競爭監(jiān)測

投資動(dòng)向

盟科藥業(yè)與海鯨藥業(yè)簽戰(zhàn)略合作協(xié)議

9月22日，盟科藥業(yè)發(fā)布公告，簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，合作方為南京海鯨藥業(yè)股份有限公司。此次合作旨在通過整合雙方資源，提升公司治理水平、拓展客戶資源、共同研發(fā)新產(chǎn)品，并加強(qiáng)品牌和渠道聯(lián)動(dòng)。根據(jù)協(xié)議，雙方在市場及客戶網(wǎng)絡(luò)、生產(chǎn)協(xié)同、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新互動(dòng)等方面將開展密切合作，預(yù)計(jì)2026年至2028年產(chǎn)品銷售收入目標(biāo)分別為2.6億元、3.88億元和6億元。

本次合作不構(gòu)成盈利預(yù)測或業(yè)績承諾，未來營收目標(biāo)存在不確定性。此外，協(xié)議的生效與終止條件已明確，協(xié)議將于雙方簽署之日成立，并自股份認(rèn)購合同生效之日起生效。合作中，乙方將有權(quán)提名部分董事候選人并參與公司治理。

（信息來源：財(cái)中社）

智翔金泰：簽訂兩款注射液商業(yè)化合作協(xié)議

9月22日，智翔金泰公告，近日公司與康哲藥業(yè)之附屬公司西藏康哲藥業(yè)發(fā)展有限公司和RXILIENT MEDICAL PTE.LTD.就唯康度塔單抗注射液(GR2001注射液)以及斯樂韋米單抗注射液(GR1801注射液)分別簽訂獨(dú)家合作協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，公司將獲得首付款、里程碑付款并獲得其商業(yè)化推廣等服務(wù)。西藏康哲將獲得上述兩款產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)，RXILIENT將獲得上述兩款產(chǎn)品除中國大陸之外的亞太地區(qū)及中東、北非的獨(dú)家許可權(quán)。

（信息來源：證券時(shí)報(bào)e公司）

邁富時(shí)、銀諾醫(yī)藥：達(dá)成戰(zhàn)略合作

近日，邁富時(shí)宣布與創(chuàng)新藥企銀諾醫(yī)藥正式達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將圍繞AI智能體技術(shù)在患者服務(wù)、市場推廣、專業(yè)交互及產(chǎn)業(yè)方案等關(guān)鍵場景的落地展開深度協(xié)作，探索醫(yī)藥健康價(jià)值鏈中的AI創(chuàng)新解決方案，共同推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)邁入高質(zhì)量、智能化的發(fā)展新階段。

作為中國最大的營銷及銷售AI SaaS企業(yè)，邁富時(shí)在AI Agent技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)深耕，持續(xù)拓展AI Agent在垂直行業(yè)的場景部署能力，通過中臺(tái)化方式降低AI部署門檻，實(shí)現(xiàn)持續(xù)運(yùn)營與價(jià)值閉環(huán)，并在零售、制造、快消、金融等多個(gè)行業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化驗(yàn)證，逐步形成面向不同產(chǎn)業(yè)的智能體生態(tài)解決方案。

資料顯示，銀諾醫(yī)藥成立于2014年，是一家以科學(xué)為驅(qū)動(dòng)、專注于代謝性疾病領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司，于2025年8月15日成功登陸香港聯(lián)交所主板。多年以來，公司致力于為患者提供創(chuàng)新、可及且可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量治療方案，是全球第三家、亞洲首家在商業(yè)化階段擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源長效GLP-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)企業(yè)。在2025年1月，銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的國家一類創(chuàng)新藥——依蘇帕格魯肽a正式獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

此次戰(zhàn)略合作的核心目標(biāo)，是以AI技術(shù)為支撐，攜手為患者打造貫穿疾病管理全流程的智能化服務(wù)體系，探索“AI驅(qū)動(dòng)+醫(yī)藥專業(yè)”的融合新模式。

邁富時(shí)將依托其AI-Agentforce智能體中臺(tái)2.0，為銀諾醫(yī)藥構(gòu)建覆蓋健康管理、智能交互、內(nèi)容創(chuàng)新及AI解決方案在內(nèi)的一體化智能體運(yùn)營體系，打造專業(yè)、高效的醫(yī)藥知識(shí)交互平臺(tái)，并通過AIGC能力提升合規(guī)內(nèi)容的生成效率；此外，還將同步啟用該中臺(tái)特有的多租戶隔離與版本回退機(jī)制，確保智能體部署安全、沉淀穩(wěn)定、可持續(xù)運(yùn)營與進(jìn)化。

銀諾醫(yī)藥副總裁、CFO兼董秘姜帆女士表示：“智能體中臺(tái)的賦能，打破了企業(yè)不同業(yè)務(wù)線和數(shù)據(jù)的隔離，構(gòu)建面向不同場景的專業(yè)的數(shù)字員工為企業(yè)提供一套最佳的AI解決方案。它能夠幫助我們大大加強(qiáng)運(yùn)營和服務(wù)的質(zhì)量，提高公司精細(xì)化運(yùn)營的管理水平，降本增效，把效率轉(zhuǎn)化為給患者提供的價(jià)值，讓患者的健康更有保障。”

邁富時(shí)認(rèn)為，本次合作不僅是AI智能體技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的一次深度應(yīng)用，也是公司“多行業(yè)智能體生態(tài)共建”戰(zhàn)略的重要實(shí)踐。醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)性、安全性與合規(guī)性要求極高，唯有真正懂場景、能落地的智能體技術(shù)，才能為產(chǎn)業(yè)帶來實(shí)際價(jià)值。

此次與銀諾醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作，標(biāo)志著邁富時(shí)智能體生態(tài)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的落地實(shí)踐邁出關(guān)鍵一步。未來，雙方將以AI智能體為技術(shù)基礎(chǔ)，以醫(yī)療場景價(jià)值為牽引，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的服務(wù)模式重構(gòu)與組織效率提升，構(gòu)建更加精準(zhǔn)、普惠、高效的數(shù)智醫(yī)藥新生態(tài)。

（信息來源：證券市場周刊市場號(hào)）

邁威生物、英矽智能、皓元醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議

9月22日，邁威（上海）生物科技股份有限公司、英矽智能科技（上海）有限公司、上海皓元醫(yī)藥股份有限公司正式宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。

三方將本著“優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享、協(xié)同創(chuàng)新、互利共贏”的合作理念，協(xié)力打造覆蓋數(shù)百靶點(diǎn)的新型ADC化合物庫，篩選并推進(jìn)下一代ADC候選分子，加速創(chuàng)新ADC藥物的產(chǎn)業(yè)化落地。

此次合作匯聚了ADC藥物開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的核心力量，形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)的完整創(chuàng)新體系。

作為全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，邁威生物擁有國際領(lǐng)先的ADC藥物開發(fā)平臺(tái)，并已獲得臨床驗(yàn)證，具備強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和商業(yè)化潛力。在本次戰(zhàn)略合作中，邁威生物將開放數(shù)百個(gè)針對(duì)不同靶點(diǎn)的單抗及多抗組合和自主研發(fā)的ADC技術(shù)平臺(tái)，覆蓋腫瘤、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，為合作提供了行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)支撐。

英矽智能作為全球領(lǐng)先的AI驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)企業(yè)，將運(yùn)用其Pharma.AI平臺(tái)在分析疾病機(jī)制、靶點(diǎn)特性及毒理結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)新穎、選擇性強(qiáng)的創(chuàng)新payload-linker。該平臺(tái)已在全球首款A(yù)I設(shè)計(jì)藥物開發(fā)中得到充分驗(yàn)證，展現(xiàn)了AI技術(shù)在藥物研發(fā)中的巨大優(yōu)勢。

皓元醫(yī)藥作為小分子藥物研發(fā)服務(wù)領(lǐng)軍企業(yè)，將提供豐富的分子砌塊和工具化合物資源庫，為ADC藥物的linker payload合成提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，與另外兩方合作伙伴實(shí)現(xiàn)從篩選到臨床開發(fā)的全流程協(xié)同和服務(wù)。

此次三方戰(zhàn)略合作的達(dá)成，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在ADC藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新突破。合作將AI技術(shù)與傳統(tǒng)藥物研發(fā)深度融合，開創(chuàng)了ADC藥物開發(fā)的全新模式，能夠在分子設(shè)計(jì)階段就預(yù)測藥物的成藥性和安全性，將傳統(tǒng)需要數(shù)年時(shí)間的分子優(yōu)化過程大幅縮短，顯著提升研發(fā)效率。三方合作實(shí)現(xiàn)了從AI設(shè)計(jì)、抗體開發(fā)、Payload-linker化學(xué)合成到臨床開發(fā)的全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，構(gòu)建了ADC藥物開發(fā)的完整價(jià)值鏈閉環(huán)，這種協(xié)同模式將最大化發(fā)揮各方優(yōu)勢，高效高質(zhì)推動(dòng)ADC的創(chuàng)新和發(fā)展，為全球患者提供更多治療選擇。

（信息來源：藥研網(wǎng)）

資本競合

親合力：完成近3億元B3輪融資

近日，上海親合力生物醫(yī)藥科技股份有限公司其母公司亞飛（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司宣布，公司已完成B3輪融資，本輪投資額近3億元人民幣。

本輪融資由國生資本領(lǐng)投，蘭馨亞洲、鴻富資產(chǎn)、執(zhí)君資本共同參與。本輪資金的注入，將為亞飛生物在全球創(chuàng)新藥物的臨床研究進(jìn)程中提供強(qiáng)勁動(dòng)力，加速公司技術(shù)平臺(tái)和藥物的研究開發(fā)，滿足腫瘤治療領(lǐng)域迫切的臨床需求。

亞飛/親合力生物作為一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及對(duì)外合作全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新型抗癌藥物的先進(jìn)企業(yè)，打造了全球首創(chuàng)并獨(dú)有的只在腫瘤微環(huán)境激活的多特異性智能偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺(tái)，包括腫瘤微環(huán)境激活多特異偶聯(lián)藥物（TMEA-XDC），包含ALDC，SMDC，ADC；以及腫瘤微環(huán)境激活大分子免疫治療藥物（TMEA-IO），包含抗體、雙抗TCE藥物和細(xì)胞因子等綜合一體化的研發(fā)創(chuàng)新體系，已開發(fā)20個(gè)以上用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物。

團(tuán)隊(duì)層面，亞飛生物和親合力的創(chuàng)始人劉辰博士是智能藥物設(shè)計(jì)領(lǐng)域的權(quán)威科學(xué)家。劉辰博士畢業(yè)于美國紐約州立大學(xué)奧爾巴尼分校，取得生物醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。其后在美國Scripps研究所擔(dān)任免疫系教授，從事腫瘤免疫研究，其間發(fā)表了30多篇腫瘤研究相關(guān)的文章和6項(xiàng)美國專利，主持NIH R01類項(xiàng)目十項(xiàng)。2011年，憑借在腫瘤治療、科研、藥物開發(fā)和生物醫(yī)藥企業(yè)管理方面的深刻理解和長期經(jīng)驗(yàn)，劉辰博士回到上海創(chuàng)立了親合力生物，次年成立了亞飛生物。

（信息來源：獵云網(wǎng)）

Avenzo：完成6000萬美元B輪融資

9月22日，Avenzo Therapeutics宣布完成6000萬美元的B輪融資。這筆資金是繼Avenzo于2024年11月宣布的3.86億美元A/A-1輪融資之后籌集的，使籌集的總資金達(dá)到4.46億美元。所得款項(xiàng)將用于支持Avenzo潛在同類最佳腫瘤候選藥物的研發(fā)。（NewCo！1億美元首輪融資，核心管線來自于信達(dá)生物和橙帆醫(yī)藥）

B輪融資由OrbiMed和SR One領(lǐng)投，新投資者Longwood Fund也參與其中。所有現(xiàn)有投資者包括Foresite Capital、Lilly Asia Ventures、Surveyor Capital、New Enterprise Associates（NEA）、Deep Track Capital、Sofinnova Investments、Sands Capital、INCE Capital、TF Capital、Delos Capital和Quan Capital都參與了此次融資。

Avenzo聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Athena Countouriotis博士表示：“我們很高興將Longwood加入我們的財(cái)團(tuán)，并感謝所有投資者在我們努力開發(fā)有助于對(duì)抗高未滿足醫(yī)療需求的癌癥的腫瘤療法時(shí)繼續(xù)保持合作關(guān)系。Avenzo今年取得了巨大的進(jìn)展，因?yàn)槲覀円呀?jīng)將我們的管線從一個(gè)臨床階段資產(chǎn)推進(jìn)到四個(gè)臨床階段。這次B輪融資使我們能夠在這一勢頭的基礎(chǔ)上繼續(xù)發(fā)展我們潛在的一流腫瘤學(xué)項(xiàng)目。”

Avenzo其管線包括收購橙帆醫(yī)藥VelaVigo的Nectin-4/TROP2雙抗ADC藥物AVZO-103、收購安銳生物的CDK2抑制劑AVZO-021和CDK4抑制劑AVZO-023、收購映恩生物的EGFRxHER3雙抗ADC藥物AVZO-1418。（8億美元！橙帆醫(yī)藥Nectin-4/TROP2 ADC達(dá)成海外授權(quán)；12億美元！映恩生物一款臨床前EGFRxHER3 ADC達(dá)成海外授權(quán)；10.4億美元！安銳生物CDK2抑制劑達(dá)成海外授權(quán)）

Avenzo團(tuán)隊(duì)對(duì)BMS非常熟悉。BMS在2022年以41億美元收購了Countouriotis的Turning Point，隨后其肺癌癌癥藥物Augtyro獲得了FDA的批準(zhǔn)。Turning Point的員工已經(jīng)在Avenzo重聚創(chuàng)業(yè)。

在2022年帶領(lǐng)Turning Point Therapeutics以41億美元被百時(shí)美施貴寶收購后，Countouriotis一直在忙于為她的新創(chuàng)業(yè)公司籌集資金。2024年3月26日，Avenzo Therapeutics宣布完成超額認(rèn)購的1.5億美元A1輪融資。自2022年8月公司成立以來，籌集的總資金為3.47億美元。本輪融資包括九名新投資者，由NEA、Deep Track Capital、Sofinnova Investments和Sands Capital領(lǐng)投，其他新投資者也參與其中包括INCE Capital、TF Capital、Delos Capital和Quan Capital。2023年此前種子輪和A輪融資約2億美元，投資者包括包括SR One、OrbiMed、Foresite Capital、Surveyor Capital和禮來亞洲基金。

隨著Avenzo目前融資到位預(yù)計(jì)今年或者明年在即將恢復(fù)的納斯達(dá)克申報(bào)IPO上市。

（信息來源：醫(yī)藥宇宙）

浩博醫(yī)藥：完成6300萬美元B2輪融資

9月22日，浩博醫(yī)藥宣布完成6300萬美元B2輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投攜手全球知名產(chǎn)業(yè)投資機(jī)構(gòu)共同領(lǐng)投，漢康資本、鼎暉VGC、元生創(chuàng)投、夏爾巴投資、以及元生資本等多家國內(nèi)一線投資機(jī)構(gòu)共同參與。

本輪所募資金將重點(diǎn)投入到浩博醫(yī)藥的核心發(fā)展領(lǐng)域，主要包括三大方向：

加速推進(jìn)核心產(chǎn)品反義寡核苷酸（ASO）創(chuàng)新藥物AHB-137用于實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎臨床治愈的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，涵蓋中國大陸開展的III期臨床試驗(yàn)、聯(lián)合治療及初治患者的II期臨床試驗(yàn)，以及同步推進(jìn)的海外II期臨床試驗(yàn)；

提前布局AHB-137的商業(yè)化與產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，為未來順利推向市場、惠及全球乙肝患者奠定基礎(chǔ)；

持續(xù)拓展公司創(chuàng)新管線研發(fā)，強(qiáng)化海內(nèi)外專業(yè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，為企業(yè)長期發(fā)展積累核心技術(shù)與人才力量。

值得注意的是，這是浩博醫(yī)藥在2025年度內(nèi)順利完成的第二輪融資，今年累計(jì)融資金額突破1.13億美元。同時(shí)，這也是浩博醫(yī)藥自2022年首次融資以來，短短三年內(nèi)完成的第6輪融資，總金額約18億元人民幣（按照歷年的平均匯率計(jì)算）。

當(dāng)整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)在資本寒冬中逆風(fēng)前行時(shí)，浩博醫(yī)藥卻能持續(xù)踩下融資的“油門”，速度之快令眾多同行望其項(xiàng)背。

浩博醫(yī)藥成立于2019年8月，致力于研發(fā)First-in-class和Best-in-class自主創(chuàng)新的靶向遞送小核酸藥物，核心聚焦于慢性乙型肝炎（HBV）的功能性治愈和肝臟疾病的高效靶向治療，并積極拓展至肝臟以外的新靶點(diǎn)領(lǐng)域。而聚焦此賽道的原因就是想充分發(fā)揮核心團(tuán)隊(duì)成員在抗病毒藥物研發(fā)的強(qiáng)項(xiàng)。

程國鋒作為創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官，是前吉利德抗病毒新藥研發(fā)高級(jí)總監(jiān)，在FDA批準(zhǔn)上市的突破性丙肝治愈創(chuàng)新藥（Harvoni?、Epclusa?和Vosevi?）研發(fā)過程中起到了關(guān)鍵作用，并延伸至乙肝治愈藥物的研發(fā)。此外，程國博士還牽頭完成了多個(gè)重要項(xiàng)目，例如cccDNA抑制劑、HBsAg抑制劑、Precision Bioscience基因編輯以及CAR-T相關(guān)的基因編輯項(xiàng)目。

楊成勇作為聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官，是前吉利德藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)總監(jiān)。在吉利德工作的14年期間，楊博士共同領(lǐng)導(dǎo)了上述三個(gè)變革性丙肝治療藥物的研發(fā)，并在Epclusa?的臨床研究、開發(fā)和監(jiān)管審批中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。鑒于楊博士在丙肝藥物開發(fā)方面做出的重大貢獻(xiàn)，他于2015年獲得了美國化學(xué)學(xué)會(huì)（ACS）頒發(fā)的“化學(xué)英雄獎(jiǎng)”。

田文雪韜先生任職浩博醫(yī)藥首席商務(wù)官，在醫(yī)療行業(yè)擁有20多年的深厚經(jīng)驗(yàn)，曾先后擔(dān)任輝瑞、拜耳、吉利德等公司的大區(qū)經(jīng)理、高級(jí)銷售總監(jiān)及副總裁等要職。

目前浩博醫(yī)藥最核心的是Med-Oligo?技術(shù)平臺(tái)，該技術(shù)最初的應(yīng)用專注于乙肝病毒(HBV)治療，現(xiàn)已擴(kuò)展到廣泛的人類嚴(yán)重慢性疾病。

AHB-137是基于該平臺(tái)研發(fā)的一款非偶聯(lián)型反義寡核苷酸（ASO），具有成為慢性乙型肝炎臨床治愈基石療法的潛力。目前，該藥正在中國大陸開展III期臨床試驗(yàn)、聯(lián)合治療及初治患者的II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)同步推進(jìn)海外II期臨床試驗(yàn)。

AHB-137已在臨床前研究和多項(xiàng)國際權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議（包括2023–2025EASL、2024 AASLD和2025 APASL）上展示了優(yōu)異的數(shù)據(jù)，并獲得了廣泛關(guān)注。

在2025年EASL大會(huì)上，浩博醫(yī)藥首次披露了該產(chǎn)品IIb期臨床的中期數(shù)據(jù)。

這項(xiàng)研究一共納入了64名受試者，隨機(jī)分組接受AHB-137 300 mg 24 周治療和16周治療。研究主要終點(diǎn)是治療期結(jié)束時(shí)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平低于定量下限（<0.05 IU/mL）以及乙型肝炎病毒（HBV）DNA 水平低于定量下限（<10 IU/mL）。

在24周治療組中，有75%的受試者達(dá)到這一主要終點(diǎn)；在16周治療組中，有66%的受試者達(dá)到這一主要終點(diǎn)。

在達(dá)到主要終點(diǎn)的受試者中，超過80%的受試者在治療12周內(nèi)實(shí)現(xiàn)了HBsAg的清除，并且在治療結(jié)束時(shí)，24周和16周組分別有54%和33%的受試者出現(xiàn)了乙肝表面抗體的血清轉(zhuǎn)換。

除了AHB-137以外，浩博醫(yī)藥還有2款治療用乙肝疫苗AHB-201和AHB-837正在臨床前階段。

另一個(gè)技術(shù)平臺(tái)Med-Oligo?主要用于開發(fā)寡核苷酸偶聯(lián)藥物。藥物遞送是寡核苷酸療法的一個(gè)重要挑戰(zhàn)，Med-Oligo? ASO分子可與多種配體結(jié)合，實(shí)現(xiàn)不同組織器官的靶向遞送。目前，浩博醫(yī)藥正在基于該平臺(tái)推進(jìn)多條寡核苷酸偶聯(lián)藥物管線，用于治療其它慢性疾病。

市場潛力大

除了豪華的高管陣容、優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)以外，這些資本巨頭之所以愿意持續(xù)加持浩博醫(yī)藥，無疑是看中了背后巨大的臨床需求和市場潛力。

