全國(guó)醫(yī)療器械不良事件激增13萬(wàn)份，專家卻稱「是好現(xiàn)象」
2021-06-27 21:02:52
bppa_admin
醫(yī)療器械是醫(yī)院醫(yī)療過(guò)程中的輔助工具，直接或者間接作用于人體，與患者安全密切相關(guān)，其安全管理的重要性不言而喻。 然而，現(xiàn)實(shí)似乎比較“嚴(yán)峻”。 根據(jù)近期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》，2020年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告53.6萬(wàn)份，比上年增加35.25%。 可以看出，2019年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量較上一年有所下降，但2020年數(shù)據(jù)卻呈現(xiàn)明顯“抬頭”趨勢(shì)，暴增至兩位數(shù)水平。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)據(jù)驟增，是否說(shuō)明醫(yī)療器械質(zhì)量更差，或者醫(yī)療更加不安全了？ “不愿報(bào)”問(wèn)題有所改觀 “提到醫(yī)療器械不良事件，過(guò)去很多人將其等同于醫(yī)療事故，以為要承擔(dān)責(zé)任，事實(shí)上并非如此。”中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)應(yīng)用評(píng)價(jià)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)蔡葵告訴健康界，醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 “獲批上市”“正常使用”兩個(gè)重要前提，意味著醫(yī)療器械不良事件是產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者生產(chǎn)工藝等問(wèn)題，應(yīng)由醫(yī)療器械注冊(cè)持有人重點(diǎn)關(guān)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不做重點(diǎn)關(guān)注。 而建立醫(yī)療器械不良事件上報(bào)制度的目的是進(jìn)行安全預(yù)警，就是一旦有器械相關(guān)不良事件發(fā)生，要對(duì)所有使用該器械的人員提出警告。 “首先是停用，其次要追查不良事件引起的原因，是生產(chǎn)的問(wèn)題，設(shè)計(jì)的問(wèn)題，或是別的問(wèn)題。”蔡葵表示，這樣主要是為了避免醫(yī)療質(zhì)量和患者安全出現(xiàn)更大的損害，而不是為了處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)。 因此一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)講，重點(diǎn)是向上級(jí)匯報(bào)，之后需要由醫(yī)療器械持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)事件進(jìn)行全過(guò)程追蹤。 “數(shù)據(jù)增長(zhǎng)說(shuō)明相關(guān)條文的落實(shí)取得了成效。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)顧問(wèn)謝松城告訴健康界，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理，一向是國(guó)家控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。 2018年，國(guó)家兩部門曾聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》；而在今年國(guó)務(wù)院正式發(fā)布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中也再次明確了要開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。 對(duì)2020年度醫(yī)療行業(yè)的具體情況進(jìn)行分析，恰能看出數(shù)據(jù)上升的合理原因。 “這一年由于新冠疫情的原因，醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服、隔離衣、消毒液等醫(yī)用防護(hù)物資使用量大幅度增長(zhǎng)；CT機(jī)、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等使用量也增加了，因此出現(xiàn)問(wèn)題的數(shù)量也相應(yīng)增多。”謝松城說(shuō)。此外三個(gè)上報(bào)主體：使用單位、器械持有人、經(jīng)營(yíng)單位報(bào)告的數(shù)據(jù)都在增長(zhǎng)，是一種好的現(xiàn)象。 健康界查閱兩年數(shù)據(jù)對(duì)比發(fā)現(xiàn)：根據(jù)2020年醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)據(jù)的各醫(yī)療器械分類目錄數(shù)據(jù)排名，新冠疫情防控相關(guān)防護(hù)用品、診療設(shè)備大幅增加。 其中，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械是發(fā)生醫(yī)療器械不良事件數(shù)量最多的類別，2020年報(bào)告數(shù)為226536件，2019年數(shù)據(jù)為166734件，增長(zhǎng)了約6萬(wàn)份；此外，不良事件數(shù)量增長(zhǎng)較多的醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、物理治療器械、臨床檢驗(yàn)器械、呼吸、麻醉和急救器械等，在新冠患者的診療中都應(yīng)用較多。 按照數(shù)據(jù)來(lái)源分析，醫(yī)療器械的使用單位，也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是主流，醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比略微增大。 具體來(lái)看，2020年使用單位上報(bào)455，782份，比2019年的357，799份，增長(zhǎng)了近10萬(wàn)份；從占比來(lái)看，2020年使用單位上報(bào)數(shù)據(jù)占報(bào)告總數(shù)的85.03%，比2019年的90.27%占比略有下降； 2020年醫(yī)療器械注冊(cè)人上報(bào)11，191份，占報(bào)告總數(shù)的2.09%。比起2019年注冊(cè)人上報(bào)8600份，占報(bào)告總數(shù)的2.17%，數(shù)量略微上升，占比略有下降； 經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)68，902份，占報(bào)告總數(shù)的12.85%；與2019年對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)的29，833份、7.53%；數(shù)量增長(zhǎng)近4萬(wàn)份，占比有較為明顯的上升。 