競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、Sitala：達(dá)成《許可協(xié)議》

8月26日，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Sitala達(dá)成《許可協(xié)議》，由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)授予Sitala于許可區(qū)域（即除中國(guó)<包括港澳臺(tái)地區(qū)>外的全球范圍）及領(lǐng)域（即人類、動(dòng)物疾病的診斷和治療）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品的權(quán)利。

同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（或其指定關(guān)聯(lián)方）可以零對(duì)價(jià)獲得價(jià)值500萬(wàn)美元的Sitala的股份（預(yù)計(jì)對(duì)Sitala的持股比例不超過(guò)10%<全面攤薄后>）。

Sitala將就本次合作向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支付至多1.9億美元不可退還的首付款、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，具體包括：

①首付款2500萬(wàn)美元；

②根據(jù)許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化進(jìn)展等，支付至多1.65億美元的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化里程碑款項(xiàng)。

此外，基于許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的年度凈銷售額達(dá)成情況，由Sitala向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依約支付至多4.8億美元的銷售里程碑款項(xiàng)。基于本次許可之安排，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（或其指定關(guān)聯(lián)方）可以零對(duì)價(jià)獲得價(jià)值500萬(wàn)美元的Sitala的股份，股份認(rèn)購(gòu)協(xié)議將另行簽訂。

FXS6837為復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抑制劑，擬用于免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域相關(guān)疾病的治療。截至2025年8月26日，F(xiàn)XS6837的相關(guān)適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段。截至2025年7月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該在研藥品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1.20億元（未經(jīng)審計(jì)）。

Sitala Bio成立于2021年5月，專注于研發(fā)炎癥及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)，除創(chuàng)始人Matthew Cooper外，Sitala現(xiàn)有投資人包括若干具有豐富行業(yè)投資經(jīng)驗(yàn)的歐美知名投資機(jī)構(gòu)，投資者包括Forbion和OrbiMed等。

Cooper博士在生命科學(xué)平臺(tái)、炎癥、自身免疫和傳染病的臨床診斷和治療方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。他創(chuàng)立或共同創(chuàng)立了六家公司，包括Sitala和Inflazome，這兩家公司都在Forbion的投資組合中。

（信息來(lái)源：藥研網(wǎng)）

BioArctic AB、諾華：達(dá)成期權(quán)、合作及許可協(xié)議

8月26日，瑞典生物技術(shù)公司BioArctic AB宣布與諾華達(dá)成一項(xiàng)期權(quán)、合作及許可協(xié)議。

該協(xié)議將BioArctic專有的BrainTransporter技術(shù)與神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域一個(gè)未公開(kāi)的靶點(diǎn)相結(jié)合，開(kāi)發(fā)一種潛在的新療法。諾華將評(píng)估初始合作期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，并決定是否行使選擇權(quán)來(lái)授權(quán)任何由此產(chǎn)生的候選藥物。如果諾華行使選擇權(quán)，它將承擔(dān)全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全部責(zé)任。

根據(jù)協(xié)議條款，BioArctic有資格獲得3000萬(wàn)美元的預(yù)付款。如果諾華行使選擇權(quán)，BioArctic還有資格獲得高達(dá)7.72億美元的額外里程碑付款，以及未來(lái)全球產(chǎn)品銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

BioArctic的BrainTransporter技術(shù)是一種利用轉(zhuǎn)鐵蛋白受體（TfR）促進(jìn)生物藥物（例如抗體）進(jìn)入腦部的技術(shù)平臺(tái)。該技術(shù)通過(guò)主動(dòng)運(yùn)輸生物治療藥物穿過(guò)血腦屏障，可以使藥物在腦內(nèi)分布更廣，從而提高療效、改善安全性并增強(qiáng)給藥便利性。這項(xiàng)技術(shù)正在應(yīng)用于多個(gè)內(nèi)部藥物項(xiàng)目，并可能成為未來(lái)與其他制藥公司合作的一部分。BrainTransporter技術(shù)可以用于多種治療領(lǐng)域的生物制劑和其他模式的遞送。

BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物制藥公司，專注于可以延緩或阻止神經(jīng)退行性疾病進(jìn)展的創(chuàng)新療法。該公司發(fā)明了Leqembi?（lecanemab）——世界上第一種被證明可以減緩疾病進(jìn)展并減少早期阿爾茨海默病認(rèn)知障礙的藥物。Leqembi是與BioArctic的合作伙伴衛(wèi)材共同開(kāi)發(fā)的，衛(wèi)材負(fù)責(zé)全球監(jiān)管互動(dòng)和商業(yè)化。除了Leqembi之外，BioArctic還擁有廣泛的研究組合，包括針對(duì)帕金森病和ALS的抗體以及針對(duì)阿爾茨海默病的其他項(xiàng)目。其中一些項(xiàng)目利用了該公司專有的BrainTransporter?技術(shù)，該技術(shù)有可能主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)抗體穿過(guò)血腦屏障，以提高治療效果。

（信息來(lái)源：藥研網(wǎng)）

百濟(jì)神州、Royalty Pharma：達(dá)成協(xié)議

近日，百濟(jì)神州宣布與Royalty Pharma達(dá)成協(xié)議，向其出售就安進(jìn)公司授權(quán)合作產(chǎn)品塔拉妥單抗（英文商品名：IMDELLTRA；通用名：tarlatamab）在中國(guó)以外的全球銷售額收取特許權(quán)使用費(fèi)的權(quán)利，交易金額最高達(dá)9.5億美元。

根據(jù)協(xié)議條款，百濟(jì)神州將獲得8.85億美元的首付款，并有權(quán)在12個(gè)月內(nèi)出售剩余的收取特許權(quán)使用費(fèi)的權(quán)利，由此最高可獲得6500萬(wàn)美元的額外付款。百濟(jì)神州將根據(jù)特許權(quán)使用費(fèi)所占比例，享有該產(chǎn)品年銷售額超15億美元的部分收入。根據(jù)與安進(jìn)公司現(xiàn)有的合作協(xié)議，百濟(jì)神州將保留其他產(chǎn)品的特許權(quán)使用費(fèi)和所有其他權(quán)利，包括同類首創(chuàng)、靶向STEAP1和CD3的XmAb雙抗xaluritamig，目前正在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者中進(jìn)行研究。

塔拉妥單抗是一款同類首創(chuàng)免疫療法，能夠同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的DLL3蛋白和T細(xì)胞上的CD3蛋白，進(jìn)而激活T細(xì)胞殺傷表達(dá)DLL3蛋白的腫瘤細(xì)胞，通過(guò)形成溶細(xì)胞突觸誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞裂解。絕大多數(shù)SCLC患者的腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)DLL3蛋白，但正常細(xì)胞幾乎不表達(dá)DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個(gè)非常具有吸引力的治療靶點(diǎn)。

2024年5月，塔拉妥單抗基于II期DeLLphi-301研究的積極數(shù)據(jù)獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于治療含鉑化療失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。該研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗治療（10mg，每2周1次，n=99）的客觀緩解率（ORR）高達(dá)40%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）達(dá)9.7個(gè)月，中位總生存期（OS）為14.3個(gè)月。

今年7月，百濟(jì)神州和安進(jìn)基于II期DeLLphi-307研究在國(guó)內(nèi)遞交了塔拉妥單抗的上市申請(qǐng)。結(jié)果顯示，在31例可評(píng)估療效的患者中，中位隨訪時(shí)間為3.8個(gè)月時(shí)，ORR為39%（1例完全緩解，11例部分緩解），疾病控制率（DCR）為61.3%，中位DOR尚未達(dá)到，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為2.9個(gè)月，中位OS尚未達(dá)到。

目前，塔拉妥單抗正在多項(xiàng)研究中接受評(píng)估，其中包括：DeLLphi-303，一項(xiàng)評(píng)估塔拉妥單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案用于ES-SCLC患者一線治療的Ib期研究；DeLLphi-304，一項(xiàng)比較塔拉妥單抗單藥與標(biāo)準(zhǔn)化療方案用于ES-SCLC患者二線治療的隨機(jī)3期試驗(yàn)；DeLLphi-306，一項(xiàng)評(píng)估塔拉妥單抗用于治療接受同步放化療后的局限期SCLC患者的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、3期試驗(yàn)；DeLLphi-308，一項(xiàng)評(píng)估塔拉妥單抗皮下給藥用于ES-SCLC患者二線及后線治療的Ib期研究；以及DeLLphi-309，一項(xiàng)評(píng)估塔拉妥單抗其他靜脈給藥方案用于ES-SCLC患者二線治療的2期研究。

SCLC是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%，其中大約70%的SCLC患者被進(jìn)一步診斷為ES-SCLC。該疾病具有生長(zhǎng)迅速、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個(gè)月內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時(shí)間僅8-10個(gè)月。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

資本競(jìng)合

施貝康完成近億元B輪融資，致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)

近日，成都施貝康生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成近億元人民幣B輪融資，本輪融資由上市公司誠(chéng)達(dá)藥業(yè)獨(dú)家戰(zhàn)略投資。

據(jù)悉，融資資金將主要用于加快研發(fā)管線建設(shè)、擴(kuò)建研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，并推動(dòng)核心產(chǎn)品的國(guó)際化申報(bào)進(jìn)程。此前，施貝康在創(chuàng)業(yè)早期還獲得復(fù)星醫(yī)藥、川創(chuàng)投等產(chǎn)業(yè)投資方和本地投資機(jī)構(gòu)的投資布局。

天眼查顯示，施貝康成立于2015年，是一家專注于全球罕見(jiàn)病、臨床急需創(chuàng)新藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的新型醫(yī)藥公司。目前研發(fā)產(chǎn)品管線包括有治療耐藥后的胃腸道間質(zhì)瘤、晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥、多發(fā)性硬化病、罕見(jiàn)耐藥真菌藥、腦卒中等疾病的多個(gè)罕見(jiàn)病、臨床急需的多個(gè)創(chuàng)新藥物處于臨床前不同研究階段，并陸續(xù)進(jìn)入臨床。

施貝康自主構(gòu)建的“A-MetaForge?”邁創(chuàng)智修AI代謝差異化平臺(tái)，通過(guò)整合跨物種代謝數(shù)據(jù)與AI算法模型，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物代謝特性的差異化精準(zhǔn)解析，挖掘傳統(tǒng)模型難以捕捉的代謝特征，通過(guò)多維度建模精準(zhǔn)定位藥物臨床代謝缺陷及結(jié)構(gòu)優(yōu)化，顯著提升從早期藥物發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化的研發(fā)效率和成功率，源源不斷地輸出真正滿足臨床未及需求的創(chuàng)新藥。

基于該平臺(tái)，施貝康在心腦血管和呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域已完成多條創(chuàng)新產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略布局，目前多個(gè)品種已進(jìn)入不同臨床階段。施貝康創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)譚少軍表示：“本輪融資將為公司的研發(fā)創(chuàng)新提供有力保障，助力我們?cè)谛哪X血管與呼吸系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的深耕。我們將始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加速推動(dòng)具有全球差異化競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物盡快惠及患者。”

（信息來(lái)源：獵云網(wǎng)）

邁諾威醫(yī)藥完成億元級(jí)B輪融資

近日，邁諾威醫(yī)藥順利已完成億元級(jí)B輪融資，由知名投資機(jī)構(gòu)IDG資本獨(dú)家領(lǐng)投，老股東元禾原點(diǎn)持續(xù)跟投。據(jù)悉，本輪融資將重點(diǎn)用于加速創(chuàng)新藥研發(fā)管線推進(jìn)，以及旗下核心產(chǎn)品“蓉芷?”溶脂針劑的市場(chǎng)推廣與銷售布局，為企業(yè)在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域藥品研發(fā)的持續(xù)領(lǐng)跑注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

作為國(guó)內(nèi)消費(fèi)醫(yī)療創(chuàng)新藥研發(fā)的新銳力量，邁諾威醫(yī)藥近期迎來(lái)重要里程碑：自主研發(fā)的DCA去氧膽酸注射液（品牌名：蓉芷?）已于今年6月成功獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)合規(guī)溶脂注射藥品。這一突破不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)溶脂治療領(lǐng)域的合規(guī)空白，更憑借其精準(zhǔn)靶向的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為廣大求美者提供了安全有效的治療選擇。

在產(chǎn)品管線布局上，邁諾威醫(yī)藥自身深厚的技術(shù)積淀正逐步轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新爆發(fā)力。除已上市的蓉芷?外，公司在損容性疾病領(lǐng)域持續(xù)深耕，雄激素性脫發(fā)、光老化等適應(yīng)癥新藥將于2025年四季度進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段；精神疾病領(lǐng)域抗產(chǎn)后抑郁新藥MI078膠囊已完成Ⅱ期臨床研究，揭盲數(shù)據(jù)顯示，該藥物達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，療效顯著優(yōu)于安慰劑組。MI078作為國(guó)內(nèi)首個(gè)完成Ⅱ期臨床的抗產(chǎn)后抑郁新藥，口服三天即可安全有效治愈產(chǎn)后抑郁，研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)后抑郁治療1類創(chuàng)新藥。邁諾威醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品有望成為精神與損容性領(lǐng)域創(chuàng)新藥賽道極具爆發(fā)力的增長(zhǎng)引擎。

其核心團(tuán)隊(duì)由清華博士后、中國(guó)藥科大學(xué)藥物化學(xué)博士劉飛領(lǐng)銜，團(tuán)隊(duì)成員均具備超10年中美產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，為技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品落地提供了堅(jiān)實(shí)保障。

此次融資將充分利用IDG資本的資金支持和資源優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)推進(jìn)兩大核心戰(zhàn)略，構(gòu)建“研發(fā)+商業(yè)化”雙輪驅(qū)動(dòng)體系。據(jù)悉，邁諾威醫(yī)藥旗下國(guó)內(nèi)首個(gè)溶脂針劑“蓉芷?”的商業(yè)化已在全國(guó)同步進(jìn)行，劍指百億級(jí)醫(yī)美消費(fèi)市場(chǎng)。邁諾威醫(yī)藥有望成為未來(lái)消費(fèi)醫(yī)療創(chuàng)新藥領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。

IDG資本表示：“邁諾威醫(yī)藥憑借其創(chuàng)新的技術(shù)平臺(tái)、豐富的產(chǎn)品管線和優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)，在成立四年多的較短時(shí)間內(nèi)取得了令人矚目的成績(jī)。當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)，我們看好邁諾威在精神疾病和損容性疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力，相信通過(guò)此次投資，能夠助力公司進(jìn)一步提升研發(fā)能力，加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，成為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)。”

元禾原點(diǎn)表示：“邁諾威團(tuán)隊(duì)在劉博帶領(lǐng)下，四年多時(shí)間里已有一個(gè)重磅產(chǎn)品成功獲批上市，另外在精神科、皮膚科領(lǐng)域分別有臨床II期、I期管線，已形成梯度產(chǎn)品矩陣。邁諾威成立四年多以來(lái)我們持續(xù)支持，我們看好邁諾威成為注射溶脂賽道的全球領(lǐng)軍企業(yè)，也看好邁諾威在‘心境美’與‘形象美’領(lǐng)域不斷創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)出滿足臨床需求的好產(chǎn)品，提高普通患者的生命質(zhì)量。元禾原點(diǎn)在邁諾威成立四年多以來(lái)持續(xù)支持，我們將一直和創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)一起‘原點(diǎn)起步，共同成長(zhǎng)’。”

（信息來(lái)源：CHC醫(yī)療傳媒）

信華生物完成數(shù)千萬(wàn)美元A輪系列融資

近日，信華生物藥業(yè)（廣州）有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)美元A輪系列融資。其中，A+輪融資由杏澤資本領(lǐng)投；A輪融資由三一創(chuàng)新投資領(lǐng)投，紅杉中國(guó)等其他老股東跟投。資金將主要用于推動(dòng)公司核心管線進(jìn)入全球臨床試驗(yàn)階段，加速首創(chuàng)新藥（FIC）和同類最佳藥（BIC）的研發(fā)進(jìn)程，為全球患者提供更有效的治療方案。

信華生物成立于2019年，由金斯瑞創(chuàng)始人王魯泉博士創(chuàng)辦。公司核心領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)平均擁有超過(guò)20年的大分子藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾在先靈葆雅、默克、金斯瑞等國(guó)內(nèi)外知名制藥和生物技術(shù)企業(yè)擔(dān)任重要職位。依托在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的深厚積累，信華生物專注于開(kāi)發(fā)針對(duì)實(shí)體瘤等疾病的新一代智能大分子藥物。信華生物自主研發(fā)的智能分子設(shè)計(jì)平臺(tái)通過(guò)“干濕結(jié)合”的研發(fā)模式，將計(jì)算預(yù)測(cè)與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證緊密結(jié)合，實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)的高效閉環(huán)，加速藥物候選分子的篩選與優(yōu)化，提升了設(shè)計(jì)精準(zhǔn)性，以解決當(dāng)前未滿足的臨床需求。本輪融資還將用于人才團(tuán)隊(duì)的擴(kuò)充及自研項(xiàng)目的進(jìn)一步推進(jìn)。

（信息來(lái)源：投中網(wǎng)）

應(yīng)世生物完成超3400萬(wàn)美元C輪融資

聚焦實(shí)體瘤耐藥治療的創(chuàng)新藥研發(fā)公司InxMed Limited（應(yīng)世生物）宣布，近日已完成超3400萬(wàn)美元的C輪融資，本輪融資由復(fù)健資本領(lǐng)投，比鄰星創(chuàng)投、澄翔資本、昆侖資本等參與投資，老股東恩然創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。

應(yīng)世生物共同創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官王在琪表示：“應(yīng)世生物成立以來(lái)，始終堅(jiān)持從疾病機(jī)制出發(fā)，針對(duì)未滿足臨床需求，研發(fā)國(guó)際水準(zhǔn)的全球創(chuàng)新藥物。隨著公司對(duì)FAK靶點(diǎn)機(jī)制及相關(guān)通路進(jìn)行的大量轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的研究，我們已針對(duì)多個(gè)瘤種做出不同靶點(diǎn)、機(jī)制和用藥組合的管線布局，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在快速推進(jìn)。此外，我們也正在積極接觸全球戰(zhàn)略合作伙伴，以最大化我們管線的價(jià)值。”

應(yīng)世生物共同創(chuàng)始人、首席運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官曹飛表示：“衷心感謝新老投資人的堅(jiān)定信任與鼎力支持，同時(shí)感謝香港科學(xué)園的持續(xù)助力。應(yīng)世生物憑借團(tuán)隊(duì)的韌性與對(duì)科學(xué)創(chuàng)新的執(zhí)著，在過(guò)去的資本寒冬中站穩(wěn)了腳跟，持續(xù)推進(jìn)核心管線的研發(fā)，取得了諸多來(lái)之不易的里程碑進(jìn)展。今年以來(lái)，整個(gè)創(chuàng)新藥二級(jí)市場(chǎng)行情顯著轉(zhuǎn)暖，行業(yè)的新周期已經(jīng)開(kāi)啟，應(yīng)世生物的業(yè)務(wù)布局與進(jìn)展也正在步入關(guān)鍵的收獲期，剛好與資本市場(chǎng)的復(fù)蘇形成共振。本輪融資將為公司注入了強(qiáng)勁的發(fā)展動(dòng)能，我們有信心與所有投資人攜手并肩，共同把握行業(yè)機(jī)遇，加速推進(jìn)管線的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，盡快將具有突破性的創(chuàng)新療法帶給全球患者。”

復(fù)健資本CEO李凡表示：“中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷過(guò)去幾年寒冬后，已經(jīng)開(kāi)始逐步復(fù)蘇，此次投資正是我們對(duì)創(chuàng)新藥賽道堅(jiān)定信心的體現(xiàn)。應(yīng)世生物創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)兼具領(lǐng)先的科學(xué)洞見(jiàn)與敏銳的商業(yè)執(zhí)行力，其創(chuàng)新管線在腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著差異化優(yōu)勢(shì)，得到復(fù)健資本高度認(rèn)可。我們期待與其長(zhǎng)期同行，共同推動(dòng)關(guān)鍵管線的臨床突破，為患者帶來(lái)真正有價(jià)值的治療方案，同時(shí)也為行業(yè)注入更多確定性。”

應(yīng)世生物創(chuàng)立于2018年，是一家處于臨床后期階段的生物科技公司，致力于革新目前治療方案有限的實(shí)體瘤治療范式，解決由腫瘤防御系統(tǒng)引發(fā)新出現(xiàn)的治療耐藥性。應(yīng)世生物在中國(guó)建立了南京、上海、北京和深圳團(tuán)隊(duì)，并擁有跨中國(guó)、美國(guó)、加拿大高水平轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，通過(guò)自主創(chuàng)新以及產(chǎn)品引進(jìn)、共同研發(fā)等多種方式構(gòu)建起了多款針對(duì)腫瘤防御系統(tǒng)、具有高度差異化和協(xié)同效應(yīng)的候選創(chuàng)新藥。公司成立至今已完成總額超過(guò)1.3億美元的多輪融資。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)風(fēng)云

默沙東的“中式”困局

曾蟬聯(lián)跨國(guó)藥企在華銷冠的巨頭，正經(jīng)歷進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)最劇烈的潰敗。

2025年上半年，默沙東中國(guó)區(qū)營(yíng)收同比暴跌70%，“現(xiàn)金牛”HPV九價(jià)疫苗和糖尿病藥物西格列汀這兩款超級(jí)單品雙殺式崩塌。

潰敗背后是游戲規(guī)則的徹底改寫。國(guó)產(chǎn)PD-1藥物以“頭對(duì)頭”試驗(yàn)擊敗默沙東王牌K藥，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗以半價(jià)殺入市場(chǎng)，政策徹底倒向“性價(jià)比優(yōu)先”。

為止血，默沙東裁撤十年歷史的糖尿病事業(yè)部，將成熟產(chǎn)品線塞進(jìn)“企業(yè)家事業(yè)部”的整合病房；空降日本市場(chǎng)成本控制專家Kyle Tattle接任中國(guó)區(qū)總裁；押注ADC合作與雙抗管線填補(bǔ)收入黑洞。

斷崖之下，外資藥企依賴壟斷單品通吃中國(guó)的時(shí)代，已然劃上句號(hào)。擺在眼前的問(wèn)題是，當(dāng)本土對(duì)手已改寫戰(zhàn)場(chǎng)規(guī)則，這家百年藥企能否在廢墟上重建真正扎根中國(guó)的基因?

