競爭監(jiān)測

投資動(dòng)向

心徑醫(yī)療與東湖高新區(qū)簽約

近日，心徑醫(yī)療與東湖高新區(qū)簽約，將在光谷開展“AI人工心臟”項(xiàng)目開發(fā)。AI人工心臟是一種部分或完全替代自然心臟給人體供血的輔助裝置。它就像一個(gè)“會(huì)思考的泵”，不僅能像傳統(tǒng)人工心臟一樣將血液泵送到全身、維持血液循環(huán)，還能通過AI算法實(shí)時(shí)分析患者身體狀態(tài)，自動(dòng)調(diào)整工作模式。

（信息來源：東方財(cái)富網(wǎng)）

復(fù)星醫(yī)藥、Expedition：簽訂《許可協(xié)議》

8月11日，復(fù)星醫(yī)藥宣布其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Expedition簽訂許可協(xié)議，授予后者在除中國境內(nèi)及港澳地區(qū)以外地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化XH-S004的權(quán)利。

作為回報(bào)，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將獲得至多12000萬美元不可退還的首付款、開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，具體包括：①首付款1700萬美元；②根據(jù)許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的臨床試驗(yàn)及上市進(jìn)展等，支付至多10300萬美元的開發(fā)及監(jiān)管里程碑款項(xiàng)。

此外，基于許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的年度凈銷售額（定義依約定）達(dá)成情況，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還將有可能獲得至多52500萬美元的銷售里程碑款項(xiàng)。產(chǎn)品上市后，Expedition應(yīng)根據(jù)許可產(chǎn)品于許可區(qū)域內(nèi)的年度凈銷售額、按約定百分比和期限向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支付特許權(quán)使用費(fèi)。

XH-S004為復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子口服DPP-1抑制劑，其通過抑制DPP-1及其激活的中性粒細(xì)胞絲氨酸蛋白酶降低炎癥反應(yīng)，從而阻斷感染惡性循環(huán)及由此導(dǎo)致的氣道結(jié)構(gòu)損傷。

該在研藥品的潛在適應(yīng)癥包括非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥、慢性阻塞性肺疾病等。截至2025年8月11日，XH-S004用于治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段、用于治療慢性阻塞性肺疾病于中國境內(nèi)處于Ib期臨床試驗(yàn)階段。

截至2025年7月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對XH-S004的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣0.72億元（未經(jīng)審計(jì)）。目前全球范圍內(nèi)尚無同一分子機(jī)制的藥物獲批上市。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

阿里健康與信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作

8月13日，阿里健康與信達(dá)生物在杭州簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將在診后疾病管理、供應(yīng)鏈、數(shù)字化營銷等多個(gè)領(lǐng)域展開深度合作。

據(jù)悉，信達(dá)生物已有16款創(chuàng)新藥品上市，覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、代謝疾病、眼病等領(lǐng)域。今年以來，雙方在科學(xué)減重領(lǐng)域深度合作，信達(dá)生物新一代減重藥物瑪仕度肽注射液獲批上市后，即在阿里健康平臺(tái)上線預(yù)約服務(wù)。

具體到合作上，在診后疾病管理方面，將聯(lián)合研發(fā)基于家庭場景的診后疾病管理系統(tǒng)，包括用藥指導(dǎo)、生活方式咨詢、陪伴式服務(wù)，為患者提供“預(yù)防—診療—管理”全周期健康管理解決方案。

在供應(yīng)鏈系統(tǒng)方面，基于GLP-1類等需要2℃—8℃冷鏈配送藥物，阿里健康提供定制化供應(yīng)鏈解決方案，確保藥品儲(chǔ)存合規(guī)，安全有效送達(dá)用戶。

在數(shù)字化營銷方面，雙方將攜手開展科學(xué)減重知識(shí)科普、減重門診、線上預(yù)約等服務(wù)，多場景傳遞準(zhǔn)確、易懂的減重知識(shí)，助力患者早診斷、早治療，科學(xué)管理體重。

（信息來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)）

資本競合

從頭設(shè)計(jì)抗體、成功率近20%！AI制藥新銳融資7000萬美元，OpenAI支持

8月6日，AI公司Chai Discovery宣布完成7000萬美元的A輪融資。本輪融資由Menlo Ventures領(lǐng)投，Yosemite,DST Global Partners,SV Angel等新投資者及Thrive Capital,OpenAI,Dimension等現(xiàn)有投資者跟投。

Chai Discovery于2024年創(chuàng)辦，致力于構(gòu)建前沿人工智能來預(yù)測和重新編程生物化學(xué)分子之間的相互作用，團(tuán)隊(duì)來自O(shè)penAI、Meta FAIR、Stripe和Google X等前沿研究和應(yīng)用人工智能公司。

去年，Chai Discovery完成了由Thrive Capital、OpenAI和Dimension領(lǐng)投的3000萬美元種子輪融資。不久之后，公司發(fā)布了用于分子結(jié)構(gòu)預(yù)測的開源基礎(chǔ)模型——Chai-1。

今年6月，該團(tuán)隊(duì)公布了利用Chai-2進(jìn)行AI驅(qū)動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)的進(jìn)一步飛躍——完全從頭設(shè)計(jì)抗體，命中率接近20%。相比之下，傳統(tǒng)的基于實(shí)驗(yàn)室的方法通常需要篩選數(shù)百萬至數(shù)十億的抗體才能找到“hits”，先前的計(jì)算方法的水平也只有0.1%。

當(dāng)只輸入目標(biāo)抗原和表位時(shí)，Chai 2可以從頭開始成功生成針對多種靶點(diǎn)的結(jié)合劑（binder）。這意味著科學(xué)家們可以利用Chai-2從頭開始設(shè)計(jì)出能夠擊中正確位置的全新抗體。

“在Chai-2出現(xiàn)之前，這個(gè)過程就像在一大堆鑰匙（數(shù)百萬把鑰匙）中尋找一把鎖的合適鑰匙一樣。但現(xiàn)在，這就像讓鎖匠大師根據(jù)你對鎖的描述，設(shè)計(jì)出一款形狀正確的鑰匙。一家公司過去需要花3年以上，超500萬美元解決的問題，有了Chai-2，我們能夠在兩周內(nèi)找到一個(gè)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的解決方案。”Chai Discovery的聯(lián)合創(chuàng)始人Matthew McPartlon解釋道。

Chai Discovery稱，最新融資所得將用于進(jìn)一步開發(fā)Chai平臺(tái)，將其應(yīng)用于以前無法實(shí)現(xiàn)的靶點(diǎn)。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

市場風(fēng)云

破同質(zhì)化困局，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎“中國加速度”

自2015年深化醫(yī)改和2018年集采政策實(shí)施以來，中國醫(yī)藥企業(yè)加速從“仿制”向“創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型。歷經(jīng)多年技術(shù)積累與產(chǎn)業(yè)沉淀，疊加2021年來生物醫(yī)藥行業(yè)“資本寒冬”的洗禮，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域當(dāng)前已邁入爆發(fā)式增長的關(guān)鍵階段。

一方面，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，今年上半年我國共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，同比增長59%，這一數(shù)字刷新了歷史同期的最高紀(jì)錄；另一方面，西南證券研報(bào)統(tǒng)計(jì)，今年上半年BD（商務(wù)合作）已超50起，總金額突破480億美元。其中，國產(chǎn)雙抗/多抗、GLP-1受體激動(dòng)劑、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等，正成為中國藥企出海征途上的新增量引擎。

日前，在深交所于杭州舉辦的生物醫(yī)藥主題“創(chuàng)享薈”活動(dòng)上，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理曹曉春指出，“前幾年行業(yè)經(jīng)歷了階段性調(diào)整，當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)與交易活躍度較去年有明顯改善，真正具備臨床價(jià)值與市場潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品仍能獲得資本青睞。”

“行業(yè)在經(jīng)歷深度調(diào)整后呈現(xiàn)出多維度積極變化：科研力量與產(chǎn)業(yè)資源正實(shí)現(xiàn)更高效的協(xié)同整合；創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展路徑從全產(chǎn)業(yè)鏈路徑到專注自身優(yōu)勢轉(zhuǎn)變，授權(quán)合作及并購重組成為重要的產(chǎn)業(yè)升級路徑。”在曹曉春看來，經(jīng)歷行業(yè)低谷后，越來越多企業(yè)意識(shí)到這一發(fā)展方向的重要性，思路轉(zhuǎn)變正為行業(yè)發(fā)展開辟更多可能性。

博遠(yuǎn)資本創(chuàng)始合伙人陶峰同樣看好行業(yè)前景，“在全球首付款超5000萬美元的創(chuàng)新藥BD交易中，中國企業(yè)已占據(jù)近一半份額，且全球前十大BD交易中中國企業(yè)身影已接近半數(shù)。按當(dāng)前發(fā)展節(jié)奏，未來5至10年，全球市場最大的20個(gè)藥物中，有望有一半甚至更多來自中國。”

在陶峰看來，隨著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)逐步成長為全球醫(yī)藥市場的核心力量，亟需資本市場給予更精準(zhǔn)、更有力的支持，通過資本與產(chǎn)業(yè)的深度融合，推動(dòng)中國創(chuàng)新藥在全球競爭中實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的突破與發(fā)展。

突破同質(zhì)化競爭

2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，我國藥企開啟從“重仿制”向“重創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型進(jìn)程。歷經(jīng)十年發(fā)展，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已完成從“構(gòu)建研發(fā)能力、驗(yàn)證創(chuàng)新機(jī)制”的初步探索階段，成功跨越到“全面爆發(fā)增長、兌現(xiàn)市場價(jià)值”的成熟發(fā)展新階段。

摩根士丹利發(fā)布的報(bào)告顯示，中國創(chuàng)新藥從早期概念到最終獲批上市的時(shí)間間隔，與美國的差距已從2010年的10年大幅縮短至2024年的3.7年。這一顯著進(jìn)步背后，是中國藥企在新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、早期藥物開發(fā)、臨床試驗(yàn)效率等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展現(xiàn)出的強(qiáng)勁發(fā)展勢能。

然而，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的另一面，是行業(yè)正面臨高度同質(zhì)化競爭的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近十年來中國新藥研發(fā)TOP20靶點(diǎn)吸引了716個(gè)產(chǎn)品申報(bào)，占全部申報(bào)產(chǎn)品總量的比例高達(dá)29%；回溯2019年，中國70%的臨床階段創(chuàng)新藥產(chǎn)品更是集中在僅21%的靶標(biāo)上，研發(fā)資源集中度過高的問題突出。

石藥創(chuàng)新藥制藥股份有限公司董事徐雯以當(dāng)前熱門的ADC領(lǐng)域?yàn)槔赋觯?023年起該賽道熱度持續(xù)攀升，成為國內(nèi)外創(chuàng)新及出海的焦點(diǎn)方向，但也隨之出現(xiàn)嚴(yán)重的同質(zhì)化競爭壓力，“一款具有潛力的產(chǎn)品推出后，往往有十幾家企業(yè)迅速跟進(jìn)布局，這已成為行業(yè)普遍存在的現(xiàn)象。”

面對這一困境，企業(yè)紛紛探索破局之道。在徐雯看來，突破同質(zhì)化困境的核心在于打造真正的差異化優(yōu)勢，“要么聚焦開發(fā)行業(yè)尚未涉足、技術(shù)壁壘高且難以攻克的全新創(chuàng)新產(chǎn)品，要么精準(zhǔn)錨定未被滿足的重大臨床需求。如何實(shí)現(xiàn)研發(fā)差異化、精準(zhǔn)滿足臨床需求，是當(dāng)前重點(diǎn)攻堅(jiān)的方向。”

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)秘書吳靈犀也表示，面對日益激烈的行業(yè)競爭，貝達(dá)藥業(yè)去年優(yōu)化研發(fā)管線，削減部分競爭力不足的項(xiàng)目，將資源集中投向更具潛力的核心項(xiàng)目。

在技術(shù)持續(xù)迭代的背景下，除了聚焦研發(fā)差異化、果斷優(yōu)化低效管線，政策與資本的協(xié)同發(fā)力，為創(chuàng)新藥企業(yè)突破同質(zhì)化困境提供了外部支撐。

自2024年政府工作報(bào)告首次提及“創(chuàng)新藥”以來，支持政策持續(xù)加碼發(fā)力。例如今年7月1日，國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，直指創(chuàng)新藥發(fā)展中的核心瓶頸，以5方面16條措施構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、醫(yī)保準(zhǔn)入、臨床使用及多元支付的全鏈條支持體系，為產(chǎn)業(yè)突破提供了系統(tǒng)性制度保障。

資本方面，2018年港交所18A新規(guī)、2019年科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則相繼落地，為創(chuàng)新藥企打通從融資到退出的全周期資本通道；6月18日，證監(jiān)會(huì)主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布擴(kuò)大第五套標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍……系列利好措施為未盈利但具備技術(shù)潛力的創(chuàng)新藥企提供關(guān)鍵支撐，助力企業(yè)獲取資金以投入研發(fā)，突破同質(zhì)化競爭下的資金困境。

河北常山生化藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書劉中英表示，近年來國家多部門密集出臺(tái)政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展，尤其近兩年來，在藥品研發(fā)受理、審評審批及醫(yī)保支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的政策協(xié)同發(fā)力下，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著。不過，他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新藥具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的固有特點(diǎn)，推動(dòng)其高質(zhì)量發(fā)展需要構(gòu)建全方位、全鏈條的政策支持體系，而非單一部門或環(huán)節(jié)的孤立發(fā)力。

全球化能力構(gòu)建：商業(yè)化探索與技術(shù)底氣

在資本持續(xù)注入、政策精準(zhǔn)扶持與技術(shù)快速迭代的多重賦能下，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正完成從“全球創(chuàng)新跟隨者”到“1到N創(chuàng)新關(guān)鍵貢獻(xiàn)者”的歷史性跨越，創(chuàng)新藥企的全球化布局步伐隨之顯著加快。

《十年回顧與展望》也指出，創(chuàng)新藥出海是中國制藥企業(yè)獲得研發(fā)資金，提升競爭力和品牌價(jià)值的重要戰(zhàn)略。自2019年百濟(jì)神州的澤布替尼在美國成功獲批實(shí)現(xiàn)零的突破，中國創(chuàng)新藥企業(yè)的全球化進(jìn)程明顯加快，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)量增長和出海范圍拓寬。

不過百濟(jì)神州等龍頭企業(yè)通過在美國設(shè)廠構(gòu)建本地化運(yùn)營能力的模式雖為行業(yè)提供了借鑒，但動(dòng)輒8億美元級別的建廠投入對多數(shù)創(chuàng)新藥企而言仍難以企及。即便如此，仍有不少企業(yè)在探索適合自身的國際化路徑，持續(xù)構(gòu)建全球化核心競爭力。

據(jù)吳靈犀介紹，貝達(dá)藥業(yè)旗下恩沙替尼于2023年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2024年已啟動(dòng)北美市場銷售，經(jīng)過對BD授權(quán)、自主運(yùn)營、CSO（醫(yī)藥銷售外包）合作等模式的綜合評估，貝達(dá)最終決定由公司自主負(fù)責(zé)恩沙替尼的北美銷售。

“這無疑是巨大的挑戰(zhàn)，資本市場對此也未必完全看好，但我們必須邁出這一步，這是構(gòu)建國際化商業(yè)能力的重要起點(diǎn)。”吳靈犀認(rèn)為，十年后回望，當(dāng)下的嘗試將為貝達(dá)積累關(guān)鍵的北美商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，而這種海外臨床開發(fā)與商業(yè)化能力，正是吸引更多合作資源、鞏固行業(yè)整合者地位的核心優(yōu)勢。

與此同時(shí)，一批創(chuàng)新藥企選擇通過license out（對外授權(quán)）、NewCo（新公司）等“借船出海”模式打開國際市場。徐雯分析，中國醫(yī)藥企業(yè)無論主動(dòng)轉(zhuǎn)型還是被動(dòng)調(diào)整，都在加速向創(chuàng)新藥研發(fā)賽道聚焦，這為今日的出海爆發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，“中國創(chuàng)新藥的出海模式正在升級，從單一的產(chǎn)品輸出或技術(shù)交易，逐步擴(kuò)展到深層次的戰(zhàn)略合作，這種‘由點(diǎn)到面’的轉(zhuǎn)變值得行業(yè)持續(xù)探索和發(fā)展。”

凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司首席運(yùn)營官張達(dá)以具體數(shù)據(jù)印證行業(yè)質(zhì)變：2024年以來，首付款超5000萬美元的海外授權(quán)交易中，中國占比已達(dá)42%，較5年前的4%實(shí)現(xiàn)跨越式增長；海外大型藥企從中國引進(jìn)研發(fā)管線的比例從早年的個(gè)位數(shù)提升至超過30%，且未來有望持續(xù)上升。“這背后的核心驅(qū)動(dòng)力是中國創(chuàng)新藥已悄然逆轉(zhuǎn)了創(chuàng)新競爭力，在創(chuàng)新效率和成本上形成顯著優(yōu)勢。”

摩根士丹利發(fā)布的報(bào)告進(jìn)一步揭示了中國創(chuàng)新藥的競爭密碼：在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，中國的成本優(yōu)勢顯著——III期臨床試驗(yàn)中每名受試者的直接成本僅為美國的約三分之一（25000美元vs69000美元），同時(shí)患者招募速度更快（每個(gè)研究中心每月招募0.5名患者vs美國的0.2名）。這種成本和速度的雙重優(yōu)勢，使得中國生物科技公司能夠在“1到N”創(chuàng)新領(lǐng)域保持足夠的投資回報(bào)率，為全球化競爭提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

技術(shù)創(chuàng)新，尤其是AI技術(shù)的深度應(yīng)用，正為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)注入新的發(fā)展動(dòng)能。杭州德睿智藥科技有限公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官牛張明指出，基于大數(shù)據(jù)量的大語言模型如DeepSeek、ChatGPT的普及應(yīng)用，為醫(yī)藥行業(yè)的靶點(diǎn)調(diào)研、信息梳理帶來了明確的降本增效的途徑；然后在諸多醫(yī)藥數(shù)據(jù)量不夠多的制藥業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，比如蛋白結(jié)構(gòu)預(yù)測（獲得2024年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)），蛋白質(zhì)從頭設(shè)計(jì)、藥物親和力、成藥性質(zhì)預(yù)測等傳統(tǒng)方式準(zhǔn)確率低且成本昂貴的業(yè)界難題，也正被新一代機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)的顛覆性技術(shù)逐步破解，這為生物制藥行業(yè)開辟了廣闊的發(fā)展空間與想象空間。

“臨床研究的業(yè)務(wù)實(shí)踐中存在大量AI可切入的場景。”曹曉春進(jìn)一步表示，“AI在各行業(yè)的落地邏輯相通，關(guān)鍵在于深入自身業(yè)務(wù)流程，思考技術(shù)與場景的融合路徑。泰格醫(yī)藥正沿著這一方向推進(jìn)，通過在實(shí)際業(yè)務(wù)中嵌入AI技術(shù)，提升臨床研究效率與數(shù)據(jù)價(jià)值，為中國創(chuàng)新藥的全球化進(jìn)程提供技術(shù)支撐。”

可以預(yù)見的是，隨著政策支持體系持續(xù)完善、資本與產(chǎn)業(yè)深度融合，以及AI技術(shù)對研發(fā)效率的顛覆性重塑，中國創(chuàng)新藥正從“量變積累”邁向“質(zhì)變突破”。未來，在臨床價(jià)值導(dǎo)向的創(chuàng)新路徑上，在全球醫(yī)藥市場的競爭格局中，中國藥企有望以更強(qiáng)勁的原創(chuàng)能力、更成熟的商業(yè)化布局，書寫“全球創(chuàng)新貢獻(xiàn)者”的新篇章。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

科學(xué)減重時(shí)代已至，GLP-1千億美元市場迎爭奪戰(zhàn)

