競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

勃林格殷格翰與澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

8月29日，勃林格殷格翰與澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心（MUST-CTC）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。同一天，澳門首個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，為澳門建立完整的臨床試驗(yàn)執(zhí)行體系奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

勃林格殷格翰與澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心的簽約，標(biāo)志著勃林格殷格翰HOPE項(xiàng)目在大灣區(qū)的第9個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略合作正式達(dá)成。截至2025年8月底，勃林格殷格翰已與38家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)成HOPE項(xiàng)目合作。HOPE項(xiàng)目是勃林格殷格翰基于“中國關(guān)鍵”戰(zhàn)略在中國發(fā)起的臨床研究重點(diǎn)項(xiàng)目，旨在與頂級(jí)醫(yī)院簽署戰(zhàn)略協(xié)議，在重點(diǎn)疾病領(lǐng)域加速臨床試驗(yàn)部署，提升臨床試驗(yàn)效率及質(zhì)量。

據(jù)悉，此次獲批開展的FIBRONEER?-SARD試驗(yàn)為全球多中心IIIb期臨床試驗(yàn)，由勃林格殷格翰作為申辦方發(fā)起，澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心（MUST-CTC）開展實(shí)施，科大醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)研究場(chǎng)所，香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心（HKU-CTC）作為戰(zhàn)略協(xié)作方提供支持。

勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人張維表示：“多年來，我們始終堅(jiān)持加速創(chuàng)新，以造福更多患者。隨著勃林格殷格翰‘中國關(guān)鍵’戰(zhàn)略深化，我們不斷拓展HOPE項(xiàng)目的覆蓋范圍。通過與澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心和香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心的通力協(xié)作，我們有幸共同創(chuàng)造并見證了澳門歷史上首個(gè)新藥臨床試驗(yàn)的成功獲批和啟動(dòng)。這不僅是HOPE項(xiàng)目完成大灣區(qū)全域覆蓋的重要階段性成果，更是‘中國關(guān)鍵’戰(zhàn)略在創(chuàng)新合作模式探索上的又一次成功與突破。”

澳門科技大學(xué)副校長、臨床試驗(yàn)中心首席總監(jiān)譚廣亨表示：“能與國際領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰和香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心合作開展澳門首個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，是我校醫(yī)學(xué)教育與科研成果轉(zhuǎn)化的重要實(shí)踐，更是我們建設(shè)國際化科研平臺(tái)的重要里程碑，將為澳門醫(yī)學(xué)教育與臨床能力提升帶來深遠(yuǎn)影響。”

（信息來源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)）

Omass、基因泰克：達(dá)成獨(dú)家合作與許可協(xié)議

9月2日，OMass Therapeutics宣布，已與羅氏集團(tuán)成員基因泰克(Genentech)達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家合作與許可協(xié)議，授權(quán)后者開發(fā)和商業(yè)化OMass針對(duì)炎癥性腸病(IBD)的臨床前口服小分子項(xiàng)目。OMass是一家針對(duì)膜蛋白或細(xì)胞內(nèi)復(fù)合物等經(jīng)過高度驗(yàn)證的靶點(diǎn)生態(tài)系統(tǒng)開發(fā)藥物的生物技術(shù)公司。

根據(jù)協(xié)議條款，OMass將獲得2000萬美元的首付款，此外還有可能獲得超過4億美元的潛在臨床前、開發(fā)、商業(yè)和凈銷售額里程碑付款。OMass也有資格根據(jù)凈銷售額獲得分層特許權(quán)使用費(fèi)。在此合作下，OMass將主導(dǎo)該項(xiàng)目的初步臨床前開發(fā)，直至候選化合物選定。基因泰克將負(fù)責(zé)臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)及商業(yè)化活動(dòng)。

（信息來源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

科弈藥業(yè)、RADIANCE：達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作

8月29日，科弈藥業(yè)宣布與RADIANCE Biopharma達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作。科弈藥業(yè)將旗下全球首個(gè)納米雙抗ADC藥物——KY-0301的海外開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益授予Radiance。

根據(jù)協(xié)議條款，科弈藥業(yè)將獲得1500萬美元首付款，以及最高1.5億美元研發(fā)注冊(cè)里程碑款和最高10億美元商業(yè)化里程碑款，同時(shí)還將依據(jù)授權(quán)區(qū)域年度凈銷售額獲得遞進(jìn)式銷售分成。

據(jù)科弈藥業(yè)新聞稿，KY-0301是其自主開發(fā)的全球首個(gè)納米雙抗ADC，于2024年獲得美國IND許可，目前正在進(jìn)行中國臨床I期劑量遞增試驗(yàn)。

相比傳統(tǒng)雙抗ADC，KY-0301展現(xiàn)出更有效的腫瘤組織穿透性、更高的抗腫瘤活性和更優(yōu)的安全性。基于MET和EGFR的腫瘤廣譜高表達(dá)和差異化創(chuàng)新設(shè)計(jì)，KY-0301有望在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、頭頸鱗癌等治療領(lǐng)域帶來新突破。

科弈藥業(yè)創(chuàng)始人兼董事長吳國祥博士表示：“KY-0301作為全球首創(chuàng)的雙特異性納米抗體ADC藥物，在臨床上已初步展現(xiàn)卓越的療效及安全性。通過與Radiance的合作，我們將加速KY-0301的全球臨床開發(fā)與商業(yè)化，更快為腫瘤患者提供具有創(chuàng)新性與優(yōu)效的治療方案。”

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

資本競(jìng)合

融資84萬美元，推進(jìn)CAR-T臨床試驗(yàn)

9月1日，Hemogenyx Pharmaceuticals宣布，已通過發(fā)行可轉(zhuǎn)換貸款票據(jù)成功籌集62萬英鎊（約84萬美元），用于推進(jìn)其CAR-T細(xì)胞療法HG-CT-1針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病的臨床試驗(yàn)。

為支持臨床試驗(yàn)，公司按每股5.30英鎊的固定轉(zhuǎn)換價(jià)格發(fā)行了總額為62萬英鎊的CLN（無利息），該價(jià)格等于2025年8月29日的收盤價(jià)。公司將為因CLN轉(zhuǎn)換而向認(rèn)購人發(fā)行的116,982股普通股申請(qǐng)?jiān)趥惗刈C券交易所掛牌交易，預(yù)計(jì)將于2025年11月15日之后生效。掛牌后，該等新普通股將在各方面與現(xiàn)有普通股享有同等地位，并有權(quán)獲得公司就普通股股本宣派、支付或派發(fā)的所有未來股息及分派。

HG-CT-1是一種靶向FLT3的自體CAR-T細(xì)胞療法，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病。此項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)劑量遞增研究，旨在評(píng)估HG-CT-1在成人R/R AML患者中的安全性。除安全性外，該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要目標(biāo)包括：根據(jù)AML特異性反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估HG-CT-1的療效評(píng)估總體生存率測(cè)量無進(jìn)展生存期確定表現(xiàn)出臨床益處的患者的療效持續(xù)時(shí)間與這些次要終點(diǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括療效、持久性和總體臨床結(jié)果，將通過對(duì)接受治療的患者進(jìn)行持續(xù)隨訪進(jìn)行收集。

2025年8月15日，作為公司正在進(jìn)行的HG-CT-1 I期臨床試驗(yàn)的一部分，第三名患者已成功接受治療。初步安全性良好，首例患者未出現(xiàn)明顯毒副反應(yīng)。

Hemogenyx當(dāng)前擁有兩條核心管線：已進(jìn)入I期試驗(yàn)的FLT3-CAR-T療法HG-CT-1，以及處于IND啟動(dòng)階段的新型人源化FLT3-CD3雙特異性抗體，聚焦血液腫瘤。

Hemogenyx Pharmaceuticals首席執(zhí)行官Vladislav Sandler表示：“HG-CT-1的I期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，我們備受鼓舞，并衷心感謝投資者的持續(xù)支持。他們參與本輪融資體現(xiàn)了對(duì)公司戰(zhàn)略和長期愿景的信心。這批可轉(zhuǎn)換貸款票據(jù)不僅強(qiáng)化了我們的資產(chǎn)負(fù)債表、延長了資金跑道，更讓我們得以保持HG-CT-1針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病患者臨床開發(fā)的強(qiáng)勁勢(shì)頭。”

（信息來源：細(xì)胞基因治療前沿）

軼諾藥業(yè)完成新一輪融資

近日，軼諾藥業(yè)完成新一輪融資，康橙投資、張科領(lǐng)弋等機(jī)構(gòu)共同參與本輪融資。本輪融資資金主要用于臨床試驗(yàn)推進(jìn)、儲(chǔ)備管線早期研發(fā)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。

軼諾藥業(yè)2016年12月成立于上海張江，是由創(chuàng)新藥物領(lǐng)域資深專家江磊博士和壽建勇博士共同創(chuàng)立。

公司專注于一類新藥的研發(fā)，通過對(duì)復(fù)雜疾病機(jī)制和信號(hào)網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的深刻理解，以生物信息學(xué)為指導(dǎo)，致力于開發(fā)“國際首創(chuàng)（First-in-Class）”藥物，旨在為患者提供最大治療價(jià)值。

公司面向臨床重大治療需求，聚焦于免疫、炎癥以及代謝通路疾病，開發(fā)出多款差異化產(chǎn)品。核心產(chǎn)品ENB106針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變口服給藥治療已進(jìn)入臨床2期階段。

軼諾藥業(yè)還有多個(gè)處于不同研發(fā)階段的在研新藥，產(chǎn)品線涵蓋自身免疫性疾病和炎癥性疾病以及其他中國常見疾病領(lǐng)域。

（信息來源：投資界）

Wugen斬獲1.15億美金融資！劍指全球首款“現(xiàn)成可用”T細(xì)胞癌癥CAR-T

8月27日，生物技術(shù)領(lǐng)域傳來重要消息，總部位于美國圣路易斯的生物科技公司W(wǎng)ugen成功完成1.15億美元融資。此次融資由富達(dá)Fidelity牽頭的投資集團(tuán)主導(dǎo)，資金將重點(diǎn)用于推進(jìn)其核心候選產(chǎn)品WU-CART-007的研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程，目標(biāo)是為T細(xì)胞惡性腫瘤患者帶來全球首款“現(xiàn)成可用”的CAR-T療法，并計(jì)劃于2027年向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市申請(qǐng)。

CAR-T細(xì)胞療法在B細(xì)胞惡性腫瘤治療領(lǐng)域已取得顯著成功，但將其應(yīng)用于T細(xì)胞癌癥時(shí)，卻面臨兩大關(guān)鍵障礙。一方面，若使用患者自身T細(xì)胞制備CAR-T療法，可能存在惡性細(xì)胞污染的風(fēng)險(xiǎn)，影響治療安全性；另一方面，針對(duì)T細(xì)胞抗原設(shè)計(jì)的CAR-T細(xì)胞，可能會(huì)“敵我不分”地攻擊同類T細(xì)胞，引發(fā)“自相殘殺”（fratricide）現(xiàn)象，大幅削弱治療效果。這兩大難題長期制約著T細(xì)胞癌癥CAR-T療法的發(fā)展，而Wugen的WU-CART-007正是為突破這些瓶頸而生。

WU-CART-007是一款針對(duì)CD7抗原的異體CAR-T療法。CD7抗原在絕大多數(shù)新確診的T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（T-ALL）和淋巴母細(xì)胞淋巴瘤（T-LBL）患者體內(nèi)均有表達(dá)，是這類疾病的理想治療靶點(diǎn)。為解決惡性細(xì)胞污染問題，該療法采用捐贈(zèng)者T細(xì)胞進(jìn)行制備，從源頭規(guī)避了患者自身細(xì)胞攜帶惡性細(xì)胞的風(fēng)險(xiǎn)。更關(guān)鍵的是，Wugen利用CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)敲除了CAR-T細(xì)胞中的CD7基因，使CAR-T細(xì)胞不再表達(dá)其靶向的CD7受體，從根本上杜絕了“自相殘殺”現(xiàn)象的發(fā)生，這一設(shè)計(jì)成為該療法的核心技術(shù)亮點(diǎn)。

臨床數(shù)據(jù)已初步驗(yàn)證了WU-CART-007的潛力。在早期開展的1/2期臨床試驗(yàn)中，該療法展現(xiàn)出91%的高響應(yīng)率，為患者帶來了顯著的治療希望。目前，針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性T-ALL和T-LBL患者的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)（T-RRex試驗(yàn)）已正式啟動(dòng)，且Wugen已于2025年3月完成首批患者給藥，按照計(jì)劃，試驗(yàn)數(shù)據(jù)將為2027年的上市申請(qǐng)?zhí)峁┖诵闹С帧?/span>

值得關(guān)注的是，Wugen的研發(fā)重心在近年發(fā)生了顯著調(diào)整。2021年，該公司曾以自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）療法WU-NK-101為核心，完成1.72億美元融資，并于2023年啟動(dòng)該候選產(chǎn)品的首次人體白血病臨床試驗(yàn)，早期數(shù)據(jù)顯示其有望成為“同類最佳”的NK細(xì)胞療法。但隨著WU-CART-007在臨床前和早期臨床階段的優(yōu)異表現(xiàn)，這款CAR-T療法迅速取代WU-NK-101成為公司的核心資產(chǎn)。2023年底，Wugen公布WU-CART-007的1/2期臨床數(shù)據(jù)；2024年中，又更新了2期臨床結(jié)果，并在當(dāng)年年底確定啟動(dòng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)。截至目前，Wugen已從研發(fā)管線中移除了WU-NK-101及另一款NK細(xì)胞療法，轉(zhuǎn)而將資源集中于拓展WU-CART-007的適應(yīng)癥范圍。

除了當(dāng)前重點(diǎn)推進(jìn)的T-ALL和T-LBL適應(yīng)癥，Wugen還前瞻性地布局了WU-CART-007的更多應(yīng)用場(chǎng)景，初步鎖定T細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病以及自身免疫性疾病三大方向。不過，這些適應(yīng)癥目前仍處于臨床前探索階段，尚未進(jìn)入臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。短期內(nèi)，Wugen的核心目標(biāo)仍是推進(jìn)WU-CART-007在T-ALL和T-LBL領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)，確保按時(shí)提交上市申請(qǐng)，為亟需有效治療方案的T細(xì)胞癌癥患者帶來新的希望。

此次1.15億美元融資的順利完成，不僅體現(xiàn)了投資機(jī)構(gòu)對(duì)Wugen研發(fā)實(shí)力和WU-CART-007臨床潛力的認(rèn)可，也為該療法的后續(xù)研發(fā)提供了充足的資金保障。在全球細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域快速發(fā)展的背景下，Wugen的這一突破有望推動(dòng)T細(xì)胞癌癥治療進(jìn)入新的階段，同時(shí)也為異體CAR-T療法的研發(fā)與商業(yè)化提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

（信息來源：一度醫(yī)藥）

Plexium：完成6010萬美元融資

8月28日，Plexium宣布完成6010萬美元融資，此次融資所得資金將用于推進(jìn)其核心在研項(xiàng)目——分子膠降解劑PLX-4545的臨床開發(fā)進(jìn)程。

Plexium是一家專注于開發(fā)靶向蛋白降解療法的公司，其研發(fā)管線包含7款在研項(xiàng)目，其中進(jìn)展最快的項(xiàng)目PLX-4545已進(jìn)入臨床1期開發(fā)階段。該藥物是一款靶向IKZF2的分子膠降解劑，Plexium此前公布的研究數(shù)據(jù)顯示，PLX-4545在試驗(yàn)設(shè)定的多種劑量水平下均展現(xiàn)出可接受的安全性特征，且具有藥理活性，為其后續(xù)臨床開發(fā)的推進(jìn)奠定了基礎(chǔ)。

除PLX-4545外，Plexium的研發(fā)管線中還包含一款具有獨(dú)特作用機(jī)制的在研藥物PLX-61639——這是一種針對(duì)SMARCA2的降解劑，通過利用“合成致死”關(guān)系實(shí)現(xiàn)癌癥治療。SMARCA4基因在癌癥中常發(fā)生突變，而該基因突變會(huì)迫使腫瘤細(xì)胞依賴SMARCA2蛋白完成細(xì)胞存活、增殖等關(guān)鍵生物學(xué)過程。這種依賴性使得SMARCA2成為治療SMARCA4突變型癌癥的重要靶點(diǎn)。

此外，Plexium的管線布局還覆蓋了更多潛在治療靶點(diǎn)：公司正在開發(fā)針對(duì)CDK2、CRAF等靶點(diǎn)的蛋白降解療法，同時(shí)還有多款暫未披露具體細(xì)節(jié)的蛋白降解藥物處于早期研發(fā)階段。

Michael Martin博士目前擔(dān)任Plexium的總裁兼首席執(zhí)行官，他在醫(yī)藥行業(yè)深耕多年，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。在加入Plexium之前，Martin博士曾在武田（Takeda Pharmaceuticals）擔(dān)任外部創(chuàng)新中心全球負(fù)責(zé)人，是武田領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的核心成員。在任職期間，他全面負(fù)責(zé)外部研發(fā)活動(dòng)，包括業(yè)務(wù)拓展、項(xiàng)目篩選與評(píng)估、戰(zhàn)略運(yùn)營以及風(fēng)險(xiǎn)投資等重要事務(wù)。在此之前，Martin博士還曾擔(dān)任武田旗下企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資公司Takeda Ventures的總裁。此外，他還在Intellikine、TargeGen、Arena Pharmaceuticals等多家公司擔(dān)任過管理層及科研職務(wù)，積累了深厚的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（信息來源：藥明康德）

8000萬美元B輪融資，開發(fā)下一代Menin抑制劑

9月2日，CHARM Therapeutics宣布完成超額認(rèn)購的B輪融資，籌集8000萬美元，以推進(jìn)其下一代menin抑制劑的臨床開發(fā)。該融資得到了現(xiàn)有和新的全球投資者組成的強(qiáng)大財(cái)團(tuán)的支持，反映出人們對(duì)公司克服menin抑制劑耐藥性的突破性方法的信心，這是第一代療法的一個(gè)關(guān)鍵限制。

本輪融資由New Enterprise Associates（NEA）和SR One共同領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者OrbiMed、F-Prime、Khosla Ventures和NVIDIA也參與其中。

CHARM Therapeutics由Laksh Aithani和David Baker創(chuàng)立，通過其專有的人工智能驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開創(chuàng)了下一代精準(zhǔn)腫瘤治療。CHARM已從領(lǐng)先的國際投資者那里籌集了超過1.5億美元，其中包括New Enterprise Associates（NEA）、SR One、OrbiMed、F-Prime、Khosla Ventures和NVIDIA。該公司正在將其領(lǐng)先的menin抑制劑候選物推向2026年初的臨床開發(fā)。

