競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

翰宇藥業(yè)與三生蔓迪簽署協(xié)議 減重藥物商業(yè)化進(jìn)程提速

8月19日，翰宇藥業(yè)與浙江三生蔓迪藥業(yè)有限公司在北京正式簽署《司美格魯肽注射液（減重）委托生產(chǎn)和供應(yīng)協(xié)議》《質(zhì)量協(xié)議》等系列商業(yè)化文件，就司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）產(chǎn)品獲批上市后的供應(yīng)規(guī)劃等關(guān)鍵事宜達(dá)成協(xié)議。

此前于2024年5月28日，翰宇藥業(yè)與三生蔓迪就司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）產(chǎn)品達(dá)成合作。經(jīng)過(guò)一年多的緊密協(xié)作，項(xiàng)目在臨床推進(jìn)與注冊(cè)申報(bào)方面取得積極進(jìn)展。此次簽約，雙方就產(chǎn)品獲批上市后的供應(yīng)規(guī)劃等關(guān)鍵事項(xiàng)達(dá)成一致，標(biāo)志著合作進(jìn)入商業(yè)化落地新階段，將整合各自優(yōu)勢(shì)資源，加速推動(dòng)該產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。

簽約當(dāng)日，雙方圍繞注冊(cè)進(jìn)展、上市籌備時(shí)間規(guī)劃、市場(chǎng)推廣策略、銷(xiāo)量預(yù)期、供應(yīng)鏈備貨及后續(xù)產(chǎn)品布局等六大方向展開(kāi)了深入討論，并達(dá)成多項(xiàng)共識(shí)。同時(shí)，根據(jù)協(xié)議，供貨價(jià)將基于非約束性銷(xiāo)量預(yù)測(cè)，按年采購(gòu)量≤500萬(wàn)支、500萬(wàn)–1000萬(wàn)支、＞1000萬(wàn)支進(jìn)行分階段成本測(cè)算與梯度報(bào)價(jià)，預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售峰值3000萬(wàn)支（實(shí)際以商業(yè)批訂單為準(zhǔn)）。

研發(fā)端顯示，雙方合作項(xiàng)目司美格魯肽（減重）由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授擔(dān)任主要研究者的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、平行、陽(yáng)性對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以諾和諾德WEGOVY?為對(duì)照，2025年1月已完成全部受試者入組，目前所有受試者均處于2.4mg最高劑量穩(wěn)定給藥階段，隨訪工作完成臨近。

翰宇藥業(yè)董事長(zhǎng)曾少貴在簽約儀式上表示：“本次系列商業(yè)化協(xié)議的落地，是雙方在減重治療領(lǐng)域進(jìn)程加速的重要里程碑。我們高度認(rèn)可三生蔓迪在消費(fèi)屬性藥物領(lǐng)域強(qiáng)大的品牌影響力和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋實(shí)力。翰宇藥業(yè)也將充分發(fā)揮多肽藥物研發(fā)與規(guī)模化生產(chǎn)的核心優(yōu)勢(shì)，確保高質(zhì)量產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)。”

三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)指出：“三生蔓迪深耕消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)多年，對(duì)中國(guó)減重市場(chǎng)的巨大潛力始終保持堅(jiān)定信心。雙方合作的司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）項(xiàng)目進(jìn)展令人鼓舞。我們有信心憑借優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，把這款具備國(guó)際品質(zhì)的減重產(chǎn)品快速推向市場(chǎng)，讓更多患者第一時(shí)間用上具有國(guó)際品質(zhì)保障的國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物。”

（信息來(lái)源：證券時(shí)報(bào)e公司）

參天制藥宣布與榮昌生物達(dá)成授權(quán)合作

8月19日，參天制藥宣布通過(guò)旗下全資子公司參天制藥（中國(guó)）有限公司與中國(guó)創(chuàng)新型生物制藥公司榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司正式簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將旗下具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的RC28-E注射液有償許可給參天制藥。參天制藥獲得RC28-E在大中華區(qū)及韓國(guó)、泰國(guó)、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來(lái)西亞的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

RC28-E注射液是榮昌生物自主研發(fā)的針對(duì)眼部新生血管性疾病的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）/成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）的雙靶標(biāo)融合蛋白藥物。作為一家聚焦眼科的百年企業(yè)，參天制藥始終以“患者為中心”，不僅深耕干眼癥、青光眼等常見(jiàn)眼病的治療領(lǐng)域，還積極布局老年性眼病等新興或需求巨大的治療領(lǐng)域，構(gòu)建覆蓋全生命周期的眼科解決方案。此次合作將有助于快速推動(dòng)RC28-E的市場(chǎng)準(zhǔn)入與患者覆蓋。

參天公司總裁、首席執(zhí)行官伊藤毅表示：“榮昌生物在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域展現(xiàn)出了卓越實(shí)力和創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。RC28-E作為榮昌在眼科領(lǐng)域的‘旗艦’產(chǎn)品，具有同時(shí)抗血管生成和抗纖維化的差異化優(yōu)勢(shì)，將為眼底病治療提供全新的治療思路和創(chuàng)新選擇。未來(lái)，參天制藥將繼續(xù)深度攜手合作伙伴，充分發(fā)揮全球化與本土化的協(xié)同效應(yīng)，助力眼科領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。”

參天公司中國(guó)區(qū)總裁向宇表示：“此次參天制藥與榮昌生物的合作是全球資源和專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)與中國(guó)本土創(chuàng)新實(shí)力充分融合。我們將始終踐行‘全球布局、生根中國(guó)、創(chuàng)新協(xié)同與價(jià)值共創(chuàng)’，賦能構(gòu)建整合渠道、研發(fā)、生產(chǎn)等多方面環(huán)環(huán)相扣的本土眼科醫(yī)療生態(tài)圈，助力創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)患者可及，為提升全民的眼健康水平貢獻(xiàn)‘參天力量’。”

榮昌生物CEO房健民表示，參天制藥在眼科領(lǐng)域擁有130多年的深厚專(zhuān)業(yè)積累，以及覆蓋60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的強(qiáng)大銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，RC28-E作為榮昌生物自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥物，也即將進(jìn)入申報(bào)上市的關(guān)鍵階段。“我們相信，榮昌生物與參天制藥的深度合作，必將充分整合雙方優(yōu)勢(shì)，最大限度地挖掘RC28-E的潛力，為眼底疾病治療提供創(chuàng)新且高效的解決方案。”房健民說(shuō)。

（信息來(lái)源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)）

勃林格殷格翰與Palatin達(dá)成2.8億歐元合作

8月18日，勃林格殷格翰與Palatin Technologies宣布建立全球研究合作及許可協(xié)議，這項(xiàng)合作旨在開(kāi)發(fā)潛在的同類(lèi)首創(chuàng)黑皮質(zhì)素受體靶向療法，以造福廣大視網(wǎng)膜疾病患者。

當(dāng)前，全球數(shù)百萬(wàn)患者正面臨因糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）及其并發(fā)癥（如糖尿病性黃斑水腫，DME）導(dǎo)致的視力逐漸下降。黑皮質(zhì)素受體激動(dòng)劑提供了一種有前景、差異化的治療機(jī)制。

勃林格殷格翰的眼健康及跨界研究負(fù)責(zé)人Remko Bakker指出，這種機(jī)制能夠靶向視網(wǎng)膜疾病的三個(gè)主要驅(qū)動(dòng)因素：炎癥、血管功能障礙和神經(jīng)退行性病變。因此，它與勃林格殷格翰的現(xiàn)有研發(fā)管線完美契合，且這種機(jī)制方法有望應(yīng)用于糖尿病視網(wǎng)膜病變之外的、同樣存在高度未滿足需求的視網(wǎng)膜疾病。

Palatin的總裁兼首席執(zhí)行官Carl Spana表示，與勃林格殷格翰的合作進(jìn)一步驗(yàn)證了其黑皮質(zhì)素激動(dòng)劑產(chǎn)品組合的潛力，以及在視網(wǎng)膜健康領(lǐng)域釋放巨大臨床和商業(yè)潛力的可能性。

關(guān)于黑皮質(zhì)素受體激動(dòng)劑

黑皮質(zhì)素受體（“MCR”）系統(tǒng)對(duì)炎癥、免疫系統(tǒng)反應(yīng)、新陳代謝、食物攝入和性功能有影響。有五種黑皮質(zhì)素受體，MC1R至MC5R。通過(guò)使用激活受體功能的受體特異性激動(dòng)劑或阻斷受體功能的接收器特異性拮抗劑來(lái)調(diào)節(jié)這些受體，具有醫(yī)學(xué)上顯著的藥理作用。

關(guān)于Palatin Technologies

Palatin專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)基于調(diào)節(jié)黑皮質(zhì)素受體系統(tǒng)活性的同類(lèi)首創(chuàng)藥物，其戰(zhàn)略是通過(guò)將創(chuàng)新的黑皮質(zhì)素激動(dòng)劑推進(jìn)到不同開(kāi)發(fā)階段，并與領(lǐng)先的制藥公司合作，以加速進(jìn)展、擴(kuò)大患者可及性并實(shí)現(xiàn)商業(yè)成功。

（信息來(lái)源：藥時(shí)空）

復(fù)宏漢霖宣布與啟德醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作

8月19日，復(fù)宏漢霖宣布與啟德醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)約定，復(fù)宏漢霖將獲得由啟德醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）GQ1005在中國(guó)及特定海外國(guó)家和地區(qū)開(kāi)發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。目前，該藥物處于III期臨床研究階段，擬用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。

GQ1005是啟德醫(yī)藥基于獨(dú)創(chuàng)的酶促定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)開(kāi)發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新ADC藥物，通過(guò)穩(wěn)定可裂解的開(kāi)環(huán)連接子將拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑與抗HER2單抗偶聯(lián)而成。該藥物采用高透膜性拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑作為有效載荷，具有強(qiáng)效旁觀者殺傷作用，同時(shí)結(jié)合獨(dú)特、穩(wěn)定的連接子設(shè)計(jì)降低全身毒性，實(shí)現(xiàn)療效與安全性的平衡。臨床前研究顯示，GQ1005在多個(gè)腫瘤細(xì)胞系異種移植模型中展現(xiàn)出與德曲妥珠單抗相當(dāng)?shù)目鼓[瘤活性，且安全性優(yōu)勢(shì)明顯。

與此一致，2024年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(AACR 2024)公布了GQ1005治療HER2表達(dá)或突變晚期實(shí)體瘤的I期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，GQ1005在2.0mg/kg~8.4mg/kg劑量范圍內(nèi)均表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，同時(shí)在乳腺癌、胃癌、肺癌等多種實(shí)體腫瘤患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的治療效果。目前，該藥物III期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，GQ1005的療效與安全性將進(jìn)一步被驗(yàn)證，其有望為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)更多生存獲益。

乳腺癌是復(fù)宏漢霖重點(diǎn)布局的核心治療領(lǐng)域。圍繞該領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖已推出HER2單抗曲妥珠單抗（中文商品名：漢曲優(yōu)，美國(guó)商品名：Hercessi，歐洲商品名：Zercepac）和EGFR/HER2抑制劑漢奈佳（奈拉替尼）兩款產(chǎn)品。前者已在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，并進(jìn)入中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)等多個(gè)國(guó)家的醫(yī)保目錄，惠及超過(guò)26萬(wàn)名患者。

此外，復(fù)宏漢霖開(kāi)發(fā)的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥HLX11已在中美歐三地申報(bào)上市，未來(lái)有望與漢曲優(yōu)聯(lián)用實(shí)現(xiàn)雙靶協(xié)同增效；新一代HER2單抗HLX22正在開(kāi)展聯(lián)合德曲妥珠單抗治療HER2低表達(dá)且HR陽(yáng)性的乳腺癌患者的II期臨床研究。同時(shí)，依托強(qiáng)大的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，以及通過(guò)與合作伙伴的創(chuàng)新協(xié)同，復(fù)宏漢霖加速ADC、小分子靶向藥物等多元化分子的研發(fā)進(jìn)程，布局lasofoxifene片HLX78、KAT6A/B抑制劑HLX97等高潛創(chuàng)新分子，持續(xù)為全球乳腺癌患者提供更全面、更優(yōu)效的治療選擇。

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（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

資本競(jìng)合

熠旋生物：完成數(shù)千萬(wàn)元的天使輪融資

近日，熠旋生物（上海）有限公司完成數(shù)千萬(wàn)元的天使輪融資，由冷杉溪資本和張江科投生態(tài)基金峰瑞資本聯(lián)合領(lǐng)投，張江生命健康產(chǎn)業(yè)孵化天使基金共同參與投資。本輪所募資金將加速推動(dòng)全球領(lǐng)先的泛核酸藥物研發(fā)，聚焦治療慢性疾病和衰老性疾病的突破性療法，并為公司未來(lái)的持續(xù)創(chuàng)新和全球化發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

熠旋生物于2025年3月在張江藥谷成立，由一群行業(yè)頂尖專(zhuān)家聯(lián)合創(chuàng)立，匯聚了一支經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司專(zhuān)注于新型核酸藥物的研發(fā)，憑借其獨(dú)創(chuàng)的精準(zhǔn)遞送技術(shù)，成功突破傳統(tǒng)藥物治療的局限，為慢性疾病和衰老性疾病提供革命性的治療方案。

熠旋生物開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物克服了細(xì)胞和基因治療等新興生物療法的高成本與安全性挑戰(zhàn)，顯著提升了藥物的可及性。其核心技術(shù)平臺(tái)不僅展現(xiàn)了強(qiáng)大的成藥性潛力，還通過(guò)全球?qū)＠Ｗo(hù)確立了技術(shù)壁壘，為普及高效、經(jīng)濟(jì)的治療方案奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

張科禾苗基金負(fù)責(zé)人姜濤表示：熠旋生物以臨床痛點(diǎn)為需求導(dǎo)向，聚焦慢性疾病和衰老性疾病的突破性創(chuàng)新療法，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)擁有數(shù)十年新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，且為連續(xù)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。張科禾苗將通過(guò)“空間孵化＋天使投資”雙輪驅(qū)動(dòng)，從空間載體、專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、人才集聚等多維度持續(xù)為企業(yè)賦能，助力其創(chuàng)新成果在浦東張江轉(zhuǎn)化和孵化，為全球患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

張科禾苗基金由張江科投作為基石投資人，是張江科投在推動(dòng)“孵化+投資”深度融合上的重要探索，通過(guò)“投早、投小、投新”，牽引錨定產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，助力張江科投構(gòu)建全鏈條加速的科創(chuàng)服務(wù)體系，補(bǔ)足成果轉(zhuǎn)化階段的資本短板，形成孵投聯(lián)動(dòng)閉環(huán)，帶動(dòng)“耐心資本”流入種子期、初創(chuàng)期科技企業(yè)。已投案例包括：迦進(jìn)生物、合珀生物、椎元醫(yī)學(xué)、渤因生物等。

（信息來(lái)源：細(xì)胞基因治療前沿）

科凝生物完成數(shù)千萬(wàn)A輪融資，加速推進(jìn)骨關(guān)節(jié)炎與干眼癥創(chuàng)新療法的臨床開(kāi)發(fā)

近日，科凝生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣A輪融資首次交割。本輪融資由領(lǐng)先的生命科學(xué)投資機(jī)構(gòu)倚鋒資本領(lǐng)投，浩悅資本擔(dān)任本輪交易的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

本輪融資將助力科凝生物在多個(gè)適應(yīng)癥的布局，包括推進(jìn)核心管線P001X及P002在骨關(guān)節(jié)炎及干眼癥的臨床研究。公司計(jì)劃于2026年啟動(dòng)海外臨床試驗(yàn)患者招募。

科凝生物的核心團(tuán)隊(duì)均來(lái)自海外頂尖大學(xué)及頭部制藥企業(yè)，在創(chuàng)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化，臨床開(kāi)發(fā)及商務(wù)合作等方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。自2022年順利完成Pre-A輪融資以來(lái)，科凝團(tuán)隊(duì)通過(guò)整合全球協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，與多家歐美領(lǐng)先的CDMO及CRO企業(yè)建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，覆蓋工藝開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)、臨床開(kāi)發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保高效、高質(zhì)量的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

