“中國(guó)創(chuàng)新”將成全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重要環(huán)節(jié)，出海或打破藥械企業(yè)發(fā)展“天花板”
2023-10-31 21:03:36
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近幾年來(lái)，出海一直是醫(yī)藥行業(yè)的熱門(mén)話(huà)題。據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，今年上半年，國(guó)內(nèi)就有27起License-out(對(duì)外授權(quán))交易，已和去年整年的交易數(shù)量持平。從金額上來(lái)看，已披露的總金額超124億美元，是去年同期的三倍多。進(jìn)入10月份以來(lái)，又有多家藥企創(chuàng)新藥成功達(dá)成海外授權(quán)。就在幾日前，翰森制藥一款新藥以15.7億美元授權(quán)給葛蘭素史克。
《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，中國(guó)醫(yī)藥要不斷走向深層次國(guó)際化——醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng)，培育一批世界知名品牌、形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷(xiāo)售比重更高的大型制藥企業(yè)。目前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海主要有自主出海和License-out“借船出海”、聯(lián)合出海三種模式。其中，License-out已經(jīng)成為大多數(shù)本土創(chuàng)新藥企進(jìn)軍全球市場(chǎng)的“主通道”，在2023啟明創(chuàng)投醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)出海論壇上，啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波也指出僅啟明創(chuàng)投投資企業(yè)在過(guò)去兩年不到就有至少十起以上的海外授權(quán)業(yè)務(wù)。
之所以呈現(xiàn)出“出海潮”，胡旭波指出其中有國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈的原因，但這背后更重要的原因是企業(yè)產(chǎn)品、技術(shù)足夠好，企業(yè)希望通過(guò)產(chǎn)品出海讓更多患者獲益的同時(shí)，也給企業(yè)自身帶來(lái)更大的商業(yè)價(jià)值。“中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)值基本上占全球范圍的10%-20%。所以，未來(lái)中國(guó)企業(yè)是否有能力走出去成為全球公司，關(guān)系著企業(yè)未來(lái)的天花板在哪。”
實(shí)際上，出海也并非一番風(fēng)順，如此前也有百濟(jì)神州、凌科藥業(yè)、天境生物等在內(nèi)的多家生物技術(shù)公司和跨國(guó)藥企的License-out項(xiàng)目以“分手”告終。在走向海外擴(kuò)張的過(guò)程當(dāng)中，也確實(shí)存在很多挑戰(zhàn)，包括在海外質(zhì)量體系、管理體系的建立等。
從目前出海企業(yè)情況看，中國(guó)創(chuàng)新藥企對(duì)于海外商業(yè)化路徑也有不同的選擇。甘李藥業(yè)是較早布局海外市場(chǎng)的企業(yè)之一，其首席執(zhí)行官、總經(jīng)理、董事都凱認(rèn)為需要根據(jù)企業(yè)的發(fā)展階段來(lái)決定，需要考慮資金的充裕程度、人才的準(zhǔn)備等，國(guó)際化的核心其實(shí)是加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的控制，如果只單純和別人合作，控制力就很弱；而成立于2018年的信念醫(yī)藥選擇“出海”第一站的策略是先摘得低垂的果實(shí)（比如東南亞和中東市場(chǎng)），再往歐美方向，去摘更高處的果實(shí)，因?yàn)檫M(jìn)入這些市場(chǎng)需要更高的成本及更多的資源。
“破局”勢(shì)在必行
近10年來(lái)，特別是2015年藥品監(jiān)管審批制度改革之后，中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。在2023上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局從2018年組建至今，共批準(zhǔn)了136款創(chuàng)新藥上市。
不過(guò)，隨著我國(guó)進(jìn)入集采、醫(yī)保談判常態(tài)化階段，我國(guó)藥價(jià)面臨很大壓力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，新藥獲批到進(jìn)入醫(yī)保的平均用時(shí)提速，從2016年的8.33年快速縮短至2021年的1.3年，但2017年-2021年，在醫(yī)保目錄談判下來(lái)之后，藥品大概平均有60%的降價(jià)。