CHARM的下一代menin抑制劑

急性髓細(xì)胞白血病（AML）是一種進(jìn)展迅速、侵襲性強(qiáng)的癌癥，許多患者預(yù)后不良。Menin抑制劑最近作為一種臨床驗(yàn)證的治療類別出現(xiàn)，通過恢復(fù)正常基因調(diào)節(jié)并觸發(fā)癌癥細(xì)胞的分化或死亡發(fā)揮作用。然而，第一代療法受到menin蛋白耐藥突變快速出現(xiàn)的限制，這會(huì)降低療效并導(dǎo)致復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展。此外，一些第一代menin抑制劑的療效可能受到安全風(fēng)險(xiǎn)的限制，包括QTc延長和藥物特性差，如藥物相互作用的可能性和高劑量的要求。

CHARM Therapeutics正在開發(fā)新一代menin抑制劑，旨在克服這些局限性。CHARM利用其專有的蛋白質(zhì)配體共折疊平臺(tái)DragonFold，確定了一種開發(fā)候選物，該候選物保留了對(duì)所有公開描述的臨床耐藥突變的效力，在臨床前模型中證明了穩(wěn)健的腫瘤消退。預(yù)計(jì)這種分子在低人體劑量下有效，不會(huì)增加QTc間期，也不會(huì)抑制負(fù)責(zé)藥物相互作用的酶。

通過人工智能支持的高質(zhì)量分子設(shè)計(jì)，CHARM旨在為AML患者釋放menin抑制的全部潛力，并提供更大、更持久的治療反應(yīng)。

CHARM Therapeutics執(zhí)行主席Gary D.Glick博士表示：“從這樣一個(gè)高質(zhì)量的投資者財(cái)團(tuán)獲得資金，是對(duì)我們克服menin抑制劑耐藥性的方法的有力驗(yàn)證。目前的menin抑制劑在AML治療中顯示出希望，但從根本上受到導(dǎo)致治療失敗的耐藥性突變迅速出現(xiàn)的限制。我們的下一代抑制劑是使用我們專有的DragonFold AI平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的，專門用于克服這些耐藥性突變并提供患者所需的持久反應(yīng)。該計(jì)劃是改變患者結(jié)果的重要機(jī)會(huì)，我們期待著明年初開始臨床開發(fā)。”

戰(zhàn)略性董事會(huì)任命

隨著CHARM將其領(lǐng)先的孟寧抑制劑候選人推向臨床，公司任命Briggs Morrison醫(yī)學(xué)博士為非執(zhí)行董事，加強(qiáng)了董事會(huì)。Briggs在menin抑制劑開發(fā)方面擁有寶貴的專業(yè)知識(shí)，并從他之前在Syndax擔(dān)任首席執(zhí)行官的職位上對(duì)AML治療前景有了深刻的理解，Syndax是開發(fā)首個(gè)經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的menin抑制劑revumenib的公司。此外，Kim Blackwell醫(yī)學(xué)博士以非執(zhí)行董事的身份加入董事會(huì)，為CHARM臨床項(xiàng)目的發(fā)展貢獻(xiàn)了豐富的腫瘤學(xué)和臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

在B輪融資之后，NEA合伙人Matthew McAviney醫(yī)學(xué)博士和SR One高級(jí)助理Mahesh Kudari醫(yī)學(xué)博士也將加入董事會(huì)擔(dān)任非執(zhí)行董事，支持CHARM在臨床試驗(yàn)方面的戰(zhàn)略執(zhí)行。

New Enterprise Associates合伙人Matthew McAviney醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興在CHARM憑借其極具前景的下一代menin抑制劑過渡到臨床時(shí)為其提供支持。臨床前數(shù)據(jù)的強(qiáng)度和臨床開發(fā)計(jì)劃的清晰度使CHARM能夠?yàn)槊媾R難治性癌癥的患者帶來有意義的影響。我們很自豪能在下一個(gè)增長階段為CHARM提供支持。”

SR One高級(jí)助理Mahesh Kudari醫(yī)學(xué)博士說：“CHARM利用其專有的蛋白質(zhì)配體共折疊平臺(tái)DragonFold快速鑒定出對(duì)耐藥突變有活性的高效下一代menin抑制劑。我們很高興支持該項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并期待與該團(tuán)隊(duì)合作。”

（信息來源：醫(yī)藥宇宙）

市場(chǎng)風(fēng)云

方舟健客扭虧為盈，“被低估”的估值能否兌現(xiàn)？

“‘AI慢病管理第一股’方舟健客估值被低估”的話題近日被廣泛討論。伴隨著討論，方舟健客發(fā)布了其2025年半年報(bào)，首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。這也在一定程度上印證了其被低估的聲音。

報(bào)告期內(nèi)，方舟健客實(shí)現(xiàn)營收14.94億元，同比增長12.9%；實(shí)現(xiàn)凈利潤1248.20萬元，首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈；經(jīng)調(diào)整凈利潤達(dá)到1758.40萬元，同比增長16.8%。

對(duì)于業(yè)績的增長，方舟健客指出，主要因線上零售藥店服務(wù)及綜合醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)增長。

報(bào)告期內(nèi)，方舟健客線上零售藥店收入達(dá)到8.64億元，同比增長28.2%。這一增長與中國醫(yī)藥零售的深度變革有關(guān)，電商渠道已成為醫(yī)藥零售增長的核心引擎。

根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，2024年藥品零售市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5019億元，同比微增0.8%，其中電商渠道以645億元規(guī)模、4.6%的增速成為增長主力，實(shí)體藥店（含O2O）增速僅0.3%。

從商品種類看，方舟健客由于主要面向慢病患者，因此主要以處方藥為主，21.6萬個(gè)藥物SKUs（最小存貨單位）中62%為處方藥。報(bào)告期內(nèi)，其處方藥銷售額占商品交易總額的81.7%。

綜合醫(yī)療服務(wù)收入盡管有所增長，但毛利率有所下降。報(bào)告期內(nèi)，綜合醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)收入3.57億元，同比增加11.4%。受產(chǎn)品組合轉(zhuǎn)變的影響，該板塊的毛利率由2024年同期的22.8%驟降至13.3%。

日前，花旗研究發(fā)布了一份報(bào)告，聚焦慢病管理領(lǐng)域的多家頭部企業(yè)，并首次納入方舟健客，給予“買入”評(píng)級(jí)。報(bào)告認(rèn)為，基于“熟人醫(yī)患”的慢病管理模式，方舟健客擁有忠誠且活躍的付費(fèi)用戶群，用戶復(fù)購率高且支付意愿強(qiáng)。

最新的數(shù)據(jù)可作為支撐。截至報(bào)告期末，方舟健客的用戶數(shù)已達(dá)5280萬，年同比增長15.8%，平均每月活躍用戶大幅增加34.4%，達(dá)1190萬名。付費(fèi)用戶復(fù)購率達(dá)85.4%。

根據(jù)灼識(shí)咨詢的數(shù)據(jù)，中國慢病管理市場(chǎng)將從2023年的455億元增長到2030年的6000億元，年復(fù)合增速高達(dá)44.5%。

國家層面在鼓勵(lì)使用新技術(shù)賦能診療、健康管理。日前，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見》提出：探索推廣人人可享的高水平居民健康助手，有序推動(dòng)人工智能在輔助診療、健康管理、醫(yī)保服務(wù)等場(chǎng)景的應(yīng)用，大幅提高基層醫(yī)療健康服務(wù)能力和效率。

方舟健客已在探索。2024年，方舟健客在自我研發(fā)與外部合作研發(fā)中形成“AI+H2H（Hospital to Home，從醫(yī)院到家庭）”，賦能醫(yī)生長期管理慢病患者。

截至2025年上半年，方舟健客推出AI電子病歷智能體、AI預(yù)問診智能體、AI導(dǎo)診智能體、AI醫(yī)生助理以及AI客服助理等多個(gè)AI工具。

花旗研究給出的方舟健客目標(biāo)價(jià)為8.5港元，這是最近一個(gè)交易日4港元左右的2倍之多。在AI的賦能下，這種建立在長期醫(yī)患關(guān)系基礎(chǔ)上的商業(yè)模式，最終能否真正印證方舟健客估值被低估的聲音，有待觀察。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

下一個(gè)創(chuàng)新藥黑馬呼之欲出

中國創(chuàng)新藥行業(yè)已告別“野蠻生長”與“資本催熟”時(shí)期，步入理性競(jìng)爭(zhēng)更為激烈的全新階段。康寧杰瑞正是在這個(gè)新周期里一個(gè)具有觀察價(jià)值的樣本。

1、差異化戰(zhàn)略

近年來，中國本土的藥物研發(fā)能力取得了長足的進(jìn)步，一批具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的首創(chuàng)新藥成功獲批上市。

例如，康方生物的PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西單抗，是全球首個(gè)獲批的同時(shí)靶向PD-1和VEGF兩個(gè)關(guān)鍵通路的新型雙特異性抗體，用于治療非小細(xì)胞肺癌，兼具免疫治療和抗血管生成作用。榮昌生物的泰它西普，是全球首個(gè)靶向B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)的雙靶點(diǎn)生物新藥，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。這些藥物不僅填補(bǔ)了臨床空白，也標(biāo)志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入了新的發(fā)展階段。

要理解康寧杰瑞，首先要從它在PD-1“百團(tuán)大戰(zhàn)”中的站位說起。面對(duì)PD-1領(lǐng)域的激烈競(jìng)爭(zhēng)，康寧杰瑞選擇避開鋒芒，探索新的路徑。

KN035的推出，彰顯了康寧杰瑞對(duì)市場(chǎng)需求的精準(zhǔn)把握。它沒有去硬碰“K藥”“O藥”等，而是直擊臨床應(yīng)用的最大痛點(diǎn)——給藥方式。2021年11月，恩沃利單抗注射液(KN035)，作為全球首個(gè)獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，正式在中國獲得批準(zhǔn)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者。該藥物的上市標(biāo)志著一種新的治療方式，能夠?yàn)榛颊咛峁└鼮楸憬莸闹委熯x擇。

對(duì)于需要長期治療的患者而言，“便利性”本身就是一種極高的臨床價(jià)值。這步棋，下的不是技術(shù)深度，而是商業(yè)智慧。

康寧杰瑞的估值與行業(yè)期待，則由其具有想象空間的‘雙子星’產(chǎn)品——KN046與KN026所支撐。這是它試圖構(gòu)建的更深的技術(shù)護(hù)城河。

2、在“神仙打架”的賽道上尋找破局點(diǎn)

近日，安尼妥單抗注射液(KN026)已被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)名單。擬適用于聯(lián)合化療治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療(必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療)失敗的HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃/胃-食管結(jié)合部腺癌。

KN026是康寧杰瑞開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。相比于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用，KN026針對(duì)HER2陽性腫瘤細(xì)胞有更強(qiáng)的抑制殺傷。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司津曼特生物就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。津曼特生物獲得KN026在中國內(nèi)地(不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū))在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。

2025年5月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)共同宣布，KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌(包括胃-食管結(jié)合部腺癌)的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究(研究編號(hào)：KN026-001)期中分析達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)主要終點(diǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)暫未公布。

與此同時(shí)，KN026用于一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。

HER2陽性胃癌約占所有胃癌的15%～20%，是一個(gè)非常重要的細(xì)分市場(chǎng)。KN026(HER2雙抗)這款產(chǎn)品誕生的背景，是HER2靶點(diǎn)“神仙打架”的時(shí)代。前有羅氏的曲妥珠單抗(赫賽汀)，后有DS-8201(Enhertu)以“革命性”的數(shù)據(jù)橫空出世。這留給后續(xù)研發(fā)者的市場(chǎng)空間已變得極為有限。

Enhertu是一款由阿斯利康和第一三共開發(fā)的HER2靶向ADC藥物。基于DESTINY-Gastric系列研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)，已在全球多個(gè)國家獲批用于治療既往接受過含曲妥珠單抗方案治療的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。它的出現(xiàn)，顯著改善了患者的緩解率和生存期，是KN026必須直面的標(biāo)桿。

然而，當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)在于Enhertu作為HER2靶向ADC藥物，在胃癌、乳腺癌等適應(yīng)癥中展現(xiàn)出顯著療效，尤其在二線及后線治療中確立了較高療效標(biāo)準(zhǔn)。KN026未來必須在特定的細(xì)分人群中找到自己不可替代的位置，否則極易被淹沒在更強(qiáng)效的療法之下。

此外，百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥在HER2陽性胃癌領(lǐng)域均有所布局，圍繞胃癌治療的多個(gè)靶點(diǎn)和方向進(jìn)行多元化研發(fā)。

針對(duì)一線HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，羅氏的“赫賽汀(曲妥珠單抗)+帕捷特(帕妥珠單抗)”雙藥聯(lián)用方案，通過臨床研究充分證明了同時(shí)阻斷HER2不同結(jié)構(gòu)域的價(jià)值。KN026的巧妙之處在于其獨(dú)特的雙特異性抗體設(shè)計(jì)，通過同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，實(shí)現(xiàn)了對(duì)HER2信號(hào)傳導(dǎo)路徑的更全面封鎖，從而在理論上展現(xiàn)出克服赫賽汀耐藥性的潛力。

3、揭盲失敗

再看另一款雙抗KN046(PD-L1/CTLA-4)，CTLA-4是個(gè)被驗(yàn)證過有效、但存在毒性太大的問題。KN046采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，多項(xiàng)臨床研究顯示其在激活T細(xì)胞、增強(qiáng)抗腫瘤作用方面具有顯著潛力。

但KN046卻經(jīng)歷兩次揭盲失敗。2023年5月，KN046針對(duì)晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期臨床試驗(yàn)中，總生存期(OS)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，未能成功揭盲。2024年5月，KN046治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的III期臨床試驗(yàn)中，OS結(jié)果未達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)，再次揭盲失敗。

這兩次失敗對(duì)康寧杰瑞的股價(jià)和市場(chǎng)信心造成了重大沖擊，公司市值一度大幅縮水。

創(chuàng)新是一場(chǎng)極其昂貴的馬拉松。多款后期臨床試驗(yàn)同時(shí)推進(jìn)，意味著每個(gè)季度的研發(fā)費(fèi)用都是天文數(shù)字。恩沃利單抗的銷售雖能帶來一定的資金回流，但相較于整個(gè)研發(fā)管線的龐大需求，其作用猶如杯水車薪。公司的現(xiàn)金流還能支撐多久?這是懸在管理層頭上的達(dá)摩克利斯之劍。

目前，出海火熱當(dāng)下，一家中國Biotech的創(chuàng)新如果沒有得到海外大型藥企的認(rèn)可，其“含金量”或許要打個(gè)問號(hào)。這不僅是錢的問題，更是對(duì)技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品質(zhì)量的第三方權(quán)威背書。康寧杰瑞的KN046和KN026雖已備受矚目多年，但市場(chǎng)仍在翹首以盼一筆能夠彰顯其價(jià)值的重磅全球交易。

康寧杰瑞或許詮釋了當(dāng)前中國Biotech的集體處境：手握著希望，也背負(fù)著壓力；仰望著星空，也必須腳踏實(shí)地。

小結(jié)：康寧杰瑞憑借前瞻性的技術(shù)布局和差異化的產(chǎn)品策略，成功在中國創(chuàng)新藥的“上半場(chǎng)”突圍。然而，行業(yè)的“下半場(chǎng)”——比拼的將是真正的臨床價(jià)值、全球商業(yè)化能力和資本效率。這也將是康寧杰瑞在未來發(fā)展中面臨的重要挑戰(zhàn)。

（信息來源：貝殼社）

全能型中國Biopharma，站上新臺(tái)階

2025年，在創(chuàng)新藥行業(yè)復(fù)蘇的時(shí)節(jié)之下，每個(gè)從底部爬起來的玩家都在趁時(shí)代之勢(shì)去抓住通往下一個(gè)時(shí)代的門票，對(duì)于國內(nèi)這批biotech選手們，走向全球化、晉身MNC是其必然的歷史使命。

而一家真正具備長期價(jià)值的Biopharma，其核心競(jìng)爭(zhēng)力不再局限于單一的研發(fā)突破，而是體現(xiàn)在貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)制造和全球商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力上。

信達(dá)生物正是在這場(chǎng)行業(yè)變革中，憑借其清晰的戰(zhàn)略藍(lán)圖和強(qiáng)大的執(zhí)行力，迅速脫穎而出。從今年年ASCO年會(huì)上其新一代腫瘤免疫療法的驚艷數(shù)據(jù)，到以瑪仕度肽為代表的從院內(nèi)為主流的腫瘤藥品銷售到慢病全渠道多元商業(yè)化能力的成型，讓其逐漸朝著一家“全能型biopharma”慢慢轉(zhuǎn)變。

資本市場(chǎng)的反應(yīng)最為直接。

在過去半年，信達(dá)港股股價(jià)不斷攀升，即將創(chuàng)下歷史新高，這正是市場(chǎng)對(duì)其全方位能力和未來潛力投下的信任票。

01、從產(chǎn)品到體系，打造穩(wěn)固商業(yè)化基石

在剛剛過去的H1，信達(dá)生物交出了一份令人驚艷的答卷。

根據(jù)公司最新發(fā)布的中報(bào)數(shù)據(jù)，2025年上半年產(chǎn)品收入高達(dá)52.3億元人民幣，同比增長37.3%，增長勢(shì)頭強(qiáng)勁，驗(yàn)證了其卓越的市場(chǎng)準(zhǔn)入和銷售能力。公司繼2024年下半年再次實(shí)現(xiàn)了半年度盈利，錄得凈利潤8.34億元，標(biāo)志著其商業(yè)化成果已足以覆蓋運(yùn)營及研發(fā)成本，進(jìn)入了可持續(xù)發(fā)展的全新階段。

目前，公司已擁有多達(dá)16款商業(yè)化產(chǎn)品，構(gòu)建了一個(gè)橫跨腫瘤、代謝、自免、眼科四大領(lǐng)域的多元化產(chǎn)品矩陣。這種廣泛的布局形成了強(qiáng)大的市場(chǎng)基礎(chǔ)，構(gòu)建了一個(gè)具備高度抗風(fēng)險(xiǎn)能力的商業(yè)模式。

瑪仕度肽(GLP-1/GCG)：具有強(qiáng)大的市場(chǎng)潛力。其降糖適應(yīng)癥亦有望于2025年下半年獲批，屆時(shí)“雙適應(yīng)癥”將共同引爆國內(nèi)龐大的代謝疾病市場(chǎng)。

匹康奇拜單抗(IL-23p19)：在自免領(lǐng)域，這款治療銀屑病的重磅藥物已申報(bào)上市，預(yù)計(jì)2025年底獲批，將進(jìn)一步鞏固公司在自免領(lǐng)域的版圖。

替妥尤單抗(IGF-1R)：作為國內(nèi)首款獲批上市的甲狀腺眼病(TED)靶向新藥，填補(bǔ)了國內(nèi)治療空白，同時(shí)有望通過快速放量成為公司又一個(gè)新的增長點(diǎn)。