骨關(guān)節(jié)炎是一個(gè)全球范圍內(nèi)被嚴(yán)重忽視的重大未滿足臨床需求，影響超過(guò)5億患者，已成為老年人致殘的主要原因。在中國(guó)，骨關(guān)節(jié)炎患者人數(shù)從1990年的5180萬(wàn)人激增至2019年的1.3億人，并預(yù)計(jì)在2038年達(dá)到近2億人。盡管骨關(guān)節(jié)炎對(duì)個(gè)人健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)造成巨大負(fù)擔(dān)，但與其他肌肉骨骼疾病相比，其藥物研發(fā)進(jìn)展明顯滯后。目前臨床常用的骨關(guān)節(jié)炎治療手段，如透明質(zhì)酸、糖皮質(zhì)激素、干細(xì)胞、富血小板血漿注射等，均無(wú)法安全有效地緩解疾病進(jìn)展。然而，持續(xù)增長(zhǎng)的臨床需求推動(dòng)全球骨關(guān)節(jié)炎藥物治療市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)60億美元，顯示出這一領(lǐng)域巨大的市場(chǎng)潛力。

作為具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的First-in-class產(chǎn)品，P001X依托科凝生物的聚合物設(shè)計(jì)平臺(tái)，以獨(dú)特的合成聚合物模擬天然潤(rùn)滑素蛋白（lubricin）的結(jié)構(gòu)及其在關(guān)節(jié)中的界面潤(rùn)滑作用，通過(guò)全新的作用機(jī)制改善骨關(guān)節(jié)炎進(jìn)程。該產(chǎn)品在多種體外和動(dòng)物模型中展現(xiàn)出卓越的臨床前療效與安全性，并且可通過(guò)化學(xué)合成實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。

科凝計(jì)劃在2026年在海外開(kāi)展P001X首次人體臨床試驗(yàn)。

干眼癥是全球范圍內(nèi)的重大未滿足需求，影響超過(guò)3億患者。然而現(xiàn)階段治療手段存在顯著局限性，病人對(duì)包括透明質(zhì)酸、抗炎藥物在內(nèi)的治療方法滿意度不足30%，亟需更安全有效的治療選擇。盡管如此，干眼癥的全球市場(chǎng)規(guī)模也超過(guò)50億美元，凸顯了這一賽道的巨大的市場(chǎng)潛力。

科凝生物有多個(gè)干眼癥的在研管線，其中P002是基于其創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的又一突破性成果。該產(chǎn)品基于潤(rùn)滑素模擬策略，通過(guò)獨(dú)特的聚合物設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)眼表長(zhǎng)效潤(rùn)滑和組織保護(hù)。臨床前研究顯示，P002在多種體外和動(dòng)物模型中均展現(xiàn)出卓越的臨床前療效與出色的安全性。科凝計(jì)劃在2026年在海外開(kāi)展P002的首次人體臨床試驗(yàn)。

科凝生物創(chuàng)始人兼CEO余渝博士表示：

依托獨(dú)特的聚合物工程化技術(shù)，科凝重塑聚合物的創(chuàng)新。兩款產(chǎn)品的協(xié)同推進(jìn)，標(biāo)志著科凝生物在聚合物治療領(lǐng)域已建立差異化技術(shù)壁壘，并搭建起全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)推動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。膝骨關(guān)節(jié)炎和干眼癥等領(lǐng)域存在巨大的未滿足需求，現(xiàn)有療法往往需頻繁給藥且效果有限。科凝的管線有望為患者帶來(lái)的長(zhǎng)效、安全的革命性治療方案。本輪融資是倚鋒資本及其他投資者對(duì)科凝技術(shù)平臺(tái)和團(tuán)隊(duì)的高度認(rèn)可，資金將全力推動(dòng)兩大核心項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段，加速驗(yàn)證其臨床轉(zhuǎn)化。

倚鋒資本合伙人王開(kāi)峰表示：

我們高度認(rèn)可科凝生物在創(chuàng)新聚合物療法領(lǐng)域構(gòu)建的差異化技術(shù)平臺(tái)和清晰的商業(yè)化路徑。其具有全球創(chuàng)新性的核心管線針對(duì)重大未滿足臨床需求，在快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)中展現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢(shì)。科凝團(tuán)隊(duì)卓越的研發(fā)實(shí)力和國(guó)際化戰(zhàn)略布局，特別是優(yōu)先推進(jìn)海外臨床的開(kāi)發(fā)策略，將有效提升其first-in-class產(chǎn)品全球競(jìng)爭(zhēng)力。倚鋒資本將助力科凝團(tuán)隊(duì)，共同推動(dòng)這些突破性療法早日造福全球患者。

浩悅資本董事陳科榮表示：

科凝生物是全球聚合物領(lǐng)域前沿跨學(xué)科交叉應(yīng)用的先行者，依托自主創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)未滿足臨床需求的產(chǎn)品，本輪融資后有望快速實(shí)現(xiàn)臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃。浩悅資本很榮幸擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)，與科凝生物攜手同行，共同見(jiàn)證創(chuàng)新聚合物領(lǐng)域的中國(guó)力量！

9月24日-25日，北京，2025中國(guó)醫(yī)藥決策者峰會(huì)將立足過(guò)去十年中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成就和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)知，結(jié)合時(shí)下的行業(yè)瓶頸和氣氛，探討產(chǎn)業(yè)未來(lái)10年的趨勢(shì)和破局出口，圍繞中國(guó)創(chuàng)新藥投資回報(bào)、Biotech成長(zhǎng)與進(jìn)階、商業(yè)化破與立、國(guó)際化突圍等代表性場(chǎng)景進(jìn)行交流。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

佳惟達(dá)生物完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資

近日，佳惟達(dá)（杭州）生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，本輪融資由華方資本、武漢中能智能醫(yī)療、常金控和南師大常州研究院等知名投資方共同投資，凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

佳惟達(dá)生物成立于2022年，是一家以功效和需求為導(dǎo)向的醫(yī)美及生美合成生物學(xué)制造平臺(tái)。公司已搭建制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合成生物學(xué)平臺(tái)，并與化妝品行業(yè)產(chǎn)業(yè)方建立合作意向，公司產(chǎn)品的立項(xiàng)起始于化妝品產(chǎn)業(yè)方以功效為導(dǎo)向的活性原料開(kāi)發(fā)，對(duì)應(yīng)進(jìn)行分子設(shè)計(jì)、細(xì)胞水平的分子評(píng)價(jià)和篩選、重組菌株/細(xì)胞株構(gòu)建和工藝開(kāi)發(fā)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品量產(chǎn)上市，形成“科學(xué)-產(chǎn)品-產(chǎn)業(yè)閉環(huán)”。

公司重組小分子膠原蛋白產(chǎn)品已經(jīng)完成中試，表達(dá)量水平處于行業(yè)上游。基于CHO細(xì)胞表達(dá)體系的重組人全長(zhǎng)膠原蛋白產(chǎn)品已完成分子設(shè)計(jì)和細(xì)胞株構(gòu)建，工藝開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品經(jīng)獨(dú)立第三方檢驗(yàn)具有典型圓二色譜形態(tài)特征。公司創(chuàng)新管線特殊型別重組小分子膠原蛋白、功效型多肽、重組抗菌肽、重組人全長(zhǎng)三螺旋膠原蛋白原料等產(chǎn)品進(jìn)展突出，此次融資的完成也將提速佳惟達(dá)重組膠原蛋白原料產(chǎn)品的商業(yè)化放量。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)風(fēng)云

CB Insights：預(yù)計(jì)AI將為制藥行業(yè)創(chuàng)造超過(guò)3500億美元的年均價(jià)值

預(yù)計(jì)AI將為制藥行業(yè)創(chuàng)造超過(guò)3500億美元的年均價(jià)值——成本壓力加劇與收入損失迫近（到2030年專(zhuān)利到期將使藥企面臨2360億美元收入懸崖）正催生對(duì)”加速研發(fā)周期+降低成本”的迫切需求。

為此，制藥公司正大力投資AI以實(shí)現(xiàn)更快藥物發(fā)現(xiàn)，并通過(guò)AI應(yīng)用更有效應(yīng)對(duì)行業(yè)挑戰(zhàn)。未投入者恐將落后于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

關(guān)鍵要點(diǎn)

?今年制藥業(yè)AI準(zhǔn)備度排名呈現(xiàn)激烈競(jìng)爭(zhēng)，供應(yīng)鏈擔(dān)憂促使企業(yè)建設(shè)本土AI集成設(shè)施。第二名Merck KGaA（70.7分）與第五名Roche（66.8分）僅差3.9分（2023年分差為11分）。

供應(yīng)鏈焦慮加劇制藥業(yè)AI軍備競(jìng)賽今年制藥AI行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈，第二名與第五名僅差3.9分（2023年分差11分）。

AI集成設(shè)施

關(guān)稅與地緣政治導(dǎo)致的供應(yīng)鏈中斷催生本土設(shè)施巨額投資，幾乎所有大型藥企都承諾投入數(shù)十億美元建設(shè)歐美新研發(fā)中心。最大投資承諾來(lái)自：強(qiáng)生（550億美元）、Roche（500億美元）和禮來(lái)（270億美元）。

內(nèi)部LLM

內(nèi)部LLM已成為制藥AI部署的第二支柱，企業(yè)通過(guò)自研或與科技巨頭合作實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)查詢與文件處理自動(dòng)化。

藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)

藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)是第三大共同部署行業(yè)，幾乎所有前十藥企都構(gòu)建了內(nèi)部AI系統(tǒng)來(lái)分析數(shù)據(jù)、預(yù)測(cè)藥物-靶點(diǎn)相互作用及指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。

這些趨勢(shì)表明AI準(zhǔn)備度已從技術(shù)儲(chǔ)備轉(zhuǎn)向有效實(shí)施與敏捷迭代。

外部活動(dòng)決定頭部排名

所有AI準(zhǔn)備度領(lǐng)先者都大力投入內(nèi)部舉措，但頂尖企業(yè)的差異化在于外部活動(dòng)（合作與交易）。

今年榜首禮來(lái)實(shí)現(xiàn)最驚人躍升（從2023年第14名升至第1）。其創(chuàng)紀(jì)錄的GLP-1利潤(rùn)支撐了投資加碼，AI投資總額從2022年7億美元翻倍至2024年15億美元，直接轉(zhuǎn)化為AI領(lǐng)導(dǎo)地位。禮來(lái)今年13筆AI投資遠(yuǎn)超同行。

禮來(lái)投資戰(zhàn)略揭示其看好的三大AI潛力行業(yè)：藥物發(fā)現(xiàn)（Insilico Medicine）、醫(yī)療設(shè)備（RetiSpec）和監(jiān)管解決方案（Yseop）。

戰(zhàn)略合作可突破市值限制——2018年以來(lái)70%新分子實(shí)體收入來(lái)自外部合作產(chǎn)品，印證協(xié)作重要性。

腫瘤學(xué)主導(dǎo)藥企AI合作

腫瘤學(xué)以占比1/3成為藥企AI合作最集中行業(yè)（遠(yuǎn)超其他治療行業(yè)）。這源于市場(chǎng)動(dòng)態(tài)與癌癥數(shù)據(jù)復(fù)雜性：全球癌癥率持續(xù)上升，精準(zhǔn)腫瘤學(xué)發(fā)展促使藥企將AI應(yīng)用于癌癥診療全鏈條。過(guò)去十年抗癌藥收入增長(zhǎng)70%為AI藥物開(kāi)發(fā)創(chuàng)造巨大商機(jī)。

（信息來(lái)源：新浪科技）

翰森創(chuàng)新藥收入占比超八成，中國(guó)頭部藥企加速全球化創(chuàng)新突圍

一張中期業(yè)績(jī)公告背后，中國(guó)頭部藥企的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型與國(guó)際化戰(zhàn)略路徑清晰可見(jiàn)。

8月18日，翰森制藥發(fā)布2025年中期業(yè)績(jī)公告。2025年上半年，翰森制藥收入約人民幣74.34億元，同比增長(zhǎng)約14.3%；溢利約31.35億元，同比增長(zhǎng)約15.0%；每股基本盈利約0.53元，同比增長(zhǎng)約14.8%。

2025年上半年，翰森制藥創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷(xiāo)售收入約61.45億元，同比增長(zhǎng)22.1%，占總收入比例上升至約82.7%，創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷(xiāo)售收入成為報(bào)告期內(nèi)驅(qū)動(dòng)業(yè)績(jī)上揚(yáng)的主要因素。

根據(jù)財(cái)報(bào)，對(duì)外合作方面，2025年上半年，自默沙東收取的BD許可費(fèi)首付款計(jì)入合作收入1.12億美元。2025年6月，翰森制藥授予再生元（Regeneron）在研GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-20094海外獨(dú)占許可，并已于2025年7月獲得8,000萬(wàn)美元首付款，并有資格收取最高19.3億美元的里程碑付款。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，分析翰森財(cái)報(bào)可見(jiàn)，本土藥企從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型成效，更折射出本土頭部藥企在政策引導(dǎo)與市場(chǎng)需求雙輪驅(qū)動(dòng)下的成長(zhǎng)路徑。

“從行業(yè)對(duì)比視角看，82.7%的創(chuàng)新收入占比已顯著高于行業(yè)平均水平（據(jù)第三方機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2024年國(guó)內(nèi)頭部藥企創(chuàng)新藥收入占比普遍在50%～70%區(qū)間）。這一結(jié)構(gòu)的優(yōu)化直接帶動(dòng)了整體業(yè)績(jī)的穩(wěn)健上揚(yáng)。”值得關(guān)注的是，合作產(chǎn)品（如License-in品種或聯(lián)合開(kāi)發(fā)產(chǎn)品）的同步高增長(zhǎng)（預(yù)計(jì)增速與創(chuàng)新藥相當(dāng)），進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線多樣性，可以降低單一研發(fā)管線失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

“引進(jìn)與輸出”雙軌并行

從財(cái)報(bào)可見(jiàn)，創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入已經(jīng)成為翰森制藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的最大動(dòng)力來(lái)源，創(chuàng)新藥收入占比突破80%。

分領(lǐng)域看，2025年上半年，翰森制藥在抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及其他疾病領(lǐng)域收入分別為約45.31億元、7.35億元、7.68億元、14.00億元，占總收入比分別約為60.9%、9.9%、10.4%、18.8%。在創(chuàng)新藥產(chǎn)品線中，阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）和豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）等核心品種市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼。這些藥物推動(dòng)公司創(chuàng)新藥收入以超過(guò)整體增速的步伐快速增長(zhǎng)，成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主動(dòng)力。

另外，研發(fā)投入方面，翰森也在逐年持續(xù)加大。2025年上半年，翰森研發(fā)開(kāi)支14.41億元，同比增長(zhǎng)20.4%，占收入比例19.4%。

觀察其今年來(lái)一系列動(dòng)作不難發(fā)現(xiàn)，翰森采用的是“引進(jìn)與輸出”雙軌并行路徑。在創(chuàng)新藥引進(jìn)方面，去年8月，翰森與麓鵬制藥就新一代BTK抑制劑LP-168簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，翰森獲得該藥物在中國(guó)所有非腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)益，交易總額不超過(guò)7.29億元人民幣。

LP-168是一款小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)。截至目前，麓鵬制藥正就LP-168開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，其在中國(guó)的最高研發(fā)階段為腫瘤2期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。翰森制藥表示，借由本次與麓鵬制藥的合作和LP-168的引入，公司將進(jìn)一步擴(kuò)展治療自身免疫疾病的管線組合，從而為慢性自身免疫性疾病患者提供更多用藥選擇。

2024年3月，普米斯將許可翰森制藥使用普米斯自主研發(fā)的抗EGFR/cMet雙特異抗體HS-20117/PM1080用于開(kāi)發(fā)抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。根據(jù)許可協(xié)議，普米斯將獲得翰森制藥支付的首付款和基于ADC產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及基于銷(xiāo)售的商業(yè)化里程碑潛在付款，合計(jì)不超過(guò)50億元人民幣。