01、雪崩

2025年上半年，默沙東全球總營(yíng)收313.35億美元，同比下降2%。中國(guó)區(qū)的表現(xiàn)尤為慘烈。10.75億美元的收入規(guī)模，讓默沙東在中國(guó)跨國(guó)藥企排名從首位跌至第五。

HPV疫苗成為業(yè)績(jī)下滑的最大拖累。上半年，Gardasil/Gardasil9全球銷售額24.53億美元，同比大幅下降48%。第二季度收入11.26億美元，同比下滑55%，默沙東在財(cái)報(bào)中解釋，下滑主因中國(guó)市場(chǎng)需求下降，若剔除中國(guó)市場(chǎng)，銷售額下降僅為3%。

中國(guó)市場(chǎng)對(duì)HPV疫苗的需求為何斷崖式下跌?數(shù)據(jù)揭示了結(jié)構(gòu)性變化。

2025年上半年，HPV疫苗批簽發(fā)量整體下降。據(jù)公開(kāi)資料，2024年上半年九價(jià)HPV疫苗共簽發(fā)62批次，今年只簽發(fā)了15批，降幅超過(guò)75%。根據(jù)西南證券5月報(bào)告，2025年第一季度，默沙東九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量同比下降38%。

作為默沙東代理商的智飛生物，財(cái)報(bào)顯示其在一季度營(yíng)收同比下滑79%，存貨規(guī)模達(dá)到219億，占到全部資產(chǎn)比例的約45%，其中不少是代理的HPV疫苗。

默沙東的困境不僅源于市場(chǎng)飽和，更來(lái)自國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的強(qiáng)勢(shì)崛起。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，HPV疫苗雙價(jià)苗批簽發(fā)量主要來(lái)自萬(wàn)泰生物。而其九價(jià)疫苗于6月4日獲批后，定價(jià)為499元/支，約為默沙東價(jià)格的40%，后者價(jià)格約為1318元/支。

默沙東曾試圖開(kāi)拓男性市場(chǎng)挽救頹勢(shì)。今年1月，其四價(jià)疫苗男性適應(yīng)證(9-26歲)在中國(guó)獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的男性HPV疫苗，但公眾接種意識(shí)和疫苗覆蓋率并不高。

2月，默沙東直接宣布停止向中國(guó)供貨。其在半年報(bào)中繼續(xù)表示，中國(guó)市場(chǎng)需求依然“疲軟”，公司今年將不再追加發(fā)貨。這意味著，HPV疫苗今年在中國(guó)區(qū)將不再有任何增長(zhǎng)。

疫苗之外，另一款糖尿病藥物西格列汀的表現(xiàn)也不樂(lè)觀。作為全球首個(gè)獲批上市的DPP-4抑制劑，西格列汀曾在中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期壟斷，2023年在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為26.56億元，原研藥企默沙東占據(jù)99.65%的市場(chǎng)份額。

2024年專利到期后，華海藥業(yè)、正大天晴、石藥集團(tuán)等國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品涌入市場(chǎng)，價(jià)格僅為原研藥的十分之一甚至更低。西格列汀片及其復(fù)方制劑西格列汀二甲雙胍已被納入國(guó)家第十批集采，未中選的默沙東在中國(guó)市場(chǎng)的份額正在面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

Keytruda作為默沙東的營(yíng)收支柱，同樣顯露出疲態(tài)。這款產(chǎn)品上半年銷售額達(dá)151.61億美元，占總營(yíng)收近五成，同比增長(zhǎng)7%，但對(duì)比2024年上半年18%的增速，增勢(shì)明顯放緩。2025年二季度數(shù)據(jù)更清晰地描繪了這一趨勢(shì)：Keytruda單季收入79.56億美元，同比增長(zhǎng)9%，而2024年同期增速高達(dá)21%。

Keytruda面臨雙重壓力。一方面，部分關(guān)鍵專利將在2028年到期，生物類似藥的涌入和國(guó)產(chǎn)PD-1的“出海”都將蠶食其市場(chǎng)份額。另一方面，地緣政治因素帶來(lái)新的不確定性。

7月27日，特朗普宣布與歐盟達(dá)成15%關(guān)稅協(xié)議，而Keytruda作為全球銷量最高的處方藥，其生產(chǎn)基地主要位于愛(ài)爾蘭。默沙東雖在今年4月表示將足量庫(kù)存轉(zhuǎn)移至美國(guó)，以保障2025年底前供應(yīng)不受影響，但這直接導(dǎo)致今年銷售成本增加2億美元。

02、轉(zhuǎn)型之路

在傳統(tǒng)主力產(chǎn)品承壓之際，默沙東的新產(chǎn)品線開(kāi)始顯露增長(zhǎng)潛力。

肺動(dòng)脈高壓新藥Winrevair成為最大亮點(diǎn)。作為首個(gè)獲批的激活素信號(hào)抑制劑療法，該藥于2024年3月在美國(guó)獲批，每3周皮下注射一次，2025年上半年銷售額達(dá)6.15億美元，有望在上市首年即突破10億美元，成為“重磅炸彈”藥物。

今年3月，默沙東宣布Winrevair落地瑞金海南醫(yī)院，為肺動(dòng)脈高壓臨床治療提供新選擇。彼時(shí)，首批藥物已完成進(jìn)口工作。

Winrevair的出色表現(xiàn)驗(yàn)證了默沙東的并購(gòu)策略。該藥來(lái)自2021年對(duì)Acceleron的收購(gòu)，目前已成為默沙東應(yīng)對(duì)專利懸崖的關(guān)鍵儲(chǔ)備產(chǎn)品。

疫苗領(lǐng)域也有新突破。2024年6月上市的21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive，今年上半年創(chuàng)收2.36億美元。雖然目前規(guī)模尚小，但在肺炎預(yù)防市場(chǎng)開(kāi)辟了新的增長(zhǎng)空間。

為加速管線迭代，默沙東在7月宣布以100億美元收購(gòu)專注呼吸系統(tǒng)疾病的生物制藥公司Verona Pharma。此次收購(gòu)的核心標(biāo)的是其慢阻肺新藥恩司芬群(Ensifentrine)，這是一款靶向磷酸二酯酶-3和磷酸二酯酶-4的雙靶點(diǎn)抑制劑，2024年6月獲FDA批準(zhǔn)，成為20多年來(lái)首個(gè)慢阻肺病突破性療法。

但這一押注面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。就在默沙東宣布收購(gòu)后不久，7月28日，恒瑞醫(yī)藥與GSK達(dá)成重磅合作，共同開(kāi)發(fā)包括治療慢阻肺病的PDE3/4抑制劑創(chuàng)新藥HRS-9821在內(nèi)的多款藥物。

面對(duì)業(yè)績(jī)壓力，默沙東啟動(dòng)了前所未有的成本優(yōu)化戰(zhàn)略。7月，公司批準(zhǔn)了一項(xiàng)重組項(xiàng)目，計(jì)劃到2027年底實(shí)現(xiàn)每年節(jié)約30億美元成本的目標(biāo)。

重組方案包括裁減部分行政、銷售和研發(fā)崗位，縮減全球房地產(chǎn)布局，優(yōu)化生產(chǎn)制造網(wǎng)絡(luò)。但默沙東同時(shí)表示，將繼續(xù)在業(yè)務(wù)戰(zhàn)略增長(zhǎng)領(lǐng)域進(jìn)行招聘。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)帶來(lái)每年約17億美元的成本節(jié)約，約占節(jié)約目標(biāo)的57%。

據(jù)外媒報(bào)道，默沙東將在全球范圍內(nèi)裁減約6000名員工，約占全球員工總數(shù)的8%。節(jié)約的成本將全部用于多個(gè)治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品上市及在研管線投入。

在中國(guó)市場(chǎng)，組織架構(gòu)調(diào)整更為劇烈。2025年3月，默沙東中國(guó)宣布設(shè)立企業(yè)家事業(yè)部，將原本獨(dú)立的糖尿病、感染、腫瘤等成熟產(chǎn)品線整合到一起。其他三個(gè)事業(yè)部分別為：腫瘤事業(yè)部專注創(chuàng)新抗癌藥物；創(chuàng)新藥品事業(yè)部負(fù)責(zé)戰(zhàn)略性新產(chǎn)品上市；疫苗事業(yè)部繼續(xù)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)。

人事層面也迎來(lái)重大變動(dòng)。2025年7月1日，默沙東全球高級(jí)副總裁、中國(guó)區(qū)總裁田安娜(Anna Van Acker)正式卸任，職位由原默沙東日本總裁Kyle Tattle接任。Tattle曾深耕中國(guó)、日本及亞太腫瘤業(yè)務(wù)，在日本任期內(nèi)將公司市場(chǎng)排名從第8位提升至第3位。他能否帶領(lǐng)默沙東中國(guó)走出困境，備受業(yè)界關(guān)注。

默沙東的困境并非偶然，而是跨國(guó)藥企集體困境的縮影。2025年上半年，阿斯利康中國(guó)區(qū)增速?gòu)?5%降至5%，諾華從29%降至8%，羅氏制藥業(yè)務(wù)從14%降至9%，賽諾菲增速僅0.1%。

面對(duì)挑戰(zhàn)，跨國(guó)藥企紛紛調(diào)整戰(zhàn)略，將有限資源集中到創(chuàng)新上，快速“處理”成熟產(chǎn)品，更好與全球研發(fā)策略相匹配。

對(duì)于默沙東的發(fā)展路徑，方正證券研報(bào)分析指出，其短期依賴Keytruda早期適應(yīng)癥與皮下劑型及Winrevair支撐增長(zhǎng)；中期通過(guò)ADC、口服降脂藥、免疫新藥構(gòu)建接力管線；長(zhǎng)期以本土化生產(chǎn)(美國(guó)工廠)和區(qū)域戰(zhàn)略(中國(guó)轉(zhuǎn)型)抵御地緣政治風(fēng)險(xiǎn)。

但關(guān)鍵挑戰(zhàn)在于，2028年前能否實(shí)現(xiàn)管線迭代?否則專利懸崖與定價(jià)談判可能引發(fā)業(yè)績(jī)斷層。

默沙東的破局之道已押注在技術(shù)并購(gòu)與效率革命上。近5年內(nèi)，默沙東已完成三筆價(jià)值百億美元的收購(gòu)案，從Acceleron(Winrevair)、Prometheus(炎癥性腸病新藥)到最近的Verona Pharma(慢阻肺新藥)。

同時(shí)，默沙東也在加速中國(guó)市場(chǎng)的本土化布局。中國(guó)作為默沙東全球第二大市場(chǎng)，其戰(zhàn)略重要性并未因短期業(yè)績(jī)下滑而減弱。新任中國(guó)區(qū)總裁Tattle在日本市場(chǎng)的成功經(jīng)驗(yàn)，能否復(fù)制到中國(guó)?默沙東的中國(guó)轉(zhuǎn)型之路能否順利?一切才剛剛開(kāi)始。

（信息來(lái)源：同寫意）

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目達(dá)到全球的30%左右

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)楊勝8月22日在國(guó)新辦舉行的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上介紹，目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目達(dá)到全球的30%左右。

楊勝表示，高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，主要從全方位筑牢藥品安全底線、全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、全覆蓋保障人民群眾用藥需求三個(gè)方面開(kāi)展工作。

在全方位筑牢藥品安全底線方面，我國(guó)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，聚焦藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品委托生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，聚焦疫苗、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、處置常態(tài)化、長(zhǎng)效化。

“十四五”時(shí)期，每年抽檢各類藥品20余萬(wàn)批次、醫(yī)療器械2萬(wàn)余批次、化妝品2萬(wàn)余批次，對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。

在全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批4個(gè)加快通道，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”。

“十四五”以來(lái)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥204個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個(gè)，其中今年1至7月，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥50個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械49個(gè)。

在全覆蓋保障人民群眾用藥需求方面，進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外新藥的審評(píng)審批程序，讓我國(guó)患者更早更快地享受到全球最新藥物研發(fā)成果。加快兒童用藥、罕見(jiàn)病藥品上市速度，“十四五”以來(lái)，共批準(zhǔn)387個(gè)兒童藥品、147個(gè)罕見(jiàn)病藥品上市，有效滿足了重點(diǎn)人群的用藥需求。

楊勝表示，下一步將繼續(xù)全面深化藥品監(jiān)管改革，為保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、造福人民群眾高品質(zhì)生活而不懈努力。

（信息來(lái)源：新華社）

總理下場(chǎng)喊“加油”，中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入“黃金時(shí)代”

我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在奏出時(shí)代的最強(qiáng)音，正在走入“量?jī)r(jià)齊升”的黃金時(shí)代。

8月21日凌晨0點(diǎn)40分，公眾號(hào)“中國(guó)政府網(wǎng)”發(fā)文，《李強(qiáng)在北京調(diào)研生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)強(qiáng)調(diào)加大高質(zhì)量科技供給和政策支持著力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)》。

文中披露，8月20日，李強(qiáng)總理在昌平實(shí)驗(yàn)室，聽(tīng)取有關(guān)重大疾病診療技術(shù)和設(shè)備設(shè)施研發(fā)進(jìn)展匯報(bào)；在百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司，李強(qiáng)了解了有關(guān)新藥研發(fā)情況、參觀了實(shí)驗(yàn)室、詢問(wèn)了生產(chǎn)流程；在北京飛鏢國(guó)際創(chuàng)新中心，李強(qiáng)聽(tīng)取創(chuàng)新孵化模式。每次調(diào)研中，他都發(fā)表講話，希望在創(chuàng)新藥這條新賽道跑出加速度、持續(xù)提升企業(yè)創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力、推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研融通、促進(jìn)更多創(chuàng)新成果落地。

調(diào)研中，李強(qiáng)總理還親自主持召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取了企業(yè)和投資、研發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人發(fā)言。李強(qiáng)就發(fā)揮政府和市場(chǎng)合力、人工智能應(yīng)用、各環(huán)節(jié)政策銜接、藥品集采和談判議價(jià)機(jī)制、創(chuàng)新藥應(yīng)用指導(dǎo)、中醫(yī)藥振興發(fā)展等發(fā)表了意見(jiàn)。

“藥創(chuàng)新”注意到，今年7月份以來(lái)，包括國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委在內(nèi)，在不斷地出政策、放信號(hào)。中央政府對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的支持和鼓勵(lì)導(dǎo)向，已經(jīng)表露無(wú)疑，而李強(qiáng)總理昨天的親自調(diào)研，更是這一系列信號(hào)的最強(qiáng)音，明白無(wú)誤地表明了我國(guó)最高決策層對(duì)于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注和支持。

中國(guó)創(chuàng)新藥今年的表現(xiàn)異常出色，上半年：

中國(guó)創(chuàng)新藥授權(quán)交易金額超過(guò)了全球的50%；

今年年初至今，港股生物醫(yī)藥指數(shù)上漲超過(guò)100%。

“藥創(chuàng)新”認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥今天的高速發(fā)展，既是由于我國(guó)政府近20年來(lái)對(duì)于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，也是因?yàn)槲覈?guó)創(chuàng)新藥全球深層次的產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，更是我國(guó)人民健康需求不斷提高的體現(xiàn)——在各種因素的作用下，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在奏出時(shí)代的最強(qiáng)音，正在走入前所未有的黃金時(shí)代。

下一個(gè)十年會(huì)怎樣?

“藥創(chuàng)新”樂(lè)觀預(yù)期，在未來(lái)的10年，我國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)將：

——進(jìn)入“量?jī)r(jià)齊升”的新階段；

——將超過(guò)日本成為全球第二大創(chuàng)新藥單一國(guó)家市場(chǎng)；

——將會(huì)有數(shù)家中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)躋身全球一流創(chuàng)新藥企業(yè)之列；

——將會(huì)有相當(dāng)多的中國(guó)“原創(chuàng)新藥”造福全球的患者；

——來(lái)自中國(guó)的臨床證據(jù)將會(huì)改寫不少全球的臨床指南。

毫無(wú)疑問(wèn)，創(chuàng)新藥行業(yè)和從業(yè)者，最好的時(shí)光正在到來(lái)，但目前仍然存在很多問(wèn)題：

1.怎樣提升中國(guó)的臨床研究質(zhì)量和可信度，讓中國(guó)臨床研究更可靠(我國(guó)的不少臨床研究數(shù)據(jù)太好了)?

2.怎么進(jìn)一步提升中國(guó)新藥審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)，從而提升中國(guó)審批新藥的聲譽(yù)(目前在國(guó)際上，中國(guó)獲批新藥的聲譽(yù)還無(wú)法和FDA獲批新藥相比)；

3.怎么才能加大新藥定價(jià)、醫(yī)保準(zhǔn)入、醫(yī)院準(zhǔn)入全鏈條改革和支持，讓中國(guó)創(chuàng)新藥擁有和中國(guó)市場(chǎng)和人口規(guī)模相稱的市場(chǎng)(2024年的創(chuàng)新藥總銷量估計(jì)僅占全球3%)?

