競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

上藥控股攜手康方生物，共啟戰(zhàn)略合作新篇章

4月9日，上藥控股與康方生物舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方圍繞康方生物旗下三款創(chuàng)新藥——卡度尼利單抗注射液(開(kāi)坦尼)、依沃西單抗注射液(依達(dá)方)和伊努西單抗注射液（伊喜寧）在全國(guó)范圍內(nèi)達(dá)成合作。依托上藥控股在醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈（尤其是廣泛市場(chǎng)覆蓋及專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)）的綜合優(yōu)勢(shì)，以及康方生物在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)與卓越成果，雙方將通過(guò)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)康方生物系列創(chuàng)新藥物商業(yè)化的高質(zhì)量發(fā)展。康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士，首席商業(yè)官、高級(jí)副總裁郭永先生及公司團(tuán)隊(duì)，上海醫(yī)藥執(zhí)行董事兼執(zhí)行總裁李永忠，上藥控股副總經(jīng)理宋潞潞等領(lǐng)導(dǎo)出席并見(jiàn)證儀式。

夏瑜博士表示：“當(dāng)前，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)面臨深刻變革，國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，醫(yī)保支付向具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的藥物傾斜，全國(guó)多元化支付體系加速完善，公立醫(yī)院診療模式持續(xù)升級(jí)，具有創(chuàng)新臨床價(jià)值、能夠滿足臨床未盡之需的藥品迎來(lái)了歷史性的發(fā)展機(jī)遇。順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，合作雙方將整合彼此優(yōu)勢(shì)資源，以康方生物創(chuàng)新藥物突破性的臨床價(jià)值和扎實(shí)的臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為依托，借助上藥控股在新藥商業(yè)領(lǐng)域的強(qiáng)大能力，共同推動(dòng)公司創(chuàng)新藥物在全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)院準(zhǔn)入和市場(chǎng)推廣，獲得臨床醫(yī)生和患者廣泛而長(zhǎng)期的認(rèn)可，讓廣大患者更快更好地獲益，為提升我國(guó)腫瘤及慢病治療水平、提高藥品可及性貢獻(xiàn)力量。”

李永忠表示：“中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)以科技創(chuàng)新為核心引擎、藥品商業(yè)化回歸價(jià)值本質(zhì)的變革時(shí)刻。雙方將以產(chǎn)業(yè)升級(jí)為契機(jī)，發(fā)揮能力互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)：上藥控股憑借渠道覆蓋和供應(yīng)鏈管理等顯著優(yōu)勢(shì)，助力康方生物藥物創(chuàng)新價(jià)值的發(fā)揮與放大，同時(shí)加速自身在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展進(jìn)程，提升整體創(chuàng)新能力。雙方有信心通過(guò)協(xié)同努力，將康方生物的相關(guān)產(chǎn)品更快更廣泛地推向市場(chǎng)，造福更多癌癥患者。”

此次戰(zhàn)略合作開(kāi)啟了雙方在市場(chǎng)推廣、渠道拓展、患者服務(wù)等多維度的緊密協(xié)作，加速了康方系列創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的覆蓋和滲透，提高了藥物可及性，使更多腫瘤和高血脂患者受益于這三款創(chuàng)新藥物。展望未來(lái)，通過(guò)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，雙方將探索更多創(chuàng)新合作模式，共同推動(dòng)抗癌藥物領(lǐng)域的發(fā)展，為中國(guó)乃至全球的癌癥患者帶來(lái)更多希望。

（信息來(lái)源：上海醫(yī)藥）

諾泰生物與中東知名藥企Julphar達(dá)成戰(zhàn)略合作

諾泰生物發(fā)布公告，近日，公司與中東知名藥企Gulf Pharmaceutical Industries(Julphar PSC)宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，公司將在阿聯(lián)酋、卡塔爾、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中東和非洲地區(qū)22個(gè)國(guó)家就司美格魯肽原料藥供應(yīng)與Julphar達(dá)成相關(guān)約定。

通過(guò)本次戰(zhàn)略合作，公司將借助Julphar在中東和非洲地區(qū)的商業(yè)化銷(xiāo)售實(shí)力，進(jìn)軍中東和非洲地區(qū)這一潛力市場(chǎng)。本次出海中東及非洲市場(chǎng)，標(biāo)志著公司GLP-1領(lǐng)域?qū)嵙把邪l(fā)能力再次得到國(guó)際認(rèn)可，彰顯了諾泰生物全球覆蓋的商業(yè)化合作能力，對(duì)公司在歐美以外地區(qū)的商務(wù)拓展成果具有里程碑意義，是公司技術(shù)優(yōu)勢(shì)n次方的重要體現(xiàn)。

（信息來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)）

ABL Bio、GSK：達(dá)成全球許可協(xié)議

4月7日，ABL Bio Inc.宣布，與制藥巨頭GSK達(dá)成全球許可協(xié)議，利用其血腦屏障（BBB）運(yùn)輸平臺(tái)Grabody-B開(kāi)發(fā)神經(jīng)退行性疾病新藥。協(xié)議目標(biāo)是針對(duì)新的治療靶點(diǎn)開(kāi)展多個(gè)項(xiàng)目，涵蓋抗體及多核苷酸等治療方式，以滿足神經(jīng)退行性疾病患者的重大未滿足醫(yī)療需求。

根據(jù)協(xié)議，GSK將首先支付3850萬(wàn)英鎊（約4950萬(wàn)美元）的預(yù)付款，后續(xù)根據(jù)研發(fā)、審批和商業(yè)化進(jìn)展，里程碑付款金額可高達(dá)20.75億英鎊（約26.7億美元）。后續(xù)產(chǎn)品成功商業(yè)化，ABL Bio將獲得凈銷(xiāo)售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。作為協(xié)議的一部分，ABL Bio將向葛蘭素史克轉(zhuǎn)讓Grabody-B相關(guān)技術(shù)和專(zhuān)有技術(shù)，而葛蘭素史克將負(fù)責(zé)臨床前和臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化。

GSK研究技術(shù)高級(jí)副總裁Christopher Austin表示：“治療神經(jīng)退行性疾病的新療法迫在眉睫，尤其是隨著人口老齡化而日益普遍。許多最有前景的新療法為抗體類(lèi)，然而它們無(wú)法有效通過(guò)血腦屏障。此次協(xié)議彰顯了我們對(duì)創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)的堅(jiān)定承諾，旨在克服這一障礙，為治療這些毀滅性疾病開(kāi)辟全新機(jī)會(huì)。”

ABL Bio首席執(zhí)行官李相勛表示：“此項(xiàng)協(xié)議突顯了ABL Bio在血腦屏障技術(shù)方面的領(lǐng)先地位，以及通過(guò)與全球制藥巨頭如GSK的戰(zhàn)略合作推進(jìn)變革性治療的承諾。此次合作還為強(qiáng)化ABL Bio在神經(jīng)退行性疾病治療市場(chǎng)的地位提供了良機(jī)。”

這并非GSK首次在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域出手。2024年12月，GSK與丹麥生物科技公司Muna Therapeutics達(dá)成戰(zhàn)略合作，專(zhuān)注于阿爾茨海默病新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證。

雙方計(jì)劃基于Muna的MiND-MAP平臺(tái)，拓展阿爾茨海默病的創(chuàng)新治療途徑。根據(jù)協(xié)議，Muna將獲得3350萬(wàn)歐元預(yù)付款，并有望基于發(fā)現(xiàn)的每一個(gè)靶點(diǎn)，獲得高達(dá)1.4億歐元的里程碑付款及產(chǎn)品分成。此外，Muna還將主導(dǎo)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證工作，而GSK則主導(dǎo)藥物研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全過(guò)程。

早在2024年11月，GSK還從Vesalius Therapeutics收購(gòu)了帕金森病小分子候選藥物，顯示出在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的系統(tǒng)性戰(zhàn)略布局。

（信息來(lái)源：求實(shí)藥社）

天境生物與渤健就CD38單抗達(dá)成臨床研究合作！

根據(jù)天境生物新聞稿，其與渤健已就中國(guó)臨床運(yùn)營(yíng)和注冊(cè)事務(wù)達(dá)成合作，渤健作為菲澤妥單抗治療lgA腎病及原發(fā)性膜性腎病3期注冊(cè)性臨床的全球研究申辦方，推進(jìn)兩項(xiàng)研究在中國(guó)的臨床運(yùn)營(yíng)工作；天境生物主導(dǎo)與中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通及相關(guān)注冊(cè)事務(wù)，并負(fù)責(zé)后續(xù)菲澤妥單抗治療這兩項(xiàng)自免適應(yīng)癥的中國(guó)上市申報(bào)。

菲澤妥單抗是一款靶向CD38（一種在漿細(xì)胞膜表達(dá)的蛋白靶點(diǎn)）的人源單克隆抗體。多項(xiàng)研究提示，CD38抗體在多種腫瘤及自身免疫性疾病中具有治療效果。菲澤妥單抗最初由MorphoSys（現(xiàn)為諾華公司旗下的MorphoSys）開(kāi)發(fā)，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門(mén)）所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。HI-Bio獲得了菲澤妥單抗在大中華區(qū)以外的全球其它地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024年7月，Biogen對(duì)HI-Bio完成了收購(gòu)。

去年12月，天境生物已向NMPA遞交菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的上市許可申請(qǐng)(BLA)，該申請(qǐng)已獲受理并正在審評(píng)中。此前，天境生物位于杭州的GMP生產(chǎn)基地已于2024年8月獲得生產(chǎn)菲澤妥單抗的藥品生產(chǎn)許可證(A證)。

除了多發(fā)性骨髓瘤這一首發(fā)適應(yīng)癥之外，近期臨床研究表明菲澤妥單抗可以選擇性地清除致病CD38+漿細(xì)胞，有望治療多種抗體介導(dǎo)的自身免疫疾病和炎癥性疾病。

（信息來(lái)源：藥研網(wǎng)）

資本競(jìng)合

中盛溯源B輪融資2.35億元圓滿收官！管線臨床及商業(yè)化再提速

近日，中盛溯源生物科技有限公司宣布在B輪融資中再獲數(shù)千萬(wàn)元資金支持。至此，中盛溯源B輪融資圓滿收官，本輪累計(jì)融資金額達(dá)2.35億元！

本次追加融資由廣藥資本、科金控股、合肥產(chǎn)投、菡源資產(chǎn)知名投資機(jī)構(gòu)聯(lián)合參與，資金將主要用于加速中盛溯源在iPSC衍生細(xì)胞治療領(lǐng)域的多款臨床管線開(kāi)發(fā)及后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化。

中盛溯源由人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）技術(shù)全球首創(chuàng)人之一俞君英博士領(lǐng)銜創(chuàng)立，自2016年成以來(lái)，迅速成長(zhǎng)為iPSC衍生細(xì)胞療法領(lǐng)域的先鋒企業(yè)，多年來(lái)專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)廣泛可及的iPSC衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品。

圍繞iPSC核心技術(shù)，中盛溯源系統(tǒng)性布局了iPSC技術(shù)應(yīng)用的中國(guó)+國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利組合，覆蓋重編程、多種功能細(xì)胞分化、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵原材料等核心領(lǐng)域，為藥物開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)筑牢了知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘。

中盛溯源早在再生醫(yī)學(xué)、抗炎修復(fù)、腫瘤免疫這三大醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域布局了多個(gè)細(xì)胞種類(lèi)和適應(yīng)癥的產(chǎn)品管線，其中5項(xiàng)已獲批進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)，包括國(guó)內(nèi)首個(gè)iMSC和iNK細(xì)胞治療產(chǎn)品，以及全球首個(gè)基因修飾iMSC產(chǎn)品。

目前，針對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎、兩個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥、移植物抗宿主病、間質(zhì)性肺病適應(yīng)癥治療的產(chǎn)品管線已分別處于I期和II期臨床試驗(yàn)階段。未來(lái)，公司將加速推進(jìn)多個(gè)iPSC衍生細(xì)胞產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和臨床研究，以期早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化應(yīng)用，為患者帶來(lái)更多的治療選擇。

（信息來(lái)源：醫(yī)麥客）

4100萬(wàn)美元A輪融資，利用小分子和抗體開(kāi)發(fā)新藥

4月9日， Solu Therapeutics宣布完成4100萬(wàn)美元的A輪融資，其中包括五位新投資者的參與——禮來(lái)公司、Biovision Ventures、Pappas Capital、橫店集團(tuán)資本（HgC）、白血病和淋巴瘤社會(huì)治療加速計(jì)劃?——以及現(xiàn)有投資者Longwood Fund、DCVC Bio、Santé Ventures、Astellas Venture和Alexandria Venture Investments的持續(xù)支持。該公司還宣布開(kāi)始入組其首個(gè)人體1期臨床試驗(yàn)中的第一名患者，該試驗(yàn)評(píng)估了STX-0712在耐藥/難治性慢性粒單核細(xì)胞白血病（CMML）和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中的療效。

Solu Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Philip J.Vickers表示：“在我們最初獲得種子資金后的短時(shí)間內(nèi)，Solu Theraceutics已迅速發(fā)展成為一家臨床階段公司，致力于滿足患者高度未滿足的醫(yī)療需求。通過(guò)A輪融資，我們感謝現(xiàn)有投資者的持續(xù)支持，并很高興歡迎幾位新投資者認(rèn)識(shí)到我們新型CyTAC（細(xì)胞毒性靶向嵌合體）和TicTAC（治療指數(shù)控制靶向嵌體）平臺(tái)的潛力。這些技術(shù)展示了前所未有的能力，可以解鎖傳統(tǒng)抗體無(wú)法觸及的高價(jià)值細(xì)胞表面靶標(biāo)，從而可以更精確、更有效地消除疾病驅(qū)動(dòng)細(xì)胞。”

A輪融資的收益將用于完成治療CMML的領(lǐng)先CCR2-CyTAC項(xiàng)目STX-0712的劑量遞增和擴(kuò)展。此外，這筆資金將支持新的開(kāi)發(fā)候選管線的產(chǎn)生，包括一種用于免疫性疾病的新型、一流的肥大細(xì)胞耗竭劑，啟動(dòng)針對(duì)致病細(xì)胞的新發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目，進(jìn)一步擴(kuò)大管線，以及探索CyTAC和TicTAC平臺(tái)的新應(yīng)用。Solu正在開(kāi)發(fā)三種不同的TicTAC項(xiàng)目，用于強(qiáng)效和長(zhǎng)效拮抗鈉離子通道。一個(gè)項(xiàng)目專(zhuān)門(mén)針對(duì)NaV1.7，另一個(gè)項(xiàng)目針對(duì)NaV1.8，第三個(gè)項(xiàng)目旨在雙重抑制NaV1.7和NaV1.8。

通過(guò)以一種獨(dú)特的方式將強(qiáng)效和選擇性的小分子與效應(yīng)抗體連接起來(lái)，可以靶向使用其他治療方式無(wú)法靶向的細(xì)胞表面蛋白。使用一流的小分子結(jié)合劑，可以進(jìn)入受體中的深層結(jié)合囊，如G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）和離子通道。Solu將粘合劑設(shè)計(jì)成雙功能小分子。一只手臂接觸細(xì)胞外靶標(biāo)，而另一只手臂利用專(zhuān)有的平臺(tái)接頭技術(shù)與一種專(zhuān)有抗體連接。創(chuàng)新的接頭技術(shù)使Solu能夠創(chuàng)造一類(lèi)全新的藥物，其中雙功能小分子采用了抗體的藥代動(dòng)力學(xué)特性和功能。這種將雙功能小分子和抗體結(jié)合起來(lái)的獨(dú)特能力能夠開(kāi)發(fā)出以前不可能創(chuàng)造的新藥。

專(zhuān)有的TicTAC分子促使強(qiáng)效和選擇性小分子激動(dòng)劑或拮抗劑與Fc修飾的抗體緊密結(jié)合，使小分子具有抗體的藥代動(dòng)力學(xué)特征。這可以提供多種優(yōu)點(diǎn)，從而為治療提供更好的特點(diǎn)。

STX-0712旨在選擇性地清除晚期血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中CCR2陽(yáng)性的惡性單核細(xì)胞，最初的重點(diǎn)是CMML。STX-0712的1期試驗(yàn)是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心研究，分為兩部分。A部分將重點(diǎn)關(guān)注劑量遞增，以確定最大耐受劑量和/或最小有效劑量，招募具有耐藥性/難治性CMML的參與者。B部分將進(jìn)一步評(píng)估STX-0712的安全性、耐受性、推薦的2期劑量和初步抗腫瘤活性。

Solu Therapeutics首席醫(yī)學(xué)官Sergio Santillana醫(yī)學(xué)博士表示：“我們的團(tuán)隊(duì)很高興能夠啟動(dòng)STX-0712的首次人體臨床試驗(yàn)，這標(biāo)志著我們?yōu)獒t(yī)療需求未得到滿足的患者開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法的使命向前邁出了重要一步。通過(guò)直接消耗驅(qū)動(dòng)CMML的CCR2陽(yáng)性惡性單核細(xì)胞，STX-0712有可能為目前治療選擇有限的患者提供高度特異性和靶向性的治療。這項(xiàng)試驗(yàn)是Solu Therapeutics的一個(gè)重要里程碑，因?yàn)槲覀冎铝τ跒镃MML和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者帶來(lái)新的、可能更有效的靶向治療。”

2024年12月，Solu Therapeutics在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上展示了臨床前數(shù)據(jù)，顯示STX-0712對(duì)CMML患者樣本中CCR2陽(yáng)性單核細(xì)胞具有強(qiáng)大的體外活性。CMML的特征是單核細(xì)胞計(jì)數(shù)升高和骨髓發(fā)育異常，治療選擇有限。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥宇宙）

賽蘊(yùn)生物完成新一輪融資

近日，專(zhuān)注于國(guó)際前沿遞送載體技術(shù)與藥物創(chuàng)新療法開(kāi)發(fā)的生物科技公司賽蘊(yùn)生物科技（成都）有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)天使+輪融資。本輪融資由知名硬科技投資機(jī)構(gòu)中科創(chuàng)星獨(dú)家投資，募集資金將主要用于加速公司自研管線的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

賽蘊(yùn)生物是一家專(zhuān)注于靶向遞送技術(shù)及其藥物創(chuàng)新療法研發(fā)的企業(yè)，成功開(kāi)發(fā)了一類(lèi)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的仿生遞送系統(tǒng)，有別于主流遞送載體體系，該系統(tǒng)經(jīng)過(guò)理性改造，可實(shí)現(xiàn)各種類(lèi)型的有效載荷的精準(zhǔn)細(xì)胞遞送，在特異性識(shí)別、載荷兼容性、保護(hù)性及生產(chǎn)成本等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。

作為一種新興的遞送系統(tǒng)類(lèi)型，賽蘊(yùn)生物研發(fā)進(jìn)度目前處于國(guó)際前沿水平。此前公司已獲得中發(fā)領(lǐng)創(chuàng)/生命園創(chuàng)投基金、IDG資本、英諾天使等多家知名投資機(jī)構(gòu)的數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資。賽蘊(yùn)生物由生命園創(chuàng)投共享空間孵化，在中關(guān)村生命科學(xué)園建立了多技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)中心。

賽蘊(yùn)生物擁有一支由資深科學(xué)家和行業(yè)專(zhuān)家組成的團(tuán)隊(duì)，在腫瘤靶向治療及細(xì)胞基因治療等領(lǐng)域布局了多條研發(fā)管線。目前，相關(guān)遞送藥物的有效性、安全性測(cè)評(píng)估及生產(chǎn)工藝優(yōu)化等工作正在有序推進(jìn)中。

針對(duì)本輪融資，賽蘊(yùn)生物的聯(lián)合創(chuàng)始人江峰博士表示：“衷心感謝中科創(chuàng)星的信任與支持。在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，藥物遞送技術(shù)一直是制約行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸，當(dāng)前大小分子藥物均面臨遞送效率低下的挑戰(zhàn)，這一領(lǐng)域存在巨大的未滿足臨床需求。作為一家專(zhuān)注于生物大分子靶向遞送治療的創(chuàng)新型企業(yè)，賽蘊(yùn)生物依托自主研發(fā)的全新遞送技術(shù)平臺(tái)，正在探索藥物遞送領(lǐng)域的前沿方向，致力于推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的突破性進(jìn)展。”

中科創(chuàng)星表示：隨著藥物形式的多樣化，遞送系統(tǒng)的價(jià)值在越發(fā)凸顯。CGT、核酸、ADC、多肽藥等熱門(mén)新興藥物類(lèi)型，均圍繞藥物活性分子的遞送進(jìn)行研發(fā)。現(xiàn)有遞送系統(tǒng)在特定細(xì)胞靶向、內(nèi)含體逃逸、荷載種類(lèi)等方面，仍有問(wèn)題難以解決，行業(yè)存在大量對(duì)于新型遞送系統(tǒng)的需求。江峰教授及賽蘊(yùn)生物的研究成果展現(xiàn)出了巨大的創(chuàng)新潛力，其核心技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)管線具有顯著優(yōu)勢(shì)。此次對(duì)賽蘊(yùn)生物天使+輪投資，正是基于對(duì)其技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)前景的充分認(rèn)可。我們相信，通過(guò)本次投資，賽蘊(yùn)生物將加速其技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，為全球患者帶來(lái)更多福音。

（信息來(lái)源：CHC醫(yī)療傳媒）

市場(chǎng)風(fēng)云

關(guān)稅大棒終落藥品，沖擊誰(shuí)？利好誰(shuí)？

4月9日，美國(guó)的關(guān)稅大棒還是揮向了進(jìn)口藥。

綜合路透社和BBC報(bào)道，美國(guó)總統(tǒng)特朗普在全國(guó)共和黨國(guó)會(huì)委員會(huì)晚宴上聲稱，美國(guó)“很快”就會(huì)宣布對(duì)藥品征收“高關(guān)稅”。特朗普認(rèn)為，此舉將迫使制藥公司在美國(guó)建立生產(chǎn)能力，因?yàn)槊绹?guó)是“最大的市場(chǎng)”。不過(guò)他沒(méi)有提及任何具體細(xì)節(jié)。