當(dāng)然，在公司既有賽道里，以信迪利單抗為代表的一系列腫瘤產(chǎn)品在本報(bào)告期同樣維持了其穩(wěn)固的腫瘤治療地位。

此外，信達(dá)在產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度條上有一系列重磅新品正蓄勢(shì)待發(fā)，精準(zhǔn)卡位高潛力賽道。更重要的是，公司目前銷售團(tuán)隊(duì)近4000人，當(dāng)下一個(gè)銷售效率已經(jīng)走過早期“砸錢擴(kuò)張“的階段。這一切，都為公司提出的“2027年產(chǎn)品銷售收入達(dá)200億元”的戰(zhàn)略目標(biāo)提供了堅(jiān)實(shí)的支撐。

強(qiáng)大的商業(yè)化現(xiàn)金流與梯次分明的新品上市預(yù)期，共同構(gòu)筑了信達(dá)生物穩(wěn)固的國內(nèi)市場(chǎng)基本盤，這是其敢于向全球化發(fā)起沖擊的最強(qiáng)底氣。

02、腫瘤管線再升級(jí)，二代IO+ADC雙擎驅(qū)動(dòng)全球化

如果說穩(wěn)健的商業(yè)化是信達(dá)的后勤保障，那么其具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的腫瘤管線，則是其邁向全球市場(chǎng)的核心引擎。

信達(dá)并未滿足于PD-1的成功，而是基于國清院等強(qiáng)大研發(fā)&轉(zhuǎn)化體系為基礎(chǔ)，前瞻性地布局了下一代IO(腫瘤免疫)療法與ADC技術(shù)，形成了一套“IO+ADC”雙重升級(jí)戰(zhàn)略。

而這其中，IBI363(PD-1/IL-2α-bias)無疑是信達(dá)全球化雄心的最佳體現(xiàn)。

作為全球唯一的PD-1/IL-2α偏向性雙抗，它憑借其獨(dú)特的機(jī)制設(shè)計(jì)和前瞻性的研發(fā)思路，在全球競(jìng)爭(zhēng)格局中占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，也算是引領(lǐng)了下一代腫瘤免疫療法的研發(fā)潮流。

其卓越的臨床數(shù)據(jù)正在不斷驗(yàn)證這一預(yù)期：

在免疫治療經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中，IBI363展現(xiàn)了突破性的療效，鱗癌患者的mPFS(中位無進(jìn)展生存期)長達(dá)9.3個(gè)月，腺癌患者的mOS(中位總生存期)更是達(dá)到17.5個(gè)月，直擊當(dāng)前IO治療“耐藥”這一最大痛點(diǎn)。

此外，在傳統(tǒng)免疫療法效果不佳的晚期結(jié)直腸癌(CRC)中，IBI363單藥治療的mOS高達(dá)16.1個(gè)月，顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法，通過點(diǎn)燃“冷腫瘤”，展示了其廣譜抗癌的巨大潛力。

另一邊，在ADC這一賽道，信達(dá)的布局同樣深遠(yuǎn)。

公司已快速建立起一個(gè)擁有超過10款A(yù)DC產(chǎn)品的豐富管線，不僅覆蓋了CLDN18.2、HER2等熱門靶點(diǎn)，更探索了雙抗ADC、雙載荷ADC等前沿技術(shù)。此前將DLL3 ADC全球權(quán)益授權(quán)給羅氏，也是其ADC平臺(tái)技術(shù)獲得國際頂級(jí)藥企認(rèn)可的有力證明。

更重要的是，信達(dá)的“IO+ADC”是建立在公司基于PD-1 Plus的IO治療平臺(tái)基礎(chǔ)之上的，豐富的IO和ADC產(chǎn)品儲(chǔ)備，為探索“IO+ADC”聯(lián)合用藥提供了內(nèi)部閉環(huán)的無限可能，這有望成為其在腫瘤領(lǐng)域繼IBI363之后，又一個(gè)撬動(dòng)全球市場(chǎng)的關(guān)鍵支點(diǎn)。

03、慢病藍(lán)海布局深遠(yuǎn)，前瞻性管線構(gòu)筑未來

信達(dá)的戰(zhàn)略遠(yuǎn)見，體現(xiàn)在其并未將所有籌碼押注在競(jìng)爭(zhēng)激烈的腫瘤領(lǐng)域。

從高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的腫瘤市場(chǎng)，向患者基數(shù)更龐大、產(chǎn)品生命周期更長的慢病領(lǐng)域延伸，是公司分散風(fēng)險(xiǎn)、開拓第二增長曲線、向全能型Biopharma轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵戰(zhàn)略決策。

核心產(chǎn)品瑪仕度肽是全球首個(gè)GLP-1/GCG雙靶點(diǎn)減重藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，憑借GCG靶點(diǎn)增強(qiáng)代謝的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，除了減重外更能帶來全身獲益，在國內(nèi)市場(chǎng)已具備強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。

但這僅僅是開始，信達(dá)已積極布局AGT siRNA(高血壓)、GLP-1小分子、GIP/GLP-1/GCG三靶點(diǎn)分子等具備FIC/BIC(同類首創(chuàng)/同類最佳)潛力的下一代產(chǎn)品，意在構(gòu)筑代謝領(lǐng)域的長期技術(shù)護(hù)城河。

在自免和眼科領(lǐng)域，信達(dá)同樣展現(xiàn)了精準(zhǔn)的差異化布局能力。

無論是即將商業(yè)化的匹康奇拜單抗，還是前瞻性布局的OX40L單抗，亦或是國內(nèi)首款TED新藥替妥尤單抗，都顯示了公司在選擇靶點(diǎn)和適應(yīng)癥上的獨(dú)到眼光。這些差異化的重磅產(chǎn)品，有望在未來成為驅(qū)動(dòng)公司持續(xù)增長的全新支柱。

04、小結(jié)：全球化Biopharma揚(yáng)帆起航

信達(dá)生物正站在從中國頭部走向全球領(lǐng)先的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。審視其資產(chǎn)結(jié)構(gòu)與戰(zhàn)略布局，一個(gè)清晰而穩(wěn)健的成長邏輯躍然紙上：

堅(jiān)實(shí)的國內(nèi)基本盤：強(qiáng)大的商業(yè)化能力和即將上市的重磅新品，為“2027年200億”的銷售目標(biāo)提供了高度確定性，也為持續(xù)創(chuàng)新提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

高潛力的全球化催化劑：IBI363憑借其FIC的地位和卓越數(shù)據(jù)，承載著公司完成全球化授權(quán)和市場(chǎng)突破的關(guān)鍵一步。

廣闊的未來增長空間：新一代“IO+ADC”的協(xié)同布局，以及在自免和代謝領(lǐng)域的多個(gè)FIC/BIC早期管線，為公司打開了更廣闊的長期成長天花板。

成熟的商業(yè)化能力提供穩(wěn)定現(xiàn)金流，以IBI363為代表的重磅產(chǎn)品具備高度確定差異化管線競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)豐富的早期管線儲(chǔ)備為長期發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力。

這三者共同構(gòu)成了信達(dá)生物穩(wěn)健的資產(chǎn)結(jié)構(gòu)和清晰的成長路徑，共同描繪出信達(dá)生物“全能型Biopharma”的清晰畫像。未來，隨著IBI363等核心資產(chǎn)價(jià)值的逐步兌現(xiàn)，信達(dá)生物正揚(yáng)帆起航，駛向更廣闊的全球市場(chǎng)。

（信息來源：建國路128號(hào)）

長效生長激素“元年”啟幕，從“日劑”到“周劑”百億市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局生變

2025年至今，減重和相關(guān)產(chǎn)品話題一直熱度不減，今年亦是國家多個(gè)部委聯(lián)動(dòng)啟動(dòng)的體重管理年。與此熱度一樣的則是多年來家長們一直關(guān)注的與兒童生長發(fā)育相關(guān)的生長激素產(chǎn)品，從不久前的第二十四屆兒科內(nèi)分泌遺傳代謝病學(xué)術(shù)會(huì)議期間人頭攢動(dòng)的維昇藥業(yè)和其它國內(nèi)外長效生長激素廠商的展臺(tái)即可窺見一斑，長效生長激素已經(jīng)是本次會(huì)議上來自全國的兒童內(nèi)分泌醫(yī)生關(guān)注的焦點(diǎn)之一。

在這次會(huì)議的“從TransCon技術(shù)平臺(tái)看全球長效生長激素研發(fā)新進(jìn)展”專題會(huì)環(huán)節(jié)，首都醫(yī)科大學(xué)附屬首都兒童醫(yī)學(xué)中心首席專家陳曉波指出，生長激素類藥物的進(jìn)化發(fā)展一方面在于降低給藥頻率，從每日一次發(fā)展到每周一次，即從短效到長效，以方便患者的使用，提高依從性；另一方面則是追求與人體自身分泌的內(nèi)源性生長激素完全相同的替代治療，無論短效還是長效制劑，都經(jīng)歷了從“非天然”到“天然”的過程。

此前有行業(yè)調(diào)研顯示，短效生長激素需要每天注射，患兒的漏針率接近20%，長效生長激素則在很大程度上提高了患者的依從性，這也讓長效生長激素有更廣闊的空間，在2025年國內(nèi)長效生長激素市場(chǎng)亦是“熱鬧非凡”。

今年3月，維昇藥業(yè)在港交所主板掛牌上市，成為港股唯一一家專注于內(nèi)分泌領(lǐng)域且研發(fā)長效生長激素的生物醫(yī)藥企業(yè)。2024年3月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布，維昇藥業(yè)的長效生長激素產(chǎn)品隆培生長激素(lonapegsomatropin,TransCon hGH)上市申請(qǐng)獲受理，用于治療兒童生長激素缺乏癥(GHD)。從過往審評(píng)時(shí)間來看，有望在2025年下半年獲批。就在今年5月，由特寶生物自主研發(fā)的全球首個(gè)Y型40kD聚乙二醇長效生長激素怡培生長激素注射液(益佩生)正式獲批上市。

國內(nèi)長效生長激素市場(chǎng)正逐漸從單一參與者變?yōu)榫S昇藥業(yè)、特寶生物、金賽藥業(yè)、安科生物、諾和諾德等多方競(jìng)爭(zhēng)的格局。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)國內(nèi)長效生長激素市場(chǎng)規(guī)模將在兩年內(nèi)超過短效生長激素，并在2030年占據(jù)生長激素全市場(chǎng)73.8%。同時(shí)根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)信息，金賽藥業(yè)和特寶生物的長效生長激素產(chǎn)品均已通過2025年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的初步形式審查，若成功被納入醫(yī)保，長效產(chǎn)品的降價(jià)會(huì)或許會(huì)進(jìn)一步加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，壓縮短效產(chǎn)品的市場(chǎng)空間，釋放長效產(chǎn)品市場(chǎng)潛力。

相比于國內(nèi)GLP-1長效制劑百條管線激烈角逐的盛況，長效生長激素的競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和。據(jù)梳理，除了已上市的金賽藥業(yè)和特寶生物的產(chǎn)品，以及即將上市的維昇藥業(yè)的長效產(chǎn)品隆培生長激素，諾和諾德、天境生物、安科生物及千紅制藥等企業(yè)的8個(gè)長效生長激素產(chǎn)品均已經(jīng)處于BLA或臨床階段。

在這一發(fā)展趨勢(shì)背后，其實(shí)與企業(yè)的高研發(fā)投入、臨床價(jià)值、醫(yī)生認(rèn)可、依從性提升以及市場(chǎng)戰(zhàn)略等因素息息相關(guān)。

其中維昇藥業(yè)的隆培生長激素尤其值得關(guān)注，該產(chǎn)品早在2021年及2022年就已獲美國FDA及歐盟EMA上市批準(zhǔn)，在國內(nèi)獲批后將成為中國市場(chǎng)唯一的活性分子是未經(jīng)修飾的、活性成分具備天然結(jié)構(gòu)的人生長激素長效產(chǎn)品。隆培生長激素在實(shí)現(xiàn)每周注射一次的同時(shí)，保留了人體內(nèi)源性生長激素的天然結(jié)構(gòu)和完整的生理功能，既通過肝臟產(chǎn)生IGF-1促進(jìn)骨骼生長，又對(duì)骨骼生長板(骨骺)直接產(chǎn)生促生長作用，刺激生長激素缺乏癥兒童患者的骨骼生長。同時(shí)，隆培生長激素由于其活性成分與天然生長激素完全相同，排除了人為改造活性分子的結(jié)構(gòu)而帶來的潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)。

另外在今年6月，維昇藥業(yè)與藥明生物達(dá)成合作，推進(jìn)本地化生產(chǎn)，努力以價(jià)優(yōu)高值的產(chǎn)品滿足國內(nèi)患者臨床需求。今年7月，維昇又與安科生物達(dá)成合作，共同推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化，未來市場(chǎng)前景值得期待。

01、“長效元年”

近些年，生長激素類藥物不斷進(jìn)化發(fā)展，為GHD患者帶來更多更好的選擇，不斷增長的市場(chǎng)數(shù)據(jù)則是最好的佐證，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國生長激素市場(chǎng)規(guī)模已由2018年的40億元迅速增至2023年的116億元，年復(fù)合增長率為23.9%，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到145億元，2030年將持續(xù)增至286億元。

在專題會(huì)上，陳曉波教授介紹了生長激素產(chǎn)品歷經(jīng)的從“非天然”到“天然”的過程。1985年，采用大腸桿菌包含體技術(shù)生產(chǎn)的生長激素在FDA獲批，這是全球首個(gè)獲批可用于生長激素缺乏癥治療的基因重組人生長激素，需要每日皮下注射給藥，但因其分子結(jié)構(gòu)比天然生長激素多了一個(gè)蛋氨酸，屬于“非天然”的生長激素類似物；1987年，基于大腸桿菌分泌型技術(shù)生產(chǎn)的生長激素獲批，其與人體自身分泌的生長激素完全一致，是具有天然生長結(jié)構(gòu)的生長激素日制劑。過去數(shù)十年來，科學(xué)家一直在探索研發(fā)可以降低注射頻率的長效生長激素，并在近年來逐漸開發(fā)出基于脂肪酸側(cè)鏈技術(shù)、融合蛋白技術(shù)、PEG化永久連接技術(shù)等的多種不同類型的長效生長激素，這些藥物分子為了實(shí)現(xiàn)長效化，均對(duì)生長激素分子進(jìn)行了各種結(jié)構(gòu)上的改變或修飾，而更高的追求是兼具長效(每周一次)和天然結(jié)構(gòu)(與內(nèi)源性生長激素完全一致)的生長激素，隆培生長激素便是此類。

維昇藥業(yè)招股說明書提到，目前全球市場(chǎng)已獲批準(zhǔn)的短效生長激素藥物有30多款，國內(nèi)有10款，多為本土企業(yè)。其中在國內(nèi)短效粉劑領(lǐng)域，安科生物以44%的市占率位居榜首，聯(lián)合賽爾和金賽藥業(yè)分別占據(jù)31%和16%市場(chǎng)份額，短效水劑領(lǐng)域金賽藥業(yè)相對(duì)具有優(yōu)勢(shì)。

相比之下，2025年之前，長效生長激素產(chǎn)品國內(nèi)僅有一款獲批，國外市場(chǎng)中也僅有2款上市產(chǎn)品，可以說是一片藍(lán)海。

《中國兒童生長激素缺乏癥診治指南》明確指出，長效和短效生長激素的療效和安全性相當(dāng)，相比短效生長激素，長效生長激素可以降低注射頻率，有助于減輕患兒的心理負(fù)擔(dān)以及家庭的照顧負(fù)擔(dān)，從而提高患兒及家庭的依從性。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院內(nèi)分泌遺傳代謝科主任醫(yī)師李文京也曾分析稱，短效生長激素因需要長期每日注射，給兒童及家長的依從性帶來挑戰(zhàn)，多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，依從性更佳的患兒身高標(biāo)準(zhǔn)差積分、生長速率、胰島素樣生長因子-1明顯更優(yōu)，進(jìn)而影響患兒的終身高。

與短效生長激素在體內(nèi)的組織分布相同、藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)相似的長效生長激素產(chǎn)品的出現(xiàn)，無疑是醫(yī)生們更喜聞樂見的發(fā)展方向。

在此趨勢(shì)下，各大藥企都看到了不容錯(cuò)過的長效生長激素市場(chǎng)機(jī)遇，集中在2025年“大施拳腳”，今年已經(jīng)成為長效生長激素市場(chǎng)高速擴(kuò)張的“元年”。

02、百億市場(chǎng)謀變

在業(yè)界看來，未來生長激素市場(chǎng)的“硝煙”將更多出現(xiàn)在長效產(chǎn)品市場(chǎng)，安全性或?qū)⑹歉鳟a(chǎn)品比拼的重要維度，也是未來市場(chǎng)格局的關(guān)鍵決定因素。

據(jù)梳理，過往在長效生長激素研發(fā)過程中“摔跟頭”的企業(yè)不在少數(shù)。

例如如使用聚乙二醇(PEG)化人生長激素劑型的PHA-794428(由輝瑞開發(fā))和NNC126-0083(由諾和諾德研發(fā))，及使用生長激素融合蛋白的TV-1106(由梯瓦開發(fā))，分別在2009年、2011年和2016年終止臨床開發(fā)。

具體原因包括注射部位脂肪萎縮率高、缺乏療效的劑量相關(guān)性、IGF-1水平的峰值及持續(xù)時(shí)間未達(dá)預(yù)期以及預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)和收益比不令人滿意等。

長效生長激素按照制劑的制備方法，可分為貯庫/微球制劑、分子結(jié)構(gòu)永久修飾技術(shù)以及前藥技術(shù)等。

貯庫/微球制劑是指藥物溶解或分散在微小球形或類球形微粒中，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)蛋白類藥物緩慢釋放，但是通常需要粗大針頭注射，容易在注射部位產(chǎn)生疼痛、硬結(jié)、紅斑，同時(shí)藥物釋放曲線也不理想。例如Genentech開發(fā)的貯庫劑型長效生長激素，雖然曾在美國獲批上市，但是由于其技術(shù)路徑的局限性，上市不久即退市。

分子結(jié)構(gòu)永久修飾技術(shù)也可以實(shí)現(xiàn)長效化。對(duì)于在國內(nèi)處于開發(fā)階段或已投入商用的長效產(chǎn)品，多數(shù)采用這種方式，其活性成分為經(jīng)過永久改變分子結(jié)構(gòu)的生長激素。這種活性結(jié)構(gòu)的改變可能會(huì)改變?nèi)松L激素的效價(jià)、組織分布、滲透力、和受體親和力，并可能對(duì)藥物療效及安全性產(chǎn)生影響。

