拜耳在美國遞交非奈利酮心衰適應癥上市申請
2025-01-17 20:55:12
bppa_admin
1月11日，拜耳宣布向美國FDA遞交非奈利酮（finerenone）心力衰竭（心衰）適應癥上市申請，用于左心室射血分數(shù)（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分數(shù)輕度降低（HFmrEF）或左心室射血分數(shù)保留（HFpEF）的心衰患者。
III期FINEARTS-HF研究評估了非奈利酮對比安慰劑治療心力衰竭（HF）和左心室射血分數(shù)（LVEF）≥40%的患者的療效和安全性。該研究結(jié)果顯示，非奈利酮組在復合終點上實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的降低，該復合終點包括心血管死亡和總（首次和復發(fā)性）心力衰竭事件，后者定義為心力衰竭住院或緊急心力衰竭就診。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，這與非奈利酮已確立的安全性特征一致。
非奈利酮是一種非甾體類、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，通過阻斷MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過度激活，針對LVEF≥40%心衰的發(fā)病機制而發(fā)揮作用，如進行性纖維化問題。該藥已在全球90多個國家和地區(qū)（包括中國、歐洲、日本和美國）被批準用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎臟病（CKD）成人患者。
拜耳處方藥事業(yè)部全球產(chǎn)品戰(zhàn)略與商業(yè)化執(zhí)行副總裁Christine Roth表示：“射血分數(shù)輕度降低或保留的心衰在全球范圍內(nèi)都是嚴峻的健康挑戰(zhàn)，患者可用治療方法有限。非奈利酮一旦獲批將成為針對這類常見心衰有療效證據(jù)支持的重要治療選擇，改善這類患者的心血管預后。”
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
