國家藥監(jiān)局今天正式發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等中藥的生產(chǎn)監(jiān)管提出新要求，主要聚焦中藥材源頭質(zhì)量和生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出針對性解決措施，鼓勵企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)改造升級，推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。今天發(fā)布的新規(guī)定，將于2026年3月1日起正式施行。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司一級巡視員 石磊：中藥生產(chǎn)涉及的環(huán)節(jié)多、鏈條長，從中藥材的種養(yǎng)殖一直到產(chǎn)品的上市，同時也包括中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等這些類別。國家藥監(jiān)局出臺《中藥生產(chǎn)專門管理規(guī)定》，主要是針對中藥的特點(diǎn)和規(guī)律，來制定一系列的管理措施，實現(xiàn)中藥生產(chǎn)的全過程監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局表示，新規(guī)定是在藥品生產(chǎn)監(jiān)管通行要求和現(xiàn)行中藥監(jiān)管措施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)過程控制。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管一處處長 劉春：特別是強(qiáng)化了中藥材等原料的質(zhì)量評估，嚴(yán)格中藥注射劑等高風(fēng)險品種的生產(chǎn)監(jiān)管，從源頭把關(guān)、過程控制、檢驗放行等各環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，提升中藥質(zhì)量，嚴(yán)守藥品的安全底線。

據(jù)了解，中藥生產(chǎn)規(guī)定主要涵蓋中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等中藥的生產(chǎn)及監(jiān)督管理。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司一級巡視員 石磊：新規(guī)定實施后，國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，同時密切關(guān)注專門規(guī)定的實施效果，及時回應(yīng)社會關(guān)切，構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系。

聚焦物料源頭和生產(chǎn)過程 新規(guī)“嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出”

中藥生產(chǎn)規(guī)定是我國完善中藥全生命周期監(jiān)管的新舉措，同時也是我國中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥生產(chǎn)企業(yè)明年3月1日起需要遵循的生產(chǎn)新規(guī)。記者從國家藥監(jiān)局獲悉，這一新規(guī)定對中藥生產(chǎn)采取“嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出，中間松綁”，同時重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險品種等多項有力措施，引入現(xiàn)代化技術(shù)方式加強(qiáng)監(jiān)管，助力我國中藥實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)代化，保證公眾用藥安全。

記者采訪了解到，新規(guī)定首先加強(qiáng)對“中藥材源頭質(zhì)量”和“成品檢驗放行”中藥生產(chǎn)的“一進(jìn)一出”監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管一處處長 劉春：中藥生產(chǎn)規(guī)定特別強(qiáng)調(diào)中藥材等源頭質(zhì)量，進(jìn)一步嚴(yán)格中藥材的質(zhì)量評估，強(qiáng)化檢驗驗收，減少誤購易混品種的風(fēng)險。比如川貝母，涉及松貝、爐貝及瓦布貝母等多個基原，中藥材的多基原混用，可能產(chǎn)生質(zhì)量波動。要更好地保持質(zhì)量穩(wěn)定，就需要企業(yè)從藥材源頭嚴(yán)格把關(guān)。所以我們鼓勵企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，引導(dǎo)中藥材規(guī)范化發(fā)展。

新規(guī)定在生產(chǎn)過程控制方面，還特別重視對中藥注射劑等高風(fēng)險品種的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，不僅嚴(yán)格藥材原料管理，細(xì)化工藝參數(shù)，而且強(qiáng)化委托、受托生產(chǎn)，以及長期不生產(chǎn)品種的恢復(fù)生產(chǎn)要求。

與此同時，新規(guī)定在保證質(zhì)量的前提下，對生產(chǎn)過程的一些環(huán)節(jié)進(jìn)行松綁，合理減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管一處處長 劉春：中藥生產(chǎn)規(guī)定，允許企業(yè)可以制定合理的偏差范圍，可以將中藥材等原料質(zhì)量調(diào)整均一以后再投料，允許中藥注射劑以外的品種有條件的共享檢驗結(jié)果，減少重復(fù)檢驗，前提是企業(yè)必須切實保證產(chǎn)品質(zhì)量。

此外，中藥生產(chǎn)規(guī)定還將完善中藥全過程信息化追溯，加快中藥生產(chǎn)數(shù)智化和綠色轉(zhuǎn)型。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管一處處長 劉春：我們鼓勵企業(yè)開展資源循環(huán)利用綜合研究，加快生產(chǎn)自動化、智能化建設(shè)，有序建立可視化監(jiān)控能力，提倡采取電子記錄替代紙質(zhì)記錄，推進(jìn)數(shù)智化生產(chǎn)和綠色化轉(zhuǎn)型。