還有，不管資本市場(chǎng)如何熱鬧、政府如何支持，歸根到底藥品是為了“治病救人”。

20世紀(jì)50年代，默克創(chuàng)始人喬治·W·默克強(qiáng)調(diào)：“我們應(yīng)當(dāng)永遠(yuǎn)銘記，藥物是為人類而生產(chǎn)，不是為追求利潤(rùn)而制造的。只要我們堅(jiān)守這一信念，利潤(rùn)必將隨之而來(lái)。”

現(xiàn)在，在資本市場(chǎng)一片喧囂、產(chǎn)業(yè)即將步入黃金時(shí)代的時(shí)候，我們的企業(yè)家、監(jiān)管者、從業(yè)者，不能忘記“藥物是為人類而生產(chǎn)”的初心。在這個(gè)方面，如果我們不能做得更好，對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重大風(fēng)險(xiǎn)和空前危機(jī)正在前面。

（信息來(lái)源：要?jiǎng)?chuàng)新）

加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，多省市給出了方案

近日，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案》（簡(jiǎn)稱《方案》）的批復(fù)，原則同意《方案》，并指出要加快推進(jìn)落地實(shí)施，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控，確保《方案》確定的目標(biāo)任務(wù)落實(shí)到位。

早在2021年，江蘇省便啟動(dòng)相關(guān)試點(diǎn)工作，這也是我國(guó)各地推進(jìn)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)縮影。近年來(lái)，尤其是今年以來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，各地持續(xù)加大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入，江蘇、北京、上海、廣東等多地發(fā)布相關(guān)工作措施。

“創(chuàng)新”是各地推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心關(guān)鍵詞。隨著科技與生命科學(xué)的快速發(fā)展，各地在工作方案中聚焦細(xì)胞基因治療、腦機(jī)接口、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)加快以醫(yī)療大模型為代表的人工智能技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)楊勝在國(guó)新辦舉行的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上介紹藥品監(jiān)管領(lǐng)域情況時(shí)也表示，“十四五”以來(lái)我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥204個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個(gè)，目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球30%，并帶來(lái)組建京津冀、華中、西南三個(gè)審評(píng)檢查分中心等最新消息。

各地加速產(chǎn)業(yè)布局最終則是指向醫(yī)療的高質(zhì)量發(fā)展。當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域正經(jīng)歷著深刻的變革，通過(guò)支持醫(yī)藥創(chuàng)新，可以讓臨床醫(yī)生擁有更多“武器”，提升醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)，滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求，而如何確保醫(yī)療資源更廣泛地惠及民眾，是未來(lái)需要持續(xù)探索的方向。

加速產(chǎn)業(yè)布局

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球創(chuàng)新最為活躍的新興產(chǎn)業(yè)之一。2025年政府工作報(bào)告提出，建立未來(lái)產(chǎn)業(yè)投入增長(zhǎng)機(jī)制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未來(lái)產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位日益突出。

近年來(lái)，多地加速布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2021年，江蘇發(fā)布《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)工作方案》，涵蓋增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、做強(qiáng)做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械采購(gòu)使用政策、完善創(chuàng)新要素市場(chǎng)化配置機(jī)制四方面，共計(jì)22條具體措施，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

日前，國(guó)務(wù)院原則同意《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案》，并要求《方案》實(shí)施以高水平開(kāi)放為引領(lǐng)、以制度創(chuàng)新為核心，開(kāi)展首創(chuàng)性、集成式探索，推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新發(fā)展。這意味著江蘇生物醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入新階段。

北京也加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，并給出了具體目標(biāo)。2024年5月，北京發(fā)布《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》（簡(jiǎn)稱“三年行動(dòng)計(jì)劃”），提出到2026年，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模達(dá)到1.25萬(wàn)億元（其中，醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2400億元）。實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)全球的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破5-8項(xiàng)，新增獲批上市創(chuàng)新藥10個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械30個(gè)。

在相關(guān)政策的推動(dòng)下，2024年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模同比增長(zhǎng)8.7%，首次突破萬(wàn)億元，成為全國(guó)首個(gè)跨過(guò)萬(wàn)億級(jí)的城市，達(dá)到1.06萬(wàn)億元。另外，全市臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)用時(shí)壓縮至24.9周，實(shí)施了罕見(jiàn)病藥品的“白名單”制度。

2025年4月，北京又面向創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，這是連續(xù)第二年發(fā)布“32條”措施，以加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持。

繼北京之后，上海有望成為第二個(gè)跨過(guò)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模萬(wàn)億級(jí)的城市。2024年達(dá)到9847億元，較上年增加510億元。不同于北京，上海在布局產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)更強(qiáng)調(diào)提升醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并在商業(yè)健康保險(xiǎn)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“雙向賦能”中率先發(fā)力。

2024年10月，上海發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案（2024—2027年）》，提出到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展能力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過(guò)500億元，海外市場(chǎng)銷售額超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到2—3家。

今年8月，上海在全國(guó)率先發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)高質(zhì)量發(fā)展助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的若干措施》，以五方面18條措施強(qiáng)化商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)保的協(xié)同，加速創(chuàng)新藥械普及應(yīng)用，完善多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)。

對(duì)比北京和長(zhǎng)三角地區(qū)，廣東在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上需要在產(chǎn)業(yè)與企業(yè)規(guī)模、研發(fā)實(shí)力、創(chuàng)新型人才建設(shè)等方面努力。2024年廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約4486.63億元，醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入1962.52億元。

廣東在2024年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》提出，力爭(zhēng)到2027年，廣東省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元的目標(biāo)。同時(shí)建成3—5個(gè)具有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺(tái)，開(kāi)展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

聚焦前沿領(lǐng)域

近年來(lái)，在政策、技術(shù)、市場(chǎng)等因素的共同影響下，生命科學(xué)行業(yè)快速發(fā)展，增速位居各個(gè)行業(yè)板塊前列。各地在產(chǎn)業(yè)布局中聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，同時(shí)強(qiáng)調(diào)人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

以北京為例，其在2024年發(fā)布的三年行動(dòng)計(jì)劃中指出，在細(xì)胞基因治療、腦機(jī)接口、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)領(lǐng)域部署“核爆點(diǎn)”專項(xiàng)，催生具有顛覆性、引領(lǐng)性的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破。支持腦認(rèn)知原理解析、衰老機(jī)制等前瞻性重大科學(xué)問(wèn)題的基礎(chǔ)研究；布局面向生殖健康疾病、疑難罕見(jiàn)疾病等的應(yīng)用基礎(chǔ)研究；加強(qiáng)基因編輯等產(chǎn)業(yè)亟需的關(guān)鍵核心技術(shù)研究。

腦機(jī)接口近段時(shí)間以來(lái)備受市場(chǎng)關(guān)注，正加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向現(xiàn)實(shí)。今年以來(lái)，北京、上海、四川等地相繼發(fā)布腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)規(guī)劃。北京提出，到2027年，產(chǎn)出一批重大原創(chuàng)性成果；培育3-5家具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的潛在獨(dú)角獸和獨(dú)角獸企業(yè)。到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)初步形成，培育3-5家具有全球影響力的科技領(lǐng)軍企業(yè)、100家左右創(chuàng)新型中小企業(yè)。

與此同時(shí)，北京三年行動(dòng)計(jì)劃中也明確，加快以醫(yī)療大模型為代表的人工智能技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持醫(yī)療大模型開(kāi)發(fā)和落地應(yīng)用，推進(jìn)數(shù)字療法、人工智能輔助治療等產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)用，推動(dòng)人工智能技術(shù)賦能新藥研發(fā)。今年5月發(fā)布的“32條”措施，又單獨(dú)強(qiáng)調(diào)人工智能相關(guān)內(nèi)容，其中第五部分為“人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展”。

談及醫(yī)藥創(chuàng)新未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，L.E.K.咨詢亞太醫(yī)療健康業(yè)務(wù)合伙人、中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人王景燁指出，當(dāng)前，亞太地區(qū)正迎來(lái)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，新型細(xì)胞療法、基因療法、靶向抗體療法和藥械聯(lián)合療法等都屬于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)范疇。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的核心在于針對(duì)患者個(gè)體疾病特性定制治療方案及配套診斷工具。

“目前在罕見(jiàn)病尤其是兒童罕見(jiàn)病的治療方案中，有很多包括基因治療在內(nèi)的精準(zhǔn)醫(yī)療方案。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用上能夠?qū)崿F(xiàn)價(jià)值先行。”王景燁指出。

由這些變革性療法所帶來(lái)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代將成為中國(guó)醫(yī)療發(fā)展的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。在王景燁看來(lái)，創(chuàng)新療法將帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)投資熱潮、促進(jìn)民生并提升就業(yè)水平、帶來(lái)更好的患者獲益和醫(yī)療體系升級(jí)。

隨著人工智能和基因組學(xué)等技術(shù)的發(fā)展，疊加政策驅(qū)動(dòng)，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)將實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。“尤其是國(guó)家和地方都在全鏈條支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，從監(jiān)管、研發(fā)、審批、數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)等各方面發(fā)力，將為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展鋪平道路。”王景燁說(shuō)。

推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展

“對(duì)一款真正有療效的新藥而言，不用其實(shí)是對(duì)整個(gè)社會(huì)的浪費(fèi)。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示。

產(chǎn)品最終能否落地是企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，也是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)。但創(chuàng)新產(chǎn)品往往價(jià)格高昂，基本醫(yī)保難以全部覆蓋，而商業(yè)保險(xiǎn)支付比例僅7.7%，患者支付壓力較大。

為緩解患者支付壓力，支持醫(yī)藥創(chuàng)新，我國(guó)于今年開(kāi)始增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報(bào)。該目錄重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥。通過(guò)協(xié)商合理確定商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品結(jié)算價(jià)。

地方也在積極探索。比如今年8月，上海推出的《關(guān)于促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)高質(zhì)量發(fā)展助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的若干措施》，在支付機(jī)制、數(shù)據(jù)賦能、服務(wù)模式、監(jiān)管創(chuàng)新等方面均有所突破。

需要強(qiáng)調(diào)的是，各地?zé)o論是全產(chǎn)業(yè)鏈支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，還是重點(diǎn)布局前沿技術(shù)領(lǐng)域，最終都指向醫(yī)療的核心價(jià)值——滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求。因此，各地在相關(guān)方案的支持下，不僅僅需要推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，也需要推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的高質(zhì)量發(fā)展。

強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)副總裁陳建指出，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)正處于高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵階段。國(guó)家將“十四五”醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的核心主題定為高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)調(diào)以人民健康為中心，推動(dòng)醫(yī)療資源擴(kuò)容、下沉以及均衡布局，這一戰(zhàn)略正通過(guò)政策創(chuàng)新、技術(shù)突破與患者需求的深度結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)體系的全面升級(jí)。

金春林指出，醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵還需要研討，首先應(yīng)當(dāng)包括以基因治療、細(xì)胞治療、靶向治療為代表的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)；其次，業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)提出價(jià)值醫(yī)療的概念，即不僅僅考慮技術(shù)的先進(jìn)性，還需要考慮費(fèi)用的可承擔(dān)性，也要在生命延長(zhǎng)的程度與投入資金之間找到一個(gè)平衡；另外，要充分尊重患者的意愿，有患者意見(jiàn)參與的醫(yī)療才是高質(zhì)量的醫(yī)療。

聚焦患者層面，究竟何為高質(zhì)量醫(yī)療？復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血液科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)常務(wù)委員劉澎教授指出，以腫瘤患者為例，很早之前臨床便有三個(gè)目標(biāo)：一是疾病能否根治；二是如果不能根治，能否延長(zhǎng)生命；三是如果連生命也不能延長(zhǎng)，能否提高患者的生活質(zhì)量。

“高質(zhì)量發(fā)展中的醫(yī)療，患者應(yīng)當(dāng)?shù)玫胶芎玫闹委煛Ｅc此同時(shí)，我們可以為醫(yī)院、醫(yī)生制定一些指標(biāo)，比如通過(guò)‘總生存期’‘無(wú)進(jìn)展生存期’等指標(biāo)，衡量腫瘤患者治療后的生存獲益。另外在效率方面，取得同樣治療結(jié)局的情況下，患者支出和社會(huì)支出又是多少，這些都是衡量醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容。”劉澎說(shuō)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

全球化2.0，復(fù)宏漢霖的價(jià)值裂變

在資本市場(chǎng)，“牛股”的誕生從不是偶然。它們往往在正確的賽道上，做對(duì)了最關(guān)鍵的事。復(fù)宏漢霖的財(cái)報(bào)表現(xiàn)，正讓市場(chǎng)重新審視這家公司的真正價(jià)值。

復(fù)宏漢霖于日前公布了2025年中期業(yè)績(jī)報(bào)告，其中2025年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收28.195億元，同比增長(zhǎng)2.7%；毛利潤(rùn)約21.992億元，同比增長(zhǎng)10.5%；凈利潤(rùn)3.901億元，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流超7.709億元，同比增長(zhǎng)206.8%。

復(fù)宏漢霖憑借獨(dú)特的戰(zhàn)略路徑和高效的執(zhí)行力，成功破解了中國(guó)創(chuàng)新藥企普遍面臨的高研發(fā)投入、長(zhǎng)回報(bào)周期與可持續(xù)商業(yè)增長(zhǎng)之間的平衡難題。

種種跡象顯示，復(fù)宏漢霖正從前期的積累步入價(jià)值爆發(fā)的高速增長(zhǎng)階段。

01、中國(guó)Biopharma的解法

資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的期待，源于其巨大的想象空間，但也畏懼其高昂的試錯(cuò)成本。許多Biotech的故事性感，卻難以為繼。復(fù)宏漢霖的崛起，核心在于它用一套“中國(guó)式智慧”解開(kāi)了這道難題。這套解法的本質(zhì)，是其“生物類似藥+創(chuàng)新藥”的雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。

戰(zhàn)略初期，復(fù)宏漢霖憑借漢曲優(yōu)等優(yōu)質(zhì)生物類似藥迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，打造出堅(jiān)實(shí)的“現(xiàn)金牛”業(yè)務(wù)基礎(chǔ)。這為其帶來(lái)了兩個(gè)核心優(yōu)勢(shì)：

持續(xù)的自我造血能力：生物類似藥產(chǎn)生的穩(wěn)健現(xiàn)金流，為創(chuàng)新藥管線提供了源源不斷的“彈藥”，使其在很大程度上擺脫了對(duì)外部融資的過(guò)度依賴。

一體化平臺(tái)的錘煉：在生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化過(guò)程中，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。其商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國(guó)、歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證。該平臺(tái)已成為復(fù)宏漢霖后續(xù)創(chuàng)新藥研發(fā)和全球化戰(zhàn)略中的強(qiáng)大“降維打擊”工具。

當(dāng)眾多同行仍在為生存而努力時(shí)，復(fù)宏漢霖已完成了資本的原始積累。2023年，復(fù)宏漢霖首次實(shí)現(xiàn)全年盈利，凈利潤(rùn)達(dá)5.46億元。這一里程碑事件，標(biāo)志著其已經(jīng)開(kāi)始正向循環(huán)：以商業(yè)化反哺研發(fā)，讓技術(shù)突破與商業(yè)回報(bào)形成相互助推的閉環(huán)。2024年，復(fù)宏漢霖收入為57.244億元，同比增長(zhǎng)6.1%，凈利潤(rùn)8.205億元，同比增長(zhǎng)50.3%。

02、從“紅海”突圍到定義未來(lái)

如果說(shuō)戰(zhàn)略是地基，那么卓越的執(zhí)行力就是讓價(jià)值“起高樓”的施工隊(duì)。復(fù)宏漢霖正步入持續(xù)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)階段。

近年來(lái)，PD-1/PD-L1賽道的激烈競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致市場(chǎng)‘紅海化’，遠(yuǎn)低于早期預(yù)期；同時(shí)，生物藥集采開(kāi)啟。2025年8月，安徽省啟動(dòng)生物藥集采，將阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗等8個(gè)生物制劑納入。

針對(duì)PD-1領(lǐng)域的激烈競(jìng)爭(zhēng)，復(fù)宏漢霖的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗(漢斯?fàn)?精準(zhǔn)定位小細(xì)胞肺癌(SCLC)市場(chǎng)，成為全球首個(gè)獲批產(chǎn)品，成功實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)。

這一招“出奇制勝”，為其贏得了寶貴的市場(chǎng)先機(jī)。2023年，斯魯利單抗銷售額突破11.2億元，迅速躋身國(guó)產(chǎn)PD-1第一梯隊(duì)。2024年收入規(guī)模達(dá)13.126億元，同比增速達(dá)17.2%。復(fù)宏漢霖正在積極推進(jìn)該藥物與其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開(kāi)展多項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等領(lǐng)域。2025年上半年，斯魯利單抗實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)品銷售收入5.977億元。目前，該產(chǎn)品已成功在近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”正加速，License-out交易激增，顯示出中國(guó)研發(fā)實(shí)力的提升。復(fù)宏漢霖通過(guò)戰(zhàn)略授權(quán)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在全球主要市場(chǎng)的快速覆蓋，以最大化產(chǎn)品價(jià)值。其乳腺癌領(lǐng)域核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)(曲妥珠單抗)，作為中國(guó)、歐盟、美國(guó)獲批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥，在2025年上半年實(shí)現(xiàn)了14.442億元的全球銷售收入。針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌治療，復(fù)宏漢霖強(qiáng)化輔助治療藥物漢奈佳與漢曲優(yōu)形成序貫治療方案，以降低早期患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于技術(shù)平臺(tái)型企業(yè)，價(jià)值創(chuàng)造的速度只會(huì)越來(lái)越快。在抗體領(lǐng)域證明自己后，復(fù)宏漢霖已將目光投向了下一代技術(shù)。

中國(guó)已成為全球ADC研發(fā)的核心參與者，國(guó)產(chǎn)管線約占全球的40%以上。百利天恒與BMS高達(dá)84億美元的交易，更是引爆了全球?qū)χ袊?guó)ADC資產(chǎn)的期待。

復(fù)宏漢霖的ADC管線，以HLX43(PD-L1 ADC)為例，正成為資本市場(chǎng)關(guān)注的新焦點(diǎn)。HLX43由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創(chuàng)新連接子-拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑荷載偶聯(lián)而成，藥物抗體比(DAR)約為8。HLX43兼具毒素精準(zhǔn)殺傷(ADC)和腫瘤免疫治療(IO)的復(fù)合功能：其毒素不僅能夠藉靶點(diǎn)內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后進(jìn)行釋放，并在腫瘤微環(huán)境中釋放后借助旁觀者效應(yīng)進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，阻斷DNA復(fù)制，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調(diào)節(jié)機(jī)制，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。

在2025美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，HLX43的I期臨床數(shù)據(jù)首次發(fā)布，展現(xiàn)出令人鼓舞的初步療效和安全性，對(duì)鱗狀/非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，有無(wú)EGFR突變、有無(wú)腦/肝轉(zhuǎn)移、PD-L1陽(yáng)性/陰性的NSCLC患者都展現(xiàn)了優(yōu)異的治療潛力，且安全性良好。