前藥技術(shù)如TransCon技術(shù)，將原形藥物與惰性載體臨時(shí)連接，進(jìn)入體內(nèi)后，未經(jīng)修飾的原形藥物以可控的速度緩釋，延緩藥物分子在體內(nèi)的作用時(shí)間。未經(jīng)修飾的人生長激素分子結(jié)構(gòu)與人腦垂體分泌的內(nèi)源性生長激素完全相同，保留了其天然的作用機(jī)制。據(jù)了解，隆培生長激素是全球唯一一款活性成分是具有天然結(jié)構(gòu)的、未經(jīng)修飾分子激素分子的長效生長激素。

從商業(yè)化角度，維昇藥業(yè)的隆培生長激素頗具潛力。隆培生長激素分別于2021年8月25日及2022年1月12日獲美國FDA及歐盟EMA的上市批準(zhǔn)，是第一款同時(shí)獲得美國及歐盟批準(zhǔn)用于治療PGHD(兒童生長激素缺乏癥)的長效生長激素療法。其在歐美市場(chǎng)的表現(xiàn)也一定程度上驗(yàn)證了臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值。根據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2023年和2024年，隆培生長激素的海外銷售額分別為1.79億歐元和2.02億歐元，折合人民幣分別為15.02億和16.95億元。

該產(chǎn)品在國內(nèi)市場(chǎng)的潛力同樣不容小覷。今年6月，維昇藥業(yè)宣布與藥明生物合作，隆培生長激素的商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目正式落地，該企業(yè)推進(jìn)本地化生產(chǎn)，努力以價(jià)優(yōu)高值的產(chǎn)品滿足國內(nèi)患者臨床需求；今年7月，維昇藥業(yè)與安科生物簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合整合優(yōu)勢(shì)資源，提前為產(chǎn)品上市后的商業(yè)化鋪路。

臨床研究結(jié)果顯示，隆培生長激素是全球唯一經(jīng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，療效優(yōu)于日制劑的長效生長激素產(chǎn)品。在從短效到長效、從“非天然”到“天然”的發(fā)展過程中，隆培生長激素基于創(chuàng)新的TransCon技術(shù)實(shí)現(xiàn)了“長效+天然”雙重優(yōu)勢(shì)，突破了長效生長激素研發(fā)過程中無法兼顧延長藥物半衰期和保持生長激素天然結(jié)構(gòu)的技術(shù)難點(diǎn)，是生長激素長效化歷程中的重大突破。

（信息來源：動(dòng)脈網(wǎng)）

市場(chǎng)分析

醫(yī)藥“暖春”懸而未決：臨床需求與市場(chǎng)周期博弈之解在哪？

從2024年末至2025年上半年，醫(yī)藥行業(yè)，尤其是生物醫(yī)藥Biotech公司，經(jīng)歷了一輪顯著的行情上漲。這一趨勢(shì)得到了全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模增長和中國醫(yī)藥市場(chǎng)強(qiáng)勁表現(xiàn)的支持。無論是BD業(yè)務(wù)的迅猛增長、科創(chuàng)板的再度開放，還是港股二級(jí)市場(chǎng)的股價(jià)表現(xiàn)，都清晰地顯示出該行業(yè)正逐步進(jìn)入估值恢復(fù)階段，其臨床價(jià)值也逐漸獲得大型跨國藥企的認(rèn)可。

這是否意味著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周期調(diào)整已過，行業(yè)已迎“暖春”？對(duì)此，高特佳投資執(zhí)行合伙人王海姣在由弗若斯特沙利文主辦的2025年第十九屆沙利文全球增長、科創(chuàng)與領(lǐng)導(dǎo)力峰會(huì)暨第四屆新投資大會(huì)上表示，盡管今年部分生物醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)漲幅較大，但遺憾的是，由于投資收益與投資時(shí)點(diǎn)密切相關(guān)，即便優(yōu)質(zhì)企業(yè)，投資價(jià)格也會(huì)對(duì)回報(bào)產(chǎn)生影響，這一現(xiàn)狀導(dǎo)致眾多投資人仍未能收回成本。

在評(píng)估項(xiàng)目優(yōu)劣時(shí)，王海姣提到，首先，從臨床需求出發(fā)，真正解決臨床問題的企業(yè)才是優(yōu)質(zhì)企業(yè)。無論市場(chǎng)處于泡沫期還是寒冬期，企業(yè)的估值會(huì)有顯著差異，但真正的好企業(yè)能夠憑借解決臨床需求的能力穿越市場(chǎng)寒冬。在過去兩三年間，眾多biotech公司紛紛倒閉，遺憾地未能順利穿越市場(chǎng)周期的挑戰(zhàn)：其次，當(dāng)前二級(jí)市場(chǎng)呈現(xiàn)繁榮景象，有人認(rèn)為市場(chǎng)已迎來春天，甚至即將步入夏天。然而，從一級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)業(yè)者的角度來看，市場(chǎng)仍處于寒冬期。

“基金的運(yùn)作遵循募投管退的周期，上一輪投資中，許多投資人尚未獲得收益。盡管五年前或八年前的少數(shù)項(xiàng)目成功穿越周期，為投資人帶來豐厚回報(bào)，但仍有眾多項(xiàng)目至今虧損或剛剛開始盈利，尚未實(shí)現(xiàn)退出。”王海姣認(rèn)為，只有當(dāng)二級(jí)市場(chǎng)持續(xù)繁榮六至十二個(gè)月之久，方能重新點(diǎn)燃投資人對(duì)一級(jí)市場(chǎng)的熱情，促使資金回歸，進(jìn)而為企業(yè)的投資注入新的活力。所以，醫(yī)藥賽道創(chuàng)業(yè)者想要真正感受到二級(jí)市場(chǎng)的春天，或許還需一到兩年的時(shí)間。

屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“暖春”，究竟何時(shí)才能到來？

尋找“奧運(yùn)品種”

回顧過去，2018年－2020年市場(chǎng)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最為繁榮的時(shí)期，幾乎所有投資機(jī)構(gòu)都將生物醫(yī)藥列為必投領(lǐng)域。但自2024年以來，大部分機(jī)構(gòu)不再提及生物醫(yī)藥投資，尤其是去年年底至今年年初，許多機(jī)構(gòu)因投資虧損，即便企業(yè)成功上市也不敢宣揚(yáng)，“含淚敲鐘”的情況屢見不鮮。

當(dāng)前，生物醫(yī)藥投資市場(chǎng)回暖的跡象尚不明顯，活躍投資機(jī)構(gòu)數(shù)量寥寥，敢于出手者更是屈指可數(shù)，這無疑昭示著市場(chǎng)的全面復(fù)蘇尚需時(shí)日。

王海姣指出，無論是中國還是美國的生物醫(yī)藥企業(yè)，上市難度均較大，這也使得生物醫(yī)藥企業(yè)的融資渠道趨于多元化。然而，無論是在中國還是美國，投資者最看重的始終是企業(yè)的資產(chǎn)質(zhì)量和臨床研究數(shù)據(jù)。例如，美國投資者特別關(guān)注公司的全球授權(quán)專利和FDA許可的臨床試驗(yàn)，而國內(nèi)投資者則關(guān)注企業(yè)的對(duì)外授權(quán)進(jìn)展。

“十年前，我們投資企業(yè)時(shí)，更關(guān)注其成為me-better或best-in-class的潛力，當(dāng)時(shí)能成為me-better已被視為極具投資價(jià)值。但如今，由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，此類企業(yè)的生存空間日益狹窄。在醫(yī)保集采的持續(xù)壓力下，國內(nèi)市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了深刻變化。”王海姣指出，鑒于人口老齡化是全球性問題，且醫(yī)保政策的支持力度有限，各國都面臨醫(yī)療需求增長與資金不足的矛盾。因此，市場(chǎng)對(duì)性價(jià)比高的產(chǎn)品需求日益迫切。

“在當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境下，我們更關(guān)注能夠參與全球競(jìng)爭(zhēng)的‘奧運(yùn)品種’，即best-in-class的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品不僅性能卓越，而且價(jià)格合理。醫(yī)保政策的推動(dòng)使國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng)，有望在生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得更大發(fā)展。”王海姣說。

眼下，中國“奧運(yùn)品種”也成為全球爭(zhēng)搶的重要資產(chǎn)。根據(jù)摩根士丹利日前發(fā)布的報(bào)告，中國創(chuàng)新者與美國的開發(fā)差距已從過去的10年縮短至3.7年，中國生物科技在全球的認(rèn)可度顯著提升，這最直觀地體現(xiàn)在對(duì)外授權(quán)活動(dòng)的迅猛增長上。另據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2025年上半年，中國藥企達(dá)成72起海外授權(quán)交易，同比增長38%，總金額達(dá)608億美元，這一數(shù)字不僅超過了2024年全年的519億美元，而且也超過了2025年第一季度已披露的362億美元。這一“大爆發(fā)”現(xiàn)象，標(biāo)志著中國制藥業(yè)從仿制轉(zhuǎn)向原創(chuàng)的質(zhì)變，對(duì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)影響深遠(yuǎn)。

這也是由于中國醫(yī)藥企業(yè)“從1到10”的研發(fā)效率為全球領(lǐng)先。王海姣認(rèn)為，在醫(yī)藥市場(chǎng)，“從0到1”的研發(fā)目前仍以美國為主導(dǎo)，但“從1到10”的研發(fā)成效，在當(dāng)前及未來很長一段時(shí)間內(nèi)，中國將占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

“這不僅得益于我國的工程師紅利，還得益于豐富的臨床資源紅利。在此情形下，其他國家若想降低藥價(jià)、減少醫(yī)療保健支出，最大的供應(yīng)商只能選擇中國。這種供應(yīng)關(guān)系可通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)形式或產(chǎn)品形式來實(shí)現(xiàn)。”王海姣強(qiáng)調(diào)，“我們所投資的是那些擁有‘best-in-class’項(xiàng)目的公司，當(dāng)下的重點(diǎn)項(xiàng)目也是我們目前能夠觀察到的。從事授權(quán)交易的企業(yè)中，所謂的first-in-class（同類首創(chuàng)）項(xiàng)目，大家仍持謹(jǐn)慎態(tài)度。”

投資需及時(shí)止損

當(dāng)前藥企生存環(huán)境呈現(xiàn)顯著分化態(tài)勢(shì)。頭部企業(yè)憑借產(chǎn)品創(chuàng)新、渠道優(yōu)化與數(shù)智賦能，正積極布局復(fù)蘇。而部分同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重、缺乏核心技術(shù)的中小企業(yè)則面臨更大壓力。

那么，當(dāng)前市場(chǎng)上哪些類型、哪些研究方向的生物醫(yī)藥企業(yè)更容易獲得資本青睞？對(duì)此，上藥集團(tuán)中央研究院首席科學(xué)官蔡學(xué)鈞在上述大會(huì)上分析指出，不同公司在不同階段的側(cè)重點(diǎn)有所不同，但最根本的還是科學(xué)本身。在國際上，普遍認(rèn)為好的科學(xué)必然會(huì)帶來好的生意，但如何實(shí)現(xiàn)好的生意回報(bào)，卻是巨大的挑戰(zhàn)。

“例如細(xì)胞基因療法（CGT），大家都知曉其未來前景廣闊，但目前的商業(yè)模式和支付模式尚不支持，投入后難以看到明顯回報(bào)。”蔡學(xué)鈞指出，當(dāng)前存在一個(gè)明顯的問題，即盡管大家都在討論市場(chǎng)商業(yè)，但我們是否真的了解其中的實(shí)際情況？在臨床領(lǐng)域，尚未得到滿足的需求究竟是什么，許多人難以言明。因此，很多人往往盲目地認(rèn)為某些項(xiàng)目可行，但最終實(shí)現(xiàn)其價(jià)值卻是個(gè)大問題。若從事制藥行業(yè)，首先需考量藥物可開發(fā)性，并且，速度是極為關(guān)鍵的要素。

當(dāng)下科學(xué)發(fā)展迅猛，尤其是步入人工智能時(shí)代后，其發(fā)展速度較快。當(dāng)前，從治療領(lǐng)域及科學(xué)賽道的最終回報(bào)率視角審視，蔡學(xué)鈞指出，在科學(xué)進(jìn)展中，最具成藥潛力的賽道集中在兩大方面：其一是免疫領(lǐng)域；其二是代謝與心血管領(lǐng)域。

“許多人糾結(jié)于大分子與小分子，而這僅僅是手段而已，無論是腫瘤領(lǐng)域，還是未來其他治療領(lǐng)域的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、小核酸、多肽、雙抗等，皆為手段。在我于跨國公司任職期間，每當(dāng)新靶點(diǎn)或新思路涌現(xiàn)，管理團(tuán)隊(duì)總會(huì)激勵(lì)早期研發(fā)團(tuán)隊(duì)勇于嘗試各種手段，以此激發(fā)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)活力。因?yàn)槲覀儾⒉磺宄@其中探索的方向以及數(shù)據(jù)所具有的優(yōu)勢(shì)。”蔡學(xué)鈞解釋稱，藥物研發(fā)呈漏斗狀，只有達(dá)到一定的數(shù)量規(guī)模，才有可能取得成果。然而，從另一維度考量，投資規(guī)模的大小并非成功的必然保證。

對(duì)于跨國藥企而言，每日要審視眾多項(xiàng)目，盡管一家跨國藥企每年投入高達(dá)100億美元，但研發(fā)費(fèi)用的高投入并不保證即刻產(chǎn)生明確的回報(bào)，因?yàn)槿蚯?0大制藥公司2012年研發(fā)費(fèi)用總計(jì)超過1000億美元，占銷售額的18%，且研發(fā)效率和研發(fā)布局逐漸成為制藥巨頭勝敗的關(guān)鍵性因素。以輝瑞為例，其研發(fā)投入占年銷售額的11.4%，盡管這一比例在制藥行業(yè)中已經(jīng)相當(dāng)高，但并非所有企業(yè)中投入最多的。而早期投資往往聚焦于科學(xué)家，科學(xué)家傾向于全面投入，即認(rèn)為所有項(xiàng)目皆有價(jià)值，若讓他們區(qū)分出最頂尖的25%的項(xiàng)目，他們往往不愿透露。

“中國創(chuàng)業(yè)者聰慧過人，在工藝方面，憑借強(qiáng)大的工程能力，常常能夠制造出與眾不同的產(chǎn)品，這也解釋了為何我們?cè)缙诔龊５漠a(chǎn)品大多是ADC藥物。我相信后續(xù)會(huì)出現(xiàn)雙抗乃至多抗的局面。但歸根結(jié)底，起決定性作用的還是人，唯有具備相應(yīng)能力的人才能帶來改變。”蔡學(xué)鈞說，“在制藥工業(yè)界，勇于舍棄部分項(xiàng)目已成為衡量企業(yè)決策能力的重要標(biāo)尺，這一行為極具挑戰(zhàn)性，尤其在大型企業(yè)內(nèi)部，常面臨‘本位主義’的阻礙。”

探尋新增長點(diǎn)

狄更斯在《雙城記》中提到：“這是最好的時(shí)代，也是最壞的時(shí)代。”

從宏觀層面審視，全球醫(yī)療體系已然形成兩個(gè)截然不同的格局。以歐美為典型代表的高舉高打式醫(yī)療保障體系，如美國和英國，面臨諸多挑戰(zhàn)，但同時(shí)也為中國企業(yè)提供了License-out的機(jī)遇；以中國為代表的普惠醫(yī)療體系，特別是以集采為代表的治理舉措，不僅在國內(nèi)取得顯著成效，也為眾多發(fā)展中國家樹立了典范。

而對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，要明確自身的服務(wù)對(duì)象，是專注于單一市場(chǎng)還是開拓雙向市場(chǎng)，這無疑是一個(gè)至關(guān)重要的問題。沙利文捷利云科技董事長、捷利交易寶首席行政官萬勇指出，當(dāng)前中國生物科技領(lǐng)域正迎來春天，市場(chǎng)和政策的雙重推動(dòng)預(yù)示著行業(yè)的快速發(fā)展，夏天的到來似乎指日可待。然而，何時(shí)步入寒冬，目前尚無確切定論。在市場(chǎng)形勢(shì)一片向好之際，從業(yè)者需保持冷靜，因?yàn)槿魏问挛锒即嬖谂d衰周期。

萬勇指出，從中觀層面剖析，推動(dòng)市場(chǎng)回暖的關(guān)鍵要素主要有兩方面：一是license out模式的運(yùn)用；二是中國集采政策的調(diào)整優(yōu)化，這些因素為企業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展機(jī)遇，促進(jìn)了普惠醫(yī)療的進(jìn)一步發(fā)展。

“中國企業(yè)在深耕國內(nèi)市場(chǎng)，構(gòu)建完善的治理結(jié)構(gòu)、實(shí)現(xiàn)服務(wù)、銷售與研發(fā)一體化之后，東南亞將成為下一個(gè)重要的市場(chǎng)，而未來十年，非洲有望成為企業(yè)的戰(zhàn)略重點(diǎn)。”萬勇說。

根據(jù)聯(lián)合國報(bào)告，到2050年全球人口預(yù)計(jì)將從80億增長至97億，其中撒哈拉以南的非洲地區(qū)預(yù)計(jì)貢獻(xiàn)了約13億的人口增長，占新增人口的大部分，其余增長則來自包括東南亞在內(nèi)的其他地區(qū)。這也意味著，“出海”這一市場(chǎng)成為企業(yè)尋求增長點(diǎn)的重要方向。

事實(shí)上，為了更好地打開市場(chǎng)，當(dāng)前，國內(nèi)眾多企業(yè)，也在探索新的融資模式，如RWA。例如，8月4日，翰宇藥業(yè)與全球領(lǐng)先的數(shù)字資產(chǎn)平臺(tái)KuCoin正式簽署戰(zhàn)略合作意向書，雙方擬共同探索在香港共同推進(jìn)中國內(nèi)地首個(gè)以“創(chuàng)新藥研發(fā)未來收益權(quán)”為底層資產(chǎn)的RWA（Real World Asset）代幣化試點(diǎn)項(xiàng)目。

萬勇介紹，RWA，這一創(chuàng)新型融資模式，相較于傳統(tǒng)的股票與債券融資方式，在海外市場(chǎng)中獨(dú)樹一幟，尤其在Web3領(lǐng)域內(nèi)，備受矚目。生物制藥企業(yè)之所以能夠穿越經(jīng)濟(jì)周期，是因?yàn)槠湔谏羁谈淖內(nèi)祟惡偷厍颍@是其核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。例如，中國通過香港18A規(guī)則，為科學(xué)家和企業(yè)家提供了創(chuàng)業(yè)和實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想的平臺(tái)。從多元視角審視生物醫(yī)藥行業(yè)，企業(yè)應(yīng)巧妙運(yùn)用各類工具與策略。