據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息，HS-20117正在開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)：HS-20117聯(lián)合治療在晚期實(shí)體瘤癌患者中的Ib期臨床研究；HS-20117聯(lián)合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）中的Ib期臨床研究；HS-20117在晚期實(shí)體瘤患者中的I期臨床研究。

在創(chuàng)新藥輸出方面，2023年10月，翰森制藥與跨國(guó)藥企葛蘭素史克（GSK）就ADC腫瘤新藥HS-20089達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥收取8500萬(wàn)美元首付款，并有資格收取最多14.85億美元里程碑付款。2023年12月，翰森制藥又與GSK就另一款A(yù)DC新藥HS-20093達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，翰森制藥獲得1.85億美元首付款，并有資格獲得最多15.25億美元的成功里程碑付款。

公開(kāi)信息顯示，HS-20093已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定(BTD）。在國(guó)內(nèi)，HS-20093也有三個(gè)適應(yīng)證被納入突破性治療藥物，用于小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證的治療已進(jìn)入三期臨床研究階段，還有多項(xiàng)用于治療頭頸癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌、食管鱗癌及其他實(shí)體瘤的PoC概念驗(yàn)證臨床研究正在進(jìn)行。

“創(chuàng)新藥占比超八成既是其轉(zhuǎn)型成果的體現(xiàn)，也是本土藥企在政策、市場(chǎng)、技術(shù)三重驅(qū)動(dòng)下的必然選擇；而合作模式的多元化演進(jìn)，則進(jìn)一步驗(yàn)證了本土創(chuàng)新生態(tài)的成熟——從‘跟隨式創(chuàng)新’到‘原創(chuàng)性突破’，從‘單打獨(dú)斗’到‘生態(tài)協(xié)同’，翰森等頭部企業(yè)的探索，正在為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供可復(fù)制的樣本。”前述分析師認(rèn)為。

撕掉“跟隨者”標(biāo)簽

對(duì)本土創(chuàng)新藥企而言，通過(guò)引進(jìn)高潛力早期項(xiàng)目可以降低自主研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，再通過(guò)對(duì)外授權(quán)實(shí)現(xiàn)研發(fā)投入的變現(xiàn)，為持續(xù)創(chuàng)新提供資金支持。

這也是目前中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的縮影。根據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，截至2025年6月30日，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域BD出海交易事件已超過(guò)50起，披露合作總金額合計(jì)高達(dá)484.48億美元，創(chuàng)下歷史新高。中國(guó)創(chuàng)新藥企用半年時(shí)間，撕掉了“跟隨者”標(biāo)簽，正式成為全球療法的定義者。2025年上半年的中國(guó)創(chuàng)新藥BD交易呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。與2024年同期相比，交易數(shù)量和金額均實(shí)現(xiàn)大幅躍升。

具體而言，一方面，頭部藥企不再滿足于單純引進(jìn)海外品種，而是通過(guò)“全球權(quán)益License-out”（如將中國(guó)區(qū)權(quán)益與海外企業(yè)共享）、“中美雙報(bào)”聯(lián)合開(kāi)發(fā)等方式，深度參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。翰森近年來(lái)亦加速國(guó)際化布局（如其與海外Biotech合作開(kāi)發(fā)針對(duì)亞洲高發(fā)瘤種的ADC藥物），未來(lái)合作產(chǎn)品的收入貢獻(xiàn)中，海外市場(chǎng)的分成占比有望提升。

另一方面，從“單一交易”到“生態(tài)共建”，產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同深化。藥企與Biotech、科研機(jī)構(gòu)、CRO/CDMO的合作不再局限于單一品種引進(jìn)，而是向“早期研發(fā)共投+臨床資源共用+商業(yè)化能力互補(bǔ)”的全鏈條協(xié)同延伸。例如，翰森可能通過(guò)與創(chuàng)新Biotech成立合資公司、共享實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)等方式，降低研發(fā)成本并提升靶點(diǎn)篩選效率。同時(shí)，借助跨國(guó)藥企的全球銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，放大創(chuàng)新藥的市場(chǎng)價(jià)值。

此外，從“財(cái)務(wù)投資”到“戰(zhàn)略綁定”，合作深度決定長(zhǎng)期價(jià)值。過(guò)去License-in交易多以“首付款+里程碑付款”的短期財(cái)務(wù)安排為主，而當(dāng)前頭部藥企更傾向于通過(guò)股權(quán)合作、管線共研等深度綁定方式，與合作伙伴形成利益共同體。這種模式不僅能降低引進(jìn)品種的失敗風(fēng)險(xiǎn)（通過(guò)共同承擔(dān)臨床開(kāi)發(fā)成本），還能通過(guò)技術(shù)共享提升自身的研發(fā)能力（如引入海外企業(yè)的AI靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)）。

不過(guò)，當(dāng)諸多公司實(shí)現(xiàn)盈利主要依賴于商務(wù)拓展（BD），此種盈利模式是否具備可持續(xù)性？對(duì)此，高盛亞洲醫(yī)藥研究主管陳子易指出，對(duì)于Biotech而言，若其尚未實(shí)現(xiàn)盈利，那么僅有的一點(diǎn)利潤(rùn)可能全部來(lái)自對(duì)外授權(quán)許可（license out）收入，不同公司之間的差異較大。從整個(gè)行業(yè)板塊來(lái)看，情況也較為分化，部分公司受商務(wù)拓展的影響較大，而部分公司的影響相對(duì)較小。

“坦率地說(shuō)，企業(yè)估值并非簡(jiǎn)單地依據(jù)授權(quán)許可費(fèi)用，并套用市盈率（PE）模型來(lái)計(jì)算，而是需要綜合考量資產(chǎn)本身的內(nèi)在價(jià)值以及其在當(dāng)前階段的成功概率。”陳子易認(rèn)為，關(guān)于對(duì)外授權(quán)，這是一個(gè)重大的結(jié)構(gòu)性機(jī)遇。但我們所說(shuō)的結(jié)構(gòu)性機(jī)遇是針對(duì)行業(yè)本身而言，并非意味著所有結(jié)構(gòu)性機(jī)遇都必然帶來(lái)個(gè)股股票價(jià)格的持續(xù)上漲，也包含著更多生物醫(yī)藥資產(chǎn)的證券化，因?yàn)橘Y本市場(chǎng)受到眾多因素的影響。因此，當(dāng)出現(xiàn)大規(guī)模首次公開(kāi)募股熱潮時(shí)，企業(yè)應(yīng)抓住這一窗口機(jī)遇。

“不過(guò)也需要強(qiáng)調(diào)，依靠BD實(shí)現(xiàn)的盈利不應(yīng)被視為可持續(xù)的盈利模式，尤其對(duì)于規(guī)模較小的企業(yè)，我們并不盲目地假定商業(yè)合作帶來(lái)的盈利具有可持續(xù)性，我們僅會(huì)針對(duì)單個(gè)項(xiàng)目、具體公司進(jìn)行評(píng)估。”陳子易說(shuō)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

千億只是起點(diǎn)！中國(guó)生物制藥的“隱藏寶藏”才剛剛揭開(kāi)

中國(guó)生物制藥管線爆發(fā)在即。

中國(guó)生物制藥加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型獲得資本市場(chǎng)的持續(xù)認(rèn)可，迎來(lái)了估值重構(gòu)的黃金時(shí)刻：2025年內(nèi)股價(jià)已上漲超130%，總市值超1400億港元。

然而，千億市值只是開(kāi)始，隨著未來(lái)幾年進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品密集收獲期，中國(guó)生物制藥市值還有較大提升空間。

抗腫瘤管線實(shí)力強(qiáng)悍

中國(guó)生物制藥實(shí)現(xiàn)股價(jià)大漲，背后的邏輯在于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果顯著。

一方面，仿制藥集采影響已基本出清，預(yù)計(jì)未來(lái)仿制藥板塊業(yè)績(jī)將平穩(wěn)增長(zhǎng)；另一方面，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮眼，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品從2018年的3個(gè)攀升至2024年的17個(gè)，2024年創(chuàng)新藥收入達(dá)到120億元，占公司總營(yíng)收比重約42%，預(yù)計(jì)2025年將突破50%，基本完成從傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型。

值得一提的是，中國(guó)生物制藥預(yù)計(jì)，到2027年創(chuàng)新藥收入占比有望提升至60%。這背后的底氣在于，公司已經(jīng)進(jìn)入密集收獲期，目標(biāo)是2025年-2027年平均每年至少有5個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。

從細(xì)分業(yè)務(wù)來(lái)看，中國(guó)生物制藥專(zhuān)注腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)、外科/鎮(zhèn)痛四大治療領(lǐng)域。其中，抗腫瘤領(lǐng)域是其業(yè)績(jī)第一支柱，2024年貢獻(xiàn)近四成營(yíng)收，公司預(yù)計(jì)未來(lái)三年腫瘤領(lǐng)域?qū)⒂?個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。

根據(jù)華創(chuàng)證券研報(bào)顯示，目前中國(guó)生物制藥已有11款腫瘤創(chuàng)新藥處于臨床III期及NDA階段，包括TQB3616(CDK2/4/6抑制劑)、TQ05105(JAK/ROCK抑制劑)、TQB2102(HER2雙抗ADC)、TQB2930(HER2雙抗)、M701(CD3/EpCAM雙抗)、TQB3473(SYK抑制劑)、LM-302(Claudin18.2 ADC)、LM-108(CCR8單抗)等。

TQB3616(庫(kù)莫西利)有望克服當(dāng)前CDK4/6抑制劑的耐藥性問(wèn)題，預(yù)計(jì)今年底獲批二線治療HR+/HER2-乳腺癌，以及提交一線治療HR+/HER2-乳腺癌的上市申請(qǐng)。CDK4/6抑制劑是乳腺癌領(lǐng)域的重磅品種，誕生了哌柏西利、阿貝西利等多款大藥。由此，方正證券研報(bào)預(yù)測(cè)，TQB3616到2028年銷(xiāo)售額將達(dá)到12.21億元。

首創(chuàng)新藥TQ05105(羅伐昔替尼片)預(yù)計(jì)今年內(nèi)獲批上市，用于治療中高危骨髓纖維化，并且針對(duì)慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的Ib/IIa期研究已經(jīng)完成，在國(guó)內(nèi)已開(kāi)展III期臨床研究。

TQB2102正在開(kāi)展多項(xiàng)針對(duì)乳腺癌的III期研究，包括HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌等，其他在研適應(yīng)證還有膽道癌、非小細(xì)胞肺癌、消化道腫瘤等。根據(jù)2025 ASCO大會(huì)公布的研究結(jié)果，TQB2102在HER2低表達(dá)乳腺癌中，療效與Enhertu(DS-8201)相似，但安全性大幅提高。

針對(duì)乳腺癌，中國(guó)生物制藥還布局了TQB2930，正在開(kāi)展用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的III期研究。HER2雙抗領(lǐng)域，目前全球僅百濟(jì)神州/Jazz的澤尼達(dá)妥單抗獲批上市，康寧杰瑞/石藥集團(tuán)的KN026也已進(jìn)入III期階段。

值得注意的是，已處于臨床后期階段的LM-302和LM-108，是禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的項(xiàng)目，隨著收購(gòu)?fù)瓿桑恢袊?guó)生物制藥納入囊中。

價(jià)值重估的“關(guān)鍵一躍”

斥資9.5億美元收購(gòu)禮新醫(yī)藥，讓中國(guó)生物制藥再次站上創(chuàng)新藥舞臺(tái)的中央。

更重要的是，吞下禮新醫(yī)藥，遠(yuǎn)不止擴(kuò)充腫瘤管線那么簡(jiǎn)單——它標(biāo)志著中國(guó)生物制藥在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型路上按下了“加速鍵”，有望對(duì)公司估值和股價(jià)帶來(lái)催化。

禮新醫(yī)藥主要深耕腫瘤免疫及腫瘤微環(huán)境領(lǐng)域內(nèi)尚未滿足的治療需求，專(zhuān)注于有同類(lèi)首創(chuàng)及同類(lèi)最優(yōu)潛力的生物創(chuàng)新藥研發(fā)。尤其專(zhuān)注于以GPCR及多次跨膜蛋白為靶點(diǎn)的大分子抗腫瘤藥物的研發(fā)。

自7月15日宣布收購(gòu)禮新醫(yī)藥后，中國(guó)生物制藥再次獲得資本市場(chǎng)的青睞，股價(jià)累計(jì)上漲超過(guò)20%。

目前，禮新醫(yī)藥有8個(gè)管線進(jìn)入臨床研究階段，還有約20個(gè)項(xiàng)目處在臨床前研究階段。其中，LM-305(GPRC5D ADC)已于2023年以潛在總交易額6億美元授權(quán)給阿斯利康，LM-299(PD-1/VEGF雙抗)已于2024年以潛在總額超32億美元授權(quán)給默沙東，充分驗(yàn)證了公司的研發(fā)實(shí)力。

從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，LM-302和LM-108已迎來(lái)“沖刺時(shí)刻”，未來(lái)幾年有望獲批上市，為中國(guó)生物制藥貢獻(xiàn)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

目前，LM-302正在開(kāi)展三線治療Claudin 18.2陽(yáng)性的胃/胃食道結(jié)合處(G/GEJ)癌的III期研究，以及一線治療G/GEJ癌患者的II期研究，治療胰腺癌患者的II期研究，預(yù)計(jì)2027年在國(guó)內(nèi)上市。

LM-108(靶向CCR8)正在中國(guó)開(kāi)展II期注冊(cè)臨床研究，用于聯(lián)合PD-1單抗治療既往接受抗PD-1/PD-L1類(lèi)藥物治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR的晚期惡性實(shí)體瘤患者，開(kāi)發(fā)進(jìn)度中國(guó)第一、全球前三。另外，LM-108還在開(kāi)展治療胃癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌的II期研究。

不過(guò)需要注意的是，雖然目前尚無(wú)CCR8靶向藥上市，但全球已有30款左右CCR8單抗在研。

禮新醫(yī)藥最具想象空間的管線無(wú)疑是LM-299，畢竟PD-(L)1/VEGF雙抗頻現(xiàn)大額BD交易，已是行業(yè)焦點(diǎn)。

作為潛在下一代腫瘤免疫治療的基石藥物，LM-299可與多種治療方式聯(lián)合應(yīng)用，包括腫瘤免疫藥物、小分子靶向藥物、ADC以及T細(xì)胞激活劑等，而且可針對(duì)廣泛適應(yīng)證，市場(chǎng)潛力巨大。

目前，LM-299正在中國(guó)開(kāi)展用于實(shí)體瘤的I/II期研究，此前臨床前研究顯示出優(yōu)異的協(xié)同效應(yīng)和安全性。7月31日，中國(guó)生物制藥宣布，LM-299/MK-2010的對(duì)外授權(quán)合作進(jìn)展順利，公司將于近期收到3億美元的技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑付款。

當(dāng)然，除上述管線外，禮新醫(yī)藥還儲(chǔ)備著多款極具前景的腫瘤資產(chǎn)，這些“隱藏的寶藏”若能通過(guò)BD交易兌現(xiàn)價(jià)值，將成為推動(dòng)中國(guó)生物制藥價(jià)值重估和股價(jià)上漲的關(guān)鍵增量，突破市場(chǎng)對(duì)其傳統(tǒng)藥企的固有認(rèn)知框架。

非腫瘤領(lǐng)域全面開(kāi)花

除了抗腫瘤板塊，中國(guó)生物制藥在非腫瘤領(lǐng)域也埋藏著不少能推動(dòng)估值修復(fù)的管線：預(yù)計(jì)未來(lái)三年，在外科/鎮(zhèn)痛、呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域，分別將有4個(gè)、2個(gè)和1個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。

在外科/鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，已進(jìn)入臨床II期及以上階段的管線，包括加南類(lèi)抗菌肽培來(lái)加南(PL-5)噴霧劑、納地美定(Naldemedine)、TRD205(AT2R抑制劑)、TRD303(羅呱卡因緩釋溶液)等。

培來(lái)加南噴霧劑為非抗生素類(lèi)抗菌藥物，已在國(guó)內(nèi)處于上市審評(píng)階段；納地美定是由鹽野義制藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的外周μ-阿片受體拮抗劑，正大天晴擁有該藥在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，目前已在中國(guó)申報(bào)上市，用于治療阿片類(lèi)藥物引起的便秘。

