北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案
2025-02-12 13:15:56
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生物醫(yī)藥是生命科學和生物技術(shù)領(lǐng)域全球激烈競爭的焦點，是國家新一輪對外開放的重要方面，也是中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)（以下簡稱“兩區(qū)”建設(shè)）探索全產(chǎn)業(yè)鏈開放的重點領(lǐng)域。為加快形成生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放新格局，打造具有全球影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上更高臺階，制定本方案。 一、總體要求 （一）指導思想 堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平總書記對北京重要講話精神，堅持防風險與促提升相統(tǒng)一、補短板與鍛長板相結(jié)合，主動迎接新一輪產(chǎn)業(yè)變革，通過加快體制機制改革、優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境、強化要素支撐、嚴格產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、深化開放合作，激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提高國際競爭能力，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速、高端、高質(zhì)量發(fā)展，打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。 （二）基本原則 全面開放一一統(tǒng)籌對內(nèi)對外開放，范圍擴大、領(lǐng)域拓寬、層次加深，既促進公平競爭，又強化風險意識和底線思維，兼顧發(fā)展與安全。 突出重點——堅持優(yōu)勢優(yōu)先，把準方向，明確時序，集中優(yōu)質(zhì)資源，支持重點領(lǐng)域加快發(fā)展，快速形成規(guī)模效應(yīng)，構(gòu)筑更多先發(fā)引領(lǐng)優(yōu)勢。 體制創(chuàng)新——加強資源集成，爭取國家要素落地，有效利用國外資源，發(fā)揮各類主體的積極性，構(gòu)建政產(chǎn)學研用一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局。 協(xié)同發(fā)展——推動區(qū)域合作，建立利益共享、風險共擔機制，促進區(qū)域之間相互支撐、相互帶動、協(xié)同發(fā)展，實現(xiàn)各方互惠互利、發(fā)展共贏。 （三）工作目標 緊抓“兩區(qū)”建設(shè)戰(zhàn)略機遇，聚焦解決全產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵難點和瓶頸問題，發(fā)揮首都資源優(yōu)勢和示范引領(lǐng)功能，推動重點環(huán)節(jié)、關(guān)鍵領(lǐng)域政策先行先試，實現(xiàn)創(chuàng)新資源加快聚集，開放措施更加有力，生產(chǎn)要素配置優(yōu)化，監(jiān)管機制顯著提升，創(chuàng)新生態(tài)更加優(yōu)良，為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展、建設(shè)國際引領(lǐng)支柱產(chǎn)業(yè)提供政策支撐，打造國家自貿(mào)試驗區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放的“北京樣板”。 二、主要措施 （一）擴大市場準入 爭取國家有關(guān)部委支持，在確保生物安全、數(shù)據(jù)安全的前提下，允許境外投資者在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)投資部分人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，設(shè)立合資企業(yè)并由中方控股。根據(jù)授權(quán)，允許境外投資者在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)設(shè)立獨資醫(yī)療機構(gòu)。支持港澳服務(wù)提供者在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)設(shè)立獨資醫(yī)療機構(gòu)。在本市建立人類遺傳資源服務(wù)站，提前介入，給予審批前指導，提高審批效率。 （涉及部委：國家發(fā)展改革委，商務(wù)部，國家衛(wèi)生健康委，科技部；市級部門：市發(fā)展改革委，市商務(wù)局，市衛(wèi)生健康委，市科委、中關(guān)村管委會分別依職責推進） （二）為創(chuàng)新企業(yè)開展國際醫(yī)藥研發(fā)合作提供便利 支持本市創(chuàng)新企業(yè)與國際領(lǐng)軍機構(gòu)建立技術(shù)授權(quán)交易（licensein/out）合作模式，共同開發(fā)創(chuàng)新藥械并打開國際市場。依托本市知識產(chǎn)權(quán)交易平臺開展生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)交易服務(wù)，加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素市場流動。 （市級部門：市知識產(chǎn)權(quán)局，市科委、中關(guān)村管委會，市藥監(jiān)局分別依職責推進） （三）推動研發(fā)用物品通關(guān)便利化 開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）研發(fā)用物品進口“白名單”制度，納入生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”的企業(yè)和物品一一對應(yīng)、動態(tài)調(diào)整，提升進口便利化程度。