《世界肥胖地圖2025》數(shù)據(jù)顯示，中國成年人超重/肥胖率已突破50%，預(yù)計(jì)2030年相關(guān)人群規(guī)模將達(dá)5.15億人。肥胖不僅是健康問題，更構(gòu)成社會(huì)性“隱性負(fù)擔(dān)”——由其引發(fā)的代謝綜合征每年造成社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)超千億元。

2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，推動(dòng)實(shí)施15個(gè)重大專項(xiàng)行動(dòng)。2024年6月26日，國家衛(wèi)健委等16個(gè)部委聯(lián)合制定了《“體重管理年”活動(dòng)實(shí)施方案》。2025年4月，國家將“健康體重管理行動(dòng)”正式納入《健康中國2030》規(guī)劃。5月，國家衛(wèi)健委聯(lián)合16個(gè)部委共同發(fā)布體重管理指導(dǎo)原則，全面推行“體重管理年”行動(dòng)，推動(dòng)多方協(xié)作、系統(tǒng)干預(yù)，力求實(shí)現(xiàn)對超重及肥胖人群的規(guī)范化管理和科學(xué)減重支持。

減重，已從個(gè)體健康選擇上升為國家公共健康治理的戰(zhàn)略工程，具有現(xiàn)實(shí)緊迫性。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院黨委常委、副院長張忠濤指出，近兩年來，國家對體重管理予以高度重視，并將其提升至國家政策層面。政府在其中發(fā)揮的主導(dǎo)作用以及政策層面的指導(dǎo)，對于我國而言具有至關(guān)重要的意義。肥胖和超重可被視為“萬病之源”，同時(shí)也是諸多慢性疾病的重要誘發(fā)因素，諸如因肥胖引發(fā)的高血壓、高血脂、高血糖、心腦血管疾病、睡眠呼吸暫停綜合癥等。眾多慢性疾病均與肥胖存在密切關(guān)聯(lián)，因此，有效控制體重對于緩解乃至治療這些慢性疾病具有顯著的助益。在他看來，這亦是我國實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”規(guī)劃的重要內(nèi)容。

“中國人群的肥胖特征與歐美國家有所不同，國人若出現(xiàn)肥胖，主要表現(xiàn)為腹型肥胖。腹型肥胖意味著內(nèi)臟脂肪含量極高，易引發(fā)諸如脂肪肝、糖尿病等代謝性問題。因此，相較于歐美人群，盡管中國人整體肥胖程度不及他們，但腹型肥胖現(xiàn)象已十分顯著，代謝性相關(guān)并發(fā)癥亦頗為繁多。所以，中國人更應(yīng)重視全生命周期的早期體重管理。”張忠濤說。

從“降數(shù)字”走向“調(diào)系統(tǒng)”

中國肥胖人群存在顯著特征：81.8%的肥胖患者合并脂肪肝（遠(yuǎn)高于西方以皮下脂肪為主的肥胖類型），而腹型肥胖（男性腰圍≥90cm，女性≥85cm）導(dǎo)致的內(nèi)臟脂肪堆積，直接關(guān)聯(lián)胰島素抵抗、心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)提升45%，且脂肪肝是約20%肝癌的直接誘因。

這不是簡單的體重?cái)?shù)字問題，內(nèi)臟脂肪是代謝風(fēng)暴的“啟動(dòng)按鈕”，必須針對中國人群特點(diǎn)制定解決方案。

隨著政策驅(qū)動(dòng)與專業(yè)認(rèn)知的同步升級，減重藥物領(lǐng)域迎來關(guān)鍵性突破。2025年全球GLP-1市場格局呈現(xiàn)高度集中的雙巨頭特征。根據(jù)平安證券報(bào)告數(shù)據(jù)，諾和諾德占據(jù)55%市場份額，禮來以31%的份額緊隨其后，兩家合計(jì)壟斷近九成市場。從今年上半年兩大GLP-1巨頭披露的數(shù)據(jù)不難看出，禮來替爾泊肽與諾和諾德司美格魯肽的收入差距已縮小至不足20億美元，增長勢頭也明顯偏向禮來一方。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，Zepbound第二季度收入33.81億美元，同比增長172%，而諾和諾德的減肥產(chǎn)品Wegovy同期增長率為75%。

本土企業(yè)也在發(fā)力。從本土藥企布局情況來看，信達(dá)生物開發(fā)的GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)減重藥“瑪仕度肽”優(yōu)先獲批上市。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽可在48周內(nèi)實(shí)現(xiàn)平均減重18.6%，并顯著降低肝臟脂肪含量達(dá)80%，直擊中國人群內(nèi)臟脂肪蓄積難題，并顯著改善胰島素抵抗、血脂、血壓等代謝綜合征指標(biāo)。

據(jù)梳理，目前在國內(nèi)市場，司美格魯肽（諾和盈）電商平臺(tái)單支價(jià)格約349-676元（規(guī)格如3ml/2.4mg），每月用量4支，月費(fèi)用約1396-2706元；替爾泊肽（穆峰達(dá)）電商平臺(tái)報(bào)價(jià)為2.5mg四支裝價(jià)格約1758-2580元，單支價(jià)格約440-620元，每月用量4支，月費(fèi)用約1760-2480元；瑪仕度肽（信爾美）2mg四支裝價(jià)格為1260元，4mg四支裝為2142元，6mg四支裝為2920元。

談及目前減重藥市場布局情況，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)副主任委員李小英指出，減重藥物的種類較為豐富，大致可劃分為兩類。一類是口服藥物，當(dāng)前在中國市場留存的此類藥物數(shù)量有限，例如奧利司他，其功效在于減少脂肪于消化道的吸收，然而減重幅度相對較小，難以達(dá)成多數(shù)超重及肥胖患者的減重目標(biāo)。另一類是注射類藥物，主要為生物制劑，以GLP-1類藥物為主，涵蓋司美格魯肽、利拉魯肽、瑪仕度肽等，這類藥物在國內(nèi)應(yīng)用范圍較廣，減重效果明確且顯著，每種藥物各具特點(diǎn)，適用于較多肥胖患者。

“藥物應(yīng)用于肥胖癥治療的歷史實(shí)際上僅約兩三年。在這兩三年間，出現(xiàn)了眾多具有不同靶點(diǎn)機(jī)制的藥物，且治療藥物的確取得了良好的治療效果。患者的體重顯著下降，相關(guān)并發(fā)癥也明顯得到緩解。尤其值得強(qiáng)調(diào)的是，這些藥物除了能夠降低體重外，還可以控制血糖水平、改善糖尿病病情；此外，還能夠調(diào)節(jié)血脂，同時(shí)減少肝臟脂肪含量、減輕脂肪肝癥狀。就當(dāng)前狀況而言，藥物治療肥胖癥確實(shí)展現(xiàn)出良好的前景。當(dāng)然，由于藥物的應(yīng)用時(shí)間較短，我們?nèi)孕柽M(jìn)行進(jìn)一步的研究。但現(xiàn)有的研究已經(jīng)表明，這些藥物在控制體重、控制血糖以及治療脂肪肝方面，對中國人均具有積極的作用。”張忠濤也指出。

當(dāng)前，科學(xué)減重正從“降數(shù)字”走向“調(diào)系統(tǒng)”，從“碎片化嘗試”走向“標(biāo)準(zhǔn)化管理”，為5億中國超重人群的科學(xué)減重規(guī)范化描繪出更清晰的未來藍(lán)圖。

GLP-1藥物市場爭奪戰(zhàn)打響

在肥胖成為全球健康危機(jī)的今天，減重需要一整套系統(tǒng)的解決方案。

輝瑞發(fā)布的《Near-Term Launches High-Value Pipeline Day》預(yù)測，2030年全球GLP-1RA市場規(guī)模有望達(dá)到千億美元市場。面對千億美元的市場規(guī)模，吸引國內(nèi)外藥企加速搶灘。

對此有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，目前，有許多企業(yè)在布局減肥藥賽道，但減肥藥在防止體重反彈、減少肌肉流失等方面仍有諸多差異化迭代的空間。企業(yè)應(yīng)從臨床未滿足的需求出發(fā)，例如口服小分子藥物成本低、使用便捷，國內(nèi)企業(yè)在這方面已處于世界前沿。

談及在減重市場的布局規(guī)劃，信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁錢鐳指出，當(dāng)前，禮來公司與諾和諾德公司在部分產(chǎn)品領(lǐng)域存在重疊，諸如糖尿病、肥胖癥等。不過，二者也存在差異，例如禮來公司已涉足OSA（阻塞性睡眠呼吸暫停）領(lǐng)域，而諾和諾德公司尚未涉足該領(lǐng)域。這種區(qū)分背后，既包含商業(yè)層面的考量，也涉及生物學(xué)層面的因素。

“我們認(rèn)為，胰高血糖素（GCG）在肝臟中表達(dá)，有可能顯著降低肝臟脂肪含量，未來在脂肪肝炎治療方面或許會(huì)有良好表現(xiàn)，公司將針對此開展更多研究。同時(shí)，公司還觀察到一些在海外尚未被發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)象，例如血尿酸水平改善、血壓改善等。”錢鐳表示，信達(dá)正考慮在中國開展一些禮來公司與諾和諾德公司均未涉足的領(lǐng)域，但這一過程較為復(fù)雜。一方面，需要考量尚未得到滿足的醫(yī)學(xué)需求，也就是所發(fā)現(xiàn)的優(yōu)勢能否轉(zhuǎn)化為市場價(jià)值；另一方面，需要兼顧監(jiān)管環(huán)境，因?yàn)橥卣谷魏芜m應(yīng)癥都需獲得國家認(rèn)可，而監(jiān)管政策的開放程度會(huì)對此產(chǎn)生影響。

“目前，我們開展了多項(xiàng)上市后研究與觀察工作，包括探尋更優(yōu)的生物標(biāo)志物，以及明確特定人群是否能獲得更多獲益等，并將相關(guān)數(shù)據(jù)提交至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)行溝通。因此，未來公司的產(chǎn)品與禮來公司、諾和諾德公司在相當(dāng)一部分領(lǐng)域可能存在重疊，這一方向相對容易推進(jìn)，因?yàn)樵谒麄円讶〉贸晒Φ幕A(chǔ)上，若本公司判斷自身具備成功的可能性且具有商業(yè)價(jià)值，便會(huì)跟進(jìn)。此外，基于公司觀察到的獨(dú)特獲益，結(jié)合中國監(jiān)管情況進(jìn)行溝通，若溝通結(jié)果可行，公司也會(huì)開展一些國際上尚未涉足的研究。”錢鐳說。

事實(shí)上，眼下，GLP-1藥物的適應(yīng)癥正從傳統(tǒng)的糖尿病、肥胖癥向心血管疾病、慢性腎病、非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默病等方向快速擴(kuò)展。

國內(nèi)GLP-1生物類似藥開發(fā)同樣捷報(bào)頻傳。8月8日，博安生物自主研發(fā)的度拉糖肽注射液獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一獲批的度拉糖肽生物類似藥。該產(chǎn)品Ⅲ期臨床證實(shí)其與原研品在中國2型糖尿病患者中的療效和安全性高度相似。

隨著司美格魯肽在中國的核心成分專利將于2026年到期，國內(nèi)已有6家企業(yè)提交上市申請，包括九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥等。四環(huán)醫(yī)藥、正大天晴等企業(yè)的司美格魯肽項(xiàng)目也已進(jìn)入III期臨床，市場爭奪戰(zhàn)一觸即發(fā)。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

同質(zhì)化、退貨潮、估值分化：2025中國創(chuàng)新藥出海的“三重絞殺”

2025年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在戰(zhàn)略布局與市場博弈中展現(xiàn)出多維度的產(chǎn)業(yè)圖景。

輝瑞以12.5億美元首付款引進(jìn)三生制藥PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707，刷新中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)紀(jì)錄；和鉑醫(yī)藥完成17筆海外授權(quán)，包括以6.7億美元將BCMA/CD3雙抗授權(quán)日本大冢制藥，成為年度"BD之王"；而石藥集團(tuán)的Claudin18.2 ADC則于2025年3月因美國I期臨床數(shù)據(jù)未達(dá)預(yù)期，遭合作伙伴Elevation Oncology終止合作。

這三件事，像三棱鏡般折射出中國創(chuàng)新藥出海的復(fù)雜光譜——技術(shù)的鋒芒、資本的躁動(dòng)、市場的殘酷。

當(dāng)行業(yè)站在"出海2.0時(shí)代"的門檻上，我們不得不追問：這場始于"技術(shù)突圍"的全球化征程，是否正在經(jīng)歷一場價(jià)值重構(gòu)的陣痛?

泡沫狂歡下的暗流涌動(dòng)

2023-2025年，中國創(chuàng)新藥License-out交易總額突破1500億美元，其中2024年單年交易額達(dá)542.9億美元。2025年上半年交易金額已超600億美元。

但硬幣的另一面是：行業(yè)同質(zhì)化競爭問題較為突出。

全球TOP10靶點(diǎn)的中國研發(fā)占比約60%-70%，大量項(xiàng)目因重復(fù)布局導(dǎo)致資源分散，臨床推進(jìn)效率與差異化優(yōu)勢受限。

結(jié)構(gòu)性估值分化現(xiàn)象同樣值得關(guān)注。

港股生物醫(yī)藥板塊2024年實(shí)際PE(TTM)中位數(shù)約為3.61倍(含虧損企業(yè))，頭部企業(yè)PE約8-14倍；納斯達(dá)克生物科技指數(shù)(NBI)同期實(shí)際TTM PE因虧損成分股影響失真，動(dòng)態(tài)PE預(yù)期為20倍。

市場差異背后反映了中美對創(chuàng)新藥評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的不同——港股更側(cè)重短期商業(yè)化確定性，美股則更包容長期技術(shù)潛力，部分企業(yè)因臨床數(shù)據(jù)支撐不足或商業(yè)化路徑模糊，市場估值與實(shí)際價(jià)值出現(xiàn)偏離。

這種狂熱背后隱藏著危機(jī)。

2024年中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)終止案例數(shù)量顯著增加，涉及金額達(dá)數(shù)十億美元。

石藥集團(tuán)Claudin18.2 ADC因美國I期臨床試驗(yàn)客觀緩解率(ORR)未達(dá)終點(diǎn)，于2025年3月遭合作伙伴Elevation Oncology終止合作；百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗因FDA生產(chǎn)場地檢查缺陷及臨床檢查延遲，收到完整回應(yīng)函(CRL)；艾伯維2023年終止與天境生物CD47抗體合作，主要因戰(zhàn)略調(diào)整及臨床價(jià)值爭議。

這些退貨事件，撕開了行業(yè)高速發(fā)展中的深層矛盾——臨床數(shù)據(jù)的國際認(rèn)可度、監(jiān)管要求的差異性、商業(yè)可持續(xù)性正成為懸在藥企頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯之劍。

冰與火的辯證法

盡管爭議不斷，中國創(chuàng)新藥在ADC、GLP-1、雙抗等領(lǐng)域的突破已不可忽視。

榮昌生物的TACI-Fc雙抗以26億美元授權(quán)給Seagen，其維迪西妥單抗于2024年12月登上《Nature Medicine》封面；晶泰科技AI制藥平臺(tái)與禮來、輝瑞達(dá)成技術(shù)合作，推動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)效率提升；百濟(jì)神州澤布替尼全球銷售額突破13億美元，驗(yàn)證了"中美雙報(bào)"策略的商業(yè)價(jià)值。

這些案例證明：技術(shù)壁壘的構(gòu)建，才是穿越周期的終極武器。

與技術(shù)突破并行的是資本市場的理性回歸。

2024年，中國Biotech未盈利企業(yè)平均估值較2023年下降約30%；IPO破發(fā)率攀升至62%；并購整合加速，輝瑞以60.5億美元收購三生制藥PD-1/VEGF雙抗權(quán)益，諾華以9.5億美元增持百濟(jì)神州TIGIT抑制劑權(quán)益。

資本從“追逐故事”轉(zhuǎn)向“押注硬核”，標(biāo)志著行業(yè)進(jìn)入價(jià)值重估期。

破局之道

面對復(fù)雜多變的市場環(huán)境，中國創(chuàng)新藥企業(yè)需要構(gòu)建臨床價(jià)值的“鐵三角”。

首先，堅(jiān)持差異化創(chuàng)新，避免“內(nèi)卷式研發(fā)”，聚焦未被滿足的臨床需求；其次，加強(qiáng)國際化注冊能力，建立全球多中心臨床試驗(yàn)體系，提前布局FDA/NMPA雙報(bào)路徑；最后，通過商業(yè)化驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)持續(xù)造血，學(xué)習(xí)百濟(jì)神州的“中美雙報(bào)”經(jīng)驗(yàn)，用歐美市場的高定價(jià)反哺國內(nèi)研發(fā)。

與此同時(shí)，行業(yè)生態(tài)也需重構(gòu)。

從“單兵突圍”轉(zhuǎn)向“軍團(tuán)作戰(zhàn)”，構(gòu)建CRO、CMO、CSO組成的“出海服務(wù)矩陣”；推動(dòng)資本出海，專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)基金，通過并購獲取技術(shù)平臺(tái)；借助政策護(hù)航，推動(dòng)ICH規(guī)則本土化，降低出海合規(guī)成本。

這種全方位、多層次的生態(tài)協(xié)同，將為中國創(chuàng)新藥出海提供堅(jiān)實(shí)支撐。

向光而行

中國創(chuàng)新藥的出海征程，恰似人類文明史上最壯麗的遠(yuǎn)征——從鄭和寶船劈開印度洋的驚濤，到鄭成功艦隊(duì)橫跨太平洋的孤勇，再到今日生物醫(yī)藥巨輪駛向全球市場的深藍(lán)，每一次跨越都鐫刻著文明對未知的探索與突破。

2024年License-out交易披露金額達(dá)519億美元(含首付款及里程碑付款)的輝煌，印證著中國創(chuàng)新藥已從“借船出海”邁向“自主定義標(biāo)準(zhǔn)”的新階段。

泡沫的退潮沖刷出更堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)地基。

當(dāng)資本向硬核技術(shù)傾斜、當(dāng)臨床價(jià)值成為定價(jià)核心、當(dāng)生態(tài)協(xié)同構(gòu)建護(hù)城河，行業(yè)已進(jìn)入價(jià)值重估期。

歷史終將證明：那些在狂飆中堅(jiān)守臨床價(jià)值錨點(diǎn)、在資本喧囂中沉淀技術(shù)護(hù)城河的企業(yè)，終將穿越周期迷霧，成為這場文明遠(yuǎn)征中真正的領(lǐng)航者。

（信息來源：藥視聲）

250%！特朗普揮舞藥品關(guān)稅“大棒”

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月5日，美國總統(tǒng)特朗普在接受美國消費(fèi)者新聞與商業(yè)頻道(CNBC)采訪時(shí)表示，美國將首先對進(jìn)口藥品征收“小額關(guān)稅”，并在一年至一年半的時(shí)間逐步將稅率提高至150%，最終可能達(dá)到250%。這一數(shù)據(jù)不僅刷新了特朗普自己保持的“關(guān)稅吉尼斯紀(jì)錄”，也讓全球制藥業(yè)在盛夏里打了個(gè)寒顫，引發(fā)了全球制藥行業(yè)的廣泛關(guān)注和擔(dān)憂。

政策背景：從“232條款”調(diào)查到關(guān)稅威脅

今年4月，特朗普政府啟動(dòng)了對進(jìn)口藥品的“232條款”調(diào)查，授權(quán)美商務(wù)部長調(diào)查進(jìn)口產(chǎn)品對國家安全的影響。這一調(diào)查為特朗普后續(xù)的關(guān)稅政策提供了所謂的“合法性依據(jù)”。此前，特朗普也曾多次威脅對進(jìn)口藥品征收高額關(guān)稅，但此次提出的250%稅率是迄今為止最高的。