受此消息影響，今日生物醫(yī)藥股幾乎全線走弱。

上周美國(guó)的關(guān)稅戰(zhàn)開(kāi)打后，藥品并不在其征收的行列，但特朗普持續(xù)釋放針對(duì)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的強(qiáng)硬信號(hào)，直言“許多關(guān)鍵醫(yī)藥供應(yīng)鏈位于中國(guó)、印度和歐洲”，“愛(ài)爾蘭已經(jīng)掌握了整個(gè)美國(guó)制藥業(yè)”等，為此次單獨(dú)征稅埋下了伏筆。

隨著104%的額外關(guān)稅即將在10日凌晨生效，美國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品征收關(guān)稅的大網(wǎng)也在收緊，市場(chǎng)普遍關(guān)心，在這場(chǎng)“血雨腥風(fēng)”的關(guān)稅戰(zhàn)里，醫(yī)藥領(lǐng)域有哪些賽道會(huì)受到?jīng)_擊，又有哪些能幸免于難，甚至暗藏轉(zhuǎn)機(jī)？

原料藥將遭當(dāng)頭棒喝？

中國(guó)龐大的西藥及西藥原料出口市場(chǎng)，或許將首當(dāng)其沖。

從2024年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口數(shù)據(jù)來(lái)看，美國(guó)是中國(guó)是第一大藥品出口國(guó)，而西藥尤其是西藥原料是中國(guó)出口最主要的藥品。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2024年1079.64億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品出口中，西藥類(lèi)產(chǎn)品出口為539.56億美元，占比近一半。其中，西藥原料占西藥類(lèi)出口總額的近8成，為429.92億美元。

然而，現(xiàn)在這超500億美元的出口市場(chǎng)，正面臨高關(guān)稅的沖擊。路透社報(bào)道稱，美國(guó)生產(chǎn)重大藥品所用的近30%的原料來(lái)自中國(guó)。一旦征收關(guān)稅，預(yù)計(jì)將影響抗癌藥、心臟病藥物以及阿莫西林等抗生素。

目前，“高關(guān)稅”的具體數(shù)據(jù)尚未可知，但在本月1日，路透社有消息稱，全球制藥公司正游說(shuō)特朗普，要求對(duì)進(jìn)口藥品征收分階段關(guān)稅，旨在減輕征收關(guān)稅的負(fù)擔(dān)，并為企業(yè)轉(zhuǎn)移制造基地爭(zhēng)取時(shí)間。目前看來(lái)，制藥業(yè)并不預(yù)期會(huì)立即推出25%的關(guān)稅，而是希望這一征收能夠分階段進(jìn)行，逐步達(dá)到25%。

以中國(guó)429.92億美元的西藥原料出口額來(lái)看，若征收25%的關(guān)稅便將帶來(lái)最高107.48億美元的成本，這無(wú)疑會(huì)削弱原先的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

同樣可能受到影響的還有生化藥，2024年其出口份額為40.17億美元。若關(guān)稅提高，也將擠壓毛利率，帶來(lái)利潤(rùn)下滑。

眼下，美國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品征收關(guān)稅尚未塵埃落地，同樣難逃關(guān)稅戰(zhàn)的歐洲制藥業(yè)已發(fā)出警告，美國(guó)的關(guān)稅將加速該行業(yè)從歐洲轉(zhuǎn)向美國(guó)的趨勢(shì)。歐洲制藥工業(yè)及協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）援引了一項(xiàng)對(duì)18家大中型公司的調(diào)查，該調(diào)查顯示，未來(lái)四年內(nèi)，超過(guò)1000億歐元的資本和研發(fā)投資將面臨風(fēng)險(xiǎn)。

事實(shí)上，在特朗普宣布新一輪關(guān)稅措施前，許多歐洲制藥公司已經(jīng)采取手段提前應(yīng)對(duì)，將更多藥品空運(yùn)往美國(guó)。路透社的報(bào)道稱，幾家大型歐洲制藥公司表示他們的一些藥品將受到美國(guó)對(duì)歐盟產(chǎn)品征收關(guān)稅的影響，因?yàn)檫@些產(chǎn)品的主要生產(chǎn)基地目前不在美國(guó)。

不過(guò)，“將藥品轉(zhuǎn)移到美國(guó)生產(chǎn)并不是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。”一位歐洲制藥公司的高管如此說(shuō)道，“但在現(xiàn)有美國(guó)工廠建立新生產(chǎn)線的過(guò)程則至少需要兩年的時(shí)間。”

值得注意的是，關(guān)稅大棒揮向藥品后，也給美國(guó)市場(chǎng)投下了陰影。據(jù)產(chǎn)業(yè)組織BIO最近的一項(xiàng)調(diào)查，近90%的美國(guó)生物制藥公司依賴進(jìn)口API來(lái)生產(chǎn)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。如果對(duì)歐洲征收關(guān)稅，一半的公司將不得不尋找新的研發(fā)和制造合作伙伴，如果對(duì)中國(guó)征收高額關(guān)稅，79%與中國(guó)簽訂合約的公司將受到極大影響。

創(chuàng)新藥成“避風(fēng)港”

關(guān)稅戰(zhàn)打響，原料藥出口的“陰霾”之下，國(guó)內(nèi)近年來(lái)蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新藥，反而成為相對(duì)平靜的“避風(fēng)港”。

創(chuàng)新藥本就不是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品形式出口的“主力”，而且，我國(guó)創(chuàng)新藥目前的發(fā)展，以授權(quán)許可交易為主要融資渠道和出海方式，這屬于服務(wù)貿(mào)易中的“知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用費(fèi)”，“關(guān)稅戰(zhàn)”并未波及。

事實(shí)上，日前百利天恒董事長(zhǎng)朱義已在回應(yīng)“對(duì)等關(guān)稅”的影響時(shí)表示：目前，“對(duì)等關(guān)稅”針對(duì)的是商品貿(mào)易方向，尚未針對(duì)創(chuàng)新藥授權(quán)交易等知識(shí)產(chǎn)權(quán)方向。國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)美商品貿(mào)易以仿制藥出口為主，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出口額相對(duì)較少，許可授權(quán)的交易額更大，且這些交易暫時(shí)不受關(guān)稅沖擊。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，2024年，我國(guó)西成藥、生化藥的出口額分別為69.47億美元、40.17億美元。

相比之下，據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)license-out（國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)國(guó)外）交易總額達(dá)522.57億美元，接近同年西藥出口總額；僅首付款總額就超40億美元，與生化藥出口額持平。

可以說(shuō)，過(guò)去幾年中國(guó)創(chuàng)新藥“絕境求生”的努力，為自己贏得了靈活發(fā)展的空間，也將作為“主心骨”，支持中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新繼續(xù)在全球市場(chǎng)開(kāi)疆拓土。

國(guó)產(chǎn)替代東風(fēng)起

“幸免于難”的也不止創(chuàng)新藥。過(guò)去十年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全線發(fā)展，已經(jīng)讓此次關(guān)稅壁壘危機(jī)成為在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)加速發(fā)展的機(jī)遇。這也是我國(guó)比美國(guó)更“決絕”地就包括醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域在內(nèi)的“原產(chǎn)于美國(guó)的所有進(jìn)口商品”，快速發(fā)起反制措施的底氣所在。

多家券商已在近期的研報(bào)中達(dá)成共識(shí)：新一輪關(guān)稅影響對(duì)醫(yī)療板塊基本面影響有限，科學(xué)儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材等部分醫(yī)械行業(yè)或受益于國(guó)產(chǎn)替代加速。

二級(jí)市場(chǎng)已經(jīng)快速給出反應(yīng)：4月7日，血液制品板塊逆勢(shì)上漲：天壇生物、華蘭生物、博雅生物、衛(wèi)光生物、派林生物等國(guó)內(nèi)頭部血液制品企業(yè)股價(jià)漲幅超5%，博暉創(chuàng)新大漲10%；4月8日早，A股醫(yī)療板塊率先反彈，醫(yī)械相關(guān)個(gè)股漲幅居前。

血液制品和醫(yī)療器械率先反彈，無(wú)疑是因?yàn)檫@是目前醫(yī)藥產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)替代邏輯最為清晰的兩大行業(yè)。

在血液制品領(lǐng)域，人血白蛋白是我國(guó)市場(chǎng)最大、增長(zhǎng)最穩(wěn)定的血液制品種類(lèi)，也是我國(guó)唯一允許進(jìn)口的人源血液制品種類(lèi)，長(zhǎng)期以來(lái)依靠進(jìn)口產(chǎn)品填補(bǔ)供應(yīng)缺口，四家海外血液制品巨頭占我國(guó)人血白蛋白供給超60%。

可以想見(jiàn)，關(guān)稅導(dǎo)致的此類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格升高，疊加我國(guó)近年來(lái)漿站數(shù)量大幅增加、企業(yè)產(chǎn)能快速擴(kuò)張等利好，國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)有望以價(jià)格優(yōu)勢(shì)快速提高市場(chǎng)占有率，加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。

對(duì)于醫(yī)療器械，“國(guó)產(chǎn)替代”更一直是近年來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵詞。2021年，財(cái)政部和工信部聯(lián)合印發(fā)內(nèi)部文件《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，要求政府采購(gòu)的諸多產(chǎn)品須達(dá)到一定國(guó)產(chǎn)比例，其中137種醫(yī)療器械，全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。

至2024年，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，1170個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別下，產(chǎn)品注冊(cè)國(guó)產(chǎn)化率（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)75%）達(dá)67.01%。

在宣布關(guān)稅反制措施的同一天，商務(wù)部配合發(fā)布一系列公告，其中就包括對(duì)原產(chǎn)于美國(guó)和印度的進(jìn)口醫(yī)用CT球管發(fā)起反傾銷(xiāo)調(diào)查，同時(shí)對(duì)進(jìn)口醫(yī)用CT球管啟動(dòng)國(guó)內(nèi)首起產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力調(diào)查。

事實(shí)上，在過(guò)去幾年的發(fā)展進(jìn)程中，聯(lián)影醫(yī)療、國(guó)力股份等上市公司已開(kāi)始布局這一“卡脖子”技術(shù)。2024年，聯(lián)影醫(yī)療年報(bào)披露，其通過(guò)突破液態(tài)金屬軸承、高導(dǎo)熱靶材等核心技術(shù)，已推出8MHU及以上高熱容量球管，并配套于自研的超高端CT設(shè)備，2024年其CT球管在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的市占率突破15%。而其身后也不乏斯瑞新材、奕瑞科技等“小領(lǐng)域的大企業(yè)”，在CT球管的上游材料或零部件等領(lǐng)域自研創(chuàng)新、賦能?chē)?guó)產(chǎn)廠家。

對(duì)于這些“國(guó)產(chǎn)新星”來(lái)說(shuō)，關(guān)稅反制及更加具體的調(diào)查措施，不僅意味著潛在的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，更直接帶來(lái)需求市場(chǎng)，利用此次機(jī)會(huì)在新增和存量需求中提高市場(chǎng)滲透率。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

美國(guó)“關(guān)稅”沖擊，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響幾何？

據(jù)新華社報(bào)道，美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月2日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普在白宮簽署所謂“對(duì)等關(guān)稅”的行政令，宣布美國(guó)對(duì)貿(mào)易伙伴設(shè)立10%的“最低基準(zhǔn)關(guān)稅”，并對(duì)某些貿(mào)易伙伴征收更高關(guān)稅。

相關(guān)資料顯示，一些商品將不受“對(duì)等關(guān)稅”的約束，包括已經(jīng)受第232條關(guān)稅約束的鋼鋁制品、汽車(chē)和汽車(chē)零部件、可能受未來(lái)第232條關(guān)稅約束的商品以及美國(guó)沒(méi)有的能源和其他某些礦物。此外，藥品、半導(dǎo)體、金條、銅和木材制品也不受“對(duì)等關(guān)稅”的約束。

盡管當(dāng)前藥品尚不在“對(duì)等關(guān)稅”目錄內(nèi)，但二級(jí)市場(chǎng)已率先給出反應(yīng)。截至4月7日晚間收盤(pán)，同花順數(shù)據(jù)顯示多個(gè)醫(yī)藥相關(guān)板塊呈現(xiàn)大幅下跌態(tài)勢(shì)，其中，醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械、化學(xué)制藥、化學(xué)制品、醫(yī)藥商業(yè)、生物制品、中藥板塊分別下跌14.69%、13.26%、12.05%、11.2%、10.73%、10.076%、9.55%。

有不愿具名藥企高管表示，“當(dāng)前醫(yī)藥板塊股價(jià)下跌，更多可能是受政策不確定性引發(fā)的情緒宣泄，當(dāng)然也有其他因素的綜合影響，包括行業(yè)自身調(diào)整需求等。但關(guān)稅調(diào)整，特別是對(duì)創(chuàng)新藥的影響目前還看不出來(lái)。”

市場(chǎng)情緒之外，“對(duì)等關(guān)稅”對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響幾何？

為何藥品在加征關(guān)稅條目之外？

相關(guān)資料顯示，此次關(guān)稅豁免藥品包括藥品制劑，即絕大部分藥品制劑包括各類(lèi)化藥制劑和疫苗、抗體等生物制品；原料藥，如維生素類(lèi)、氨基酸類(lèi)、激素類(lèi)、抗生素和抗感染類(lèi)；植物提取物。

為何藥品在加征關(guān)稅條目之外？東吳醫(yī)藥朱國(guó)廣團(tuán)隊(duì)分析指出，美國(guó)創(chuàng)新藥比較發(fā)達(dá)，但仿制藥進(jìn)口依賴度較高。據(jù)生物技術(shù)行業(yè)、政策和學(xué)術(shù)領(lǐng)袖聯(lián)盟“活性藥物成分創(chuàng)新中心”（APIIC）發(fā)布的報(bào)告，美國(guó)人日常服用的仿制藥中，90%的抗病毒和抗生素藥物依賴從國(guó)外進(jìn)口的活性藥物成分，約83%的前100種處方仿制藥依賴進(jìn)口。

“2024年進(jìn)口價(jià)值約700-800億美元的仿制藥，其中印度、中國(guó)是最大的供應(yīng)國(guó)，貢獻(xiàn)了近50%-60%的進(jìn)口量。美國(guó)的原料藥高度依賴進(jìn)口，F(xiàn)DA發(fā)布的一份報(bào)告顯示，美國(guó)僅20%的原料藥為本國(guó)自主生產(chǎn)，80%的原料藥來(lái)自海外。”上述分析進(jìn)一步指出。

不過(guò)彭博行業(yè)研究指出，過(guò)去15年，美國(guó)從加拿大、墨?哥和中國(guó)進(jìn)?藥品的?例大幅下降，?特朗普政府?dāng)M議的加征關(guān)稅政策恐將加速這?趨勢(shì)。根據(jù)美國(guó)?品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的數(shù)據(jù)，2024年這三個(gè)國(guó)家合計(jì)約占美國(guó)所有藥品進(jìn)?類(lèi)別的四分之?，低于2010年的近40%。印度藥企或?qū)娜蛑扑幐窬种厮苤蝎@益。

而現(xiàn)階段，隨著美國(guó)政府宣布所謂“對(duì)等關(guān)稅”，嚴(yán)重沖擊全球經(jīng)濟(jì)秩序穩(wěn)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，自2025年4月10日12時(shí)01分起，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)對(duì)原產(chǎn)于美國(guó)的進(jìn)口商品加征關(guān)稅。其中，對(duì)原產(chǎn)于美國(guó)的所有進(jìn)口商品，在現(xiàn)行適用關(guān)稅稅率基礎(chǔ)上加征34%關(guān)稅。

“美國(guó)對(duì)中國(guó)34%關(guān)稅，多數(shù)藥品在豁免范圍內(nèi)，目前整體影響不大，后續(xù)政策需重點(diǎn)關(guān)注。”西南證券研究院杜向陽(yáng)團(tuán)隊(duì)分析指出，“中國(guó)對(duì)美關(guān)稅反制，對(duì)藥品、血制品、器械、上游等有一定正向影響，有利于國(guó)產(chǎn)升級(jí)；而對(duì)中藥、藥店流通、醫(yī)療服務(wù)、CXO、原料藥等影響相對(duì)較小。”

朱國(guó)廣團(tuán)隊(duì)也表示，創(chuàng)新藥仍是主線，中國(guó)對(duì)美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品加征34%關(guān)稅，利于國(guó)產(chǎn)化率低的硬核科技聯(lián)影醫(yī)療、華大制造、科研服務(wù)（納微科技、奧浦邁等）加速國(guó)產(chǎn)升級(jí)；美國(guó)進(jìn)口的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的白蛋白血制品失去價(jià)格優(yōu)勢(shì)，利于上海萊士、博雅生物等放量。

多家本土藥企集體回應(yīng)

事實(shí)上，在這場(chǎng)美國(guó)發(fā)起的關(guān)稅“風(fēng)暴”中，不少本土醫(yī)藥企業(yè)直言并未受其影響。

對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，百利天恒董事長(zhǎng)朱義日前在接受采訪時(shí)表示，目前“對(duì)等關(guān)稅”針對(duì)的是商品貿(mào)易方向，尚未針對(duì)創(chuàng)新藥授權(quán)交易等知識(shí)產(chǎn)權(quán)方向。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出口額較少，license-in/out(許可授權(quán))交易額較大，但暫不受沖擊。

貝達(dá)藥業(yè)日前也在投資者互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)稱，“美國(guó)政府公布的關(guān)稅政策，藥品被列為豁免商品類(lèi)別。因此，目前的關(guān)稅政策尚未對(duì)恩沙替尼原料藥出口業(yè)務(wù)產(chǎn)生影響。”

怡和嘉業(yè)表示，“公司產(chǎn)品合法合規(guī)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。目前來(lái)看該事項(xiàng)對(duì)公司在美國(guó)地區(qū)的收入、凈利潤(rùn)、毛利率等核心指標(biāo)基本無(wú)影響。”健友股份強(qiáng)調(diào)美國(guó)關(guān)稅調(diào)整不會(huì)對(duì)業(yè)務(wù)產(chǎn)生影響。

也有不少本土藥企已提前做出布局。邁瑞醫(yī)療在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，“長(zhǎng)期以來(lái)，公司密切關(guān)注美國(guó)對(duì)華關(guān)稅政策，積極研討并實(shí)施應(yīng)對(duì)方案。在今年初美國(guó)對(duì)中國(guó)商品加征兩次10%關(guān)稅生效前，公司已提前根據(jù)意向訂單在美國(guó)前瞻備貨，因此今年美國(guó)銷(xiāo)售的產(chǎn)品并不受到本輪關(guān)稅影響。”

“為滿足國(guó)際化業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)需求，公司在全球布局了幾十家生產(chǎn)基地，其中包括已獲FDA認(rèn)證的工廠，可滿足包括美國(guó)在內(nèi)的全球市場(chǎng)需求。”邁瑞醫(yī)療提及，未來(lái)，占公司海外收入三分之二的發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)依舊是公司的增長(zhǎng)引擎，同時(shí)將繼續(xù)在美國(guó)市場(chǎng)打磨品牌和技術(shù)，以此提升公司產(chǎn)品在發(fā)展中國(guó)家的影響力，保障發(fā)展中國(guó)家未來(lái)長(zhǎng)期的快速增長(zhǎng)。

藍(lán)帆醫(yī)療也回應(yīng)稱，美國(guó)市場(chǎng)的訂單減少可通過(guò)其他市場(chǎng)的訂單增加來(lái)平衡，為了應(yīng)對(duì)關(guān)稅挑戰(zhàn)，公司持續(xù)優(yōu)化全球市場(chǎng)的布局，開(kāi)拓美國(guó)之外的市場(chǎng)；積極順應(yīng)“一帶一路”倡議，深度發(fā)展新市場(chǎng)；全面加大新產(chǎn)品研發(fā)；積極實(shí)施出海戰(zhàn)略，希望通過(guò)靈活的組織戰(zhàn)略調(diào)整和持續(xù)的市場(chǎng)開(kāi)拓，能夠有效應(yīng)對(duì)關(guān)稅調(diào)整帶來(lái)的影響。

此外，更有本土藥企積極應(yīng)對(duì)。獸藥企業(yè)金河生物日前在官微發(fā)布關(guān)于應(yīng)對(duì)美國(guó)加征關(guān)稅適時(shí)調(diào)整終端產(chǎn)品售價(jià)的通知，提出要上調(diào)金霉素產(chǎn)品在美國(guó)的終端售價(jià)，“公司決定適時(shí)調(diào)高控股子公司法瑪威藥業(yè)有限公司在美國(guó)市場(chǎng)的終端銷(xiāo)售價(jià)格，消化關(guān)稅加征帶來(lái)的成本影響，力爭(zhēng)獲取更大盈利空間。具體價(jià)格調(diào)整服務(wù)和生效日期由法瑪威藥業(yè)根據(jù)市場(chǎng)或訂單情況適時(shí)安排。”

以“高質(zhì)量創(chuàng)新”錨定全球市場(chǎng)

當(dāng)前，“高質(zhì)量”“創(chuàng)新”已成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞，中信建投證券研報(bào)認(rèn)為，關(guān)稅政策沖擊下，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的影響較為復(fù)雜，并且可能仍然存在變數(shù)。目前時(shí)點(diǎn)看好暫不受關(guān)稅影響的創(chuàng)新藥行業(yè)，自主可控下的器械、血制品國(guó)內(nèi)份額提升機(jī)會(huì)；長(zhǎng)期看，出海仍應(yīng)該是醫(yī)藥企業(yè)重要的戰(zhàn)略方向，堅(jiān)定看好出海帶來(lái)的增量機(jī)會(huì)。

以創(chuàng)新藥行業(yè)為例，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)快速發(fā)展，截至2024年底，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的、處于活躍狀態(tài)的創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)已達(dá)3575個(gè)，超越美國(guó)成為全球首位。從臨床試驗(yàn)的數(shù)目來(lái)看，2015-2024年間，中國(guó)企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的數(shù)量迅速提升，在全球臨床試驗(yàn)中的占比也逐年提高，2024年突破1900項(xiàng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.8%。

隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在不同階段的核心優(yōu)勢(shì)不斷疊加，眾多本土創(chuàng)新藥企正積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，且選擇的發(fā)展方向各異。2025年一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥License-out交易就達(dá)到29單，包括恒瑞、聯(lián)邦制藥等藥企與默克、輝瑞等MNC（跨國(guó)藥企）的合作。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年全年中國(guó)License-out總金額達(dá)519億美元，首付款41億美元，全球在研First-in-Class新藥中，24%來(lái)自中國(guó)企業(yè)。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，中國(guó)在全球熱門(mén)靶點(diǎn)中的貢獻(xiàn)度最高，Top20靶點(diǎn)中有18個(gè)靶點(diǎn)的藥品數(shù)量在全球占比超過(guò)50%。

此外，“NewCo”模式也為生物制藥企業(yè)提供了另一種創(chuàng)新的國(guó)際化路徑，而包括信瑞諾醫(yī)藥、葆元醫(yī)藥等創(chuàng)新藥企也卷入了MNC的收購(gòu)浪潮中。

“過(guò)往考慮全球支付體系，美歐日市場(chǎng)是藥企必爭(zhēng)高地，但地緣政治的影響和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是不可忽視的挑戰(zhàn)。同時(shí)，對(duì)于那些希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)，需要投入大量資源，但并非所有公司都能承受這樣的成本，且一旦進(jìn)入，失敗后的退出也極為困難。特別是對(duì)于缺乏出海經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，可以優(yōu)先考慮中等收入國(guó)家的市場(chǎng)，積累經(jīng)驗(yàn)后再向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)擴(kuò)展。”有業(yè)內(nèi)人士表示。

“‘出海’需要綜合考慮產(chǎn)品、目的地國(guó)家、出海模式、合作伙伴這四大要素。有許多中等發(fā)達(dá)國(guó)家可供選擇，這些國(guó)家不僅市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較大，而且在定價(jià)上也具有優(yōu)勢(shì)。”該人士進(jìn)一步指出，“對(duì)于原料藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、創(chuàng)新藥，海外的收入和盈利預(yù)期不同，企業(yè)需要為不同類(lèi)別的產(chǎn)品匹配相應(yīng)的運(yùn)營(yíng)模式和成本結(jié)構(gòu)，以獲取利潤(rùn)。”

中國(guó)藥企嵌入全球藥品創(chuàng)新版圖已是確定趨勢(shì)，但地緣政治帶來(lái)的不確定性挑戰(zhàn)不容忽視。面對(duì)這一復(fù)雜形勢(shì)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須堅(jiān)定不移地錨定“高質(zhì)量創(chuàng)新”發(fā)展方向，加大研發(fā)投入、培育創(chuàng)新人才，夯實(shí)發(fā)展根基，逐步成長(zhǎng)為重塑全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局的中流砥柱。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

天士力并購(gòu)案塵埃落定，轉(zhuǎn)身易主背后的中藥江湖大洗牌？

歷經(jīng)8個(gè)月，中藥行業(yè)2024年廣受關(guān)注的并購(gòu)案終于落槌。近期，華潤(rùn)三九宣布，收到過(guò)戶登記確認(rèn)書(shū)，天士力418306002股股份（約占天士力已發(fā)行股份總數(shù)的28%）已過(guò)戶至華潤(rùn)三九名下，交易完成后天士力控股股東變更為華潤(rùn)三九，實(shí)際控制人變更為中國(guó)華潤(rùn)有限公司。

由此，民營(yíng)中藥龍頭天士力正式納入“國(guó)家隊(duì)”。天士力曾憑借拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸快速崛起，在研發(fā)投入高企、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的多重壓力下，其主動(dòng)求變。對(duì)此，天士力表示，2025年將加速臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，抓好在研管線和平臺(tái)建設(shè)目標(biāo)達(dá)成，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)管線。

同時(shí)，此舉也折射出華潤(rùn)三九通過(guò)并購(gòu)擴(kuò)張鞏固心血管領(lǐng)域地位、補(bǔ)強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈的野心。

近年來(lái)，“國(guó)家隊(duì)”陣營(yíng)持續(xù)擴(kuò)容。國(guó)藥收編太極、華潤(rùn)吞下昆藥，一樁樁并購(gòu)案背后，是政策東風(fēng)下產(chǎn)業(yè)集中度的快速提升。當(dāng)行業(yè)集中度提升、產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化與創(chuàng)新研發(fā)提速成為趨勢(shì)，天士力的轉(zhuǎn)身，或許只是中藥江湖洗牌的一個(gè)注腳。

天士力易主華潤(rùn)收官

這筆交易的達(dá)成經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的同意、批復(fù)流程。

2024年8月，一紙公告揭開(kāi)了醫(yī)藥行業(yè)重大并購(gòu)的序幕。天士力公告稱，控股股東天士力集團(tuán)及其一致行動(dòng)人與華潤(rùn)三九簽訂了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，天士力醫(yī)藥集團(tuán)及其一致行動(dòng)人轉(zhuǎn)讓28%股份給華潤(rùn)三九，交易對(duì)價(jià)為62.12億元。

在隨后的半年時(shí)間里，這場(chǎng)并購(gòu)經(jīng)歷了層層審批的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：2025年2月，華潤(rùn)三九宣布，已收到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局出具的《經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷審查不予禁止決定書(shū)》為交易掃清了政策障礙。不久后，2月6日，華潤(rùn)三九公告已于近日收到中國(guó)華潤(rùn)轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院國(guó)資委《關(guān)于華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司收購(gòu)天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司有關(guān)事項(xiàng)的批復(fù)》，國(guó)務(wù)院國(guó)資委同意華潤(rùn)三九協(xié)議受讓天士力等7家單位分別持有的天士力股份。

直至近期華潤(rùn)三九、天士力均發(fā)布公告，歷時(shí)近8個(gè)月的股權(quán)轉(zhuǎn)讓交易正式完成過(guò)戶登記，天士力控股股東變更為華潤(rùn)三九，實(shí)際控制人正式變更為中國(guó)華潤(rùn)有限公司。與此同時(shí)，天士力董事長(zhǎng)閆凱境等9名原高管集體辭職，這標(biāo)志著閆氏家族三十年掌控的天士力，正式易主。

回望天士力的發(fā)展歷程，其前身天使力聯(lián)合制藥公司于1994年成立，創(chuàng)始人閆希軍和吳迺峰研制出了其成名產(chǎn)品也是重點(diǎn)產(chǎn)品——復(fù)方丹參滴丸。

該產(chǎn)品直接帶動(dòng)了天士力的崛起。然而，天士力醫(yī)藥商業(yè)板塊收入占比一度高達(dá)58.7%。2018年“兩票制”推行后，醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)利潤(rùn)被大幅壓縮，此后天士力多次對(duì)醫(yī)藥商業(yè)板塊做“業(yè)務(wù)瘦身”。

另外，復(fù)方丹參滴丸雖然占據(jù)心血管口服藥市場(chǎng)頭部地位，但天士力研發(fā)投入高企。2024年年報(bào)顯示，天士力擁有涵蓋98款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線，包含33款1類(lèi)創(chuàng)新藥；27款處于臨床試驗(yàn)階段，22款正在臨床Ⅱ、Ⅲ期階段。

Wind數(shù)據(jù)顯示，2016至2018年研發(fā)投入不斷提升，從4.40億元增長(zhǎng)至12.02億元，此后逐漸走低，直至2023年達(dá)13.15億元。2024年，研發(fā)投入降低至10.39億元。由此看來(lái)，若轉(zhuǎn)化效率不足，可能陷入“大而不強(qiáng)”的困境。

對(duì)于華潤(rùn)三九而言，此次收購(gòu)的戰(zhàn)略意圖清晰。通過(guò)整合天士力在心血管領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品、GAP認(rèn)證種植基地以及FDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，華潤(rùn)三九將進(jìn)一步完善其中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。尤其天士力是心腦血管領(lǐng)域的中藥龍頭，學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力強(qiáng)勁。此外，天士力的GAP認(rèn)證種植基地、研發(fā)能力，復(fù)方丹參滴丸的美國(guó)FDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)均為華潤(rùn)三九所需。華潤(rùn)三九坦言，收購(gòu)有利于公司加快補(bǔ)充創(chuàng)新中藥管線，建立在中藥領(lǐng)域的引領(lǐng)優(yōu)勢(shì)。

此外，天士力復(fù)方丹參滴丸的主要成分含有三七，預(yù)計(jì)也將受益于華潤(rùn)三九的三七產(chǎn)業(yè)鏈布局。

值得注意的是，天士力的銷(xiāo)售費(fèi)用率曾被指出高于行業(yè)平均水平。根據(jù)華潤(rùn)三九披露的《華潤(rùn)三九會(huì)計(jì)師關(guān)于對(duì)華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司重組問(wèn)詢函的專(zhuān)項(xiàng)說(shuō)明》（以下簡(jiǎn)稱“說(shuō)明”），天士力銷(xiāo)售費(fèi)用率略高于同行業(yè)可比公司平均值。其中，葵花藥業(yè)、仁和藥業(yè)主要以非處方藥OTC類(lèi)產(chǎn)品為主，銷(xiāo)售渠道主要集中在零售OTC端；同仁堂產(chǎn)品亦主要通過(guò)零售藥店銷(xiāo)往終端，通過(guò)醫(yī)療市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品份額總體較小，天士力則以醫(yī)療渠道為主，因此銷(xiāo)售費(fèi)用率與同行業(yè)上市公司存在差異。

根據(jù)上述說(shuō)明中總結(jié)的中藥企業(yè)2023年銷(xiāo)售費(fèi)用率，葵花藥業(yè)、仁和藥業(yè)、同仁堂分別為23.97%、10.74%、19.24%。長(zhǎng)城證券在研報(bào)中指出，2024前三季度行業(yè)整體銷(xiāo)售費(fèi)用率為20.88%。而天士力在2023年至2024年的銷(xiāo)售費(fèi)用率分別為34.40%、35.16%。由此看來(lái)，華潤(rùn)三九在品牌打造和CHC渠道優(yōu)勢(shì)可以助力天士力提升院外市場(chǎng)效率，并對(duì)天士力進(jìn)行管理賦能，提升運(yùn)營(yíng)效率。

華潤(rùn)三九與天士力透露，華潤(rùn)三九覆蓋全國(guó)超過(guò)60萬(wàn)家藥店，同時(shí)線上與京東大藥房、阿里健康大藥房、平安好醫(yī)生等建立戰(zhàn)略合作。天士力則以醫(yī)療渠道為主，持續(xù)加強(qiáng)終端渠道下沉，等級(jí)以上醫(yī)院覆蓋率較高。本次交易完成后，華潤(rùn)三九可以整合雙方資源，實(shí)現(xiàn)在零售領(lǐng)域及醫(yī)療終端領(lǐng)域營(yíng)銷(xiāo)體系的互相賦能，提升全域營(yíng)銷(xiāo)能力。

天士力總經(jīng)理蔡金勇在業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)上答復(fù)投資者疑問(wèn)時(shí)表示，華潤(rùn)三九預(yù)計(jì)在公司新藥研發(fā)、上市路徑規(guī)劃、大產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)、劑型迭代和專(zhuān)利創(chuàng)新等多個(gè)方面進(jìn)行賦能，將進(jìn)一步加速公司研發(fā)成果市場(chǎng)兌現(xiàn)，塑造新的硬核競(jìng)爭(zhēng)力，華潤(rùn)三九將多維度豐富在研管線，推動(dòng)研發(fā)進(jìn)程，增強(qiáng)在中藥領(lǐng)域的研發(fā)能力，聚焦核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新價(jià)值，增強(qiáng)多領(lǐng)域科研能力。

行業(yè)深度洗牌

此次并購(gòu)不僅是兩家企業(yè)的戰(zhàn)略選擇，更是中藥行業(yè)在政策與市場(chǎng)壓力下加速洗牌的標(biāo)志性事件。近年來(lái)，華潤(rùn)、國(guó)藥等國(guó)資巨頭通過(guò)并購(gòu)快速擴(kuò)張，已形成中藥“國(guó)家隊(duì)”陣營(yíng)。

國(guó)藥集團(tuán)的擴(kuò)張步伐尤為迅猛。早在2013年，其便通過(guò)中國(guó)中藥收購(gòu)天江藥業(yè)，奠定中藥配方顆粒龍頭地位；2015年，國(guó)藥一致拿下同濟(jì)堂醫(yī)藥，強(qiáng)化流通網(wǎng)絡(luò)；2020年，太極集團(tuán)控股權(quán)劃轉(zhuǎn)至國(guó)藥旗下，正式加入“央企戰(zhàn)隊(duì)”。

前身是四川省涪陵中藥廠，始建于1972年的太極集團(tuán)，20世紀(jì)80年代曾憑借急支糖漿、補(bǔ)腎防喘片等專(zhuān)利產(chǎn)品打出市場(chǎng)名聲。在2020年，涪陵區(qū)國(guó)資委、重慶市涪陵國(guó)有資產(chǎn)投資經(jīng)營(yíng)集團(tuán)有限公司、國(guó)藥中藥、太極集團(tuán)有限公司簽署了增資合作協(xié)議。增資完成后，太極集團(tuán)實(shí)控人由涪陵區(qū)國(guó)資委變更為中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，最終控制人變更為國(guó)務(wù)院國(guó)資委。

華潤(rùn)系同樣動(dòng)作頻頻，浙商證券研報(bào)指出，自2008年以來(lái)，華潤(rùn)三九成功發(fā)起并購(gòu)超15起，主要收購(gòu)公司包括廣東順?lè)逅帢I(yè)、桂林天和藥業(yè)、眾益制藥、華潤(rùn)堂等。

地方國(guó)資亦紛紛入局，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈深度整合。2020年，佐力藥業(yè)由浙江省國(guó)資委旗下醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)平臺(tái)（浙江省醫(yī)療健康集團(tuán)有限公司）入主；2023年，中藥企業(yè)紫光辰濟(jì)股權(quán)變更，實(shí)控人變?yōu)樯轿魇?guó)資委。

2024年11月12日，九芝堂發(fā)布公告，公司控股股東、實(shí)際控制人李振國(guó)擬將持有的公司5350萬(wàn)股股份轉(zhuǎn)讓給黑龍江辰能工大創(chuàng)業(yè)投資有限公司，轉(zhuǎn)讓價(jià)款合計(jì)為3.85億元。本次權(quán)益變動(dòng)完成后，辰能創(chuàng)投將成為公司的控股股東，黑龍江省國(guó)資委將成為公司實(shí)際控制人。

為何中藥企業(yè)紛紛選擇投奔國(guó)資？業(yè)內(nèi)人士指出，這既是應(yīng)對(duì)資金壓力的現(xiàn)實(shí)選擇，更是提升競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略考量。一方面，中藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)，民營(yíng)企業(yè)往往面臨資金鏈緊張的問(wèn)題；另一方面，央企成熟的運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)和豐富的資源平臺(tái)，能為企業(yè)帶來(lái)轉(zhuǎn)型機(jī)遇。

從實(shí)際效果看，這種整合確實(shí)帶來(lái)了顯著效益。由以往太極集團(tuán)引入國(guó)資的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，中藥企業(yè)可以借助央國(guó)企的科研平臺(tái)、商業(yè)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)從中藥材資源到藥品研發(fā)制造，再到醫(yī)藥流通的全產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型升級(jí)。而太極集團(tuán)則以產(chǎn)地種植、產(chǎn)地直收、分級(jí)加工等方式，從中藥材的源頭掌握主動(dòng)權(quán)。

整體而言，“中藥國(guó)家隊(duì)”陣營(yíng)展現(xiàn)出穩(wěn)健的業(yè)績(jī)和增長(zhǎng)潛力。財(cái)報(bào)顯示，在2024年，華潤(rùn)三九實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入276.17億元，同比增長(zhǎng)11.63%；片仔癀2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入107.69億元，同比增長(zhǎng)7.06%；而東阿阿膠營(yíng)業(yè)收入59.21億元，同比增長(zhǎng)25.57%。

并購(gòu)潮的背后，其實(shí)是政策導(dǎo)向的清晰信號(hào)——2024年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃》明確要求提升全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)范化水平，而資金雄厚、資源豐富的國(guó)資企業(yè)在此背景下成為執(zhí)行主力。

在政策與資本的雙重推動(dòng)下，中藥行業(yè)已形成覆蓋“種植—制造—流通”的高效產(chǎn)業(yè)鏈。目前，產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括中藥材原料的供應(yīng)，具體涉及中藥材種植（如三七、當(dāng)歸、黃芪、黨參等）、動(dòng)物養(yǎng)殖（如牛黃、阿膠、蛇膽、麝香等）以及礦物采集（如朱砂、雄黃、磁石等）。中游則聚焦于中醫(yī)藥制造，涵蓋中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒及中藥大健康產(chǎn)品等領(lǐng)域。下游則面向終端消費(fèi)市場(chǎng)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如一二三級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療單位）、藥店、電商平臺(tái)及中醫(yī)館等。

上游，天士力等企業(yè)通過(guò)GAP基地掌控藥材源頭；中游，華潤(rùn)三九、中國(guó)中藥等巨頭主導(dǎo)中成藥與配方顆粒生產(chǎn)；下游，國(guó)藥、華潤(rùn)的渠道網(wǎng)絡(luò)確保產(chǎn)品快速觸達(dá)終端市場(chǎng)。

隨著“國(guó)家隊(duì)”持續(xù)收編民營(yíng)藥企，行業(yè)集中度提升、產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化與創(chuàng)新研發(fā)提速成為趨勢(shì)。天士力的GAP種植基地與華潤(rùn)三九的渠道網(wǎng)絡(luò)結(jié)合，正是產(chǎn)業(yè)鏈整合的典型案例。

盡管行業(yè)整合帶來(lái)了規(guī)模效應(yīng)，但創(chuàng)新能力的培育才是企業(yè)長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵之一。據(jù)CDE、米內(nèi)網(wǎng)、華安證券研究所研報(bào)數(shù)據(jù)，在2024年前三季度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了8種新中藥產(chǎn)品的上市。其中，有3種屬于中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥物，分別是湖北齊進(jìn)藥業(yè)的兒茶上清丸、卓和藥業(yè)的九味止咳口服液和成都華西天然藥物的秦威顆粒，不斷獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品正在為中藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入了活力。

與此同時(shí)，推動(dòng)創(chuàng)新的政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。隨著醫(yī)改重點(diǎn)任務(wù)的深入推進(jìn)，基藥目錄的調(diào)整將為中藥創(chuàng)新開(kāi)辟更廣闊的空間。2024年6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》，提出將推動(dòng)國(guó)家基本藥物目錄與國(guó)家醫(yī)保藥品目錄、藥品集采、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)協(xié)同銜接，適時(shí)優(yōu)化調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。

目前看來(lái)，“國(guó)家隊(duì)”持續(xù)收編民營(yíng)藥企，行業(yè)將步入大集團(tuán)帶領(lǐng)下的全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)階段。然而，如何平衡國(guó)企管控與市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)、如何提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，仍是未來(lái)考驗(yàn)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

創(chuàng)新藥價(jià)值，不會(huì)被關(guān)稅左右

我們又一次見(jiàn)證了歷史。

4月7日，因?yàn)殛P(guān)稅風(fēng)波，全球金融市場(chǎng)巨震，迎來(lái)“黑色星期一”。而在中美關(guān)稅驟雨下，恒生科技指數(shù)單日暴跌近18%，一夜回到解放前。

就連這次暫得豁免的醫(yī)藥板塊，也在美國(guó)關(guān)稅“大棒”下集體暴跌。然而，這更多是恐慌情緒的宣泄。

一方面，當(dāng)前創(chuàng)新藥出海的核心方式是BD對(duì)外授權(quán)，短期內(nèi)，行業(yè)并沒(méi)有暴露在美國(guó)關(guān)稅政策帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)之下。

另一方面，盡管特朗普政府領(lǐng)導(dǎo)下，懸而未決的醫(yī)藥關(guān)稅依然是不能忽略的黑天鵝。但是，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的價(jià)值，不會(huì)被關(guān)稅左右。

一些已經(jīng)出海的藥企，要么選擇了自主海外建廠或是與合作伙伴合作分散產(chǎn)能，這對(duì)于潛在關(guān)稅起到對(duì)沖。而對(duì)于未來(lái)要出海的藥企，受益于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的低成本和美國(guó)市場(chǎng)的高售價(jià)也具備承受能力。

長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)在貿(mào)易關(guān)稅政策中的地位比較特殊，藥品從來(lái)不是單純的商品貿(mào)易問(wèn)題，而是事關(guān)公共衛(wèi)生安全。即使美國(guó)想要通過(guò)關(guān)稅手段達(dá)到制造業(yè)回流的目的，也要三思而行。

挑戰(zhàn)是空前的，未來(lái)充滿了不確定性，而應(yīng)對(duì)策略，也唯有創(chuàng)新、獨(dú)立自主。因?yàn)楫?dāng)創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)底色，關(guān)稅威脅更像虛張聲勢(shì)的紙老虎。

這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)價(jià)值保衛(wèi)戰(zhàn)的核心，終究要回歸臨床價(jià)值與科技實(shí)力的較量。

01、短期基本不受關(guān)稅影響

4月2日，特朗普宣布對(duì)多國(guó)實(shí)施關(guān)稅：全球10%的基準(zhǔn)關(guān)稅，外加對(duì)特定國(guó)家的報(bào)復(fù)性關(guān)稅——?dú)W洲20%，中國(guó)34%，加拿大和墨西哥25%。

這場(chǎng)關(guān)稅如狂風(fēng)驟雨，依舊為醫(yī)藥產(chǎn)品留下了“豁免小窗”，至少目前如此。醫(yī)藥品在豁免范圍內(nèi)，暫時(shí)不在10%基準(zhǔn)關(guān)稅和更高稅率的打擊范國(guó)內(nèi)。

盡管如此，市場(chǎng)最怕的就是不確定性。當(dāng)不知道接下來(lái)會(huì)發(fā)生什么，首先就要避險(xiǎn)。這也是為什么，今日醫(yī)藥板塊同樣大跌。

然而，這種暴跌更像是一種情緒的宣泄，因?yàn)閹缀跛械膭?chuàng)新藥企都在跌，無(wú)論企業(yè)大小、無(wú)論出海占比如何。

需要明確的是，出海雖是整個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)必須要走的路，但目前中國(guó)創(chuàng)新藥出海絕大部分依賴BD授權(quán)。

