競爭監(jiān)測

投資動向

百奧賽圖與Tubulis簽署抗體許可協(xié)議

9月4日，百奧賽圖與德國默克簽署一項抗體選擇權(quán)與評估協(xié)議，默克希望百奧賽圖RenMice平臺開發(fā)的全人抗體能為遞送核酸藥物的抗體偶聯(lián)脂質(zhì)納米顆粒(LNP)等提供前沿解決方案。

百奧賽圖董事長、CEO沈月雷表示：“Tubulis行使選擇權(quán)，以及和默克的協(xié)議，都彰顯了我們?nèi)丝贵w平臺的國際競爭力和藥物轉(zhuǎn)化潛力。期待合作伙伴能在百奧賽圖抗體發(fā)現(xiàn)的專業(yè)能力支持下，加速研發(fā)，為全球患者帶來新的治療希望。”

百奧賽圖2025年半年報顯示，公司已累計簽約對外授權(quán)多達(dá)280項，僅上半年新簽約就達(dá)80項，比去年同期增長60%。全球前十大藥企中有七家是百奧賽圖的抗體分子授權(quán)合作伙伴。今年上半年，百奧賽圖實現(xiàn)營業(yè)收入6.21億元，同比增長51.3%，其中從海外藥企合作中獲得的收入占比近70%。公司的業(yè)務(wù)覆蓋了歐美及亞太多個市場，在美國波士頓、舊金山、圣地亞哥及德國海德堡均設(shè)有研發(fā)與運營中心。

良好的業(yè)績表現(xiàn)令百奧賽圖在港股市場表現(xiàn)突出。年初至今，百奧賽圖的股價從最低7.8港元起步，最高達(dá)到28.58元，漲幅超過320%。

百奧賽圖相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為了能在全球范圍內(nèi)保持競爭力，公司多年來一直維持高強(qiáng)度的投入研發(fā)。今年上半年，公司研發(fā)費用約為2.09億元，同比增加29.3%。從事千鼠萬抗以及臨床前研究的科研人員約400人。截至6月底，公司累計獲得195項授權(quán)專利，提交496項專利申請。“公司將重點擴(kuò)充全人抗體分子庫，研發(fā)新型靶點人源化小鼠，彰顯立足國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、錨定‘全球新藥發(fā)源地’愿景的堅定信心與務(wù)實布局。”

資料顯示，百奧賽圖成立于2009年，以靶點人源化模型動物起步，逐步切入到全人抗體開發(fā)業(yè)務(wù)。2020年，公司正式啟動“千鼠萬抗”計劃，開始打造“抗體貨架”，開發(fā)單抗、雙抗、納米抗體、ADC等前沿品種，輸出高質(zhì)量抗體分子，為全球醫(yī)藥創(chuàng)新提供基礎(chǔ)設(shè)施。目前，憑借擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全人抗體小鼠平臺RenMice，百賽奧圖已成為我國創(chuàng)新分子對外授權(quán)的“第一梯隊”。

（信息來源：中國網(wǎng)財經(jīng)）

衍因科技與東陽光藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作

近日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)上海衍因科技有限公司與廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司正式宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將在研發(fā)AI智能體方向進(jìn)行深入合作，以AI翻譯智能體項目為契機(jī)，研發(fā)包含實驗設(shè)計、IND申報等核心場景及AI實驗室自動化機(jī)器人場景，共同探索AI技術(shù)在新藥研發(fā)全流程中的深度應(yīng)用，加速東陽光藥業(yè)的全球化戰(zhàn)略布局。

東陽光藥業(yè)作為中國醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的綜合性制藥公司。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，東陽光藥業(yè)已建成獨立自主的國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)平臺和生產(chǎn)設(shè)施，在感染、慢病及腫瘤等領(lǐng)域擁有強(qiáng)大且多元化的產(chǎn)品組合。公司始終堅持以自主研發(fā)為核心驅(qū)動力，并積極將AI技術(shù)應(yīng)用于藥物研發(fā)的各個階段，以持續(xù)提升創(chuàng)新能力和核心競爭力。

衍因科技是中國領(lǐng)先的分子生物學(xué)科研平臺，致力于成為全球AI for R&D Cloud的領(lǐng)導(dǎo)者。旗下“衍因智研云”是基于AI大模型的企業(yè)級生物科研協(xié)作平臺，其中的“AI翻譯智能體”是專為生物醫(yī)藥領(lǐng)域打造的智能解決方案。它能夠為醫(yī)藥產(chǎn)品出海注冊過程中涉及的大量專業(yè)文檔，提供從智能翻譯、模型定制、譯后編輯到云端協(xié)同管理的一站式服務(wù)，精準(zhǔn)解決行業(yè)痛點。

基于本次合作，雙方將進(jìn)行長期戰(zhàn)略合作和技術(shù)融合，以期將前沿AI技術(shù)和實際業(yè)務(wù)場景打通，提升研發(fā)效率，打造行業(yè)新范式。此次合作不僅是衍因科技AI技術(shù)實力的有力證明，也為雙方未來在更廣泛的科研場景下展開深度合作奠定了堅實的基礎(chǔ)。

廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理金傳飛表示：“東陽光藥業(yè)從事1類新藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要布局在抗感染、抗腫瘤和代謝三大領(lǐng)域。希望和衍因科技深化在AI智能體和實驗室自動化上的合作，利用AI賦能研發(fā)業(yè)務(wù)場景，力爭打造生物醫(yī)藥研發(fā)智能化新的示范。”

衍因科技創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官陳澤平博士表示：“非常榮幸能夠獲得東陽光藥業(yè)這樣的行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)的認(rèn)可與信賴。在激烈的競爭中勝出，是對衍因科技團(tuán)隊技術(shù)實力和服務(wù)理念的高度肯定。我們將全力支持東陽光藥業(yè)的全球化業(yè)務(wù)，以最前沿的AI技術(shù)助力其提升科研與運營效率。這只是一個開始，我們期待與東陽光藥業(yè)攜手，共同探索AI在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的無限可能，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多價值。”

（信息來源：啟明創(chuàng)投）

澳斯康生物、科興生物：達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系

近日，上海澳斯康生物制藥有限公司與科興生物制藥股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，推進(jìn)KXBS001生物類似藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，雙方在深圳舉辦簽約儀式。這一里程碑式合作標(biāo)志著科興制藥向歐美生物類似藥市場進(jìn)發(fā)！

在當(dāng)今全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域，藥物研發(fā)已成為推動醫(yī)療進(jìn)步和人類健康的重要力量。隨著多個生物藥專利的保護(hù)期到期，高端生物類似藥在近幾年也迎來“黃金發(fā)展期”。

今年4月1日，歐洲藥品管理局（EMA）公布了一份《關(guān)于生物仿制藥開發(fā)中定制臨床方法的反思文件》草案，征求意見時間為4月1日-9月30日，計劃簡化生物類似藥的審評。對于能夠通過足夠嚴(yán)格的分析可比性評估、體外藥理學(xué)和比較臨床藥代動力學(xué)(PK)試驗推斷出相似的臨床療效和安全藥理學(xué)的生物類似藥，無需開展比較療效的III期臨床試驗。

此項草案若順利施行，有機(jī)會為國內(nèi)藥企進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場打開新的“快速通道”。根據(jù)IQVIA（艾昆緯）研究報告顯示，歐盟目前仍是全球生物類似藥的主流市場，其市場價值占比約40%，且2024-2030年期間，歐盟約有71%專利即將到期的生物原研藥暫無對應(yīng)的生物類似藥在研管線，這一供需缺口也顯示出生物類似藥未來在歐盟的發(fā)展具有較大的想象空間。

科興制藥堅持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，近年來，公司始終以國際化視野布局研發(fā)管線，著重發(fā)力抗體技術(shù)平臺，形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計到工藝優(yōu)化的全鏈條創(chuàng)新能力。圍繞抗病毒、腫瘤、自免等領(lǐng)域打造“高價值研發(fā)管線矩陣”，布局了單抗、雙抗和多靶點抗體融合蛋白等十幾款新藥，形成各領(lǐng)域系統(tǒng)化、梯隊化的管線布局。

簽約儀式上，科興制藥董事長鄧學(xué)勤表示，澳斯康生物團(tuán)隊擁有單抗、多抗、ADC等大分子領(lǐng)域CMC開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)及申報的豐富經(jīng)驗，未來雙方將緊密合作，研發(fā)符合中、美、歐監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)生物類似藥，豐富公司歐美產(chǎn)品線，搶占市場先機(jī)。

澳斯康生物集團(tuán)董事長羅順對與科興制藥的合作充滿期待，他表示，科興制藥近幾年在國際化的道路上進(jìn)展迅速，澳斯康生物將發(fā)揮自身優(yōu)勢，以全球視野和前沿技術(shù)，加快研發(fā)雙方合作項目。

作為戰(zhàn)略合作伙伴，澳斯康生物憑借其全面的商業(yè)化CRDMO能力，為科興制藥進(jìn)軍全球多種疾病領(lǐng)域賽道提供關(guān)鍵支持。公司擁有多個上市項目成功經(jīng)驗與成熟的工藝開發(fā)體系，覆蓋從細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)到制劑產(chǎn)品上市放行的全流程；靈活的生產(chǎn)線顯著提高從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化效率。此外，澳斯康上海臨港生產(chǎn)基地符合歐美合規(guī)要求，為項目順利推進(jìn)提供了堅實保障。

本次合作不僅體現(xiàn)了科興制藥對生物類似藥全球市場的戰(zhàn)略進(jìn)取，也彰顯了澳斯康生物在CRDMO領(lǐng)域的綜合實力。雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，希望共同推動高品質(zhì)生物藥走向國際，進(jìn)一步提升在全球生物制藥市場的競爭力和影響力。

（信息來源：澳斯康生物）

百洋醫(yī)藥、濟(jì)坤醫(yī)藥：簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

9月12日，百洋醫(yī)藥與濟(jì)坤醫(yī)藥簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，百洋醫(yī)藥戰(zhàn)略投資濟(jì)坤醫(yī)藥，擬持有其24%股權(quán)，進(jìn)而鎖定濟(jì)坤醫(yī)藥旗下用于治療肺纖維化1類創(chuàng)新藥的所有權(quán)益。

同時，百洋醫(yī)藥對濟(jì)坤醫(yī)藥持有的所有產(chǎn)品的全球化合物權(quán)益享有同等條件下優(yōu)先購買權(quán)。

濟(jì)坤醫(yī)藥在抗器官纖維化藥物研究領(lǐng)域，覆蓋了十余種器官纖維化的研究模型。其中核心產(chǎn)品、自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥項目JK1033，是通過全新作用機(jī)制治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的小分子化合物，可抑制多個肺纖維化相關(guān)的靶細(xì)胞/靶通路，實現(xiàn)抗纖維化、抗炎和抗上皮損傷，有效抑制疾病進(jìn)展。

目前該項目在中國已啟動I期臨床試驗，同時已與美國FDA完成Pre-IND溝通，可根據(jù)安排提交IND申請。

根據(jù)此次合作協(xié)議，在JK1033項目達(dá)到一定進(jìn)展后，百洋醫(yī)藥具有以合理的、雙方議定的價格受讓「JK1033項目權(quán)益」的權(quán)利，若屆時選擇受讓，不僅將進(jìn)一步豐富百洋醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，百洋醫(yī)藥也將在肝纖維化與肺纖維化兩大治療領(lǐng)域構(gòu)建起強(qiáng)大的產(chǎn)品組合優(yōu)勢，同時能為醫(yī)生與患者提供更全面的解決方案，更能產(chǎn)生「1+1>2」的市場效應(yīng)，進(jìn)一步鞏固其在纖維化疾病治療領(lǐng)域的地位。

本次合作，雙方將形成深度戰(zhàn)略互補(bǔ)，濟(jì)坤醫(yī)藥聚焦前沿研發(fā)，百洋醫(yī)藥則憑借其成熟的商業(yè)化平臺與資本優(yōu)勢，加速創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化與全球化。雙方通過在投資和業(yè)務(wù)層面的緊密合作，不僅將增強(qiáng)百洋醫(yī)藥的盈利能力和市場競爭力，更能為全球患者提供更多突破性的創(chuàng)新治療方案。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

資本競合

恩瑞愷諾公司完成逾2億元A輪融資，加速創(chuàng)新藥物研發(fā)與全球布局

近日，深圳恩瑞愷諾生物技術(shù)有限公司已完成人民幣逾2億元A輪融資。本輪融資由深創(chuàng)投、珠海科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)旗下橫琴創(chuàng)投、松禾資本共同領(lǐng)投，天士力資本、南山戰(zhàn)新投、南山創(chuàng)投、安徽萬邦醫(yī)藥跟投，老股東重慶分享繼續(xù)追加投資。資金將主要用于推進(jìn)公司核心管線的新藥臨床試驗、擴(kuò)展技術(shù)平臺以及加強(qiáng)國際化戰(zhàn)略布局。

深創(chuàng)投健康產(chǎn)業(yè)投資負(fù)責(zé)人周伊表示：深創(chuàng)投長期專注于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資，堅定看好細(xì)胞治療賽道。自身免疫性疾病是僅次于癌癥的第二大疾病領(lǐng)域，有著巨大的未被滿足的臨床需求和市場潛力，通用型細(xì)胞治療藥物有望為自身免疫性疾病領(lǐng)域提供成本可控、長期緩解乃至治愈疾病的新范式。恩瑞愷諾成立以來通過快速迭代，建立了具有壁壘的底層技術(shù)平臺和豐富的管線儲備。其團(tuán)隊的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗、對項目推進(jìn)的超高執(zhí)行力、優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)贏得了眾多投資人的青睞。深創(chuàng)投將持續(xù)發(fā)揮“資本+投后賦能”優(yōu)勢，未來持續(xù)助力企業(yè)在自身免疫性疾病等領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新，加速產(chǎn)品全球化布局，造福全球病患。

橫琴創(chuàng)投副總經(jīng)理趙亮表示：橫琴創(chuàng)投專注于早期科技創(chuàng)新項目投資，長期深耕醫(yī)療健康賽道，持續(xù)關(guān)注細(xì)胞治療前沿方向。恩瑞愷諾在CAR-NK藥物的研發(fā)和底層平臺技術(shù)的創(chuàng)新方面展示出了卓越的潛力，橫琴創(chuàng)投將依托“投前+投后賦能”優(yōu)勢，在企業(yè)研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化等多階段提供深度協(xié)同與資源支持，助力其成長為具有全球影響力的生物醫(yī)藥企業(yè)。

松禾資本創(chuàng)始合伙人羅飛表示：松禾資本長期聚焦生命科學(xué)前沿，長期看好細(xì)胞與基因治療賽道。恩瑞愷諾在CAR-NK底層技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化上已建立顯著壁壘，其系統(tǒng)性紅斑狼瘡管線更處于國際領(lǐng)跑位置。作為共同領(lǐng)投方，我們將依托松禾資本在生物醫(yī)藥生態(tài)的深度布局，從后續(xù)融資、人才引入、產(chǎn)業(yè)資源對接等多維度為恩瑞愷諾持續(xù)賦能，助力公司加速全球化進(jìn)程，早日為患者帶來突破性療法。

天士力資本管理合伙人吉海濱表示：天士力資本長期堅定看好細(xì)胞療法并已有廣泛而深度的布局。作為免疫細(xì)胞療法中的重要分支之一，NK細(xì)胞療法在自身免疫性疾病中的應(yīng)用尤其值得期待。恩瑞愷諾在CAR-NK細(xì)胞療法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的賽道中處于國際第一梯隊，已有臨床數(shù)據(jù)顯示了國際領(lǐng)先的療效和安全性。期待與恩瑞愷諾攜手共進(jìn)，為細(xì)胞治療的行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。

安徽萬邦醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長陶春蕾表示：安徽萬邦醫(yī)藥堅定看好細(xì)胞治療賽道，很榮幸參與恩瑞愷諾本輪融資。我們深刻感受到恩瑞愷諾在細(xì)胞治療領(lǐng)域的前瞻性布局、突破創(chuàng)新的勇氣以及務(wù)實高效的執(zhí)行力。期待未來與恩瑞愷諾攜手，共同構(gòu)建具有全球競爭力的創(chuàng)新藥開發(fā)范式。

恩瑞愷諾聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO錢浩博士表示：感謝深創(chuàng)投、橫琴創(chuàng)投、松禾資本、天士力資本、安徽萬邦醫(yī)藥等投資機(jī)構(gòu)對恩瑞愷諾的認(rèn)可與支持！本輪融資是對我們科學(xué)理念和團(tuán)隊能力的肯定，也將為公司下一階段的臨床研究與平臺拓展提供堅實保障。我們將堅持以患者需求為中心，持續(xù)推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)與落地。

生物醫(yī)藥公司的成功，核心是發(fā)明創(chuàng)造，關(guān)鍵是制藥理念和臨床節(jié)奏。恩瑞愷諾在過去4年已建立創(chuàng)新的研發(fā)團(tuán)隊，高效的CMC團(tuán)隊以及具有高執(zhí)行力的醫(yī)學(xué)臨床和注冊團(tuán)隊。

恩瑞愷諾將進(jìn)一步加強(qiáng)核心技術(shù)的創(chuàng)新，管線產(chǎn)品的升級和臨床適應(yīng)癥的拓展以及國際合作，鞏固在自身免疫性疾病領(lǐng)域的前沿探索及領(lǐng)跑地位。

（信息來源：動脈網(wǎng)）

星眸生物：完成數(shù)千萬元人民幣的A2輪融資

9月12日，合肥星眸生物科技有限公司完成數(shù)千萬元人民幣的A2輪融資，本輪融資由凱風(fēng)創(chuàng)投、國科創(chuàng)投等共同完成。本輪融資資金將為星眸生物的產(chǎn)品研發(fā)提供重要資金支持，重點用于開展公司核心產(chǎn)品wAMD產(chǎn)品XMVA09的Ⅱ期臨床試驗，以及同步推動dAMD管線和TED管線的藥學(xué)、臨床前研究和IIT臨床試驗。

星眸生物成立于2019年8月，是一家基于前沿基因編輯技術(shù)開發(fā)與眼科疾病基因治療產(chǎn)品研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，聚焦眼科基因治療藥物開發(fā)。星眸核心團(tuán)隊為“杰青”領(lǐng)銜的博士創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊，在研發(fā)端擁有兩大核心技術(shù)平臺，AAV-抗體基因藥物平臺（雙抗優(yōu)化平臺、衣殼篩選平臺）和基因編輯平臺。

