競爭監(jiān)測

投資動向

強強聯(lián)合拓新局！科興制藥引進人福普克乙磺酸尼達尼布共啟呼吸領(lǐng)域全球征程

近日，科興制藥宣布與行業(yè)知名制藥企業(yè)人福醫(yī)藥集團股份公司全資子公司人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司達成乙磺酸尼達尼布軟膠囊的海外商業(yè)化合作。此次合作為科興制藥新增了呼吸領(lǐng)域的產(chǎn)品，同時也再次凸顯了公司海外商業(yè)化上的硬核實力。

呼吸領(lǐng)域重磅藥物 全球商業(yè)價值持續(xù)攀升

乙磺酸尼達尼布軟膠囊是全球唯二已獲批且受指南推薦的特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療藥物（另一款為吡非尼酮）。主要適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化（IPF）、具有進行性表型的慢性纖維化間質(zhì)性肺疾病（ILDs）以及減緩系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降速度。

作為多靶點酪氨酸激酶抑制劑，尼達尼布通過阻斷血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）的活性，抑制成纖維細胞增殖和炎癥反應(yīng)，從而減緩肺纖維化進程。憑借明確的臨床療效與安全性，該藥物的原研藥已在中國、美國、歐盟等全球數(shù)十個國家和地區(qū)成為呼吸領(lǐng)域臨床治療的核心選擇。人福普克的乙磺酸尼達尼布軟膠囊為中美雙報項目，于2023年在國內(nèi)獲批，美國預(yù)計2026年可獲批。

商業(yè)價值方面，乙磺酸尼達尼布展現(xiàn)出強勁增長動力。原研勃林格殷格翰年報顯示，2023年銷售額為35.1億歐元，2024年銷售額37.66億歐元，同比增長7.3%。同時，數(shù)據(jù)顯示，2015～2022年，全球IPF患病人數(shù)由140萬人增長至170萬人，復(fù)合年增長率為3.0%，預(yù)計2025年患病人數(shù)將達到180萬人，尼達尼布作為呼吸領(lǐng)域抗纖維化重磅級產(chǎn)品，將持續(xù)發(fā)力保持有力增長。

錨定跨國發(fā)展目標 歐盟市場潛力巨大

本次乙磺酸尼達尼布的海外商業(yè)化合作區(qū)域，包括除中國（包括港澳臺）、美國、沙特阿拉伯、厄瓜多爾、玻利維亞、巴拉圭、烏拉圭以外的全球其他國家和地區(qū)。

作為中國藥企國際化的先行者，憑借在生物藥領(lǐng)域三十多年的深厚積累，科興制藥早已形成涵蓋海外市場洞察、高效注冊申報、精準營銷推廣的全鏈條國際化綜合能力，也讓“快速注冊”逐步成為公司國際化競爭的核心優(yōu)勢。其合作引進的核心產(chǎn)品白蛋白紫杉醇（下稱“白紫”）的國際化成果堪稱標桿：自2024年歐盟獲批以來，白紫已成功登陸全球30余個國家和地區(qū)，成為其海外商業(yè)化的拳頭品種之一。

白紫在歐盟的順利推進同時也讓科興制藥海外商業(yè)化邁進2.0時代，實現(xiàn)從新興市場向歐盟市場的拓展，海外營銷渠道進一步覆蓋至70個國家和地區(qū)，以“全球選品，全球覆蓋”的平臺型出海模式，在海外重點市場建立子公司或辦事處，強化本土化營銷，深耕歐盟、拉美、東南亞、中東北非等醫(yī)藥市場。

白紫在歐洲快速落地，驗證了科興制藥的海外注冊效率、本地化團隊執(zhí)行力及渠道覆蓋能力。值得關(guān)注的是，此次承接乙磺酸尼達尼布海外商業(yè)化亦包含了歐盟市場權(quán)益，將進一步擴充科興制藥在歐盟市場的產(chǎn)品布局。

人福醫(yī)藥成立于1993年，1997年在上海證券交易所上市，是湖北省醫(yī)藥工業(yè)龍頭企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)20強、國家企業(yè)技術(shù)中心、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，已在國內(nèi)的神經(jīng)系統(tǒng)用藥、甾體激素類藥物、維吾爾藥等多個細分領(lǐng)域建立了領(lǐng)先地位。

作為人福醫(yī)藥的全資子公司，人福普克的研發(fā)生產(chǎn)實力強勁，與科興制藥的海外商業(yè)化能力將形成協(xié)同效應(yīng)，疊加乙磺酸尼達尼布的全球臨床認可度與“中美雙報”優(yōu)勢，雙方的合作值得期待。

（信息來源：證券時報e公司）

廣藥集團白云山稀核健康與回旋醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略框架及實質(zhì)合作協(xié)議

9月8日，在第二十五屆中國國際投資貿(mào)易洽談會盛大開幕之際，廣州白云山稀核健康醫(yī)藥有限公司與廣東回旋醫(yī)藥股份有限公司在廈門稀土材料研究所正式簽署戰(zhàn)略框架協(xié)議及“共同開發(fā)新型醫(yī)用放射性同位素”的實質(zhì)合作協(xié)議。

座談會上，各方圍繞推動核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進行了深入交流。廈門稀土材料研究所所長張云重點分享了該所在科技成果孵化方面的經(jīng)驗及與廣藥集團的合作進展；回旋醫(yī)藥就其平臺建設(shè)與技術(shù)優(yōu)勢作了介紹；白云山稀核健康詳細介紹了公司成立背景、戰(zhàn)略規(guī)劃、研發(fā)成果以及國內(nèi)外業(yè)務(wù)拓展計劃。在聽取各單位發(fā)言后，廣州開發(fā)區(qū)黨工委委員、管委會秘書長陳超系統(tǒng)介紹了開發(fā)區(qū)在核藥領(lǐng)域的專項產(chǎn)業(yè)政策與扶持體系建設(shè)情況，并對白云山稀核健康等企業(yè)的發(fā)展成效給予充分肯定。

本次合作聚焦于關(guān)鍵新型醫(yī)用放射性同位素的研發(fā)與制備。目前，項目已實現(xiàn)鎵-68、鋯-89、銅-64、鈧-44、鉛-203等新型醫(yī)用放射性同位素的高質(zhì)量、規(guī)模化國產(chǎn)自主制備，技術(shù)水準國際領(lǐng)先，不僅填補了國內(nèi)空白，助力核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級，還緩解了對醫(yī)用同位素的進口依賴，有效帶動廣東省乃至全國核醫(yī)學(xué)診斷與治療領(lǐng)域的發(fā)展。

白云山稀核健康已成功獲得省級重大課題支持，并已擁有包括固體靶系統(tǒng)、稀土試劑耗材、新型醫(yī)用核素等在內(nèi)的系列成熟產(chǎn)品。當前，白云山稀核健康正通過“自主研發(fā)+業(yè)務(wù)拓展+海外布局+投資并購+產(chǎn)業(yè)園建設(shè)”的多線并舉策略，加速構(gòu)建具有廣藥特色的核藥產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，力爭早日成為廣東省核藥領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。

廣州開發(fā)區(qū)投資促進局副局長洪曉東，高尚集團董事長高曉，廣藥集團相關(guān)部門負責(zé)人出席活動。

（信息來源：廣藥白云山）

恒瑞醫(yī)藥與中國科技發(fā)展基金會合作共促科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合

9月4日，恒瑞醫(yī)藥與中國科技發(fā)展基金會在北京正式簽署戰(zhàn)略合作諒解備忘錄。中國科協(xié)黨組副書記、副主席、書記處書記馮身洪，中國科技發(fā)展基金會理事長宋軍，中國科技發(fā)展基金會秘書長張偉以及恒瑞醫(yī)藥總裁、首席運營官馮佶，首席市場官、戰(zhàn)略規(guī)劃部負責(zé)人趙鵬，科學(xué)發(fā)展部負責(zé)人陳號等出席了簽約儀式。

根據(jù)約定，恒瑞醫(yī)藥將在備忘錄有效期內(nèi)向基金會提供總額人民幣1億元用于資助包含：科技創(chuàng)新、資源賦能、人才培育、國際交流、學(xué)術(shù)活動、健康科普及行業(yè)競賽等七大領(lǐng)域的合作內(nèi)容。此次合作是雙方響應(yīng)國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、助力實現(xiàn)“科技強國”目標的重要舉措，雙方將攜手推動科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合。

中國科技發(fā)展基金會是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會主管、民政部登記注冊、中國科技領(lǐng)域唯一的全國性公募基金會，長期致力于推動科技創(chuàng)新與科學(xué)普及。為深入貫徹相關(guān)重要指示精神，中國科技發(fā)展基金會聚焦生物醫(yī)藥與人工智能融合創(chuàng)新，以“新質(zhì)生產(chǎn)力培育”為核心，搭建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同平臺，助力關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，服務(wù)國家健康戰(zhàn)略需求。

中國科協(xié)黨組副書記、副主席、書記處書記馮身洪表示：“此次合作是推動創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合、服務(wù)科技強國、健康中國的生動實踐。希望本次合作能充分發(fā)揮各方優(yōu)勢，在人才培養(yǎng)、科技攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化、科學(xué)普及等方面積極作為。”

恒瑞醫(yī)藥總裁、首席運營官馮佶表示：“與中國科技發(fā)展基金會攜手合作，是恒瑞醫(yī)藥深化創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的又一關(guān)鍵舉措，也是我們推進‘產(chǎn)學(xué)研用’深度融合的重要一步。中國科協(xié)與中國科技發(fā)展基金會在推動科技創(chuàng)新、促進產(chǎn)學(xué)研協(xié)同等方面，一直發(fā)揮著不可替代的橋梁和紐帶作用。我們期待通過此次合作，共同助力我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的原始創(chuàng)新、人才培養(yǎng)，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，惠及廣大患者。”

恒瑞醫(yī)藥作為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，始終堅持以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，致力于為全球患者提供高質(zhì)量的新藥、好藥。

恒瑞醫(yī)藥堅持以高強度的研發(fā)投入支撐自主創(chuàng)新，組建了超過5600人的研發(fā)團隊，并在海內(nèi)外設(shè)立了14個研發(fā)中心。截至2025年6月，公司累計研發(fā)投入超過480億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比重連續(xù)多年保持在20%以上，2024年更是達到29.4%。持續(xù)的投入帶來了豐碩的創(chuàng)新成果：公司已有24個1類創(chuàng)新藥和4個2類新藥獲批上市。目前，公司有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，超400項臨床試驗在全球開展。

醫(yī)藥創(chuàng)新周期長、挑戰(zhàn)大，從實驗室研究到臨床應(yīng)用，離不開基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)實踐的緊密融合。多年來，恒瑞醫(yī)藥始終將創(chuàng)新作為引領(lǐng)發(fā)展的核心引擎和戰(zhàn)略支柱，積極推進“產(chǎn)學(xué)研用”深度融合。今年與國家自然科學(xué)基金委員會聯(lián)合成立“國家自然科學(xué)基金民營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金”，標志著企業(yè)深度融入國家基礎(chǔ)研究體系、助力關(guān)鍵領(lǐng)域源頭創(chuàng)新；此次攜手中國科技發(fā)展基金會，更是旨在構(gòu)建一個開放協(xié)同、富有韌性的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，有力推動科技成果從實驗室向臨床應(yīng)用的加速轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級的高效聯(lián)動，為扎實推進“健康中國”建設(shè)貢獻企業(yè)力量。

（信息來源：恒瑞醫(yī)藥）

資本競合

康維健：完成B輪融資

近日，生物法AP全球供應(yīng)商康維健生物醫(yī)藥有限公司宣布完成B輪融資，本輪融資由東方嘉富、鼎暉投資、貴州茅臺、普華資本、德聯(lián)資本、基石資本、德美化工等共同參與，本輪融資將助力公司在技術(shù)研發(fā)、市場拓展等方面實現(xiàn)更大突破。

康維健成立于2019年，是一家生物合成技術(shù)平臺公司，作為一家位于廣東省惠州市的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于為全球食品、化妝品原料、保健食品原料、藥用輔料、動物營養(yǎng)提供安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

康維健憑借其自主研發(fā)的“酯類酶法合成工藝技術(shù)平臺”，已成為全球生物酶法生產(chǎn)抗壞血酸棕櫚酸酯（AP）領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。公司目前擁有包括7項發(fā)明專利、10項實用新型專利在內(nèi)的共16項授權(quán)專利，另有15項專利處申請進程中，并掌握百余項技術(shù)秘密，構(gòu)建了堅實的技術(shù)壁壘。

公司的核心技術(shù)平臺實現(xiàn)全流程綠色環(huán)保生產(chǎn)，具備3000噸/年的設(shè)計產(chǎn)能，其惠州生產(chǎn)基地一期年產(chǎn)量已達1200噸，為全球規(guī)模領(lǐng)先的生物酶法AP生產(chǎn)線。該工藝也因其技術(shù)獨特性，積極參與國家相關(guān)標準的制定工作。

公司產(chǎn)品抗壞血酸棕櫚酸酯作為一種高效抗氧化劑，廣泛應(yīng)用于食品、保健品、化妝品及醫(yī)藥等領(lǐng)域。此外，康維健還持續(xù)推進植物甾醇酯、維生素A棕櫚酸酯等新產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，并通過ISO9001、US-FDA、HALAL、KOSHER等多項國際認證，產(chǎn)品具備全球競爭力。

生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)正迎來高速發(fā)展期，酶技術(shù)、綠色合成等細分方向潛力顯著。康維健依托扎實的研發(fā)體系和不斷擴展的生產(chǎn)能力，深入覆蓋食品、化妝品、保健品、藥用輔料和動物營養(yǎng)等多個領(lǐng)域，與多所高校及科研機構(gòu)建立聯(lián)合實驗室，為客戶提供精準解決方案。

康維健正是抓住了這一行業(yè)機遇，在不斷技術(shù)迭代與市場需求中尋找突破口。此次融資將助力公司進一步拓展技術(shù)研發(fā)和市場布局，強化在生物技術(shù)及健康產(chǎn)品供應(yīng)領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。

（信息來源：合成生物學(xué)網(wǎng)）

益杰立科：完成6000萬美元B輪融資

9月8日，益杰立科宣布完成6000萬美元B輪融資。本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投，原有投資方啟明創(chuàng)投和奧博資本持續(xù)投資，并引入港粵資本和行業(yè)知名投資機構(gòu)共同參與。

本輪融資資金將主要用于支持表觀遺傳創(chuàng)新藥物EPI-003在慢性乙肝臨床治愈和EPI-001在高膽固醇血癥治療的持續(xù)臨床開發(fā)。此外，資金還將用于多個臨床前項目的快速推進以及技術(shù)平臺的持續(xù)建設(shè)，為公司在表觀遺傳藥物研發(fā)領(lǐng)域的深耕注入強勁動力。

作為致力于開發(fā)新一代表觀遺傳調(diào)控技術(shù)治療慢病的領(lǐng)先生物技術(shù)公司，益杰立科始終走在行業(yè)前沿。益杰立科擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的EPIREG?技術(shù)平臺，憑借精準的DNA甲基化與組蛋白修飾，能夠高效、持久且特異性地沉默靶基因，相較于傳統(tǒng)基因編輯工具切割DNA的方式，為慢性病患者提供了一種更為安全、革命性的創(chuàng)新治療方案，有效規(guī)避了傳統(tǒng)基因編輯可能帶來的安全性擔憂。

值得關(guān)注的是，益杰立科自主開發(fā)的體內(nèi)LNP遞送平臺—EpiTax?，可將EPIREG?工具精準遞送至肝臟以及多個肝外靶器官，進一步拓展了EPIREG?工具在疾病治療中的應(yīng)用范圍，為更多疾病領(lǐng)域的治療帶來了新的可能，使益杰立科的技術(shù)矩陣更加完善且具有競爭力。

此外，益杰立科建立的AIAID?平臺賦能表觀調(diào)控藥物分子設(shè)計，靶點選擇和精準調(diào)控。該平臺搭載自研的表觀遺傳基礎(chǔ)大模型，提供精準底層數(shù)據(jù)與算法支撐；通過多智能體協(xié)同的虛擬實驗室，自主實現(xiàn)靶點發(fā)現(xiàn)、靶點調(diào)研、可及性預(yù)測、sgRNA設(shè)計與評估、虛擬表觀調(diào)控和多組學(xué)分析等關(guān)鍵任務(wù)；并借助AI蛋白從頭設(shè)計和AI定向進化技術(shù)，加速EPIREG?的發(fā)現(xiàn)、迭代和性能優(yōu)化進程。

（信息來源：生物制品圈）

Ridge Bio獲得2500萬美元種子輪融資，利用AI開發(fā)下一代創(chuàng)新藥

9月9日，加利福尼亞州帕洛阿爾托，Ridge Biotechnologies（Ridge Bio）是一家開創(chuàng)酶和靶向藥物設(shè)計的公司，為下一波精準藥物提供動力，宣布完成2500萬美元的超額認購種子輪融資。Sutter Hill Ventures（SHV）孵化了Ridge Bio并領(lǐng)投了本輪融資，其中包括Overlap Holdings等公司的參與。

Ridge Bio平臺使用由高通量無細胞實驗提供信息的專有機器學(xué)習(xí)模型，用于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、in vivo CAR-T療法、靶向核酸遞送、小分子生物催化、放射療法和基于酶的療法中的廣泛應(yīng)用。Weston Kightlinger博士是一位連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，也是無細胞合成和酶設(shè)計領(lǐng)域的先驅(qū)，是Ridge Bio聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官。Kightlinger博士曾與人共同創(chuàng)立并擔任SwiftScale Biologics的首席技術(shù)官，SwiftScale是Resilience收購的無細胞制造領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

（信息來源：Medaverse）

Rapafusyn Pharmaceuticals完成4400萬美元A輪融資

9月4日，非降解分子膠療法發(fā)現(xiàn)與開發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Rapafusyn Pharmaceuticals瑞福信醫(yī)藥科技宣布成功完成超額認購的A輪融資，融資總額達4400萬美元，其中包括此前到位的2400萬美元。本輪新增投資方博遠資本(BioTrack Capital)與涌金資本(Yonjin Capital)，與老股東本草資本、比鄰星創(chuàng)投及龍磐資本共同參與。

Rapafusyn由約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的劉鈞教授（分子膠領(lǐng)域的先驅(qū)）共同創(chuàng)立，并獲得了江蘇天勤投資有限公司的初始資金支持。

本輪融資將加速推進Rapafusyn覆蓋腫瘤、免疫、腎臟疾病及疼痛治療領(lǐng)域的高度未滿足臨床需求管線。其核心技術(shù)RapaGlues——是一種獨特的非降解性分子膠，專注于攻克“難成藥靶點”問題。該技術(shù)通過結(jié)合細胞內(nèi)天然富集的FKBP12蛋白，RapaGlues能夠促使該蛋白靠近目標靶點，從而形成新的蛋白質(zhì)-蛋白質(zhì)相互作用，有效阻斷靶點功能，為靶點藥物開發(fā)打開全新思路。

RapaGlue平臺通過理性設(shè)計非降解大環(huán)分子膠（RapaGlues），靶向傳統(tǒng)不可成藥靶點（如蛋白質(zhì)-蛋白質(zhì)相互作用、轉(zhuǎn)錄因子，SLCs轉(zhuǎn)運蛋白、離子通道等）。其核心機制利用FKBP12介導(dǎo)的三元復(fù)合物形成，結(jié)合DNA編碼庫（DEL）加以機器學(xué)習(xí)以及人工智能工具（AI/ML），實現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)先的候選物發(fā)現(xiàn)效率。該平臺已通過多個管線驗證，比如其中的ENT1抑制劑項目在腎臟疾病模型中顯著降低炎癥因子表達，目前推進至接近IND申報前階段。同時正通過超80億分子規(guī)模的DNA編碼庫（DEL）與全球藥企合作開發(fā)創(chuàng)新療法。

Rapafusyn首席執(zhí)行官胡興華（Sean Hu）博士表示：“本輪融資將加速推進RapaGlue平臺發(fā)展，為亟需治療的患者提供變革性療法。博遠資本與涌金資本的加入，是對平臺攻克不可成藥靶點能力的強力認可。”

本草資本創(chuàng)始合伙人劉千葉博士說：“Rapafusyn和RapaGlue平臺正通過新型大環(huán)分子技術(shù)，重新定義藥物發(fā)現(xiàn)的邊界。該平臺能突破傳統(tǒng)小分子及降解劑藥物的局限，靶向以往無法攻克的靶點——這種拓展能力讓我倍感振奮！”

比鄰星創(chuàng)投合伙人宋豪麟和龍磐資本合伙人李健表示：“作為老股東，我們期待與新投資方協(xié)同助力Rapafusyn平臺與管線加速突破。”

博遠資本資本副總裁陳凱表示：“Rapafusyn的非降解分子膠平臺為不可成藥靶點提供全新治療路徑，在未滿足臨床需求領(lǐng)域展現(xiàn)巨大差異化價值。”

涌金資本合伙人陳文（Wen Chen）表示：“RapaGlue平臺的高潛力候選藥物發(fā)現(xiàn)進展卓越，團隊專業(yè)底蘊深厚，本輪投資是水到渠成的選擇。”

關(guān)于博遠資本(BioTrack Capital)

博遠資本成立于2017年，是一家專注于投資和孵化中國醫(yī)療健康領(lǐng)域早期優(yōu)質(zhì)企業(yè)的風(fēng)險投資機構(gòu)，其投資范圍涵蓋生物技術(shù)、醫(yī)療器械及醫(yī)療跨學(xué)科領(lǐng)域（如AI與數(shù)字醫(yī)療、消費醫(yī)療等）。

博遠資本的專業(yè)投資團隊在研發(fā)、臨床運營、咨詢及投資領(lǐng)域具備深厚且互補的行業(yè)經(jīng)驗。

關(guān)于涌金資本（Yonjin Capital）

涌金資本(Yonjin Capital)是一家領(lǐng)先的國際投資機構(gòu)，專注于治療、診斷及醫(yī)療器械領(lǐng)域的早中期生命科學(xué)公司。涌金資本團隊憑借廣闊的全球視野、深厚的行業(yè)經(jīng)驗及廣泛的資源網(wǎng)絡(luò)，助力被投企業(yè)取得卓越成果。涌金資本是涌金集團（Yonjin Group）的北美和歐洲投資部門，并與總部位于中國上海的Yonghua Capital為關(guān)聯(lián)機構(gòu)。