正如前文所說(shuō)，創(chuàng)新藥的license out交易通常涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)和服務(wù)的跨境轉(zhuǎn)移，而非實(shí)物商品，因此一般不受關(guān)稅直接影響，在短期內(nèi)，行業(yè)并沒(méi)有暴露在美國(guó)關(guān)稅政策帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)之下。

百利天恒董事長(zhǎng)朱義日前在回應(yīng)“對(duì)等關(guān)稅”的影響時(shí)也表示，截至目前，“對(duì)等關(guān)稅”針對(duì)的是商品貿(mào)易方向，尚未針對(duì)創(chuàng)新藥授權(quán)交易等知識(shí)產(chǎn)權(quán)方向。他認(rèn)為，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)美商品貿(mào)易以仿制藥出口為主，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出口額相對(duì)較少，許可授權(quán)的交易額更大，但這些交易暫不受關(guān)稅沖擊。

幾年前，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)以license in為主，如今則以license out為主。在這背后，是中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)在全球市場(chǎng)上所扮演角色的轉(zhuǎn)變。

根據(jù)華泰證券統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，去年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外BD在全球BD中的項(xiàng)目數(shù)量占比達(dá)14%，總金額占比達(dá)30%。中國(guó)已成全球創(chuàng)新藥重要玩家，今年一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥的BD交易就接近30單，包括恒瑞醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等藥企與默克、輝瑞等MNC的合作。

當(dāng)然，在特朗普治下的美國(guó)表現(xiàn)得極為反復(fù)無(wú)常。

特朗普在關(guān)稅行政令中明確提到，關(guān)稅率的降低取決于他的主觀判斷，即這些國(guó)家是否采取了足夠措施減少對(duì)美貿(mào)易順差或讓特朗普滿意。

面對(duì)美國(guó)的對(duì)等關(guān)稅，中國(guó)已經(jīng)采取了34%的關(guān)稅反擊。未來(lái)的走向，誰(shuí)也無(wú)法預(yù)料。這種懸而未決的不確定性像霧霾，籠罩著整個(gè)行業(yè)。

02、長(zhǎng)期不能忽略的黑天鵝

起碼在特朗普任期內(nèi)，關(guān)稅甚至更多政策手段，都是不能忽略的黑天鵝。

也就是說(shuō)，美國(guó)關(guān)稅政策方面，4月2日并不是靴子落地，反而更像是混亂升級(jí)的序章。畢竟，此前特朗普就曾放話“某天會(huì)對(duì)醫(yī)藥下手”。

這對(duì)于必須出海的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，不是什么好消息。當(dāng)然，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)價(jià)值，也不會(huì)被關(guān)稅所左右。

一方面，一些已經(jīng)出海的藥企，要么選擇了自主海外建廠或是與合作伙伴合作分散產(chǎn)能，這對(duì)于潛在關(guān)稅起到對(duì)沖。典型如百濟(jì)神州，去年7月其宣布，位于美國(guó)新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的全新旗艦基地已正式啟用。

據(jù)百濟(jì)神州介紹，該基地占地約17萬(wàn)平方米，投入8億美元、歷時(shí)三年建成，能夠?yàn)楝F(xiàn)有及未來(lái)創(chuàng)新藥物的規(guī)模化生產(chǎn)提供靈活性。其中，專(zhuān)屬商業(yè)化生物制藥生產(chǎn)區(qū)占約3.7萬(wàn)平方米，并有為未來(lái)擴(kuò)展預(yù)留空間。

藥明生物等CXO企業(yè)，更是早早布局了海外產(chǎn)能。這展現(xiàn)了中國(guó)企業(yè)應(yīng)對(duì)貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)的B計(jì)劃。

另一方面，對(duì)于未來(lái)要出海的大部分藥企，自建產(chǎn)能未必現(xiàn)實(shí)，但受益于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的低成本和美國(guó)市場(chǎng)的高售價(jià)，也具備潛在關(guān)稅的承受能力。

反觀美國(guó)跨國(guó)藥企，更容易在這場(chǎng)對(duì)等關(guān)稅博弈中，承受更大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。畢竟，過(guò)去兩年，跨國(guó)藥企都在不斷調(diào)整在華政策。而一旦對(duì)等關(guān)稅成行，一些本就不具價(jià)格優(yōu)勢(shì)的進(jìn)口藥物，勢(shì)必難逃國(guó)產(chǎn)藥物更猛烈的沖擊。

除此之外，長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)在貿(mào)易關(guān)稅政策中的地位比較特殊。因?yàn)樗幤窂膩?lái)不是單純的商品貿(mào)易問(wèn)題，而是事關(guān)公共衛(wèi)生安全的大問(wèn)題。早在2018年，最初被列入擬議加征關(guān)稅清單的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品，包含很多常用中間體、原料藥和醫(yī)藥產(chǎn)品，然而在最終版本中全被排除在外。

因?yàn)椋鶕?jù)APIIC發(fā)布的報(bào)告，美國(guó)人日常服用的仿制藥中，90%的抗病毒和抗生素藥物依賴從國(guó)外進(jìn)口的活性藥物成分，約83%的前100種處方仿制藥依賴進(jìn)口。其中，印度、中國(guó)是最大的供應(yīng)國(guó)。美國(guó)很難找到替代，即使美國(guó)想要通過(guò)關(guān)稅手段，達(dá)到制造業(yè)回流的目的，也要量力而行。

波士頓咨詢此前的報(bào)告指出，美國(guó)抗生素、肝素等原料依賴中國(guó)供應(yīng)，強(qiáng)行加稅只會(huì)推高其醫(yī)療通脹。這也暴露出，更深層的博弈在于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的共生關(guān)系。

03、創(chuàng)新當(dāng)自強(qiáng)

對(duì)于中國(guó)產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這場(chǎng)潛在的醫(yī)藥關(guān)稅背后的本質(zhì)，是源頭創(chuàng)新的話語(yǔ)權(quán)。

中國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)已經(jīng)不僅僅是成本低，越來(lái)越多的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)開(kāi)始向上提升，包括研發(fā)能力、產(chǎn)業(yè)鏈能力等。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起已經(jīng)成為一種行業(yè)現(xiàn)象、既成事實(shí)。不斷攀升的BD規(guī)模，NEWCO浪潮的涌起，頭部創(chuàng)新藥企的盈利，在創(chuàng)新及商業(yè)層面，驗(yàn)證著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的實(shí)力。

隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥開(kāi)始向全球創(chuàng)新藥的中心舞臺(tái)挺進(jìn)，也會(huì)讓某些事情變得更加微妙起來(lái)。

于是我們看到，行業(yè)之外的碰撞逐漸增多。這一點(diǎn)，隨著特朗普的二次登基，也在不斷被放大，直至這次的關(guān)稅風(fēng)波。

說(shuō)到底，隨著中國(guó)成全球創(chuàng)新藥重要玩家，得到了海外認(rèn)可，甚至讓海外藥企感受到了牌面的震顫。

因?yàn)槲覀儙?lái)了不可逆的范式轉(zhuǎn)移。創(chuàng)新藥研發(fā)，唯快不破，而速度正是中國(guó)藥企的一大優(yōu)勢(shì)。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的真正殺傷力，在于足夠勤勉、卷的同時(shí)，利用工程師紅利、政策、制造業(yè)供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)造了一套兼容“低成本+高質(zhì)量”的新范式。

這與AI領(lǐng)域的DeepSeek時(shí)刻，本質(zhì)并無(wú)二異。

就在本月初，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院對(duì)中國(guó)關(guān)閉核心生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。據(jù)媒體報(bào)道，這些平臺(tái)擁有全球最核心的人類(lèi)基因組、表型信息和疾病研究數(shù)據(jù)，是全球的研究人員長(zhǎng)期以來(lái)高度依賴的數(shù)據(jù)庫(kù)。

美國(guó)的這一舉措，無(wú)疑會(huì)對(duì)一些重要的前沿領(lǐng)域國(guó)際合作項(xiàng)目產(chǎn)生不利影響，比如個(gè)別涉及人類(lèi)遺傳學(xué)方面的研究。當(dāng)然，由于并不是所有的醫(yī)學(xué)研究都需要用到這些數(shù)據(jù)，因此整體的影響也有限。

科研本無(wú)國(guó)界，站在人類(lèi)與疾病抗?fàn)幍慕嵌龋膊粦?yīng)該有人反對(duì)醫(yī)學(xué)和科學(xué)的創(chuàng)新。但在政治裹挾下，一切都變了味。

這是一個(gè)我們不太想看到的時(shí)代，也是客觀發(fā)生的，我們只能接受的現(xiàn)實(shí)。而這再次提醒我們，挑戰(zhàn)是空前的，未來(lái)充滿了不確定性，應(yīng)對(duì)策略也唯有創(chuàng)新、獨(dú)立自強(qiáng)。

04、總結(jié)

在過(guò)去80年里，美國(guó)和全球各國(guó)一直在不斷謀求降低關(guān)稅，美國(guó)的平均關(guān)稅也從1946年的10.3%一直降到并維持在1.5%左右的低水平，直到特朗普開(kāi)啟第一任期為止。

特朗普可以說(shuō)是歷史的偶然與必然。當(dāng)關(guān)稅低到一定程度，當(dāng)世界貿(mào)易繁榮到一定程度時(shí)，它又會(huì)開(kāi)始擺向另一端。至于它會(huì)擺到多深，取決于大家對(duì)歷史的記憶有多深，也取決于許多偶然因素。

而對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，從安全法案、技術(shù)封鎖到關(guān)稅威脅，我們正在一次次的壓力測(cè)試中驗(yàn)證著核心定律：創(chuàng)新與臨床價(jià)值才是終極護(hù)城河。當(dāng)越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA突破性療法認(rèn)定，在全球III期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)，拯救更多美國(guó)患者，貿(mào)易摩擦終會(huì)退居次要矛盾。

這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的本質(zhì)，是一場(chǎng)關(guān)于創(chuàng)新自主權(quán)的馬拉松——唯有持續(xù)攀登靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的新高度，才能在全球醫(yī)藥價(jià)值鏈條中鎖定不可替代的坐標(biāo)。

換句話說(shuō)，當(dāng)創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)底色，關(guān)稅威脅更像虛張聲勢(shì)的紙老虎。而這要求，吾輩持續(xù)為之奮斗。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

GLP-1減肥藥差異化競(jìng)爭(zhēng)五大策略：創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下的市場(chǎng)破局之道

世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù)顯示，2023年全球超重或肥胖人口已突破25億，占成年人口的40%以上。這一公共衛(wèi)生危機(jī)催生了龐大的減肥藥市場(chǎng)需求，預(yù)計(jì)到2030年，全球減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將突破1000億美元。

以胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑為代表的創(chuàng)新藥物，憑借顯著的減重效果，徹底改寫(xiě)了市場(chǎng)格局。

諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽(Wegovy)和禮來(lái)的GLP-1/葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽(Zepbound)等藥物，通過(guò)15%-21%的體重降幅，為行業(yè)樹(shù)立了新標(biāo)桿。然而，隨著超過(guò)300個(gè)GLP-1相關(guān)管線藥物涌入賽道，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日益加劇。如何在療效、安全性、劑型、適應(yīng)癥等多維度實(shí)現(xiàn)差異化，成為藥企突圍的關(guān)鍵。

策略一：療效與安全性平衡——從“減重效果優(yōu)先”到“患者體驗(yàn)至上”

GLP-1受體激動(dòng)劑的療效已得到廣泛驗(yàn)證，但胃腸道不良反應(yīng)(如惡心、嘔吐、腹瀉)發(fā)生率高達(dá)40%-70%，導(dǎo)致患者依從性下降。臨床試驗(yàn)中，患者因無(wú)法耐受副作用而中斷治療比例也是居高不下。如何在保證療效的前提下優(yōu)化安全性，成為藥物開(kāi)發(fā)的新的挑戰(zhàn)。

藥物開(kāi)發(fā)人員正在通過(guò)多種關(guān)鍵策略改善不良反應(yīng)。

首先，通過(guò)劑量?jī)?yōu)化策略可逐步遞增劑量(滴定給藥)降低初期不良反應(yīng)。例如，諾和諾德在司美格魯肽的用藥方案中設(shè)計(jì)了從0.25mg逐步提升至2.4mg的階梯式方案，使患者逐漸適應(yīng)藥物反應(yīng)。

其次，聯(lián)合療法也正在探索中，將GLP-1受體激動(dòng)劑與其他機(jī)制藥物聯(lián)用，以降低單藥劑量。

此外，通過(guò)新一代分子設(shè)計(jì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾提高靶向性同樣是降低安全性的方法之一。

策略二：多靶點(diǎn)激動(dòng)劑——從“單一通路”到“協(xié)同增效”

多靶點(diǎn)激動(dòng)劑通過(guò)同時(shí)作用于多個(gè)代謝相關(guān)受體，可突破單靶點(diǎn)藥物的療效天花板。例如，禮來(lái)的替爾泊肽(GLP-1/GIP受體雙靶點(diǎn))已證實(shí)其21%的體重降幅優(yōu)于單靶點(diǎn)藥物。

禮來(lái)還正在探索GLP-1、GIP和胰高血糖素(GCG)受體三靶點(diǎn)激動(dòng)劑Retatrutide(LY3437943)開(kāi)發(fā)。在2024年公布的II期試驗(yàn)臨床結(jié)果顯示，接收12mg劑量Retatrutide肥胖或超重成人患者在經(jīng)過(guò)24周的治療后，有83%患者達(dá)成至少體重下降15%。這是迄今為止達(dá)成最高減重幅度的藥品。安全性方面，接受Retatrutide治療患者中最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道不良事件；這些事件與劑量相關(guān)，嚴(yán)重程度大多為輕度至中度，采用較低的起始劑量可部分緩解所引起的不良事件。

Biomed Industrie開(kāi)發(fā)的NA-931是全球首個(gè)靶向胰島素樣生長(zhǎng)因子1(IGF-1)、GLP-1、GIP和GCG四種主要激素受體的激動(dòng)劑，其中IGF-1在能量代謝和機(jī)體成分調(diào)節(jié)中起關(guān)鍵作用，從而實(shí)現(xiàn)減重不減肌的效果。此外，IGF-1聯(lián)合GLP-1和GIP已被證明在飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療下對(duì)非糖尿病肥胖患者的體重減輕有效。2024年10月，NA-931的I期臨床試驗(yàn)達(dá)到頂線結(jié)果，每日一次的口服藥相較于安慰劑能達(dá)到減重6.4%-5.1%，最長(zhǎng)持續(xù)28天。

目前，多靶點(diǎn)藥物研發(fā)已形成“雙靶點(diǎn)→三靶點(diǎn)→多激素協(xié)同”的遞進(jìn)式創(chuàng)新路徑。然而，靶點(diǎn)數(shù)量的增加也可能帶來(lái)不可預(yù)測(cè)的脫靶效應(yīng)。例如，輝瑞曾因GLP-1/GCG雙靶點(diǎn)藥物PF-06954522的肝毒性問(wèn)題終止開(kāi)發(fā)。因此，靶點(diǎn)選擇的科學(xué)性與分子設(shè)計(jì)的精準(zhǔn)性將成為成敗關(guān)鍵。

策略三：口服制劑——從“注射依賴”到“用藥自由”

盡管注射型GLP-1受體激動(dòng)劑占據(jù)減肥市場(chǎng)主流，但患者對(duì)口服劑型的偏好依然具有需求。開(kāi)發(fā)高效口服制劑不僅能擴(kuò)大患者群體，還可通過(guò)每日用藥提升長(zhǎng)期依從性。

諾和諾德的口服司美格魯肽(Rybelsus)：作為首個(gè)口服GLP-1藥物，其肥胖適應(yīng)癥III期試驗(yàn)顯示68周內(nèi)減重15.1%，與注射劑型療效相當(dāng)。其核心技術(shù)在于采用SNAC遞送系統(tǒng)，通過(guò)暫時(shí)升高胃部pH值促進(jìn)藥物吸收。

禮來(lái)的Orforglipron作為小分子非肽類(lèi)GLP-1受體激動(dòng)劑，其II期試驗(yàn)中36周減重14.7%，且無(wú)需冷藏儲(chǔ)存，極大提升了用藥便利性。

輝瑞的Danuglipron采用獨(dú)特的緩釋技術(shù)，每日一次給藥即可維持血藥濃度，II期數(shù)據(jù)顯示24周減重12.3%。

口服藥物的生物利用度低、胃腸道降解等問(wèn)題仍是技術(shù)難點(diǎn)。未來(lái)，隨著創(chuàng)新遞送技術(shù)的應(yīng)用將加速口服制劑商業(yè)化進(jìn)程。

策略四：長(zhǎng)效制劑——從“頻繁注射”到“超長(zhǎng)待機(jī)”

提高患者便利性是減肥領(lǐng)域另一個(gè)關(guān)注重點(diǎn)。正在開(kāi)發(fā)中的長(zhǎng)效制劑(例如每周一次甚至每月一次)，可以提高依從性和患者滿意度。長(zhǎng)效制劑尤其適用于需長(zhǎng)期管理的慢性肥胖患者。

派格生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的維培那肽注射液(PB-119)為一周一次注射的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，通過(guò)聚乙二醇化(PEG)技術(shù)修飾，保留GLP-1多肽的高生物活性的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)低劑量高效能的目的。維培那肽注射液在中國(guó)用于治療2型糖尿病的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已于2023年9月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理；用于超重或肥胖適應(yīng)癥的研究已進(jìn)入I期。

今年2月，華東醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新多肽類(lèi)人GLP-1/GIP受體雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑HDM1005注射液在中國(guó)Ia及Ib期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。在Ib期中，經(jīng)過(guò)4周治療，0.5-4.0mg組在D29時(shí)的體重平均下降幅度為4.79-7.76kg(6.12%-10.29%)，并且在停止治療后4周體重下降仍可維持。

Metsera公司超長(zhǎng)效皮下注射GLP-1受體激動(dòng)劑MET-097i今年1月在一項(xiàng)IIa期試驗(yàn)中獲得積極數(shù)據(jù)：在試驗(yàn)12周，患者的體重降幅最高可達(dá)20%，且藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示該藥物具有每月一次給藥潛力。目前，MET-097i針對(duì)肥胖或超重患者的II2b期試驗(yàn)已完成入組，預(yù)計(jì)將在2025年中期獲得頂線數(shù)據(jù)。

策略五：適應(yīng)癥擴(kuò)展——從“單純減重”到“代謝綜合管理”

GLP-1受體激動(dòng)劑的作用機(jī)制不僅限于糖尿病和體重控制，其對(duì)心血管、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)的保護(hù)效應(yīng)已獲多項(xiàng)研究證實(shí)。

去年12月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)禮來(lái)替爾泊肽作為首個(gè)也是唯一用于治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)合并肥胖癥成人患者的處方藥。

諾和諾德的SELECT試驗(yàn)顯示，司美格魯肽可降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)20%；而勃林格殷格翰的Survodutide(GLP-1/GCG)正在開(kāi)展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的III期試驗(yàn)，其II期數(shù)據(jù)顯示肝纖維化改善率達(dá)51%；神經(jīng)退行性疾病：GLP-1藥物也在探索對(duì)阿爾茨海默病的潛在療效。

（信息來(lái)源：新藥前沿）

市場(chǎng)分析

“關(guān)稅”、反傾銷(xiāo)調(diào)查來(lái)襲，GE醫(yī)療能否扭轉(zhuǎn)市場(chǎng)份額下滑挑戰(zhàn)？

關(guān)稅戰(zhàn)深入，企業(yè)傳導(dǎo)深入，GE醫(yī)療不斷面臨新的“大考”。

4月4日，美國(guó)醫(yī)療影像設(shè)備巨頭GE醫(yī)療股價(jià)跌15.96%，市值蒸發(fā)超50億美元。

當(dāng)日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)公告，對(duì)原產(chǎn)于美國(guó)的所有進(jìn)口商品，在現(xiàn)行適用關(guān)稅稅率基礎(chǔ)上加征34%關(guān)稅；同日，商務(wù)部宣布，對(duì)原產(chǎn)于美國(guó)、印度的進(jìn)口相關(guān)醫(yī)用CT球管發(fā)起反傾銷(xiāo)立案調(diào)查、對(duì)進(jìn)口醫(yī)用CT球管發(fā)起產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力立案調(diào)查。

在生產(chǎn)端，CT球管是CT設(shè)備的核心部件。GE醫(yī)療相關(guān)醫(yī)療影像設(shè)備產(chǎn)品，目前已能在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)部分整機(jī)，但CT球管、超導(dǎo)磁體等核心部件仍依賴進(jìn)口，關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化率不足，進(jìn)口依賴度超過(guò)80%。

與此同時(shí)，中國(guó)是GE醫(yī)療全球范圍內(nèi)重要的生產(chǎn)基地。有接近GE醫(yī)療的相關(guān)人士表示，以北京基地為例，GE醫(yī)療全球銷(xiāo)售的CT設(shè)備中超60%產(chǎn)自北京，設(shè)備出口額占北京醫(yī)療機(jī)械出口額約50%。

在銷(xiāo)售端，目前中國(guó)已經(jīng)成為GE醫(yī)療的全球第二大市場(chǎng)，尤其是在國(guó)內(nèi)高端影像設(shè)備方面，GE醫(yī)療占市場(chǎng)主導(dǎo)地位，與飛利浦、西門(mén)子醫(yī)療等企業(yè)，共同占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的半壁江山。

BTIG分析師Ryan Zimmerman的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)市場(chǎng)約占GE醫(yī)療2024財(cái)年銷(xiāo)售額的12%，其在中國(guó)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品，包括成像和超聲設(shè)備，約有70%在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售。

在中國(guó)宣布對(duì)美加征關(guān)稅前，美國(guó)于4月2日宣布對(duì)所有貿(mào)易伙伴征收最低10%的“對(duì)等關(guān)稅”，其中，對(duì)中國(guó)加征的“對(duì)等關(guān)稅”為34%。