注冊+標(biāo)準(zhǔn)+生產(chǎn) 三位一體監(jiān)管中藥

記者在進(jìn)一步的采訪中了解到，國家藥監(jiān)局近年來持續(xù)對中藥全品類，產(chǎn)業(yè)全鏈條進(jìn)行監(jiān)管改革。目前已陸續(xù)發(fā)布并實施了《中藥注冊管理專門規(guī)定》和《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，此次剛剛發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，這三個中藥專門規(guī)定，三位一體，從注冊審評到標(biāo)準(zhǔn)制定，再到生產(chǎn)管理，環(huán)環(huán)相扣，覆蓋了我國中藥產(chǎn)業(yè)的全生命周期，形成完整的監(jiān)管閉環(huán)。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長 王海南：《中藥注冊管理專門規(guī)定》建立了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的注冊審評證據(jù)體系；《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》明確了每一個類別的中藥標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵點(diǎn)和相應(yīng)的技術(shù)要求。另外也協(xié)調(diào)了不同層次中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理要求；《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》強(qiáng)調(diào)全過程的生產(chǎn)質(zhì)量控制，優(yōu)化了基于風(fēng)險的共享、共管的有關(guān)要求，三個專門規(guī)定環(huán)環(huán)相扣。

據(jù)了解，《中藥注冊規(guī)定》自2023年7月1日施行以來，國家藥監(jiān)局配套制定40多項技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，涵蓋中藥創(chuàng)新藥、改良型中藥新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等全品類中藥注冊分類，覆蓋藥物研發(fā)和上市后變更。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司中藥民族藥處處長 于江泳：我國中藥研發(fā)熱情持續(xù)高漲，中藥注冊數(shù)量從2018年的47個增長到2024年的144個，累計增長了兩倍多。《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，累計上市了中藥新藥39個，占近10年上市的總數(shù)57%，2025年截至8月已經(jīng)上市了中藥新藥18個，超過了2024年上市的總數(shù)。

今年1月1日起施行的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，有機(jī)銜接藥品質(zhì)量通用要求，明確中藥材、中藥飲片、中成藥等質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，為建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹兴幈O(jiān)管提供支撐。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司中藥民族藥處處長 于江泳：《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》實施以來，我們以中國藥典為核心，持續(xù)優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。2025年版中國藥典收載了中藥標(biāo)準(zhǔn)3069個，新增加和修訂了448個。2018年以來，我們修訂提高了784個中藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥監(jiān)局表示，明年3月1日即將施行的中藥生產(chǎn)規(guī)定，注重遵循傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，根據(jù)中藥獨(dú)特價值，提供有別于其他藥品監(jiān)管體系的差異化監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長 王海南：國家藥監(jiān)局希望持續(xù)地改革，能夠不斷地完善審評審批制度，中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的優(yōu)化，使得我們的中藥標(biāo)準(zhǔn)更加與中藥的特點(diǎn)相適應(yīng)，生產(chǎn)監(jiān)管當(dāng)中進(jìn)一步加大全過程控制的力度。總體來說，構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管舉措，來促進(jìn)中醫(yī)藥能夠更加現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化。

我國中藥市場規(guī)模超7000億元

記者在采訪中了解到，目前我國中藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢。相關(guān)統(tǒng)計顯示，我國中藥生產(chǎn)企業(yè)近5000家，全國中藥市場規(guī)模超過7000億元，2024年中藥飲片營業(yè)收入同比增長6.6%，近年來，我國中醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易總額和數(shù)量，年復(fù)合增長率約10%左右。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長 王海南：截至2024年底，我國有中藥生產(chǎn)企業(yè)4912家，中藥品種9000多個，涉及中藥藥品批準(zhǔn)文號5.7萬個，將近1.6萬個中藥國家標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)有369個。

據(jù)了解，我國中醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易總額和數(shù)量近年來均持續(xù)增長，年復(fù)合增長率約10%左右；中醫(yī)藥已傳播至196個國家和地區(qū)，29個國家和地區(qū)出臺了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)法律法規(guī)。

相關(guān)統(tǒng)計顯示，我國從2020年至2024年，最近五年來我國中醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)出口貿(mào)易總額，從58.8億美元增長至83.8億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)到9.3%；進(jìn)出口數(shù)量從62.7萬噸增長至92萬噸，年均復(fù)合增長率達(dá)到10%。