潛在FIC鎮(zhèn)痛新藥TRD205，是全球首個(gè)針對(duì)慢性術(shù)后神經(jīng)痛并進(jìn)入II期臨床階段的1類(lèi)創(chuàng)新藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年約3.2億人接受手術(shù)治療，約10%的患者會(huì)發(fā)生手術(shù)后慢性疼痛。

在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，已進(jìn)入臨床II期及以上階段的管線，包括TQH2722(IL-4Rα單抗)、TQC2731(TSLP單抗)、TDI01(ROCK2抑制劑)、TQC3721(PDE3/4抑制劑)、TQC2938(ST2單抗)等。

TQH2722正在中國(guó)開(kāi)展III期研究，適應(yīng)證包括特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴或不伴鼻息肉、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎等。當(dāng)前IL-4Rα賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈，同類(lèi)競(jìng)品中已上市的包括新任自免全球“藥王”度普利尤單抗、康諾亞的司普奇拜單抗，國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)中的有康乃德/先聲藥業(yè)的樂(lè)德奇拜單抗、國(guó)內(nèi)臨床III期階段的有恒瑞醫(yī)藥SHR-1819、智翔金泰GR1802等。

TQC2731是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入III期階段的TSLP單抗，在研適應(yīng)證包括哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、特應(yīng)性皮炎等。同類(lèi)競(jìng)品中，目前全球僅安進(jìn)/阿斯利康的特澤利尤單抗獲批上市。

TDI01正在開(kāi)展用于中重度cGVHD的III期研究；TQC2938正在開(kāi)展治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎II期臨床，目前全球在研ST2單抗管線不多。

TQC3721是全新機(jī)制的吸入性PDE3/4抑制劑，正在開(kāi)展用于COPD的維持治療，全球開(kāi)發(fā)進(jìn)度第二。同類(lèi)競(jìng)品中，默沙東以百億美金收購(gòu)Verona Pharma拿下了全球首款上市藥物恩司芬群；GSK以潛在總交易額125億美元引進(jìn)了恒瑞醫(yī)藥HRS-9821的權(quán)益，以及至多11個(gè)項(xiàng)目的全球獨(dú)家許可的獨(dú)家選擇權(quán)(不含大中華區(qū)權(quán)益)，帶來(lái)了巨大的想象空間。

在肝病領(lǐng)域，泛PPAR激動(dòng)劑Lanifibranor(拉尼蘭諾)，是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入III期臨床的MASH藥物；另一款治療MASH的TQA2225，有望成為中國(guó)首個(gè)上市的FGF21融合蛋白藥物。

中國(guó)生物制藥還布局了多款慢性乙肝治療藥物，包括TQA3334(TLR-7激動(dòng)劑)、TQA3810(TLR-8激動(dòng)劑)、TQA3605(HBV衣殼蛋白抑制劑)、siRNA療法TQA3038，均已進(jìn)入臨床II期階段。

結(jié)語(yǔ)

2025年以來(lái)，中國(guó)生物制藥多次出現(xiàn)股價(jià)異動(dòng)，均與創(chuàng)新研發(fā)有關(guān)，比如12項(xiàng)ASCO口頭報(bào)告創(chuàng)中國(guó)藥企最高紀(jì)錄、重組人凝血因子Ⅶa N01(安啟新)獲批上市、收購(gòu)禮新醫(yī)藥，印證資本市場(chǎng)對(duì)其創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的持續(xù)認(rèn)可。

不過(guò)，盡管中國(guó)生物制藥年內(nèi)漲幅超過(guò)130%，卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)跑輸許多Biotech公司，當(dāng)前估值仍被低估。原因在于，市場(chǎng)對(duì)其認(rèn)知仍停留在傳統(tǒng)仿制藥企，其創(chuàng)新潛力仍未被充分定價(jià)。

畢竟，中國(guó)生物制藥兼具Pharma的現(xiàn)金流優(yōu)勢(shì)與Biotech的管線密度。隨著未來(lái)3年創(chuàng)新產(chǎn)品密集獲批，市場(chǎng)對(duì)其“創(chuàng)新藥企”身份的認(rèn)知將更清晰，估值有望進(jìn)一步向上修復(fù)。

（信息來(lái)源：藥創(chuàng)新）

市場(chǎng)分析

我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展透出哪些新動(dòng)向？

“中國(guó)新”正成為“全球新”，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成果豐碩；在研新藥數(shù)量躍居全球第二，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大……

從跟隨仿制到自主創(chuàng)新，創(chuàng)新藥出海見(jiàn)證著中國(guó)生物醫(yī)藥從“制造”到“創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變。在這個(gè)過(guò)程中，我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展透出了哪些新動(dòng)向？

研發(fā)跑出新速度

走進(jìn)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)病區(qū)，值班護(hù)士正在逐一核對(duì)參與某ADC藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)患者的用藥清單。

“現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)新藥差不多能占到臨床試驗(yàn)的一半以上。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗(yàn)病區(qū)副主任龔繼芳介紹。從事臨床試驗(yàn)近20年的她，對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展感受格外明顯。

從全球來(lái)看，2024年我國(guó)在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大。

上海張江藥谷，上千家生物醫(yī)藥企業(yè)在這里聚集，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整生態(tài)鏈。

“我們誕生于張江藥谷的孵化平臺(tái)，獲得了從人才、上下游產(chǎn)業(yè)鏈到生活配套全方位的支持，助推多款創(chuàng)新藥走出國(guó)門(mén)。”君實(shí)生物副總經(jīng)理張卓兵說(shuō)。

今年6月，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)、生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥在印度獲批上市，并完成首批發(fā)貨。目前，該藥已在英國(guó)、德國(guó)等近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。復(fù)宏漢霖總裁黃瑋說(shuō)：“未來(lái)，我們將繼續(xù)發(fā)揮全球一體化研產(chǎn)銷(xiāo)優(yōu)勢(shì)，將創(chuàng)新藥帶給更多患者。”

從PD-1抑制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突圍，到雙抗、ADC新一代免疫療法的迭代升級(jí)，再到積極探索全球前沿CAR-T細(xì)胞療法……中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正完成從仿制到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)身。

今年上半年，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，包括治療兒童罕見(jiàn)病I型神經(jīng)纖維瘤病的蘆沃美替尼片、治療強(qiáng)直性脊柱炎的硫酸艾瑪昔替尼片等。其中，不少國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在相關(guān)治療領(lǐng)域填補(bǔ)了臨床空白，實(shí)現(xiàn)“從0到1”的突破。

數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來(lái)，我國(guó)獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥超過(guò)110個(gè)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1000億元。

“中國(guó)新”正成為“全球新”

7月25日，首個(gè)國(guó)產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑利生妥在全國(guó)多地開(kāi)出首批處方單，為成人慢性淋巴細(xì)胞白血病患者帶來(lái)希望。

“在惠及國(guó)內(nèi)患者的同時(shí)，我們一直進(jìn)行國(guó)際化布局，提升全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊介紹，目前利生妥已經(jīng)獲得5項(xiàng)美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)證。

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)以仿制藥為主，但近年來(lái)，創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)“量”“質(zhì)”齊升，新藥好藥不斷涌現(xiàn)，不僅惠及國(guó)內(nèi)患者，還受到越來(lái)越多國(guó)外患者的青睞。

2024年我國(guó)藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總交易金額超500億美元。

梳理我國(guó)創(chuàng)新藥出海情況可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海主要采取對(duì)外授權(quán)的方式。

今年5月，三生制藥與輝瑞公司簽訂雙抗創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議，總金額約60億美元；7月，恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克達(dá)成創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議，潛在總金額125億美元……2025年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥出海交易金額呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

據(jù)了解，僅2025年上半年，已披露創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易的首付款總額達(dá)到33億美元，交易總金額達(dá)到484.84億美元。

“近年來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥出海迅速向生物制品拓展，涵蓋單抗、雙抗、細(xì)胞治療等多個(gè)前沿技術(shù)和賽道。”復(fù)旦大學(xué)張江研究院常務(wù)副院長(zhǎng)胡建華說(shuō)，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的深入和國(guó)際藥企對(duì)其他領(lǐng)域需求的增加，我國(guó)藥企研發(fā)布局將更加多元化，在國(guó)際合作方面的深度和廣度也在持續(xù)提升。

為創(chuàng)新藥提供“全生命周期”支持

從實(shí)驗(yàn)室里的研發(fā)到創(chuàng)新藥的審批，再到臨床應(yīng)用中的落地……多部門(mén)政策正為創(chuàng)新藥提供“全生命周期”的支持。

更快速度，為創(chuàng)新藥審批開(kāi)辟“綠色通道”——

國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，開(kāi)展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限縮短為30個(gè)工作日；暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道。

國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，同比增長(zhǎng)59%，接近2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥總數(shù)量。

更多資金，為創(chuàng)新藥研發(fā)投入“真金白銀”——

國(guó)家自然科學(xué)基金民營(yíng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金于6月設(shè)立，恒瑞醫(yī)藥等4家醫(yī)藥企業(yè)首批加入。恒瑞醫(yī)藥總裁馮佶認(rèn)為，這有助于聚焦關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域中的核心科學(xué)問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研深度融合，為醫(yī)藥創(chuàng)新注入新動(dòng)能。

“生物醫(yī)藥領(lǐng)域是我們重點(diǎn)布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。”國(guó)家中小企業(yè)發(fā)展基金戰(zhàn)略研究部總經(jīng)理王蓓說(shuō)，截至今年6月底，國(guó)家中小企業(yè)發(fā)展基金子基金在醫(yī)藥領(lǐng)域的投資項(xiàng)目271個(gè)，投資金額達(dá)100億元。

更強(qiáng)保障，為創(chuàng)新藥發(fā)展“保駕護(hù)航”——

為促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合推出十六條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措，為創(chuàng)新藥發(fā)展注入“強(qiáng)心劑”。

“新舉措在醫(yī)保托底、商保擴(kuò)容的框架下，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司通過(guò)創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長(zhǎng)期投資，培育支持創(chuàng)新藥發(fā)展的耐心資本。”武漢大學(xué)董輔礽經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展研究院副院長(zhǎng)王健說(shuō)。

今年7月，為支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，國(guó)家醫(yī)保局連開(kāi)5場(chǎng)座談會(huì)，明確將研究實(shí)行新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，通過(guò)促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研實(shí)質(zhì)性融合，聚焦重大臨床需求和具有挑戰(zhàn)性的前沿技術(shù)，充分利用全球資源進(jìn)行早期研發(fā)，我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展將迎來(lái)更多機(jī)遇。

（信息來(lái)源：新華網(wǎng)）

GLP-1闖入新大陸

GLP-1爭(zhēng)奪百億美元MASH新大陸的號(hào)角，由司美格魯肽正式吹響。

8月15日，8月17日，司美格魯肽正式獲FDA批準(zhǔn)，用于治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（F2-F3期）。

僅憑減重與糖尿病兩大適應(yīng)癥，就足以將GLP-1推上藥王之位，這意味著隨著MASH市場(chǎng)開(kāi)啟，GLP-1浪潮將再度掀起一波狂瀾。

對(duì)于已經(jīng)成為超級(jí)重磅炸彈的司美格魯肽來(lái)說(shuō)，也將在300億美元之上，更進(jìn)一步。基于這一預(yù)期，諾和諾德股價(jià)盤(pán)后漲超7%。

接下來(lái)，整個(gè)MASH市場(chǎng)的焦點(diǎn)勢(shì)必是GLP-1的商業(yè)表現(xiàn)，以及GLP-1究竟是對(duì)現(xiàn)有及在研MASH新藥的顛覆，還是聯(lián)合用藥的最佳拍檔？

一切還有待時(shí)間的驗(yàn)證。然而，隨著GLP-1正式打入MASH市場(chǎng)，也提醒著我們，無(wú)論華爾街的預(yù)期如何搖擺，GLP-1沖擊波，不會(huì)放慢腳步。

在創(chuàng)新藥的世界里在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，向來(lái)是弱肉強(qiáng)食。一款療效更好的新機(jī)制藥物的出現(xiàn)，往往會(huì)對(duì)現(xiàn)有選手帶來(lái)毀滅性打擊。

無(wú)論MASH還是其他新大陸，終究是強(qiáng)者的戰(zhàn)場(chǎng)。

01、搶灘千億市場(chǎng)

MASH是一片超級(jí)大藍(lán)海。

一方面，患者有著明確的治療需求。因?yàn)榧s20%的MASH患者可能在3-4年時(shí)間內(nèi)，從肝纖維化加重進(jìn)一步發(fā)展成為肝硬化患者，導(dǎo)致肝衰竭等問(wèn)題，并且還有概率致癌。

另一方面，據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年全球MASH患病人數(shù)達(dá)3.51億人，至2030年患病人數(shù)將增加至4.86億；全球MASH藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到322億美元。

嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)加上快速增加的人數(shù)，吸引了諸多藥企的布局，但由于疾病機(jī)制復(fù)雜等因素，過(guò)去幾十年來(lái)，MASH被稱(chēng)作研發(fā)黑洞，超百款藥物折戟于此。

直到2024年，Madrigal的MASH新藥Rezdiffra獲批上市，成為第一個(gè)吃螃蟹的人。GLP-1的橫空出世，則為MASH帶來(lái)了新的可能性。

目前，在MASH領(lǐng)域最廣泛接受的發(fā)病機(jī)制是二次打擊假說(shuō)。即肥胖、糖尿病等因素給肝臟帶來(lái)了初次打擊，誘發(fā)肝臟脂肪聚集。

在此基礎(chǔ)上，多種細(xì)胞或炎癥因子導(dǎo)致脂肪酸過(guò)氧化，使肝細(xì)胞遭受第二次打擊，造成炎癥、壞死和纖維化。

簡(jiǎn)單概括，肥胖、糖尿病是MASH的主要誘導(dǎo)因素；恰恰，GLP-1也是解決兩大問(wèn)題的利器。因此，GLP-1治療MASH疾病的獲益可能性自然極大。

司美格魯肽也在臨床中證明了自己。

此次其獲批MASH適應(yīng)癥，是基于三期ESSENCE研究的第一部分。結(jié)果顯示，在第72周時(shí)，接受司美格魯肽治療的患者中有36.8%實(shí)現(xiàn)了肝纖維化改善且脂肪性肝炎未加重，安慰劑組為22.4%。此外，接受司美格魯肽治療的患者中有62.9%實(shí)現(xiàn)了脂肪性肝炎的緩解且肝纖維化未加重，安慰劑組為34.3%。

隨著司美格魯肽的獲批，意味著MASH患者又迎來(lái)一種新的治療選擇。對(duì)此，諾和諾德首席科學(xué)官兼研發(fā)負(fù)責(zé)人Martin Holst Lange表示，司美格魯肽作為首個(gè)且唯一獲批用于MASH治療的GLP-1療法，地位獨(dú)一無(wú)二。

更重要的是，這也補(bǔ)充了司美格魯肽已證實(shí)的減重、心血管獲益以及廣泛的證據(jù)基礎(chǔ)。

考慮到MASH藍(lán)海的價(jià)值兌現(xiàn)才剛剛起步。上市剛剛滿一年，Rezdiffra銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到3.17億美元。這樣的成績(jī)，超出市場(chǎng)預(yù)期，也讓市場(chǎng)看到MASH賽道的爆發(fā)力。

隨著司美格魯肽的進(jìn)攻，這個(gè)百億美元市場(chǎng)或許將加速爆發(fā)，帶動(dòng)GLP-1進(jìn)一步突破天花板。

02、顛覆還是聯(lián)合

GLP-1進(jìn)軍MASH，早在預(yù)期之內(nèi)。

而這次司美格魯肽的破冰，也僅是個(gè)開(kāi)始。其身后，是超過(guò)60款在研MASH相關(guān)GLP-1類(lèi)藥物組成的龐大艦隊(duì)。其中，禮來(lái)的替爾泊肽正處于3期臨床階段，另有至少12款GLP-1相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入2期試驗(yàn)。

此外，還陸續(xù)有新玩家入場(chǎng)，有數(shù)據(jù)顯示GLP-1已經(jīng)成為MASH的第一大臨床靶點(diǎn)，藥企研發(fā)熱情額外高漲。