HLX43的數(shù)據(jù)有望成為其下一個(gè)重磅催化劑。

03、創(chuàng)新加速

目前，復(fù)宏漢霖通過(guò)高效的一體化全球研發(fā)平臺(tái)，已建立了一個(gè)多元化、高質(zhì)量、涵蓋約50個(gè)分子的創(chuàng)新管線，囊括單抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、融合蛋白、小分子等豐富的藥物形式。同步就19個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

此外，復(fù)宏漢霖已與Abbott、Dr.Reddy’s、Lotus、Sandoz等達(dá)成合作。根據(jù)復(fù)宏漢霖2025年中期業(yè)績(jī)報(bào)告，2025年上半年，其海外產(chǎn)品利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)了超過(guò)200%的顯著增長(zhǎng)，同時(shí)BD合同現(xiàn)金流入超過(guò)10億元，同比增長(zhǎng)達(dá)到280%。

在自身確定性持續(xù)升級(jí)的同時(shí)，外部環(huán)境也正為復(fù)宏漢霖這樣的企業(yè)按下發(fā)展的“快進(jìn)鍵”。政策對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力扶持，以及港股市場(chǎng)的回暖趨勢(shì)，共同構(gòu)成了企業(yè)發(fā)展的核心支撐，為其注入了強(qiáng)勁的動(dòng)能。

它過(guò)去的成功，是為中國(guó)Biotech行業(yè)提供了一個(gè)可供參考的生存與發(fā)展范本。而它未來(lái)的征程，或許將定義一家中國(guó)本土藥企如何成長(zhǎng)為國(guó)際化的創(chuàng)新企業(yè)。屬于它的時(shí)代，才剛剛拉開(kāi)序幕。

（信息來(lái)源：貝殼社）

BD撐起牛市后，中國(guó)創(chuàng)新藥還可以投什么？

2025年行至年中，一場(chǎng)以BD驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新藥牛市，成為行業(yè)熱門話題。

年初至今，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)、中證創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)指數(shù)等創(chuàng)新藥相關(guān)指數(shù)紛紛走高，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)漲幅更是高達(dá)60%以上。一時(shí)間，二級(jí)市場(chǎng)的熱度，讓業(yè)界感覺(jué)行業(yè)有了回暖之勢(shì)。

細(xì)究之下，政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的共振或是關(guān)鍵推手。

2025年，多重利好政策下，沉寂已久的IPO大門再度開(kāi)啟。據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGo數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，22家醫(yī)療健康企業(yè)IPO，其中8家包括創(chuàng)新藥企，融資金額達(dá)137.9億元，數(shù)量已超過(guò)2024年全年水平，融資總額已超過(guò)2023年水平。

一些藥企如中慧生物，因香港公開(kāi)發(fā)售錄得超額認(rèn)購(gòu)4006.64倍，成為今年港股18A生物醫(yī)藥板塊的“超購(gòu)?fù)酢保惨蛏鲜惺兹諠q幅高達(dá)157.98%，成為2025年以來(lái)上市首日漲幅最高的港股新股。

港股熱度堪稱“沸騰”，同期A股IPO也顯露復(fù)蘇態(tài)勢(shì)，尤其是科創(chuàng)板第五套重啟，并推出“1+6”改革為未盈利企業(yè)IPO鋪路，生物醫(yī)藥IPO熱潮的大勢(shì)已然形成。

這讓計(jì)劃IPO的生物醫(yī)藥企業(yè)面臨新的課題：港股A股該如何抉擇？新的機(jī)遇又在哪？

而IPO之外，近些年因IPO暫緩，投資機(jī)構(gòu)的退出渠道不得不向多元化轉(zhuǎn)型，并購(gòu)、NewCo、BD等方式漸成新風(fēng)向。

其中，難度更高的創(chuàng)新藥并購(gòu)領(lǐng)域，自去年“并購(gòu)六條”出臺(tái)后便暗流涌動(dòng)。到了年中，上實(shí)資本旗下上海生物醫(yī)藥并購(gòu)基金的連續(xù)兩次出手，更是矚目。與此同時(shí)，除了并購(gòu)基金，“國(guó)家隊(duì)”早已入場(chǎng)托舉中國(guó)創(chuàng)新藥。

買家的并購(gòu)策略是什么？如何評(píng)估標(biāo)的和進(jìn)場(chǎng)時(shí)機(jī)？這股并購(gòu)熱潮，又會(huì)如何影響未來(lái)十年的創(chuàng)新藥投資……如此種種，都是當(dāng)下業(yè)內(nèi)尤為關(guān)心的話題。

事實(shí)上，回看資本與產(chǎn)業(yè)交織的十年，其在助力中國(guó)創(chuàng)新藥躋身全球頂流的同時(shí)，也經(jīng)歷了周期起伏的磨煉，不斷進(jìn)化。

如今站在新十年的起點(diǎn)上，我們不禁想知道，相較于上個(gè)十年，一二級(jí)市場(chǎng)的投資邏輯是否已有變化？下一個(gè)十年的投資邏輯又是什么？

這些亟待解答的行業(yè)困惑，醫(yī)藥魔方都將在9月24日，2025中國(guó)醫(yī)藥決策者峰會(huì)（2025CHDC）上的“中國(guó)創(chuàng)新藥投資與回報(bào)”分論壇上，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)頂尖大咖進(jìn)行深入探討。

屆時(shí)，嘉賓們將剖析政策和市場(chǎng)動(dòng)向，碰撞出面向下一個(gè)十年的投資脈絡(luò)與布局邏輯。期待資本與產(chǎn)業(yè)合力，在“新十年、新征程”的道路上，投出更多能走向全球舞臺(tái)的原創(chuàng)新藥，以及下一批偉大公司。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)分析

生物制造進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化加速關(guān)鍵期，專家提出三方面建議

8月21日，在2025中國(guó)生物制造科技創(chuàng)新論壇新聞發(fā)布會(huì)上，清華大學(xué)合成與系統(tǒng)生物學(xué)中心秘書長(zhǎng)吳赴清表示，目前，生物制造領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)入技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)化加速的關(guān)鍵階段。

吳赴清指出，為促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，行業(yè)各方應(yīng)該著力推進(jìn)“加強(qiáng)核心技術(shù)攻關(guān)”“提升要素配置水平”“構(gòu)建友好應(yīng)用環(huán)境”等三方面工作。

吳赴清表示，生物制造產(chǎn)業(yè)天然具有知識(shí)密集型特點(diǎn)，目前發(fā)展生物制造產(chǎn)業(yè)仍有一些核心技術(shù)需要各方協(xié)同攻關(guān)。比如在直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和成本的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)核心菌種、新型基因編輯技術(shù)、高性能生物反應(yīng)器制造技術(shù)等方面，行業(yè)各方應(yīng)該進(jìn)一步加大研發(fā)投入。

生物制造技術(shù)的發(fā)展要經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)研發(fā)、中試放大到規(guī)模化生產(chǎn)等步驟。吳赴清表示，這需要科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)企業(yè)、投融資機(jī)構(gòu)、科技服務(wù)業(yè)機(jī)構(gòu)等各方協(xié)力推動(dòng)，建議科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合創(chuàng)新企業(yè)等共同搭建創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、項(xiàng)目孵化的平臺(tái)，讓實(shí)驗(yàn)室研究與中試驗(yàn)證之間銜接更加通暢。生物制造領(lǐng)域創(chuàng)新周期長(zhǎng)，因此更需要“長(zhǎng)線資金、耐心資本”進(jìn)入。

吳赴清同時(shí)表示，未來(lái)，生物制造對(duì)傳統(tǒng)制造模式的優(yōu)化與更迭將成為趨勢(shì)，各種新成果、新產(chǎn)品將不斷進(jìn)入市場(chǎng)，建議各方攜手，共同推動(dòng)新產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)和市場(chǎng)準(zhǔn)入等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度的完善優(yōu)化，營(yíng)造更加寬容的政策環(huán)境，讓更多創(chuàng)新成果和新產(chǎn)品能快速進(jìn)入市場(chǎng)，打造一批具有國(guó)際影響力的新產(chǎn)品和新標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)介紹，清華大學(xué)是較早進(jìn)入生物制造領(lǐng)域的高校之一，多年以來(lái)深耕合成生物和生物制造領(lǐng)域，主要在構(gòu)建跨學(xué)科交叉創(chuàng)新體系、推動(dòng)原始創(chuàng)新突破、貫通產(chǎn)學(xué)研用價(jià)值鏈等方面展開(kāi)工作。“下一步，清華大學(xué)合成與系統(tǒng)生物學(xué)中心將和各界一道，針對(duì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)底盤菌種、關(guān)鍵核心技術(shù)、高端裝備開(kāi)展協(xié)同攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)加強(qiáng)行業(yè)人才培養(yǎng)，共同推動(dòng)生物制造產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”吳赴清說(shuō)。

（信息來(lái)源：人民網(wǎng)）

一家中國(guó)Biotech的世界級(jí)高度

日月盈仄，寒來(lái)暑往，在經(jīng)歷了一輪被資本市場(chǎng)質(zhì)疑和冷落的低潮期之后，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在2025年這個(gè)炙熱的夏天，迎來(lái)了又一輪火爆的繁榮行情。

不同于上一輪繁榮周期更多的只是基于預(yù)期和愿景，這一次，中國(guó)創(chuàng)新藥真正的力量，正在一點(diǎn)點(diǎn)地真實(shí)顯現(xiàn)。

不斷攀升的股價(jià)和市值背后，是越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)，以異乎尋常的勇氣和鍥而不舍的堅(jiān)持，在各自的細(xì)分領(lǐng)域中，達(dá)成一個(gè)又一個(gè)世界級(jí)的成就。

這些星星點(diǎn)點(diǎn)的世界級(jí)成就匯聚起來(lái)，就是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)全面崛起的浩蕩大勢(shì)。

亞盛醫(yī)藥，就是這樣一個(gè)典型范例：面向全球范圍內(nèi)未被滿足的高難度臨床治療需求，憑借多項(xiàng)突破性的原創(chuàng)研發(fā)成果，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域達(dá)到世界級(jí)高度，在全球創(chuàng)新藥的版圖中成功鐫刻下屬于自己的坐標(biāo)，成為這一輪創(chuàng)新藥大行情中的標(biāo)桿性企業(yè)之一。

2025年8月21日，亞盛醫(yī)藥公布了2025年的半年報(bào)，作為亞盛醫(yī)藥旗下兩款具備成為全球性大藥潛力的已上市品種，奧雷巴替尼(商品名：耐立克?)和APG-2575(商品名：利生妥?)，都在各自的戰(zhàn)線上，取得了超預(yù)期的重大進(jìn)展。

奧雷巴替尼：進(jìn)入商業(yè)化爆發(fā)期

根據(jù)亞盛醫(yī)藥的半年報(bào)，公司的總收入為2.34億元，其中商業(yè)化產(chǎn)品銷售收入達(dá)到了2.17億元，相比去年同期增加了93%，增長(zhǎng)勢(shì)頭頗為迅猛。

目前，公司收入的主要來(lái)源還是2021年上市的奧雷巴替尼，這款具備全球best-in-class潛力的第三代TKI藥物，正在迅速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化爆發(fā)期。

2025年上半年，奧雷巴替尼的銷售收入增長(zhǎng)的動(dòng)力，來(lái)源于醫(yī)保支付的放量效應(yīng)。

2024年底，奧雷巴替尼治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP這一新適應(yīng)癥，通過(guò)簡(jiǎn)易續(xù)約程序，成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，同時(shí)該藥物于2022年已納入醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥(治療T315I突變的CML-CP或CML-AP)也成功續(xù)約。

兩大適應(yīng)癥不僅雙雙納入醫(yī)保目錄，而且都獲得了與其臨床治療效果相匹配的支付價(jià)格，這不僅充分凸顯了奧雷巴替尼滿足患者急需、填補(bǔ)治療空白的稀缺性價(jià)值，也奠定了商業(yè)化銷售長(zhǎng)期放量的基礎(chǔ)。

但是整體而言，中國(guó)市場(chǎng)只是奧雷巴替尼的全球商業(yè)版圖的起點(diǎn)，這款藥物的長(zhǎng)期看點(diǎn)與預(yù)期，還是在于國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)展。

2024年上半年，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)在美國(guó)啟動(dòng)奧雷巴替尼針對(duì)過(guò)往接受過(guò)治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期(CML-CP)(伴有及并無(wú)伴有T315I突變)患者的注冊(cè)3期試驗(yàn)。

隨著臨床試驗(yàn)的持續(xù)推進(jìn)，奧雷巴替尼未來(lái)將有望不斷觸發(fā)與武田的合作協(xié)議中約定的里程碑付款，以及最為激動(dòng)人心的在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化收益分成。

APG-2575：全球第二款Bcl-2抑制劑

2025年以來(lái)，亞盛醫(yī)藥基本面上另一項(xiàng)里程碑式的進(jìn)展，是自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575(商品名：利生妥?)，成功獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)附條件上市，用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。

利生妥也是一款具備“世界級(jí)高度”的重磅管線：這是全球第二款獲批上市的Bcl-2抑制劑，也是首款由中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)原研并成功獲批的Bcl-2抑制劑。

利生妥在中國(guó)的獲批，將是亞盛醫(yī)藥在中國(guó)的商業(yè)化成績(jī)加速騰飛的拐點(diǎn)。

近年來(lái)，隨著幾代成功的BTK抑制劑類藥物的接力上市，CLL/SLL患者的生存期不斷延長(zhǎng)，但是隨著治療時(shí)間的拉長(zhǎng)，BTK抑制劑耐藥或者無(wú)效的問(wèn)題逐漸顯現(xiàn)，并成為未被滿足的臨床治療剛需，而B(niǎo)cl-2抑制劑是近年來(lái)針對(duì)該問(wèn)題的一個(gè)頗具潛力的解決方案。

目前，美國(guó)NCCN指南已將Bcl-2抑制劑推薦為BTK抑制劑治療失敗的CLL/SLL患者的治療首選。

在中國(guó)市場(chǎng)，2025年是Bcl-2抑制劑應(yīng)用于BTK經(jīng)治的CLL/SLL患者的元年，而利生妥具備顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)格局一片大好。

作為全球首款獲批上市的Bcl-2抑制劑的維奈克拉，在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥是：至少經(jīng)過(guò)一種治療的伴17p缺失的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

考慮到伴17p缺失的CLL/SLL患者比例并不高，維奈克拉在國(guó)內(nèi)獲批的這個(gè)適應(yīng)癥，其范圍明顯更為狹窄，且很大程度上已經(jīng)被利生妥獲批的適應(yīng)癥所涵蓋，因此利生妥在國(guó)內(nèi)BTK經(jīng)治的CLL/SLL治療領(lǐng)域，擁有顯著的患者適用范圍的優(yōu)勢(shì)。

此外，利生妥還具備相對(duì)維奈克拉的安全性優(yōu)勢(shì)：在臨床研究中，利生妥未發(fā)生腫瘤溶解綜合征(TLS)副作用，血液學(xué)毒性發(fā)生率低且程度可控，非血液學(xué)毒性發(fā)生率低且多為1-2級(jí)，這也是這款藥物在未來(lái)臨床推廣和使用過(guò)程中的一個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)。

有鑒于此，有理由對(duì)于利生妥未來(lái)在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率，持有樂(lè)觀的期待。

同時(shí)，亞盛醫(yī)藥對(duì)于這款新藥的商業(yè)化也是志在必得，公司為此組建了全程自主化的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，不遺余力地推進(jìn)利生妥的臨床推廣和市場(chǎng)銷售。

在獲批不到一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，利生妥就已經(jīng)在國(guó)內(nèi)30多個(gè)城市的40余家醫(yī)院，開(kāi)出第一批首方，真正做到了在最短時(shí)間內(nèi)惠及患者，也體現(xiàn)出了公司極高的商業(yè)化效率。

出發(fā)!征服跨國(guó)藥企無(wú)法攻克的高地

利生妥的長(zhǎng)期邏輯，和奧雷巴替尼極為相似：在中國(guó)市場(chǎng)的獲批和商業(yè)化，只是利生妥的起點(diǎn)，在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)兌現(xiàn)核心價(jià)值，才是這款藥物的長(zhǎng)期看點(diǎn)和遠(yuǎn)景預(yù)期。

但是，一款中國(guó)企業(yè)原研的創(chuàng)新藥，要在以美國(guó)和歐洲為主的全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)立馬橫刀，砍下可觀的市場(chǎng)份額，也絕非易事。

可以說(shuō)，幾乎所有“低垂的果實(shí)”早就被具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)的跨國(guó)藥企占據(jù)，作為后來(lái)者的中國(guó)藥企，唯一的成功途徑，就是向高難度的適應(yīng)癥進(jìn)軍，拿下跨國(guó)藥企也無(wú)法攻克的高地。

換而言之，必須在細(xì)分領(lǐng)域，達(dá)到超越跨國(guó)藥企的世界級(jí)高度。

事實(shí)上，這也是長(zhǎng)期以來(lái)亞盛醫(yī)藥的核心發(fā)展戰(zhàn)略，這一點(diǎn)在利生妥這款藥物的現(xiàn)有研發(fā)布局上有鮮明的體現(xiàn)。

目前，亞盛醫(yī)藥正在全力推進(jìn)利生妥的多項(xiàng)全球注冊(cè)III期研究，其中多個(gè)適應(yīng)癥是目前不存在有效治療方案的“無(wú)人區(qū)”。

就在2025年8月，亞盛醫(yī)藥宣布，利生妥聯(lián)合阿扎胞苷(AZA)治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)患者的全球注冊(cè)III期臨床研究(GLORA-4)，已經(jīng)獲美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局(EMA)同意開(kāi)展。

在此之前，GLORA-4研究已經(jīng)獲得了中國(guó)CDE的批準(zhǔn)。

至此，GLORA-4研究以相同的臨床試驗(yàn)方案，成功獲得美國(guó)FDA、歐洲EMA與中國(guó)CDE這全球三大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的同步批準(zhǔn)，這也充分顯示了亞盛醫(yī)藥成熟的臨床設(shè)計(jì)能力和藥政能力。

同時(shí)，利生妥也成為目前國(guó)際上唯一開(kāi)展治療中高危MDS的注冊(cè)III期臨床研究的藥物，中高危MDS治療領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的臨床空白，有望得到有效的改善甚至終結(jié)。

骨髓增生異常綜合征(MDS)是一組起源于造血干細(xì)胞的異質(zhì)性髓系克隆性疾病，其特點(diǎn)是髓系細(xì)胞發(fā)育異常，表現(xiàn)為無(wú)效造血、難治性血細(xì)胞減少，中高危MDS(HR-MDS)患者的預(yù)后較差，且易進(jìn)展為急性髓系白血病(AML)，患者中位生存期不足6個(gè)月。

但是這樣一種頗為兇險(xiǎn)的惡性疾病，在近20年以來(lái)的時(shí)間內(nèi)，其臨床治療手段幾乎沒(méi)有出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步或者改善。

造血干細(xì)胞移植(allo-HSCT)目前是HR-MDS的唯一潛在治愈手段，但是僅適用于少數(shù)患者，對(duì)于大多數(shù)高齡、體能不良或伴有嚴(yán)重合并癥的患者，去甲基化藥物(HMA)成為主要的治療選擇。

然而，HMA單藥治療的臨床效果并不能讓人滿意，其總緩解率(ORR)僅30-40%，完全緩解(CR)率僅10-17%，且中位緩解持續(xù)時(shí)間僅9-12個(gè)月，并且可能引起血液學(xué)毒性，對(duì)于易發(fā)生感染和出血的患者，此類血液學(xué)毒性往往難以控制。