政治目的：將制藥業(yè)“拉回”美國

特朗普聲稱，征收藥品關(guān)稅的目的是鼓勵(lì)制藥公司將生產(chǎn)業(yè)務(wù)遷回美國。過去幾十年間，美國本土藥品生產(chǎn)規(guī)模大幅萎縮，進(jìn)口依賴度高70%，其中原料藥主要來自中國和印度。特朗普希望通過關(guān)稅政策，促使制藥企業(yè)在美國本土投資建廠，以實(shí)現(xiàn)“美國優(yōu)先”的產(chǎn)業(yè)政策目標(biāo)。在特朗普的施壓下，過去六個(gè)月里，強(qiáng)生、羅氏、禮來、諾華、阿斯利康等數(shù)十家制藥公司宣布增加在美投資計(jì)劃，其中強(qiáng)生計(jì)劃投入550億美元加強(qiáng)本土生產(chǎn)和研發(fā)，禮來表示將斥資270億美元在美國新建四個(gè)生產(chǎn)基地。

行業(yè)影響：成本上升與供應(yīng)鏈紊亂

制藥行業(yè)對特朗普的關(guān)稅政策普遍持擔(dān)憂態(tài)度。業(yè)界警告稱，關(guān)稅可能推高成本并擾亂藥品供應(yīng)鏈，從而使患者面臨風(fēng)險(xiǎn)。一些分析師估計(jì)，如果美國對歐盟出口到美國的藥品征收15%的關(guān)稅，這可能會(huì)使整個(gè)制藥行業(yè)每年增加高達(dá)190億美元的成本。荷蘭國際集團(tuán)全球醫(yī)療保健部門負(fù)責(zé)人斯蒂芬·法雷利指出，即便制藥公司實(shí)現(xiàn)了在美國本土建廠，但在美國生產(chǎn)需要的人力、電力、運(yùn)輸?shù)瘸杀疽策h(yuǎn)高于其他國家，“美國制造”未必價(jià)格實(shí)惠。美國本土高昂的生產(chǎn)成本不僅會(huì)抵消關(guān)稅政策帶來的優(yōu)勢，還會(huì)將關(guān)稅成本最終轉(zhuǎn)嫁給保險(xiǎn)和患者。

對中國藥企的影響：短期陣痛與長期升級

短期內(nèi)，中國藥企出口成本陡增，低附加值的原料藥和仿制藥首當(dāng)其沖，如美國80%的抗生素依賴中國供應(yīng)，青霉素等基礎(chǔ)藥物出口成本將大幅上升。部分企業(yè)可能被迫轉(zhuǎn)向東南亞等國家設(shè)廠，但轉(zhuǎn)口貿(mào)易規(guī)避路徑仍會(huì)被“精準(zhǔn)封堵”。但是長期來看，由于美國市場95%的布洛芬、91%的氫羥腎上腺皮質(zhì)素、70%的對乙酰氨基酚，以及40%以上的青霉素和肝素原料藥均依賴我國，加稅只會(huì)推高美國終端藥價(jià)并加劇藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)，因此美國有望調(diào)整其關(guān)稅政策。與此同時(shí)，中國頭部藥企正加速向創(chuàng)新藥等高附加值領(lǐng)域轉(zhuǎn)型或通過海外授權(quán)(License-out)等模式繞開關(guān)稅。Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)顯示，近半年已有16起中國藥企對美國藥企的授權(quán)交易事件(如下圖)，這些交易涵蓋了從小分子、單抗到細(xì)胞治療多個(gè)領(lǐng)域，標(biāo)志著中國藥企在全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的影響力和競爭力不斷增強(qiáng)。還有的中國企業(yè)一邊在美國提前備貨、自建工廠，用本土化生產(chǎn)對沖貿(mào)易壁壘；一邊把歐洲、東南亞和“一帶一路”市場納入新版圖，分散對美國市場的依賴。由此看來，特朗普的關(guān)稅政策雖帶來短期陣痛，卻也為中國藥企的全球化布局提供了戰(zhàn)略窗口，倒逼行業(yè)技術(shù)升級和中國供應(yīng)鏈韌性提升。

一場“美國優(yōu)先”還是“全球合作”的博弈

目前特朗普的藥品關(guān)稅政策已經(jīng)對全球制藥行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，引發(fā)了市場的波動(dòng)和行業(yè)的擔(dān)憂。歐盟、印度等貿(mào)易伙伴可能會(huì)對其采取反制措施，進(jìn)一步加劇全球貿(mào)易摩擦。盡管特朗普聲稱將對進(jìn)口藥品征收250%的高額關(guān)稅，但鑒于此前他多次威脅征收高額關(guān)稅后又改變立場的歷史，此次關(guān)稅政策能否最終落地仍存在不確定性。從長遠(yuǎn)來看，特朗普的藥品關(guān)稅政策不僅需要考慮美國本土產(chǎn)業(yè)的利益，還需要權(quán)衡全球貿(mào)易關(guān)系和患者利益。如果美國政府不能在“美國優(yōu)先”和“全球合作”之間找到平衡，則會(huì)導(dǎo)致全球制藥行業(yè)的混亂和患者用藥成本的上升。在全球化的背景下，這場復(fù)雜博弈背后的任何單邊主義貿(mào)易政策都可能引發(fā)連鎖反應(yīng)，最終影響到每一個(gè)國家的每一個(gè)人。

結(jié)語

從青霉素到抗癌靶向藥，每款藥物背后是全球分工幾十年織就的精密網(wǎng)絡(luò)。特朗普的藥品關(guān)稅政策像一把刀，試圖切斷這條網(wǎng)絡(luò)，把就業(yè)和利潤重新縫回美國本土。然而，藥品不同于鋼鐵或汽車——它的終端不是倉庫，而是病床。全球化或許會(huì)有失衡的時(shí)候，但用極端關(guān)稅“一刀切”只會(huì)把傷口撕得更大。畢竟，病人等不起政治緩沖期，而市場也從來不是靠恐嚇來馴服。特朗普“藥品回家”的號(hào)角已經(jīng)吹響，最終是凱旋高歌，還是鎩羽而歸?時(shí)間會(huì)給出答案，但對于生命垂危的患者來說，每一天都是倒計(jì)時(shí)。

（信息來源：醫(yī)藥地理）

市場分析

上海建立全國首個(gè)系統(tǒng)性構(gòu)建商業(yè)健康保險(xiǎn)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“雙向賦能”機(jī)制

近日，上海金融監(jiān)管局、上海市醫(yī)保局等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)高質(zhì)量發(fā)展助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的若干措施》，推出18項(xiàng)具體舉措，在支付機(jī)制、數(shù)據(jù)共享、服務(wù)模式、監(jiān)管創(chuàng)新等方面全面加強(qiáng)基本醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)協(xié)同，推動(dòng)提升商業(yè)健康保險(xiǎn)質(zhì)效，加速創(chuàng)新藥械惠及百姓，構(gòu)建多層次健康保障體系。

“18條”既是對“28條”的深化升級，也是全國首個(gè)系統(tǒng)性構(gòu)建商業(yè)健康保險(xiǎn)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“雙向賦能”機(jī)制的政策文件。其中一以貫之的邏輯是，支持創(chuàng)新需要多元支付機(jī)制的保障。也就是說，除基本醫(yī)保外，還要充分發(fā)揮商保的作用，使之吸納臨床價(jià)值突出但價(jià)格昂貴的創(chuàng)新藥械，更好滿足患者和產(chǎn)業(yè)的需求。

“最核心的目標(biāo)，就是通過加強(qiáng)醫(yī)保商保協(xié)同，打通商業(yè)健康保險(xiǎn)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈。”市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

那么，在商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新方面，“18條”有哪些亮點(diǎn)？

據(jù)介紹，本次亮點(diǎn)之一是支持“帶病體”保險(xiǎn)，探索建立“監(jiān)管沙盒”機(jī)制，允許在風(fēng)險(xiǎn)可控前提下試點(diǎn)開發(fā)面向既往癥和慢性病人群的保險(xiǎn)產(chǎn)品。

二是盤活醫(yī)保個(gè)賬資金，允許符合條件的團(tuán)體健康險(xiǎn)，其個(gè)人承擔(dān)部分經(jīng)授權(quán)后，可使用醫(yī)保個(gè)人賬戶歷年結(jié)余資金支付。

三是鼓勵(lì)“保險(xiǎn)+服務(wù)”，發(fā)展商業(yè)長期護(hù)理保險(xiǎn)，探索與護(hù)理服務(wù)結(jié)合，并建立服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與健康服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，提供健康管理綜合服務(wù)。

四是“保團(tuán)”模式探索，鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司組成投資聯(lián)合體，共同服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)高、保障需求強(qiáng)烈的新興重點(diǎn)領(lǐng)域。

值得注意的是，“18條”將重點(diǎn)支持發(fā)展團(tuán)體健康險(xiǎn)業(yè)務(wù)。該負(fù)責(zé)人介紹，這是因?yàn)閳F(tuán)體健康險(xiǎn)是健康保險(xiǎn)的成熟經(jīng)營領(lǐng)域，歷經(jīng)多年發(fā)展，目前以模塊化、定制化的企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)為主。團(tuán)體投保方式不僅在覆蓋既往癥、慢病人群，解決逆選擇問題上具有天然優(yōu)勢，還能擴(kuò)大籌資規(guī)模，提高管理效率，在產(chǎn)品形態(tài)及責(zé)任設(shè)計(jì)上也相對更為靈活。

為更好發(fā)揮團(tuán)體健康險(xiǎn)作用，“18條”將聚焦創(chuàng)新藥械，推動(dòng)保險(xiǎn)行業(yè)研究制定團(tuán)體健康險(xiǎn)示范性條款，把更多供需適配的醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械、新耗材應(yīng)用納入保障范圍。用人單位可以統(tǒng)一為員工或其近親屬投保，拓寬團(tuán)體健康險(xiǎn)的覆蓋面，并采用“單位+個(gè)人”籌資模式，保費(fèi)由單位與員工共同承擔(dān)，其中個(gè)人承擔(dān)的部分可使用醫(yī)保個(gè)人賬戶余額。同時(shí)擴(kuò)大電子診療數(shù)據(jù)應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)保商保同步結(jié)算，提升理賠服務(wù)效能。

此外，上海還將建立醫(yī)保、商保、慈善、藥企等多方共付模式，加速創(chuàng)新藥械應(yīng)用。“18條”明確商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率考核，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)的創(chuàng)新藥械，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)“特例單議”；推動(dòng)商保藥企深度合作，探索商保參與藥品集采、新藥上市、按療效付費(fèi)等機(jī)制，提升創(chuàng)新藥可及性與可負(fù)擔(dān)性。

“對市民來說，未來保險(xiǎn)產(chǎn)品會(huì)更加豐富，保障范圍更廣，服務(wù)更便捷高效，使用創(chuàng)新藥械的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也將減輕。”比如，上海將優(yōu)化“滬惠保”，打造更多“滬”系特色產(chǎn)品；針對“一老一小”、帶病體、新市民等特定人群開發(fā)專屬產(chǎn)品，放寬投保限制；利用“上海保險(xiǎn)碼”平臺(tái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保商保“快賠”甚至“直賠”，簡化理賠流程，覆蓋更多醫(yī)院。

通過完善政策協(xié)同，上海持續(xù)釋放積極信號(hào)，穩(wěn)定市場預(yù)期。從“28條”到“18條”，這是上海始終堅(jiān)持的方向。接下來，上海金融監(jiān)管局、市醫(yī)保局將積極推動(dòng)“18條”落地，打通創(chuàng)新藥械應(yīng)用“最后一公里”支付瓶頸，支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和國際金融中心建設(shè)。

（信息來源：）

跨國藥企半年報(bào)：冰火兩重天，創(chuàng)新突圍戰(zhàn)打響

8月以來，包括強(qiáng)生、艾伯維、默沙東、羅氏、輝瑞、阿斯利康、諾華、百時(shí)美施貴寶、諾和諾德等在內(nèi)的跨國藥企均已公開2025年上半年的財(cái)報(bào)。從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)不難看出，一些制藥公司以優(yōu)異的成績通過了考核，也有不少制藥企業(yè)經(jīng)歷了業(yè)績下滑，也有些是在第二季度遭遇困境。

這也是由于在專利到期、市場競爭加劇及政策調(diào)整壓力的多重作用下，跨國藥企的業(yè)績呈現(xiàn)出“冰火兩重天”的分化態(tài)勢。這更意味著全球制藥行業(yè)已逐漸告別“黃金十年”的高速增長期，正式邁入以創(chuàng)新突圍和戰(zhàn)略聚焦為核心驅(qū)動(dòng)力的新競爭階段。

梳理發(fā)現(xiàn)，從上半年總營收來看，強(qiáng)生憑借著創(chuàng)新制藥、醫(yī)療科技兩大板塊以456.36億美元的成績穩(wěn)居榜首，也是唯一突破400億美元大關(guān)的企業(yè)；禮來與諾和諾德憑借GLP-1類減肥藥及糖尿病治療藥物的持續(xù)放量，上半年?duì)I收增速穩(wěn)居行業(yè)榜首；阿斯利康、諾華等藥企則憑借創(chuàng)新藥和新興市場實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長。但與之形成對比的是，默沙東、百時(shí)美施貴寶（BMS）等則因成熟產(chǎn)品收入下滑，短期業(yè)績承壓明顯。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，2025年起跨國藥企陸續(xù)遭遇“專利懸崖”的沖擊，多款重磅藥物將面臨仿制藥的直接競爭，企業(yè)亟需通過多元化戰(zhàn)略布局來延緩市場沖擊。

“創(chuàng)新仍是驅(qū)動(dòng)藥企長期增長的核心引擎，跨國藥企需快速迭代創(chuàng)新能力，在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、基因編輯、核藥等前沿治療領(lǐng)域持續(xù)取得技術(shù)突破。同時(shí)，通過優(yōu)化研發(fā)管線和市場布局提升運(yùn)營效率，并制定靈活的本土化市場策略，以適應(yīng)不同區(qū)域市場的政策環(huán)境和消費(fèi)需求。”該分析師補(bǔ)充。

面對分化加劇的行業(yè)格局，跨國藥企已密集啟動(dòng)戰(zhàn)略調(diào)整。部分企業(yè)通過優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)、削減非核心業(yè)務(wù)成本等方式改善成本結(jié)構(gòu)；也有企業(yè)持續(xù)加碼重磅單品的研發(fā)投入，鞏固核心治療領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢；同時(shí)，通過收并購布局潛力賽道、押注下一個(gè)業(yè)績增長點(diǎn)也成為眾多藥企的重要戰(zhàn)略選擇。

業(yè)績下滑，調(diào)整航線

在行業(yè)格局深度調(diào)整的背景下，多家跨國藥企正通過優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、調(diào)整戰(zhàn)略等方式嘗試找回增長節(jié)奏。

2025年上半年，BMS總營收234.70億美元，同比下降2%。拖累業(yè)績的主要因素來自成熟產(chǎn)品（Legacy Products）板塊，該業(yè)務(wù)上半年收入113.11億美元，同比下滑17%。其中Revlimid（來那度胺）和Pomalyst（泊馬度胺）收入分別降至17.74億美元（-41%）和13.66億美元（-25%）。

與之形成鮮明對比的是，增長產(chǎn)品（Growth Products）收入達(dá)121.59億美元，同比大幅增長17%，主要由Opdivo、Breyanzi、Reblozyl、Camzyos和Cobenfy等產(chǎn)品強(qiáng)勢驅(qū)動(dòng)，受此提振，BMS已上調(diào)2025年收入指引至465億～475億美元。

具體來看，核心產(chǎn)品Opdivo（納武利尤單抗）上半年收入48.24億美元，同比增長8%；CD19 CAR-T療法Breyanzi表現(xiàn)更為亮眼，上半年創(chuàng)收6.07億美元，同比大漲134%，在第二季度美國同類CAR-T市場排名第一；全球第2款KRAS G12C抑制劑Krazati（阿達(dá)格拉西）同樣勢頭強(qiáng)勁，上半年收入9600萬美元，同比增長81%。

在創(chuàng)新布局上，BMS在今年6月密集達(dá)成兩項(xiàng)重要合作。2日，與BioNTech SE達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化下一代PD-L1/VEGF雙特異性抗體候選藥物BNT327；10日，又以高達(dá)13.5億美元的潛在總金額與Philogen Group達(dá)成有關(guān)OncoACP3（一種針對癌癥的臨床階段治療和診斷劑）的全球獨(dú)家協(xié)議。

與此同時(shí)，成本控制措施同步推進(jìn)。公開資料顯示，6月30日，BMS再次對新澤西州勞倫斯維爾地區(qū)的員工隊(duì)伍進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，此次裁員涉及68人。據(jù)悉，這已經(jīng)是該公司自2024年4月以來在當(dāng)?shù)貙?shí)施的第七輪人員精簡，累計(jì)裁員規(guī)模已達(dá)1223人。

在BMS推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的同時(shí)，默沙東也在調(diào)整航線。今年上半年，默沙東實(shí)現(xiàn)總營收313.35億美元，同比下降2%；其中制藥業(yè)務(wù)收入276.88億美元，同比下降3%。面對業(yè)績壓力，默沙東啟動(dòng)一項(xiàng)新的多年期優(yōu)化計(jì)劃，旨在通過提升生產(chǎn)力、實(shí)現(xiàn)預(yù)期到2027年底每年節(jié)約30億美元成本的目標(biāo)，進(jìn)而推動(dòng)產(chǎn)品組合轉(zhuǎn)型。

作為該計(jì)劃的重要組成部分，默沙東于7月批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的重組項(xiàng)目。根據(jù)規(guī)劃，公司將裁減部分行政、銷售和研發(fā)崗位，但同時(shí)會(huì)繼續(xù)在業(yè)務(wù)戰(zhàn)略增長領(lǐng)域進(jìn)行招聘；此外，還將縮減全球房地產(chǎn)布局，并持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)制造網(wǎng)絡(luò)。公司預(yù)計(jì)，該重組項(xiàng)目將帶來每年約17億美元的成本節(jié)約，且在2027年底前可實(shí)質(zhì)性兌現(xiàn)。

跨國藥企的戰(zhàn)略收縮并非個(gè)例，賽諾菲近期也優(yōu)化中國市場產(chǎn)品布局。7月底開始，全國多家醫(yī)院陸續(xù)收到賽諾菲通知：新型降脂藥波立達(dá)（阿利西尤單抗注射液）將停止在中國市場推廣并逐步退出。這份落款為2025年7月的告知函，宣告了這款曾被視為降脂領(lǐng)域革命性藥物在華市場的終結(jié)。

前述券商分析師指出，多重因素下跨國藥企高毛利時(shí)代已落幕，成本控制成為必然選擇。“企業(yè)正主動(dòng)退出競爭激烈、投入產(chǎn)出比低的領(lǐng)域，將研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向投資回報(bào)率更高、市場認(rèn)可度更強(qiáng)的管線。”該分析師強(qiáng)調(diào)，在中國市場，產(chǎn)品力與競爭格局是關(guān)鍵，“跨國藥企產(chǎn)品必須具備絕對優(yōu)勢，否則在同質(zhì)化競爭中難敵本土企業(yè)，相關(guān)資產(chǎn)面臨剝離重組風(fēng)險(xiǎn)。”

降本增效，大刀闊斧砍管線

對于企業(yè)布局者而言，目前，跨國藥企的“黃金時(shí)代”已經(jīng)漸行漸遠(yuǎn)，在當(dāng)前的市場環(huán)境下，企業(yè)需要考慮提升運(yùn)營效率，在縮減人力成本的同時(shí)，也需要對非核心產(chǎn)品考慮進(jìn)行剝離，以“降本增效”實(shí)現(xiàn)市場聚焦。