4月6日，商務(wù)部召開(kāi)美資企業(yè)圓桌會(huì)，GE醫(yī)療在內(nèi)的20余家美資企業(yè)代表參會(huì)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，關(guān)稅問(wèn)題的根子在美國(guó)，希望美資企業(yè)追根溯源、澄清因果，發(fā)出理性聲音，采取務(wù)實(shí)行動(dòng)，共同維護(hù)全球產(chǎn)供鏈穩(wěn)定，促進(jìn)合作共贏。

啟動(dòng)調(diào)查

公開(kāi)資料顯示，醫(yī)用CT球管是美國(guó)對(duì)華醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中實(shí)施限制、壟斷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

反傾銷(xiāo)調(diào)查申請(qǐng)書(shū)顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)用CT球管市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)外企業(yè)所壟斷，美國(guó)和印度申請(qǐng)調(diào)查產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)上占據(jù)主導(dǎo)地位，具有絕對(duì)的話語(yǔ)權(quán)和市場(chǎng)影響力。2022年至2024年，申請(qǐng)調(diào)查產(chǎn)品的絕對(duì)進(jìn)口數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，所占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額高達(dá)40%以上且呈上升趨勢(shì)。

申請(qǐng)人控訴，隨著生產(chǎn)技術(shù)的不斷突破和成熟，且生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)開(kāi)始對(duì)美國(guó)和印度廠商構(gòu)成威脅。因此，為了進(jìn)一步搶占和控制中國(guó)市場(chǎng)，并借此打壓國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大，美國(guó)和印度廠商開(kāi)始利用自身的品牌優(yōu)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步低價(jià)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)大量?jī)A銷(xiāo)申請(qǐng)調(diào)查產(chǎn)品，并對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)造成了全面的沖擊和損害。

此外，應(yīng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)申請(qǐng)，商務(wù)部還對(duì)相關(guān)產(chǎn)品發(fā)起了首起產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力調(diào)查。

申請(qǐng)人提交的初步證據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)用CT球管產(chǎn)業(yè)起步較晚，產(chǎn)業(yè)處于發(fā)展期。受進(jìn)口產(chǎn)品沖擊，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)困難，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力受到不利影響。申請(qǐng)人據(jù)此請(qǐng)求商務(wù)部就進(jìn)口對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)及其競(jìng)爭(zhēng)力的影響開(kāi)展調(diào)查。

據(jù)商務(wù)部貿(mào)易救濟(jì)調(diào)查局負(fù)責(zé)人答問(wèn)，兩起調(diào)查的區(qū)別在于，一是產(chǎn)品范圍不同：產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力調(diào)查涉及進(jìn)口的醫(yī)用CT球管產(chǎn)品，反傾銷(xiāo)調(diào)查僅涉及自美、印進(jìn)口的部分滾珠軸承醫(yī)用CT球管產(chǎn)品；二是調(diào)查內(nèi)容不同：產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力調(diào)查是一項(xiàng)事實(shí)性調(diào)查，關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)及其競(jìng)爭(zhēng)力的影響。

產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力調(diào)查是一項(xiàng)事實(shí)性調(diào)查，不針對(duì)特定國(guó)家和地區(qū)，不影響正常貿(mào)易。反傾銷(xiāo)調(diào)查針對(duì)來(lái)自特定國(guó)家和地區(qū)進(jìn)口產(chǎn)品的不公平競(jìng)爭(zhēng)行為，調(diào)查機(jī)關(guān)可根據(jù)調(diào)查結(jié)果作出是否采取反傾銷(xiāo)措施的決定。

Zimmerman認(rèn)為，GE醫(yī)療的前景可能取決于相關(guān)CT球管是進(jìn)口到中國(guó)還是在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)制造。商務(wù)部是否將GE醫(yī)療和其他跨國(guó)公司視為本地實(shí)體，也可能影響監(jiān)管決策對(duì)公司參與招標(biāo)過(guò)程和在中國(guó)這一重要市場(chǎng)銷(xiāo)售能力的影響。

CT球管是GE醫(yī)療在中國(guó)市場(chǎng)醫(yī)學(xué)影像業(yè)務(wù)中的關(guān)鍵組成部分，其供應(yīng)鏈穩(wěn)定性直接影響GE醫(yī)療在中國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備交付與成本控制。

有華南醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，若無(wú)法實(shí)現(xiàn)核心部件國(guó)產(chǎn)化或獲得政策豁免，繼續(xù)從外進(jìn)口，GE醫(yī)療可能在生產(chǎn)成本與銷(xiāo)售價(jià)格方面受到影響，進(jìn)而或?qū)⒚媾R市場(chǎng)份額持續(xù)萎縮、全球競(jìng)爭(zhēng)力下降的風(fēng)險(xiǎn)。

在華增長(zhǎng)困境

過(guò)去較長(zhǎng)一段時(shí)間，GE醫(yī)療都位居中國(guó)CT市場(chǎng)第一名。但近幾年，GE醫(yī)療“行業(yè)一哥”的地位似乎在受到挑戰(zhàn)。

“即便沒(méi)有關(guān)稅這事，GE醫(yī)療想要守住在華市場(chǎng)份額也不容易。”前述研究員說(shuō)。

2024年，GE醫(yī)療在中國(guó)區(qū)沒(méi)能交出一份令人滿意的答卷。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，GE醫(yī)療在中國(guó)區(qū)去年?duì)I收23.6億美元，對(duì)比前期27.85億美元，減少了15%。

與此同時(shí)，隨著聯(lián)影、東軟、邁瑞等國(guó)產(chǎn)品牌的崛起，國(guó)內(nèi)CT市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)正日趨激烈。自2022年聯(lián)影醫(yī)療在國(guó)內(nèi)CT市場(chǎng)份額首次超過(guò)GE醫(yī)療后，聯(lián)影醫(yī)療繼續(xù)保持領(lǐng)先地位至今。尤其是在強(qiáng)調(diào)一切自主可控的時(shí)代背景下，政策對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化率設(shè)置了門(mén)檻，GE醫(yī)療等外資企業(yè)想要守住中國(guó)市場(chǎng)就必須加速本土化進(jìn)程。

已經(jīng)在華經(jīng)營(yíng)了一個(gè)世紀(jì)的GE醫(yī)療，深諳政策導(dǎo)向，早早開(kāi)始布局，在北京、無(wú)錫、天津、上海等多地建立生產(chǎn)基地。且目前來(lái)看，GE醫(yī)療的本土化戰(zhàn)略已取得一定成效。今年3月，海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)揭曉的超聲集采項(xiàng)目招標(biāo)結(jié)果顯示，GE醫(yī)療是本次唯一中標(biāo)的外資品牌。

該項(xiàng)目總預(yù)算高達(dá)1.9億、總計(jì)200套超聲設(shè)備，GE醫(yī)療僅中標(biāo)13套，中標(biāo)總金額936萬(wàn)元。剩下的全被邁瑞、東軟等國(guó)產(chǎn)廠商拿下。

在高端市場(chǎng)地位“松動(dòng)”，中低端市場(chǎng)“失守”的現(xiàn)狀下，GE醫(yī)療等外資品牌持續(xù)面臨著中國(guó)市場(chǎng)份額的流失。此外，在國(guó)產(chǎn)廠商以價(jià)換量的競(jìng)爭(zhēng)策略下，外企也被迫降價(jià)導(dǎo)致利潤(rùn)縮水。

“未來(lái)集采規(guī)則可能會(huì)進(jìn)一步向國(guó)產(chǎn)化傾斜，屆時(shí)國(guó)產(chǎn)化率低的外資品牌在中國(guó)市場(chǎng)的份額可能進(jìn)一步被擠壓，國(guó)產(chǎn)升級(jí)或?qū)⒓铀佟！鼻笆鲠t(yī)藥行業(yè)研究員進(jìn)一步表示，“能否在未來(lái)3～5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)核心部件全面國(guó)產(chǎn)化，并重構(gòu)適應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的敏捷供應(yīng)鏈，可能是影響GE醫(yī)療等外資品牌在中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的領(lǐng)先地位能否被聯(lián)影等企業(yè)取代的關(guān)鍵因素。”

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

核藥闖到哪一關(guān)了？

諾華打了其他MNC一個(gè)措手不及，當(dāng)它們?cè)贏DC領(lǐng)域大卷特卷時(shí)，回頭發(fā)現(xiàn)在RDC(放射性核素偶聯(lián)藥物)領(lǐng)域諾華已經(jīng)一騎絕塵。

根據(jù)諾華公布2024年的業(yè)績(jī)，以治療前列腺癌為主的Pluvicto(177Lu-PSMA-617)全年銷(xiāo)售額達(dá)到13.92億美元，同比增長(zhǎng)42%，成為全球首個(gè)核藥(或稱放射性藥物)十億美元分子。華爾街預(yù)計(jì)，Pluvicto的銷(xiāo)售峰值將達(dá)到60億美元。

另一款治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的RDC藥物L(fēng)utathera(177Lu-dotatate)銷(xiāo)售額7.24億美元，同比增長(zhǎng)20%。兩款核藥總收入21.16億美元。

老大已經(jīng)坐穩(wěn)，阿斯利康、禮來(lái)、拜耳等MNC拍馬追趕中。MNC的重視炒高了核藥在全球的融資熱度。

但對(duì)比海內(nèi)外融資事件可以發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)海外對(duì)核藥研發(fā)企業(yè)的投資更多，國(guó)內(nèi)的熱錢(qián)更多流向了上游的CDMO和同位素公司。2024年，中國(guó)核藥領(lǐng)域單筆融資額比較高的事件均發(fā)生在CDMO和同位素公司，比如通瑞生物(1億美元，A輪)、米度生物(近4億人民幣，B+)與紐瑞特醫(yī)療(3億人民幣，C輪)。

智核生物創(chuàng)始人、CEO須濤分析，產(chǎn)生這樣的差別與國(guó)內(nèi)的投資環(huán)境有關(guān)，國(guó)內(nèi)投資方以地方政府基金和產(chǎn)業(yè)資本為主，更傾向有產(chǎn)業(yè)落地的企業(yè)。另外和地方的產(chǎn)業(yè)重視亦相關(guān)，整體來(lái)講，四川、浙江海鹽和煙臺(tái)等地融資事件較多，除此以外過(guò)去兩年biotech的融資相對(duì)比較冷清，能夠獲得融資的核藥biotech也大多處于早期。

對(duì)于上游的投資正在逐漸看到回報(bào)，目前需求量最高的核素镥[177Lu]正在逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，多位核藥研發(fā)從業(yè)者表示并不擔(dān)心醫(yī)用同位素的供應(yīng)問(wèn)題。

資深從業(yè)者陳樹(shù)(化名)認(rèn)為，“現(xiàn)階段在研的放射性藥物距離上市尚早，通常會(huì)在項(xiàng)目進(jìn)入臨床三期，才會(huì)考慮生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)葐?wèn)題，諾華也是商業(yè)化階段才進(jìn)行全球的產(chǎn)能布局。以前放射性藥物的生產(chǎn)、配送受限因?yàn)闆](méi)有成熟的CDMO公司，近期已經(jīng)有數(shù)個(gè)CDMO企業(yè)成立且融資順利，他們正在建設(shè)多條放射性藥物生產(chǎn)線，產(chǎn)能只是時(shí)間問(wèn)題，未來(lái)biotech完全可以委托CDMO來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并逐步更趨完善。”

以“難產(chǎn)”為理由唱衰核藥可以說(shuō)是杞人憂天，現(xiàn)在更擔(dān)心的是核素供應(yīng)問(wèn)題解決后，biotech有沒(méi)有這么多需求。如果供過(guò)于求，CDMO有產(chǎn)能沒(méi)客戶、最后停產(chǎn)，這才是真正的災(zāi)難。

而且產(chǎn)能并不是所有核藥biotech需要考慮的問(wèn)題。如今融資的困難程度讓許多biotech意識(shí)到，不如從一開(kāi)始就以BD出海為目標(biāo)。

01、核藥出海，一場(chǎng)注定孤獨(dú)的旅行

RDC是一種核藥靶向治療手段，利用靶向配體的精準(zhǔn)定位，將放射性核素送到靶標(biāo)。核素即放射性同位素，指可以產(chǎn)生α、β或γ放射線的金屬或非金屬元素。使用不同的醫(yī)用核素可以達(dá)到不同的診斷或治療的效果，部分核素既能用于診斷也能用于治療。

諾華的Pluvicto由一個(gè)靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的配體，通過(guò)連接子與放射性核素镥[177Lu]結(jié)合，Lutathera是由靶向生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)的配體，也是通過(guò)連接子與放射性核素镥[177Lu]結(jié)合而成。

RDC的BD思路與其他技術(shù)路線沒(méi)有什么不一樣，要么挑戰(zhàn)諾華，做到同類(lèi)里的best in class，要么找到PSMA、SSTR之后的下一個(gè)成藥靶點(diǎn)。

第三個(gè)成藥靶點(diǎn)是什么，是業(yè)內(nèi)共同的疑問(wèn)，只能說(shuō)目前可能性最大的是FAP。至于其他可能性，國(guó)內(nèi)biotech也在嘗試，但以防可能會(huì)被追隨模仿，許多biotech都將靶點(diǎn)“保密”，只有面向海外買(mǎi)家的時(shí)候才會(huì)披露。

在核素上創(chuàng)新比較少有人考慮。

α射線射程約為10個(gè)細(xì)胞直徑的距離，能實(shí)現(xiàn)更高強(qiáng)度的治療效果且對(duì)正常組織的影響范圍更小，如今也備受期待。但是α核素更稀缺，供應(yīng)會(huì)有很大的困難，所以很少有人敢冒這個(gè)險(xiǎn)。

在國(guó)內(nèi)假如一家核藥biotech只做錒[225Ac]、鉛[212Pb]等α核素，是很難拿到投資的，會(huì)被質(zhì)疑最后能否成藥。所以即使是已經(jīng)布局α核素、進(jìn)行臨床前試驗(yàn)的biotech，也要先把最成熟的β核素镥[177Lu]做出來(lái)。

核藥在進(jìn)行BD時(shí)有一項(xiàng)得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)——“不同于其他藥物，核藥在早期的確定性較高，通過(guò)PET/CT或SPECT/CT的顯像，我們可以在早期臨床甚至是臨床前獲得藥物的分布并計(jì)算、預(yù)測(cè)出未來(lái)臨床的效果。因此MNC早期就會(huì)下手，進(jìn)行前瞻性的布局。”

須濤補(bǔ)充，“在MNC收并購(gòu)或合作的核藥管線中，絕大多數(shù)仍處于處于臨床前階段，因?yàn)楹怂幯邪l(fā)難度高、學(xué)科交叉復(fù)雜，進(jìn)入臨床后期的管線非常少，特別是創(chuàng)新靶點(diǎn)的管線，幾乎都處于臨床前或早期臨床。”

盡管如此，并不妨礙創(chuàng)新資產(chǎn)交易金額的水漲船高，2024年4月，諾華在2019年的基礎(chǔ)上，加大了與多肽篩選公司Peptidream的合作，持續(xù)推進(jìn)新靶點(diǎn)環(huán)肽靶向偶聯(lián)核藥的開(kāi)發(fā)，再次合作的首付款高達(dá)1.8億美元；2024年5月，諾華以17.5億美金的價(jià)格并購(gòu)的核藥研發(fā)公司Mariana Oncology，其披露的管線均處于臨床前階段。

這對(duì)核藥的biotech來(lái)說(shuō)是一個(gè)好消息，一個(gè)分子的未來(lái)，不需要苦苦支撐到臨床中后期就能有分曉。

但是和ADC一樣批量出海的場(chǎng)面，在RDC領(lǐng)域很難復(fù)制。

須濤解釋?zhuān)珹DC藥物更多是一種組合的創(chuàng)新，在有平臺(tái)化的payload和linker后，換不同靶點(diǎn)的抗體，批量成藥的概率較高。ADC藥物的配體是抗體，篩選起來(lái)相對(duì)來(lái)說(shuō)難度沒(méi)有那么高。

核藥的靶向配體可以是抗體類(lèi)、非抗體類(lèi)蛋白支架、肽類(lèi)和小分子等，目前肽類(lèi)是被優(yōu)先考慮的，諾華兩款核藥的配體就是多肽。雖然多肽在血液暴露時(shí)間短，但是新靶點(diǎn)的多肽亦具有難于篩選高親和力及高內(nèi)吞的分子，以及高的腎臟攝取會(huì)導(dǎo)致腎臟毒性等特征，開(kāi)發(fā)難度極高。

“因此，我們往往需要針對(duì)每個(gè)藥物進(jìn)行獨(dú)立開(kāi)發(fā)，這也增加了核藥研發(fā)的復(fù)雜性。可以說(shuō)，目前RDC的成藥沒(méi)有套路，未來(lái)期待平臺(tái)化的RDC技術(shù)出現(xiàn)。”這也是智核生物正在努力的方向。

02、镥[177Lu]國(guó)產(chǎn)化的一年

RDC的生產(chǎn)供應(yīng)鏈難點(diǎn)卡點(diǎn)正在被打破。

核素主要采用反應(yīng)堆、加速器兩種方式生產(chǎn)，診斷類(lèi)核素生產(chǎn)難度相對(duì)較低，最常用的氟[18F]、鎵[68Ga]、銅[64Cu]以及鋯[89Zr]等診斷類(lèi)核素，用中低能的加速器就可以制備，國(guó)內(nèi)的核藥房網(wǎng)絡(luò)和基地都已經(jīng)配置這樣的中低加速器，基本可以滿足需要。

治療性核素方面，諾華的兩款RDC藥物L(fēng)utathera和Pluvicto都是基于镥[177Lu]，這也帶動(dòng)了其他藥企基于镥[177Lu]進(jìn)行研發(fā)，所以镥[177Lu]是目前需求量最大的核素。

通瑞生物企業(yè)發(fā)展部副總裁鈔賀赟介紹，“現(xiàn)在镥[177Lu]全球?qū)崿F(xiàn)了GMP級(jí)別的供應(yīng)，通瑞已有多家供應(yīng)商，能夠?qū)崿F(xiàn)每周進(jìn)口一批，甚至可以做到每天一批。”

镥[177Lu]國(guó)產(chǎn)化也將在今年實(shí)現(xiàn)，“之前綿陽(yáng)九院可以基于核反應(yīng)堆生產(chǎn)镥[177Lu]，但供應(yīng)量較少。去年開(kāi)始，中國(guó)核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院控股的海同同位素公司利用四川夾江的反應(yīng)堆，建立镥-177碘-131等8條醫(yī)用同位素生產(chǎn)的GMP產(chǎn)線，我們已經(jīng)拿到過(guò)他們的樣品在試用。中國(guó)同輻集團(tuán)下屬中核高通和德國(guó)ITM成立的合資公司也已經(jīng)投入運(yùn)營(yíng)，能生產(chǎn)供應(yīng)GMP級(jí)別的Lu-177。背靠浙江海鹽縣秦山核電站的中核秦山同位素生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目通過(guò)竣工驗(yàn)收，已經(jīng)步入調(diào)試與試生產(chǎn)階段。這些都是镥[177Lu]國(guó)產(chǎn)化的重要來(lái)源。”

“國(guó)家對(duì)關(guān)鍵核素的國(guó)產(chǎn)化供應(yīng)還是非常重視的，這不是一個(gè)科學(xué)發(fā)現(xiàn)的難題，而是工程、技術(shù)上的問(wèn)題，所以我覺(jué)得早晚能解決的，只是需要一定的時(shí)間和資源。”鈔賀赟說(shuō)到。

至于被認(rèn)為是下一代治療核素的α核素錒[225Ac]，其供應(yīng)緊缺的問(wèn)題是全球性的，世界各地的醫(yī)用同位素生產(chǎn)機(jī)構(gòu)都在嘗試不同加速器的路線，但每個(gè)技術(shù)路線都各有各的難題和挑戰(zhàn)，還需要更多時(shí)日。

除了核素生產(chǎn)，放射性物流運(yùn)輸也是核藥整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵關(guān)節(jié)。

物流要考慮的不只是核素的半衰期，最關(guān)鍵的是保質(zhì)期，從核素出廠到制成RDC藥物，藥物配送到醫(yī)藥再進(jìn)行病人給藥，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要無(wú)縫銜接。比如Lu-177等治療藥物有效期在3—5天，從藥物制劑發(fā)貨到病人給藥，需要在3-5天的藥物保質(zhì)期之內(nèi)完成，否則核素就失效了。

目前國(guó)內(nèi)的放射性藥物物流運(yùn)輸有道路運(yùn)輸、火車(chē)運(yùn)輸、航空運(yùn)輸三種。但是航空運(yùn)輸還是比較有限，目前國(guó)內(nèi)只有國(guó)航與四川航空可以放射性藥物運(yùn)輸，也不是每個(gè)機(jī)場(chǎng)都能接收或者是發(fā)送放射性物品或者放射性核素的。

鈔賀赟在跟海外核藥公司交流時(shí)發(fā)現(xiàn)，可以通過(guò)FedEx這類(lèi)快遞公司，可以把放射性藥物通過(guò)航空物流運(yùn)輸?shù)饺栏鞯兀夷茉谶\(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行全流程追蹤，“了解到國(guó)內(nèi)目前上海醫(yī)藥集團(tuán)和和諾華建立戰(zhàn)略合作協(xié)議，已在著手建立放射性藥物物流配送平臺(tái)，相信未來(lái)很快可能實(shí)現(xiàn)的。”

03、諾華開(kāi)局，國(guó)產(chǎn)追趕

3月3日，諾華申報(bào)的1類(lèi)新藥[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲批臨床，這是一款基于α核素225Ac靶向PSMA的放射性配體療法，只用不到一個(gè)月的時(shí)間就獲得了批件，其速度之快，足以證明CDE對(duì)核藥的開(kāi)放態(tài)度。

此前，由于核藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的審批要求，涉及國(guó)家藥監(jiān)局、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門(mén)等多個(gè)部門(mén)，一度引發(fā)對(duì)于核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不確定性的擔(dān)憂。

實(shí)際上，核藥行業(yè)在中國(guó)受到高度監(jiān)管是一方面，鮮明的支持態(tài)度也應(yīng)該被看到。國(guó)家層面發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件，四川省、山東省等地方大力支持核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。可見(jiàn)，監(jiān)管端對(duì)核藥的發(fā)展是有一定期望的，反而是產(chǎn)業(yè)端有著不能辜負(fù)期待的壓力。