因此，HR-MDS的臨床治療，亟需更為安全有效的方案。

事實(shí)上，諸多跨國(guó)藥企曾經(jīng)不止一次地嘗試攻克這個(gè)適應(yīng)癥，但是目前為止，全部鎩羽而歸。

就在剛剛過(guò)去的2025年6月，維奈克拉(Venetoclax)聯(lián)合阿扎胞苷一線治療高危骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)的三期臨床試驗(yàn)，宣告失敗。

從關(guān)鍵數(shù)據(jù)來(lái)看，此次試驗(yàn)的總生存期(OS)結(jié)果不盡人意，風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.908，這意味著維奈克拉聯(lián)合方案與對(duì)照組相比，在生存獲益上幾乎沒(méi)有差異。

利生妥這款藥物的出現(xiàn)，可以說(shuō)是近年來(lái)最有希望改寫HR-MDS現(xiàn)有一線治療手段、打破該領(lǐng)域20年無(wú)新藥的尷尬局面的一個(gè)契機(jī)。

而根據(jù)現(xiàn)有的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，我們確實(shí)有理由看好最終的結(jié)果。

根據(jù)已經(jīng)讀出的臨床研究數(shù)據(jù)，利生妥在HR-MDS這個(gè)適應(yīng)癥上，已經(jīng)顯示出相當(dāng)可觀的成藥潛力。

在2024年美國(guó)血液學(xué)年會(huì)(ASH)和2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，利生妥聯(lián)合AZA治療高危MDS患者(包括初治和難治/復(fù)發(fā)性患者)的數(shù)據(jù)顯示：利生妥治療的ORR達(dá)75%，遠(yuǎn)高于HMA，顯示了卓越的臨床獲益。

同時(shí)，利生妥的安全性良好，嚴(yán)重血液學(xué)毒性以及粒細(xì)胞減少相關(guān)感染的發(fā)生率低，需要?jiǎng)┝空{(diào)整的患者比例低，未報(bào)告60天內(nèi)治療相關(guān)死亡。

考慮到中高危MDS高發(fā)于高齡人群，這類患者常伴多重合并癥且造血儲(chǔ)備衰竭，其治療耐受性更低，對(duì)藥物的安全性要求更高，利生妥的這種安全性優(yōu)勢(shì)正好契合此類主要的中高危MDS患者的需求。

正是因?yàn)檫@種顯著的治療潛力和安全性優(yōu)勢(shì)，利生妥成功吸引了全球血液病領(lǐng)域的頂級(jí)PI的青睞。

公開(kāi)信息顯示，GLORA-4臨床試驗(yàn)的主要研究者(Leading PI)為美國(guó)得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心(MDACC)白血病科主任Garcia-Manero教授，及中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授。

中美兩大頂級(jí)專家的傾力合作，無(wú)論是對(duì)于GLORA-4研究的推進(jìn)效率，還是其最終的臨床試驗(yàn)質(zhì)量，都提供了堅(jiān)實(shí)的保證。

從各個(gè)維度而言，在中高危MDS這個(gè)適應(yīng)癥上，利生妥都毫無(wú)爭(zhēng)議地達(dá)到了“世界級(jí)高度”。

目前，除了GLORA-4研究以外，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展關(guān)于利生妥的多項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，包括獲美國(guó)FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病(AML)的GLORA-3研究。

以上每一個(gè)適應(yīng)癥，都具備重大的臨床意義和顯著的商業(yè)化價(jià)值。

利生妥這款藥物的未來(lái)所具備的想象空間和巨大潛力，目前可能還尚未被市場(chǎng)所充分的認(rèn)知。

2024年，維奈克拉的全球銷售金額達(dá)到了25億美元。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，細(xì)胞凋亡靶點(diǎn)小分子藥物全球市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2030年增長(zhǎng)到360億美元，其中Bcl-2抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到217億美元。

作為全球潛在BIC的Bcl-2抑制劑，利生妥在國(guó)際創(chuàng)新藥市場(chǎng)的商業(yè)化價(jià)值仍然被低估。

無(wú)論是和跨國(guó)藥企達(dá)成BD交易，還是自主推進(jìn)到在美國(guó)上市，利生妥的研發(fā)進(jìn)展都是亞盛醫(yī)藥未來(lái)幾年的重大催化劑事件，這款藥物也將成為亞盛醫(yī)藥未來(lái)若干年的核心增長(zhǎng)引擎之一。

資本市場(chǎng)助力，向著B(niǎo)ioPharma躍遷

進(jìn)入2025年以來(lái)，在堅(jiān)實(shí)的基本面支撐之下，亞盛醫(yī)藥在資本市場(chǎng)上動(dòng)作頻頻。

1月，亞盛醫(yī)藥完成在美國(guó)的首次公開(kāi)發(fā)售，募資凈額為人民幣9.67億元，此舉不僅大大充實(shí)了公司的現(xiàn)金儲(chǔ)備，也是公司構(gòu)建國(guó)際知名度和品牌影響力的里程碑。

這對(duì)于一家志在全球市場(chǎng)的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，無(wú)疑將極大助力未來(lái)的國(guó)際化業(yè)務(wù)拓展和潛在擴(kuò)張。

目前，公司賬上的總現(xiàn)金存量超30億元。

在充沛的資金支持下，除了加速推進(jìn)公司現(xiàn)有的研發(fā)工作，亞盛醫(yī)藥還進(jìn)一步加強(qiáng)自有的商業(yè)化體系的建設(shè)，全面推進(jìn)利生妥的國(guó)內(nèi)商業(yè)化。

在世界級(jí)的創(chuàng)新與研發(fā)能力的支撐之下，亞盛醫(yī)藥正向著具備全方位能力的BioPharma躍遷。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥投資部落）

平臺(tái)出海，下一個(gè)BD趨勢(shì)？

和過(guò)往憑借單藥高額出海震撼行業(yè)不同，今年關(guān)注度較高的創(chuàng)新藥BD事件離不開(kāi)“平臺(tái)”兩個(gè)字。

僅2025年上半年，阿斯利康分別和石藥、和鉑醫(yī)藥達(dá)成了總金額幾十億美元的合作協(xié)議。

這個(gè)月，生物制藥公司DoveTree和國(guó)內(nèi)頭部AI藥物發(fā)現(xiàn)公司簽訂了同樣高達(dá)幾十億美元的管線合作協(xié)議。

一名常年活躍于中美BD業(yè)務(wù)的人士提到，過(guò)去幾個(gè)月里，中國(guó)biotech對(duì)于平臺(tái)出海的可能性興趣高漲。“但在平臺(tái)公司里，有的時(shí)候董事會(huì)意見(jiàn)不一致，對(duì)于賣掉公司的核心管線會(huì)有顧慮。”他說(shuō)，“所以他們想說(shuō)可不可以用技術(shù)平臺(tái)或產(chǎn)品組合的吸引MNC。一些早期管線的靶點(diǎn)很新穎，但公司又無(wú)法全面顧及，放棄又太可惜了。如果能尋求一種長(zhǎng)期的合作開(kāi)發(fā)模式，就可以雙贏。”

但他也提到，這種BD模式的談判成功率比單藥交易低很多。“單藥主要是看數(shù)據(jù)，平臺(tái)則是要看整個(gè)公司。主要考察的是平臺(tái)技術(shù)、財(cái)務(wù)實(shí)力，平臺(tái)的靈活性也是特別重要的。它的覆蓋力和延展性強(qiáng)不強(qiáng)，是不是在三五年之后還能處理一些新的靶點(diǎn)，是不是可以根據(jù)買方的需求進(jìn)行調(diào)整?”

換句話來(lái)說(shuō)，平臺(tái)出海兼具產(chǎn)品性和服務(wù)性，時(shí)間跨度較長(zhǎng)，交易結(jié)構(gòu)也會(huì)更復(fù)雜。一名了解相關(guān)業(yè)務(wù)的律師介紹，單藥BD的對(duì)象一般較為明確，授權(quán)邊界清晰。相對(duì)而言，平臺(tái)BD則要關(guān)注很多細(xì)分條款，比如要限制哪些靶點(diǎn)、有多少個(gè)名額、做哪些疾病領(lǐng)域，否則會(huì)造成無(wú)限外延，造成知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。“沒(méi)有模板可以套用，需要兩家公司長(zhǎng)期溝通和協(xié)商。”

但一旦談妥，平臺(tái)BD就會(huì)成為一臺(tái)造血機(jī)器，可以源源不斷為公司輸送資金。

更好的情況是，平臺(tái)BD可以和單藥BD形成正向循環(huán)：穩(wěn)定的資金底座可以為更多FIC的重磅核心藥物開(kāi)發(fā)提供保障，使其在BD或商業(yè)化時(shí)更有競(jìng)爭(zhēng)力；而這些前沿核心單藥的開(kāi)發(fā)又可以為平臺(tái)帶來(lái)技術(shù)改良。當(dāng)一家biotech可以兩條腿走路時(shí)，也就有了更多選擇權(quán)。

01、風(fēng)向的改變

對(duì)中國(guó)的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)而言，平臺(tái)出海并不是一個(gè)新鮮事物。聽(tīng)到這個(gè)詞，大部分人第一個(gè)想到的還是CRO。

在過(guò)去幾年里，技術(shù)平臺(tái)對(duì)外授權(quán)的類型比較有限，主要是DNA編碼化合物庫(kù)(DEL)。DEL可以被理解成一座小分子藥物圖書館，研究人員先給分子貼上“條形碼”，然后將它們“混合”在一起和靶點(diǎn)蛋白作用。最后再通過(guò)測(cè)序讀取“條形碼”，就能知道哪些分子結(jié)合得最好，主要被用于早期分子篩選階段。除此以外，AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)也是常見(jiàn)的授權(quán)類型。

而近些年，隨著技術(shù)平臺(tái)類型的多元化發(fā)展，早期的藥物篩選和發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開(kāi)始逐步向雙/多抗高通量篩選平臺(tái)、AAV病毒載體設(shè)計(jì)等新興領(lǐng)域延伸。平臺(tái)出海也就有了更多選項(xiàng)。

之所以這些平臺(tái)向來(lái)和CRO綁定，是因?yàn)樗鼈儾⒉皇莃iotech的標(biāo)配。一名就職公司成功實(shí)現(xiàn)平臺(tái)出海的研發(fā)人員提到，很多國(guó)內(nèi)biotech的自研管線并不依托于公司內(nèi)部平臺(tái)，而是通過(guò)合作、許可、購(gòu)買、定制化服務(wù)等方式獲取能力。平臺(tái)的設(shè)計(jì)和搭建門檻高、成本高，只有有效對(duì)外部工具進(jìn)行整合利用，才能實(shí)現(xiàn)“物美價(jià)廉”的競(jìng)爭(zhēng)力。

即使一些biotech與CRO一樣，創(chuàng)建了具有獨(dú)家專利的技術(shù)平臺(tái)，但對(duì)外授權(quán)也并不常見(jiàn)。這些平臺(tái)一般在內(nèi)部用來(lái)篩選管線候選藥物，對(duì)外授權(quán)則會(huì)稀釋它們的管線價(jià)值，且不符合“做藥”的主業(yè)邏輯。

但近期，風(fēng)向開(kāi)始悄悄發(fā)生變化。主要原因在于：早期中國(guó)Biotech的核心優(yōu)勢(shì)在于少量高價(jià)值管線，而現(xiàn)在這些不再是稀缺資源，甚至有“外溢”的趨勢(shì)，因此也不用太過(guò)藏著掖著了。“早期平臺(tái)多為實(shí)驗(yàn)室級(jí)別，只能做少量實(shí)驗(yàn)。但現(xiàn)在許多Biotech平臺(tái)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)高通量和規(guī)模化生產(chǎn)。”上述BD介紹說(shuō)。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，biotech研發(fā)的流程化和產(chǎn)業(yè)化，讓企業(yè)也有了做副業(yè)的精力和能力。

上述BD還提到，如今biotech為了提升license out的吸引力，經(jīng)常會(huì)把自研平臺(tái)作為“賣點(diǎn)”。雖然最后不一定會(huì)成為合作的主體，但也在一定程度上展示了企業(yè)的研發(fā)能力和特色。

02、和CRO有什么不同?

在平臺(tái)能力上，中國(guó)biotech有自己的優(yōu)勢(shì)。大部分公司和CRO連接甚密，其中不少就有平臺(tái)服務(wù)的基因，比如如今在單藥BD上打響名堂的康方，其創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)脫胎于CRO服務(wù)商中美冠科。在寒冬最冷的時(shí)候，也有公司在拓展CRO業(yè)務(wù)。

但biotech的技術(shù)平臺(tái)授權(quán)，和CRO的“賣服務(wù)”并不一樣。其中最顯著的差異在于：CRO是按照項(xiàng)目收取一次性的服務(wù)費(fèi)用，而biotech的平臺(tái)BD和單藥BD一樣，都有首付款、里程碑付款，藥品上市后還可以享受銷售分成。

這就是“服務(wù)外包”和“合作開(kāi)發(fā)”的區(qū)別。Biotech在資本市場(chǎng)的定位和背后的投資邏輯，決定了它必須采取這種高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的運(yùn)營(yíng)形式。這也就解釋了為什么平臺(tái)出海的首付款乍看之下并不高——biotech最終錨定的，還是藥品上市后銷售的星辰大海。

但即使風(fēng)險(xiǎn)再高，對(duì)于常年游走在鋼絲線上的biotech來(lái)說(shuō)，這種平臺(tái)BD也足以提供一定的穩(wěn)定性了。上述研發(fā)負(fù)責(zé)人提到，biotech和MNC的BD合同中往往約定了每年固定要做多少項(xiàng)目、每個(gè)項(xiàng)目的價(jià)格是多少。“根據(jù)這些，MNC會(huì)支付首付款，然后就可以使用我們的各種管線資源，包括技術(shù)平臺(tái)、人才團(tuán)隊(duì)和硬件設(shè)備等。”

而如今流行的管線組合BD，其實(shí)也和這種平臺(tái)授權(quán)有很多連接點(diǎn)。其中比較讓人印象深刻的，除了上個(gè)月恒瑞醫(yī)藥與GSK達(dá)成的多達(dá)11個(gè)處于非臨床階段的候選項(xiàng)目的License-out合作，還有前兩年科倫博泰和默克簽訂的項(xiàng)目數(shù)多達(dá)七個(gè)以上的BD協(xié)議。

“這其實(shí)也是經(jīng)歷了多輪篩選的結(jié)果。MNC并不是沖著某一個(gè)靶點(diǎn)來(lái)的，而是沖著平臺(tái)批量研發(fā)的能力來(lái)的。這么多管線總有一兩個(gè)會(huì)成功，到時(shí)候MNC再擇選就行。”上述BD說(shuō)到。

在某些情況下，平臺(tái)BD也會(huì)漸漸過(guò)渡成為管線打包BD。上述研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹，在和MNC談合作的過(guò)程中，雙方需要就自身經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)上的理解進(jìn)行多輪反復(fù)溝通。“并不是對(duì)方想要什么靶點(diǎn)我們就會(huì)答應(yīng)下來(lái)。有一些靶點(diǎn)我們內(nèi)部已經(jīng)在做了，或者項(xiàng)目剛剛起步立項(xiàng)，我們就會(huì)直接建議對(duì)方把管線買下來(lái)，這樣可以幫它省去做早期數(shù)據(jù)的時(shí)間。”

有了平臺(tái)這一橋梁，MNC和biotech的接觸方式也有了改變：過(guò)去，MNC是循著靶點(diǎn)定向?qū)ふ屹Y產(chǎn)相關(guān)的公司；而現(xiàn)在，MNC先對(duì)biotech的內(nèi)部管線布局有所了解，再?zèng)Q定要合作什么靶點(diǎn)。無(wú)疑，后一種的“銷售”效果是更好的。

03、各有各的考量

和單藥出海不同的是：在平臺(tái)出海中，公司規(guī)模和盈利能力會(huì)成為考量因素。

上述研發(fā)負(fù)責(zé)人提到，MNC在選擇合作對(duì)象時(shí)會(huì)首先考慮上市公司。由于是長(zhǎng)期合同，公司穩(wěn)定性十分重要。上述提到的和鉑、石藥、恒瑞等公司無(wú)一不是已經(jīng)走出虧損泥潭或是已經(jīng)穩(wěn)定盈利的藥企。

同時(shí)，MNC對(duì)biotech的了解程度也很重要。在和鉑醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成平臺(tái)BD之間，兩家早就是熟人關(guān)系。早在2022年，和鉑醫(yī)藥以3.5億美元曾授權(quán)給阿斯利康一款CLDN18.2xCD3雙抗，2024年，公司全資子公司諾納生物的一項(xiàng)臨床前單抗項(xiàng)目又以超6億美金授權(quán)給了阿斯利康。

從這些已經(jīng)實(shí)現(xiàn)平臺(tái)出海的案例來(lái)看，單藥授權(quán)合作依然是建立信任感、加深彼此了解的前置條件。

而對(duì)于biotech來(lái)說(shuō)，需要考量的方面就更多。從“主業(yè)”上來(lái)看，biotech和MNC依然存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，變現(xiàn)的最理想途徑依然是藥品上市后的商業(yè)化盈利。而正如上面所提到的，一家已經(jīng)具備了平臺(tái)出海能力的biotech往往實(shí)力不俗，也因此要面對(duì)比其它初始階段biotech更多的變現(xiàn)選擇。

“需要尋找平衡。”上述研發(fā)負(fù)責(zé)人坦言。“早點(diǎn)賣還是晚點(diǎn)賣，成功率是不一樣的，需要綜合項(xiàng)目做具體判斷。”他回憶道，公司曾經(jīng)計(jì)劃將一款熱門靶點(diǎn)藥物推至商業(yè)化階段，但國(guó)內(nèi)另一家公司在同類型藥物的研發(fā)效率和報(bào)批速度上有無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)。在經(jīng)過(guò)每個(gè)階段的演算比較后，公司還是咬了咬牙，把管線賣給了一家MNC。

但公司對(duì)其它管線的處理則不同。MNC曾對(duì)公司某些靶點(diǎn)表達(dá)過(guò)興趣，但最終被公司拒絕。“在某些適應(yīng)癥上，我們?cè)趪?guó)內(nèi)有熟悉又靠譜的PI和臨床團(tuán)隊(duì)，都對(duì)我們的產(chǎn)品很有信心。”在這種情況下，獨(dú)立研發(fā)和自行商業(yè)化的前景顯然更好。

而當(dāng)一家MNC向biotech完全敞開(kāi)交易通道后，后者在欣喜之余，更應(yīng)該警惕這種捆綁關(guān)系是否和公司未來(lái)發(fā)展目標(biāo)一致。

在多項(xiàng)單藥BD和全面平臺(tái)合作之后，等待biotech的往往是來(lái)自MNC的并購(gòu)邀約。以普米斯為例：2023年，普米斯與BioNTech就抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體達(dá)成許可和合作協(xié)議。同時(shí)，前者還授權(quán)了多個(gè)在研臨床前納米抗體項(xiàng)目，并根據(jù)其需求提供指定靶向納米抗體開(kāi)發(fā)服務(wù)，和平臺(tái)出海的形式大致相同。一年后，BioNTech宣布收購(gòu)普米斯生物100%股權(quán)，價(jià)格為8億美元。