慢性乙型肝炎是全球重大公共衛(wèi)生問題之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，2019年全球約有3.16億慢性乙肝感染者。中國是全球乙肝負(fù)擔(dān)嚴(yán)重的國家之一，目前仍有約7500萬例慢性乙型肝炎病毒感染者。

龐大的患者人數(shù)帶來了巨大的市場潛力。根據(jù)報(bào)告測算，隨著乙肝診療率逐步提升，以及更多乙肝治療創(chuàng)新藥物上市，中國乙肝藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)將呈現(xiàn)大幅增長，2030年有望突破750億元。

而AHB-137在IIb期研究中75%的受試者在24周治療期內(nèi)實(shí)現(xiàn)HBsAg清除和HBV DNA陰轉(zhuǎn)，憑借此令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)，其完全具備沖擊這一重磅市場的巨大潛力。在資本與創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動(dòng)之下，浩博醫(yī)藥正穩(wěn)步邁向全球乙肝治愈賽道的第一梯隊(duì)。

此外，浩博醫(yī)藥的Med-Oligo?技術(shù)平臺(tái)不僅支撐AHB-137的研發(fā)，更具平臺(tái)延展性，可拓展至其他肝臟相關(guān)疾病及肝外靶點(diǎn)，為公司長期發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

Ollin：完成1億美元戰(zhàn)略融資

9月17日，Ollin Biosciences宣布正式啟動(dòng)運(yùn)營，并完成1億美元戰(zhàn)略融資。本輪融資由ARCH Venture Partners、Mubadala Capital和Monograph Capital共同領(lǐng)投。

Ollin成立于2023年，專注于眼科治療藥物的開發(fā)。目前公司官網(wǎng)披露了兩條藥物管線，均引進(jìn)自中國藥企：一款是來自信達(dá)生物的VEGF/Ang2雙特異性抗體IBI324（Ollin研發(fā)編號(hào)：OLN324），另一款是來自橙帆醫(yī)藥的IGF-1R/TSHR雙特異性抗體VBS102（Ollin研發(fā)編號(hào)：OLN102）。

OLN324由信達(dá)生物原研，是一種更高活性、更高摩爾劑量的VEGF/Ang2雙抗，目前正處于Ib期臨床階段，擬用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）或糖尿病黃斑水腫（DME）。

Ollin已完成JADE研究150余名患者的入組，該研究直接頭對(duì)頭對(duì)比羅氏已上市的重磅產(chǎn)品法瑞西單抗（Faricimab），主要結(jié)果預(yù)計(jì)于2026年第一季度公布。

現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，OLN324相比法瑞西單抗顯示出更強(qiáng)的抗Ang2活性，且分子尺寸更小，有望實(shí)現(xiàn)best-in-class的疾病控制效果，具備成為差異化一線標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力。

OLN102是一款由橙帆醫(yī)藥原研的first-in-class IGF-1R/TSHR雙抗，有望在甲狀腺眼病（TED）以及其自身免疫性疾病格雷夫斯病（Graves’ disease）中實(shí)現(xiàn)最佳的療效和安全性。

IGF-1R和TSHR均是經(jīng)過臨床驗(yàn)證的TED靶點(diǎn)，這兩個(gè)受體之間的串?dāng)_在TED的發(fā)病機(jī)制和臨床后遺癥中具有重要的機(jī)制作用。OLN102通過同時(shí)抑制這兩個(gè)受體，有望實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的組織靶向和更寬的治療窗口，OLN102預(yù)計(jì)2026年進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

今年4月，Ollin以總額4.4億美元的交易引進(jìn)了VBS102在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，橙帆醫(yī)藥保留大中華區(qū)權(quán)益，并獲得Ollin的部分股權(quán)。

Ollin聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jason Ehrlich博士表示：“Ollin是一家以目標(biāo)為導(dǎo)向、以資產(chǎn)為核心的生物技術(shù)公司，擁有眼科藥物開發(fā)的核心專業(yè)知識(shí)，注重運(yùn)營執(zhí)行、市場導(dǎo)向的臨床開發(fā)策略以及尖端數(shù)據(jù)科學(xué)和成像工具。我們相信，鑒于許多眼病的多因素性質(zhì)，我們的首批雙特異性項(xiàng)目通過靶向多個(gè)通路，為改善患者護(hù)理提供了巨大機(jī)會(huì)。”

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

市場風(fēng)云

考慮出售中國業(yè)務(wù)？GE醫(yī)療回應(yīng)市場傳聞

面對(duì)中國市場營收連續(xù)下滑、關(guān)稅成本上升和本土競爭對(duì)手崛起等挑戰(zhàn)，GE醫(yī)療（GE Healthcare）被傳正在探索出售其中國業(yè)務(wù)股份的消息。

近日，有市場消息稱，醫(yī)療設(shè)備制造商GE醫(yī)療正在與顧問合作，探索包括出售其中國部門股份在內(nèi)的多種選擇。潛在交易可能使這些中國資產(chǎn)的估值達(dá)到數(shù)十億美元。這些考慮尚處于初步階段，尚未就任何潛在處置的時(shí)間和規(guī)模做出最終決定。然而，這一舉動(dòng)已經(jīng)引發(fā)市場廣泛關(guān)注。

對(duì)此，GE醫(yī)療方面回應(yīng)稱，“我們不對(duì)市場傳聞發(fā)表評(píng)論。中國是全球最大的醫(yī)療市場之一，我們始終致力于為中國病患和客戶提供高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。”

事實(shí)上，對(duì)GE醫(yī)療而言，近兩年中國市場業(yè)績確實(shí)存在較大的壓力。根據(jù)GE醫(yī)療發(fā)布的截至2024年12月31日第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績，GE醫(yī)療全球全年?duì)I收197億美元，同比微增1%；調(diào)整后息稅前利潤32億美元。其中，中國區(qū)全年?duì)I收23.6億美元，同比下滑15%，創(chuàng)下自公司2023年獨(dú)立運(yùn)營以來的最大跌幅。

另外，2025年1月至6月，西門子醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營收115.71億歐元（約合133.9億美元），同比增長7%；GE醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營收97.8億美元，同比增長3%；飛利浦醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營收81.74億歐元（約合94.6億美元），同比下降1.77%。

西門子醫(yī)療成為三巨頭中唯一在中國市場實(shí)現(xiàn)增長的企業(yè)，2025年上半年在中國區(qū)業(yè)績?cè)鲩L了2.4%。而GE醫(yī)療和飛利浦在中國區(qū)的業(yè)務(wù)分別下降了2%、11%。

2025年第二季度，西門子醫(yī)療在中國市場實(shí)現(xiàn)營收6.2億歐元（約合人民幣51.43億元），可比增長達(dá)6%；GE醫(yī)療同期在中國市場的營收為5.63億美元（約合人民幣40.47億元），同比下降3%。

與此同時(shí)，中國本土醫(yī)療設(shè)備企業(yè)正在迅速崛起。聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療等本土企業(yè)以立體化策略蠶食外資巨頭的市場份額。

例如，在光子CT領(lǐng)域，中國高端醫(yī)療設(shè)備正在不斷發(fā)力。8月26日，由聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的中國首款光子計(jì)數(shù)能譜CT uCT Ultima正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。聯(lián)影醫(yī)療成為全球范圍內(nèi)，首家成功實(shí)現(xiàn)光子計(jì)數(shù)能譜CT商業(yè)化的中國企業(yè)。此同時(shí)，東軟醫(yī)療自主研發(fā)的NeuViz P10碲鋅鎘光子計(jì)數(shù)CT正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這也是全球首臺(tái)8cm寬體光子計(jì)數(shù)CT。

光子計(jì)數(shù)能譜CT一直是備受行業(yè)關(guān)注的下一代CT技術(shù)的革命方向。相比于傳統(tǒng)CT，光子計(jì)數(shù)CT搭載了半導(dǎo)體探測器，具有更高空間分辨率成像、直接多能譜成像以及更低輻射劑量成像的優(yōu)勢，極大程度推進(jìn)了精準(zhǔn)診療。然而囿于高筑的技術(shù)壁壘，此前全球范圍內(nèi)僅有兩家外資企業(yè)實(shí)現(xiàn)了光子計(jì)數(shù)能譜CT的商業(yè)化。

這兩項(xiàng)突破標(biāo)志著中國在下一代CT技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。有券商分析師表示，目前全球范圍內(nèi)僅西門子醫(yī)療（2021年獲批）、GE醫(yī)療（2023年獲批）推出了臨床級(jí)光子計(jì)數(shù)CT，但均為“小探測器（≤4cm）+單源”配置，主要應(yīng)用于神經(jīng)、兒科等單器官精細(xì)掃描場景。

2025年全球光子計(jì)數(shù)CT市場規(guī)模約20億美元，聯(lián)影醫(yī)療與東軟醫(yī)療光子計(jì)數(shù)CT的同步獲批，形成了“技術(shù)路線互補(bǔ)+市場定位協(xié)同”的雙龍頭格局。

“此次國產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT的獲批，不僅是技術(shù)層面的‘從0到1’突破，更是國產(chǎn)高端影像設(shè)備從‘替代’走向‘引領(lǐng)’的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。”該分析師強(qiáng)調(diào)，本土企業(yè)在市場布局層面正在以靈活策略對(duì)跨國巨頭形成“降維打擊”。例如，邁瑞醫(yī)療此前推出“十年免費(fèi)質(zhì)保+AI診斷軟件終身升級(jí)”方案，可以直擊外資企業(yè)“維修服務(wù)毛利率超60%”的盈利模式。

中國醫(yī)療設(shè)備市場的競爭格局正在重塑，跨國巨頭面臨本土企業(yè)前所未有的挑戰(zhàn)。GE醫(yī)療是否出售中國業(yè)務(wù)股份，將成為跨國企業(yè)在華戰(zhàn)略調(diào)整的重要風(fēng)向標(biāo)。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

生物初創(chuàng)企業(yè)生存指南：如何跨越“死亡谷”？

synbio深波，專注合成生物學(xué)

初創(chuàng)階段被廣泛認(rèn)為是企業(yè)生命周期中最為危險(xiǎn)的時(shí)期，這一現(xiàn)象通常被大家稱之為“死亡谷”(Valley of Death)。往往在這一階段，許多具有發(fā)展?jié)摿Φ膭?chuàng)新項(xiàng)目或者是獨(dú)具特色的創(chuàng)意，由于監(jiān)管障礙、資金鏈斷裂或者是核心專業(yè)能力不足等原因，使得其未能成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化便黯然夭折退出市場。

尤其是對(duì)于技術(shù)密集型和政策敏感型行業(yè)——例如生物制造、綠色材料及可持續(xù)能源等領(lǐng)域，初創(chuàng)公司的失敗率尤為顯著，其發(fā)展過程中面臨的“死亡谷”挑戰(zhàn)也更為嚴(yán)峻。

這種現(xiàn)象的出現(xiàn)并非偶然。一方面，初創(chuàng)企業(yè)通常在資源、人脈以及抗風(fēng)險(xiǎn)能力方面缺少積累，較為薄弱，難以應(yīng)對(duì)外部環(huán)境的復(fù)雜變化；另一方面，新興領(lǐng)域(如生物基材料、合成生物學(xué)等)往往伴隨著尚未成熟的監(jiān)管框架和標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步提高了市場準(zhǔn)入的難度。

對(duì)于在生物基領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)者而言，要想在高不確定性的環(huán)境中給初創(chuàng)公司奠定一個(gè)良好開端，需系統(tǒng)性地應(yīng)對(duì)以下幾方面挑戰(zhàn)：

為何會(huì)存在“死亡谷”?

01、中試工廠成本高昂但不可或缺

中試工廠成本高昂但不可或缺，這是生物基初創(chuàng)企業(yè)跨越“死亡谷”的核心挑戰(zhàn)之一。企業(yè)必須通過工業(yè)示范來向投資者證明：其技術(shù)不僅能在實(shí)驗(yàn)室或小試中實(shí)現(xiàn)，更具備規(guī)模化生產(chǎn)的可行性與成本效益。然而，初創(chuàng)企業(yè)往往難以籌措到足夠的資金進(jìn)行示范，實(shí)驗(yàn)室的理想環(huán)境(如使用高純度定制原料、全程精細(xì)監(jiān)控等)與工業(yè)化所需的數(shù)萬升物料級(jí)的生產(chǎn)在現(xiàn)實(shí)間存在巨大鴻溝。

這一階段的成本遠(yuǎn)高于早期研發(fā)，尤其當(dāng)技術(shù)研發(fā)在高校進(jìn)行時(shí)(材料成本此前往往由學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān))，這種成本落差更為顯著，對(duì)于尚在初創(chuàng)時(shí)期的企業(yè)來說，獨(dú)自面對(duì)工業(yè)示范所需的高額投入顯得尤為艱難。值得關(guān)注的是，歐美在支持從中試到工業(yè)示范過渡環(huán)節(jié)存在明顯的資金缺口，導(dǎo)致生物基初創(chuàng)企業(yè)高度依賴私人投資來維持商業(yè)化進(jìn)程。盡管如此，早期初創(chuàng)公司在爭取風(fēng)險(xiǎn)投資時(shí)，仍然還面臨著如信任建立難、評(píng)估門檻高等額外障礙。

02、投資者的審慎態(tài)度

除示范成本高昂的因素之外，投資者對(duì)早期生物基技術(shù)普遍存在信心不足的問題。從投資邏輯看，該行業(yè)具有高風(fēng)險(xiǎn)屬性：許多生物制造工藝(如依賴新型菌種的發(fā)酵過程)可能尚未經(jīng)過大規(guī)模生產(chǎn)驗(yàn)證，而生物過程及微生物notoriously難以標(biāo)準(zhǔn)化，這些都進(jìn)一步增加了生產(chǎn)結(jié)果的不確定性。

這種信心缺失往往容易演變?yōu)榈湫偷摹半u與蛋”循環(huán)困局：投資者因技術(shù)未經(jīng)驗(yàn)證而猶豫投入，而缺乏資金支持又導(dǎo)致示范項(xiàng)目推進(jìn)緩慢，無法實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的積累，這些反而又強(qiáng)化了投資者的猶豫心態(tài)。如何打破該循環(huán)是生物基技術(shù)實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的關(guān)鍵。

此外，風(fēng)投本身就具有追求快速退出與高回報(bào)的特性，這也與生物基技術(shù)的長周期研發(fā)需求相矛盾。即便該類技術(shù)明確指向未來可持續(xù)市場，其商業(yè)化路徑通常漫長且充滿變數(shù)。例如新產(chǎn)品獲取監(jiān)管批準(zhǔn)便可能需要耗時(shí)數(shù)年時(shí)間。因此，即便有些項(xiàng)目潛力顯著，但在短期內(nèi)也難以滿足投資者對(duì)資金回報(bào)率和流動(dòng)性的要求，導(dǎo)致許多優(yōu)質(zhì)生物基創(chuàng)意在早期難以獲得必要的資金支持。

03、本地生物質(zhì)資源短缺

初創(chuàng)企業(yè)往往必須證明自身擁有可靠、本地化的原料來源才能更好地吸引投資。原料除了需要儲(chǔ)量豐富外，還應(yīng)具備滿足生產(chǎn)工藝要求地質(zhì)量指標(biāo)，同時(shí)成本不能過高，影響盈利。

原料供應(yīng)這一問題常在研發(fā)階段容易被忽視。在實(shí)驗(yàn)室中，研究人員只需少量且較為純凈地材料來驗(yàn)證技術(shù)的可行性，但工業(yè)生產(chǎn)則需要規(guī)大規(guī)模、持續(xù)穩(wěn)定且經(jīng)濟(jì)的原料供應(yīng)。但對(duì)投資者而言，不成熟的供應(yīng)鏈會(huì)加劇風(fēng)險(xiǎn)感知。例如，曾投資加州初創(chuàng)企業(yè)Cruz Foam的At One Ventures即表示，供應(yīng)鏈安全是其評(píng)估項(xiàng)目的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。

相比歷史悠久、享有大量補(bǔ)貼的石油化工體系，生物基材料的供應(yīng)鏈仍處于早期發(fā)展階段。在很多情況下，特定生物基原料的穩(wěn)定獲取、標(biāo)準(zhǔn)化和成本控制，都尚未形成成熟的商業(yè)化通路，這使得企業(yè)在證明其原料可靠性和供應(yīng)鏈韌性方面面臨更大挑戰(zhàn)。

04、專業(yè)人才匱乏

若要將創(chuàng)新創(chuàng)意驗(yàn)證于工業(yè)規(guī)模，這就要求初創(chuàng)企業(yè)必須具備能夠準(zhǔn)確評(píng)估示范結(jié)果并提出工藝優(yōu)化方案的專家資源。但值得注意的是，實(shí)驗(yàn)室研發(fā)能力與工業(yè)化專業(yè)知識(shí)并不完全重疊，擅長實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新的科研人員，未必熟悉規(guī)模化生產(chǎn)中的工程優(yōu)化與成本控制等流程。

生物基生產(chǎn)作為高度細(xì)分的專業(yè)領(lǐng)域，初創(chuàng)企業(yè)需要從起步階段就積極尋求外部專家網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)相關(guān)支持，來彌補(bǔ)自身團(tuán)隊(duì)能力的局限。此外，在推動(dòng)商業(yè)化過程中，企業(yè)還需明確商業(yè)管理專業(yè)知識(shí)的來源，確保技術(shù)可行的同時(shí)，具備市場拓展和運(yùn)營管理的能力。

如何跨越“死亡谷”?

01、產(chǎn)學(xué)研政協(xié)同合作

避免“死亡之谷”最有效的途徑之一是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界與研究機(jī)構(gòu)的協(xié)同合作。在初創(chuàng)早期主動(dòng)建立有針對(duì)性的產(chǎn)學(xué)研政合作機(jī)制，能夠幫助企業(yè)獲取關(guān)鍵資源，例如評(píng)估和改進(jìn)工業(yè)流程的專業(yè)能力，或協(xié)助處理日常運(yùn)營的外部支持。

當(dāng)研發(fā)方向與現(xiàn)行或未來可能出臺(tái)的環(huán)境政策相一致時(shí)，這類合作尤其容易取得成功。聚焦于解決具體問題、實(shí)現(xiàn)明確政策目標(biāo)的創(chuàng)業(yè)者，往往能夠更準(zhǔn)確地識(shí)別市場化所需的資源類型與發(fā)展路徑。

這種多方協(xié)同對(duì)生物材料、生物基產(chǎn)品等可持續(xù)技術(shù)領(lǐng)域尤為重要。盡管屬于增長性行業(yè)，但它們?nèi)园殡S較高風(fēng)險(xiǎn)，而環(huán)境監(jiān)管持續(xù)是驅(qū)動(dòng)市場需求和政策支持的核心力量。因此，融入政策導(dǎo)向的產(chǎn)學(xué)研合作生態(tài)，是此類技術(shù)企業(yè)跨越“死亡谷”的重要基石之一。

02、政府支持

盡管專注于生物基創(chuàng)新的專業(yè)風(fēng)投機(jī)構(gòu)逐漸增多，但該領(lǐng)域仍被大多數(shù)投資者視為高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域。與風(fēng)投相比，公共金融機(jī)構(gòu)通常表現(xiàn)出更強(qiáng)的耐心，更愿意陪伴那些具有高市場潛力的創(chuàng)意跨越漫長的成熟周期。

所有新興產(chǎn)業(yè)的成長都離不開大量公共支持，生物材料領(lǐng)域也是如此。一旦產(chǎn)業(yè)逐步成熟、風(fēng)險(xiǎn)下降并形成自然發(fā)展動(dòng)能，私人資本便會(huì)迅速涌入：例如當(dāng)重大承購協(xié)議鎖定基礎(chǔ)需求后，股權(quán)投資往往變得更為活躍。

全球范圍內(nèi)，生物基產(chǎn)業(yè)的公共支持力度正在不斷增強(qiáng)。中國和印度通過地方政府政策積極扶持生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)亞太地區(qū)生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)在截至2024年的三年內(nèi)，投資額大幅增長140%。此外，歐盟也在持續(xù)優(yōu)化公共融資機(jī)制，旨在為那些具備技術(shù)價(jià)值卻面臨資金短缺的生物技術(shù)企業(yè)提供更堅(jiān)實(shí)的支持基礎(chǔ)。

03、強(qiáng)化自我反思與研究機(jī)制

政策支持在推動(dòng)生物基技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向市場的過程中固然重要，但初創(chuàng)企業(yè)更需主動(dòng)建立持續(xù)反思與研究的內(nèi)生機(jī)制。尤其在從實(shí)驗(yàn)室階段邁向產(chǎn)業(yè)化這一關(guān)鍵過程中，企業(yè)應(yīng)不斷審視自身狀況與目標(biāo)市場的匹配度。

開發(fā)者需反復(fù)自問：技術(shù)究竟解決何種實(shí)際問題?可應(yīng)用的具體場景有哪些?核心技術(shù)可能衍生出哪些產(chǎn)品形態(tài)?市場化路徑需要哪些關(guān)鍵能力?團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)應(yīng)如何配置以支撐目標(biāo)?這種對(duì)技術(shù)、市場、團(tuán)隊(duì)與資源的系統(tǒng)反思，不僅有助于明確戰(zhàn)略焦點(diǎn)，也能優(yōu)化資源配置、加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，從而更高效地穿越從科研到市場的“死亡谷”。

