競爭監(jiān)測

投資動向

錦籃基因與北京大學(xué)藥學(xué)院達(dá)成合作

7月25日，北京大學(xué)藥學(xué)院與北京錦籃基因科技有限公司在天然藥物及仿生藥物全國重點(diǎn)實驗室簽署聯(lián)合攻關(guān)協(xié)議，聚焦tRNA基因治療藥物研發(fā)，為罕見病治療開辟新路徑。此次合作由天然藥物及仿生藥物全國重點(diǎn)實驗室主任、北京大學(xué)寧波海洋藥物研究院院長周德敏教授、藥學(xué)院夏青教授及師生代表、錦籃基因創(chuàng)始人吳小兵教授、錦籃基因研發(fā)中心負(fù)責(zé)人馬文豪共同見證，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)界錦籃基因的基因治療產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力與學(xué)術(shù)界北京大學(xué)藥學(xué)院在核酸藥物領(lǐng)域的科研優(yōu)勢實現(xiàn)深度融合。

簽約儀式上，周德敏主任系統(tǒng)梳理了北大藥學(xué)院在基因治療領(lǐng)域的研究積淀，提出以聯(lián)合攻關(guān)模式開發(fā)新一代tRNA藥物的合作目標(biāo)。夏青教授團(tuán)隊展示了tRNA藥物在四種罕見病治療中的研究成果，并圍繞病患選擇、生產(chǎn)質(zhì)控等臨床轉(zhuǎn)化關(guān)鍵問題展開深入探討。吳小兵教授分享了基因治療藥物研發(fā)的研發(fā)經(jīng)驗，闡釋了腺相關(guān)病毒（AAV）載體作為基因治療理想遞送工具的核心優(yōu)勢，她表示，錦籃基因?qū)⒁訟AV載體研發(fā)優(yōu)勢，助力北大tRNA藥物實現(xiàn)從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的跨越。

此次合作整合了北大在tRNA藥物研發(fā)的學(xué)科積累與錦籃基因在AAV載體領(lǐng)域的技術(shù)成果，重點(diǎn)布局罕見病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物開發(fā)。目前，錦籃基因已建立多款自主研發(fā)的基因治療藥物管線并推進(jìn)至Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期臨床，其中多個項目在治療脊髓性肌萎縮癥、龐貝病等重大罕見病領(lǐng)域取得顯著進(jìn)展，表現(xiàn)出強(qiáng)勁的轉(zhuǎn)化潛力。雙方將通過產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制，加速開辟tRNA基因藥物，為更多患者帶來新的希望。

北京錦籃基因科技有限公司是一家以AAV載體遞送技術(shù)介導(dǎo)的基因治療藥物開發(fā)為核心業(yè)務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，以推動中國罕見病基因藥物從基礎(chǔ)走向臨床和市場為使命，造福患者及家庭。公司專注于遺傳性神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病、溶酶體疾病以及眼科疾病等領(lǐng)域基因治療藥物開發(fā)，并通過推進(jìn)罕見病基因藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用，更深入認(rèn)識生命健康，將基因治療技術(shù)及產(chǎn)品從罕見病過渡到慢性病和其它重大疾病的治療和康復(fù)。

（信息來源：細(xì)胞基因治療前沿）

恒瑞與GSK達(dá)成125億美元重磅合作

7月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成一項總潛在金額高達(dá)125億美元的License-out合作，覆蓋一款處于臨床階段的呼吸系統(tǒng)創(chuàng)新藥及多達(dá)11個處于非臨床階段的候選項目。

公告顯示，恒瑞醫(yī)藥將HRS-9821項目的全球獨(dú)家權(quán)利（不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）和至多11個項目的全球獨(dú)家許可的獨(dú)家選擇權(quán)（不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）有償許可給GSK。

HRS-9821是一款正在開發(fā)中的慢性阻塞性肺病（COPD）創(chuàng)新藥，具有同時抑制PDE3和PDE4的機(jī)制，已在臨床前和早期臨床研究中顯示出支氣管擴(kuò)張與抗炎的潛力，目前已獲得NMPA臨床試驗批準(zhǔn)。項目擬開發(fā)為干粉吸入制劑。

除HRS-9821外，恒瑞還為GSK提供了最多11個前期項目的開發(fā)選擇權(quán)，涵蓋腫瘤、呼吸、自免和炎癥等治療領(lǐng)域。上述項目目前均處于非臨床階段，由恒瑞主導(dǎo)至完成包括海外數(shù)據(jù)的I期臨床前后，GSK擁有在節(jié)點(diǎn)前行使全球權(quán)益的權(quán)利，并可替換部分項目。交易結(jié)構(gòu)包括5億美元首付款，以及在后續(xù)選擇權(quán)行使和開發(fā)、注冊、商業(yè)化等階段的分階段里程碑付款，最高總金額為125億美元。

2025年以來，中國創(chuàng)新藥企出海步伐持續(xù)加快，License-out交易呈現(xiàn)量價齊升態(tài)勢。年初至今，已有包括信達(dá)生物（01801.HK）、三生制藥（01530.HK）、復(fù)宏漢霖（02696.HK）、和黃醫(yī)藥（00013.HK）在內(nèi)的多家企業(yè)密集披露海外合作進(jìn)展，交易金額屢次刷新行業(yè)紀(jì)錄。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國藥企共完成94筆對海外的授權(quán)交易，總交易金額達(dá)到519億美元，較2023年增長36%；今年上半年，中國藥企License-out金額已突破608億美元，超過去年全年，全年增速有望達(dá)到近年高位。交易形態(tài)上，從傳統(tǒng)單產(chǎn)品授權(quán)逐步向平臺型授權(quán)、組合交易和深度臨床協(xié)同方向演進(jìn)，反映出中國創(chuàng)新藥在管線結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)質(zhì)量和海外注冊能力上顯著提升。

恒瑞醫(yī)藥在BD領(lǐng)域的布局持續(xù)深化。2023年，恒瑞醫(yī)藥與Coherus達(dá)成PD-L1/TGF-β雙抗SHR-1701的海外授權(quán)；同年以NewCo模式將TSLP單抗HRS-1905授權(quán)予Hercules，并完成EZH2抑制劑SHR-2554對Treeline的許可。2024年，抗癌藥物HRS-4725授權(quán)Radius Health，GLP-1組合（HRS-7535等）以60億美元總額+19.9%股權(quán)再度與Hercules合作；2025年，Lp(a)抑制劑HRS-5346以19.7億美元授權(quán)默沙東。

據(jù)不完全統(tǒng)計，近兩年恒瑞License-out潛在金額累計超百億美元，合作覆蓋北美、歐洲、亞太多地，合作方從區(qū)域性Biotech延伸至MNC，并通過股權(quán)捆綁、平臺授權(quán)、多區(qū)域拆分等模式，形成產(chǎn)品出海的體系化路徑。

對于BD出海，恒瑞醫(yī)藥副總裁、上海恒瑞首席執(zhí)行官賀峰此前表示，成功的BD一方面可以與國外公司對創(chuàng)新項目風(fēng)險共擔(dān)，公司可通過首付款和里程碑收入對研發(fā)費(fèi)用實現(xiàn)相應(yīng)補(bǔ)償；另一方面，通過對外合作可以學(xué)習(xí)更多海外企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗，提升自己的研發(fā)能力。比如海外跨國藥企在調(diào)研評估潛在產(chǎn)品時，會有多輪既雜又細(xì)的問題，從發(fā)現(xiàn)研究、臨床研究，到工藝生產(chǎn)，每個環(huán)節(jié)回答的問題加起來是成百上千。

在梳理思路和回答問題的過程中，也能讓中國的藥企了解并學(xué)習(xí)海外跨國藥企在各個環(huán)節(jié)的認(rèn)知、把控與經(jīng)驗。

（信息來源：思齊俱樂部）

元啟生物制藥與Dr.Falk Pharma就創(chuàng)新AhR激動劑達(dá)成戰(zhàn)略合作

7月30日，元啟（蘇州）生物制藥有限公司與總部位于德國弗萊堡的消化及代謝專業(yè)藥企Dr.Falk Pharma GmbH欣然宣布就創(chuàng)新芳香烴受體（AhR）激動劑達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)其用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。

元啟生物制藥是一家致力于炎癥免疫疾病新藥研發(fā)的生物技術(shù)公司，Dr.Falk Pharma是一家專注消化及代謝領(lǐng)域的研究型藥企。雙方已就小分子新藥ATB102達(dá)成共同開發(fā)、許可選擇權(quán)、生產(chǎn)及商業(yè)化合作協(xié)議。ATB102是一種AhR激動劑，由元啟生物制藥獨(dú)創(chuàng)研發(fā)，目前正在美國開展I期臨床試驗。

根據(jù)協(xié)議條款，雙方將共同推進(jìn)ATB102用于炎癥性腸病（IBD）治療，首個適應(yīng)癥為中重度潰瘍性結(jié)腸炎。Dr.Falk Pharma后續(xù)將有權(quán)獲得ATB102在中國大陸、香港、澳門和臺灣以外地區(qū)的全球獨(dú)家許可、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。元啟生物制藥將獲得簽約費(fèi)、研發(fā)里程碑付款及許可費(fèi)用，并將按銷售金額獲得銷售里程碑付款及分級特許權(quán)使用費(fèi)。

ATB102是元啟生物制藥自主研發(fā)的腸道富集的AhR激動劑，是一個全新機(jī)制的炎癥性腸病創(chuàng)新療法。該藥物富集于腸道，旨在靶向胃腸道炎癥及黏膜損傷，用于中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療。在臨床前研究中，ATB102可重建免疫穩(wěn)態(tài)、促進(jìn)黏膜屏障修復(fù)，兼具抗纖維化與抗氧化作用，有望為現(xiàn)有療法應(yīng)答不足或復(fù)發(fā)的患者提供新的治療選擇。芳香烴受體（AhR）是配體依賴性轉(zhuǎn)錄因子，參與免疫平衡調(diào)節(jié)、屏障功能維護(hù)等。近年來，越來越多的基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究證實芳香烴受體在維持腸道健康的重要性及其失調(diào)與炎癥性腸病的關(guān)系。

元啟生物制藥創(chuàng)始人及CEO丁元華博士表示：“芳香烴受體為炎癥性腸病（尤指潰瘍性結(jié)腸炎）領(lǐng)域亟待滿足的臨床需求提供了全新作用機(jī)制。基于其安全性、腸道富集性和療效方面的顯著優(yōu)勢，這款A(yù)hR激動劑具有同類首創(chuàng)潛能。元啟與擁有深厚制劑研發(fā)及臨床開發(fā)經(jīng)驗的Dr.Falk Pharma聯(lián)手，通過雙方的優(yōu)勢互補(bǔ)，能加速該項目臨床開發(fā)進(jìn)程，為患者早日帶來亟需的突破性治療方案。”

Dr.Falk Pharma科學(xué)與創(chuàng)新部董事總經(jīng)理Kai Pinkernell博士補(bǔ)充道：“我們欣然宣布將ATB102納入公司研發(fā)管線。未來，我們將攜手元啟加速推進(jìn)該創(chuàng)新藥物的臨床試驗，深入探索其治療潛力。此次合作體現(xiàn)了雙方卓越的科學(xué)實力、高度互信及共同愿景—致力于改善炎癥性腸病患者的生活質(zhì)量。該合作不僅印證了我們針對未被滿足臨床需求的全球創(chuàng)新布局，更將強(qiáng)化Dr.Falk Pharma在消化系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣優(yōu)勢。”

關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

潰瘍性結(jié)腸炎是炎癥性腸病（IBD）的一種，其他同類疾病還包括克羅恩病及兩種顯微鏡下（淋巴細(xì)胞性及膠原性）結(jié)腸炎。潰瘍性結(jié)腸炎局限于結(jié)腸，通常起始于直腸，并向整個大腸連續(xù)擴(kuò)展。其確切病因目前尚不明確；免疫系統(tǒng)功能紊亂、遺傳因素、腸道微生態(tài)失衡、腸黏膜屏障異常以及環(huán)境因素均被認(rèn)為可能與其發(fā)病相關(guān)。

關(guān)于元啟生物制藥

元啟（蘇州）生物制藥有限公司于2020年11月成立，在蘇州設(shè)立研發(fā)中心，并在美國波士頓設(shè)有子公司。公司致力于融合深厚的疾病生物學(xué)知識、行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)實力與合作伙伴的技術(shù)優(yōu)勢，同時整合東西方資源優(yōu)勢，旨在成為全球治療創(chuàng)新的引領(lǐng)者。元啟生物制藥正積極構(gòu)建具有國際競爭力的產(chǎn)品管線，聚焦免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域尚未滿足的臨床需求。

關(guān)于Dr.Falk Pharma Dr.Falk Pharma GmbH總部及研發(fā)中心位于德國弗萊堡，在治療多種胃腸道疾病（如炎癥性腸病、嗜酸性食管炎）及肝膽疾病領(lǐng)域擁有逾60年的創(chuàng)新藥開發(fā)與商業(yè)化經(jīng)驗。其在歐洲及澳洲擁有十家附屬公司，其全資子公司Losan Pharma具有豐富的新型制劑開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗。作為全球消化與代謝領(lǐng)域的專家，Dr.Falk Pharma已上市炎癥性腸病治療藥物包括莎爾福（多種劑型美沙拉嗪）及Budenofalk（多種劑型布地奈德）。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

資本競合

6000萬美元！ADC新銳獲得Pre-A+輪融資

7月28日，橙帆醫(yī)藥宣布完成超6000萬美元的Pre-A+輪融資。自2021年公司成立以來，這已是橙帆醫(yī)藥獲得的第三筆重要融資，累計融資總額已達(dá)1.6億美元。在此之前，2021年11月，橙帆醫(yī)藥完成5000萬美元天使輪融資；2024年12月，又完成5000萬美元Pre-A輪融資。

本輪融資由順為資本領(lǐng)投，北極光創(chuàng)投、漢康資本、朗瑪峰創(chuàng)投、松青資本、臨港藍(lán)灣資本等多家機(jī)構(gòu)跟投，老股東弘暉基金（HLC）、上海生物醫(yī)藥基金（SHC）、德聯(lián)資本、聯(lián)想之星及萬物創(chuàng)投等持續(xù)加碼。

值得一提的是，自橙帆醫(yī)藥天使輪融資起，弘暉基金便持續(xù)給予堅定支持。弘暉基金在醫(yī)療投資領(lǐng)域成績斐然，曾成功投資了包括邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、泰格醫(yī)藥、康龍化成及博瑞醫(yī)藥在內(nèi)的一系列生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)。

作為一家專注于多特異性抗體和ADC藥物研發(fā)的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，橙帆醫(yī)藥重點(diǎn)布局腫瘤和自身免疫疾病等領(lǐng)域。該公司已經(jīng)構(gòu)建具有潛力的全球創(chuàng)新藥物管線，目前已有10余管線完成臨床前候選化合物（PCC）階段，其中針對腫瘤的核心管線預(yù)期將于2025年進(jìn)入中美臨床試驗階段。本輪融資資金將用于推動橙帆醫(yī)藥核心管線進(jìn)入全球臨床試驗階段，加速潛在“first-in-class”和“best-in-class”新藥的研發(fā)進(jìn)程。

橙帆醫(yī)藥的另一大特色在于其“BD+VC”（業(yè)務(wù)發(fā)展+風(fēng)險投資）的可持續(xù)發(fā)展模式。公司不僅依靠資本市場融資（VC），更通過戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)拓展（BD）實現(xiàn)價值轉(zhuǎn)化，構(gòu)建起“自主研發(fā)+全球合作”的雙輪驅(qū)動體系，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化開辟了一條可持續(xù)的發(fā)展路徑。

2024年11月18日，橙帆醫(yī)藥與美國Avenzo Therapeutics就一款潛在的同類首創(chuàng)Nectin4/TROP2雙抗ADC達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議信息，橙帆醫(yī)藥將獲得高達(dá)5000萬美元的預(yù)付款和近期里程碑付款，另還將獲得總額高達(dá)7.5億美元的里程碑付款，交易總額最高8億美元。

短短五個月后，2025年4月，橙帆又與美國Ollin達(dá)成4.4億美元的授權(quán)合作，將首創(chuàng)的IGF-1R/TSHR雙抗候選藥物VBS-102的全球權(quán)益（不包括大中華區(qū)）授予Ollin。VBS-102通過同時靶向IGF-1R和TSHR，有效阻斷這兩個信號通路及其潛在的相互作用，有望為甲狀腺眼病（TED）患者提供一種新的治療選擇。

在短短半年時間內(nèi)，橙帆醫(yī)藥已成功達(dá)成兩筆高價值海外授權(quán)合作，累計金額達(dá)12.4億美元，充分彰顯了公司在創(chuàng)新管線研發(fā)方面的技術(shù)實力與全球商業(yè)化潛力。這可歸功于橙帆醫(yī)藥在創(chuàng)立之初采取的全球化布局策略。公司在美國設(shè)立了子公司VelaVigo Bio，專注于推進(jìn)全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)與業(yè)務(wù)合作。

通過“自主研發(fā)”與“全球合作”雙輪驅(qū)動的戰(zhàn)略模式，橙帆醫(yī)藥不僅獲得了持續(xù)發(fā)展的資金保障，也進(jìn)一步激發(fā)了其創(chuàng)新動能，為公司在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的長遠(yuǎn)發(fā)展注入了強(qiáng)勁動力。

2025年6月18日陸家嘴論壇上，證監(jiān)會主席吳清宣布"將在創(chuàng)業(yè)板正式啟動第三套標(biāo)準(zhǔn)，支持優(yōu)質(zhì)未盈利創(chuàng)新企業(yè)上市，同時將重啟未盈利企業(yè)適用于科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。”在諸多利好政策的推動下，7月，國內(nèi)多家聚焦細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域的公司迎來了融資，這無疑成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“初春將至”的預(yù)兆。

總體來看，無論是海外，還是國內(nèi)，創(chuàng)新藥一級市場的融資情況有所升溫，但如何活下去仍是大多數(shù)藥企的頭等大事。在國內(nèi)license-out、newco等出海形式，成為了藥企獲取資金的重要方式。據(jù)藥時代統(tǒng)計，2025年上半年中國藥企達(dá)成BD出海交易50筆。此外，今年以來隨著政策紅利的釋放，或?qū)⒏纳扑幤笠患壥袌鋈谫Y難這一難題。

（信息來源：藥時代）

諾未生物：完成B1輪數(shù)千萬融資，專注于核酸新藥研發(fā)

近日，諾未生物宣布完成B1輪數(shù)千萬元融資。本輪融資由國內(nèi)知名機(jī)構(gòu)博通資本、錫創(chuàng)投以及卓越美佳共同投資，資金將主要用于推進(jìn)核心管線的臨床一、二期研究。