支持本市對臨床試驗用途的干細胞等人源化細胞入境檢疫采用一關(guān)審批、多地臨床試驗的監(jiān)管新模式。經(jīng)過風險分析、試點評估后，逐步簡化無特定病原體（SPF）級及以上級別實驗動物進口手續(xù)，縮短隔離檢疫期。 （涉及部委：海關(guān)總署，國家衛(wèi)生健康委，國家藥監(jiān)局；市級部門：市商務(wù)局，市科委、中關(guān)村管委會，北京海關(guān)，市衛(wèi)生健康委，市藥監(jiān)局，海淀區(qū)，昌平區(qū)，大興區(qū)，順義區(qū)，經(jīng)開區(qū)分別依職責推進） （四）加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)注冊的支持力度 支持建立實驗動物資源庫、第三方人類遺傳資源保藏平臺，為新藥研發(fā)、診療技術(shù)以及發(fā)病機制研究提供支撐。支持在京設(shè)立藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，為本市藥械注冊提供咨詢、溝通、審評、檢查綠色通道。支持外資企業(yè)轉(zhuǎn)化進口第二類醫(yī)療器械在京申請注冊，簡化審批流程，精簡申報資料。對納入創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道的醫(yī)療軟件類第二類醫(yī)療器械，進一步加快審評審批，縮短產(chǎn)品上市時間、支持產(chǎn)品迭代升級。支持具有國際水平的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)、研究生產(chǎn)外包服務(wù)平臺建設(shè)。積極引導和培育醫(yī)療器械第三方檢測機構(gòu)，支持第三方檢測機構(gòu)不斷提升檢測能力和水平。對創(chuàng)新藥械實施包容審慎監(jiān)管。為科研機構(gòu)和研發(fā)企業(yè)購買研發(fā)用藥品提供便利服務(wù)。建立生物醫(yī)藥政策統(tǒng)一檢索平臺，加強政策導航和解讀。 （涉及部委：科技部，國家藥監(jiān)局；市級部門：市科委、中關(guān)村管委會，市藥監(jiān)局，市商務(wù)局，市經(jīng)濟和信息化局，市市場監(jiān)管局，海淀區(qū)，昌平區(qū)，大興區(qū)，經(jīng)開區(qū)分別依職責推進） （五）建立重點管線“鏈長制” 依托市醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新機制，由市領(lǐng)導擔任生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長”，聚焦疫苗、細胞基因治療、高端醫(yī)療器械、AI醫(yī)療等重點管線，在市級層面設(shè)立“分鏈長”。加強頂層設(shè)計，統(tǒng)籌內(nèi)外資源，協(xié)調(diào)各個園區(qū)，持續(xù)精耕細作，建立研發(fā)、臨床、審批、產(chǎn)業(yè)化、應(yīng)用推廣緊密銜接的全生命周期服務(wù)機制，積極推進“延鏈、補鏈、強鏈”，打造龍頭企業(yè)，培育更多專精特新中小企業(yè)，加速構(gòu)建完整產(chǎn)業(yè)鏈條，促進上下游、產(chǎn)供銷、大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展，將生物醫(yī)藥打造成以領(lǐng)軍企業(yè)為龍頭、關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控、大中小企業(yè)融通發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。 （市級部門：市經(jīng)濟和信息化局，市科委、中關(guān)村管委會，市衛(wèi)生健康委，市藥監(jiān)局，市醫(yī)保局，市中醫(yī)局，北京海關(guān)，海淀區(qū)，昌平區(qū)，大興區(qū)，經(jīng)開區(qū)分別依職責推進） （六）實施揭榜掛帥打造安全穩(wěn)定的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈按照“需求導向、系統(tǒng)謀劃，企業(yè)主體、政府統(tǒng)籌，龍頭牽引、聯(lián)合創(chuàng)新”的原則，依托中關(guān)村示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)強鏈工程，梳理生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)和“卡脖子”關(guān)鍵節(jié)點，由領(lǐng)軍企業(yè)作為發(fā)榜企業(yè)提出技術(shù)攻關(guān)需求，面向全國征集揭榜單位。發(fā)榜企業(yè)和揭榜單位達成合作意向后組建創(chuàng)新聯(lián)合體，由發(fā)榜企業(yè)提供研發(fā)經(jīng)費和必要研發(fā)測試條件，共同開展技術(shù)攻關(guān)，著力突破發(fā)展瓶頸。突出最終用戶作用，明確榜單任務(wù)資助額度，優(yōu)化科研經(jīng)費支持方式，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)攻關(guān)。 （市級部門：市科委、中關(guān)村管委會，市經(jīng)濟和信息化局，市財政局，海淀區(qū)，昌平區(qū)，大興區(qū)，經(jīng)開區(qū)分別依職責推進） （七）合理調(diào)整創(chuàng)新醫(yī)療項目價格的管理機制 探索完善細胞治療、人工智能輔助等醫(yī)療服務(wù)的收費政策，探索開展人工智能產(chǎn)品價格管理沙盒試點工作。