在醫(yī)保談判中，新增適應(yīng)癥可能加快藥品的降價(jià)幅度。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)統(tǒng)計(jì)，在醫(yī)保準(zhǔn)入續(xù)約和新增適應(yīng)癥過(guò)程中，2018-2022年上市的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥中已有14個(gè)至少降價(jià)兩次，累計(jì)降幅達(dá)70%-90%。2022年6月底，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)保目錄談判藥品續(xù)約規(guī)則》，其中，續(xù)約藥品和新增適應(yīng)癥藥品需在之前合約價(jià)基礎(chǔ)上有可能再降一定比例，降幅最高可達(dá)25%。
與此同時(shí)，在創(chuàng)新藥同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇，研發(fā)成本過(guò)高，當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥在研管線(xiàn)3000多個(gè)，覆蓋靶點(diǎn)為786個(gè)；美國(guó)在線(xiàn)管線(xiàn)覆蓋靶點(diǎn)為4282個(gè)。由此可見(jiàn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥靶點(diǎn)集中度更高，同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)的賽道上擠滿(mǎn)了創(chuàng)新生物藥企。
2021年下半年后，資本市場(chǎng)投入生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的熱情驟減。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2022年社會(huì)資金投入生物醫(yī)藥研發(fā)資金為3400億元，同比減少54%。
對(duì)于很多企業(yè)而言，創(chuàng)新藥械出海從以往的選擇題，逐漸變成了必選題。在胡旭波看來(lái)，藥械企業(yè)出海，一方面是因?yàn)閲?guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力大，另一方面其實(shí)也是為了全球更廣闊的市場(chǎng)，在企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)進(jìn)一步提升的背景下，中國(guó)產(chǎn)品被全球的認(rèn)可度也越來(lái)越高。
“中國(guó)的創(chuàng)新將成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中很重要的一環(huán)，而且可以通過(guò)我們的創(chuàng)新為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈提供我們的價(jià)值。長(zhǎng)遠(yuǎn)看，也可以幫助整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新更加高效，另外降低醫(yī)療體系的成本。”胡旭波指出，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠?yàn)槿蜥t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)較大的價(jià)值。
畢馬威《中國(guó)藥企出海白皮書(shū)》（下稱(chēng)《白皮書(shū)》）顯示，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)率于2018年上升至4％—8％，跨入第二梯隊(duì)，成為全球醫(yī)藥研發(fā)版圖上的新力軍。
另由碧迪醫(yī)療與波士頓咨詢(xún)聯(lián)合發(fā)布的《揚(yáng)帆遠(yuǎn)航：中國(guó)醫(yī)藥出海藍(lán)皮書(shū)》（下稱(chēng)《藍(lán)皮書(shū)》）指出，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年共有40個(gè)國(guó)內(nèi)藥物項(xiàng)目以L(fǎng)icense out形式出海，其中16個(gè)項(xiàng)目的交易金額超過(guò)1億美元。
在都凱看來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的變革，整個(gè)中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海布局方興未艾。