對(duì)于MASH市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，接下來(lái)的焦點(diǎn)勢(shì)必是GLP-1的表現(xiàn)，究竟是對(duì)現(xiàn)有及在研MASH新藥的顛覆，還是一個(gè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的拍檔。這個(gè)問(wèn)題的答案，也關(guān)乎著整個(gè)賽道未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

此前，由于GLP-1太能打了，市場(chǎng)普遍彌漫著悲觀情緒，認(rèn)為大多數(shù)MASH玩家，可能要活在GLP-1的陰影之下，甚至淪為“替補(bǔ)”。

不過(guò)，隨著重磅GLP-1產(chǎn)品的不及預(yù)期，以及Madrigal的Rezdiffra加速放量，其向外傳達(dá)著更為樂(lè)觀的信號(hào)。

在Madrigal看來(lái)，諾和諾德專(zhuān)注于更大的確診和未確診患者群體；

在司美格魯肽高停藥率之后能留下足夠多的二線患者；

這個(gè)龐大而未被充分滲透的市場(chǎng)中，顯然有多種機(jī)制來(lái)治療這種具有挑戰(zhàn)性的疾病，期待聯(lián)合治療成為治療范式的一部分。事實(shí)上，這已經(jīng)發(fā)生了。目前，大約25%的Rezdiffra患者，正在使用Rezdiffra與GLP-1聯(lián)合治療他們的合并癥。

基于聯(lián)合用藥的預(yù)期，Madrigal于7月底宣布與石藥集團(tuán)達(dá)成授權(quán)合作，引入其口服GLP-1小分子激動(dòng)劑SYH2086，并明確目標(biāo)是將其與Rezdiffra聯(lián)用，打造“雙口服”的長(zhǎng)期治療方案。

不過(guò)，理論上的協(xié)同最終仍需要扎實(shí)的臨床驗(yàn)證和數(shù)據(jù)支持，同時(shí)Madrigal還要跨越小分子GLP-1開(kāi)發(fā)的重重障礙。

目前看，MASH從無(wú)藥可用到Madrigal破冰，再到包括FGF21等在內(nèi)的新機(jī)制、聯(lián)用博弈，競(jìng)爭(zhēng)一步步加溫。尤其是隨著GLP-1的強(qiáng)勢(shì)入局，所有后來(lái)者都必須爭(zhēng)分奪秒。

03、GLP-1沖擊波

司美格魯肽以及更多GLP-1對(duì)MASH市場(chǎng)格局的走勢(shì)，還有待觀察，但可以確定的是，以此為始，GLP-1沖擊波還會(huì)繼續(xù)。

盡管華爾街不斷下調(diào)對(duì)于減重市場(chǎng)峰值的預(yù)測(cè)，諾和諾德與禮來(lái)的股價(jià)也曾隨之經(jīng)歷震蕩，但這并不意味著GLP-1藥王的攻勢(shì)，就此熄火。

相反，GLP-1仍在開(kāi)拓新大陸，其蘊(yùn)含的治療潛力還遠(yuǎn)未充分釋放；而更為強(qiáng)大的下一代迭代產(chǎn)品（如口服GLP-1、多靶點(diǎn)GLP-1等），也正蓄勢(shì)待發(fā)。

市場(chǎng)預(yù)期的調(diào)整，本質(zhì)是前期超高預(yù)期的不可持續(xù)。但GLP-1作為現(xiàn)象級(jí)靶點(diǎn)的無(wú)限可能，并非空穴來(lái)風(fēng)。糖尿病、肥胖之外，治療MASH，改善心血管疾病，減緩糖尿病進(jìn)展速度，這些還只是開(kāi)始。

用密歇根大學(xué)安娜堡分校的肥胖醫(yī)學(xué)專(zhuān)家蘭迪·西利的話來(lái)說(shuō)，我們正處在一個(gè)將GLP-1藥物，視為幾乎可以治療所有疾病的潛在神藥的階段。科學(xué)家們的探索觸角正深入神經(jīng)退行性病變的領(lǐng)域：GLP-1能否延緩阿爾茲海默癥的進(jìn)展？初步臨床探索已在進(jìn)行中。更有研究指向了它抑制成癮（如酒精/煙草依賴）、改善抑郁/焦慮情緒、甚至調(diào)節(jié)不孕不育相關(guān)代謝功能障礙的可能性。

這些大膽假設(shè)能否轉(zhuǎn)化為臨床現(xiàn)實(shí)，無(wú)疑影響著許多細(xì)分賽道的走勢(shì)，甚至有可能重塑整個(gè)生物醫(yī)藥的投資與研發(fā)圖景。

而這種沖擊背后更深遠(yuǎn)的啟示在于，如同GLP-1對(duì)肥胖領(lǐng)域原有治療格局形成的“破壞性創(chuàng)造”，以及對(duì)MASH領(lǐng)域即將發(fā)起的沖擊，未來(lái)我們可能還會(huì)反復(fù)見(jiàn)證，跨界技術(shù)與顛覆性療法對(duì)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的降維打擊。

畢竟，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，向來(lái)是弱肉強(qiáng)食。一款療效更好的新機(jī)制藥物的出現(xiàn)，往往會(huì)對(duì)現(xiàn)有選手帶來(lái)毀滅性打擊。不止是GLP-1造成的廣泛打擊，比如做抗體做得再好可能也架不住基因治療的降維打擊。

在創(chuàng)新生態(tài)全面升級(jí)的浪潮下，倒逼所有參與者加速進(jìn)化：無(wú)論巨頭還是biotech，必須重新評(píng)估市場(chǎng)需求與技術(shù)趨勢(shì)，保持高度創(chuàng)新的敏捷性，才能在這股勢(shì)不可擋的GLP-1沖擊波以及未來(lái)的技術(shù)革命中搶占高地。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

CAR-T、ADC、GLP-1改寫(xiě)游戲規(guī)則，中國(guó)藥企站上全球舞臺(tái)中央

CAR-T、ADC、GLP-1三劍客破局

2025年5月30日至6月3日，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)在芝加哥召開(kāi)。

在“下一代生物藥技術(shù)邊界”圓桌討論中，科濟(jì)藥業(yè)展示了靶向Claudin18.2的CAR-T療法CT041在胃癌/胃食管結(jié)合部癌(G/GEJC)領(lǐng)域的II期臨床數(shù)據(jù)；

阿斯利康公布了靶向TROP2 ADC藥物Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)聯(lián)合Keytruda治療驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期非小細(xì)胞肺癌的III期TROPION-Lung01研究數(shù)據(jù)，顯示聯(lián)合組中位PFS較化療延長(zhǎng)5.2個(gè)月；

諾和諾德則在代謝疾病專(zhuān)場(chǎng)披露了司美格魯肽(Semaglutide)2.4mg治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎脂肪性肝炎(NASH)的III期ESSENCE研究第一部分結(jié)果，顯示肝纖維化改善率及脂肪性肝炎緩解率均顯著優(yōu)于安慰劑。

這三個(gè)場(chǎng)景共同印證了CAR-T、ADC、GLP-1三大技術(shù)賽道正重塑產(chǎn)業(yè)格局，中國(guó)創(chuàng)新藥企首次以“并列者”身份參與全球規(guī)則制定。

中國(guó)方案改寫(xiě)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則

實(shí)體瘤治療領(lǐng)域正經(jīng)歷從“冷腫瘤”到“熱靶點(diǎn)”的技術(shù)革命。

傳統(tǒng)CAR-T療法在血液瘤中依賴CD19、BCMA等高表達(dá)靶點(diǎn)，但實(shí)體瘤因腫瘤微環(huán)境(TME)的免疫抑制、靶點(diǎn)異質(zhì)性等問(wèn)題長(zhǎng)期被視為“禁區(qū)”。

2025年，這一局面被兩項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)突破打破。

其一為雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，科濟(jì)藥業(yè)CT041(GPC3/Claudin18.2雙靶點(diǎn)CAR-T)在肝癌II期試驗(yàn)中，將腫瘤逃逸率從38%降至12%，ORR達(dá)42.7%，其“裝甲CAR”結(jié)構(gòu)通過(guò)IL-12激活M1型巨噬細(xì)胞增強(qiáng)療效。

其二為局部緩釋技術(shù)，傳奇生物L(fēng)B2101(Claudin18.2靶向CAR-T)采用MMP敏感型水凝膠緩釋系統(tǒng)，在胃癌腦轉(zhuǎn)移I/II期試驗(yàn)中使腦病灶縮小58%，中位PFS延長(zhǎng)至5.6個(gè)月。

在另一關(guān)鍵領(lǐng)域，通用型CAR-T(UCAR-T)正通過(guò)技術(shù)革新大幅降低成本并推動(dòng)規(guī)模化生產(chǎn)。

自體CAR-T因需個(gè)性化制備，高昂成本始終是其普及的最大障礙；而2025年，通用型CAR-T通過(guò)基因編輯敲除TCR/HLA基因?qū)崿F(xiàn)“現(xiàn)貨供應(yīng)”，成本降至40-60萬(wàn)元/療程，顯著提升可及性。

中國(guó)藥企在這一領(lǐng)域展現(xiàn)出技術(shù)突破能力，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局亦被重塑——據(jù)行業(yè)分析機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2025年上半年，全球CAR-T市場(chǎng)規(guī)模達(dá)127億美元，其中中國(guó)藥企貢獻(xiàn)28%，首次超過(guò)歐洲。

諾華、BMS等傳統(tǒng)巨頭加速與Biotech合作，而傳奇生物、科濟(jì)藥業(yè)等中國(guó)企業(yè)在實(shí)體瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先性，使其在下一代CAR-T標(biāo)準(zhǔn)制定中擁有話語(yǔ)權(quán)。

技術(shù)迭代進(jìn)入深水區(qū)

2025年，ADC技術(shù)通過(guò)連接子、毒素與靶點(diǎn)三大維度的突破，推動(dòng)臨床療效與安全性躍升。

其一，連接子：精準(zhǔn)釋放與毒性控制。

第三代酶響應(yīng)型連接子成為主流，例如榮昌生物RC88采用MMP-2敏感型設(shè)計(jì)，脫靶毒性較第二代降低60%。

其二，毒素：從殺傷到免疫激活，向“雙功能協(xié)同”演進(jìn)。

例如吉利德GS-9736(Trodelvy升級(jí)版)偶聯(lián)CCL21趨化因子，但在三陰乳腺癌III期試驗(yàn)中，中位PFS為5.6個(gè)月，腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞密度提升2.1倍。

其三，靶點(diǎn)：多元化突破與臨床前移。

Claudin18.2、TROP2等新靶點(diǎn)快速崛起。例如科倫博泰SKB315針對(duì)Claudin18.2陽(yáng)性胃癌II期數(shù)據(jù)顯示中位OS延長(zhǎng)至11.8個(gè)月，對(duì)1+低表達(dá)患者ORR達(dá)22%。

萬(wàn)億市場(chǎng)誰(shuí)主沉浮

2025年，GLP-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)通過(guò)適應(yīng)癥擴(kuò)展與技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)代謝疾病管理進(jìn)入全新時(shí)代。

其核心突破體現(xiàn)在兩大維度：適應(yīng)癥突破上，從減重到多器官代謝調(diào)控。

GLP-1RA的代謝調(diào)控網(wǎng)絡(luò)被深度解析，臨床應(yīng)用從肥胖/糖尿病向非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、心血管疾病(CVD)及神經(jīng)系統(tǒng)疾病延伸。

在NASH領(lǐng)域，諾和諾德司美格魯肽III期數(shù)據(jù)顯示，52周治療使48%患者實(shí)現(xiàn)NASH緩解，29%改善肝纖維化≥1期，同時(shí)降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)19%。

心血管領(lǐng)域，司美格魯肽III期SELECT 2試驗(yàn)證實(shí)其使ASCVD患者M(jìn)ACE風(fēng)險(xiǎn)降低24%，成為首個(gè)被證實(shí)可降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的GLP-1RA。

更前沿的探索已聚焦阿爾茨海默病(AD)，II期研究顯示GLP-1RA通過(guò)調(diào)控腦內(nèi)炎癥與代謝通路，改善患者認(rèn)知功能。

技術(shù)革新上，從注射依賴到長(zhǎng)效口服。

輝瑞口服小分子GLP-1RA danuglipron在III期試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)30周減重11.2%，胃腸道不良反應(yīng)較注射劑降低35%。與此同時(shí)，AI驅(qū)動(dòng)的超長(zhǎng)效GLP-1設(shè)計(jì)取得突破，上海交大團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的D13肽半衰期達(dá)15.8小時(shí)，在肥胖小鼠模型中減重效果達(dá)16.5%。

這些進(jìn)展推動(dòng)GLP-1RA治療窗口從短期干預(yù)轉(zhuǎn)向慢性病全程管理，全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2030年突破1800億美元。

技術(shù)融合與全球格局重塑的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

2025年的三大技術(shù)賽道已不再是孤立發(fā)展：CAR-T與ADC的聯(lián)合療法、GLP-1與ADC的協(xié)同等交叉研究正在涌現(xiàn)。

站在產(chǎn)業(yè)周期的視角，2025年是生物醫(yī)藥“技術(shù)-商業(yè)-支付”三角平衡的關(guān)鍵年：一方面，技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)品可及性提升；另一方面，全球醫(yī)保體系正在重構(gòu)商業(yè)邏輯。

未來(lái)，能夠同時(shí)掌握“底層技術(shù)創(chuàng)新”與“全球化商業(yè)落地”能力的企業(yè)，將成為下一輪產(chǎn)業(yè)變革的主導(dǎo)者。

（信息來(lái)源：藥視聲）

運(yùn)作管理

固生堂半年報(bào)預(yù)喜 AI賦能加速中醫(yī)藥出海

近日，智能創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展暨固生堂國(guó)醫(yī)AI系統(tǒng)發(fā)布會(huì)在廣州舉辦。會(huì)上，固生堂宣布多項(xiàng)重磅合作與成果，包括新增2家醫(yī)聯(lián)體合作單位、與小紅書(shū)達(dá)成商業(yè)化深度合作、發(fā)布10大“國(guó)醫(yī)AI分身”等。系列合作涵蓋名醫(yī)資源整合、患者服務(wù)提升以及技術(shù)支持等多個(gè)關(guān)鍵層面，為公司業(yè)務(wù)發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力，有望進(jìn)一步加快其出海步伐。

一系列舉措的背后，公司的成長(zhǎng)性優(yōu)勢(shì)與增長(zhǎng)潛力已經(jīng)顯現(xiàn)。固生堂近日發(fā)布公告顯示，預(yù)期2025年上半年取得收入約人民幣14.74億元至人民幣15.29億元，比2024年上半年收入人民幣13.65億元增加約8%至12%；凈利潤(rùn)約人民幣1.49億元至1.55億元，同比增長(zhǎng)39%至44%。

擴(kuò)大名醫(yī)供給 新增2家醫(yī)聯(lián)體合作單位

醫(yī)聯(lián)體是推動(dòng)名醫(yī)資源下沉基層的關(guān)鍵舉措。會(huì)上，固生堂與深圳市寶安區(qū)中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)深圳醫(yī)院分別簽署醫(yī)聯(lián)體合作，將在分級(jí)診療、雙向轉(zhuǎn)診、檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)等領(lǐng)域開(kāi)展深度協(xié)同，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉基層，助力解決民眾“看病難、看病貴”的問(wèn)題。

截至目前，固生堂已與廣東省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)等20余家頂尖中醫(yī)藥大學(xué)及三甲醫(yī)院建立醫(yī)聯(lián)體合作協(xié)議，全國(guó)醫(yī)聯(lián)體合作版圖持續(xù)擴(kuò)容。

此外，固生堂宣布收購(gòu)深圳天元中醫(yī)肛腸醫(yī)院，通過(guò)“自建+并購(gòu)”雙輪驅(qū)動(dòng)持續(xù)拓展業(yè)務(wù)版圖，增強(qiáng)深圳地區(qū)線下門(mén)店及在線醫(yī)療平臺(tái)的協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步強(qiáng)化其醫(yī)療服務(wù)能力。