“站在投資、上市公司CEO以及行業(yè)分析的角度而言，生物醫(yī)藥行業(yè)是穿越經(jīng)濟(jì)周期的優(yōu)質(zhì)選擇。但該行業(yè)存在高潮與低谷，市場(chǎng)也存在泡沫。投資者在享受市場(chǎng)饋贈(zèng)之時(shí)，亦需謹(jǐn)防泡沫破滅之虞；而經(jīng)營者、企業(yè)家或科學(xué)家，則需兼?zhèn)渖詈竦纳锟萍嫉滋N(yùn)與綜合能力，且需洞悉資本市場(chǎng)與營銷策略。在企業(yè)發(fā)展過程中，獲取license-out機(jī)會(huì)、推動(dòng)普惠醫(yī)療發(fā)展都是重要的策略，這其中涉及適度性和藝術(shù)性的把握。”萬勇指出，企業(yè)經(jīng)營最終是一門藝術(shù)，并非簡單的科學(xué)與民主問題。

自2019年起，中國企業(yè)就已經(jīng)開啟“出海”發(fā)展之路，這個(gè)時(shí)代必將涌現(xiàn)出眾多杰出人才。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

國家藥監(jiān)局副局長徐景和：上半年創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)金額近660億美元

9月1日，國家藥監(jiān)局副局長徐景和在2025年“全國藥品安全宣傳周”啟動(dòng)儀式上表示，即將收官的“十四五”，是深化改革持續(xù)釋放政策紅利的五年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展更加有為、更加有力。

國家藥監(jiān)局設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批等4條加快通道，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)的指導(dǎo)支持，對(duì)臨床急需藥品、罕見病藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，同時(shí)著力抓好仿制藥質(zhì)量提升，推動(dòng)審評(píng)審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振。

“十四五”期間，共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥210個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械269個(gè)，且均保持加速增長態(tài)勢(shì)。中藥審評(píng)審批、質(zhì)量監(jiān)管水平不斷提升，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量快速增長，“十四五”以來批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥28個(gè)。目前，我國生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%。2025年上半年創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額已接近660億美元，全球市場(chǎng)對(duì)中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提升。

“我國的藥品審評(píng)技術(shù)要求與國際通行規(guī)則全面接軌，創(chuàng)新藥審評(píng)用時(shí)大幅縮短，審評(píng)效率與發(fā)達(dá)國家大體相當(dāng)。”徐景和表示，國家藥監(jiān)局大力促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市，多款創(chuàng)新藥在我國實(shí)現(xiàn)“全球首發(fā)”，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發(fā)成果。加快兒童用藥上市速度，制定鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品清單，實(shí)施兒童抗腫瘤藥物研發(fā)“星光計(jì)劃”。多途徑推動(dòng)罕見病藥品研發(fā)上市，實(shí)施罕見疾病藥物研發(fā)“關(guān)愛計(jì)劃”，暢通罕見病藥品臨時(shí)進(jìn)口通道。“十四五”以來，共批準(zhǔn)394個(gè)兒童藥品、147個(gè)罕見病藥品上市，有效滿足了重點(diǎn)人群的用藥需求。

（信息來源：中證網(wǎng)）

科興集團(tuán)董事長尹衛(wèi)東：生物醫(yī)藥行業(yè)正呈現(xiàn)四大格局變化

8月28日，由北京科興控股（集團(tuán)）有限公司主辦的2025供應(yīng)鏈生態(tài)大會(huì)在位于北京昌平的科興來福城舉辦。科興集團(tuán)與思拓凡、賽默飛、威高、科百特、楚天、中建等69家供應(yīng)鏈合作伙伴共聚一堂，以“聚勢(shì)共生·鏈創(chuàng)新程”為主題，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)作創(chuàng)新，共商未來戰(zhàn)略，共謀創(chuàng)新升級(jí)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同。

生物醫(yī)藥行業(yè)正處于充滿不確定性的時(shí)代，但不確定性的背后隱藏著更大的機(jī)遇。科興集團(tuán)董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東在致辭中提出生物醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前正呈現(xiàn)四大格局變化：一是疫情催生生物技術(shù)的全民應(yīng)用，創(chuàng)造了巨大健康市場(chǎng)需求；二是生物技術(shù)疊加AI技術(shù)革命，重塑健康訴求并釋放巨大發(fā)展機(jī)遇；三是中美博弈帶來產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)，倒逼中國的生物技術(shù)全球化布局與市場(chǎng)調(diào)整；四是以14億人口內(nèi)需市場(chǎng)為根基，確立生物技術(shù)全球化戰(zhàn)略并進(jìn)軍國際。

面對(duì)四大格局變化，尹衛(wèi)東認(rèn)為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正的出路，是為人類健康提供“全球方案”——用最好的服務(wù)、最好的科技產(chǎn)品滿足人類健康的新需求，用最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)贏得更多國家的信任，用最大的產(chǎn)量和最低的成本讓更多人用得起、用得上。

基于此，尹衛(wèi)東提出四點(diǎn)“來福倡議”：

打破思維邊界，踐行雙向開放。歡迎全球合作伙伴參與中國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，共享市場(chǎng)機(jī)遇與發(fā)展紅利；倡導(dǎo)中國企業(yè)主動(dòng)拓展國際視野，積極布局全球市場(chǎng)，將優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)推向世界，為更多國家和地區(qū)民眾提供健康支持。

聚焦科技創(chuàng)新，攜手加速突破。從藥物和疫苗研發(fā)到技術(shù)迭代升級(jí)，單一主體的獨(dú)立探索均難以高效突破關(guān)鍵瓶頸。倡議各方共建聯(lián)合研發(fā)平臺(tái)，推動(dòng)技術(shù)成果共享，加速縮短產(chǎn)品創(chuàng)新周期，共同搶占全球生物醫(yī)藥技術(shù)的制高點(diǎn)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入核心動(dòng)力。

升級(jí)合作維度，構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同體系。當(dāng)前合作應(yīng)從“供需采購”向“全產(chǎn)業(yè)鏈深度綁定”轉(zhuǎn)型。圍繞“服務(wù)人類健康”的核心價(jià)值目標(biāo)，在研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管控及全球市場(chǎng)服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)強(qiáng)化協(xié)同，提升產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定性與韌性，增強(qiáng)整體抗風(fēng)險(xiǎn)能力與競(jìng)爭(zhēng)堅(jiān)守高品質(zhì)路線，降本增效實(shí)現(xiàn)共贏。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于產(chǎn)品質(zhì)量與安全，各方需共同恪守行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升產(chǎn)品品質(zhì)。同時(shí)，通過流程優(yōu)化、資源共享等方式降低合作成本，提高運(yùn)營效率，在保障產(chǎn)品高品質(zhì)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)成本優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)多方共贏。

（信息來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

運(yùn)作管理

創(chuàng)新藥企迎來“收獲季”，對(duì)外授權(quán)成業(yè)績新引擎

截至8月29日，國內(nèi)藥企2025年中報(bào)披露進(jìn)入尾聲，總的來看創(chuàng)新藥企業(yè)的業(yè)績表現(xiàn)十分亮眼。

特別是包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物等在內(nèi)的頭部企業(yè)均交出了令人振奮的成績單，并且創(chuàng)新藥成為增長引擎。例如，恒瑞醫(yī)藥2025年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入157.61億元，同比增長15.88%，歸母凈利潤44.50億元，同比增長29.67%，創(chuàng)新藥銷售及許可收入95.61億元，占公司營業(yè)收入比重60.66%；百濟(jì)神州2025年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入175.18億元，同比增長46.0%，歸屬于母公司所有者的凈利潤達(dá)4.5億元，較去年同期扭虧為盈；中國生物制藥發(fā)布的半年報(bào)顯示，上半年?duì)I收175.7億元，同比增長10.7%。其中，創(chuàng)新產(chǎn)品收入達(dá)78億元，同比增長27.2%，占總收入比例已達(dá)44.4%。

眼下，多家藥企創(chuàng)新藥收入占比攀升，是否意味著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“春天”已然來臨？對(duì)此，高特佳投資執(zhí)行合伙人王海姣指出，當(dāng)前二級(jí)市場(chǎng)呈現(xiàn)繁榮景象，基于此，不少人認(rèn)為市場(chǎng)已迎來春天，甚至即將步入夏天。然而，從一級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)業(yè)者的角度來看，市場(chǎng)仍處于“寒冬”期。

這也是由于基金的運(yùn)作遵循募投管退的周期，上一輪投資中，許多投資人尚未獲得收益。盡管五年前或八年前的少數(shù)項(xiàng)目成功穿越周期，為投資人帶來豐厚回報(bào)，但仍有眾多項(xiàng)目至今虧損或剛剛開始盈利，尚未實(shí)現(xiàn)退出。因此，若二級(jí)市場(chǎng)的繁榮能夠持續(xù)六到十二個(gè)月，才有可能吸引投資人對(duì)一級(jí)市場(chǎng)的投資興趣，資金才會(huì)流入我們手中，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的投資。

“所以，從業(yè)者真正感受到二級(jí)市場(chǎng)的春天，或許還需一到兩年的時(shí)間。”王海姣指出，越是在此階段，市場(chǎng)對(duì)性價(jià)比高的產(chǎn)品需求日益迫切，市場(chǎng)更關(guān)注能夠參與全球競(jìng)爭(zhēng)的“奧運(yùn)會(huì)品種”，即best-in-class（同類最佳）的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品不僅性能卓越，而且價(jià)格合理。國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)在醫(yī)保政策的洗禮下，具備了較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，有望在這一領(lǐng)域獲得更大的發(fā)展機(jī)遇。

創(chuàng)新藥成推動(dòng)力

2025年上半年，多家創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)收入和利潤雙增長，仔細(xì)分析各企業(yè)收入結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新藥占比持續(xù)提升成為突出特點(diǎn)，而手握“網(wǎng)紅”產(chǎn)品，更使得不少創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)了扭虧為盈。

百濟(jì)神州是創(chuàng)新藥企中最早發(fā)布財(cái)報(bào)的企業(yè)之一。根據(jù)百濟(jì)神州披露的財(cái)報(bào)，2025年上半年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入175.18億元，同比增長46.0%。驅(qū)動(dòng)百濟(jì)神州業(yè)績突破的核心引擎是其自主研發(fā)的明星產(chǎn)品。

上半年，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入持續(xù)攀升，達(dá)173.60億元，去年同期為119.08億元。其中，BTK抑制劑澤布替尼再次突破市場(chǎng)預(yù)期，上半年全球銷售額達(dá)125.27億元，同比增長56.2%。在美國市場(chǎng)，澤布替尼銷售額達(dá)89.58億元，同比增長51.7%。

百濟(jì)神州另一核心產(chǎn)品PD-1抑制劑替雷利珠單抗上半年銷售額達(dá)26.43億元，同比增長20.6%。這一增長主要得益于替雷利珠單抗在中國獲批新適應(yīng)證納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求，以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。財(cái)報(bào)顯示，替雷利珠單抗在中國PD-1市場(chǎng)繼續(xù)取得領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。替雷利珠單抗也在不斷擴(kuò)大全球足跡，目前已在全球47個(gè)市場(chǎng)獲批。

報(bào)告期內(nèi)，百濟(jì)神州營業(yè)利潤達(dá)7.99億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤達(dá)4.5億元，較去年同期均實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。這也是百濟(jì)神州今年以來首次在營業(yè)利潤和歸母凈利潤上實(shí)現(xiàn)全面盈利。

鑒于減肥藥銷售初步收到較好的市場(chǎng)反饋，信達(dá)生物今年上半年也實(shí)現(xiàn)了首次扭虧為盈。上半年，信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入59.53億元，同比增長50.6%；凈利潤為12.13億元，上年同期為虧損1.6億元。

信達(dá)生物方面解釋稱，一方面，PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗）在內(nèi)的腫瘤產(chǎn)品保持良好的增長勢(shì)頭；另一方面，雖然GLP-1類減肥藥信爾美（瑪仕度肽）上市銷售的時(shí)間比較短，但目前公司收到市場(chǎng)的反饋“非常不錯(cuò)”，接下來的一年中瑪仕度肽還將迎來新適應(yīng)證的獲批以及更多臨床數(shù)據(jù)讀出，公司有信心將這一品牌打造為“減重領(lǐng)域的標(biāo)桿”。

信達(dá)生物預(yù)計(jì)，到2025年底EBITDA（稅息折舊及攤銷前利潤）和凈利潤繼續(xù)提升，全年收入有望超過100億元；到2027年將有20款商業(yè)化產(chǎn)品、相應(yīng)產(chǎn)品收入達(dá)200億元；到2030年5個(gè)管線進(jìn)入全球中心III期臨床并成為國際一流生物制藥公司。

先聲藥業(yè)半年報(bào)披露，2025年上半年，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入同比增長15.1%至35.85億元，經(jīng)調(diào)整凈利潤6.51億元，同比增長21.1%。創(chuàng)新藥收入27.76億元，同比增長26%，占總收入比例首次超過3/4，達(dá)77.4%。

報(bào)告期內(nèi)，先聲藥業(yè)聚焦三大業(yè)務(wù)板塊：神經(jīng)科學(xué)營收12.49億元、抗腫瘤營收8.74億元、自免疾病領(lǐng)域營收8.78億元，相關(guān)產(chǎn)品分別貢獻(xiàn)了集團(tuán)收入的34.8%、24.4%、24.5%，較2024年同期增長37.3%、41.1%、3.3%。而驅(qū)動(dòng)三大領(lǐng)域增長的主要?jiǎng)恿Γ瑏碜杂诠疽勋@批上市的10款創(chuàng)新藥，包括5款貢獻(xiàn)穩(wěn)定現(xiàn)金流的基石產(chǎn)品：恩度?、艾得辛?、先必新?注射液、恩維達(dá)?、先諾欣?，以及5個(gè)正在快速放量的新上市產(chǎn)品：科賽拉?、恩立妥?、恩澤舒?、先必新?舌下片、科唯可?。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，多家藥企創(chuàng)新藥收入占比攀升釋放出了幾個(gè)重要信號(hào)：一方面，這表明創(chuàng)新藥企業(yè)長期堅(jiān)持的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略開始收獲成果，企業(yè)在研發(fā)投入上的持續(xù)努力得到了市場(chǎng)的認(rèn)可，創(chuàng)新藥產(chǎn)品逐漸在市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟，成為業(yè)績?cè)鲩L的關(guān)鍵力量；另一方面，這也意味著國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)正不斷發(fā)展壯大，隨著居民健康意識(shí)的提升、醫(yī)保政策對(duì)創(chuàng)新藥的支持等，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)需求在持續(xù)增加。

BD貢獻(xiàn)不容小覷

BD（商務(wù)拓展）也愈發(fā)成為創(chuàng)新藥企增長的關(guān)鍵引擎。

恒瑞醫(yī)藥作為創(chuàng)新藥企龍頭表現(xiàn)同樣出色。上半年，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入157.61億元，同比增長15.88%；歸屬于上市公司股東的凈利潤44.50億元，同比增長29.67%；經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額達(dá)43.00億元，同比增長41.80%。營收、凈利潤及經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額均創(chuàng)往年同期新高，業(yè)績進(jìn)入爆發(fā)增長期。

與此同時(shí)，2025年上半年恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入38.71億元，其中費(fèi)用化研發(fā)投入32.28億元。從業(yè)績角度來看，持續(xù)的高強(qiáng)度研發(fā)投入加快公司轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，公司邁入了創(chuàng)新藥豐收期，創(chuàng)新藥收入持續(xù)提升。2025年上半年公司創(chuàng)新藥銷售及許可收入95.61億元，占公司營業(yè)收入比重60.66%，其中創(chuàng)新藥銷售收入75.70億元。

2025年，恒瑞B(yǎng)D烽火不斷點(diǎn)燃。例如，今年3月，一紙價(jià)值19.7億美元的合約，將其在研的脂蛋白（a）〔Lp(a)〕口服小分子項(xiàng)目，鄭重交予全球制藥巨頭默沙東；今年7月，與葛蘭素史克（GSK）的握手，又為恒瑞帶來了5億美元的即時(shí)“彈藥”和高達(dá)120億美元的未來收益藍(lán)圖。

恒瑞的頻頻出手，絕非孤例，它映射出中國創(chuàng)新藥在全球BD舞臺(tái)上，正掀起一股持續(xù)升溫的浪潮。2025年上半年的中國創(chuàng)新藥BD交易呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢(shì)，與2024年同期相比，交易數(shù)量和金額均實(shí)現(xiàn)大幅躍升。據(jù)生物科技信息平臺(tái)“藥時(shí)代”不完全統(tǒng)計(jì)，截至2025年6月30日，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域BD出海交易事件已超過50起，披露合作總金額合計(jì)高達(dá)484.48億美元。中國創(chuàng)新藥企用半年時(shí)間，撕掉了“跟隨者”標(biāo)簽，正式成為全球療法的定義者。

翰森制藥上半年實(shí)現(xiàn)收入約74.34億元，同比增長約14.3%，其中創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入約61.45億元，同比增長22.1%，占總收入比例上升至約82.7%，創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入成為報(bào)告期內(nèi)驅(qū)動(dòng)業(yè)績上揚(yáng)的主要因素。根據(jù)財(cái)報(bào)，對(duì)外合作方面，2025年上半年，自默沙東收取的BD許可費(fèi)首付款計(jì)入合作收入1.12億美元。2025年6月，翰森制藥授予再生元（Regeneron）在研GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-20094海外獨(dú)占許可，并已于2025年7月獲得8000萬美元首付款，并有資格收取最高19.3億美元的里程碑付款。

今年以來，復(fù)星醫(yī)藥亦有多項(xiàng)BD交易。例如今年8月，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)授予Expedition于除中國境內(nèi)及港澳地區(qū)外的全球范圍開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化在研小分子口服藥物XH-S004（DPP-1抑制劑）的權(quán)利，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將獲得至多1.2億美元不可退還的首付款、開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款。

這也符合目前創(chuàng)新藥企的商業(yè)化節(jié)奏，即通過License-out（對(duì)外授權(quán)）、合作開發(fā)和NewCo（新公司）等出海模式，與國際MNC（創(chuàng)新藥企）達(dá)成BD（商務(wù)拓展）交易，以此拓展全球市場(chǎng)。

對(duì)于如何踩穩(wěn)License-in與License-out節(jié)奏，復(fù)星醫(yī)藥董事長陳玉卿在業(yè)績溝通會(huì)上表示，關(guān)于引進(jìn)時(shí)機(jī)，既有偶然性，也有必然性，企業(yè)需要建立自身的“全球掃描”機(jī)制，這不僅是研發(fā)和商務(wù)拓展的需求，也是戰(zhàn)略決策的必要條件。對(duì)于“輸出”維度的思考，則有兩個(gè)主要維度需要考量。其一，某些產(chǎn)品短期內(nèi)難以在美國、歐洲、日本等主流市場(chǎng)開展臨床試驗(yàn)并快速上市。因此，需要尋找戰(zhàn)略合作伙伴開展海外臨床試驗(yàn)，將產(chǎn)品在臨床意義和患者獲益方面的價(jià)值發(fā)揮到極致，實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化；其二，前期研發(fā)成本的分?jǐn)傄约笆找娴幕匮a(bǔ)也是重要考量因素。通常會(huì)有銷售提成，可形成持續(xù)的收益模式。