在生物醫(yī)藥一級市場融資環(huán)境趨緊的大背景下，諾未生物本輪融資的順利完成，體現(xiàn)了資本市場對公司自研的STARi核酸藥物開發(fā)技術(shù)平臺及臨床轉(zhuǎn)化能力的高度認(rèn)可。

諾未生物是一家專注基因治療等領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)型企業(yè)，專注于First-in-class型具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“中國原創(chuàng)”核酸藥物研究。公司依托聯(lián)合共建的STARi（超強(qiáng)靶向激活T細(xì)胞免疫反應(yīng)）核酸藥物開發(fā)平臺，研發(fā)新一代腫瘤治療性疫苗。

目前，公司主要布局宮頸癌前病變、肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)等臨床未被滿足的細(xì)分賽道，已有多款新藥進(jìn)入臨床開發(fā)階段，其中肝癌治療性DNA基因藥物NWRD06于2023年5月獲IND批件；HPV治療性DNA基因藥物NWRD08于2023年10月獲IND批件。臨床試驗結(jié)果表明，NWRD08在安全性和療效方面均表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。該藥物通過上臂三角肌注射的方式，不僅規(guī)避了傳統(tǒng)手術(shù)帶來的創(chuàng)傷與潛在風(fēng)險，還能在較短時間內(nèi)實現(xiàn)病變程度的降低，促使E6E7基因轉(zhuǎn)陰或病毒清除。相信隨著后續(xù)臨床試驗的不斷推進(jìn)，這兩款治療性疫苗藥物將為廣大的宮頸癌前病變患者和肝細(xì)胞癌患者帶來福音。

（信息來源：細(xì)胞基因治療前沿）

市場風(fēng)云

中國藥企如何“智闖”沙特？

當(dāng)北美與歐洲市場愈發(fā)飽和，沙特，作為新興市場藍(lán)海區(qū)，正快速被中國藥企看見。

2025年5月，NMPA與沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)同時當(dāng)選ICH醫(yī)學(xué)詞典指導(dǎo)委員會(MedDRA SC)成員。這意味著，中國和沙特醫(yī)藥監(jiān)管體系同樣處于融入國際藥政標(biāo)準(zhǔn)制定體系、從規(guī)則跟隨者到貢獻(xiàn)者的轉(zhuǎn)變之中。

該消息釋放出兩個清晰的信號：一是沙特在全球藥政體系中的地位正被重新評估，或?qū)⒊袚?dān)新興市場中的“試驗田”角色；二是沙特已建立起對全球創(chuàng)新藥企更可預(yù)測的注冊與準(zhǔn)入路徑，對于正尋求增量市場的中國藥企來說，監(jiān)管對齊、共建規(guī)則的趨勢，似乎意味著一種可能比歐美更快、更順暢的出海路徑。

從整體規(guī)模來看，沙特是中東和北非地區(qū)最大的醫(yī)藥市場。在2019年到2023年期間，沙特阿拉伯制藥行業(yè)以9.0%的復(fù)合年均增長率持續(xù)膨脹。截至2024年，其市場規(guī)模已達(dá)到94億至101億美元。

增長也將是沙特醫(yī)藥市場未來的主旋律。IMARC預(yù)測2025至2033年的復(fù)合年均增長率為2.27%，F(xiàn)uture Market Insights的預(yù)測更樂觀，認(rèn)為可以達(dá)到5.20%。

除直觀的高增長外，大量藥品(近80%)依賴進(jìn)口、慢性病高發(fā)等市場特質(zhì)，使沙特一度吸引了跨國藥企的目光。

當(dāng)下，沙特阿拉伯的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于重大轉(zhuǎn)型期，政府主導(dǎo)的系統(tǒng)性改革和生態(tài)建設(shè)投入巨大，積極吸引國際創(chuàng)新力量進(jìn)入本土。中國藥企如君實生物、復(fù)宏漢霖、馴鹿生物和合源生物等，已敏銳捕捉到這一機(jī)遇，開始拓展在沙特的出海布局。

跨國藥企扎根沙特，本地化是硬門檻

與中國集采類似，在沙特，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)公共醫(yī)療體系中藥品的采購招標(biāo)，以保障國民的基本醫(yī)療用藥需求。此外，國有企業(yè)和私營醫(yī)院、診所等醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)也會發(fā)起招標(biāo)項目。

從招標(biāo)項目統(tǒng)計來看，一眾跨國藥企早已借助疫苗、慢病、罕見病等沙特本土高需求領(lǐng)域深入滲透，而沙特醫(yī)藥市場需求也被跨國藥企所塑造。

根據(jù)艾昆緯統(tǒng)計，沙特醫(yī)藥招標(biāo)市場規(guī)模約56億美元，跨國藥企中賽諾菲占比最高約9%，輝瑞、諾華、諾和諾德、羅氏和葛蘭素史克在前十之內(nèi)，各占4%～6%。

從疫苗到慢病，從基建到篩查，跨國藥企在沙特深耕布局，建立了“制度參與+產(chǎn)能落地”的本地化范式。

GSK作為全球領(lǐng)先的疫苗供應(yīng)商之一，早在20世紀(jì)90年代初就在沙特建立了第一家跨國公司制藥廠，此后一直保持長期投入。如今，GSK已為沙特國家免疫計劃提供約60%的疫苗，每年覆蓋約50萬名新生兒。在老年人群體中，GSK努力推進(jìn)帶狀皰疹和呼吸道合胞病毒疫苗的接種。

賽諾菲同樣在爭取疫苗市場。自2021年以來，賽諾菲海灣地區(qū)特藥事業(yè)部已推出約50款創(chuàng)新產(chǎn)品。在該地區(qū)已占據(jù)穩(wěn)固地位，尤其是在兒科疫苗以及腦膜炎和流感疫苗方面。

跨國藥企的布局與沙特的醫(yī)療政策相互影響。經(jīng)過GSK、賽諾菲等疫苗公司長期市場教育，加上新冠疫情的沖擊，沙特公眾對疫苗接種的態(tài)度保持積極。因此，在沙特最新的醫(yī)療轉(zhuǎn)型計劃中，政策端也再次強(qiáng)調(diào)了“疾病預(yù)防”的重要性，并呼吁更多疾病預(yù)防創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場。

沙特政府同樣重視糖尿病、肥胖癥和心血管疾病。據(jù)悉，沙特醫(yī)療預(yù)算中35%以上用于治療以上疾病。跨國藥企中，諾和諾德、賽諾菲、禮來在沙特阿拉伯慢病管理上已取得一些進(jìn)展。

賽諾菲與沙特本土公司合作建廠試圖穩(wěn)固糖尿病市場——賽諾菲、蘇代爾制藥公司與國家統(tǒng)一采購公司(NUPCO)的合作是使沙特落成了其首個國內(nèi)胰島素生產(chǎn)設(shè)施。全面投入運(yùn)營后，該設(shè)施每年將生產(chǎn)、組裝和包裝約1500萬支來得時(SoloStar)胰島素筆，滿足該國50萬名患者的治療需求，覆蓋約70%正在接受胰島素治療的糖尿病患者。

諾和諾德沙特阿拉伯企業(yè)副總裁兼總經(jīng)理Melvin D'Souza指出，“沙特的糖尿病患病率超過18.7%，位居世界前列，是全球平均水平的兩倍多”，因此僅將療法推向市場遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須通過通過合作建立相應(yīng)的配套基礎(chǔ)設(shè)施。諾和諾德需從臨床試驗、醫(yī)生培訓(xùn)、公眾教育、早期診斷和慢病全程管理每個環(huán)節(jié)入手，改善沙特醫(yī)療現(xiàn)狀。

阿斯利康、BMS、安進(jìn)則聚焦于沙特阿拉伯的高發(fā)遺傳疾病更加關(guān)注，并對這類疾病的診斷篩查和公眾教育提出了更高標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行要求。

如該地區(qū)最常見的罕見病之一，遺傳性血液疾病地中海貧血癥，與近親結(jié)婚的文化相關(guān)。阿斯利康正與沙特衛(wèi)生部合作建立了一個卓越中心，側(cè)重于早期診斷并改善患者就醫(yī)流程，以確保更好的治療效果。安進(jìn)則是在收購了罕見病生物技術(shù)公司Horizon Therapeutics之后，與本地公司SPIMACO簽署部分技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并承諾與沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局合作優(yōu)化監(jiān)管規(guī)則。

這類成功的底層邏輯是，通過本地產(chǎn)能與制度建設(shè)“綁定沙特”，在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型中獲取長期政策紅利。但這條重投入路徑，也意味著高門檻。

沙特政府極其看重外資企業(yè)的本地化，要求是“最好建立生產(chǎn)基地，這對沙特阿拉伯的經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)十分重要”。過去十年來，藥品生產(chǎn)本地化都是沙特政府的核心優(yōu)先事項，其目的是提高國家衛(wèi)生安全、創(chuàng)造高技能就業(yè)崗位以及發(fā)展非石油經(jīng)濟(jì)。

Future Market Insights報告顯示，沙特阿拉伯本地生產(chǎn)的藥品只占到總量的30%，而且在品牌藥品的生產(chǎn)中，本地生產(chǎn)的比例更小。沙特政府希望在2030年之前將其提升到50%以上。

而跨國藥企能夠在沙特順利扎根，并持續(xù)挖掘市場需求、影響政府政策的制定，離不開其長期大力投資在地化、本土化的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。并通過與沙特政府或本土企業(yè)的長期密切配合，彌補(bǔ)本土醫(yī)療服務(wù)的不足。

對于更適應(yīng)輕資產(chǎn)出海的中小型公司來說，這一規(guī)則就制造了深入市場的障礙。

“當(dāng)我們闡明不會開設(shè)工廠時，一些利益相關(guān)者表示失望”，渤健在沙特神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域藥物市場拓展中感受到一些阻力，替代方案是在制造業(yè)之外的部分?jǐn)U大影響，比如盡可能加大研發(fā)投入和科學(xué)合作，以及“縮短從診斷到治療的時間，以凸顯對沙特患者的護(hù)理格外重視”。

中國藥企出海中東，創(chuàng)新療法的彎道超車

產(chǎn)品出海，首先要從當(dāng)?shù)丶膊∽V切入。但從模式來講，中國藥企大多不會跨國藥企扎根沙特，而需要從沙特政府和其他本土資源入手，爭取開辟新的機(jī)遇。

最早，新冠疫情打開了國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)出海中東的大門——華大基因曾在中東地區(qū)協(xié)助設(shè)立核酸基礎(chǔ)檢測設(shè)施及相關(guān)實驗室，國藥集團(tuán)、康希諾生物、依生生物等中國制藥巨頭在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋等地展開疫苗臨床試驗。第一波出海中東的企業(yè)為后續(xù)深度合作搭起了橋梁。

于是，授權(quán)本地龍頭藥企，成為中國藥企進(jìn)入中東市場最成熟、風(fēng)險最可控的方式，至今已有不少成功案例。

如君實生物將特瑞普利單抗在中東及北非地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給了當(dāng)?shù)刂扑幘揞^Hikma；華東醫(yī)藥與阿聯(lián)酋海灣制藥公司Julphar達(dá)成合作，將旗下利拉魯肽注射液在阿聯(lián)酋、沙特等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益授予Julphar公司。授權(quán)模式嚴(yán)格控制了中國藥企出海中東的成本投入。

此外，也有與沙特SVAX公司合作建廠做深度本土化的復(fù)宏漢霖，利用在生物藥開發(fā)和全球供應(yīng)方面的技術(shù)積累，借力本土合作伙伴提供高性價比藥物生產(chǎn)制造。這是兼顧沙特“政策期望”與“成本優(yōu)勢”的方式。

現(xiàn)在和未來則有更值得期待的出海模式，中國創(chuàng)新藥企在沙特市場的機(jī)會，還有依托細(xì)胞基因療法等前沿技術(shù)的“彎道超車”。

最近，沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局先后授予中國兩家細(xì)胞療法公司——馴鹿生物和合源生物的產(chǎn)品“孤兒藥資格認(rèn)定”和“突破性治療藥物資格認(rèn)定”。這意味著，“中國創(chuàng)新療法必須擁有美國FDA背書才能進(jìn)入其他新興市場”的局面或許將被打破，而背后是中國和沙特兩大新興市場藥監(jiān)部門決策能力的成長。

國際藥物信息協(xié)會(DIA)全球董事會成員李自力博士認(rèn)為這將是中國創(chuàng)新療法走向新興市場的未來趨勢。隨著中國創(chuàng)新藥，特別是基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品的快速發(fā)展，依賴FDA或EMA批準(zhǔn)作為基礎(chǔ)的傳統(tǒng)審評模式將不再適用。而新興市場應(yīng)該推動監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的深入了解與信任建設(shè)，借鑒國際成熟經(jīng)驗，探索“同步審評”“結(jié)果共享”等機(jī)制，逐步搭建起穩(wěn)固的合作橋梁。

中國藥企出海沙特，正走上“藥監(jiān)先行”為前沿療法打通的破局之路。在更廣闊的發(fā)展中國家地區(qū)，中國藥企又將如何從出口產(chǎn)品，走向輸出能力和共建出海規(guī)則?或許，這才是沙特留給我們真正的想象空間。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

先驅(qū)大跌70%，F(xiàn)DA監(jiān)管風(fēng)向變天

溶瘤療法先驅(qū)REPL近日摔了一跤。

RP1因為被拒絕而大跌接近80%。RP1(vusolimogene oderparepvec)——一款被寄予著厚望的溶瘤療法前鋒管線，近日收到了FDA的完整回復(fù)函(CRL)，CRL表明FDA無法批準(zhǔn)目前形式的申請。FDA指出，IGNYTE試驗并非一項充分且控制良好的臨床研究，無法提供實質(zhì)性的有效性證據(jù)。之后大概要補(bǔ)做臨床。

這導(dǎo)致了REPL的股價大幅度下滑。這次事件的看點(diǎn)，一方面是RP1治療被拒絕的原因所在，這是否意味著之后FDA上會審批不確定性的高度提高?另一方面，或許可以看看另外幾家同類型公司，是否在競爭對手身上能挖掘到潛在的機(jī)會。

01、RP1——期待與失望

RP1這項溶瘤病毒療法在2024年11月下旬遞交的上市申請，當(dāng)時直接使得股價大漲了35%左右，反映了投資者對該療法的期待。

期待的原因是目前在市面上的溶瘤病毒療法還不夠好。已經(jīng)獲批的溶瘤病毒比較典型的，例如安進(jìn)的T-VEC，例如第一三共的Delytact。T-VEC可以在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制并表達(dá)免疫激活蛋白粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)，獲批于2015年，治療黑色素瘤(直接注射至黑色素瘤病灶)。

該藥物當(dāng)時開展的OPTiM研究是一款對照試驗，對照組是GM-CSF。研究的主要終點(diǎn)是持續(xù)緩解率(DRR)，即從最初12個月內(nèi)開始持續(xù)時間超過6個月的完全緩解率+部分緩解率。這與現(xiàn)在的ORR是有很大區(qū)別的，DRR的標(biāo)準(zhǔn)顯然更加嚴(yán)苛，因此不能拿它DRR的數(shù)據(jù)和現(xiàn)在RP1的ORR的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。

T-Vec組的DRR為16.3%。我們可以說是因為DRR過于嚴(yán)苛導(dǎo)致這個數(shù)字不高，但是銷量不會騙人，它在不需要像CAR-T療法那樣個性化生產(chǎn)的情況下，銷量依舊非常慘淡，近年來銷量僅有2000-3000萬美元。再說一個更為現(xiàn)實的數(shù)據(jù)：2023年，全球溶瘤病毒產(chǎn)品銷售額約為7833萬美元，與10年前投行們的樂觀預(yù)計差距甚遠(yuǎn)。

因此，大家都希望有個藥物能夠進(jìn)行破局，RP1就是這樣被賦予期待的。在IGNYTE臨床中，它也確實回應(yīng)了這種期待，聯(lián)用K藥做出了還不錯的療效。

根據(jù)2025年ASCO披露的最新數(shù)據(jù)，該試驗的ORR為32.9%，CR達(dá)到了15%，1年、2年和3年總生存率(OS)分別為75.3%、63.3%和54.8%。中位OS尚未達(dá)到。注意，這是PD-1治療失敗后的患者，可不是一線治療的患者，目前仍然還沒達(dá)到中位OS。

但就是在這樣的療效之下，該藥物仍然沒有滿足FDA的期待，并且從公司的態(tài)度來看，它們對FDA沒有獲批這件事情是非常震驚的，非常意料之外的。并且，此前二者是經(jīng)過了充分的溝通之后才開展這項臨床試驗。公司CEO——Sushil Patel在高盛活動上曾提到，F(xiàn)DA給予了許多指導(dǎo)，其中一個關(guān)鍵點(diǎn)就是確保擁有一個真實世界的患者群體，并在亞組中看到臨床意義上的活性，

那么我們是否可以猜測，問題來源于兩方面，一方面，它或許沒有在全部亞組上臨床意義的活性，在某個亞組上做的不太行；另一方面，就是FDA監(jiān)管政策的變化，導(dǎo)致的前朝的劍斬不了后朝的官?

02、對家IOVA

IOVA恐怕是REPL長期以來的對家了，這點(diǎn)在以前瞪羚社也有提到過。而在這次REPL事件中體現(xiàn)的淋漓盡致。在REPL迎來暴跌的情況下，IOVA迎來了飆升，恐怕就是因為競爭對手的管線沒有提前獲批所導(dǎo)致的。

最近有新的數(shù)據(jù)出來嗎?也不是沒有。在7月14日，IOVA公布了一項關(guān)于TIL產(chǎn)品lifileucel真實世界研究。在四家授權(quán)治療中心接受治療的41名可評估患者中，醫(yī)生評估的客觀緩解率(ORR)為48.8%(20/41)。三線或更早(既往接受過兩線或更少治療)患者接受lifileucel治療的緩解率更高，ORR為60.9%(14/23)。接受過三線或三線以上治療的患者ORR為33.3%(6/18)。

當(dāng)然，該療法目前也處在領(lǐng)先的狀態(tài)，2024年初該藥物就迎來了獲批。2024年，收入為1.64億美元，處于指導(dǎo)范圍1.6億美元-1.65億美元的上限。

但I(xiàn)OVA的單品lifileucel也有著它本身的許多桎梏：和CAR-T類似，它的制作周期繁瑣且冗長，并且使用之前也需要清淋，很多患者不會選擇這種方式進(jìn)行治療。該藥物在2024年一季度銷量也出現(xiàn)了環(huán)比下降。

03、其它對家們

那其它同樣研發(fā)溶瘤病毒的biotech們?nèi)绾?