關(guān)于Rapafusyn Pharmaceuticals Rapafusyn Pharmaceuticals 瑞福信醫(yī)藥科技是一家專注于非降解性分子膠技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新生物科技公司，由分子膠領(lǐng)域主要開創(chuàng)人之一約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的劉鈞教授為其科學(xué)創(chuàng)始人。其自主研發(fā)的RapaGlue技術(shù)通過結(jié)合細胞內(nèi)高豐度蛋白FKBP12，誘導(dǎo)靶蛋白與FKBP12的相互作用，從而調(diào)控傳統(tǒng)藥物難以干預(yù)的疾病靶點。目前Rapafusyn已經(jīng)成功針對多種包括蛋白–蛋白相互作用（PPI）、轉(zhuǎn)錄因子、跨膜蛋白等傳統(tǒng)難成藥靶點發(fā)現(xiàn)出高親和力和高選擇性的候選藥物分子。而且其基于理性設(shè)計的RapaGlue分子膠分子一般具有天然優(yōu)秀的透膜性和其它廣泛的良好成藥性。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

市場風(fēng)云

我國生物產(chǎn)業(yè)邁向“質(zhì)變飛躍”關(guān)鍵期

能造血的稻米，會“檢測大腦”的系統(tǒng)，首臺獲NMPA注冊證的近紅外腦功能熱成像系統(tǒng)……9月4日至9月6日，這些生物領(lǐng)域尖端科技在第十七屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會集中亮相。本屆大會以“生物科技賦能未來·生物制造重塑世界”為主題展開。

“生物產(chǎn)業(yè)大會是我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要助推器。”北京科方得科技發(fā)展有限公司研究負責(zé)人張新原在接受《證券日報》采訪時表示，本屆大會全面呈現(xiàn)生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新趨勢，通過搭建產(chǎn)學(xué)研深度對接橋梁，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)鏈資源整合，有利于鞏固我國生物產(chǎn)業(yè)全球領(lǐng)先優(yōu)勢，助力產(chǎn)業(yè)突破核心技術(shù)。

“首創(chuàng)”“首款”

集中亮相

在本次大會的展示區(qū)，多項“首創(chuàng)”“首款”創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品亮相，受到關(guān)注。

在上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司展區(qū)，一臺體型龐大且設(shè)計精密的設(shè)備格外引人注目。公司產(chǎn)品經(jīng)理周子達向《證券日報》介紹，這款uMR Jupiter 5T是公司自主研發(fā)的世界首款5.0T人體全身磁共振系統(tǒng)，其核心優(yōu)勢在于顯微鏡級高清成像，賦能全身精準診斷，并能夠無縫聯(lián)動基礎(chǔ)研究、臨床科研以及醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化。

“這款產(chǎn)品目前已在國內(nèi)上市，并在全國多個醫(yī)院得到應(yīng)用。”周子達說。

武漢禾元生物科技股份有限公司則展示了其最新的“稻米造血”產(chǎn)品。公司科研項目總監(jiān)董亮亮對《證券日報》表示，這款奧福民?重組人白蛋白注射液（水稻）是全國首個上市的重組人白蛋白注射液，采用公司全球首創(chuàng)水稻表達技術(shù)，無病毒、無感染風(fēng)險，且不依賴珍貴的血漿來源，可以極大地緩解國內(nèi)白蛋白注射液進口的壓力。

在產(chǎn)能方面，董亮亮表示，公司已啟動“奧福民Ⅱ期原液cGMP智能化生產(chǎn)線及其相配套工程設(shè)施”，該項目預(yù)計2026年建成投產(chǎn)，達產(chǎn)后可年產(chǎn)1200萬瓶奧福民重組人白蛋白注射液（水稻），并將完全實行無人化、數(shù)字化、智能化以及“AI＋生物”制造。

華大生命科學(xué)研究院（華大集團的研發(fā)機構(gòu)）牽頭建設(shè)的基因組多維解析技術(shù)全國重點實驗室聯(lián)合多家頂尖機構(gòu)共同開發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)Stereo－seq V2，近日剛在國際頂級學(xué)術(shù)期刊《細胞》發(fā)布。華大集團華中區(qū)總經(jīng)理陳亮向《證券日報》介紹，該技術(shù)是全球首創(chuàng)的兼容FFPE樣本（福爾馬林固定石蠟包埋樣本）的全物種和全轉(zhuǎn)錄組覆蓋的空間轉(zhuǎn)錄組技術(shù)，攻克了困擾醫(yī)學(xué)界多年的FFPE樣本分析難題，首次實現(xiàn)在FFPE樣本上同步開展宿主與微生物的全域、高分辨率原位時空轉(zhuǎn)錄組分析。

“這將是空間組學(xué)技術(shù)從實驗室走向臨床應(yīng)用的一個里程碑，其影響是深遠且多方面的。”陳亮表示，例如，在腫瘤精準醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)生有望通過該技術(shù)分析乳腺癌等樣本，識別出與患者預(yù)后密切相關(guān)的基因拷貝數(shù)變異，從而為個性化治療提供決策依據(jù)；對于棘手的感染性疾病，有望直接在組織切片上定位疑難病原體，并評估宿主的免疫反應(yīng)，為指導(dǎo)精準用藥提供參考。

腦機接口

成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用落地加速

除上述成果外，作為融合神經(jīng)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等多學(xué)科的前沿方向，人腦工程領(lǐng)域的技術(shù)突破也成為本次大會的亮點。

在武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司展區(qū)，一名觀眾正頭戴黑色電帽進行現(xiàn)場演示。公司醫(yī)學(xué)部負責(zé)人堯利書向《證券日報》介紹，正在演示的是公司的近紅外腦功能熱成像系統(tǒng)（屬于非侵入式腦機接口），它也是中國首臺獲NMPA注冊證的產(chǎn)品，通過近紅外光檢測大腦活動的狀態(tài)，再配合公司今年推出的aimQ光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)，醫(yī)生通過移動線圈拍，即可快速精準定位腦部治療區(qū)域，定位誤差在1毫米以內(nèi)，比臨床常用的定位帽更精準。

針對近紅外腦功能熱成像系統(tǒng)的應(yīng)用情況，堯利書表示：“我們這套系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫建設(shè)目前已有近兩萬例的數(shù)據(jù)。”

武漢衷華腦機融合科技發(fā)展有限公司展示了高通量植入式腦機接口系統(tǒng)，公司市場負責(zé)人鄭瀚向《證券日報》表示，這款侵入式腦機接口系統(tǒng)，是全球首個高通量植入式腦機接口系統(tǒng)。目前通道數(shù)已達到65000個，并實現(xiàn)雙向功能：既能高精度采集腦電信號，又能實現(xiàn)實時刺激與全通道編程，形成完整閉環(huán)，并且是一次性植入。“與國際上普遍仍處于單向采集階段的產(chǎn)品相比，我們在系統(tǒng)能力上實現(xiàn)了跨越式突破。”鄭瀚說。

談及應(yīng)用情況，鄭瀚介紹，目前，該系統(tǒng)已在大動物實驗中累計完成數(shù)千例研究，涵蓋運動障礙、抑郁癥、焦慮癥、帕金森病等多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病模型，積累了豐富的安全性與有效性數(shù)據(jù)，為下一步臨床應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。

此外，同濟醫(yī)院展示了“智能超聲無創(chuàng)腦機治療系統(tǒng)NeuroTune A1”。“研發(fā)團隊基于聚焦超聲非侵入性、穿透力強及空間分辨率高等特性，成功搭建了該系統(tǒng)，目前在治療慢性便秘中的應(yīng)用已經(jīng)順利完成了概念驗證及動物模型驗證實驗，正積極籌備臨床研究工作。”同濟醫(yī)院現(xiàn)場負責(zé)人對《證券日報》表示。

生物產(chǎn)業(yè)

從量變積累向質(zhì)變飛躍

生物產(chǎn)業(yè)是生物經(jīng)濟的核心載體，它涵蓋生物醫(yī)藥、生物制造、生物農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域，各領(lǐng)域圍繞生物技術(shù)的研發(fā)、應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化展開。

“當前我國生物產(chǎn)業(yè)正處于從‘量變積累’向‘質(zhì)變飛躍’的關(guān)鍵期。”商務(wù)部研究院副研究員洪勇在接受《證券日報》采訪時表示，此前產(chǎn)業(yè)在技術(shù)儲備、企業(yè)培育、市場規(guī)模等方面的持續(xù)積累已見成效，現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)發(fā)展重心正逐步轉(zhuǎn)向核心技術(shù)攻堅、產(chǎn)品質(zhì)量升級與產(chǎn)業(yè)鏈韌性提升，標志著我國生物產(chǎn)業(yè)正式邁入“以質(zhì)取勝”的新階段。

“我國以合成生物學(xué)、基因編輯等為主要標志的生物技術(shù)創(chuàng)新突破，推動以生物醫(yī)藥、生物材料、生物能源、生物農(nóng)業(yè)為主要內(nèi)涵的生物制造快速增長。而人工智能賦能為生命科技創(chuàng)新與生物制造發(fā)展帶來歷史機遇。”全國人大常委會副委員長、農(nóng)工黨中央主席何維表示。

“下一階段，生物產(chǎn)業(yè)或?qū)㈠^定合成生物學(xué)、腦科學(xué)等前沿賽道構(gòu)建核心競爭力。”無錫數(shù)字經(jīng)濟學(xué)院執(zhí)行院長吳琦在接受《證券日報》采訪時表示。

（信息來源：證券日報）

拜耳全球高管：中國正成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭

“我們看到，中國正在成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭，中國創(chuàng)新具備走向全球的巨大潛力。”拜耳處方藥事業(yè)部全球業(yè)務(wù)發(fā)展與授權(quán)許可負責(zé)人尤根·埃克哈特(Juergen Eckhardt)博士9月9日指出，“在過去一年，拜耳Co.Lab取得的成果不僅是平臺自身成長的見證，也驗證了中國創(chuàng)新在全球的潛力。”

1882年，拜耳公司首次進入中國市場，迄今已經(jīng)超過140年。作為最早進入中國的跨國藥企之一，拜耳始終將中國視為全球創(chuàng)新的核心戰(zhàn)略市場和重要增長引擎。多年來，拜耳持續(xù)推動在華開放式創(chuàng)新，攜手本土合作伙伴，推動中國本土研發(fā)和創(chuàng)新實力發(fā)揮全球價值。尤根·埃克哈特直言：“中國是我們?nèi)蜃钪匾氖袌鲋唬彩俏覀冏钪匾囊粋€創(chuàng)新策源地。”

如今，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正從創(chuàng)新“跟隨者”向“策源地”轉(zhuǎn)變，吸引著全球目光。目前，中國在研管線約占全球總量30%，多種新興技術(shù)研發(fā)逐步獲得國際認可。“中國建立了一個非常有活力的研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，在很多前沿領(lǐng)域不斷推進相關(guān)創(chuàng)新。”尤根·埃克哈特博士表示，“中國在創(chuàng)新方面表現(xiàn)出巨大的潛力和實力，拜耳會不斷加強在中國創(chuàng)新方面的投入。”他表示，中國政府在不斷地落實相關(guān)扶持性政策，比如：允許外資參與到細胞基因療法的研究和發(fā)展中來，營商環(huán)境對于跨國藥企來說是越來越友好了。未來，拜耳將持續(xù)深化與本地創(chuàng)新力量的合作，推動更多突破性創(chuàng)新，為應(yīng)對全球健康挑戰(zhàn)提供來自中國的方案，造福中國乃至全球患者。

這位拜耳的企業(yè)高管坦言：“中國創(chuàng)新環(huán)境有一個很突出的特色，就是速度非常快。”他特別提到，對臨床試驗的申請、新藥上市的申請，現(xiàn)在審批的節(jié)奏越來越快了，這樣可以使創(chuàng)新性的療法和解決方案更快地惠及有需要的患者。

據(jù)悉，拜耳Co.Lab在華開幕一周年之際，拜耳Co.Lab創(chuàng)投聯(lián)盟(Bayer Co.Lab AdVenture)在滬成立，這是其全球首個鏈接風(fēng)險投資機構(gòu)；同期，拜耳Co.Lab與兩家中國生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)簽約，進一步擴大該共創(chuàng)平臺在中國創(chuàng)新生態(tài)中的朋友圈。

“拜耳Co.Lab創(chuàng)投聯(lián)盟的啟動標志著這一共創(chuàng)生態(tài)的全面升級，意味著我們將進一步打通全球協(xié)作網(wǎng)絡(luò)與各方資源，為本土創(chuàng)新提供全方位賦能。”拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁、區(qū)域業(yè)務(wù)發(fā)展、開放創(chuàng)新及Co.Lab全球負責(zé)人弗里德曼·雅努斯(Friedemann Janus)博士表示：“拜耳Co.Lab致力在中國打造一個覆蓋多元技術(shù)平臺與前沿創(chuàng)新的生態(tài)集群。我們期待與更多中國伙伴攜手，擴大在中國的布局，幫助初創(chuàng)企業(yè)將他們的創(chuàng)想付諸實現(xiàn)。”拜耳Co.Lab創(chuàng)投聯(lián)盟將借助拜耳Co.Lab全球共創(chuàng)平臺，深耕本土創(chuàng)新生態(tài)，連通本土初創(chuàng)企業(yè)與資本力量，為入駐企業(yè)的發(fā)展引入更多動能。拜耳Co.Lab創(chuàng)投聯(lián)盟的首批合作方包括四家投資機構(gòu)，這些投資機構(gòu)將立足國際化視野和本土化運作，為拜耳Co.Lab入駐企業(yè)提供深厚的行業(yè)洞察和專業(yè)化投資機會。

迄今，拜耳已在中國構(gòu)建起拜耳·亦莊開放創(chuàng)新中心與拜耳Co.Lab高效協(xié)同的“雙引擎”，推動在華全鏈條創(chuàng)新，加速創(chuàng)新技術(shù)盡快惠及患者。在產(chǎn)學(xué)研協(xié)同方面，拜耳已與清華大學(xué)、北京大學(xué)等知名學(xué)術(shù)機構(gòu)建立長期合作，累計開展逾100項聯(lián)合研究項目，持續(xù)推動前沿基礎(chǔ)研究向新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化。

“上海是整個長三角生物醫(yī)藥創(chuàng)新集群的最核心的城市。對于全球的資本和研發(fā)機構(gòu)而言，上海具有極大的吸引力。”尤根·埃克哈特說，上海產(chǎn)業(yè)鏈和生態(tài)環(huán)境優(yōu)勢明顯，同時擁有豐富的人才儲備；上海市政府最近出臺了新的扶持性政策措施，使得創(chuàng)新環(huán)境更加開放。

（信息來源：中國新聞網(wǎng)）

特朗普政府：對日本仿制藥實行零關(guān)稅

在與歐盟達成關(guān)稅協(xié)議后，最近特朗普政府與日本也敲定了貿(mào)易協(xié)議。根據(jù)兩國的最新貿(mào)易協(xié)議條款，特朗普政府已將仿制藥排除在對日本進口產(chǎn)品征收的15%基準關(guān)稅之外，具體包括仿制藥、仿制藥成分和仿制藥化學(xué)前體。

這項最新政策正式確立了特朗普7月宣布的美日框架貿(mào)易協(xié)定。為達成該協(xié)議，日本承諾向美國投資5500億美元，將創(chuàng)造數(shù)十萬個就業(yè)崗位。

此前，特朗普政府與歐盟達成了類似協(xié)議。該協(xié)議也包括對仿制藥及其成分和化學(xué)前體實施實際上的零關(guān)稅。對于品牌藥品，歐盟協(xié)議規(guī)定從歐盟到美國的藥品進口關(guān)稅上限為15%。

值得注意的是，特朗普關(guān)于日本協(xié)議的最新行政命令中沒有提及品牌藥品。

2024年，日本進口到美國的藥品總額約為75億美元，而歐盟遠超日本，其成員國愛爾蘭2024年向美國出口的藥品價值高達500億美元，德國向美國出口的藥品價值約為170億美元。

印度和中國是仿制藥的主要出口國，2024年分別向美國出口了120億美元和80億美元。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

一個美國人對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的觀察：我們不該因為政治而掉隊

除了速度快、成本低，中國醫(yī)藥研發(fā)如何建立更多優(yōu)勢?

今年以來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)連續(xù)吸引外媒關(guān)注。

2月7日，《華爾街日報》發(fā)文指出，中國的制藥行業(yè)正在經(jīng)歷自己的DeepSeek時刻，中國生物科技公司開發(fā)藥物的速度比美國更快，成本更低。2月16日，《經(jīng)濟學(xué)人》發(fā)文《不只是AI，中國的藥物也在讓世界感到驚訝》(It’s not just AI.China’s medicines are surprising the world,too)，表達了相似的觀點。

今年4月，居住在上海的美國編輯Jacob Dreyer到藥明康德公司所在的江蘇無錫參觀，并將此次經(jīng)歷和對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的觀察撰寫成文，于8月17日發(fā)表在《紐約時報》上，題目為“中國的生物科技公司更便宜也更快”(China’s biotech is cheaper and faster)。

文章同樣對中國藥企的研發(fā)速度表示認可，但也提到中國醫(yī)藥研發(fā)有待改進的地方，例如監(jiān)管標準、醫(yī)療可及性和前沿研究水平需要提高。作者還指出，美國的醫(yī)療系統(tǒng)正在承壓，中國在醫(yī)藥研發(fā)上的成功為美國帶來了解決方案。在為人類健康服務(wù)的道路上，美國不應(yīng)該因為政治原因而掉隊。

本文對《紐約時報》的這篇文章進行編譯，內(nèi)容有編輯。

中國正在建造本國醫(yī)藥的未來。就在上海之外的無錫市，有一個飛速發(fā)展的生物科技中心，由工廠和實驗室組成，全球的制藥公司能夠在這里開發(fā)和生產(chǎn)制造藥物，速度比其他任何地方都要快，價格也更低。

我原本以為，在特朗普政府對中國施加的關(guān)稅下，這類生產(chǎn)制造中心會充斥著焦慮。但是，4月份我到無錫參觀時，政府官員稱，該市的研究中心正在蓬勃發(fā)展。他們驕傲地向我講述，他們的超級明星實驗室和公司正持續(xù)壯大。今年1月以來，中國生物科技股上漲超過60%，似乎更加佐證了他們的說法。顯然，這座城市的科研人員似乎注定要再忙上幾十年。

中國想要推翻美國在生物科技領(lǐng)域的統(tǒng)治地位，但不一定要通過擊敗美國來實現(xiàn)，這是一場中國自己的游戲。美國的生物科技產(chǎn)業(yè)善于孵化前沿的治療方法和治愈手段，這一點很有名。然而，中國實現(xiàn)創(chuàng)新，非常關(guān)注加速生產(chǎn)制造和大幅削減成本，想要讓本國藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的研究、開發(fā)、測試和生產(chǎn)變得極其高效，且更便宜。

因此，中國的生物科技公司可以用低得多的價格，把藥物和其他醫(yī)療產(chǎn)品，包括便宜的仿制藥賣給顧客。這些產(chǎn)品可能不是改變世界的治愈方法，但全世界每天都有上百萬人依賴于這些療法。隨著中國觸達更大的市場，很快全世界就必須考慮到一點——生物科技領(lǐng)域?qū)⒂瓉硪晃恍碌念I(lǐng)導(dǎo)者，全世界還要想清楚要如何應(yīng)對。

藥明康德就是一個例子，體現(xiàn)了中國在生物科技領(lǐng)域的玩法。藥明康德是一家為醫(yī)藥研發(fā)打造的一站式“商店”，從早期藥物發(fā)現(xiàn)到年輕科學(xué)家招募和藥物生產(chǎn)，一切都規(guī)劃得井井有條。這家公司的客戶已經(jīng)涵蓋信達生物、恒瑞醫(yī)藥等中國公司，也包括歐美藥企，比如輝瑞、葛蘭素史克和阿斯利康。據(jù)估計，美國患者使用的藥物有1/4涉及藥明康德，包括“重磅炸彈”和抗癌藥。

中國政府和國內(nèi)外藥企激烈地討價還價，要求以適當?shù)漠a(chǎn)品價格換取市場準入。不過，中國消費者支付的藥品價格低，根本原因還是在于，中國的生物科技公司測試和生產(chǎn)制造藥品的速度比美國快得多。目前，美國的生物科技巨頭似乎并不介意這場競爭，因為他們自己也會用藥明康德這樣的公司，讓他們能把更多資金投入到突破性的研究中。

這種情況可能很快就會改變。中國的生物科技領(lǐng)域具備強有力的政府支持、不斷壯大的科學(xué)家隊伍、大量的患者儲備、精簡的醫(yī)療系統(tǒng)，并且與外國企業(yè)(包括美國企業(yè))建立了合作。有了這些武裝，中國的生物科技領(lǐng)域可能很快就會趕上美國，美國的領(lǐng)導(dǎo)人知道這一點。4月舉行的一場兩黨國會委員會上，參會者建議在接下來的5年內(nèi)向生物科技領(lǐng)域投資至少150億美元，從而與中國競爭。美國還在考慮聯(lián)邦立法，例如去年在眾議院通過的《生物安全法案》(Biosecure Act)。該法案將禁止聯(lián)邦機構(gòu)和接受聯(lián)邦資助的機構(gòu)，與藥明康德這樣的中國生物科技合同組織簽訂協(xié)議。

美國的科研形勢岌岌可危，可能會讓這類政策無法生效。美國聯(lián)邦對醫(yī)學(xué)研究的資助遠高于中國，很大程度上是因為美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)和其他聯(lián)邦機構(gòu)提供的資助較高。不過，來自這些機構(gòu)的數(shù)十億美元資助正面臨不確定性，讓美國的生物科技產(chǎn)業(yè)更難以保持過去形成的統(tǒng)治地位。美國的大公司將會比過去更依賴中國提供的成本優(yōu)勢，以及他們聰明又年輕的工程師。

很多人把中國正在崛起的生物科技領(lǐng)域看作是威脅，但我并不一定這樣認為。每10個美國人中，大約就有8個人認為處方藥的花費過高。特朗普總統(tǒng)正在試圖糾正這個問題，措施包括強制要求制藥企業(yè)大幅削減處方藥價格，將其降至和其他高收入國家同等水平。這可能在短期內(nèi)解決美國消費者的怨念，但可能會對美國制藥和生物科技公司造成打擊，最終只會加快中國藥企的速度，讓他們更快地超越美國藥企。

其實更行得通的做法，是把中國當做解決方案的一部分。中國制造的藥物越來越可及，在糖尿病、癌癥、心臟病等很多疾病領(lǐng)域，美國民眾可以選擇更多便宜的藥物和療法，這樣的疾病領(lǐng)域還在增加。這就加劇了與美國生物科技巨頭的競爭，有助于降低美國制造藥品的價格。這種競爭可能會促使太平洋兩岸(和其他地區(qū))的公司加大對創(chuàng)新藥開發(fā)的投資，這些藥物將會逐漸降低糖尿病、心臟病、癡呆和癌癥的發(fā)生率，延長人類的壽命。或者，這種競爭可能會把更多想要合作的企業(yè)鏈接起來。