對于本次融資，星眸聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO才源博士表示：衷心感謝各位投資人長期以來的支持與信任，作為一位沒有產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的創(chuàng)業(yè)者，我更加覺得所有投資人對于星眸的支持是難能可貴的，對于這份信任我倍感珍視。在團(tuán)隊的高效配合下，我們的核心產(chǎn)品XMVA09注射液憑借優(yōu)異的I期臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)，順利進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段，成為全球首個進(jìn)入二期臨床的AAV雙抗，也是國內(nèi)首個進(jìn)入二期臨床的眼科新衣殼基因治療項目。未來，星眸將繼續(xù)加速推進(jìn)管線，致力于為眼科疾病患者提供更多創(chuàng)新、高效的基因治療藥物。同時，對于星眸進(jìn)入新的階段，也仍需要行業(yè)內(nèi)的前輩、朋友和伙伴們的不斷的支持和幫助。

（信息來源：投資界）

弘星相和完成近億元Pre-A輪融資

近日，弘星相和（太倉）生物科技有限公司正式宣布完成近億元人民幣的Pre-A輪融資。

本輪融資由北極光創(chuàng)投領(lǐng)投，東衛(wèi)基金、DCG Holdings、鼎賦投資、未來啟創(chuàng)基金跟投，天使輪股東星藥太浩基金持續(xù)加碼。

此次融資的順利完成，標(biāo)志著弘星相和的創(chuàng)新研發(fā)模式及早期研發(fā)階段成果獲得了國際資本、產(chǎn)業(yè)基金和多地政府的共同青睞，為公司創(chuàng)新管線的豐富與推進(jìn)提供了強(qiáng)勁動力。

弘星相和是一家專注于全球領(lǐng)先治療產(chǎn)品與創(chuàng)新靶點研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，公司采用“Hub and Spoke”模式，充分利用創(chuàng)始人及團(tuán)隊的深厚行業(yè)經(jīng)驗以及專家、產(chǎn)業(yè)資源，依托中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的綜合成本及效率優(yōu)勢快速開發(fā)，高效運行多條高價值管線，深度參與全球競爭。

公司首個產(chǎn)品HiD21系列為基于高特異性靶點設(shè)計的創(chuàng)新分子實體，開發(fā)效率極高，目前處于臨床一期階段，目標(biāo)適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、晚期實體瘤及自身免疫性疾病等多個未滿足的臨床需求。公司同步啟動多項后續(xù)研發(fā)項目，形成了可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品管線梯隊。

本輪融資資金將主要用于豐富并推進(jìn)現(xiàn)有管線的臨床前及臨床POC研究，同時全面布局AI平臺、生物類器官平臺在藥物研發(fā)與評價中的應(yīng)用，著力于靶點和分子成藥性評估、分子和試驗設(shè)計，以及多維結(jié)果評價的核心能力構(gòu)建，有效提升立項、決策效率與研發(fā)成功率。

弘星相和聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長、CEO邵穎博士表示：“我們衷心感謝北極光創(chuàng)投以其特有專業(yè)性及行業(yè)前瞻性領(lǐng)投本輪融資，感謝天使輪股東星藥太浩基金的持續(xù)支持，感謝東衛(wèi)基金、DCG、鼎賦投資、未來啟創(chuàng)基金的信任。弘星相和始終秉承對中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的信心和情懷，以其對全球生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的深刻洞察及開放多贏的商業(yè)模式，高度專業(yè)化的創(chuàng)新研發(fā)及評價能力，特別是以終為始的成藥性評價、研究設(shè)計的專業(yè)優(yōu)勢，高效整合全球資源，以最高的資金使用效率，快速推進(jìn)在研管線的研發(fā)進(jìn)程，為全球患者帶來生命之光，為股東創(chuàng)造高于預(yù)期的投資價值。”

北極光創(chuàng)投合伙人宋高廣博士表示：“中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新經(jīng)歷了十多年的積累與發(fā)展，目前處于由量變向質(zhì)變的‘爆發(fā)’階段，需要更多的、更開放靈活的創(chuàng)新模式及商業(yè)模式構(gòu)建中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的價值生態(tài)。弘星相和正是這種創(chuàng)新研發(fā)及商業(yè)模式創(chuàng)新的先行者，邵穎博士及創(chuàng)始團(tuán)隊以其特有的職業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)素養(yǎng)和創(chuàng)業(yè)精神，通過高效的資源整合，聚焦于創(chuàng)新研發(fā)的中期階段，以高效率低成本的競爭優(yōu)勢，實現(xiàn)早期項目的快速轉(zhuǎn)化，致力于成為有價值管線供應(yīng)的‘專業(yè)戶’。公司首個項目的開發(fā)進(jìn)程驗證了公司的研發(fā)效率。北極光非常高興領(lǐng)投本輪融資，并對弘星相和的創(chuàng)新及商業(yè)模式充滿信心”。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

市場風(fēng)云

創(chuàng)新破局：中國正崛起為全球醫(yī)藥創(chuàng)新核心力量

近年來，在國家利好政策的支持下，國內(nèi)創(chuàng)新藥實現(xiàn)蓬勃發(fā)展，正逐步成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭。有數(shù)據(jù)顯示，中國目前擁有1775種first-in-class管線，全球占比19%；license-out(技術(shù)授權(quán)出海)數(shù)量全球占比14%，總金額占比30%。

據(jù)悉，近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企與國際大型制藥企業(yè)的合作日益頻繁，合作模式也從單一的技術(shù)授權(quán)逐步向聯(lián)合研發(fā)、商業(yè)化合作等多元化方向發(fā)展。

如恒瑞醫(yī)藥近日再啟NewCo模式，心肌病藥10億美元“借船”出海。據(jù)悉，9月5日，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國Braveheart Bio公司達(dá)成獨家許可協(xié)議，將其自主研發(fā)的心肌肌球蛋白小分子抑制劑HRS-1893項目的海外權(quán)益授權(quán)給這家新成立的公司。根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將獲得6500萬美元首付款(含一半現(xiàn)金及一半股權(quán))和1000萬美元技術(shù)轉(zhuǎn)移款，以及最高可達(dá)10.13億美元的臨床開發(fā)和銷售里程碑付款加銷售提成。

這是恒瑞醫(yī)藥繼2024年5月以60億美元將其GLP-1類創(chuàng)新藥組合授權(quán)給由貝恩資本等組建的新公司后，第二次采用NewCo模式實現(xiàn)創(chuàng)新藥出海。

通過license-out，中國創(chuàng)新藥不僅能夠快速進(jìn)入全球主要醫(yī)藥市場，借助國際藥企的銷售網(wǎng)絡(luò)與品牌影響力實現(xiàn)商業(yè)化變現(xiàn)，更能在合作過程中學(xué)習(xí)先進(jìn)的研發(fā)管理經(jīng)驗與商業(yè)化運作模式，進(jìn)一步提升自身的全球化競爭力。從早期的小分子藥物到如今的抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療等前沿領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥出海的“產(chǎn)品矩陣”不斷豐富，“中國智造”的醫(yī)藥品牌形象正在全球范圍內(nèi)逐步樹立。

數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥License-out(許可授權(quán))總金額已接近660億美元，趕超2024全年BD(商務(wù)拓展)交易總額。且巨額交易頻現(xiàn)是眼下中國創(chuàng)新藥“出海”的一大亮點，如今年5月，沈陽三生制藥宣布向輝瑞(PFE.US)授予公司自主研發(fā)的突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球(不包括中國內(nèi)地)的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利，其高達(dá)12.5億美元的首付款刷新歷史記錄。

業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)下，中國創(chuàng)新藥企的實力不斷提升，大部分藥企具備了出海的能力，也獲得了跨國藥企(MNC)的認(rèn)可。出海，即走向國際舞臺，是必然的步驟。

除了出海BD的因素之外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在營收上也進(jìn)入快速增長期，中國創(chuàng)新藥的內(nèi)需也正在崛起。有報告統(tǒng)計，今年上半年，A股21家創(chuàng)新藥上市公司實現(xiàn)營收同比增長約42%至286.9億元；H股32家創(chuàng)新藥上市公司上半年實現(xiàn)營收同比增長約10%至421.3億元。

如百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥產(chǎn)品百悅澤(澤布替尼膠囊)上半年在中國的銷售額同比增長36.5%，為11.92億元，這主要得益于在已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售增長。而億帆醫(yī)藥兩大創(chuàng)新藥產(chǎn)品億立舒和易尼康上半年合計銷售收入同比增長169.57%，成為業(yè)績增長核心驅(qū)動力。先聲藥業(yè)上半年創(chuàng)新藥收入同比增長了26%……

業(yè)內(nèi)表示，中國創(chuàng)新藥行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，迎來了國內(nèi)醫(yī)保市場、海外出海市場的雙重周期，藥企正逐步走向盈利，今年將有大批藥企在國內(nèi)市場實現(xiàn)商業(yè)化的重大突破。

從政策護(hù)航到研發(fā)突破，從管線布局到全球出海，中國創(chuàng)新藥正以堅定的步伐邁向全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心舞臺。在這一進(jìn)程中，每一個創(chuàng)新成果的誕生，每一次國際合作的達(dá)成，都在書寫著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章，也讓世界看到了中國創(chuàng)新的無限可能。

（信息來源：制藥網(wǎng)）

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)迎新規(guī)：法治化護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

生物醫(yī)學(xué)技術(shù)作為生物科學(xué)領(lǐng)域中發(fā)展最快、最具挑戰(zhàn)力的技術(shù)，既為人類疾病診療突破、健康水平提升提供了新手段，也因技術(shù)特性在臨床研究與應(yīng)用過程中，面臨著隱私泄露、生物安全風(fēng)險、公共安全隱患及社會倫理爭議等多重挑戰(zhàn)。規(guī)范引導(dǎo)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的有序推進(jìn)，是推動醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步的關(guān)鍵，更關(guān)系到患者的生命安全。

日前，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例（草案）》（以下簡稱《條例草案》），并明確提出要推動我國生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，著力塑造發(fā)展新優(yōu)勢，同時堅持發(fā)展和安全并重，依法規(guī)范臨床研究，保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全，有效防范各類風(fēng)險，確保創(chuàng)新成果更好增進(jìn)人民健康福祉。

對于《條例草案》的出臺意義，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出，“國務(wù)院審議通過《條例草案》，標(biāo)志著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入法治化監(jiān)管的新時代，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了系統(tǒng)性制度保障。”

“其一，這有利于將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，明確其作為新質(zhì)生產(chǎn)力在高質(zhì)量發(fā)展中的核心地位，產(chǎn)業(yè)將獲得更多政策與資源傾斜。其二，《條例草案》推動了全鏈條創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的構(gòu)建。通過分級管理制度與標(biāo)準(zhǔn)化審批流程，大幅改善生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，明確資金支持方向。”金春林進(jìn)一步指出，“尤其在細(xì)胞治療、基因編輯等前沿領(lǐng)域，它清晰界定了審批路徑與監(jiān)管要求，同時，中央與地方的資金投入，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新筑牢了根基。”

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)迎發(fā)展新契機(jī)

目前，《條例草案》全文尚未正式對外公布，早在2019年2月，國家衛(wèi)健委已在官網(wǎng)上發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》（下稱“《條例征求意見稿》”）。

《條例征求意見稿》共七章六十三條，直指規(guī)范生物技術(shù)的臨床階段研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，將生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)定義為已完成臨床前研究，擬作用于細(xì)胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復(fù)健康等為目的的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

根據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)信息，《條例征求意見稿》構(gòu)建了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度，包括明確衛(wèi)生行政部門審批以學(xué)術(shù)審查和倫理審查為基礎(chǔ)、對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究按照風(fēng)險等級進(jìn)行兩級管理等。同時，《條例征求意見稿》還規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容、強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，并加大了違規(guī)處罰力度。

金春林分析，此次國務(wù)院審議通過的《條例草案》，有望在多個關(guān)鍵方向?qū)崿F(xiàn)優(yōu)化與突破，“第一是審批效率顯著提升。對于中低風(fēng)險生物醫(yī)藥新技術(shù)研究的審批時限，省級主管部門需在60天內(nèi)完成審查，這一清晰的時間要求能大幅提高審批效率，直接加速新技術(shù)從實驗室走向臨床的進(jìn)程。”

“第二是監(jiān)管力度進(jìn)一步加強(qiáng)，加重了違規(guī)處罰力度，為產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展筑牢底線。”金春林進(jìn)一步指出，“第三是創(chuàng)新支持更具針對性，通過明確風(fēng)險分級管理，中低風(fēng)險項目由省級審批、高風(fēng)險項目由國家層面審批，既避免了‘一刀切’監(jiān)管，實現(xiàn)審批資源的合理配置，也為細(xì)胞治療、基因治療等前沿技術(shù)劃定了清晰的審批路徑。”

談及此次《條例草案》對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的積極影響，金春林表示，“首先能加速臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。草案明確了轉(zhuǎn)化路徑——臨床研究證明技術(shù)安全、有效且符合倫理后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可向省級衛(wèi)生部門提出轉(zhuǎn)化申請，獲批后即可進(jìn)入臨床應(yīng)用，這一流程讓新技術(shù)落地速度明顯加快，能讓患者更早享受到前沿醫(yī)學(xué)技術(shù)的福利。”

“其次會推動跨界合作，促進(jìn)醫(yī)工融合、產(chǎn)學(xué)研深度協(xié)同，進(jìn)而加快技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化節(jié)奏。最后還能提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，規(guī)范化、法治化的管理體系讓我國技術(shù)研究更契合國際標(biāo)準(zhǔn)，為國際合作與技術(shù)輸出創(chuàng)造了有利條件。”金春林補(bǔ)充。

值得關(guān)注的是，在“鼓勵創(chuàng)新”與“保障安全”的平衡層面，金春林認(rèn)為《條例草案》的新變化主要體現(xiàn)在三方面，“一是風(fēng)險分級管理，對中低風(fēng)險項目加快審批速度，避免過度監(jiān)管抑制創(chuàng)新活力；對高風(fēng)險項目嚴(yán)格把關(guān)，確保技術(shù)應(yīng)用安全。二是強(qiáng)化倫理審查，草案要求開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用必須通過學(xué)術(shù)審查與倫理審查，轉(zhuǎn)化應(yīng)用階段還需通過技術(shù)評估和能力審查，同時明確知情同意等核心要求，從流程上守住安全底線。三是提升審批透明度，草案要求審批過程與結(jié)果公開，既增強(qiáng)了監(jiān)管公信力，也為公眾監(jiān)督提供了條件，有助于增進(jìn)社會對生物醫(yī)藥技術(shù)的信任。”

國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)也明確表示，堅持發(fā)展和安全并重，依法做好生物醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化管理。要按照《條例草案》的各項規(guī)定，切實加快技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級，著力塑造發(fā)展新優(yōu)勢。

多維度筑牢執(zhí)行根基

盡管當(dāng)前《條例草案》尚未公布全文，但業(yè)內(nèi)已有消息參考類似行政法規(guī)的發(fā)布周期，預(yù)測其有望在年內(nèi)正式出臺，不過具體時間仍需以官方公告為準(zhǔn)。

在期待條例落地的同時，金春林也坦言，《條例草案》在實際推進(jìn)過程中，可能會面臨三方面現(xiàn)實問題：

一是監(jiān)管資源不均衡，不同地區(qū)的監(jiān)管能力與資源存在明顯差異，部分地區(qū)的監(jiān)管薄弱短板亟待補(bǔ)齊，這就需要建立中央與地方聯(lián)動的跨地區(qū)監(jiān)管機(jī)制，打破區(qū)域監(jiān)管壁壘。

二是標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一難度大，生物醫(yī)藥新技術(shù)涉及領(lǐng)域廣、技術(shù)復(fù)雜度高且更新速度快，如何構(gòu)建全國統(tǒng)一的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，是確保條例落地不走樣的關(guān)鍵。

三是機(jī)構(gòu)協(xié)作與資質(zhì)明確問題，臨床研究必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展，且研究人員需具備相應(yīng)資質(zhì)，但目前‘符合要求的條件’仍需進(jìn)一步細(xì)化明確，避免執(zhí)行中出現(xiàn)模糊地帶。

針對如何確保條例嚴(yán)格、有效執(zhí)行，金春林提出三方面核心保障措施：

首先要強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研機(jī)構(gòu)需建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系，比如設(shè)立學(xué)術(shù)審查委員會、倫理委員會，對研究項目開展全過程監(jiān)管；機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要承擔(dān)‘第一責(zé)任人’的‘守門員’職責(zé)，對臨床研究工作負(fù)全責(zé)，通過內(nèi)部自我監(jiān)管筑牢第一道防線。

其次要健全外部監(jiān)管，衛(wèi)生主管部門應(yīng)構(gòu)建‘定期檢查+不定期抽查’相結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制，同時引入第三方獨立機(jī)構(gòu)參與監(jiān)管，減少行政干預(yù)，提升監(jiān)管的客觀性與公信力。

最后要夯實技術(shù)保障，需依托細(xì)化技術(shù)搭建生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)監(jiān)管平臺，實現(xiàn)研究與應(yīng)用過程的全程可追溯，而專業(yè)人才培養(yǎng)、技術(shù)平臺建設(shè)及資金支持，正是支撐技術(shù)保障落地的關(guān)鍵要素。”

金春林強(qiáng)調(diào)，“《條例草案》的通過是我國生物醫(yī)藥法制化進(jìn)程的里程碑，其核心在于平衡創(chuàng)新與安全。在落地執(zhí)行中，必須聚焦監(jiān)管能力建設(shè)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、促進(jìn)機(jī)構(gòu)協(xié)作三大重點，唯有如此，才能確保條例真正落地生效，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在規(guī)范中健康發(fā)展。”

為切實做好《條例草案》的貫徹落實，國家衛(wèi)生健康委也表示及時研究制定相關(guān)配套制度。研究制定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的各項配套制度、規(guī)范以及工作規(guī)則，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門加快形成更加系統(tǒng)完備、有效協(xié)同的制度體系。

同時加強(qiáng)人員隊伍建設(shè)和技術(shù)保障工作。加強(qiáng)對專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)監(jiān)督，強(qiáng)化隊伍建設(shè)，配齊配強(qiáng)專業(yè)技術(shù)力量，切實提升管理能力和規(guī)范化水平。健全生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用相關(guān)技術(shù)服務(wù)系統(tǒng)，提供便利的服務(wù)支撐。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

創(chuàng)新藥歸創(chuàng)新藥，政治歸政治

地緣政治風(fēng)險，似乎又在卷土重來。

9月10日，《紐約時報》的一篇報道震動全球醫(yī)藥市場：特朗普政府正起草一項行政命令，計劃對美國藥企從中國引進(jìn)新藥實施強(qiáng)制性審查，并要求FDA對中國臨床試驗數(shù)據(jù)實施更嚴(yán)格審查及更高收費。

這則消息也引發(fā)了中國醫(yī)藥板塊的暴跌。然而，市場的恐慌情緒很快緩和，認(rèn)為上述命令落地的可能性較低，對中國創(chuàng)新藥BD的影響有限，更多是一種情緒上的擾動。