首先不得不提的是CG Oncology，這家似乎狀況還不錯。2025年4月28日，CG Oncology在美國泌尿外科學(xué)會(AUA)年會上公布了溶瘤病毒療法Cretostimogene(CG0070)單藥治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)三期臨床BOND-3的最新數(shù)據(jù)。這是一項用于對卡介苗無反應(yīng)的NMIBC治療。頂線數(shù)據(jù)上，結(jié)果表明74.5%的患者在接受治療后任何時刻都達(dá)到了臨床緩解，12個月的CR率達(dá)到了46.4%，24個月的CR率達(dá)到了33.7%。

當(dāng)然不可否認(rèn)的是，CG Oncology選了一個非常簡單的適應(yīng)癥去做，NMIBC本身就是幸運(yùn)癌，生存率高，且目前也有別的新穎療法正在推進(jìn)，例如化療藥物灌注膀胱，例如IL-15藥物治療，在NMIBC這個適應(yīng)癥上，療效卷出差異化本身已經(jīng)是一件不簡單的事情了，那么可能就會卷一些別的方向，例如給藥方式，患者依從性，安全性等。而CG0070這方面其實可能也有些不足：它的給藥方式是膀胱灌注給藥，每六周一次。這種給藥方式肯定沒有注射給藥便捷。

另外一家不得不提的是CADL(Candel Therapeutics)，它的其中一條管線是CAN-2409，這條管線目前不錯，至少在前列腺癌上做出了成績。不過它也是找軟柿子捏，針對的是局限性前列腺癌(PrCa)。

根據(jù)2025年ASCO發(fā)布的三期臨床數(shù)據(jù)，CAN-2409治療使PrCa復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了30%(中位DFS未達(dá)到vs 86.1個月，p=0.0155，HR 0.7)。PrCa特異性DFS(排除非PrCa相關(guān)死亡)顯示出更顯著的效果，CAN-2409組的風(fēng)險HR達(dá)到了0.62。

此外，CAN-2409也在NSCLC上取得了不錯的成績，根據(jù)臨床2a期試驗結(jié)果顯示(2025年3月數(shù)據(jù))，對于對ICI治療反應(yīng)不足、多種化療方案失敗、入組時存在多種不良預(yù)后因素(90%的患者為IV期疾病、大多數(shù)患者的PDL-1表達(dá)較低或檢測不到、>90%為當(dāng)前或既往吸煙者、大多數(shù)患者多線化療失敗)的晚期NSCLC患者，CAN-2409實驗性治療的中位總生存期(mOS)為24.5個月，入組時接受ICI治療但病情進(jìn)展的患者中，37%(15/41)觀察到長尾生存，截至數(shù)據(jù)截止時，這些患者在接受CAN-2409治療后仍存活2年以上。

此外，CAN-2409還在治療胰腺癌上有所突破。在邊緣可切除的胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)患者中，使用CAN-2409實驗性治療后，估計中位總生存期顯著改善至31.4個月，而對照組僅為12.5個月。接受CAN-2409治療的7名患者中，有3名仍然存活，入組后生存期分別為66.0個月、63.6個月和35.8個月。這些患者自確診以來的生存期分別為73.5個月、68.8個月和41.3個月。這些患者的生存期遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了胰腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療的預(yù)期中位總生存期，表明其具有較長的生存期。

結(jié)語：雖然REPL目前遇到了一些問題，但是其它溶瘤病毒的療法仍在推進(jìn)，從總體市場來說，現(xiàn)在的問題不是REPL一家的問題，而是整個溶瘤病毒市場不被看好，這個市場迫切需要一款銷售額較大的單品證明自己，可以是REPL，也可以是CADL或者CGON。

此外，就是FDA監(jiān)管上，一朝天子一朝臣的現(xiàn)象已經(jīng)很明顯，現(xiàn)任審批團(tuán)隊對前任留下來的藥物態(tài)度很可能會有變化，尤其是在CGT領(lǐng)域，更換的CBER主任帶來了更多不確定性。目前還需要更多案例進(jìn)行觀察。

（信息來源：瞪羚社）

人工智能催生藥物研發(fā)和治療新模式

從藥物研發(fā)模式變革到臨床治療創(chuàng)新，從數(shù)據(jù)處理優(yōu)化到科研思路拓展，人工智能正全方位賦能生物醫(yī)藥行業(yè)。7月28日，在2025世界人工智能大會期間舉辦的“人工智能醫(yī)藥研發(fā)新模式與新機(jī)遇生態(tài)論壇”上，與會專家分享了人工智能在藥物研發(fā)與疾病治療中的前沿應(yīng)用。同時人工智能在生物醫(yī)藥中的應(yīng)用仍面臨數(shù)據(jù)、技術(shù)、合作等多方面挑戰(zhàn)。

人工智能驅(qū)動醫(yī)藥革新

“人工智能將從輔助工具轉(zhuǎn)變?yōu)槿祟悈f(xié)作伙伴，推動藥物研發(fā)模式變革。”上海創(chuàng)新藥物研發(fā)中心首席科學(xué)家John Renger在論壇上發(fā)言。他舉例道，未來人工智能可突破臨床診斷的局限，從個體的遺傳傾向、生活經(jīng)歷等多方面入手，甚至在疾病癥狀出現(xiàn)前提前介入，改變疾病發(fā)展軌跡，監(jiān)測干預(yù)效果。隨著人工智能對人類生物學(xué)和疾病復(fù)雜性了解逐步加深，還可以通過個體信息構(gòu)建虛擬人，用人工智能技術(shù)提供定制化治療方案。

人工智能在藥物研發(fā)方面具有較大潛力，John Renger表示，如可以借助人工智能進(jìn)行逆向設(shè)計，“不再是先確定靶點(diǎn)、進(jìn)行篩選，制成治療藥物，而是直接告訴人工智能我們需要一種具有某些特性的藥物，讓機(jī)器去構(gòu)建它。”

傳統(tǒng)藥物研發(fā)需進(jìn)行大量臨床前安全評估和臨床試驗，且常因動物與人類對藥物感知的差異而無法準(zhǔn)確預(yù)測耐受性，而人工智能為這些難題帶來了新的解決方案。

John Renger表示，未來，人工智能不僅能預(yù)測特定靶點(diǎn)的治療效果，還能預(yù)判藥物作用后的連鎖反應(yīng)，包括潛在的安全和耐受性問題，這將大幅減少安全評估和耐受性測試的工作量，優(yōu)化給藥方案，擺脫如今依賴多次生物實驗，以及臨床預(yù)測模型效果不佳的困境。還可以在開展藥物臨床試驗前，先在虛擬環(huán)境中進(jìn)行模擬，解決臨床試驗的安全性問題。人工智能可用于監(jiān)測試驗研究進(jìn)展和患者狀況，并實時與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

在人類情緒類疾病方面，人工智能也有應(yīng)用潛力。John Renger表示，人工智能未來或許能為精神分裂癥、焦慮癥、抑郁癥等疾病提供治療方案。通過了解每個人的情緒“閾值”，根據(jù)個人特點(diǎn)提供個性化互動，比如在對方感到焦慮時調(diào)整互動方式，在需要反饋時給予情緒反饋，提升人們面對壓力、艱難抉擇的處理能力。

中山醫(yī)院肝外科主任高強(qiáng)則從臨床角度分享了人工智能在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用。他表示，腫瘤微環(huán)境復(fù)雜，涉及多種細(xì)胞及相互作用，多組學(xué)數(shù)據(jù)的解析面臨巨大挑戰(zhàn)，人工智能的介入為解決這些問題提供了新方法。

在病理分析中，人工智能能發(fā)現(xiàn)人眼難以察覺的信息，通過結(jié)構(gòu)特點(diǎn)判斷腫瘤對治療的反應(yīng)。此外，人工智能在分析已有組學(xué)數(shù)據(jù)、開發(fā)新療法、優(yōu)化腫瘤疫苗以及輔助臨床用藥決策等方面也取得了一定進(jìn)展。

降本增效 加速創(chuàng)新迭代

上海人工智能實驗室教授歐陽萬里則談到人工智能在生命科學(xué)創(chuàng)新中的三大作用：減少創(chuàng)新成本，加速創(chuàng)新迭代，提升創(chuàng)新高度。

在減少創(chuàng)新成本方面，人工智能在數(shù)據(jù)壓縮上展現(xiàn)出巨大潛力。傳統(tǒng)壓縮方式在高壓縮比下會導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真，而人工智能能學(xué)習(xí)光學(xué)影像特性，實現(xiàn)高保真的百倍甚至千倍壓縮，如對斑馬魚全腦成像數(shù)據(jù)的壓縮，既大幅降低存儲成本，又不影響數(shù)據(jù)質(zhì)量。同時，利用基座模型可解決實驗數(shù)據(jù)不足的問題，如在核糖核酸（RNA）結(jié)構(gòu)預(yù)測中，基于語言模型的訓(xùn)練方法能顯著提高預(yù)測精度，減少無效實驗。

在加速創(chuàng)新迭代方面，人工智能可替代部分人工工作。歐陽萬里介紹，以晶體結(jié)構(gòu)解析為例，基于大模型并結(jié)合專業(yè)領(lǐng)域知識的方法，解析準(zhǔn)確率達(dá)到專家水平，速度大幅提升。在神經(jīng)科學(xué)分析中涉及海量數(shù)據(jù)，人工智能交互式分割模型的應(yīng)用可降低人工標(biāo)注成本，提高效率。

在提升創(chuàng)新高度方面，學(xué)界已經(jīng)對人工智能的科研想象力加以探索。歐陽萬里團(tuán)隊測試發(fā)現(xiàn)，大語言模型能像化學(xué)家一樣提出高質(zhì)量研究想法。通過讓大語言模型模擬不同領(lǐng)域?qū)＜覉F(tuán)隊進(jìn)行討論，人工智能可生成更具創(chuàng)新性的科研思路，為生物醫(yī)藥研究提供新靈感。

數(shù)據(jù)缺失成為應(yīng)用瓶頸

專家們圍繞人工智能在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的挑戰(zhàn)與突破點(diǎn)展開熱烈討論。深勢科技創(chuàng)始人、CEO孫偉杰認(rèn)為，人工智能用于科學(xué)研究經(jīng)歷了多個發(fā)展階段，當(dāng)前的核心挑戰(zhàn)是將最新人工智能技術(shù)快速應(yīng)用到藥物研發(fā)等場景并產(chǎn)品化，而一款全民可用的人工智能科研產(chǎn)品是推動領(lǐng)域發(fā)展的關(guān)鍵。

羅氏中國創(chuàng)新中心AIDD負(fù)責(zé)人林毅表示，藥企在數(shù)據(jù)利用上存在結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)共享難、人工智能模型結(jié)果存在偏向性等問題。廣州國家實驗室研究員陳紅明結(jié)合經(jīng)驗談道，數(shù)據(jù)整合是一大系統(tǒng)工程，需處理內(nèi)外部不同來源數(shù)據(jù)，同時解決數(shù)據(jù)隱私、格式標(biāo)準(zhǔn)化等問題。

上海科學(xué)智能研究院主任研究員郭鑫認(rèn)為，圖像處理在藥物發(fā)現(xiàn)中應(yīng)用廣泛，如處理超大病理圖像、提升圖像質(zhì)量等，但也面臨數(shù)據(jù)共享、工具開放及建模等挑戰(zhàn)，未來突破點(diǎn)在于構(gòu)建服務(wù)于科研的人工智能技術(shù)平臺。

（信息來源：中國證券報）

市場分析

1.45萬億精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)投資浪潮來襲：如何重塑醫(yī)療價值鏈？

當(dāng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的浪潮席卷亞太，它已不僅是一場醫(yī)療技術(shù)的變革，更成為重塑區(qū)域經(jīng)濟(jì)格局的核心力量。

近日，L.E.K.咨詢聯(lián)合由16位亞太地區(qū)專家組成的咨詢委員會開展的一項新研究顯示，未來十年，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)預(yù)計將累計創(chuàng)造以下核心效益：為中國制藥價值鏈帶來約1.45萬億元人民幣（2,000億美元）的直接經(jīng)濟(jì)投資；在中國制藥價值鏈創(chuàng)造多達(dá)14.2萬個高技能工作崗位，并在診斷和醫(yī)療系統(tǒng)中創(chuàng)造額外就業(yè)機(jī)會；通過對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的帶動作用產(chǎn)生乘數(shù)效應(yīng)，并創(chuàng)造多達(dá)8.7萬億元人民幣（1.2萬億美元）更廣泛的間接經(jīng)濟(jì)效益；目標(biāo)患者壽命累計延長920萬年；減少2160億元人民幣（300億美元）的醫(yī)療支出，緩解中國醫(yī)療資源和人力壓力；帶動高達(dá)100億至140億元人民幣（14億至19億美元）規(guī)模的臨床試驗活動，促進(jìn)中國醫(yī)療可及性與醫(yī)護(hù)人員發(fā)展。

這一系列數(shù)字背后，是一場資本、技術(shù)與生命科學(xué)的深度共振。L.E.K.咨詢?nèi)蜥t(yī)療業(yè)務(wù)聯(lián)合負(fù)責(zé)人、大中華區(qū)主管合伙人陳瑋指出，這些投資將涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化各環(huán)節(jié)，其中研發(fā)與商業(yè)化環(huán)節(jié)預(yù)計將獲得最大的資金投入。在細(xì)分領(lǐng)域方面，靶向抗體藥物仍將是資金重點(diǎn)投向，同時細(xì)胞療法、基因療法以及伴隨診斷技術(shù)也將成為快速增長領(lǐng)域。未來，包括積極布局前沿技術(shù)的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)、臨床研究機(jī)構(gòu)、高端生產(chǎn)制造平臺、基因檢測、伴隨診斷等機(jī)構(gòu)都將從新一輪發(fā)展機(jī)遇中獲益。

“約4000種細(xì)胞與基因療法形成的臨界規(guī)模正推動精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代的到來。對中國患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，這是釋放變革潛力的歷史性機(jī)遇。具體而言，通過減少住院、用藥、專科就診和隨訪需求，延長患者高質(zhì)量生存期，由此節(jié)省的醫(yī)療支出相當(dāng)于1500萬人的年均醫(yī)療總費(fèi)用。”陳瑋說。

促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)價值落地

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)正在成為資本市場的“新寵”。

所謂精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)指的是針對疾病病因的復(fù)雜性，綜合考慮個體生物特征、環(huán)境、生活方式存在的差異，從而制定有效的健康干預(yù)和治療策略的醫(yī)療模式。

與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)相比，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)能夠精準(zhǔn)優(yōu)化診療效果，避免醫(yī)療資源浪費(fèi)；減少無效和過度醫(yī)療；明確罕見病病因并尋找治療方案。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)主要包含精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療和精準(zhǔn)預(yù)防三個核心部分，其目標(biāo)是提高臨床診療精準(zhǔn)度。

不過，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研發(fā)周期長、失敗率高。陳瑋指出，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的投資是一個長期積累過程，其成果不僅直接惠及廣大患者及其家庭和照護(hù)者，還將推動醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的升級完善，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員前沿知識與臨床實踐能力的提升。同時，這些投資還將創(chuàng)造更多高質(zhì)量就業(yè)機(jī)會，激發(fā)更廣泛的經(jīng)濟(jì)活動，進(jìn)而帶動整個醫(yī)療行業(yè)與經(jīng)濟(jì)體系的協(xié)同發(fā)展與整體躍升。

癌癥是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)和核心關(guān)注方向之一。目前，在我國，細(xì)胞療法、基因療法及靶向療法等多類創(chuàng)新療法均已進(jìn)入商業(yè)化階段。以細(xì)胞療法為例，據(jù)梳理，截至今年7月底，已有7款細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，患者已從中獲益。同時，國內(nèi)還有近200家企業(yè)布局了細(xì)胞治療研發(fā)管線，未來將有更多包括細(xì)胞療法在內(nèi)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藥物加速商業(yè)化落地，為更大范圍的患者群體帶來新的治療機(jī)遇與健康希望。

“要實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的廣泛效益，需要各方利益相關(guān)者的協(xié)同努力。”陳瑋表示，政府在藥物審批與監(jiān)管、注冊流程優(yōu)化以及定價、醫(yī)保報銷等制度機(jī)制的持續(xù)完善方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用；同時，加大對基因庫、生物樣本庫、癌癥數(shù)據(jù)庫等基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)投入，推動精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)教育普及、醫(yī)療服務(wù)提供者的深度參與，以及患者倡導(dǎo)組織的建立與發(fā)展，都是促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)價值落地的重要舉措。

此外，當(dāng)前，我國正積極推進(jìn)全面多層次醫(yī)療保障體系的建設(shè)。在基本醫(yī)療保險、大病保險、醫(yī)療救助等基礎(chǔ)保障之上，進(jìn)一步實現(xiàn)各類保障機(jī)制的有機(jī)銜接，有效減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)。近期，商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄的設(shè)立就是滿足患者多層次、多元化用藥需求的一個重要進(jìn)展，持續(xù)提升了創(chuàng)新藥物和療法的可及性。與此同時，創(chuàng)新藥企也積極通過降低藥物成本、參與醫(yī)保談判和推動納入惠民保等方式，切實提升患者的支付可負(fù)擔(dān)性。

我國正持續(xù)推動構(gòu)建完善的多層次醫(yī)療保障體系，基本醫(yī)療保險堅持“保基本”的功能定位，因此對成本效益比提出了更高要求。與此同時，惠民保和商業(yè)保險等補(bǔ)充機(jī)制正不斷發(fā)展。“未來，隨著多層次醫(yī)療保障體系的進(jìn)一步完善，更多元化的保障機(jī)制將更好滿足患者多樣化、個性化的醫(yī)療需求，從而進(jìn)一步提升患者的整體獲益。”陳瑋說。

當(dāng)1.45萬億投資注入產(chǎn)業(yè)鏈，當(dāng)14.2萬高技能人才集結(jié)于前沿領(lǐng)域，當(dāng)8.7萬億間接效益激活更廣闊經(jīng)濟(jì)脈動，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越醫(yī)療本身——它是中國產(chǎn)業(yè)升級在生命科學(xué)領(lǐng)域的壯闊投射，是健康中國戰(zhàn)略下最具爆發(fā)力的增長極。

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)需遵循法律框架

在多層次醫(yī)療保障體系的支持下，商業(yè)保險與創(chuàng)新支付模式等多種手段正在有效提升患者對精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的可負(fù)擔(dān)性，讓更多患者能夠從先進(jìn)療法中受益。以細(xì)胞療法為例，目前已有多款產(chǎn)品納入惠民保的保障范圍。

隨著創(chuàng)新藥物發(fā)展的多項政策陸續(xù)出臺，進(jìn)一步體現(xiàn)了政府對前沿創(chuàng)新療法的持續(xù)性、系統(tǒng)性支持，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及創(chuàng)新藥物的長遠(yuǎn)發(fā)展注入了強(qiáng)勁動力。

多年來，中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)推進(jìn)并優(yōu)化監(jiān)管流程和審批框架。今年1月發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》又提出了多項改革舉措。

