競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

Latigo Biotherapeutics完成B輪融資

近日，創(chuàng)新型非阿片類(lèi)止痛藥研發(fā)商Latigo Biotherapeutics完成了B輪融資。此輪融資由5AM Ventures、Access Biotechnology、Alexandria Venture Investments（AVI）、Blue Owl Capital、Cormorant Asset Management、Deep Track Capital、Foresite Capital、Kern Capital、Rock Springs Capital、Sanofi Ventures、UPMC Enterprises、Westlake Village BioPartners以及卡塔爾投資局等11家知名投資方共同參與，融資總額尚未公開(kāi)。

Latigo Biotherapeutics成立于2018年，主打項(xiàng)目LTG-001是一種口服選擇性Nav1.8抑制劑，目前正在健康志愿者中進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)，旨在治療急性和慢性疼痛。據(jù)悉，Nav1.8是一種電壓門(mén)控鈉通道亞家族成員，與疼痛信號(hào)的產(chǎn)生和傳遞密切相關(guān)。LTG-001通過(guò)抑制Nav1.8通道，能夠有效減輕疼痛信號(hào)的傳遞，從而達(dá)到止痛的效果。

此次融資將主要用于推進(jìn)LTG-001的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證其療效和安全性。此外，資金還將用于支持公司其他在研項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。

（信息來(lái)源：億歐網(wǎng)）

7200萬(wàn)美元A輪融資，開(kāi)發(fā)KnotBody

3月17日，英國(guó)劍橋，Maxion Therapeutics是一家開(kāi)發(fā)基于抗體的KnotBody?藥物治療離子通道和G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）驅(qū)動(dòng)疾病的生物技術(shù)公司，宣布完成7200萬(wàn)美元（5800萬(wàn)英鎊）的A輪融資。此次融資再次肯定了Maxion專(zhuān)有的KnotBody技術(shù)和開(kāi)發(fā)管線(xiàn)的潛力，以及其進(jìn)軍大型全球市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

這輪超額認(rèn)購(gòu)的A輪融資由General Catalyst領(lǐng)投，新投資者、英國(guó)商業(yè)銀行的商業(yè)子公司British Patient Capital、Solasta Ventures和禮來(lái)進(jìn)行了額外投資，并得到了現(xiàn)有投資者LifeArc Ventures、Monograph Capital和BGF的支持。

Maxion首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士Arndt Schottelius表示：“這是自2024年初以來(lái)歐洲最大的私人生物技術(shù)融資之一，具有里程碑意義，突顯了我們技術(shù)和開(kāi)發(fā)管線(xiàn)的巨大潛力。KnotBodies代表了一種潛在的突破性生物藥物形式，具有更大的效力、選擇性和耐用性。我們相信，KnotBodie將為離子通道和GPCR驅(qū)動(dòng)的疾病提供轉(zhuǎn)型性的新治療選擇，涉及廣泛的治療領(lǐng)域，這些領(lǐng)域仍有很高的醫(yī)療需求未得到滿(mǎn)足。我們國(guó)際投資者聯(lián)盟的能力驗(yàn)證了我們的方法，我歡迎我們的新投資者加入Maxion，并感謝現(xiàn)有投資者的持續(xù)支持。”

Maxion正在開(kāi)發(fā)一種具有“一流”和“一流”潛力的KnotBody分子專(zhuān)有管線(xiàn)。Maxion的領(lǐng)先KnotBody項(xiàng)目MAX001目前正在進(jìn)行臨床前開(kāi)發(fā)，以針對(duì)特應(yīng)性皮炎和炎癥性腸病等多種炎癥性疾病。其他早期項(xiàng)目包括用于治療疼痛和心血管疾病的KnotBbody分子。

離子通道和GPCR功能障礙與多種衰弱性疾病有關(guān)，目前基于小分子藥物的治療方法由于缺乏選擇性和暴露性，往往療效不佳，副作用嚴(yán)重。與小分子相比，工程抗體具有更高的選擇性，并且在治療上得到了很好的證明。盡管有這些明顯的優(yōu)勢(shì)，但針對(duì)離子通道和GPCR的抗體發(fā)現(xiàn)一直非常具有挑戰(zhàn)性，目前臨床上還沒(méi)有針對(duì)離子通道的抗體。