04、開放式中試設(shè)

政府通過支持開放式中試設(shè)施，幫助生物基初創(chuàng)企業(yè)以較低成本驗(yàn)證其技術(shù)的規(guī)模化可行性，從而增強(qiáng)投資者信心。例如，蘇格蘭政府投資84.7萬英鎊，支持赫瑞瓦特大學(xué)IBioIC柔性生物放大設(shè)施安裝300升發(fā)酵罐。但該規(guī)模設(shè)施更適用于概念驗(yàn)證階段的試驗(yàn)而非工業(yè)規(guī)模示范。

然而，真正證明大規(guī)模生產(chǎn)可行性通常需要容量為2萬至10萬升的發(fā)酵設(shè)備，此類設(shè)施的資本支出可能高達(dá)500萬至5000萬美元，建設(shè)周期為3至12個(gè)月，遠(yuǎn)超一般初創(chuàng)企業(yè)的承擔(dān)能力。

目前，歐盟正在積極推動(dòng)加大開放式設(shè)施的建設(shè)力度。例如，非營利機(jī)構(gòu)Bio Base Europe Pilot Plant致力于為生物基初創(chuàng)企業(yè)提供成本效益更高的中試驗(yàn)證平臺(tái)。2024年11月，該機(jī)構(gòu)在比利時(shí)根特建成首個(gè)7.5萬升示范發(fā)酵罐，使開發(fā)者能夠系統(tǒng)驗(yàn)證工業(yè)規(guī)模的發(fā)酵工藝。該項(xiàng)目一半的建設(shè)資金來源于競爭性公共資金支持，體現(xiàn)了政策層面為彌補(bǔ)中試資源缺口所做的努力。

05、齊心協(xié)力

跨越“死亡谷”的關(guān)鍵在于構(gòu)建完善的監(jiān)管與資金支持體系，以降低優(yōu)秀創(chuàng)意在商業(yè)化過程中所遇阻力的關(guān)鍵。這也要求初創(chuàng)企業(yè)不能僅停留在技術(shù)研發(fā)層面，更應(yīng)提前為實(shí)驗(yàn)室之外的規(guī)模化生產(chǎn)、市場準(zhǔn)入和合規(guī)挑戰(zhàn)做好周密布局。

簡而言之，跨越“死亡谷”是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工程，必須依靠多方協(xié)同推進(jìn)：初創(chuàng)企業(yè)、監(jiān)管部門、政策制定者與風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)需形成合力，共同推動(dòng)那些前期資本投入大、但具有戰(zhàn)略意義的關(guān)鍵技術(shù)，實(shí)現(xiàn)從概念驗(yàn)證到規(guī)模化應(yīng)用的躍遷。

（信息來源：synbio深波）

醫(yī)藥市場投融資回暖：資本聚焦創(chuàng)新藥賽道，多企業(yè)斬獲大額融資

在醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的浪潮下，資本市場對(duì)優(yōu)異醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注度持續(xù)攀升。2024年8-9月，國內(nèi)醫(yī)藥市場投融資活動(dòng)亮點(diǎn)紛呈，多家企業(yè)成功完成大額融資，彰顯出資本對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新賽道的堅(jiān)定信心，也為行業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

8月，明慧醫(yī)藥宣布完成1.31億美元Pre-IPO輪融資，這一融資規(guī)模在同期醫(yī)藥企業(yè)Pre-IPO輪融資中表現(xiàn)亮眼。此次融資由奧博資本領(lǐng)投，啟明創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投，同時(shí)老股東泰福資本繼續(xù)跟進(jìn)。

明慧醫(yī)藥是一家處于臨床后期階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，專注于腫瘤和免疫相關(guān)疾病領(lǐng)域，致力于開發(fā)滿足全球臨床未被滿足需求的創(chuàng)新療法。公司依托深厚的研發(fā)實(shí)力和自主技術(shù)平臺(tái)，已建立起一條多元化、差異化、具有全球競爭力的產(chǎn)品管線。

本輪融資將主要用于加速公司臨床階段核心項(xiàng)目的推進(jìn)，重點(diǎn)支持PD-1/VEGF雙特異性抗體及其抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的聯(lián)合治療開發(fā)策略，同時(shí)也將用于外用JAK抑制劑在中國的上市準(zhǔn)備及商業(yè)化進(jìn)程。業(yè)內(nèi)表示，Pre-IPO輪融資的順利完成，也將為明慧醫(yī)藥后續(xù)登陸資本市場奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有望助力企業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)大研發(fā)投入，加速核心產(chǎn)品的臨床推進(jìn)與商業(yè)化進(jìn)程。

同月，浙江海昶生物完成近5億元人民幣C輪融資，由國投(廣東)科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)業(yè)投資基金領(lǐng)投。本輪融資將重點(diǎn)用于核酸創(chuàng)新藥管線、新型肝外遞送系統(tǒng)研發(fā)、臨床，加速生產(chǎn)基地及產(chǎn)能建設(shè)。

資料顯示，海昶生物聚焦藥物遞送系統(tǒng)技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，構(gòu)建了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的QTsome?等技術(shù)平臺(tái)。目前公司實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)。基于公司現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的原發(fā)性肝癌小核酸創(chuàng)新藥HC0301已進(jìn)入中國、美國等國際多中心II期臨床，成為全球小核酸腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域進(jìn)展快的管線之一。基于脂質(zhì)納米顆粒(QTsome?)遞送技術(shù)的下一代TLR9免疫激動(dòng)劑HC016脂質(zhì)復(fù)合物注射液，已獲得中、美IND批件，進(jìn)入臨床I期，展現(xiàn)強(qiáng)勁創(chuàng)新實(shí)力。同時(shí)，公司在研包含多個(gè)潛在核酸藥物管線，及體內(nèi)編輯細(xì)胞療法創(chuàng)新療法。

業(yè)內(nèi)表示，近5億元的融資資金將為海昶生物在核心技術(shù)突破、產(chǎn)品線拓展、生產(chǎn)基地建設(shè)以及市場推廣等方面提供有力支撐，推動(dòng)企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固競爭優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

進(jìn)入9月，醫(yī)藥投融資市場熱度不減，多家企業(yè)相繼完成大額B輪融資。如睿健醫(yī)藥完成超3億元B輪融資，由豐川資本領(lǐng)投；堯唐生物完成逾3億元B輪融資，由阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投。

資料顯示，睿健醫(yī)藥聚焦小分子化學(xué)轉(zhuǎn)錄調(diào)控誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)產(chǎn)品開發(fā)，致力于為帕金森病、失明等“無法治愈”疾病提供創(chuàng)新解決方案。公司本輪融資資金將用于加速公司帕金森病治療產(chǎn)品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治療產(chǎn)品NouvSight001的中外臨床推進(jìn)，同時(shí)夯實(shí)公司早期研發(fā)和臨床團(tuán)隊(duì)建設(shè)，并加速公司產(chǎn)業(yè)化能力。

堯唐生物是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，專注于開發(fā)基于mRNA-LNP遞送的體內(nèi)基因編輯藥物的高科技生物醫(yī)藥公司。公司開發(fā)了具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高效基因編輯工具YolCas、堿基編輯器YolBE，和脂質(zhì)納米顆粒遞送系統(tǒng)Yol-LNPs。

2024年，堯唐自主開發(fā)的治療ATTR淀粉樣變性的YOLT-201注射液成為中國進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的基于LNP遞送的體內(nèi)基因編輯藥物。此后，公司持續(xù)拓展管線，目前已有4條體內(nèi)基因編輯藥物管線進(jìn)入臨床階段，覆蓋轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)、家族性高膽固醇血癥(HeFH)、原發(fā)性高草酸尿癥(PH1)以及地中海貧血(β-Thalassemia)/鐮刀狀貧血(SCD)等多種重大罕見病與常見病適應(yīng)癥。

業(yè)內(nèi)表示，豐川資本在醫(yī)療健康領(lǐng)域投資布局廣泛，尤其關(guān)注具有原創(chuàng)性技術(shù)的企業(yè)，此次領(lǐng)投睿健醫(yī)藥，正是看中其在特定治療領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展前景。而阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金作為由頭部藥企阿斯利康與中金公司共同發(fā)起設(shè)立的基金，不僅為堯唐生物帶來了資金支持，更有望憑借其在醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)資源、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及市場渠道，為堯唐生物提供多方位的賦能，助力企業(yè)在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)以及未來商業(yè)化合作等方面實(shí)現(xiàn)突破。

從8-9月醫(yī)藥市場投融資情況來看，資本呈現(xiàn)出明顯的聚焦趨勢。投資機(jī)構(gòu)更傾向于布局具有核心技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)，無論是明慧醫(yī)藥、海昶生物，還是睿健醫(yī)藥、堯唐生物，均在各自的細(xì)分領(lǐng)域擁有獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品管線，這反映出資本對(duì)醫(yī)藥行業(yè)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”發(fā)展邏輯的高度認(rèn)同。而這些企業(yè)斬獲大額融資，不僅將為企業(yè)自身發(fā)展注入活力，也將進(jìn)一步推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)。充足的資金支持將加速醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程，助力更多創(chuàng)新藥物和醫(yī)療技術(shù)早日落地，滿足臨床未被滿足的醫(yī)療需求，為患者帶來福音。

（信息來源：制藥網(wǎng)）

結(jié)構(gòu)性問題難解 歐盟持續(xù)面臨藥品短缺

歐盟審計(jì)機(jī)構(gòu)歐洲審計(jì)團(tuán)近日發(fā)布報(bào)告指出，由于供應(yīng)鏈脆弱、內(nèi)部市場分割等結(jié)構(gòu)性問題，歐盟至今未能找到有效解決方案，常用抗生素、疫苗等藥品短缺現(xiàn)象仍將持續(xù)存在。

這份題為《嚴(yán)重藥品短缺：歐盟措施發(fā)揮作用，但結(jié)構(gòu)性問題猶存》的報(bào)告指出，2022年1月至2024年10月，歐盟各國共報(bào)告136種藥品“嚴(yán)重短缺”，藥品短缺現(xiàn)象在2023年和2024年最為嚴(yán)重。

“藥品短缺可能對(duì)患者造成嚴(yán)重后果，削弱公共衛(wèi)生體系，醫(yī)生、藥店和國家都將承受高昂代價(jià)。”主導(dǎo)這次審計(jì)的歐洲審計(jì)團(tuán)成員克勞斯·海納·萊納說，“歐盟需要有效方案來解決（藥品）嚴(yán)重短缺問題，且必須從根源上解決，這是關(guān)乎歐盟戰(zhàn)略自主的事務(wù)。”

報(bào)告說，歐盟委員會(huì)先前已提出一些修改歐盟相關(guān)法律的建議，包括2023年提出的多項(xiàng)立法草案和今年的《關(guān)鍵藥物法案》，但仍無法解決所有問題，還需完善法律框架以確保各成員國及時(shí)報(bào)告藥品短缺情況，以及在藥品嚴(yán)重短缺時(shí)推動(dòng)整個(gè)行業(yè)配合行動(dòng)。目前相關(guān)草案仍在等待歐洲議會(huì)審議。

報(bào)告還說，歐洲藥品管理局需要更大法律權(quán)限來協(xié)助歐盟國家擺脫衛(wèi)生危機(jī)，由于行業(yè)報(bào)告藥品短缺遲緩且不全面，該機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)收集不及時(shí)、不充分，無法持續(xù)助力緩解短缺情況。

報(bào)告指出歐盟藥品短缺現(xiàn)象的根源并提出解決方案建議。

一個(gè)是歐盟本身藥品供應(yīng)鏈“脆弱”。部分藥品，特別是抗生素和止痛藥的生產(chǎn)依賴亞洲地區(qū)，而一些成員國為應(yīng)對(duì)短缺，開始大量囤積藥品，不與其他成員國協(xié)調(diào)步伐，導(dǎo)致其他成員國藥品短缺情況惡化。報(bào)告說，歐盟先前制定首個(gè)覆蓋全歐盟的“關(guān)鍵藥品清單”是解決這一問題的重要一步，但迄今為止這一措施并未在擴(kuò)大藥品供應(yīng)方面產(chǎn)生實(shí)效。

另一問題在于歐盟內(nèi)部醫(yī)藥市場的“碎片化”。盡管號(hào)稱“歐洲單一市場”，大多數(shù)藥品由各成員國監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)上市，即使是獲準(zhǔn)在全歐盟范圍內(nèi)上市的藥品，也沒有在所有歐盟國家上架，同一藥品在各國包裝也不統(tǒng)一。

報(bào)告說，2015年以來，歐盟機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)在全歐盟境內(nèi)上市的藥品共629種，但在各成員國上市情況差異甚大。如馬耳他僅投放其中107種，而德國則上架521種；同種藥在各國定價(jià)頗為懸殊，市場價(jià)格透明度也較低。

報(bào)告還指出，歐盟委員會(huì)未能充分采取措施排除跨境貿(mào)易壁壘，因此通過歐盟“重新分配”來緩解藥品短缺也相當(dāng)困難。

（信息來源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)）

市場分析

瑪仕度肽再獲糖尿病適應(yīng)癥，挑戰(zhàn)GLP-1“雙巨頭”市場格局

繼6月獲批減重適應(yīng)癥后，瑪仕度肽再次拿下2型糖尿病治療許可，為信達(dá)生物在千億代謝疾病市場中增添重要籌碼。

9月19日，信達(dá)生物宣布公司產(chǎn)品瑪仕度肽注射液第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是繼今年6月獲批減重適應(yīng)癥后，該藥物的第二個(gè)獲批適應(yīng)癥。至此，瑪仕度肽已在減重和控糖兩個(gè)主要代謝領(lǐng)域同時(shí)獲批，為患者帶來新的治療選擇。

瑪仕度肽是全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑。有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，此次瑪仕度肽獲批2型糖尿病適應(yīng)癥，是其繼6月減重適應(yīng)癥后在國內(nèi)代謝領(lǐng)域的“第二城”，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式完成“減重+控糖”兩大核心代謝場景的商業(yè)化拼圖。

“瑪仕度肽糖尿病適應(yīng)癥的獲批，不僅是信達(dá)生物在代謝疾病領(lǐng)域的里程碑式突破，更標(biāo)志著國產(chǎn)多靶點(diǎn)GLP-1藥物正式進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)期。”該分析師指出，在“糖脂共病”需求爆發(fā)、多靶點(diǎn)藥物迭代加速的行業(yè)背景下，信達(dá)生物憑借先發(fā)優(yōu)勢、差異化機(jī)制及成熟的商業(yè)化能力，有望在GLP-1“第二增長曲線”中占據(jù)重要地位；而后續(xù)市場競爭的核心，將圍繞“療效分層-精準(zhǔn)醫(yī)療-成本可控”的三角平衡展開，最終推動(dòng)代謝疾病治療進(jìn)入“綜合管理”新時(shí)代。

本土藥企“攪局”

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）估算，2024年全球成人糖尿病患者總數(shù)約為5.89億，其中中國成人患者高達(dá)1.48億，居世界第一，約占全球患病人數(shù)的四分之一，糖尿病相關(guān)衛(wèi)生總支出位居全球第二。長期高血糖不僅可能引發(fā)心臟病、腎病、視網(wǎng)膜病變等嚴(yán)重并發(fā)癥，還會(huì)給家庭和社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

目前，糖尿病治療理念正從單純“控糖”，轉(zhuǎn)向更全面的“以患者為中心”管理，即同時(shí)兼顧血糖、體重以及心肝腎等合并癥的防治。美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）與歐洲糖尿病學(xué)會(huì)（EASD）的最新共識(shí)更是將“減重”正式列為2型糖尿病的管理目標(biāo)和治療策略，并表示部分2型糖尿病患者應(yīng)將減重5%～15%作為治療首要目標(biāo)。

瑪仕度肽此次獲批，主要基于兩項(xiàng)在中國開展的Ⅲ期臨床研究結(jié)果：DREAMS-1研究驗(yàn)證了其單藥治療的療效與安全性，DREAMS-2研究則考察了其與口服降糖藥聯(lián)合應(yīng)用的效果。

兩項(xiàng)研究覆蓋了最常見的兩類糖尿病患者群體——單藥治療患者和口服藥物控制不佳的患者。結(jié)果顯示，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理方面均優(yōu)于安慰劑或度拉糖肽1.5mg，同時(shí)還能改善多項(xiàng)心血管、肝臟及腎臟相關(guān)的代謝指標(biāo)。

在減重方面，瑪仕度肽今年6月以信爾美?的商品名在國內(nèi)獲批，成為全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。

公開信息顯示，已有臨床研究顯示，接受治療的患者體重平均下降21%，肝臟脂肪含量下降超過80%，腰圍減少約11厘米，頸圍減少約3厘米。同時(shí)，血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶等多項(xiàng)指標(biāo)得到改善。該成果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并被Fierce Pharma評(píng)選為2025年全球十大最受期待藥物之一。

除上述已完成的3項(xiàng)研究外，據(jù)了解，瑪仕度肽目前還有4項(xiàng)Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行，研究對(duì)象涵蓋中重度肥胖、超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中開展與司美格魯肽的頭對(duì)頭對(duì)比研究。

與此同時(shí)，瑪仕度肽還在推進(jìn)多項(xiàng)新的臨床探索，包括青少年肥胖、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF），以及在中重度肥胖人群中更高劑量方案與替爾泊肽的對(duì)比研究。

前述分析師指出，從臨床價(jià)值看，瑪仕度肽作為全球首個(gè)獲批的GCG（胰高血糖素）/GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）雙受體激動(dòng)劑，其差異化機(jī)制不僅能通過GLP-1通路促進(jìn)胰島素分泌、抑制食欲，更能通過GCG受體激活改善胰島素抵抗——這一靶點(diǎn)組合直擊糖尿病兩大核心病理環(huán)節(jié)（胰島素分泌不足+胰島素抵抗），在控糖（HbA1c降幅更優(yōu)）的同時(shí)，同步帶來體重、血壓、血脂等多重代謝指標(biāo)改善，符合當(dāng)前“綜合代謝管理”的國際治療趨勢。

從商業(yè)角度看，糖尿病適應(yīng)癥的獲批將顯著拓寬瑪仕度肽的目標(biāo)患者池。此前減重適應(yīng)癥主要面向BMI≥28的肥胖人群或BMI≥24的超重合并代謝異常人群（國內(nèi)潛在患者數(shù)千萬），而糖尿病適應(yīng)癥則直接覆蓋1.4億患者基數(shù)，且其中相當(dāng)比例患者（尤其肥胖型糖尿病患者）對(duì)兼具降糖與減重效果的藥物支付意愿更強(qiáng)。

“參考海外同類雙靶點(diǎn)藥物（如禮來的替爾泊肽，其Mounjaro?糖尿病適應(yīng)癥峰值年銷售額已突破百億美元），瑪仕度肽有望在糖尿病領(lǐng)域快速搶占‘療效更優(yōu)+多靶點(diǎn)協(xié)同’的市場份額，疊加已獲批的減重適應(yīng)癥，形成‘雙適應(yīng)癥協(xié)同放量’的增長曲線，成為信達(dá)生物未來3-5年業(yè)績的核心驅(qū)動(dòng)力之一。”上述分析師說。

市場競爭格局生變

目前全球GLP-1市場主要由諾和諾德和禮來兩大巨頭主導(dǎo)。2024年，諾和諾德減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實(shí)現(xiàn)銷售額606億元人民幣，禮來的減重版替爾泊肽Zepbound實(shí)現(xiàn)收入353.3億元人民幣。

據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)，截至2024年末，國內(nèi)已有不少于27款在研藥物進(jìn)入II期以上臨床研究階段，14款在研藥物進(jìn)入III期以上臨床研究階段。

在國內(nèi)市場，瑪仕度肽面臨已獲批的司美格魯肽（諾和諾德）、替爾泊肽（禮來）和利拉魯肽（華東醫(yī)藥）等產(chǎn)品的競爭。這些產(chǎn)品的獲批時(shí)間均早于瑪仕度肽，且諾和諾德、禮來已從減重藥市場獲得了可觀收入。

海通國際預(yù)測，瑪仕度肽2025年-2026年的銷售額分別為6億元和18億元。國金證券業(yè)將信達(dá)生物2025年、2026年?duì)I收上調(diào)至119億元/152億元。

定價(jià)策略方面，據(jù)梳理，目前在國內(nèi)市場，司美格魯肽（諾和盈）電商平臺(tái)單支價(jià)格約349—676元（規(guī)格如3ml/2.4mg），每月用量4支，月費(fèi)用約1396—2706元；替爾泊肽（穆峰達(dá)）電商平臺(tái)報(bào)價(jià)為2.5mg四支裝價(jià)格約1758—2580元，單支價(jià)格約440—620元，每月用量4支，月費(fèi)用約1760—2480元；瑪仕度肽（信爾美）在私立醫(yī)院2mg四支裝價(jià)格在1500元至1600元，4mg四支裝2100元左右，6mg四支裝2900元左右。

盡管定價(jià)上有優(yōu)勢，瑪仕度肽也面臨重大挑戰(zhàn)。其權(quán)益范圍僅限于中國大陸及港澳臺(tái)地區(qū)，無法拓展至全球市場，這限制了其市場空間。此外，隨著更多GLP-1類藥物的上市，市場競爭正在加劇。有行業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2029年，可能會(huì)有多達(dá)16種新的GLP-1類減重藥物上市。