準確地說，中國的生物科技行業(yè)還沒有讓中國變成某種程度上的醫(yī)療天堂。中國有大約5億人口居住在農(nóng)村(約占總?cè)丝诘?5%)，他們中的多數(shù)人能接觸到的醫(yī)生和醫(yī)療服務(wù)并不完善，或者很難接觸到醫(yī)生和醫(yī)療服務(wù)。就像俗話說的，哪里不舒服就喝熱水。中國的全民公共系統(tǒng)，即醫(yī)保，覆蓋的程度并不高。雖然中國可以加速制造和推廣藥物，有時候只用16個月的時間，但中國在新藥開發(fā)的前沿科學(xué)領(lǐng)域仍面臨困境。中國的醫(yī)生、政府機構(gòu)和投資者仍然把美國的科學(xué)當做金標準(雖然美國的科學(xué)正面臨越來越多的不確定性)。北京大學(xué)的神經(jīng)生物學(xué)家饒毅告訴我，中國尚未建立一個能夠與美國國立衛(wèi)生研究院相匹敵的政府機構(gòu)來支持生命科學(xué)發(fā)展。

此外，中國在過去十多年里取得的進步令人矚目。2002年至2003年，非典暴發(fā)使中國更加重視生命科學(xué)。過去二十年，中國大力投資生物科技研究，打造出藥監(jiān)基礎(chǔ)設(shè)施，培養(yǎng)了一批年輕科學(xué)家。2015年，《中國制造2025規(guī)劃綱要》提出將生命科學(xué)作為戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)推進。

中國需要應(yīng)對持續(xù)老齡化的人口，這也在很大程度上推動了對生物科技的投資。到2035年，預(yù)計將有4億中國人超過65歲。2022年，中國近500萬人確診癌癥，超過250萬人因癌癥去世。目前，約1.48億中國人患有糖尿病；心臟病導(dǎo)致超過300萬例死亡。中國只花費約7%的GDP用于醫(yī)療，這個比例一定會緩慢上升。

中國政府很難以美國的價格購買美國制造的藥品。(按照特朗普的說法，美國人也買不起。)但是，如果讓居民因為能治愈的疾病死去，中國同樣承擔不起。這給中國政府帶來了沉重的壓力，促使他們打造和投資領(lǐng)先的本土生物科技公司，包括通過國家支持的風(fēng)投基金進行投資。

根據(jù)亞洲協(xié)會(編者注：the Asia Society，一個進行亞洲藝術(shù)、文化、政策等研究的組織，總部位于美國紐約。)的說法，按照中國的藥物審批程序，中國臨床試驗病人入組的速度是美國的2-3倍，中國的生物科技公司利用了這一優(yōu)勢。中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)近期進行了改革，縮短了等待臨床試驗獲批的時間，并讓臨床試驗運營的成本下降，預(yù)計比美國便宜30%。NMPA專注于擴大生產(chǎn)規(guī)模并保持低成本，因此沒有西方公司能用和中國一樣低的價格，提供生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

Marco Rubio團隊在2024年的一份報告中寫道，“中國有能力在多個與生產(chǎn)有關(guān)的領(lǐng)域進行高價值的研究，這是中國的長處。在理論研究上，美國曾經(jīng)輕松保持領(lǐng)先，如今中國也能進行高價值的理論研究。(編者注：Marco Rubio現(xiàn)任美國國務(wù)卿，撰寫該報告時為美國佛羅里達州參議員。)

讓Rubio和其他人感到警惕的不只是經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)的信號，還有地緣政治的信號。本世紀，中國在全球范圍內(nèi)擴張軟實力，生物科技產(chǎn)業(yè)是其中一部分。中國正在擴大對南亞國家的醫(yī)藥出口。新冠疫情期間，康希諾和科興疫苗開發(fā)了大量新冠疫苗，并將其銷往發(fā)展中國家。

中國生物科技產(chǎn)業(yè)的崛起，也為中國帶來了強大的生命科學(xué)人才隊伍。中國科學(xué)院和知名大學(xué)每年培養(yǎng)的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生是美國的4-5倍。《自然》近期對美國科學(xué)家進行了調(diào)研，75%的受訪者表示他們在考慮離開美國。一名中國的風(fēng)險投資者告訴我，如果這75%的科學(xué)家中的華人全部回到中國，將會給中國注入強勁動力。

中國的生物科技行業(yè)可能專注于把藥價降得特別低，但這些人才將成為中國實現(xiàn)突破性創(chuàng)新的基礎(chǔ)。比如立康生命科技公司，這家中國公司新開發(fā)的腫瘤疫苗使用mRNA編輯技術(shù)，正在向FDA申請開展臨床試驗。這款疫苗將會激活患者的免疫系統(tǒng)，使其靶向并攻擊特定的癌癥。該疫苗快速通過了中國藥監(jiān)部門的程序，最近已經(jīng)可以在海南挑選入組患者了。

這將帶來哪些顛覆性影響?立康公司計劃將這款產(chǎn)品的價格定在2.1萬美元左右，比默沙東、Moderna等西方公司提供的同類產(chǎn)品價格低得多。(相比之下，美國剛剛?cè)∠私?億美元資助mRNA疫苗研究的政府撥款。)一名立康公司的投資人曾對我表示，對這款產(chǎn)品登陸美國市場不抱希望，因為目前美國對中國的公司和產(chǎn)品都持不友好的態(tài)度。(先不說《生物安全法案》，就說抖音公司面臨的變數(shù)，以及華為、比亞迪等公司想要在美國開展業(yè)務(wù)時遭遇的限制。)立康公司可能需要把這款藥授權(quán)給一家美國公司，后者將會抬高價格，迫使美國的癌癥患者付出更高的價格購藥。

對美國官員來說，這些阻礙對削弱中國的優(yōu)勢至關(guān)重要。中國在生物科技領(lǐng)域的優(yōu)勢不僅威脅美國的經(jīng)濟統(tǒng)治地位，也說明中國的技術(shù)創(chuàng)新有潛力超越美國。中國將會以更加大膽的方式開展研究和實驗，這讓美國領(lǐng)導(dǎo)層中的許多人感到恐懼。

但對西方國家來說，購買價格更低的中國藥品和療法，這種壓力只會與日俱增。比如英國國民健康系統(tǒng)(NHS)，一直缺錢。如果中國讓英國這樣的國家能夠承擔得起照顧老齡化人口的費用，他們會拒絕嗎?真的會有美國人拒絕一款價格低廉、能夠救活生命垂危的母親的癌癥疫苗，只是為了捍衛(wèi)國家安全嗎?

美國可以像鷹一樣捍衛(wèi)國家安全，立刻對中國的藥物下禁令。或者，美國也可以想辦法從中國的創(chuàng)新成果中獲益，中國也從美國的創(chuàng)新成果中獲得了很多利益。

中國對藥品和療法的質(zhì)量與安全性標準比美國相對低一些，數(shù)十年來這一點廣為人知，也將是美國人必須克服的最大的障礙之一。近十年中就有一些例子，包括一款嬰兒用狂犬病疫苗的生產(chǎn)違法了安全規(guī)定，一款在美國銷售的心臟病藥物被發(fā)現(xiàn)受到致癌物污染后被召回，以及2019年，一家中國公司將被HIV污染的血清賣給醫(yī)院。(沒有人被感染。)中國公司可能會在質(zhì)量和安全上走捷徑，從而讓藥物更便宜，就連中國的消費者都對此感到憤怒。

但諷刺的是，中國今天的體系是把美國做得最好的地方照搬過來，很多方面都是這樣。中國最出色的科學(xué)家中，很多都在美國接受過訓(xùn)練。如果中國的生物科技產(chǎn)品對14億中國人來說足夠好，那么只要這些產(chǎn)品通過了透明的監(jiān)管審查，就應(yīng)該能夠達到全球的標準。中國是本土藥品最大的市場，以后也一直會是這樣。任何我們可能會用的、來自中國公司的藥品，都是中國能為本國人生產(chǎn)的最好的藥品。

人們還是經(jīng)常認為，中國的成功意味著美國的失敗，其實未必如此。美國的醫(yī)療系統(tǒng)持續(xù)因為不平等和效率低下而承壓，為了簡化藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)流程，給美國人帶來價格更低、更加可及的療法，美國將會好好從中國的成功中汲取靈感。中美兩國都在努力延長人們的壽命，讓人們過上更加健康的生活。但如果中國找到更快、更廉價的實現(xiàn)方法，美國不應(yīng)該因為政治而掉隊。

（信息來源：藥創(chuàng)新）

大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地加速創(chuàng)新集群發(fā)展

大興區(qū)“6+5+3”產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局明確了六大產(chǎn)業(yè)功能區(qū)、五個特色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、三大發(fā)展新片區(qū)。各個板塊有什么特色？又將如何發(fā)展？

大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地于2006年加入中關(guān)村科技園區(qū)，現(xiàn)已成為國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地、國家首批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，以及國家發(fā)展改革委認定的先進制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)融合發(fā)展示范園區(qū)。基地現(xiàn)狀區(qū)面積為13.4平方公里，南北擴區(qū)9.1平方公里，擴區(qū)后總面積將達22.5平方公里。目前，基地已引進民海生物、同仁堂、華科精準、基因啟明、華熙生物等實地經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)800家，匯聚了中國食品藥品檢定研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所、中國中醫(yī)科學(xué)院青蒿素研究中心等多個國家級大院大所。

依托這些核心資源，基地與院所共建共聯(lián)，打造了包括北京國際核酸藥物創(chuàng)新中心共性技術(shù)平臺在內(nèi)的120余個專業(yè)服務(wù)平臺，服務(wù)范圍覆蓋“新藥篩選—動物實驗—臨床研究—注冊上市—市場銷售”全鏈條，有效加速創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。

基地明確以“3+5”賽道為產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向：“3”指中藥、疫苗和高端醫(yī)療器械三大支柱產(chǎn)業(yè)；“5”指細胞基因治療、核酸藥物、醫(yī)美大健康、創(chuàng)新動物藥械和合成生物五大潛力賽道。在推動京津冀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和平原新城高質(zhì)量發(fā)展的過程中，基地作為北京市乃至京津冀地區(qū)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果的重要轉(zhuǎn)化地，積極落實京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰(zhàn)略，發(fā)揮區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，延鏈、補鏈、強鏈，不斷完善創(chuàng)新生態(tài)閉環(huán)。

基地引導(dǎo)園區(qū)企業(yè)在天津、河北布局原料藥、加工制造等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，形成產(chǎn)業(yè)互聯(lián)、功能互撐的協(xié)作格局。此外，基地積極踐行“三醫(yī)協(xié)同、三業(yè)聯(lián)動”發(fā)展戰(zhàn)略，充分利用市區(qū)創(chuàng)新藥械支持政策，加快項目審批和市場準入。今年以來，首都醫(yī)科大學(xué)新校區(qū)建設(shè)取得階段性成果，深入推進校城融合，實現(xiàn)資源共享與優(yōu)勢互補，著力打造“醫(yī)教研產(chǎn)”深度融合的世界醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新集群和醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高地，為首都生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)注入新活力。

大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地將以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，以產(chǎn)業(yè)融合為驅(qū)動，繼續(xù)深耕“3+5”產(chǎn)業(yè)賽道，不斷完善發(fā)展模式，加速推進中關(guān)村（大興）細胞基因治療產(chǎn)業(yè)園、中關(guān)村醫(yī)療器械園、首都醫(yī)科大學(xué)科技園等特色“園中園”建設(shè)，持續(xù)深化與在京高校、科研院所、企業(yè)等各類創(chuàng)新主體的交流合作，促進科技成果轉(zhuǎn)化落地和應(yīng)用，為高質(zhì)量建設(shè)具有國際影響力的中國藥谷增添新動能。

（信息來源：大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地）

中醫(yī)藥老字號的“青春密碼”

中華老字號片仔癀不僅以其“一片即可退癀”的療效守護著數(shù)代人的健康，更在時代浪潮中不斷煥發(fā)新的生機。如今，這一承載著中醫(yī)藥智慧的老字號，正以守正創(chuàng)新的姿態(tài)書寫著新的發(fā)展篇章，其背后的傳承故事、科研突破與產(chǎn)業(yè)布局，也成為當下中醫(yī)藥文化傳承與現(xiàn)代化發(fā)展進程中備受關(guān)注的焦點。

古老藥方煥生機

片仔癀的故事始于明朝末年。當時一位宮廷御醫(yī)攜秘方來到漳州，隱居璞山巖寺削發(fā)為僧。這位御醫(yī)出身的寺僧，依據(jù)宮廷秘方，用上等麝香、牛黃、三七、蛇膽等名貴中藥材，煉制成藥錠，專治熱毒腫痛。

“當時附近百姓患疾者甚眾，寺僧廣為施治，宮廷秘方就此落地生根。”片仔癀博物館講解員介紹道，“因為切片分服，每次一片即可退癀，民間就俗稱其為‘片仔癀’。”

時光荏苒，片仔癀的秘方和制作工藝在寺廟內(nèi)代代傳承。直至20世紀初，寺僧釋延候還俗，與漳州“馨苑茶莊”莊主李珠結(jié)為夫妻，繼續(xù)制售片仔癀。1956年，以馨苑茶莊、同善堂為基礎(chǔ)，聯(lián)合天益壽、致和堂等九戶，組建了“公私合營同善堂聯(lián)合制藥廠”，這就是片仔癀藥業(yè)的前身。

1999年12月，漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司正式改制創(chuàng)立；2003年6月，公司在上海證券交易所上市，開啟了老字號的新征程。公司常年生產(chǎn)片仔癀、安宮牛黃丸、茵膽平肝膠囊、復(fù)方片仔癀含片等經(jīng)典名方及優(yōu)勢獨家中成藥品種。核心產(chǎn)品片仔癀是國家一級中藥保護品種，其傳統(tǒng)制作技藝入選國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄，多年居中國中成藥單品種出口創(chuàng)匯前列，被譽為海上絲綢之路上的“中國符號”。

作為國家高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)，片仔癀并沒有躺在歷史的功勞簿上。

公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、院士專家工作站等多個核心自主研發(fā)平臺，持續(xù)加大研發(fā)投入。目前已有18個在研項目，圍繞未滿足臨床需求的慢性病、難治性疾病等領(lǐng)域加快推進新藥開發(fā)。

近年來，片仔癀開展了一系列藥理藥效研究。“我們正在用現(xiàn)代科技驗證傳統(tǒng)智慧，讓中醫(yī)藥獲得當代消費者的信任。”片仔癀研發(fā)部門負責(zé)人表示。2024年，片仔癀中藥現(xiàn)代化研究成果“片癀基于腸道微生物群和代謝物抑制結(jié)直腸癌新機制”被列入2023年度“中醫(yī)藥十大學(xué)術(shù)進展”，并獲得福建省科學(xué)技術(shù)進步獎一等獎。

在營銷端，片仔癀正在以全新的形象吸引年輕消費群體。“隨著新零售與新消費格局的演變，我們也致力于讓老字號煥發(fā)新活力，更有效地觸及年輕消費群體，讓他們更深入地理解品牌背后的故事。因此，我們利用抖音、小紅書、B站等平臺展開互動，采用動漫演繹和趣味科普的方式，吸引更多年輕消費者，甚至是兒童，讓他們從小了解片仔癀的含義、功效。”片仔癀藥業(yè)市場策劃部負責(zé)人盧曉瑩說。

2025年，片仔癀推出了抖音挑戰(zhàn)賽“炎炎夏日非遺相隨”，話題播放量達1.8億，挑戰(zhàn)賽播放量超2100萬，參與人數(shù)近1萬人。

一粒藥到多條鏈

多年來，片仔癀積極踐行“健康中國”國家戰(zhàn)略，秉持“守正創(chuàng)新、行穩(wěn)致遠”的發(fā)展理念，全面推進企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓老字號品牌煥發(fā)新活力，成為傳統(tǒng)中醫(yī)藥品牌跨界大健康領(lǐng)域的典范。目前，公司已形成化妝品、日化產(chǎn)品、保健食品三大核心板塊協(xié)同發(fā)展的大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)，成功打造醫(yī)藥主業(yè)外的第二增長曲線。

片仔癀化妝品是福建人家喻戶曉的品牌，20世紀80年代問世的小瓷瓶片仔癀珍珠膏、珍珠霜承載著三代福建人的共同記憶。如今，片仔癀化妝品提出“東方新國妝”發(fā)展戰(zhàn)略，對“片仔癀”和“皇后”雙品牌進行精細化定位，創(chuàng)新設(shè)計國風(fēng)IP“癀小御”，通過城市文化直播打造“探店＋民俗”沉浸式體驗。

據(jù)公司年度業(yè)績快報顯示，2024年片仔癀通過“產(chǎn)品＋科研＋營銷＋渠道”四位一體模式，成功打造了珍珠霜、珍珠膏、美白祛斑膏和雪肌系列等多款銷售額過億的單品，有力推動國妝消費升級和片仔癀化妝品的快速發(fā)展。

在日化領(lǐng)域，片仔癀最初聚焦口腔護理，其核心產(chǎn)品片仔癀牙膏充分發(fā)揮清熱解毒功效，以“清火”為定位，針對消費者口腔上火問題提供解決方案。2016年面市的片仔癀牙火清牙膏因其獨特賣點深受消費者歡迎，當年即成為明星產(chǎn)品。

片仔癀日化布局持續(xù)拓展。在2025“國妝聚勢·守正力新”戰(zhàn)略發(fā)布會上，公司副總經(jīng)理莊加?xùn)|表示，在洗護賽道將融合東方草本植萃功效，傳承中藥活性成分，聚焦功效型產(chǎn)品搶占消費者心智；在嬰童賽道則定位中式天然，專研嬰童護理，計劃年內(nèi)推出包含護膚、洗護品類的嬰童系列產(chǎn)品，全面發(fā)力嬰童護膚市場。

早在2012年片仔癀就已布局保健食品領(lǐng)域，現(xiàn)已形成保健系列、滋補系列、茶系列、飲品系列等多條產(chǎn)品線。其中，茶系列產(chǎn)品與泉州企業(yè)華祥苑合作推出“藥食同源”聯(lián)名白茶，依托片仔癀研發(fā)能力挖掘茶葉健康屬性，延伸產(chǎn)業(yè)鏈條。

飲品系列主打“茶活力”草本飲料，以“藥食同源”為理念，針對現(xiàn)代消費需求推出“0糖0脂”無糖版和“清甜回甘”有糖版兩款產(chǎn)品。隨著新中式養(yǎng)生潮流興起，公司還推出即食燕窩、西洋參三七丹參顆粒等滋補產(chǎn)品，并依托新設(shè)立的北京創(chuàng)新研發(fā)基地，重點布局“藥食醫(yī)養(yǎng)”四大服務(wù)領(lǐng)域，在北京西紅門商圈、大興生物醫(yī)藥園區(qū)試點推廣具有漳州特色的藥膳系列，致力打造網(wǎng)紅爆款。

漳州醫(yī)藥老字號集體破圈

漳州有山有水又靠海，加上氣候溫和，非常適合中草藥生長，中藥傳承發(fā)展至今已有千年，除中華老字號片仔癀外，還有天益壽、老瑞林、同溢堂、日安堂等多家歷史悠久的醫(yī)藥老字號，涵蓋藥店、制藥、藥食同源等多個領(lǐng)域。

片仔癀正在大力實施漳州市“圓山計劃”。片仔癀國醫(yī)堂董事長林立介紹，截至目前，片仔癀已在全國累計開設(shè)國藥堂（含國醫(yī)堂、名醫(yī)館）527家，簽約名醫(yī)237名，包括6名國醫(yī)大師。2025年上半年，片仔癀名醫(yī)館總接診量達到62602人次，同比增長20.25％。這些數(shù)字背后，是老百姓能夠在家門口享受到優(yōu)質(zhì)、高水平醫(yī)療服務(wù)的實惠。

2024年，“中藥版”酸梅湯意外走紅，“新中式養(yǎng)生”在年輕人中日益流行，越來越多中醫(yī)藥老字號品牌積極推動養(yǎng)生類產(chǎn)品的年輕化發(fā)展，“圈粉”年輕消費者。

在位于漳州古城的天益壽門店，一個標有售賣中藥奶茶、酸梅湯的茶飲柜臺擺放在店內(nèi)的醒目位置，即便是工作日，來門店購買茶飲的消費者依舊不少。

“過去，我們的米糊很受老一輩市民歡迎，隨著時間流逝，年輕群體對品牌的關(guān)注越來越少，造成了一定的消費斷層和印象缺失。”在天益壽門店負責(zé)人看來，品牌年輕化是老字號的“長青之道”。為滿足年輕用戶的需求，2023年開始，中華老字號天益壽向“年輕化”轉(zhuǎn)型，將傳統(tǒng)需要煮制的兒童調(diào)脾米糊升級為可以直接沖泡、老少咸宜的“蒸米粉”，并推出中藥茶飲，滿足消費者方便快捷的需求，與年輕客戶產(chǎn)生互動，為老字號注入新活力。

作為一家在漳州創(chuàng)立、香港揚名的百年老字號，同溢堂已走過243年。近年來，除了在產(chǎn)品上頗具匠心，在深耕祖?zhèn)魉幫琛耙姘矊幫琛焙汀敖瘌P丸”的基礎(chǔ)上，研制出杜仲雄花葛根飲、植物菁萃膏等大健康產(chǎn)品，并通過短視頻平臺熱賣。

老字號不同于其他品牌，其核心是品牌文化、商業(yè)流通、經(jīng)營拓展。在全新消費趨勢的推動下，不少老字號動作頻出，借著文旅融合的“東風(fēng)”，打造“工業(yè)＋旅游”模式，巧妙地將老情懷與新消費結(jié)合到一起，打造沉浸式消費體驗。同溢堂打造的中藥博物院把中醫(yī)藥文化融入園林景觀，參訪者在游覽過程中，可以沉浸式接觸中醫(yī)藥、了解中醫(yī)藥，接受中醫(yī)藥文化的熏陶，2023年被列為福建省中醫(yī)藥文化宣傳教育基地。片仔癀博物館工業(yè)旅游接待人數(shù)平均年增長率達10％。

老字號價值在“老”，出路在“新”，漳州傳統(tǒng)品牌將國貨融合國潮，實現(xiàn)“破圈”。數(shù)據(jù)顯示，30個漳州老字號品牌權(quán)屬企業(yè)2024年營業(yè)額超104億元，整體同比增長11.22％。一座城的老字號，正攜手奔赴新未來。

