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BlueRock：OpCT-001治療原發(fā)性感光細(xì)胞疾病1/2a期臨床完成首例給藥
近期，拜耳（Bayer）宣布其旗下BlueRock Therapeutics公司在研誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）衍生細(xì)胞療法OpCT-001在CLARICO I/IIa期臨床試驗(yàn)（NCT06789445）中已完成首位患者給藥。OpCT-001是首個(gè)用于治療原發(fā)性感光細(xì)胞疾病的iPSC衍生在研細(xì)胞療法，原發(fā)性感光細(xì)胞疾病是遺傳性視網(wǎng)膜疾病的一個(gè)亞群，包括視網(wǎng)膜色素變性和錐體-桿狀營(yíng)養(yǎng)不良。
2025-07-21 bppa_01
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云頂新耀：通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液臨床申請(qǐng)獲中國(guó)受理
7月15日，云頂新耀宣布，其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲CDE正式受理。該產(chǎn)品于2025年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床。據(jù)介紹，EVM14注射液基于云頂新耀自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，是一款靶向5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。研究數(shù)據(jù)顯示，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)劑量依賴性的抗原特異性免疫
2025-07-18 bppa_01
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武田：Oveporexton（TAK-861）治療發(fā)作性睡病3期臨床達(dá)終點(diǎn)
7月14日，武田宣布全球首創(chuàng)OX2R激動(dòng)劑Oveporexton（TAK-861）治療發(fā)作性睡病（NT1）的兩項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性三期臨床獲得陽(yáng)性數(shù)據(jù)，達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。這兩項(xiàng)三期臨床FirstLight、RadiantLight在19個(gè)國(guó)家進(jìn)行，治療12周均達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的顯著改善，p＜0.001。
2025-07-17 bppa_01
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海邁醫(yī)療：LineMatrix耐邁通®生物型人工血管注冊(cè)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)
6月22日，由蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心引進(jìn)企業(yè)——海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司發(fā)起的LineMatrix耐邁通®生物型人工血管注冊(cè)臨床試驗(yàn)首次研究者會(huì)議暨啟動(dòng)會(huì)成功召開(kāi)。該研究由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院李華主任、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院施婭雪主任擔(dān)任研究組長(zhǎng)，是首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物型人工血管前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、非劣效、多中心臨床試驗(yàn)，即將在全國(guó)十余家醫(yī)院同時(shí)開(kāi)展。
2025-06-27 bppa_01
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再生元、賽諾菲：Dupixent（dupilumab）治療大皰性類天皰瘡獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
6月21日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重磅療法Dupixent（dupilumab）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療大皰性類天皰瘡（BP）成人患者。據(jù)稱，Dupixent是獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款BP療法。
2025-06-26 bppa_01
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阿斯利康：Imfinzi（度伐利尤單抗）治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌獲歐盟推薦批準(zhǔn)
5月27日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤單抗）已獲得歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)，具體適應(yīng)癥為：度伐利尤單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑作為新輔助治療，隨后度伐利尤單抗作為根治性膀胱切除術(shù)后的輔助單藥治療，用于治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)成年患者。這是首個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的圍手術(shù)期免疫療法。
2025-06-01 bppa_01
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葛蘭素史克：IL-5單抗美泊利珠單抗（Nucala）治療嗜酸性粒細(xì)胞型獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
5月22日，葛蘭素史克（GSK）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其IL-5單抗美泊利珠單抗（Nucala）的新適應(yīng)癥上市，用于嗜酸性粒細(xì)胞型COPD患者的輔助維持治療。美泊利單抗是全球首個(gè)獲批的IL-5單克隆抗體，也是全球首個(gè)獲批的可每月一次給藥治療COPD患者的生物制劑，代表著COPD治療的突破性進(jìn)展。
2025-05-26 bppa_01
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全球首個(gè)！艾伯維c-Met ADC在美國(guó)獲批上市
5月14日，艾伯維宣布靶向c-Met的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于先前治療過(guò)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）野生型、c-Met蛋白高表達(dá)的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。Teliso-V是全球首款獲批的c-Met ADC，也是首款獲批的專門針對(duì)c-Met高表達(dá)NSCLC患者的first-i
2025-05-26 bppa_01
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