默沙東在公布2025第二季業(yè)績的同時(shí)，更新了其管線信息。與第一季度相比，多個(gè)II期和III期臨床管線被終止，其中包括MK-1308（CTLA-4單抗）針對非小細(xì)胞肺癌的II期研究、MK-6194（IL-2融合蛋白）針對紅斑狼瘡和白癜風(fēng)的II期研究、MK-1022（HER3-ADC）針對非小細(xì)胞肺癌的III期研究，以及MK-7902（侖伐替尼）針對食管癌的III期研究。

禮來也更新了其管線信息，有4個(gè)臨床項(xiàng)目被終止，分別是潛在FIC藥物Kv1.3拮抗劑LY3972406治療銀屑病的II期研究，潛在FIC藥物SSTR4激動(dòng)劑mazisotine用于疼痛的II期研究，潛在FIC藥物SCAP靶向siRNA藥物L(fēng)Y3885125治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝病（MASLD）的I期研究，衣康酸模擬物L(fēng)Y3839840治療免疫疾病的I期研究。

輝瑞方面有8個(gè)臨床項(xiàng)目被終止，包括PROTAC藥物vepdegestrant的兩項(xiàng)聯(lián)合試驗(yàn)；GLP-1R激動(dòng)劑PF-06954522的I期研究，這是輝瑞在臨床階段僅存的GLP-1獨(dú)苗；以及收購Seagen而來的B7-H4 ADC的I期研究。

輝瑞首席財(cái)務(wù)官David M.Denton在財(cái)報(bào)解讀會(huì)上指出，公司在運(yùn)營成本管理方面持續(xù)秉持嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，推進(jìn)多項(xiàng)改善計(jì)劃，重點(diǎn)聚焦于未來數(shù)年提升運(yùn)營利潤率。預(yù)計(jì)于今年下半年開始實(shí)現(xiàn)制造優(yōu)化第一階段的初步節(jié)約成效。

“當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)仍面臨復(fù)雜的全球格局，受快速變化的貿(mào)易與關(guān)稅政策影響，公司已實(shí)施相關(guān)策略，以在短期內(nèi)緩解對業(yè)務(wù)的潛在影響，并持續(xù)評估并制定應(yīng)對長期關(guān)稅影響的機(jī)會(huì)與計(jì)劃。”David M.Denton指出，公司將繼續(xù)聚焦于最大化產(chǎn)品組合價(jià)值并推動(dòng)創(chuàng)新，以強(qiáng)化研發(fā)管線。憑借更為穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債表，計(jì)劃更高效地部署資本，將通過運(yùn)用人工智能和數(shù)字化能力提升研發(fā)效率，合理進(jìn)行再投資以加速高價(jià)值研發(fā)項(xiàng)目，并通過業(yè)務(wù)開發(fā)探尋新的增長機(jī)會(huì)。此外，成本改善計(jì)劃已開始通過提升生產(chǎn)效率和簡化流程來擴(kuò)大運(yùn)營利潤率。

輝瑞方面認(rèn)為，進(jìn)入下半年時(shí)維持全年?duì)I收展望是審慎之舉。繼續(xù)預(yù)計(jì)2025年全年?duì)I收將介于610億美元至640億美元之間。同時(shí)，目前預(yù)計(jì)調(diào)整后銷售及行政費(fèi)用將在131億美元至141億美元之間，調(diào)整后研發(fā)支出在104億美元至114億美元之間，調(diào)整后有效稅率約為13%。

砍管線、停臨床，跨國藥企“瘦身”計(jì)劃緣何仍在繼續(xù)？有藥企高管表示，跨國藥企進(jìn)行大規(guī)模精簡產(chǎn)品管線的主要原因包括對當(dāng)前市場環(huán)境的一種反應(yīng)，也有成本控制、戰(zhàn)略調(diào)整以及提升研發(fā)效率等不同因素的考慮。比如，現(xiàn)在的大藥企都在收縮自體研發(fā)投入，轉(zhuǎn)向?qū)ν庖M(jìn)其他小藥企的高成功率產(chǎn)品，這使得他們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)大大收縮。

“在中國，地緣政治、藥品的集采、醫(yī)保控費(fèi)等政策也會(huì)對跨國藥企的業(yè)務(wù)造成壓力，從而促使這些跨國藥企進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整，縮減在華規(guī)模。”該藥企高管說，整體來看，跨國藥企趨向于將研發(fā)重點(diǎn)放在投資回報(bào)率更高、更加受市場認(rèn)可的產(chǎn)品管線上。醫(yī)藥行業(yè)的集中度會(huì)進(jìn)一步提高，重磅炸彈級藥品的持續(xù)推出對于市場的刺激作用和帶動(dòng)效應(yīng)會(huì)使得大家把資源更加向頭部集中，未來在各個(gè)治療領(lǐng)域都有可能出現(xiàn)類似減重、腫瘤領(lǐng)域里的GLP-1和K藥這種王者級的藥品。

“網(wǎng)紅”發(fā)力，核心產(chǎn)品穩(wěn)增長

在部分制藥企業(yè)進(jìn)行調(diào)整之際，也有不少制藥企業(yè)憑借重磅單品實(shí)現(xiàn)業(yè)績增長，而當(dāng)下，無論是風(fēng)頭正勁的GLP-1類藥物，還是持續(xù)深耕的腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥、免疫治療明星產(chǎn)品等，各家跨國藥企“拳頭產(chǎn)品”的強(qiáng)勢表現(xiàn)，在市場競爭中占據(jù)關(guān)鍵地位，成為支撐跨國藥企業(yè)績增長的核心引擎。

在代謝疾病治療領(lǐng)域，GLP-1類藥物已經(jīng)成為最耀眼的“重磅炸彈”。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，自2021年新型GLP-1激動(dòng)劑上市以來，肥胖癥處方藥的銷售量顯著增加。到2031年，該類藥物的銷售額預(yù)計(jì)將超過170億美元，2021年-2031年復(fù)合增長率為15.6%。

諾和諾德作為GLP-1領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，今年上半年實(shí)現(xiàn)銷售額1549億丹麥克朗（約合247.84億美元），同比增長18%。其中，三款司美格魯肽產(chǎn)品半年合計(jì)收入1127.56億丹麥克朗（180.41億美元），貢獻(xiàn)超七成收入。

具體來看，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic上半年銷售645.20億丹麥克朗（103.23億美元），同比增長15%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售113.48億丹麥克朗（18.16億美元），同比增長5%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收368.88億丹麥克朗（59.02億美元），同比增長78%。

不過，因Wegovy在美國肥胖癥市場增長預(yù)期下降、Ozempic在美國GLP-1糖尿病市場增長放緩，以及Wegovy在部分國際市場滲透率低于預(yù)期，諾和諾德已宣布下調(diào)2025年?duì)I收和經(jīng)營利潤預(yù)期。

面對市場競爭加劇，諾和諾德從戰(zhàn)略層面采取“雙管齊下”的應(yīng)對策略：一方面通過管線升級與適應(yīng)癥拓展強(qiáng)化產(chǎn)品競爭力，包括計(jì)劃2025年下半年在歐盟提交更高劑量Wegovy的標(biāo)簽更新申請，并有望同期獲得Wegovy治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的監(jiān)管決定等；另一方面則通過產(chǎn)能擴(kuò)張布局，為長期增長提供支撐。

禮來同樣依托GLP-1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)跨越式增長，2025年上半年?duì)I收282.86億美元，同比激增41%。其中糖尿病板塊四款核心產(chǎn)品Trulicity、Mounjaro、Humalog和Jardiance合計(jì)創(chuàng)收139.728億美元，占總營收的49%。新一代GLP-1產(chǎn)品Mounjaro上半年銷售額達(dá)90.407億美元，同比增長85%；減肥版替爾泊肽Zepbound增速更達(dá)223%，上半年銷售額56.933億美元。

盡管GLP-1產(chǎn)品大有成為新一屆“藥王”之勢，腫瘤藥領(lǐng)域依舊是跨國藥企的“現(xiàn)金奶牛”。今年上半年，阿斯利康實(shí)現(xiàn)總營收280.45億美元，同比增長11%，其中腫瘤業(yè)務(wù)板塊收入119.54億美元，同比增長16%，占產(chǎn)品總收入的43%，穩(wěn)居第一大業(yè)務(wù)板塊。

強(qiáng)生制藥板塊實(shí)現(xiàn)290.75億美元的收入，同比增長3.6%。上半年，腫瘤板塊為強(qiáng)生取得了119.90億美元的營收，同比增長21.1%。具體來看，該板塊主要增長依然來源于Darzalex（達(dá)雷妥尤單抗）、Carvykti（西達(dá)基奧侖賽）、Erleada（阿帕他胺）和Rybrevant/Lazcluze（埃萬妥單抗/蘭澤替尼）等拳頭產(chǎn)品。

在腫瘤板塊，明星產(chǎn)品Tagrisso（奧希替尼）保持穩(wěn)健增長，上半年實(shí)現(xiàn)收入34.88億美元，同比增長10%。Enhertu（德曲妥珠單抗）在今年1月和4月相繼在美歐擴(kuò)大適用人群至HER2超低表達(dá)乳腺癌，為阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)板塊提供了新的業(yè)績增長點(diǎn)，上半年收入12.62億美元，同比增長38%。

普利尤單抗（Dupixent）作為賽諾菲的核心產(chǎn)品，上半年銷售額高達(dá)73.12億歐元（約80.15億美元），同比增長20.7%。Dupixent的大賣得益于適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)增，包括特應(yīng)性皮炎(AD)、哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)等，上季度Dupixent再次斬獲大皰性類天皰瘡的適應(yīng)癥。值得一提的是，COPD適應(yīng)癥的獲批并未給Dupixent帶來明顯的二次增長。

在免疫領(lǐng)域，艾伯維免疫學(xué)領(lǐng)域上半年全球凈收入138.95億美元，同比增長12.6%。其中，Skyrizi（利生奇珠單抗）表現(xiàn)搶眼，上半年收入78.48億美元，同比增長65.8%。無論是在美國市場還是國際市場，Skyrizi都呈現(xiàn)出高速增長態(tài)勢。

在業(yè)內(nèi)人士看來，醫(yī)藥行業(yè)高研發(fā)投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特性決定了“重磅炸彈”級單品的核心地位。對于大型跨國藥企而言，只有依靠幾款具備強(qiáng)競爭力的重磅單品，才能有效分?jǐn)偳捌诰揞~研發(fā)成本與運(yùn)營費(fèi)用，支撐企業(yè)持續(xù)發(fā)展。從當(dāng)前市場表現(xiàn)來看，跨國藥企正是憑借GLP-1、PD-1等核心大單品，在激烈的行業(yè)競爭中實(shí)現(xiàn)業(yè)績穩(wěn)健增長。

加速合作補(bǔ)位增長缺口

隨著專利到期潮的日益臨近，跨國藥企正面臨著前所未有的市場挑戰(zhàn)，而并購與合作已成為其應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)、尋找新的增長極的重要戰(zhàn)略選擇。在這一過程中，中國創(chuàng)新藥企憑借其高質(zhì)量發(fā)展迎來了更多的合作機(jī)遇，然而，如何實(shí)現(xiàn)長期穩(wěn)定的合作仍需突破多重考驗(yàn)。

彭博行業(yè)研究指出，隨著專利在2025年至2030年間陸續(xù)到期，多達(dá)133種藥品將失去獨(dú)占權(quán)，美國和歐洲的大型藥企逾3500億美元的年銷售額恐將受到仿制藥競爭的嚴(yán)重影響。在藥企面臨專利到期風(fēng)險(xiǎn)的收入中，容易仿制的小分子藥物約占40%，而生物制劑的占比則最高。根據(jù)市場的普遍預(yù)期，到2030年，歐美藥企的銷售侵蝕規(guī)模最高可達(dá)1370億美元，其中生物制劑的占比接近一半。

具體到企業(yè)層面，大型藥企似乎比歐洲同業(yè)面臨的威脅更為嚴(yán)峻。由于可瑞達(dá)（Keytruda，帕博利珠單抗注射液）的專利將于2028年到期，默沙東的風(fēng)險(xiǎn)敞口最大；該公司與百時(shí)美施貴寶可能在同業(yè)中受到最大的沖擊。此外，輝瑞、強(qiáng)生和諾華等知名藥企也可能面臨仿制藥的嚴(yán)重侵蝕。

基于這一背景，跨國藥企紛紛通過并購來布局潛力賽道。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2025年上半年，生物制藥領(lǐng)域共發(fā)生了約32筆交易，大多集中在10億至50億美元的規(guī)模。例如，今年2月，諾華以30.75億美元的協(xié)議總金額與Anthos Therapeutics達(dá)成了收購協(xié)議；4月，諾華再以17億美元收購了總部位于圣地亞哥的生物制藥上市公司Regulus Therapeutics；6月中旬，禮來以高達(dá)13億美元的價(jià)格收購了基因編輯初創(chuàng)公司Verve Therapeutics；同月，賽諾菲以約95億美元的潛在總金額收購了Blueprint。

在跨國藥企全球?qū)で笤鲩L的背景下，中國創(chuàng)新藥企的License-out（對外授權(quán)）合作也得以持續(xù)升溫。公開數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥License-out交易達(dá)72筆，數(shù)量占2024年全年的76%；交易總金額已達(dá)600億美元，較2024年全年的519億美元高出16%，出海勢頭強(qiáng)勁。

博遠(yuǎn)資本創(chuàng)始合伙人陶峰指出，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的特性為BD（商務(wù)拓展）合作提供了天然土壤，“歐美大藥企主導(dǎo)后期臨床與商業(yè)化環(huán)節(jié)，這些階段需要巨額資本和資源投入，中小型Biotech公司很難獨(dú)立承擔(dān)；但大藥企受限于內(nèi)部創(chuàng)新的天然弱勢，必須依靠持續(xù)引入重磅產(chǎn)品才能維系平臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)，因此‘自研+管線采購’成為行業(yè)的普遍模式。”

陶峰進(jìn)一步明確，中國Biotech的BD合作潛力取決于其核心能力，“只要能持續(xù)產(chǎn)出高質(zhì)量管線——研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先、產(chǎn)品質(zhì)量過硬，BD熱潮就具備持續(xù)的基礎(chǔ)。對國際大藥企而言，選擇最優(yōu)管線是市場的理性選擇，當(dāng)中國創(chuàng)新藥能提供‘最快又最好’的選項(xiàng)時(shí)，合作自然水到渠成。”

全球制藥行業(yè)的分化格局與轉(zhuǎn)型陣痛，本質(zhì)上是創(chuàng)新迭代與市場規(guī)律共同作用的結(jié)果。未來，無論是跨國巨頭的戰(zhàn)略聚焦，還是本土企業(yè)的國際化突圍，創(chuàng)新能力與商業(yè)化效率的雙重提升，將是支撐行業(yè)穿越周期、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長的核心密碼。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

盈利拐點(diǎn)已至：中國創(chuàng)新藥如何從“燒錢換市場”到全球競逐？

周期轉(zhuǎn)折的量化坐標(biāo)

2025年8月6日百濟(jì)神州第二季度財(cái)報(bào)披露后，資本市場反應(yīng)分化，為中國創(chuàng)新藥行業(yè)寫下新的注腳。

這個(gè)曾深陷“內(nèi)卷泥潭”的行業(yè)，正以百悅澤?單季度9.5億美元銷售額的爆發(fā)式增長，驗(yàn)證著從“燒錢換市場”到“盈利可持續(xù)”的驚險(xiǎn)跨越。

從財(cái)務(wù)指標(biāo)看，周期轉(zhuǎn)折的信號(hào)已清晰可觸。

百濟(jì)神州Q2GAAP凈利潤9,400萬美元，毛利率攀升至87.4%(同比+2.4個(gè)百分點(diǎn))，SG&A費(fèi)用降至41%(同比-7個(gè)百分點(diǎn))。這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)的改善，標(biāo)志著行業(yè)正突破“規(guī)模不經(jīng)濟(jì)”的臨界點(diǎn)；而自由現(xiàn)金流首次轉(zhuǎn)正，更意味著企業(yè)從“融資依賴”向“內(nèi)生造血”的質(zhì)變。

這種財(cái)務(wù)表現(xiàn)的改善并非孤立現(xiàn)象，其背后是研發(fā)效率的系統(tǒng)性提升。

數(shù)據(jù)顯示，中國創(chuàng)新藥全球多中心臨床占比提升，III期試驗(yàn)成功率接近國際水平(約50%-60%)。

技術(shù)平臺(tái)突破同樣顯著，ADC、雙抗等創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)管線占比顯著提升，百濟(jì)神州BGB-16673(BTK CDAC)進(jìn)入III期臨床研究，更昭示著行業(yè)向“同類最優(yōu)”競爭時(shí)代的探索步伐。

財(cái)務(wù)指標(biāo)與研發(fā)效率的雙重躍升，共同勾勒出行業(yè)周期轉(zhuǎn)折的量化坐標(biāo)。

周期躍遷的底層邏輯

如果說企業(yè)層面的戰(zhàn)略調(diào)整是周期躍遷的內(nèi)生動(dòng)力，那么政策環(huán)境的優(yōu)化則是關(guān)鍵的外部催化劑。

政策端，2025年6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》，將臨床試驗(yàn)審評時(shí)限從60日縮短至30日(試點(diǎn)地區(qū))，審評審批效率提升顯著。

醫(yī)保丙類目錄計(jì)劃于2025年內(nèi)發(fā)布，通過“商保+醫(yī)保雙輪驅(qū)動(dòng)”模式，探索創(chuàng)新藥多元支付機(jī)制。

這些政策紅利的釋放，為企業(yè)的研發(fā)投入與商業(yè)化落地提供了更穩(wěn)定的制度保障。

企業(yè)端，戰(zhàn)略重構(gòu)的深度與廣度同樣超出預(yù)期。

以百濟(jì)神州為例，其核心產(chǎn)品百悅澤?已覆蓋全球75個(gè)國家市場，2025年Q2美國市場貢獻(xiàn)52.6%的全球產(chǎn)品收入，歐洲銷售額同比增長85%至1.5億美元；而恒瑞醫(yī)藥通過AI技術(shù)將ADC藥物III期臨床前研發(fā)周期壓縮至48個(gè)月。

無論是全球化突圍還是研發(fā)效率革命，本質(zhì)都是企業(yè)通過戰(zhàn)略調(diào)整，在政策紅利與市場需求之間找到了新的平衡點(diǎn)。

數(shù)據(jù)與決策的交響曲

若將中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的周期躍遷視為一場宏大的交響樂，那么實(shí)驗(yàn)室的分子振動(dòng)與談判桌上的數(shù)字博弈，便是構(gòu)成這場變革的最小樂章。

在百濟(jì)神州北京研發(fā)中心，BGB-16673項(xiàng)目組的科研團(tuán)隊(duì)正進(jìn)行晶體結(jié)構(gòu)優(yōu)化研究。基于臨床前研究數(shù)據(jù)，該藥物在CLL模型中IC50值達(dá)到0.3 nM，這一特性支持了其在R/R MCL二線治療的臨床開發(fā)。

政策制定者與企業(yè)的博弈方面。

澤尼達(dá)妥單抗(靶向HER2的雙抗藥物)的案例凸顯了創(chuàng)新藥支付機(jī)制轉(zhuǎn)型的深層矛盾：企業(yè)基于商業(yè)可持續(xù)性考量可能選擇暫緩醫(yī)保談判，而政策端通過"基本醫(yī)保保基本+商保目錄接高端"的分層體系，為高價(jià)值創(chuàng)新藥開辟新支付路徑。

這種基于循證醫(yī)學(xué)的定價(jià)博弈，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥支付體系從“經(jīng)驗(yàn)定價(jià)”向“價(jià)值定價(jià)”的轉(zhuǎn)型。

新生態(tài)的進(jìn)化方向

站在周期躍遷的節(jié)點(diǎn)回望，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的未來已清晰可見——但也布滿新的挑戰(zhàn)。

技術(shù)奇點(diǎn)的臨近正在重塑行業(yè)格局。

晶泰科技通過AI+自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)平臺(tái)將小分子藥物發(fā)現(xiàn)周期從傳統(tǒng)5年縮短至12-18個(gè)月，其技術(shù)優(yōu)勢主要體現(xiàn)在晶體結(jié)構(gòu)預(yù)測效率提升；科濟(jì)藥業(yè)CAR-T療法CT053治療多發(fā)性骨髓瘤的II期擴(kuò)展研究ORR達(dá)92.2%，或改寫血液腫瘤治療格局。

這些技術(shù)創(chuàng)新，正在將“中國創(chuàng)新”從“跟跑”推向“領(lǐng)跑”。

但全球化的深水區(qū)同樣暗藏風(fēng)險(xiǎn)。

百濟(jì)神州在美遭遇的專利訴訟對手為艾伯維旗下Pharmacyclics，涉及BTK抑制劑伊布替尼專利無效爭議；美國《最惠國定價(jià)法案》若實(shí)施，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將面臨結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)。

這些既是行業(yè)必須跨越的門檻，也將成為篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)的試金石。

周期律動(dòng)中的中國方案

回望中國創(chuàng)新藥行業(yè)走過的十年，從“仿制跟隨”到“全球領(lǐng)跑”，從“資本輸血”到“盈利反哺”，這場周期躍遷的本質(zhì)是“制度創(chuàng)新-技術(shù)突破-商業(yè)重構(gòu)”的三重共振。

當(dāng)百濟(jì)神州的財(cái)報(bào)數(shù)字、實(shí)驗(yàn)室的分子模型、醫(yī)保談判的博弈現(xiàn)場共同編織成產(chǎn)業(yè)敘事，我們看到的不僅是企業(yè)的生存智慧，更是一個(gè)新興大國在全球醫(yī)藥價(jià)值鏈上的艱難攀登。

周期永不眠，創(chuàng)新無止境。

在下一個(gè)十年，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)能否將周期優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為生態(tài)勝勢?