根據(jù)《紐約時報》報道，這則行政命令受到一些科技和風(fēng)險投資家（包括與特朗普磗場是國婿賈里德·庫什納有關(guān)聯(lián)的基金）的游說，由于中國創(chuàng)新藥的崛起，導(dǎo)致他們投資的美國biotech首當(dāng)其沖。而反對陣營則贏得了輝瑞、默沙東、阿斯利康等跨國藥企的支持。而后者才是真正能影響政治因素的核心力量。

白宮發(fā)言人庫什·德賽也表示，政府并未積極考慮該行政命令草案，大型藥企的聲音仍然至關(guān)重要。

說到底，中國創(chuàng)新藥的崛起是一個事實，海外藥企對中國創(chuàng)新藥的信任度也不斷提升，尤其對面臨專利懸崖的大藥企來說，中國創(chuàng)新藥性價比很高，因此才有如此洶涌的BD浪潮。對于美國大藥企來說，當(dāng)對手都在買買買之際，誰下手慢了，就是給對手創(chuàng)造更多機(jī)會。畢竟，歐洲大藥企在買中國管線是下了重注的。

CXO行業(yè)的經(jīng)歷也告訴了我們，政治歸政治的，商業(yè)歸商業(yè)的。

01、崛起與碰撞

站在2015年，看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥無疑是需要信仰的；但是，站在2025年，看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥，只需要“客觀”二字即可。因為國產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起已經(jīng)成為一種行業(yè)現(xiàn)象、既成事實。

不斷攀升的BD規(guī)模，NewCO浪潮的涌起，頭部創(chuàng)新藥企的盈利，在創(chuàng)新及商業(yè)層面，驗證著國產(chǎn)創(chuàng)新藥的實力。

以前都是我們抄國外的，現(xiàn)在是國外抄我們的。

在這一背景下，還有一個NewCO趨勢正在形成并加強(qiáng)，美國公司在第一階段或第二階段之后圍繞中國資產(chǎn)成立，將知識產(chǎn)權(quán)和試驗帶到美國進(jìn)行進(jìn)一步測試。包括Kailera Therapeutics、Verdiva Bio、Candid Therapeutics和Ouro Medicines，這些biotech都以九位數(shù)的融資啟動創(chuàng)業(yè)歷程。

無論是風(fēng)投機(jī)構(gòu)還是大藥企，越來越開始選擇來自中國的創(chuàng)新藥資產(chǎn)，原因無疑是其估值相對低廉，并且質(zhì)量還可以。

當(dāng)然，當(dāng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始向全球創(chuàng)新藥的中心舞臺挺進(jìn)，也可能會讓某些事情變得更加微妙起來。

細(xì)胞治療制造商N(yùn)karta的首席執(zhí)行官、美國游說團(tuán)體生物技術(shù)創(chuàng)新組織前主席Paul Hastings說：“我們警告人們一段時間了，我們正在失去優(yōu)勢。”“創(chuàng)新現(xiàn)在正出現(xiàn)在我們家門口”。他所特指的創(chuàng)新，正是中國創(chuàng)新藥。

大家甚至發(fā)現(xiàn)，這些來自中國的競爭者們，臨床進(jìn)度并不比北美市場慢，“如果按美國的標(biāo)準(zhǔn)尺度，很多甚至領(lǐng)先一年半到兩年時間。”

簡單來說，創(chuàng)新這件事沒有變化，而來自中國的創(chuàng)新力量，給美國biotech和支持他們的風(fēng)投帶來了前所未有的壓力。因為中國正在迅速崛起，有可能你想做的一個分子，中國企業(yè)已經(jīng)在做了。

隨著國內(nèi)生物科技產(chǎn)業(yè)的崛起，行業(yè)之外的碰撞逐漸增多。這也是此次行政命令風(fēng)波的由來。

按照《紐約時報》報道，這則行政命令受到一些科技和風(fēng)險投資家（包括與特朗普磗場是國婿賈里德·庫什納有關(guān)聯(lián)的基金）的游說，由于中國創(chuàng)新藥的崛起，導(dǎo)致他們投資的美國biotech首當(dāng)其沖。這使得他們想方設(shè)法對中國創(chuàng)新藥進(jìn)行“反擊”。

然而，這次的行政命令落地的可能性較低。

02、成行可能不容易

經(jīng)歷短暫恐慌之外，市場情緒開始緩和。

核心在于，上述命令落地的可能性較低，對中國創(chuàng)新藥BD的影響有限。因為反對陣營贏得了輝瑞、默沙東、阿斯利康等跨國藥企的支持，它們才是真正能影響政治因素的核心力量。

本質(zhì)上，這是兩個利益集團(tuán)的交鋒。美國biotech公司及其風(fēng)投資金是游說主力，而MNC才是與創(chuàng)新藥BD進(jìn)行交易的最大受益者，也是真正能影響政治因素的核心力量。

在美國的政治生態(tài)中，大型MNC的游說能力遠(yuǎn)超小型Biotech。考慮到到2035年需填補(bǔ)的1150億美元專利懸崖缺口，MNC絕不會輕易放棄“多快好省”的中國管線。

與此同時，還有一個不得不考慮的問題。當(dāng)對手都在買買買的時候，誰下手慢了，就是給對手創(chuàng)造更多機(jī)會。某種程度上，選擇中國創(chuàng)新藥，正在成為歐美MNC在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的一場新競賽。

歐洲制藥的衰落是事實。2019年，全球藥品收入TOP5的公司分別是羅氏、諾華、強(qiáng)生、默沙東、輝瑞，然后是賽諾菲、艾伯維、GSK、BMS、阿斯利康，前十里有5家歐洲藥企，前2都是歐洲藥企。

到了2024年，情況已經(jīng)徹底改變，前十分別是輝瑞、默沙東、強(qiáng)生、艾伯維、阿斯利康、羅氏、諾華、BMS、禮來、賽諾菲。可以看到，TOP5中只有阿斯利康一家歐洲藥企，GSK掉隊掉的很明顯。

掉隊的歐洲藥企正在努力改變現(xiàn)狀，其中很重要的手段就是押注中國創(chuàng)新藥。除了一向頗為重視中國市場的阿斯利康，頻頻與牽手中國藥企，越來越多歐洲藥企開始來華淘金。

典型如GSK，不僅引進(jìn)中國biotech的管線，更是“all in”恒瑞醫(yī)藥，再比如后起之秀BioNTech，更是靠著引進(jìn)中國創(chuàng)新藥完成逆襲，諾華、默克等也在持續(xù)加碼，前者在舶望制藥身上持續(xù)下注。

無論是出于自身增長，還是外部競爭的因素，中國創(chuàng)新藥對于美國大藥企都至關(guān)重要。

事實上，白宮發(fā)言人庫什·德賽也表示，政府并未積極考慮該行政命令草案，大型藥企的聲音仍然非常關(guān)鍵。

03、資產(chǎn)來自哪兒不重要

被安全法案打壓的中國CXO，也曾一度迎來股價暴跌、訂單受損的情況。然而，最終法案的流產(chǎn)、CXO業(yè)績的逆勢增長，告訴了我們，政治的鐵幕難擋商業(yè)的洪流。

創(chuàng)新藥也不外如此。站在更高維度來說，醫(yī)學(xué)本無國界。

此前，Sofinnova Investments私募股權(quán)執(zhí)行合伙人Maha Radhakrishnan看來，這些是美國公司，即使資產(chǎn)來自中國。“無論誰進(jìn)入政府，我認(rèn)為這是一家美國公司，都是一件值得驕傲的事情。”

資產(chǎn)來自哪里，并不是核心問題，關(guān)鍵是，它能夠帶領(lǐng)公司/行業(yè)去往何處。

無論這些公司的起源如何，一旦它們在美國立足，便融入了當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)生態(tài)，成為推動美國乃至全球生物科技行業(yè)前進(jìn)的一部分。這種融合，本質(zhì)上也一直在全球生物科技產(chǎn)業(yè)上演。

站在人類與疾病抗?fàn)幍慕嵌龋瑒?chuàng)新競賽標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，也絕不是壞事。更多、更好的藥，更快面世，為全球患者帶來希望。這不僅是國產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起的意義，更是人類醫(yī)學(xué)進(jìn)步的體現(xiàn)。

對于中國創(chuàng)新藥，不只是填補(bǔ)空白，甚至在降低用藥措施方面，可能也會有幫助。

高昂的醫(yī)藥費導(dǎo)致美國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出位居全球第一，2018年美國醫(yī)療開支3.65萬億美元，接近美國GDP的20%。

根據(jù)匹茲堡大學(xué)的研究發(fā)現(xiàn)，過去十年中，美國處方藥的凈價格增長速度比通貨膨脹率快三倍以上。

面對越來越高的醫(yī)藥價格，美國主要支付主體醫(yī)保和商保，都有著強(qiáng)烈的降藥價需求。過去幾年，F(xiàn)DA也一直在奮發(fā)圖強(qiáng)，希望通過加快藥物審批速度，遏制過高的藥價，但收效甚微。

這種情況下，中國創(chuàng)新藥依然是不錯的選擇。畢竟，引進(jìn)更多的中國藥物，在美國也能起到鯰魚的作用。

盡管未來充滿了不確定性，但是，當(dāng)越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA突破性療法認(rèn)定，在全球III期臨床中達(dá)到主要終點，拯救更多美國患者，貿(mào)易摩擦終會退居次要矛盾。

說到底，科學(xué)無國界，創(chuàng)新無疆域，真正的壁壘不是政策文件，而是研發(fā)實力與臨床價值。

（信息來源：氨基觀察）

雙抗ADC能再次引爆中國創(chuàng)新藥嗎？

若論真正推動中國創(chuàng)新藥站上國際舞臺的藥物，ADC和雙抗無疑是其中的核心力量。

從2021年榮昌生物維迪西妥單抗以26億美元成功出海，到2022年科倫博泰與默沙東達(dá)成超百億美元的ADC大單，再到康方生物依沃西單抗在頭對頭研究中擊敗K藥，中國創(chuàng)新藥憑借ADC和雙抗，吸引全球巨頭紛紛前來“掃貨”。僅2025年上半年，ADC和雙抗就占據(jù)中國創(chuàng)新藥BD交易總金額的近60%，其中ADC交易額達(dá)172.72億美元，雙抗也突破114億美元。

然而，隨著賽道從藍(lán)海轉(zhuǎn)向紅海，靶點同質(zhì)化、研發(fā)瓶頸等問題逐漸顯現(xiàn)，部分企業(yè)甚至被迫砍掉ADC管線。在這一背景下，雙抗ADC作為ADC的升級形態(tài)，融合了雙抗與ADC的雙重優(yōu)勢，正成為腫瘤治療領(lǐng)域最具競爭力的新方向。其不僅有望接棒成為中國創(chuàng)新藥BD交易新熱點，更可能再次引爆中國創(chuàng)新藥。

01、“魔法子彈”升級版

ADC藥物是通過抗體特異性識別腫瘤表面抗原，在癌細(xì)胞內(nèi)釋放強(qiáng)效細(xì)胞毒素，從而達(dá)到高效低毒的治療效果，被譽(yù)為腫瘤治療的“魔法子彈”。

然而，隨著臨床應(yīng)用深入，傳統(tǒng)ADC的局限逐漸暴露：單一靶點識別難以應(yīng)對腫瘤的復(fù)雜性。若目標(biāo)抗原丟失或表達(dá)不均，就容易出現(xiàn)靶向失效，導(dǎo)致藥物無法精準(zhǔn)定位或殺傷不足，進(jìn)而引發(fā)耐藥；此外，受限于腫瘤微環(huán)境的免疫抑制狀態(tài)，傳統(tǒng)ADC主要依靠直接殺傷作用，難以有效激活機(jī)體免疫響應(yīng)，治療效果面臨瓶頸。

而雙抗ADC(BsADC)作為ADC技術(shù)的進(jìn)階形態(tài)，延續(xù)了“抗體-連接子-毒素”的基本架構(gòu)，關(guān)鍵突破在于將傳統(tǒng)單抗“導(dǎo)航”升級為雙特異性抗體，它能同時結(jié)合兩個不同靶點，如同為“子彈”加裝雙重制導(dǎo)系統(tǒng)，顯著提升識別精準(zhǔn)度并拓展應(yīng)用場景。

根據(jù)靶向策略的不同，雙抗ADC主要分為兩類：一類是針對同一抗原上不同表位的雙表位ADC，可增強(qiáng)受體聚集與內(nèi)吞效率；另一類為同時靶向兩個不同抗原的雙靶點ADC，能夠協(xié)同抑制多個信號通路，實現(xiàn)更高效的抗腫瘤效應(yīng)。

具體而言，雙抗ADC通過其雙特異性抗體同時識別兩個不同靶點，顯著增強(qiáng)了藥物對腫瘤細(xì)胞的選擇性和結(jié)合能力。例如，部分HER2陽性乳腺癌細(xì)胞可能丟失HER2抗原，導(dǎo)致傳統(tǒng)HER2 ADC無法識別，而雙抗ADC若同時靶向HER2與另一個在腫瘤細(xì)胞上穩(wěn)定表達(dá)的抗原(如CD46)，即便部分細(xì)胞丟失HER2，仍能通過CD46實現(xiàn)精準(zhǔn)結(jié)合，從而有效克服單靶點ADC常見的抗原逃逸所致耐藥問題。

同時，雙靶點協(xié)同結(jié)合可誘導(dǎo)更強(qiáng)的受體聚集效應(yīng)，加速藥物內(nèi)吞，提升毒素在胞內(nèi)的釋放效率，增強(qiáng)殺傷效果。研究表明，雙抗ADC的內(nèi)吞速率可達(dá)單抗ADC的2-3倍，顯著提升毒素進(jìn)入腫瘤細(xì)胞的效率。

與傳統(tǒng)單抗ADC相比，雙抗ADC的另一重要優(yōu)勢在于其協(xié)同殺傷效應(yīng)。除了靶向腫瘤細(xì)胞表面兩種抗原，它還可被設(shè)計為同時結(jié)合腫瘤細(xì)胞與免疫細(xì)胞(如T細(xì)胞表面的CD3)，從而不僅直接殺傷腫瘤，還可募集并激活免疫細(xì)胞，重塑腫瘤微環(huán)境，實現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)與化學(xué)殺傷的協(xié)同效應(yīng)。

此外，雙抗ADC通過提高腫瘤特異性結(jié)合強(qiáng)度，有助于減少脫靶毒性及在正常組織中的非特異性分布，從而有望拓寬治療窗口，降低系統(tǒng)暴露帶來的不良反應(yīng)。目前，雙抗ADC技術(shù)已在多種實體瘤和血液腫瘤模型中展現(xiàn)出令人鼓舞的治療潛力，并逐步推動臨床轉(zhuǎn)化，成為各大創(chuàng)新藥企爭相布局的方向。

02、中國藥企沖擊第一梯隊

隨著雙抗ADC的技術(shù)路線日益明朗，全球藥企競相投入研發(fā)，其中中國企業(yè)更是躋身全球雙抗ADC研發(fā)的第一梯隊。不完全統(tǒng)計，目前全球進(jìn)入臨床階段的雙抗ADC有19款，其中只有3款處于臨床III期，全部來自中國企業(yè)，分別是百利天恒BL-B01D1、康寧杰瑞JSKN-003和正大天晴TQB2102。

百利天恒的BL-B01D1是全球首款進(jìn)入III期臨床的EGFR/HER3雙抗ADC。其III期鼻咽癌研究已達(dá)成主要終點，并在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌等10項III期臨床中同步推進(jìn)。該藥物早期便憑借I期數(shù)據(jù)與BMS達(dá)成84億美元的出海交易，創(chuàng)下中國單藥License-out金額紀(jì)錄。在2025年世界肺癌大會(WCLC)上，BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的最新臨床結(jié)果顯示，在接受2.5mg/kg劑量的40名患者中，ORR達(dá)到了驚人的100%，為后續(xù)商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼II期研究主要療效結(jié)果

康寧杰瑞的JSKN-003是一款HER2雙表位ADC，其治療HER2低表達(dá)乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌適應(yīng)癥已在國內(nèi)進(jìn)入III期臨床階段。2024年9月，石藥集團(tuán)與康寧杰瑞達(dá)成合作，以最高超30億元獲得JSKN-003的內(nèi)地獨家權(quán)益，并成為內(nèi)地唯一上市許可持有人。

正大天晴的TQB2102也是一款HER2雙表位ADC，其用于治療乳腺癌、胃癌等多種HER2陽性腫瘤的多項關(guān)鍵研究正在同步推進(jìn)。2025年在WCLC公布的非小細(xì)胞肺癌II期研究數(shù)據(jù)顯示，該藥在HER2突變患者中ORR達(dá)61.1%，在HER2/EGFR雙突變患者中ORR高達(dá)100%，凸顯雙靶點設(shè)計對耐藥突變的突破潛力。

除了上述第一梯隊的領(lǐng)先產(chǎn)品，其他藥企也紛紛布局這一前沿領(lǐng)域。

映恩生物依托四大ADC技術(shù)平臺(DITAC、DIBAC等)，布局12款A(yù)DC候選藥物，其中雙抗ADC管線包括DB-1418(EGFR/HER3)和DB-1419(B7-H3/PD-L1)。DB-1418于2025年初以最高達(dá)12億美元的金額授權(quán)給Avenzo Therapeutics，管線價值通過國際合作持續(xù)釋放。

信達(dá)生物聚焦“雙抗ADC+雙載荷ADC”技術(shù)，已有多款雙抗ADC進(jìn)入臨床階段，包括IBI3001(EGFR/B7H3)、IBI3005(EGFR/HER3)以及全球首個進(jìn)入臨床的PD-L1/TROP2雙抗ADC IBI3014，展現(xiàn)了其快速推進(jìn)的研發(fā)能力。

百奧賽圖則通過“千鼠萬抗”計劃構(gòu)建超百萬條全人抗體庫，結(jié)合RenLite全人抗體平臺和BLD1102 Linker-Payload技術(shù)，高效開發(fā)雙抗ADC候選分子。其平臺已支持Radiance、IDEAYA等企業(yè)開發(fā)靶向HER2/TROP2、B7H3/PTK7等組合的雙抗ADC。

科倫博泰與默沙東聯(lián)合推進(jìn)SKB571(雙抗ADC)，被開發(fā)用于治療肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤，在默沙東的全力推動下，正在開展I期臨床研究。

此外，在今年的AACR年會上，恒瑞醫(yī)藥E-cM-Topi(EGFR/c-Met)、EM-TOPi(EGFR/MUC1)首次公開亮相，信達(dá)生物、康寧杰瑞、映恩生物、金賽藥業(yè)、康方生物、多禧生物、橙帆醫(yī)藥、啟德醫(yī)藥也都在會上展示了雙抗ADC的早期研究結(jié)果。