如此，信達(dá)生物的此次新適應(yīng)癥拓展具有重大意義，意味著GLP-1市場正從單純減重效果向更多元化方向發(fā)展。

談及后續(xù)市場競爭趨勢，前述分析師認(rèn)為，短期看適應(yīng)癥擴(kuò)展與放量速度，長期看成本控制與患者分層管理。具體而言：短期，適應(yīng)癥擴(kuò)展與放量速度決定市場份額。瑪仕度肽下一步需加速推進(jìn)糖尿病適應(yīng)癥的醫(yī)保談判，若能以合理價(jià)格納入醫(yī)保，其在國內(nèi)糖尿病市場的滲透率將快速提升；同時(shí)，海外市場（如東南亞、中東等代謝疾病高發(fā)區(qū)域）的注冊(cè)進(jìn)度也值得關(guān)注。此外，減重與糖尿病適應(yīng)癥的“聯(lián)合推廣”策略將進(jìn)一步放大產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)。

長期來看，該分析師進(jìn)一步指出，成本控制與支付體系適配是關(guān)鍵。盡管多靶點(diǎn)藥物療效更優(yōu)，但其生產(chǎn)成本（如雙靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)修飾復(fù)雜度）通常高于單靶點(diǎn)藥物，若定價(jià)過高可能限制基層市場滲透。未來企業(yè)需通過原料藥優(yōu)化、生產(chǎn)工藝改進(jìn)（如信達(dá)生物的生物藥規(guī)模化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)）降低成本，同時(shí)探索“按療效付費(fèi)”“商保合作”等創(chuàng)新支付模式，以適配不同支付能力患者的需求。

眼下，GLP-1市場的競爭才剛剛開始激烈化。到2029年，預(yù)計(jì)將有16種新的GLP-1類減重藥物上市。諾和諾德和禮來兩大巨頭憑借先發(fā)優(yōu)勢和全球銷售網(wǎng)絡(luò)，預(yù)計(jì)到2031年仍將保留近70%的市場份額。

在這個(gè)快速發(fā)展的市場中，瑪仕度肽需要憑借其雙靶點(diǎn)機(jī)制帶來的多重代謝獲益，以及信達(dá)生物強(qiáng)大的商業(yè)化能力，才能在與國際巨頭的競爭中贏得一席之地。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

中國創(chuàng)新藥崛起：從臨床試驗(yàn)場到全球研發(fā)策源地

曾經(jīng)的中國醫(yī)藥創(chuàng)新被視為“跟隨者”，如今已躍升為全球BD（商務(wù)拓展）交易的核心角色，跨國藥企的研發(fā)策略正因中國科學(xué)力量的崛起而重新構(gòu)建。

醫(yī)藥魔方《2025H1醫(yī)藥交易趨勢報(bào)告》顯示，近5年來，License-out（對(duì)外授權(quán)）交易在中國相關(guān)交易中的首付款及總金額占比均顯著提升。今年上半年，License-out的首付款和總金額分別達(dá)到26億美元和600億美元，在中國相關(guān)交易金額中的占比分別高達(dá)91%和99%。今年上半年，中國相關(guān)交易的總金額已超過2024年全年總額，多出37億美元，實(shí)現(xiàn)了129%的同比增長。

此外，在交易數(shù)量方面，今年上半年中國License-out交易數(shù)量達(dá)到72筆，占中國相關(guān)交易數(shù)量的50%，為近5年最高水平。今年上半年全球醫(yī)藥交易TOP10中，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的貢獻(xiàn)率超過80%，且交易金額最高的資產(chǎn)也來自國內(nèi)藥企。

這一趨勢使得目前一級(jí)市場融資總金額首次被License-out首付款反超。跨國公司和海外風(fēng)投的NewCo和BD資金成為中國創(chuàng)新藥發(fā)展的核心支撐，中國創(chuàng)新也因此成為全球矚目的焦點(diǎn)。這也使得跨國藥企的高管們?cè)谟懻摃r(shí)，不再僅僅聚焦于中國市場的潛力，而是愈發(fā)重視中國科學(xué)家的研發(fā)能力。

“阿斯利康于今年年初宣布投資25億美元，這也是由于，一方面，中國已成為全球創(chuàng)新藥物的核心樞紐，在藥物研發(fā)與創(chuàng)新進(jìn)程中，呈現(xiàn)出極為良好的發(fā)展態(tài)勢；另一方面，從全球范圍來看，由中國研發(fā)的藥物數(shù)量實(shí)現(xiàn)了翻倍增長，約三分之一的全球授權(quán)交易是與中國生物制藥企業(yè)達(dá)成的。”在第七屆“阿斯利康中國研發(fā)日”上，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、生物制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人Sharon Barr博士表示，這意味著，中國已成為創(chuàng)新的源頭。

從“跟跑”到“并跑”的十年裂變

中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)過去十年發(fā)生根本性變化。自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》以來，中國藥企開啟從重仿制向重創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型進(jìn)程。

創(chuàng)新藥上市數(shù)量穩(wěn)步上升，從2018年的9個(gè)品種增長至2024年42個(gè)，2025年上半年國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)43個(gè)，其中國產(chǎn)藥占比高達(dá)93%。中國與全球創(chuàng)新的時(shí)間差距也在急劇縮小。另據(jù)摩根士丹利報(bào)告，中國創(chuàng)新藥從概念到獲批時(shí)間與美國的差距，已從2010年的10年縮短至2024年的3.7年。

基于此，跨國藥企已經(jīng)調(diào)整了對(duì)中國市場的定位。Sharon Barr博士介紹，過去兩年間，阿斯利康已與14家中國生物技術(shù)及醫(yī)藥公司簽訂了15項(xiàng)授權(quán)許可交易，累計(jì)總金額超230億美元。這些合作有助于推進(jìn)基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究與臨床研究，增進(jìn)對(duì)疾病生物學(xué)的認(rèn)知，明確快速認(rèn)定與診斷患者的方法。

“中國擁有數(shù)億慢性疾病患者，每年死亡人數(shù)達(dá)1000萬。在華開展藥物研發(fā)工作，有望解決這些問題。”在Sharon Barr博士看來，中國存在著巨大的未被滿足的患者需求，與中國的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及合作伙伴攜手，能夠研發(fā)出具有變革性的藥物，改善中國患者與全球患者的治療結(jié)局。隨著阿斯利康在中國生命科學(xué)生態(tài)圈建立更多合作關(guān)系，有望改善患者的醫(yī)療健康狀況。基于此，阿斯利康決定進(jìn)一步加大在上海和北京的研發(fā)布局，持續(xù)深化合作。

中國生物科技行業(yè)高速發(fā)展的背后，是臨床試驗(yàn)的成本與速度優(yōu)勢。摩根士丹利報(bào)告顯示，中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)中每名受試者的直接成本僅為美國的約三分之一，同時(shí)患者招募速度更快。

這種優(yōu)勢助力中國生物科技公司在“1到N”創(chuàng)新領(lǐng)域維持可觀的投資回報(bào)率。更重要的是，中國已形成完整的創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈。從基礎(chǔ)研究、靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物設(shè)計(jì)，到臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造，各環(huán)節(jié)均有大量企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與。

以心血管賽道為例，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院主任醫(yī)師葛均波指出，在過去數(shù)年中，依托國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃），團(tuán)隊(duì)于心血管領(lǐng)域取得了一定進(jìn)展，并在若干主要的基礎(chǔ)研究與臨床研究國際期刊上發(fā)表了一系列學(xué)術(shù)論文。

回顧過往，團(tuán)隊(duì)在諸如心力衰竭、動(dòng)脈粥樣硬化等慢性疾病的機(jī)制研究方面取得了一定成果。若能鎖定問題關(guān)鍵，未來則有望確定有效的干預(yù)靶點(diǎn)。“臨床研究亦是如此，最初我們參與患者相關(guān)研究。例如，早期曾參與阿斯利康公司一款治療心力衰竭藥物的研究以及抗血小板藥物的研究。起初，我們參與國際臨床試驗(yàn)，隨后自主組織臨床試驗(yàn)，開展抗動(dòng)脈粥樣硬化、抗血小板等研究。”葛均波院士指出，從主流期刊發(fā)表的文章中，可窺見近年來科學(xué)家與臨床醫(yī)生為該領(lǐng)域作出的貢獻(xiàn)。

阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國負(fù)責(zé)人何靜博士表示，包括阿斯利康在內(nèi)的多家跨國藥企，一直在全力推動(dòng)和中國頂尖研究型醫(yī)院及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的合作，今年以來阿斯利康積極與香港中文大學(xué)、上海藥物研究所、北京大學(xué)等知名學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)展開合作，深入進(jìn)行基礎(chǔ)科學(xué)探索。合作領(lǐng)域涵蓋DNA編碼（DNA Encoding）技術(shù)、利用人工智能進(jìn)行成藥性預(yù)測等多個(gè)前沿方向。這些合作的開展，旨在充分利用中國科研院所的雄厚實(shí)力，切實(shí)推動(dòng)源頭創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)科研領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。

從市場到創(chuàng)新源頭的重新定位

中國已成為海外藥企引進(jìn)創(chuàng)新藥品的關(guān)鍵陣地，憑借較低成本和創(chuàng)新優(yōu)勢，可開發(fā)出高性價(jià)比藥品。特別是，中國工程師紅利推動(dòng)了新靶點(diǎn)和技術(shù)研發(fā)，使中國在藥品改良和優(yōu)化方面領(lǐng)先。

全球市場+歐美定價(jià)，未來給創(chuàng)新藥行業(yè)帶來潛在約82億美元的利潤增量。根據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)分析，隨著已授權(quán)項(xiàng)目在海外推進(jìn)臨床試驗(yàn)，經(jīng)過5～10年的研發(fā)周期，預(yù)計(jì)2020年后授權(quán)出海的中國創(chuàng)新藥有機(jī)會(huì)在2025-2030年內(nèi)在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化，給相關(guān)企業(yè)帶來銷售分成（凈利潤）。

跨國藥企將中國創(chuàng)新整合到全球研發(fā)策略中的模式多樣。除了許可協(xié)議，還包括共建聯(lián)合創(chuàng)新平臺(tái)、投資中國生物科技公司、在中國建立早期研發(fā)團(tuán)隊(duì)等。

Sharon Barr博士指出，對(duì)于阿斯利康而言，能夠融入中國的生命科學(xué)生態(tài)系統(tǒng)，可以幫助篩選一些極具潛力且與阿斯利康產(chǎn)品組合相契合的分子開展合作，從而達(dá)成阿斯利康到2030年在全球推出20款突破性創(chuàng)新藥的宏偉目標(biāo)。

例如，兩年前，阿斯利康與誠益生物簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。誠益生物的候選分子藥物AZD5004為小分子藥物。“我們期望借助阿斯利康強(qiáng)大的研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，盡快推動(dòng)這款創(chuàng)新小分子藥物的開發(fā)，使其不僅惠及中國患者，也能造福全球患者。目前，該藥物研發(fā)進(jìn)展順利，全球正在進(jìn)行2B期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于今年年底或2026年年初公布結(jié)果。在中國，也已開展了1B期臨床試驗(yàn)。”Sharon Barr博士介紹，在阿斯利康內(nèi)部，公司有一套邏輯用以確定藥物研發(fā)的賽道選擇及整體方向。

“我們高度重視中國研發(fā)，這不僅因?yàn)橹袊颊邤?shù)量龐大，擁有極為豐富的數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)庫，還因?yàn)橹袊鴵碛刑幱陬I(lǐng)先地位的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，這些構(gòu)成了獨(dú)特的顯著優(yōu)勢。”Sharon Barr博士以慢性阻塞性肺疾病（COPD）為例介紹道，中國擁有數(shù)量眾多的COPD患者。在此，跨國藥企能夠與中國頂尖學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及醫(yī)院開展合作，共同實(shí)現(xiàn)對(duì)COPD的精準(zhǔn)、快速診斷。

眾所周知，COPD是一種異質(zhì)性極高的廣泛疾病，在整個(gè)疾病發(fā)展進(jìn)程中，會(huì)并發(fā)其他多種疾病。借助中國的研究網(wǎng)絡(luò)與合作伙伴，通過影像資料、生物標(biāo)記物等展開深入探究，跨國藥企明確這些患者的差異，尋求更快速、準(zhǔn)確診斷患者的方法，探尋可用于快速診斷的生物標(biāo)記物或放射影像，或借助人工智能探索全新的診斷途徑。

“在中國，我們持續(xù)推動(dòng)轉(zhuǎn)化研究，旨在更好地優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。借助位于上海和北京的全球戰(zhàn)略研發(fā)中心，推動(dòng)這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。此外，中國擁有大量研發(fā)人才，能夠推動(dòng)我們產(chǎn)品管線的進(jìn)一步發(fā)展。通過一系列轉(zhuǎn)化研究，能夠?yàn)槲覀內(nèi)蚺R床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方向提供更具價(jià)值的建議。”Sharon Barr博士說道。

未來五年將是中國創(chuàng)新藥發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。根據(jù)摩根士丹利預(yù)測，到2030年中國國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達(dá)到約2000億美元，較2024年的600多億美元大幅增長。這一預(yù)測與中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》中關(guān)于2024年創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達(dá)7534億元的預(yù)測相吻合。

同時(shí)，創(chuàng)新藥銷售占整體藥物支出的比例將從2024年的29%提升至2030年的53%，這一趨勢與《醫(yī)藥工業(yè)“十四五”期間產(chǎn)業(yè)升級(jí)突出進(jìn)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)未來發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域》報(bào)告中提到的創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破1000億元以及未來增長潛力相一致。

中國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中的角色已經(jīng)發(fā)生根本性變化，從“跟隨者”到“全球1到N創(chuàng)新關(guān)鍵貢獻(xiàn)者”的歷史性轉(zhuǎn)變正在發(fā)生。在“數(shù)據(jù)優(yōu)勢”和“臨床優(yōu)勢”賦能下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新將在全球范圍內(nèi)發(fā)揮更加重要的作用。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

創(chuàng)新藥一級(jí)市場回暖了嗎？

創(chuàng)新藥一級(jí)市場回暖了嗎?

開年以來，生物醫(yī)藥二級(jí)市場迎來一輪顯著上漲，底部的港股上市公司上來三五倍已是平常，甚至出現(xiàn)了像藥捷安康這樣的“妖股”。盡管期間曾傳出特朗普可能簽署針對(duì)中國創(chuàng)新藥企對(duì)外許可交易的行政令，市場僅短暫回調(diào)一天后便迅速修復(fù)，顯示情緒韌性較強(qiáng)。

從邏輯上講，二級(jí)市場的持續(xù)回暖最終應(yīng)向一級(jí)市場傳導(dǎo)一般是半年時(shí)間——更高的估值和更順暢的IPO退出，理論上能夠提振一級(jí)市場投資者的信心，并增強(qiáng)向LP募資的吸引力。不過，這一傳導(dǎo)也需要一個(gè)持續(xù)的二級(jí)行情，而非短暫反彈。

根據(jù)Pivotal碧沃投資本管理合伙人柳丹博士的分析，這一傳導(dǎo)周期通常需要6至9個(gè)月。具體時(shí)長與二級(jí)市場的走勢密切相關(guān)：如果市場持續(xù)走強(qiáng)，傳導(dǎo)大約6個(gè)月左右便會(huì)顯現(xiàn)；若行情震蕩反復(fù)，則可能延長至9個(gè)月；而假如市場先揚(yáng)后抑，此前的樂觀情緒甚至可能無法有效傳遞至一級(jí)市場。因此，傳導(dǎo)的實(shí)際效果很大程度上取決于滯后期內(nèi)市場的整體表現(xiàn)。

今年上半年一級(jí)市場尚未出現(xiàn)明顯回暖。

據(jù)臨創(chuàng)司南不完全統(tǒng)計(jì)，2025年上半年生物醫(yī)藥領(lǐng)域公開披露的交易筆數(shù)與總金額逐月走低，6月份披露總額不足1月份的一半，單筆平均交易額也從年初的0.98億元逐步下滑至0.6億元。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)還顯示，上半年一級(jí)市場總?cè)谫Y額甚至被License-out的首付款總額反超。

盡管數(shù)據(jù)端尚未體現(xiàn)，一些業(yè)內(nèi)從業(yè)者感知，從下半年開始確實(shí)有些許回暖跡象。但普遍反饋是：比2024年好，卻還不及2023年同期。

01、回暖跡象

隨著科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的重啟，未盈利企業(yè)的上市門檻有了松綁的跡象。IPO進(jìn)程曾停滯兩年的禾元生物，自今年6月起審核明顯提速，在不到一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)順利過會(huì)并成功獲得注冊(cè)批文。

緊隨其后，科創(chuàng)板于7月31日受理了珠海泰諾麥博的上市申請(qǐng)；8月7日，廣州必貝特醫(yī)藥也通過了證監(jiān)會(huì)注冊(cè)環(huán)節(jié)。

盡管申報(bào)科創(chuàng)板的企業(yè)多數(shù)產(chǎn)品管線已上市或接近上市，但在近期BD熱的背景之下，Pre-IPO階段已重新具備敘事空間，增強(qiáng)了投資端的信心。

柳丹指出，當(dāng)前市場化基金的投資行為此時(shí)也受到一些方面的推動(dòng)，資金周期進(jìn)入關(guān)鍵階段。2021年左右成立的許多基金面臨出資期限到期，若不加快投資節(jié)奏，資金須歸還給LP。

這種時(shí)間約束在一定程度上推動(dòng)了本期的投資活躍度。

一批被投企業(yè)成功上市并退出，使得部分LP通過資金回流重新獲得配置能力。他們不僅考慮繼續(xù)出資，甚至催促GP設(shè)立新基金。只要“投資-退出-再投資”的循環(huán)得以持續(xù)，整個(gè)市場就有望實(shí)現(xiàn)良性復(fù)蘇。

最近一段時(shí)間，多家生物醫(yī)藥企業(yè)相繼宣布融資進(jìn)展算是一個(gè)標(biāo)志性事件。

8月，明慧醫(yī)藥宣布完成1.31億美元Pre-IPO輪融資，由奧博資本領(lǐng)投，啟明創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投，老股東泰福資本繼續(xù)跟進(jìn)。浙江海昶生物完成近5億元人民幣C輪融資，由國投(廣東)科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)業(yè)投資基金領(lǐng)投。9月，睿健醫(yī)藥完成超3億元B輪融資，豐川資本領(lǐng)投；堯唐生物完成逾3億元B輪融資，由阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投。

不僅是融資金額，投資方的構(gòu)成也釋放出積極信號(hào)。

領(lǐng)投明慧醫(yī)藥的奧博資本是一家知名美元基金，而此前市場一度以政府引導(dǎo)基金為主要出資方，尤其是2022年中以來，市場化基金和大額美元融資案例顯著減少。政府基金受制于返投要求和單筆規(guī)模限制，通常很難獨(dú)立完成數(shù)億元及以上級(jí)別的投資。

港股在港股上市的勁方醫(yī)藥，其基石投資者陣容中也出現(xiàn)了外資的身影，說明國際資金正在重新關(guān)注香港市場。事實(shí)上，自2023年下半年以來，港股市場的基石投資者中幾乎就很難看到外資的身影。

自2018年以來，香港上市的近60家創(chuàng)新藥公司中，基石投資者的分布明顯反映出外資從2023年起幾乎全面撤離。

這些融資事件的集中出現(xiàn)，可以被視為市場回暖的跡象，但并不一定代表企業(yè)基本面發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變，更可能反映出估值邏輯的變化：此前被認(rèn)為估值過高的項(xiàng)目，在當(dāng)前市場環(huán)境下被賦予了更高的增長預(yù)期。

02、5%變好了，95%變?cè)懔?/span>

目前來看，科創(chuàng)板IPO的申報(bào)難度并沒有降低，但也尚未回歸到2023年之前的寬松狀態(tài)。當(dāng)前的上市機(jī)制仍偏向“邀請(qǐng)制”，并非所有企業(yè)都能隨意申報(bào)，整體門檻較高。審核尺度依舊嚴(yán)格，盡管市場對(duì)放寬政策的預(yù)期時(shí)有出現(xiàn)，但總體上增量仍在控制之中，預(yù)計(jì)不會(huì)重現(xiàn)2021–2023年注冊(cè)制推行時(shí)IPO數(shù)量激增的場面。

所以退出渠道事實(shí)上仍未真正打開。

真正市場化、以股權(quán)升值為目的的資金占比極低，現(xiàn)階段一級(jí)市場的資金主要來自國資，而這類資金大多附帶返投要求，投資行為往往并非純粹出于財(cái)務(wù)回報(bào)的考量，而是服務(wù)于地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的目標(biāo)。

在返投的邏輯下，地方政府更關(guān)注被投企業(yè)能否帶來實(shí)質(zhì)性的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)，例如就業(yè)、稅收和固定資產(chǎn)投資等。因此，他們?cè)谝M(jìn)項(xiàng)目時(shí)會(huì)進(jìn)行跨行業(yè)比較，更青睞那些產(chǎn)業(yè)鏈長、帶動(dòng)效應(yīng)顯著的領(lǐng)域，例如新能源汽車——其覆蓋鋁材、機(jī)械、電控等多個(gè)環(huán)節(jié)，規(guī)模大、集群效應(yīng)強(qiáng)。