聯(lián)合創(chuàng)始人John McCafferty博士和Aneesh Karatt Vellatt博士開(kāi)發(fā)了Maxion的革命性KnotBody技術(shù)，該技術(shù)將knottins（富含半胱氨酸的天然離子通道調(diào)節(jié)劑迷你蛋白）的益處與抗體相結(jié)合，創(chuàng)造了安全、有效和長(zhǎng)效的離子通道調(diào)節(jié)劑。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥宇宙）

大睿生物宣布完成Pre-B輪2,500萬(wàn)美元融資，加速推進(jìn)全球臨床管線(xiàn)布局與創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)

3月14日，大睿生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司，一家在核酸藥物研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)領(lǐng)先的臨床階段平臺(tái)型公司，正式宣布成功完成Pre-B輪融資，融資金額達(dá)2,500萬(wàn)美元。本輪融資由光華梧桐領(lǐng)投，禮來(lái)亞洲基金、江遠(yuǎn)投資及博遠(yuǎn)資本等新老股東共同參與，充分彰顯了對(duì)大睿生物在核酸藥物創(chuàng)新領(lǐng)域的持續(xù)認(rèn)可與信心。

此次融資將助力大睿生物推進(jìn)其獨(dú)有的遞送和化學(xué)修飾平臺(tái)技術(shù)，進(jìn)一步拓展其在心血管代謝、減重及其他領(lǐng)域的siRNA臨床管線(xiàn)布局，并全面提升其規(guī)模化生產(chǎn)能力。本輪融資的達(dá)成，得益于大睿生物在多個(gè)關(guān)鍵里程碑上的突破性進(jìn)展，包括臨床管線(xiàn)的快速推進(jìn)以及臨床前研究的顯著成果。這些進(jìn)展不僅驗(yàn)證了公司創(chuàng)新平臺(tái)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，還充分展現(xiàn)了其在治療重大疾病領(lǐng)域的巨大臨床潛力。

大睿生物首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人史藝賓（Stella SHI）表示：“我們非常榮幸能夠獲得光華梧桐及新老股東的鼎力支持，此次融資將為我們加速研發(fā)進(jìn)程、突破技術(shù)邊界提供強(qiáng)大動(dòng)力，助力我們?yōu)槿蛭礉M(mǎn)足臨床需求的患者帶來(lái)更具創(chuàng)新性與突破性的siRNA療法。”

自2021年成立以來(lái)，大睿生物憑借其模塊化、可編程的遞送與化學(xué)修飾平臺(tái)，迅速成為siRNA治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。公司致力于解決高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥等復(fù)雜疾病，專(zhuān)注于通過(guò)前沿技術(shù)推動(dòng)人類(lèi)健康事業(yè)的發(fā)展。此次Pre-B輪融資將為大睿生物加速臨床研究進(jìn)程、深化肝外遞送系統(tǒng)研發(fā)提供強(qiáng)有力的支持，進(jìn)一步鞏固其在全球小核酸藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

大睿生物是全球領(lǐng)先的核酸創(chuàng)新藥物平臺(tái)公司，專(zhuān)注于代謝性疾病、減重及其他領(lǐng)域疾病的治療。大睿生物始終致力于開(kāi)發(fā)具有差異化和創(chuàng)新性的同類(lèi)最佳和業(yè)內(nèi)首創(chuàng)siRNA藥物，以解決未被滿(mǎn)足的臨床需求并改善心血管疾病、肥胖癥和代謝障礙相關(guān)脂肪性肝炎等的治療預(yù)后。此外，大睿生物正全力解鎖肝外遞送技術(shù)用于脂肪肌肉遞送等其他針對(duì)各種代謝綜合癥治療的巨大潛力。

（信息來(lái)源：多肽圈）

英矽智能完成1.1億美元E輪融資

3月13日，英矽智能，一家由生成式人工智能驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥科技公司，今日宣布已完成由亞洲最大的獨(dú)立資產(chǎn)管理公司之一惠理集團(tuán)旗下的私募股權(quán)基金、浦東創(chuàng)投和浦發(fā)集團(tuán)、錫創(chuàng)投和宜興國(guó)控聯(lián)合領(lǐng)投的1.1億美元E輪融資。本輪融資還吸引了專(zhuān)注于行業(yè)和科技領(lǐng)域的新晉投資者的參與，并得到了現(xiàn)有投資者的支持。