答案，藏在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的深夜燈光里，在每場醫(yī)保談判的博弈智慧中，在每一次資本市場的驚心動(dòng)魄間。

（信息來源：藥視聲）

從CRO到AI制藥：誰將顛覆新藥開發(fā)的“雙十定律”？

在全球制藥行業(yè)，有一條令人望而生畏的“雙十定律”：開發(fā)一種新藥往往需要耗時(shí)十年以上、耗資約十億美元，而最終成功的概率卻不到10%。這個(gè)定律是長期懸在所有從業(yè)者頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯之劍。

高昂的成本疊加上極高的失敗風(fēng)險(xiǎn)，不僅制約了大型藥企的創(chuàng)新效率，也給中小型生物科技公司的生存帶來了巨大壓力。經(jīng)常是一輪資本周期就淘汰一批初創(chuàng)公司。

為了對抗“雙十定律”，過去幾十年里醫(yī)藥行業(yè)做出各種嘗試。例如通過CRO來提高效率，或者使用專業(yè)SaaS工具來數(shù)字化管理研發(fā)流程。

這些一定程度上縮短了制藥公司研發(fā)周期、節(jié)約了成本，但終究只是一種成本與風(fēng)險(xiǎn)“向外包商的轉(zhuǎn)嫁”，無法從根本上改變新藥研發(fā)耗時(shí)長、投入大、失敗率高的困局。

面對90%失敗率的殘酷賭局，整個(gè)行業(yè)需要一種重塑研發(fā)底層邏輯的技術(shù)來改寫游戲規(guī)則。

近兩年，人工智能(AI)的異軍突起，為醫(yī)藥研發(fā)帶來了希望。

得益于深度學(xué)習(xí)、大模型等技術(shù)突破，AI如今具備了高通量分析、生物分子設(shè)計(jì)和智能決策、臨床試驗(yàn)方案優(yōu)化等方面能力，有望顯著加速新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)進(jìn)程。

也是看到了其對新藥開發(fā)真正起到的推動(dòng)作用，這兩年，來自全球范圍內(nèi)的制藥巨頭也在紛紛布局。

以美國禮來制藥為例，其在AI領(lǐng)域的投資額從2022年的7億美元猛增至2024年的15億美元，僅僅是在去年一年就新增13項(xiàng)AI相關(guān)投資，幾乎將業(yè)內(nèi)有潛力的AI項(xiàng)目“一網(wǎng)打盡”。默沙東也不甘落后，通過10筆AI投資緊隨其后。

而到了今年，跨國藥企的AI軍備競賽則進(jìn)一步按下加速鍵。

比如諾和諾德與Deep Apple Therapeutics達(dá)成8.12億美元合作，禮來與Juvena簽署6.5億美元協(xié)議，阿斯利康與中國石藥集團(tuán)敲定高達(dá)53億美元的AI新藥開發(fā)合作等。

巨頭加速布局的背后，是供給側(cè)的技術(shù)積累從量變到了質(zhì)變，疊加上需求側(cè)的急劇攀升的共同的結(jié)果。

回到中國的制藥行業(yè)，國內(nèi)用十年時(shí)間走過了歐美制藥行業(yè)半個(gè)世紀(jì)的路，如今水平能躋身全球一梯隊(duì)，但面對的創(chuàng)新藥研發(fā)層面上的問題也是類似。國內(nèi)的AI制藥公司同樣也到了一個(gè)關(guān)鍵發(fā)展節(jié)點(diǎn)。

那么，從概念到落地，國內(nèi)這一批AI制藥公司究竟解決了什么問題?

01、中國“AI制藥四小龍”崛起

今年年初，皓元醫(yī)藥董事長鄭保富在一場創(chuàng)新藥行業(yè)論壇上提及：“AI通過靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)優(yōu)化等全鏈條賦能，直擊傳統(tǒng)新藥研發(fā)周期長、投入大、成功率低的痛點(diǎn)，其技術(shù)價(jià)值已得到廣泛認(rèn)可”。

在臨床候選環(huán)節(jié)，通過AI的優(yōu)化，從而大幅提高I期臨床結(jié)果，這是AI制藥目前能做到。BCG此前給過一個(gè)數(shù)據(jù)，通過AI的加持，能將I臨床成功概率從50%提升至80%-90%。

事實(shí)上，中國正迅速崛起的AI制藥初創(chuàng)企業(yè)中，多數(shù)都是致力于該方向。目前形成了引人矚目的“AI制藥四小龍”格局。它們分別是深度智耀(Deep Intelligent Pharma)、晶泰科技(XtalPi)、英矽智能(Insilico Medicine)和劑泰科技(Galixir)。

四家公司以差異化的技術(shù)定位共同塑造出中國AI制藥領(lǐng)域的多元生態(tài)，在全球市場上嶄露頭角。具體來說：

深度智耀(DIP)則是選擇了一條“全鏈條賦能”之路，專注于新藥臨床開發(fā)與申報(bào)全流程的智能化加速，試圖打造貫穿發(fā)現(xiàn)、臨床、申報(bào)的一體化生成式AI平臺(tái)。簡單而言，DIP要做的不是單點(diǎn)工具，而是讓AI貫穿新藥研發(fā)每一個(gè)環(huán)節(jié)，搭建端到端的智能引擎。

晶泰科技以“硬科技”著稱，擅長將量子物理+AI+機(jī)器人相結(jié)合，構(gòu)建自動(dòng)化的新藥發(fā)現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)施。晶泰通過自建機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)了“AI預(yù)測—機(jī)器人驗(yàn)證”的閉環(huán)，大幅壓縮小分子藥物篩選周期。其技術(shù)讓AI與實(shí)驗(yàn)深度融合，以實(shí)現(xiàn)藥物發(fā)現(xiàn)階段的提速降本。目前已和輝瑞、強(qiáng)生、UCB建立合作，并在前不久收獲來自DoveTree的一項(xiàng)總金額最高可達(dá)59.9億美元的BD訂單。

英矽智能更側(cè)重于生成式AI驅(qū)動(dòng)的管線創(chuàng)新。公司開發(fā)了世界領(lǐng)先的生成式AI藥物研發(fā)平臺(tái)Pharma.AI，但更多偏向自己去做創(chuàng)新開發(fā)。截至2025年，英矽已產(chǎn)出20多個(gè)進(jìn)入臨床或IND階段的管線資產(chǎn)，其中三項(xiàng)已許可給國際藥企，合同總價(jià)值超過20億美元。英矽通過“AI造新藥”的模式自建管線，正沖刺成為“AI創(chuàng)新藥第一股”。

劑泰科技深耕藥物遞送這一細(xì)分領(lǐng)域。其核心是AI驅(qū)動(dòng)的納米遞送平臺(tái)，針對核酸藥物遞送(AiLNP)、mRNA序列設(shè)計(jì)(AiRNA)和小分子制劑優(yōu)化(AiTEM)提供解決方案。劑泰的AI納米平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)對肝臟、肺部、肌肉、免疫細(xì)胞等多種組織的精準(zhǔn)靶向遞送，并有AI賦能的新藥制劑進(jìn)入臨床三期、申報(bào)上市階段，這在業(yè)內(nèi)相當(dāng)振奮。作為國內(nèi)AI納米遞送的開拓者，劑泰專注解決大分子藥物和基因療法中的“最后一公里”問題。

這“四小龍”各有所長，形成了互補(bǔ)而非直接競爭的態(tài)勢。

正如劑泰科技CEO賴才達(dá)所評價(jià)的：“AI制藥鏈條非常長…我們幾家各自專注的方向非常聚焦，沒有太多競爭，而是上下游打通后提供一個(gè)整體解決方案，串在一起就是很好的產(chǎn)品。”。

換言之，四小龍并非在同質(zhì)競爭，而更像是分工協(xié)作的關(guān)系：有人攻靶點(diǎn)和小分子(晶泰、英矽)、有人攻遞送(劑泰)、也有人把AI延伸到臨床和申報(bào)(深度智耀)。

當(dāng)這些創(chuàng)新力量匯聚成河，中國新藥研發(fā)有望實(shí)現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的歷史性跨越。

而在這“四小龍“之中，深度智耀(DIP)尤為引人注目。

相比多數(shù)公司側(cè)重早期藥物發(fā)現(xiàn)，DIP選擇了一條更艱難卻更貼近產(chǎn)業(yè)腹地的道路——攻堅(jiān)新藥臨床開發(fā)全鏈條。而這或許也是AI制藥未來發(fā)展的一個(gè)方向之一：從單點(diǎn)服務(wù)到全面賦能。

畢竟，創(chuàng)新藥研發(fā)，臨床和臨床前是一個(gè)整體，這關(guān)乎最終的新藥落地效率。

那么，深度智耀是如何實(shí)現(xiàn)這種“一體化”、“全鏈條”賦能的呢?

02、蟄伏：在“文本”富礦中鑄造AI引擎

2017年，曾是強(qiáng)生中國新藥開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的李星從強(qiáng)生離職，創(chuàng)辦了深度智耀。

與不少AI創(chuàng)業(yè)公司一開始就瞄準(zhǔn)新分子設(shè)計(jì)、靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)等炙手可熱的領(lǐng)域不同，DIP在早期選擇了一條“反潮流”路線：從最瑣碎但數(shù)據(jù)最豐富的醫(yī)學(xué)文本入手。

當(dāng)時(shí)ChatGPT尚未問世，大模型概念也遠(yuǎn)沒有如今火爆。深度智耀以醫(yī)學(xué)翻譯和文檔服務(wù)作為切入點(diǎn)，承接大型藥企的臨床試驗(yàn)文件翻譯、撰寫、質(zhì)控等需求。

這個(gè)看似平凡的業(yè)務(wù)，使DIP拿下了首個(gè)跨國藥企訂單，并收獲了一批穩(wěn)定跨國藥企客戶，驗(yàn)證了基礎(chǔ)商業(yè)閉環(huán)的可行性，也為后續(xù)更深度的合作打下基礎(chǔ)。

更重要的是，在服務(wù)過程中，DIP積累了海量一手、高價(jià)值的數(shù)據(jù)洞察：截至目前已完成超過2萬個(gè)項(xiàng)目，處理了50億以上字符醫(yī)學(xué)文本。涵蓋了臨床試驗(yàn)方案、監(jiān)管申報(bào)資料、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)等。

李星的判斷是，臨床研究工作流程遠(yuǎn)比單一步驟的預(yù)測復(fù)雜，它涉及海量信息收集、分析推理和決策執(zhí)行的閉環(huán)。因此，僅靠通用算法難以勝任這么專業(yè)的任務(wù)，必須以數(shù)據(jù)和專業(yè)知識(shí)為底座。

她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)整合了數(shù)百個(gè)公開數(shù)據(jù)源，結(jié)合資深藥研專家的知識(shí)，通過機(jī)器學(xué)習(xí)自動(dòng)提取醫(yī)學(xué)實(shí)體、關(guān)系和屬性，構(gòu)建了龐大的醫(yī)藥研發(fā)知識(shí)圖譜。

這一前瞻性布局，為其在AI大模型起來之后、應(yīng)用層面的技術(shù)爆發(fā)儲(chǔ)備了關(guān)鍵的“數(shù)據(jù)池”。

正如李星所強(qiáng)調(diào)的：“相比于直接去做分子設(shè)計(jì)或篩選，我們先把研發(fā)過程中的‘文字工作’變成AI可以大展身手的舞臺(tái)…事實(shí)證明這是非常有威力的切入點(diǎn)，對于提升新藥研發(fā)的成功率和速度非常關(guān)鍵。”

可以說，DIP打造了一道任何后來者和通用大模型公司都難以復(fù)制的數(shù)據(jù)護(hù)城河。

這一點(diǎn)也得到了頂級風(fēng)投的認(rèn)可：天使投資人真格基金、A輪投資人紅杉中國等在早期即注資DIP，押注其“以數(shù)據(jù)制勝”的底層邏輯。

03、覺醒：從AI模型到多智能體，自我造血實(shí)現(xiàn)突破

隨著2022年底以來大模型技術(shù)的突破，深度智耀多年來積累的數(shù)據(jù)洞察也終于迎來大展身手的時(shí)候。

借助通用大模型技術(shù)的飛躍，DIP迅速將自身專有的數(shù)據(jù)優(yōu)勢與之結(jié)合，孕育出一個(gè)超越單一模型的“多智能體”AI系統(tǒng)。

這標(biāo)志著DIP完成了從提供工具到構(gòu)建“臨床研發(fā)智能體(Agent)”的升級——它不再局限于訓(xùn)練一個(gè)模型回答問題，而是打造出由多個(gè)專業(yè)AI代理協(xié)同工作的動(dòng)態(tài)智能矩陣(KIM)架構(gòu)。

DIP的多智能體系統(tǒng)有點(diǎn)類似一個(gè)由多個(gè)扮演不同專家角色AI研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠自動(dòng)化處理從文獻(xiàn)研究、方案撰寫、數(shù)據(jù)校驗(yàn)到合規(guī)檢查等一系列復(fù)雜任務(wù)。

例如，有的Agent專注閱讀文獻(xiàn)提出假設(shè)，有的負(fù)責(zé)撰寫臨床方案和研究報(bào)告，有的執(zhí)行翻譯任務(wù)，還有的進(jìn)行數(shù)據(jù)校驗(yàn)和合規(guī)檢查……

這些智能體由一個(gè)“調(diào)度官”自動(dòng)協(xié)調(diào)調(diào)用，該做假設(shè)時(shí)就調(diào)用Hypothesis Agent，該寫報(bào)告時(shí)則交給Writing Agent……

更了不起的是，通過算法的優(yōu)化，這套架構(gòu)賦予了AI一定的自我反思和學(xué)習(xí)能力：其內(nèi)部運(yùn)行遵循“假設(shè)-行動(dòng)-學(xué)習(xí)-反思”的循環(huán)邏輯。

換言之，AI代理們在執(zhí)行任務(wù)時(shí)會(huì)不斷審視自己的推理，對錯(cuò)誤和失敗路徑進(jìn)行學(xué)習(xí)，并即時(shí)調(diào)整策略。這讓系統(tǒng)不是死板地按指令行事，而是能夠自主改進(jìn)決策，越來越聰明。

有了多年真實(shí)數(shù)據(jù)“養(yǎng)”出來的這些智能Agent，加上大模型賦予的通用語言理解能力，DIP的AI團(tuán)隊(duì)在臨床研發(fā)場景中表現(xiàn)出令人驚喜的效率提升和準(zhǔn)確性飛躍。

據(jù)內(nèi)部介紹，其生成式AI平臺(tái)可以讓新藥研發(fā)所需的文檔生成時(shí)間減少90%以上，監(jiān)管資料提交效率提高75%以上。

過去需要人工團(tuán)隊(duì)耗時(shí)數(shù)月反復(fù)撰寫修改的一份臨床試驗(yàn)方案，如今幾個(gè)小時(shí)就能由AI自動(dòng)完成初稿并校驗(yàn)合規(guī)。

技術(shù)突破也迅速轉(zhuǎn)化成商業(yè)上的成功。

2021年，在大多數(shù)AI創(chuàng)業(yè)公司仍普遍虧損的背景下，深度智耀首次實(shí)現(xiàn)了規(guī)模化盈利，并在此后四年連續(xù)保持盈利，累計(jì)凈利潤過億(公司內(nèi)部數(shù)據(jù))。這在AI制藥領(lǐng)域?qū)崒俸币姡?yàn)證了其商業(yè)模式的健康與可持續(xù)性。

當(dāng)然，DIP也并未止步于“軟件供應(yīng)商”，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，公司也通過項(xiàng)目合作、戰(zhàn)略聯(lián)盟等多種方式，將AI能力嵌入制藥企業(yè)的核心研發(fā)流程中，形成長期穩(wěn)定的收入來源。

這種模式的擴(kuò)展性很強(qiáng)——每增加一家大型藥企客戶，平臺(tái)的邊際成本極低，卻能獲得可觀的持續(xù)收益。

深度智耀的技術(shù)和模式也獲得了微軟、谷歌等全球科技巨頭的認(rèn)可。

2025年深度智耀作為微軟Build開發(fā)者大會(huì)上亞太地區(qū)唯一的AI醫(yī)藥案例發(fā)表演講，分享了其AI平臺(tái)如何幫助日本合作伙伴的臨床試驗(yàn)方案“一次性”通過PMDA(日本藥品和醫(yī)療器械局)的嚴(yán)苛審批。

這標(biāo)志著其技術(shù)與應(yīng)用價(jià)值已獲得全球頂級的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生態(tài)的認(rèn)可。

04、展望：從“研發(fā)加速器”到“臨床預(yù)演模型”

盡管當(dāng)前不少AI工具被用于加速新藥研發(fā)流程的某些環(huán)節(jié)，但深度智耀的雄心在于，讓AI不僅做加速器，更成為研發(fā)流程的“預(yù)演現(xiàn)實(shí)”模型——提前模擬并優(yōu)化整個(gè)研發(fā)過程。

如果這一愿景得以實(shí)現(xiàn)，新藥研發(fā)的經(jīng)濟(jì)學(xué)將被徹底改寫。

李星常說，DIP的終極目標(biāo)是為新藥研發(fā)帶來前所未有的確定性。DIP的核心價(jià)值主張?jiān)谟冢豪蒙墒紸I技術(shù)，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行大規(guī)模數(shù)字模擬，在試驗(yàn)尚未啟動(dòng)前就預(yù)見可能的失敗路徑和問題，從而協(xié)助研究者規(guī)劃出最優(yōu)方案、提前發(fā)現(xiàn)潛在捷徑。