在上述論壇上，信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO鄭靜也指出，在中國(guó)重工業(yè)、輕工業(yè)發(fā)展到現(xiàn)在，下一步，特別是疫情之后，新的增長(zhǎng)點(diǎn)在哪里已經(jīng)成為全行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，而出海也成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域非常重要的議題，從整個(gè)2023年中國(guó)創(chuàng)新藥的License out趨勢(shì)上看還是非常活躍的，僅上半年就有非常多的License out的交易，特別是像ADC領(lǐng)域。“在疊加全球，包括歐美和中國(guó)的生物醫(yī)藥的資本寒冬期，通過(guò)License out，通過(guò)出海，獲取更多的現(xiàn)金流來(lái)過(guò)冬，是一個(gè)非常好的多元化的尋求變現(xiàn)的方式。”
事實(shí)是，我國(guó)已經(jīng)有不少企業(yè)從出海中獲益。胡旭波也以啟明創(chuàng)投投資主營(yíng)電生理和血管介入醫(yī)療器械的惠泰醫(yī)療舉例介紹稱(chēng)，該企業(yè)最初在中國(guó)本土，以性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)部分替代國(guó)外產(chǎn)品為定位。但數(shù)年后，越來(lái)越多醫(yī)生反饋，惠泰醫(yī)療的產(chǎn)品性能堪比甚至優(yōu)于海外巨頭。5年前，惠泰醫(yī)療著手建立海外團(tuán)隊(duì)和銷(xiāo)售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，期間也經(jīng)歷產(chǎn)品品質(zhì)備受考驗(yàn)的陣痛，但堅(jiān)持下來(lái)的收獲是——這家科創(chuàng)板上市企業(yè)今年半年報(bào)顯示，其國(guó)際收入同比增長(zhǎng)近100%。“假以時(shí)日，中國(guó)公司完全有能力打開(kāi)‘天花板’，收獲比國(guó)內(nèi)大數(shù)倍的市場(chǎng)規(guī)模。”
練“硬功”做好本地化布局
“除了我們的軟性資產(chǎn)、藥品、技術(shù)、專(zhuān)利出海之外，硬的資產(chǎn)方面也能看到很多中國(guó)企業(yè)的行動(dòng)，像建廠(chǎng)這樣大的投資也開(kāi)始動(dòng)起來(lái)了，已經(jīng)有非常多的CRO、CDMO，包括創(chuàng)新藥企業(yè)可能第一站都到新加坡建廠(chǎng)，甚至到歐美建廠(chǎng)。”鄭靜指出。
對(duì)于創(chuàng)新藥出海的有效路徑，鄭靜稱(chēng)需要結(jié)合企業(yè)自身在藥物開(kāi)發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等不同階段不同方面的差異化優(yōu)勢(shì)，在有限資源的情況下，有的放矢、靈活應(yīng)變，與國(guó)際化伙伴開(kāi)展全方位合作，最終形成藥物惠及患者的完整且高效閉環(huán)。
“我們出海的第一站，也即信念醫(yī)藥出海的策略，我們希望先摘得低垂的果實(shí)（比如東南亞和中東市場(chǎng)），再往歐美方向，去摘更高處的果實(shí)。因?yàn)檫M(jìn)入這些市場(chǎng)需要更高的成本，更多的資源。”鄭靜介紹稱(chēng)。
實(shí)際上，創(chuàng)新藥械出海并非易事，啟明創(chuàng)投投資合伙人唐艷旻表示，中國(guó)本土企業(yè)，尤其是大分子藥，如果工藝過(guò)硬，將成本控制住，在價(jià)格方面非常具有優(yōu)勢(shì)。同時(shí)全球化還需要考慮當(dāng)?shù)卣摺⒄Z(yǔ)言、宗教、文化等要素，作為一家中國(guó)企業(yè)能夠?qū)⑺械沫h(huán)節(jié)掌控好，有序地向前發(fā)展并非易事。
已經(jīng)出海多年的甘李藥業(yè)，面對(duì)激烈的出海競(jìng)爭(zhēng)，也積攢了豐富的經(jīng)驗(yàn)。都凱稱(chēng)，在國(guó)外市場(chǎng)面臨的局勢(shì)更為復(fù)雜，需要考慮到資金的充裕度和人才儲(chǔ)備的厚度，在當(dāng)?shù)劓i定優(yōu)質(zhì)伙伴、建立合作、并撬動(dòng)其資源高效提升自身實(shí)力成為許多企業(yè)的共同選擇。
“甘李藥業(yè)面對(duì)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手都是國(guó)際性大公司，在新興市場(chǎng)有雄厚實(shí)力，對(duì)于藥政法規(guī)的影響力強(qiáng)。現(xiàn)階段，在陌生的市場(chǎng)環(huán)境里與當(dāng)?shù)氐囊恍┍容^有實(shí)力的企業(yè)合作對(duì)甘李來(lái)說(shuō)是更好的選擇。”都凱稱(chēng)。
據(jù)介紹，甘李藥業(yè)目前也在積極籌劃在當(dāng)?shù)氐膱F(tuán)隊(duì)建設(shè)和產(chǎn)品注冊(cè)。“在一些國(guó)家遞交注冊(cè)申請(qǐng)后，法規(guī)的要求可能發(fā)生變化，需要花很長(zhǎng)時(shí)間審批，造成注冊(cè)進(jìn)度的停滯，所以需要借助當(dāng)?shù)睾献骰锇榈哪芰Α！?/span>
都凱也特別強(qiáng)調(diào)，國(guó)際化主要的核心是加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的控制，若都只是單純與別人合作，那控制力就很弱。
（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