本輪融資所募得的資金將用于推動(dòng)英矽智能在人工智能平臺(tái)升級(jí)和藥物研發(fā)管線(xiàn)創(chuàng)新方面的突破。一方面，資金將用于完善英矽智能專(zhuān)有的人工智能模型和算法，同時(shí)升級(jí)和擴(kuò)展其領(lǐng)先的自動(dòng)化機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室，以進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)和優(yōu)化研發(fā)流程的自動(dòng)化。另一方面，英矽智能將專(zhuān)注于推進(jìn)其用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的核心候選藥物的臨床驗(yàn)證，并加速對(duì)其他自主研發(fā)和合作開(kāi)發(fā)的藥物管線(xiàn)的探索，加速在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新。

惠理集團(tuán)合伙人（醫(yī)療投資）梁傳昕博士表示，“我們很榮幸能夠與英矽智能成為拼船伙伴，攜手致力于通過(guò)人工智能和自動(dòng)化技術(shù)徹底改變藥物研發(fā)的過(guò)程。英矽智能在AI驅(qū)動(dòng)藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擁有領(lǐng)先地位和已被驗(yàn)證過(guò)的成果，企業(yè)正處于行業(yè)變革的前沿。我們相信，英矽智能不僅能加速為患者開(kāi)發(fā)臨床急需的療法，還將重塑生物醫(yī)藥研發(fā)的未來(lái)。此次合作也標(biāo)志著惠理集團(tuán)私募股權(quán)投資策略的重要里程碑，體現(xiàn)了我們投資于具有重塑行業(yè)潛力、顛覆性技術(shù)的愿景。”

浦東創(chuàng)投集團(tuán)黨委書(shū)記、執(zhí)行董事文新春表示，“英矽智能作為全球人工智能驅(qū)動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，是創(chuàng)新與科技力量的典范。本次浦東創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投英矽智能E輪融資，正是我們聚焦六大硬核產(chǎn)業(yè)固鏈強(qiáng)鏈‘投新投好’的又一重要實(shí)踐。浦東創(chuàng)投始終以‘培育科技創(chuàng)新、促進(jìn)新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展’為己任，期待英矽智能憑借其全球化視角和領(lǐng)先技術(shù)，為生物醫(yī)藥行業(yè)注入更強(qiáng)創(chuàng)新動(dòng)能。未來(lái)，我們將繼續(xù)以資本為紐帶，支持更多具有突破性潛力的科創(chuàng)企業(yè)，加速科研成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)創(chuàng)新策源地建設(shè)，為浦東新區(qū)乃至全球科技創(chuàng)新生態(tài)賦能。”

浦東發(fā)展集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)李俊蘭表示，“英矽智能是浦發(fā)集團(tuán)園區(qū)基金參與投資的首個(gè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)科技型企業(yè)，充分展現(xiàn)了浦發(fā)科創(chuàng)園區(qū)培育高成長(zhǎng)企業(yè)和服務(wù)科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略定位。此次與英矽智能的合作不僅是投資合作，更是產(chǎn)業(yè)生態(tài)的合作，浦發(fā)集團(tuán)將充分發(fā)揮‘基金+基地+產(chǎn)業(yè)平臺(tái)’的協(xié)同作用，支持企業(yè)全生命周期發(fā)展，為英矽智能入駐浦發(fā)上城項(xiàng)目打造中國(guó)區(qū)科創(chuàng)總部賦能。我們相信龍頭企業(yè)對(duì)上下游產(chǎn)業(yè)的帶動(dòng)功能是不可替代的，期待通過(guò)招引以英矽智能為代表的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，為構(gòu)建高質(zhì)量創(chuàng)新生態(tài)、完善具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)鏈體系提供持續(xù)動(dòng)力。”

英矽智能創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Alex Zhavoronkov博士表示，“非常高興獲得了1.1億美元的E輪融資。我相信這是一個(gè)重要的里程碑，不僅反映了我們對(duì)醫(yī)療變革的堅(jiān)定承諾，也體現(xiàn)了投資者對(duì)我們的堅(jiān)定信心。本輪融資由惠理集團(tuán)領(lǐng)投，以行業(yè)投資者為主導(dǎo)，獲得了大量超額認(rèn)購(gòu)，吸引了眾多知名投資者的興趣。本輪籌集到的資金將加速我們藥物管線(xiàn)和人工智能平臺(tái)的發(fā)展，進(jìn)一步鞏固英矽智能在這一快速發(fā)展領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。我們將繼續(xù)致力于實(shí)現(xiàn)延長(zhǎng)人類(lèi)高質(zhì)量健康生活的使命，并為能夠站在醫(yī)療保健創(chuàng)新的最前沿而感到自豪。