（信息來源：國際商報）

市場分析

10.88億美元！恒瑞醫(yī)藥再出海，創(chuàng)新藥如何走穩(wěn)國際化？

9月5日，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國Braveheart Bio公司就其自主研發(fā)的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893項目達成獨家許可協(xié)議。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露的信息，Braveheart Bio于2024年在美國特拉華州設(shè)立，主要投資方包括Forbion資本、OrbiMed等。投資方與Braveheart Bio核心高管將負責(zé)公司籌建及運營。

另據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將HRS-1893在除中國以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給Braveheart Bio。Braveheart Bio將向恒瑞醫(yī)藥支付6500萬美元首付款（含3250萬美元現(xiàn)金和等值3250萬美元的Braveheart Bio公司股權(quán)）和完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后的1000萬美元近期里程碑款，總計7500萬美元。此外，恒瑞醫(yī)藥還將收取最高可達10.13億美元的與臨床開發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，及相應(yīng)的銷售提成。

這是恒瑞再度攜手國際資本，采用NewCo模式（即企業(yè)聯(lián)合資本成立新公司實現(xiàn)資產(chǎn)分拆出海）實現(xiàn)對外授權(quán)。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，恒瑞此次通過NewCo模式（即企業(yè)聯(lián)合資本成立新公司實現(xiàn)資產(chǎn)分拆出海）將HRS-1893的海外權(quán)益授權(quán)給Braveheart Bio，本質(zhì)上是將早期管線的“研發(fā)風(fēng)險”與“商業(yè)化執(zhí)行”剝離，轉(zhuǎn)而通過首付款（7500萬美元）、里程碑付款（潛在10.13億美元）及銷售分成快速回收現(xiàn)金流。

“這種模式尤其適合恒瑞這類擁有豐富早期管線但海外臨床與商業(yè)化能力相對受限的Big Pharma，既能保留中國區(qū)權(quán)益，又避免了自建海外團隊的重投入。”該分析師說。

再試“NewCo”

肥厚型心肌病（HCM）是一種以左心室肥厚為突出特征的原發(fā)性心肌病，是最常見的遺傳性心臟病，也是青少年和運動員發(fā)生心臟性猝死的首要原因。根據(jù)“靜息時或激發(fā)后左室流出道的峰值壓差是否均<30mmHg”，肥厚型心肌病分為梗阻性（obstructive）與非梗阻性（non-obstructive）。與非梗阻性HCM患者相比，梗阻性HCM患者生存率更低，而緩解梗阻有助于降低死亡風(fēng)險。目前，對于梗阻性HCM的治療，心肌肌球蛋白抑制劑已獲得《中國心肌病綜合管理指南2025》IB類推薦。

HRS-1893是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種高選擇性的Myosin小分子抑制劑，可特異性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收縮性能正常化，減少左心室肥厚并改善舒張期順應(yīng)性。HRS-1893已開展多項臨床試驗，其Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)近期已在2025年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上公布。此外，該產(chǎn)品針對梗阻性肥厚型心肌病的治療已啟動III期臨床。目前恒瑞在心血管疾病領(lǐng)域共有10余款創(chuàng)新產(chǎn)品進入臨床研究及以上階段。其中針對心臟病治療領(lǐng)域，還有SHR-6934、SHR-4658、HRS-9057等正在開展心衰相關(guān)的臨床研究。

前述分析師指出，Braveheart Bio的核心投資方包括歐洲老牌生物制藥基金Forbion和全球醫(yī)療健康投資巨頭OrbiMed，這些機構(gòu)的參與不僅為HRS-1893提供了資金和國際化運營資源，更間接為恒瑞的技術(shù)平臺（如心肌肌球蛋白抑制劑）做了“信用背書”。此前恒瑞通過NewCo模式授權(quán)GLP-1資產(chǎn)給美國Kailera Therapeutics（由Atlas Venture等發(fā)起）已驗證該路徑可行性，此次合作進一步鞏固其與國際資本的合作網(wǎng)絡(luò)。

恒瑞早在2024年5月便首次采用NewCo模式，將GLP-1類創(chuàng)新藥組合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）有償許可給設(shè)立在美國，由著名投資機構(gòu)貝恩資本生命科學(xué)基金、Atlas Ventures、RTW資本等組建的新公司，首付款加潛在里程碑付款累計可高達60億美元，作為交易對價的一部分，公司還取得了19.9%的股權(quán)。

“恒瑞當前面臨國內(nèi)集采壓力與創(chuàng)新藥同質(zhì)化競爭，通過NewCo模式選擇性授權(quán)非核心區(qū)域權(quán)益（如本次保留大中華區(qū)），可集中資源深耕本土市場，同時借助海外合作伙伴突破歐美高壁壘市場。HRS-1893作為心肌病領(lǐng)域的小分子創(chuàng)新藥，靶點稀缺性高，但海外臨床試驗成本高昂，NewCo模式能利用Braveheart Bio的專業(yè)團隊加速推進，降低恒瑞自身研發(fā)管線的機會成本。”該分析師說。

隨著全球生物醫(yī)藥市場的持續(xù)演變，NewCo模式作為一種兼具靈活性與前瞻性的戰(zhàn)略選擇，正逐漸成為生物醫(yī)藥企業(yè)、投資者以及專業(yè)團隊關(guān)注的焦點。在創(chuàng)新藥出海領(lǐng)域，NewCo模式自2024年以來呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。恒瑞、康諾亞、嘉和生物、岸邁生物等企業(yè)均已參與其中。

挑戰(zhàn)與應(yīng)對

曾幾何時，中國藥企出海主要有兩種路徑：自主出海與直接授權(quán)（License-out）。而今，NewCo模式成為第三條道路。

NewCo模式的核心在于“資源整合與風(fēng)險分散”。它通過引入海外資本和國際化管理團隊，有效整合資源，分散研發(fā)和商業(yè)化的風(fēng)險。這種模式既不是單純的產(chǎn)品授權(quán)，也不是完全自主開發(fā)，而是中國藥企將創(chuàng)新藥的海外權(quán)益授權(quán)給海外新成立的公司（NewCo），同時獲得現(xiàn)金與股權(quán)組合對價。

NewCo模式為恒瑞這樣的藥企帶來了多方面優(yōu)勢。一方面，提供了更為多元和可持續(xù)的收益模式。藥企不僅能從許可協(xié)議中獲得首付款和里程碑付款，還能通過持有NewCo的股權(quán)，分享其未來的增值和分紅收益。

例如，作為授權(quán)方和股東，恒瑞對管線資產(chǎn)的研發(fā)和商業(yè)化進程擁有更大的影響力和控制權(quán)。與傳統(tǒng)的License-out模式相比，藥企能夠更有效地參與到NewCo的決策過程中。

另一方面，NewCo模式解決了交易門檻問題。由于總許可費用，特別是首付款，通常相對于傳統(tǒng)的MNC獨占型License-out要低很多，因此許可方更容易找到合適的交易對手。

然而，NewCo模式也有其隱憂。它要求許可標的為特定類型的高潛力“資產(chǎn)”，適合那些具有突破性潛力的早期技術(shù)、創(chuàng)新藥物管線或獨特技術(shù)平臺

前述分析師指出，創(chuàng)新藥企采用NewCo模式出海需規(guī)避的關(guān)鍵風(fēng)險：NewCo模式下，首付款通常包含股權(quán)，藥企需評估合作方的估值合理性及流動性風(fēng)險。若新公司后續(xù)融資稀釋股權(quán)或上市受阻，股權(quán)部分可能無法兌現(xiàn)預(yù)期收益。里程碑付款（如臨床開發(fā)、獲批節(jié)點）依賴海外臨床試驗進度，需明確違約條款與數(shù)據(jù)保護機制，避免因合作方研發(fā)失敗導(dǎo)致尾款流失。與此同時，創(chuàng)新藥企需在授權(quán)協(xié)議中嚴格界定核心專利歸屬、數(shù)據(jù)共享權(quán)限及后續(xù)改進技術(shù)的分配規(guī)則。當前國際環(huán)境下，美國FDA對海外臨床數(shù)據(jù)的審查趨嚴，且生物技術(shù)領(lǐng)域的跨境合作可能受政策波動影響（如CFIUS審查）。

“合作方的核心高管行業(yè)經(jīng)驗與資本支持方的資源整合能力是關(guān)鍵。若合作方因融資困難放緩研發(fā)節(jié)奏，或戰(zhàn)略方向偏離（如轉(zhuǎn)向其他靶點），可能導(dǎo)致恒瑞資產(chǎn)價值縮水。”該分析師建議藥企在協(xié)議中設(shè)置“優(yōu)先收購權(quán)”或“回購條款”，保留未來重新收回權(quán)益的靈活性。

恒瑞此次交易再次印證，NewCo模式通過“資本+跨國藥企”的組合拳，有效解決了本土藥企“國際化能力不足”與“創(chuàng)新資產(chǎn)估值天花板”的矛盾。未來，具備FIC（同類首創(chuàng)）或BIC（同類最佳）潛力的管線（如ADC、核藥、基因治療等）更可能通過該模式實現(xiàn)高溢價出海，但藥企需在交易談判中強化法律、財務(wù)與醫(yī)學(xué)團隊的協(xié)同。這也要求中國創(chuàng)新藥企在一次又一次的出海嘗試中，找到最適合自己的國際化路徑。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

中國創(chuàng)新藥授權(quán)交易大熱，如何緊握商業(yè)化質(zhì)效主導(dǎo)權(quán)？

2025年以來，創(chuàng)新藥領(lǐng)域的BD（商務(wù)拓展）合作熱潮迭起，中國Biotech（創(chuàng)新藥企）與國際大藥企的合作案例頻現(xiàn)，商務(wù)拓展日益成為推動創(chuàng)新藥企業(yè)業(yè)績增長的核心動力。

醫(yī)藥魔方《2025H1醫(yī)藥交易趨勢報告》顯示，近5年License-out（對外授權(quán)）交易在中國相關(guān)交易中的首付款及總金額占比均顯著提升，今年上半年License-out首付款和總金額分別達26億美元和600億美元，在中國相關(guān)交易金額中的占比分別為91%和99%。今年上半年，中國相關(guān)交易的總金額已超越2024年全年總額，多出37億美元，實現(xiàn)了129%的同比增長。

另外，在交易數(shù)量上，今年上半年中國License-out交易數(shù)量達72筆，占中國相關(guān)交易數(shù)量50%，為近5年最高。今年上半年全球醫(yī)藥交易TOP10中，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)貢獻率超80%，且交易金額最高的資產(chǎn)也來自國內(nèi)藥企。

這也使得目前一級市場融資總金額首次被License-out首付款反超，跨國公司和海外風(fēng)投的NewCo和BD資金成了中國創(chuàng)新藥造血的核心，并為CRDMO企業(yè)帶來了更多的市場機遇。

“大部分跨國藥企在收購biotech企業(yè)相關(guān)項目后，會加強與我們的合作。對于已經(jīng)在藥明生物的項目，被收購后，其市場定位將從中國本土躍升至全球范圍，從而大幅提升項目價值。”藥明生物CEO陳智勝表示，藥明生物大部分客戶被收購的項目，收購方往往也是公司現(xiàn)有客戶，這實際上是客戶之間的交易，即海外客戶收購中國客戶的資產(chǎn)。此類項目將全部保留在藥明生物，訂單價值預(yù)期增長。原本僅針對中國市場的項目，訂單金額或為一千萬元人民幣，而進入美國市場后，金額有望躍升至一千萬至兩千萬美元之間。

“醫(yī)藥行業(yè)的特性在于，每五到六個藥物中僅有一個能夠成功，這一現(xiàn)象在全球范圍內(nèi)皆是如此。目前這一波BD產(chǎn)品相較于前幾年的產(chǎn)品有了顯著提升，原因在于頭部CRDMO企業(yè)大幅提高了行業(yè)質(zhì)量標準，從而降低了研發(fā)型藥企資產(chǎn)的風(fēng)險。”陳智勝指出，前幾年，中國的產(chǎn)品在價格上相對海外更為便宜，主要緣于中國的數(shù)據(jù)缺乏信任度，因而不可避免地要打個“折扣”。然而，近兩年來，“折扣”一詞已鮮少提及，國內(nèi)分子的質(zhì)量已大幅提升，大型藥企發(fā)現(xiàn)其與自身所做并無明顯差異，因此基本不再存在折扣現(xiàn)象。

強者愈強，創(chuàng)新藥BD授權(quán)“出海”能夠使藥明生物市場份額進一步提升，但也需要面臨復(fù)雜的三方關(guān)系，這使得商業(yè)決策更具復(fù)雜性。不過，可以肯定的是，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的下一程，從“藥物研發(fā)”到“產(chǎn)品上市”，從“技術(shù)創(chuàng)新”到“質(zhì)量交付”，一條新的服務(wù)邏輯正悄然成形。

市場變化中尋機遇

過去五年，資本市場經(jīng)歷了顯著變化。

2021年融資與創(chuàng)新活動頗為活躍，估值亦被大幅推高。然而，自2022年起直至2024年，市場環(huán)境欠佳，融資難度顯著增加。去年年末至今年年初，二級市場呈現(xiàn)出明顯的回暖跡象，但這一趨勢或許尚未傳導(dǎo)至一級市場。

鑒于市場出現(xiàn)的一些新變化與新模式，變與不變成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的熱點話題。談及當前市場現(xiàn)狀，昂闊醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席商務(wù)官富天認為，近十年，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大致可劃分為兩個階段。第一階段為2016年至2021年的前五年，第二階段為2021年至今年年初。后五年，行業(yè)步入了資本寒冬，但當前已初露復(fù)蘇的積極端倪。

富天觀察認為，與前五年相比，在資本寒冬期間，行業(yè)出現(xiàn)三個顯著差異：

其一為產(chǎn)品管線方面。2016年前后，幾乎每家公司的產(chǎn)品管線數(shù)量均在10個以上，彼時若產(chǎn)品管線少于10個，企業(yè)甚至羞于對外提及。當然，當時的管線大多屬于Me-too類產(chǎn)品。如今，中國公司的產(chǎn)品管線已得到大幅優(yōu)化，數(shù)量減少且更為精良，基本都以追求國際一流競爭力為目標，重點考量管線在全球范圍內(nèi)的競爭力以及未來授權(quán)出海的可能性；

其二是資金來源的變化。前五年，企業(yè)資金主要依賴一級市場融資。2018年之后，企業(yè)可借助香港二級市場進行融資，資金來源全部依賴于投資人。而如今情況有所不同，新增了BD這一資金來源。自2023年起，BD業(yè)務(wù)的首付款已超過IPO融資額，這表明當前資金來源中，BD位居首位，融資次之。

其三，前五年每家創(chuàng)業(yè)公司都宣稱要成為綜合性生物制藥企業(yè)（biopharma），試圖在產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)進行布局，涵蓋研發(fā)、商業(yè)化乃至生產(chǎn)。如今情況已發(fā)生轉(zhuǎn)變，企業(yè)基本傾向于講述生物技術(shù)公司的故事，專注于某一環(huán)節(jié)，通過授權(quán)合作，甚至并購實現(xiàn)退出。

“美國的Biotech行業(yè)便是如此，歷經(jīng)牛市與熊市的交替，行業(yè)和市場變得愈發(fā)成熟。保持不變的主要有兩點。一是對優(yōu)質(zhì)管線的追求，二是不能忽視管理團隊對于公司的重要性，尤其是在市場環(huán)境不佳的時期。”富天說。

中國將成為海外藥企引進創(chuàng)新藥品的關(guān)鍵陣地。這是因為中國憑借較低的成本和創(chuàng)新優(yōu)勢，能夠開發(fā)出性價比高的藥品。特別是，中國的工程師紅利促進了新靶點和技術(shù)的研發(fā)，使中國在藥品改良和優(yōu)化方面處于領(lǐng)先地位。

全球市場+歐美定價，未來給創(chuàng)新藥行業(yè)帶來潛在約82億美元的利潤增量。根據(jù)行業(yè)機構(gòu)分析，隨著已授權(quán)項目在海外推進臨床試驗，經(jīng)過5～10年的研發(fā)周期，預(yù)計2020年后授權(quán)出海的中國創(chuàng)新藥有機會在2025-2030年內(nèi)在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化，給相關(guān)企業(yè)帶來銷售分成（凈利潤）。

BD浪潮持續(xù)上漲，二級市場回溫明顯，對比之下，一級市場對于生物醫(yī)藥的投資卻猶豫不決、反應(yīng)遲鈍。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，一級市場投資從2021年高點時的157.72億美元下降到2024年的42.19億美元，降幅達73.25%。

眼下，鑒于基金來源已從私募股權(quán)融資逐漸拓展至包含部分來自BD的交易，這一變化也對創(chuàng)新藥企的退出方式產(chǎn)生了影響。無論是對于投資人還是創(chuàng)業(yè)公司而言，退出途徑將不再僅依賴于首次公開募股（IPO），還會出現(xiàn)基于業(yè)務(wù)拓展的現(xiàn)金分配退出方式，其中亦涵蓋并購的可能性。

從代工廠到生態(tài)伙伴

目前，跨國制藥公司內(nèi)部管線的內(nèi)部收益率不足5%，這一收益率既難以支撐公司的市值，也無法彌補凈資產(chǎn)收益率的損失。因此，它們必然會尋求效率更高的企業(yè)，比如從中國的生物科技公司引進更多管線。

無論是前幾年還是今年，biotech業(yè)內(nèi)從業(yè)者需要做的是持續(xù)提升自身的研發(fā)效率，因為未來無論是生物制藥、制藥還是生物科技企業(yè)之間的競爭，本質(zhì)上都是內(nèi)部收益率即研發(fā)效率最高的企業(yè)之間的角逐。

對Biotech而言，效率已不只是項目節(jié)奏問題，更關(guān)乎融資窗口、授權(quán)談判甚至臨床競爭排序。

此時，CRDMO（Contract Research,Development and Manufacturing Organization）作為生物藥行業(yè)中承接創(chuàng)新成果、打通產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵角色，其價值也正從“代工廠”演進為“生態(tài)伙伴”。有行業(yè)報告數(shù)據(jù)顯示，2023年全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模已達1462.9億美元，預(yù)計到2025年，全球CDMO市場規(guī)模有望達到1800億美元左右，2030年將進一步增長至2500億美元以上。

陳智勝認為，本年度，我們觀察到歐洲、美國、日本市場均呈現(xiàn)出加速發(fā)展態(tài)勢。盡管中國整體醫(yī)藥行業(yè)的投融資回暖跡象尚不明顯，但抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和雙特異性抗體等細分領(lǐng)域卻呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。

目前，跨國公司關(guān)注的必然是自身當前相對落后的賽道，否則便無收購的必要。以往，跨國公司并未充分認識到雙抗的價值。以PD-1/VEGF為例，事實上二十年前便有諸多美國公司涉足相關(guān)研究，但要使藥物通過概念驗證（POC），證實其真正具備有效性，極具挑戰(zhàn)性。相比之下，在中國市場，同類項目的完成時間可縮短至一半，資金投入更是低至三分之一到五分之一。

跨國公司通常采用理性設(shè)計（rational design）的方法來評估和篩選藥物，由于雙抗和抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)難度較大，跨國公司反而未開展相關(guān)工作。憑借龐大的數(shù)量和低廉的成本優(yōu)勢，加之近年來投資熱潮的推動，中國企業(yè)憑借時間差和成本優(yōu)勢，開始在行業(yè)中嶄露頭角。每個賽道均有眾多處于研發(fā)階段的產(chǎn)品，例如在PD-1/VEGF領(lǐng)域，該領(lǐng)域匯聚了二十余家積極參與的企業(yè)。

“針對擁有出海項目的企業(yè)而言，其資金充裕，且當前上市窗口已然開啟，眾多公司正排隊等候上市。以往是一級市場、二級市場與出海業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展，如今一級市場逐漸降溫，而二級市場和出海業(yè)務(wù)則呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。如同三駕馬車，其中兩駕已然疾馳，一級市場也將很快被帶動起來。”陳智勝指出。

至于后續(xù)的熱門賽道，陳智勝認為，雙/多抗、ADC及減肥領(lǐng)域是當前最為熱門的研究方向。“回顧過去三十年，單抗領(lǐng)域最為輝煌，而未來十年、二十年，雙/多抗和ADC有望繼續(xù)引領(lǐng)風(fēng)騷。此外，mRNA技術(shù)也極有可能嶄露頭角，不再局限于疫苗領(lǐng)域，而是拓展至治療性藥物的研發(fā)。”陳智勝說，回溯至2017、2018年，雙/多抗、ADC還僅被視為概念性存在，如今卻已變?yōu)楝F(xiàn)實。未來，藥明生物將持續(xù)投資建設(shè)新技術(shù)平臺，并持續(xù)關(guān)注其他新興領(lǐng)域的動向。

當前，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷由“數(shù)量積累”向“質(zhì)量提升”、由“自主發(fā)展”向“全球布局”的深刻轉(zhuǎn)變。跨國公司和海外風(fēng)投的BD資金成了中國創(chuàng)新藥造血的核心。而CRDMO作為生物藥行業(yè)中承接創(chuàng)新成果、打通產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵角色，其價值正在從“代工廠”向“生態(tài)伙伴”演進。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

485億美元！跨國藥企上半年對華合作投資超去年全年

醫(yī)藥創(chuàng)新的天平正在傾斜，中國生物技術(shù)公司已然成為了全球制藥巨頭不可或缺的創(chuàng)新來源與戰(zhàn)略伙伴。

僅今年上半年，全球制藥巨頭就已向與中國生物技術(shù)公司的合作投入485億美元，這一數(shù)字已經(jīng)超過去年全年448億美元的總和。IQVIA針對“中國對外醫(yī)藥合作”交易的專項分析揭示了這一驚人增長。

上半年達成61項交易，按當前節(jié)奏，全年交易數(shù)將大幅超過去年100項的紀錄。跨國藥企對中國創(chuàng)新力的渴望從未如此強烈，它們正在通過巨額投資獲取“高效且具成本優(yōu)勢的創(chuàng)新來源”。

上半年61項合作，美國公司占據(jù)主導(dǎo)地位

醫(yī)藥跨境合作正在經(jīng)歷前所未有的繁榮期。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，今年上半年中外醫(yī)藥合作交易已達61項，如若保持這一速度，將輕松超越2023年全年100項的紀錄。

美國公司在這波合作浪潮中表現(xiàn)尤為積極。在61項交易中，37項由美國公司參與，占比高達61%，遠高于2023年全年的37%。這一數(shù)據(jù)也在清晰表明，盡管地緣政治存在不確定性，美國藥企對中國創(chuàng)新力的認可與需求仍在持續(xù)提升。

另外，大型交易頻繁涌現(xiàn)更加證明了國際藥企對中國創(chuàng)新的信心。上半年共有16單交易金額超過10億美元，與2024全年持平；其中5單更超過30億美元，而去年全年僅3單。