此外，“輸出”需要綜合考慮每個(gè)產(chǎn)品的定位、市場(chǎng)格局以及合作伙伴的資源協(xié)同等多維度因素。“作為中國企業(yè)，若要成為全球化的大型制藥企業(yè)（Big Pharma），在不同產(chǎn)品維度上應(yīng)采取不同策略。不能簡單認(rèn)為只要有好產(chǎn)品，在中國市場(chǎng)做好即可，其余全部‘輸出’，而應(yīng)具體情況具體分析。”陳玉卿說。

市場(chǎng)挑戰(zhàn)并存

隨著創(chuàng)新藥收入占比持續(xù)攀升，目前，多家藥企已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從仿制為主向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的本質(zhì)轉(zhuǎn)變。同時(shí)，創(chuàng)新藥企還需要應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、項(xiàng)目不確定性高、應(yīng)收賬款規(guī)模增長等風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)百利天恒披露的2025年半年報(bào)，公司上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.71億元，同比下降96.92%；歸母凈利潤為-11.18億元，同比下降123.96%，由盈轉(zhuǎn)虧；扣非凈利潤為-11.76億元，同比下降125.33%，由盈轉(zhuǎn)虧。基本每股收益-2.79元，同比下降123.97%。

對(duì)于業(yè)績較上年同期下降的主要原因，百利天恒方面解釋稱，主要是公司圍繞全球化發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)保持創(chuàng)新藥的高研發(fā)投入，以及上年同期與BMS達(dá)成的合作協(xié)議首付款到賬并確認(rèn)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)收入，導(dǎo)致凈利潤等核心利潤指標(biāo)較上年同期降幅較大所致。

另據(jù)公開信息，2022年、2023年、2024年和2025年上半年，百利天恒凈利潤分別為-28237.91萬元、-78049.89萬元、370750.46萬元和-111795.22萬元，除2024年因創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)授收入實(shí)現(xiàn)當(dāng)期盈利外，其余各報(bào)告期百利天恒均處于虧損狀態(tài)。

凈利潤下滑的還有貝達(dá)藥業(yè)。貝達(dá)藥業(yè)披露的半年報(bào)顯示，上半年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入17.31億元，同比增長15.37%；歸屬凈利潤1.4億元，同比下降37.53%。其中，2025年一季報(bào)營業(yè)收入為9.18億元，同比上升24.7%；歸母凈利潤為1.0億元，同比上升2.0%；扣非歸母凈利潤為1.64億元，同比上升83.6%。第二季度，貝達(dá)藥業(yè)營業(yè)收入為8.14億元，同比上升6.4%；歸母凈利潤為3981萬元，同比下降68.4%；扣非歸母凈利潤為2619萬元，同比下降79.4%。

這是貝達(dá)藥業(yè)自2022年之后，首次在半年報(bào)出現(xiàn)凈利潤同比下滑現(xiàn)象。貝達(dá)藥業(yè)表示，因計(jì)入當(dāng)期損益的折舊攤銷等費(fèi)用升高，歸母凈利潤出現(xiàn)了一定程度的下降。

值得注意的是，貝達(dá)藥業(yè)目前有拖欠合作方款項(xiàng)現(xiàn)象。此前，益方生物與貝達(dá)藥業(yè)曾簽訂《合作協(xié)議》，雙方合作開發(fā)的創(chuàng)新藥貝福替尼在觸發(fā)兩個(gè)里程碑節(jié)點(diǎn)時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)需分別向益方生物支付1億元、8000萬元。6月底，益方生物回復(fù)上交所年報(bào)問詢函中披露，貝達(dá)藥業(yè)拖欠其里程碑付款1.8億元，其中部分款項(xiàng)已逾期超過兩年。益方生物方面表示，已多次催收，并發(fā)送正式催款函，但相關(guān)款項(xiàng)仍未到賬。

不過，從整體形勢(shì)來看，通過梳理今年上半年藥企成績單可以看出，行業(yè)已經(jīng)走出了低谷期，盈利動(dòng)能顯著恢復(fù)。從周期位置判斷，利潤增長開始兌現(xiàn)，標(biāo)志著行業(yè)正從“投入期”邁入“收獲期”，整體進(jìn)入溫和擴(kuò)張階段，景氣度處于回升通道。

興業(yè)證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥板塊景氣度可持續(xù)，“創(chuàng)新+國際化”創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)不變。當(dāng)前，中國創(chuàng)新藥具備高效率、低成本的開發(fā)優(yōu)勢(shì)，在熱門技術(shù)賽道如ADC、雙抗、細(xì)胞治療等已經(jīng)具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有望持續(xù)展現(xiàn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。在中國創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)新能力得到驗(yàn)證后，疊加高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，可以看到全球大藥企從中國企業(yè)引入的分子數(shù)量占比快速提升。

湘財(cái)證券也指出，2025年國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來拐點(diǎn)，產(chǎn)業(yè)運(yùn)行趨勢(shì)由資本驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向盈利驅(qū)動(dòng)，在基本面及政策持續(xù)推動(dòng)下，板塊業(yè)績與估值雙重修復(fù)趨勢(shì)有望延續(xù)。

“當(dāng)下國內(nèi)充分展現(xiàn)出的創(chuàng)新能力，實(shí)際上加劇了競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度，這對(duì)于中國制藥行業(yè)而言，無疑是一件有益之事。對(duì)身處該行業(yè)的企業(yè)來說，這也是一種前進(jìn)的動(dòng)力。”陳玉卿認(rèn)為，真正偉大的企業(yè)，那些成為全球公認(rèn)的大型制藥企業(yè)（Big Pharma），必定是在復(fù)雜多變的環(huán)境中，于多元政治格局以及不同國家的政策環(huán)境下奮勇崛起的。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

原研藥“走了又回”，跨國藥企的進(jìn)與退

一款退出中國市場(chǎng)的原研藥回歸了——祛痰藥鹽酸氨溴索的原研品牌沐舒坦預(yù)計(jì)將于2025年12月重返中國市場(chǎng)。近一年前，2024年第一季度，該藥物曾因注冊(cè)證到期，疊加集采未中標(biāo)帶來的影響，暫停在華銷售。

近年來，一些原研藥產(chǎn)品在專利到期后未能成功納入國家醫(yī)保或中標(biāo)集采，在仿制藥沖擊下逐漸邊緣化，導(dǎo)致出現(xiàn)了“跨國藥企原研藥從中國撤離退出”的一些傳言。

一些藥物確實(shí)已經(jīng)停止供應(yīng)，如賽諾菲于今年7月宣布停止推廣降脂藥波立達(dá)并逐步退市，默沙東的九價(jià)HPV疫苗也自今年起暫停對(duì)中國市場(chǎng)供應(yīng)——這兩種藥物都有國產(chǎn)的同類產(chǎn)品在中國市場(chǎng)使用。

像沐舒坦一樣退出后再度回歸中國市場(chǎng)的案例讓產(chǎn)業(yè)印象深刻。其重返后的市場(chǎng)策略預(yù)計(jì)將繞開院內(nèi)渠道，聚焦于院外OTC渠道。

中國作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，其收入變化對(duì)一些原研藥的全球業(yè)績具有顯著影響。以默沙東為例，九價(jià)HPV疫苗在中國暫停發(fā)貨的消息引發(fā)美股市場(chǎng)強(qiáng)烈反應(yīng)，2月4日公告當(dāng)天，默沙東股價(jià)下跌9.07%。2025年上半年默沙東中國區(qū)整體收入同比下滑70%，降至10.75億美元，占全球制藥業(yè)務(wù)份額從2024年H1的12.4%下降至3.9%。

于是還有一些跨國藥企選擇通過授權(quán)合作移交本土企業(yè)負(fù)責(zé)商業(yè)化，例如羅氏將美羅華的市場(chǎng)推廣權(quán)授予百洋醫(yī)藥子公司，拜耳則將瑞戈非尼片和索拉非尼片的國內(nèi)推廣權(quán)交給億帆醫(yī)藥。

“退”是為了更好的“進(jìn)”。處置完成熟管線后，跨國藥企將主要精力放在加速引入具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物，例如，在中國市場(chǎng)表現(xiàn)較好的阿斯利康與諾華，均致力于推動(dòng)中國與全球研發(fā)同步化。阿斯利康中國研發(fā)管線與全球的同步率已達(dá)100%，其中早期項(xiàng)目占比20%；諾華自2022年以來所有新藥及新適應(yīng)癥開發(fā)也100%實(shí)現(xiàn)全球同步。

為此，研發(fā)與生產(chǎn)本土化正成為跨國藥企深耕中國的重要路徑。2024年，禮來、輝瑞、拜耳等8家國際藥企在北京新設(shè)研發(fā)或創(chuàng)新中心，羅氏、阿斯利康也在華啟動(dòng)了新的生產(chǎn)基地建設(shè)。

跨國藥企在華的進(jìn)與退正在進(jìn)行戰(zhàn)略性的調(diào)整。

01、中國市場(chǎng)變嚴(yán)格

對(duì)跨國藥企而言，中國市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈。國家藥品集采和醫(yī)保談判等政策的常態(tài)化實(shí)施，跨國藥企無論是否參與其中，都無法保持曾經(jīng)的高利潤。

進(jìn)入集采目錄的品種，往往意味著必須讓渡可觀的利潤空間，甚至伴隨銷售團(tuán)隊(duì)架構(gòu)的調(diào)整。長期以來，外資企業(yè)以其優(yōu)于內(nèi)資企業(yè)的薪酬福利體系吸引人才，但在當(dāng)前提高醫(yī)保基金效率的政策環(huán)境下，這種優(yōu)勢(shì)也構(gòu)成了成本壓力。

一些原研產(chǎn)品在中標(biāo)后因價(jià)格降幅較大，導(dǎo)致醫(yī)院終端銷量增長難以抵消降價(jià)帶來的收入減少。

于是，部分原研藥企業(yè)逐步調(diào)整渠道策略，將資源轉(zhuǎn)向受帶量采購影響較小的院外市場(chǎng)。通過維持價(jià)格體系，并憑借自費(fèi)患者的用藥需求，少數(shù)產(chǎn)品得以在院外渠道保持一定的市場(chǎng)活力。

例如立普坦(阿托伐他汀鈣片)雖早已于2011年專利到期，全球銷量陡然下降。但在中國市場(chǎng)上依然憑借品牌效應(yīng)和患者偏好維持著一定的價(jià)格水平和市場(chǎng)份額。

立普妥在集采落選后，依然處于龍頭地位。根據(jù)法伯科技統(tǒng)計(jì)，城市醫(yī)院渠道，集采執(zhí)行當(dāng)年立普妥保留率下降至43%，后隨著市場(chǎng)的自然增長而升高到近50%。而有趣的是，其在院外渠道依然表現(xiàn)強(qiáng)勁，零售渠道當(dāng)年銷量保留率升高到180%，后續(xù)又逐漸升高到280%以上，雖然價(jià)格略有下降，但銷售額依然升高至200%左右，基本可以彌補(bǔ)院內(nèi)渠道下降的銷量。?在中國市場(chǎng)的突出表現(xiàn)，甚至幫助立普妥延長了生命周期。

但不同治療領(lǐng)域和藥品類型也呈現(xiàn)出截然不同的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

一位曾在跨國藥企工作的人士分析，在化學(xué)藥領(lǐng)域，尤其是慢病用藥和腫瘤藥，仍存在一批堅(jiān)持選擇原研藥的患者群體，他們?cè)敢庾再M(fèi)支付以換取心目中的品牌保障。相反，在生物類似藥領(lǐng)域，一旦技術(shù)達(dá)標(biāo)、質(zhì)量相當(dāng)，醫(yī)生和患者對(duì)品牌的依賴度顯著降低，國產(chǎn)替代的接受度明顯更高。

以GLP-1類藥物為例，未來的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵可能在于誰能夠更快拓展新適應(yīng)癥、搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。目前該類產(chǎn)品多數(shù)仍限于糖尿病治療，但已有少數(shù)獲批用于肥胖癥，未來在適應(yīng)癥拓展上的能力，將成為企業(yè)脫穎而出的重要因素，無論內(nèi)資還是外資。

相對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的化學(xué)藥物市場(chǎng)，全球及中國生物制劑市場(chǎng)于2017年至2021年增長較快(復(fù)合年增長率分別為9.0%及18.4%)，預(yù)計(jì)于2021年至2026年將繼續(xù)以更快的速度增長。在這一背景下，跨國藥企面臨來自本土企業(yè)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

但這并不代表機(jī)遇的消失，而是競(jìng)爭(zhēng)邏輯發(fā)生了轉(zhuǎn)變。跨國藥企正積極調(diào)整戰(zhàn)略：收縮非核心業(yè)務(wù)，引入更有競(jìng)爭(zhēng)力的管線，聚焦于腫瘤、罕見病等政策支持大、國產(chǎn)替代尚弱的治療領(lǐng)域。從這個(gè)意義上說，中國市場(chǎng)的“嚴(yán)格”，實(shí)質(zhì)上也是一種引導(dǎo)。

02、研發(fā)回歸，生產(chǎn)加碼

2015年至2017年間，曾有一股跨國藥企研發(fā)撤退潮——葛蘭素史克、禮來先后關(guān)閉位于上海張江的研發(fā)中心；阿斯利康剝離中國臨床前研究業(yè)務(wù)；艾伯維、諾華和羅氏也分別關(guān)閉腎病研發(fā)中心、解散生物研發(fā)部門及縮減生物藥團(tuán)隊(duì)。

在撤離過程中，部分企業(yè)表達(dá)了對(duì)本土研發(fā)效率的遺憾。高昂的研發(fā)投入與尚待提升的科研產(chǎn)出之間存在落差，IP保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)也讓跨國藥企不敢向中國研發(fā)中心傾斜資源。此外，當(dāng)時(shí)中國臨床試驗(yàn)資源仍相對(duì)匱乏，創(chuàng)新藥審評(píng)審批周期較長，進(jìn)一步影響了研發(fā)效率。

然而，跨國藥企并未真正放棄中國市場(chǎng)，而是轉(zhuǎn)向更輕量的研發(fā)合作模式——與中國本土生物科技公司合作推進(jìn)藥物開發(fā)，或通過設(shè)立基金孵化創(chuàng)新藥企。

雖然中國醫(yī)藥市場(chǎng)與政策環(huán)境的深刻變革，帶量采購等政策大幅壓縮仿制藥和過期專利原研藥的利潤空間。

但與此同時(shí)，中國醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力的顯著提升，本土創(chuàng)新藥企正逐漸成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域不可忽視的力量，吸引了越來越多跨國藥企的目光。它們不僅積極“來華掃貨”，通過授權(quán)引進(jìn)方式將中國創(chuàng)新藥項(xiàng)目納入全球管線，同時(shí)也反向加大在中國的研發(fā)布局，建立研發(fā)中心、擴(kuò)大本土合作。

2024年，禮來、輝瑞、拜耳、阿斯利康等8家國際藥企在北京新設(shè)研發(fā)或創(chuàng)新中心。其中，阿斯利康在北京建立將成為第六個(gè)全球研發(fā)中心，此前的上海研發(fā)中心升級(jí)為全球第五大戰(zhàn)略研發(fā)中心。跨國藥企在中國設(shè)立研發(fā)中心有助于企業(yè)更快引入全球創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)同步研發(fā)和上市，維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

跨國企業(yè)也在逐步賦權(quán)中國研發(fā)團(tuán)隊(duì)。2019年，羅氏將上海研發(fā)中心升級(jí)為“中國創(chuàng)新中心”，授予其從靶點(diǎn)篩選到臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的獨(dú)立決策權(quán)，無需報(bào)備瑞士總部。賽諾菲中國近年來也獲得獨(dú)立采購管線的權(quán)限，例如與天境生物就CD73抗體尤萊利單抗達(dá)成授權(quán)協(xié)議，并收購箕星藥業(yè)Aficamten在大中華區(qū)的權(quán)益。

而從臨床開發(fā)到商業(yè)化階段，中國市場(chǎng)一直保持著顯著的優(yōu)勢(shì)。臨床試驗(yàn)成本相對(duì)較低、龐大的人口基數(shù)，使得快速患者入組提供可能，即使在罕見病和特定基因突變領(lǐng)域也能高效推進(jìn)試驗(yàn)。

國際貿(mào)易環(huán)境的不確定性進(jìn)一步推動(dòng)跨國藥企推進(jìn)本土化研發(fā)與生產(chǎn)，以規(guī)避額外成本、穩(wěn)定價(jià)格和利潤。在中國深耕較久的阿斯利康，三大在華生產(chǎn)基地已實(shí)現(xiàn)向全球70多個(gè)市場(chǎng)供應(yīng)創(chuàng)新藥物。

去年起，各跨國藥企增建工廠，落地各自優(yōu)勢(shì)明顯的管線。2024年7月，諾華在浙江省海鹽縣建立核藥生產(chǎn)基地，以提升諾華全球核藥產(chǎn)能，這也是首個(gè)外資核藥生產(chǎn)基地。2024年12月，賽諾菲宣布投資10億歐元在北京亦莊新建胰島素生產(chǎn)基地，進(jìn)行從原料藥到成品藥的胰島素制劑產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈布局。諾和諾德、禮來也紛紛擴(kuò)建產(chǎn)能，加快推進(jìn)GLP-1類產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)。

03、結(jié)語

對(duì)于跨國藥企來說，專利懸崖擠壓傳統(tǒng)收入這件事并不陌生。和過往不同的是，關(guān)稅壁壘、供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，以及躍躍欲試的藥品控費(fèi)壓力，加劇了制藥行業(yè)的不確定性，迫使跨國藥企重新審視全球戰(zhàn)略布局。而中國正憑借其日益成熟的藥品研發(fā)和臨床開發(fā)能力，成為跨國藥企尋求增長突破的關(guān)鍵。

在這個(gè)過程中，中國團(tuán)隊(duì)正越來越多參與早期研發(fā)與全球范圍的概念驗(yàn)證，從“執(zhí)行者”轉(zhuǎn)向“策源者”。一場(chǎng)靜默而深遠(yuǎn)的全球醫(yī)藥創(chuàng)新的權(quán)力結(jié)構(gòu)重分配，正在發(fā)生。

（信息來源：深藍(lán)觀）

科技研發(fā)

羅氏：高血壓siRNA療法啟動(dòng)3期臨床

8月30日，羅氏與Alnylam宣布決定啟動(dòng)一項(xiàng)III期心血管結(jié)局試驗(yàn)（CVOT），旨在評(píng)估RNAi療法zilebesiran在降低未受控高血壓患者主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)方面的潛力。