自上一輪融資以來(lái)，英矽智能在人工智能平臺(tái)開(kāi)發(fā)和藥物研發(fā)管線(xiàn)建設(shè)方面取得了顯著進(jìn)展，以真實(shí)世界案例驗(yàn)證了其自主研發(fā)的AI驅(qū)動(dòng)平臺(tái)在藥物研發(fā)早期階段顯著降低成本和提高效率的能力。如已對(duì)外公布的其自主研發(fā)臨床前候選藥物（PCC）的關(guān)鍵基準(zhǔn)所示，通過(guò)集成先進(jìn)的人工智能和自動(dòng)化技術(shù)，英矽智能將提名PCC的平均時(shí)間縮短至12至18個(gè)月，而傳統(tǒng)藥物研發(fā)方法通常需要2.5至4年，同時(shí)，每個(gè)項(xiàng)目?jī)H需合成和測(cè)試60至200種分子。

Pharma.AI是英矽智能自主開(kāi)發(fā)平臺(tái)，以每年兩次重大更新，保持其技術(shù)領(lǐng)先地位。Pharma.AI平臺(tái)以生成式人工智能為核心，并不斷融入前沿技術(shù)，提供了涵蓋生物學(xué)、生成式化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究的綜合解決方案。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，英矽智能進(jìn)一步增強(qiáng)了Pharma.AI平臺(tái)，推出了基于大型語(yǔ)言模型（LLMs）的新引擎，包括用于自然語(yǔ)言和化學(xué)語(yǔ)言的多模態(tài)基礎(chǔ)模型Nach01，和由智能體驅(qū)動(dòng)的生成式研究助理Dora。近期，英矽智能還在與Pharma.AI連接的自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室Life Star1中部署了首個(gè)人形機(jī)器人科學(xué)家，以進(jìn)一步優(yōu)化自動(dòng)化研究的工作流程。

迄今為止，在Pharma.AI平臺(tái)的驅(qū)動(dòng)下英矽智能已經(jīng)快速建立30多個(gè)藥物研發(fā)管線(xiàn)，其中10個(gè)項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)批件。在這些項(xiàng)目中，進(jìn)展最為領(lǐng)先的候選藥物Rentosertib（ISM001-055），用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），已通過(guò)多項(xiàng)臨床研究并取得了令人鼓舞的成果。在近期完成的一項(xiàng)IIa期臨床試驗(yàn)中，Rentosertib在所有劑量水平上表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，同時(shí)在12周的連續(xù)給藥后，受試者顯示出與劑量相關(guān)的用力肺活量（FVC）改善。

此外，通過(guò)以管線(xiàn)外部授權(quán)交易為中心的商業(yè)模式，英矽智能建立了可持續(xù)的收入來(lái)源。公司已與復(fù)星醫(yī)藥、Exelixis和Menarini達(dá)成四項(xiàng)管線(xiàn)外部授權(quán)協(xié)議，總價(jià)值超過(guò)15億美元。同時(shí)，英矽智能還與賽諾菲、沙特阿美、Therasid Bioscience等行業(yè)合作伙伴開(kāi)展了多項(xiàng)藥物研發(fā)合作，其中的多項(xiàng)合作項(xiàng)目取得了里程碑進(jìn)展，英矽智能由此獲得里程碑付款，進(jìn)一步促進(jìn)了公司的財(cái)務(wù)增長(zhǎng)。

隨著本輪融資順利完成，英矽智能將繼續(xù)高效推進(jìn)人工智能賦能的生物醫(yī)藥研發(fā)，全面深化產(chǎn)業(yè)上下游合作，通過(guò)標(biāo)桿性案例探索人工智能平臺(tái)在生命科學(xué)領(lǐng)域多元化場(chǎng)景的應(yīng)用。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

資本競(jìng)合

復(fù)星醫(yī)藥與賽陸醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作

3月13日，復(fù)星醫(yī)藥與賽陸醫(yī)療宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將在產(chǎn)品研發(fā)、平臺(tái)搭建、應(yīng)用推廣等方面開(kāi)展全方位、深層次的合作，共同推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

據(jù)悉，本次復(fù)星醫(yī)藥戰(zhàn)略合作企業(yè)賽陸醫(yī)療的全資子公司——上海賽陸生命科學(xué)有限公司在上海寶山區(qū)隆重舉行開(kāi)業(yè)慶典暨戰(zhàn)略合作簽約儀式，標(biāo)志著賽陸醫(yī)療測(cè)序平臺(tái)在長(zhǎng)三角的生產(chǎn)基地正式投入運(yùn)營(yíng)。