“先輕后重”模式成為主流

IQVIA報告中指出，交易結(jié)構(gòu)模式正趨于“先輕后重”。這種新模式正在逐漸成為中國生物技術(shù)公司與跨國藥企合作的重要特征。

中國藥企通常在本土完成早期研究并拿到初步臨床數(shù)據(jù)，而跨國藥企則是等待項目風(fēng)險降低后再追加投入。這種分段式合作模式有效平衡了創(chuàng)新與風(fēng)險，讓跨國藥企能夠以更加可控的方式接入中國創(chuàng)新鏈。

這種模式其實對中國生物技術(shù)公司也是有利的，可以在項目早期證明其科學(xué)價值與臨床潛力，從而在后續(xù)談判中獲得更有利的條款和更高的估值。風(fēng)險共擔、收益共享成為了中外醫(yī)藥合作的新基調(diào)。

根據(jù)IQVIA預(yù)計，如果這一勢頭延續(xù)，2025年跨國藥企與中國企業(yè)的交易數(shù)量將輕松超越去年全年簽署的100項紀錄。這種結(jié)構(gòu)化創(chuàng)新合作模式正在為全球醫(yī)藥創(chuàng)新提供新動能。

腫瘤治療持續(xù)領(lǐng)跑

自免與炎癥領(lǐng)域快速升溫

從治療領(lǐng)域來看，腫瘤仍然是最大熱門，自免及炎癥領(lǐng)域也在持續(xù)升溫。這反映了全球未滿足的醫(yī)療需求與藥物研發(fā)方向的一致性。

IQVIA報告特別提到了輝瑞5月與三生制藥的交易，稱之為“上半年之最”。在這筆交易中，輝瑞先付12.5億美元現(xiàn)金及1億美元股權(quán)，里程碑付款最高可達48億美元，從而獲得PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的全球權(quán)益。

該藥物針對非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及婦科腫瘤，代表了腫瘤治療領(lǐng)域的最前沿方向。雙特異性抗體技術(shù)正在成為腫瘤免疫治療的新突破口。

阿斯利康同樣出手闊綽，上半年與和鉑醫(yī)藥簽署多項協(xié)議，總價值46.8億美元，聚焦免疫及腫瘤多特異性抗體。大規(guī)模投資顯示跨國藥企對中國創(chuàng)新藥物管線的認可度不斷提高。

隱藏的競爭和警告

雖然地緣政治陰云不散，但根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，上半年跨境合作依舊活躍，并且在“短期內(nèi)仍有望持續(xù)繁榮”。醫(yī)藥創(chuàng)新的全球化本質(zhì)與地緣政治之間的張力正在顯現(xiàn)。

前FDA局長斯科特·戈特利布前不久在《JAMA》撰文發(fā)出警告，聲稱美國已瀕臨失去生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)先地位。“如果我們不能遏制生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新向中國轉(zhuǎn)移的趨勢，就可能失去一項難以重新奪回的戰(zhàn)略技術(shù)優(yōu)勢。”

戈特利布目前在美國企業(yè)研究所擔任高級研究員，他的觀點也可以說一定程度上代表了美國戰(zhàn)略界對生物醫(yī)學(xué)競爭態(tài)勢的擔憂。

醫(yī)藥創(chuàng)新正在成為全球科技競爭的新前沿。中國通過多年來的政策支持和人才投入，已經(jīng)開始在生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中不可忽視的力量。

總結(jié)

上半年37項中美醫(yī)藥合作交易，61%的占比，16單金額逾10億美元的大額交易，這些數(shù)字背后是全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局的重塑。

中國從“仿制”到“創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型正處于收獲成果的階段，跨國藥企通過合作獲取“高效且具成本優(yōu)勢的創(chuàng)新來源”，而中國公司則獲得國際背書與持續(xù)現(xiàn)金流。

醫(yī)藥創(chuàng)新的全球化與合作共贏仍然戰(zhàn)勝了地緣政治的割裂與分離。

（信息來源：會會藥咖）

減肥藥市場未來趨勢：競爭加劇下的多元變革

近年來，減肥藥市場呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長，成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域中備受矚目的焦點。以GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)靶點為代表的減肥藥，如諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽等產(chǎn)品，不僅在治療肥胖癥方面取得了明顯成效，還在全球范圍內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注，銷售額屢創(chuàng)新高。隨著人們對健康和體重管理的重視程度不斷提高，以及肥胖人群數(shù)量的持續(xù)增加，減肥藥市場未來蘊含著巨大的發(fā)展?jié)摿Γ瑫r也將面臨諸多變革與挑戰(zhàn)。

市場規(guī)模持續(xù)擴張，需求驅(qū)動增長

從全球范圍來看，肥胖問題日益嚴峻。根據(jù)2025年世界肥胖地圖，預(yù)計到2030年，全球?qū)⒂谐?9億成年人處于高體重指數(shù)(BMI≥25kg/m2)狀態(tài)。在我國，《中國居民肥胖防治專家共識》顯示，當前超過50%的成年人和約20%的學(xué)齡兒童超重或肥胖，部分城市中兒童青少年的超重、肥胖率已達40%，且在過去20年間，超重率、肥胖率及相關(guān)慢性病患病率迅速攀升。最新研究預(yù)測，到2030年，中國成年人的超重/肥胖合并患病率將達到65.3%，學(xué)齡兒童及青少年(7-17歲)中將達到31.8%，學(xué)齡前兒童(≤6歲)中將達15.6%。

肥胖帶來的健康風(fēng)險促使人們對減肥藥的需求急劇增加。世衛(wèi)組織已將“肥胖癥”列為全球健康危機，而GLP-1類藥物憑借其“降糖+減重”的雙效機制成為首選治療方案。行業(yè)機構(gòu)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2024年全球已獲批上市GLP-1多肽類藥物整體銷售規(guī)模預(yù)計達518億美元規(guī)模，同比增長42%。預(yù)計到2025年全球市場規(guī)模將增至600億美元左右，到2030年，市場規(guī)模可能進一步增長至800億美元甚至更高。中國市場的GLP-1市場規(guī)模大概在400億到500億元之間。隨著人們健康意識的提升以及肥胖人口基數(shù)的龐大，國內(nèi)減肥藥市場有望在未來幾年迎來高速增長期，成為全球市場增長的重要驅(qū)動力。

競爭格局重塑，頭部競爭與本土突圍并存

當前，全球減肥藥市場中，諾和諾德與禮來形成的“GLP-1雙寡頭”格局仍在不斷強化。2024年，諾和諾德的司美格魯肽降糖注射版(Ozempic)銷售額達1203.4億丹麥克朗(約174.7億美元)；司美格魯肽降糖口服版(Rybelsus)銷售額為233.0億丹麥克朗(約33.8億美元)；司美格魯肽減重版(Wegovy)銷售額為582.1億丹麥克朗(約84.5億美元)，三種制劑合計銷售額約293.0億美元。禮來的替爾泊肽降糖和減重制劑合計在2024年貢獻了近165億美元的收入，占其當年總收入的約36%。

然而，這一格局正面臨挑戰(zhàn)。禮來在2025年5月公布的SURMOUNT-5研究數(shù)據(jù)顯示，其替爾泊肽在減重20.2%VS13.7%、腰圍減少18.4cm VS 13.0cm等關(guān)鍵指標上，全面碾壓諾和諾德的司美格魯肽，這無疑給司美格魯肽的市場地位帶來沖擊。諾和諾德也因司美格魯肽銷售不及預(yù)期而下調(diào)全年業(yè)績指引。與此同時，中國藥企在GLP-1領(lǐng)域迅速崛起。信達生物的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動劑瑪仕度肽注射液于6月27日獲批，成為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。正大天晴、華東醫(yī)藥、眾生藥業(yè)等眾多本土藥企也在積極布局不同技術(shù)路線的GLP-1類藥物開發(fā)。

未來，減肥藥市場競爭將愈發(fā)激烈。跨國藥企憑借品牌、研發(fā)、銷售等優(yōu)勢將繼續(xù)爭奪市場，而本土藥企則通過差異化技術(shù)、成本控制等策略實現(xiàn)彎道超車。在這場競爭中，產(chǎn)品的療效、安全性、價格以及商業(yè)化能力將成為決定企業(yè)市場地位的關(guān)鍵因素。

研發(fā)趨勢多元化，創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展

在現(xiàn)有減肥藥取得顯著成果的基礎(chǔ)上，多靶點、長效、口服、聯(lián)合用藥等正在成為全球GLP-1減肥藥研發(fā)的全新方向。多靶點藥物能夠作用于多個與體重調(diào)節(jié)相關(guān)的靶點，實現(xiàn)更全面的代謝調(diào)節(jié)，提升減重效果。例如，禮來的替爾泊肽作為GLP-1/GIP雙受體激動劑，在減重效果上超越了單靶點的司美格魯肽，驗證了多靶點協(xié)同的巨大潛力。目前全球進入III期臨床的GLP-1藥物中雙靶點占比達67%。

長效化藥物研發(fā)也是重要趨勢，能夠減少患者用藥頻率，提高用藥依從性。如信達生物的瑪仕度肽通過創(chuàng)新性結(jié)構(gòu)修飾將半衰期延長至10天，實現(xiàn)一周一次給藥。恒瑞醫(yī)藥的口服多肽在研藥物HRS9531已進入二期臨床階段，眾生藥業(yè)在研管線GLP-1/GIP激動劑RAY1225有望實現(xiàn)兩周一次給藥。

口服劑型的研發(fā)同樣備受關(guān)注，口服藥物相比注射劑具有使用便捷、患者接受度高等優(yōu)勢。禮來的orforglipron在公布的ACHIEVE-1研究中顯示出良好的減重效果，且安全性與注射型GLP-1RA藥物一致，預(yù)計將在今年年底前向全球監(jiān)管機構(gòu)提交用于體重管理的上市申請。

此外，聯(lián)合用藥也是未來研發(fā)的方向之一，通過將不同作用機制的藥物聯(lián)合使用，實現(xiàn)更好的治療效果。例如微芯生物開發(fā)“GLP-1+二甲雙胍”復(fù)方制劑，瞄準糖尿病前期人群；君實生物探索GLP-1藥物與中醫(yī)藥聯(lián)用方案，挖掘代謝調(diào)控新機制等。

政策與市場環(huán)境變化帶來機遇與挑戰(zhàn)

政策層面，世界衛(wèi)生組織(WHO)計劃于2025年9月正式發(fā)布基于GLP-1療法的成人肥胖癥治療新指南，這將顯著提升各國醫(yī)療系統(tǒng)對GLP-1藥物的覆蓋意愿。目前全球約10億肥胖患者中，僅數(shù)百萬人接受藥物治療，滲透率不足1%，指南發(fā)布后，GLP-1藥物的覆蓋率有望進一步提升。指南還將推動GLP-1受體激動劑納入《基本藥物目錄》(EML)，直接指導(dǎo)中低收入國家的藥物采購決策，在巴西、印度等醫(yī)保支付能力有限但肥胖率快速上升的新興市場，這一政策背書將顯著加速本地化生產(chǎn)和仿制藥審批。

但同時，隨著越來越多的企業(yè)入局減肥藥市場，需警惕產(chǎn)能過剩的風(fēng)險。隨著全球多家藥企擴建GLP-1產(chǎn)能，而需求增速放緩，行業(yè)可能存在產(chǎn)能過剩風(fēng)險。此外，醫(yī)保控費也將對減肥藥市場產(chǎn)生影響，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量和療效的前提下，控制成本，提高性價比，將是藥企面臨的重要課題。

綜上所述，減肥藥市場未來前景廣闊，但也充滿挑戰(zhàn)。市場規(guī)模將在需求推動下持續(xù)擴張，競爭格局將在頭部競爭與本土藥企崛起的過程中重塑，研發(fā)趨勢將朝著多元化、創(chuàng)新化方向發(fā)展，政策與市場環(huán)境的變化也將帶來新的機遇與挑戰(zhàn)。對于藥企而言，持續(xù)創(chuàng)新、提升產(chǎn)品競爭力、優(yōu)化商業(yè)化策略將是在這個市場中取得成功的關(guān)鍵。對于消費者而言，更多優(yōu)質(zhì)、高效、安全的減肥藥將為體重管理提供更好的選擇。

（信息來源：制藥網(wǎng)）

中國醫(yī)藥“出海”更便捷更安全

9月4日，中國—東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺在廣西南寧發(fā)布企業(yè)首單跨境線上交易和結(jié)算：杭州中美華東制藥有限公司通過該平臺完成了一單與新加坡方的交易，標志著該平臺作為服務(wù)中國醫(yī)藥企業(yè)“出海”東盟國家和上合組織國家的便捷、安全通道已基本成熟。

據(jù)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局局長龐軍介紹，中國—東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺是面向東盟國家和上合組織國家開放的國際性區(qū)域醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易和結(jié)算平臺，于2025年1月正式啟動，為國家醫(yī)療保障局指導(dǎo)地方建設(shè)的首個跨境區(qū)域醫(yī)藥集采平臺。平臺以“政府搭臺、企業(yè)唱戲”為理念，致力于打造集信息發(fā)布、交易撮合、跨境結(jié)算、政策咨詢于一體的國際醫(yī)藥服務(wù)樞紐，正成為中國醫(yī)藥出口東盟的“直通車”和“新窗口”。

直通車

中國—東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺自啟動以來，迅速匯聚了大量醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品資源。據(jù)龐軍介紹，平臺網(wǎng)站目前已收錄781種藥品和1652類醫(yī)用耗材及設(shè)備產(chǎn)品信息，吸引了114家國內(nèi)頭部醫(yī)藥企業(yè)和10家國際采購商入駐，初步形成了涵蓋“申請注冊—完善信息—采購申報—交易撮合—結(jié)算配送”的全流程醫(yī)藥交易閉環(huán)。

杭州中美華東制藥有限公司成為首家通過該平臺完成跨境交易的企業(yè)。公司董事陳波表示，東盟市場是很多中國藥企“出海”的首選，但跨境貿(mào)易中長期存在的資訊壁壘、供應(yīng)鏈復(fù)雜、結(jié)算不便等難題，阻礙了許多企業(yè)邁出第一步。

“平臺為我們在很大程度上解決了這些難題。”陳波說，平臺為意向出海企業(yè)提供了更優(yōu)的展示機會，提供了便捷的交易全流程服務(wù)。這種“企業(yè)自主展示、采購方精準對接”的模式，不僅省去了中間溝通成本、還隔絕了市場風(fēng)險。同時，平臺還提供了便捷的結(jié)算渠道，穩(wěn)定的跨境物流配送，讓跨境醫(yī)藥交易有一種跨境“線上商城”采購的體驗。“總的來說，交易平臺是國內(nèi)企業(yè)和東盟國家采購方之間的‘直通車’。”他說。

線上結(jié)算作為跨境交易的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也實現(xiàn)了重要突破。連連國際副總裁鐘義介紹，作為支付服務(wù)支持方，連連為平臺提供了多幣種跨境收款、全鏈路線上化對賬及合規(guī)風(fēng)控等系列服務(wù)，顯著提升了跨境交易的效率和安全性。“我們依托全球66張支付牌照與資質(zhì)，以及多年來建立的跨境支付網(wǎng)絡(luò)能力，為平臺及參與交易的雙方企業(yè)提供高效、安全、便捷的跨境交易結(jié)算服務(wù)。”他說。

5個特征

據(jù)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局副局長賴永東介紹，中國—東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺具備時代性、權(quán)威性、創(chuàng)新性、服務(wù)性和開放性等5個特征。

時代性體現(xiàn)在平臺主動服務(wù)國家外交大局，深化與東盟、上合組織國家在醫(yī)療保障和醫(yī)藥政策方面的合作，是中國醫(yī)藥與國際接軌的新橋梁。

權(quán)威性則源于平臺的政策資訊和產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。平臺不僅實時更新中國醫(yī)保政策、集采信息，還提供東盟多國的醫(yī)藥法規(guī)、準入審批制度和行業(yè)標準，所有藥品和耗材數(shù)據(jù)均關(guān)聯(lián)全國集采網(wǎng)，確保信息的準確和可信。

創(chuàng)新性是平臺的核心特質(zhì)。依托防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)的政策優(yōu)勢，平臺在全國率先探索跨境醫(yī)藥集采機制，是對接國際高標準經(jīng)貿(mào)規(guī)則的有益實踐。

服務(wù)性貫穿平臺建設(shè)全程。平臺堅持響應(yīng)企業(yè)需求，整合多方資源，為企業(yè)提供從展示、撮合到結(jié)算、物流的全鏈條服務(wù)，真正實現(xiàn)“讓企業(yè)少跑腿，讓信息多跑路”。

開放性是平臺的建設(shè)原則。平臺本著開放包容理念，充分尊重企業(yè)主體和企業(yè)首創(chuàng)，期待發(fā)揮平臺的優(yōu)勢，為企業(yè)產(chǎn)品“出海”提供多一個渠道選擇。

為確保平臺企業(yè)的質(zhì)量和信譽，入駐企業(yè)需滿足三項基本要求：申報主體合法合規(guī)，持有有效的生產(chǎn)與銷售許可；企業(yè)信用可靠，平臺將關(guān)聯(lián)全國藥品和醫(yī)用耗材采購網(wǎng)信用信息，實行信用管理；產(chǎn)品信息須完整、準確、有效，包括標準化基本信息、雙語說明書、國際認證證明和視覺化展示材料。

賴永東表示：“我們期待更多企業(yè)入駐平臺，參與平臺發(fā)展，共享‘出海’經(jīng)驗，更大力度發(fā)掘平臺‘出海’潛力。”

尋求新突破

盡管平臺建設(shè)成效初顯，但挑戰(zhàn)仍存。龐軍指出，當前中國醫(yī)藥“出海”仍面臨標準互認壁壘、信息不對稱、地緣政治以及企業(yè)“單打獨斗”等現(xiàn)實困境。此外，東盟部分國家更認可歐美藥品，國內(nèi)企業(yè)之間也存在“內(nèi)卷”和價格戰(zhàn)現(xiàn)象，影響了出海的持續(xù)性和品牌建設(shè)。

面對這些挑戰(zhàn)，平臺下一步將重點在五個方面尋求突破。一是力爭在創(chuàng)新平臺高效運行機制上取得新突破。平臺是我國醫(yī)保改革發(fā)展的新生事物，功能定位、要素保障、部門協(xié)同和國際市場化運作等問題需要進一步完善。通過不斷完善優(yōu)化醫(yī)保、醫(yī)療、藥監(jiān)、市場監(jiān)管、海關(guān)等部門的協(xié)作機制，加快建立與東盟國家相關(guān)部門的常態(tài)化聯(lián)系機制，同時，努力打造促進平臺優(yōu)質(zhì)、安全運行的國際性市場化經(jīng)營主體。

二是力爭在平臺提供更高效、便利、安全交易撮合結(jié)算上取得新突破。進一步完善平臺在醫(yī)學(xué)試驗區(qū)常駐實體性機構(gòu)建設(shè)，建好用好平臺門戶網(wǎng)站，提高海外醫(yī)藥交易資訊捕捉能力，優(yōu)化采購交易模塊功能，以“線上+線下”雙渠道優(yōu)勢持續(xù)提升交易撮合能力，助力更多有意愿“出海”的醫(yī)藥企業(yè)開拓海外市場。

三是力爭在平臺推動面向東盟等雙邊多邊醫(yī)藥規(guī)則互認上取得新突破。以中國—東盟自貿(mào)區(qū)3.0版新起點為契機，借助中國—東盟博覽會、商務(wù)與投資峰會等國家級、國際性平臺，選擇創(chuàng)新藥、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備等臨床價值顯著的產(chǎn)品，通過舉辦各類專題研討會、國內(nèi)外專家培訓(xùn)班，讓國外的專家和醫(yī)藥企業(yè)了解我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新態(tài)勢和優(yōu)勢；主動對接國際高標準經(jīng)貿(mào)規(guī)則，努力在推動完善既有的醫(yī)藥雙邊、多邊協(xié)定或新增協(xié)定方面取得新成果，進一步推動規(guī)則互認、監(jiān)管互認、準入便利。

四是力爭在平臺網(wǎng)站推動?xùn)|盟醫(yī)保醫(yī)學(xué)醫(yī)藥專業(yè)語料庫建設(shè)取得新突破。廣西擁有豐富的東盟語料基礎(chǔ)和東盟語言人才資源，按照“北上廣研發(fā)+廣西集成+東盟應(yīng)用”的發(fā)展路徑，推進平臺網(wǎng)站的東盟醫(yī)保、醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥專業(yè)語料庫建設(shè)，打造成為權(quán)威、全面、安全的國際性平臺網(wǎng)站，為東盟國家提供醫(yī)藥貿(mào)易和跨境結(jié)算全方位、全過程服務(wù)。

五是力爭在平臺推動實施更多“小而美”醫(yī)藥民生項目上取得新突破。平臺積極構(gòu)建輻射東盟國家的跨境醫(yī)療保健網(wǎng)絡(luò)，努力把廣西打造成為面向東盟國家人民提供優(yōu)質(zhì)便利的跨境醫(yī)療服務(wù)勝地。廣西地中海貧血防治能力已經(jīng)進入世界先進水平，下一步將以“整建制”方式將這項“小而美”民生項目有序走進東盟等“一帶一路”國家，造福廣大地貧患兒。

（信息來源：人民日報海外版）

運作管理

諾和諾德宣布轉(zhuǎn)型

9月10日，諾和諾德宣布了一項全公司范圍的轉(zhuǎn)型計劃，旨在簡化組織結(jié)構(gòu)、加快決策速度，并將資源重新聚焦于糖尿病和肥胖癥領(lǐng)域的增長機會。作為轉(zhuǎn)型的一部分，諾和諾德計劃在全球范圍內(nèi)裁減約9,000個職位，約占其78,400名員工總數(shù)的11%，其中約5,000個職位將在丹麥削減。

此次轉(zhuǎn)型反映了諾和諾德在全球需求持續(xù)上升的背景下，尤其在競爭日益激烈、消費者導(dǎo)向日益明顯的肥胖癥市場中，保持競爭力的決心。近年來，諾和諾德的快速擴張帶來了組織復(fù)雜性和成本的上升。此次轉(zhuǎn)型旨在解決這一問題，使諾和諾德能夠加大對科研、商業(yè)能力和產(chǎn)能擴張的投資，從而惠及更多尚未接受治療的患者。

諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官Mike Doustdar表示：“作為全球肥胖癥和糖尿病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，諾和諾德為全球患者帶來改變生命的產(chǎn)品。但我們的市場正在發(fā)生變化，尤其是在肥胖癥領(lǐng)域，競爭加劇且更加以消費者為導(dǎo)向。我們的公司也必須隨之進化。這意味著要建立更強的績效文化，更有效地配置資源，并優(yōu)先投資于最具影響力的領(lǐng)域——即我們的核心治療領(lǐng)域。”