據(jù)了解，固生堂將依托該二級(jí)醫(yī)院平臺(tái)，從三大方面推進(jìn)“醫(yī)教研”一體化發(fā)展：一是強(qiáng)化學(xué)科建設(shè)，打造中醫(yī)優(yōu)勢(shì)專(zhuān)科；二是構(gòu)建全職醫(yī)生培養(yǎng)體系，夯實(shí)人才梯隊(duì)建設(shè)；三是創(chuàng)新“預(yù)防-診療-康復(fù)”一體化醫(yī)療服務(wù)模式，推動(dòng)醫(yī)教研深度融合。

升級(jí)患者服務(wù) 構(gòu)建矩陣式流量生態(tài)平臺(tái)

在供給側(cè)持續(xù)擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)醫(yī)生資源供給的基礎(chǔ)上，固生堂同步聚焦需求側(cè)革新，通過(guò)深化平臺(tái)合作不斷提升客戶運(yùn)營(yíng)效率及服務(wù)體驗(yàn)。會(huì)上，固生堂與小紅書(shū)達(dá)成商業(yè)化深度合作，成為全國(guó)首家與小紅書(shū)達(dá)成官方合作的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為中醫(yī)藥服務(wù)的數(shù)字化傳播開(kāi)辟了全新路徑。

據(jù)介紹，入駐小紅書(shū)后，固生堂將深度融入平臺(tái)內(nèi)容生態(tài)，通過(guò)筆記、直播、店鋪等多場(chǎng)景實(shí)現(xiàn)立體化展示。例如，通過(guò)專(zhuān)業(yè)種草筆記解析中醫(yī)調(diào)理邏輯、開(kāi)展科普直播解答健康疑問(wèn)等，讓用戶更直觀地了解中醫(yī)服務(wù)的價(jià)值。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，借助小紅書(shū)覆蓋海內(nèi)外的內(nèi)容社區(qū)優(yōu)勢(shì)，固生堂不僅能打破地域壁壘觸達(dá)更廣泛的國(guó)內(nèi)用戶，更有望精準(zhǔn)鏈接海外中醫(yī)愛(ài)好者，為中醫(yī)文化出海與國(guó)際化服務(wù)探索新的增長(zhǎng)空間。

目前，固生堂已與小紅書(shū)、美團(tuán)、抖音、高德地圖等主流平臺(tái)達(dá)成深度合作，這一流量生態(tài)體系將通過(guò)多渠道觸達(dá)、多場(chǎng)景轉(zhuǎn)化，為用戶提供更便捷的服務(wù)入口，也為中醫(yī)藥服務(wù)的普及與推廣注入持續(xù)動(dòng)力。

發(fā)布10大“國(guó)醫(yī)AI分身”三管齊下加速中醫(yī)藥出海

固生堂以“技術(shù)+人才+創(chuàng)新中藥”三管齊下策略，為中醫(yī)藥出海按下加速鍵。會(huì)上，固生堂發(fā)布了10大“國(guó)醫(yī)AI分身”，覆蓋腫瘤科、皮膚科、消化內(nèi)科、耳鼻喉科、男科、心理睡眠科、經(jīng)典方科、骨傷科等8大中醫(yī)核心專(zhuān)科領(lǐng)域。

“國(guó)醫(yī)AI分身”是基于國(guó)醫(yī)大師施杞等10位名醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)深度構(gòu)建，通過(guò)學(xué)習(xí)頂級(jí)專(zhuān)家的診療思路與辨證邏輯，高效承接復(fù)診患者的診療需求，確保輔助診療結(jié)果與專(zhuān)家決策保持高度一致，實(shí)現(xiàn)名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的數(shù)字化傳承與全球推廣。

據(jù)了解，通過(guò)AI分身輔助專(zhuān)家開(kāi)展“線上復(fù)診”，理論上可將專(zhuān)家的生產(chǎn)力提升5倍以上。“AI分身的表現(xiàn)高度契合我的診療思路，能系統(tǒng)、完善地收集病情信息，并提供清晰有效的總結(jié)分析，我僅需平均約6分鐘專(zhuān)注于核心決策即可完成線上診療。”廣東省名中醫(yī)李浩說(shuō)。

業(yè)內(nèi)人士指出，“國(guó)醫(yī)AI分身”更深遠(yuǎn)的價(jià)值在于賦能中醫(yī)出海。依托互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)，海外中醫(yī)師可通過(guò)固生堂國(guó)醫(yī)AI分身學(xué)習(xí)中國(guó)頂尖專(zhuān)家的臨床思維，在輔助診療中逐步掌握辨證精髓，從根本上提升海外中醫(yī)師服務(wù)水平。

此外，固生堂已在新加坡設(shè)立中醫(yī)傳承工作室，通過(guò)將國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的中醫(yī)師輸送到海外，形成跟師學(xué)習(xí)，突破海外醫(yī)療人才及服務(wù)能力瓶頸。在創(chuàng)新中藥領(lǐng)域，固生堂的16款院內(nèi)制劑已完成備案并投入臨床。其中，國(guó)醫(yī)大師禤國(guó)維教授研發(fā)的護(hù)發(fā)益發(fā)顆粒已通過(guò)新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）認(rèn)證。

（信息來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)）

創(chuàng)新藥“爆款制造機(jī)”，云頂新耀狂飆模式已開(kāi)啟

近期港股生物科技板塊依然熱潮涌動(dòng)，創(chuàng)新藥投資情緒高漲。

8月14日，銀諾醫(yī)藥上市首日暴漲超200%，再度引爆市場(chǎng)，暴漲源自其一款主打“人源長(zhǎng)效”的GLP-1大單品的想象空間。

無(wú)獨(dú)有偶。歌禮制藥年內(nèi)漲幅接近500%，股價(jià)暴漲的催化劑同樣來(lái)自GLP-1相關(guān)管線的臨床進(jìn)展。

而信達(dá)生物作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥頭部玩家，今年以來(lái)股價(jià)不斷走高，最新市值突破1600億港幣，這背后也離不開(kāi)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽及新一代IO基石藥物PD-1/IL-2α雙抗的預(yù)期支撐。

這些暴漲不能簡(jiǎn)單歸于市場(chǎng)情緒的回暖，背后反映出一個(gè)核心趨勢(shì)不容忽視：

投資者愈發(fā)認(rèn)可“擁有確定性大單品”的藥企標(biāo)的，因?yàn)樯虡I(yè)化大單品能夠帶來(lái)爆發(fā)性現(xiàn)金流、夯實(shí)創(chuàng)新研發(fā)閉環(huán)，在研大單品則可以帶來(lái)充足想象空間，共同支撐創(chuàng)新藥企的估值持續(xù)向上。

“無(wú)大單品不巨頭”，藥企的成長(zhǎng)離不開(kāi)規(guī)模支撐，大單品成了所有藥企追求的戰(zhàn)略。國(guó)內(nèi)眾多選手都在持續(xù)摸索打造大單品的密碼，除了前文提及的藥企，其他成功者也正在浮出水面。

典型如云頂新耀。隨著藍(lán)海戰(zhàn)略、商業(yè)化實(shí)力不斷得到驗(yàn)證，其正在化身“爆款制造機(jī)”。

IgA腎病大單品耐賦康?，上市后首個(gè)完整年度即有可能成為10億級(jí)大單品，邁向50億峰值，公司另一款自免大單品艾曲莫德(VELSIPITY?，etrasimod)也爆發(fā)在即。

艾曲莫德已經(jīng)通過(guò)“港澳藥械通”政策落地粵港澳大灣區(qū)，最早年底最晚明年初于中國(guó)大陸正式獲批上市。面對(duì)國(guó)內(nèi)超80萬(wàn)潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者的藍(lán)海市場(chǎng)，艾曲莫德有望復(fù)制耐賦康?爆賣(mài)軌跡，成為公司下一個(gè)50億級(jí)大單品。

近日，艾曲莫德被納入《2025 ACG臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版指南”)，獲得強(qiáng)烈推薦，進(jìn)一步確立其在中重度活動(dòng)性UC領(lǐng)域一線治療的地位，這無(wú)疑會(huì)為其市場(chǎng)放量提供助力。

手握多款大單品，云頂新耀也踏上了“狂飆”之路，6月以來(lái)股價(jià)漲幅超62%，不斷創(chuàng)下四年新高。

這還只是開(kāi)始，公司在研管線如EVER001、mRNA腫瘤疫苗及自體生成CAR-T均展露大單品潛質(zhì)。

隨著研發(fā)推進(jìn)、BD及行業(yè)進(jìn)展的重磅催化，云頂新耀有望復(fù)制海外頂級(jí)Biotech“多款大單品驅(qū)動(dòng)市值連級(jí)跳”的路徑。

1、下一個(gè)耐賦康?：艾曲莫德發(fā)起50億大沖刺

艾曲莫德注定成為云頂新耀的50億自免大單品。

核心在于，UC患者群體數(shù)量可觀，臨床存在巨大未滿足需求。

作為一種發(fā)生在結(jié)直腸的慢性非特異性炎癥性疾病，UC患者的痛苦遠(yuǎn)超常人想象，常見(jiàn)癥狀是嚴(yán)重腹瀉、便血、乏力等，極度影響患者生活質(zhì)量。

并且，UC影響廣泛，尤其亞洲地區(qū)UC患者人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，2024年中國(guó)的UC患者數(shù)量約80萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)100萬(wàn)人。

雖然以阿達(dá)木單抗為代表的生物制劑療法、烏帕替尼為代表的JAK抑制劑為UC患者帶去了治療新選擇，但這些藥物多存在嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、主要心血管不良事件和栓塞發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

也正因此，美國(guó)FDA對(duì)JAK抑制劑在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上打上黑框警告，提示安全性風(fēng)險(xiǎn)。

由于UC仍無(wú)法治愈，患者需長(zhǎng)期用藥維持疾病控制，因此長(zhǎng)期安全性對(duì)UC治療尤為關(guān)鍵。

這正是艾曲莫德的核心優(yōu)勢(shì)之一。

根據(jù)7月份艾曲莫德在第13屆亞洲炎癥性腸病協(xié)會(huì)(AOCC 2025)年會(huì)上公布的研究數(shù)據(jù)，在長(zhǎng)達(dá)4年的安全性匯總研究中，共納入1196例UC患者，隨訪時(shí)間長(zhǎng)達(dá)1619.5人年。

結(jié)果顯示，艾曲莫德長(zhǎng)期治療耐受性和安全性良好，4年不良反應(yīng)的暴露矯正發(fā)生率僅1.63每人年。對(duì)需要長(zhǎng)期服藥的慢性病患者，這無(wú)疑是一顆強(qiáng)大的“定心丸”。

安全性突出的同時(shí)，艾曲莫德還兼顧療效優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)外臨床指南中，UC的重要治療目標(biāo)都是患者盡早實(shí)現(xiàn)黏膜愈合，進(jìn)而大幅降低疾病復(fù)發(fā)率、住院率、結(jié)直腸切除手術(shù)率和結(jié)直腸癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

新版指南則再次明確，“實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡黏膜愈合以達(dá)成持續(xù)無(wú)激素緩解和避免住院手術(shù)”是中重度UC治療的核心目標(biāo)。

這一治療目標(biāo)，同樣是艾曲莫德的核心療效優(yōu)勢(shì)。在全球開(kāi)展的兩項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床，艾曲莫德治療UC在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨床緩解和內(nèi)鏡下深度黏膜愈合，且100%的臨床緩解為無(wú)激素緩解。

而迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度UC的III期注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜愈合率高達(dá)52%，黏膜完全正常化高達(dá)46%。

基于此，艾曲莫德的臨床價(jià)值，也已經(jīng)得到了多個(gè)權(quán)威指南的認(rèn)可背書(shū)。2024年，艾曲莫德被納入美國(guó)胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)(AGA)臨床實(shí)踐指南，推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療。

日前，艾曲莫德則被納入新版指南，獲強(qiáng)烈推薦用于中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的誘導(dǎo)緩解治療(中等質(zhì)量證據(jù))，并推薦在S1P受體調(diào)節(jié)劑誘導(dǎo)緩解后繼續(xù)使用艾曲莫德以維持緩解(強(qiáng)烈推薦，中等質(zhì)量證據(jù))。這進(jìn)一步確立其在活動(dòng)性UC一線治療地位。

值得注意的是，新版指南還特別強(qiáng)調(diào)了與其他現(xiàn)有治療不同的是，艾曲莫德在潰瘍性直腸炎患者中同樣可顯著提升臨床緩解率。這意味著其有望為更多患者帶去新的治療選擇。

作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，艾曲莫德還具備口服、每日一次的便捷用藥優(yōu)勢(shì)。

在這些因素的共同加持下，公司預(yù)計(jì)艾曲莫德潛在峰值銷(xiāo)售達(dá)50億元。這不僅是“下一個(gè)耐賦康?”，為公司130億峰值提供重要助力，更是支撐公司市值加速躍遷的基石。

2、爆款制造機(jī)：為何大單品是藥企的“躍遷門(mén)票”

無(wú)大單品無(wú)巨頭，大單品為何能成為藥企估值躍遷的“黃金門(mén)票”?

參考海外由Biotech蛻變?yōu)锽iopharma、市值突破千億美元的案例，無(wú)論再生元(EYLEA、Dupixent)還是福泰制藥(Trikafta)的成功背后，關(guān)鍵共性在于，這些大單品覆蓋廣闊市場(chǎng)、具備卓越療效和安全壁壘，輔以先發(fā)優(yōu)勢(shì)，能夠穩(wěn)固基本盤(pán)、長(zhǎng)期貢獻(xiàn)現(xiàn)金流，進(jìn)而形成良性有效的創(chuàng)新循環(huán)。

視野拉回國(guó)內(nèi)，這一邏輯也正被市場(chǎng)驗(yàn)證、追捧。銀諾醫(yī)藥IPO暴漲200%的背后，是GLP-1類(lèi)大單品貢獻(xiàn)的想象空間。

歌禮制藥、信達(dá)生物近幾月來(lái)的大漲，同樣離不開(kāi)GLP-1相關(guān)管線的預(yù)期支撐，比如后者的瑪仕度肽是全球首個(gè)獲批上市的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，非頭對(duì)頭對(duì)比下減重效果優(yōu)于司美格魯肽，未來(lái)商業(yè)化空間巨大。

這些國(guó)內(nèi)藥企的大漲也共同展示了一個(gè)公式：市場(chǎng)規(guī)模巨大(如GLP-1減肥市場(chǎng)超千億)、臨床效果突出、且具備先發(fā)或差異化的大單品，能迅速拉升企業(yè)估值。因?yàn)閷?duì)投資者來(lái)說(shuō)，這類(lèi)資產(chǎn)是“硬通貨”，能支撐起數(shù)倍甚至十?dāng)?shù)倍的市值增幅預(yù)期。

云頂新耀已完美嵌入這一框架，因?yàn)槠湔诨怼氨钪圃鞕C(jī)”。

公司打造爆品的能力，已經(jīng)在耐賦康?上得到充分體現(xiàn)。

作為首個(gè)且唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療新藥，2024年5月耐賦康?在大陸正式商業(yè)化上市后，當(dāng)年即實(shí)現(xiàn)3.53億元銷(xiāo)售收入，同年通過(guò)談判被納入國(guó)家醫(yī)保。

進(jìn)入2025年，耐賦康?一路高歌猛進(jìn)。

上半年累計(jì)超2萬(wàn)名患者在用藥，而下半年預(yù)估提升數(shù)倍，尤其是隨著新產(chǎn)能審批的順利完成，耐賦康?正加速供應(yīng)全國(guó)患者。按照這一趨勢(shì)，上市首個(gè)完整年度，耐賦康?銷(xiāo)售額將遠(yuǎn)超10億元，成為放量最快的慢性病用藥。

這一成功背后，離不開(kāi)耐賦康?本身的臨床實(shí)力，同時(shí)也得益于公司打造了系統(tǒng)化的作戰(zhàn)體系。

前期選品體現(xiàn)其對(duì)疾病內(nèi)在價(jià)值的深刻洞察；高效推進(jìn)，搶占臨床及中國(guó)市場(chǎng)高地；商業(yè)化模式高效精干，不到200人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)完成對(duì)80%潛力市場(chǎng)的覆蓋。