03、挑戰(zhàn)與未來方向

中國創(chuàng)新藥企的不斷探索取得突破，尤其是百利天恒BL-B01D1鼻咽癌III期研究達(dá)成主要終點，標(biāo)志著雙抗ADC的臨床價值首次通過中國企業(yè)自主研發(fā)的領(lǐng)先管線獲得驗證。

雙抗ADC針對性解決了傳統(tǒng)ADC耐藥、殺傷不徹底等瓶頸，無論是通過雙靶點設(shè)計覆蓋抗原丟失的腫瘤細(xì)胞，還是結(jié)合免疫激活機(jī)制重塑腫瘤微環(huán)境，都為HER2低表達(dá)乳腺癌、Claudin 18.2陽性胰腺癌等難治性腫瘤提供了新的治療思路，并推動腫瘤治療從“單一藥物”向“精準(zhǔn)聯(lián)合療法”升級，比如雙抗ADC與PD-1抑制劑的聯(lián)用，已在臨床前研究中展現(xiàn)出卓越的協(xié)同效果。

跨國巨頭也已敏銳察覺到雙抗ADC的價值。阿斯利康、輝瑞等通過收購或自研積極布局雙抗ADC；默沙東則與科倫博泰就SKB571等ADC管線開展全球合作，并行使相關(guān)選擇權(quán)；第一三共、基因泰克等傳統(tǒng)ADC強(qiáng)者也紛紛公開雙抗ADC開發(fā)計劃。這些動態(tài)不僅印證了技術(shù)方向的可信度，也預(yù)示著未來全球競爭將愈發(fā)激烈。

然而，雙抗ADC要從理論優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為臨床價值，仍面臨多重挑戰(zhàn)，其成功的關(guān)鍵在于能否真正實現(xiàn)“1+1>2”的協(xié)同效應(yīng)。并非任意兩個靶點組合都能發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，“雙靶點協(xié)同”的假設(shè)需在臨床中謹(jǐn)慎驗證。例如HER2/CD46的組合，是因CD46在HER2陽性腫瘤中穩(wěn)定表達(dá)且與耐藥相關(guān)，能彌補(bǔ)HER2抗原丟失的缺陷。若靶點組合缺乏臨床邏輯，比如選擇兩個無協(xié)同作用的抗原，反而可能因雙抗親和力失衡導(dǎo)致靶向效率下降，甚至增加脫靶風(fēng)險。

同時，雙抗的復(fù)雜結(jié)構(gòu)讓分子設(shè)計復(fù)雜度大幅提升，雙抗的鏈間錯配、聚集性、穩(wěn)定性等難題尚未完全解決，附加毒性載荷后更易引發(fā)不可預(yù)期的免疫原性反應(yīng)或藥代動力學(xué)變化。此外，相比傳統(tǒng)單抗ADC，其生產(chǎn)工藝開發(fā)、質(zhì)量控制和規(guī)模化生產(chǎn)難度更高，對藥企的CMC能力提出嚴(yán)峻考驗。

盡管挑戰(zhàn)仍在，雙抗ADC無疑正在深刻重塑腫瘤治療的研發(fā)格局，成為中國創(chuàng)新藥實現(xiàn)“從并跑到領(lǐng)跑”跨越的重要機(jī)遇，為中國創(chuàng)新藥出海開辟新路徑。但需警惕的是，再創(chuàng)新的技術(shù)路線，一旦陷入同質(zhì)化競爭，也難免終將造成臨床資源的浪費，同時稀釋其商業(yè)價值。

未來真正具備競爭力的，必是那些深耕生物學(xué)機(jī)制、擁有差異化臨床策略，并率先突破關(guān)鍵技術(shù)平臺的企業(yè)。唯有始終以臨床價值為導(dǎo)向，理性推進(jìn)研發(fā)與轉(zhuǎn)化，雙抗ADC才有望真正承載起引領(lǐng)中國創(chuàng)新藥未來的期待。

（信息來源：同寫意）

FDA監(jiān)管趨嚴(yán)，如何影響中國創(chuàng)新藥出海？

9月10日，《紐約時報》發(fā)布報道稱，特朗普政府考慮對來自中國的藥品采取打擊措施。該報道基于一項行政命令草案，涉及針對中美BD和數(shù)據(jù)監(jiān)管的兩大建議舉措：

第一，對美國制藥公司收購中國在研藥物的交易進(jìn)行更嚴(yán)格的審查，包括由美國外國投資委員會(CFIUS)進(jìn)行評估；第二，要求FDA對中國臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行更嚴(yán)格的審查，同時對提交中國試驗數(shù)據(jù)的公司收取更高的監(jiān)管費用。

關(guān)于加強(qiáng)跨境交易審查的建議，究竟能帶來多大程度上的影響尚未可知。近兩年越來越多中國創(chuàng)新藥企選擇走上交易驅(qū)動路線，地緣政治有一點風(fēng)吹草動，都能在業(yè)界引發(fā)恐慌。不過，也有從業(yè)者分析，政治動作的風(fēng)聲或許會引發(fā)短暫的交易繁榮。

關(guān)于FDA對中國臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)可度問題，諾華CEO Vas Narasimhan曾對此發(fā)表觀點，“停止互認(rèn)臨床數(shù)據(jù)的風(fēng)險確實存在，但如果全球臨床試驗區(qū)域化分裂，藥物開發(fā)進(jìn)程將嚴(yán)重受阻——僅美國不足以完成患者招募”，同時藥企的研發(fā)成本也將增加。因此，上述建議若實施，對于美國藥企來說同樣意味著極大威脅。

暫且拋開未落地的“建議”不談，對于中國藥企來說，相對確定的是FDA審查將更加嚴(yán)格的趨勢已現(xiàn)。

伴隨全球供應(yīng)鏈重構(gòu)以及監(jiān)管技術(shù)升級，F(xiàn)DA正通過一套“組合拳”重塑監(jiān)管格局，不僅深刻影響全球制藥業(yè)的競爭規(guī)則，更給積極出海的中國藥企帶來了前所未有的合規(guī)考驗。面對國際環(huán)境日益緊張，中國藥企現(xiàn)下能做的依然是保持嚴(yán)謹(jǐn)，在理解FDA監(jiān)管變革邏輯的基礎(chǔ)上增強(qiáng)競爭力。

FDA對海外臨床態(tài)度：開放與警惕并存

在上述引發(fā)熱議的報道中，《紐約時報》再次強(qiáng)調(diào)了特朗普政府尋求加快FDA審查流程的討論。此前，F(xiàn)DA專員Marty Makary博士也提出了進(jìn)一步加快藥物審批速度的策略，比如國家優(yōu)先審批券(CNPV)計劃，但收到不少有關(guān)“偷工減料”和“審批政治化”的質(zhì)疑聲。

事實上，F(xiàn)DA確實曾因提升審批速度的犧牲了對數(shù)據(jù)量的要求。俄勒岡州立大學(xué)2023年的兩項研究表示，F(xiàn)DA對數(shù)據(jù)較少的藥物持開放態(tài)度。在2022年獲批的37種藥物中，有24種(65%)基于一項研究獲得了批準(zhǔn)，僅4種(約11%)在批準(zhǔn)前報告了三項或更多研究。

不過患者招募問題仍然存在，大型藥企發(fā)現(xiàn)僅美國患者很難滿足臨床試驗需求，F(xiàn)DA不得不對海外臨床數(shù)據(jù)更加開放。

CDER發(fā)布的《藥物試驗簡報》顯示，2024年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了4種在臨床試驗中未納入美國受試者的藥物，涵蓋治療血液疾病、尿路感染、癌癥以及一種罕見病藥物，與2022和2023年的2種相比，數(shù)量有所提升。

從結(jié)果上來看，F(xiàn)DA越來越頻繁地批準(zhǔn)無美國受試者的藥物，似乎正逐步降低對美國本土受試者數(shù)據(jù)的絕對依賴，更傾向于接納多元化的海外數(shù)據(jù)，以縮短藥物審批周期、滿足患者對關(guān)鍵治療藥物的需求。

但對于中國藥企來說，F(xiàn)DA對數(shù)據(jù)的種族多樣性要求依然十分嚴(yán)格，同時對美國本土生物信息安全問題也越發(fā)警惕。

FDA曾表示，不會基于僅在中國境內(nèi)開展的臨床試驗批準(zhǔn)藥物。2022年，F(xiàn)DA向禮來及信達(dá)生物發(fā)出完整回復(fù)函，要求為信迪利單抗補(bǔ)充美國患者群體數(shù)據(jù)。而去年獲批的無美國參與者的藥物，其臨床試驗也均在多個國家設(shè)有試驗地點。

另一方面，明確表示提防中國和其他“關(guān)注國家”獲取生物識別和基因組數(shù)據(jù)等敏感信息。例如，今年6月FDA宣布將停止“涉及將美國公民的活細(xì)胞送到中國和其他敵對國家進(jìn)行基因工程，隨后輸回美國患者體內(nèi)”的新研究。并表示正在審查相關(guān)試驗，不會允許新試驗繼續(xù)進(jìn)行。

但美國并沒有讓本土試驗變得更容易。特朗普政府今年從NIH預(yù)算中削減了數(shù)十億美元，預(yù)計將影響全美的臨床資金，有從業(yè)者表示，美國藥企依然在積極尋找全球其他地區(qū)臨床試驗的機(jī)會。

監(jiān)管體系全方位升級，加強(qiáng)境外檢查

地緣政治因素之外，F(xiàn)DA正迅速開展全方位監(jiān)管體系升級——從“事件驅(qū)動型合規(guī)審查”轉(zhuǎn)向“持續(xù)化、全球化、數(shù)據(jù)驅(qū)動型監(jiān)管體系”。

近半年來，F(xiàn)DA推出了三項重大變革，引領(lǐng)美國制藥行業(yè)轉(zhuǎn)型：

5月6日，受總統(tǒng)行政命令推動，F(xiàn)DA宣布擴(kuò)大突擊式境外檢查的范圍，旨在解決歷史上國內(nèi)和海外“雙重標(biāo)準(zhǔn)”的問題；

6月26日，F(xiàn)DA發(fā)布最終指南《開展遠(yuǎn)程監(jiān)管評估：常見問題解答》，正式將遠(yuǎn)程監(jiān)管評估(RRA)納入其永久性監(jiān)管工具庫；

7月10日，作為“徹底透明化”舉措的一部分，F(xiàn)DA在其公開平臺上推出了集中式數(shù)據(jù)庫，包含200多份經(jīng)過編輯處理的完整回復(fù)函(CRL)；

此外，F(xiàn)DA還正式推出生成式人工智能工具Elsa，協(xié)助工作人員完成各類審查任務(wù)，例如識別高優(yōu)先級的檢查目標(biāo)。

上述舉措表明，F(xiàn)DA正在強(qiáng)化監(jiān)管體系的嚴(yán)密和透明程度，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了對數(shù)據(jù)完整性的關(guān)注。這些舉措不僅提高了合規(guī)門檻，更改變了行業(yè)對FDA監(jiān)管的傳統(tǒng)認(rèn)知——企業(yè)需從應(yīng)對單次檢查轉(zhuǎn)向持續(xù)的合規(guī)準(zhǔn)備。

為實現(xiàn)“隨時隨地”監(jiān)管，F(xiàn)DA將RRA正式納入監(jiān)管工具庫，并擴(kuò)大境外突擊檢查范圍，標(biāo)志著監(jiān)管向?qū)崟r審查邁出重要一步。2025年6月26日發(fā)布的RRA最終指南，明確了在傳統(tǒng)現(xiàn)場檢查之外，RRA作為“獨立常設(shè)監(jiān)管機(jī)制”的地位，其適用范圍也不僅限于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，還包括藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)下的臨床試驗執(zhí)行，以及所有其他良好規(guī)范(GxP)相關(guān)活動。

從技術(shù)層面而言，企業(yè)或生產(chǎn)場地可以“拒絕‘自愿性’RRA且不構(gòu)成直接違規(guī)”，但指南明確指出，這種拒絕可能會“延誤FDA做出監(jiān)管決策的進(jìn)程”(包括與待審申報材料相關(guān)的決策)，或“促使FDA啟動傳統(tǒng)的現(xiàn)場檢查”。這套整合體系使FDA能夠通過遠(yuǎn)程審查電子記錄，以低成本、快速的方式完成分類評估；若企業(yè)拒絕RRA或提供的數(shù)據(jù)不完整，F(xiàn)DA便據(jù)此啟動突擊檢查。

“隨時隨地”監(jiān)管框架的另一重要組成是FDA增加對境外生產(chǎn)場地突擊檢查的頻次，其核心目的是“要求境外制造商遵守與美國本土制造商相同的標(biāo)準(zhǔn)”，并更有效地“揭露那些可能通過提前通知檢查而偽造記錄、隱瞞違規(guī)行為的不良企業(yè)”。

同時也是為了回應(yīng)國內(nèi)藥企質(zhì)疑——早在新冠疫情前，F(xiàn)DA審查就開始受到指責(zé)，“對國內(nèi)企業(yè)要求要嚴(yán)格得多，對海外企業(yè)卻放寬了。”

審查趨嚴(yán)早有跡象，F(xiàn)DA發(fā)布的《2024財年藥品質(zhì)量狀況報告》給出數(shù)據(jù)證明。自新冠疫情以來，F(xiàn)DA對國內(nèi)外生產(chǎn)商開展的藥品質(zhì)量保證檢查(包括監(jiān)督性檢查和有因檢查)頻次顯著增加。總體上，2022財年為522次，2023財年為766次，2024財年為972次，逐年增加。

其中，2024財年FDA針對境外場地的藥品質(zhì)量保證檢查達(dá)到歷史最高水平，超過62%。其中印度和中國尤為顯著：印度目錄中34%的場地、中國目錄中28%的場地均接受了檢查。相比之下，2024財年美國場地目錄中僅24%的場地接受了檢查。

過往的行業(yè)實踐已經(jīng)證明，提升合規(guī)和質(zhì)量要求是全球化競爭的長期通行證。CGMP檢查結(jié)果可反映出各場地是否具備按FDA質(zhì)量要求生產(chǎn)藥品的能力，在FDA官網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)中，中國場地合格比例與全球平均齊平，甚至略高于美國。

綜上，F(xiàn)DA審查趨嚴(yán)并非只受短期地緣政治波動影響，而是全球藥品監(jiān)管的長期趨勢。FDA正在升級為更嚴(yán)格、更透明、更精準(zhǔn)的監(jiān)管體系，推動全球制藥業(yè)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這也是中國藥企當(dāng)前能夠把握的部分。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來數(shù)智化變革新機(jī)遇

人工智能與大數(shù)據(jù)技術(shù)正為千年中醫(yī)藥注入全新動能。作為2025年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會健康衛(wèi)生服務(wù)專題板塊的組成部分，北京同仁堂第三屆中醫(yī)大會日前在北京舉行，產(chǎn)學(xué)研各界人士齊聚北京，共同擘畫中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展藍(lán)圖。多位專家認(rèn)為，隨著國家政策強(qiáng)力護(hù)航、前沿技術(shù)深度賦能，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來“守正創(chuàng)新”與“數(shù)智賦能”深度融合的新階段，有望催生萬億級健康產(chǎn)業(yè)新動能。

專家稱，發(fā)展振興中醫(yī)藥，要注重用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥原理，推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合。今年3月，國務(wù)院出臺了《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，標(biāo)志著中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入品質(zhì)化升級新階段。

北京市中醫(yī)藥管理局副局長高路透露，北京市正在加快推進(jìn)古籍?dāng)?shù)字化、炮制工藝保護(hù)等工作；成立北京數(shù)智中醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院，加速推動中醫(yī)藥數(shù)智化發(fā)展；實施北京醫(yī)藥健康協(xié)同中醫(yī)藥高質(zhì)量研發(fā)工程，截至目前已立項75個，推動重點醫(yī)藥器械研發(fā)項目進(jìn)入孵化階段。

中國工程院院士田金洲則從臨床實踐角度，提出了中醫(yī)藥高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的三大方向，即與重大需求同步、與技術(shù)進(jìn)展同頻、與科學(xué)共識同理。以中風(fēng)治療為例，我國中風(fēng)致殘率、復(fù)發(fā)率和病死率居高不下，迫切需要通過中西醫(yī)結(jié)合的新診療范式突破醫(yī)療瓶頸。

目前，田金洲團(tuán)隊通過整合漢唐醫(yī)籍智慧，結(jié)合現(xiàn)代影像學(xué)驗證，提出了中風(fēng)新分類方法，準(zhǔn)確率達(dá)88%，為中醫(yī)藥防治中風(fēng)提供了全新框架。

田金洲表示，南宋醫(yī)家“醫(yī)風(fēng)先醫(yī)血，血行風(fēng)自滅”的活血化瘀思想，在現(xiàn)代藥理學(xué)中得到了很好印證，銀杏二萜內(nèi)酯等活血類中藥對改善腦循環(huán)具有明確作用，若能與溶栓技術(shù)形成互補(bǔ)，有望大幅降低中風(fēng)致殘率。

當(dāng)實驗室里的技術(shù)突破遇上人工智能浪潮，中醫(yī)藥創(chuàng)新正在實現(xiàn)躍遷。前不久，清華大學(xué)北京市中醫(yī)藥交叉研究所所長李梢展示的“UNIQ系統(tǒng)”（中西醫(yī)藥分子網(wǎng)絡(luò)“導(dǎo)航系統(tǒng)”）引發(fā)關(guān)注，該技術(shù)突破了傳統(tǒng)的“經(jīng)驗、試錯”模式，通過解析人體生物分子網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)了全基因組水平的中醫(yī)藥機(jī)制預(yù)測。“我們通過胃癌等研究，驗證了這套系統(tǒng)的價值。”李梢團(tuán)隊首次在氣虛濕熱人群中發(fā)現(xiàn)胃癌“極早期”細(xì)胞，使胃癌預(yù)警提前10個月且準(zhǔn)確率可達(dá)85%，并據(jù)此研發(fā)出防治胃癌的中藥制劑。這種“臨床問題驅(qū)動+AI靶向篩選”的研發(fā)范式，正在改變中藥新藥的研發(fā)路徑。

政策護(hù)航與技術(shù)賦能的雙重加持下，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邊界加速拓展。國醫(yī)大師李佃貴認(rèn)為，要推動中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)深度融合，打造共建共享的“中醫(yī)特色+現(xiàn)代科技”新服務(wù)模式。另外，在國際合作中，可通過“中醫(yī)診所+文化體驗”等模式，讓針灸、推拿等中醫(yī)療法惠及全球更多人。

（信息來源：經(jīng)濟(jì)參考報）

市場分析

創(chuàng)新藥臨床試驗進(jìn)入“30日通道”時代，AI如何賦能研發(fā)提速？

國家藥監(jiān)局的新政策為創(chuàng)新藥臨床試驗按下快進(jìn)鍵，而AI技術(shù)正在從底層重構(gòu)藥物研發(fā)流程，共同推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展快車道。