投資重點、時間安排及后續(xù)舉措：

此次裁員將覆蓋公司各個部門，包括后勤支持和總部職能，預(yù)計到2026年底將帶來約80億丹麥克朗的年化成本節(jié)約。這些節(jié)約將被重新投入到糖尿病和肥胖癥領(lǐng)域的增長機會中，包括商業(yè)執(zhí)行舉措和研發(fā)項目。轉(zhuǎn)型將立即啟動，諾和諾德將在未來幾個月內(nèi)與受影響的員工溝通，具體安排將依據(jù)各國勞動法規(guī)進行協(xié)商。此外，公司還將實施更多舉措，以增強組織專注力、績效文化和決策效率，同時提升成本效益。

Mike Doustdar補充道：“看到才華橫溢、備受尊敬的同事離開總是令人難過，但我們堅信，這是確保諾和諾德長期成功的正確之舉。我們需要在思維和行動上做出轉(zhuǎn)變，以變得更快速、更敏捷。我們的轉(zhuǎn)型計劃正是為了實現(xiàn)這一目標。通過重新配置資源，我們將能夠優(yōu)先投資于可持續(xù)增長和未來創(chuàng)新，造福全球數(shù)百萬糖尿病和肥胖癥等慢性病患者。”

一次性財務(wù)影響：

此次全公司轉(zhuǎn)型預(yù)計將產(chǎn)生約80億丹麥克朗的一次性重組成本（包括資產(chǎn)減值）。其中，約90億丹麥克朗的重組成本將在2025年第三季度計入，而第四季度將節(jié)約約10億丹麥克朗。因此，諾和諾德預(yù)計2025年全年營業(yè)利潤增長（按固定匯率計算）將因此下調(diào)約6個百分點。

2025年預(yù)期的這一變化僅考慮了上述一次性重組成本。2025年前六個月財務(wù)報告（公司公告第20/2025號）第26頁中的“前瞻性聲明”同樣適用于本公告。諾和諾德將于2025年11月5日發(fā)布2025年前九個月財務(wù)業(yè)績及全年財務(wù)展望。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

藥明生物：稀缺性為王

全球生物藥商業(yè)化產(chǎn)能競賽進入下半場，“稀缺性”取代規(guī)模成為新規(guī)則制定者。

藥明生物的發(fā)展，恰是這場變革的縮影。它從一開始就不滿足于做一個外包服務(wù)商，而是用CRDMO模式，將自己鑄造成生物制藥領(lǐng)域的“基礎(chǔ)設(shè)施”：

領(lǐng)先技術(shù)、滿分質(zhì)量、閃電速度、穩(wěn)健運營、完美交付，讓天下沒有難做的生物藥，你永遠可以相信藥明生物。

以往觀察藥明生物的視角，更聚焦于其R端與D端遠超同行的亮眼表現(xiàn)，但從其中報來看，R與D的強勢積累，為M端的爆發(fā)埋下伏筆。上半年，公司商業(yè)化項目同比激增50%，臨床III期及商業(yè)化生產(chǎn)收益同比增長24.9%；預(yù)計2025-2026年生產(chǎn)PPQ項目數(shù)量分別為25、27個。

業(yè)績數(shù)字亮眼，也給足了想象力空間。而上周藥明生物在其商業(yè)化生產(chǎn)大本營--無錫馬山舉辦的CRDMO+開放日上，第一次完整地將其商業(yè)化能力的“家底”亮出來，讓業(yè)界看到了業(yè)績這一結(jié)果指標背后的“因”和“勢”，其商業(yè)化加速增長背后有極具競爭力的“絕活”和穩(wěn)定的系統(tǒng)保障。

對于藥明生物來說，這不僅是一條即將爆發(fā)的增長曲線，更進一步證實了，其通過CRDMO模式，構(gòu)建起“技術(shù)+質(zhì)量+速度+全球協(xié)同”的稀缺能力壁壘，正在成為全球生物科技領(lǐng)域不可替代的合作伙伴。

01、不可替代的CRDMO

在CXO領(lǐng)域，藥明生物一直都是一個獨特的存在。

盡管市場一直將其與Lonza、三星生物等老牌玩家進行對比，但它們之間有著商業(yè)模式的代際差。

后兩者是工業(yè)時代的產(chǎn)物，專注大規(guī)模生產(chǎn)的“超級工廠”，但缺乏前端R、D環(huán)節(jié)的深度協(xié)同；而藥明生物通過獨一無二的生物藥CRDMO模式，整合R、D、M的全鏈條，讓每一步創(chuàng)新無縫銜接，打造起“生物藥研發(fā)到生產(chǎn)的高速公路”，成為藥企，特別是在生物醫(yī)藥賽道生死時速的biopharma或biotech商業(yè)化不可替代的合作伙伴。

稀缺性正是在這種閉環(huán)中產(chǎn)生并不斷增強。

CRDMO模式看似只是整合或在業(yè)務(wù)上做加法，實則不然。模式的建立本身就是一道極強的壁壘，CRDMO的表層框架看似可以模仿，但內(nèi)核的競爭壁壘卻難以復(fù)制。

因為在傳統(tǒng)外包模式下，研發(fā)與生產(chǎn)割裂導(dǎo)致交接延遲、成本陡增；藥明生物卻將這些環(huán)節(jié)納入同一體系，通過大量的項目經(jīng)驗積累、覆蓋行業(yè)全品類的技術(shù)儲備及橫跨多個領(lǐng)域的專業(yè)人才團隊，打造全球唯一的生物藥端到端一體化CRDMO平臺。

開放日活動現(xiàn)場，藥明生物CEO陳智勝提及當初參與創(chuàng)辦藥明生物的初心，表示從一開始就想做平臺，“因為平臺可以讓所有人受益。”

在此基礎(chǔ)上，藥明生物從源頭藥物發(fā)現(xiàn)、到開發(fā)和生產(chǎn)，陪著客戶一路成長，形成一個“黃金漏斗”，項目保留率高達90%以上——客戶一旦進入，幾乎不會離開，進而實現(xiàn)“跟隨分子”內(nèi)生增長。

這一高轉(zhuǎn)化率也表明，藥明生物的R端、D端不僅在貢獻可觀的業(yè)績增長，更是M端的“價值蓄水池”。“國內(nèi)的創(chuàng)新藥二級市場資本熱潮，加速的是D端的業(yè)務(wù)，三到五年則會體現(xiàn)在M端業(yè)務(wù)。”陳智勝表示。公司今年的半年報釋放出明確信號，R、D端的強勢積累，正為M端爆發(fā)埋下伏筆，從數(shù)據(jù)上印證著陳智勝的說法。

上半年，藥明生物新簽86個綜合項目，創(chuàng)同期歷史新高，綜合項目總數(shù)達864個。其中，臨床III期和商業(yè)化項目分別增至67和24個。同時，M端PPQ（工藝性能確認）批次穩(wěn)步增長，公司預(yù)計2025-2026年生產(chǎn)PPQ項目數(shù)量分別為25、27個。且這還只是基于現(xiàn)有的訂單，合理預(yù)測未來會有新增。未來隨著項目落地，M端的收入更將成倍增長。

得益于與客戶深度價值綁定，越來越多的早期項目推進到后期都完成得很好，藥明生物的一體化能力愈發(fā)為眾人所知，慕名而來的后期訂單也越來越多。

上半年，藥明生物獲得了9個“贏得分子”項目，其中包括2個臨床三期項目轉(zhuǎn)入藥明生物平臺。這也意味著，R\D\M的能力均做好且能夠成為具有彼此業(yè)務(wù)賦能的引擎，這樣的閉環(huán)優(yōu)勢是其他CXO無法復(fù)制的。

這也是藥明生物，不可替代的CRDMO內(nèi)核競爭力。

02、生產(chǎn)革命，價值倍增器

藥明生物的M端價值長期被低估，但眼下正迎來價值重估的節(jié)點。

其M端爆發(fā)源于兩大動能。一是行業(yè)紅利，生物藥正引領(lǐng)全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，在Evaluate發(fā)布的“World Preview 2025”報告中，預(yù)計2025年大分子藥物將占據(jù)全球處方藥總價值的51%，到2030年進一步攀升至57%。

二是，藥明生物不僅商業(yè)模式領(lǐng)先，其還通過引領(lǐng)生產(chǎn)革命，成為全球產(chǎn)業(yè)的一個稀缺合作伙伴，而不僅僅是成為又一個CMO。

這首先體現(xiàn)在其質(zhì)量與速度的黃金平衡。

對于CMO來說，質(zhì)量肯定是首位。7月份，F(xiàn)DA公布了202封完整回復(fù)信（CRL），其中150封涉及質(zhì)量/生產(chǎn)問題而被拒絕上市，包括生產(chǎn)過程、設(shè)施檢查或化學(xué)、制造和控制（CMC）問題。高達74%的比例，表明業(yè)內(nèi)的質(zhì)量問題不容忽視，且全球監(jiān)管日趨嚴格。

事實上，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，向來是藥企選擇生產(chǎn)合作伙伴的核心考量。而在這方面，藥明生物向來讓人放心。用陳智勝的話說，“我們只有一個標準，就是全球最高標準。”放眼全球，藥明生物是業(yè)內(nèi)屈指可數(shù)的100%通過監(jiān)管檢查的CRDMO企業(yè)——成功通過了44次全球各國藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查，其中包含22次FDA和EMA的嚴格檢查，總計獲得81個生產(chǎn)批準許可，若以廠房計這一數(shù)字則為115個。

PPQ批次生產(chǎn)成功率超98%、PLI（藥品上市批準前檢查）成功率100%，放眼全球CMO領(lǐng)域，這組數(shù)據(jù)都屬于“頂尖水平”。這種稀缺的“高成功率”，也意味著客戶項目從開發(fā)到商業(yè)化的“落地成功率極高”。

守住質(zhì)量生命線的同時，藥明生物也以速度快在業(yè)界著稱。客戶項目從技術(shù)轉(zhuǎn)移到PPQ最快僅需3.5個月，推進PPQ僅需6個月，遞交BLA縮短至10個月，分別較行業(yè)主流時間縮短6-9個月、3-6個月、8-15個月。

創(chuàng)新藥唯快不破，尤其是在當下靶點競爭愈發(fā)激烈、內(nèi)卷加劇的背景下，要想追逐first-in-class和best-in-class的成功，除了生物學(xué)機制上的創(chuàng)新，臨床速度決定了一款管線的“市場價值”。

藥明生物領(lǐng)冠行業(yè)的質(zhì)量與速度，讓它成為創(chuàng)新藥企搶占市場先機的稀缺合作資源。

其次，藥明生物通過前瞻性布局SUT一次性生產(chǎn)技術(shù)，引領(lǐng)生產(chǎn)革命，進一步增強了其優(yōu)勢。

以往行業(yè)談及CMO，總離不開總產(chǎn)能的比拼。藥明生物全球產(chǎn)能規(guī)劃超50萬升，不僅從數(shù)量上躋身全球第一梯隊，更重要的是其SUT技術(shù)選型布局足夠前瞻，能為客戶提供靈活高效的商業(yè)化生產(chǎn)解決方案。

相比不銹鋼系統(tǒng)，SUT系統(tǒng)以一次性生物反應(yīng)器為核心，不僅廠房占用面積更小，還縮短了建設(shè)、清潔和維護時間，實現(xiàn)了生產(chǎn)率的提升。隨著當下按需生產(chǎn)和精準醫(yī)療（針對小群體患者）的興起，如今，僅有20%的商業(yè)化生物藥需要超過10000升的生物反應(yīng)器，而2000升的生物反應(yīng)器即可滿足超過50%上市生物藥一年的產(chǎn)量需求。

藥明生物布局的SUT技術(shù)，既能通過工藝放大實現(xiàn)200-5000L單體罐的靈活擴產(chǎn)，適配小適應(yīng)癥生物藥的差異化需求，也能通過“橫向拓展”策略，組合多個一次性生物反應(yīng)器來實現(xiàn)16000L單批次大規(guī)模生產(chǎn)，滿足全球重磅炸彈藥的供應(yīng)。既能避免傳統(tǒng)固定設(shè)施的產(chǎn)能浪費，又足夠靈活、高效，這是三星、Lonza等傳統(tǒng)不銹鋼產(chǎn)能布局難以企及的。藥明生物的SUT已成功完成304批大規(guī)模生產(chǎn)和9個獲批的商業(yè)化項目，順利通過12個不同國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)場檢查。

產(chǎn)能質(zhì)量與靈活性無疑是CMO爆發(fā)的關(guān)鍵。與此同時，藥明生物通過技術(shù)工藝的創(chuàng)新及服務(wù)模式的升級，進一步放大其優(yōu)勢。

藥明生物基于300多批大規(guī)模生產(chǎn)數(shù)據(jù)已證實，采用SUT的生產(chǎn)成本持續(xù)優(yōu)于不銹鋼系統(tǒng)。在相同產(chǎn)量下，一次性技術(shù)可節(jié)省約10%的生產(chǎn)成本，若結(jié)合其先進生物工藝技術(shù)平臺如WuXiUI?和WuXiUP?，生產(chǎn)成本還將進一步降低，這得益于蛋白產(chǎn)量的持續(xù)突破。

通過超強化分批補料生物工藝平臺WuXiUI?，蛋白產(chǎn)量是傳統(tǒng)分批補料工藝的3—6倍，收獲蛋白濃度高達10—35g/L，可將每批次原液產(chǎn)量提升500%，生產(chǎn)成本降低60%-80%。

通過WuXiUP?連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝平臺，運用1000升一次性生物反應(yīng)器生產(chǎn)單克隆抗體可以實現(xiàn)每批次產(chǎn)量超過30公斤，每年產(chǎn)量達到500公斤左右，與10000升至20000升傳統(tǒng)不銹鋼生物反應(yīng)器產(chǎn)能相當。

伴隨這一蛋白表達量水平日漸成為主流，市場將進一步壓縮對生物反應(yīng)器的體積需求，布局SUT的企業(yè)將更具優(yōu)勢。

此外，藥明生物D端的后期工藝優(yōu)化技術(shù)創(chuàng)新能夠為M賦能，進一步幫助商業(yè)化階段的客戶實現(xiàn)技術(shù)降本。這是其他CMO企業(yè)所不具備的。

無論美國還是中國，醫(yī)保控費都是一個長期趨勢，這正倒逼著全球藥企尋求更低的成本。而藥明生物憑借后期工藝優(yōu)化能力，能為已上市/即將上市項目實現(xiàn)安全降本。

藥明生物后期工藝優(yōu)化服務(wù)，通過定制化培養(yǎng)基可實現(xiàn)50%-240%的蛋白產(chǎn)量提升。借助全流程工藝優(yōu)化，蛋白產(chǎn)量平均增幅達60%-70%，最高突破150%。同時，通過強化上下游工藝解決方案，填料載量、產(chǎn)品純度、工藝收率等核心指標顯著提升。

D端技術(shù)賦能M端降本增效，無疑是藥明生物CRDMO跨階段協(xié)同稀缺性的強有力體現(xiàn)。

技術(shù)不斷精益求精的同時，藥明生物還通過服務(wù)模式的升級，進一步增強其軟實力。

業(yè)內(nèi)不乏因為CXO項目溝通不透明或回避責(zé)任，造成項目延期或無法通過監(jiān)管審查。而藥明生物獨創(chuàng)的“CMC技術(shù)管理+項目管理”雙線服務(wù)模式，將技術(shù)溝通前置、風(fēng)險預(yù)判、項目進度實時跟蹤，確保任何問題第一時間解決，項目順利落地。

整體而言，當下的藥明生物，不僅實現(xiàn)了質(zhì)量、速度和成本的最佳平衡，還建立起生物藥生產(chǎn)的第四支柱——靈活，其M端的未來，在當下已很難找到可比的同臺競技選手。

03、核心稀缺資源玩家的主場

作為市場眼中的“賣鏟人”，CXO的景氣度與生物科技行業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)。

但說到底，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期螺旋式上升，根植于人類對健康的永續(xù)需求和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新屬性。這從根源上，決定著CXO的長期繁榮不變。然而，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求端是不斷變化的，這種變化讓全球創(chuàng)新藥企對CXO的需求不再只是產(chǎn)能，而是真正核心稀缺的資源。藥明生物已提前構(gòu)建起這種稀缺性。

首先是，頂級質(zhì)量的稀缺性。

當前，全球監(jiān)管普遍向FDA、EMA等機構(gòu)看齊，且政策法規(guī)不斷調(diào)整以應(yīng)對層出不窮的創(chuàng)新生物藥，行業(yè)也愈發(fā)追求更高質(zhì)量的CXO服務(wù)。

前文已提到，藥明生物是業(yè)內(nèi)少有的“集齊”全球主要創(chuàng)新藥市場監(jiān)管機構(gòu)認證的CXO。在這次的開放日活動中，藥明生物分享的中國出海數(shù)據(jù)則更為令業(yè)界側(cè)目：70%與CDMO合作的中國出海資產(chǎn)背后都有藥明生物的身影；超90%的項目在交易完成后，客戶仍選擇繼續(xù)與藥明生物合作，且60%的項目買家為全球大型跨國藥企。

這說明了什么？

除了藥明生物龐大的項目基礎(chǔ)，其CMC質(zhì)量無疑已被國際買方企業(yè)廣泛認可。引用現(xiàn)場嘉賓分享的觀點：在出海合作實踐中，我能真切感受到買方，尤其是大型跨國藥企對藥明生物的高度認可，在CMC環(huán)節(jié)與藥明生物合作，讓買方對產(chǎn)品更放心。

CMC質(zhì)量是其頂級質(zhì)量體系的縮影。

藥明生物在數(shù)量龐大的全球項目中保障100%質(zhì)量的穩(wěn)定性，為其帶來頂級質(zhì)量的稀缺性。

其次是，前瞻賽道技術(shù)適配性的稀缺。

行業(yè)的需求正在迅速轉(zhuǎn)變。雙抗/多抗，和以ADC為代表的生物偶聯(lián)藥物無疑是兩大黃金賽道，重磅BD交易不斷。由此而來的新增需求，也將帶動CXO板塊景氣度持續(xù)向上。

對于后者來說，盡享技術(shù)發(fā)展紅利的前提，是提前布局技術(shù)建造能力。因為生物藥行業(yè)永遠缺乏高質(zhì)量的產(chǎn)能，缺乏生產(chǎn)先進復(fù)雜分子的產(chǎn)能。

CXO企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)平臺的建立具有較高的進入門檻。以當前最火熱的ADC藥物為例，其由抗體、連接子和毒素三部分組成，是化學(xué)小分子和大分子蛋白的連接，這導(dǎo)致其對生產(chǎn)穩(wěn)定性的挑戰(zhàn)巨大。

并且，ADC藥物生產(chǎn)也涉及多個生產(chǎn)場地。因為連接子和毒素是化學(xué)合成的，而抗體是細胞發(fā)酵，采用的技術(shù)和設(shè)備不同，類似相當于在三個場地生產(chǎn)三種藥物。這就給供應(yīng)鏈管理帶來挑戰(zhàn)，每個生產(chǎn)過程以及進出廠和運輸都必須嚴格按照GMP規(guī)范執(zhí)行，做好質(zhì)量監(jiān)控，才能確保藥品出產(chǎn)的均一性。

在這一背景下，藥明生物顯得足夠稀缺。目前，藥明生物擁有世界上最大的復(fù)雜分子管線之一。最新中報顯示，在藥明生物一體化平臺上，上半年雙抗/多抗、ADC項目數(shù)量分別增長了36.6%和34.7%，達到168個和225個；同期，新增項目中，雙/多抗和ADC這種“復(fù)雜分子”合計貢獻超70%；“贏得分子”項目絕大多數(shù)也是雙/多抗和ADC等復(fù)雜生物藥分子。

這意味著，憑借R/D階段積累的復(fù)雜分子開發(fā)經(jīng)驗，其M端能快速承接這類高難度項目。這正是其“技術(shù)適配性稀缺”。

而隨著復(fù)雜分子藥物研發(fā)加速，市場對于技術(shù)適配稀缺性的追求，藥明生物還將繼續(xù)領(lǐng)跑。

再次是，全球協(xié)同性稀缺。

由于地緣政治風(fēng)險加劇，藥企對“供應(yīng)鏈穩(wěn)定性”的需求空前強烈。而藥明生物從一開始就服務(wù)全球客戶，早在8年前就開始了海外建廠。目前，其在歐洲、北美、新加坡及中國布局5個研究中心、8個開發(fā)中心及8個生產(chǎn)基地。

同時，藥明生物能夠提供中國、新加坡、歐美三條獨立的RDM服務(wù)供應(yīng)鏈，為全球客戶需求激增或新市場拓展計劃靈活調(diào)配各基地資源，快速響應(yīng)生產(chǎn)需求，并大幅降低工藝轉(zhuǎn)移過程中的潛在風(fēng)險，為全球客戶提供穩(wěn)定可靠的全流程支持。

近期，愛爾蘭工廠首個產(chǎn)品通過歐盟EMA批準進行商業(yè)化生產(chǎn)。藥明生物規(guī)劃產(chǎn)能中海外產(chǎn)能占比將達到40%。這種全球化的深度布局，能夠使其幫助客戶規(guī)避單一地區(qū)政策波動的影響——這正是其“全球協(xié)同性稀缺”。

這也是為什么，在上半年高速變化的外部環(huán)境中，藥明生物能夠再次展現(xiàn)其增長的韌性，新增86個項目，創(chuàng)歷史新高，且其中超一半來自美國客戶。

最后是，靈活高效產(chǎn)能的稀缺性。

在產(chǎn)能利用率管理成為生物制藥行業(yè)重要挑戰(zhàn)之一的背景下，靈活生產(chǎn)的模式至關(guān)重要。產(chǎn)能過剩會導(dǎo)致產(chǎn)能利用率不足，造成生產(chǎn)成本增加，產(chǎn)能不足則面臨藥品短缺風(fēng)險。

藥明生物布局的SUT技術(shù)，為全球客戶的彈性生產(chǎn)需求和不斷提升效率提供了稀缺且有效的方案，不僅提升了運營靈活性，更標志著由技術(shù)迭代和行業(yè)需求驅(qū)動的生產(chǎn)模式根本性變革。

高效在于其響應(yīng)速度之快。要知道在制藥這一特殊領(lǐng)域，時間不僅關(guān)乎創(chuàng)新藥企的生死存亡，也是拯救眾多患者生命的“競速時刻”。這是藥明生物不斷刷新行業(yè)交付時間的最大價值，從此維度來看，這樣的合作伙伴甚至不是稀缺，可能是絕無僅有。