體系并非一日建成，經(jīng)驗(yàn)則會(huì)不斷累積，成功運(yùn)轉(zhuǎn)的體系也會(huì)不斷迭代。這也將賦能艾曲莫德，加速其放量。

目前，云頂新耀正快速推進(jìn)艾曲莫德的上市工作，讓其盡早惠及亞洲患者。

自中國(guó)澳門(mén)上市后，艾曲莫德已通過(guò)“港澳藥械通”政策落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市；去年底，中國(guó)大陸的新藥上市申請(qǐng)獲受理，預(yù)計(jì)2025年底至2026年初完成審批流程；同時(shí)，中國(guó)香港已獲批上市，韓國(guó)及中國(guó)臺(tái)灣的上市申請(qǐng)也已獲得受理。

商業(yè)化層面，云頂新耀將延續(xù)高效精干的策略。

一方面，國(guó)內(nèi)的IBD治療中心比較集中；另一方面，公司此前積累的準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，會(huì)加快艾曲莫德的準(zhǔn)入，輔之真實(shí)世界研究、權(quán)威指南推薦會(huì)加速增長(zhǎng)，艾曲莫德極有可能復(fù)制耐賦康?上市即爆賣(mài)的走勢(shì)。

手握多款商業(yè)化大單品，云頂新耀的市值向上通道已然打開(kāi)。

3、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)：在研大單品引爆新一輪想象

爆款商業(yè)化管線之外，云頂新耀的在研管線同樣錨定大單品潛質(zhì)，將驅(qū)動(dòng)新一輪估值重估。

先來(lái)看BTK抑制劑EVER001。這同樣是一款潛在的腎病大單品。

憑借優(yōu)異的療效、安全性，EVER001有望率先打破原發(fā)性膜性腎病(pMN)領(lǐng)域的治療困境。

pMN僅次于IgA腎病，國(guó)內(nèi)患者近200萬(wàn)例，美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家總患者病例超22萬(wàn)，然而多年來(lái)無(wú)新藥獲批上市。

EVER001不僅能治療pMN，還可以治療IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎，潛在群體規(guī)模約1000萬(wàn)人。

并且，作為新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑，EVER001臨床中未觀察到傳統(tǒng)BTK抑制劑典型的不良反應(yīng)，這種BIC潛力無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步放大其全球BD價(jià)值，為云頂新耀帶來(lái)更多想象空間。

再來(lái)看云頂新耀的mRNA管線布局。

公司已構(gòu)建起覆蓋抗原設(shè)計(jì)、序列優(yōu)化、遞送系統(tǒng)到生產(chǎn)的mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈能力，技術(shù)平臺(tái)也已在新冠疫苗研發(fā)中得到了驗(yàn)證，基于此，mRNA管線矩陣迅速成型，切入千億免疫腫瘤前沿賽道。

其中，腫瘤疫苗EVM16、EVM14，高度契合當(dāng)下腫瘤藥物研發(fā)趨勢(shì)，EVM14中美雙報(bào)也將加速其全球擴(kuò)張空間；自體生成CAR-T技術(shù)打破傳統(tǒng)制備瓶頸(更快、更便宜)，應(yīng)用空間橫跨腫瘤、自免，潛在價(jià)值不遜于艾伯維21億美元收購(gòu)的Capstan。顯然，布局多年的mRNA技術(shù)平臺(tái)，已成為打開(kāi)云頂新耀價(jià)值天花板的關(guān)鍵。

最重要的是，近期增資I-MAB，讓云頂新耀大力布局下一代IO療法的戰(zhàn)略藍(lán)圖，徹底浮出水面。

這種戰(zhàn)略性投資，不僅為其帶來(lái)兩款潛在大單品Givastomig、Ragistomig，更能通過(guò)協(xié)同效應(yīng)將下一代產(chǎn)品矩陣做大做強(qiáng)，加速公司從立足于亞洲的優(yōu)秀Biotech，邁向“全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司”。在這個(gè)過(guò)程中，市場(chǎng)必須不斷革新對(duì)公司價(jià)值的認(rèn)知。

自6月份以來(lái)，云頂新耀股價(jià)漲幅超62%，拉長(zhǎng)時(shí)間看，2024年以來(lái)漲幅已超240%。

但這樣的上漲大概率還只是序曲。

因?yàn)樵祈斝乱拇髥纹费邪l(fā)布局，將帶來(lái)估值模型的系統(tǒng)性升級(jí)。當(dāng)耐賦康?和艾曲莫德等大單品夯實(shí)基本盤(pán)，EVER001及下一代IO療法，會(huì)接力點(diǎn)燃價(jià)值爆發(fā)點(diǎn)：

未來(lái)幾年，隨著臨床數(shù)據(jù)讀出和上市推進(jìn)，云頂新耀的估值倍數(shù)將加速提升，有望復(fù)制海外頂級(jí)Biotech“多款大單品驅(qū)動(dòng)市值連級(jí)跳”的路徑。

這不是投機(jī)主題，而是創(chuàng)新價(jià)值釋放的確定性敘事。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥投資部落）

科技研發(fā)

和黃醫(yī)藥完成沃瑞沙?和泰瑞沙?聯(lián)合療法用于一線治療特定肺癌患者的SANOVO中國(guó)III期研究患者入組

近人，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，沃瑞沙?(ORPATHYS?，賽沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙?(TAGRISSO?，奧希替尼/osimertinib)的聯(lián)合療法用于一線治療伴有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變及MET過(guò)表達(dá)的特定非小細(xì)胞肺癌患者的SANOVO中國(guó)III期研究已完成患者入組。該研究的最后一名患者已于2025年8月18日完成入組。

該項(xiàng)III期研究是一項(xiàng)在伴有EGFR激活突變及MET過(guò)表達(dá)的未經(jīng)過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展的盲法、隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)。該研究將評(píng)估泰瑞沙?與沃瑞沙?聯(lián)合療法對(duì)比泰瑞沙?單藥(當(dāng)前此類(lèi)患者的標(biāo)準(zhǔn)療法)的療效及安全性。研究的主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。其他終點(diǎn)包括獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的PFS、總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)、疾病控制率(DCR)、到達(dá)疾病緩解的時(shí)間(TTR)及安全性。

SANOVO研究的頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將于2026年下半年公布，并將隨即提交研究結(jié)果于適當(dāng)?shù)膶W(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表。若取得理想的結(jié)果，和黃醫(yī)藥將啟動(dòng)計(jì)劃向國(guó)家藥監(jiān)局遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

沃瑞沙?是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，由阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)，并由阿斯利康商業(yè)化。泰瑞沙?是一種不可逆的第三代EGFR TKI。

（信息來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)）

澤璟制藥：三特異性抗體ZGGS34臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

近日，澤璟制藥宣布，公司在研產(chǎn)品注射用ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。

資料顯示，ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過(guò)其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，屬于三特異性T細(xì)胞結(jié)合器類(lèi)抗體分子（TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）針對(duì)T細(xì)胞上的CD3和CD28，以及腫瘤相關(guān)抗原（TAA）MUC17的三特異性抗體。

MUC17（Mucin-17）是一種跨膜黏蛋白，在胃癌、胃腸結(jié)合部癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌中等異常高表達(dá)，近年來(lái)已成為消化道腫瘤診斷與治療的熱門(mén)靶點(diǎn)。ZGGS34分子的一端與腫瘤細(xì)胞表面MUC17相結(jié)合，抗CD3端和抗CD28端結(jié)合T細(xì)胞。ZGGS34銜接腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，將T細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，導(dǎo)致T細(xì)胞產(chǎn)生免疫突觸，活化T細(xì)胞，產(chǎn)生穿孔素、顆粒酶和細(xì)胞因子等，以殺死腫瘤細(xì)胞。

據(jù)介紹，相對(duì)于典型的T細(xì)胞結(jié)合器類(lèi)分子（BiTE），ZGGS34分子中引入了CD28激動(dòng)抗體，而CD28是T細(xì)胞活化的關(guān)鍵第二信號(hào)，主要在T細(xì)胞表面表達(dá)，對(duì)T細(xì)胞的激活、增殖和存活非常重要。CD28與抗原呈遞細(xì)胞（APC）上的CD80/CD86結(jié)合后，降低TCR激活閾值，增強(qiáng)T細(xì)胞增殖、代謝及抗凋亡能力，從而使ZGGS34相對(duì)于典型的BiTE分子具有更強(qiáng)的激活T細(xì)胞能力，以及持續(xù)的T細(xì)胞腫瘤殺傷能力，增強(qiáng)抗腫瘤免疫作用。

澤璟制藥表示，臨床前研究結(jié)果顯示，ZGGS34在多種腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致腫瘤消退，說(shuō)明ZGGS34具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。已完成的ZGGS34在非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中毒理研究顯示其具有毒副作用可控等良好的安全性特征。

據(jù)悉，澤璟制藥是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域，致力于研發(fā)生產(chǎn)有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且安全有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物以滿足臨床需求。公司堅(jiān)持原始創(chuàng)新與改良再創(chuàng)新并重，在研藥品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病，注重在研藥品的領(lǐng)先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司還建立了三個(gè)研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線，構(gòu)建了全球發(fā)展框架以發(fā)揮研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。

（信息來(lái)源：中國(guó)財(cái)富網(wǎng)）

億帆醫(yī)藥在研產(chǎn)品斷金戒毒膠囊Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)

近日，億帆醫(yī)藥公布，公司全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司完成在研品種斷金戒毒膠囊在中國(guó)開(kāi)展的適應(yīng)癥為阿片類(lèi)物質(zhì)成癮的防復(fù)吸治療的Ib期《TFL(統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告表)》，根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果分析，證明斷金戒毒膠囊在阿片類(lèi)物質(zhì)成癮的患者中安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征良好，同時(shí)也顯示了斷金戒毒膠囊相比于安慰劑在阿片類(lèi)物質(zhì)成癮康復(fù)期患者上預(yù)防復(fù)吸、改善行為控制與提升康復(fù)質(zhì)量方面的療效趨勢(shì)明顯，標(biāo)志著斷金戒毒膠囊在阿片類(lèi)物質(zhì)成癮康復(fù)期患者的Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

斷金戒毒膠囊是根據(jù)民間經(jīng)驗(yàn)組方探索研發(fā)的一種用于阿片類(lèi)物質(zhì)成癮防復(fù)吸治療的中藥膠囊，主要成分為鉤吻與洋金花。功能主治：祛邪攻毒，安神定志。用于阿片類(lèi)毒品毒瘀未清證，可解除毒癮，防止復(fù)吸。癥見(jiàn)渴求毒品、心慌煩躁、入睡困難、易醒早醒、神疲乏力、肌肉關(guān)節(jié)疼痛、食欲減退等。

截至報(bào)告披露日，斷金戒毒膠囊已完成臨床研究共3項(xiàng)，均在國(guó)內(nèi)開(kāi)展，包括1項(xiàng)以健康人為受試者的單劑量遞增的I期臨床研究，1項(xiàng)以健康人為受試者的多劑量遞增的I期臨床研究，以及1項(xiàng)以健康人為受試者的食物影響臨床研究。共計(jì)114例健康成年男性或女性受試者至少使用一個(gè)劑量的斷金戒毒膠囊，劑量0.04g/次到1.2g/次，健康受試者單次、多次口服斷金戒毒膠囊安全性和耐受性良好，與空腹?fàn)顟B(tài)相比，健康受試者食用高脂餐后，鉤吻素甲、鉤吻素己、鉤吻素子、東莨菪堿的吸收速度、吸收程度輕微變化，但無(wú)顯著影響。

截至報(bào)告披露日，公司對(duì)斷金戒毒膠囊的研發(fā)投入約人民幣9,828.30萬(wàn)元。

（信息來(lái)源：格隆匯）

上海民為MWN105注射液?jiǎn)?dòng)Ⅰ期臨床

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，上海民為生物技術(shù)有限公司的評(píng)價(jià)MWN105注射液在司美格魯肽不耐受的超重或肥胖參與者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰb期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。臨床試驗(yàn)登記號(hào)為CTR20253330，首次公示信息日期為2025年8月19日。

該藥物劑型為注射劑，用法為腹部皮下注射，每周一次，預(yù)設(shè)30mg劑量組、60mg劑量組、90mg劑量組、120mg劑量組，從小劑量起始，逐漸滴定達(dá)到目標(biāo)劑量，用藥時(shí)程共12周。本次試驗(yàn)主要目的為評(píng)價(jià)MWN105注射液治療12周在司美格魯肽不耐受的超重或肥胖參與者中的安全性和耐受性。

MWN105注射液為生物制品，適應(yīng)癥為既往使用司美格魯肽治療不耐受的成人超重或肥胖患者。超重和肥胖是體內(nèi)脂肪過(guò)度蓄積的狀態(tài)，通常由遺傳、飲食和運(yùn)動(dòng)等因素引起。判斷依據(jù)為體重指數(shù)（BMI），可能導(dǎo)致糖尿病、心血管疾病等健康問(wèn)題。

本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)包括治療期間不良事件（TEAE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率；生命體征（呼吸、脈率、體溫）、體格檢查、12導(dǎo)聯(lián)心電圖（12導(dǎo)聯(lián)ECG）；臨床實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、血淀粉酶、血脂肪酶、凝血功能、降鈣素）；骨密度；抗藥抗體（ADA）、治療期間出現(xiàn)的抗藥抗體（TEADA）和中和抗體（Nab，僅在ADA陽(yáng)性者中測(cè)定）陽(yáng)性的參與者例數(shù)和百分比。次要終點(diǎn)指標(biāo)包括體重、BMI等指標(biāo)較基線的變化值及降低比例；腰圍、腰臀比等指標(biāo)較基線變化值；藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)指標(biāo)等。

目前，該實(shí)驗(yàn)狀態(tài)為進(jìn)行中（尚未招募），目標(biāo)入組人數(shù)40人。

（信息來(lái)源：新浪財(cái)經(jīng)）

全球首創(chuàng)FAK抑制劑啟動(dòng)III期臨床

8月19日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，應(yīng)世生物登記了一項(xiàng)評(píng)估IN10018（Ifebemtinib）聯(lián)合D-1553（格索雷塞）對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療在一線KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌中的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放性、多中心III期研究（IN10018-023）。這是IN10018啟動(dòng)的首個(gè)III期臨床。

該研究旨在評(píng)估IN10018聯(lián)合D-1553對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療在一線KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC受試者中的有效性和安全性，計(jì)劃入組400名受試者，隨機(jī)分組接受治療，具體給藥方式見(jiàn)下圖。

主要終點(diǎn)是BICR根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的PFS，次要終點(diǎn)包括BICR評(píng)估的ORR、DCR和DoR等，研究者評(píng)估的ORR、DCR、DoR和PFS等，OS以及安全性指標(biāo)。

IN10018是一款靶向黏著斑激酶（FAK）的強(qiáng)效、口服、高選擇性的全球首創(chuàng)小分子抑制劑，2019年應(yīng)世生物從BI引進(jìn)。

D-1553是益方生物和正大天晴合作開(kāi)發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。2024年11月，該產(chǎn)品已獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期NSCLC成人患者。

（信息來(lái)源：藥時(shí)空）

濱會(huì)生物：全球首創(chuàng)雙抗溶瘤病毒BS006注射液國(guó)內(nèi)獲批臨床

8月18日，武漢濱會(huì)生物科技股份有限公司宣布，自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗溶瘤病毒候選藥物BS006注射液已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)許可。這是該藥物繼獲得美國(guó)FDA臨床批準(zhǔn)后，在國(guó)際化進(jìn)程中的又一重要里程碑，不僅標(biāo)志著我國(guó)在溶瘤病毒藥物研發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)跨越，更為全球腫瘤免疫治療提供了全新的中國(guó)方案。

作為全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的雙抗溶瘤病毒，BS006注射液以重組Ⅱ型單純皰疹病毒（HSV2）為載體，通過(guò)先進(jìn)的基因工程技術(shù)改造，可高效表達(dá)PD-L1/CD3雙特異性T細(xì)胞連接器分子（TCE）。這一突破性獨(dú)特設(shè)計(jì)構(gòu)建起三重協(xié)同抗腫瘤機(jī)制：