列入本市《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的創(chuàng)新醫(yī)療器械，價格確定實施“兩同步、動態(tài)調(diào)”機制，同步立項定價，同步考慮納入醫(yī)療保險和商業(yè)保險，邊試行、邊監(jiān)測；動態(tài)平衡患者、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)利益，探索完善創(chuàng)新技術(shù)價格形成機制，逐步優(yōu)化創(chuàng)新技術(shù)價格管理方式，運用價格杠桿鼓勵創(chuàng)新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、落地。 （涉及部委：國家醫(yī)保局，國家衛(wèi)生健康委；市級部門：市醫(yī)保局，市衛(wèi)生健康委分別依職責推進） （八）加強創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品應(yīng)用 積極爭取國務(wù)院授權(quán)北京市人民政府對本市醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥械進行審批，進口的藥械在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。積極爭取國家衛(wèi)生健康委支持，允許中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)注冊企業(yè)在中國境內(nèi)完成I-III期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，在指定醫(yī)療機構(gòu)“隨批隨進”，不再額外設(shè)置市場準入要求。建立綠色通道，爭取國家醫(yī)保局支持，做好前期溝通，指導生物醫(yī)藥企業(yè)做好醫(yī)療保險協(xié)商，提高本市創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品目錄的成功率。研究制訂相關(guān)政策措施，加強宣傳推廣，及時、更多地將本市創(chuàng)新藥械納入政府采購和推廣應(yīng)用范圍。 （國務(wù)院；涉及部委：國家衛(wèi)生健康委，國家藥監(jiān)局；市級部門：市衛(wèi)生健康委，市醫(yī)保局，市藥監(jiān)局分別依職責推進） （九）豐富商業(yè)健康險產(chǎn)品供給 完善多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)設(shè)立商業(yè)補充健康保險，將醫(yī)保目錄范圍外確為治療必需的合規(guī)自費藥械納入報銷范圍。動態(tài)調(diào)整商業(yè)健康保險支持的藥械目錄，對本市企業(yè)創(chuàng)新藥械給予商業(yè)保險扶持和鼓勵。 （市級部門：市醫(yī)保局，市金融監(jiān)管局，北京銀保監(jiān)局分別依職責推進） （十）進一步釋放創(chuàng)新和市場活力 探索健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共建共享的新模式，進一步加強臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化和院際間開放互通。持續(xù)支持社會辦醫(yī)規(guī)范健康發(fā)展，中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行備案制。支持本市試點建設(shè)電子處方中心，為處方藥銷售機構(gòu)提供第三方信息服務(wù)，除特殊管理藥品外，國內(nèi)上市銷售的處方藥全部允許依托電子處方進行互聯(lián)網(wǎng)銷售。優(yōu)化本市藥品經(jīng)營企業(yè)準入標準，進一步釋放市場活力。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理措施，進一步滿足臨床用藥需求。 （涉及部委：商務(wù)部，國家衛(wèi)生健康委，國家醫(yī)保局，國家藥監(jiān)局；市級部門：市衛(wèi)生健康委，市商務(wù)局，市醫(yī)保局，市經(jīng)濟和信息化局，市藥監(jiān)局，市中醫(yī)局分別依職責推進） （十一）加強國際合作加快產(chǎn)品和技術(shù)進出口 加強藥品監(jiān)管國際交流合作，以重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域為突破口，積極探索監(jiān)管互認，提高監(jiān)管國際化水平。支持本市國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地和中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易重點機構(gòu)開拓國際市場，搭建中醫(yī)藥健康養(yǎng)生國際綜合服務(wù)平臺。通過設(shè)立出口退稅“資金池”等手段，加快本市已獲批生物醫(yī)藥產(chǎn)品、技術(shù)的出口。建設(shè)生物醫(yī)藥國際銷售（CSO）平臺，與國際銷售推廣機構(gòu)開展合作，將創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)推向國際市場。開展本市生物醫(yī)藥園區(qū)與外國園區(qū)的對接，建立和擴大彼此間的貿(mào)易投資。 （涉及部委：國家中醫(yī)局；市級部門：市商務(wù)局，市科委、中關(guān)村管委會，市經(jīng)濟和信息化局，市藥監(jiān)局，市中醫(yī)局，北京海關(guān)，海淀區(qū)，昌平區(qū)，大興區(qū)，經(jīng)開區(qū)，東城區(qū)，西城區(qū)，朝陽區(qū)分別依職責推進） （十二）加強知識產(chǎn)權(quán)保護 結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色，完善知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)工作站布局，提供針對性強、便利化的知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)。組建醫(yī)藥健康領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)＠亍＝⒅R產(chǎn)權(quán)糾紛多元化解決與快速維權(quán)機制。