9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》，明確提出對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請設(shè)立“30日審評審批通道”，這是在2019年實施的“60日默示許可”制度基礎(chǔ)上的再優(yōu)化。

公告指出，30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。納入通道的品種包括三類：一是獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種；二是國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種；三是全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗。

此次公告明確，申請人需在提交申請時承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗，并與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)提前開展立項和倫理審查工作，確保研發(fā)進(jìn)程高效銜接。

這項政策旨在針對部分具有明顯臨床價值、符合國家戰(zhàn)略支持的創(chuàng)新藥品種，進(jìn)一步壓縮審評時間，支持全球同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，此次國家藥監(jiān)局在既有60日默示許可制（即受理后60日內(nèi)無否定意見則默認(rèn)獲批）基礎(chǔ)上，增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗30日審評審批專屬通道，本質(zhì)是通過差異化監(jiān)管工具，實現(xiàn)對“真正具有臨床價值創(chuàng)新”的定向提速。

“該政策將直接縮短創(chuàng)新藥臨床啟動周期約30%～50%，尤其利好細(xì)胞基因治療（CGT）、核酸藥物等研發(fā)周期長、資金投入高的前沿領(lǐng)域，推動‘從0到1’的原始創(chuàng)新更快落地。”該分析師說。

臨床試驗“三重門”

過去十年，中國藥物臨床試驗生態(tài)經(jīng)歷了從“跟隨仿制”到“源頭創(chuàng)新”的跨越式發(fā)展。

CDE最新發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告(2024年)》顯示，2024年中國藥物臨床試驗?zāi)甓鹊怯浛偭窟_(dá)到4900項，較2023年增長13.9%，其中新藥臨床試驗占比51.8%，1類創(chuàng)新藥占比高達(dá)68.3%。這些數(shù)據(jù)充分表明，在國家政策引導(dǎo)和市場機(jī)制共同作用下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化，研發(fā)能力顯著提升，正逐步成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。特別是腫瘤、自免、罕見病等高臨床需求領(lǐng)域成為布局重點，PD-1/PD-L1、ADC、雙抗等前沿靶點管線數(shù)量躋身全球第一梯隊。

但需清醒認(rèn)識到，“量增”背后的結(jié)構(gòu)性矛盾仍存。前述分析師指出，一方面，臨床試驗資源分布不均，頭部三甲醫(yī)院承接了超70%的項目，中小型機(jī)構(gòu)經(jīng)驗不足、入組效率低；另一方面，傳統(tǒng)審評模式依賴人工經(jīng)驗，從IND（新藥臨床試驗申請）受理到獲批平均耗時約60天（雖已優(yōu)于國際平均的90-120天），但對“全球新”“突破性療法”等急需加速的品種，仍存在“時間差”。此外，部分早期臨床設(shè)計科學(xué)性不足（如靶點扎堆、適應(yīng)癥同質(zhì)化）、患者招募周期長（腫瘤試驗平均入組時間超8個月）等問題，制約了創(chuàng)新成果向臨床價值的快速轉(zhuǎn)化。

具體而言，在創(chuàng)新藥械邁向患者的征程中，臨床試驗是第一道雄關(guān)。這場“馬拉松”的起跑線，即啟動前的倫理與行政審批階段，卻因其冗長、復(fù)雜的特點，也成為了無數(shù)申辦方和研究者頭疼的“攔路虎”。

通常，臨床試驗啟動前的審批主要面臨三大挑戰(zhàn)，如同三道需要依次開啟的大門：倫理審查（IRB/IEC）之門、合同與經(jīng)費（CTA）談判之門、人類遺傳資源（遺傳辦）審批之門。倫理委員會會議頻率有限（通常每月一次），審查意見細(xì)致甚至苛刻。多位委員從科學(xué)設(shè)計、風(fēng)險受益比、知情同意等角度提出疑問，需要研究者逐一回復(fù)修改。

與此同時，合同談判往往是耗時最久的環(huán)節(jié)。機(jī)構(gòu)、申辦方/CRO和研究者三方，就試驗經(jīng)費明細(xì)、付款節(jié)奏、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、賠償責(zé)任、發(fā)表權(quán)利等條款進(jìn)行反復(fù)磋商和拉鋸。此外，涉及中國人類遺傳資源采集、保藏、出境等環(huán)節(jié)的試驗，必須通過科技部“遺傳辦”的審批。此流程政策性強(qiáng)、材料要求繁瑣、審批周期長且不確定性高。

上述分析師直言，此次“30日通道”相關(guān)公告核心意義在于，適用于“符合突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批程序等情形”的品種（通常為解決未滿足臨床需求的“全球新”或差異化設(shè)計），通過縮短從實驗室到患者的路徑，引導(dǎo)企業(yè)聚焦臨床剛需而非低水平重復(fù)；強(qiáng)化了“服務(wù)意識”，要求審評機(jī)構(gòu)提前介入指導(dǎo)（如溝通交流會常態(tài)化）、優(yōu)化資料提交標(biāo)準(zhǔn)（允許動態(tài)補(bǔ)充非關(guān)鍵數(shù)據(jù)），本質(zhì)是將“事后把關(guān)”轉(zhuǎn)向“事前服務(wù)+事中協(xié)同”，降低企業(yè)試錯成本；

“這有助于提升國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際競爭力。對比FDA的‘Fast Track’（最快30天反饋）和EMA的‘PRIME’（優(yōu)先藥物計劃）。”在該分析看來，我國30日通道在時效上已接軌國際，配合近年來海南博鰲、粵港澳大灣區(qū)的“先行先試”政策，有望加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”進(jìn)程。

AI賦能藥物研發(fā)

在政策利好的同時，人工智能技術(shù)正在深度滲透到藥物研發(fā)的每個環(huán)節(jié)，為這個傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)帶來前所未有的變革。

藥物研發(fā)是一個非常漫長且充滿風(fēng)險的過程，通常要10-15年時間，總投資一般在10億美元數(shù)量。有藥企高管曾指出，AI不是外掛工具，而是嵌入到從數(shù)據(jù)到?jīng)Q策的研發(fā)每個環(huán)節(jié)，來建設(shè)一條AI就緒的價值鏈。這主要體現(xiàn)在三個主線：變革臨床試驗、優(yōu)化決策流程和提升數(shù)據(jù)價值。

在臨床試驗領(lǐng)域，AI正在發(fā)揮重要作用：“用算法化的入組能夠更精準(zhǔn)地找到患者，提高臨床試驗的入組速度，用計算機(jī)視覺進(jìn)行病理和影像的質(zhì)控和終點判定，并且探索根據(jù)聲音學(xué)等數(shù)字生物標(biāo)志物”。

達(dá)索系統(tǒng)Medidata及生命科學(xué)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理李威表示，截至2025年7月底，Medidata在我國已與近550家申辦方及80多家國內(nèi)外CRO合作伙伴攜手，共同支持了近3000個臨床試驗，約45萬名患者參與其中，見證了由中國申辦方發(fā)起的臨床試驗在全球的比例從2013年的3%躍升至2024年的30%。

“中國已成為全球第二大臨床試驗市場，今年中國出海授權(quán)案例創(chuàng)新高，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已從過去的‘跟隨者’成長為全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中的重要力量。AI在整個臨床試驗過程中，可以幫助藥企降低成本、提高效率、提升質(zhì)量”李威指出，一個藥品的價值，不在于數(shù)據(jù)和試驗執(zhí)行的完美程度，而在于能否在最短時間內(nèi)判斷藥品的有效性和安全性，以及是否可以迅速上市。AI可以加快臨床試驗進(jìn)程，讓好藥盡快上市，同時及早識別藥物潛在問題，幫助企業(yè)避免不必要的損失。

無可否認(rèn)，AI的發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，新平臺層出不窮，AI的賦能能力也在不斷提升。有業(yè)內(nèi)人士直言：中國有數(shù)據(jù)要素，工程化落地和人才結(jié)構(gòu)等方面等各方面的優(yōu)勢，有希望成為真正引領(lǐng)打造AI就緒研發(fā)新范式的策源地，并且把這種新的合作范式輸出到全球。”

不過，在追求速度的同時，臨床試驗質(zhì)量問題也不容忽視。《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）最新發(fā)表的研究指出，2019至2022年間美國FDA批準(zhǔn)的52種癌癥藥物中，超七成（79.2%）存在“臨床試驗不確定性”。這些不確定性主要源于試驗設(shè)計缺陷、執(zhí)行偏差、數(shù)據(jù)分析或報告規(guī)范不足等問題，涉及藥物療效和安全性的核心驗證環(huán)節(jié)。問題包括未通過驗證的療效終點指標(biāo)、長期安全性數(shù)據(jù)缺失，以及依賴單一臨床試驗結(jié)果獲得批準(zhǔn)等情況。在涉及這些存在不確定性的藥物文獻(xiàn)中，53%未提及任何試驗缺陷；而在NCCN指南中，這一比例達(dá)到47%。這些發(fā)現(xiàn)提醒我們在加速審評審批的同時，不能忽視臨床試驗質(zhì)量。

這也意味著，雖然30日通道為創(chuàng)新藥臨床試驗提供了加速器，但行業(yè)仍面臨多個挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)質(zhì)量與數(shù)據(jù)共享是AI發(fā)展的基石。制藥產(chǎn)業(yè)仍然需要解決數(shù)據(jù)孤島、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題。

達(dá)索系統(tǒng)Medidata首席戰(zhàn)略官Lisa Moneymaker指出，無論臨床研發(fā)領(lǐng)域如何變化，始終需要將數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)及解讀法規(guī)政策作為核心任務(wù)。特別是在推動創(chuàng)新藥全球臨床試驗布局時，需要應(yīng)對監(jiān)管環(huán)境的變化，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密溝通，了解新法規(guī)的考量，確保服務(wù)藥企的科技公司的聲音也得到關(guān)注，應(yīng)對行業(yè)監(jiān)管環(huán)境變化帶來的挑戰(zhàn)。

政策紅利與技術(shù)革新正在中國醫(yī)藥領(lǐng)域形成共振。隨著AI技術(shù)不斷嵌入研發(fā)全流程，以及監(jiān)管環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，中國有望成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的新高地。在追求速度的同時，如何確保臨床試驗質(zhì)量、保護(hù)受試者權(quán)益、維護(hù)數(shù)據(jù)真實性，仍是整個行業(yè)需要持續(xù)關(guān)注的課題。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

生物類似藥免臨床后，研發(fā)成本砍半？

近期，F(xiàn)DA在審評烏司奴單抗(Stelara)的生物類似藥時，首次豁免了臨床療效研究。這是FDA歷史上首次豁免單抗類生物類似藥臨床療效試驗，或?qū)㈤_啟生物類似藥審評的根本性變革。

值得一提的是，生物類似藥III期臨床豁免后，企業(yè)能顯著縮短開發(fā)周期，節(jié)省約50%的研發(fā)成本。

但是，任何制度轉(zhuǎn)折都伴隨著新的問題和潛在風(fēng)險，如果說過去的挑戰(zhàn)是成本過高、周期過長，那么未來的挑戰(zhàn)則集中在如何維持社會信任、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與市場秩序之間的平衡。

01、研發(fā)成本砍半

FDA豁免單抗生物類似藥臨床療效研究，不僅是一項監(jiān)管文件的調(diào)整，更是對整個產(chǎn)業(yè)格局的重塑。它首先作用于研發(fā)成本和周期，然后傳導(dǎo)到市場競爭和價格體系，最終影響到不同國家和不同規(guī)模企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。

對于中國制藥企業(yè)來說，這既是一扇難得的窗口，也是一道新的考題。

在傳統(tǒng)路徑下，開發(fā)一個單抗生物類似藥往往需要七到九年，資金投入超過一億至三億美元，其中大規(guī)模的III期臨床研究常常占到總預(yù)算的一半。很多企業(yè)在進(jìn)入生物類似藥開發(fā)時并非缺乏技術(shù)，而是被成本與周期勸退。豁免III期之后，開發(fā)周期有望縮短兩到三年，研發(fā)費用下降50%，原本需要大規(guī)模現(xiàn)金流支撐的上市道路，突然變成了中型企業(yè)也能負(fù)擔(dān)的項目。這一變化有望直接重塑行業(yè)格局。

對于跨國藥企來說，這意味著競爭壓力驟然增加。過去，大藥企憑借雄厚資金與成熟臨床體系，在生物類似藥市場上形成天然壟斷。如今，這道護(hù)城河被削弱，中小企業(yè)甚至初創(chuàng)公司都有機(jī)會進(jìn)入。市場上參與者數(shù)量的增加，勢必會帶來更激烈的價格競爭。

這種趨勢對中國企業(yè)尤為重要。過去幾年，中國已逐漸成長為全球生物類似藥的重要供應(yīng)力量。齊魯制藥、信達(dá)生物、百奧泰、復(fù)宏漢霖、君實生物等一批企業(yè)在國內(nèi)市場陸續(xù)推出了利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等多個品種的生物類似藥，并在部分品種上實現(xiàn)了醫(yī)保放量。它們面臨的核心挑戰(zhàn)是：如何突破國內(nèi)價格競爭的紅海，進(jìn)入更高價值的歐美市場。在這一過程中，昂貴的III期臨床試驗要求一直是過去十年制約中國企業(yè)國際化的障礙之一。

隨著FDA豁免政策落地，這一障礙有望迅速削弱。以往需要數(shù)千萬美元投入的III期臨床，如今有獲得豁免的可能，企業(yè)只需把資源集中在分析一致性和工藝控制上。對于已經(jīng)擁有完備生產(chǎn)體系和分析能力的中國企業(yè)來說，這是縮短與跨國藥企差距的重要契機(jī)。它們可以用遠(yuǎn)低于跨國藥企的成本，在相對短的時間內(nèi)，在滿足合規(guī)與商業(yè)化能力要求的前提下，將生物類似藥推向美國和歐洲市場。這不僅意味著更高的利潤空間，也可能使中國企業(yè)在全球藥品供應(yīng)鏈中占據(jù)更重要的位置。

當(dāng)然，機(jī)會并不意味著無條件的成功。豁免III期后，監(jiān)管的重心會前移到質(zhì)量控制和分析一致性。這要求企業(yè)必須具備最先進(jìn)的質(zhì)譜、糖基化分析、功能性檢測等平臺，并且在工藝穩(wěn)定性、批次間一致性和免疫原性研究上做到滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求。這對中國企業(yè)既是機(jī)遇，也是壓力。

另外一點是時間窗口。Stelara生物類似藥只是開始，未來還有Keytruda、Dupixent等一系列單抗將進(jìn)入專利到期和生物類似藥競爭期。誰能在最短時間內(nèi)完成申報，誰就能搶占先發(fā)優(yōu)勢。過去的經(jīng)驗顯示，首仿往往能占據(jù)40%甚至更高的市場份額，而后續(xù)進(jìn)入者則面臨更為有限的市場空間。對于中國企業(yè)而言，這意味著必須快速提升全球注冊策略能力，建立跨國申報與商業(yè)化合作網(wǎng)絡(luò)。

02、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與市場秩序的平衡

FDA豁免單抗生物類似藥的III期臨床要求，為行業(yè)帶來了前所未有的便利，但任何制度轉(zhuǎn)折都伴隨著新的問題和潛在風(fēng)險。如果說過去的挑戰(zhàn)是成本過高、周期過長，那么未來的挑戰(zhàn)則集中在如何維持社會信任、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與市場秩序之間的平衡。

首先是監(jiān)管信任的問題。長期以來，醫(yī)生和患者之所以逐步接受生物類似藥，一個重要原因在于他們知道這些產(chǎn)品經(jīng)過了與原研藥類似的臨床試驗驗證。如今，F(xiàn)DA在特定情況下不再強(qiáng)制要求這一環(huán)節(jié)，雖然在科學(xué)上有充分邏輯支撐，但在公眾認(rèn)知層面可能并不容易被立即接受。一些醫(yī)生可能會產(chǎn)生疑慮：沒有真實患者驗證的生物類似藥，是否足以替代原研藥?患者也可能因此產(chǎn)生顧慮，影響藥物的使用率和市場滲透。對監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，如何通過透明的解釋、教育和后續(xù)數(shù)據(jù)發(fā)布來維持公眾信心，將成為新時期的重點任務(wù)。

其次是免疫原性和罕見安全性事件的風(fēng)險。III期臨床雖然樣本有限，但至少可以提前觀察幾百名患者的用藥情況，而在豁免臨床的情境下，上市前的數(shù)據(jù)主要來自小規(guī)模PK橋接與實驗室免疫原性研究。這類研究對大部分常見風(fēng)險已經(jīng)足夠敏感，但對于百萬分之一的低頻免疫事件，仍然可能難以捕捉。因此，風(fēng)險并沒有消失，而是被轉(zhuǎn)移到了上市后的藥物警戒環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完善的風(fēng)險管理計劃(RMP)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也必須強(qiáng)化真實世界數(shù)據(jù)的采集和分析，確保一旦出現(xiàn)信號能夠快速響應(yīng)。對于缺乏長期國際藥物警戒經(jīng)驗的中國企業(yè)來說，這可能是進(jìn)入歐美市場后面臨的首要考驗。

第三是支付方和市場策略的不確定性。理論上，研發(fā)成本的大幅下降應(yīng)當(dāng)推動生物類似藥價格更接近小分子仿制藥的走勢，但這并不完全取決于制造商。美國市場的藥價形成高度依賴PBM(藥品福利管理機(jī)構(gòu))的談判和回扣機(jī)制，歐洲則受到各國醫(yī)保機(jī)構(gòu)集中采購的強(qiáng)烈影響。在這種格局下，即便企業(yè)能夠低價生產(chǎn)，也未必能立刻傳導(dǎo)到患者終端。支付方在價格談判中可能仍會維持一定的利潤空間，導(dǎo)致降價幅度和速度不如預(yù)期。對中國企業(yè)而言，如何理解和駕馭支付體系，是能否真正從低成本優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為市場份額的關(guān)鍵。

最后是不確定的國際化挑戰(zhàn)。FDA和EMA雖然在監(jiān)管邏輯上趨同，但在具體執(zhí)行上仍然可能存在差異。例如，是否所有單抗都能豁免III期，還是需要逐案評估?是否會對某些新機(jī)制或免疫風(fēng)險較高的品種設(shè)置額外要求?這些問題在未來幾年都會逐步顯現(xiàn)。此外，即便在科學(xué)上被豁免，商業(yè)上的阻力依然存在。跨國藥企可能會通過專利延伸、市場營銷和醫(yī)生教育來延緩生物類似藥的滲透。對于中國企業(yè)而言，僅僅依靠低成本切入并不足以長期立足，更需要在質(zhì)量、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和國際合作網(wǎng)絡(luò)上建立聲譽(yù)。