聽起來很理想化?但DIP與日本神戶大學(xué)孵化公司Immunorock的合作，已經(jīng)初步展示了這種潛力。

借助DIP平臺(tái)，后者僅用21.5小時(shí)就完成了傳統(tǒng)模式下需要1-2個(gè)月的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，并且一次性通過了監(jiān)管審批，沒有經(jīng)歷任何實(shí)質(zhì)性返工修改。

這種效率的飛躍，正是其“預(yù)演”能力的體現(xiàn)：在投入巨資進(jìn)入實(shí)際臨床試驗(yàn)之前，AI已經(jīng)幫助客戶規(guī)避了大量潛在的彎路。

事實(shí)上，DIP已經(jīng)成為許多藥企開展業(yè)務(wù)開發(fā)(BD)交易和管線合作時(shí)不可或缺的“秘密武器”。

在中國，近年最活躍的一批創(chuàng)新藥企海外授權(quán)(License-out)項(xiàng)目中，有相當(dāng)一部分背后都能看到DIP的身影。

DIP正在從一家技術(shù)服務(wù)商，轉(zhuǎn)變?yōu)樾滤幯邪l(fā)過程中與客戶共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、共享成果的戰(zhàn)略合作伙伴。

這種深入綁定的合作模式，一旦跑通，將重塑醫(yī)藥研發(fā)的分工格局：AI不再只是輔助，而是直接參與新藥價(jià)值的創(chuàng)造與分配。

結(jié)語

從“雙十定律”的困境，到AI制藥新星的冉冉升起，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域正在發(fā)生的一場深刻變革。

在這場變革中，中國的AI制藥“四小龍”以各自獨(dú)特的方式參與其中，而深度智耀(DIP)則走出了一條別具一格的路徑：以創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的文本數(shù)據(jù)為起點(diǎn)，憑多智能體架構(gòu)突圍，最終瞄準(zhǔn)臨床開發(fā)全流程，賦予新藥研發(fā)更多確定性。

當(dāng)AI能夠提前發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化方案，新藥開發(fā)就不再只是一次單純靠資本和運(yùn)氣的賭局，而有望成為可戰(zhàn)略規(guī)劃、可預(yù)期回報(bào)的創(chuàng)新活動(dòng)。

這對整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)意義非凡：研發(fā)投入產(chǎn)出比將大幅改善，新藥的迭代周期將進(jìn)一步縮短，資本也更愿意支持真正高效的創(chuàng)新，人類的健康天花板也將進(jìn)一步打開。

可以想見，在不遠(yuǎn)的未來，像DIP這樣的先行者，將深深嵌入新藥研發(fā)的底層基礎(chǔ)設(shè)施，正如當(dāng)今制藥企業(yè)已離不開Office軟件一樣。

這場由AI驅(qū)動(dòng)的研發(fā)變革，正在讓醫(yī)藥創(chuàng)新邁入一個(gè)人機(jī)共創(chuàng)、提速增效的全新紀(jì)元。

（信息來源：建國路128號(hào)）

運(yùn)作管理

從吉利德研發(fā)核心大咖到柯君醫(yī)藥創(chuàng)始人：何公欣博士與AI+前藥技術(shù)的全球突破

奧司他韋精準(zhǔn)抑制流感病毒，索磷布韋實(shí)現(xiàn)丙肝臨床治愈，依福格雷（CG-0255）在抗血小板治療中顯示出獨(dú)特潛力——這些醫(yī)學(xué)突破背后，一種名為“前藥”的技術(shù)正逐漸走入公眾視野。

通過化學(xué)修飾讓藥物“偽裝”穿越生物屏障、在靶區(qū)精準(zhǔn)釋放，這項(xiàng)技術(shù)已從最初優(yōu)化藥代動(dòng)力學(xué)的輔助工具，演變?yōu)樗幬镅邪l(fā)的核心策略之一。

在前藥技術(shù)的迭代進(jìn)程中，何公欣博士的軌跡頗具代表性。

這位曾參與吉利德多款重要前藥研發(fā)的科學(xué)家，2018年在上海創(chuàng)立柯君醫(yī)藥，嘗試以“AI+空間化學(xué)”探索新一代前藥技術(shù)。這一個(gè)人職業(yè)轉(zhuǎn)向的背后，折中國創(chuàng)新藥企在全球前藥研發(fā)領(lǐng)域的突圍嘗試。

01、從吉利德到柯君醫(yī)藥

何公欣博士的職業(yè)經(jīng)歷與前藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵階段高度重合。

他的學(xué)術(shù)根基扎根于華東理工大學(xué)合成化學(xué)專業(yè)，后赴日本九州大學(xué)深耕有機(jī)合成與藥物化學(xué)，又在美國加州大學(xué)完成博士后研究，系統(tǒng)構(gòu)建了藥物設(shè)計(jì)與化學(xué)合成的雙重能力。

這為他日后投身前藥領(lǐng)域研發(fā)，奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

博士后研究結(jié)束后，何公欣博士加入了處于高速成長期的吉利德。

在吉利德近30年的研發(fā)生涯中，他深度參與并推動(dòng)了前藥技術(shù)的發(fā)展，不僅主導(dǎo)多個(gè)國際“同類最佳”新藥研發(fā)，更作為主要發(fā)明人及研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，推動(dòng)了目前全球廣泛使用的抗乙肝病毒藥物替諾福韋新一代前藥——替諾福韋艾拉酚胺（TAF）的誕生。

此外，他還是多個(gè)抗病毒療法的共同發(fā)明人，在心腦血管、核酸藥物及多種抗病毒治療領(lǐng)域積累了深厚經(jīng)驗(yàn)。

2008年，何公欣博士回國出任吉利德中國區(qū)首席代表及首任總經(jīng)理，負(fù)責(zé)吉利德在國內(nèi)搭建區(qū)域分部工作。

在此期間，何公欣博士從一位藥物研發(fā)者逐漸成為一位負(fù)責(zé)生產(chǎn)運(yùn)營、供應(yīng)鏈管理以及企業(yè)發(fā)展的管理者。

至2018年，擔(dān)任吉利德中國區(qū)負(fù)責(zé)人已整整10年的他，對國內(nèi)醫(yī)藥運(yùn)行體系建立了深刻理解，也積累了廣泛資源。

也正是在這個(gè)時(shí)候，“參與到中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展中，促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展”的想法再次在何公欣博士心里涌現(xiàn)。

最終，這位已成為全球前藥領(lǐng)域權(quán)威專家的科學(xué)家選擇離開吉利德，在上海創(chuàng)立柯君醫(yī)藥，聚焦前藥技術(shù)的下一代突破。

在柯君醫(yī)藥，何公欣博士充分發(fā)揮其在化學(xué)合成、研發(fā)項(xiàng)目管理、供應(yīng)鏈管理和企業(yè)管理等方面的豐富經(jīng)驗(yàn)。

憑借他對前藥技術(shù)的深刻理解，短短數(shù)年時(shí)間，柯君醫(yī)藥完成A-ProX?（璞玉AI前藥技術(shù)平臺(tái)）的搭建，通過AI模型預(yù)測組織特異性活化位點(diǎn)、通過化學(xué)修飾實(shí)現(xiàn)空間優(yōu)化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)特異性釋放，雙管齊下共同推動(dòng)前藥從“被動(dòng)修飾”走向“主動(dòng)診療”。

這一布局，讓柯君醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)賽道穩(wěn)步前行，逐步在行業(yè)內(nèi)嶄露頭角。

02、兩款全球潛力新藥

基于“璞玉”AI前藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，柯君醫(yī)藥成功開發(fā)出多款具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且市場潛力巨大的創(chuàng)新藥物。

其中，CG-0255的臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出成為Best-in-Class（同類最佳）藥物的潛力，CG-0416在臨床前研究中也顯示出顯著的療效優(yōu)勢和市場潛力，具備成為突破性療法的潛質(zhì)。

柯君醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代抗血小板藥物CG-0255，是一款創(chuàng)新型的P2Y12受體拮抗劑，采用創(chuàng)新性的水解前藥設(shè)計(jì)，這一設(shè)計(jì)在藥物化學(xué)層面實(shí)現(xiàn)了多個(gè)國際首創(chuàng)突破，使其成為全球第一款進(jìn)入人體試驗(yàn)階段的水解硫醇前藥。

目前，心腦血管疾病已成為全球范圍內(nèi)的主要死亡原因之一，抗血小板治療在該領(lǐng)域至關(guān)重要。

傳統(tǒng)抗血小板藥物如氯吡格雷，存在諸多缺陷，其依賴氧化代謝途徑在體內(nèi)代謝形成活性成分，導(dǎo)致個(gè)體差異大、存在氯吡格雷抵抗問題、起效慢，且僅有口服劑型，限制了其在緊急狀況下的臨床應(yīng)用。

CG-0255則有效克服了這些問題。它通過羧酸酯酶轉(zhuǎn)化生成活性代謝產(chǎn)物H4，與氯吡格雷的活性代謝產(chǎn)物相同，卻能高效、快速、一致地抑制血小板聚集。

羧酸酯酶在人體內(nèi)廣泛存在和分布，這一創(chuàng)新型活化途徑使CG-0255能夠繞過肝酶代謝，從而避免了一系列臨床應(yīng)用問題，如現(xiàn)有藥物的耐藥性、生物轉(zhuǎn)化率低、藥物－藥物相互作用等。

臨床數(shù)據(jù)顯示，CG-0255具有諸多顯著優(yōu)勢。

在起效時(shí)間方面，其藥效達(dá)峰時(shí)間小于15分鐘，通過靜脈推注的給藥方式能迅速干預(yù)動(dòng)脈血栓形成，顯著提升治療效果，充分適配真實(shí)世界臨床實(shí)踐的需求。

在安全性上，CG-0255表現(xiàn)出色，幾乎不存在個(gè)體差異，且由于其優(yōu)越的代謝路徑設(shè)計(jì)，在起效過程中幾乎不受藥物相互作用的限制，這使得其在臨床使用中具有極大的靈活性和便利性。

目前，CG-0255已在美國完成注射和口服兩種劑型的二期臨床試驗(yàn)，并已啟動(dòng)III期臨床研究，同時(shí)也獲得了中國國家藥品審評中心（CDE）臨床試驗(yàn)批件并完成臨床橋接研究，實(shí)現(xiàn)中美同步推進(jìn)臨床開發(fā)，有望為心腦血管疾病患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

在代謝性肝病治療領(lǐng)域，柯君醫(yī)藥的CG-0416同樣備受關(guān)注。

代謝相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）長期以來困擾著全球醫(yī)藥行業(yè)，是一個(gè)亟待解決的醫(yī)學(xué)難題。

CG-0416是基于已驗(yàn)證的MASH治療靶點(diǎn)THR-全新設(shè)計(jì)的創(chuàng)新性前藥，能夠在肝臟內(nèi)靶向代謝產(chǎn)生活性代謝物，全面降低肝臟內(nèi)脂肪蓄積，改善炎癥并降低纖維化水平。

其臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，CG-0416在針對代謝性肝病方面具有優(yōu)于同靶點(diǎn)代表藥物的體內(nèi)外藥效潛力。

同時(shí)，得益于柯君醫(yī)藥獨(dú)特精巧的前藥設(shè)計(jì)，CG-0416兼具更高的安全性潛力，有利于針對代謝性肝病的慢病干預(yù)和長期管理。

更為重要的是，最新研究數(shù)據(jù)表明，CG-0416與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)用還具有極佳的強(qiáng)化協(xié)同效應(yīng)，能夠?qū)崿F(xiàn)口服給藥，使用方便，在快速減重降脂的同時(shí)，還能夠更好地維持肌肉水平。

2025年5月歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）年會(huì)上公布的臨床前數(shù)據(jù)顯示，其在代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝炎（MASH）與減重聯(lián)合治療中展現(xiàn)三重價(jià)值：降低肝臟脂肪蓄積（降低58%）、快速降低體重(效果提升66%)、保持肌肉水平（流失率降低50%），為該領(lǐng)域提供了全新治療方案。

03、前藥技術(shù)4.0時(shí)代

前藥技術(shù)的本質(zhì)，是一場分子層面的“特洛伊木馬”行動(dòng)。

它將無藥理活性的小分子物，通過特定的生物轉(zhuǎn)化機(jī)制在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性成分并有效釋放。

這種設(shè)計(jì)理念的核心，在于通過合理的化學(xué)修飾，克服原型藥物在吸收、分布、代謝、排泄或毒性方面的固有缺陷。

前藥技術(shù)的演進(jìn)已歷經(jīng)六十余年。1958年英國科學(xué)家Adrien Albert提出系統(tǒng)概念后，其發(fā)展大致可分為三個(gè)階段：

初代前藥技術(shù)處于簡單酯化階段。

早期前藥依賴酯化、酰胺化等基礎(chǔ)反應(yīng)掩蔽極性基團(tuán)，此類設(shè)計(jì)雖簡單易行，但缺乏靶向控制能力，活化依賴泛表達(dá)的酯酶，難以解決組織選擇性難題。

經(jīng)典案例如阿司匹林，通過水楊酸的乙酰化修飾形成前藥，能夠在減少胃刺激同時(shí)提升藥物穩(wěn)定性。

第二代前藥技術(shù)為引導(dǎo)結(jié)構(gòu)型前藥。

引入引導(dǎo)結(jié)構(gòu)連接藥物與功能基團(tuán)，顯著提升設(shè)計(jì)靈活性，核心創(chuàng)新經(jīng)典案例如核苷類抗病毒藥物中廣泛使用的ProTide技術(shù)，其設(shè)計(jì)采用芳基-氨基酸酯復(fù)合結(jié)構(gòu)保護(hù)磷酸基團(tuán)，前藥進(jìn)入細(xì)胞后，經(jīng)細(xì)胞內(nèi)羧酸酯酶和蛋白酶A水解氨基酸酯，產(chǎn)生的羧基負(fù)離子攻擊磷原子觸發(fā)分子內(nèi)環(huán)化釋放核苷單磷酸，進(jìn)一步磷酸化形成活性成分核苷三磷酸。

這個(gè)技術(shù)的核心在于通過前藥設(shè)計(jì)有序地控制了前藥的轉(zhuǎn)換和核苷磷酸化，最終產(chǎn)生活性成分核苷三磷酸，從而大幅提升抗病毒效果并降低潛在毒性。2013年上市的索磷布韋（Sofosbuvir）成為首個(gè)治愈丙肝HCV的口服藥物，印證了該技術(shù)的臨床價(jià)值。

第三代前藥技術(shù)為微環(huán)境觸發(fā)型前藥。

利用疾病微環(huán)境或特異性酶代謝路徑進(jìn)行針對性化學(xué)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，從而實(shí)現(xiàn)靶向精準(zhǔn)活化。

如目前廣泛使用的抗病毒藥物替諾福韋的新一代前藥丙酚替諾福韋，通過前藥技術(shù)實(shí)現(xiàn)肝細(xì)胞/淋巴細(xì)胞靶向遞送，給藥后經(jīng)肝細(xì)胞內(nèi)羧酸酯酶1（CES1）選擇性在肝細(xì)胞內(nèi)活化，并經(jīng)淋巴細(xì)胞內(nèi)蛋白酶A選擇性在淋巴細(xì)胞內(nèi)活化，從而提高藥效并降低全身暴露量，尤其是腎毒性較原藥下降90%。

這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)使丙酚替諾福韋成為新一代藥效高安全性好的抗病毒藥物，廣泛適用于治療乙肝和艾滋病。

近年來，隨著人工智能（AI）和計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速發(fā)展，前藥設(shè)計(jì)進(jìn)入了智能化時(shí)代。

AI技術(shù)能夠通過挖掘分子結(jié)構(gòu)、生物活性等數(shù)據(jù)，輔助預(yù)測藥物活性與成藥性，大幅提升研發(fā)效率。

在柯君醫(yī)藥，基于“AI+空間化學(xué)”的最新一代前藥技術(shù)正引領(lǐng)著創(chuàng)新藥研發(fā)的新潮流。

該技術(shù)從AI建模出發(fā)，根據(jù)目標(biāo)靶點(diǎn)預(yù)測組織特異性活化位點(diǎn)，然后通過豐富數(shù)據(jù)庫積累，挑選適當(dāng)?shù)幕鶊F(tuán)針對性完成化學(xué)修飾，通過空間化學(xué)的優(yōu)化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)特異性釋放，根據(jù)臨床開發(fā)需求提升藥物性質(zhì)，從而大大提高研發(fā)的成藥性，能夠高效地產(chǎn)生具有臨床開發(fā)價(jià)值的候選化合物。

CG-0255與CG-0416在空間化學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)療層面的持續(xù)突破，標(biāo)志著前藥技術(shù)正式邁入“智能化、精準(zhǔn)化、個(gè)性化”的4.0時(shí)代。

從前藥技術(shù)六十多年的演進(jìn)軌跡看，這項(xiàng)技術(shù)已從單純的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)化工具，成長為精準(zhǔn)化藥物設(shè)計(jì)的核心引擎。

柯君醫(yī)藥所探索的“AI+空間化學(xué)”路徑，在推動(dòng)中國前藥研發(fā)向全球前沿靠攏的同時(shí)，也憑借差異化的管線布局，為部分未被滿足的臨床需求提供了新的解決思路。

隨著技術(shù)持續(xù)突破，前藥有望在更多疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，最終完成從“分子修飾”到“患者獲益”的完整價(jià)值閉環(huán)。

（信息來源：氨基觀察）

跨國藥企市值縮水，Biotech市值飆升的背后

全球醫(yī)藥資本版圖正經(jīng)歷一場靜默重構(gòu)，一邊是諾和諾德7月29日單日暴跌22%、市值蒸發(fā)超900億美元的慘烈，另一邊是中國Biotech企業(yè)憑借海外授權(quán)交易股價(jià)翻倍的狂歡。

2025年7月29日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布大幅下調(diào)全年業(yè)績預(yù)期后，華爾街資本用腳投票——單日市值蒸發(fā)超600億美元，隨后三個(gè)交易日累計(jì)跌幅達(dá)34.35%，市值蒸發(fā)近900億美元，跌出歐洲上市公司前十榜單。

與此同時(shí)，中國科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù)年內(nèi)上漲24.84%，恒瑞醫(yī)藥一項(xiàng)120億美元海外授權(quán)交易使其H股單日暴漲24.5%，藥明康德上半年凈利潤同比激增101.92%。

01 跨國藥企的三重壓力

諾和諾德的困境折射出全球傳統(tǒng)制藥巨頭面臨的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。這家曾登頂歐洲市值冠軍的企業(yè)，如今在資本市場上演“滑鐵盧”，股價(jià)從2024年高點(diǎn)累計(jì)下跌超60%。(見：全球TOP10藥企市值重塑)

首當(dāng)其沖的是核心產(chǎn)品護(hù)城河的崩塌。諾和諾德的“搖錢樹”司美格魯肽正遭遇禮來替爾泊肽的強(qiáng)力挑戰(zhàn)——禮來5月公布的頭對頭研究顯示，其藥物減重效果達(dá)20.2%，顯著優(yōu)于司美格魯肽的13.7%。

更嚴(yán)峻的是，截至2025年3月，禮來已搶占美國GLP-1類處方藥53.3%的市場份額，幾乎逆轉(zhuǎn)了兩年前的競爭格局。

非法仿制藥的泛濫則如芒在背。盡管FDA對復(fù)合藥房的寬限期已在5月22日結(jié)束，但低價(jià)仿制品仍在以原價(jià)1/5的價(jià)格流通，持續(xù)侵蝕諾和諾德的美國市場根基。

政策環(huán)境的劇變更令跨國藥企雪上加霜。特朗普政府力推的“最惠國價(jià)格”政策要求藥企將美國藥價(jià)錨定全球最低水平，直接威脅利潤空間。同時(shí)，地緣政治導(dǎo)致的關(guān)稅壁壘使歐盟藥品出口美國面臨15%關(guān)稅，中國原料藥更是被加征145%關(guān)稅。