精準(zhǔn)靶向，安全可控：TCE在腫瘤內(nèi)部特異性高濃度表達(dá)，從根源上有效避免了全身用藥可能引發(fā)的細(xì)胞因子風(fēng)暴等嚴(yán)重不良反應(yīng)，大幅提升治療安全性；

免疫重塑，協(xié)同增效：該溶瘤病毒能將免疫反應(yīng)原性低的“冷”腫瘤轉(zhuǎn)化為免疫活躍的“熱”腫瘤，TCE則進(jìn)一步激活并增強(qiáng)T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷能力，形成“1+1＞2”的免疫放大效應(yīng)，協(xié)同抗腫瘤；

突破耐藥，攻克瓶頸：病毒感染可顯著上調(diào)腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)水平，為雙抗分子提供更多結(jié)合靶點(diǎn)，從而有效解決傳統(tǒng)免疫治療中因腫瘤抗原丟失導(dǎo)致的耐藥難題，為難治性腫瘤治療開(kāi)辟新路徑。

在國(guó)際臨床探索方面，BS006注射液于2022年11月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的初步數(shù)據(jù)顯示，藥物安全性良好且展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性。入組患者涵蓋皮膚鱗狀細(xì)胞癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜間質(zhì)肉瘤、黑色素瘤等多種實(shí)體瘤類(lèi)型，其中一名繼往PD-1治療失敗的皮膚鱗癌患者，經(jīng)過(guò)BS006注射液治療實(shí)現(xiàn)病灶完全消失，截至目前總生存期（OS）已超過(guò)18個(gè)月，仍在持續(xù)隨訪中，為藥物的臨床價(jià)值提供了有力佐證。

此次CDE批準(zhǔn)的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，濱會(huì)生物將進(jìn)一步探索BS006在難治性實(shí)體瘤治療中的潛力，重點(diǎn)針對(duì)三類(lèi)患者：PD-L1高表達(dá)但對(duì)免疫治療耐藥的癌癥、免疫反應(yīng)薄弱的“冷”腫瘤以及局部復(fù)發(fā)或無(wú)法手術(shù)切除的腫瘤患者。通過(guò)針對(duì)性臨床研究，力求為這幾類(lèi)臨床治療手段有限的難治、復(fù)雜腫瘤患者帶來(lái)新的生存希望。

值得關(guān)注的是，BS006注射液實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)成功，是濱會(huì)生物踐行全球同步研發(fā)戰(zhàn)略的重要成果。該藥物已布局多項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利，其基于Ⅱ型單純皰疹病毒（HSV2）的載體平臺(tái)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在安全性和靶向性上較傳統(tǒng)Ⅰ型皰疹病毒體實(shí)現(xiàn)了顯著提升。

展望未來(lái)，隨著技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，表達(dá)TCE的溶瘤病毒技術(shù)還將持續(xù)升級(jí)：一是通過(guò)多靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)能同時(shí)針對(duì)多種腫瘤標(biāo)志物的TCE，增強(qiáng)精準(zhǔn)性；二是實(shí)現(xiàn)可控表達(dá)，讓TCE的釋放更精確可調(diào)，以適應(yīng)不同患者個(gè)體化治療需求；三是探索與癌癥疫苗、患者自身的腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法、CTLA-4抗體、VEGF抑制劑及放療等聯(lián)合應(yīng)用，進(jìn)一步拓展治療邊界，提升整體療效。

（信息來(lái)源：細(xì)胞基因治療前沿）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

以嶺藥業(yè)：小兒連花清感顆粒新藥注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

8月19日，以嶺藥業(yè)公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的“小兒連花清感顆粒”新藥注冊(cè)上市申請(qǐng)已獲正式受理。小兒連花清感顆粒是公司自主研制的中藥創(chuàng)新藥，其功能主治為：清感解表，宣肺泄熱。用于兒童急性上呼吸道感染風(fēng)熱感冒證，癥見(jiàn)發(fā)熱，鼻塞，咽喉腫痛，咳嗽，惡風(fēng)，噴嚏、流涕，頭痛，肌肉酸痛，舌淡紅或紅，苔薄黃，脈浮數(shù)。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)申請(qǐng)受理后將轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心接受技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等一系列環(huán)節(jié)，完成時(shí)間、審批結(jié)果均具有一定的不確定性，因此上述產(chǎn)品獲得注冊(cè)受理對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。

（信息來(lái)源：銀柿財(cái)經(jīng)）

禮來(lái)RET抑制劑塞普替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市

8月15日，NMPA/CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的塞普替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲受理。根據(jù)其注冊(cè)性臨床研究進(jìn)展，推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥為治療RET基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤兒童患者。

塞普替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，該藥于2020年5月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批的高選擇性RET抑制劑。

2022年10月，塞普替尼已在國(guó)內(nèi)獲批，用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

一項(xiàng)評(píng)估塞普替尼治療攜帶RET基因改變的晚期實(shí)體瘤或神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性腫瘤兒科患者的療效和安全性的I/II期研究（LIBRETTO-121研究）最新結(jié)果顯示，中位隨訪30個(gè)月，在可評(píng)估患者（n=36）中，ORR為36%，24個(gè)月的DOR率為100%，24個(gè)月的PFS率為86%。其中，在15例RET突變型甲狀腺髓樣癌患者中，ORR為40%；在15例RET融合陽(yáng)性甲狀腺狀癌患者中，ORR為33.3%。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

國(guó)內(nèi)首款！諾華IgA腎病新藥阿曲生坦獲批上市

8月20日，諾華宣布阿曲生坦（商品名諾銳達(dá)）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者的蛋白尿。該藥是中國(guó)首個(gè)獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，是國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一針對(duì)該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑，有望重塑IgA腎病治療基石。這也是繼鹽酸伊普可泮膠囊（商品名：飛赫達(dá)）獲批腎科適應(yīng)癥后，諾華在國(guó)內(nèi)獲批的第二款腎科產(chǎn)品。

在原發(fā)性腎小球腎炎中，IgA腎病最為常見(jiàn)，中國(guó)患者數(shù)量約有400萬(wàn)左右。IgA腎病高發(fā)于青壯年，集中發(fā)病于20-30歲。有研究顯示，多達(dá)50%的持續(xù)性蛋白尿IgA腎病患者會(huì)在確診后10-20年內(nèi)進(jìn)展為腎衰竭，需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進(jìn)展迅速，由于目前針對(duì)性的治療方案有限，患者通常面臨較大的治療挑戰(zhàn)與管理困境。

IgA腎病的疾病發(fā)展較為隱匿，如果不盡早發(fā)現(xiàn)、干預(yù)治療，病情一旦惡化，極易發(fā)展成腎功能衰竭。對(duì)于IgA腎病患者來(lái)說(shuō)，即使蛋白尿處于較低水平，疾病仍可能快速進(jìn)展。

內(nèi)皮素系統(tǒng)通過(guò)調(diào)節(jié)血管收縮來(lái)保證腎臟血流和過(guò)濾順暢，且會(huì)導(dǎo)致炎癥浸潤(rùn)、腎臟纖維化、足細(xì)胞減少等情況，介導(dǎo)慢性腎病的發(fā)生與發(fā)展，其過(guò)度活化是IgA腎病進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素之一。阿曲生坦作為高選擇性內(nèi)皮素A受體拮抗劑（ERA），通過(guò)精準(zhǔn)阻斷這一關(guān)鍵病理通路，降低腎小球內(nèi)高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應(yīng)、改善腎組織纖維化，提供了多重腎保護(hù)功能，從而有望延緩疾病進(jìn)展，改善長(zhǎng)期預(yù)后。

阿曲生坦的III期ALIGN研究數(shù)據(jù)顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時(shí)較安慰劑組24小時(shí)UPCR降幅達(dá)36.1%（P<0.0001）。阿曲生坦治療的安全性和耐受性均良好。

截至目前，諾華已獲批的腎科產(chǎn)品覆蓋了C3腎小球病（C3G）和IgA腎病適應(yīng)癥。2025年4月，鹽酸阿曲生坦片獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于降低存在快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者的蛋白尿。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

恩華藥業(yè)1類(lèi)麻醉新藥申報(bào)上市

8月20號(hào)，NMPA/CDE官網(wǎng)顯示，恩華藥業(yè)的NH600001乳狀注射液上市申請(qǐng)已獲受理，根據(jù)其注冊(cè)性臨床研究進(jìn)展，推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥為用于胃鏡和結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉。

根據(jù)恩華藥業(yè)新聞稿，NH600001分子結(jié)構(gòu)與依托咪酯相似，擬開(kāi)發(fā)成與依托咪酯相比具有明顯優(yōu)勢(shì)的短效靜脈麻醉1類(lèi)新藥。臨床前研究結(jié)果表明，NH600001乳狀注射液保留了依托咪酯麻醉起效快、蘇醒迅速、安全窗大、對(duì)呼吸和循環(huán)系統(tǒng)影響小等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)克服了依托咪酯抑制腎上腺皮質(zhì)功能的缺點(diǎn)，對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素沒(méi)有明顯的抑制作用。

醫(yī)藥魔方魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，恩華藥業(yè)已開(kāi)展了兩項(xiàng)關(guān)于該藥的注冊(cè)性III期臨床研究。其中一項(xiàng)評(píng)價(jià)NH600001乳狀注射液用于胃鏡和結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床研究已完成。

另一項(xiàng)評(píng)價(jià)NH600001乳狀注射液用于擇期手術(shù)患者全身麻醉誘導(dǎo)的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床研究于4月28日首次公示。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

全球首個(gè)！司美格魯肽獲FDA批準(zhǔn)治療MASH

8月15日，諾和諾德對(duì)外宣布，美國(guó)FDA司美格魯肽用于治療伴有中度至晚期肝纖維化（符合F2至F3期纖維化）的非肝硬化性代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）。

Wegovy現(xiàn)已成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療MASH的GLP-1療法，僅在美國(guó)，估計(jì)就有約2200萬(wàn)人患有MASH，也是FDA近年來(lái)批準(zhǔn)的第二個(gè)MASH用藥。

代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）是一種嚴(yán)重的、進(jìn)行性的、影響肝臟的代謝性疾病，若管理不當(dāng)可能致命。全球有超過(guò)2.5億人患有MASH，預(yù)計(jì)到2030年，該疾病晚期階段患者的數(shù)量將翻倍。在目前超重或肥胖的人群中，超過(guò)三分之一的人也患有MASH。MASH患者在疾病早期通常很少或沒(méi)有特定癥狀，這往往導(dǎo)致診斷延遲，進(jìn)展為晚期肝病（包括肝癌）的風(fēng)險(xiǎn)高于普通人群。

FDA批準(zhǔn)2.4mg的司美格魯肽用于MASH治療是基于一項(xiàng)代號(hào)為ESSENCE的三期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在評(píng)估每周一次皮下注射司美格魯肽2.4mg對(duì)患有代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎伴中度至晚期肝纖維化（2期或3期）的成人患者的效果。試驗(yàn)分兩部分進(jìn)行，計(jì)劃入組的1,200名參與者以2:1的比例隨機(jī)分配接受司美格魯肽2.4mg或安慰劑治療，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上進(jìn)行，為期240周。在第1部分中，目標(biāo)是基于前800名隨機(jī)患者的活檢樣本，證明司美格魯肽2.4mg治療在72周時(shí)可改善肝臟組織學(xué)。在第2部分中，目標(biāo)是證明在240周時(shí)，對(duì)于患有MASH和中度至晚期肝纖維化的成人患者，司美格魯肽2.4mg治療相較于安慰劑可降低肝臟相關(guān)臨床事件的風(fēng)險(xiǎn)。基于第1部分試驗(yàn)的結(jié)果，諾和諾德已于2025年2月在歐盟提交了監(jiān)管批準(zhǔn)申請(qǐng)，并隨后于2025年5月在日本提交了申請(qǐng)。第2部分試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2029年公布結(jié)果。

ESSENCE試驗(yàn)的第一部分結(jié)果顯示，在第72周時(shí)，接受Wegovy?治療的患者中有36.8%實(shí)現(xiàn)了肝纖維化改善且脂肪性肝炎未惡化，而安慰劑治療組僅為22.4%，接受Wegovy?治療的患者中有62.9%實(shí)現(xiàn)了脂肪性肝炎消退且肝纖維化未惡化，而安慰劑治療組僅為34.3%。

“Wegovy現(xiàn)已成為首個(gè)獲批用于治療MASH的GLP-1療法，補(bǔ)充了司美格魯肽已被證實(shí)的減重及心血管獲益，并進(jìn)一步豐富了與司美格魯肽相關(guān)的廣泛臨床證據(jù)體系。”諾和諾德執(zhí)行副總裁、首席科學(xué)官兼研發(fā)負(fù)責(zé)人Martin Holst Lange博士表示。

（信息來(lái)源：藥融圈）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)8月20日快訊

鼠婦蟲(chóng)價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)統(tǒng)貨價(jià)格在50-55元之間。

蓮子價(jià)格：目前市場(chǎng)湖南產(chǎn)空心白蓮統(tǒng)貨價(jià)格在37-38元之間，選貨報(bào)價(jià)在46-48元之間。

鱉甲價(jià)格：目前市場(chǎng)統(tǒng)貨價(jià)格在80-85元之間。

生地價(jià)格：目前生地一般統(tǒng)貨價(jià)在9-10元左右，選貨大小不一要價(jià)12-15元不等。

水牛角價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)水牛角統(tǒng)個(gè)價(jià)在60-70元左右.絲售價(jià)在40-50元不等.水牛角，為牛科動(dòng)物水牛的角。

牡丹皮價(jià)格：現(xiàn)在黑丹大統(tǒng)貨價(jià)在60-65元左右，黑丹小統(tǒng)貨售價(jià)45-50元左右，白丹皮抽芯統(tǒng)貨要價(jià)在85-95元左右，白丹選貨大小質(zhì)量不一售價(jià)在100-120元不等，牡丹須要價(jià)20元左右.牡丹皮，為毛茛科植物牡丹的干燥根皮。

白茅根價(jià)格：現(xiàn)河北貨價(jià)在11-12元左右，安徽統(tǒng)貨價(jià)在9-10元左右。

麥冬價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)川麥冬統(tǒng)貨價(jià)在115-120元上下，中統(tǒng)貨售價(jià)在130-140元，選貨大小質(zhì)量不一要價(jià)150-200元不等。

草果價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)草果進(jìn)口統(tǒng)貨要價(jià)在45元左右，國(guó)產(chǎn)貨要價(jià)在47-48元。

蒼術(shù)價(jià)格：現(xiàn)在家種統(tǒng)個(gè)價(jià)在25-30元不等，家種統(tǒng)片售價(jià)在35元左右，野生統(tǒng)貨價(jià)在90-100元不等。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)8月21日快訊

鎖陽(yáng)，現(xiàn)市場(chǎng)好統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在50元上下。

人參葉，現(xiàn)市場(chǎng)大葉貨報(bào)價(jià)在45元，小葉貨報(bào)價(jià)在65元。

厚樸，現(xiàn)市場(chǎng)厚樸統(tǒng)個(gè)報(bào)價(jià)在10-11元之間。

玄參，現(xiàn)市場(chǎng)湖北玄參無(wú)蘆頭統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在9元上下。

黃草石斛，現(xiàn)市場(chǎng)石斛切好的一般貨價(jià)在65元，精品色選貨報(bào)價(jià)在85元。

卷柏，現(xiàn)市場(chǎng)卷柏半精品價(jià)在30元上下，好貨價(jià)在38-40元之間。

百部，現(xiàn)市場(chǎng)百部家種貨報(bào)價(jià)在23元上下，野生貨報(bào)價(jià)在25-26元之間。

夏枯球，現(xiàn)市場(chǎng)夏枯球統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在20元上下，好貨價(jià)在27元上下，選貨價(jià)在30元上下。

溪黃草，現(xiàn)市場(chǎng)統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在5元上下。

香加皮，現(xiàn)市場(chǎng)香加皮統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在15-16元之間。

田基黃，現(xiàn)市場(chǎng)田基黃多報(bào)價(jià)在21-22元之間。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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