而對(duì)于很多biotech來(lái)說(shuō)，成為biopharma、將一款產(chǎn)品從無(wú)到有地交到患者手上，依然是最終的夢(mèng)想。受此驅(qū)動(dòng)，biotech應(yīng)該延展觸角，發(fā)展更多合作伙伴，建立更多盈利路徑。上述研發(fā)負(fù)責(zé)人提到，平臺(tái)授權(quán)存在一定的排他性條款，因此應(yīng)當(dāng)在談判初期就和MNC明晰界限、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，面對(duì)業(yè)界涌現(xiàn)的各種出海新模式，biotech也應(yīng)該多多嘗試。“雖然公司如今已經(jīng)不為BD發(fā)愁，也通過(guò)技術(shù)平臺(tái)授權(quán)有了穩(wěn)定的現(xiàn)金流，但我們還是想在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)嘗試NewCo。”上述研發(fā)負(fù)責(zé)人說(shuō)道。

也許并不是所有biotech都具備平臺(tái)出海的條件，但走出舒適圈、最大限度地獲取資本支持和國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)，依然是這個(gè)行業(yè)永恒不變的主題。

（信息來(lái)源：深藍(lán)觀）

商保時(shí)代，消費(fèi)級(jí)創(chuàng)新藥商業(yè)化的邊界與可能

2025年，隨著國(guó)家醫(yī)保局多次明確鼓勵(lì)、推進(jìn)商業(yè)保險(xiǎn)公司為支付主體參與制定創(chuàng)新藥目錄，中國(guó)創(chuàng)新藥正式邁入“商保時(shí)代”。這不僅是創(chuàng)新藥支付主體的變化，更預(yù)示著業(yè)界期盼的“醫(yī)保歸醫(yī)保、商保歸商保、自費(fèi)歸自費(fèi)”的多重支付場(chǎng)景或?qū)⒌絹?lái)，而這正是形成多層次醫(yī)療保障體系的基礎(chǔ)。

也是在這個(gè)意義上，不久前，國(guó)家醫(yī)保局公示2025年商保創(chuàng)新藥目錄中，司美格魯肽片、長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素類創(chuàng)新藥初步通過(guò)審查，有望被納入商保創(chuàng)新藥目錄，引發(fā)行業(yè)關(guān)注：這些創(chuàng)新藥具有突破性療效，能夠滿足從醫(yī)療剛需到改善生活狀態(tài)的多層次需求，在當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥支付變局之中，這類藥如何平衡基本醫(yī)保的紅線和目錄外、院外的增長(zhǎng)可能？又能否被納入商保目錄，成為多層次支付與保障體系的探路者？

這些問(wèn)題，不僅對(duì)于相關(guān)企業(yè)意義重大，對(duì)于亟待支付破局的中國(guó)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，也是極有價(jià)值的參考。

基本醫(yī)保“保基本”：

消費(fèi)級(jí)創(chuàng)新藥的商業(yè)化邊界

我國(guó)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度中，基本醫(yī)保“保基本”是一以貫之的原則。這一方面是指優(yōu)先保障參保人員的“基本醫(yī)療需求”，如惡性腫瘤等嚴(yán)重威脅生命健康的重大疾病，或心腦血管疾病、糖尿病等影響基本生活的慢性病等，另一方面則強(qiáng)調(diào)保障水平要與社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)，“以收定支、收支平衡”，確保醫(yī)保基金可持續(xù)運(yùn)行。

2018年國(guó)家醫(yī)保局成立后，這一原則得到進(jìn)一步明確和落實(shí)：藥品納入范圍上，2020年發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確八類主要用于健康改善的產(chǎn)品不納入基藥目錄，包括預(yù)防性疫苗，以及主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；支付價(jià)格上，2019年起一年一度的“國(guó)談”，讓業(yè)內(nèi)逐漸認(rèn)知到了國(guó)家醫(yī)保目錄“30萬(wàn)不進(jìn)、50萬(wàn)不談”的門檻。

在這一原則下，短效生長(zhǎng)激素、具有減重效果的GLP-1藥物等消費(fèi)級(jí)創(chuàng)新藥代表，此前即便納入醫(yī)保，也都有著嚴(yán)格的支付限制——短效生長(zhǎng)激素自2009年納入醫(yī)保以來(lái)，僅有兒童原發(fā)性生長(zhǎng)激素缺乏癥（GHD）適應(yīng)癥屬于醫(yī)保報(bào)銷范圍；司美格魯肽注射液納入醫(yī)保后，支付范圍限定在與成人2型糖尿病有關(guān)的兩種情形，國(guó)家醫(yī)保局更直接回應(yīng)“減肥藥再‘神’也不能進(jìn)醫(yī)保”。

以上兩種藥物兼具治療剛需和改善型需求的雙重屬性，但其目標(biāo)人群規(guī)模存在顯著差異。使用司美格魯肽治療成人2型糖尿病和改善體重的人群基數(shù)都很龐大；而GHD屬于罕見(jiàn)病，患病人數(shù)僅3萬(wàn)多人，且易誤診，相比之下，出于身高改善目的而使用生長(zhǎng)激素的人群則有數(shù)百萬(wàn)，遠(yuǎn)超出疾病治療所需。

可見(jiàn)，區(qū)分不同需求性質(zhì)的適應(yīng)癥，劃定“保基本”的支付紅線，是為了最大程度避免改善型需求驅(qū)動(dòng)超范圍使用，從而導(dǎo)致的擠占醫(yī)保基金甚至騙保套保，保障社會(huì)基本醫(yī)療的公平可及。而從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來(lái)看，如果不做這樣的限制，默許基本醫(yī)保承擔(dān)從醫(yī)療剛需到改善生活的所有健康消費(fèi)需求，實(shí)際上也消解了其他醫(yī)療保險(xiǎn)和自費(fèi)市場(chǎng)的發(fā)展空間，不利于企業(yè)的長(zhǎng)期創(chuàng)新投入和健康發(fā)展。

在此基礎(chǔ)上，我們也應(yīng)進(jìn)一步思考：諸如GHD這類罕見(jiàn)病治療，能否通過(guò)社會(huì)援助等機(jī)制予以支持；改善型健康需求能否通過(guò)商保等支付工具滿足，這不僅是構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系的關(guān)鍵探索，也關(guān)乎整個(gè)醫(yī)藥生態(tài)的可持續(xù)發(fā)展。

目前來(lái)看，創(chuàng)新藥企們?cè)趪?guó)內(nèi)，或者實(shí)施依據(jù)不同屬性適應(yīng)癥劃定產(chǎn)品、產(chǎn)品和價(jià)格分層的策略，或者“醫(yī)保/自費(fèi)”二選一，在恪守政策紅線、不違背醫(yī)療公平可及原則的同時(shí)，也在一定程度上掌握定價(jià)權(quán)，在滿足社會(huì)差異化醫(yī)療需求的基礎(chǔ)上，反哺企業(yè)后續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)。

擁抱商保，探路多層次醫(yī)療保障體系

客觀地說(shuō)，從產(chǎn)品分層、商業(yè)化“分家”的策略，到更決絕的“醫(yī)保/自費(fèi)”二選一，都反映出過(guò)去我國(guó)創(chuàng)新藥商業(yè)化環(huán)境中商業(yè)保險(xiǎn)的缺位。

據(jù)《中國(guó)創(chuàng)新藥械多元支付白皮書》，2024年預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥銷售市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1,620億元，但支付結(jié)構(gòu)失衡：醫(yī)保基金支付約710億元，覆蓋44%；個(gè)人現(xiàn)金支付約786億元，占比49%；商業(yè)健康險(xiǎn)支出約124億元，僅貢獻(xiàn)7.7%，其中，對(duì)所有醫(yī)療費(fèi)用提供保障的高端醫(yī)療險(xiǎn)支付規(guī)模約1億元，僅占1%。

在此情況下，創(chuàng)新藥械市場(chǎng)并非被醫(yī)保和自費(fèi)兩方均分，而是有相當(dāng)一部分人群因無(wú)法承擔(dān)藥品自費(fèi)壓力“退而求其次”；而且，醫(yī)保控費(fèi)、限制藥品高價(jià)，也在一定程度上限制了不符合報(bào)銷條件的患者自費(fèi)購(gòu)買同一藥品的意愿，這都導(dǎo)致許多有潛力的創(chuàng)新藥無(wú)法充分觸達(dá)其目標(biāo)患者，最終使得目前社會(huì)藥品支付總能力緊縮。可見(jiàn)，發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)等醫(yī)保以外的支付渠道，對(duì)于減輕醫(yī)保基金和患者個(gè)人負(fù)擔(dān)、支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。

也因此，前不久“官宣”的商保創(chuàng)新藥目錄中，司美格魯肽片、長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素等大藥通過(guò)初步審查、有望被納入目錄，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)提振信心的強(qiáng)信號(hào)。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在公開(kāi)采訪中表示，通過(guò)初步審查、進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品創(chuàng)新性較強(qiáng)、臨床價(jià)值明確，同時(shí)因?yàn)檠邪l(fā)投入大，臨床治療費(fèi)用也較高。總而言之，這些藥品突出了商保“保高端、保特殊”的功能定位。

這也是國(guó)際上相對(duì)成熟的醫(yī)療保險(xiǎn)體系的普遍做法，即在基礎(chǔ)醫(yī)保之上，商保主要用于滿足不同人群在藥品和醫(yī)療服務(wù)上的差異化、高端化需求。

舉例來(lái)說(shuō)，美國(guó)醫(yī)療保障制度以商業(yè)健康保險(xiǎn)為主、公共醫(yī)療保險(xiǎn)為輔，最重要的公共醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目之一Medicare，其Part D處方藥保障也主要由商業(yè)健康保險(xiǎn)公司負(fù)責(zé)具體運(yùn)營(yíng)。同時(shí)，美國(guó)各類醫(yī)療保險(xiǎn)大多采用藥品分級(jí)目錄，即根據(jù)藥品價(jià)值、性價(jià)比及基金預(yù)算影響等因素對(duì)藥品進(jìn)行分級(jí)，并賦予不同支付標(biāo)準(zhǔn)，等級(jí)越低的藥品的報(bào)銷比例越高。德國(guó)的醫(yī)療保障制度則以法定醫(yī)療保險(xiǎn)為主，高收入人群可選擇替代型的商業(yè)健康險(xiǎn)，其覆蓋率略高于10%，這類保險(xiǎn)基本覆蓋所有藥品，且對(duì)創(chuàng)新藥的賠付比例較高，保障參保者還可更快獲得創(chuàng)新藥。

不難看出，商業(yè)健康保險(xiǎn)的核心在于“多層次保障”，最大程度釋放不同層次人群對(duì)于醫(yī)療和健康的需求。對(duì)應(yīng)我國(guó)的情況，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素、GLP-1藥物等具有消費(fèi)屬性的創(chuàng)新藥，已驗(yàn)證了其在自費(fèi)市場(chǎng)具有較強(qiáng)的消費(fèi)需求和支付能力，如有商業(yè)保險(xiǎn)的支持，有望進(jìn)一步擴(kuò)大消費(fèi)人群，激發(fā)消費(fèi)潛力。舉例來(lái)說(shuō)，今年7月，眾安保險(xiǎn)與阿里健康共同簽署合作協(xié)議，共同推出“不瘦必賠”服務(wù)，針對(duì)購(gòu)買相關(guān)產(chǎn)品的用戶提供最高5000元的保障，有力帶動(dòng)了相關(guān)減重屬性創(chuàng)新藥的銷售。

更重要的是，這幾款藥后續(xù)還有多個(gè)適應(yīng)癥正在推進(jìn)中，如何依據(jù)臨床價(jià)值、適應(yīng)癥規(guī)模、性價(jià)比、參保人群消費(fèi)需求等因素，做好分級(jí)分類，對(duì)于其他廣譜“大藥”的多層次保障、不同藥物的聯(lián)用治療等都具有重要的參考價(jià)值。反過(guò)來(lái)說(shuō)，這個(gè)確定藥品精算成本和保險(xiǎn)保障水平的過(guò)程，也有助于促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險(xiǎn)行業(yè)的深度融合，雙方建立風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，進(jìn)一步提高商業(yè)健康險(xiǎn)的資金支付效率，持續(xù)為新上市的創(chuàng)新藥械納入保險(xiǎn)保障騰挪空間。

中國(guó)創(chuàng)新藥支付體系由“醫(yī)保/自費(fèi)”的二元，向“基礎(chǔ)醫(yī)保保基本、商保滿足差異化需求、個(gè)人責(zé)任共擔(dān)”的多層次保障格局進(jìn)化，是必然的趨勢(shì)。在這個(gè)過(guò)程中，如何守住“基本醫(yī)保‘保基本’”的底線，同時(shí)在當(dāng)下“商保入場(chǎng)”的節(jié)點(diǎn)找到合作、拓展支付能力的機(jī)會(huì)，不僅是所有創(chuàng)新藥企的“必答題”，也是支付體系設(shè)計(jì)者、保險(xiǎn)行業(yè)，乃至整個(gè)社會(huì)的必答題。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

運(yùn)作管理

樂(lè)普生物收入利潤(rùn)超預(yù)期，ADC龍頭開(kāi)啟狂飆模式

在IT產(chǎn)業(yè)，戈登摩爾提出的“摩爾定律”廣為人知——芯片性能每18個(gè)月便實(shí)現(xiàn)倍增。這一定律雖多用于分析單個(gè)新技術(shù)的生命周期，卻為我們觀察創(chuàng)新藥企的價(jià)值增長(zhǎng)提供了有趣的視角。

某種程度上，創(chuàng)新藥企的價(jià)值增長(zhǎng)恰似對(duì)“摩爾定律”的呼應(yīng)：價(jià)值創(chuàng)造呈現(xiàn)指數(shù)級(jí)裂變，節(jié)奏不斷加快。這一點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)ADC領(lǐng)域體現(xiàn)的尤其明顯。

8月20日，ADC龍頭樂(lè)普生物公布的業(yè)績(jī)顯示，2025年上半年收入同比增長(zhǎng)約3.5倍，并且實(shí)現(xiàn)了首次盈利2930萬(wàn)元，樂(lè)普生物的第一次盈利時(shí)間遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期。

從業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)到短期內(nèi)躋身“盈利上岸”的少數(shù)派，樂(lè)普生物已向市場(chǎng)展現(xiàn)出清晰的裂變趨勢(shì)，但這僅僅是個(gè)開(kāi)始。

盈利的達(dá)成，絕非簡(jiǎn)單的財(cái)務(wù)數(shù)字突破，更意味著其自主商業(yè)化能力與出海能力得到了全面驗(yàn)證。這為公司即將端出的“主菜”——即將進(jìn)入收獲期的ADC管線，提供了堅(jiān)實(shí)的價(jià)值錨點(diǎn)。

更深層的意義在于，盈利上岸將加速公司發(fā)展邏輯的正向循環(huán)：

穩(wěn)健的造血能力為研發(fā)投入提供支撐，研發(fā)突破推動(dòng)新管線拓展與新適應(yīng)癥探索，新成果反哺商業(yè)價(jià)值提升，進(jìn)而帶來(lái)更強(qiáng)的現(xiàn)金流，再反哺更大規(guī)模的研發(fā)投入與領(lǐng)域拓展。

可以預(yù)見(jiàn)，樂(lè)普生物更大的爆發(fā)期已在前方。這一點(diǎn)，恰恰是對(duì)摩爾定律的生動(dòng)詮釋，更可被視作中國(guó)ADC領(lǐng)域正在孕育的“新摩爾定律”。

01、首先盈利背后，自主商業(yè)化+出海能力得到全面驗(yàn)證

對(duì)創(chuàng)新藥企而言，要證明自身的硬實(shí)力，沒(méi)有什么比扎實(shí)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)更有說(shuō)服力。時(shí)至今日，能真正實(shí)現(xiàn)盈利“上岸”的企業(yè)仍是鳳毛麟角。這意味著，想要跨越盈利這道關(guān)，必須在核心邏輯層面站穩(wěn)腳跟。

樂(lè)普生物也恰恰如此。其首次盈利上岸背后，是自主商業(yè)化+出海能力得到全面驗(yàn)證。

自主商業(yè)化層面，普特利單抗呈現(xiàn)收入穩(wěn)健增長(zhǎng)，上半年銷售額為1.506億元，規(guī)模約為去年同期的1.58倍。在完全自主推進(jìn)的模式下，樂(lè)普生物的商業(yè)化能力在短期內(nèi)快速走向成熟速。

盡管普特利單抗只是樂(lè)普生物首個(gè)商業(yè)化的管線，但凸顯了公司在商業(yè)化運(yùn)營(yíng)上的獨(dú)到之處，實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化全流程的跑通，證明了公司商業(yè)化能力逐步走向成熟，并為未來(lái)ADC管線獲批落地做好準(zhǔn)備，進(jìn)一步兌現(xiàn)管線商業(yè)化價(jià)值。

與此同時(shí)，出海能力也送上助攻。樂(lè)普生物是最早跑通出海模式的ADC龍頭之一，這也在上半年得到體現(xiàn)。憑借豐富BD出海模式，MRG007的對(duì)外授權(quán)，為公司帶來(lái)3.09億元收入。

正是在自主商業(yè)化+出海的雙輪敘事下，樂(lè)普生物盈利上岸，成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的少數(shù)者。

02、更大的爆發(fā)期在前方，ADC布局進(jìn)入收獲階段

收入暴增以及盈利作為自證的表現(xiàn)，預(yù)示了樂(lè)普生物更激情的時(shí)刻正在到來(lái)。

邏輯在于，公司高價(jià)值的ADC布局進(jìn)入收獲期。其靶向EGFR的ADC藥物MRG003國(guó)內(nèi)NDA已獲CDE的正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)在年底獲批。有望成為全球首款獲批上市EGFR ADC的MRG003，在商業(yè)化層面或給市場(chǎng)帶來(lái)超預(yù)期表現(xiàn)。

十足的“戰(zhàn)斗力”為MRG003放量提供了扎實(shí)支撐。

在用于治療晚期鼻咽癌的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究中，MRG003安全可控，≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率低于化療，并且展現(xiàn)出“3倍ORR獲益、PFS翻倍、OS獲益趨勢(shì)明顯”的特點(diǎn)。

具體而言，根據(jù)2025年ASCO口頭報(bào)告，在173例復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中，MRG003組經(jīng)BICR評(píng)估的ORR為30.2%，化療組ORR為11.5%。

不僅緩解率高，并且?guī)?lái)顯著的延緩疾病進(jìn)展或生存獲益。MRG003組中位PFS為5.82個(gè)月，化療組2.83個(gè)月，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)37%。

在更關(guān)鍵的OS指標(biāo)層面，MRG003組也顯示出明確的獲益趨勢(shì)。截至2024年12月30日，期中分析時(shí)兩組患者的中位OS分別為17.08個(gè)月vs11.99個(gè)月（HR=0.73）；排除交叉治療的影響后，兩組的OS HR為0.59（95%CI 0.37-0.93），也就是41%的死亡風(fēng)險(xiǎn)下降。

要知道，上述臨床入組的患者，既往中位治療線數(shù)為三線，且分別有46.5%和47.1%的患者基線存在肝轉(zhuǎn)移，屬于臨床治療中難度較高的難治性人群。MRG003仍能展現(xiàn)出顯著的療效優(yōu)勢(shì)，其“戰(zhàn)斗力”的扎實(shí)性更顯難得。

實(shí)際上，單藥治療并非MRG003的上限，其聯(lián)合用藥方案更展現(xiàn)出令人期待的潛力。

2024 ESMO Asia公布了普特利單抗聯(lián)合MRG003治療R/M NPC的初步結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，在30名經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗（96.7%接受過(guò)抗PD-(L)1治療）的R/M-NPC患者中，MRG003聯(lián)合PD-1展現(xiàn)出了極高的響應(yīng)率和緩解深度：