相比之下，醫(yī)療行業(yè)尤其是創(chuàng)新藥領(lǐng)域，存在幾個(gè)明顯短板：一方面，企業(yè)早期往往沒有營收和稅收，即便有也體量有限；另一方面，其產(chǎn)業(yè)鏈較短，上游供應(yīng)商產(chǎn)值不高，難以形成規(guī)模化的產(chǎn)業(yè)集群，也因此缺乏對(duì)地方政府的吸引力。

盡管前文提到有少數(shù)財(cái)務(wù)投資人開始重新嘗試投資醫(yī)療領(lǐng)域，說明少數(shù)市場化資金部分有所回暖。但占主導(dǎo)地位的返投類資金對(duì)醫(yī)療的態(tài)度仍在惡化。地方政府目前的支持力度明顯不及前幾年。

一位投資人表示，回顧2019–2021年的上一輪繁榮，他認(rèn)為主要依賴兩個(gè)因素：一是科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)和18A章節(jié)為創(chuàng)新企業(yè)提供了退出通道；二是當(dāng)時(shí)有美元基金和市場化母基金的支持，資金不需要強(qiáng)制返投。

若要一級(jí)市場真正復(fù)蘇，恐怕仍需其中任一條件出現(xiàn)明顯好轉(zhuǎn)。而指望二級(jí)市場回暖以至IPO徹底放開——目前看來，仍非常困難。

03、新一輪投融資特點(diǎn)

近期市場回暖的主要方向依然集中在雙抗、ADC等領(lǐng)域，這些在上一輪的BD過程中備受關(guān)注，被認(rèn)為是帶來行業(yè)增長的關(guān)鍵方向。

目前不少投融資行為實(shí)際上也是為了推動(dòng)后續(xù)的BD合作。正如柳丹所提到的：“我們?cè)谕兜囊恍╉?xiàng)目，目標(biāo)很明確，就是要幫助企業(yè)推進(jìn)國際化合作如BD或NewCo。我們作為國際化平臺(tái)有這樣的能力加持，我們也更愿意投資那些在確定性上更有把握的公司。”

很多基金現(xiàn)在的策略是“投風(fēng)口”，不少機(jī)構(gòu)參照二級(jí)市場偏好的企業(yè)特征，倒推至一級(jí)市場篩選標(biāo)的，調(diào)整布局策略，形成當(dāng)前市場的新特點(diǎn)。

這也解釋了為什么市場對(duì)本周即將上市的勁方醫(yī)藥如此看好。在當(dāng)前標(biāo)的良莠不齊、市場情緒起伏的背景下，一旦出現(xiàn)真正優(yōu)質(zhì)的企業(yè)，市場的確定性就會(huì)顯著增強(qiáng)。

這一現(xiàn)象背后也反映出行業(yè)對(duì)IPO退出渠道的迫切期待。由于IPO審核進(jìn)度緩慢，許多機(jī)構(gòu)都期待這一環(huán)節(jié)能盡快改善，因而更傾向于投資即將進(jìn)入上市階段的企業(yè)。不過，仍有一部分投資者采取錯(cuò)位策略，選擇不扎堆熱門賽道，而是關(guān)注早期階段、具備差異化優(yōu)勢的項(xiàng)目。

不管怎么說，一級(jí)市場而言，最差的時(shí)候已經(jīng)過去，當(dāng)前已基本觸底，接下來核心的問題其實(shí)是反彈的速度和幅度將如何展開，也就是市場將以多快的節(jié)奏、多大力度實(shí)現(xiàn)恢復(fù)。

有人傾向于認(rèn)為復(fù)蘇態(tài)勢會(huì)延續(xù)一兩年，初期也有人覺得不會(huì)太久。大多數(shù)人感覺回暖的勢頭可能還會(huì)持續(xù)一段時(shí)間——熱度一旦起來，除非出現(xiàn)重大負(fù)面事件，市場情緒一般不會(huì)迅速冷卻。

（信息來源：深藍(lán)觀）

新機(jī)制藥物開發(fā)，是不是一筆好投資？

在創(chuàng)新醫(yī)藥開發(fā)的風(fēng)口上，新機(jī)制藥物(即作用機(jī)理不同于現(xiàn)有藥物、未被廣泛利用的藥物)正迅速成為研發(fā)和市場的新寵。對(duì)于企業(yè)和投資者而言，這類藥物不僅意味著潛在顛覆者的地位，還可能帶來巨額利潤。一旦臨床成功，其獲批后的市場規(guī)模常常遠(yuǎn)超常規(guī)藥物。

然而，企業(yè)或是投資者對(duì)未知領(lǐng)域的的投入與不確定性也絕不容小覷：藥物開發(fā)成本非常之高，臨床失敗率也較高，研發(fā)周期漫長，監(jiān)管許可、市場接受度等環(huán)節(jié)都可能成為絆腳石。當(dāng)下投資新機(jī)制藥物，是正在押對(duì)未來“下一只重磅炸彈”，還是承擔(dān)失敗風(fēng)險(xiǎn)的豪賭?我們可以從Vertex的案例窺知一二。

01、疼痛危機(jī)背后的未滿足需求

阿片類藥物是從罌粟中提取制備的強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，通過作用于大腦和脊髓中的阿片受體，有效阻斷痛覺傳遞，但長時(shí)間和過量的藥物使用會(huì)產(chǎn)生藥物依賴和成癮性，需嚴(yán)格管制使用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國每年因藥物過量致死的案例中有約68%使用的是阿片類藥物1。止痛處方的本意是緩解疼痛，但阿片類藥物的成癮性卻讓無數(shù)患者從止痛的救贖走向了濫用的深淵。

風(fēng)險(xiǎn)固然存在，但在急慢性疼痛管理領(lǐng)域，阿片類藥物依然是標(biāo)準(zhǔn)療法，可用的替代藥物十分有限。盡管面臨著巨大的成癮風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生卻不得不為疾病折磨的患者開出阿片類藥物，因?yàn)槭袌鰶]有可替代的藥物。對(duì)于疼痛管理這個(gè)巨大的市場，一個(gè)非價(jià)格驅(qū)動(dòng)的未滿足的臨床需求逐漸顯現(xiàn)：市場需要既能提供有力止痛效果，又沒有成癮風(fēng)險(xiǎn)的藥物。

02、Journavx的科學(xué)突破

Vertex踏上了開發(fā)新機(jī)制止痛藥這條未知的道路。作為一家專注于囊性纖維化、鐮狀細(xì)胞病、β地中海貧血等罕見病領(lǐng)域藥物開發(fā)的公司，Vertex針對(duì)急性疼痛開發(fā)了suzetrigine(VX-548)。

與作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的阿片類藥物截然不同，Journavx選擇性地靶向NaV1.8通道。這個(gè)通道如同疼痛信號(hào)的專屬高速公路，主要分布于負(fù)責(zé)傳導(dǎo)痛覺的外周感覺神經(jīng)元上。通過特異性地阻斷這條高速公路，Journavx能夠在疼痛信號(hào)抵達(dá)大腦之前就將其截?cái)啵瑥亩诓挥绊懼袠猩窠?jīng)、不產(chǎn)生欣快感和成癮性的前提下，實(shí)現(xiàn)與阿片類藥物相媲美的鎮(zhèn)痛效果。

2025年1月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了suzetrigine 50 mg口服片劑的上市，商品名Journavx。此時(shí)，距離上一款急性止痛藥的上市，已經(jīng)過去了20多年3。

03、科學(xué)突破到市場接納

當(dāng)Journavx走出實(shí)驗(yàn)室，離開臨床試驗(yàn)，踏入廣闊的市場，真正的挑戰(zhàn)才剛剛開始。

藥品上市之前，不乏各類唱衰言論，市場真的會(huì)在有用，便宜但成癮的可用藥物和同樣有用，可能貴一點(diǎn)但不成癮新藥物之間選擇后者嗎?

從初步的銷售數(shù)據(jù)來看，Journavx的開局反響不錯(cuò)。自2025年3月初開始商業(yè)化以來，Journavx獲得了1330萬美元的收入，截至7月中，已有超過11萬張?zhí)幏介_具，Vertex 稱Journavx是公司收入增長的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素之一4。

在商業(yè)化策略上，Vertex做了這些事：首先從定價(jià)策略上，想要與低廉的阿片藥物競爭，藥品價(jià)格是一個(gè)非常關(guān)鍵的因素，Journavx在美國的批發(fā)采購成本為每片15.5美元5，與合規(guī)途徑的阿片類藥物價(jià)格相比略貴，但基于其不成癮的差異化優(yōu)勢，這個(gè)價(jià)格在可接受的范圍內(nèi)。

其次是藥房準(zhǔn)入。Vertex與大型全國性藥房福利管理機(jī)構(gòu)(PBM)達(dá)成合作協(xié)議，迅速覆蓋了約1.5億參保人群，保障了Journavx的快速放量4。

最后，Journavx的獲批利用了政策的東風(fēng)，美國政府為了應(yīng)對(duì)阿片類藥物危機(jī)，出臺(tái)了《非阿片類疼痛管理法案》等有利政策4。這些法案為醫(yī)院使用Journavx等非阿片類替代品提供了額外的支付激勵(lì)，進(jìn)一步降低了產(chǎn)品的商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。

04、市場拓展的難題

Journavx目前只在中度至重度急性疼痛獲批，而慢性疼痛管理才是更廣闊的疆土。

新機(jī)制藥物商業(yè)化有“三板斧”：卓越的臨床數(shù)據(jù)、精準(zhǔn)的定價(jià)和高效的市場準(zhǔn)入，這其中，療效數(shù)據(jù)是最重要的決定性因素，它決定了藥品能否成功走向市場和開拓更多市場。Vertex也在開展著一系列慢病疼痛試驗(yàn)以及下一代NaV1.8抑制劑，但是拓展慢性疼痛市場的路卻因不景氣的臨床結(jié)果而蒙上陰影。

去年年底，Vertex披露Journavx在坐骨神經(jīng)痛II期研究中與安慰劑相比沒有顯著改善6。近期的投資者會(huì)上，Vertex表示將不會(huì)在坐骨神經(jīng)痛中開展下一項(xiàng)試驗(yàn)，并計(jì)劃啟動(dòng)第二項(xiàng)糖尿病性周圍神經(jīng)病變(DPN)的III期研究，DPN可能是Journavx開拓慢性疼痛市場的首個(gè)適應(yīng)癥7，但DPN中是否會(huì)有更高的患者收益數(shù)據(jù)還是未知數(shù)。

除了為Journavx完成標(biāo)簽拓展，Vertex還押注了下一代NaV1.8抑制劑VX-993，VX-993是靜脈給藥，預(yù)計(jì)起效比口服制劑更快，但是VX-993也遭遇了臨床失敗，II期急性疼痛數(shù)據(jù)對(duì)比安慰劑并沒有顯著差異，Vertex決定放棄VX-993的單藥開發(fā)8。

Vertex的兩次臨床失敗，讓非阿片類市場待燃的激情迅速冷卻。

05、新機(jī)制藥物的投資之道

開發(fā)新機(jī)制藥物是好的投資嗎?這個(gè)問題的答案并非簡單的“是”或“否”。它更像是一場對(duì)未來潛力的“豪賭”，新機(jī)制藥物只有在滿足特定條件時(shí)，才能被視為一項(xiàng)好的投資。Vertex暫時(shí)的挫折更多的是來自療效的不確定性，它的首個(gè)適應(yīng)癥的獲批和初始商業(yè)化表現(xiàn)尚可，難點(diǎn)在于它能否成功拓展更多的治療領(lǐng)域，發(fā)揮更高的產(chǎn)品價(jià)值。

從Vertex的案例中不難看出，臨床優(yōu)越性是通向所有成功之路的基石，突破性藥物必須有，突出的療效、顯著改善的安全性，或者能從根本上解決現(xiàn)有療法的巨大缺陷。

其次，藥物研發(fā)的方向應(yīng)該是解決重大的未滿足需求，市場必須對(duì)新方案有著強(qiáng)烈的需求，就像Journavx所處的阿片類藥物危機(jī)背景，這種由危機(jī)驅(qū)動(dòng)的需求，可以為藥物的上市和商業(yè)化鋪平道路。

對(duì)于企業(yè)和投資者而言，每一次新機(jī)制藥物的研發(fā)都充滿了不確定性。但正是這種不確定性，孕育著顛覆性的機(jī)遇。成功的投資，是對(duì)那些不僅擁有科學(xué)遠(yuǎn)見，更具備將科學(xué)成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)現(xiàn)實(shí)的戰(zhàn)略智慧的公司進(jìn)行押注。這不僅僅是為了財(cái)務(wù)回報(bào)，更是為了推動(dòng)人類健康領(lǐng)域的下一次偉大飛躍。在疼痛管理、腫瘤、自身免疫疾病等每一個(gè)成熟市場，新機(jī)制藥物的每一次成功，都不僅僅是一項(xiàng)商業(yè)勝利，更是對(duì)患者生活質(zhì)量的一次深刻改變，也為整個(gè)行業(yè)點(diǎn)亮了前進(jìn)的燈塔。

（信息來源：同寫意）

運(yùn)作管理

再生元，要靠翰森制藥翻盤

再生元的崛起堪稱生物醫(yī)藥界的傳奇。憑借度普利尤單抗和阿柏西普兩款超級(jí)大藥，在短短十年間完成了從Biotech到全球TOP10藥企的躍遷。2024年8月27日，再生元股價(jià)創(chuàng)下歷史新高，市值超過1300億美元，成為中國Biotech競相模仿的對(duì)象。

然而，不到一年時(shí)間，這家Biotech的標(biāo)桿企業(yè)便跌落神壇，市值蒸發(fā)超600億美元。曾經(jīng)被視為創(chuàng)新典范的再生元，如今不得不將翻盤希望寄托于與中國翰森制藥的合作上。

8月28日，再生元與翰森制藥合作的HS-20094啟動(dòng)針對(duì)2型糖尿病的III期臨床，這場豪賭，能否讓再生元重獲新生?

1、再生元的危機(jī)

再生元的崛起并非一蹴而就，其早期也經(jīng)歷了一段艱難“蟄伏期”。1988年，公司由Schleifer(業(yè)內(nèi)常稱“施哥”)、Yancopoulos(“雅哥”)兩位科學(xué)家共同創(chuàng)立，最初致力于阿爾茨海默癥(AD)、肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)等神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域，卻接連遭遇臨床失敗。直至成功建立VelocImmune全人源抗體技術(shù)平臺(tái)，再生元才在生物藥領(lǐng)域真正站穩(wěn)腳跟。

真正的爆發(fā)始于兩款核心藥物的成功。2011年，阿柏西普獲批用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，隨后迅速拓展至糖尿病視網(wǎng)膜病變等多個(gè)眼科適應(yīng)癥，成為全球眼科銷售冠軍，其2020年-2022年銷售額分別為79億美元、93.85億美元和96億美元。2017年，度普利尤單抗上市，從特應(yīng)性皮炎起步，逐步擴(kuò)展至哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等自免疾病領(lǐng)域，2022年-2024年銷售額分別達(dá)87.2億美元、117.2億美元和141.8億美元，登頂自免領(lǐng)域“藥王”。

這兩款藥不僅撐起了再生元的營收規(guī)模，更讓它的“科學(xué)家主導(dǎo)”模式和技術(shù)平臺(tái)聲名遠(yuǎn)揚(yáng)，躋身全球制藥巨頭行列，被譽(yù)為生物制藥領(lǐng)域最具創(chuàng)新能力的公司之一。

然而，成也蕭何，敗也蕭何。支撐再生元高速增長的兩大核心產(chǎn)品，近年陸續(xù)陷入增長瓶頸。阿柏西普歐洲專利已到期，美國專利也將在2025-2026年陸續(xù)失效，歐美市場陸續(xù)有生物類似藥獲批，價(jià)格競爭直接擠壓利潤空間；更關(guān)鍵的是，羅氏的Vabysmo憑借“雙靶點(diǎn)作用+每12周給藥一次”的優(yōu)勢，不斷擠壓阿柏西普的市場份額，2025年上半年銷售額40億美元，同比下降14%。

另一款重磅產(chǎn)品度普利尤單抗雖然仍在增長，半年銷售額達(dá)到80.15億美元，但增速明顯放緩，2025年一季度甚至出現(xiàn)了單季度環(huán)比下滑。此前被寄予厚望的慢性阻塞性肺病(COPD)等新適應(yīng)癥拓展不順，未能有效打開新的增長空間。

雪上加霜的是，再生元的研發(fā)管線近年來屢遭挫折。曾被寄予厚望的IL-33單抗Itepekimab，一度被視為度普利尤單抗的“繼任者”，計(jì)劃拓展哮喘、COPD等自免適應(yīng)癥，卻在COPD兩項(xiàng)III期試驗(yàn)中取得“一勝一負(fù)”的尷尬結(jié)果，直接導(dǎo)致股價(jià)單日大跌19%，跌回十年前水平。

在抗腫瘤領(lǐng)域，PD-1抑制劑Libtayo雖在2024年銷售額突破十億美元，但面對(duì)激烈競爭，難以承擔(dān)接棒重任。血液瘤領(lǐng)域兩款雙抗藥物Odronextamab和Linvoseltamab在早期臨床中展現(xiàn)出不錯(cuò)的緩解率，卻因FDA的補(bǔ)充問詢未能及時(shí)獲批，錯(cuò)失市場先機(jī)。而今年2月，cMet雙抗ADC藥物REGN5093-M114也因臨床療效未達(dá)預(yù)期被終止研發(fā)。

財(cái)務(wù)表現(xiàn)上，根據(jù)2025年二季報(bào)，再生元第二季度實(shí)現(xiàn)營收36.76億美元，同比微增3.6%，凈利潤13.92億美元，同比下降2.8%。這家Biotech的標(biāo)桿藥企，似乎陷入了“中年危機(jī)”。

2、20億美元押注翰森

面對(duì)核心產(chǎn)品增長乏力與管線受挫，再生元將戰(zhàn)略突圍的賭注押在了GLP-1賽道，而翰森制藥的HS-20094成為其破局的關(guān)鍵棋子。

2025年6月，再生元宣布以8000萬美元首付款、最高達(dá)19.3億美元的里程碑付款，獲得翰森制藥GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-20094在中國以外全球市場的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。這筆總價(jià)值超20億美元的交易，不僅是再生元近年來最大手筆的BD合作，更是其尋求新增長點(diǎn)的關(guān)鍵落子。

HS-20094與禮來替爾泊肽采用相同靶點(diǎn)，均為GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑，通過每周一次皮下注射方式給藥。從已披露的臨床數(shù)據(jù)來看，HS-20094在療效和安全性方面展現(xiàn)出與替爾泊肽相似的特征，后者上半年全球銷售額達(dá)147.34億美元，與“藥王”司美格魯肽僅差約20億美元。

值得注意的是，HS-20094在中國推進(jìn)的肥胖癥III期臨床試驗(yàn)已累計(jì)給藥超千例受試者；糖尿病IIb期試驗(yàn)結(jié)果已公布，并于2025年8月28日啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。

對(duì)再生元而言，引進(jìn)一款臨床后期的成熟分子，可快速彌補(bǔ)其代謝領(lǐng)域管線的短板，避免從零研發(fā)的時(shí)間成本。更重要的是，HS-20094能與再生元自有管線形成協(xié)同，尤其是肌肉保護(hù)抗體藥物Trevogrumab(抗GDF8)和Garetosmab(抗激活素A)。此前公布的II期COURAGE研究顯示，將Trevogrumab與司美格魯肽聯(lián)用，可使患者肌肉保留率提升51.3%，而三藥聯(lián)用方案(+Garetosmab)更將保留率推高至80.9%。這種“減脂增肌”的組合策略，直擊當(dāng)前GLP-1類藥物導(dǎo)致肌肉流失的痛點(diǎn)，與再生元在2025年Q1財(cái)報(bào)中提出的“高質(zhì)量減重”理念高度契合。

盡管前景可期，但再生元面臨的挑戰(zhàn)依然存在。HS-20094的全球III期臨床數(shù)據(jù)尚未完全公布，其與替爾泊肽等已上市產(chǎn)品的頭對(duì)頭對(duì)比數(shù)據(jù)仍是未知數(shù)，這為后續(xù)商業(yè)化帶來不確定性。全球GLP-1賽道競爭日趨白熱化，禮來、諾和諾德等巨頭已占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，阿斯利康等企業(yè)也在加速布局。與此同時(shí)，中國藥企的GLP-1類創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展迅速，多個(gè)GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑已進(jìn)入臨床后期，未來市場競爭將更加激烈。

面對(duì)這些挑戰(zhàn)，再生元需要與翰森制藥緊密配合，加速推進(jìn)HS-20094的國際多中心臨床試驗(yàn)，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，以凸顯產(chǎn)品差異化優(yōu)勢。此外，如何制定有效的市場準(zhǔn)入策略，如何與現(xiàn)有產(chǎn)品線形成協(xié)同效應(yīng)，探索組合療法等創(chuàng)新治療方案，都是需要再生元認(rèn)真考慮的問題。