探索建立公允的知識產(chǎn)權(quán)評估機制，優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押登記服務(wù)，完善知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資風險分擔機制和質(zhì)物處置機制。 （市級部門：市知識產(chǎn)權(quán)局，市藥監(jiān)局分別依職責推進） （十三）支持建立生物醫(yī)藥人才項目離岸基地 利用多點布局和多元模式，實現(xiàn)一點（北京基地）對多點（全球基地）的人才對話和技術(shù)交流。以離岸基地為核心，建立與世界接軌的柔性引才機制。利用市場化手段，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域海外人才提供北京注冊、海內(nèi)外經(jīng)營的載體，通過海外預(yù)孵化，促進海外優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資源集聚。建立離岸項目落地綜合服務(wù)機制，為海外人才在京離岸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)提供全程代理服務(wù)和項目孵化服務(wù)。 （涉及部委：中國科協(xié)；市級部門：市科協(xié)，市人才工作局，海淀區(qū)，昌平區(qū)，大興區(qū)，經(jīng)開區(qū)分別依職責推進） （十四）加大資金支持力度 支持重點區(qū)設(shè)立政府主導的產(chǎn)業(yè)引導專項基金，并充分發(fā)揮市政府投資引導基金下設(shè)的中小企業(yè)發(fā)展基金、高精尖基金、科創(chuàng)基金等子基金作用，扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極擴展融資渠道，支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)上市融資和發(fā)行公司信用類債券。鼓勵社會資本發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，加大長期投資力度。鼓勵融資擔保機構(gòu)加大對生物醫(yī)藥領(lǐng)域中小企業(yè)銀行貸款的擔保力度。支持信用服務(wù)機構(gòu)提升生物醫(yī)藥行業(yè)信用信息歸集和加工能力，鼓勵金融機構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。 （市級部門：市財政局，市金融監(jiān)管局，北京銀保監(jiān)局，北京證監(jiān)局，市經(jīng)濟和信息化局，市科委、中關(guān)村管委會，海淀區(qū)，昌平區(qū)，大興區(qū)，經(jīng)開區(qū)分別依職責推進） （十五）建立健全區(qū)域合作發(fā)展利益分享機制 支持各區(qū)對跨區(qū)域合作項目依法協(xié)商確定利益共享機制，引導項目、產(chǎn)業(yè)合理布局，促進區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。對因區(qū)域合作發(fā)展需要，在市域內(nèi)跨區(qū)遷移、“一區(qū)注冊，多點經(jīng)營”的企業(yè)，按照全市統(tǒng)一政策合理分配財稅利益，盡快形成資源互通、協(xié)調(diào)發(fā)展的新格局，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體提升。 （市級部門：市財政局，北京稅務(wù)局，海淀區(qū)，昌平區(qū)，大興區(qū)，經(jīng)開區(qū)分別依職責推進） （十六）全面加強審評審批和檢驗?zāi)芰ㄔO(shè) 建立與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展相適應(yīng)的審評審批和檢驗體系。積極引進具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才。加快構(gòu)建有效滿足藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，加強配備藥品檢查機構(gòu)檢查員力量，強化檢查工作。建立技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品研審協(xié)作機制，技術(shù)審評力量提前介入，同步開展配套審評技術(shù)研究，提高創(chuàng)新藥械上市速度。對標國際一流的藥品、藥品包裝材料、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測技術(shù)，優(yōu)化配套設(shè)施，加快檢驗?zāi)芰U項，全面提升本市檢驗檢測能力。 （市級部門：市藥監(jiān)局） （十七）建立完善中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)制度創(chuàng)新容錯機制 堅持“三個區(qū)分開來”，鼓勵大膽試、大膽闖，對在改革創(chuàng)新、擔當作為中出現(xiàn)失誤錯誤的干部，應(yīng)結(jié)合動機態(tài)度、客觀條件、程序方法、性質(zhì)程度、后果影響以及挽回損失等情況，依規(guī)依紀依法免予追究責任或從輕、減輕追究責任。堅持容錯與糾錯相結(jié)合，在容錯基礎(chǔ)上堅持有過必改、有錯必糾。 （市級部門：市委組織部，市紀委市監(jiān)委分別依職責推進） 三、組織實施 各區(qū)、各有關(guān)部門要提高思想認識，在投資、貿(mào)易交易、財稅金融、通關(guān)便利、安全監(jiān)管、資源要素保障等重點領(lǐng)域出臺促進生物醫(yī)藥開放發(fā)展的專項支持政策。市“兩區(qū)”辦要加強統(tǒng)籌，對本方案涉及的國家事權(quán)事項，從市級統(tǒng)籌、部門爭取共同推進，爭取先行先試政策盡快落地，同時加強對本方案實施情況的跟蹤分析，建立工作推進時間表。原則上，僅涉及本市事權(quán)的改革措施于2022年12月31日前落地實施，涉及國家事權(quán)的改革措施按程序報批后實施。 |