截至2024年6月30日，上述患者確認(rèn)的ORR和DCR分別為66.7%（95%CI:59.7,73.7%）和93.3%（95%CI:91.9,94.8%）；6個(gè)月PFS率和6個(gè)月DoR率分別為76.2%（95%CI:50.5,89.7%）和83.3%（95%CI:27.3,97.5%）。

上述結(jié)果，將在10月份的ESMO大會(huì)上更新，值得市場(chǎng)期待。實(shí)際上，這也預(yù)示了，“聯(lián)用探索”有望讓MRG003治療線數(shù)超預(yù)期前移，為患者爭(zhēng)取更優(yōu)治療手段的同時(shí)，放大商業(yè)價(jià)值。

這一邏輯，在頭頸癌領(lǐng)域得到了更充分的證實(shí)。目前，通過(guò)聯(lián)用PD-1的方式，MRG003在頭頸鱗癌領(lǐng)域已經(jīng)提前到一線，II期研究數(shù)據(jù)將在今年10月的2025 ESMO讀出。甚至，MRG003有望將頭頸癌治療線數(shù)再度前移：目前，其聯(lián)合PD-1單抗在局晚期（晚期一線治療之前）頭頸鱗癌的Ⅱ期臨床研究已獲EMA批準(zhǔn)。

而EGFR ADC的潛力不局限于鼻咽癌、頭頸癌，作為大靶點(diǎn)擁有廣泛前景，目前市場(chǎng)對(duì)于EGFR ADC的關(guān)注度在提升。作為領(lǐng)跑者，MRG003必然有更高的期待。

與此同時(shí)，樂(lè)普生物Claudin 18.2 ADC藥物CMG901也在加速推進(jìn)，海外3期進(jìn)展順利。

CMG901在胃癌領(lǐng)域具有極強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，相較于安斯泰來(lái)Z藥，不僅在效果層面提升，并且覆蓋范圍更廣（對(duì)低表達(dá)群體也有效）。

并且由于CMG901已經(jīng)對(duì)外BD，可以在不需要資源投入的情況下，收取里程碑、分成模式，獲得穩(wěn)定、可觀的現(xiàn)金流。

顯而易見(jiàn)，基于現(xiàn)有PD-1商業(yè)模式和已到手BD，伴隨MRG003產(chǎn)品上市，已經(jīng)可以預(yù)期樂(lè)普生物穩(wěn)固的基本盤，在未來(lái)幾年內(nèi)公司整體的收入、利潤(rùn)會(huì)有一個(gè)大幅度的增長(zhǎng)，考慮到管線內(nèi)其他產(chǎn)品未來(lái)梯隊(duì)化逐步上市和潛在BD機(jī)會(huì)，樂(lè)普生物將會(huì)進(jìn)入價(jià)值釋放加速期。

03、邁入新節(jié)點(diǎn)，價(jià)值增長(zhǎng)指數(shù)級(jí)裂變

創(chuàng)新藥企的價(jià)值創(chuàng)造暗合“摩爾定律”，其實(shí)并不令人意外。

對(duì)企業(yè)而言，隨著核心技術(shù)走向成熟，管線研發(fā)迭代持續(xù)加速；疊加中國(guó)企業(yè)特有的效率優(yōu)勢(shì)，從管線進(jìn)化到臨床落地的全周期節(jié)奏也隨之提速。同時(shí)，商業(yè)化產(chǎn)品矩陣擴(kuò)容催生顯著規(guī)模效應(yīng)，利潤(rùn)空間不斷拓寬。而造血能力的強(qiáng)化，又能反哺研發(fā)投入，讓技術(shù)突破與商業(yè)回報(bào)形成相互助推的閉環(huán)。如此一來(lái)，價(jià)值創(chuàng)造的飛輪便在正向循環(huán)中越轉(zhuǎn)越快。

復(fù)盤樂(lè)普生物的成長(zhǎng)，正是如此。短短數(shù)年，在技術(shù)成熟、企業(yè)效率提升的邏輯下，其ADC布局的深度與廣度已大幅提升。根據(jù)半年報(bào)，其在臨床階段管線數(shù)量達(dá)10條，但重點(diǎn)不在數(shù)量，更在于質(zhì)量。

例如，差異化布局的TF靶向ADC藥物MRG004A，有望成為新解。

此前數(shù)據(jù)顯示，MRG004A對(duì)12例患者，ORR 33.3%（4/12），DCR 83.3%（10/12）；值得注意的是，其中5例TF高表達(dá)（TF≥50%），4例PR，1例SD，ORR為80%，DCR為100%。

要知道，被稱之為癌王，以難治著稱，目前化療仍為目前的主流治療方式，二線化療ORR只有7.7%。兩相比較，MRG004A的療效優(yōu)勢(shì)已十分顯著，在今年ESMO大會(huì)上，樂(lè)普生物將帶來(lái)MRG004A在領(lǐng)域的最新研究數(shù)據(jù)。如果后續(xù)數(shù)據(jù)延續(xù)上述表現(xiàn)，MRG004A具備顛覆治療的潛力，也將帶來(lái)高預(yù)期。目前，尚未有管線獲批、市值卻接近70億美金的Revolution，很大一部分預(yù)期就來(lái)自于其泛KRAS抑制劑在領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)。

GPC3 ADC藥物MRG006A，則是在肝癌領(lǐng)域展現(xiàn)了極佳潛力。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，MRG006A在多個(gè)不同GPC3表達(dá)水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)大且劑量依賴的抗腫瘤功能。目前，MRG006A正在積極進(jìn)行I期探索，美國(guó)IND已獲批，進(jìn)度處于全球領(lǐng)位置。

正常肝組織，包括發(fā)育異常或肝硬化肝細(xì)胞，或其他原發(fā)性惡性腫瘤的肝轉(zhuǎn)移，均為GPC3陰性。但GPC3在大多數(shù)HCC（70—90％）中表達(dá)，使其成為理想成藥的高價(jià)值靶點(diǎn)。雖然GPC3靶點(diǎn)尚未成藥但近年來(lái)熱度不斷攀升，作為全球研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的MRG006A，無(wú)疑承載著行業(yè)對(duì)肝癌治療突破的高度期待。

更重要的是，在腫瘤聯(lián)用這一大趨勢(shì)中，樂(lè)普生物已經(jīng)處于領(lǐng)跑位置。一方面是IO+ADC布局領(lǐng)先，另一方面在聯(lián)用潛力極大的溶瘤病毒領(lǐng)域成功卡住身位。

其CG0070在國(guó)外不斷取得臨床突破，有成為膀胱癌基石療法潛力。樂(lè)普生物正在和CDE進(jìn)行單藥注冊(cè)路徑的溝通，同時(shí)CG0070與管線內(nèi)PD-1聯(lián)合治療膀胱癌有望進(jìn)一步提升療效。

從IO、ADC、溶瘤病毒的三足鼎立，已展現(xiàn)出極佳的管線協(xié)同勢(shì)能。如今，隨著半年報(bào)的發(fā)布，市場(chǎng)可以清晰看到樂(lè)普生物的發(fā)展已邁入新階段。

一方面，財(cái)務(wù)表現(xiàn)穩(wěn)健扎實(shí)，經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流量?jī)纛~轉(zhuǎn)正，凈流入4670萬(wàn)元，截止6月末賬上現(xiàn)金余額較去年同期增長(zhǎng)7140萬(wàn)元，并在7月份成功配股融資4.63億港幣，為后續(xù)發(fā)展筑牢根基；另一方面，成功實(shí)現(xiàn)盈利“上岸”，造血能力顯著增強(qiáng)。這“一穩(wěn)一強(qiáng)”的基本面，恰好支撐樂(lè)普生物駛?cè)肭拔乃龅膬r(jià)值創(chuàng)造飛輪加速的正向循環(huán)：

技術(shù)迭代與管線進(jìn)化迎來(lái)新一輪提速，有望在下一代ADC及下一代IO協(xié)同的產(chǎn)業(yè)浪潮中繼續(xù)領(lǐng)跑。

從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，樂(lè)普生物的價(jià)值創(chuàng)造，又進(jìn)入了新一輪高潮。

04、總結(jié)

回顧商業(yè)史，最動(dòng)人的創(chuàng)新故事大抵可歸為兩類：

一類是憑借天才靈感與卓絕努力，將“不可能”變?yōu)椤翱赡堋保瑒?chuàng)造出前所未有的新事物；另一類則是日復(fù)一日與效率等問(wèn)題死磕，在看似平凡的打磨中最終顛覆市場(chǎng)認(rèn)知。

而以樂(lè)普生物為代表的中國(guó)ADC企業(yè)，正在書寫第三種敘事——以不斷加速的迭代節(jié)奏，持續(xù)催生顛覆式創(chuàng)新。這或許，正是“新摩爾定律”在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的精髓所在。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

科技研發(fā)

山東新時(shí)代F182112啟動(dòng)Ⅰ期臨床 適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司的評(píng)價(jià)F182112治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的安全性、耐受性、初步有效性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性特征的Ib期臨床研究已啟動(dòng)。臨床試驗(yàn)登記號(hào)為CTR20253359，首次公示信息日期為2025年8月26日。

該藥物劑型為凍干粉，用法為靜脈輸注，預(yù)激劑量為3μg/kg、10μg/kg和30μg/kg；目標(biāo)劑量為90μg/kg或180μg/kg或360μg/kg。本次試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)F182112治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中的安全性、耐受性、初步有效性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性特征。

F182112為生物制品，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡。這是一種自身免疫性疾病，可累及全身多臟器，癥狀有面部紅斑、關(guān)節(jié)疼痛、乏力等。診斷依賴臨床表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查如自身抗體檢測(cè)等。

本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)包括自首次用藥開(kāi)始至末次給藥后5周內(nèi)不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率和級(jí)別，異常實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)等；劑量組1給藥后28天內(nèi)評(píng)估劑量遞增終止標(biāo)準(zhǔn)事件發(fā)生率，以確定MTD和/或RP2D。次要終點(diǎn)指標(biāo)包括C1D15；C1D16、C1D17、C1D18、C1D22、C1D28評(píng)價(jià)F182112單次給藥及多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征；給藥后每四周評(píng)估初步有效性（SRI-4應(yīng)答率和維持應(yīng)答時(shí)間等）；C1D1給藥前30 min內(nèi)、C1D28評(píng)價(jià)免疫原性。

目前，該實(shí)驗(yàn)狀態(tài)為進(jìn)行中（尚未招募），目標(biāo)入組人數(shù)58人。

（信息來(lái)源：鷹眼工作室）

上海宏成藥業(yè)注射用HC010啟動(dòng)II期臨床適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，上海宏成藥業(yè)有限公司的注射用HC010一線治療程序性死亡配體-1（PD-L1）陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌有效性和安全性的多中心、單臂、開(kāi)放II期臨床研究已啟動(dòng)。臨床試驗(yàn)登記號(hào)為CTR20253449，首次公示信息日期為2025年8月26日。

該藥物劑型為注射劑，規(guī)格為75mg/瓶，用法用量為15mg/kg靜脈輸注，以每3周為一個(gè)周期，每周期第1天靜脈輸注，用藥時(shí)程直到受試者發(fā)生疾病進(jìn)展、無(wú)法耐受的毒性、開(kāi)始新的抗腫瘤治療、撤回知情、死亡或失訪。本次試驗(yàn)主要目的為評(píng)估注射用HC010單藥一線治療PD-L1陽(yáng)性（TPS≥1%）、EGFR突變陰性、ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)以及免疫原性特征。

注射用HC010為生物制品，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。晚期實(shí)體瘤指身體器官組織出現(xiàn)的惡性腫瘤發(fā)展到晚期，癥狀因腫瘤部位而異，常見(jiàn)有疼痛、消瘦、乏力等。診斷依靠影像學(xué)檢查、病理活檢等。

本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)包括研究者根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的客觀緩解率（ORR）；次要終點(diǎn)指標(biāo)包括研究者根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）、總生存期（OS）；不良事件（包括嚴(yán)重不良事件）的發(fā)生率和嚴(yán)重程度；實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征等變化；單、多次給藥后HC010的峰濃度（Cmax）、谷濃度（Ctrough或Cmin）和蓄積指數(shù)（Rac）等；抗藥抗體（ADA）的陽(yáng)性例數(shù)，發(fā)生率，存續(xù)時(shí)間和滴度，必要時(shí)還將進(jìn)行中和抗體（Nab）的檢測(cè)。

目前，該實(shí)驗(yàn)狀態(tài)為進(jìn)行中（尚未招募），目標(biāo)入組人數(shù)50人。

（信息來(lái)源：鷹眼工作室）

第一三共/阿斯利康德曲妥珠單抗國(guó)內(nèi)啟動(dòng)新III期臨床

8月26日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，第一三共登記了一項(xiàng)DS-8201a（德曲妥珠單抗）100mg注射液用于子宮內(nèi)膜癌輔助治療的III期試驗(yàn)。

這是一項(xiàng)III期、多中心、隨機(jī)、開(kāi)放性試驗(yàn)，旨在比較德曲妥珠單抗對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療作為輔助治療（聯(lián)合或不聯(lián)合放療）治療HER2表達(dá)（IHC 3+/2+）的子宮內(nèi)膜癌的有效性和安全性。

該試驗(yàn)將在全球220個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，國(guó)內(nèi)擬入組130人，國(guó)際入組710人。研究的主要終點(diǎn)是通過(guò)BICR或組織病理學(xué)確認(rèn)疾病復(fù)發(fā)（根據(jù)當(dāng)?shù)卦u(píng)估）所評(píng)估的無(wú)疾病生存期，次要終點(diǎn)指標(biāo)是總生存期。

德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的一款HER2 ADC，自2019年以來(lái)，已在美國(guó)、日本、歐盟、中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。今年上半年，該產(chǎn)品全球銷售額為22.89億美元。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，德曲妥珠單抗已啟動(dòng)近20項(xiàng)III期臨床，覆蓋胃癌、卵巢癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌等。

從單個(gè)癌種來(lái)看，這是德曲妥珠單抗在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域啟動(dòng)的第2項(xiàng)III期。此前24年11月，第一三共和阿斯利康登記了一項(xiàng)在HER2表達(dá)（IHC 3+/2+）、錯(cuò)配修復(fù)正常（pMMR）、原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中評(píng)估德曲妥珠單抗聯(lián)合Rilvegostomig或帕博利珠單抗相比化療聯(lián)合帕博利珠單抗作為一線治療的開(kāi)放性、申辦者設(shè)盲、隨機(jī)、對(duì)照、多中心的III期臨床研究。該研究于25年6月完成了首例患者給藥。

（信息來(lái)源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

又一款國(guó)產(chǎn)口服Pan-KRAS抑制劑申報(bào)臨床

8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，海博為藥業(yè)HBW-012462片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。公開(kāi)資料顯示，這是該藥首次申報(bào)臨床。

HBW-012462是一款高活性、高選擇性、高組織靶向性口服Pan-KRAS抑制劑，能同時(shí)抑制KRAS（ON）和KRAS（OFF）兩種狀態(tài)。

與目前國(guó)內(nèi)外在研的Pan-KRAS抑制劑公開(kāi)數(shù)據(jù)相比（如禮來(lái)LY4066434、輝瑞PF-07934040等），在臨床前細(xì)胞活性、體內(nèi)藥效、藥代等關(guān)鍵成藥性方面更勝一籌或大致相當(dāng)，開(kāi)發(fā)潛力巨大。詳細(xì)臨床前研究數(shù)據(jù)已在2025AACR年會(huì)上亮相：

活性強(qiáng)選擇性高：HBW-012462對(duì)GP2D（人結(jié)腸癌細(xì)胞）、RKN（人卵巢癌細(xì)胞）等多種KRAS突變的細(xì)胞增殖均具有強(qiáng)抑制活性，且對(duì)HRAS、NRAS和KRAS WT沒(méi)有抑制作用。

組織靶向性高：HBW-012462在大鼠和犬的胰腺、結(jié)直腸、肺等主要組織器官中的暴露量高于血漿幾十甚至上百倍，具有較強(qiáng)的入靶器官能力和優(yōu)良的組織分布特性。

抗腫瘤效果好：在不同類型KRAS突變的小鼠體內(nèi)藥效模型中，HBW-012462均能使腫瘤持續(xù)縮小甚至消失，體現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果，且具有明確的劑量依賴性和良好的耐受性。

藥物聯(lián)用協(xié)同作用強(qiáng)：HBW-012462與FAK、EGFR等小分子或單抗藥物聯(lián)用能完全抑制腫瘤生長(zhǎng)甚至使腫瘤明顯消退，顯示出明確的聯(lián)用效果。

安全性強(qiáng)：根據(jù)大鼠、犬的28天GLP毒理研究，初步計(jì)算安全倍數(shù)達(dá)15倍以上，完全滿足臨床進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的需要。

KRAS突變是癌癥治療中的“硬骨頭”，大約30%的癌癥患者都存在KRAS突變。KRAS突變種類多，約有20多種，其中主要的7種突變占據(jù)了所有KRAS突變的90%以上；KRAS突變的癌種偏向性強(qiáng)，多數(shù)出現(xiàn)在治療難度大的癌癥中。因此，開(kāi)發(fā)能廣泛抑制KRAS突變核心譜系的Pan-KRAS抑制劑已是當(dāng)下藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球范圍內(nèi)有超40款Pan-KRAS抑制劑（僅統(tǒng)計(jì)活躍狀態(tài)）在研，尚無(wú)獲批上市產(chǎn)品，其中有11款已進(jìn)入臨床階段，加科思JAB-23E73是進(jìn)展最快的Pan-KRAS抑制劑，已啟動(dòng)I/II期臨床。

在國(guó)內(nèi)，目前共有6款Pan-KRAS抑制劑進(jìn)入臨床，除了JAB-23E73以外，其他5款來(lái)自于瓔黎藥業(yè)（YL-17231）、百濟(jì)神州（BGB-53038）、輝瑞（PF-07934040、PF-07985045）、禮來(lái)（LY4066434）。

（信息來(lái)源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

拜耳小分子PRMT5抑制劑在中國(guó)獲批臨床

8月25日，CDE官網(wǎng)公示，拜耳（Bayer）申報(bào)的1類新藥BAY 3713372片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，這是一款口服小分子PRMT5抑制劑。今年3月，拜耳與浦合醫(yī)藥宣布達(dá)成全球許可協(xié)議，獲得開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化該產(chǎn)品的全球獨(dú)家許可。

PRMT5（蛋白精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5）和特定基因MTAP（代謝酶5'-脫氧-5'-甲硫腺苷磷酸化酶）在細(xì)胞代謝中發(fā)揮關(guān)鍵作用，對(duì)細(xì)胞存活至關(guān)重要。研究顯示，大約10%至30%的癌癥涉及MTAP缺失，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞中的MTA（甲硫腺苷）水平升高。

BAY 3713372是一種口服的強(qiáng)效選擇性MTA協(xié)同PRMT5抑制劑，旨在結(jié)合PRMT5-MTA復(fù)合物，專門針對(duì)腫瘤弱點(diǎn)。由于MTA部分抑制PRMT5，這種靶向治療方式有針對(duì)性的方法利用了MTA和PRMT5之間的獨(dú)特關(guān)系，創(chuàng)造了腫瘤細(xì)胞的脆弱性，而利用這種脆弱性可以有效攻擊MTAP缺失型癌細(xì)胞。BAY 3713372的特性包括腦滲透性，可靶向中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移瘤和原發(fā)性腦腫瘤。