3、代謝將是未來主戰(zhàn)場

盡管GLP-1賽道承載著再生元的翻盤希望，但其長期競爭力仍需多領(lǐng)域管線的協(xié)同支撐。通過內(nèi)部研發(fā)與外部合作，再生元已布局約45個(gè)臨床階段項(xiàng)目，覆蓋腫瘤、眼科、代謝疾病和基因藥物四大領(lǐng)域，構(gòu)建多層次增長引擎。

在眼科領(lǐng)域，為應(yīng)對(duì)阿柏西普的專利懸崖，再生元推出高劑量制劑Eylea HD(8mg)，將給藥間隔延長至每16周一次，以緩解羅氏Vabysmo的競爭壓力。

在腫瘤領(lǐng)域，雖然PD-1抑制劑Libtayo難以成為核心增長引擎，但再生元仍在持續(xù)拓展其適應(yīng)癥。其中，高風(fēng)險(xiǎn)CSCC輔助治療III期研究顯示出顯著的無病生存期(DFS)獲益，其在美國和歐盟的上市申請(qǐng)已獲受理。同時(shí)，LAG-3抗體Fianlimab與Libtayo聯(lián)合用于晚期黑色素瘤一線治療的關(guān)鍵III期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2025年下半年公布，若結(jié)果積極，該組合有望成為PD-1/CTLA-4之后的重要免疫治療選擇。

在凝血因子領(lǐng)域，兩款XI因子抗體REGN7508和REGN9933的臨床概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)積極，預(yù)計(jì)2025年啟動(dòng)III期研究。在基因治療領(lǐng)域，再生元依托遺傳學(xué)中心(RGC)的基因數(shù)據(jù)庫與Alnylam的RNAi技術(shù)平臺(tái)，2024年以來已有6款RNAi療法進(jìn)入臨床，覆蓋高脂血癥、肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)、慢性腎病等高價(jià)值領(lǐng)域，例如靶向SOD1的ALN-SOD1(用于ALS)、靶向ANGPTL3的ALN-ANG3(用于高脂血癥)。

然而，這些布局中多數(shù)管線仍處于臨床中早期，或聚焦于細(xì)分治療場景，雖能構(gòu)建“基本盤”，對(duì)沖單一領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)，卻難有像代謝領(lǐng)域這樣“千億市場級(jí)”的爆發(fā)潛力。真正讓市場寄予高期待、最具價(jià)值想象力的，是以HS-20094為核心的代謝管線組合。

HS-20094與Trevogrumab的“減脂增肌”聯(lián)用方案，憑借其差異化優(yōu)勢，可覆蓋禮來替爾泊肽尚未滿足的臨床需求，如中老年減重、肌肉保護(hù)等特定人群。因此，相較于眼科、腫瘤等領(lǐng)域的穩(wěn)步推進(jìn)，再生元與翰森制藥在代謝領(lǐng)域的合作，才是決定其能否重歸高增長軌道、重拾市場信心的關(guān)鍵因素。

4、結(jié)語

從千億市值巔峰跌落至尋求外部合作破局，再生元的“中年危機(jī)”，本質(zhì)是核心產(chǎn)品增長見頂與管線青黃不接的疊加。而與翰森制藥的聯(lián)手，以HS-20094為核心的代謝管線，不僅補(bǔ)上其賽道短板，更憑“減脂增肌”的差異化優(yōu)勢直擊市場痛點(diǎn)。在此過程中，中國藥企成為其翻盤的關(guān)鍵變量，全球創(chuàng)新藥格局亦可能由此改寫。

（信息來源：藥渡Daily）

從GSK到奧利佳：21年老將跳槽，跨國藥企迎轉(zhuǎn)型陣痛

齊欣在葛蘭素史克（GSK）的二十一年職場征程畫上句點(diǎn)，映射出跨國制藥巨頭在中國市場的戰(zhàn)略重組與產(chǎn)業(yè)巨變。

9月13日，前GSK高管齊欣（Cecilia Qi）在社交平臺(tái)宣布，加盟奧利佳（DCH Auriga）擔(dān)任首席執(zhí)行官。這一決定，距離她離開服務(wù)二十一年的GSK尚不足兩周。

此次資深管理者的職業(yè)轉(zhuǎn)換，折射出跨國藥企在中國市場面臨的深刻調(diào)整。GSK發(fā)布的上半年財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，2025年上半年總營收達(dá)到155.02億英鎊（約合201.57億美元），同比增長5%。作為疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，GSK在疫苗領(lǐng)域的收入達(dá)到41.86億英鎊（約合54.43億美元），同比增長1%。其中，呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy的銷售額為1.44億英鎊（約合1.87億美元），同比下跌39%。而帶狀皰疹疫苗Shingrix的銷售額為17.20億英鎊（約合22.36億美元），同比下降1%。

根據(jù)報(bào)告，GSK預(yù)計(jì)2025年全年的營業(yè)收入將增長3%～5%，核心營業(yè)利潤將增長6%～8%。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師透露，齊欣的離職雖為個(gè)人職業(yè)決策，但其在GSK中國任職21年后于2025年9月離開的時(shí)間點(diǎn)，與GSK中國近年來的業(yè)績表現(xiàn)存在微妙聯(lián)系。

“齊欣在GSK中國負(fù)責(zé)的商業(yè)化與市場準(zhǔn)入工作，正是應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)的關(guān)鍵所在（如推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)院、談判集采價(jià)格、優(yōu)化渠道效率）。”該分析師認(rèn)為，齊欣的離職在一定程度上反映了外資藥企在華傳統(tǒng)的“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)型”管理模式的更新需求——在市場環(huán)境從“增量擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“存量博弈”之際，對(duì)于熟悉本土政策、具備靈活應(yīng)變能力的領(lǐng)導(dǎo)者需求更為迫切。

調(diào)整、離任

財(cái)務(wù)報(bào)告揭示，GSK的業(yè)務(wù)架構(gòu)立足于三大支柱：專科藥物、疫苗以及普藥。在上半年，這三大板塊分別實(shí)現(xiàn)營收62.60億英鎊（81.41億美元），同比增長16%；41.86億英鎊（54.43億美元），同比增長1%；以及50.56億英鎊（65.73億美元），同比減少3%。

在財(cái)報(bào)披露前，GSK全球戰(zhàn)略也提出了調(diào)整。特別是在中國市場的戰(zhàn)略布局上，GSK于今年6月啟動(dòng)了區(qū)域整合，將新興市場（EM）與大中華和洲際區(qū)域（GCI）合并，由資深副總裁柯瑞康掛帥，旨在增強(qiáng)市場靈活性和資源配置效率。同時(shí)，GSK在中國設(shè)立了首席運(yùn)營官一職，由Maurizio Borgatta擔(dān)任，以提升本土運(yùn)營效率。

另外，在此之前，齊欣的崗位也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。今年5月10日，GSK大中華和洲際區(qū)域高級(jí)副總裁柯瑞康宣布了一項(xiàng)重要人事變動(dòng)，GSK副總裁、中國總經(jīng)理的齊欣被任命為GSK大中華和洲際區(qū)域副總裁兼疫苗業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，余慧明接任其GSK副總裁兼中國總經(jīng)理職務(wù)。

根據(jù)公開資料，2004年9月，齊欣離開默沙東，加盟GSK中國，擔(dān)任疫苗業(yè)務(wù)市場總監(jiān)，隨后歷任肝炎業(yè)務(wù)部總經(jīng)理、數(shù)字營銷和商業(yè)卓越團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人。2017年3月，齊欣被任命為GSK中國香港和澳門地區(qū)總經(jīng)理，2019年4月，她又晉升為GSK副總裁、中國疫苗及大灣區(qū)總經(jīng)理。

2020年1月9日，GSK中國宣布了處方藥和疫苗領(lǐng)域的重大架構(gòu)調(diào)整及人事變動(dòng)，時(shí)任GSK高級(jí)副總裁、新興市場和中國總經(jīng)理的Fabio Landazabal調(diào)任意大利總經(jīng)理，同時(shí)GSK中國從新興市場區(qū)域劃歸至大中華和洲際區(qū)域，由齊欣擔(dān)任GSK中國區(qū)總經(jīng)理。

由此，齊欣成為GSK中國首位本土總裁。此次齊欣的離職也被視為GSK轉(zhuǎn)型過程中的“鎮(zhèn)痛”與“破局之舉”。前述分析師指出，GSK中國當(dāng)前面臨的核心挑戰(zhàn)主要涉及兩個(gè)方面：

一方面，主要產(chǎn)品線承受壓力，增長動(dòng)力不足。作為以疫苗、特藥（如呼吸系統(tǒng)、HIV治療）為核心的外資藥企，GSK中國曾依賴的“成熟產(chǎn)品+高毛利”模式正面臨沖擊。

例如，GSK的傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域之一——帶狀皰疹疫苗（Shingrix）在全球市場表現(xiàn)強(qiáng)勁，但受國內(nèi)競品如百克生物同類疫苗的加速上市以及醫(yī)保控費(fèi)對(duì)高價(jià)非剛需疫苗的限制影響，近兩年市場份額增長停滯。在呼吸領(lǐng)域，包括沙美特羅替卡松粉吸入劑在內(nèi)的藥物面臨仿制藥集采降價(jià)壓力，原研藥市場份額被國產(chǎn)品牌逐漸蠶食。

另一方面，戰(zhàn)略重心偏移與本土化適配不足。近年來，GSK全球戰(zhàn)略聚焦于腫瘤、免疫等高增長領(lǐng)域，逐步剝離非核心資產(chǎn)（如出售部分消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)），但中國市場的特殊性在于——慢性病管理、疫苗普及等“基礎(chǔ)醫(yī)療需求”仍是主流，而GSK在腫瘤等領(lǐng)域的管線布局相對(duì)滯后于輝瑞、阿斯利康等競爭對(duì)手。

“考慮到國內(nèi)醫(yī)藥政策持續(xù)向‘創(chuàng)新+性價(jià)比’傾斜（如創(chuàng)新藥加速審批、集采常態(tài)化），GSK若未能迅速調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或強(qiáng)化本土研發(fā)合作，其在中國的市場地位將不可避免地受到削弱。”該分析師如是說。

冰火兩重天

觀察當(dāng)前市場狀況，不難發(fā)現(xiàn)跨國制藥公司在中國市場的表現(xiàn)呈現(xiàn)出明顯的差異化趨勢。

以諾華為例，2025年上半年，其在中國區(qū)的銷售額實(shí)現(xiàn)了22億美元的佳績，同比增長8%，穩(wěn)居中國市場前三大跨國制藥企業(yè)之列。與此形成鮮明對(duì)比的是默沙東的業(yè)績，同期內(nèi)，默沙東中國區(qū)的收入同比下降70%，僅為10.75億美元，僅占其全球制藥業(yè)務(wù)的3.9%。百時(shí)美施貴寶（BMS）2025年上半年財(cái)報(bào)顯示，累計(jì)收入為234.70億美元，較去年同期的240.66億美元同比下降2.48%。

這種業(yè)績分化，源于各企業(yè)面對(duì)中國醫(yī)藥市場變革采取的不同應(yīng)對(duì)策略。隨著中國集中采購政策的常態(tài)化，跨國藥企依賴專利過期原研藥獲取高額利潤的時(shí)代已逐漸成為過去。

交銀國際的分析報(bào)告指出，未來三年，眾多跨國藥企將面臨專利懸崖的挑戰(zhàn)，按收入計(jì)算的風(fēng)險(xiǎn)敞口超過20%，部分企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)敞口甚至高達(dá)70%。

面對(duì)市場變革，跨國藥企紛紛調(diào)整其在中國市場的戰(zhàn)略布局。例如，BMS出售其在中國合資企業(yè)中美上海施貴寶制藥60%的股權(quán)予高瓴資本，標(biāo)志著跨國藥企的戰(zhàn)略重心正在從“廣泛覆蓋”向“精準(zhǔn)聚焦”轉(zhuǎn)變，從“依賴全球資源”向“深耕本土市場”邁進(jìn)。

組織架構(gòu)的調(diào)整亦成為新常態(tài)。默沙東于今年3月啟動(dòng)中國區(qū)架構(gòu)調(diào)整，新設(shè)企業(yè)家事業(yè)部（BU），將感染、腫瘤、糖尿病等多個(gè)領(lǐng)域的成熟產(chǎn)品納入其中。

裁員與成本控制亦成為跨國藥企的關(guān)鍵舉措。諾和諾德計(jì)劃全球裁員約9000人，其中丹麥裁員約5000人；默沙東也宣布實(shí)施一項(xiàng)旨在2027年前每年節(jié)省30億美元的全面成本削減計(jì)劃。

上述分析師指出，這標(biāo)志著跨國藥企在中國市場的生存環(huán)境已從“黃金時(shí)代”過渡到“適應(yīng)性競爭”的階段。

“齊欣轉(zhuǎn)投奧利佳”，這一事件從側(cè)面反映出跨國藥企在華普遍面臨的“共性困境”與“分化策略”。該分析師認(rèn)為，當(dāng)前跨國藥企的策略逐漸明朗：一類企業(yè)如輝瑞、阿斯利康，通過“自建+合作”加強(qiáng)本土研發(fā)，并專注于腫瘤、罕見病等高門檻領(lǐng)域；另一類企業(yè)如奧利佳，利用本土化供應(yīng)鏈優(yōu)勢及靈活的市場策略，在細(xì)分市場尋求差異化的生存空間。

“齊欣選擇加盟奧利佳，或許正是看重其‘更接地氣’的本土化運(yùn)營模式。對(duì)于熟悉中國醫(yī)藥市場全鏈條的職業(yè)經(jīng)理人而言，在跨國藥企尋求變革的關(guān)鍵時(shí)期，能夠領(lǐng)導(dǎo)一家兼具國際資源與本土靈活性的企業(yè)，可能比在傳統(tǒng)巨頭內(nèi)部推動(dòng)轉(zhuǎn)型擁有更大的施展空間。”該分析師說。

跨國藥企的新玩法

目前，一方面，集中采購的范疇正從化學(xué)藥品拓展至生物藥品、中成藥，醫(yī)保的價(jià)格談判對(duì)創(chuàng)新藥物的價(jià)值評(píng)估越發(fā)嚴(yán)格；另一方面，諸如恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等領(lǐng)軍企業(yè)正加速創(chuàng)新藥物的研制，并在商業(yè)化進(jìn)程中，依靠更加靈活的渠道策略和本土化服務(wù)積極爭奪市場份額。

跨國藥企若想在中國市場占據(jù)更多份額，除了增加研發(fā)投入和創(chuàng)新藥物的引入，與中國本土企業(yè)的深度合作已成為其關(guān)鍵戰(zhàn)略之一。

今年7月，GSK與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成了一項(xiàng)潛在總金額高達(dá)120億美元的授權(quán)合作協(xié)議，該協(xié)議涵蓋了一款處于臨床階段的呼吸系統(tǒng)創(chuàng)新藥物及11個(gè)處于非臨床階段的候選項(xiàng)目。

恒瑞醫(yī)藥的公告顯示，這次合作將為公司的全球化進(jìn)程注入強(qiáng)大的動(dòng)力，同時(shí)也為GSK在2031年后帶來顯著的增長機(jī)會(huì)。這些經(jīng)過嚴(yán)格篩選的項(xiàng)目旨在豐富GSK在呼吸、自身免疫和炎癥、腫瘤等治療領(lǐng)域的研發(fā)管線，并且都具備成為“同類最優(yōu)”或“同類第一”的潛力。根據(jù)協(xié)議，GSK將支付5億美元的首付款給恒瑞醫(yī)藥。

根據(jù)該協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的PDE3/4抑制劑創(chuàng)新藥物HRS-9821，在全球范圍內(nèi)（不包括中國）的獨(dú)家權(quán)利有償許可給GSK。

諾華也在積極尋求與中國本土生物科技公司的合作。繼2024年1月達(dá)成的兩項(xiàng)總潛在價(jià)值41.65億美元的獨(dú)家許可合作之后，舶望制藥與諾華在心血管治療領(lǐng)域的合作進(jìn)一步加深。

新協(xié)議規(guī)定，舶望制藥授予諾華兩款處于早期研究階段的分子在中國以外的權(quán)益選擇權(quán)，用于治療重度高甘油三酯血癥（sHTG）和混合型血脂異常，并就BW-00112（ANGPTL3）產(chǎn)品的優(yōu)先談判權(quán)。該產(chǎn)品目前在美國和中國均處于II期臨床試驗(yàn)階段，后續(xù)的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)將由舶望制藥主導(dǎo)。

事實(shí)上，齊欣的職業(yè)變動(dòng)并非孤立事件。隨著本土醫(yī)藥企業(yè)的崛起和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，高端人才從跨國藥企向本土企業(yè)的流動(dòng)已成為一種顯著的趨勢。這些人才帶著跨國藥企的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和全球視野，加入本土企業(yè)，助力其打造更具有國際競爭力的研發(fā)體系和商業(yè)化能力。

然而，中國市場依舊蘊(yùn)藏著無限機(jī)遇。中國創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展讓跨國藥企看到了巨大的合作潛力。

有跨國藥企的高管指出：“僅在去年一年，在生物制藥領(lǐng)域，包括分子藥物在內(nèi)，有三分之一的交易都是源自中國。”

跨國藥企正在重新定位中國市場，從之前的“在中國，為中國”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸谥袊瑸槿颉保弥袊娜瞬藕蛣?chuàng)新資源服務(wù)于全球市場。隨著中國本土藥企創(chuàng)新實(shí)力的提升，恒瑞醫(yī)藥與GSK之間的120億美元的合作大單標(biāo)志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新已在全球范圍內(nèi)嶄露頭角。

高端人才如齊欣的流動(dòng)，是否能夠成為推動(dòng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和全球化的關(guān)鍵動(dòng)力，仍有待時(shí)間的檢驗(yàn)。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

MNC敗走英國

一場席卷英國的生命科學(xué)版圖的暴風(fēng)雨，仍在呼嘯著。

9月10日，默沙東宣布關(guān)閉倫敦藥物研發(fā)中心。這已不再是縮減規(guī)模或暫緩?fù)顿Y，而是一次徹底的清場。所有研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移至美國，只留下空殼般的注冊(cè)存在。

緊隨其后，禮來宣布叫停原定在英國的生物技術(shù)孵化器項(xiàng)目，聲稱要“等待生命科學(xué)環(huán)境更加明朗”。

這還不夠，當(dāng)本土巨頭阿斯利康也加入隊(duì)列，凍結(jié)了劍橋研究中心的2億英鎊投資時(shí)，信號(hào)已異常清晰：英國正在愈發(fā)遠(yuǎn)離全球制藥的舞臺(tái)中心。

9月15日，法國賽諾菲也公開表態(tài)，將對(duì)英國采取類似立場，加入撤退陣營。

如果說前幾年這些巨頭還抱著觀望態(tài)度，眼下卻已演變?yōu)橐环N系統(tǒng)性撤退戰(zhàn)略。曾經(jīng)被譽(yù)為歐洲制藥高地的英國，如今為何成了MNC眼中的“投資黑洞”？答案藏在政策與資本的尖銳沖突中。

而這場風(fēng)暴，或許遠(yuǎn)未結(jié)束……

01、MNC被迫出逃

站在MNC角度，這波撤退絕非主動(dòng)選擇，而是在英國層層疊疊的稅收重壓下的被迫出逃。

長期以來，藥企在英國開展研發(fā)和商業(yè)活動(dòng)，需要面對(duì)公司稅、研發(fā)稅以及藥品銷售返款等多重稅收負(fù)擔(dān)。

提起英國NHS，大概是很多英國人頗為自豪的一項(xiàng)公共事業(yè)，，常常被視為“免費(fèi)醫(yī)療”的典范。然而，在老齡化加劇、資金緊張重重困境下，NHS的動(dòng)作正在變形，壓力進(jìn)一步給到藥企身上。

根據(jù)英國法定定價(jià)方案和“品牌藥定價(jià)、獲取與增長自愿計(jì)劃”（VPAG），藥企必須將一定比例的銷售額返還英國國家醫(yī)療服務(wù)體系NHS，以彌補(bǔ)醫(yī)保缺口。這意味著，藥企必須按銷售額向政府按比例回款，這會(huì)直接壓縮實(shí)際投資回報(bào)率。

此前，已有部分藥企對(duì)此表示不滿，艾伯維和禮來先后宣布退出VPAS計(jì)劃，認(rèn)為這損害英國市場的創(chuàng)新性，BMS則取消了34項(xiàng)與NHS的合作。但更可怕的結(jié)局是默忍：輝瑞、阿斯利康、諾華等巨頭，只得無奈砍掉在英國的藥品研發(fā)計(jì)劃。

近期，稅收負(fù)擔(dān)進(jìn)一步加碼，加劇了企業(yè)壓力。今年一季度，納入2025年法定定價(jià)方案的藥品返款率為15.5%，與預(yù)測的VPAG比例15.3%基本一致。

然而，隨著新藥銷售增長超預(yù)期，VPAG決定將返款率上調(diào)至22.9%，衛(wèi)生與社會(huì)保健部（DHSC）進(jìn)一步提議23.8%，實(shí)際執(zhí)行中，上半年按15.5%支付返款的企業(yè)，下半年需按32.2%支付。這意味著，藥企在NHS銷售額的三成要返還回去。