放射性藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化存在諸多挑戰(zhàn)，但是沒(méi)有想象中那么大，至少在國(guó)產(chǎn)放射性藥物企業(yè)面臨這些難題之前，諾華作為RDC治療藥物的開(kāi)創(chuàng)者，為我們積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

去年7月，諾華在浙江海鹽建設(shè)中國(guó)首個(gè)放射性配體療法的生產(chǎn)基地，以拓展創(chuàng)新藥物放射配體療法在中國(guó)與全球的生產(chǎn)與供應(yīng)能力。“不只是監(jiān)管層面，未來(lái)在生產(chǎn)、物流運(yùn)輸、商業(yè)化、市場(chǎng)教育、患者管理、臨床應(yīng)用及病房管理等多個(gè)環(huán)節(jié)，先行者探索出的標(biāo)準(zhǔn)化、流程化運(yùn)營(yíng)方式，都能夠?yàn)楹罄^著提供有益的借鑒。”

國(guó)產(chǎn)放射性藥物也不會(huì)一直處于追隨狀態(tài)，“除了前兩個(gè)治療放射性藥物諾華有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，后續(xù)的新分子大家在同一個(gè)起跑線上。”

禮來(lái)收購(gòu)POINT Biopharma，獲得了包括PNT2002在內(nèi)的幾款臨床后期管線，準(zhǔn)備和諾華硬碰硬。除此之外，MNC布局的大部分是處于臨床前和臨床早期的下一代放射性藥物。中國(guó)biotech的機(jī)會(huì)也在于此。

“我們有信心未來(lái)2-3年之內(nèi)會(huì)有中國(guó)放射性藥物biotech和MNC的交易達(dá)成。”陳樹(shù)說(shuō)。

（信息來(lái)源：深藍(lán)觀）

醫(yī)藥逃過(guò)一劫？

美國(guó)對(duì)等關(guān)稅的驚濤駭浪來(lái)了，藥品獲得豁免。

這是暫時(shí)的。對(duì)等關(guān)稅豁免特定產(chǎn)品，包括已宣布加征的汽車(chē)及零部件(25%)、鋼鋁(25%)以及未來(lái)要加征的芯片、藥品。據(jù)彭博社，白宮正在考慮對(duì)制藥業(yè)發(fā)起所謂的232條款關(guān)稅調(diào)查。隨著美國(guó)推進(jìn)對(duì)藥品進(jìn)口征稅的計(jì)劃，制藥業(yè)的關(guān)稅暫緩可能不會(huì)持續(xù)太久。

但制藥業(yè)仍是國(guó)內(nèi)受關(guān)稅沖擊最輕的行業(yè)之一。

未來(lái)的藥品征稅計(jì)劃可能主要針對(duì)歐盟，具體攻擊目標(biāo)是愛(ài)爾蘭。醫(yī)藥制品是歐盟對(duì)美第一大出口商品，占比22.5%，很大原因是愛(ài)爾蘭對(duì)美出口藥品導(dǎo)致，2024年愛(ài)爾蘭向美國(guó)出口藥品達(dá)726億歐元，全球十大制藥商均在愛(ài)爾蘭設(shè)有大型工廠。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，2024年，中國(guó)對(duì)美出口原料藥45.2億美元，對(duì)美出口西藥制劑11.5億美元，相比愛(ài)爾蘭，體量渺小。

雖然川普點(diǎn)名愛(ài)爾蘭“占美國(guó)便宜”，但紅脖子并非刀槍不入，也要吃藥。藥品從來(lái)不是單純的貿(mào)易問(wèn)題，而是事關(guān)公共衛(wèi)生安全。

創(chuàng)新藥基本不受關(guān)稅影響，目前主要出海方式為BD對(duì)外授權(quán)。

事情正發(fā)生微妙的變化。MNC近期與中國(guó)創(chuàng)新藥企達(dá)成連續(xù)的BD交易，已引起美方注意。4月上旬，新興生物技術(shù)國(guó)家安全委員會(huì)(NSCEB)將發(fā)布一份報(bào)告，為維持美國(guó)在生物技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位提出全面政策建議。

01、密集BD引起美方注意

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企高效率低成本的早期臨床推進(jìn)(研發(fā)成本約為美國(guó)的1/3至1/5)，以及對(duì)已知靶點(diǎn)的快速工程優(yōu)化能力(ADC/多抗)，已經(jīng)超越海外Biotech，這也是導(dǎo)致XBI大跌的原因之一。

據(jù)醫(yī)藥魔方，TOP MNC對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的興趣高漲，2024年共達(dá)成29筆交易，占總交易數(shù)量31%。中國(guó)創(chuàng)新藥企已成為T(mén)OP MNC的第二大項(xiàng)目來(lái)源地。

2024年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥License-out共完成94筆交易，總金額達(dá)到519億美元，同比增長(zhǎng)26%。進(jìn)入2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)熱度爆棚，恒瑞醫(yī)藥口服Lp(a)抑制劑授權(quán)默沙東、聯(lián)邦制藥三靶點(diǎn)GLP1授權(quán)諾和諾德、和鉑醫(yī)藥創(chuàng)新藥平臺(tái)授權(quán)阿斯利康、信達(dá)生物DLL3授權(quán)羅氏、先聲再明三抗新藥授權(quán)艾伯維、康諾亞CD38單抗授權(quán)Timberlyne Therapeutics。2025Q1，License-out共達(dá)成29筆交易，合作領(lǐng)域向自免/代謝展開(kāi)，側(cè)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向早研管線，特別是海外買(mǎi)方對(duì)中國(guó)FIC機(jī)會(huì)的關(guān)注度顯著提升，涉及新型靶點(diǎn)(CDH17)、創(chuàng)新作用機(jī)制(MoA)及治療模式。

BD交易的背后是創(chuàng)新藥資源在全球范圍的合理配置。2025年MNC普遍面臨較大的“專(zhuān)利懸崖”問(wèn)題，需要通過(guò)BD交易來(lái)補(bǔ)充創(chuàng)新管線。據(jù)2024年財(cái)報(bào)，強(qiáng)生、羅氏、默沙東、諾華、安進(jìn)、拜耳、BMS的現(xiàn)金儲(chǔ)備均超100億美元，而中國(guó)創(chuàng)新藥企能夠提供更低價(jià)格、具有競(jìng)爭(zhēng)力的早研管線。

MNC仍然盤(pán)踞金字塔頂端，攫取利潤(rùn)最豐厚的一部分，中國(guó)創(chuàng)新藥企賣(mài)青苗，只是為了活下去而已。

然而，對(duì)方還是玻璃心了。

3月下旬，幾乎每天一個(gè)BD，太震撼了。華爾街一家投行3月31日的報(bào)告指出，“上周，制藥公司與中國(guó)達(dá)成了連續(xù)的授權(quán)交易，我們持續(xù)看到制藥公司對(duì)源自中國(guó)的me too或者me better這類(lèi)成本較低的資產(chǎn)有著強(qiáng)烈的興趣。”這些交易的共同特點(diǎn)是：靶點(diǎn)/生物學(xué)機(jī)制經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、臨床效果有所改善、在大型市場(chǎng)有人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并且預(yù)付款低于5億美元。

報(bào)告認(rèn)為尚未看到類(lèi)似于DeepSeek時(shí)刻的情況，即中國(guó)的后期研發(fā)資產(chǎn)公布的數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于美國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品。制藥行業(yè)越來(lái)越多地轉(zhuǎn)向中國(guó)進(jìn)行BD交易，但目前美國(guó)在創(chuàng)新方面仍處于領(lǐng)先地位。但鑒于中國(guó)已具備強(qiáng)大的基礎(chǔ)設(shè)施，假以時(shí)日，中國(guó)超越美國(guó)，以更低成本研發(fā)出更好的創(chuàng)新藥物或許只是時(shí)間問(wèn)題，就像DeepSeek的成本不到ChatGPT的十分之一。NSCEB認(rèn)識(shí)到，除非美國(guó)現(xiàn)在就采取行動(dòng)激勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新，否則中國(guó)可能很快就會(huì)取代美國(guó)成為全球生物技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

NSCEB曾經(jīng)于2024年1月發(fā)布一份中期報(bào)告，概述與中國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)以及生物技術(shù)對(duì)國(guó)家安全的重要性，即將發(fā)布的最終報(bào)告將概述維持美國(guó)在全球生物技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位的全面政策建議。4月10日，專(zhuān)注于技術(shù)與國(guó)家安全的非營(yíng)利性智庫(kù)“特殊競(jìng)爭(zhēng)研究項(xiàng)目”將舉辦一場(chǎng)人工智能與生物技術(shù)峰會(huì)，委員會(huì)成員以及行業(yè)領(lǐng)袖將出席并發(fā)表演講，其中包括生物技術(shù)創(chuàng)新組織(BIO)首席執(zhí)行官約翰·克勞利。

此后，將有一個(gè)為期18個(gè)月的實(shí)施期，在此期間國(guó)會(huì)可能會(huì)根據(jù)NSCEB的建議提出立法。以2021年3月發(fā)布的人工智能?chē)?guó)家安全委員會(huì)(NSCAI)關(guān)于軟件/人工智能的最終報(bào)告為例，隨后在2021年7月提出《芯片與科學(xué)法案》，并于2022年8月通過(guò)。照此先例，預(yù)計(jì)今年夏天可能會(huì)首次提出相關(guān)立法。

據(jù)投行的渠道調(diào)研，立法以激勵(lì)美國(guó)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新措施為主，也就是“胡蘿卜”政策，以推動(dòng)將生產(chǎn)業(yè)務(wù)遷回美國(guó)。2024年生物技術(shù)創(chuàng)新組織的一項(xiàng)調(diào)查顯示，79%的生物制藥公司與中國(guó)的CDMO/CMO有合作或產(chǎn)品業(yè)務(wù)往來(lái)。激勵(lì)措施可能包括延長(zhǎng)專(zhuān)利獨(dú)占期、將企業(yè)稅率從20%降至15%、延長(zhǎng)與《通貨膨脹削減法案》(IRA)的談判時(shí)間、稅收抵免、政府補(bǔ)貼及其他資金支持，這些都將有助于美國(guó)本土的創(chuàng)新和投資。

這些都是老調(diào)重彈了，既要領(lǐng)先地位，又要中低端制造業(yè)回流美國(guó)，上下游產(chǎn)業(yè)鏈通吃，這是不可能的任務(wù)。

正所謂“川普造成的混亂局面無(wú)法避免，但這并不意味著他的愚蠢注定會(huì)得逞。”

02、他們瘋狂，但不敢肆意妄為

這次有兩個(gè)風(fēng)向標(biāo)，盡顯中國(guó)企業(yè)的抗壓韌性。

金河生物對(duì)關(guān)稅亮劍，將適時(shí)調(diào)高美國(guó)市場(chǎng)金霉素預(yù)混劑售價(jià)。金河生物是全球主要的獸用化藥飼用金霉素預(yù)混劑生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)能5.5萬(wàn)噸，全球市場(chǎng)份額約50%左右，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)金霉素預(yù)混劑產(chǎn)品的需求量較大且美國(guó)本土并無(wú)其他生產(chǎn)商。

雖然本次加征34%關(guān)稅后，不知道英科醫(yī)療還扛不扛得住，但在今年3月，一次性醫(yī)療級(jí)丁腈手套關(guān)稅已經(jīng)高達(dá)70%的情況下，英科醫(yī)療一次性丁腈手套產(chǎn)品仍是滿產(chǎn)滿銷(xiāo)，體現(xiàn)出成本控制優(yōu)勢(shì)，以及對(duì)非美市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)能力。

鑒史知今，我們回顧貿(mào)易戰(zhàn)1.0發(fā)現(xiàn)一個(gè)奇怪現(xiàn)象(詳見(jiàn)1月16日《大戰(zhàn)逼近，醫(yī)藥怕不怕?》)。

部分中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品最初被列入2018年4月發(fā)布的擬議加征關(guān)稅清單，包括38項(xiàng)有機(jī)化學(xué)品(HS 29)，涵蓋常用中間體和原料藥，主要為合成抗生素、抗病毒、抗癌、激素類(lèi)藥物中間體、還原劑和原料；47項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)品(HS 30)，涵蓋如肝素、疫苗、含抗生素類(lèi)藥物、含胰島素類(lèi)藥物、含青霉素G鹽的藥品、含有青霉素或鏈霉素的藥品、含有麻黃堿或其鹽的藥品、含有芳香族或改良芳香族化合物合成的VB2/VB12/VE藥品。

但于2018年6月發(fā)布的最終清單看，之前涉及的有機(jī)化學(xué)品和醫(yī)藥產(chǎn)品全部被排除在外。

這種想暴捶卻被迫強(qiáng)忍的結(jié)果，傳遞出藥品不是普通商品的信號(hào)。

時(shí)至今日，以川普草臺(tái)班子清澈的愚蠢，藥品關(guān)稅既無(wú)法把醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈帶回美國(guó)本土，又無(wú)法不影響公共衛(wèi)生安全。

全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高度融合，無(wú)法切割。據(jù)生物技術(shù)創(chuàng)新組織的數(shù)據(jù)，近九成美國(guó)生物科技公司至少一半獲FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品都依賴進(jìn)口成分。據(jù)Cortellis generic Intelligence數(shù)據(jù)庫(kù)，2020-2021年美國(guó)市場(chǎng)通用活性藥物成分(API)全球第一大制造商是印度，占比62.1%，而中國(guó)向印度供應(yīng)超70%原料藥及中間體。抗生素、解熱鎮(zhèn)痛、激素等大宗原料藥的全球生產(chǎn)基本都集中在中國(guó)。

原料藥供應(yīng)鏈，美國(guó)無(wú)法取代中國(guó)、印度，在美國(guó)本土重建原料藥制造業(yè)，想一想都覺(jué)得可笑，需要數(shù)十年時(shí)間，而且以其高昂的人工成本，這完全不可行。印度也無(wú)法取代中國(guó)，中國(guó)企業(yè)在建廠時(shí)間、原材料成本、電力成本、其他成本(融資、物流、生產(chǎn)和設(shè)置成本)、勞動(dòng)生產(chǎn)率上都具有碾壓級(jí)優(yōu)勢(shì)。為解決對(duì)中國(guó)進(jìn)口的高度依賴，印度政府于2020年3月宣布一項(xiàng)994億盧比的一攬子計(jì)劃用于原料藥行業(yè)以促進(jìn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和出口，然而沒(méi)有效果。據(jù)印度DGCI&S數(shù)據(jù)，2023-24財(cái)年從中國(guó)的原料藥和中間體總進(jìn)口額為32.6億美元，較上一財(cái)年增長(zhǎng)5.89%，中國(guó)進(jìn)口占整體進(jìn)口的71.72%。

基于相似的邏輯，CDMO/CMO也無(wú)法回流美國(guó)。

甚至MNC在愛(ài)爾蘭的成品藥制造大規(guī)模回遷美國(guó)也不可能。布魯金斯學(xué)會(huì)健康政策中心高級(jí)研究員Marta Wosinska表示，建造一家制藥廠需要三到五年的時(shí)間，“這根本行不通，時(shí)間太長(zhǎng)，潛在收益太不確定，關(guān)稅也可能隨時(shí)變動(dòng)。”她的潛臺(tái)詞是，誰(shuí)都不是傻子，等廠建好了，早已物是人非。

愛(ài)爾蘭統(tǒng)計(jì)局(CSO)數(shù)據(jù)顯示，2024年，愛(ài)爾蘭對(duì)美商品貿(mào)易順差500億歐元，據(jù)美國(guó)政府統(tǒng)計(jì)該數(shù)據(jù)高達(dá)870億美元(約合800億歐元)。

藥品關(guān)稅不僅是一個(gè)經(jīng)濟(jì)學(xué)問(wèn)題，帶來(lái)的后果遠(yuǎn)不限于藥品漲價(jià)、推高通脹。

2023年，美國(guó)短缺化療藥物順鉑注射液，緊急向齊魯制藥采購(gòu)，連中文包裝盒都沒(méi)來(lái)得及換。

美國(guó)藥品短缺達(dá)到歷史最高水平。據(jù)ASHP，截至2024年第一季度，美國(guó)有323種藥物短缺，這是自2001年開(kāi)始追蹤短缺數(shù)據(jù)以來(lái)的最高紀(jì)錄，“幾乎所有類(lèi)別的藥物都面臨著容易出現(xiàn)短缺的情況。一些最為令人擔(dān)憂的短缺涉及非專(zhuān)利無(wú)菌注射藥物，包括癌癥化療藥物以及存放在醫(yī)院急救車(chē)和手術(shù)區(qū)的急救藥物。”

川普擅長(zhǎng)制造混亂，但醫(yī)藥供應(yīng)鏈的混亂，將導(dǎo)致人道主義災(zāi)難。

所以，他們的瘋狂和愚蠢超出預(yù)期，但還是不敢肆意妄為。

總之，藥品關(guān)稅可能最終無(wú)法避免，主要打擊對(duì)象是歐盟(愛(ài)爾蘭)，而且在執(zhí)行力度上有所顧忌。創(chuàng)新藥基本不受影響，對(duì)邊際變化也要保持警惕。

（信息來(lái)源：阿基米德Biotech）

動(dòng)蕩中，中國(guó)“創(chuàng)新藥們”下一步卷什么？

“如果你正在尋找創(chuàng)新，那就是合乎邏輯的地方，”Summit的創(chuàng)始人Robert Duggan在談到中國(guó)時(shí)如是說(shuō)。

一個(gè)事實(shí)是，在過(guò)去的十年中，中國(guó)的生物制藥行業(yè)已經(jīng)從仿制藥驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)轉(zhuǎn)變?yōu)橐詣?chuàng)新為中心的生態(tài)系統(tǒng)。

從內(nèi)部數(shù)據(jù)來(lái)看，據(jù)2025年3月CDE發(fā)布的一份報(bào)告，中國(guó)在2024年批準(zhǔn)了48個(gè)同類(lèi)首創(chuàng)藥，涵蓋近20個(gè)治療領(lǐng)域，包括腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌疾病和抗感染藥物。其中，有17種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)途徑獲得批準(zhǔn)，11種獲附條件批準(zhǔn)，13種在臨床試驗(yàn)期間被納入突破性治療計(jì)劃。

從外部反饋來(lái)看，自年初的第43屆摩根大通醫(yī)療健康大會(huì)起，或者說(shuō)在更早的依沃西頭對(duì)頭K藥數(shù)據(jù)公布起，中國(guó)創(chuàng)新藥便開(kāi)始在國(guó)際上聲名鵲起。根據(jù)GlobalData數(shù)據(jù)，涉及中國(guó)生物制藥許可方的創(chuàng)新藥許可協(xié)議的總交易價(jià)值飆升了66%，從2023年的166億美元飆升至2024年的415億美元，達(dá)到五年來(lái)的最高水平。

但在創(chuàng)新力日漸提升，表面一片繁榮的背后，仍隱藏著結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)和全球化競(jìng)爭(zhēng)下的生存壓力。這包括但不限于：資本寒冬下的生存困境、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的“創(chuàng)新陷阱”、國(guó)際化中的“意外之難”以及支付端的“死亡螺旋”等。

所以，有人說(shuō)，現(xiàn)如今的創(chuàng)新藥研發(fā)注定是一場(chǎng)幸存者的游戲。要么第一個(gè)做出FIC，第一個(gè)把藥賣(mài)到紐約，要么第一個(gè)關(guān)門(mén)——我們沒(méi)有中間選項(xiàng)。

01、ADC——重中之重

中國(guó)“創(chuàng)新藥們”下一步計(jì)劃卷什么?