例如，對臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物實施優(yōu)先審評；在創(chuàng)新藥臨床試驗審批環(huán)節(jié)，將審評審批時限由原先的60個工作日縮短至30個工作日；在藥品與醫(yī)療器械注冊檢驗方面，將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗以及進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗的單批次用量由原先的三倍降至兩倍；對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械，則適當(dāng)減免臨床試驗要求，將罕見病用藥的注冊檢驗批次數(shù)由3批縮減為1批，且每批次用量從三倍降為兩倍。這些改革措施充分體現(xiàn)了我國在提升監(jiān)管效率、加速創(chuàng)新療法可及性方面的積極努力。

“我們也要認(rèn)識到，細(xì)胞與基因療法等前沿技術(shù)在全球范圍內(nèi)仍處于早期階段，世界各國都在不斷積累經(jīng)驗并完善相關(guān)監(jiān)管體系。”陳瑋表示。

事實上，AI技術(shù)浪潮的興起為醫(yī)療行業(yè)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，同時也為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機(jī)遇和變革。這也是基于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)未來發(fā)展離不開臨床數(shù)據(jù)支持。

陳瑋指出，當(dāng)前，我國在數(shù)據(jù)共享方面仍有提升空間。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部及機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通程度有限，信息流通不暢，導(dǎo)致數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象較為突出。這在一定程度上限制了科研人員對臨床和基因數(shù)據(jù)的有效利用，減緩了本地研發(fā)進(jìn)程，也在一定程度上影響了患者對創(chuàng)新診療方案的可及性。

“目前，不僅在中國，全球各國都對數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)提出了嚴(yán)格要求。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域，藥企需要深入理解并遵守各地區(qū)的政策和法律框架，尤其是在涉及跨境數(shù)據(jù)流動時更需審慎。藥企在數(shù)據(jù)與算法的使用過程中，也要秉持合規(guī)與謹(jǐn)慎原則，在遵守相關(guān)法律法規(guī)和數(shù)據(jù)安全要求的前提下推進(jìn)前沿療法的研發(fā)與應(yīng)用。”陳瑋強(qiáng)調(diào)，眼下，我國對人工智能等技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的政策支持持續(xù)加大，為創(chuàng)新療法的發(fā)展創(chuàng)造了良好環(huán)境。許多國內(nèi)AI驅(qū)動的制藥企業(yè)也正在積極優(yōu)化傳統(tǒng)藥物研發(fā)流程，加速藥物靶點(diǎn)識別，未來有望顯著縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，提高研發(fā)成功率，從而為創(chuàng)新療法更快進(jìn)入臨床與市場提供有力支撐。

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的崛起，是一場關(guān)乎億萬生命福祉的變革，更是一個以萬億資本為杠桿、以科技創(chuàng)新為支點(diǎn)，撬動健康產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)整體躍升的歷史性契機(jī)。從靶向抗體藥物的持續(xù)繁榮，到細(xì)胞與基因療法的鋒芒初露，再到伴隨診斷技術(shù)的不可或缺，一條清晰的價值鏈條已然形成。

這場由科學(xué)探索、資本勇氣和產(chǎn)業(yè)雄心共同驅(qū)動的浪潮，正將世界推向一個全新的臨界點(diǎn)：人類不僅能夠更精準(zhǔn)地對抗疾病，更能以健康之力重塑經(jīng)濟(jì)未來。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的萬億賽道，才剛剛啟程。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

中國創(chuàng)新藥向上，美國創(chuàng)新藥向下，風(fēng)向已變？

?過去半年，恒生創(chuàng)新藥指數(shù)漲幅超過90%，納斯達(dá)克指數(shù)漲幅5.61%；

?恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、中國生物制藥和百奧賽圖躋身全球研發(fā)投入最大的藥企前20名；

?Norstella報告認(rèn)為，中美當(dāng)前合作與授權(quán)的商業(yè)模式恰到好處，使雙方生態(tài)系統(tǒng)都能繁榮發(fā)展；

?美國大型生物制藥板塊的估值滑落至歷史性的洼地；

?在2025年初才買入重倉香港創(chuàng)新藥的公募基金，上半年凈值已翻倍；

?港股創(chuàng)新藥ETF跟蹤的中證香港創(chuàng)新藥指數(shù)最新市盈率仍處在歷史低位。

穿越周期的中國新藥繼續(xù)高歌猛進(jìn)。今年以來，中華香港生命科學(xué)指數(shù)已上漲96.55%，站上8943.48的歷史高點(diǎn)；恒生創(chuàng)新藥指數(shù)上漲92.31%，徹底擺脫一年前的歷史低谷。維立志博7月25日在香港上市，開盤大漲106.86%，股價最高達(dá)72.4港元。

與此同時，美國生物醫(yī)藥板塊正在經(jīng)歷劇烈的顛簸。截至7月26日，今年以來納斯達(dá)克生物科技指數(shù)漲幅為5.61%。東財數(shù)據(jù)顯示，自2025年4月3日關(guān)稅聲明發(fā)布以來，截至7月18日，納斯達(dá)克生物科技指數(shù)自低點(diǎn)(4月7日)以來同期漲幅僅6.31%，大幅跑輸同期納斯達(dá)克100指數(shù)32.58%的漲幅。

無論在體量還是全球影響力上，美國生物制藥企業(yè)無疑都領(lǐng)先于中國創(chuàng)新藥企業(yè)，但是，在過去半年時間里，兩者在資本市場的表現(xiàn)截然相反，市場情緒可見一斑。

中國臨床試驗速度比美國更快

自2022年以來，中國臨床試驗數(shù)量的持續(xù)攀升引起了全球的關(guān)注。2022—2024年的數(shù)據(jù)顯示，中國的創(chuàng)新藥管線占全球的31%，僅次于美國的35%。而這個微弱的差距正在被超越。

今年6月，GlobalData的數(shù)據(jù)顯示，中國正在進(jìn)行的臨床試驗數(shù)量持續(xù)上升，成為全球第一。而2015年，中國的創(chuàng)新藥管線僅占全球的6%。中國用不到十年的時間直追美國。

最近，彭博社援引Norstella的數(shù)據(jù)提到，中國的臨床試驗速度比美國更快。

彭博社的觀點(diǎn)認(rèn)為，推動中國生物技術(shù)企業(yè)崛起的一個關(guān)鍵優(yōu)勢在于，從實驗室、動物實驗到人體試驗，中國企業(yè)都能以更低的成本和更快的速度推進(jìn)研發(fā)。

實際上，在今年早些時候，Norstella就給出觀點(diǎn)認(rèn)為，絕大多數(shù)情況下，制藥企業(yè)的管線開發(fā)與營收和預(yù)算相匹配，而中國是一個非常大的例外。2024年全球20大研發(fā)投入最大的藥企中，恒瑞醫(yī)藥以新增87條管線排在首位。

從營收規(guī)模來看，恒瑞與排在第二位的輝瑞，以及第三位的禮來相去甚遠(yuǎn)。2024年，恒瑞的營收約為30億美元，遠(yuǎn)低于歐美大型藥企的500億美元以上。而與恒瑞一同躋身前20的還有石藥集團(tuán)、中國生物制藥和百奧賽圖。

Norstella報告認(rèn)為，盡管這四家中國公司的商業(yè)化規(guī)模不大，但在研發(fā)方面投入巨大，擁有強(qiáng)大的研發(fā)能力，這與通常情況下公司規(guī)模與其研發(fā)管線成正比的普遍規(guī)律形成了鮮明對比，意味著中國在生物制藥研發(fā)領(lǐng)域有著獨(dú)特的、不成比例的強(qiáng)大實力。

恒瑞在2024年新增管線包括兩個目前處于Ⅲ期臨床試驗的項目以及另外16個處于Ⅱ期臨床試驗的項目。這將對研發(fā)優(yōu)先級排序帶來挑戰(zhàn)。Norstella報告中提到，實現(xiàn)如此規(guī)模的研發(fā)版圖中，有許多經(jīng)驗值得借鑒。

Citeline的一份報告還指出，自2020年以來，中國已成為全球臨床試驗的首選地。2023年全球啟動的所有試驗中，約有39%至少有一個試驗點(diǎn)在中國，而2019年這一比例為25%，當(dāng)時中國位居美國之后排名第二。在全球范圍內(nèi)，盡管從2019年到2023年啟動的試驗數(shù)量下降了7%，但同期中國的試驗數(shù)量增長了46%。

中國與MNC交易份額增長迅速

Jefferies上周的研究報告顯示，2025年Q1，中國生物技術(shù)公司對外許可交易價值中的占比達(dá)到32%，而2024年和2023年這一比例均為21%。過去五年，中國與MNC交易的份額迅速增長，2022年這一比例僅為16%，2021年則為8%。

分析師指出，藥品價格可能下降的壓力和重磅療法專利到期，是推動中國授權(quán)交易迅速增加的主要因素。而頻繁的授權(quán)交易正在重塑美國生物制藥行業(yè)格局。從中國引進(jìn)的資產(chǎn)能為MNC提供一種經(jīng)濟(jì)且在一定時間范圍內(nèi)緩解壓力的解決方案。

Norstella年初的報告中提到，如果無法進(jìn)入利潤豐厚的美國和歐洲市場，中國生物技術(shù)公司在研發(fā)方面的可持續(xù)投資將受到限制。當(dāng)前合作與授權(quán)的商業(yè)模式恰到好處，使雙方生態(tài)系統(tǒng)都能繁榮發(fā)展。

美國生物醫(yī)藥承受多重壓力

對大洋彼岸的美國藥企來說，特朗普政府近期推出的兩項政策，增加了未來發(fā)展的不確定性。

2025年4月8日，特朗普突然扔下一顆“重磅炸彈”：美國要對藥品加征25%關(guān)稅，雖然政策細(xì)節(jié)尚未完全披露，但消息一出，美國大型藥企股價應(yīng)聲向下，廣發(fā)生物科技指數(shù)基金當(dāng)天基金凈值下跌5.97%。

5月12日，特朗普簽署降低處方藥價格的行政令，宣稱美國不再補(bǔ)貼外國醫(yī)療保健，也不會容忍藥企牟取暴利，將實施“最惠國藥品定價”，讓當(dāng)?shù)鼗颊叩乃幤穬r格與其他發(fā)達(dá)國家水平保持一致。不過，由于該行政力度低于預(yù)期，美國藥企股價當(dāng)日上漲。此前美國第一輪藥價談判最高降幅已經(jīng)達(dá)到79%(默沙東降糖尿藥物Januvia)。

從更長期的視角而言，未來五年間一批重磅藥物的專利到期，包括藥王Keytruda、強(qiáng)生自免產(chǎn)品Stelara、BMS的Eliquis和Opdivo等，這無疑是壓制板塊估值的重要因素。

專利懸崖的臨近，迫使美國生物藥企加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步伐，以尋找新的利潤增長點(diǎn)。在多重壓力的交織下，美國大型生物制藥板塊的估值已悄然滑落至歷史性的洼地。摩根大通指出，經(jīng)歷了近期的回調(diào)后，該板塊(剔除禮來)目前相對標(biāo)普500指數(shù)的估值折價已達(dá)到45%~50%。

中國一級市場準(zhǔn)備好了嗎

一級市場是最好的晴雨表，中國的信心能否回來?

據(jù)研發(fā)客統(tǒng)計，2025年上半年，創(chuàng)新藥板塊共完成融資100起，基本與2024同期的94起持平。與過去幾年相比，即使是市場已出現(xiàn)明顯低落的2023年，上半年的融資總數(shù)也達(dá)到了122起，更不用說2021~2022年行業(yè)巔峰期的逾160起。看來，盡管一級市場投資人的信心正在重塑，但要重新回到五年前的熱情，還需要時間。

上半年，啟明創(chuàng)投共給出3筆投資，出手次數(shù)最多：領(lǐng)投陽光安津的Pre-A輪，該公司正在布局疼痛治療研發(fā)管線臨床前和早期臨床階段的開發(fā)；參與投資浩博醫(yī)藥，這家公司專注于寡核苷酸療法，以慢性乙型肝炎(CHB)功能性治愈、疼痛治療研發(fā)管線過敏及補(bǔ)體藥物；與多家機(jī)構(gòu)聯(lián)合投資天辰生物，該公司正在開展呼吸、皮膚、過敏和血液等領(lǐng)域的新藥研究，核心產(chǎn)品為下一代抗IgE抗體LP-003和全球首創(chuàng)的補(bǔ)體雙功能抗體LP-005。

此外，上實資本、博遠(yuǎn)資本、漢康資本、復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)健資本新藥創(chuàng)新基金、深創(chuàng)投在今年上半年各有2筆投資。

研發(fā)客留意到，一貫在創(chuàng)新藥領(lǐng)域非常活躍的禮來亞洲、紅杉中國上半年依舊沒有出手，老牌投資機(jī)構(gòu)奧博資本，上半年僅有的一次投資給到了靖因藥業(yè)，聯(lián)合多家機(jī)構(gòu)幫助其完成了B2輪融資。

英矽智能拿到了今年上半年最大的一筆融資。E輪由浦東創(chuàng)投、浦發(fā)集團(tuán)、惠理集團(tuán)聯(lián)合領(lǐng)投，融資額1.23億美元。過去半年，該公司在臨床試驗以及合作方面有動作不少，自主研發(fā)的新型泛TEAD抑制劑ISM6331、MAT2A抑制劑ISM4312兩款產(chǎn)品的全球多中心臨床試驗在中美同步進(jìn)行，已完成首次患者給藥。此外，英矽智能與華東醫(yī)藥、海正藥業(yè)、和鉑醫(yī)藥、邁威生物、元羿生物等多家企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作。

瑞博生物也在最近完成逾2億元人民幣E輪融資，由名信資本領(lǐng)投，多家投資機(jī)構(gòu)共同參與。

從英矽智能和瑞博生物的E輪融資不難看出，過去兩年IPO的收緊讓很多biotech陷入資本進(jìn)退兩難的境地。不過，英矽智能和瑞博生物距離IPO只差臨門一腳。今年5月，英矽智能遞交IPO申請，這是其第三次沖擊港交所。瑞博也在同一時間申請IPO，從科創(chuàng)板轉(zhuǎn)戰(zhàn)港股。

據(jù)港交所官網(wǎng)披露，目前共有20家符合18A的biotech公司正在等待上市。今年5月6日，香港證監(jiān)會與港交所推出了“科創(chuàng)專線”，進(jìn)一步支持特專科技公司及生物技術(shù)公司申請上市。

公募押注創(chuàng)新藥取得初勝

相較于一級市場的謹(jǐn)慎樂觀，在2025年初才買入重倉香港創(chuàng)新藥的公募基金，上半年凈值已翻倍。年內(nèi)收益TOP10的基金中，有8只都押注了醫(yī)藥公司，尤其是創(chuàng)新藥方向。國內(nèi)創(chuàng)新藥企的一波凌厲上漲趨勢，也吸引了眾多個人及機(jī)構(gòu)投資者的追捧。

從基金持倉看，醫(yī)藥2025Q1基金持倉占比企穩(wěn)回升，創(chuàng)新藥為共識度最高的加倉方向。2025Q1公募基金整體和全基醫(yī)藥重倉持倉占比回升，非藥基金延續(xù)低配，但低配比例有所減少。規(guī)模方面，港股創(chuàng)新藥ETF最新規(guī)模達(dá)140.98億元，創(chuàng)近1年新高，居港股醫(yī)藥類ETF第一。資金流入方面，拉長時間看，港股創(chuàng)新藥ETF近10個交易日內(nèi)有6日資金凈流入，合計吸金10.05億元。

從估值層面來看，港股創(chuàng)新藥ETF跟蹤的中證香港創(chuàng)新藥指數(shù)最新市盈率(PE-TTM)僅34.95倍，處于近5年18.88%的分位，即估值低于近5年81.12%以上的時間，處于歷史低位。未來仍有一定上漲空間。

（信息來源：研發(fā)客）

中國創(chuàng)新藥商業(yè)化井噴，誰將命中“下一個靶點(diǎn)”

2023年380億美元，2024年519億美元，2025年上半年608億美元……中國創(chuàng)新藥企業(yè)對海外授權(quán)交易金額正呈快速增長之勢。而在接受的多位企業(yè)家、研究者眼中，這只是中國創(chuàng)新藥商業(yè)化爆發(fā)的序章：有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，今明兩年，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉怼按饲矮@批藥物銷售爆發(fā)”“海外收入大幅上升”“行業(yè)整體盈利模型升級”的三重拐點(diǎn)交匯期。

自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，開啟我國藥企從重仿制向重創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的進(jìn)程以來。以十年為期，中國創(chuàng)新藥已從“構(gòu)建能力、驗證機(jī)制”的1.0階段，跨越到了“全面爆發(fā)、兌現(xiàn)市場”的2.0階段。穿越周期、穿越管線，穿越從講故事到見利潤的價值轉(zhuǎn)化路徑，這不是一場孤勇者的遠(yuǎn)征，而是中國創(chuàng)新藥的集體進(jìn)化。

“我們現(xiàn)在的研發(fā)，不能再等國際成熟路徑來照搬，而是必須從源頭靶點(diǎn)開始。”面向?qū)恚患仪|市值藥企的高管坦言。身處當(dāng)下，人工智能、腦機(jī)接口等全新技術(shù)已在改寫醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)療創(chuàng)新的源代碼。

與此對應(yīng)的，是資本市場的價值重估，自今年2月下旬財聯(lián)社醫(yī)藥大健康團(tuán)隊推出“醫(yī)藥筑底”專題報道

以來，投資A股的創(chuàng)新藥50ETF累計漲21%，港股恒生創(chuàng)新藥ETF大漲56%，國證創(chuàng)新藥指數(shù)漲幅為48%。

1、半年608億美元超去年全年 僅是商業(yè)化爆發(fā)“前奏”

“2025年、2026年將成為中國創(chuàng)新藥商業(yè)化爆發(fā)的起點(diǎn)”——在近期的采訪中明顯感受到，上述判斷，已是國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)界人士的普遍共識。

作為商業(yè)化的重要一環(huán)，通過對外授權(quán)，國內(nèi)創(chuàng)新藥企深度綁定頭部跨國藥企，拿下了一張張“國際船票”。來自行業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)提供商醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計顯示：2024年我國藥企共完成94筆對海外授權(quán)交易，總交易金額為519億美元，較前一年增長36%；2025年上半年，我國藥企對海外的授權(quán)總金額已超去年全年，達(dá)608億美元，全年增速有望達(dá)到一個新的高度。

“創(chuàng)新藥的資產(chǎn)價值重估為什么發(fā)生在今年？”此次調(diào)研采訪中，創(chuàng)新藥企業(yè)人士頻頻發(fā)出這樣的“反問”，資本市場近期的火熱多少有些超出他們的心理預(yù)期。