綜上，F(xiàn)DA的豁免政策雖然降低了研發(fā)門檻，但也讓行業(yè)面臨新的試煉。監(jiān)管信任、免疫原性風(fēng)險、支付方策略和國際市場的不確定性，將決定未來生物類似藥能否真正實現(xiàn)像小分子仿制藥一樣的普及。對于中國企業(yè)來說，這既是通往全球市場的鑰匙，也是一次對綜合能力的全面檢驗。

03、從監(jiān)管松綁到產(chǎn)業(yè)重塑

FDA首次豁免單克隆抗體生物類似藥臨床療效研究，標(biāo)志著生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入了一個新的階段。這不僅僅是對烏司奴單抗生物類似藥的一次個案處理，而是代表著監(jiān)管邏輯從“重復(fù)驗證”走向“科學(xué)合理性”的代際轉(zhuǎn)換。

這一政策將深刻改變產(chǎn)業(yè)的運行方式。研發(fā)成本和周期大幅下降，更多的中小企業(yè)有機(jī)會進(jìn)入競爭，價格曲線有望更快地逼近小分子仿制藥的水平，全球患者將因此享受到更可負(fù)擔(dān)的生物藥治療。與此同時，EMA、MHRA、加拿大等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)或正在走向相同的方向，國際監(jiān)管的趨同讓一次開發(fā)、多地申報成為現(xiàn)實，為全球生物類似藥市場的活躍奠定了基礎(chǔ)。

然而，新的機(jī)遇伴隨著新的挑戰(zhàn)。如何維護(hù)醫(yī)生和患者的信任，如何在缺少III期臨床“緩沖”的情況下通過真實世界數(shù)據(jù)和風(fēng)險管理來保證安全性，如何與支付方博弈以實現(xiàn)價格優(yōu)勢真正惠及患者，這些都將是生物類似藥產(chǎn)業(yè)必須面對的考題。尤其對中國企業(yè)而言，監(jiān)管大門的打開既是機(jī)會，也是考驗。只有在質(zhì)量體系、分析能力、工藝一致性和國際合作網(wǎng)絡(luò)上建立過硬實力，才能真正把成本優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為市場份額。

回望小分子仿制藥的歷史，當(dāng)年《哈奇–瓦克斯曼法案》引爆了美國仿制藥產(chǎn)業(yè)的黃金時代，造就了一批全球性企業(yè)。今天，生物類似藥或許正站在類似的轉(zhuǎn)折點上。對于中國企業(yè)而言，這不僅是一次進(jìn)入歐美市場的窗口，更可能是一次建立全球競爭力的契機(jī)。未來幾年，誰能率先適應(yīng)這一監(jiān)管范式的轉(zhuǎn)變，誰就有機(jī)會在新一輪的生物類似藥競爭中脫穎而出。

（信息來源：藥智網(wǎng)）

運作管理

上市三個月股價暴漲46倍，藥捷安康成創(chuàng)新藥“黑馬”？

9月16日，港股上市藥企藥捷安康延續(xù)近期強(qiáng)勁上漲態(tài)勢，截至午間休盤，報收620港元/股，上漲49.4%，總市值達(dá)2460.8億港元。回溯至9月10日，藥捷安康股價開啟持續(xù)上行通道，其中9月15日漲幅尤為顯著，最終暴漲115.58%報415港元/股收盤，16日藥捷安康尾盤跳水轉(zhuǎn)跌6%，盤中一度漲超60%。短期股價波動引發(fā)市場廣泛關(guān)注。

從消息面來看，藥捷安康此次股價異動或與公司核心產(chǎn)品的臨床進(jìn)展密切相關(guān)。9月10日，藥捷安康公告稱，其核心產(chǎn)品替恩戈替尼(Tinengotinib,TT-00420)聯(lián)合氟維司群，用于治療經(jīng)治失敗的激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體2陰性或低表達(dá)(HER2-)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌II期臨床試驗，已于2025年9月10日獲得了NMPA的臨床默示許可。

據(jù)了解，“臨床默示許可”是NMPA針對藥物臨床試驗申請（IND）設(shè)立的一種高效審批機(jī)制。按照規(guī)則，藥物臨床試驗申請在提交后經(jīng)過60個公示日且未收到否定或質(zhì)疑意見，即視為獲得默示許可，企業(yè)可依據(jù)提交的試驗方案啟動相應(yīng)臨床試驗。

值得注意的是，藥捷安康于今年6月23日登陸港交所，彼時IPO發(fā)行價格為13.15港元/股。以9月16日午間休盤價格計算，上市未滿三個月，藥捷安康股價漲超46倍。面對近2500億港元的市值規(guī)模，市場不少聲音質(zhì)疑藥捷安康及其在研管線能否支撐起如此高的市值？

臨床進(jìn)展亮眼，短期虧損與資金壓力待解

藥捷安康成立于2014年，是一家以臨床需求為導(dǎo)向、處于注冊階段的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)腫瘤、炎癥及心血管疾病小分子創(chuàng)新療法。

旗下核心產(chǎn)品替恩戈替尼是一款處于全球注冊性臨床階段的選擇性聚焦多激酶抑制劑，主要靶向三個關(guān)鍵通路，包括FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶。藥捷安康在公開信息中表示，該藥物有望解決多個耐藥、復(fù)發(fā)或難治實體瘤，包括膽管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌和泛FGFR實體瘤。

目前該產(chǎn)品進(jìn)度最快的適應(yīng)癥為膽管癌（CCA）。據(jù)藥捷安康披露，替恩戈替尼是世界首個且唯一已進(jìn)入注冊臨床階段治療FGFR抑制劑治療后復(fù)發(fā)或耐藥膽管癌患者的研究藥物，正在中國進(jìn)行注冊性臨床試驗，在美國、韓國、英國、歐盟八國等進(jìn)行國際多中心III期臨床試驗。

不過需要注意的是，膽管癌的市場規(guī)模相對有限。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球膽管癌藥物市場規(guī)模預(yù)計于2026年增長至31億美元，并進(jìn)一步增長至2030年的54億美元。

此外，替恩戈替尼針對其他癌種領(lǐng)域的研發(fā)也穩(wěn)步推進(jìn)。在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）領(lǐng)域，藥捷安康稱替恩戈替尼是全球首個和唯一一個可能同時抑制FGFR/JAK通路，且針對mCRPC有臨床療效證據(jù)的在研產(chǎn)品；在肝癌治療領(lǐng)域，公司已與康方生物達(dá)成合作，探索雙方產(chǎn)品的聯(lián)合用藥。

據(jù)藥捷安康2025年上半年財報顯示，替恩戈替尼已獲得多項重要資質(zhì)認(rèn)定。在中國，該藥物針對膽管癌適應(yīng)癥獲得突破性治療品種認(rèn)定；在美國，分別針對CCA及mCRPC兩個適應(yīng)癥獲得快速通道認(rèn)定，同時針對CCA適應(yīng)癥獲得孤兒藥認(rèn)證；在歐盟，其針對膽道癌適應(yīng)癥也獲得孤兒藥認(rèn)證。

盡管核心產(chǎn)品研發(fā)成果顯著，但藥捷安康目前尚未實現(xiàn)商業(yè)化盈利，根據(jù)此前發(fā)布的招股書，藥捷安康的收入來源較為單一，主要包括來自LG Chem與對外授權(quán)TT-01025有關(guān)的里程碑付款。

財務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)一步現(xiàn)實，近年來藥捷安康持續(xù)處于經(jīng)營虧損狀態(tài)。2023年至2024年間，該公司虧損金額分別為3.43億元、2.75億元。2025年上半年，這一局面未發(fā)生根本性改變，當(dāng)期稅前虧損為1.23億元。

值得注意的是，截至2025年6月30日，藥捷安康賬上現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為4.49億元。從研發(fā)管線來看，藥捷安康目前擁有六款臨床階段候選產(chǎn)品及多款臨床前階段候選產(chǎn)品，而生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)具有高投入、長周期的特點，這意味著公司未來仍需持續(xù)投入巨額資金用于管線推進(jìn)，資金壓力不容忽視。

創(chuàng)新藥賽道持續(xù)火熱，資本與產(chǎn)業(yè)融合成關(guān)鍵

2025年以來，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域動態(tài)頻頻，重磅合作交易接連落地、多款核心藥物研發(fā)達(dá)成里程碑進(jìn)展，一系列積極信號推動創(chuàng)新藥板塊持續(xù)成為資本市場焦點。同花順數(shù)據(jù)顯示，截至9月16日午間休盤，創(chuàng)新藥板塊年內(nèi)漲超53.62%，板塊整體景氣度顯著提升。

在板塊熱潮帶動下，多只創(chuàng)新藥個股表現(xiàn)亮眼。以舒泰神為例，該股曾在6月3日強(qiáng)勢封20CM漲停。對比5月6日10.55元/股的收盤價，彼時僅一個月內(nèi)，舒泰神股價飆升201.42%。從消息面來看，舒泰神當(dāng)時密集披露的多款在研管線進(jìn)展，被市場認(rèn)為是推動其股價上漲的重要催化因素。

有券商分析師分析，“當(dāng)前資本市場對創(chuàng)新藥企業(yè)的估值邏輯，主要聚焦兩大核心維度，其一為產(chǎn)品商業(yè)化潛力，候選藥物的適應(yīng)癥市場規(guī)模、臨床進(jìn)展、競爭格局等，直接決定企業(yè)未來的營收天花板；其二是BD（商務(wù)拓展）交易的數(shù)額與質(zhì)量，優(yōu)質(zhì)的對外授權(quán)、合作開發(fā)等BD項目，不僅能為企業(yè)帶來短期現(xiàn)金流，更能從側(cè)面印證其研發(fā)實力與產(chǎn)品價值。”

“當(dāng)前行業(yè)對創(chuàng)新藥的關(guān)注度較高，市場存在一定的投資情緒。公司股價近期的表現(xiàn)或更多反映了創(chuàng)新藥板塊的階段性市場熱度。考慮到當(dāng)前市場對創(chuàng)新藥標(biāo)的的情緒較為活躍，應(yīng)保持理性分析，結(jié)合企業(yè)研發(fā)管線進(jìn)展、商業(yè)化能力、現(xiàn)金流狀況等多維度綜合判斷，避免單純受市場情緒驅(qū)動做出投資決策。”上述分析師補(bǔ)充。

從行業(yè)市值格局來看，據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計，以9月15日收盤數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，港股化學(xué)制藥板塊中，市值突破千億元港元的藥企已達(dá)6家，分別為恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、翰森制藥、藥捷安康、中國生物制藥及石藥集團(tuán)，其中藥捷安康憑借近期股價上漲躋身第四位，成為千億市值陣營中的新晉成員；而在A股市場，化學(xué)制藥板塊市值突破千億元的藥企則包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、百利天恒三家。

分析上述千億市值企業(yè)的共性特征，一是持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，二是具備成熟的產(chǎn)品商業(yè)化或?qū)ν夂献髂芰Γ磽碛幸褜崿F(xiàn)商業(yè)化的重磅自研產(chǎn)品，能穩(wěn)定貢獻(xiàn)營收，要么具備成熟的license-out（對外授權(quán)）合作能力，可通過將核心管線授權(quán)給國際藥企，獲取高額里程碑付款與銷售分成。

對于中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展，多位一級市場投資人表達(dá)了積極預(yù)期。有投資人表示，隨著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥市場的話語權(quán)不斷提升，逐步成長為核心力量，行業(yè)對資本市場的需求也將進(jìn)入新階段。中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)亟需資本市場給予更精準(zhǔn)、更有力的支持，通過資本與產(chǎn)業(yè)的深度融合，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、國際化布局提供資金與資源保障，進(jìn)而推動中國創(chuàng)新藥在全球競爭中實現(xiàn)更高質(zhì)量的突破與發(fā)展，真正從“醫(yī)藥大國”向“醫(yī)藥強(qiáng)國”邁進(jìn)。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

下一個黃金十年，藥明生物仍是最好的選擇

在前不久的藥明生物首屆CRDMO+開放日上，公司首席執(zhí)行官陳智勝博士回顧過往多年的打拼歷程時感概，自己十年前在蘇州參加行業(yè)會議，大家共同暢想十年后或許能有1-2個中國創(chuàng)新藥上市。沒想到當(dāng)時還是太保守了，現(xiàn)在做得遠(yuǎn)比想像中要好得多。中國創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量與美國并駕齊驅(qū)，交易總額也在全球處于領(lǐng)先。

這一觀點與被拜耳收購的AskBio的聯(lián)合創(chuàng)始人、原CEO希拉·米哈伊爾(Sheila Mikhail)在結(jié)束Evercore中國生物科技峰會后的論述不謀而合。她認(rèn)為，中國藥企已不僅僅是快速跟進(jìn)者，更是具備創(chuàng)新能力，能夠在臨床開發(fā)階段實現(xiàn)對美國藥物的彎道超車。

一位是帶領(lǐng)藥明生物成長為全球大分子CXO龍頭的行業(yè)領(lǐng)軍人物，一位是經(jīng)驗和眼光俱佳的知名Biotech創(chuàng)始人。兩人不同視角給出的評論都在印證一個事實：中國創(chuàng)新藥已實現(xiàn)跨越，具備改變?nèi)蛏镏扑幨袌龈偁幐窬值挠绊懥ΑＶ袊镏扑幤髽I(yè)，站上了新起點。

01、十年蛻變，中國創(chuàng)新藥搏來自己的時代

全球首個雙抗ADC即將“撞線”的桂冠榮譽(yù)，大概率是中國藥企的。

7月3日，百利天恒宣布，其自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC(iza-bren)在鼻咽癌的III期臨床試驗中，期中分析達(dá)到主要終點。這是全球首個完成III期研究的雙抗ADC。事實上，iza-bren這樣帶著中國血統(tǒng)的全球首創(chuàng)新藥并非個例。比如，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液是全球首個提交上市申請的實體瘤CAR-T療法。

回望中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展史，這種由中國主導(dǎo)的創(chuàng)新藥“盛世”放在過去是不敢奢望的彼岸。

中國最早給國際生物制藥產(chǎn)業(yè)的印象是原料藥大國。上世紀(jì)九十年代，中國原料藥的出海之路初步打通，大量“中國造”原料藥挺進(jìn)國際市場。歷經(jīng)近40年的發(fā)展，中國原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長，如今承擔(dān)了全球約1/3的原料藥供應(yīng)。后來，基于原料藥方面的初步積累，中國企業(yè)開始大規(guī)模研發(fā)、申報和生產(chǎn)仿制藥。中國在全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的標(biāo)簽也更新為仿制藥大國。

“創(chuàng)新”這個詞在2000年代的中國醫(yī)藥圈極為罕見。業(yè)內(nèi)人士回憶，當(dāng)時與本土企業(yè)家討論創(chuàng)新藥，最常見的態(tài)度是：中國新藥研發(fā)基礎(chǔ)薄弱、風(fēng)險過高、投入巨大，不如專注仿制更為現(xiàn)實。

但僅靠原料藥和仿制藥，中國企業(yè)無法贏得國際生物制藥體系真正的認(rèn)可。進(jìn)入“十一五”時期，“增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力”成為關(guān)鍵詞，一批具有前瞻眼光的藥企才開始大膽嘗試創(chuàng)新。始于2015年的中國藥審改革，則在政策上助力中國創(chuàng)新藥研發(fā)。

2025年，恰逢藥審改革十周年，中國創(chuàng)新藥已成為全球生物制藥板塊中舉足輕重的一部分。

近期，常年旅居上海的美國編輯Jacob Dreyer在《紐約時報》刊登了一篇題為“China's biotech is cheaper and faster”的文章。文中指出，全球制藥企業(yè)都能夠以比世界其他任何地方更高效、更低成本的方式，在該地區(qū)(指中國)開展藥物研發(fā)與生產(chǎn)。

另一篇海外行業(yè)人士題為“Will all our drugs come from China?”的文章也直言：“中國將在十年內(nèi)成為新藥研發(fā)數(shù)量的領(lǐng)先者，這幾乎已不可避免。”

類似的評價在2025年集中爆發(fā)，這并非偶然——其背后是中國過去十年在政策引導(dǎo)、人才回流、資本投入與產(chǎn)業(yè)協(xié)同等多維度努力的結(jié)果。

其中，需要特別強(qiáng)調(diào)的是，中國創(chuàng)新藥的崛起，離不開中國本土CXO公司更早一步“筑路”。

放眼當(dāng)下，全球生物制藥行業(yè)創(chuàng)新熱潮持續(xù)高漲，CXO迎來前所未有的市場機(jī)遇。陳智勝博士就在活動中表示，今年1月舉辦的JPM大會上，他見了100多個客戶。而隨著BD熱潮持續(xù)高漲，他現(xiàn)在更忙碌了。

02、不只是創(chuàng)新藥的時代，也是藥明生物的時代

據(jù)沙利文《2025中國生物藥出海趨勢藍(lán)皮書》，2024年所有采用CDMO模式的中國創(chuàng)新藥出海資產(chǎn)中，70%的項目是在藥明生物的賦能下出海的。

也有公開信息顯示，在過去幾年有大約70個在藥明生物賦能下達(dá)成收購交易得創(chuàng)新生物藥項目。其中68%的合同來自跨國大藥企。

藥明生物如今的行業(yè)領(lǐng)軍地位，建立在對時代發(fā)展之勢的把握上，也建立在對技術(shù)與服務(wù)的持續(xù)深耕和精益求精上。

伴隨中國創(chuàng)新藥同步成長的這十年中，藥明生物成功預(yù)見了單/雙/多抗，及ADC帶來的臨床治療方案的改革，早在十年前就開始布局這幾個板塊。據(jù)藥明生物2025 H1財報，其上半年新增86個綜合開發(fā)項目中，超過70%為雙抗、多抗及ADC項目。

陳智勝博士近期接受媒體采訪時表示，目前藥明生物仍在隨著行業(yè)趨勢布局更多新興技術(shù)領(lǐng)域。例如公司開始加碼微生物發(fā)酵技術(shù)，包括推出微生物表達(dá)平臺EffiX，啟動成都微生物商業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)。未來，這套體系將賦能一系列分子量更小的復(fù)雜生物分子，包括多肽、抗體片段、重組蛋白、酶、細(xì)胞因子、病毒樣顆粒等熱門賽道產(chǎn)品。

而在外界對藥明生物的廣泛研究中，公司獨特的CRDMO模式以及背后的“黃金漏斗”，被認(rèn)為是藥明生物內(nèi)生增長的核心驅(qū)動力。同時也是公司引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的最佳證明。

在藥明生物賦能下，客戶早期項目可以沿著R-D-M路線，一路向后期推進(jìn)至商業(yè)化生產(chǎn)階段。藥明生物相當(dāng)于提前鎖定客戶更高價值的服務(wù)需求。對于中小型Biotech而言，得到藥明生物的賦能，則意味著團(tuán)隊可以更專注在早期研發(fā)。