這一問(wèn)題的答案中必然是要有ADC藥物的，具體而言包括大量新靶點(diǎn)ADC、雙抗/多抗ADC和雙payload ADC等。

從已經(jīng)發(fā)生的來(lái)看，在過(guò)去的這一兩年時(shí)間中，中國(guó)ADC產(chǎn)品被各方有實(shí)力的國(guó)外公司廣泛關(guān)注。其中，2023年和2024年均共有18筆相關(guān)授權(quán)交易。2025年，對(duì)外授權(quán)更頻繁，這一數(shù)字或許將持續(xù)突破。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在剛剛過(guò)去的2025年第一季度，就有6款國(guó)產(chǎn)ADC成功出海，其中包括，信達(dá)生物以最高10.8億美元的價(jià)格將其DLL3 ADC的部分權(quán)益授權(quán)給羅氏，映恩生物以最高11.5億美元的價(jià)格將EGFR/HER3雙抗ADC藥物的海外權(quán)益授予Avenzo Therapeutics等。

另就之后即將發(fā)生的來(lái)看，這一答案也完全可以被證實(shí)。據(jù)藥時(shí)代不完全統(tǒng)計(jì)，在2025年4月25日至30日，將于美國(guó)芝加哥市麥考密克會(huì)展中心的第116屆AACR年會(huì)上，將有86款中國(guó)ADC產(chǎn)品的摘要被披露。相比于小分子產(chǎn)品、雙抗產(chǎn)品等，在數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，占比35%(共246款)。

就靶點(diǎn)而言，本屆AACR上的ADC產(chǎn)品，出現(xiàn)STEAP2、integrin β4、CDCP1、TM4SF1、Ly6E、CNTN4、glypican-1、ASCT2、TAG72、CLDN1、B7H7等較小眾靶點(diǎn)。另外，值得關(guān)注的一點(diǎn)是，在本屆AACR上，CDH17這一靶點(diǎn)出現(xiàn)頻率極高，共有11個(gè)(藥時(shí)代不完全統(tǒng)計(jì))CDH17 ADC產(chǎn)品項(xiàng)目，分別來(lái)自博奧信、博銳、華東醫(yī)藥、樂(lè)普生物、禮新醫(yī)藥、邁威生物、拓創(chuàng)生物、維立志博、先聲藥業(yè)、宜聯(lián)生物和橙帆醫(yī)藥。其中，區(qū)別于其他10家，橙帆醫(yī)藥此次公布的是一款同時(shí)靶向CDH17/CLDN18.2的雙抗ADC。

同時(shí)，我們觀察到，雙抗ADC也是本屆AACR上中國(guó)藥企重點(diǎn)會(huì)介紹的部分。雙抗ADC具體指同時(shí)具有兩個(gè)不同抗原結(jié)合位點(diǎn)的抗體與一個(gè)或多個(gè)細(xì)胞毒素分子共價(jià)連接而成的藥物。這種設(shè)計(jì)使得藥物能夠同時(shí)針對(duì)兩個(gè)不同的靶點(diǎn)，或是同一細(xì)胞上的兩種不同抗原，從而增強(qiáng)其治療效果。借助兩個(gè)不同靶點(diǎn)的協(xié)同作用，更精確靶向腫瘤細(xì)胞，進(jìn)一步提升藥物腫瘤選擇性、內(nèi)吞效率、增強(qiáng)靶點(diǎn)低表達(dá)和異質(zhì)患者應(yīng)答。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在本屆AACR上，將有包括信達(dá)生物、金賽藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、映恩生物、百奧塞圖、多禧生物等超過(guò)25個(gè)藥企在AACR大會(huì)上展示其雙抗ADC產(chǎn)品。就具體靶點(diǎn)而言，更多的集中在EGFR/cMET、EGFR/HER3、PD-L1/Trop、B7H3/PSMA這幾個(gè)組合上。另外的，還有諸如B7H3/DLL3(百奧塞圖)、CDH6/FRa(拓濟(jì)生物)、PTK7/Trop2(百奧塞圖)、EGFR/MUC1(恒瑞醫(yī)藥)等小眾靶點(diǎn)組合。

最后，就ADC這一塊而言，可同時(shí)遞送兩種或多種小分子藥物的雙payload ADC也在被關(guān)注名單中。在本屆AACR上，康弘藥業(yè)將公開(kāi)了2個(gè)雙payload ADC，分別為KH815和KH922。另外，目前布局此方向的的中國(guó)藥企還有信達(dá)生物、多禧生物、康寧杰瑞、親和力生物等。

02、創(chuàng)新藥：持續(xù)外卷

中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的“卷”，對(duì)內(nèi)也對(duì)外。

對(duì)外的，最直接的就是近年來(lái)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥VS已上市大藥的頭對(duì)頭試驗(yàn)數(shù)量正日益增長(zhǎng)。一個(gè)現(xiàn)象是，在2020年以前，這種頭對(duì)頭試驗(yàn)還是比較少見(jiàn)的。但到2022年時(shí)，這一數(shù)字突增至8個(gè)。2023年僅半年便有增加了8個(gè)。

這些頭對(duì)頭研究中，目前已經(jīng)公布結(jié)果的，一是澤布替尼頭對(duì)頭伊布替尼，二是康方的依沃西單抗頭對(duì)頭K藥的數(shù)據(jù)，三是同源康醫(yī)藥TY-9591頭對(duì)頭奧希替尼。從數(shù)據(jù)來(lái)看，在澤布替尼頭對(duì)頭伊布替尼的試驗(yàn)中，24個(gè)月時(shí)，IRC評(píng)估的澤布替尼PFS率為79.5%，而伊布替尼則為67.3%，HR值為0.65。在依沃西單抗頭對(duì)頭K藥的試驗(yàn)中，K藥組的mPFS是5.82個(gè)月，依沃西組的mPFS高達(dá)11.14個(gè)月，HR值為0.51。數(shù)據(jù)都很不錯(cuò)。

目前，中國(guó)藥企帶來(lái)的這種現(xiàn)象級(jí)別的外卷趨勢(shì)仍在蔓延。在年初的JPM大會(huì)上，有近30家中國(guó)藥企出席并發(fā)表演講。此外，在最近公布的AACR大會(huì)上，有超過(guò)100家中國(guó)藥企參加，涉及共246款藥。另根據(jù)最近公布的藥企年報(bào)來(lái)看，包括恒瑞、信達(dá)等大藥企均有不少國(guó)際化計(jì)劃在準(zhǔn)備中，預(yù)計(jì)在之后的國(guó)際會(huì)議中，中國(guó)面孔或許會(huì)越來(lái)越多。

這不免就會(huì)引發(fā)一些焦慮。前美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)主任、生物技術(shù)公司ModeX Therapeutics聯(lián)合創(chuàng)始人埃利亞斯·澤爾胡尼(Elias Zerhouni)說(shuō)，“是否所有早期階段的藥物研發(fā)有一天都能在中國(guó)進(jìn)行，再出口到美國(guó)，這是一個(gè)根本性的問(wèn)題。”

此外，STAT的報(bào)道寫(xiě)道：對(duì)華興趣的爆發(fā)讓美國(guó)初創(chuàng)公司有些緊張，創(chuàng)始人和高管們想知道這對(duì)他們自己的藥物管線(藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目)意味著什么，更不用說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)資本的稀缺——風(fēng)險(xiǎn)資本本來(lái)就很難獲得。”

另就在不久前，一篇題為“Will all our drugs come from China?”的文章表示：”中國(guó)將在十年內(nèi)成為新藥研發(fā)數(shù)量的領(lǐng)先者，這幾乎已不可避免。”

（信息來(lái)源：藥時(shí)代）

運(yùn)作管理

外資藥企加速布局中國(guó)研發(fā)版圖

3月29日，作為阿斯利康全球研發(fā)與中國(guó)科研和創(chuàng)新力量最重要的交流平臺(tái)之一，阿斯利康中國(guó)研發(fā)日首次落地北京。這彰顯了阿斯利康對(duì)中國(guó)的堅(jiān)定承諾，及其加速融合全球科研和創(chuàng)新力量，助力本土創(chuàng)新成果走向世界惠及全球患者的決心。

此前，阿斯利康宣布25億美元投資計(jì)劃，在北京建立第六個(gè)全球戰(zhàn)略研發(fā)中心，并拓展生物科技創(chuàng)新合作和本地化生產(chǎn)。北京全球戰(zhàn)略研發(fā)中心將依托先進(jìn)的人工智能和數(shù)據(jù)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室來(lái)推動(dòng)藥物早期研究和臨床開(kāi)發(fā)。

對(duì)此，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人高書(shū)璨表示，“兩大全球戰(zhàn)略研發(fā)中心在中國(guó)的建立充分展示了阿斯利康對(duì)中國(guó)世界級(jí)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)的信心，也進(jìn)一步凸顯了中國(guó)在阿斯利康全球研發(fā)戰(zhàn)略布局中的重要地位。我們致力于依托多元的合作平臺(tái)，深化與中國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新生物科技企業(yè)的合作。期待和大家攜手，加速中國(guó)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，運(yùn)用先進(jìn)的人工智能，助力中國(guó)前沿科學(xué)和創(chuàng)新成果邁向全球，造福更多患者”。

阿斯利康已在中國(guó)構(gòu)建了強(qiáng)大的臨床研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，目前正與近500家醫(yī)院進(jìn)行160多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中，早期研發(fā)項(xiàng)目占比高達(dá)24%，承擔(dān)了全球臨床研發(fā)大約20%的工作量。中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)攜手中國(guó)頂尖專(zhuān)家和研究型醫(yī)院，目前已主導(dǎo)了全球近20個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。此外，阿斯利康還不斷加強(qiáng)與中國(guó)科學(xué)創(chuàng)新生態(tài)在疾病機(jī)制研究、醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化、數(shù)據(jù)科學(xué)等方面的深入合作。

“北京全球戰(zhàn)略研發(fā)中心的設(shè)立，是在上海全球戰(zhàn)略研發(fā)中心既有成功經(jīng)驗(yàn)和能力基礎(chǔ)上的又一重要布局。阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人何靜表示，“北京全球戰(zhàn)略研發(fā)中心將以先進(jìn)的人工智能和數(shù)據(jù)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室為支撐，與上海全球戰(zhàn)略研發(fā)中心協(xié)同驅(qū)動(dòng)，共同致力于推動(dòng)藥物早期研究和臨床開(kāi)發(fā)。期待通過(guò)北京全球戰(zhàn)略研發(fā)中心的成立和‘2025阿斯利康中國(guó)研發(fā)日—傾力攻克癌癥’活動(dòng)在北京的舉辦，繼續(xù)深化阿斯利康與中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)的合作，全力推動(dòng)中國(guó)科研創(chuàng)新走向全球”。

無(wú)獨(dú)有偶，3月29日也是輝瑞中國(guó)第三研發(fā)中心落戶北京亦莊的日子。這一天，輝瑞宣布其位于北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新公園（BioPark）的研發(fā)中心正式啟用。這是繼上海、武漢后，輝瑞在中國(guó)的第三家研發(fā)中心，也是其2024年提出“10億美元在華投資計(jì)劃”后的首個(gè)重大項(xiàng)目，將升級(jí)輝瑞在中國(guó)現(xiàn)有的全球創(chuàng)新藥研發(fā)布局，將中國(guó)納入輝瑞全球創(chuàng)新藥的臨床早期和所有關(guān)鍵Ⅲ期研究的同步開(kāi)發(fā)。

“新藥研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)的核心驅(qū)動(dòng)力。中國(guó)人口老齡化的發(fā)展，將會(huì)有越來(lái)越多對(duì)于創(chuàng)新藥物和疫苗的需求產(chǎn)生。”輝瑞研發(fā)高級(jí)副總裁、中國(guó)和日本新藥開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人麥科博表示，輝瑞在北京設(shè)立的研發(fā)中心將加速推動(dòng)創(chuàng)新藥物的全球同步研發(fā)，惠及包括廣大中國(guó)患者在內(nèi)的全球患者。

了解到，新的研發(fā)中心將在輝瑞中國(guó)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)中發(fā)揮主導(dǎo)作用，加速全球創(chuàng)新藥從新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)到批準(zhǔn)的過(guò)程，合作構(gòu)建全球標(biāo)準(zhǔn)的一期臨床研究機(jī)構(gòu)和研發(fā)能力，同時(shí)培養(yǎng)全球創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的高端人才。

事實(shí)上，無(wú)論是阿斯利康還是輝瑞的這些“大動(dòng)作”，都是外資醫(yī)藥企業(yè)積極布局中國(guó)市場(chǎng)，并將其作為全球研發(fā)基地的一個(gè)縮影。這也是近年來(lái)北京成為外資醫(yī)藥企業(yè)布局中國(guó)市場(chǎng)“熱門(mén)地”的鮮活寫(xiě)照。

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是北京發(fā)展的“雙發(fā)動(dòng)機(jī)”之一。北京市政府出臺(tái)一系列政策激勵(lì)外資醫(yī)藥企業(yè)在京發(fā)展。2024年北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模已突破萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)8.7%，成為吸引跨國(guó)藥企的強(qiáng)磁場(chǎng)。

（信息來(lái)源：國(guó)際商報(bào)）

科技研發(fā)

正大天晴3款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批臨床

4月8日，中國(guó)生物制藥宣布下屬企業(yè)正大天晴3款抗體類(lèi)1類(lèi)創(chuàng)新藥——TQB2934(BCMA/CD3雙抗)、TQB2922(EGFR/c-Met雙抗)、TQC2938(ST2單抗)接連針對(duì)新適應(yīng)癥獲批臨床，新增適應(yīng)癥分別為治療成人系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變、聯(lián)合已上市其他抗腫瘤藥物治療晚期惡性腫瘤、治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎。

BCMA/CD3雙抗：靶向罕見(jiàn)病“AL型淀粉樣變”

系統(tǒng)性輕鏈(AL)型淀粉樣變是一種漿細(xì)胞增殖性疾病。這種疾病是一種罕見(jiàn)病，起病隱匿，臨床表現(xiàn)多樣，可累及多個(gè)器官，腎臟及心臟是最常見(jiàn)的受累器官。心臟病患者可能表現(xiàn)為乏力、心衰。腎臟累及可能導(dǎo)致尿中出現(xiàn)泡沫、尿蛋白增多，以及雙下肢或顏面部水腫。

TQB2934是正大天晴自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型抗BCMA/CD3雙特異性抗體。研究顯示，AL型淀粉樣變患者的克隆性漿細(xì)胞上膜結(jié)合BCMA高表達(dá)，診斷時(shí)骨髓標(biāo)本中的漿細(xì)胞中位BCMA表達(dá)率約為65%，復(fù)發(fā)時(shí)漿細(xì)胞中位BCMA表達(dá)率約為75%。BCMA/CD3雙特異性抗體通過(guò)一端與T細(xì)胞表面的CD3受體結(jié)合，另一端與克隆性漿細(xì)胞BCMA結(jié)合，將T細(xì)胞招募至BCMA陽(yáng)性細(xì)胞周?chē)M(jìn)而激活T細(xì)胞釋放顆粒酶、穿孔素等殺傷BCMA陽(yáng)性的靶細(xì)胞。已有研究表明，BCMA靶點(diǎn)T細(xì)胞療法治療AL型淀粉樣變，患者有望獲得深度緩解。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)治療該疾病的BCMA/CD3雙抗獲批。

EGFR/c-Met雙抗：聯(lián)合方案治療晚期惡性腫瘤

TQB2922是一種靶向EGFR/c-Met的人源化雙特異性抗體，通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面EGFR、c-Met結(jié)合阻斷EGFR、c-Met信號(hào)通路激活，進(jìn)而阻止腫瘤生長(zhǎng)和進(jìn)展。同時(shí)，TQB2922可以通過(guò)自然殺傷細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等的抗體依賴性細(xì)胞毒作用及抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用，靶向腫瘤細(xì)胞表面的EGFR和c-Met，進(jìn)而殺死腫瘤細(xì)胞。

根據(jù)新聞稿，綜合TQB2922臨床前藥理、毒理研究結(jié)果，以及同靶點(diǎn)已上市或在研藥物優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，TQB2922擬聯(lián)合多種抗腫瘤藥物用于治療包含肺癌在內(nèi)的晚期惡性腫瘤，滿足臨床未被滿足的治療需求。

ST2單抗：阻斷過(guò)敏性鼻炎的“免疫開(kāi)關(guān)”

TQC2938是一種基于人ST2序列的人源化IgG2單克隆抗體。研究顯示，過(guò)敏性鼻炎(AR)是由Th1/Th2的免疫失衡引發(fā)的變應(yīng)性炎癥反應(yīng)，AR患者的鼻腔分泌物以及血清中的IL-33和ST2的含量明顯增加，且與疾病的嚴(yán)重程度呈正相關(guān)。

已完成的非臨床試驗(yàn)表明，TQC2938可以特異性結(jié)合人ST2，明確地抑制IL-33/ST2信號(hào)通路，通過(guò)減少下游Th2細(xì)胞因子的產(chǎn)生，有望改善過(guò)敏性鼻炎癥狀。TQC2938此前已經(jīng)針對(duì)中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病獲批臨床，此次TQC2938新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾）

疾病控制率超80%！小分子抗癌新藥首次在中國(guó)申報(bào)臨床

4月9日，CDE官網(wǎng)最新公示，Arcus Biosciences申報(bào)的1類(lèi)新藥casdatifan片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是一款在研HIF-2α抑制劑，本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)申報(bào)IND。Arcus Biosciences公司近日公布了該產(chǎn)品的臨床1/1b期試驗(yàn)ARC-20的最新數(shù)據(jù)，在所有3個(gè)劑量組中，casdatifan的疾病控制率均超過(guò)80%(分別為81%、86%、85%)。Arcus公司新聞稿表示，這些數(shù)據(jù)展現(xiàn)了casdatifan成為“best-in-class”療法的潛力。

HIF-2α是一種參與多器官和腫瘤氧感應(yīng)的促腫瘤轉(zhuǎn)錄因子。HIF-2α通路相關(guān)研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。由于VHL通路的遺傳變異，透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌幾乎普遍存在HIF-2α調(diào)控異常。這會(huì)導(dǎo)致假性缺氧狀態(tài)，并異常增加HIF-2α介導(dǎo)的廣泛促癌蛋白表達(dá)。

Casdatifan(AB521)是一款在研HIF-2α小分子抑制劑。它通過(guò)選擇性抑制HIF-2α，旨在阻斷多種與腫瘤增殖、生存、耐藥和血管生成相關(guān)的通路，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。

ARC-20是一項(xiàng)1/1b期劑量遞增和擴(kuò)展研究，研究評(píng)估了在轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)患者中casdatifan的療效，這些患者中的大多數(shù)在至少接受過(guò)兩種前期治療后病情進(jìn)展。今年2月公布的新數(shù)據(jù)包括50mg每日兩次組，以及50mg每日一次和100mg每日一次組的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，在接受每日兩次casdatifan(50 mg)治療的患者隊(duì)列中，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到9.7個(gè)月，其它劑量組的PFS尚未達(dá)到。在所有3個(gè)劑量組中，casdatifan的疾病控制率均超過(guò)80%。截至2025年1月3日，大多數(shù)患者(81%—87%)病情得到控制，表現(xiàn)為部分緩解或疾病穩(wěn)定，而且大多數(shù)患者仍在接受治療。中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，所有三個(gè)組中26例應(yīng)答患者中除兩例外均仍在接受治療。Arcus公司新聞稿表示，與迄今為止發(fā)表的HIF-2α抑制劑研究數(shù)據(jù)相比，casdatifan在總緩解率和中位PFS方面均顯示出改善。此外，casdatifan在所有劑量下均具有可接受且可控的安全性。

HIF-2目前已經(jīng)成為抗癌療法開(kāi)發(fā)的重要靶點(diǎn)。在全球范圍內(nèi)，默沙東(MSD)HIF-2α抑制劑貝組替凡片(belzutifan)是美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)的首個(gè)HIF-2α抑制劑，已經(jīng)獲批晚期腎細(xì)胞癌、VHL疾病相關(guān)癌癥等適應(yīng)癥，該藥還于2024年底在中國(guó)獲批上市，用于治療VHL病相關(guān)腎細(xì)胞癌(RCC)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(pNET)。除了貝組替凡片，全球范圍內(nèi)還有多款HIF-2α抑制劑處于積極的臨床開(kāi)發(fā)階段，包括：翰森制藥引進(jìn)的HS-10516(NKT2152)膠囊、貝達(dá)藥業(yè)在研的BPI-452080片、諾華(Novartis)在研的DFF332片等。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)順利進(jìn)行，早日為更多患者帶來(lái)新的治療選擇。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾）

國(guó)產(chǎn)首個(gè)！三生國(guó)健抗TL1A單抗SSGJ-627臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

近日，三生國(guó)健收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司開(kāi)展SSGJ-627注射液用于潰瘍性結(jié)腸炎（UC）治療的I期臨床試驗(yàn)。

627是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體。TL1A（TNF配體相關(guān)分子1A）是腫瘤壞死因子超家族的成員，主要由內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)，可與DR3（死亡受體3）結(jié)合，為下游信號(hào)通路提供刺激信號(hào)，調(diào)節(jié)效應(yīng)細(xì)胞的增殖、活化、凋亡和細(xì)胞因子、趨化因子的產(chǎn)生。作為粘膜免疫反應(yīng)、過(guò)敏和自身免疫的中樞調(diào)節(jié)因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，抑制TL1A在治療自身免疫和炎癥性疾病中是一種有效的策略。

截止目前，SSGJ-627注射液已分別取得中國(guó)和美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)許可，是首款獲得IND批件的國(guó)產(chǎn)TL1A抗體。臨床前研究顯示，627與TL1A具有高親和力及特異性的結(jié)合，在不同動(dòng)物模型中展示了顯著的藥效，并具有良好的安全性和耐受性。

公司將積極推進(jìn)627臨床試驗(yàn)的入組工作，期待其在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出色的療效，為更多潰瘍性結(jié)腸炎患者帶去福音。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

禮來(lái)啟動(dòng)替爾泊肽+Amylin臨床研究

4月8日，禮來(lái)在ClinicalTrials網(wǎng)站登記一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，目的是在超重或肥胖的患者中評(píng)估長(zhǎng)效胰淀素（Amylin）激動(dòng)劑eloralintide和eloralintide聯(lián)合替爾泊肽（tirzepatide）的耐受性以及副作用。研究藥物將通過(guò)皮下注射（SC）給藥。研究計(jì)劃招募188名患者，今年12月完成。

2024年12月20日，諾和諾德公布了CagriSema（司美格魯肽+Cagrilintide）聯(lián)合治療減重III期臨床REDEFINE 1的68周療效和安全性數(shù)據(jù)，該III期臨床入組3417例肥胖或合并一種及以上風(fēng)險(xiǎn)因素的超重患者。

3月12日，羅氏與Zealand Pharma簽訂獨(dú)家合作和許可協(xié)議，合作共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化胰淀素（Amylin）類(lèi)似物petrelintide，可作為單藥治療以及與羅氏的GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑CT-388形成固定劑量組合。

替爾泊肽（Tirzepatide）是一種新型的糖尿病治療藥物，它是一種GLP-1受體和GIP受體的雙重激動(dòng)劑。每周給藥一次，能有效地改善2型糖尿病患者的血糖控制。替爾泊肽通過(guò)激活GIP受體，增加胰島素的分泌，幫助身體更有效地利用和儲(chǔ)存葡萄糖，從而降低血糖水平。此外，它還能通過(guò)激活GLP-1受體，增加飽腹感，減少食欲，幫助患者控制飲食，從而達(dá)到減輕體重的效果。替爾泊肽已在我國(guó)獲批用于治療肥胖癥和2型糖尿病。

禮來(lái)制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來(lái)上校在美國(guó)印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。

（信息來(lái)源：多肽圈）

石藥集團(tuán)：PD-1/IL-15雙功能融合蛋白獲FDA批準(zhǔn)臨床

4月8日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥雙特異性融合蛋白藥物JMT108已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品亦已于2025年3月獲得中華民人共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品是一種重組全人源抗PD-1且融合IL-15的雙功能融合蛋白，通過(guò)靶向PD-1陽(yáng)性腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞，解除PD-1和PD-L1相互作用導(dǎo)致的免疫抑制，并通過(guò)PD-1抗體結(jié)合依賴性地啟動(dòng)IL-15下游信號(hào)通路，進(jìn)一步促進(jìn)相關(guān)免疫細(xì)胞的增殖和活化，從而達(dá)到增強(qiáng)的抗腫瘤療效。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品的適應(yīng)癥廣泛，在多種惡性腫瘤模型中具有顯著的抗腫瘤作用及良好的安全性，具有較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。

（信息來(lái)源：醫(yī)麥客）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

一年兩針！諾華長(zhǎng)效降脂藥英克司蘭鈉新適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

4月7日，CDE官網(wǎng)最新公示，諾華(Novartis)申報(bào)的英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。這一消息標(biāo)志著這款具有創(chuàng)新意義的降脂療法有望在中國(guó)拓展其應(yīng)用范圍，為更多心血管疾病患者帶來(lái)福音。

1、新適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

英克司蘭鈉注射液此次申報(bào)的新適應(yīng)癥，推測(cè)可能是用于未接受任何降脂治療的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)中危或低危且低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的成人患者。

此前，該藥物已于2023年8月在中國(guó)獲批，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合性血脂異常患者。相關(guān)內(nèi)容回顧：9988元/針，一針管半年，超長(zhǎng)效降脂藥Inclisiran國(guó)內(nèi)開(kāi)打!