與此同時(shí)，英國政府在索求更高利潤“回扣”的同時(shí)，還在削減藥品預(yù)算。英國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)ABPI指出，英國用于新藥的醫(yī)保支出比例相對(duì)較低，僅為9%，而日本和西班牙等國家分別將20%和17%醫(yī)療保健預(yù)算用于新藥。

對(duì)于英國來說，在盤子就這么大的情況下，政府追求的是更多人有藥可用，流向創(chuàng)新研發(fā)的錢自然會(huì)變少，這勢必對(duì)研發(fā)導(dǎo)向企業(yè)積極性造成挫傷。

就在8月22日，英國衛(wèi)生大臣韋斯.斯特里廷就其最新的“慷慨”提議向藥企發(fā)出最后通牒遭到拒絕后，長達(dá)數(shù)月的藥品定價(jià)談判徹底破裂。

于是，撤資、砍項(xiàng)目、部分退出市場，成了大藥企們的必然選擇。這才有了文章開頭那一幕，阿斯利康、諾華等多家MNC紛紛削減或暫停在英國的研發(fā)項(xiàng)目，大藥企對(duì)英國市場的投資意愿降至冰點(diǎn)。

事實(shí)上，業(yè)內(nèi)已經(jīng)發(fā)出了警告，若回扣率維持在20%以上，到2033年英國可能流失約110億英鎊（約1066億元人民幣）的研發(fā)投資。

當(dāng)然，也并非所有大藥企都徹底撤離。BioNTech和GSK仍選擇堅(jiān)守，但這究竟是出于戰(zhàn)略考慮，還是無奈妥協(xié)，尚難定論。比如GSK一方面承諾繼續(xù)在英國投資，另一方面又計(jì)劃在美國追加300億美元資金，對(duì)比之下，英國的分量不言而喻。

02、英國一手好牌打爛

曾幾何時(shí)，英國是制藥企業(yè)的歐洲“黃金門戶”——脫歐前，手握一手無可挑剔的王牌：歐盟統(tǒng)一市場確保藥品“一次審批，全域通行”；倫敦的金融資本噴涌資金；牛津與劍橋的科研精英源源不斷；NHS的龐大體系支撐臨床試驗(yàn)。憑借這些要素，英國長期穩(wěn)居全球制藥投資高地。

然而，脫歐讓這一切戛然而止。

首先是審批效率斷崖式下滑。英國藥監(jiān)局MHRA雖獨(dú)立，卻因流程繁瑣效率大幅降低——審批排名從全球第6位跌至2024年的第18位；臨床試驗(yàn)申請(qǐng)長達(dá)186天，是歐盟的近兩倍。

在講究唯快不破的創(chuàng)新藥研發(fā)世界，效率下降，等于自廢武功。

其次是人才和科研合作的受阻。歐盟人員自由流動(dòng)政策的取消，使跨國科研團(tuán)隊(duì)組建困難；臨床試驗(yàn)的跨境推進(jìn)效率也隨之顯著下降。

脫歐本應(yīng)是獨(dú)立機(jī)會(huì)，卻讓英國曾經(jīng)的優(yōu)勢淪為劣勢。

當(dāng)然，脫歐也給了英國“政策自由”，不再受歐盟法規(guī)限制，有更多自主制定稅收政策的空間。面對(duì)NHS高昂支出和財(cái)政缺口，政府開始“收割”大型藥企，典型手段就是VPAG計(jì)劃。

歐洲國家早有VPAG計(jì)劃的類似經(jīng)驗(yàn)。比如德國是最早推行藥物參考定價(jià)制度的國家，法國也曾對(duì)部分藥價(jià)管控條款進(jìn)行修改。即使是創(chuàng)新藥天堂的美國，醫(yī)改也是在控費(fèi)與產(chǎn)業(yè)激勵(lì)間反復(fù)權(quán)衡。

對(duì)于英國政府來說，政策初衷是合理的：控制藥價(jià)、緩解財(cái)政壓力、保障患者利益。但在執(zhí)行過程中，卻由于財(cái)政壓力走向極端。

結(jié)果導(dǎo)致，MNC預(yù)期的崩塌，投資熱情進(jìn)一步冰凍，患者實(shí)際獲得的藥物反而減少。

脫歐切斷了一體化紅利，VPAG計(jì)劃進(jìn)一步擠壓利潤，國際競爭又把英國邊緣化。最終，曾經(jīng)的全球制藥投資高地，在幾年間淪為“資本棄子”。

03、沒有共識(shí)，都是輸家

這場危機(jī)的核心不在政策，而在共識(shí)的缺失。政府的訴求是財(cái)政可持續(xù)、企業(yè)的底線是合理利潤、患者的愿望是藥物可及。這三者本可在制度設(shè)計(jì)中實(shí)現(xiàn)一種微妙的平衡，但在英國的現(xiàn)實(shí)中，卻走向了對(duì)立。

ABPI首席執(zhí)行官指出：“政府確實(shí)正確地將生命科學(xué)視為經(jīng)濟(jì)增長的關(guān)鍵領(lǐng)域，但如果VPAG和相關(guān)法定計(jì)劃中的過高支付率問題無法解決，英國將看不到投資回流。”

諾華英國和愛爾蘭地區(qū)總經(jīng)理卡爾斯特倫更是直言：“制藥行業(yè)與政府缺乏共識(shí)，已對(duì)患者、NHS和整個(gè)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)造成嚴(yán)重挫折。”

短期來看，藥價(jià)似乎降了，但長期代價(jià)巨大，創(chuàng)新藥入英速度放緩，部分救命藥被NHS拒之門外。

這種情況下，患者首當(dāng)其沖。典型如去年HER2-ADC藥物DS-8201就因價(jià)格分歧未能納入NHS體系，NICE認(rèn)為其不太具有成本效益。但DS-8201的療效，此前也已經(jīng)獲得了ASCO、NCCN、ESMO的推薦。

今年，禮來將減肥藥Mounjaro在英國漲價(jià)170%的舉動(dòng)，更是徹底暴露了政策與現(xiàn)實(shí)的不對(duì)等。

至于政府層面，短期的確實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保支出下降，NHS藥品預(yù)算已連續(xù)十年收縮，表面數(shù)字“漂亮”。但這種勝利代價(jià)同樣驚人，數(shù)據(jù)顯示，2021至2023年，英國生命科學(xué)外資直投暴跌58%，全球排名一落千丈。

眼下，MNC更是上演集體撤退。顯然，財(cái)政緊縮換來的是投資信心的崩塌，而非真正的可持續(xù)性。

因此，無論從哪一方看，這場博弈都是輸，企業(yè)退出、患者受限、政府陷入信任危機(jī)。

盡管近期英國科學(xué)大臣公開表示，政府決心解決與制藥行業(yè)的僵局，并扭轉(zhuǎn)NHS藥品支出連續(xù)10年下降的趨勢，但是，政策滯后、產(chǎn)業(yè)信心重創(chuàng)，注定這是一場漫長自救。

對(duì)于全球而言，這更是一記警鐘：在生物科技這個(gè)決勝未來的賽道上，平衡好“控費(fèi)”與“激勵(lì)”，是一門高深的學(xué)問。否則，資本永不忠誠，它只會(huì)流向最溫暖的土地。

（信息來源：氨基觀察）

科技研發(fā)

達(dá)爾文生物經(jīng)應(yīng)激誘導(dǎo)的間充質(zhì)干細(xì)胞衍生物新藥ALT001 IND獲CDE受理

近日，達(dá)爾文起點(diǎn)（北京）生物制藥有限責(zé)任公司（達(dá)爾文細(xì)胞生物子公司）自主研發(fā)的1類生物新藥“注射用經(jīng)應(yīng)激誘導(dǎo)的間充質(zhì)干細(xì)胞衍生物”（研發(fā)代碼：ALT001）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理，適應(yīng)癥為肌萎縮側(cè)索硬化（下稱“ALS”，俗稱“漸凍癥”）。

這是全球首款基于“間充質(zhì)干細(xì)胞應(yīng)激誘導(dǎo)技術(shù)（ECIWEP）”平臺(tái)的新藥，ECIWEP技術(shù)將干細(xì)胞從“活細(xì)胞移植”轉(zhuǎn)向定向誘導(dǎo)“分泌型蛋白藥物”，差異于干細(xì)胞、外泌體類產(chǎn)品，解決了規(guī)模化生產(chǎn)、療效個(gè)體差異大、免疫源性高等痛點(diǎn)；加速了細(xì)胞療法的臨床普及，推動(dòng)了無細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化。

ALT001的核心技術(shù)源于達(dá)爾文生物自主開發(fā)的“間充質(zhì)干（基質(zhì)）細(xì)胞應(yīng)激誘導(dǎo)技術(shù)（ECIWEP）”平臺(tái)——通過模擬細(xì)胞“應(yīng)激狀態(tài)”，誘導(dǎo)間充質(zhì)干細(xì)胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再經(jīng)純化提取制備成“無細(xì)胞”“非外泌體”的注射用凍干制劑。與傳統(tǒng)干細(xì)胞治療相比，其優(yōu)勢顯著：

達(dá)爾文生物針對(duì)神經(jīng)退行疾病領(lǐng)域，構(gòu)建了包含凍干粉、鼻噴劑及微針制劑等多種劑型的產(chǎn)品管線，以適配不同臨床場景的給藥需求。該公司采取分階段推進(jìn)策略：率先推進(jìn)ALT001用于ALS的I期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃進(jìn)一步拓展至腦卒中、創(chuàng)傷性腦損傷及脊髓損傷等適應(yīng)癥。同時(shí)，還布局了ALT002鼻噴劑用于自閉癥治療，以及ALT003微針劑用于面神經(jīng)病變，逐步形成對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的全面覆蓋的新藥開發(fā)能力。

截至目前，達(dá)爾文生物共布局40多項(xiàng)專利，從干細(xì)胞應(yīng)激誘導(dǎo)技術(shù)（提取物制備、活性檢測等）、化合物工具藥（包括分型II/III/IV化合物用于應(yīng)激誘導(dǎo)等）到疾病治療應(yīng)用（腦卒中、阿爾茨海默癥（AD）等）多維度布局，構(gòu)建了ECIWEP平臺(tái)的核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘，為管線研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化提供了底層技術(shù)支撐。

從A輪至C輪，達(dá)爾文生物已累計(jì)獲得超過5億元人民幣融資。資本對(duì)其基于干細(xì)胞衍生物的創(chuàng)新藥物技術(shù)路線及產(chǎn)業(yè)化前景充滿信心。

目前針對(duì)ALS、AD等神經(jīng)退行性疾病的治療手段大多僅能延緩病情進(jìn)展，而ALT001憑借其“多靶點(diǎn)修復(fù)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)”的創(chuàng)新機(jī)制，有望為患者實(shí)現(xiàn)“逆轉(zhuǎn)神經(jīng)損傷”提供新的可能。這一突破不僅代表著治療理念的重要轉(zhuǎn)變，也彰顯了中國生物科技企業(yè)在難治性疾病領(lǐng)域的探索正逐步走向深入。期待達(dá)爾文生物及其管線成果能為神經(jīng)退行性治療領(lǐng)域帶來新的曙光，也拭目以待中國創(chuàng)新藥在這一賽道實(shí)現(xiàn)更多全球影響力的臨床突破。

（信息來源：醫(yī)藥筆記）

圣因生物SGB-3383在中國獲新適應(yīng)癥臨床II期試驗(yàn)批準(zhǔn)，治療補(bǔ)體介導(dǎo)的血液疾病

近日，百拓眾創(chuàng)空間孵化企業(yè)圣因生物宣布，其自主研發(fā)的靶向補(bǔ)體B因子（CFB）的小核酸（siRNA）藥物SGB-3383注射液，獲得NMPA針對(duì)新適應(yīng)癥的臨床II期試驗(yàn)批準(zhǔn)通知，用于治療補(bǔ)體介導(dǎo)的血液疾病，包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、非典型溶血尿毒綜合征（aHUS）等。此次獲批標(biāo)志著SGB-3383在補(bǔ)體介導(dǎo)疾病領(lǐng)域的治療范圍從腎臟系統(tǒng)拓展至血液系統(tǒng)。該藥物已于2025年5月在國內(nèi)獲批開展治療補(bǔ)體介導(dǎo)的腎臟疾病（如IgA腎病、C3腎小球病等）的臨床試驗(yàn)。

圣因生物2022年從百拓眾創(chuàng)空間孵化至BioBAY繼續(xù)發(fā)展，是一家聚焦RNAi療法開發(fā)的臨床階段全球化生物技術(shù)公司，針對(duì)肥胖癥、心血管代謝疾病及免疫介導(dǎo)性疾病布局多管線創(chuàng)新藥物。圣因生物通過自主開發(fā)的LEAD?（新型配體與增效基團(tuán)協(xié)同遞送）技術(shù)平臺(tái)，攻克RNAi藥物多組織遞送難題，實(shí)現(xiàn)肝/脂肪/肌肉/免疫細(xì)胞靶向性、單次給藥長效基因沉默和經(jīng)臨床前及臨床驗(yàn)證的高效安全性。

SGB-3383新增血液疾病臨床II期適應(yīng)癥，其布局從腎臟疾病領(lǐng)域拓展至血液疾病領(lǐng)域；

作為一種新型RNAi療法，SGB-3383有望為PNH和aHUS患者帶來變革性的治療選擇；

補(bǔ)體系統(tǒng)是固有免疫的重要組成部分，在保護(hù)身體免受感染、清除體內(nèi)死細(xì)胞和凋亡物質(zhì)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。然而補(bǔ)體一旦調(diào)控異常或過度活化，便可誘導(dǎo)炎癥并破壞自身組織造成免疫損傷，與部分血液疾病、眼科疾病和腎臟疾病的發(fā)生和發(fā)展密切相關(guān)。補(bǔ)體介導(dǎo)的血液疾病是補(bǔ)體旁路途徑過度活化，進(jìn)而破壞自身的血細(xì)胞所引起的一系列疾病，常見疾病包括PNH、aHUS等。PNH和aHUS均屬于補(bǔ)體介導(dǎo)的罕見病，患者群體極小，但疾病負(fù)擔(dān)極重。若病情得不到有效控制，將漸進(jìn)性導(dǎo)致腎臟、神經(jīng)、心臟等多器官損傷，為患者帶來嚴(yán)重的健康威脅。這些患者通常面臨漫長而艱難的診斷過程，并反復(fù)出現(xiàn)貧血、血栓、腎功能惡化等嚴(yán)重癥狀，生活質(zhì)量面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

目前臨床上以補(bǔ)體抑制劑為主要治療方案，這類藥物改善了PNH和aHUS患者的生存期和生活質(zhì)量，但仍存在諸多局限性：僅阻斷補(bǔ)體系統(tǒng)活化的末端環(huán)節(jié)，無法抑制上游通路活化；部分患者使用藥物療效不佳；需長期靜脈給藥，治療負(fù)擔(dān)重且感染風(fēng)險(xiǎn)較高。因此，能夠從源頭精準(zhǔn)調(diào)控補(bǔ)體、提供長效便利治療的創(chuàng)新藥物成為臨床迫切需求。

RNAi療法通過沉默致病基因表達(dá)，有望為補(bǔ)體疾病的治療提供變革性的新選擇。SGB-3383作為一款靶向CFB的RNAi候選藥物，有望治療由旁路途徑過度活化導(dǎo)致的多種疾病，并潛在降低患者的感染風(fēng)險(xiǎn)。該藥物依托圣因生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的RNAi技術(shù)平臺(tái)，展現(xiàn)出優(yōu)異的治療效力、藥效持久性和安全性。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，SGB-3383能夠高效、持久地抑制肝臟和血液中CFB的表達(dá)，并展現(xiàn)出良好的安全性。目前，全球范圍內(nèi)尚未有靶向補(bǔ)體系統(tǒng)的RNAi藥物獲批上市，SGB-3383有望率先突破，憑借其卓越潛力，成為一款靶向CFB的“Best-In-Class”RNAi療法。

圣因生物臨床與非臨床高級(jí)副總裁金玉燕博士表示：“我們致力于通過創(chuàng)新前沿的RNAi技術(shù)，既聚焦于患者群體龐大的重大疾病領(lǐng)域，也始終關(guān)注承載沉重疾病負(fù)擔(dān)的罕見病患者，就如同對(duì)于這款產(chǎn)品的戰(zhàn)略布局，SGB-3383不僅能為患者基數(shù)龐大的慢性腎臟疾病提供新的治療選擇，也為PNH、aHUS等補(bǔ)體介導(dǎo)的罕見病提供新的治療可能性。未來，圣因生物將繼續(xù)深化平臺(tái)創(chuàng)新能力，加速管線布局，致力于推動(dòng)RNAi療法成為廣泛疾病領(lǐng)域的臨床標(biāo)準(zhǔn)治療方案。”

（信息來源：BioTOP）

康方生物TIGIT/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白首個(gè)注冊(cè)性臨床

近日，康方生物宣布，其完全獨(dú)立自主研發(fā)的TIGIT/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白AK130，聯(lián)合PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西（AK112），用于治療既往接受過系統(tǒng)性治療（不超過二線）進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的注冊(cè)性II臨床研究（AK130-202），已完成首例患者入組。

AK130是全球首個(gè)也是目前唯一進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的TIGIT/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白。AK130-202研究的啟動(dòng)，是康方生物深度挖掘豐富自研管線組合價(jià)值，推進(jìn)“IO2.0+IO2.0”戰(zhàn)略的重要舉措，有助于進(jìn)一步強(qiáng)化公司在全球腫瘤治療IO 2.0時(shí)代的領(lǐng)先地位與戰(zhàn)略布局。

目前，康方生物已有9個(gè)自研雙抗/雙抗ADC處于上市銷售/臨床階段，是全球迄今唯一擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司。公司正圍繞依沃西、卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）、AK130、AK146D1（Trop2/Nectin4雙抗ADC）等領(lǐng)先產(chǎn)品開展豐富的自研產(chǎn)品聯(lián)合治療探索，持續(xù)拓展腫瘤治療產(chǎn)品組合矩陣。

胰腺癌惡性程度高、預(yù)后極差，尤其后線治療存在巨大未滿足的臨床需求。目前二線化療中位總生存期僅約7個(gè)月，客觀緩解率低，三線治療仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)方案，患者生存狀況亟待改善。臨床前證據(jù)表明，PD-1/VEGF雙重抑制與TIGIT/TGF-β雙重阻斷在機(jī)制上具備顯著協(xié)同潛力，可協(xié)同調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，增強(qiáng)抗腫瘤免疫應(yīng)答。此前，依沃西在一線胰腺癌的II期研究中已顯示出巨大的療效潛力，AK130聯(lián)合依沃西組合有望為該難治型腫瘤帶來突破性臨床價(jià)值。

本研究由天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院郝繼輝教授與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院劉亮教授共同牽頭。

（信息來源：康方生物Akeso）

阿斯利康：小分子PCSK9抑制劑啟動(dòng)中國三期臨床

9月19日，阿斯利康在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站上注冊(cè)了小分子PCSK9抑制劑AZD0780薄膜衣片用于已確診CVD的成人或CVD事件高風(fēng)險(xiǎn)的成人中，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的中國三期臨床試驗(yàn)。

PCSK9為心腎代謝競爭格局最為復(fù)雜的靶點(diǎn)，2015年安進(jìn)、賽諾菲的PCSK9抗體獲批上市，安進(jìn)Repatha 2024年銷售額22億美元。2021年諾華的PCSK9 siRNA獲批上市，只需要每半年一針，2025年上半年銷售額5.55億美元。默沙東Enlicitide三期成功，前不久阿斯利康的小分子PCSK9抑制劑也推進(jìn)到三期臨床階段。除此之外，PCSK9體內(nèi)基因編輯也在積極推進(jìn)，信立泰即引進(jìn)堯唐生物的YOLT-101。最終形成小分子、抗體、siRNA、環(huán)肽、體內(nèi)基因編輯等多種藥物形式同臺(tái)競爭的競爭格局。國內(nèi)方面，君實(shí)生物、康方生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥的PCSK9抗體獲批上市，小核酸、基因編輯等藥物形式也在積極推進(jìn)。小分子方面，翰森制藥的小分子PCSK9抑制劑HS-10510已經(jīng)推進(jìn)到臨床階段。

（信息來源：醫(yī)藥筆記）

盛諾基淫羊藿素軟膠囊新增治療胰腺癌適應(yīng)癥獲臨床批件

9月19日，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司旗下子公司北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司收到CDE核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的淫羊藿素軟膠囊（商品名：阿可拉定）新增聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和注射用鹽酸吉西他濱(簡稱AG方案)用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。

胰腺癌被稱為“癌中之王”，5年生存率不足10％。多數(shù)患者確診時(shí)已處于晚期，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。現(xiàn)有的FOLFIRINOX（奧沙利鉑+伊立替康+5-氟尿嘧啶+亞葉酸鈣）和AG（吉西他濱+白蛋白紫杉醇等一線化療方案，對(duì)提高改善患者的生存狀況仍不容樂觀。

來自浙江大學(xué)邵逸夫醫(yī)院開展的“淫羊藿素軟膠囊與AG聯(lián)合治療晚期胰腺癌”研究數(shù)據(jù)顯示，該研究共納入20例新診斷的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者，所有患者接受6周期的淫羊藿素軟膠囊聯(lián)合AG治療，客觀緩解率（ORR）達(dá)到了50%，疾病控制率（DCR）高達(dá)90%，6個(gè)月生存率為90%。尤為振奮人心的是，35%的初始不可切除患者經(jīng)治療后轉(zhuǎn)為可切除。這一研究成果表明其在聯(lián)合化療治療胰腺癌方面具有巨大潛力。