其實，答案并不復(fù)雜，即快速增長的對海外授權(quán)交易已然直觀體現(xiàn)為中國藥企的營收增長。例如，翰森制藥2024年度財報顯示，公司創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入約94.77億元，同比增長約38.1%，占總收入比例升至77.3%。且這一趨勢有望延續(xù)，翰森制藥方面近日透露，目前該公司“有非常豐富的早中期產(chǎn)品儲備”，對于包括對外許可在內(nèi)的合作方式，公司“持非常積極和開放的態(tài)度”。在對外授權(quán)合作方面，接受采訪的多家藥企均與翰森制藥抱有同樣想法。

從行業(yè)角度，中信證券醫(yī)藥首席分析師陳竹預(yù)判，中國藥企的對外授權(quán)浪潮將持續(xù)涌動：“頭部跨國藥企在兇猛的專利懸崖下，對于外部（創(chuàng)新藥）資產(chǎn)引進(jìn)有著較強(qiáng)需求；同時，中國的創(chuàng)新藥資產(chǎn)已經(jīng)展現(xiàn)出全球競爭力和更高的（研發(fā)）效率。”

在更高維度觀察，君實生物總經(jīng)理兼CEO鄒建軍博士認(rèn)為，2026年或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)三重拐點(diǎn)交匯的關(guān)鍵期：一是2023-2025年密集獲批藥物進(jìn)入銷售爆發(fā)階段，企業(yè)營收增速將取得進(jìn)一步突破；二是本土創(chuàng)新藥海外收入大幅上升，積極出海參與國際競爭；三是規(guī)模效應(yīng)與支付優(yōu)化將推動行業(yè)整體盈利模型升級。

如在去年的國談中，康方生物的卡度尼利、依沃西，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼、戈利昔替尼，信達(dá)生物的托萊西單抗等重點(diǎn)產(chǎn)品談判成功，預(yù)估將在今年迎來商業(yè)化放量。而2025年上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)43款（同比增59%），創(chuàng)近五年新高，其中國產(chǎn)藥占比高達(dá)93%，上述藥品都有望在這兩年放量。

今年下半年還有哪些創(chuàng)新藥領(lǐng)域值得關(guān)注？陳竹分析道：“我們判斷ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）、IO（免疫腫瘤治療）迭代、GLP-1迭代、TCE（T細(xì)胞銜接器）、通用型細(xì)胞治療、IBD（炎癥性腸病）等領(lǐng)域是潛力重磅炸彈方向，國內(nèi)公司均有布局，目前進(jìn)度處于臨床I/Ⅱ/Ⅲ期為主。我們預(yù)計商業(yè)化井噴階段即將到來，2025年下半年多個創(chuàng)新藥龍頭公司催化劑密集，其進(jìn)展值得期待。”

在創(chuàng)新藥的價值重估中，也出現(xiàn)了爭議和分歧，主要集中于對海外授權(quán)交易標(biāo)的尚處臨床前或早期階段、產(chǎn)品真實市場潛力尚未完全驗證，有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中國創(chuàng)新藥是否“賣青苗”，即以“尚未長成”的潛力資產(chǎn)，急于換取短期回款和海外背書，從而錯失未來主導(dǎo)全球市場的更大機(jī)會。典型案例如兩年前中國藥企普米斯生物以5500萬美元首付款將自主研發(fā)的雙抗平臺及核心候選藥PM8002（后命名為BNT327）整體授予一家海外藥企，而今年，該藥又被海外藥企以13億美元的價格再次授權(quán)給下一買家。這兩次交易間的巨大差額，引起了行業(yè)和市場的關(guān)注。

對于創(chuàng)新藥“賣青苗”的質(zhì)疑，接受采訪的多數(shù)藥企高管并不認(rèn)可。恒瑞醫(yī)藥副總裁、上海恒瑞首席執(zhí)行官賀峰指出：“成功的BD（對外授權(quán)交易）實際上是雙贏，不是‘賣青苗’。一方面，通過對外合作，可以與國外公司對創(chuàng)新項目進(jìn)行風(fēng)險共擔(dān)，公司可通過首付款和里程碑收入對研發(fā)費(fèi)用實現(xiàn)相應(yīng)補(bǔ)償；另一方面，通過對外合作可以學(xué)習(xí)更多海外企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗，提升自己的研發(fā)能力。比如海外跨國藥企在調(diào)研評估潛在產(chǎn)品時，會有多輪既雜又細(xì)的問題，從發(fā)現(xiàn)研究、臨床研究，到工藝生產(chǎn)，每個環(huán)節(jié)回答的問題加起來是成百上千。在梳理思路和回答問題的過程中，也能讓中國的藥企了解并學(xué)習(xí)海外跨國藥企在各個環(huán)節(jié)的認(rèn)知、把控與經(jīng)驗。”

鄒建軍也贊同不必過于擔(dān)憂，君實生物將對外授權(quán)當(dāng)作建設(shè)平臺型企業(yè)的重要渠道，探索與全球合作伙伴的更多戰(zhàn)略合作機(jī)會，一方面以此補(bǔ)充和拓展自身管線，尋找具有巨大臨床價值與市場潛力的候選藥物，另一方面也積極推動多元化的商務(wù)合作模式。無論是授權(quán)引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)，還是聯(lián)合商業(yè)化，都是力求在海外市場實現(xiàn)更高效的商業(yè)化落地。

從全球經(jīng)驗看，臨床階段的BD交易是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的常例。和鉑醫(yī)藥董事長王勁松表示，Biotech（生物技術(shù)公司）將管線在需要重資本投入的臨床階段交由跨國藥企合作開發(fā)，是產(chǎn)業(yè)生態(tài)中長期存在的機(jī)制安排。當(dāng)前中國企業(yè)的此類合作集中出現(xiàn)，恰恰反映出國際市場對我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)體系的認(rèn)可。

不過，對外授權(quán)交易也有變數(shù)。如在2022年，科倫博泰生物曾與默沙東簽署了高達(dá)118億美元的ADC合作協(xié)議，涵蓋9個臨床與臨床前項目。而至2023年10月，默沙東“退貨”其中兩款臨床前資產(chǎn)的授權(quán)，并決定不行使另一項選擇權(quán)。

某生物醫(yī)藥上市公司高管、資深醫(yī)藥行業(yè)專家楊濤表示，跨國藥企在對外授權(quán)合作中常展現(xiàn)出遠(yuǎn)超一般預(yù)期的審慎態(tài)度。一方面，項目的技術(shù)邏輯和臨床數(shù)據(jù)必須在其內(nèi)部多個評估環(huán)節(jié)中經(jīng)受嚴(yán)密反復(fù)的驗證；另一方面，授權(quán)決策還會受到企業(yè)整體戰(zhàn)略方向、內(nèi)部資源分配甚至組織架構(gòu)調(diào)整等因素的動態(tài)影響。“中國創(chuàng)新藥企業(yè)需以更理性的心態(tài)看待BD的不確定性和高波動性，更要聚焦于夯實底層技術(shù)能力、保持臨床數(shù)據(jù)的透明度，并在早期就建立起相應(yīng)的抗風(fēng)險機(jī)制。”他進(jìn)一步指出：“即便成功實現(xiàn)首筆對外授權(quán)，也遠(yuǎn)非‘安全上岸’，真正成功的BD合作往往是一場長期拉鋸的耐力賽。”

同時，毋庸置疑的是，過度依賴對外授權(quán)模式也可能制約產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展，中國藥企要真正開發(fā)出全球大單品，必然需要更深入的國際化以及品牌的自主出海。

目前，我國創(chuàng)新藥自主出海已現(xiàn)批量成果。如和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、君實生物的特瑞普利單抗、億帆醫(yī)藥的F-627等本土創(chuàng)新藥，均通過“自主出海”獲準(zhǔn)在美國上市銷售，且定價均遠(yuǎn)高于國內(nèi)。翰森制藥的阿美替尼近期也在英國獲批上市，成為該公司第一款在海外獲批的自研新藥。此外，如復(fù)旦張江的復(fù)美達(dá)（全球首款針對鮮紅斑痣的光動力藥物）等多個本土藥企產(chǎn)品，正在美國推進(jìn)臨床以期拓寬全球化銷售。

“品牌自主出海”的飛躍極其重要，但也注定極為艱難。楊濤認(rèn)為，進(jìn)入全球競爭意味著企業(yè)離開熟悉的本土主場，必須面對國際臨床、注冊、營銷體系等方面的全面挑戰(zhàn)。這不僅需要具備全球思維的策略與技巧，更需要從底層戰(zhàn)略出發(fā)，推動企業(yè)在組織結(jié)構(gòu)、研發(fā)模式、資源配置乃至文化理念上的深度變革，“這是真正的全方位轉(zhuǎn)型，而不是簡單的路徑復(fù)制。”

2、三分之一的用時十分之一的費(fèi)用AI改寫創(chuàng)新藥規(guī)則

國際上一直有“三個十”的說法，即成功研發(fā)一款新藥通常需要花費(fèi)10年時間、投入大約10億美元、僅有10%的成功率。而現(xiàn)實情況甚至更加嚴(yán)峻，數(shù)據(jù)顯示，一款新藥從初始研究到上市，一般需要12-15年，平均成本大約26億美元。

在創(chuàng)新藥研發(fā)這場長周期、高風(fēng)險的“科學(xué)馬拉松”中，如何才能破局？

對此，AI已初步給出一些答案。

據(jù)了解，傳統(tǒng)新藥研發(fā)中，起主導(dǎo)作用的一般是生物學(xué)或藥化的項目負(fù)責(zé)人，項目成功與否以及項目的具體走向，主要依靠項目負(fù)責(zé)人的經(jīng)驗和思考，這就導(dǎo)致了不同的項目由不同的負(fù)責(zé)人來做，其結(jié)果可能天差地別。

而AI不受人為因素影響，它依托人們輸入的數(shù)據(jù)為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供人類經(jīng)驗之外的可能性。隨著數(shù)據(jù)量的增加，AI一直在進(jìn)步，甚至是無上限的進(jìn)步。

近期，總部位于上海的英矽智能的在研藥Rentosertib（原名ISM001-055）的IIa期臨床研究結(jié)果被刊登于全球頂尖學(xué)術(shù)期刊《自然?醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）。IIa期數(shù)據(jù)初步驗證了該藥物分子的安全性和有效性，Rentosertib成為目前全世界進(jìn)展最快的AI藥物之一。

英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官任峰介紹稱：“該藥物分子是英矽智能生成式AI找到的一個全新的靶點(diǎn)，并用生成式AI針對這個靶點(diǎn)的結(jié)構(gòu)，從頭生成了這種小分子，創(chuàng)新性較強(qiáng)。目前全球只有我們一家，針對TNIK靶點(diǎn)在臨床上有分子。”數(shù)據(jù)顯示，Rentosertib從早期的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)一直到臨床前候選化合物的確定，用了18個月的時間，花了260萬美元的研發(fā)投入。而據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，以醫(yī)藥業(yè)界平均水平計算，做同樣的事情，需要4年半的時間，需要花費(fèi)幾千萬美元以上的研發(fā)投入。對比而言，AI研發(fā)的時間縮短了三分之二，研發(fā)費(fèi)用是此前行業(yè)平均的十分之一。

展望未來，陳竹認(rèn)為，AI將會改變創(chuàng)新藥規(guī)則，帶來研發(fā)效率提升、臨床成功率提升和制藥范式的改變。且隨著PCC（臨床前候選化合物）前流程的逐步加速和范式轉(zhuǎn)變，疊加臨床階段AI的逐漸覆蓋，AI有望打通體內(nèi)和體外數(shù)據(jù)壁壘，真正實現(xiàn)藥物發(fā)現(xiàn)的星辰大海。

新技術(shù)不僅體現(xiàn)在藥物研發(fā)領(lǐng)域，在重大腦部疾病治療方面，腦機(jī)接口提供了新的可能。

癲癇、漸凍癥、阿爾茲海默癥等除了給患者造成生理疼痛外，更導(dǎo)致功能喪失和心理創(chuàng)傷等痛苦。此前，多家跨國藥企在阿爾茨海默癥等領(lǐng)域研發(fā)折戟，新藥機(jī)制未明、靶點(diǎn)驗證難、臨床轉(zhuǎn)化率低等問題始終難以克服。

而當(dāng)下，通過意念上網(wǎng)及操作各種App、控制智能輪椅和智能家居設(shè)備，無需動手，癲癇患者術(shù)后兩天內(nèi)便可實現(xiàn)“腦控”玩乒乓球和貪吃蛇游戲……當(dāng)前沿科技照進(jìn)現(xiàn)實，腦機(jī)接口在治療重大腦部疾病方面給出了一條不同于傳統(tǒng)藥物療法的新路徑。

今年以來，我國腦機(jī)接口（BCI）有了快速進(jìn)展，開展首例侵入式腦機(jī)接口的前瞻性臨床試驗，成為上海市腦機(jī)接口臨床試驗與轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實驗室2024年12月成立以來的首項重要成果：10例受試者的大腦植入電極后，經(jīng)過短時間訓(xùn)練，通過解碼其大腦神經(jīng)電活動，想說的話通過與腦部電極相連的電腦顯示出來。

同時，標(biāo)準(zhǔn)化與政策框架也在逐步完善。今年3月，中國信通院發(fā)布《腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化路線圖》，明確技術(shù)、產(chǎn)業(yè)和倫理標(biāo)準(zhǔn)路徑。上海出臺了產(chǎn)業(yè)培育行動方案，目標(biāo)在2027年前，實現(xiàn)高質(zhì)量腦控，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在國內(nèi)率先實現(xiàn)臨床應(yīng)用，侵入式腦機(jī)接口研發(fā)取得突破，腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。

在創(chuàng)新企業(yè)中，上海腦虎科技通過對癲癇患者植入公司研發(fā)的柔性BCI，進(jìn)而通過公司的XessOS腦機(jī)操作系統(tǒng)，實現(xiàn)了患者對部分游戲的腦控操作。

由于腦部疾病的復(fù)雜性遠(yuǎn)超其他器官疾病，而海量的腦部神經(jīng)元更讓藥物研發(fā)困難重重，BCI在精準(zhǔn)性、功能恢復(fù)、副作用控制方面有超越傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢，尤其適用于神經(jīng)通路中斷或電活動異常的疾病。隨著技術(shù)成熟，BCI或?qū)⒊蔀槟X部疾病治療的核心手段，與藥物形成互補(bǔ)。

在腦虎科技，見到了多款公司自主研發(fā)的柔性BCI產(chǎn)品，基本覆蓋了腦機(jī)接口全鏈條產(chǎn)品。不同類型的集成式BCI與不同通道數(shù)的柔性電極等相連，最薄僅有2毫米的芯片上連接著比頭發(fā)絲更細(xì)的柔性微電極陣列，小小產(chǎn)品里集成了神經(jīng)生物學(xué)、材料學(xué)、AI、芯片等多個領(lǐng)域的高精尖技術(shù)。在另一臺公司自主研發(fā)的機(jī)器上，通過屏幕能準(zhǔn)確觀察到公司高通量神經(jīng)信號采集系統(tǒng)所捕捉到的小鼠、恒河猴等動物腦電波。

對于未來的研發(fā)方向，腦虎科技方面表示，如何在利用大腦功能與避免損傷之間取得平衡，是侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的核心難點(diǎn)，腦虎科技選擇硬膜下植入正是綜合權(quán)衡后的解決方案。相較于插入腦組織，此方案能大大降低對大腦的損傷；同時，相比硬膜上植入，硬膜下更貼近腦組織，能獲取質(zhì)量更高、精度更高的腦電信號。

據(jù)介紹，腦虎科技更大的目標(biāo)是通過BCI技術(shù)重塑和強(qiáng)化人的感知與認(rèn)知，進(jìn)而保護(hù)、探索并延伸大腦邊界，讓HI（人類智能）與AI（人工智能）實現(xiàn)從交互到共生的發(fā)展。

3、獲批數(shù)十年增十倍 國產(chǎn)創(chuàng)新藥穿越“叢林法則”的周期博弈

十年為期，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)如何從1.0階段的“構(gòu)建能力、驗證機(jī)制”，迎來2.0階段的“全面爆發(fā)、兌現(xiàn)市場”？

回望2015，“722核查風(fēng)暴”和當(dāng)年8月國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，開啟了一場波瀾壯闊的改革，堅定了我國藥企從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的步伐。

一組數(shù)據(jù)可直觀反映轉(zhuǎn)型成效：據(jù)國家藥監(jiān)局《2024年度藥品審評報告》，當(dāng)年國內(nèi)獲批創(chuàng)新藥數(shù)量激增至40余款，較2015年增長近10倍；同期，全國醫(yī)藥研發(fā)投入從約500億元增至逾1210億元；臨床試驗項目總數(shù)由不足200項增長至4900余項。

“在2020至2021年間的資本高光期，也就是大家口中的‘創(chuàng)新藥泡沫期’，催生了大批初創(chuàng)Biotech公司，促使頭部藥企集中加碼創(chuàng)新藥研發(fā)，擴(kuò)張管線。按創(chuàng)新藥研發(fā)的周期來看，正是那一階段的大規(guī)模投入，帶來了2025年前后中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的井噴現(xiàn)象，因為正好到一部分臨床管線讀出臨床數(shù)據(jù)，可以對外授權(quán)，同時還有一批創(chuàng)新藥獲批上市實現(xiàn)商業(yè)化的時間點(diǎn)。”楊濤如此認(rèn)為。

但這場轉(zhuǎn)型，中國藥企走得并不輕松。“如履薄冰”，是受訪創(chuàng)新藥企掌門人的高頻詞。高風(fēng)險的創(chuàng)新藥研發(fā)向來都是“九死一生”，“叢林法則”的殘酷性在這個行業(yè)的競爭中展現(xiàn)地淋漓盡致。

尤其是在2022-2024年間，在創(chuàng)新藥的資本寒冬下，多家Biotech砍管線、出售資產(chǎn)回籠現(xiàn)金。據(jù)統(tǒng)計，這一時期至少有20家Biotech因資金鏈斷裂或估值坍塌被迫退市或被并購，包括博際生物、聯(lián)拓生物、藍(lán)盾生物等。

而如今，創(chuàng)新藥的立項門檻也與十年前大不相同，研發(fā)靶點(diǎn)全面前移，對企業(yè)提出更高要求。

“十年前，中國的藥物研發(fā)還處于‘跟跑’階段，能夠緊跟國際研發(fā)節(jié)奏已屬不易。現(xiàn)在，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已全面抬升，想要確保項目有競爭力，企業(yè)立項時要么做first-in-class（首創(chuàng)）和best-in-class（同類最優(yōu)），要么就得在早期研發(fā)和臨床階段都做到全球前三。我們不能再等國際成熟路徑來照搬，而是必須從源頭靶點(diǎn)開始，自己一步步探索機(jī)制、推進(jìn)試驗。”賀峰表示，研發(fā)靶點(diǎn)前移是行業(yè)發(fā)展的要求，產(chǎn)業(yè)也因此加速走向更具原創(chuàng)力與自主性的階段。