在人事震蕩中上任的新CEO邁克·杜斯塔德面臨三重任務(wù)：修復(fù)美國基本盤、提高渠道效率、加速管線推進(jìn)。但資本市場似乎信心不足，匯豐銀行將諾和諾德目標(biāo)價(jià)從680丹麥克朗腰斬至360丹麥克朗。

02 中國Biotech崛起的三駕馬車

與中國創(chuàng)新藥企的狂歡形成鮮明對比。2025年上半年，中國醫(yī)藥行業(yè)完成50余項(xiàng)海外授權(quán)交易，總額突破480億美元，接近2024年全年水平。

天價(jià)BD交易成為價(jià)值重估的催化劑。恒瑞醫(yī)藥與GSK達(dá)成5億美元首付款+120億美元里程碑付款的交易，推動(dòng)其H股市值單日激增1100億港元。

三生制藥更以12.5億美元首付款將PD-1/VEGF雙抗授權(quán)給輝瑞，創(chuàng)下當(dāng)時(shí)紀(jì)錄。

技術(shù)平臺(tái)的突破性進(jìn)展提供了硬實(shí)力支撐。2025年6月，信達(dá)生物全球首款GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)藥瑪仕度肽獲批上市，臨床數(shù)據(jù)比肩國際巨頭。

康方生物PD-1/VEGF雙抗則在頭對頭三期臨床中擊敗默沙東“K藥”，驗(yàn)證中國研發(fā)實(shí)力。

政策環(huán)境的優(yōu)化為創(chuàng)新藥開辟綠色通道。國家醫(yī)保局明確集采不再“唯低價(jià)”，要求報(bào)價(jià)最低企業(yè)公開說明報(bào)價(jià)合理性，轉(zhuǎn)向“質(zhì)量優(yōu)先+合理價(jià)格”雙導(dǎo)向。

創(chuàng)新支付機(jī)制破冰——醫(yī)保局首次同步制定基本醫(yī)保與商保創(chuàng)新藥品目錄，解決創(chuàng)新藥“進(jìn)醫(yī)保降價(jià)快、不進(jìn)醫(yī)保難放量”的困境。

CXO行業(yè)作為創(chuàng)新藥“賣鏟人”迎來全面復(fù)蘇。藥明康德2025年上半年凈利潤同比暴漲101.92%，在手訂單攀升至523.3億元，同比大增47.1%。昭衍新藥因GLP-1藥物非臨床需求爆發(fā)，年內(nèi)股價(jià)漲幅超111%。

03 產(chǎn)業(yè)格局重構(gòu)的深層邏輯

跨國藥企與中國Biotech的市值分化，本質(zhì)上是全球醫(yī)藥創(chuàng)新價(jià)值鏈的重新分工。中國創(chuàng)新藥企憑借“高階工程師紅利”和“內(nèi)卷紅利”，在ADC、雙抗等特定技術(shù)賽道形成比較優(yōu)勢，使跨國巨頭不得不“拿著大額美金來中國超市采購”。

資本流動(dòng)加速了這一進(jìn)程。創(chuàng)新藥企通過BD交易獲得的資金中，60%以上投入研發(fā)，其中80%外包給CXO，形成“融資回暖—研發(fā)投入增加—CXO訂單增長”的正向循環(huán)。

2025年上半年中國醫(yī)療健康一級市場融資達(dá)363.72億元，同比增長17.54%，為研發(fā)注入持續(xù)動(dòng)力。

二級市場的估值邏輯隨之重構(gòu)。公募基金醫(yī)藥持倉占比從低谷回升至9.85%，仍較歷史均值低2.39個(gè)百分點(diǎn)，顯示增量資金空間猶存。但創(chuàng)新藥板塊已從“管線估值”轉(zhuǎn)向“兌現(xiàn)估值”，恒潤達(dá)生等企業(yè)因研發(fā)滯后、商業(yè)化空白面臨IPO估值重構(gòu)挑戰(zhàn)。

未來勝負(fù)手在于兩個(gè)轉(zhuǎn)化效率：一方面是中國Biotech能否將BD預(yù)期轉(zhuǎn)化為實(shí)質(zhì)海外收入——目前恒瑞醫(yī)藥海外收入占比僅2.56%；另一方面是跨國藥企能否在下一代技術(shù)競爭中重拾優(yōu)勢，尤其在口服制劑、三靶點(diǎn)藥物等前沿領(lǐng)域。

風(fēng)險(xiǎn)也在積聚。中國創(chuàng)新藥估值已部分透支BD預(yù)期，存在臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期或被退貨的風(fēng)險(xiǎn)。美國對華原料藥加征145%關(guān)稅，倒逼藥企加速印度/東南亞產(chǎn)能布局，華海藥業(yè)等已率先行動(dòng)。

諾和諾德新CEO杜斯塔德面對媒體坦言：“我不喜歡現(xiàn)在的股價(jià)——不論是作為員工、CEO還是股東。”但他更清楚，決定命運(yùn)的“從來不是挫折本身，而是我們作出的回應(yīng)”。

太平洋此岸，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥ETF(588250)交易價(jià)格近期一度攀高至1.255元，機(jī)構(gòu)報(bào)告預(yù)測板塊仍有40-60%上行空間。隨著恒瑞醫(yī)藥HRS-9821等創(chuàng)新藥在海外臨床推進(jìn)，中國Biotech正從資本狂歡走向?qū)嵙︱?yàn)證。

這場市值分化的背后，是全球醫(yī)藥創(chuàng)新主導(dǎo)權(quán)的再爭奪，天平已開始傾斜。

（信息來源：醫(yī)藥財(cái)經(jīng)）

科技研發(fā)

禮來小分子GLP-1R激動(dòng)劑減重III期研究成功

8月7日，禮來宣布小分子GLP-1R激動(dòng)劑orforglipron治療肥胖的III期ATTAIN-1研究取得了積極結(jié)果。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗(yàn)，共納入了3127例不伴有糖尿病的肥胖或超重受試者。基線時(shí)，受試者的平均體重為103.2kg，平均BMI為37.0kg/m2。

結(jié)果顯示，從治療效果角度評估，治療第72周時(shí)，6mg、12mg、36mg劑量組受試者的體重分別減輕了7.8%、9.3%、12.4%，而安慰劑組減輕0.9%。此外，6mg、12mg、36mg劑量組體重至少減輕10%的受試者比例分別為35.9%、45.1%、59.6%，而安慰劑組這一比例為8.6%；6mg、12mg、36mg劑量組體重至少減輕15%的受試者比例分別16.5%、24.0%、39.6%，而安慰劑組這一比例為3.6%。

若從治療方案角度評估，治療第72周時(shí)，6mg、12mg、36mg劑量組受試者的體重分別減輕了7.5%、8.4%、11.2%，而安慰劑組減輕2.1%。此外，6mg、12mg、36mg劑量組體重至少減輕10%的受試者比例分別為33.3%、40.0%、54.6%，而安慰劑組這一比例為12.9%；6mg、12mg、36mg劑量組體重至少減輕15%的受試者比例分別為15.1%、20.3%、36.0%，而安慰劑組這一比例為5.9%。

安全性方面，最常見的不良事件（AE）為胃腸道反應(yīng)，嚴(yán)重程度通常為輕度至中度。6mg、12mg、36mg劑量組和安慰劑組受試者發(fā)生惡心事件的比例分別為28.9%、35.9%、33.7%和10.4%，發(fā)生嘔吐事件的比例分別為13.0%、21.4%、24.0%和3.5%，發(fā)生腹瀉事件的比例分別為21.0%、22.8%、23.1%和9.6%。此外，6mg、12mg、36mg劑量組和安慰劑組受試者因AE而終止治療的比例分別為5.1%、7.7%、10.3%和2.6%，總體終止治療的比例分別為21.9%、22.5%、24.4%和29.9%。未觀察到肝臟安全信號(hào)。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

全球首個(gè)！諾華抗BAFF-R單抗兩項(xiàng)III期研究成功

8月11日，諾華宣布Ianalumab（VAY736）治療活動(dòng)性干燥綜合征的兩項(xiàng)III期研究（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了積極結(jié)果。該藥物有望成為干燥綜合征領(lǐng)域首個(gè)靶向治療藥物。

Ianalumab是諾華收購（MorphoSys）獲得的一款靶向B淋巴細(xì)胞活化因子受體（BAFF-R）的全人源單抗，具有耗竭B細(xì)胞和抑制BAFF-R的雙重作用機(jī)制，可用于治療干燥綜合征、免疫性血小板減少癥（ITP）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）等多種自免疾病。該藥物是首個(gè)完成III期研究的抗BAFF-R抗體。

NEPTUNUS-1研究和NEPTUNUS-2均為是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床試驗(yàn)（n=275），前者評估了Ianalumab（300mg，皮下注射，每月1次）對比安慰劑治療活動(dòng)性干燥綜合征的有效性和安全性，后者則評估了Ianalumab（300mg，皮下注射，每月1次或每3個(gè)月1次）對比安慰劑治療干燥綜合征的有效性和安全性。兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)為治療第52周Ianalumab組EULAR干燥綜合征疾病活動(dòng)度指數(shù)（ESSDAI）評分相較于安慰劑組的變化。

結(jié)果顯示，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)，即Ianalumab組患者的疾病活動(dòng)度顯著改善。此外，Ianalumab具有良好的耐受性和安全性。諾華將在近期舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布兩項(xiàng)研究的具體數(shù)據(jù)，并計(jì)劃提交該藥物的上市申請。

干燥綜合征是一種系統(tǒng)性慢性自免疾病，會(huì)引起炎癥和組織損傷，影響整個(gè)身體。它主要影響外分泌腺，導(dǎo)致過度干燥，超過90%的患者會(huì)出現(xiàn)眼睛干澀和口干。該疾病具有異質(zhì)性，患者會(huì)出現(xiàn)干燥、疲勞和廣泛的疼痛，30%-40%的患者還會(huì)出現(xiàn)腺外器官受累。腺外表現(xiàn)可以非常多樣化，可以影響皮膚、肌肉骨骼系統(tǒng)、腎臟、肺和其他器官。干燥癥患者患淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加。

干燥癥是最常見的風(fēng)濕性自免疾病之一，影響約0.25%的人口，估計(jì)有50%未確診。干燥癥在女性中的發(fā)病率是男性的9倍。目前還未有靶向藥物獲批用于治療這類疾病，只有有限的對癥治療可用于暫時(shí)和部分癥狀緩解。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

全球首個(gè)！正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白啟動(dòng)III期臨床

8月12日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，正大天晴的TQB2868啟動(dòng)了首個(gè)III期研究。

TQB2868是正大天晴自主研發(fā)的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白，可阻斷PD-1/PD-L1通路，并中和腫瘤微環(huán)境中的TGF-β，兼具免疫檢查點(diǎn)抑制與腫瘤微環(huán)境重塑的雙重作用。PD-1和TGF-β信號(hào)的共同抑制可帶來比任一單獨(dú)途徑抑制更加有效的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而達(dá)到提高抗腫瘤臨床獲益目的。據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，該藥物是全球首個(gè)進(jìn)入III期臨床階段的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白。

本次啟動(dòng)的III期研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗(yàn)（n=568），旨在評估TQB2868（300mg，誘導(dǎo)治療期Q4W，維持治療期Q3W）聯(lián)合安羅替尼（8mg或10mg，每日1次）和化療（吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇）對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是自受試者入組至隨訪結(jié)束的總生存期（OS）。

在今年的ASCO 2025大會(huì)上，正大天晴公布了TQB2868聯(lián)合安羅替尼和化療一線治療mPDAC的II期研究數(shù)據(jù)。該研究共納入40例患者，其中36例患者符合療效評估條件。

結(jié)果顯示，中位隨訪5.9個(gè)月時(shí)，中位PFS和中位OS尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率和6個(gè)月OS率分別為86%和95%。ORR為63.9%（23/36），其中23例患者達(dá)到PR，DCR為100%（36/36）；中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，PFS達(dá)到6個(gè)月的患者比例高達(dá)86%；中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，正大天晴預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)可超1年。在探索性分析中，給藥后大多數(shù)病例中TGF-β1的抑制率超過90%，且?guī)缀鯖]有反彈。此外，該聯(lián)合方案安全耐受性良好，3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為52.5%，低于AG化療方案歷史研究數(shù)據(jù)的68.1%-77%。

胰腺癌是惡性程度極高的消化系統(tǒng)腫瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病進(jìn)展被稱為“癌中之王”。2022年，全球新發(fā)胰腺癌病例超過51萬，死亡人數(shù)達(dá)46萬，預(yù)測將在2040年躍升為全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因。對于占確診患者80%以上的mPDAC患者而言，系統(tǒng)性化療仍是當(dāng)前的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，其中位OS難以突破1年，亟待更有效的新型治療方案。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

百濟(jì)神州皮下替雷利珠單抗啟動(dòng)國內(nèi)首個(gè)Ⅲ期臨床

8月13日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州啟動(dòng)了PD-1抑制劑替雷利珠單抗皮下注射的Ⅲ期臨床，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者一線治療。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、國際多中心Ⅲ期臨床研究（CTR20253206），旨在評估替雷利珠單抗皮下注射聯(lián)合化療對比靜脈輸注聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者一線治療的效果。研究的主要目的是證明替雷利珠單抗皮下注射給藥相較于靜脈輸注給藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）具有非劣效性。該研究計(jì)劃國際入組351例患者，國內(nèi)入組112例患者。

替雷利珠單是百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品，目前已在全球47個(gè)市場獲批。自2019年上市至今，替雷利珠單抗已覆蓋尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌等重點(diǎn)癌種，惠及全球百萬患者。2025上半年，替雷利珠單抗創(chuàng)造了26.43億元的銷售額，同比增長20.6%。

皮下注射劑型已成為PD-1/PD-L1抑制劑競技的新戰(zhàn)場。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，全球已有三款皮下注射PD-1/L1獲批上市，分別為：思路迪/康寧杰瑞/先聲的恩沃利單抗（PD-L1）、羅氏的阿替利珠單抗（PD-L1）、BMS的納武利尤單抗（PD-1）。

此外，默沙東的皮下注射K藥已在美國和中國報(bào)上市，預(yù)計(jì)今年9月將在美國獲批。君實(shí)的皮下注射特瑞普利單抗（PD-1）、輝瑞的皮下注射Sasanlimab（PD-1）、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗皮下注射劑型（PD-1）已進(jìn)入Ⅲ期階段。

（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

科興生物流感病毒裂解疫苗（高劑量規(guī)格）啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，北京科興生物制品有限公司的評價(jià)流感病毒裂解疫苗（高劑量）在60歲及以上老年人中的安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。臨床試驗(yàn)登記號(hào)為CTR20253062，首次公示信息日期為2025年8月13日。

該藥物劑型為注射劑，規(guī)格為0.5ml/支，用法為上臂外側(cè)三角肌處肌內(nèi)注射，用藥時(shí)程為1劑次。本次試驗(yàn)主要目的是評價(jià)試驗(yàn)疫苗在≥60歲人群中接種1劑次后的安全性和免疫原性。

流感病毒裂解疫苗（高劑量規(guī)格）為生物制品，適應(yīng)癥為流感。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，癥狀包括高熱、乏力、頭痛、咳嗽等。主要通過呼吸道飛沫傳播，診斷可結(jié)合癥狀與病原學(xué)檢測。

本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)包括（Ⅰ期）接種疫苗后0-28天不良反應(yīng)的發(fā)生率；（Ⅱ期）接種疫苗后28天各型別HI抗體陽轉(zhuǎn)率和幾何平均滴度（GMT）。次要終點(diǎn)指標(biāo)包括（Ⅰ期）接種疫苗后0-7天不良反應(yīng)發(fā)生率、0-6個(gè)月嚴(yán)重不良事件發(fā)生率等多項(xiàng)指標(biāo)；（Ⅱ期）接種疫苗后0-28天不良反應(yīng)發(fā)生率、0-7天不良反應(yīng)發(fā)生率等多項(xiàng)指標(biāo)。

目前，該實(shí)驗(yàn)狀態(tài)為進(jìn)行中（尚未招募），目標(biāo)入組人數(shù)410人。

（信息來源：鷹眼工作室）

治療三陰性乳腺癌，邁威生物ADC新藥完成臨床試驗(yàn)首例患者給藥

8月12日，邁威生物宣布，其靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821，通用名：bulumtatug fuvedotin）用于ADC經(jīng)治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗(yàn)在美國完成首例患者給藥。

該項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)（NCT06908928）旨在評估9MW2821在經(jīng)紫杉醇化療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的ADC（TOPi-ADC）治療的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的療效與安全性。首例受試者已于斯隆-凱特林癌癥研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）順利完成給藥。

目前，TNBC治療手段仍然有限。TOPi-ADC已成為TNBC標(biāo)準(zhǔn)療法之后的主要治療手段，然而TOPi-ADC經(jīng)治后進(jìn)展的患者人群比例較高、缺乏更多治療選擇，有較大未被滿足的臨床需求。

9MW2821是邁威生物基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)自主研發(fā)的靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥，由新穎的抗體分子、特殊設(shè)計(jì)的連接子以及細(xì)胞毒性藥物MMAE共同組成，具有良好的腫瘤結(jié)合能力及靶向特異性。研究證實(shí)該產(chǎn)品具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強(qiáng)的毒素傳遞效能并顯著提升瘤內(nèi)藥物濃度。

邁威生物新聞稿介紹，基于Nectin-4在TNBC中的高表達(dá)，9MW2821針對TNBC開展的臨床試驗(yàn)均未設(shè)置生物標(biāo)志物篩選門檻，具備全人群覆蓋潛力，有望為TNBC患者群體提供全新的治療選擇。

9MW2821針對尿路上皮癌適應(yīng)癥單藥、聯(lián)合PD-1單抗治療均已進(jìn)入3期臨床，并獲CDE納入突破性治療品種；宮頸癌適應(yīng)癥也已經(jīng)進(jìn)入3期臨床。該品種已獲美國FDA多快速通道資格（包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌）和孤兒藥資格。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

新藥上市

國內(nèi)上市

全球首款！博安生物度拉糖肽生物類似藥獲批上市

8月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥旗下公司博安生物的度拉糖肽注射液獲批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是首款獲批上市的國產(chǎn)度拉糖肽生物類似藥。

原研度拉糖肽是禮來開發(fā)的一種長效GLP-1受體激動(dòng)劑，注射頻率為每周1次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細(xì)胞的功能，穩(wěn)定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。此外，該產(chǎn)品不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠(yuǎn)期心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，對腎臟也有保護(hù)作用。多項(xiàng)臨床研究亦表明，度拉糖肽每周1次的給藥方式可減少患者服藥時(shí)的不便，依從性更高。據(jù)禮來財(cái)報(bào)，2024年度拉糖肽全球銷售額為52.535億美元。

根據(jù)博安生物介紹，BA5101的研發(fā)遵循中國、美國、歐盟等生物類似藥相關(guān)研究指南。在中國成人2型糖尿病患者中比較BA5101與度拉糖肽注射液原研產(chǎn)品臨床療效和安全性的隨機(jī)、開放、平行、陽性對照設(shè)計(jì)的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了所有預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

結(jié)果顯示，BA5101能夠快速、穩(wěn)定地降低血糖和糖化血紅蛋白，安全性耐受性良好，與度拉糖肽注射液原研產(chǎn)品的療效和安全性一致。具體而言，治療第12周，BA5101組和度拉糖肽組患者的HbA1c水平分別降低了1.44%和1.41%，最小二乘法計(jì)算的差異為0.06%（95% CI:-0.08%，0.19%）（P>0.05），95% CI落在（-0.4%，0.4%）范圍內(nèi)，可證明二者療效等效性。

此外，I期臨床試驗(yàn)亦證實(shí)BA5101與度拉糖肽注射液原研產(chǎn)品具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊Expert Opinion on Biological Therapy。