這一決定基于全面的KARDIA II期項(xiàng)目，包括KARDIA-1、KARDIA-2以及最新的KARDIA-3研究；這些研究評(píng)估了在接受2至4種標(biāo)準(zhǔn)降壓治療的未受控高血壓且心血管風(fēng)險(xiǎn)較高患者中，zilebesiran的療效與安全性。其中，KARDIA-3尤為關(guān)鍵，其目的在于明確III期心血管結(jié)局試驗(yàn)將納入的患者人群。

KARDIA-3結(jié)果顯示，單次皮下注射300mg zilebesiran（每六個(gè)月一次）在所有受試者中均帶來了具有臨床意義的、經(jīng)安慰劑校正后的診室收縮壓（SBP）降低：在主要終點(diǎn)第3個(gè)月時(shí)為-5.0mmHg（p=0.0431），且療效可持續(xù)至第6個(gè)月（-3.9mmHg；95% CI：[-8.5，0.7]）。600mg劑量在第3個(gè)月（-3.3mmHg；p=0.1830）及第6個(gè)月（-3.6mmHg；95%CI：[-8.2，1.0]）均未顯示出額外獲益。由于采用了多重性統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)策略，整個(gè)KARDIA-3研究未達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性標(biāo)準(zhǔn)；然而，該研究成功確定了最有可能從zilebesiran治療中獲益的目標(biāo)患者人群，并展示出令人鼓舞的安全性以及具有臨床意義、經(jīng)安慰劑校正后的血壓降幅。

正如KARDIA-2 II期研究所觀察到的那樣，KARDIA-3的結(jié)果再次印證了zilebesiran與利尿劑（常用降壓藥）聯(lián)用可帶來顯著獲益。在基線血壓>140mmHg且已使用利尿劑的受試者中，經(jīng)安慰劑校正的收縮壓降幅在第3個(gè)月為-9.2mmHg（95% CI：-17.3，-1.2），第6個(gè)月為-8.3mmHg（95% CI：-16.4，-0.2）。此類聯(lián)合用藥在文獻(xiàn)與臨床實(shí)踐中均已證實(shí)可進(jìn)一步增強(qiáng)降壓效果。

“憑借顯著的降壓療效和每年僅需兩次的給藥頻次，zilebesiran有望為眾多未受控高血壓患者提供同類最優(yōu)的治療選擇，從而降低嚴(yán)重并發(fā)癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)。”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士表示，“我們對(duì)全面II期臨床試驗(yàn)的深入分析，為將zilebesiran推進(jìn)至III期研究提供了有力依據(jù)。盡管現(xiàn)有治療手段眾多，仍有高達(dá)80%的高血壓患者血壓未達(dá)標(biāo)，使其面臨更高的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，因此亟需更多創(chuàng)新治療方案。”

Zilebesiran還顯示出令人鼓舞的安全性：在合并多種基礎(chǔ)疾病、正接受多種背景治療的患者中，超過90%已同時(shí)服用ACE抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑（ARB）。這些結(jié)果進(jìn)一步增強(qiáng)了zilebesiran可與標(biāo)準(zhǔn)降壓方案聯(lián)合使用的信心。

因此，III期ZENITH試驗(yàn)已向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交，預(yù)計(jì)2025年底啟動(dòng)。ZENITH是一項(xiàng)心血管結(jié)局研究（CVOT），計(jì)劃招募約11,000名患者，旨在評(píng)估每六個(gè)月一次的zilebesiran（300mg）與安慰劑相比，在已確診心血管疾病或具有高心血管風(fēng)險(xiǎn)、且已使用兩種及以上降壓藥（其中一種為利尿劑）但仍血壓未受控的高血壓患者中的療效。

高血壓是心血管疾病的首要病因和第一大可改變危險(xiǎn)因素。全球估計(jì)每三位成年人中就有一位患病，總?cè)藬?shù)超過12億。盡管降壓藥物種類繁多，仍有高達(dá)80%的患者血壓未達(dá)標(biāo)。每日口服治療的依從性差是導(dǎo)致血壓控制不佳和心血管結(jié)局惡化的重要原因。一種有效、長效、可持續(xù)控制血壓的療法有望減輕未受控高血壓造成的疾病負(fù)擔(dān)。

依托不斷擴(kuò)大的心血管-代謝疾病產(chǎn)品組合和強(qiáng)大的診斷實(shí)力，羅氏正推動(dòng)變革性治療標(biāo)準(zhǔn)，以改善廣大心血管-代謝疾病患者的生活，并減輕醫(yī)療體系及社會(huì)的沉重負(fù)擔(dān)。

（信息來源：細(xì)胞基因治療前沿）

全球首款|邁威生物靶向IL-11單抗創(chuàng)新藥9MW3811針對(duì)病理性瘢痕的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA受理

近日，邁威生物宣布其靶向IL-11單抗創(chuàng)新藥9MW3811針對(duì)病理性瘢痕的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA正式受理，有望于2025年底啟動(dòng)該臨床試驗(yàn)，成為全球首款在病理性瘢痕適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)入臨床階段的IL-11靶向藥物。

白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關(guān)疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個(gè)器官的纖維化進(jìn)程，并與衰老相關(guān)疾病的發(fā)生密切相關(guān)（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、攣縮瘢痕等，在其形成過程中，IL-11的作用尤為突出。2022年發(fā)表在Journal of Investigative Dermatology上的研究論文“CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars”證實(shí)了IL-11通過上調(diào)細(xì)胞外基質(zhì)和α-平滑肌肌動(dòng)蛋白的表達(dá)，促進(jìn)成纖維細(xì)胞向肌成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化，進(jìn)而驅(qū)動(dòng)瘢痕發(fā)生與發(fā)展。阻斷IL-11相關(guān)信號(hào)通路可以顯著減少α-平滑肌肌動(dòng)蛋白陽性成纖維細(xì)胞數(shù)量，有效阻斷該病理過程。

9MW3811是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人IL-11的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9MW3811通過高親和力結(jié)合IL-11，有效抑制IL-11/IL-11Rα信號(hào)通路的異常激活，從而干預(yù)纖維化相關(guān)疾病的病理進(jìn)展。其核心優(yōu)勢(shì)包括：1）更高的靶點(diǎn)親和力與信號(hào)阻斷能力；2）超過一個(gè)月的長半衰期，更適用于需要長期給藥的慢性疾病治療。

臨床前研究表明，9MW3811在肺纖維化等多種模型中展現(xiàn)出顯著療效，并在瘢痕增生、子宮內(nèi)膜異常出血等纖維化相關(guān)疾病中顯示出潛在應(yīng)用價(jià)值。尤其在人源瘢痕疙瘩動(dòng)物模型中，9MW3811可有效緩解皮膚纖維化進(jìn)程并縮小既成瘢痕體積。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，病理性瘢痕的全球患者約2,500萬人（中國約740萬人），發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2030年中國患者將突破1,000萬。針對(duì)IL-11的靶向治療因此具備顯著的臨床價(jià)值和市場(chǎng)前景。

9MW3811已在全球獲準(zhǔn)開展用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國I期健康人試驗(yàn)，結(jié)果顯示其安全性良好、半衰期超過一個(gè)月，研發(fā)進(jìn)度處于全球同類靶點(diǎn)領(lǐng)先地位。

邁威生物已與CALICO Life Sciences就9MW3811達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。CALICO獲得大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，并已支付2,500萬美元首付款，邁威生物還將獲得最高可達(dá)5.71億美元的近端、開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款，以及按許可產(chǎn)品凈銷售額計(jì)算的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老創(chuàng)新療法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基礎(chǔ)。未來，9MW3811除了在包括特發(fā)性肺纖維化、甲狀腺眼病、皮膚纖維化、腎纖維化、肝纖維化以及心臟纖維化等多器官纖維化類疾病上具有廣闊的應(yīng)用前景外，在衰老相關(guān)疾病如細(xì)胞衰老引發(fā)的慢性病，衰老引發(fā)的身體虛弱以及長壽方面也具有潛在的應(yīng)用前景。

（信息來源：生物谷）

基因啟明：國內(nèi)首個(gè)異體通用現(xiàn)貨型iNKT細(xì)胞注射液獲批臨床

近日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，國內(nèi)首個(gè)異體通用現(xiàn)貨型iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006Allo注射液）新藥臨床試驗(yàn)（IND）獲得NMPA批準(zhǔn)；適應(yīng)癥為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。這是基因啟明第四個(gè)IND批件，標(biāo)志著國內(nèi)首個(gè)異體通用現(xiàn)貨型iNKT細(xì)胞治療產(chǎn)品正式進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段，為患者提供更便捷、可及的治療選擇。

作為全球首家開發(fā)iNKT細(xì)胞系列管線產(chǎn)品的企業(yè)，基因啟明在該領(lǐng)域的突破并非偶然。此前，其已先后拿下三項(xiàng)關(guān)鍵IND批件：全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006注射液）用于“不可切除的原發(fā)性肝細(xì)胞癌”“原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者根治性切除術(shù)后預(yù)防高危復(fù)發(fā)”“晚期胰腺癌”，此次GKL-006Allo注射液的獲批，進(jìn)一步完善了其“實(shí)體瘤治療+復(fù)發(fā)預(yù)防”的管線布局，也凸顯了其在iNKT細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)跑地位。

從技術(shù)優(yōu)勢(shì)來看，iNKT細(xì)胞（invariant Natural Killer T Cell）堪稱“免疫界多面手”——兼具T細(xì)胞的特異性殺傷與NK細(xì)胞的快速反應(yīng)能力，能突破實(shí)體瘤微環(huán)境的免疫抑制，且不受HLA限制（可避免移植物抗宿主病）。基因啟明依托自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iNKT細(xì)胞超量擴(kuò)增平臺(tái)和獨(dú)有的亞群分布技術(shù)，已實(shí)現(xiàn)iNKT細(xì)胞的規(guī)模化、高質(zhì)量制備，此前在原發(fā)性肝癌治療中已完成安全性與有效性驗(yàn)證，此次通用型產(chǎn)品的臨床推進(jìn)，將進(jìn)一步降低治療成本、縮短患者等待時(shí)間，推動(dòng)細(xì)胞療法從“定制化”走向“普惠化”。

目前，全球范圍內(nèi)，iNKT細(xì)胞療法已獲得了越來越多科研團(tuán)隊(duì)和國際生物醫(yī)藥公司的關(guān)注與投資。相對(duì)國內(nèi)來看，國外的iNKT細(xì)胞療法開發(fā)廠商數(shù)量較多，例如Mink Therapeutics、Arovella Therapeutics、Kite&Appia Bio.等。其中，Mink Therapeutics擁有1款進(jìn)入臨床I/II期的iNKT細(xì)胞治療產(chǎn)品及4款處于臨床前研發(fā)階段的CAR-iNKT細(xì)胞治療產(chǎn)品；Arovella Therapeutics擁有4款處于臨床前開發(fā)階段的CAR-iNKT產(chǎn)品；Kite & Appia Bio擁有兩款處于臨床前開發(fā)階段的CAR-iNKT療法。

（信息來源：細(xì)胞基因治療前沿）

全球首個(gè)同種異體巨核細(xì)胞注射液獲CDE正式批準(zhǔn)臨床

8月28日，蘇州血霽生物科技有限公司所提交的“巨核細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得CDE的正式批準(zhǔn)。這是全球首個(gè)同種異體的巨核細(xì)胞注射液的正式臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，為血霽生物自主研發(fā)的巨核細(xì)胞系列產(chǎn)品的第二個(gè)產(chǎn)品，適應(yīng)癥為腫瘤治療引起的血小板減少癥，這將是現(xiàn)有的升板藥治療和血小板輸注的巨大補(bǔ)充，有望為每年幾千萬人次的血小板減少癥人群帶來新希望，具有重要的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。這也是繼血霽生物在FDA獲批IND的“自體巨核細(xì)胞注射液”之后第二款獲批正式臨床的產(chǎn)品，體現(xiàn)了血霽生物在本領(lǐng)域里保持的遙遙領(lǐng)先、甚至是唯一的地位，將中國的人工造血事業(yè)推到了國際領(lǐng)軍地位。

血霽生物重磅推出的“隱身管線”之二——全球首個(gè)用于血小板數(shù)量回升的同種異體巨核細(xì)胞注射液，具備成本低、安全性高、無任何基因編輯、療效久和無明顯副作用的特點(diǎn)。根據(jù)血霽生物的戰(zhàn)略布局，本品將以最快的速度在中國開展臨床試驗(yàn)，以期在兩年內(nèi)成為第一個(gè)獲得藥品上市許可的巨核細(xì)胞注射液，進(jìn)入全球百億美金的升板藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。血霽生物將持續(xù)通過不同的產(chǎn)品品類覆蓋用血人群的不同需求，帶來第二次輸血革命。

血霽生物于2021年6月成立于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是由海歸專家創(chuàng)立的體外再生造血世系（包括血液細(xì)胞和免疫細(xì)胞）的新型細(xì)胞治療企業(yè)，具有獨(dú)特的干細(xì)胞重編程、編輯和分化技術(shù)，以血小板的體外再生作為做優(yōu)先和核心發(fā)展的方向，切入成體干細(xì)胞和iPSCs細(xì)胞定向分化的細(xì)胞治療領(lǐng)域。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

新藥上市

國內(nèi)上市

北京市：“全自動(dòng)流式熒光化學(xué)發(fā)光免疫分析一體機(jī)”獲批上市

近日，北京市藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動(dòng)流式熒光化學(xué)發(fā)光免疫分析一體機(jī)正式獲批上市”產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由北京市生產(chǎn)企業(yè)完全自主研發(fā)，突破性地實(shí)現(xiàn)了流式熒光與化學(xué)發(fā)光兩大主流免疫檢測(cè)技術(shù)在同一臺(tái)設(shè)備上的集成與檢測(cè)，徹底打破了長期以來“分機(jī)檢測(cè)”的行業(yè)固有格局，填補(bǔ)了免疫檢測(cè)整合領(lǐng)域的重大技術(shù)空白。這一創(chuàng)新成果也為免疫診斷設(shè)備向一體化、智能化方向邁進(jìn)提供了全新的發(fā)展范式。

（信息來源：北京市藥品監(jiān)督管理局）

首個(gè)！翰森制藥CD19單抗新適應(yīng)癥獲批上市

9月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，伊奈利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病（IgG4-RD）。此前該適應(yīng)癥已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

伊奈利珠單抗是靶向CD19 B細(xì)胞消耗性抗體。2019年5月24日，翰森制藥與Viela Bio訂立許可協(xié)議，獲得于中國內(nèi)地、香港、澳門地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家許可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收購，后者于2023年被安進(jìn)收購）。

2020年伊奈利珠單抗獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者的治療。2025年4月，該藥獲FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療成人IgG4-RD。在國內(nèi)，伊奈利珠單抗于22年3月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，本次是該藥獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。

此次獲批主要基于全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)MITIGATE的積極結(jié)果。MITIGATE在包括中國在內(nèi)的22個(gè)國家的80個(gè)臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行。

這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，證實(shí)了伊奈利珠單抗通過CD19+B細(xì)胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。具體結(jié)果顯示：

在52周安慰劑對(duì)照期內(nèi)，與安慰劑相比，接受伊奈利珠單抗治療的受試者IgG4-RD復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了87%，具有臨床意義及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（風(fēng)險(xiǎn)比0.13，P<0.001）；接受伊奈利珠單抗治療的68名受試者中有7人出現(xiàn)復(fù)發(fā)，而接受安慰劑治療的67名受試者中有40人出現(xiàn)復(fù)發(fā)。

在安慰劑對(duì)照期間，接受治療并經(jīng)裁定委員會(huì)確定的年化復(fù)發(fā)率降低；接受伊奈利珠單抗治療的受試者為0.10，而接受安慰劑的受試者為0.71（P<0.001）。

57.4%（39/68）接受伊奈利珠單抗治療的受試者在第52周時(shí)達(dá)到無復(fù)發(fā)、無需治療的完全緩解，而安慰劑組為22.4%（15/67）(P<0.001)。

58.8%（40/68）接受伊奈利珠單抗治療的受試者在第52周時(shí)達(dá)到了無復(fù)發(fā)、無需皮質(zhì)類固醇的完全緩解，而安慰劑組為22.4%（15/67）(P<0.001)。

驗(yàn)證伊奈利珠單抗的獨(dú)特作用機(jī)制，能夠快速并持續(xù)地耗竭外周B細(xì)胞的數(shù)量，從而降低疾病生物標(biāo)志物的水平。

值得注意的是，89.7%（61/68）接受伊奈利珠單抗治療的受試者在安慰劑對(duì)照期間不需要使用糖皮質(zhì)激素來控制疾病，而安慰劑組比例為37.3%（25/67）。第8周后，伊奈利珠單抗治療組受試者的總糖皮質(zhì)激素用量比安慰劑組減少了10倍。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球僅獲批2款CD19單抗，伊奈利珠單抗是首個(gè)獲批IgG4-RD的產(chǎn)品（坦昔妥單抗僅獲批用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤）。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

健民集團(tuán)呋塞米口服溶液獲批上市

9月1日，健民集團(tuán)發(fā)布公告，宣布其研發(fā)的呋塞米口服溶液已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。呋塞米口服溶液是一種高效利尿劑，適用于治療心衰、肝硬化、腎病相關(guān)的水腫以及高血壓，尤其適合兒童使用，提高了用藥安全性及依從性。該藥品具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值，將為相關(guān)疾病領(lǐng)域提供更多用藥選擇。

在分析健民集團(tuán)此次經(jīng)營變動(dòng)的背景時(shí)，我們注意到，隨著慢性病患者尤其是兒童患者的增加，市場(chǎng)對(duì)于更安全更有效的藥品需求不斷增長。呋塞米口服溶液的推出恰逢其時(shí)，符合行業(yè)對(duì)兒童藥品安全性的關(guān)注趨勢(shì)。作為健民集團(tuán)戰(zhàn)略中的重要一環(huán)，該產(chǎn)品的上市有望提升公司在藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)份額和競(jìng)爭(zhēng)力，盡管短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績影響有限，但長遠(yuǎn)來看是一個(gè)積極的財(cái)務(wù)和戰(zhàn)略舉措。

然而，任何經(jīng)營變動(dòng)都會(huì)伴隨著風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。呋塞米口服溶液的上市雖然豐富了健民集團(tuán)的產(chǎn)品線，但市場(chǎng)環(huán)境和行業(yè)政策的不確定性可能影響該產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)。公司的生產(chǎn)準(zhǔn)備和市場(chǎng)開發(fā)工作也對(duì)產(chǎn)品的成功至關(guān)重要。