據(jù)介紹，本世紀(jì)初，恒瑞醫(yī)藥即以上市募資投建上海恒瑞研發(fā)中心，經(jīng)過20余年發(fā)展，上海恒瑞已打造為創(chuàng)新藥研發(fā)中心及高端制劑生產(chǎn)基地，在公司已上市的23款創(chuàng)新藥中，有15款由上海恒瑞早期研發(fā)。

除了自身努力外，政策的支持在關(guān)鍵問題的解決上也至關(guān)重要。科濟(jì)藥業(yè)（02171.HK）是我國代表性CAR-T（T細(xì)胞免疫療法）企業(yè)，依托上海海關(guān)和上海市十余部門組建的生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，科濟(jì)藥業(yè)被納入聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制的試點(diǎn)單位，解決了進(jìn)出口難題。

實際上，監(jiān)管改革一直在為中國創(chuàng)新藥提速助力，包括縮短臨床試驗審批、MAH（藥品上市許可持有人）制度落地、境外試驗數(shù)據(jù)互認(rèn)等。近期，《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》印發(fā)，對創(chuàng)新藥的發(fā)展全鏈條支持，同時商保創(chuàng)新藥目錄機(jī)制正式發(fā)布。各地也已發(fā)布全鏈條支持創(chuàng)新藥政策，如上海去年出臺《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能。

上海市藥監(jiān)局方面表示，市藥監(jiān)局將緊跟醫(yī)藥科技創(chuàng)新前沿，精準(zhǔn)對接企業(yè)需求，對創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，對創(chuàng)新藥械注冊申報、現(xiàn)場核查、審評審批中遇到的問題提供專業(yè)服務(wù)和支持，全力幫助企業(yè)把創(chuàng)新研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；繼續(xù)助推進(jìn)口藥品和高端醫(yī)療裝備引進(jìn)本土生產(chǎn)，并支持上海醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場。

在政策推動和創(chuàng)新生態(tài)滋養(yǎng)下，上海張江藥谷已成為重要的創(chuàng)新藥企集聚地。張江藥谷方面提供的信息顯示：目前，張江集聚了2300家生物醫(yī)藥創(chuàng)新主體；全球醫(yī)藥和器械企業(yè)10強(qiáng)各有三分之二已入駐張江；全球醫(yī)藥20強(qiáng)有10家在張江設(shè)立開放式創(chuàng)新中心；境內(nèi)外資本市場上市企業(yè)達(dá)64家；中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)有40%布局張江；近五年來企業(yè)風(fēng)險融資超過1100億元。

翰森制藥方面介紹道，從2011年開始在張江籌建研發(fā)中心至今，翰森制藥已成功上市多款創(chuàng)新藥，2020年開始保持每年8-10個IND申請、1-3個新產(chǎn)品獲批（含新適應(yīng)癥）的速度，預(yù)計2025年將創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比快速增至80%以上。

“十四五期間，公司通過‘張江生態(tài)體系+政策紅利’雙輪驅(qū)動，累計獲得政府扶持資金近4000萬元，顯著降低研發(fā)成本并加速產(chǎn)業(yè)化落地。”復(fù)旦張江董事會主席兼總經(jīng)理趙大君介紹稱，公司研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程深度受益于上海張江高科技園區(qū)的政策賦能、資本聯(lián)動、人才集聚及國際化生態(tài)。

這一次，不只是企業(yè)在奔跑。從政府政策、資本工具到監(jiān)管協(xié)同，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正沿著臨床價值這一核心坐標(biāo)，邁出厚重而持續(xù)的腳步——在“叢林法則”的周期博弈中，真正站穩(wěn)腳跟，才有資格期待下一個價值兌現(xiàn)周期的到來。

（信息來源：財聯(lián)社）

2025H1：創(chuàng)新藥交易，全球看中國

2025年上半年，全球醫(yī)藥行業(yè)在變革中加速前行。創(chuàng)新技術(shù)（如ADC、細(xì)胞基因療法CGT）持續(xù)吸引巨資押注，GLP-1等明星靶點(diǎn)衍生療法競爭格局不斷演變，地緣政治與監(jiān)管政策持續(xù)重塑市場準(zhǔn)入路徑。與此同時，資本環(huán)境雖顯謹(jǐn)慎，但優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)與技術(shù)平臺的爭奪依然激烈。2025年5月，三生制藥與輝瑞的一筆天價交易橫空出世，后者以12.5億美元首付款將三生制藥的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707收入囊中，一舉刷新中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)的首付款紀(jì)錄。

醫(yī)藥魔方7月最新發(fā)布的《2025H1全球醫(yī)藥交易趨勢分析》點(diǎn)此下載針對上半年全球Lincense-in/License-out交易、境內(nèi)交易以及并購事件進(jìn)行了深度剖析。以下為報告解讀要點(diǎn)，供您參考：

全球醫(yī)藥交易趨勢：中國成核心引擎

2025年上半年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量達(dá)456筆，同比增長32%；首付款總額達(dá)118億美元，同比激增136%；交易總金額高達(dá)1304億美元，同比增長58%。全球交易數(shù)量與金額均呈現(xiàn)顯著上升態(tài)勢。其中，涉及中國的交易貢獻(xiàn)了近50%的總金額和超過30%的交易數(shù)量。

2025H1全球達(dá)成金額≥10億美元的重磅交易共40筆，其中中國藥企對外授權(quán)（License-out）交易占比高達(dá)40%。得益于此類重磅License-out交易的活躍，全球單筆交易金額≥5億美元的交易比例提升至16%，中國License-out大額交易對此貢獻(xiàn)約30%。

數(shù)據(jù)顯示，2025H1 TOP MNC共達(dá)成89筆引進(jìn)交易，其總交易金額約占全球總額的61.6%。MNC重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病和肥胖；重點(diǎn)布局的技術(shù)賽道集中在雙特異性抗體、CGT和ADC，其中從中國引進(jìn)的雙抗和ADC項目交易金額表現(xiàn)尤為亮眼。

以PD-(L)1/VEGF雙特異性抗體為代表的藥物頻繁獲得海外授權(quán)。自2022年以來，康方生物、普米斯、宜明昂科、禮新醫(yī)藥先后就各自的PD-(L)1/VEGF雙抗項目與以MNC為代表的海外企業(yè)達(dá)成授權(quán)協(xié)議。此外，圍繞PD1(L)/VEGF靶點(diǎn)的交易還促成了兩起國內(nèi)企業(yè)并購事件。

在2025H1全球醫(yī)藥交易金額排名前十的項目中，PD-(L)1/VEGF相關(guān)項目均源自國內(nèi)藥企，國內(nèi)資產(chǎn)在這十大交易中的數(shù)量占比超過80%。交易方重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域聚焦于腫瘤、自身免疫和代謝疾病。以榮昌生物將泰它西普授權(quán)給納斯達(dá)克上市公司Vor Bio為代表，非MNC作為受讓方的交易占比達(dá)到30%。

License-in持續(xù)降溫：超60%為已上市產(chǎn)品

2025年H1，License-in交易數(shù)量為22筆，同比下降4.3%；總金額約2.02億美元，同比大幅下降53.5%。License-in市場熱度持續(xù)走低。

2025H1的License-in交易中，僅有3起為臨床前項目合作，分別是Alternative與晶泰生物合作的AI藥物開發(fā)項目、先博生物與Orna Therapeutics合作的BCMA體內(nèi)CAR-T療法項目，以及岸邁生物與Medigene聯(lián)合開發(fā)的TCR介導(dǎo)的T細(xì)胞銜接器（TCE）療法項目。這些項目涉及的領(lǐng)域包括體內(nèi)CAR-T療法、TCE和創(chuàng)新疫苗。與之形成鮮明對比的是，在License-in交易中，已獲批上市產(chǎn)品的交易占比超過60%。其中，成熟產(chǎn)品在總License-in交易數(shù)量中占比達(dá)31%，且多為與國內(nèi)區(qū)域CSO的合作項目。

License-out爆發(fā)：中國Biotech“出海”加速

2025H1，License-out交易共計72筆，已超過2024年全年交易數(shù)量的一半；交易總金額較2024年全年高出16%，其中單筆金額超過10億美元的交易達(dá)16筆。同期，License-out交易的首付款總額首次超過一級市場融資總額，成為Biotech企業(yè)資金回籠的重要渠道。

“摘青苗”（授權(quán)早期項目）現(xiàn)象持續(xù)，近五年License-out項目中臨床前階段項目的占比始終維持高位。2025年上半年，處于臨床前至臨床I期的項目占比接近70%。從項目類型看，2025H1，CGT和小核酸藥物的授權(quán)比例有所下降；雙抗藥物則延續(xù)了2024年的交易熱度，并多次通過成立新公司（NewCo）的模式實現(xiàn)“出海”。

自2021年起，國內(nèi)企業(yè)開始探索NewCo出海模式。截至2025H1，國內(nèi)企業(yè)累計達(dá)成14起NewCo交易，僅2025年上半年就達(dá)成5起。當(dāng)前，此類NewCo企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)主要是雙抗在腫瘤及自身免疫疾病適應(yīng)癥上的開發(fā)。

在2025H1 License-out交易金額TOP10榜單中，最高金額已突破百億美元，最低金額亦近20億美元，相較2024H1均有大幅躍升，ADC、雙抗和減重（代謝）賽道熱度持續(xù)居高不下。

中國境內(nèi)交易：數(shù)量增長，但總金額大幅減少

2025H1，中國境內(nèi)交易數(shù)量為50筆，超過2024年全年境內(nèi)交易數(shù)量的一半。其中最高金額交易為齊魯制藥從明慧醫(yī)藥引進(jìn)一款B7-H3靶點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物，總金額達(dá)13.45億人民幣。值得注意的是，2025H1境內(nèi)交易項目中，臨床前階段項目占比高達(dá)63%，為近三年最高。

并購動態(tài)：中小型企業(yè)主導(dǎo)，大額并購偶發(fā)

2025H1全球并購數(shù)量達(dá)69起，總金額超550億美元。其中，頭部跨國藥企巨頭（TOP MNC）主導(dǎo)了15筆并購，其并購金額占全球總額約76%。從金額分布分析，并購活動整體呈現(xiàn)“相對穩(wěn)定但趨于謹(jǐn)慎”的態(tài)勢。強(qiáng)生公司（J&J）斥資近147億美元收購Intra-Cellular Therapies公司，成為唯一一筆金額超百億美元的并購案。受政策不確定性影響，多數(shù)并購交易的金額集中在50億美元以下。

從并購標(biāo)的特色分析，中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域的熱度不僅體現(xiàn)在項目交易上，在企業(yè)并購中也同樣顯著。TOP MNC重點(diǎn)關(guān)注具備CNS、CGT、精準(zhǔn)療法及特有技術(shù)平臺優(yōu)勢的企業(yè)。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

運(yùn)作管理

恒瑞醫(yī)藥海外授權(quán)交易120億美元，創(chuàng)新藥加速變現(xiàn)

7月28日，繼默沙東宣布以100億美元收購Verona Pharma之后，恒瑞醫(yī)藥也宣布與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成重磅協(xié)議，將共同開發(fā)至多12款涵蓋呼吸、自免和炎癥、腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。

根據(jù)協(xié)議條款，GSK將向恒瑞醫(yī)藥支付總計5億美元的首付款。后者將自主研發(fā)的PDE3/4抑制劑創(chuàng)新藥HRS-9821和最多11個項目的全球獨(dú)家權(quán)利（除中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)以外）有償許可給GSK。

如果所有項目均獲得行使選擇權(quán)且所有里程碑都實現(xiàn)，恒瑞將有資格獲得未來基于成功開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元（約合人民幣860億元）。恒瑞將有權(quán)向GSK收取相應(yīng)的分梯度的銷售提成。

公開信息顯示，HRS-9821是一款可用于治療慢性阻塞性肺病（COPD，以下簡稱“慢阻肺病”）的創(chuàng)新藥，7月初已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)開展臨床試驗，目前正處于臨床開發(fā)階段。

從雙方此次合作來看，創(chuàng)新藥“變現(xiàn)”領(lǐng)域已從腫瘤轉(zhuǎn)向慢性病。對此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，腫瘤領(lǐng)域曾被視為生物醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金賽道，如今卻深陷同質(zhì)化競爭的紅海。2025年上半年的數(shù)據(jù)顯示，全球腫瘤研發(fā)管線中相似靶點(diǎn)藥物占比超過60%，PD-1/L1抑制劑及其聯(lián)合療法的臨床試驗數(shù)量更是突破5000項。隨著資本回報率的持續(xù)走低，各大行業(yè)巨頭不得不尋找新的發(fā)展方向。

COPD這一曾被視作傳統(tǒng)“紅海”的市場，如今正展現(xiàn)出“藍(lán)海”的特質(zhì)。

百億交易背后：創(chuàng)新藥的突破

據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球慢阻肺病患者數(shù)量超過3.9億。其中，我國總患病人數(shù)約為1億，40歲及以上人群患病率達(dá)13.7%，每年約有100萬人死于該疾病，是國內(nèi)第三大致死性疾病。數(shù)據(jù)顯示，我國慢阻肺病人均年經(jīng)濟(jì)成本約為942美元（約合人民幣6756.68元）。

面對如此龐大的患者群體，治療選擇卻顯得捉襟見肘，對比鮮明。過去20年，慢阻肺病治療主要圍繞支氣管擴(kuò)張劑和吸入性糖皮質(zhì)激素的組合，但近來突破顯著。

近日，默沙東斥資100億美元收購Verona Pharma，將全球首個PDE3/4雙重抑制劑Ohtuvayre收入囊中。這一重磅交易使得慢阻肺病治療領(lǐng)域的最新藥物研發(fā)成果備受矚目。

據(jù)默沙東披露的信息，此次收購的核心標(biāo)的為吸入型PDE3/4雙靶點(diǎn)抑制劑Ohtuvayre，由Verona Pharma開發(fā)，用于成人慢性阻塞性肺病患者的維持治療。這是近20年來首個慢阻肺病突破性療法，已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。新一代慢阻肺病療法的核心競爭力在于其作用機(jī)制的創(chuàng)新。

Ohtuvayre作為PDE3/4雙重抑制劑，在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢：給藥后5分鐘內(nèi)快速起效，無需生物標(biāo)志物檢測，適用人群廣泛，從而在慢阻肺病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了差異化競爭。

與傳統(tǒng)療法相比，Ohtuvayre解決了當(dāng)前慢阻肺病治療的核心缺陷。傳統(tǒng)方案通常需要聯(lián)合使用不同藥物才能達(dá)到支氣管擴(kuò)張和抗炎效果，而Ohtuvayre在單一非甾體分子中實現(xiàn)了雙重作用。

近年來，生物制劑在特定慢阻肺病患者亞群中不斷取得突破。例如，賽諾菲和再生元共同開發(fā)的Dupixent成為首個用于慢阻肺病的生物制劑，在嗜酸性粒細(xì)胞型患者中可將急性加重減少30%～34%。葛蘭素史克的Nucala作為IL-5抑制劑，同樣針對特定生物標(biāo)志物患者群體。

然而，生物制劑也面臨了一些重大挫折。今年5月，再生元的itepekimab兩項關(guān)鍵三期臨床試驗結(jié)果不盡如人意，AERIFY-2試驗僅觀察到2%的加重事件減少，未能達(dá)到主要終點(diǎn)，其股價因此單日暴跌19%。這凸顯了慢阻肺病藥物研發(fā)的高風(fēng)險性。

從此次恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克的合作來看，HRS-9821藥物已在早期臨床和臨床前研究中顯示出強(qiáng)效的PDE3和PDE4抑制作用，可顯著增強(qiáng)支氣管舒張效應(yīng)并產(chǎn)生抗炎作用。此外，HRS-9821還有望開發(fā)為便捷的干粉吸入劑（DPI）制劑，與葛蘭素史克現(xiàn)有吸入制劑產(chǎn)品組合形成戰(zhàn)略性契合。

此次協(xié)議還包含一項開創(chuàng)性的規(guī)模化合作計劃，除HRS-9821外，雙方將共同開發(fā)最多11個項目。恒瑞醫(yī)藥將主導(dǎo)這些項目的研發(fā)，直至完成包括海外受試者的I期臨床試驗，每個項目均擁有各自的財務(wù)結(jié)構(gòu)。葛蘭素史克將在最晚至I期臨床試驗結(jié)束時行使在全球（除中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)以外）進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化每個項目的獨(dú)家選擇權(quán)，以及某些項目替換權(quán)。

“從交易權(quán)限可以看出，恒瑞醫(yī)藥不僅保留了后續(xù)里程碑付款和銷售分成權(quán)利，更重要的是，若后續(xù)相關(guān)項目能夠順利開發(fā)和商業(yè)化，恒瑞醫(yī)藥仍能獲得一筆可觀的收益。”上述分析師指出，此次與GSK的深度合作，標(biāo)志著恒瑞國際化戰(zhàn)略的質(zhì)的飛躍。公司不再滿足于單一項目授權(quán)，而是建立起覆蓋多個管線的平臺式合作模式。通過這種模式，恒瑞既可以利用自身研發(fā)效率優(yōu)勢推進(jìn)早期項目，又能借助跨國巨頭的全球網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)后期開發(fā)和商業(yè)化，形成優(yōu)勢互補(bǔ)。

從“收割”到深度綁定

對葛蘭素史克而言，此次合作是其強(qiáng)化呼吸領(lǐng)域布局的關(guān)鍵一步。2023年底，葛蘭素史克宣布從2024年起組建呼吸等三大核心業(yè)務(wù)部門，明確將呼吸系統(tǒng)疾病作為戰(zhàn)略重點(diǎn)。

2023年4月，葛蘭素史克宣布以每股14.75美元現(xiàn)金收購加拿大生物技術(shù)公司Bellus Health，總股本價值約為20億美元。Bellus Health是一家專注于改善難治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制藥公司，其主要候選藥物camlipixant目前處于三期臨床試驗階段。根據(jù)Bellus Health公司官網(wǎng)，其管線中僅有一款潛在同類最佳藥物camlipixant，用于治療成人難治性慢性咳嗽（RCC）。

此次交易標(biāo)志著跨國藥企（MNC）在應(yīng)對“專利懸崖”挑戰(zhàn)時的一次重要突圍嘗試。例如，默沙東的PD-1療法可瑞達(dá)（帕博利珠單抗，又稱K藥）作為“藥王”，在2024年以294.82億美元的銷售額繼續(xù)領(lǐng)跑全球處方藥市場。然而，隨著其核心專利將于2028年到期，K藥也面臨著專利到期后的市場挑戰(zhàn)。