盛諾基醫(yī)藥與南開大學(xué)生科院及北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等單位合作，采用20多例胰腺癌病人的腫瘤樣本培養(yǎng)成類器官進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)，也證實(shí)了淫羊藿素與胰腺癌一線治療方案（吉西他濱+白蛋白紫杉醇）及（白蛋白紫杉醇+PD1抗體）聯(lián)合有顯著的協(xié)同作用并觀察到淫羊藿素促進(jìn)T細(xì)胞趨向腫瘤類器官，進(jìn)一步驗(yàn)證了臨床的協(xié)同增效結(jié)果，為即將開展的臨床試驗(yàn)提供了重要依據(jù)。

（信息來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

新藥上市

國內(nèi)上市

艾伯維重磅雙抗又一項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)報(bào)上市

9月23日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維的艾可瑞妥單抗注液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺適用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，此前該適應(yīng)癥獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）是一款CD20×CD3雙抗，最初由Genmab公司開發(fā)。2020年，艾伯維與Genmab達(dá)成一項(xiàng)總額達(dá)39億美元的合作，以共同開發(fā)和商業(yè)化Genmab的三種下一代雙抗產(chǎn)品，其中就包括Epcoritamab。

作為一款I(lǐng)gG1雙特異性抗體，艾可瑞妥單抗可同時(shí)與T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20結(jié)合，并誘發(fā)T細(xì)胞介導(dǎo)的淋巴瘤B細(xì)胞殺傷。

艾可瑞妥單抗于2023年5月全球首批。截至目前，該藥已在美國、歐盟、日本獲批上市，獲批適應(yīng)癥涵蓋彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤。2024年，艾可瑞妥單抗的全球銷售額為2.81億美元。

在國內(nèi)，艾伯維在24年11月遞交了艾可瑞妥單抗注射用濃溶液的首個(gè)上市申請(qǐng)，推測適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。

本次上市申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥為艾可瑞妥單抗聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺適用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。

在關(guān)鍵Ⅲ期研究EPCORE FL-1（NCT05409066）試驗(yàn)中，研究人員評(píng)估了艾可瑞妥單抗+利妥昔單抗+來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和有效性，對(duì)照組為利妥昔單抗+來那度胺。試驗(yàn)的雙重主要終點(diǎn)是ORR和PFS。

該試驗(yàn)的首次中期分析數(shù)據(jù)顯示，ORR為95.7%（p值<0.0001），PFS（HR 0.21，p值<0.0001）也具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。基于這一結(jié)果，美國FDA已在今年7月24日受理艾可瑞妥單抗+利妥昔單抗+來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期為2025年11月30日。

2025年8月7日，Genmab宣布EPCORE FL-1臨床試驗(yàn)取達(dá)到了ORR和PFS兩個(gè)主要終點(diǎn)。艾可瑞妥單抗組在兩個(gè)終點(diǎn)上均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的差異，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了79%。研究的具體數(shù)據(jù)將于第67屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上展示。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)現(xiàn)共有4款CD20×CD3雙抗獲批，分別為羅氏/渤健的莫妥珠單抗、羅氏的格羅菲妥單抗、艾伯維/Genmab的艾可瑞妥單抗、再生元/再鼎醫(yī)藥的奧德羅奈昔單抗。在國內(nèi)，目前僅有格羅菲妥單抗、莫妥珠單抗獲批上市。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

針對(duì)不孕不育，恒瑞1類小分子新藥申報(bào)上市

9月23日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥SHR7280片上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight數(shù)據(jù)庫推測用于輔助生殖。

SHR7280是恒瑞自主開發(fā)的一款口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過阻斷內(nèi)源性GnRH與受體的結(jié)合，抑制促性腺激素的合成與釋放，在控制性超速排卵（COH）過程中能夠有效抑制早發(fā)黃體生成素（LH）峰，與注射制劑相比能夠避免注射疼痛。

今年7月，恒瑞在2025年歐洲人類生殖與胚胎學(xué)會(huì)（ESHRE）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布了SHR7280的關(guān)鍵III期研究數(shù)據(jù)。

這是全球首個(gè)口服小分子GnRH拮抗劑與注射用肽類制劑的頭對(duì)頭研究，結(jié)果表明，在輔助生殖技術(shù)控制性超促排卵治療中，SHR7280可有效抑制早發(fā)LH峰，防止提前排卵，且整體安全性良好。

這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物對(duì)照的非劣效性Ⅲ期臨床研究，納入人群為20—39歲、符合體外受精-胚胎移植或卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)指征的不孕癥女性。主要終點(diǎn)為每COH周期取卵數(shù)和早發(fā)LH峰抑制率，次要終點(diǎn)主要包括優(yōu)質(zhì)胚胎率、臨床妊娠率、持續(xù)妊娠率及安全性等。

受試者按1:1比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組或?qū)φ战M。分配至試驗(yàn)組的受試者，每日口服SHR7280片200mg每12小時(shí)一次（Q12h），并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液模擬劑0.5ml每日一次（QD）；分配至對(duì)照組的受試者，每日口服SHR7280片模擬劑200mg Q12h，并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液0.5ml（含加尼瑞克活性藥0.25mg）QD。

研究共315例受試者入組并完成治療，其中SHR7280組154例，加尼瑞克組161例。

兩組早發(fā)LH峰抑制率均為99.4%（非劣效檢驗(yàn)P值<0.0001），兩組每COH周期取卵數(shù)最小二乘均值均為9.9個(gè)（非劣效檢驗(yàn)P值<0.0001），共同主要終點(diǎn)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效。

次要療效終點(diǎn)（包括優(yōu)質(zhì)胚胎率、臨床妊娠率、持續(xù)妊娠率等）在兩組間相似，SHR7280組的妊娠率數(shù)值上更高，每移植周期的臨床妊娠率和持續(xù)妊娠率分別為54.9%vs.52.2%和49.2%vs.47.8%。

安全性方面，兩組治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相似，未報(bào)告重度TEAE或與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。SHR7280整體安全性、耐受性良好。

值得注意的是，默克擁有SHR7280部分商業(yè)化權(quán)益。2025年4月，恒瑞醫(yī)藥將SHR7280在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益授予默克，首付款為1500萬歐元。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

科倫博泰1類新藥報(bào)上市

9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰1類新藥富馬酸侖博替尼膠囊上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)公開信息和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight數(shù)據(jù)庫推測適應(yīng)癥為晚期RET+非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

侖博替尼（A400/EP0031）是科倫博泰自主研發(fā)的第二代小分子選擇性RET抑制劑(SRI)，對(duì)常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。因此，侖博替尼具有克服第一代SRI耐藥的潛力。

臨床前研究顯示，侖博替尼在體外和體內(nèi)對(duì)主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性，在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。

目前科倫博泰已開展針對(duì)1L及2L+晚期RET+NSCLC的關(guān)鍵臨床研究及RET+MTC以及實(shí)體瘤的Ib/II期臨床研究。

在2023年ASCO年會(huì)上，科倫博泰分享了侖博替尼KL400-I/II-01臨床的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，侖博替尼在晚期RET+實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線及二線以上晚期RET+NSCLC中的ORR分別為80.8%及69.7%。據(jù)報(bào)道，兩種情況中的DCR均超過96%。

在2025年ASCO年會(huì)上，侖博替尼EP0031-101最新臨床數(shù)據(jù)被公布。結(jié)果顯示，該試驗(yàn)共納入40例患者，其中22例為NSCLC：

在15名療效可評(píng)估的患者（既往接受過SRI治療）中，報(bào)告了5例部分緩解（PR），6例疾病穩(wěn)定（SD），其中3/5名患者腦轉(zhuǎn)移完全消退。中位緩解時(shí)間為7.3個(gè)月。

在未接受過SRI治療的患者中，2名NSCLC患者報(bào)告1例完全緩解（CR），1例PR。

安全性方面，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。最常見的1/2級(jí)TEAE(≥20%)包括頭痛、貧血、ALT/AST升高、便秘、頭暈、高磷血癥、視力模糊、角膜炎、血肌酐升高、口干、呼吸困難和疲勞。3級(jí)TEAE罕見，包括(≥5%)：低鈉血癥、高血壓、貧血、AST/ALT升高、頭痛、腹瀉和潰瘍性角膜炎。與研究藥物相關(guān)的中斷、減量和停藥分別見于16例(40%)、8例(20%)和1例(2.5%)患者。

值得一提的是，2021年3月，科倫博泰向Ellipses Pharma Limited授予一項(xiàng)在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化侖博替尼的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。

（信息來源：生物制品圈）

阿斯利康奧希替尼新適應(yīng)癥國內(nèi)報(bào)上市

9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康奧希替尼新適應(yīng)癥國內(nèi)申報(bào)上市。根據(jù)公開資料和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight數(shù)據(jù)庫推測適應(yīng)癥可能為：單藥或聯(lián)合化療用于新輔助治療可切除的表皮生長因子受體突變陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

奧希替尼是阿斯利康自主研發(fā)的一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細(xì)胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床活性。

奧希替尼自2015年首次被FDA獲批上市后，成為全球首個(gè)第三代EGFR-TKI肺癌靶向藥物，隨后又在歐盟、日本等地區(qū)和國家獲批。此前，奧希替尼在中國已經(jīng)獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥：

2017年3月，在國內(nèi)首次獲批，用于既往EGFR-TKI治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；

2019年9月，獲批用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療；

2021年4月，獲批用于EGFR敏感突變的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療；

2024年6月，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療；

2024年12月，獲批用于接受含鉑放化療期間或之后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，及具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)NSCLC成人患者的治療。

自首次獲批以來，奧希替尼的銷售額一路上漲。2023年，全球銷售額為57.99億美元。2024年，全球銷售額達(dá)到65.8億美元，是阿斯利康產(chǎn)品管線中收入前三的當(dāng)家產(chǎn)品之一。

（信息來源：生物制品圈）

遠(yuǎn)大醫(yī)藥：曲前列尼爾注射液新規(guī)格國內(nèi)獲批上市

9月23日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的產(chǎn)品曲前列尼爾注射液的新規(guī)格（20ml:50mg），近日獲得NMPA頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，該產(chǎn)品20ml:20mg的規(guī)格已于2023年3月獲批上市，兩種規(guī)格將有助于臨床醫(yī)生根據(jù)患者的情況提供更加精準(zhǔn)的治療方案。

曲前列尼爾是一種人工合成的前列環(huán)素類似物，可以促進(jìn)血管舒張，同時(shí)抑制血小板聚集，進(jìn)而治療PAH的癥狀。曲前列尼爾注射液已是臨床上治療PAH的一線用藥以及靶向藥物聯(lián)合治療方案中的基礎(chǔ)用藥。

心腦血管急救板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥制藥科技領(lǐng)域重點(diǎn)布局的方向之一，作為“國家基本用藥生產(chǎn)基地”“國家戰(zhàn)備儲(chǔ)備急救用藥生產(chǎn)企業(yè)”“國家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”，目前公司在心腦血管急救板塊擁有近30個(gè)品種，其中，14個(gè)品種納入了國家急搶救藥品目錄，16個(gè)品種納入了短缺藥品目錄，產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管急救板塊在研產(chǎn)品超過20款，其中，罕見病方面，除了此次曲前列尼爾注射液新規(guī)格獲批上市外，用于治療成人或兒童由N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏癥、異戊酸血癥（IVA）、甲基丙二酸血癥（MMA）或丙酸血癥（PA）所引起的高氨血癥的卡谷氨酸分散片已于2023年獲批上市；用于治療不能選擇垂體手術(shù)或手術(shù)未治愈的成年庫欣病的門冬氨酸帕瑞肽注射液于2025年5月獲批上市；用于治療韋斯特綜合癥的氨己烯酸口服溶液散已遞交了上市申請(qǐng)；其他多款罕見病藥物的研發(fā)也在順利推進(jìn)中。

（信息來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)）

華潤三九“二硫化硒洗劑”獲批上市為國內(nèi)首仿同類產(chǎn)品

9月19日，華潤三九“二硫化硒洗劑”（規(guī)格：2.5%（100毫升：2.5克））獲得NMPA批準(zhǔn)上市通知。本品按照化藥3類申報(bào)，為國內(nèi)首個(gè)按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則獲批的二硫化硒洗劑。

二硫化硒是一種廣譜抗菌劑，能夠有效抑制并殺滅頭皮上的多種真菌，如皮膚癬菌、念珠菌等，從而幫助治療頭皮屑、脂溢性皮炎等由真菌引起的頭皮問題。現(xiàn)代生活中因生活方式、飲食習(xí)慣等因素，人們對(duì)頭皮健康日益關(guān)注，用藥需求不斷增加。華潤三九研發(fā)產(chǎn)品獲批上市，為患者提供了新的更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

多年來，華潤三九始終重視高質(zhì)量醫(yī)藥健康產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)加大投入強(qiáng)化創(chuàng)新實(shí)力。二硫化硒洗劑的獲批進(jìn)一步豐富了公司在外用皮膚領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，是華潤三九不斷完善業(yè)務(wù)布局、向自我診療全領(lǐng)域拓展的重要體現(xiàn)。

（信息來源：華潤三九）

全球上市

地舒單抗生物類似藥(BLDYOS/BILPREVDA)歐盟獲批治療所有骨適應(yīng)癥

9月19日，復(fù)宏漢霖與Organon聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS?（denosumab）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab）的上市許可，兩款產(chǎn)品分別為PROLIA?（地舒單抗）和XGEVA?（地舒單抗）的生物類似藥，覆蓋原研產(chǎn)品在歐盟已獲批的所有適應(yīng)癥。

BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，其中包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，以及一項(xiàng)臨床對(duì)比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結(jié)構(gòu)、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特征（蛋白和其他生物藥物誘發(fā)免疫應(yīng)答或免疫相關(guān)事件的能力）方面與歐盟已批準(zhǔn)的另一種生物藥（即“原研產(chǎn)品”）高度相似。

BILDYOS適用治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性的骨質(zhì)疏松癥；骨折高風(fēng)險(xiǎn)的前列腺癌男性因激素剝奪導(dǎo)致的骨質(zhì)流失；以及骨折高風(fēng)險(xiǎn)成年患者因長期全身糖皮質(zhì)激素治療導(dǎo)致的骨質(zhì)流失。BILPREVDA適用于預(yù)防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關(guān)事件，以及治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除后可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤患者，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。

2022年，復(fù)宏漢霖與Organon簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予Organon對(duì)包括BILDYOS和BILPREVDA在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

（信息來源：百配健康）

KEYTRUDA QLEX(帕博利珠單抗靜脈版)美國獲批治療先前獲批的所有實(shí)體瘤適應(yīng)癥

9月19日，默沙東宣布Keytruda QLEX?（皮下注射Keytruda）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于Keytruda靜脈版先前獲批的所有實(shí)體瘤適應(yīng)癥。

這項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)比較了皮下注射KEYTRUDA QLEX與靜脈注射KEYTRUDA（每六周一次，每次均聯(lián)合化療），試驗(yàn)對(duì)象為未接受過治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，且無EGFR、ALK或ROS1基因腫瘤異常。該試驗(yàn)顯示，兩組患者帕博利珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)暴露水平相當(dāng)[評(píng)估方式為第1周期0-6周的AUC（0至6周的曲線下面積）和第3周期（即穩(wěn)態(tài)）的C谷值]。在描述性療效分析中，KEYTRUDA QLEX和KEYTRUDA的總緩解率(ORR)相似（45%[95% CI:39,52]vs42%[95% CI:33,51]）。此外，無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)無顯著差異。KEYTRUDA QLEX針對(duì)其獲批適應(yīng)癥的有效性是根據(jù)這些數(shù)據(jù)和證明其與KEYTRUDA具有同等安全性的關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及對(duì)KEYTRUDA進(jìn)行的充分且控制良好的研究的證據(jù)來確定的。

KEYTRUDA QLEX?(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)injection for subcutaneous use，皮下帕博利珠單抗（MK-3475A）由帕博利珠單抗與Berahyaluronidasealfa（ALT-B4）組成，Berahyaluronidase alfa是韓國Alteogen公司開發(fā)和生產(chǎn)的一種重組人透明質(zhì)酸酶變體。

透明質(zhì)酸是皮膚和皮下組織細(xì)胞外基質(zhì)的主要成分，會(huì)形成高黏度的「凝膠屏障」，限制大分子藥物的擴(kuò)散。在皮下注射抗體藥物中使用透明質(zhì)酸酶可降解透明質(zhì)酸，降低組織黏度，促進(jìn)藥物擴(kuò)散和吸收，增加皮下給藥的注射量，最終達(dá)到和靜脈注射相同的治療效果。

皮下帕博利珠單抗具有靈活的治療給藥方式，它可以每3周注射一次，每次一分鐘，或每六周注射一次，比30分鐘的皮下帕博利珠單抗靜脈輸注所需時(shí)間顯著減少，并且還可以選擇注射部位。

（信息來源：百配健康）

1—2分鐘完成給藥！K藥皮下注射劑型獲批上市

9月19日，默沙東宣布帕博利珠單抗皮下注射注射制劑（MK-3475A，商品名：Keytruda Qlex）獲得FDA批準(zhǔn)上市。該制劑可以每3周注射1次（1分鐘內(nèi)完成給藥），也可以每6周注射1次（2分鐘內(nèi)完成給藥），比需要靜脈輸注30分鐘完成給藥的靜脈注射制劑更節(jié)省時(shí)間且便利，并且還可以選擇大腿或腹部注射，避開肚臍周圍5厘米的區(qū)域。

2024年11月，默沙東宣布關(guān)鍵性III期MK-3475A-D77研究取得了積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)（n=378），評(píng)估了帕博利珠單抗皮下注射制劑聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗靜脈注射制劑聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、療效和安全性。研究的雙重主要終點(diǎn)分別是：首個(gè)給藥周期內(nèi)帕博利珠單抗的藥時(shí)曲線下面積（AUC）以及穩(wěn)態(tài)時(shí)測得的帕博利珠單抗給藥最低濃度（Ctrough）。次要終點(diǎn)包括其他PK參數(shù)、療效性指標(biāo)（包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期和總生存期）和安全性終點(diǎn)。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了其雙重主要終點(diǎn)。具體而言，在首個(gè)給藥周期內(nèi)，皮下注射制劑的帕博利珠單抗AUC暴露量非劣效于靜脈注射制劑，且在之后的穩(wěn)態(tài)下測得的帕博利珠單抗谷濃度（Ctrough）也顯示出非劣效性。在描述性療效分析中，皮下注射制劑組和靜脈注射制劑組的客觀緩解率（ORR）相似（45% vs 42%），無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）沒有顯著性差異。此外，兩組的安全性基本一致。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場9月24日快訊

胖大海價(jià)格：現(xiàn)市場圓果價(jià)格在140-145元，長果220-230元。

海金沙價(jià)格：現(xiàn)市場海金沙價(jià)在100-105元。

菟絲子價(jià)格：目前亳州市場水洗貨價(jià)在19-20元。

桔梗價(jià)格：目前市場內(nèi)蒙去皮個(gè)價(jià)格在19-22元之間，帶皮個(gè)12-13元之間。陜西和安徽貨帶皮個(gè)19元左右，夠含量去皮個(gè)30-32元之間。

山茱萸價(jià)格：現(xiàn)市場藥廠貨報(bào)價(jià)在40-42元，統(tǒng)裝貨50-55元，筒子皮要價(jià)65-70元。

紫蘇子價(jià)格：現(xiàn)市場大蘇子山西貨要價(jià)16-17元。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場9月24日快訊

黃瓜子，現(xiàn)市場黃瓜子統(tǒng)貨售價(jià)在40元上下，優(yōu)質(zhì)貨售價(jià)在44-45元之間。

山柰，現(xiàn)市場進(jìn)口小圓片原裝貨報(bào)價(jià)在69-70元，國產(chǎn)陽春貨報(bào)價(jià)在74-75元。

海金沙，現(xiàn)市場海金沙報(bào)價(jià)在100-105元。

桑白皮，現(xiàn)市場桑白皮一般貨報(bào)價(jià)在22-25元之間不等，刮皮率高的貨價(jià)格在30元上下，出口級(jí)別貨報(bào)價(jià)在40元。

前胡，現(xiàn)市場家種前胡不合格個(gè)子暫時(shí)多報(bào)價(jià)在22-23元之間。

佩蘭，現(xiàn)市場佩蘭報(bào)價(jià)在4元上下。

茯苓，現(xiàn)市場茯苓一刀丁報(bào)價(jià)在20-23元之間，機(jī)選丁報(bào)價(jià)在25-28元之間。

小薊，現(xiàn)市場小薊統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在3元上下。

雷公藤，現(xiàn)市場雷公藤絲多報(bào)價(jià)在8元上下，片多報(bào)價(jià)在12元。

丁公藤，現(xiàn)市場丁公藤冷背行切片售價(jià)在8-10元之間。

蓖麻子，現(xiàn)市場蓖麻子統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在7元上下。

僵蠶，現(xiàn)市場僵蠶廣西貨報(bào)價(jià)在120元，四川貨在135-140元之間。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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