從市場(chǎng)和行業(yè)的反應(yīng)來看，健民集團(tuán)在產(chǎn)品發(fā)布后股價(jià)略微上漲，顯示出投資者對(duì)新產(chǎn)品的樂觀預(yù)期。行業(yè)評(píng)價(jià)普遍認(rèn)為呋塞米口服溶液填補(bǔ)了兒童用藥的市場(chǎng)空白，具有一定的市場(chǎng)潛力。

展望未來，健民集團(tuán)在激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，將繼續(xù)專注于藥品研發(fā)和市場(chǎng)擴(kuò)展，力求通過創(chuàng)新產(chǎn)品提升市場(chǎng)地位。此次呋塞米口服溶液的上市，雖然短期內(nèi)對(duì)業(yè)績影響有限，但從長遠(yuǎn)來看，可能幫助公司鞏固其在醫(yī)藥行業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展，提升整體競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位。

（信息來源：大順侃財(cái)經(jīng)）

歐米尼醫(yī)藥沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲批上市

近日，上海歐米尼醫(yī)藥科技有限公司提交的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑（適菲康?）獲國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。

該藥物的原研產(chǎn)品為葛蘭素史克旗下的舒利迭?，自2001年進(jìn)入中國市場(chǎng)后長期占據(jù)主導(dǎo)地位，并于2017年被納入國家醫(yī)保乙類目錄。哮喘治療領(lǐng)域市場(chǎng)潛力巨大——我國20歲及以上患者人數(shù)超過4500萬，其中超過七成尚未確診，但此前國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品較為稀缺。歐米尼醫(yī)藥推出的適菲康?已通過多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其療效與安全性均與原研相當(dāng)，并通過一致性評(píng)價(jià)，充分驗(yàn)證了其作為國產(chǎn)替代方案的可靠性。

技術(shù)層面，吸入粉霧劑是制劑領(lǐng)域難度最高的品類之一，需攻克顆粒工程、工藝放大、給藥裝置等多重挑戰(zhàn)。歐米尼醫(yī)藥的適菲康?搭載自主研發(fā)的單劑量囊泡型粉霧劑吸入裝置“歐吸暢?”，該專利裝置為國內(nèi)首創(chuàng)，采用可視化設(shè)計(jì)確保藥物完全吸入、降低誤吸風(fēng)險(xiǎn)，已納入《穩(wěn)定期慢性氣道疾病吸入裝置規(guī)范應(yīng)用中國專家共識(shí)（2023版）》。

作為國內(nèi)少數(shù)覆蓋吸入制劑全品類自主研發(fā)的企業(yè)，歐米尼醫(yī)藥建有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)與生產(chǎn)平臺(tái)，干粉制劑項(xiàng)目曾獲國家重大專項(xiàng)支持，還擁有獨(dú)立呼吸裝置研發(fā)平臺(tái)。公司創(chuàng)立于2011年，獲上實(shí)資本、晨興創(chuàng)投、禮來亞洲基金、維梧資本及國投創(chuàng)業(yè)等知名投資機(jī)構(gòu)先后注資。上實(shí)資本旗下上海生物醫(yī)藥基金于2021年領(lǐng)投其D輪融資，并持續(xù)追加D+輪融資。此次獲批是歐米尼醫(yī)藥“研產(chǎn)銷一體化”目標(biāo)的重要突破。未來1-2年，公司還將有多款吸入制劑申報(bào)上市，為哮喘、慢阻肺等患者提供更多優(yōu)質(zhì)可及的治療選擇。

（信息來源：上實(shí)資本）

全球首個(gè)HER2突變肺癌口服靶向藥在華獲批上市

8月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰研發(fā)的創(chuàng)新藥物圣赫途?（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：Zongertinib）獲批上市。該藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次附條件批準(zhǔn)標(biāo)志著全球首個(gè)且目前唯一一款專門針對(duì)HER2突變晚期NSCLC的口服靶向藥物成功登陸中國，徹底改寫了該類罕見卻兇險(xiǎn)亞型的治療格局。

1、肺癌與HER2突變被忽視的罕見靶點(diǎn)

肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占絕大多數(shù)。盡管EGFR、ALK等常見驅(qū)動(dòng)基因的靶向治療已取得長足進(jìn)步，但仍有部分罕見驅(qū)動(dòng)突變患者面臨無藥可醫(yī)的困境。HER2（ERBB2）突變就是其中之一，其在NSCLC中的發(fā)生率約為2%-4%，多見于不吸煙的腺癌患者。

與乳腺癌中HER2蛋白過擴(kuò)增（免疫組化檢測(cè)）不同，NSCLC中的HER2異常主要表現(xiàn)為基因突變（尤其是外顯子20插入突變）。此類突變能持續(xù)激活HER2酪氨酸激酶活性，驅(qū)動(dòng)腫瘤增殖和生存。HER2突變NSCLC患者預(yù)后極差，對(duì)傳統(tǒng)化療響應(yīng)不佳，長期以來缺乏有效的靶向治療手段，后線治療選擇十分有限，存在巨大的未滿足臨床需求。

2、宗艾替尼：精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的下一代選擇性HER2抑制劑

宗艾替尼是勃林格殷格翰利用其領(lǐng)先的化學(xué)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款高選擇性、共價(jià)結(jié)合的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。其分子設(shè)計(jì)精妙，具有兩大核心特點(diǎn)：

精準(zhǔn)靶向突變HER2：它能高效且選擇性地共價(jià)結(jié)合于HER2激酶結(jié)構(gòu)域，強(qiáng)效抑制所有主要的HER2激活突變（包括經(jīng)典的YVMA插入突變等），從而阻斷下游致癌信號(hào)通路。

巧妙規(guī)避野生型EGFR（wtEGFR）：與傳統(tǒng)的“泛HER”抑制劑（如阿法替尼、來那替尼）不同，宗艾替尼對(duì)野生型EGFR的抑制活性極低。這一特性使其能夠有效避免因抑制wtEGFR而導(dǎo)致的劑量限制性毒性，如嚴(yán)重的皮疹、腹瀉等，從而有望在更高劑量下實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)的抗腫瘤療效，并顯著改善患者的耐受性和生活質(zhì)量。

3、臨床研究數(shù)據(jù)

本次獲批是基于關(guān)鍵性Ib期Beamion-LUNG 1研究（NCT04886804）的卓越數(shù)據(jù)，其結(jié)果已發(fā)表于國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM），并在2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布。

研究中的隊(duì)列1納入了75例既往接受過至少一線系統(tǒng)治療（多為含鉑化療）的HER2突變晚期NSCLC患者，接受宗艾替尼（120mg，每日一次）治療，結(jié)果顯示：客觀緩解率（ORR）高達(dá)71%(95% CI:60-80)，疾病控制率（DCR）達(dá)到96%，表明幾乎所有患者的病情都得到了有效控制；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)到14.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到12.4個(gè)月。在27例基線存在腦轉(zhuǎn)移的患者中，觀察到了41%的顱內(nèi)客觀緩解率，顯示出跨越血腦屏障的潛力。

此外，在隊(duì)列5（既往接受過含鉑化療和HER2 ADC治療的患者）中，宗艾替尼同樣展現(xiàn)了強(qiáng)勁療效（ORR 48%,DCR 97%），證明了其克服ADC耐藥的潛力。

安全性方面，宗艾替尼的整體安全性良好。最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是腹瀉，但嚴(yán)重程度普遍較低。≥3級(jí)TRAE發(fā)生率僅為17%，且因TRAE導(dǎo)致的治療中斷率極低，僅為2.9%。未觀察到藥物相關(guān)性間質(zhì)性肺病（ILD）病例。其卓越的安全性特征為其長期用藥管理奠定了基礎(chǔ)。

4、哈國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局：ADC先行，TKI破局

在宗艾替尼獲批之前，中國HER2突變NSCLC的治療尚無標(biāo)準(zhǔn)靶向方案，臨床實(shí)踐多參考乳腺癌治療模式或采用化療、免疫治療。

在抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）中Enhertu（DS-8201，德曲妥珠單抗）是當(dāng)前全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛的藥物，是首個(gè)HER2靶向ADC藥物，其用于HER2突變NSCLC的適應(yīng)癥已在中國獲批，是宗艾替尼最直接和強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

目前國內(nèi)尚無其他針對(duì)HER2突變NSCLC的口服TKI獲批。多家本土藥企的HER2 ADC（如榮昌生物的維迪西妥單抗、科倫博泰的A166等）正在開發(fā)中，但其主要適應(yīng)癥聚焦于HER2過表達(dá)的癌種（如乳腺癌、胃癌），針對(duì)HER2突變NSCLC的臨床數(shù)據(jù)有限且處于較早階段。

因此，宗艾替尼的獲批，使其在口服HER2 TKI細(xì)分賽道中占據(jù)了絕對(duì)的首發(fā)和壟斷地位，與ADC藥物形成了“口服TKI”與“靜脈注射ADC”的差異化競(jìng)爭(zhēng)和互補(bǔ)格局，共同豐富了中國患者的治療選擇。

結(jié)語

宗艾替尼的在華獲批，成為中國精準(zhǔn)腫瘤治療領(lǐng)域的又一重大飛躍。它憑借其創(chuàng)新的分子設(shè)計(jì)、卓越的臨床療效和出色的安全性，成功解決了HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者長期面臨的“有靶無藥”困境，為這個(gè)曾經(jīng)被忽視的患者群體帶來了突破性的生存希望和更優(yōu)的治療體驗(yàn)。

它的到來，不僅是一個(gè)新藥的上市，更預(yù)示著肺癌精準(zhǔn)診療向著覆蓋更全靶點(diǎn)、追求更佳療效與更好生活質(zhì)量的方向又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。隨著宗艾替尼進(jìn)入臨床實(shí)踐，中國HER2突變肺癌的治療正式進(jìn)入了靶向口服新時(shí)代。

（信息來源：藥渡）

恒瑞醫(yī)藥GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑申報(bào)上市

9月1日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HRS9531注射液的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，適應(yīng)癥為：本品適用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。

此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)在肥胖或超重成人受試者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301），由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授擔(dān)任主要研究者。本研究共入組567例肥胖或超重成人患者，平均基線體重為93公斤。2025年7月，研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)均達(dá)到優(yōu)效性；6mg組平均減重19.2%，且未達(dá)平臺(tái)期，有44.4%的受試者體重降低≥20%；同時(shí)安全性和耐受性良好，與其他GLP-1類藥物相似。

肥胖是一種由遺傳和環(huán)境等因素共同作用而導(dǎo)致的慢性代謝性疾病，可增加多種疾病的發(fā)病率，如糖尿病、心血管疾病、腫瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康問題。中國各年齡段人群超重率、肥胖率和相關(guān)慢性疾病的患病率呈明顯上升趨勢(shì)，或?qū)⑦M(jìn)一步加重醫(yī)療衛(wèi)生體系的負(fù)擔(dān)。

肥胖的防治以疾病的三級(jí)預(yù)防和治療為基本原則，主要治療手段包括生活方式干預(yù)、減重藥物和代謝手術(shù)治療。根據(jù)國內(nèi)肥胖診療指南，肥胖患者（BMI≥28kg/m2）無論是否有合并癥，或超重患者（BMI≥24kg/m2）合并至少一種體重相關(guān)合并癥，經(jīng)過3個(gè)月的飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)仍不能減重5%時(shí)，可以考慮開始減重藥物的治療。由于超重或肥胖患病率較高且呈持續(xù)上升趨勢(shì)，該領(lǐng)域存在巨大的臨床需求，亟需有效、安全、便捷、經(jīng)濟(jì)的治療手段。

HRS9531注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動(dòng)劑，具有改善胰島素抵抗、抑制食欲、降低血糖和減輕體重等作用。HRS9531注射液已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于開展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加潛在里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權(quán)。Kailera正在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開發(fā)，代號(hào)為KAI-9531。

（信息來源：多肽圈）

全球上市

首個(gè)！賽諾菲BTK抑制劑在美國獲批上市

8月29日，賽諾菲宣布美國FDA已批準(zhǔn)其BTK抑制劑Wayrilz (Rilzabrutinib)上市，用于治療免疫性血小板減少癥。這也是全球首個(gè)獲批治療免疫性血小板減少癥的BTK抑制劑。

Rilzabrutinib是一款口服、可逆、共價(jià)BTK抑制劑，是賽諾菲36.8億美元收購Principia Biopharma所獲得。

2024年4月，賽諾菲宣布，Rilzabrutinib治療持續(xù)性或慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成年患者的III期LUNA 3研究達(dá)到主要終點(diǎn)。同年12月8日，該研究具體數(shù)據(jù)在2024年ASH會(huì)議上公布。

LUNA 3研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Rilzabrutinib對(duì)比安慰劑治療既往接受過治療的持續(xù)性或慢性ITP成年和青少年患者的療效和安全性，共入組202名受試者。

研究主要終點(diǎn)為產(chǎn)生持久血小板應(yīng)答（即在沒有挽救治療的情況下，患者在24周雙盲治療期的最后12周中至少有8周血小板計(jì)數(shù)≥50000/μL）的比例。患者的基線血小板計(jì)數(shù)為15000/μL（正常水平為150000-450000/μL）。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與接受安慰劑治療的患者相比，接受Rilzabrutinib治療的患者經(jīng)歷了以下變化：

第25周時(shí)，Rilzabrutinib組患者達(dá)到血小板持久反應(yīng)的比例更高，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Rilzabrutinib組23%的患者vs.安慰劑組0%；p<0.0001）。

首次血小板反應(yīng)時(shí)間更快（Rilzabrutinib組36天vs.安慰劑組未達(dá)到；p<0.0001）。

血小板反應(yīng)持續(xù)時(shí)間更長（Rilzabrutinib組最小二乘平均值為7周vs.安慰劑組0.7周）。

最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥10%）包括腹瀉、惡心、頭痛、腹痛和COVID-19。

根據(jù)免疫性血小板減少癥患者評(píng)估問卷（一種用于測(cè)量ITP癥狀的臨床工具），Rilzabrutinib組患者報(bào)告九項(xiàng)健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)總體提高了10.6分，而安慰劑組僅提高了2.3分。本分析結(jié)果為描述性分析，不具備統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

除ITP適應(yīng)癥以外，賽諾菲也在探索Rilzabrutinib在其它免疫性疾病上的治療潛力，包括慢性自發(fā)性蕁麻疹、IgG4相關(guān)性疾病等。

除了Rilzabrutinib，賽諾菲管線中還有一款BTK抑制劑Tolebrutinib。Tolebrutinib是一款具有腦滲透性和生物活性的BTK抑制劑，已于今年3月向FDA申報(bào)上市，用于治療非復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥。

（信息來源：生物制品圈）

天宇股份：奧美沙坦酯氫氯噻嗪片獲得美國FDA上市批準(zhǔn)

8月29日，天宇股份公告稱，公司全資子公司諾得藥業(yè)向美國FDA申報(bào)的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的新藥簡略申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)。該藥品主要用于治療高血壓，由Cosette Pharmaceuticals,Inc研發(fā)，于2003年6月在美國上市。諾得藥業(yè)該藥品于2020年2月獲得美國FDA受理，截至目前累計(jì)研發(fā)投入約762.77萬元。公司產(chǎn)品奧美沙坦酯氫氯噻嗪片成功獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，是制劑產(chǎn)品首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司制劑產(chǎn)品正式取得美國市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，進(jìn)一步深化了海外業(yè)務(wù)布局。

（信息來源：證券時(shí)報(bào)e公司）

國產(chǎn)首個(gè)！復(fù)星醫(yī)藥地舒單抗在美國獲批上市

9月2日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布其子公司復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的60mg/mL、120mg/1.7mL兩項(xiàng)規(guī)格的地舒單抗注射液（項(xiàng)目代號(hào)：HLX14）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國FDA批準(zhǔn)。

HLX14是一款地舒單抗生物類似藥。原研由安進(jìn)開發(fā)，2024年地舒單抗全球銷售額為72.52億美元。

除本次獲批外，HLX14在其他主要國家/地區(qū)的注冊(cè)進(jìn)展包括：

2024年5月，HLX14的上市許可申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局（EMA）受理、并已于2025年7月獲EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極審評(píng)意見；

2024年9月，HLX14的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）受理。

截至2025年7月，HLX14的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3.23億元（未經(jīng)審計(jì)）。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，全球已有5家藥企的地舒單抗生物類似藥獲批上市，除復(fù)星醫(yī)藥外，其他分別是山德士、賽特瑞恩制藥、三星生物和費(fèi)森尤斯卡比制藥。

（信息來源：抗體圈）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)9月3日快訊

香附價(jià)格：光香附統(tǒng)貨價(jià)格在8-8.5元，整體走銷較前期稍有好轉(zhuǎn)。

紅花價(jià)格：目前云南產(chǎn)優(yōu)質(zhì)統(tǒng)貨價(jià)格在96元上下，走銷一般。

益智價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)海南益智價(jià)在90-91元，后期行情仍然不平靜。

黃芩價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)山西貨黃芩統(tǒng)個(gè)15-16元，4號(hào)篩的黃芩片28-30元。

紫菀價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)紫菀水洗貨12-13元紫菀，為菊科植物紫菀的干燥根和根莖。

川芎價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)川芎統(tǒng)貨15-16元，人氣不足。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場(chǎng)9月4日快訊

國產(chǎn)砂仁，現(xiàn)市場(chǎng)云南文山貨報(bào)價(jià)在140元；進(jìn)口砂仁行情也表現(xiàn)疲軟，目前報(bào)價(jià)在33-34元。

黃芩，現(xiàn)市場(chǎng)山西黃芩個(gè)多報(bào)價(jià)在15-17元之間。

陳皮，現(xiàn)市場(chǎng)陳皮絲多報(bào)價(jià)在8-10元之間不等。

橘核，現(xiàn)市場(chǎng)橘核一般貨報(bào)價(jià)在10-12元不等。

沉香，現(xiàn)市場(chǎng)沉香越南進(jìn)口合格藥廠貨在110元上下，國產(chǎn)貨在200元。

雞內(nèi)金，現(xiàn)市場(chǎng)雞內(nèi)金統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在12元上下，選貨報(bào)價(jià)在13-14元之間。

蟬蛻，現(xiàn)市場(chǎng)統(tǒng)貨多價(jià)600-650元之間，沙地貨價(jià)在700-750元之間，水洗貨多報(bào)在900元左右。

柴胡，現(xiàn)市場(chǎng)北柴胡藥廠貨價(jià)格在70元上下，切片貨因質(zhì)量不等報(bào)價(jià)在80-100元之間。

側(cè)柏葉，現(xiàn)市場(chǎng)側(cè)柏葉多報(bào)價(jià)在3.5元上下。

赤小豆，現(xiàn)市場(chǎng)赤小豆統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在7.5元上下，零售價(jià)相對(duì)高。

赤石脂，現(xiàn)本地赤石脂一般貨報(bào)價(jià)在3元上下。

牡蠣，現(xiàn)市場(chǎng)牡蠣多報(bào)價(jià)在2元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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