著眼未來，生物科技的方向是明確的，CXO的前途是光明的，但這注定是強者的盛宴，是核心稀缺資源玩家的主場——

不是誰的產(chǎn)能規(guī)模大，誰就能贏，而是“靈活高效生產(chǎn)+復(fù)雜分子適配+零缺陷質(zhì)量+覆蓋全球的穩(wěn)定供應(yīng)鏈”集大成者，才能成為更多藥企的首選合作伙伴。

04、總結(jié)

科技商業(yè)史上，所有偉大企業(yè)最終似乎都成為了基礎(chǔ)設(shè)施：亞馬遜的AWS、蘋果的iOS……它們的共同點是以確定性對抗不確定性，將自身嵌入商業(yè)文明的底層代碼。

藥明生物正在復(fù)刻這一路徑。它眼下講述的故事，并不是簡單的CXO進化史，而是一場商業(yè)生態(tài)的重構(gòu)：

當對手追逐產(chǎn)能規(guī)模，它已將產(chǎn)能升維為適配復(fù)雜分子的靈活生產(chǎn)解決方案——更高效；

當行業(yè)需求顛覆傳統(tǒng)范式，它正以技術(shù)布局，精準承接變革——更創(chuàng)新；

當供應(yīng)鏈穩(wěn)定成為核心訴求，它的全球多中心、多基地布局已成“定海神針”——更穩(wěn)健。

這種底層基礎(chǔ)設(shè)施的稀缺性，終將釋放指數(shù)級商業(yè)價值。

（信息來源：氨基觀察）

最年輕的千億藥企，最炸裂的數(shù)據(jù)

2025年，雖然A股創(chuàng)新藥行情如烈火烹油，但是在這輪行情中，真正實現(xiàn)“階層跨越”、躋身千億市值俱樂部的藥企，只有一家。

2025年4月3日，科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)百利天恒，收盤股價為250.25元/股，市值定格在1004億元人民幣，正式成為A股屈指可數(shù)的千億市值藥企之一。

除此以外，A股市值在千億以上的創(chuàng)新藥企業(yè)，僅有百濟神州和恒瑞醫(yī)藥2家。

從站上千億市值的時間算起，百利天恒是目前A股最年輕的千億藥企。

百利天恒的成名作，是2023年底那筆引發(fā)行業(yè)極大震動的大手筆BD交易。

2023年12月12日，百利天恒成功地與跨國藥企百時美施貴寶達成合作，雙方就百利天恒自主研發(fā)的Iza-bren(BL-B01D1)項目，達成獨家許可與合作協(xié)議。

為獲得Iza-bren的相關(guān)權(quán)益，百時美施貴寶需要向百利天恒支付8億美元預(yù)付款，5億美元近期或有付款，以及71億美元里程碑金額，潛在總交易額最高可達84億美元。

無論是首付款，還是總交易金額，在當時的創(chuàng)新藥行業(yè)相對蕭條的大環(huán)境下，這筆BD交易都是石破天驚般的存在。

Iza-bren(BL-B01D1)是全球首創(chuàng)(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一進入III期臨床試驗階段的EGFR×HER3雙抗ADC。

2025年9月，這款賣出天價的在研創(chuàng)新藥管線，讀出炸裂的臨床研究數(shù)據(jù)，再次引發(fā)行業(yè)的關(guān)注。

在2025年的世界肺癌大會(WCLC 2025)上，百利天恒的iza-bren (EGFR×HER3雙抗ADC)治療EGFR突變NSCLC的兩項研究，雙雙成功入選2025 WCLC官方新聞發(fā)布計劃。

據(jù)悉，每年只有評分最高的一批研究成果，才有資格被遴選納入官方新聞發(fā)布計劃，并在官方新聞簡報會進行現(xiàn)場分享。2024年，全球僅19項研究入選。

百利天恒這兩項研究數(shù)據(jù)的重磅程度，可見一斑。

沖擊EGFR突變的NSCLC一線療法

在一項iza-bren聯(lián)合奧希替尼，治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的II期研究中，患者接受不同劑量、不同給藥方案的治療，包括每3周為一個周期的第1天和第8天給藥(D1D8 Q3W)以及每3周為一個周期的第1天給藥(D1 Q3W)。

結(jié)果顯示，40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W聯(lián)合奧希替尼一線治療，ORR為100%，靶病灶縮瘤率100%，12個月PFS率92.1%，12個月OS率94.8%。

這是目前所一線治療NSCLC的臨床方案中，這個數(shù)據(jù)絕對處于行業(yè)頭部。

在EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療這個適應(yīng)癥，奧希替尼單藥療法自2018年起在美國上市，其與化療的聯(lián)合療法于2024年2月獲得批準。

此外，強生公司的EGFR/c-MET雙抗聯(lián)合EGFR TKI的療法，于2024年8月獲得批準，用于一線治療EGFR突變的NSCLC。

與上述主流的一線療法的臨床數(shù)據(jù)以非頭對頭的方式對比，iza-bren聯(lián)合奧希替尼都顯示出顯著的優(yōu)勢。

該臨床試驗的PI、上海東方醫(yī)院的周斐教授表示：臨床試驗的結(jié)果非常顯著，這種聯(lián)合療法可能為EGFR突變型非小細胞肺癌(NSCLC)提供一種具有變革意義的一線治療方案。

如果該方案最終躋身EGFR突變型NSCLC的一線治療方案，對于百利天恒而言，這都將是一個巨大的里程碑。

在此之前，還沒有哪一家中國藥企，在類似NSCLC這個級別的的實體瘤適應(yīng)癥上，拿下全球一線療法的殊榮。

這其中的商業(yè)價值，超乎想象。

2024年，阿斯利康的奧希替尼，砍下全球65億美元的銷售金額。

即使是2024年8月才獲批的強生的EGFR/c-MET雙抗聯(lián)合療法，在2025年上半年的銷售金額也到了3.2億美元。

單藥療效同樣突出

在另一項iza-bren單藥治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的I/II期研究中，數(shù)據(jù)同樣靚麗。

在50例既往接受過EGFR-TKI治療但未接受過化療的患者中，iza-bren單藥治療的mPFS為12.5個月，且療效優(yōu)勢覆蓋所有EGFR突變亞組(19缺失突變組為14.1個月，21 L858R突變組為12.5個月)。

此外，ORR達到了66%，靶病灶縮瘤率94%。中位隨訪20.5個月，mOS尚未達到，18個月OS率為69.2%。

此外，iza-bren單藥展示了良好的安全性，僅有1.2%的患者因TRAE而停藥，且未觀察到治療相關(guān)死亡病例。

目前，對于EGFR-TKI經(jīng)治的NSCLC適應(yīng)癥，第一三共/阿斯利康的Trop2 ADC藥物DS-1062a已經(jīng)獲批用于后線治療，其臨床試驗的ORR為45%，中位緩解持續(xù)時間為6.5個月。

從簡單數(shù)據(jù)對比來看，iza-bren也有相當大的優(yōu)勢。

目前，iza-bren正在美國開展EGFR-TKI耐藥后晚期非小細胞肺癌的II/III期臨床試驗。

2025年8月，iza-bren獲得FDA的破性療法認定，用于治療攜帶EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變、且在EGFR-TKI及鉑類化療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。

MNC的眼光

在2023年，當百時美施貴寶以8億美元首付款拿下iza-bren的BD交易之后，尚有些許的聲音，認為買貴了。

時至今日，幾乎不會再有人懷疑這筆交易的性價比。

不要輕易懷疑老牌跨國藥企的眼光。

（信息來源：醫(yī)藥投資部落）

科技研發(fā)

康方生物：依沃西單抗（AK112）治療非小細胞肺癌3期臨床達終點

9月7日，康方生物的依沃西單抗（AK112）首個全球多中心Ⅲ期臨床研究HARMONi的更新數(shù)據(jù)，由海外合作方Summit Therapeutics（以下簡稱Summit）在世界肺癌大會（WCLC 2025）全體會議主席專題研討會上公布：研究成功達到無進展生存期（PFS）的主要終點。

依沃西單抗是全球首個PD-1/VEGF雙抗藥物。去年，依沃西單抗在單藥一線治療PDL1陽性非小細胞肺癌的國內(nèi)注冊性Ⅲ期臨床研究（HARMONi-2）中，其PFS（無進展生存期）比默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）長，顯示出取代K藥的潛力。依沃西單抗“一戰(zhàn)成名”，成為全球最熱門的雙抗。

一款創(chuàng)新藥要從中國走向全球市場，就必須叩開美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大門。正因為這樣，AK112的海外研究進展和數(shù)據(jù)都格外受關(guān)注。

HARMONi是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究，用于評估經(jīng)三代EGFR-TKI治療后疾病進展的患者接受依沃西單抗聯(lián)合化療方案的療效與安全性。該研究共隨機入組438例患者（各組219例），其中273例來自中國，165例（38%）來自北美和歐洲。中位年齡62歲，24.7%的患者在入組時存在腦轉(zhuǎn)移。

今年5月，Summit公布HARMONi的頂線結(jié)果，這是依沃西單抗的首個全球Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)披露。結(jié)果顯示，AK112在主要終點PFS上取得統(tǒng)計學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，風(fēng)險比（HR）為0.52；在另一主要終點OS（總生存期）上則顯示出積極趨勢，但未達到統(tǒng)計學(xué)顯著獲益，風(fēng)險比為0.79（p=0.057）。

OS被認為是FDA批準藥物的主要指標之一，這一結(jié)果意味著AK112的上市預(yù)期延后，Summit和康方生物股價重挫。

《每日經(jīng)濟新聞》注意到，此次Summit更新公布了HARMONi研究更長隨訪時間的臨床研究數(shù)據(jù)，PFS和OS結(jié)果較今年5月公布的數(shù)據(jù)進一步改善。

康方生物在微信公眾號上表示，依沃西首個國際多中心Ⅲ期HARMONi研究結(jié)果和中國開展的Ⅲ期HARMONi-A研究結(jié)果在PFS和OS上均取得了一致性的優(yōu)異臨床表現(xiàn)，證明了依沃西療法在腫瘤治療中不僅具有快速起效、高效控制疾病的巨大優(yōu)勢，也具有良好的腫瘤免疫治療拖尾效應(yīng)，證明了依沃西在跨區(qū)域/跨人種的全球臨床中具有高度一致的療效和安全性，凸顯了依沃西的全球市場價值。

（信息來源：每日經(jīng)濟新聞）

多禧生物注射用DXC014啟動Ⅰ期臨床，適應(yīng)癥為多種惡性實體腫瘤

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，杭州多禧生物科技有限公司的評估注射用DXC014在多種惡性實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征以及初步療效的開放、多中心、首次人體、劑量遞增和擴大入組的I期臨床研究已啟動。臨床試驗登記號為CTR20253645，首次公示信息日期為2025年9月8日。

該藥物劑型為凍干粉針，規(guī)格為80mg/瓶，用法為靜脈滴注，用藥時程為隊列A每二周一次（Q2W），每14天為一個周期；隊列B每三周一次（Q3W），每21天為一個周期。本次試驗主要目的為評估注射用DXC014在多種惡性實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征以及初步療效。

注射用DXC014為生物制品，適應(yīng)癥為多種惡性實體腫瘤。惡性實體腫瘤是發(fā)生在機體器官或組織的異常增生性疾病，常有腫塊形成。癥狀因部位而異，如疼痛、出血等。診斷依靠影像學(xué)、病理檢查等。

本次試驗主要終點指標包括MTD和RP2D、DLT事件，不良事件及嚴重不良事件發(fā)生率及嚴重程度、異常實驗室指標；次要終點指標包括PK特征、免疫原性、前列腺癌患者依據(jù)經(jīng)PCWG3修正的RECIST 1.1評價標準及實體瘤患者依據(jù)RECIST 1.1標準的有效性。

目前，該實驗狀態(tài)為進行中（尚未招募），目標入組人數(shù)150人。

（信息來源：鷹眼工作室）

復(fù)宏漢霖生物類似藥HLX17獲FDA臨床試驗批準

9月8日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17在多種已切除實體瘤患者中的1期臨床試驗申請獲得美國FDA批準。公司計劃在條件具備后于美國開展該國際多中心臨床試驗。

HLX17的潛在適應(yīng)癥包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結(jié)直腸癌、肝細胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)基因缺陷型腫瘤及胃癌等。

根據(jù)相關(guān)資料，2024年度，帕博利珠單抗在全球范圍內(nèi)的銷售額約為320.56億美元。

（信息來源：財終社）

約13億元引進！恒瑞CTLA4單抗啟動新III期臨床

近日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，恒瑞登記了一項SHR-8068聯(lián)合阿得貝利單抗及含鉑化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑化療治療非小細胞肺癌的III期研究。

這是一項隨機、開放、對照、多中心III期研究，旨在通過盲態(tài)獨立審評中心（BICR）評估的PFS和OS，評價SHR-8068聯(lián)合阿得貝利單抗及含鉑化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療PD-L1表達陰性（TPS＜1%）的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的有效性。該試驗擬在國內(nèi)入組460人。

SHR-8068（CS1002）是恒瑞以最高約13億元從基石藥業(yè)引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前，恒瑞已針對該藥啟動多個適應(yīng)癥的臨床試驗，包括肝細胞癌（III期）、膽道癌（II期）、結(jié)直腸癌（II期）等。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗。信達生物的伊匹木單抗-IBI310正處于上市審評階段。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

全球首個B7-H3/PSMA雙抗ADC啟動臨床

9月8日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，多禧生物登記了一項評價注射用DXC014在多種惡性實體腫瘤患者中的I期臨床研究。

這是一項開放、多中心、首次人體、劑量遞增和擴大入組的I期臨床研究，旨在評估注射用DXC014在多種惡性實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征以及初步療效。

DXC014是一種創(chuàng)新的雙抗ADC，靶向B7-H3和PSMA，以拓撲異構(gòu)酶I抑制劑作為有效載荷。這種雙靶點設(shè)計旨在增強多種實體瘤（尤其是前列腺癌）的治療效果。

在2025年AACR大會上，多禧生物公布了該藥的臨床前數(shù)據(jù)。

體外研究表明，DXC014能夠以高特異性和親和力結(jié)合B7-H3和PSMA，從而實現(xiàn)精準的靶向細胞毒性。DXC014誘導(dǎo)癌細胞DNA損傷，同時表現(xiàn)出顯著的旁觀者效應(yīng)，從而殺死靶陽性細胞和周圍的靶陰性細胞。

此外，DXC014對各種癌細胞系（包括前列腺癌和小細胞肺癌細胞）表現(xiàn)出廣泛的細胞毒活性。ADC和總抗體的藥代動力學(xué)曲線重疊，表明其具有優(yōu)異的連接體穩(wěn)定性。

DXC014在小鼠中高達300 mg/kg的劑量以及在食蟹猴重復(fù)給藥研究中高達40 mg/kg的劑量均表現(xiàn)出良好的耐受性。在包括C4-2B、22RV1和SHP77在內(nèi)的異種移植模型中，DXC014在等效劑量下表現(xiàn)出優(yōu)于或相當于Dxd偶聯(lián)物的抗腫瘤療效。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球范圍內(nèi)僅有2款B7-H3/PSMA雙抗ADC在研，均來自國內(nèi)企業(yè)，一款為多禧生物的DXC014，另一款為金賽藥業(yè)的GenSci143，尚在申請臨床階段。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

全球首個丨昭衍新藥助力華紀元生物國際首創(chuàng)治療性降壓疫苗項目獲批臨床試驗

8月22日，武漢華紀元生物技術(shù)開發(fā)有限公司研發(fā)的國際首創(chuàng)1類生物藥——治療性降壓疫苗項目（HJY-ATRQβ-001注射液）喜獲臨床試驗批準通知書（IND批件），這標志著該項目即將進入臨床試驗的新征程，成為全球首個治療性降壓疫苗項目。

昭衍新藥很榮幸能參與武漢華紀元生物治療性降壓疫苗項目（HJY-ATRQβ-001注射液）的研發(fā)過程，負責(zé)該藥物的非臨床安全性評價及藥效評價，為華紀元生物獲批開展臨床試驗奠定了堅實基礎(chǔ)。在此，昭衍新藥期待HJY-ATRQβ-001注射液后續(xù)臨床試驗順利推進，早日獲批上市，加速惠及廣大患者！

HJY-ATRQβ-001注射液的三大優(yōu)勢

（1）獨特的藥理學(xué)機制，偏向性調(diào)節(jié)G蛋白耦聯(lián)受體和β-arrestin2信號通路，無反饋激活RAS；

（2）長效平穩(wěn)降低血壓，藥效作用長達1～2個月；

（3）簡化治療改善依從性，每1～2個月皮下注射一次，有效控制血壓和改善高血壓治療依從性，超越了ARB類口服化學(xué)藥。

中國2.45億高血壓患者需要提高治療依從性和控制率（僅為16.8%）。藥物治療依從性是影響血壓控制的重要因素之一，我國不同地區(qū)和不同等級醫(yī)院的高血壓患者服藥依從性為20%—83%。HJY-ATRQβ-001降壓疫苗三大優(yōu)勢克服了ARB類口服化學(xué)藥的弱點。治療性降壓疫苗項目曾于2009年得到國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十一五”課題資助“ATRQβ-001治療性降壓疫苗的研制（課題編號：2009ZX09103-697）”。2014年ATRQβ-001治療性降壓疫苗注射液品種納入國家重大新藥創(chuàng)制專項項目備選庫。

武漢華紀元生物技術(shù)開發(fā)有限公司由華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院心內(nèi)科廖玉華教授2013年6月創(chuàng)辦，注冊光谷生物城。

華紀元公司創(chuàng)始人廖玉華、二級教授（華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院）中國心衰中心聯(lián)盟主席、湖北省心血管內(nèi)科醫(yī)療質(zhì)量控制中心主任、教育部生物靶向治療重點實驗室主任。首批國家重點學(xué)科和國家臨床重點專科心血管內(nèi)科學(xué)科帶頭人，教育部生物靶向治療重點實驗室主任等。

1997年享受國務(wù)院政府津貼。

2004年榮獲衛(wèi)生部有突出貢獻中青年專家。

2005年湖北省新世紀高層次人才湖北省跨世紀人才。

2014年獲得湖北省東湖高新區(qū)“3551”創(chuàng)新人才項目。

2021年“湖北省雙創(chuàng)團隊-創(chuàng)新類”認定。

承擔和完成國家自然科學(xué)基金課題（國家973、重大新藥創(chuàng)制等項目16項），獲得國家發(fā)明專利8項，以通訊作者或第一作者在JACC、Hypertension、JI等發(fā)表論文近200篇。

公司致力于研發(fā)超長效心血管病治療性疫苗，目前布局研發(fā)系列治療性降壓疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗和肺動脈高壓疫苗等，均已經(jīng)完成臨床前概念性驗證、獲得發(fā)明專利授權(quán)10項。2025年6月6日HJY-ATRQβ-001注射液獲得國家藥監(jiān)局藥品注冊臨床試驗的受理，8月22日正式獲得臨床試驗批準通知書。

昭衍新藥是中國最早從事藥物非臨床評價的CRO企業(yè)，1995年成立至今，已擁有近2500人的專業(yè)技術(shù)團隊。昭衍新藥擁有符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系（CNAS/ILAC-MRA認證），具備中國NMPA、美國FDA、經(jīng)合組織OECD、韓國MFDS、日本PMDA的GLP資質(zhì)以及國際AAALAC（動物福利）認證資質(zhì)，評價資料滿足全球藥品注冊要求。可以向客戶提供非臨床藥理毒理學(xué)研究及評價，特別是非臨床安全性評價，臨床試驗及藥物警戒等一站式服務(wù)；還可以提供獸藥、農(nóng)藥及醫(yī)療器械評價等服務(wù)項目。在北京、蘇州、重慶、廣州、上海、梧州、南寧、云南以及美國加州、波士頓設(shè)有子公司。

（信息來源：昭衍JOINN）

新藥上市

國內(nèi)上市

榮昌生物泰它西普治療干燥綜合征上市申請獲CDE受理

9月9日，榮昌生物宣布：公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療干燥綜合征（Sjogren's syndrome）的上市申請，已獲CDE正式受理，成為干燥綜合征領(lǐng)域全球首個申請上市的生物藥。

此次申報基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價泰它西普用于治療干燥綜合征患者的有效性和安全性。8月13日，榮昌生物宣布該研究達到方案設(shè)計的臨床試驗主要研究終點，研究結(jié)果顯示泰它西普可持續(xù)有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，展示出良好的有效性和安全性。詳細臨床試驗數(shù)據(jù)將在近期舉行的國際重大學(xué)術(shù)會議上公布。

干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，并發(fā)癥較多，除了外分泌腺受損的癥狀，還會有關(guān)節(jié)炎、肌痛、皮疹等腺體外表現(xiàn)，以及多系統(tǒng)內(nèi)臟損害，長期影響患者生活質(zhì)量。我國干燥綜合征的患病率為0.3%-0.7%（約420-980萬人），且呈上升趨勢。目前全球范圍內(nèi)針對干燥綜合征患者的治療手段均為對癥狀的控制，尚無有效的治療手段，存在巨大未滿足的臨床需求。

研究表明，自身反應(yīng)性的B細胞過度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎(chǔ)。泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的雙靶點融合蛋白，通過同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)與B細胞表面受體結(jié)合，阻止B細胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應(yīng)。2024年，由多個權(quán)威機構(gòu)聯(lián)手發(fā)布的《B細胞靶向藥物治療風(fēng)濕免疫病中國專家共識》首次明確推薦泰它西普作為治療干燥綜合征的有效藥物，是目前唯一被推薦治療此疾病的B細胞靶向藥物。

目前全球尚無治療干燥綜合征的靶向藥物獲批上市，此次泰它西普治療該適應(yīng)癥的國內(nèi)上市申請獲受理，意味著該藥有望成為干燥綜合征領(lǐng)域首個對因治療的有效手段。目前，泰它西普的干燥綜合征適應(yīng)癥已獲美國FDA授予的快速通道資格并獲準在美國開展Ⅲ期臨床試驗，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）三個適應(yīng)癥已先后在國內(nèi)上獲批市。

（信息來源：市場資訊）

揚子江食管炎1類新藥在華獲批上市

近日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)集團引進的1類新藥鹽酸菲優(yōu)拉生片（曾用名：非蘇拉贊）獲批上市，適用于反流性食管炎的治療。

該藥是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），能夠可逆地阻斷分泌胃酸的質(zhì)子泵，治療胃食管反流病，由韓國大熊制藥株式會社研發(fā)，揚子江藥業(yè)旗下海尼藥業(yè)以3.38億美元獲得其在中國的研發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