而目前已有一些藥企正在進(jìn)行相關(guān)生物類似藥的研發(fā)，仿制藥競爭將導(dǎo)致可瑞達(dá)價格大幅下降。此外，默沙東的其他兩種藥品（奧拉帕尼、樂伐替尼）也面臨專利到期。

另據(jù)Evaluate Pharma的預(yù)測，2023～2028年，全球醫(yī)藥行業(yè)將迎來一波“專利懸崖”高峰，原研藥專利到期帶來的總風(fēng)險敞口將達(dá)到3540億美元（按產(chǎn)品銷售額計），占2022年全球醫(yī)藥市場總規(guī)模的32%。以近三年專利到期的、到期前在美國年銷售額超10億美元的品牌藥為例，在仿制藥/生物類似藥上市的第一年，銷售額平均下降37%，第二年將繼續(xù)下降60%以上，銷售額僅剩專利到期前的25%～30%。

致同咨詢生命科學(xué)與健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人、致同咨詢?nèi)谫Y與并購財務(wù)顧問服務(wù)合伙人董慧慧表示，根據(jù)推算，多家跨國藥企在2028年之前面臨的“專利懸崖”相關(guān)風(fēng)險敞口（即已到期/即將到期品種合計銷售額占公司總收入的比例）超過20%，個別企業(yè)接近甚至超過50%。

“對于全球頭部MNC藥企，尋找新的收入增長點(diǎn)、彌補(bǔ)核心產(chǎn)品的收入滑坡是當(dāng)務(wù)之急，MNC藥企開始加速對外合作。除通過License-out及NewCo模式尋求對產(chǎn)品管線的快速補(bǔ)充外，近年來，中國創(chuàng)新藥企（含AI制藥技術(shù)平臺）在國際市場上的議價能力顯著提升，這一趨勢已日益顯現(xiàn)。”董慧慧直言，“全資收購+全員遷移”的案例盡管短期內(nèi)難以成為主流模式，但也為創(chuàng)新藥企的退出提供了新思路。

這也推動了中國創(chuàng)新藥企出海交易迎來爆發(fā)式增長。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥的BD交易活動異常活躍，交易數(shù)量超過50項，總金額達(dá)到480億美元以上。其中，有18項交易的金額超過了10億美元，這反映了中國創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥市場中的重要地位和影響力。

隨著諸多高價值交易陸續(xù)落地，跨國藥企對中國創(chuàng)新能力的認(rèn)可度顯著提升。中信建投創(chuàng)新藥2025中期策略認(rèn)為：中國諸多創(chuàng)新藥資產(chǎn)近年來逐步進(jìn)入全球視野，隨著中國創(chuàng)新藥企的BD交易金額和數(shù)量的顯著增長，以及與國際知名藥企的頻繁合作，BD授權(quán)的全球影響力持續(xù)擴(kuò)大。

不過，BD背后的商業(yè)化挑戰(zhàn)同樣值得關(guān)注。有業(yè)內(nèi)人士指出：“對于BD交易而言，真正的試煉場并不在于簽單金額和數(shù)量，而是在協(xié)議簽署之后。創(chuàng)新藥企拿到首付款僅僅是第一步，唯有將更多精力聚焦于提升項目成功率，并順利獲取后續(xù)的里程碑付款及銷售分成，方能避免BD交易如‘曇花一現(xiàn)’般短暫。”

換言之，對于中國創(chuàng)新藥企而言，不能僅通過BD交易實現(xiàn)單個項目的出海或短期財務(wù)回報，而是要將BD帶來的階段性勝利，轉(zhuǎn)化為構(gòu)建具有全球競爭力與可持續(xù)創(chuàng)新能力的生態(tài)系統(tǒng)，這才是長期目標(biāo)。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

科技研發(fā)

杏澤資本伙伴企業(yè)信諾維XNW28012治療晚期轉(zhuǎn)移性胰腺癌III期臨床完成首例患者給藥

信諾維醫(yī)藥宣布XNW28012用于晚期轉(zhuǎn)移性胰腺癌治療的III期臨床研究已于近日順利完成首例患者給藥。

XNW28012是由信諾維自主開發(fā)的靶向組織因子（Tissue Factor）新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），注冊分類為治療用生物制品1類。該產(chǎn)品于2023年7月獲得NMPA頒發(fā)的《臨床試驗批件》，2023年8月獲美國FDA快速通道資格認(rèn)定（FTD），并于2025年5月被CDE納入突破性治療藥物品種名單（BTD）。

胰腺癌發(fā)病多晚期，被稱為“癌王”，治療難度極高，也是全球惡性腫瘤的第六大死亡原因。近年來大多數(shù)癌癥治療取得了顯著的進(jìn)步，而胰腺癌的臨床診療進(jìn)展仍較為緩慢。大多數(shù)轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，5年生存率僅為3%。目前一線療法的中位總生存期（Overall Survival，OS）僅7-11個月，晚期可干預(yù)的靶點(diǎn)局限，存在巨大的未滿足臨床需求。對于二線及后續(xù)治療選擇也極為有限。在臨床I/II期研究中，XNW28012針對標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者療效突出，展現(xiàn)出潛在的臨床獲益。此外，XNW28012無需篩查TF陽性患者，可覆蓋更廣泛的臨床獲益人群。

關(guān)于Tissue Factor

組織因子（tissue factor，TF）又稱凝血因子Ⅲ或組織凝血活酶，作為一種跨膜糖蛋白以功能形式表達(dá)在細(xì)胞表面，主要位于血管壁外膜細(xì)胞、包繞血管的成纖維細(xì)胞等，而在血管中膜或內(nèi)膜層卻很稀少。當(dāng)細(xì)胞發(fā)生癌變時，腫瘤細(xì)胞會釋放TF陽性的微顆粒進(jìn)入血液循環(huán)，TF在腫瘤生長、侵襲和轉(zhuǎn)移過程中起到至關(guān)重要的促進(jìn)作用。胰腺癌、卵巢癌、宮頸癌等多種腫瘤細(xì)胞中的陽性表達(dá)率超過70%，而在正常組織血管內(nèi)壁的內(nèi)皮細(xì)胞中幾乎不表達(dá)，因此TF可作為ADC藥物的理想靶點(diǎn)。

關(guān)于信諾維

信諾維成立于2017年，是一家兼具科研實力和商業(yè)化能力的平臺型創(chuàng)新藥公司。基于自主創(chuàng)新的靶向治療、抗感染和PROTAC三大技術(shù)平臺，信諾維已形成BLI抑制劑、EZH2抑制劑、hURAT1抑制劑以及新一代ADC等創(chuàng)新藥管線，覆蓋腫瘤、抗感染和代謝等疾病領(lǐng)域。目前公司已有多個產(chǎn)品處于臨床研發(fā)階段。依托優(yōu)秀的產(chǎn)品數(shù)據(jù)和對外授權(quán)能力，信諾維與國內(nèi)外知名公司已達(dá)成數(shù)項對外授權(quán)合作，總金額數(shù)十億美元。自成立以來，信諾維始終以造福人類健康為己任，致力于為全球范圍內(nèi)重大未滿足臨床需求提供高質(zhì)量解決方案。

（信息來源：杏澤資本）

華東醫(yī)藥創(chuàng)新皮膚外用制劑MC2-01乳膏III期臨床試驗申請獲NMPA批準(zhǔn)

7月25日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的一項《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報的MC2-01乳膏治療中國斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

MC2-01乳膏是公司全資子公司中美華東與MC2 Therapeutics A/S的全資子公司MC2 Therapeutics Ltd.（以下簡稱“MC2”）于2023年8月簽署合作協(xié)議引進(jìn)的創(chuàng)新皮膚外用制劑產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國大陸，香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家許可，包括臨床開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。

本品是一種卡泊三醇和倍他米松的固定劑量復(fù)方制劑，用于局部治療成人斑塊狀銀屑病，包括頭皮銀屑病。本品利用MC2獨(dú)有的藥物遞送系統(tǒng)PAD?技術(shù)，使其成為一種方便使用的水性乳膏。本品于2020年在美國獲得FDA批準(zhǔn)，2021年在歐洲獲批，并于2024年11月在澳大利亞獲批上市。

本次MC2-01乳膏治療中國斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床試驗申請獲批，是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在自身免疫領(lǐng)域和皮膚外用制劑領(lǐng)域的核心競爭力。公司將全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國斑塊狀銀屑病患者。

（信息來源：華東醫(yī)藥股份有限公司）

全球首款+全球首例 士澤生物聯(lián)合中山三院等完成通用型iPSC再生神經(jīng)細(xì)胞治療脊髓損傷首例受試者給藥

“全球首個”中美藥監(jiān)局雙報雙批注冊臨床試驗——“臨床級iPSC衍生亞型脊髓神經(jīng)前體細(xì)胞治療脊髓損傷”項目完成里程碑進(jìn)展：由士澤生物自主研發(fā)的“全球首款”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC再生脊髓神經(jīng)細(xì)胞新藥（XS228細(xì)胞注射液）治療重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病脊髓損傷的注冊臨床I期研究，在中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院（中山三院）召開臨床啟動會，并成功完成“全球首例”受試者給藥。

士澤生物自主研發(fā)的“全球首款”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC再生脊髓神經(jīng)細(xì)胞新藥治療重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病脊髓損傷的注冊臨床I期研究的臨床合作方為國內(nèi)脊髓損傷診療領(lǐng)域頂級醫(yī)院及專家團(tuán)隊：

牽頭臨床單位：中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院，由脊髓損傷診療領(lǐng)域權(quán)威專家、骨科學(xué)科帶頭人戎利民院長及其團(tuán)隊

聯(lián)合臨床單位：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院及大連干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院，由黨委書記、院長劉晶教授及其團(tuán)隊

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院院長戎利民教授在注冊臨床啟動會表示：

由中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院牽頭開展的全球首個iPSC衍生亞型特異性神經(jīng)細(xì)胞的脊髓損傷治療臨床試驗現(xiàn)已正式啟動，標(biāo)志著再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域邁入全新階段的重要里程碑。該研究有望為長期缺乏有效干預(yù)手段的脊髓損傷患者，提供一種具有突破創(chuàng)新價值的“現(xiàn)貨型”細(xì)胞治療新選擇。

本次臨床試驗將與大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院緊密協(xié)作，充分發(fā)揮雙方在中樞神經(jīng)疾病臨床研究方面的雄厚實力與平臺資源，確保試驗按國際高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量推進(jìn)。我們致力于構(gòu)建具有全球引領(lǐng)力的“中國方案”，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)再生修復(fù)開辟創(chuàng)新路徑。

大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院黨委書記劉晶教授在注冊臨床啟動會表示：

iPSC衍生亞型神經(jīng)細(xì)胞國家Ⅰ類新藥成功通過中美“雙報”注冊審批，標(biāo)志著我國在干細(xì)胞藥物研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域躋身世界前沿，體現(xiàn)了中國原創(chuàng)生物醫(yī)藥在國際舞臺上的競爭力與影響力。

新技術(shù)的臨床價值落地，離不開高水平臨床研究的支撐。本次臨床研究選址中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院與大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，既是對兩家單位在干細(xì)胞研發(fā)能力、臨床管理體系等方面的高度認(rèn)可，也將成為對粵遼兩地干細(xì)胞治療體系建設(shè)成效的重要檢驗。

大醫(yī)一院將與中山三院緊密協(xié)同，推進(jìn)項目規(guī)范有序?qū)嵤η笠愿咚健⒏哔|(zhì)量的研究實踐，為中樞神經(jīng)損傷修復(fù)領(lǐng)域的全球突破貢獻(xiàn)兼具科學(xué)性與創(chuàng)新性的“中國方案”。

全球脊髓損傷患者群體人數(shù)眾多（約1500萬人），其中，中國脊髓損傷患者超過300萬，每年新增急性/亞急性損傷病例10萬例，平均每小時新增10例脊髓損傷患者。脊髓一旦受損，極易造成患者全身或部分癱瘓、失去運(yùn)動和感覺功能，包括四肢癱瘓（高位損傷）或下肢癱瘓（低位損傷），多數(shù)患者終身殘疾，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)再生能力極低，神經(jīng)修復(fù)極為困難，目前治療手段仍以康復(fù)訓(xùn)練和輔助支持為主，缺乏損傷期神經(jīng)再生修復(fù)方法。

本項中美藥監(jiān)局雙報雙批的注冊臨床試驗完成“全球首例”患者給藥，是全球中樞神經(jīng)損傷修復(fù)領(lǐng)域的重要里程碑，對探索再生脊髓神經(jīng)細(xì)胞移植治療脊髓損傷的安全性并分析對脊髓損傷患者療效的影響具有重要的標(biāo)桿意義。

士澤生物創(chuàng)始人李翔博士表示：

“全球首例”脊髓損傷患者接受脊髓特化再生神經(jīng)細(xì)胞治療已在中國順利實施，標(biāo)志著該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了具有里程碑意義的突破，開創(chuàng)了行業(yè)發(fā)展的新篇章。我們對此充滿信心，并將繼續(xù)推動異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)細(xì)胞技術(shù)、新藥開發(fā)和臨床研究的協(xié)同進(jìn)步，力爭在以脊髓損傷為代表的中樞神經(jīng)損傷修復(fù)治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)一步突破，積極爭取該領(lǐng)域的全球話語權(quán)。

（信息來源：士澤生物）

上海醫(yī)藥：CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T獲批臨床

7月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司（簡稱上海醫(yī)藥）研發(fā)的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液獲批臨床默示許可，擬治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

這是該注射液繼復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤/兒童和青少年CD19+和/或CD22+復(fù)發(fā)或難治性B系急性淋巴細(xì)胞白血病后，第三個獲批臨床的適應(yīng)癥。

據(jù)公開資料顯示，靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（CD19/CD22 CAR-T）研發(fā)代號為B019，其嵌合抗原受體采用一個雙順反子載體結(jié)構(gòu)，可以在T細(xì)胞上表達(dá)兩個獨(dú)立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結(jié)合B淋巴細(xì)胞表面表達(dá)的CD19或CD22蛋白，以發(fā)揮治療作用。

研究表明，CD19和CD22均能促進(jìn)B細(xì)胞生存，兩種抗原同時丟失的可能性很低。這種雙靶點(diǎn)設(shè)計不僅可覆蓋原發(fā)與復(fù)發(fā)的B細(xì)胞惡性血液腫瘤患者的多種細(xì)胞亞群，在自身免疫性疾病治療中也具有潛在優(yōu)勢。

今年2月，《美國臨床腫瘤學(xué)會專業(yè)學(xué)報》報道了該雙順反子CAR-T。研究顯示，該療法對大多數(shù)復(fù)發(fā)或難治性B系急性淋巴細(xì)胞白血病患兒，產(chǎn)生了持久的反應(yīng)，幾乎所有接受CD19/CD22 CAR-T治療的患者均達(dá)到完全緩解。

截至2024年4月30日，研究者發(fā)起的臨床試驗中已有343例兒童接受治療，完全緩解率（CR+Cri）達(dá)99.1%，在13.9月觀察期內(nèi)，12個月的無事件生存率（EFS）是75.5%，總存活率（OS）是93.5%。

而B細(xì)胞過度活化正是誘發(fā)自身免疫性疾病的主要原因，SLE便是典型代表。這是一種多發(fā)于女性的自身免疫性疾病，常累及多個臟器并造成不可逆損害。由于SLE病理機(jī)制復(fù)雜，目前臨床尚未有徹底根治的方法。CAR-T療法通過靶向B細(xì)胞表面抗原，可深度耗竭病理性B細(xì)胞，同時保留正常免疫功能，從而實現(xiàn)免疫系統(tǒng)的「重置」，為治療這類疾病提供了新思路。

當(dāng)前，全國已有20余款CAR-T療法治療SLE進(jìn)入臨床開發(fā)階段。在靶點(diǎn)選擇上，CD19是目前最受關(guān)注的方向，國外Novartis、BMS等頭部企業(yè)，國內(nèi)百暨基因、邦耀生物、藥明巨諾、精準(zhǔn)生物、瑞順生物、藝妙神州、合源生物、濟(jì)因生物、北恒生物、優(yōu)賽諾生物、等企業(yè)的在研管線均以CD19為靶點(diǎn)。

為提升靶向覆蓋范圍、降低因抗原逃逸導(dǎo)致的復(fù)發(fā)風(fēng)險，部分企業(yè)還采用了雙/多靶點(diǎn)設(shè)計。比如西比曼、復(fù)星凱瑞、亙喜生物、雅科生物、科濟(jì)藥業(yè)、傳奇生物、松鶴免疫等企業(yè)針對BCMA、CD20、CD22等靶點(diǎn)開發(fā)了相關(guān)管線。更有傳奇生物L(fēng)CAR-AIO采用了CD19/CD20/CD22三靶點(diǎn)CAR-T技術(shù)。

此次上海醫(yī)藥獲批臨床的B019，正是雙靶點(diǎn)CAR-T在難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域的又一重要探索，有望為患者帶來新的治療選擇。

（信息來源：細(xì)胞基因治療前沿）

乙肝功能性治愈新藥，III期臨床試驗首例受試者成功入組！

近日，廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的在研乙肝治療一類創(chuàng)新藥奈瑞可韋（GST-HG141）的III期臨床試驗，已于2025年7月25日在樹蘭（杭州）醫(yī)院完成首例受試者成功入組給藥。

GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣殼調(diào)節(jié)劑，具有全新的作用機(jī)制，能夠抑制乙肝病毒衣殼的脫殼與組裝，從而有效抑制HBV復(fù)制，并顯著降低pgRNA水平，間接抑制cccDNA的活性。

本次入組開展的GST-HG141的III期臨床是“GST-HG141用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒藥物應(yīng)答不佳患者聯(lián)合治療(add-on)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗”，主要目的是在經(jīng)過慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒藥物治療后應(yīng)答不佳患者中，評估GST-HG141治療的有效性和安全性。

（信息來源：梅斯醫(yī)學(xué)）

新藥上市

國內(nèi)上市

一線治療非小細(xì)胞肺癌，BMS雙免疫聯(lián)合療法獲批上市

7月28日，百時美施貴寶（BMS）宣布，其旗下兩款免疫腫瘤藥物——?dú)W狄沃（納武利尤單抗注射液，PD-1抑制劑）與逸沃（伊匹木單抗注射液，CTLA-4抑制劑）聯(lián)合療法，正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%且EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療。

這是中國首個獲批的肺癌雙免疫聯(lián)合療法，標(biāo)志著肺癌治療從傳統(tǒng)化療向“無化療”免疫治療模式的重大跨越。

雙免疫協(xié)同

納武利尤單抗通過阻斷PD-1與PD-L1的結(jié)合，恢復(fù)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的識別和殺傷能力。伊匹木單抗通過抑制CTLA-4通路，促進(jìn)T細(xì)胞的激活與增殖，增強(qiáng)免疫應(yīng)答的“啟動”階段。兩者分別作用于免疫循環(huán)的“啟動”與“效應(yīng)”階段，形成“1+1＞2”的抗腫瘤效果，顯著延長患者生存期。