岸邁生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳辰冰博士認(rèn)為：“岸邁生物在創(chuàng)立之初，便遵循了經(jīng)市場驗證的生物技術(shù)公司成功模式一一既要依托生物學(xué)機(jī)制做好源頭創(chuàng)新，也要憑借技術(shù)平臺構(gòu)建競爭壁壘，這兩點也是創(chuàng)新藥成功出海的關(guān)鍵。隨著生物藥分子愈發(fā)復(fù)雜，雙抗、多抗藥物快速崛起，藥明生物這樣技術(shù)卓越的合作伙伴至關(guān)重要，這能讓我們專注于創(chuàng)新研發(fā)，無需分心。”

今年上半年，藥明生物綜合項目數(shù)再次迎來高增長。公司一體化平臺內(nèi)新增了86個綜合項目，累計綜合項目數(shù)已經(jīng)達(dá)到864個，F(xiàn)irst-in-class項目數(shù)量達(dá)到338個，蘊(yùn)含無限潛力。

其中，有31個項目從臨床前推進(jìn)至臨床1期，14個項目從臨床1期推進(jìn)至臨床2期。藥明生物此前披露，超過90%的研究項目推進(jìn)至開發(fā)階段，和超過90%的開發(fā)項目推進(jìn)到生產(chǎn)階段時，客戶都會繼續(xù)選擇與藥明生物進(jìn)行合作。體現(xiàn)出強(qiáng)大的客戶粘性。

基于此，即便僅依靠早期項目向后期持續(xù)推進(jìn)所帶來的自然增量，藥明生物也足以保持充沛的項目儲備，為其長期穩(wěn)定增長提供堅實支撐。

而憑借綜合優(yōu)勢，上半年還有9個新藥臨床試驗申請(IND)后項目轉(zhuǎn)入藥明生物平臺，其中包括2個臨床3期項目。這被稱為“贏得分子”。

03、下一個黃金十年，藥明生物仍是最好的選擇

在中國創(chuàng)新藥量質(zhì)齊升，聲名遠(yuǎn)揚的當(dāng)下，其高性價比也正密集吸引海外藥企慕名來中國“買藥”。

一個數(shù)據(jù)是，2025H1中國創(chuàng)新藥License-out總金額已接近660億美元，超越2024全年BD交易總額。另一面，BD熱潮讓更多中國Biotech撐過了此前的“資本寒冬”。醫(yī)藥魔方《2025H1醫(yī)藥交易趨勢報告》顯示，今年上半年中國創(chuàng)新藥一級市場投資已經(jīng)被BD交易首付款反超。

當(dāng)跨國藥企和海外資本的BD以及NewCo資金成了中國創(chuàng)新藥造血的核心甚至是主要的盈利來源，“出海”就成為企業(yè)的必由之路。選擇藥明生物，獲得創(chuàng)新藥從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)“端到端”的賦能，正是“出海”最好的選擇。

可以被觀察到的是，隨著創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入新周期，全球新藥監(jiān)管也在趨于嚴(yán)格。無論是臨床價值、靶點創(chuàng)新性，還是國際注冊與商業(yè)化能力，都面臨著前所未有的高要求。

就License-out而言，隨著FDA/EMA等對生產(chǎn)基地檢查頻率和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，授權(quán)后海外買方會對引進(jìn)項目進(jìn)行嚴(yán)格的再評估。對合作伙伴的交付能力也正從“能開發(fā)，能生產(chǎn)”升級為“能持續(xù)、穩(wěn)定、合規(guī)地在全球多地交付”。

在藥明生物開放日活動上，公司首席運營官、高級副總裁俞麗華女士就指出，對創(chuàng)新藥出海而言，CMC質(zhì)量是決定成敗的關(guān)鍵，細(xì)胞株構(gòu)建、病毒清除、分析表征及GMP生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，歷來是出海項目的痛點。優(yōu)質(zhì)的CMC能力不僅能加速監(jiān)管審批進(jìn)程，更能保障規(guī)模化生產(chǎn)穩(wěn)定性，從而降低買家風(fēng)險、提升交易價值。

唯有與強(qiáng)者同行，方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

藥明生物憑借構(gòu)建起的“技術(shù)+質(zhì)量+速度+全球協(xié)同”的稀缺能力壁壘，正在成為全球生物制藥領(lǐng)域不可替代的合作伙伴。能夠全面提高客戶項目在買方或潛在買方評估團(tuán)隊眼中的價值。

沙利文的研究指出，藥明生物賦能客戶的項目達(dá)成“出海”授權(quán)許可后，95%的項目依然選擇留在藥明生物繼續(xù)合作。這正代表了藥明生物開發(fā)質(zhì)量已被國際買方企業(yè)廣泛認(rèn)可。

類似的觀點，也在藥明生物開放日現(xiàn)場得到了嘉賓的認(rèn)同：

昂闊醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席商務(wù)官富天博士表示，在出海合作實踐中，能真切感受到買方，尤其是大型跨國藥企對藥明生物的高度認(rèn)可，在CMC環(huán)節(jié)與藥明生物合作，讓買方對產(chǎn)品更放心。

中國創(chuàng)新藥的的下一個黃金十年，勢必有更多項目推進(jìn)至商業(yè)化階段。

藥明生物生產(chǎn)基地，已經(jīng)累計通過44次全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，其中包括22次FDA與EMA的嚴(yán)格核查，更保持著PLI 100%通過率的行業(yè)標(biāo)桿紀(jì)錄。攜手這樣一家優(yōu)秀的合作伙伴，創(chuàng)新藥企能以更靈活、更專業(yè)的方式，輕裝上陣。

另就速度而言。在藥明生物，客戶項目從技術(shù)轉(zhuǎn)移到PPQ完成需要6個月，到遞交BLA需要10個月，分別較行業(yè)主流時間縮短3-6個月、8-15個月。如果采取加速時間線，從技術(shù)轉(zhuǎn)移到PPQ的時間可進(jìn)一步壓縮到3.5個月，助力客戶項目在未來搶先上市占領(lǐng)先機(jī)。

此外，藥明生物在全球范圍內(nèi)的歐洲、北美、新加坡及中國布局5個研究中心、8個開發(fā)中心及8個生產(chǎn)基地。能夠按照需求，靈活調(diào)配各基地資源，快速響應(yīng)生產(chǎn)需求，并大幅降低工藝轉(zhuǎn)移過程中的潛在風(fēng)險，為全球客戶提供穩(wěn)定可靠的全流程支持。

從“藥物研發(fā)”到“產(chǎn)品上市”，從“技術(shù)創(chuàng)新”到“質(zhì)量交付”。藥明生物持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)，成為推動中國創(chuàng)新生物藥走向世界的“核心引擎”。

下一個黃金十年，中國創(chuàng)新藥的歷史正在書寫。站在時代的新起點，藥明生物仍是最好的選擇。

（信息來源：藥時代）

科技研發(fā)

石藥集團(tuán)ALMB-0166獲批臨床用于治療帕金森氏癥

9月15日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開發(fā)的ALMB-0166已獲得NMPA批準(zhǔn)，可在中國開展Ⅱ期臨床試驗，以評價ALMB-0166在帕金森氏癥患者中的有效性。

ALMB-0166為一款同類首創(chuàng)（First-in-class）針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin43(Cx43)的人源化單克隆抗體抑制劑，由本公司附屬公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研發(fā)，用于治療帕金森氏癥、急性缺血性腦卒中、急性脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

帕金森氏癥是全球第二大神經(jīng)退行性疾病，以黑質(zhì)多巴胺神經(jīng)元進(jìn)行性退變和路易小體形成為主要病理特征。帕金森氏癥的病因迄今尚未完全明確，臨床表現(xiàn)以靜止性震顫、肌強(qiáng)直、動作遲緩、姿勢平衡障礙的運動癥狀和睡眠障礙、認(rèn)知和精神障礙等非運動癥狀為顯著特征。其運動和非運動癥狀會隨疾病進(jìn)展逐漸加重，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，并給家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟(jì)與照護(hù)負(fù)擔(dān)。目前，包括以左旋多巴為核心的帕金森氏癥的治療藥物和手段，均僅能緩解癥狀，無法逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)程或?qū)崿F(xiàn)治愈。因此，鑒于現(xiàn)有治療手段的局限性，帕金森氏病領(lǐng)域迫切需要開發(fā)新型治療藥物和療法，以有效延緩疾病進(jìn)展、改善患者生活質(zhì)量。

ALMB-0166通過靶向作用于Cx43半通道，抑制神經(jīng)促炎癥因子釋放和擴(kuò)散，從而最大化地起到對神經(jīng)系統(tǒng)的保護(hù)作用。臨床前亞急性和慢性帕金森氏癥動物模型試驗顯示，ALMB-0166可顯著抑制動物腦內(nèi)多巴胺含量的減少，并顯著恢復(fù)動物的行為學(xué)能力和功能，同時表現(xiàn)出良好的劑量/藥效關(guān)系。

本集團(tuán)將全力以赴推進(jìn)ALMB-0166在不同適應(yīng)癥的臨床研究工作，力爭其盡快上市。

（信息來源：石藥集團(tuán)）

澳斯康生物、科興生物：達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系

近日，上海澳斯康生物制藥有限公司與科興生物制藥股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，推進(jìn)KXBS001生物類似藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，雙方在深圳舉辦簽約儀式。這一里程碑式合作標(biāo)志著科興制藥向歐美生物類似藥市場進(jìn)發(fā)！

在當(dāng)今全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域，藥物研發(fā)已成為推動醫(yī)療進(jìn)步和人類健康的重要力量。隨著多個生物藥專利的保護(hù)期到期，高端生物類似藥在近幾年也迎來“黃金發(fā)展期”。

今年4月1日，歐洲藥品管理局（EMA）公布了一份《關(guān)于生物仿制藥開發(fā)中定制臨床方法的反思文件》草案，征求意見時間為4月1日-9月30日，計劃簡化生物類似藥的審評。對于能夠通過足夠嚴(yán)格的分析可比性評估、體外藥理學(xué)和比較臨床藥代動力學(xué)(PK)試驗推斷出相似的臨床療效和安全藥理學(xué)的生物類似藥，無需開展比較療效的III期臨床試驗。

此項草案若順利施行，有機(jī)會為國內(nèi)藥企進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場打開新的“快速通道”。根據(jù)IQVIA（艾昆緯）研究報告顯示，歐盟目前仍是全球生物類似藥的主流市場，其市場價值占比約40%，且2024-2030年期間，歐盟約有71%專利即將到期的生物原研藥暫無對應(yīng)的生物類似藥在研管線，這一供需缺口也顯示出生物類似藥未來在歐盟的發(fā)展具有較大的想象空間。

科興制藥堅持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，近年來，公司始終以國際化視野布局研發(fā)管線，著重發(fā)力抗體技術(shù)平臺，形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計到工藝優(yōu)化的全鏈條創(chuàng)新能力。圍繞抗病毒、腫瘤、自免等領(lǐng)域打造“高價值研發(fā)管線矩陣”，布局了單抗、雙抗和多靶點抗體融合蛋白等十幾款新藥，形成各領(lǐng)域系統(tǒng)化、梯隊化的管線布局。

簽約儀式上，科興制藥董事長鄧學(xué)勤表示，澳斯康生物團(tuán)隊擁有單抗、多抗、ADC等大分子領(lǐng)域CMC開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)及申報的豐富經(jīng)驗，未來雙方將緊密合作，研發(fā)符合中、美、歐監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)生物類似藥，豐富公司歐美產(chǎn)品線，搶占市場先機(jī)。

澳斯康生物集團(tuán)董事長羅順對與科興制藥的合作充滿期待，他表示，科興制藥近幾年在國際化的道路上進(jìn)展迅速，澳斯康生物將發(fā)揮自身優(yōu)勢，以全球視野和前沿技術(shù)，加快研發(fā)雙方合作項目。

作為戰(zhàn)略合作伙伴，澳斯康生物憑借其全面的商業(yè)化CRDMO能力，為科興制藥進(jìn)軍全球多種疾病領(lǐng)域賽道提供關(guān)鍵支持。公司擁有多個上市項目成功經(jīng)驗與成熟的工藝開發(fā)體系，覆蓋從細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)到制劑產(chǎn)品上市放行的全流程；靈活的生產(chǎn)線顯著提高從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化效率。此外，澳斯康上海臨港生產(chǎn)基地符合歐美合規(guī)要求，為項目順利推進(jìn)提供了堅實保障。

本次合作不僅體現(xiàn)了科興制藥對生物類似藥全球市場的戰(zhàn)略進(jìn)取，也彰顯了澳斯康生物在CRDMO領(lǐng)域的綜合實力。雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，希望共同推動高品質(zhì)生物藥走向國際，進(jìn)一步提升在全球生物制藥市場的競爭力和影響力。

（信息來源：澳斯康生物）

博瑞醫(yī)藥：博瑞制藥BGM0504片在成人超重/肥胖患者中開展臨床試驗申請獲批

9月15日，博瑞醫(yī)藥公告，公司全資子公司博瑞制藥近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意博瑞制藥BGM0504片在成人超重/肥胖患者中開展臨床試驗。BGM0504是公司自主研發(fā)的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。BGM0504注射液2型糖尿病和減重兩項適應(yīng)癥目前在國內(nèi)處于III期臨床試驗階段，BGM0504片是BGM0504的口服劑型。截至公告披露日，全球尚無同類靶點口服劑型獲批上市。

（信息來源：證券時報e公司）

全球首創(chuàng)依達(dá)拉奉片啟動AD臨床

9月15日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，澳宗生物登記了一項評價TTYP01片（依達(dá)拉奉片）治療早期癥狀性阿爾茨海默病（AD）的有效性和安全性的前瞻性、國際多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的II期臨床研究。

該研究旨在評估TTYP01片治療早期癥狀性AD的療效、安全性和耐受性。受試者隨機(jī)分組，接受TTYP01片30mg和安慰劑片30mg治療，用藥時程為核心期78周，進(jìn)入擴(kuò)展階段參與者累計104周。

主要終點包括：第78周臨床癡呆評定量表-總評分（CDR-SB）較基線的變化；不良事件、嚴(yán)重不良事件、特別關(guān)注不良事件（包括淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常和外周神經(jīng)毒素）、導(dǎo)致實驗用藥品停藥或中斷的AE；實驗室檢查值異常；生命體征；12導(dǎo)聯(lián)心電圖；自殺風(fēng)險（C-SSRS）。

依達(dá)拉奉是一種新型自由基清除劑，已證明其可以抑制脂質(zhì)過氧化和血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷，并改善腦水腫、組織損傷、延遲神經(jīng)元死亡。TTYP01片是澳宗生物自主研發(fā)的依達(dá)拉奉口服片劑，為國內(nèi)外均未上市的改良型新藥。

2024年7月，中美華東與澳宗生物簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議，獲得TTYP01片在中國的獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，總金額高達(dá)12.85億元。

今年7月底，TTYP01片首個上市申請獲藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經(jīng)癥狀和功能障礙，提高日常生活能力。

（信息來源：藥時空）

昂拓生物ASO新藥治療阿拉杰里綜合征的IIT臨床試驗完成首例患者給藥

9月15日，昂拓生物（Arnatar Therapeutics）宣布其ART104藥物已于北京時間2025年9月1日在研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）中完成首例患者給藥，患者全程無不適。目前已完成用藥后第1次訪視，評估未發(fā)現(xiàn)任何藥物相關(guān)副作用，安全性良好。ART104是一款潛在“first-in-class”反義寡核苷酸（ASO）藥物，旨在從遺傳致病根源治療阿拉杰里綜合征（ALGS）。

該IIT試驗由復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院王建設(shè)教授主持開展。本研究將初步評估ART104在ALGS患者中的安全性、藥代/藥效學(xué)（PK/PD）及有效性。

“ART104完成首例患者給藥不僅是昂拓生物的重要里程碑，也是整個ALGS領(lǐng)域的重要進(jìn)展。”昂拓生物首席運營官兼藥物開發(fā)負(fù)責(zé)人王彥峰博士表示。“通過直接解決Jag1蛋白水平不足的問題，ART104有潛力從根本上改變ALGS患者及其家庭的疾病結(jié)果。”

ART104基于昂拓生物自主研發(fā)的ACT-UP1技術(shù)，是首款旨在上調(diào)Jag1蛋白表達(dá)的ASO治療藥物。Jag1蛋白不足導(dǎo)致的低Jag1蛋白水平被認(rèn)為是ALGS的主要致病原因，該病是一種以膽管減少和肝功能障礙為特征的嚴(yán)重多系統(tǒng)疾病。

ART104致力于改變現(xiàn)有治療標(biāo)準(zhǔn)，有望成為針對ALGS根本致病原因的有效治療藥物。在臨床前研究中，ART104已初現(xiàn)的優(yōu)勢包括在疾病動物模型中顯著恢復(fù)肝臟膽管發(fā)育；在多項毒理研究中表現(xiàn)出良好的耐受性。ART104已獲得美國FDA授予的罕見病藥物資格（ODD）和兒科罕見病資格（PRDD）。

昂拓生物是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于重新定義RNA醫(yī)藥的可能性。昂拓生物擁有自主研發(fā)的DARGER?技術(shù)平臺，包括優(yōu)化siRNA基因沉默技術(shù)和寡核苷酸（ASO）上調(diào)蛋白表達(dá)技術(shù)。該雙技術(shù)平臺使Arnatar能夠開發(fā)不同RNA靶向藥物：既可通過siRNA靜默有害的致病因子，也可以通過上調(diào)型ASO恢復(fù)關(guān)鍵蛋白功能，從而為一些過去無法治療的疾病開辟新的治療途徑。該公司的研發(fā)管線涵蓋心血管代謝、肝臟、腎臟以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，瞄準(zhǔn)具有高度未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

卡度尼利首個國際多中心注冊性臨床，治療IO耐藥肝細(xì)胞癌完成首例患者入組

近日，康方生物全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利（開坦尼?）聯(lián)合侖伐替尼治療既往接受過阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療后進(jìn)展的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的隨機(jī)、對照、國際多中心注冊性臨床研究（COMPASSION-36/AK104-225）已完成首例患者入組。

COMPASSION-36研究是卡度尼利首個注冊性國際多中心臨床項目，目前該研究正在中國、美國、歐洲等地同步推進(jìn)。該國際注冊臨床研究的推進(jìn)標(biāo)志著卡度尼利全球化開發(fā)和上市進(jìn)程已經(jīng)邁出關(guān)鍵一步。

目前卡度尼利更多國際多中心注冊性/III期臨床研究正在籌備中。未來，康方生物將繼續(xù)堅持自主開發(fā)與開放合作并重的策略，整合全球優(yōu)質(zhì)資源，加速卡度尼利的國際化進(jìn)程，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)、可及的治療選擇。