P-CAB藥物相比傳統(tǒng)PPI具有顯著優(yōu)勢，已成為國內(nèi)外胃食管反流病治療指南推薦的一線選擇。《2020年中國胃食管反流病專家共識》將GERD治療首選藥物由“PPIs”調(diào)整為“PPIs或P-CABs”，且將P-CABs納入維持治療首選藥物。

（信息來源：健識局）

齊魯制藥：卡馬替尼片上市申請獲CDE受理

9月4日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥有限公司按4類化藥注冊申報的鹽酸卡馬替尼片上市申請已獲受理。作為MET驅(qū)動型肺癌精準治療的里程碑藥物，該藥品目前國內(nèi)僅原研上市，若齊魯制藥順利獲批，或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首仿。

卡馬替尼（Capmatinib）是全球首個獲批的口服生物利用度高、高選擇性的MET受體酪氨酸激酶抑制劑。該藥的研發(fā)始于Incyte公司，諾華（Novartis）于2009年獲得其研發(fā)和推廣許可。

2020年5月至今，卡馬替尼已相繼在美國、日本、歐盟、瑞士等多個國家和地區(qū)獲批上市，并作為肺癌國際指南優(yōu)先推薦用于METex14外顯子跳突非小細胞肺癌（NSCLC）全線治療。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該藥全球銷售額逐年攀升：2021年為9000萬美元，同比大漲157.14%；2022年突破至1.33億美元，同比增長47.78%，2023年再創(chuàng)新高，達到1.54億美元，市場規(guī)模穩(wěn)步擴大。

在中國，卡馬替尼于2022年被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械第二批目錄，獲批在廣州現(xiàn)代醫(yī)院使用，以滿足患者迫切的臨床診療需求。

2024年6月12日，鹽酸卡馬替尼片（妥瑞達?）獲NMPA批準上市。其上市是基于全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1及針對中國人群的臨床研究GeoMETry-C的有力數(shù)據(jù)支撐。

研究顯示，卡馬替尼在一線治療METex14跳突晚期非小細胞肺癌患者的盲態(tài)獨立評審委員會（BIRC）評估ORR為61.5%，研究者（INV）評估ORR達69.2%，BICR和INV評估的DCR達到100%，與全球研究數(shù)據(jù)保持一致，具有極佳的治療實力。

GEOMETRY mono-1和GeoMETry-C研究療效評估GEOMETRY mono-1和GeoMETry-C研究療效評估

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，該藥所屬的抗腫瘤藥-蛋白激酶抑制劑領(lǐng)域發(fā)展勢頭強勁，市場規(guī)模逐年擴張，2024年院內(nèi)銷售額已達338.79億元，較上一年度實現(xiàn)8.52%的同比增長，行業(yè)增長動能持續(xù)凸顯。

從市場數(shù)據(jù)來看，鹽酸卡馬替尼片的表現(xiàn)可圈可點，其在全終端醫(yī)院（含各省份）累計銷售額達359.35萬元，2025年第一季度同比增幅高達344.15%，充分彰顯出強勁的市場潛力。

截至目前，僅有齊魯制藥針對鹽酸卡馬替尼片提交了仿制上市申請，其他藥企尚未有該品種的仿制申報動作，該領(lǐng)域暫呈“一家申報”的態(tài)勢。

齊魯制藥此次申報，是基于其已完成的兩項BE試驗：鹽酸卡馬替尼片餐后人體生物等效性研究（CTR20252206）、鹽酸卡馬替尼片空腹人體生物等效性研究（CTR20251951），完整覆蓋了不同用藥狀態(tài)下的等效性驗證，為申報提供了充分的數(shù)據(jù)支持。

此次申報，既是齊魯制藥對自身研發(fā)實力的驗證，又精準抓住了國內(nèi)原研獨家、仿制藥競爭暫未升溫的市場機遇。若成功獲批拿下首仿，其將在細分市場率先立足，有望為國內(nèi)患者用藥可及性難題提供助力。該藥后續(xù)的審評動態(tài)與上市前景，或?qū)⒁鹦袠I(yè)與患者的雙重關(guān)注。

（信息來源：摩熵醫(yī)藥大數(shù)據(jù)）

全球唯一！BioMarin的注射用伏索利肽國內(nèi)申報上市

9月5日，據(jù)CDE顯示，BioMarin公司的注射用伏索利肽上市申請獲受理，受理號為JXSS2500119、JXSS2500120以及JXSS2500121。

伏索利肽（vosoritide）是一種C型利鈉肽（C-type natriuretic peptide，CNP）類似物，通過改良的CNP與利鈉肽受體-B（NPR-B）結(jié)合，拮抗因基因變異造成的過度FGFR3下游信號傳導(dǎo)，從而恢復(fù)患兒骨骼生長。

2021年8月，伏索利肽在歐盟上市；同年11月，其獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療5歲及以上骨骺(生長板)開放的軟骨發(fā)育不全的兒童，商品名為Voxzogo。據(jù)悉，該藥是目前全球獲批的唯一一款用于軟骨發(fā)育不全的治療藥物。

軟骨發(fā)育不全（ACH）是一種罕見骨骼發(fā)育障礙性疾病，患者主要表現(xiàn)為短肢型侏儒癥，身高顯著低于同齡人，并常伴隨枕骨大孔狹窄、睡眠呼吸暫停、脊髓壓迫等嚴重并發(fā)癥，導(dǎo)致行動受限、多器官功能障礙甚至危及生命。

據(jù)統(tǒng)計，全球約有25萬人受ACH影響。2025上半年，伏索利肽銷售額達4.04億美元，BioMarin預(yù)計其2025年銷售額將在9億至9.35億美元之間，可能占公司收入的近30%。

在中國，伏索利肽雖尚未獲批上市，但我國通過政策創(chuàng)新與多方協(xié)作，逐步解決罕見病患者“用得上藥”的難題，已有患者在國內(nèi)用上了該藥。

2018年，國務(wù)院賦予海南省政府對海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）使用特許藥械的審批權(quán)，允許在樂城先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用國外已經(jīng)上市、國內(nèi)尚未注冊的國際創(chuàng)新藥械。2022年6月，伏索利肽首次進口到樂城先行區(qū)。

2023年11月，國務(wù)院原則批復(fù)同意北京市人民政府上報的《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》，支持在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，探索進口未在國內(nèi)注冊上市的罕見病藥品，由特定醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)藥品使用。2024年4月，伏索利肽在北京兒童醫(yī)院開出首張?zhí)幏健?/span>

2025年2月，上海新華醫(yī)院開啟伏索利肽的臨時緊急進口申報并獲批。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院成功為一名4歲軟骨發(fā)育不全患兒曦曦（化名）注射了國內(nèi)首例通過特殊進口通道獲批的靶向藥物伏索利肽。

值得注意的是，今年2月，伏索利肽在中國市場進行了前所未有的價格調(diào)整——單價降幅超過35%，年治療費用從原來的154萬多元降至99萬元左右，直接為患者家庭減輕了54萬多元的經(jīng)濟重擔。此外，該產(chǎn)品已進入國內(nèi)部分省市的“惠民保”，患者如果投保，其經(jīng)濟負擔將進一步減輕30%-50%。

針對ACH疾病方面，全球還有多款在研產(chǎn)品：BioMarin的BMN 333、Ascendis Pharma/維昇藥業(yè)的那韋培肽（Navepegritide）、RIBOMIC制藥的umedaptanib pegol（RBM-007）、Kyowa Kirin/BridgeBio的infigratinib、和譽醫(yī)藥的ABSK061。

其中，BMN 333是伏索利肽的潛在后續(xù)產(chǎn)品，是新型長效CNP類似物。BioMarin計劃在2026上半年啟動該藥2/3期注冊性項目的劑量探索階段，若結(jié)果積極，預(yù)計在2030年推出。

（信息來源：生物制品圈）

全球上市

諾誠健華奧布替尼在新加坡獲批治淋巴瘤

9月8日，諾誠健華宣布，其產(chǎn)品宜諾凱?（奧布替尼）已獲新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。這是宜諾凱?在新加坡獲批的第二項適應(yīng)癥，意味著公司在國際化道路上取得新進展。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松稱，奧布替尼作為高選擇性BTK抑制劑，在治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤時展現(xiàn)出良好的有效性與安全性，有望為新加坡當?shù)亓馨土龌颊咛峁┬碌闹委熯x擇。此外，公司正全力推進奧布替尼在自身免疫疾病領(lǐng)域的全球化進程。

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的新型BTK抑制劑，具有高度靶標選擇性，能避免脫靶相關(guān)不良事件，提升安全性和有效性，主要用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）屬于惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），多發(fā)于中老年人群，全球年發(fā)病率呈上升趨勢。一線治療后疾病進展或復(fù)發(fā)的MZL患者，目前仍缺乏有效的治療手段。

今年4月，宜諾凱?在中國獲批用于一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤。此前，該產(chǎn)品已在中國獲批用于治療既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套細胞淋巴瘤（R/R MCL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL），三項適應(yīng)癥均已納入中國國家醫(yī)保。

（信息來源：樂居財經(jīng)）

復(fù)宏漢霖、Organon：BILDYOS?和BILPREVDA?獲美國FDA批準

9月2日，復(fù)宏漢霖與Organon共同宣布，雙方合作的兩款地舒單抗生物類似藥BILDYOS?和BILPREVDA?獲美國FDA批準上市。這一成果不僅是兩款產(chǎn)品的重要里程碑，更印證了復(fù)宏漢霖“研發(fā)生產(chǎn)+全球合作”模式在生物類似藥出海中的有效性，為中國生物制藥企業(yè)的國際化發(fā)展提供了可借鑒的路徑。

在生物藥國際化進程中，研發(fā)生產(chǎn)能力與全球商業(yè)化能力是兩大核心要素，而單一企業(yè)往往難以在兩方面同時具備絕對優(yōu)勢。復(fù)宏漢霖與Organon的合作恰好實現(xiàn)了“研發(fā)生產(chǎn)”與“全球商業(yè)化”的優(yōu)勢互補：復(fù)宏漢霖作為創(chuàng)新生物制藥公司，擁有自主研發(fā)與符合國際標準的生產(chǎn)能力，能夠提供高質(zhì)量的生物類似藥；Organon作為全球化醫(yī)療健康公司，在全球140多個市場擁有成熟的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)和豐富的推廣經(jīng)驗，尤其在女性健康、生物類似藥等領(lǐng)域具備深厚積累。這種分工協(xié)作模式，既發(fā)揮了復(fù)宏漢霖在研發(fā)生產(chǎn)端的核心優(yōu)勢，又借助Organon的商業(yè)化能力加速產(chǎn)品落地，大幅提升了生物類似藥出海的效率。

回溯雙方合作歷程，2022年簽訂的許可與供應(yīng)協(xié)議是關(guān)鍵起點。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖授予Organon對包括此次獲批兩款產(chǎn)品在內(nèi)的多個生物類似藥在除中國以外全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權(quán)益。這種合作框架，既讓Organon能夠集中資源進行市場推廣，也讓復(fù)宏漢霖可以專注于產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)能保障，形成了“1+1>2”的合作效果。從此次兩款產(chǎn)品的獲批進程來看，這種模式有效縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到上市的周期，實現(xiàn)了雙方共贏。

在合作過程中，雙方的協(xié)同配合貫穿始終。在產(chǎn)品研發(fā)階段，復(fù)宏漢霖嚴格按照FDA等國際監(jiān)管要求開展研究，及時與Organon共享數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合目標市場的監(jiān)管標準；在審批階段，Organon與復(fù)宏漢霖通力合作，助力產(chǎn)品順利通過審查；在后續(xù)商業(yè)化階段，Organon則負責(zé)商業(yè)化推廣，確保產(chǎn)品能夠快速觸達需求群體。復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平表示：“此次獲批彰顯了復(fù)宏漢霖與Organon之間強有力的合作，我們正攜手擴大重要治療方案的可及性，更好地滿足美國患者和醫(yī)療機構(gòu)的需求。”

這種合作模式的成功，不僅體現(xiàn)在此次兩款產(chǎn)品的獲批上，更在于其可復(fù)制性。目前，復(fù)宏漢霖已在全球范圍內(nèi)建立了多個合作關(guān)系，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。通過與不同區(qū)域的優(yōu)質(zhì)合作伙伴建立協(xié)作，復(fù)宏漢霖能夠根據(jù)不同市場的特點，靈活調(diào)整合作模式，推動更多產(chǎn)品實現(xiàn)國際化落地。例如，在歐洲市場，公司的漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗）通過與當?shù)睾献骰锇榈膮f(xié)作，已成功進入多個國家的醫(yī)保體系，成為當?shù)鼗颊呖杉暗膬?yōu)質(zhì)治療選擇。

從行業(yè)角度來看，復(fù)宏漢霖與Organon的合作模式為中國生物制藥企業(yè)的國際化提供了重要參考。當前，中國生物制藥行業(yè)正處于從“本土創(chuàng)新”向“全球競爭”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，許多企業(yè)擁有優(yōu)秀的研發(fā)生產(chǎn)能力，但在全球商業(yè)化布局上仍存在短板。復(fù)宏漢霖的實踐表明，通過與具備全球商業(yè)化能力的企業(yè)合作，能夠快速彌補自身短板，加速產(chǎn)品出海進程，同時降低單一市場拓展的風(fēng)險與成本。這種模式不僅有利于企業(yè)自身發(fā)展，更能推動中國生物藥在全球市場的認可度提升，促進整個行業(yè)的國際化發(fā)展。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示：“與Organon的合作是復(fù)宏漢霖國際化戰(zhàn)略的重要組成部分，此次兩款產(chǎn)品獲批是雙方協(xié)作的成果，也堅定了我們繼續(xù)通過合作推動生物藥全球化的決心。”未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)探索多元化的國際合作模式，與更多全球優(yōu)質(zhì)合作伙伴攜手，推動更多自主研發(fā)的生物藥走向國際市場，為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)治療選擇，同時也為中國生物制藥行業(yè)的國際化發(fā)展貢獻力量。

（信息來源：蚌埠新聞網(wǎng)）

超80%患者腫瘤完全消失！強生創(chuàng)新療法獲FDA批準上市

9月9日，強生宣布INLEXZO（吉西他濱膀胱內(nèi)釋放系統(tǒng)，TAR-200）獲得FDA批準上市，用于治療拒絕或不符合根治性膀胱切除手術(shù)、卡介苗（BCG）無反應(yīng)、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀腫瘤的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者。

INLEXZO是Taris Biomedical（在2019年12月被強生收購）為希望保留膀胱的患者而設(shè)計的一種膀胱內(nèi)藥物釋放系統(tǒng)（iDRS），能夠?qū)⒓魉麨I緩釋到膀胱中。在門診環(huán)境下，該系統(tǒng)可通過配套的導(dǎo)尿管和管心針在幾分鐘內(nèi)植入膀胱，無需全身麻醉或進一步監(jiān)測。

FDA此次批準主要是基于IIb期SunRISe-1研究隊列2的積極結(jié)果。該研究是一項單臂、開放標簽臨床試驗，評估了INLEXZO單藥治療BCG無反應(yīng)、不符合或拒絕接受根治性膀胱切除術(shù)的伴CIS、伴或不伴乳頭狀腫瘤的NMIBC患者的安全性和有效性。隊列2的主要終點是任何時間點的完全緩解（CR）率，次要終點包括緩解持續(xù)時間（DOR）。

結(jié)果顯示，接受INLEXZO治療的患者中有82.4%達到CR，這意味著治療后未發(fā)現(xiàn)癌癥跡象。這種高緩解率表現(xiàn)出很強的持久性，其中51%的患者保持了至少一年的CR。

在該研究中，最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥15%）包括尿頻、尿路感染、排尿困難、排尿急促、血紅蛋白水平降低、脂肪酶升高、尿路疼痛、淋巴細胞計數(shù)減少、血尿、肌酐升高、鉀升高、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、鈉減少、膀胱刺激和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高。

強生執(zhí)行副總裁兼創(chuàng)新制藥全球主席Jennifer Taubert表示：“當我們在2019年獲得這種新療法時，我們的目標是讓膀胱癌患者重新燃起希望和信念。在一個40多年來進展甚微的領(lǐng)域，INLEXZO提供了首創(chuàng)的突破性創(chuàng)新，前景光明。”

非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）是一種非浸潤性膀胱癌，可根據(jù)腫瘤大小、多發(fā)性腫瘤和原位癌（CIS）等特征的存在分為低風(fēng)險、中風(fēng)險或高風(fēng)險。NMIBC合并CIS約占NMIBC患者的10%。目前NMIBC的護理標準是卡介苗（BCG），盡管這種療法有效，但部分患者對其無應(yīng)答。目前建議對BCG治療失敗的NMIBC患者進行根治性膀胱切除術(shù)，但這種手術(shù)有生命危險，患者術(shù)后死亡率為3%-8%。而且NMIBC通常影響老年患者，許多人可能不愿意或不適合接受根治性膀胱切除術(shù)。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

Bylvay(奧德昔巴特)加拿大獲批治療Alagille綜合癥(ALGS)引起的膽汁淤積性瘙癢

9月9日，Medison和益普生（Ipsen）宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準Bylvay?(odevixibat)奧德昔巴特用于治療12個月及以上阿拉吉爾綜合征(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。

加拿大衛(wèi)生部批準Bylvay用于治療ALGS，是基于全球III期ASSERT研究的數(shù)據(jù)。該研究證明了Bylvay在治療數(shù)周內(nèi)即可有效減輕ALGS相關(guān)的膽汁淤積性瘙癢。ASSERT是全球首個也是唯一一個在ALGS患者中完成的III期臨床試驗。該研究還揭示了Bylvay的次要益處，包括改善睡眠質(zhì)量和降低膽汁酸水平，并具有良好的安全性。

ASSERT是一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估120 μg/kg/day劑量奧德維西巴特（odevixibat）治療24周緩解ALGS患者瘙癢的安全性和有效性，該試驗在北美、歐洲、中東和亞太地區(qū)的32個研究中心開展。該試驗招募了0至17歲經(jīng)基因確診為ALGS的患者。在初步分析中，該研究達到了主要終點，顯示與安慰劑組相比，第6個月（第21至24周）治療后，瘙癢癥狀從基線開始有高度統(tǒng)計學(xué)顯著改善，以PRUCISION觀察者報告結(jié)果抓撓評分（0-4分制）衡量(p=0.002)。該研究還達到了關(guān)鍵的次要終點，顯示血清膽汁酸濃度從基線到第20周和第24周的平均濃度有高度統(tǒng)計學(xué)顯著的降低（與安慰劑組相比p=0.001）。Odevixibat治療可改善多種睡眠參數(shù)，包括入睡困難天數(shù)百分比和白天疲勞評分。Odevixibat的總體不良事件發(fā)生率與安慰劑相似。

Bylvay可根據(jù)體重靈活調(diào)整劑量。Bylvay以膠囊形式提供，可用一杯水整粒吞服，或打開后撒在軟食或液體上。

Bylvay?（odevixibat）蓓爾唯(奧德昔巴特)是一種每日一次的非全身性回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運抑制劑(IBATi)。Bylvay作用于小腸，全身暴露極小。它有助于減輕瘙癢并降低膽汁酸水平，這是ALGS患者經(jīng)常面臨的兩個關(guān)鍵挑戰(zhàn)。

Bylvay是Albireo（益普生旗下公司）的商標，由Medison Pharma Canada Inc.授權(quán)使用。Medison和Ipsen是加拿大和以色列多區(qū)域合作伙伴關(guān)系的一部分，旨在為患有這些罕見疾病的患者及其家人提供Bylvay。

Bylvay于2021年首次在美國上市，作為PFIC患者的治療選擇。Bylvay還于2021年獲得歐盟監(jiān)管部門批準，用于治療6個月或以上患者的PFIC。

Bylvay于2023年在加拿大首次獲批，用于治療6個月及以上患有進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(PFIC)患者的瘙癢，PFIC是一種進行性且危及生命的肝病。

2023年6月，Bylvay還在美國獲批用于治療12個月及以上阿拉吉爾綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢癥。Odevixibat于2024年9月在歐盟獲得監(jiān)管部門批準，用于治療6個月及以上阿拉吉爾綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢癥，并以Kayfanda?為商品名上市銷售。

Alagille綜合征(Alagille Syndrome，ALGS)是一種罕見的遺傳性疾病，可影響多個器官系統(tǒng)，包括肝臟、心臟、骨骼、眼睛和腎臟。據(jù)估計，每30,000個活產(chǎn)嬰兒中就有1個患有ALGS。大多數(shù)ALGS患者都會出現(xiàn)膽汁淤積性瘙癢，這會嚴重影響睡眠和生活質(zhì)量。

（信息來源：百配健康）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場9月10日快訊

白茅根價格：現(xiàn)市場白茅根藥廠貨價在8元左右，飲片貨在9-10元，選貨價在12元。

金櫻子價格：目前亳州市場在15-17元；金櫻子肉報價在35-37元，市場行情疲軟。

三七價格：現(xiàn)市場根條90元，120頭價在100元，80頭價在110元，60頭價在120元，40頭價在130元，20頭價在185元，大貨價較此稍低。

萊菔子價格：目前市場色選貨價格在10元左右。

牛蒡子價格：目前亳州市場甘肅色選貨多要價在12-13元左右。

貓爪草價格：目前亳州市場家種貓爪草水洗貨多要價在65元左右，水洗兩遍貨67-68元。

蟬蛻價格：現(xiàn)市場水洗一般貨760-780元左右，水洗選貨因質(zhì)量不一要價850-1000元。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場9月10日快訊

八角茴香，現(xiàn)市場八角茴香大紅一般貨報價在35元上下，箱裝貨報價在40元。

蓽茇，現(xiàn)市場蓽茇中個貨報價在60-61元之間。

三七，現(xiàn)市場120頭報價在115元，80頭報價在120元，60頭報價在125元，40頭報價在140元，20頭報價在195元，存貨商對外銷售大貨價低。

三七花，現(xiàn)市場三七花新貨價格報價在200-220元，陳貨價低。

九香蟲，現(xiàn)市場九香蟲多報價在1600元。

金蕎麥，現(xiàn)市場金蕎麥個子報價在10元上下，統(tǒng)片報價在13-14元之間，合格貨價略高。

兔兒傘，現(xiàn)市場兔兒傘切好的貨冷背行報價在22元。

甜瓜子，現(xiàn)市場甜瓜子凈貨價在24元上下，零售價相對高。

望月砂，現(xiàn)市場望月砂統(tǒng)貨報價在7元。

楮桃葉，現(xiàn)市場楮桃葉報價在8元。

刺梨，現(xiàn)市場刺梨冷背行新貨報價在15元，陳貨報價在12元。

銅綠，現(xiàn)市場銅綠多報價在55元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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