納武利尤單抗于2018年獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；2019年獲得NMPA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者；2020年被批準(zhǔn)用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者，是中國首個用于晚期胃癌治療免疫腫瘤藥物。

2021年6月，NMPA批準(zhǔn)伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗用于治療不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。該聯(lián)合療法成為中國首個雙免疫療法。

本次獲批肺癌適應(yīng)癥是基于一項全球多中心、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗CheckMate-227，該研究旨在評估納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對比傳統(tǒng)化療在晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療中的療效和安全性。

結(jié)果顯示：在PD-L1≥1%患者中，雙免疫組中位總生存期（OS）達(dá)17.1個月（化療組14.9個月），死亡風(fēng)險降低21%，6年OS率22%（化療組13%）；在PD-L1<1%患者中，雙免疫組中位OS達(dá)17.2個月（化療組12.2個月），死亡風(fēng)險降低38%，6年OS率16%（化療組5%）。雙免疫組持續(xù)緩解時間（DOR）分別達(dá)24.5個月（PD-L1≥1%）和18.0個月（PD-L1<1%），遠(yuǎn)超化療組的6.7個月和4.8個月。安全性方面，3-4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率（33%）與化療組（36%）相當(dāng)，可控性良好。

雙免疫新賽道

預(yù)計2025年P(guān)D-1/PD-L1抑制劑市場規(guī)模達(dá)465億美元，CTLA-4抑制劑市場規(guī)模約133億美元。雙免疫聯(lián)合療法作為前沿方案，年復(fù)合增長率（CAGR）預(yù)計超20%。

2023年中國NSCLC治療市場規(guī)模達(dá)數(shù)百億元，雙免疫療法滲透率不足5%，但隨著醫(yī)保覆蓋（伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗已納入部分地方醫(yī)保）和患者援助計劃（如中國癌癥基金會項目），預(yù)計2025-2030年滲透率將提升至15%-20%。

目前，默沙東的Keytruda聯(lián)合化療是NSCLC一線治療的主流方案，尤其在PD-L1陽性（TPS≥50%）患者中療效顯著。其客觀緩解率（ORR）達(dá)44.8%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）10.3個月，但需依賴化療，副作用較高（3-4級TRAE發(fā)生率53.3%）。

伊匹木單抗在國內(nèi)降價36%后，雙免疫方案年治療費(fèi)用降至約20萬元（醫(yī)保報銷后個人負(fù)擔(dān)約8-10萬元），顯著低于Keytruda聯(lián)合化療的年費(fèi)用（約30萬元）。

國內(nèi)恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗等在國內(nèi)布局NSCLC一線治療，但主要聚焦PD-L1陽性或無EGFR/ALK突變患者，且需聯(lián)合化療，療效和安全性數(shù)據(jù)弱于伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗的雙免疫方案。

伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗的聯(lián)合療法憑借顯著的療效優(yōu)勢、可控的安全性及醫(yī)保政策支持，已確立在NSCLC一線治療中的領(lǐng)先地位。未來，隨著適應(yīng)癥擴(kuò)展、聯(lián)合治療策略深化及全球市場滲透，其市場前景廣闊，有望成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的標(biāo)桿方案。

（信息來源：康百鄰）

齊魯制藥利培酮口溶膜獲批上市

7月28日，齊魯制藥旗下利培酮口溶膜獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥。

利培酮是一種選擇性單胺能拮抗劑，其治療精神分裂癥作用是對D2受體及5HT2受體拮抗聯(lián)合效應(yīng)的結(jié)果。雖然利培酮已上市多年，但仍是精神分裂癥治療相關(guān)指南的一線首選用藥。

與傳統(tǒng)制劑相比，口溶膜的優(yōu)勢明顯，一是服用方便、不易吐出、無噎嗆風(fēng)險，藥物在口腔中接觸少量唾液即可快速崩解，且無需咀嚼和水送服，極大地提高了患者，尤其老年、兒童、吞咽困難、長期臥床、戶外缺水以及不主動配合用藥患者的順應(yīng)性。二是方便攜帶，外觀小巧，一般似薄膜口香糖大小，而且口味良好，用戶接受程度更高。三是快速吸收，起效速度快。

除了口溶膜，齊魯制藥針對利培酮還布局了口崩片制劑，其研制的利培酮口崩片（商品名：醒志）已于2007年1月在國內(nèi)獲批上市，上市規(guī)格為0.5mg、1mg和2mg。2016年3月，該項目被作為首批一致性評價項目啟動相關(guān)研究。2019年9月，利培酮口崩片獲得一致性評價批件。

值得一提的是，這也是齊魯制藥獲批的第6款口溶膜制劑，在此之前，齊魯制藥已有阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜等5款口溶膜獲批上市。

（信息來源：藥時空）

康方生物依沃西新適應(yīng)癥報上市

7月28日，康方生物宣布依沃西單抗注射液的第三項適應(yīng)癥上市申請獲得受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）。

依沃西單抗是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗，2024年5月首次在國內(nèi)獲批上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC。今年4月，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期NSCLC。

本次申報的sq-NSCLC一線治療新適應(yīng)癥將推動依沃西在NSCLC領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)一線和后線，鱗癌、非鱗癌人群治療更全面的布局。

此次新適應(yīng)癥的sNDA是基于III期臨床（AK112-306/HARMONi-6研究）積極結(jié)果。HARMONi-6研究旨在評估依沃西聯(lián)合化療「頭對頭」替雷利珠單抗聯(lián)合化療的效果。今年4月，康方生物宣布，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）評估的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強(qiáng)陽性結(jié)果：

在意向治療人群(ITT)中，依沃西聯(lián)合化療組的患者無進(jìn)展生存期（PFS）相較對照組，獲得了決定性勝出的陽性結(jié)果；

相較對照組，依沃西組在PD-L1陽性及PD-L1陰性人群中，均顯示出具有臨床意義的PFS顯著獲益；

本臨床試驗共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約為63%，與真實世界患者分布一致；

依沃西組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率以及三級及以上出血事件發(fā)生率與對照組相似。

當(dāng)前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)開展了超過12項注冊性/III期臨床研究（其中6項與PD-1/L1療法頭對頭研究），覆蓋多種類型肺癌、一線結(jié)直腸癌、一線頭頸鱗癌、一線膽道癌、一線胰腺癌、一線三陰性乳腺癌等等，在腫瘤免疫治療的核心適應(yīng)癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全面布局。

（信息來源：生物制品圈）

康哲藥業(yè)阿爾茨海默病新藥在中國申報上市

7月28日，康哲藥業(yè)宣布，改良型新藥ZUNVEYL（擬定通用名：葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）的新藥上市許可申請（NDA）已獲得NMPA受理。該產(chǎn)品擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

ZUNVEYL于2024年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和記憶功能。ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經(jīng)過胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過這種作用機(jī)制達(dá)到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應(yīng)、改善耐受性。

阿爾茨海默病是一種慢性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，表現(xiàn)為記憶力及其他認(rèn)知功能的進(jìn)行性減退，其中部分病人進(jìn)展為癡呆。目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認(rèn)知癥狀及延緩疾病進(jìn)展兩類，AChEI屬于前者，但較高的副作用發(fā)生率是阿爾茨海默病現(xiàn)有藥物的主要痛點(diǎn)之一。耐受性會影響治療依從性。停藥可能會給患者自身帶來風(fēng)險，并會給患者家屬、醫(yī)生和護(hù)理人員帶來不滿和負(fù)擔(dān)。

公開資料顯示，加蘭他敏自2001年獲FDA批準(zhǔn)以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據(jù)并展現(xiàn)出長期臨床獲益。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠。ZUNVEYL作為阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。

康哲藥業(yè)于2025年1月8日通過全資附屬公司與Alpha Cognition就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL簽訂許可、合作與經(jīng)銷協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得了在亞洲（除日本、中東地區(qū)）、澳洲、新西蘭開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利，Alpha保留在上述區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)的權(quán)利。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

華北制藥經(jīng)典口服抗貧血藥獲批上市

近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)最新公示，華北制藥股份有限公司申報的腺苷鈷胺膠囊獲批上市，視同過評。公開資料顯示，腺苷鈷胺膠囊屬于維生素B12類藥物，適用于巨幼紅細(xì)胞性貧血，營養(yǎng)不良性貧血、妊娠期貧血、多發(fā)性神經(jīng)炎、神經(jīng)根炎、三叉神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、神經(jīng)麻痹的治療，也可用于營養(yǎng)性疾患以及放射線和藥物引起的白細(xì)胞減少癥的輔助治療。

在全球范圍內(nèi)，貧血問題廣泛存在，影響著不同年齡段、不同地域人群的健康。貧血不僅降低患者的生活質(zhì)量，還可能引發(fā)一系列嚴(yán)重的健康問題，如免疫力下降、心血管疾病風(fēng)險增加等。隨著社會發(fā)展和人們健康意識的提升，抗貧血制劑市場備受關(guān)注。

腺苷鈷胺是氰鈷型維生素B12的同類物，即其CN基被腺嘌呤核苷取代，成為5＇-脫氧腺苷鈷胺，它是體內(nèi)維生素B12的兩種活性輔酶形式之—，是細(xì)胞生長繁殖和維持神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘完整所必需的物質(zhì)。在體內(nèi)參與甲基轉(zhuǎn)換和葉酸代謝，能夠有效促進(jìn)紅細(xì)胞的發(fā)育與成熟，從而對改善貧血癥狀具有積極的作用。

（信息來源：健識局）

揚(yáng)子江PDE5抑制劑妥諾達(dá)非獲批上市

7月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江的鹽酸妥諾達(dá)非片獲批上市，適應(yīng)癥為勃起功能障礙（ED）。

妥諾達(dá)非片是揚(yáng)子江開發(fā)的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，屬于1類新藥。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)目前已有5款原研PDE5抑制劑上市，分別是西地那非（2002/10，輝瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他達(dá)拉非（2004/12，禮來）、愛地那非（2021/12，悅康藥業(yè)）、以及司美那非（2025/7，旺山旺水）。

除此以外，十多家國內(nèi)藥企的西地那非仿制藥（片劑/口崩片）以及20多家藥企的他達(dá)拉非仿制藥均已上市，科倫藥業(yè)的伐地那非片與海思科的阿伐那非片也分別在2020年7月、2021年3月首仿上市，競爭激烈程度不言而喻。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

成人&兒童！長效生長激素獲FDA批準(zhǔn)上市！

7月28日，Ascendis Pharma宣布美國FDA批準(zhǔn)其長效生長激素藥物TransCon hGH（lonapegsomatropin-tcgd）的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），用于治療成人生長激素缺乏癥（GHD）。該藥物此前已獲FDA批準(zhǔn)用于兒童GHD患者。

TransCon hGH基于Ascendis專有的TransCon技術(shù)平臺開發(fā)，是一種創(chuàng)新型人生長激素前藥。其獨(dú)特機(jī)制在于：

精準(zhǔn)釋放：通過每周單次注射，在體內(nèi)可控釋放未經(jīng)修飾的天然生長激素；

生物等效性：釋放的激素與內(nèi)源性激素結(jié)構(gòu)完全一致，生物活性和作用機(jī)制等同于日制劑；

依從性提升：年注射次數(shù)從365次降至52次，治療天數(shù)減少86%。

此次成人適應(yīng)癥獲批基于關(guān)鍵Ⅲ期foresiGHt試驗：

研究設(shè)計：納入259例23-80歲GHD患者，按1:1:1隨機(jī)分組，接受TransCon hGH（周制劑）、安慰劑或日制劑生長激素（如Genotropin?）對照治療；

療效數(shù)據(jù)：第38周時，TransCon hGH組顯著達(dá)成主要終點(diǎn)（軀干脂肪減少）、關(guān)鍵次要終點(diǎn)（瘦體重增加）及胰島素樣生長因子-1（IGF-1）水平正常化率；

安全性：整體耐受性良好，無治療相關(guān)停藥事件。

（信息來源：求實藥社）

全球首個！強(qiáng)生達(dá)雷妥尤單抗新適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)

7月23日，強(qiáng)生公司旗下楊森制藥國際有限公司宣布，歐洲委員會（EC）已批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗（daratumumab）皮下注射制劑新適應(yīng)癥，用于治療有高風(fēng)險進(jìn)展為多發(fā)性骨髓瘤的成人冒煙型多發(fā)性骨髓瘤（SMM）患者。這是全球首個獲批用于該患者群體的治療方案，標(biāo)志著多發(fā)性骨髓瘤早期干預(yù)領(lǐng)域的重大突破，為高危冒煙型骨髓瘤患者帶來了全新治療模式。

此次批準(zhǔn)基于3期AQUILA研究的重磅結(jié)果。該研究顯示，與主動監(jiān)測相比，固定療程的達(dá)雷妥尤單抗治療能將患者進(jìn)展為活動性多發(fā)性骨髓瘤或死亡的風(fēng)險顯著降低51%，為這一長期缺乏有效治療選擇的群體提供了明確的干預(yù)依據(jù)。

終結(jié)“等待進(jìn)展”困境

冒煙型多發(fā)性骨髓瘤為無癥狀中間狀態(tài)，骨髓存在異常細(xì)胞但無典型癥狀，約占新診斷多發(fā)性骨髓瘤病例的15%。多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液癌癥，影響漿細(xì)胞，可導(dǎo)致骨破壞、貧血、感染等并發(fā)癥，2022年歐盟估計超3.5萬人確診，超2.27萬人死于該疾病。

高危患者中約50%會在兩年內(nèi)進(jìn)展為活動性多發(fā)性骨髓瘤，此前臨床醫(yī)生除觀察外缺乏獲批療法，患者長期面臨疾病進(jìn)展的不確定性。

雅典國立與卡波迪斯特里亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院Meletios A.Dimopoulos教授指出：“達(dá)雷妥尤單抗的獲批徹底改變了這一現(xiàn)狀。通過更早干預(yù)，我們有望延緩甚至阻止疾病進(jìn)展至有癥狀階段，減少不可逆器官損傷，為患者爭取更長的預(yù)后改善窗口。”

強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)療歐洲、中東及非洲地區(qū)血液科治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Ester in ’t Groen表示：“這一批準(zhǔn)填補(bǔ)了高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤患者未被滿足的臨床需求，是首次為該群體提供治療選擇。符合條件的患者無需再被動等待，可通過主動治療阻斷疾病進(jìn)展，擺脫等待的恐懼。”

AQUILA研究：堅實數(shù)據(jù)支持早期干預(yù)價值

3期AQUILA研究（NCT03301220）是目前針對高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤規(guī)模最大的隨機(jī)研究，納入390例患者，對比達(dá)雷妥尤單抗皮下單藥治療（194例）與主動監(jiān)測（196例）的療效與安全性。

中位隨訪65.2個月時，達(dá)雷妥尤單抗組無進(jìn)展生存期（PFS）顯著優(yōu)于監(jiān)測組：

-60個月無進(jìn)展生存率：達(dá)雷妥尤單抗組為63.1%，監(jiān)測組僅40.8%，進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低51%（HR=0.49，p<0.001）；

-按梅奧2018標(biāo)準(zhǔn)（20/2/20）歸類的高危患者中，達(dá)雷妥尤單抗組中位PFS未達(dá)到，監(jiān)測組僅22.1個月（HR=0.36）；

-總生存期顯著延長：達(dá)雷妥尤單抗組5年生存率93.0%，監(jiān)測組86.9%（HR=0.52）；

-總緩解率：達(dá)雷妥尤單抗組63.4%，監(jiān)測組僅2.0%（p<0.001）；

-至一線治療的中位時間：達(dá)雷妥尤單抗組未達(dá)到，監(jiān)測組為50.2個月（HR=0.46）。

安全性良好，耐受度高

達(dá)雷妥尤單抗安全性與既往研究一致，治療中斷率低：

-3/4級治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率：達(dá)雷妥尤單抗組40.4%，監(jiān)測組30.1%；

-最常見3/4級TEAEs為高血壓（兩組分別為5.7%和4.6%）；

-因TEAEs停藥率僅5.7%，致命性TEAEs發(fā)生率低（1.0%vs監(jiān)測組2.0%）。

強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)療多發(fā)性骨髓瘤疾病領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Jordan Schecter博士表示：“此次獲批使強(qiáng)生擁有了覆蓋多發(fā)性骨髓瘤各階段的創(chuàng)新療法，為醫(yī)患提供更早干預(yù)選擇，可顯著延緩進(jìn)展、減少強(qiáng)化治療需求并延長生存期。我們將持續(xù)踐行‘主動對抗癌癥’的使命。”

（信息來源：藥融圈）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場7月30日快訊

海金沙價格：產(chǎn)區(qū)價135-140元，市場價在140-145元。

玄參價格：現(xiàn)市場湖北玄參統(tǒng)貨9元上下，河南玄參統(tǒng)貨6元左右。

蒺藜價格：有部分庫存待售，色青貨35元左右。

水菖蒲價格：目前亳州市場統(tǒng)裝個子11左右，片價格13-14元。

車前子價格：現(xiàn)在市場統(tǒng)貨17元，凈貨價格17-18元左右。

魚腥草價格：目前市場野生貨7元，家種貨4-5元。

艾葉價格：現(xiàn)在市場藥廠貨5-6元，純?nèi)~貨10元左右。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場7月30日快訊

延胡索，現(xiàn)市場陜西與浙江貨報價在45-46元之間，河南貨報價在40元上下。

連翹，現(xiàn)市場連翹不包含量的統(tǒng)貨價格在43-45元，合格貨報價在55元以上，無柄貨報價在65-70元之間不等。

海金沙，產(chǎn)區(qū)報價在135-140元之間，市場持貨者喊價也不及前期，目前多報價在140-145元之間。

吳茱萸，現(xiàn)市場中花一般貨多報價在30-35元之間。

蟬蛻，現(xiàn)沙地報價在750-800元，水洗貨報價在1100元上下。

玄參，現(xiàn)市場湖北玄參報價在9元上下，預(yù)計短期內(nèi)行情不會有大的改觀。

桔梗，現(xiàn)市場桔梗陜西產(chǎn)藥廠貨報價在25元，能切片統(tǒng)貨報價在35元，選貨價格在55-60元之間。

牛膝，現(xiàn)市場牛膝0.4-0.6的咀報價在17元，0.6-0.8的色選貨價格在19元。

黃芪，現(xiàn)市場黃芪毛芪報價在15-17元之間，5-8的丁報價在19元。

水半夏，現(xiàn)市場水半夏統(tǒng)貨價格在10-11元之間，挑選后的選貨報價在13-14元之間。

前胡，現(xiàn)市場統(tǒng)貨多報價在23-25元之間。

川芎，現(xiàn)市場川芎一般統(tǒng)個報價在15元。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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