諾華作為全球知名的制藥企業(yè)，一直致力于推動(dòng)心血管疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新。英克司蘭鈉注射液的此次申報(bào)，再次體現(xiàn)了諾華對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視以及對(duì)中國(guó)患者需求的關(guān)注。在中國(guó)，心血管疾病是導(dǎo)致死亡和疾病負(fù)擔(dān)的主要原因之一，而高膽固醇血癥是心血管疾病的重要危險(xiǎn)因素。英克司蘭鈉注射液的新型降脂機(jī)制和長(zhǎng)效性，有望為中國(guó)的ASCVD患者提供一種全新的治療選擇。

2、關(guān)于ASCVD

動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)是一種慢性動(dòng)脈粥樣硬化病變，主要表現(xiàn)為動(dòng)脈內(nèi)膜形成粥樣硬化斑塊，導(dǎo)致動(dòng)脈壁增厚、變硬、失去彈性，最終引起血管狹窄或閉塞。

ASCVD包括冠心病、缺血性腦卒中、外周動(dòng)脈疾病等多種疾病，嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康。ASCVD的發(fā)生與多種危險(xiǎn)因素相關(guān)，其中高膽固醇血癥是最重要的危險(xiǎn)因素之一。LDL-C被稱為“壞膽固醇”，其在血液中水平過(guò)高時(shí)，容易沉積在動(dòng)脈壁上，形成粥樣硬化斑塊，進(jìn)而引發(fā)ASCVD。

對(duì)于ASCVD患者，降低LDL-C水平是預(yù)防和治療心血管事件的關(guān)鍵策略。傳統(tǒng)的降脂藥物如他汀類(lèi)藥物雖然在降低LDL-C方面取得了一定的療效，但仍有許多患者無(wú)法達(dá)到理想的LDL-C水平，或者無(wú)法耐受他汀類(lèi)藥物的副作用。因此，開(kāi)發(fā)新型、有效的降脂藥物一直是心血管疾病治療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。

3、藥物作用機(jī)制

英克司蘭鈉(inclisiran)是一種靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)療法。PCSK9是一種肝臟分泌的蛋白，它能夠與低密度脂蛋白受體(LDLR)結(jié)合，導(dǎo)致LDLR的降解，從而減少肝臟對(duì)LDL-C的攝取和清除。英克司蘭鈉通過(guò)特異性地結(jié)合PCSK9的mRNA，利用RNA干擾機(jī)制，降解PCSK9的mRNA，阻斷PCSK9蛋白的合成，進(jìn)而增加肝臟中LDLR的數(shù)量，提高對(duì)LDL-C的清除能力，最終降低血液中的LDL-C水平。

這種作用機(jī)制與傳統(tǒng)的他汀類(lèi)藥物不同，他汀類(lèi)藥物主要是通過(guò)抑制膽固醇合成酶(HMG-CoA還原酶)來(lái)減少膽固醇的合成，從而降低LDL-C水平。英克司蘭鈉的siRNA機(jī)制為降脂治療提供了一種全新的途徑，具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

首先，siRNA技術(shù)具有高度的特異性，能夠精準(zhǔn)地靶向PCSK9的mRNA，減少對(duì)其他基因表達(dá)的干擾，從而降低潛在的副作用。

其次，英克司蘭鈉的長(zhǎng)效性使其在治療過(guò)程中具有更好的依從性。患者每年僅需接受兩次注射，即可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定的LDL-C降低效果，這對(duì)于需要長(zhǎng)期降脂治療的ASCVD患者來(lái)說(shuō)，是一種更為便捷和有效的治療方案。

4、最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

英克司蘭鈉在全球范圍內(nèi)的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中均取得了積極的結(jié)果。2024年8月，諾華宣布英克司蘭在V-MONO III期臨床研究中取得積極頂線結(jié)果，達(dá)到其主要終點(diǎn)。V-MONO研究是首個(gè)評(píng)估小干擾RNA(siRNA)療法作為單一藥物治療以降低ASCVD低風(fēng)險(xiǎn)或中風(fēng)險(xiǎn)患者的LDL-C水平的試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑和依折麥布相比，在發(fā)生ASCVD的低風(fēng)險(xiǎn)或中度風(fēng)險(xiǎn)且未接受降脂治療的患者中進(jìn)行英克司蘭單一藥物治療，實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的LDL-C降低效果。

此外，2025年3月，英克司蘭鈉的亞洲3期臨床研究ORION-18的結(jié)果發(fā)表在《中國(guó)循環(huán)雜志》上。ORION-18研究納入的232例患者以1:1的比例隨機(jī)分組，在第1天、第90天和第270天分別接受英克司蘭鈉300mg或安慰劑治療。研究結(jié)果顯示，在已接受飲食控制和最大耐受劑量他汀類(lèi)藥物治療(聯(lián)合或不聯(lián)合其他降脂治療)但LDL-C仍升高的中國(guó)大陸ASCVD患者中，英克司蘭鈉組LDL-C從基線至第330天經(jīng)安慰劑校正的百分比降幅為61.16%，在亞洲總體人群中降幅為57.17%。這一顯著的LDL-C降低效果表明，英克司蘭鈉在亞洲患者中同樣具有良好的療效。

同時(shí)，該研究還顯示，英克司蘭鈉治療可顯著提高LDL-C達(dá)標(biāo)率，第330天時(shí)，英克司蘭鈉組的LDL-C<1.8mmol/L達(dá)標(biāo)率為79.6%，而安慰劑組僅為7.8%。這表明英克司蘭鈉不僅能夠有效降低LDL-C水平，還能夠幫助更多患者達(dá)到理想的血脂控制目標(biāo)。此外，英克司蘭鈉治療12個(gè)月安全且耐受性良好，未觀察到新的安全性問(wèn)題，這為其在臨床應(yīng)用中的安全性提供了有力支持。

5、市場(chǎng)分析及前景展望

隨著人們生活方式的改變和人口老齡化的加劇，心血管疾病的發(fā)病率和患病率呈逐年上升的趨勢(shì)。在中國(guó)，ASCVD的發(fā)病率和死亡率居高不下，給社會(huì)和家庭帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)心血管疾病患者人數(shù)已超過(guò)3億，其中ASCVD患者數(shù)量龐大。對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，有效的降脂治療是預(yù)防心血管事件、降低死亡率的關(guān)鍵。

目前，國(guó)內(nèi)的降脂市場(chǎng)主要以他汀類(lèi)藥物為主，但仍有部分患者無(wú)法通過(guò)他汀類(lèi)藥物達(dá)到理想的LDL-C水平，或者無(wú)法耐受他汀類(lèi)藥物的副作用。此外，隨著人們對(duì)心血管疾病預(yù)防意識(shí)的提高，越來(lái)越多的ASCVD潛在高危人群也開(kāi)始尋求有效的降脂治療方案。因此，英克司蘭鈉注射液的新型降脂機(jī)制和長(zhǎng)效性，使其在ASCVD治療市場(chǎng)中具有廣闊的前景。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，雖然目前已有多種降脂藥物可供選擇，但英克司蘭鈉作為全球首款也是目前唯一一款降低LDL-C的小干擾RNA藥物，具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。其每年僅需兩次注射的長(zhǎng)效性，能夠顯著提高患者的治療依從性，這對(duì)于需要長(zhǎng)期降脂治療的ASCVD患者來(lái)說(shuō)具有重要的臨床意義。此外，隨著諾華在全球范圍內(nèi)對(duì)英克司蘭鈉的持續(xù)研發(fā)和推廣，其在心血管疾病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

諾華目前正在繼續(xù)推進(jìn)多項(xiàng)研究，評(píng)估英克司蘭在一級(jí)和二級(jí)預(yù)防中的潛在用途。其中，VICTORION-1-PREVENT(V1P)是美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)(ACC)和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)指南定義的高危一級(jí)預(yù)防人群中唯一一項(xiàng)非他汀類(lèi)降脂療法的研究。在二級(jí)預(yù)防方面，ORION-4和VICTORION-2-PREVENT(V2P)結(jié)果研究仍有望分別在2026年和2027年獲得最新數(shù)據(jù)。這些研究的進(jìn)展將進(jìn)一步拓展英克司蘭鈉的應(yīng)用范圍，為其在全球市場(chǎng)的發(fā)展提供更多的數(shù)據(jù)支持。

從全球市場(chǎng)來(lái)看，英克司蘭鈉已經(jīng)在包括美國(guó)、歐盟以及中國(guó)在內(nèi)的近100個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，其銷(xiāo)售額也呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。憑借每年僅需兩次注射的長(zhǎng)效性優(yōu)勢(shì)，英克司蘭鈉銷(xiāo)售額從2021年的1200萬(wàn)美元逐年大幅增長(zhǎng)至2024年的7.54億美元。這一增長(zhǎng)趨勢(shì)表明，市場(chǎng)對(duì)新型降脂藥物的需求旺盛，英克司蘭鈉的市場(chǎng)潛力巨大。

結(jié)語(yǔ)

諾華英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥在中國(guó)申報(bào)上市，為中國(guó)的ASCVD患者帶來(lái)了新的希望。其創(chuàng)新的siRNA機(jī)制、顯著的LDL-C降低效果以及長(zhǎng)效性，使其在降脂治療領(lǐng)域具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

隨著臨床試驗(yàn)的不斷推進(jìn)和市場(chǎng)認(rèn)可度的提高，英克司蘭鈉有望在未來(lái)的降脂治療市場(chǎng)中發(fā)揮更大的作用，為全球心血管疾病患者帶來(lái)更多的福音。

（信息來(lái)源：藥渡）

若欣林(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?澳門(mén)獲批治療抑郁癥

4月7日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥若欣林?（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍┱将@得中國(guó)澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療抑郁癥。

若欣林?的3期臨床研究結(jié)果證實(shí)：其能夠全面、穩(wěn)定的治療抑郁癥，顯著改善患者焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認(rèn)知能力，促進(jìn)社會(huì)功能恢復(fù)；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。

抑郁癥（Depression）伴隨高復(fù)發(fā)率、高自殺率、高致殘率，過(guò)往抗抑郁藥雖然總體有效，但是存在明顯未滿足的臨床治療需求：大多患者接受藥物治療后仍有殘留癥狀，主要包括焦慮、認(rèn)知損害、疲勞、快感缺失等，嚴(yán)重?fù)p害社會(huì)功能，并顯著加快抑郁癥的再次復(fù)發(fā)，另外，易引發(fā)性功能障礙、體重增加、情感遲鈍、嗜睡等不良反應(yīng)，影響患者的治療依從性，也成為導(dǎo)致預(yù)后差的重要因素。

（信息來(lái)源：百配健康）

全球首款無(wú)血清狂犬疫苗，申報(bào)上市！

4月8日，艾美疫苗發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的無(wú)血清迭代狂犬疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

目前，全球市場(chǎng)尚未有無(wú)血清狂犬疫苗獲批上市，標(biāo)志著公司在狂犬疫苗領(lǐng)域取得重大技術(shù)突破。

公告顯示，與傳統(tǒng)的Vero細(xì)胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗相比，該無(wú)血清迭代狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升級(jí)產(chǎn)品。

疫苗產(chǎn)品中的動(dòng)物血清殘留是導(dǎo)致疫苗接種人群產(chǎn)生過(guò)敏等不良反應(yīng)的重要因素之一，公司研發(fā)的無(wú)血清迭代狂犬疫苗不含動(dòng)物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應(yīng)的發(fā)生概率。

艾美疫苗致力于引領(lǐng)全球狂犬疫苗的深度技術(shù)迭代升級(jí)，已建設(shè)完成滿足國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)血清迭代狂犬疫苗生產(chǎn)車(chē)間，并已完成商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)驗(yàn)證，具備規(guī)模化生產(chǎn)能力，產(chǎn)品獲批后能快速投放市場(chǎng)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥投資部落）

乳腺癌口服創(chuàng)新藥申報(bào)上市獲受理

近日，CDE官網(wǎng)公示，禮來(lái)公司研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥Imlunestrant片正式提交上市申請(qǐng)并獲受理，該產(chǎn)品是一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。

在當(dāng)前乳腺癌治療領(lǐng)域，ER+/HER2-亞型患者占比極高，但這類(lèi)患者常因長(zhǎng)期使用內(nèi)分泌治療（如芳香化酶抑制劑）導(dǎo)致ESR1基因突變，進(jìn)而產(chǎn)生耐藥性，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療方案對(duì)此類(lèi)患者療效有限，臨床亟需能夠突破耐藥機(jī)制的創(chuàng)新療法。

Imlunestrant作為一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），其創(chuàng)新機(jī)制體現(xiàn)在兩大核心突破：一方面，藥物分子能夠穿透血腦屏障，有效作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶，彌補(bǔ)了既往SERD類(lèi)藥物（如氟維司群）無(wú)法入腦的缺陷；另一方面，它通過(guò)誘導(dǎo)雌激素受體（ER）構(gòu)象變化，促使細(xì)胞內(nèi)的E3泛素連接酶精準(zhǔn)標(biāo)記ER為“降解垃圾”，從而實(shí)現(xiàn)全周期的靶點(diǎn)清除。這種雙重作用機(jī)制使得Imlunestrant無(wú)論患者ESR1突變狀態(tài)如何，均能在給藥期間持續(xù)抑制ER活性，為耐藥患者提供了穩(wěn)定的治療保障。

Imlunestrant的上市申報(bào)有望為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，尤其是ESR1突變導(dǎo)致的內(nèi)分泌耐藥患者，提供了口服SERD治療的新標(biāo)準(zhǔn)，更通過(guò)與CDK4/6抑制劑的聯(lián)用，實(shí)現(xiàn)了療效的協(xié)同增效。隨著國(guó)內(nèi)上市進(jìn)程的推進(jìn)，Imlunestrant有望為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)延長(zhǎng)生存期、提升生活質(zhì)量的新可能。

（信息來(lái)源：健識(shí)局）

全球上市

STELARA(烏司奴單抗)歐盟獲批治療兒童中度至重度活動(dòng)性克羅恩病

4月2日，強(qiáng)生公司宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)STELARA?(ustekinumab)烏司奴單抗的上市許可，用于治療體重至少40公斤、對(duì)傳統(tǒng)或生物療法反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病兒科患者。

歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)得到了3期UNITI-Jr臨床研究和真實(shí)世界證據(jù)REALITI研究的數(shù)據(jù)支持。在UNITI-Jr研究中，通過(guò)52周的治療（8周的誘導(dǎo)治療和44周的維持治療），對(duì)中度至重度活動(dòng)性克羅恩病兒科患者評(píng)估了烏司奴單抗的療效和安全性。體重至少40公斤的兒科患者在誘導(dǎo)治療第8周達(dá)到臨床緩解的比例為52.1%(25/48)，最早在第3周就觀察到臨床反應(yīng)。在維持研究中，在第44周，接受每8周(q8w)和每12周(q12w)接受90毫克烏司奴單抗治療的兒科患者中，43.5%(10/23)和60.0%(15/25)達(dá)到臨床緩解，其中分別有22.7%(5/22)和28.0%(7/25)達(dá)到內(nèi)窺鏡反應(yīng)c。真實(shí)世界證據(jù)REALITI研究的結(jié)果也支持了歐盟委員會(huì)的決定，為烏司奴單抗在常規(guī)臨床實(shí)踐中的臨床有效性和安全性提供了證據(jù)，比較了兒科患者和年輕成人。

在一項(xiàng)1期和一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，研究人員分別對(duì)患有中度至重度活動(dòng)性克羅恩病的兒科患者研究了烏司他單抗的安全性，試驗(yàn)時(shí)間分別持續(xù)至第240周和第52周。總體而言，該隊(duì)列（n=71）的安全性與之前對(duì)患有克羅恩病的成年人進(jìn)行的研究相似。

Stelara（Ustekinumab）喜達(dá)諾（烏司奴單抗）是一種完全人源單克隆抗體，是首個(gè)選擇性抑制IL-12和IL-23通路的生物治療藥物。在歐盟，烏司他單抗獲批用于治療對(duì)常規(guī)療法或TNF-α拮抗劑反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的中度至重度克羅恩病成人患者。烏司他單抗還獲批用于治療對(duì)常規(guī)療法或生物治療反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)成人患者。除了CD和UC，烏司他單抗還獲批用于治療歐盟另外兩種免疫介導(dǎo)疾病：斑塊狀銀屑病(Pso)和銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)。

克羅恩病（Crohn’s Disease，CD）是兩種主要的炎癥性腸病(IBD)之一，影響著歐洲近200萬(wàn)人。兒童克羅恩病是一種較為罕見(jiàn)的IBD類(lèi)型，據(jù)認(rèn)為是由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境誘因等多種因素引發(fā)的。5克羅恩病的癥狀可能包括腹痛、直腸出血和體重減輕，但對(duì)于兒童來(lái)說(shuō)，克羅恩病可能導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)不良和生長(zhǎng)遲緩，因?yàn)樾∧c無(wú)法正確吸收必需營(yíng)養(yǎng)素。在兒童IBD患者中，這些慢性癥狀還可能導(dǎo)致精神健康狀況風(fēng)險(xiǎn)增加，從而嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。目前克羅恩病尚無(wú)治愈方法。

雖然克羅恩病在成人中更常見(jiàn)，但約有25%的病例是在兒童期或青少年期診斷出來(lái)的，與成人相比，克羅恩病的病程隨時(shí)間推移會(huì)更廣泛、更嚴(yán)重。兒科患者克羅恩病的發(fā)病可能由多種因素引發(fā)，包括遺傳易感性、飲食影響或其他環(huán)境誘因，導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)不良和關(guān)鍵生長(zhǎng)發(fā)育期受到干擾，這會(huì)增加患者出現(xiàn)精神健康狀況并影響生活質(zhì)量的可能性。

（信息來(lái)源：百配健康）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)4月10日快訊

郁金價(jià)格：厚片在16-17元，薄片價(jià)格在19元左右。

獨(dú)活價(jià)格：湖北藥廠貨10元左右，質(zhì)量稍好貨12元左右。

黃柏價(jià)格：雙面黃絲80-90，雙面黃個(gè)75元左右。

南五味子價(jià)格：陜西統(tǒng)貨要價(jià)43-45元/千克，選貨售價(jià)45-48元。

蟬蛻價(jià)格：一般統(tǒng)貨要價(jià)800-850元左右/千克，水洗貨要價(jià)950-1200元不等。

太子參價(jià)格：安徽一般統(tǒng)貨35元/千克，貴州統(tǒng)貨38-40元/千克，河北統(tǒng)貨30-35元，選貨質(zhì)量不一價(jià)在80-120元不等。

雞血藤價(jià)格：一般進(jìn)口統(tǒng)貨價(jià)在9-9.5元左右。國(guó)產(chǎn)貨價(jià)6元左右/千克。

五味子價(jià)格：統(tǒng)貨要價(jià)49-50元左右/千克。

梔子價(jià)格：江西統(tǒng)貨售價(jià)55-56元/千克，福建統(tǒng)貨52-53左右，選貨要價(jià)60-65元不等。

連翹價(jià)格：現(xiàn)青水煮貨要價(jià)58-60元/千克，生曬貨50-55元不等，去柄質(zhì)量不一價(jià)在65-75元不等。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)4月10日快訊

益智，現(xiàn)市場(chǎng)益智多報(bào)價(jià)在98元上下。

黨參，現(xiàn)市場(chǎng)黨參藥廠貨價(jià)在70-75元之間，好一些的多報(bào)價(jià)在80-90元之間。

當(dāng)歸，現(xiàn)市場(chǎng)當(dāng)歸個(gè)子價(jià)格在45-55元之間不等，全歸片報(bào)價(jià)在60元上下，過(guò)篩貨價(jià)在65元。

黃芪，現(xiàn)市場(chǎng)毛芪報(bào)價(jià)在15-17元之間，0.4-0.6的片多報(bào)價(jià)在19-21元之間不等。

菟絲子，現(xiàn)市場(chǎng)菟絲子水洗凈貨報(bào)價(jià)在25元上下，統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在22-23元之間。

地產(chǎn)知母，現(xiàn)市場(chǎng)地產(chǎn)知母全檢飲片報(bào)價(jià)在18-19元之間。

玳玳花，現(xiàn)市場(chǎng)玳玳花統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在200元。

萆薢絲，現(xiàn)市場(chǎng)萆薢絲統(tǒng)貨多報(bào)價(jià)在23元上下。

黃芩，現(xiàn)市場(chǎng)山西統(tǒng)貨多報(bào)價(jià)在23元上下。

牡丹皮，現(xiàn)市場(chǎng)黑丹皮因質(zhì)量不等多在50-65元之間不等，粉丹皮多在80-95元之間。

白芍，現(xiàn)市場(chǎng)白芍小尾芍報(bào)價(jià)在23-25元之間，三四級(jí)貨報(bào)價(jià)在50元上下。

家種蒼術(shù)，現(xiàn)市場(chǎng)家種蒼術(shù)朱砂點(diǎn)內(nèi)蒙貨多報(bào)價(jià)在35元上下，東北貨報(bào)價(jià)在30-32元之間。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

我們的一切努力都是為我們的客戶——

提升競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，共同創(chuàng)造持續(xù)長(zhǎng)遠(yuǎn)的收益