作為一種融合蛋白，度拉糖肽生物類似藥的藥學(xué)（CMC）開發(fā)難度大、技術(shù)壁壘高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質(zhì)性復(fù)雜等方面的技術(shù)難題，BA5101在理化特性及生物學(xué)活性上與度拉糖肽原研產(chǎn)品具有高度相似性。

根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，目前全球共6款在研度拉糖肽注射液生物類似藥，BA5101進(jìn)度最快，樂普醫(yī)療和雙鷺?biāo)帢I(yè)的同類產(chǎn)品緊隨其后。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

復(fù)宏漢霖/億勝生物貝伐珠單抗眼內(nèi)注射液申報(bào)上市

8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖和億勝生物共同開發(fā)的貝伐珠單抗眼內(nèi)注射液（HLX04-O）申報(bào)上市。

HLX04-O是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化單抗，能夠特異性結(jié)合VEGF，阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實(shí)現(xiàn)對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治療。

根據(jù)眼科用藥需求，復(fù)宏漢霖在漢貝泰（HLX04，貝伐珠單抗生物類似藥）的基礎(chǔ)上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規(guī)格和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行優(yōu)化，開發(fā)了新的眼科制劑產(chǎn)品HLX04-O。

2020年10月，億勝生物與復(fù)宏漢霖達(dá)成全球許可協(xié)議，獲得HLX04-O就眼科適應(yīng)癥的共同開發(fā)權(quán)益。

今年4月，復(fù)宏漢霖宣布HLX04-O治療wAMD中國患者的III期HLX04-O-wAMD-CN研究已成功達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

該研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床試驗(yàn)（n=388），旨在評估玻璃體內(nèi)注射（IVT）HLX04-O（1.25mg，每4周1次）或雷珠單抗（0.5mg，每4周1次）治療wAMD患者的有效性和安全性。在患者未發(fā)生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，持續(xù)治療一年。研究的主要研究終點(diǎn)為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數(shù)變化，次要研究終點(diǎn)為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。

研究結(jié)果顯示，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的平均字母數(shù)變化結(jié)果非劣于雷珠單抗組，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。此外，HLX04-O和雷珠單抗對wAMD患者人群整體、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

除HLX04-O-wAMD-CN研究外，復(fù)宏漢霖亦就HLX04-O同步開展了一項(xiàng)國際多中心III期臨床研究（HLX04-O-wAMD），并在中國、澳大利亞、歐盟和美國等國家和地區(qū)入組受試者。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因?yàn)锳MD而致盲。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管（CNV）為特征的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個(gè)日益嚴(yán)重的社會(huì)醫(yī)學(xué)問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

哈三聯(lián)帕拉米韋注射液上市申請獲受理

8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司按3類化藥注冊申報(bào)的帕拉米韋注射液上市申請已獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該藥物近兩年院內(nèi)市場銷售額超10億元。

帕拉米韋是新一代神經(jīng)氨酸酶抑制劑，適用于全年齡段甲型或乙型流行性感冒患者的治療。該藥物由日本鹽野義從美國BioCryst公司引進(jìn)，2010年在日本獲批上市，商品名為“Rapiacta”。

2014年12月，帕拉米韋注射液在美國獲批上市，是FDA唯一批準(zhǔn)的抗流感注射劑，也是繼扎那米韋和奧司他韋之后的又一新型流感病毒NA抑制劑。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2022年帕拉米韋于院內(nèi)市場斬獲5.24億元銷售額，同比增長25.55%；2023年突破10億大關(guān)，實(shí)現(xiàn)翻倍式增長。2024年銷售額攀升至11.46億元，處于當(dāng)前最高水平。

在國內(nèi)市場帕拉米韋上市劑型涵蓋帕拉米韋注射液與帕拉米韋氯化鈉注射液。其中，帕拉米韋注射液的生產(chǎn)批文涉及35家企業(yè)，包括齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、中國大冢制藥、石藥集團(tuán)等；而帕拉米韋氯化鈉注射液的生產(chǎn)企業(yè)僅有2家，即廣州南新制藥(13.910,0.18,1.31%)和山東齊都藥業(yè)。

2013年，南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液在國內(nèi)獲批上市。因原研產(chǎn)品未進(jìn)入中國市場，該領(lǐng)域長期由南新制藥主導(dǎo)。當(dāng)前，該企業(yè)占據(jù)帕拉米韋94.49%的市場份額。

2023年3月，中潤藥業(yè)的帕拉米韋注射液獲批上市，成為國內(nèi)首仿。同年6月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)獲批，視同過評，成為國內(nèi)第二家獲得該品種仿制批文的企業(yè)。

當(dāng)前還有浙江康吉爾藥業(yè)、廣州一品紅制藥、山東益康藥業(yè)等10家企業(yè)的帕拉米韋注射液在審評審批中。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，帕拉米韋原料藥目前已有12家企業(yè)完成備案流程。其中有10家的產(chǎn)品處于“A”狀態(tài)，即已通過審評，或與制劑成功實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)。

2025年4月7日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示，取消山西陽和醫(yī)藥帕拉米韋注射液中選資格，將該企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)山西國潤制藥列入違規(guī)名單，暫停這兩家企業(yè)2025年4月8日至2026年10月7日參與國家藥品集采的申報(bào)資格。

該企業(yè)取消中選資格后，山西、黑龍江、重慶備供廠家分別為廣州綠十字、吉林四環(huán)、陜西博森生物，中選價(jià)分別為14.70元（60ml:0.3g1袋）、5.55元（20ml:0.2g1支）、5.99元。

作為年銷售額超10億元的抗流感病毒藥物，帕拉米韋的市場競爭已趨激烈。從其市場格局的動(dòng)態(tài)演變中不難發(fā)現(xiàn)，抗流感藥物領(lǐng)域既充滿機(jī)遇，也面臨規(guī)范與競爭的雙重考驗(yàn)。隨著更多企業(yè)的深入布局，期待這一領(lǐng)域能在創(chuàng)新與合規(guī)的平衡中持續(xù)發(fā)展，為臨床提供更優(yōu)質(zhì)、可及的治療選擇。

（信息來源：摩熵醫(yī)藥大數(shù)據(jù)）

全球上市

勃林格殷格翰口服HER2抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市

8月8日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了勃林格殷格翰的激酶抑制劑zongertinib（商品名：Hernexeos）用于治療既往接受過全身治療的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次加速批準(zhǔn)基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、多隊(duì)列的Ib期Beamion LUNG-1研究（NCT04886804），該研究納入了既往接受過全身治療且存在HER2（ERBB2）TKD突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。主要療效終點(diǎn)為由盲法獨(dú)立中央審查根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。

在71例既往接受含鉑化療、但未接受過HER2靶向酪氨酸激酶抑制劑或ADC治療的患者中，ORR為75%，其中58%的患者緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）≥6個(gè)月。

在34例既往接受含鉑化療和HER2靶向ADC治療的患者中，ORR為44%，其中27%的患者緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）≥6個(gè)月。

Zongertinib是一款口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。2023年，該藥物獲得美國FDA授予的快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE授予的突破性療法資格認(rèn)定，用于治療攜帶HER2既往接受過全身治療的晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

2025年初，zongertinib被中國CDE正式納入優(yōu)先審評審批程序，并且其上市許可申請已被CDE受理。該藥的中國研發(fā)和商業(yè)化權(quán)益歸屬中生物制藥。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

剛剛！全球首個(gè)DPP-1抑制劑獲批上市

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月12日，Insmed公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其Brensocatib的新藥上市申請，用于治療成人和12歲以上兒童的非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFB）患者。該療法此前已獲FDA授予的優(yōu)先審評資格與突破性療法認(rèn)定。

Brensocatib是全球首個(gè)獲批的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制劑，也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療NCFB的藥物。

DPP-1是一種酶，當(dāng)中性粒細(xì)胞在骨髓中形成時(shí)，其負(fù)責(zé)激活中性粒細(xì)胞內(nèi)的絲氨酸蛋白酶（NSPs），例如中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶。作為人體最主要的白細(xì)胞類型，中性粒細(xì)胞在病原體清除與炎癥調(diào)控中發(fā)揮著核心作用。在慢性炎癥性肺部疾病中，中性粒細(xì)胞在氣道聚集，導(dǎo)致活性NSPs過量產(chǎn)生，進(jìn)而誘發(fā)肺組織損傷及炎癥反應(yīng)。

Brensocatib是由Insmed公司研發(fā)的一款口服、可逆的DPP-1抑制劑，可通過特異性抑制DPP1的活性，阻斷其對NSPs的激活過程，從而減輕支氣管擴(kuò)張癥等炎癥性疾病所致的損傷效應(yīng)。

本次批準(zhǔn)是基于III期臨床試驗(yàn)ASPEN和II期臨床試驗(yàn)WILLOW的數(shù)據(jù)。在ASPEN試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，服用Brensocatib 10毫克和25毫克的患者年發(fā)作率分別降低了21.1%和19.4%。此外，兩種劑量的Brensocatib均達(dá)到了幾個(gè)與病情加重相關(guān)的次要終點(diǎn)，包括顯著延長首次發(fā)作時(shí)間，以及顯著提高治療期間無發(fā)作的患者比例。接受Brensocatib25毫克治療的患者，在使用支氣管擴(kuò)張劑后，第52周時(shí)肺功能下降顯著減少。

兩項(xiàng)研究也評估了BRINSUPRI的安全性。ASPEN試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)（≥2%）包括上呼吸道感染、頭痛、皮疹、皮膚干燥、角化過度和高血壓。WILLOW試驗(yàn)中，非囊性纖維化成年患者的安全性與ASPEN試驗(yàn)基本相似，但WILLOW試驗(yàn)中牙齦和牙周不良反應(yīng)發(fā)生率更高。

除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥NCFBE，Brensocatib目前還在進(jìn)行無鼻息肉的慢性鼻竇炎、化膿性汗腺炎及其它中性粒細(xì)胞介導(dǎo)的疾病的臨床研究。

（信息來源：藥通社）

全球首款iPS細(xì)胞療法提交上市

近日，日本住友制藥（Sumitomo Pharma）與Racthera聯(lián)合宣布，已向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交同種異體iPS細(xì)胞衍生多巴胺能神經(jīng)祖細(xì)胞（通用名：raguneprocel）的生產(chǎn)與上市許可申請，用于改善中晚期帕金森病患者“關(guān)期”運(yùn)動(dòng)功能。這一里程碑事件標(biāo)志著干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)療法在神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)入關(guān)鍵階段，有望為全球約1000萬帕金森病患者帶來首個(gè)從病理機(jī)制層面解決問題的根治性療法。

帕金森病（PD）是一種常見的神經(jīng)退行性疾病，隨著人口老齡化加速，預(yù)計(jì)到2050年，全球患者將突破2500萬。帕金森病的核心病理特征是大腦中產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)元逐漸丟失，導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)功能障礙。傳統(tǒng)治療以左旋多巴類藥物為主，但長期使用會(huì)導(dǎo)致療效波動(dòng)及異動(dòng)癥等并發(fā)癥。尤其對于中晚期患者，關(guān)期（off-time）運(yùn)動(dòng)障礙嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。

此次raguneprocel的上市申請基于京都大學(xué)醫(yī)院主導(dǎo)的研究者發(fā)起臨床研究（IIT）數(shù)據(jù)，試驗(yàn)結(jié)果已于今年4月發(fā)表于國際頂刊Nature。在日本開展的I/II期開放標(biāo)簽試驗(yàn)中，7例中重度帕金森病患者（年齡50-69歲）接受單側(cè)或雙側(cè)殼核移植后，經(jīng)過24個(gè)月隨訪顯示：

?安全性方面：未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，73起不良事件均為輕中度，MRI監(jiān)測未發(fā)現(xiàn)移植物過度生長，18F-FLT PET顯像證實(shí)無致瘤性增殖

?有效性方面：移植的細(xì)胞能夠長期存活并產(chǎn)生多巴胺，患者的運(yùn)動(dòng)癥狀得到改善，尤其是在高劑量組中更為顯著。具體表現(xiàn)為，6名療效評估患者中，4名關(guān)期MDS-UPDRS III評分平均改善9.5分（20.4%），5名開期評分改善4.3分（35.7%）；4名患者Hoehn-Yahr分期得到改善，其中1名改善2個(gè)等級；18F-DOPA PET成像顯示移植區(qū)域多巴胺能功能信號(hào)平均增強(qiáng)44.7%，高劑量組達(dá)63.5%。

作為全球首個(gè)進(jìn)入上市申請階段的帕金森病iPS細(xì)胞療法，raguneprocel（DSP-1083）的研發(fā)歷程承載著再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大期待。該療法的核心原理是通過誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）分化為多巴胺能神經(jīng)祖細(xì)胞，移植后可在患者腦內(nèi)進(jìn)一步成熟為功能性多巴胺神經(jīng)元，彌補(bǔ)帕金森病患者黑質(zhì)-紋狀體通路的神經(jīng)元缺失，從根源上改善運(yùn)動(dòng)功能障礙。

早在2017年，住友制藥與京都大學(xué)聯(lián)合開展的iPS細(xì)胞治療研究就被納入日本厚生勞動(dòng)省的SAKIGAKE優(yōu)先審查體系，該通道專為具有顯著臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新療法設(shè)立，旨在加速突破性醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。這一iPS細(xì)胞療法在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)突破：采用CiRA基金會(huì)提供的臨床級iPS細(xì)胞株，結(jié)合京都大學(xué)的分化技術(shù)與衛(wèi)材公司的專利純化工藝，使最終產(chǎn)品中多巴胺能祖細(xì)胞純度達(dá)60%，且不含血清素能神經(jīng)元（可避免傳統(tǒng)胎兒組織移植導(dǎo)致的移植物誘導(dǎo)運(yùn)動(dòng)障礙）。

值得一提的是，raguneprocel的國際化布局同步推進(jìn)。今年6月，住友制藥將在大阪制造的來自iPS細(xì)胞的活細(xì)胞運(yùn)輸?shù)矫绹⒂诋?dāng)月25日成功移植到患者身上，這是日本首次向海外移植相關(guān)細(xì)胞，也為此次生產(chǎn)和上市許可申請積累了更多臨床數(shù)據(jù)。

放眼全球，iPS細(xì)胞治療帕金森病領(lǐng)域呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。美國Aspen Neuroscience公司走自體iPS路線，其產(chǎn)品管線ANPD001利用患者自身皮膚細(xì)胞重編程，以避免免疫排斥，并在2023年獲得FDA快速通道資格。

在國內(nèi)，相關(guān)企業(yè)也在積極布局，推動(dòng)iPS細(xì)胞治療帕金森病的臨床研究。今年4月，中盛溯源研發(fā)的iPS細(xì)胞衍生的多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞（iDAP）治療產(chǎn)品“NCR201注射液”獲批臨床，用于治療帕金森病。6月，NCR201完成首例早發(fā)型帕金森病（EOPD）患者給藥，受試者術(shù)后當(dāng)天蘇醒后即可下床活動(dòng)，且對話自如，無不良反應(yīng)。術(shù)后7天經(jīng)CT復(fù)查無顱內(nèi)水腫和出血，并經(jīng)研究者判斷各方面情況良好，即順利出院。在此之前，前期臨床數(shù)據(jù)顯示多名PD受試者接受NCR201注射液給藥后，均觀察到顯著的治療效果：

? 治療半年后，患者每日Good ON（不伴麻煩性運(yùn)動(dòng)障礙的開期）時(shí)間較基線平均改善89.5%；

? 多名患者實(shí)現(xiàn)“關(guān)期消失”的突破性效果；

? 關(guān)期MDS-UPDRS III評分最高改善52.9%；

? Hoehn-Yahr分期半年內(nèi)最高下降2級，實(shí)現(xiàn)疾病逆轉(zhuǎn)。

“以前晚上翻身困難，疼痛難忍，白天走路緩慢，生活依賴家人。現(xiàn)在晚上能自己翻身，疼痛減輕，腿部有力，走路正常，早晨起身更穩(wěn)，手也靈活了，能單手扣扣子、解扣子。”

中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院施炯副院長指出，“NCR201通過精準(zhǔn)補(bǔ)充多巴胺能神經(jīng)元，或?qū)?shí)現(xiàn)從對癥治療邁向病程修飾的轉(zhuǎn)變，尤其對早發(fā)型患者意義重大——這類患者病程長達(dá)數(shù)十年，傳統(tǒng)藥物治療的長期并發(fā)癥問題更為突出。”

結(jié)語

從住友制藥的提交全球首款iPS細(xì)胞療法上市申請，到中盛溯源NCR201在早發(fā)型帕金森病的突破性探索，再生醫(yī)學(xué)正在改寫神經(jīng)退行性疾病的治療規(guī)則。我們相信，隨著產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加速與臨床證據(jù)積累，帕金森病「治愈」的曙光初現(xiàn)——這場由干細(xì)胞引領(lǐng)的神經(jīng)再生革命，終將為千萬患者解鎖禁錮的身軀。

（信息來源：醫(yī)麥客）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場8月13日快訊

梔子價(jià)格：現(xiàn)市場色選貨售價(jià)35-40元之間，藥廠貨售價(jià)25-30元之間。

烏梅價(jià)格：現(xiàn)市場烏梅統(tǒng)貨售價(jià)12-13元左右，選貨售價(jià)17-18元左右。

太子參價(jià)格：現(xiàn)市場太子參貴州貨150粒的價(jià)格在76-78元，120粒價(jià)格86-88元，優(yōu)選貨價(jià)格在110-130元不等。

桂圓肉價(jià)格：目前亳州市場統(tǒng)貨售價(jià)42-45元左右，選貨售價(jià)在50-55元不等。

秦艽價(jià)格：目前亳州市場云南家種秦艽價(jià)在45元左右，甘肅家種貨50元左右，野生統(tǒng)貨100元左右，水洗貨120-130元，內(nèi)蒙野生秦艽180-200元。

白豆蔻價(jià)格：現(xiàn)原裝統(tǒng)貨價(jià)格在49元左右，優(yōu)質(zhì)色白貨價(jià)格在53-54元。

八角茴香價(jià)格：現(xiàn)市場大紅價(jià)格在40元左右，春果30-32元，產(chǎn)地鮮果走銷較快。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場8月14日快訊

竹花，現(xiàn)市場價(jià)在140-150元之間不等。

山銀花，現(xiàn)市場茶花價(jià)在45元，五彩花報(bào)價(jià)在30-35元之間不等。

甘遂，現(xiàn)市場甘遂統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在90-100元之間。

冬瓜皮，現(xiàn)市場藥廠貨報(bào)價(jià)在7-8元之間，大統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在10元上下，色青曬貨報(bào)價(jià)在13-15元之間。

蘄蛇，現(xiàn)市場蘄蛇凈貨報(bào)價(jià)在1700元上下。

虻蟲，現(xiàn)市場大個(gè)虻蟲好貨價(jià)格在1700元，一般貨報(bào)價(jià)在1400元。

桃花，現(xiàn)市場桃花花蕾報(bào)價(jià)在130元上下，一般貨報(bào)價(jià)在100元上下。

青蒿，現(xiàn)市場青蒿全棵切好的貨報(bào)價(jià)在3.5元。

赤芍，現(xiàn)市場赤芍家種無蘆頭貨報(bào)價(jià)在30-35元之間，野生貨報(bào)價(jià)在45-50元之間。

枸杞子，現(xiàn)市場寧夏產(chǎn)280粒貨報(bào)價(jià)在54-55元之間，380粒貨報(bào)價(jià)在48-50元。

巴戟天，現(xiàn)市場巴戟天大肉報(bào)價(jià)在80-85元，中肉報(bào)價(jià)在70-75元之間，小肉報(bào)價(jià)65元上下。

川牛膝，現(xiàn)市場藥廠貨報(bào)價(jià)在13元上下，切飲片貨報(bào)價(jià)在15-17元之間。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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