卡度尼利聯(lián)合療法在多種腫瘤疾病免疫治療（IO）耐藥人群中均已展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床潛力，包括在IO耐藥肺癌、IO耐藥肝癌、IO耐藥胃癌等難治性腫瘤中均顯示出巨大療效潛力，可大幅延長患者生存期，有望解決當(dāng)前IO耐藥后缺乏有效標(biāo)準(zhǔn)治療的臨床難題。卡度尼利聯(lián)合普絡(luò)西單抗治療IO耐藥肺癌優(yōu)異數(shù)據(jù)在WCLC 2025以口頭報告形式重磅發(fā)布，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。

卡度尼利聯(lián)合方案展現(xiàn)了卡度尼利“升級腫瘤免疫治療標(biāo)準(zhǔn)，解決單靶點藥物無法解決的臨床難題”的突出價值。繼“全人群有效（無論PD-L1表達(dá)狀態(tài)）”的臨床特點之后，IO耐藥類疾病治療將成為卡度尼利的又一重要突破。

肝細(xì)胞癌作為全球常見惡性腫瘤，年新發(fā)病例超過86萬例。阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（“T+A”方案）是目前國際指南推薦的一線標(biāo)準(zhǔn)療法，然而該方案治療失敗后的后線治療仍存在巨大空白，亟需新的有效治療手段。卡度尼利作為全球首個獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，已在肝癌領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的臨床潛力。例如，2023年ESMO Asia公布的數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利聯(lián)合FOLFOX-HAIC新輔助治療可切除多結(jié)節(jié)肝癌實現(xiàn)了100%的疾病控制率；而在ESMO大會上發(fā)布的聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC的研究也顯示出了卓越的抗腫瘤活性和生存獲益趨勢。

COMPASSION-36研究是康方生物踐行“以臨床價值為導(dǎo)向”、致力于解決全球未滿足醫(yī)療需求的重要舉措。除COMPASSION-36研究外，康方生物正在全面推進(jìn)卡度尼利在肝癌全病程管理的多項臨床研究，包括：用于高復(fù)發(fā)風(fēng)險HCC根治術(shù)后輔助治療的注冊性III期研究已完成患者入組；聯(lián)合TACE及侖伐替尼治療中晚期不可切除HCC的III期注冊研究正在進(jìn)行等。

（信息來源：康方生物Akeso）

新藥上市

國內(nèi)上市

全球首仿地加瑞克獲批上市，中國生物制藥挑戰(zhàn)專利再成功、贏得市場獨占期

9月15日，中國生物制藥核心企業(yè)正大天晴收到NMPA頒發(fā)的注射用醋酸地加瑞克的藥品注冊批件，用于需接受雄激素去勢治療的前列腺癌患者。作為全球首仿成功的醋酸地加瑞克，該產(chǎn)品已獲得歐洲上市批準(zhǔn)及美國暫時批準(zhǔn)，并憑借成功的專利挑戰(zhàn)，獲得中國市場12個月獨占期，為同類復(fù)雜制劑突破專利壁壘提供了可借鑒的標(biāo)桿案例。

中美歐三地獲批，福前造列腺癌患者

繼2023年9月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市后，本產(chǎn)品于今年8月獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)，此次再次獲得NMPA的批準(zhǔn)上市。多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)威許可，不僅為公司拓展全球腫瘤治療市場注入動力，更標(biāo)志著公司在復(fù)雜制劑的藥學(xué)研發(fā)、質(zhì)量管控體系及專利突破等核心能力上，已達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中最常見的癌癥類型，也是男性第二大常見癌癥，臨床常用一線療法為雄激素剝奪治療（ADT）。醋酸地加瑞克作為促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過與腦下垂體的GnRH受體可逆的結(jié)合，減少促性腺激素及睪酮的釋放，從而發(fā)揮抗前列腺癌作用。醋酸地加瑞克自2008年首次在美上市以來，已獲得多項國內(nèi)外權(quán)威指南的認(rèn)可。

挑戰(zhàn)專利成功，再度斬獲“獨占期”

醋酸地加瑞克是一款高難度復(fù)雜注射產(chǎn)品，此前僅有原研藥在國內(nèi)外上市。正大天晴逐一攻克原料和制劑的技術(shù)難點，自主解決了定制化配制系統(tǒng)、體外溶出裝置、多手段正交評價體系等多項關(guān)鍵難點，憑借符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的藥械組合產(chǎn)品研發(fā)體系、GMP生產(chǎn)管理體系高質(zhì)量通過檢查，獲得了中美歐三大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的全面認(rèn)可，取得全球獨家首仿。

醋酸地加瑞克也是公司自藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施以來，第二個憑借“首仿+挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個月獨占期的藥品，第一個是2023年12月獲批上市的依維莫司片（晴維時?）。2023年、2024年，公司分別對醋酸地加瑞克在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的兩項核心專利提起無效宣告，并獲北京知識產(chǎn)權(quán)法院支持，挑戰(zhàn)專利成功。

通過“首仿+專利挑戰(zhàn)”，正大天晴自主研發(fā)醋酸地加瑞克的上市將打破原研產(chǎn)品在中國市場的獨占格局，進(jìn)而推動市場競爭，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。未來，公司將持續(xù)聚焦關(guān)鍵技術(shù)突破，為患者提供更多治療選擇。

（信息來源：中國生物制藥）

海思科1類瘙癢新藥國內(nèi)獲批上市

9月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科1類新藥安瑞克芬（研發(fā)代號：HSK21542）獲批新適應(yīng)癥，用于成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢（受理號：CXHS2400097）。2024年，該藥曾被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢。

HSK21542是海思科自主研發(fā)的強(qiáng)效外周kappa阿片受體（κ Opioid Receptor，KOR）選擇性激動劑，不激動μ受體、不通過血腦屏障。該藥通過抑制背根神經(jīng)節(jié)和外周末梢感覺神經(jīng)的興奮性，減少炎性因子以及神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，起到鎮(zhèn)痛和抑制瘙癢的作用。

2025年5月15日，HSK21542首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，適用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛。

在2024年ASN大會上，海思科公布了一項HSK21542治療合并慢性腎病相關(guān)瘙癢癥(CKD-aP)接受血液透析患者的III期臨床試驗(NCT05135390)的積極結(jié)果。

這是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，接受血液透析且患有中度至重度瘙癢的545名患者患者被隨機(jī)分配，分別接受靜脈注射HSK21542（劑量為每公斤體重0.3μg）或安慰劑，每周三次，持續(xù)12周。研究的主要終點是雙盲治療期12周時，每日最嚴(yán)重瘙癢強(qiáng)度數(shù)字評分NRS（WI-NRS）的周平均值較基線改善≥4分的受試者比例。

研究結(jié)果顯示，HSK21542組在第12周時WI-NRS評分下降至少4分的患者比例顯著高于安慰劑組（37.2%vs.15.0%，P<0.001）。HSK21542組WI-NRS評分下降至少3分的患者估算比例為51.0%，而安慰劑組為24.2%（P<0.001）。從基線到第12周，HSK21542還顯著改善了瘙癢相關(guān)生活質(zhì)量（以5-D瘙癢量表和Skindex-10量表測量）。

HSK21542總體上安全且全程耐受性良好。HSK21542組的頭暈和低血壓發(fā)生率高于安慰劑組。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

國產(chǎn)首個！石藥集團(tuán)/康寧杰瑞HER2雙抗申報上市

9月12日，NMPA/CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)和康寧杰瑞開發(fā)的安尼妥單抗注射液的上市申請已獲受理，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃/胃－食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）。

安尼妥單抗最初由康寧杰瑞開發(fā)，它可以同時結(jié)合至兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc區(qū)。這使得該藥能夠雙重阻斷HER2相關(guān)信號通路、增強(qiáng)與HER2受體的結(jié)合、減少細(xì)胞表面的HER2蛋白，及通過完整的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性增強(qiáng)對腫瘤的殺傷效果。2021年8月，石藥集團(tuán)獲得了安尼妥單抗在中國的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

本次新藥上市申請主要是基于一項關(guān)鍵II/III期臨床試驗，其期中分析結(jié)果顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相比，安尼妥單抗聯(lián)合化療顯著提高臨床療效，延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），且在安全性方面無新發(fā)安全性風(fēng)險，心臟毒性發(fā)生率低，免疫原性低。此外，安尼妥單抗已于2023年11月4日獲CDE授予突破性治療藥物認(rèn)定，并已于2025年8月28日獲優(yōu)先審評審批資格。

目前，HER2+胃癌二線治療尚無獲批上市的抗HER2藥物，安尼妥單抗是中國首個在胃癌二線治療中獲得陽性結(jié)果的抗HER2雙特異性抗體藥物。安尼妥單抗的II期臨床試驗結(jié)果于2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會首次公布，該結(jié)果顯示，安尼妥單抗聯(lián)合化療的客觀緩解率為40.0%，經(jīng)獨立評審委員會評估的中位PFS為8.6個月。

目前，安尼妥單抗正在中國進(jìn)行多項III期臨床試驗，包括聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）一線治療HER2+乳腺癌、聯(lián)合化療二線及以上治療HER2+GC/GEJ，以及聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）針對乳腺癌的新輔助治療。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

民海生物脊髓灰質(zhì)炎疫苗獲批上市

9月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，民海生物的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）獲批上市用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒所引起的急性傳染病。

Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒的免疫力，用于預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎I型、II型和III型病毒感染導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，民海生物已完成一項對2月齡健康嬰兒進(jìn)行的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）與脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗序貫接種的隨機(jī)、盲態(tài)、平行陽性對照的注冊性III期臨床研究。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

強(qiáng)生制藥：口服IL23R拮抗劑在歐洲申報上市

9月11日，強(qiáng)生公司宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Icotrokinra的首次上市申請，這種創(chuàng)新的靶向口服多肽有望為12歲及以上的中度至重度斑塊狀銀屑病（Pso）成人及青少年患者帶來全新的治療選擇。

Icotrokinra是一種全球首創(chuàng)的靶向口服多肽，能夠選擇性地阻斷IL-23受體。IL-23在斑塊狀銀屑病的炎癥反應(yīng)中扮演著關(guān)鍵角色，并且在其他IL-23介導(dǎo)的疾病中也具有潛在的治療價值。這款創(chuàng)新藥物以每日一次口服片劑的形式，旨在提供徹底的皮膚清除效果和良好的安全性，從而有望徹底改變斑塊狀銀屑病的治療范式。

此次申請基于四項關(guān)鍵的III期臨床研究數(shù)據(jù)，這些研究均屬于ICONIC臨床開發(fā)項目。包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2。這些研究涵蓋了成人和12歲及以上青少年中度至重度斑塊狀銀屑病患者，并達(dá)到了所有主要和共同主要終點。

這些數(shù)據(jù)包包含了與deucravacitinib的頭對頭優(yōu)效性比較，證實了Icotrokinra在中度至重度斑塊狀銀屑病治療中的卓越表現(xiàn)。研究還評估了針對難以治療的皮膚部位（如頭皮和銀屑病）未發(fā)現(xiàn)新的安全信號，這進(jìn)一步鞏固了其良好的安全性特征。

ICONIC-LEAD研究的亞組分析也表明，接受每日一次Icotrokinra治療的青少年患者在第16周達(dá)到了更高的皮膚清除或幾乎清除率，且未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。此外，長期數(shù)據(jù)（包括ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL至少52周的治療結(jié)果）以及評估療效持久性的隨機(jī)停藥分析數(shù)據(jù)正在準(zhǔn)備中，將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。

強(qiáng)生公司并未止步于此，已啟動了III期ICONIC-ASCEND研究，這是首個旨在證明口服片劑Icotrokinra相對于注射生物制劑ustekinumab優(yōu)效性的頭對頭研究，標(biāo)志著銀屑病研究邁出了重要一步。除了斑塊狀銀屑病，Icotrokinra也正在積極探索其他IL-23介導(dǎo)的疾病，包括活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（ICONIC-PsA 1和ICONIC-PsA 2研究）以及中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（IIb期ANTHEM-UC研究）。

強(qiáng)生與Protagonist Therapeutics在2017年達(dá)成許可和合作協(xié)議，共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)下一代化合物，最終催生了Icotrokinra(JNJ-2113)。根據(jù)該協(xié)議，強(qiáng)生公司保留在2期臨床試驗及以后開發(fā)Icotrokinra的全球獨家權(quán)利。此外，強(qiáng)生公司還擁有將根據(jù)協(xié)議針對廣泛適應(yīng)癥進(jìn)行的研究衍生的化合物進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利。

（信息來源：東方財富網(wǎng)）

阿斯利康的司美替尼（selumetinib）口服顆粒劑獲批上市

9月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的司美替尼（selumetinib）口服顆粒劑獲批上市，可用于1歲及以上有癥狀且無法手術(shù)的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）兒科患者。并且，此前已經(jīng)獲批的口服膠囊劑的適用人群也從2歲及以上兒科患者同步擴(kuò)大至1歲及以上兒科患者。

此次批準(zhǔn)基于口服顆粒劑和已上市口服膠囊劑在健康成人中進(jìn)行的相對生物利用度（BA）橋接研究（Study 89），以及口服膠囊劑在2歲及以上兒科患者中進(jìn)行的兩項I/II期研究（SPRINT和Stratum）和口服顆粒劑在1歲及以上兒科患者中進(jìn)行的I/II期SPRINKLE研究。結(jié)果顯示，兩種制劑的暴露量類似，這支持將司美替尼口服顆粒劑和口服膠囊劑的適用人群從2歲及以上兒科患者外推至1歲及以上兒科患者。

司美替尼處方信息中的警告和注意事項包括心肌病、眼毒性、胃腸道毒性、皮膚毒性、肌酸磷酸激酶升高、維生素E水平升高、出血風(fēng)險增加（口服膠囊劑）以及胚胎毒性。FDA更新了以上警告和注意事項的發(fā)生率，以包括來自更多兒科患者的數(shù)據(jù)。目前沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

司美替尼是由Array BioPharma（輝瑞子公司）開發(fā)的一款絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，于2020年4月首次獲批上市。2003年12月，阿斯利康與Array BioPharma達(dá)成協(xié)議，獲得司美替尼的全球權(quán)益。2017年7月，阿斯利康又與默沙東達(dá)成合作，共同負(fù)責(zé)司美替尼在全球的開發(fā)和商業(yè)化。

司美替尼膠囊劑于2020年、2021年、2023年相繼在美國、歐洲、中國獲批上市，英文商品名為Koselugo，中文商品名為科賽優(yōu)。該產(chǎn)品在不同地區(qū)的適用人群范圍有所不同，目前在歐洲和中國僅適用于3歲及以上有癥狀且無法手術(shù)的NF1相關(guān)PN兒科患者。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

首個！口服司美格魯肽獲歐盟批準(zhǔn)

9月15日，諾和諾德宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已批準(zhǔn)更新Rybelsus（口服司美格魯肽）的標(biāo)簽，以反映SOUL試驗中觀察到的心血管獲益。Rybelsus成為首個且唯一在歐盟獲批用于2型糖尿病且已被證明具有心血管獲益的口服胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）。

“心臟病是2型糖尿病患者致殘和致死的主要原因。因此，能夠同時應(yīng)對心臟問題的治療方案對于改善健康結(jié)局以及生活質(zhì)量至關(guān)重要——而此次批準(zhǔn)正是朝著這一目標(biāo)邁出的重要一步，”諾和諾德國際運營執(zhí)行副總裁Emil Kongsh j Larsen表示，“這一里程碑使司美格魯肽成為唯一一個同時具有降血糖、減重以及心血管獲益證明的口服GLP-1受體激動劑。”

這一批準(zhǔn)是基于IIIb期SOUL研究的結(jié)果。該研究旨在評估Rybelsus對患有2型糖尿病且伴有動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性腎病（CKD）的成年患者的心血管結(jié)局影響。結(jié)果顯示，口服塞格魯肽（Rybelsus）在高心血管風(fēng)險的2型糖尿病成人中，與安慰劑相比，將心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)減少了14%。

SOUL研究的最新結(jié)果將在2025年歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）年會（9月15日至19日）上公布。這些結(jié)果包括，與安慰劑相比，口服司美格魯肽顯著減少了與嚴(yán)重不良事件相關(guān)的住院率。此外，同一會議還將展示SOUL研究的其他結(jié)果，顯示口服司美格魯肽的心血管獲益不受參與者體重指數(shù)（BMI）和體重的影響。

在美國，預(yù)計將于今年晚些時候決定是否批準(zhǔn)Rybelsus用于心血管適應(yīng)癥的標(biāo)簽擴(kuò)展。諾和諾德也已在美國提交了一份每日1次25mg口服司美格魯肽（即口服Wegovy）的申請，適用于患有肥胖或超重且伴有心血管疾病的成年人。預(yù)計FDA將在今年年底前后作出決定，若獲批，Wegovy將成為首個用于慢性體重管理的口服GLP-1受體激動劑。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場9月17日快訊

枸杞子價格：寧夏180粒枸杞70元左右；280粒55-60元；380粒50元左右。

草果價格：目前市場云南統(tǒng)貨46-46.5元。

五味子價格：目前市場五味子一般貨27元左右，優(yōu)質(zhì)貨32元左右。

平貝母價格：目前市場大貝價格在60元左右，小貝價格在110-120元之間。

太子參價格：現(xiàn)市場120粒要價96-98元，200粒中選貨要價75元左右。

夏枯球價格：市場夏枯球手選好貨27元。

孜然價格：市場孜然統(tǒng)貨價格在19-20元。

旋覆花價格：現(xiàn)市場旋復(fù)花過檢貨要價38元。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場9月17日快訊

山藥，現(xiàn)市場山藥嘴子片價格在3.5元，毛條片價格在6元左右，毛條水洗個子6元左右，刮皮干凈的12元左右，光條片0.8到1.2的價格在16.5元左右。

紅花，現(xiàn)市場紅花多報價在90-95元之間不等。

綿馬貫眾，現(xiàn)市場綿馬貫眾統(tǒng)貨多報價在10-12元之間。

牽牛子，現(xiàn)市場牽牛子黑丑色選貨價在9元上下。

枇杷葉，現(xiàn)市場枇杷葉統(tǒng)貨多報價在4-4.5元之間。

女貞子，現(xiàn)市場女貞子凈貨報價在2.8元上下，零售價高。

金線蓮，現(xiàn)市場金線蓮整棵貨報價在450元。

金果欖，現(xiàn)野生貨價格在220-230元之間，家種價在150-170元之間。

僵蠶，現(xiàn)市場廣西過篩貨價在110元左右，四川與云南過篩貨報價120-125元之間。

辣木籽，現(xiàn)一般貨價格在50元上下。

苦杏仁，目前市場帶皮貨多要價在24元上下。

火麻仁，目前市場帶殼統(tǒng)貨多要價在12元左右，去殼貨報價在22-23元之間。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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