BAY 3713372已在臨床前研究中表現(xiàn)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)PRMT5與MTA結(jié)合的選擇性和活性，以及腦滲透能力。這種創(chuàng)新機(jī)制能夠高度選擇性地靶向癌細(xì)胞而不傷害健康細(xì)胞，展現(xiàn)出極大的潛力。

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，研究人員正在對(duì)BAY 3713372開(kāi)展全球1期人體首次劑量爬坡臨床試驗(yàn)研究，研究對(duì)象為MTAP缺失型實(shí)體瘤患者。該臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估BAY 3713372的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步臨床活性。本次該產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床，意味著其即將在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾）

信達(dá)生物雙抗新藥首個(gè)全球多中心3期臨床獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

8月25日，信達(dá)生物宣布其自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個(gè)全球3期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，標(biāo)志著這一創(chuàng)新性雙免疫療法的全球開(kāi)發(fā)取得重要進(jìn)展。IBI363治療黑色素瘤的中國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)研究也已在進(jìn)行中。

此次IND批準(zhǔn)是基于近期信達(dá)生物與美國(guó)FDA的一項(xiàng)EOP2會(huì)議上獲得的積極反饋。該會(huì)議確認(rèn)了本項(xiàng)3期臨床研究的關(guān)鍵方案，包括劑量選擇、研究設(shè)計(jì)以及其他重要事項(xiàng)。此前，該IND也已獲得中國(guó)NMPA的批準(zhǔn)。同時(shí)信達(dá)生物也正在與全球其他主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展溝通。截至目前，IBI363該適應(yīng)癥也已經(jīng)分別獲得NMPA的突破性治療藥物（BTD）認(rèn)證和美國(guó)FDA快速通道資格（FTD）認(rèn)定。

本研究是一項(xiàng)全球多區(qū)域、隨機(jī)對(duì)照的3期臨床研究，計(jì)劃將在中國(guó)、日本、美國(guó)、加拿大、歐盟和英國(guó)等地招募約600名患者。研究將評(píng)估IBI363 3 mg/kg劑量單藥治療相較多西他賽（docetaxel），在治療經(jīng)鉑類化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療進(jìn)展后的無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性。研究主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。

在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三項(xiàng)免疫耐藥及冷腫瘤中，均以口頭報(bào)告形式報(bào)道了令人鼓舞的1/2期臨床數(shù)據(jù)，從腫瘤響應(yīng)到長(zhǎng)期生存獲益，全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果和雙免疫激活的創(chuàng)新機(jī)理。信達(dá)生物正推進(jìn)IBI363進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究階段，目前黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究已在進(jìn)行中，鱗狀非小細(xì)胞肺癌的全球3期臨床研究即將啟動(dòng)，結(jié)直腸癌的注冊(cè)臨床研究也計(jì)劃與監(jiān)管溝通。

與此同時(shí)，多項(xiàng)1b/2期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估IBI363單藥及聯(lián)合用藥用于治療一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、一線結(jié)直腸癌（CRC）以及其他瘤種，包括鉑類耐藥卵巢癌（PROC）、EGFR陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新輔助治療，以全面多元的研發(fā)策略探索IBI363的臨床價(jià)值。

Roy S.Herbst博士，耶魯癌癥中心與斯米洛癌癥醫(yī)院副主任、血液腫瘤學(xué)科主任，耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)（腫瘤內(nèi)科學(xué)）恩賽因教授及藥理學(xué)教授，表示：“肺癌依然是全球最常見(jiàn)的惡性腫瘤，且其發(fā)病率和死亡率在全球范圍內(nèi)都處于高位。其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占據(jù)了大多數(shù)病例。盡管免疫治療顯著改善了部分患者的生存狀態(tài)，但對(duì)于那些對(duì)免疫治療無(wú)反應(yīng)且缺乏驅(qū)動(dòng)基因突變的患者，治療選擇依然有限，迫切需要更有效的臨床干預(yù)手段。

鑒于此，圍繞PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子IBI363的臨床研究呈現(xiàn)出了令人鼓舞的成果。初步試驗(yàn)顯示，IBI363不僅能在部分患者中緩解腫瘤，還能穩(wěn)定大多數(shù)患者的病情，表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性。與傳統(tǒng)化療相比，IBI363在客觀緩解率（ORR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面均顯示出潛在優(yōu)勢(shì)，為患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益。”

上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示：“IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，在腫瘤內(nèi)能選擇性的激活腫瘤特異性T細(xì)胞（同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α），增強(qiáng)殺傷和抗腫瘤活性，在外周細(xì)胞能擴(kuò)增Treg細(xì)胞，減少毒性。IBI363已經(jīng)在PD-1耐藥，PD-1低表達(dá)和冷腫瘤模型中表現(xiàn)出了突出的抑瘤潛力。

IBI363這些鼓舞人心的臨床數(shù)據(jù)有望為免疫治療不響應(yīng)的非小細(xì)胞肺癌患者提供了一條全新的治療途徑。期待這一創(chuàng)新療法有望彌補(bǔ)臨床空白，為更多患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的可能。”

（信息來(lái)源：求實(shí)藥社）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

安科生物獨(dú)家代理FSH-CTP獲批上市

8月25日，安科生物發(fā)布公告，近日公司在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家代理蘇州晟濟(jì)藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（商品名：晟諾娃?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的長(zhǎng)效重組人卵泡刺激素（FSH-CTP），其上市將豐富公司在輔助生殖領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。

FSH-CTP作為關(guān)鍵的輔助生殖藥物，臨床數(shù)據(jù)顯示在獲卵數(shù)、胚胎質(zhì)量、妊娠結(jié)局等方面不劣于短效FSH，并因單次注射減少給藥次數(shù)，減輕患者負(fù)擔(dān)。公司與上海寶濟(jì)藥業(yè)的全資子公司簽署了《產(chǎn)品獨(dú)家代理協(xié)議》，將獨(dú)家代理該產(chǎn)品的銷售及營(yíng)銷推廣。預(yù)計(jì)該產(chǎn)品在醫(yī)保政策支持下，將進(jìn)一步降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，提高可及性，為公司增收創(chuàng)利。

公司表示，獨(dú)家代理的FSH-CTP獲批上市后，將提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，成為新的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。然而，公告中也提到產(chǎn)品銷售可能受到行業(yè)政策變化、市場(chǎng)需求及競(jìng)爭(zhēng)狀況等多種因素影響，存在不確定性。

2025年中期，安科生物實(shí)現(xiàn)收入12.92億元，歸母凈利潤(rùn)3.67億元。

（信息來(lái)源：財(cái)中社）

ALK抑制劑1類創(chuàng)新藥地羅阿克片成功獲批上市

8月22日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥地羅阿克片（產(chǎn)品代號(hào)：XZP-3621，商品名：軒菲寧?）獲批上市，適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

地羅阿克為新一代ALK抑制劑藥物，其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提高了分子對(duì)耐藥位點(diǎn)的抑制活性。臨床研究結(jié)果表明，地羅阿克對(duì)第一代及部分二代ALK抑制劑藥物多個(gè)耐藥位點(diǎn)活性優(yōu)異；相比于已上市的同類藥物，地羅阿克治療ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的客觀緩解率更高，安全性更好。同時(shí)，地羅阿克能夠穿過(guò)血腦屏障，對(duì)腫瘤腦轉(zhuǎn)移有效。此外，地羅阿克副作用遠(yuǎn)低于同類競(jìng)品，安全性能優(yōu)異，未來(lái)更容易被醫(yī)生及患者接受，未來(lái)具備較高的商業(yè)價(jià)值及臨床價(jià)值。

作為地羅阿克原料藥唯一CDMO服務(wù)商，博騰以全鏈條能力深度賦能這一重磅創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，從臨床I期階段便提供貫穿全程的端到端CMC解決方案，為項(xiàng)目順利完成NDA申報(bào)并獲批奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)。在研發(fā)環(huán)節(jié)，博騰針對(duì)初始工藝開(kāi)展深入工藝優(yōu)化，在多個(gè)生產(chǎn)步驟實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破，提升了總收率并有效降低了成本，同時(shí)達(dá)成產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)和工藝穩(wěn)定；生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，博騰高效完成多批次臨床批、關(guān)鍵臨床批及工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)任務(wù)，并有效保障了生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)合規(guī)與穩(wěn)定運(yùn)行；注冊(cè)支持上，博騰提供全套藥學(xué)研究及質(zhì)量研究服務(wù)，精準(zhǔn)匹配NDA申報(bào)需求。與此同時(shí)，博騰在晶型研究、催化劑優(yōu)化領(lǐng)域的專業(yè)突破，以及在質(zhì)量控制、成本控制與客戶服務(wù)上的全方位出色表現(xiàn)，也贏得了軒竹生物的高度認(rèn)可。

博騰作為全球領(lǐng)先的CDMO公司，從工藝路線探索、優(yōu)化到中試及商業(yè)化生產(chǎn)，再到質(zhì)量研究與CMC注冊(cè)支持，始終致力于以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)為客戶提供端到端CMC解決方案。未來(lái)，博騰將持續(xù)與軒竹生物深化合作，通過(guò)對(duì)項(xiàng)目的全生命周期管理（LCM），進(jìn)一步提升生產(chǎn)效率、降低綜合成本，為地羅阿克搶占市場(chǎng)先機(jī)提供堅(jiān)實(shí)保障，更將持續(xù)滿足該藥物上市后增長(zhǎng)的API需求，助力其充分釋放臨床價(jià)值與商業(yè)價(jià)值。

軒竹生物是一家根植于中國(guó)、具有全球化視野的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥。公司擁有一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，核心人員均具有多年新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司同時(shí)具備小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動(dòng)公司創(chuàng)新發(fā)展，形成了國(guó)內(nèi)少有的同時(shí)涵蓋小分子化藥、大分子生物藥、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等多種類型的產(chǎn)品管線。公司以未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，致力于發(fā)展成為一家具有自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售能力的一流創(chuàng)新藥企業(yè)。

博騰股份成立于2005年，主要為全球藥企、生物科技公司、科研機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究到藥品上市全生命周期所需的小分子藥物、多肽與寡核苷酸藥物、蛋白與偶聯(lián)藥物以及細(xì)胞與基因治療藥物等一站式CMC解決方案，研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)場(chǎng)地覆蓋中國(guó)（重慶、上海、四川、江蘇、江西、湖北）、美國(guó)、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥等地。我們始終堅(jiān)持以客戶為中心，致力于為客戶提供創(chuàng)新、可靠的全球化、端到端CDMO服務(wù)，讓好藥更早惠及大眾。

（信息來(lái)源：博騰股份Porton）

第一三共/阿斯利康TROP2 ADC在華獲批上市

8月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的TROP2 ADC德達(dá)博妥單抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）獲批上市，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過(guò)至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

德達(dá)博妥單抗（Dato-DXd）是一款靶向TROP2的ADC，采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體（與札幌醫(yī)科大學(xué)合作開(kāi)發(fā)）通過(guò)可裂解的四肽連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（喜樹(shù)堿類衍生物）連接組成。

本次獲批主要是基于關(guān)鍵性III期臨床研究TROPION-Breast 01的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心影像（BICR）評(píng)估，與研究者所選化療（ICC）相比，德達(dá)博妥單抗用于內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽(yáng)性、HER2陰性（IHC0、IHC1+或IHC2+/IHC-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.63；95%置信區(qū)間[CI]：0.52-0.76；p<0.0001）。

德達(dá)博妥單抗治療組的中位PFS為6.9個(gè)月，ICC為4.9個(gè)月。在不同的亞組中均觀察到一致的PFS獲益。此外，德達(dá)博妥單抗治療組的客觀緩解率（ORR）為36.4%，而化療組為22.9%。

在針對(duì)研究另一雙主要終點(diǎn)總生存期（OS）的期中分析中，截至數(shù)據(jù)截止日期，德達(dá)博妥單抗也顯示出優(yōu)于化療組的改善趨勢(shì)（HR=0.84；95% CI:0.62-1.14）。研究目前正在進(jìn)行中，將對(duì)OS進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。

在安全性方面，德達(dá)博妥單抗的整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題，德達(dá)博妥單抗組3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為21%，僅為化療組的一半（化療組為45%）。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

軒竹生物ALK抑制劑達(dá)希替尼獲批上市

8月22日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥達(dá)希替尼片（產(chǎn)品代號(hào)：XZP-3621）獲批上市，適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

達(dá)希替尼為新一代ALK抑制劑藥物，其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提高了分子對(duì)耐藥位點(diǎn)的抑制活性。臨床研究結(jié)果表明，XZP-3621對(duì)第一代及部分二代ALK抑制劑藥物多個(gè)耐藥位點(diǎn)活性優(yōu)異；相比于已上市的同類藥物，XZP-3621治療ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的客觀緩解率更高，安全性更好。此外，XZP-3621能夠穿過(guò)血腦屏障，對(duì)腫瘤腦轉(zhuǎn)移有效。

根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的最新癌癥報(bào)告，2022年肺癌是全球及中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。其中，約80%為NSCLC，約3—7%的NSCLC為ALK突變。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)ALK陽(yáng)性晚期NSCLC靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2021年的約人民幣33.7億元增長(zhǎng)至2030年的約人民幣69.6億元。

由于ALK抑制劑常發(fā)生耐藥，臨床治療過(guò)程中會(huì)根據(jù)耐藥情況更換使用第一代~三代ALK抑制劑藥物，且ALK陽(yáng)性晚期NSCLC患者總生存期較長(zhǎng)（根據(jù)公開(kāi)信息，ALK陽(yáng)性晚期NSCLC患者的5年生存率超60%），因此ALK抑制劑安全性極為重要。

XZP-3621可對(duì)一代藥物及部分二代藥物的耐藥位點(diǎn)有效；且副作用遠(yuǎn)低于同類競(jìng)品，安全性能優(yōu)異，未來(lái)更容易被醫(yī)生及患者接受，未來(lái)具備較高的商業(yè)價(jià)值及臨床價(jià)值。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

全球首個(gè)！勃林格殷格翰口服HER2抑制劑在華獲批上市

8月27日，勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥共同宣布宗艾替尼片（Zongertinib）的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥物是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。

宗艾替尼（研發(fā)代號(hào)：BI 1810631）能與野生型和突變型HER2受體（包括攜帶外顯子20突變）的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)共價(jià)結(jié)合。HER2 TKI選擇性的提高可能會(huì)帶來(lái)更好的耐受性和療效。2024年4月，BI與中國(guó)生物制藥簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托各自優(yōu)勢(shì)和資源，共同在中國(guó)內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化BI的腫瘤藥物管線，其中就包括了宗艾替尼。

據(jù)調(diào)查，我國(guó)NSCLC患者的HER2基因突變比例約為2%-4%。既往經(jīng)驗(yàn)表明，HER2突變NSCLC患者預(yù)后更差，自IV期診斷后的中位總生存期（OS）僅有1.6-1.9年，其無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）短于EGFR突變和ALK/ROS1重排陽(yáng)性的NSCLC。

國(guó)家藥監(jiān)局此次批準(zhǔn)是基于Ia/Ib期Beamion LUNG-1研究的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在接受宗艾替尼治療的隊(duì)列1經(jīng)治患者中（n=75），客觀緩解率（ORR）為71%，其中7%為完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）高達(dá)96%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)14.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)12.4個(gè)月。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療中斷率僅2.9%。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

吉利德突破性長(zhǎng)效HIV療法在歐盟獲批上市

近日，吉利德科學(xué)宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)其HIV-1衣殼抑制劑Yeytuo(lenacapavir)上市，作為暴露前預(yù)防(PrEP)療法，以降低高風(fēng)險(xiǎn)成年人和青少年(體重至少35公斤)因性傳播而感染HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)新聞稿，Yeytuo為歐盟(EU)首款每年兩次的HIV PrEP療法。

艾滋病是由于HIV感染造成的傳染性疾病。現(xiàn)代抗病毒藥物的發(fā)展和“雞尾酒療法”的興起，已經(jīng)讓HIV感染患者能夠長(zhǎng)期控制病情，并且達(dá)到與正常人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。而近年來(lái)的研究發(fā)現(xiàn)，在未受到感染時(shí)服用抗病毒藥物，可以降低被HIV感染的風(fēng)險(xiǎn)。這種預(yù)防HIV感染的療法稱為PrEP療法。

這次lenacapavir獲歐盟批準(zhǔn)，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2臨床試驗(yàn)的結(jié)果。Lenacapavir是一種“first-in-class”長(zhǎng)效艾滋病毒衣殼抑制劑，可以干擾艾滋病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在病毒生命周期的多個(gè)階段發(fā)揮作用。

（信息來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)8月27日快訊

竹茹價(jià)格：目前竹茹一般統(tǒng)絲價(jià)在5-6元左右，球價(jià)在12-13元左右。

白及價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)白芨統(tǒng)個(gè)價(jià)在80-85元左右.白芨片大小不一售價(jià)在90-120元不等.白及，為蘭科植物白及的干燥塊莖。

土茯苓價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)土茯苓國(guó)產(chǎn)統(tǒng)貨售價(jià)30元左右，薄片33-35元左右，進(jìn)口貨質(zhì)量不一售價(jià)在10-15元不等。

白茅根價(jià)格：現(xiàn)河北貨價(jià)在11-12元左右，安徽統(tǒng)貨價(jià)在9-10元左右。

狗脊價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)狗脊有資質(zhì)的統(tǒng)貨價(jià)在45元上下，選貨大小不一要價(jià)50-60元不等。

僵蠶價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)廣西僵蠶統(tǒng)貨要價(jià)在100-110元左右，四川貨要價(jià)在120-130元。

巴戟天價(jià)格：現(xiàn)巴戟天小統(tǒng)價(jià)在65-70元不等，統(tǒng)肉售價(jià)在75元左右，大統(tǒng)貨價(jià)在80-90元不等。

木香價(jià)格：現(xiàn)木香統(tǒng)貨價(jià)格在22-23元，可開(kāi)票的選貨價(jià)格在26-27元左右。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)8月28日快訊

酸棗仁，現(xiàn)市場(chǎng)新貨酸棗仁多報(bào)價(jià)在310-330元之間，選貨報(bào)價(jià)在350元上下。

淡竹葉，現(xiàn)市場(chǎng)淡竹葉統(tǒng)多報(bào)價(jià)在10元上下。

菟絲子，現(xiàn)市場(chǎng)菟絲子飲片貨報(bào)價(jià)在20元。

狗脊，現(xiàn)市場(chǎng)薄片狗脊報(bào)價(jià)在27元上下。

仙茅，現(xiàn)市場(chǎng)進(jìn)口貨多報(bào)價(jià)在50-55元之間。

蘇木，現(xiàn)市場(chǎng)蘇木亂絲報(bào)價(jià)在10-11元，條貨報(bào)價(jià)在15-16元之間。

矮地茶，現(xiàn)市場(chǎng)矮地茶多報(bào)價(jià)在8元，冷背行切好的貨零售報(bào)價(jià)在10-12元之間。

谷精草，現(xiàn)市場(chǎng)谷精草一般貨價(jià)在25元上下，好貨價(jià)在30元上下。

土貝母，現(xiàn)市場(chǎng)土貝母統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在23元。

小茴香，現(xiàn)市場(chǎng)小茴香進(jìn)口貨多報(bào)價(jià)在9.5元，國(guó)產(chǎn)貨多報(bào)價(jià)在11-12元之間不等。

烏藥，現(xiàn)市場(chǎng)烏藥統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在17元上下，過(guò)篩好統(tǒng)報(bào)價(jià)在20-22元之間，選貨價(jià)高。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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