不良事件的責(zé)任歸屬存在難題 “正常使用”的前提，對(duì)于使用方醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)異于一種“免責(zé)承諾”。那么，對(duì)于醫(yī)療器械不良事件上報(bào)來(lái)說(shuō)，值得關(guān)注的問(wèn)題是什么？ “應(yīng)當(dāng)關(guān)注醫(yī)療器械不良事件上報(bào)之后的問(wèn)題，”謝松城介紹，每一個(gè)器械都有電子身份證UDI，使得醫(yī)療器械相關(guān)不良事件中，追溯到是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的，屬于哪一批次、哪個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品并不困難。然而在上報(bào)之后，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的原因分析、責(zé)任歸屬認(rèn)定層面，目前還存在很多問(wèn)題。“尤其是在醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療器械使用安全事件之間，存在‘踢皮球’的現(xiàn)象。” 按照目前的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械注冊(cè)人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)會(huì)立即收到相關(guān)消息提醒，并需要對(duì)上報(bào)的事件進(jìn)行調(diào)查分析，找出問(wèn)題原因。 “然而我聽(tīng)到不少?gòu)S家反饋，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件，認(rèn)為并非產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，而是臨床使用問(wèn)題。”謝松城說(shuō)，除非是包裝破掉、注射器內(nèi)有雜質(zhì)等小問(wèn)題，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法逃避責(zé)任。而臨床使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，很難理清是什么原因，溯源很難。 以骨科為例，一些患者離開(kāi)醫(yī)院之后出現(xiàn)的問(wèn)題，比如鋼板斷掉、螺絲松動(dòng)等，很難分清是生產(chǎn)的問(wèn)題，是裝的時(shí)候的問(wèn)題，還是患者沒(méi)有遵照醫(yī)生囑咐的注意事項(xiàng)進(jìn)行了不當(dāng)運(yùn)動(dòng)。謝松城透露，遇到這一類的問(wèn)題，通常是由廠家出面進(jìn)行賠付，安撫好患者以免把事情鬧大，最后往往都不了了之。 然而根據(jù)他多年來(lái)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量控制的工作經(jīng)驗(yàn)，回顧性的調(diào)查即便是專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查，也很難理清楚原因，更不用說(shuō)行政調(diào)查，更多時(shí)候是走個(gè)過(guò)場(chǎng)。 究其原因，謝松城認(rèn)為，醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械使用安全事件之間，定義、性質(zhì)不同，處理的渠道也不同，是容易產(chǎn)生“踢皮球”現(xiàn)象的重要因素。 醫(yī)療器械臨床使用不當(dāng)數(shù)據(jù)缺失 2021年2月4日，《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（下稱《辦法》）在國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)正式掛出。文中明確闡述了“醫(yī)療器械臨床使用安全事件”概念，將其定義為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中，因醫(yī)療器械使用行為存在過(guò)錯(cuò)，造成患者人身?yè)p害的事件。 此外，這一文件緊湊地圍繞“醫(yī)療器械臨床使用安全”的主題，指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用行為；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)及控制，遵循可疑即報(bào)的原則，及時(shí)報(bào)告。這在醫(yī)學(xué)工程從業(yè)人員看來(lái)，是一種進(jìn)步。 然而令謝松城較為擔(dān)心的，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度的落實(shí)，是有一定難度。“醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)引起的患者傷害事件，數(shù)據(jù)收集起來(lái)難度很大。 醫(yī)護(hù)人員擔(dān)心會(huì)引起醫(yī)療糾紛和承擔(dān)醫(yī)療責(zé)任，通常都不愿意報(bào)告，有的作為并發(fā)癥處理了”。他介紹，根據(jù)國(guó)外最新的調(diào)查報(bào)告，醫(yī)療器械相關(guān)的傷害事件當(dāng)中，因?yàn)槭褂貌划?dāng)引起的占據(jù)60%。國(guó)內(nèi)目前連數(shù)據(jù)上報(bào)的系統(tǒng)還沒(méi)有。 據(jù)謝松城介紹，我們跟國(guó)外最大的不同之處在于，國(guó)外在醫(yī)療器械使用的傷害事件上報(bào)上有免責(zé)機(jī)制，甚至有法律層面的保護(hù)。而國(guó)內(nèi)雖然現(xiàn)在也強(qiáng)調(diào)醫(yī)療不良事件上報(bào)和免責(zé)，但是氛圍還沒(méi)形成，因此大都醫(yī)療機(jī)構(gòu)還不愿意報(bào)。 他表示，如今制度在不斷改進(jìn)，上報(bào)數(shù)據(jù)也在不斷增加，相對(duì)而言比以前好很多了。但是醫(yī)療器械發(fā)展太快，很多以前都是大醫(yī)院使用的設(shè)備，現(xiàn)在基層醫(yī)院也在逐漸引進(jìn)和使用，技術(shù)水平參差不齊，使得醫(yī)療器械臨床使用安全問(wèn)題依然較為復(fù)雜。 伴隨新一輪大醫(yī)院擴(kuò)建潮，不斷有新的儀器設(shè)備被投入使用。和醫(yī)療器械有關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量與安全管理問(wèn)題，亟需更多關(guān)注。 值得肯定的是，5月10日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)文成立國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)，目的就是為了更好落實(shí)《辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。 謝松城透露，無(wú)論是《辦法》的出臺(tái)過(guò)程，還是國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)人員的確立，其實(shí)都存在很多的爭(zhēng)議和曲折。這也正折射了我國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全管理之路，雖然前途是光明的，但注定道路崎嶇。 |