復(fù)星醫(yī)藥方面表示，希望雙方攜手戰(zhàn)略合作，共同推動(dòng)產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透，加快精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。未來(lái)，將深化政、產(chǎn)、學(xué)、研、用的協(xié)同聯(lián)動(dòng)模式，持續(xù)推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

（信息來(lái)源：金融界）

市場(chǎng)風(fēng)云

創(chuàng)新為帆 中國(guó)生物制藥企業(yè)加速全球布局

近日，甘李藥業(yè)股份有限公司宣布與馬來(lái)西亞著名制藥企業(yè)合作的甘精胰島素注射液和甘精胰島素注射液預(yù)填充筆產(chǎn)品獲得馬來(lái)西亞國(guó)家藥品監(jiān)管局的注冊(cè)批件。這是甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品首次進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)。截至目前，甘李藥業(yè)已與印度、巴基斯坦、哈薩克斯坦等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了合作關(guān)系。

2月26日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司宣布，旗下深圳市天道醫(yī)藥有限公司于近期收到阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液批準(zhǔn)通知。目前，公司的依諾肝素鈉制劑已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、波蘭、巴西等逾40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的背景下，中國(guó)生物制藥企業(yè)憑借創(chuàng)新實(shí)力正加速拓展全球市場(chǎng)。

2024年的出口數(shù)據(jù)也是一個(gè)例證。來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國(guó)西藥制劑產(chǎn)品出口到全球185個(gè)國(guó)家和地區(qū)，出口金額為69.47億美元，同比增長(zhǎng)10.04%；出口量同比增長(zhǎng)16.87%。同期，中國(guó)生化藥品出口覆蓋全球179個(gè)國(guó)家和地區(qū)，出口金額40.17億美元，同比增長(zhǎng)4.58%；出口量同比增長(zhǎng)24.94%。中國(guó)西藥制劑和生化藥出口回暖為穩(wěn)定醫(yī)藥外貿(mào)基本盤(pán)起到了重要作用。

創(chuàng)新引領(lǐng)出海揚(yáng)帆

近年來(lái)，中國(guó)生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新能力顯著提升，涌現(xiàn)了許多具有技術(shù)創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的本土產(chǎn)品。

“隨著創(chuàng)新藥研發(fā)土壤的逐步成熟以及創(chuàng)新療法的占比提升，中國(guó)生物制藥行業(yè)的實(shí)力正逐步獲得國(guó)際市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，為本土藥企開(kāi)辟了新的發(fā)展道路。”摩根大通證券（中國(guó)）有限公司投資銀行部執(zhí)行董事（中國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)組）陳靈靈指出，中國(guó)生物制藥企業(yè)的出海方式也更趨多元。除自主出海外，更多企業(yè)開(kāi)始通過(guò)與跨國(guó)藥企或專(zhuān)業(yè)投資人合作的方式推進(jìn)管線(xiàn)在海外市場(chǎng)的臨床以及商業(yè)化，合作方式主要包括BD（商務(wù)合作，例如海外授權(quán)或合作開(kāi)發(fā)）和NewCo（本土創(chuàng)新藥企與海外資本合作成立新公司）等。

“我們觀察到，2024年來(lái)自中國(guó)公司的BD在全球交易數(shù)量、金額和早期管線(xiàn)的比重都比往年有所增加，顯示出海外市場(chǎng)對(duì)中國(guó)公司研發(fā)能力的認(rèn)可。”陳靈靈在日前于上海舉辦的首屆生物制藥中國(guó)論壇上表示。

中國(guó)人用疫苗出口金額恢復(fù)增長(zhǎng)、出口單價(jià)比疫情之前大幅上升；西藥制劑對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的增長(zhǎng)貢獻(xiàn)率突破10%……在醫(yī)保商會(huì)石天放看來(lái)，上述2024年的細(xì)分?jǐn)?shù)據(jù)都是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化向價(jià)值鏈高端攀躍、以及中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)韌性和競(jìng)爭(zhēng)力的重要表現(xiàn)。

摩根大通中國(guó)投資銀行聯(lián)席主管、亞洲醫(yī)療健康投資銀行主管劉伯偉在美國(guó)舊金山舉辦的第43屆全球醫(yī)療健康峰會(huì)期間，感受到生物制藥行業(yè)并購(gòu)和管線(xiàn)許可交易的回暖跡象。劉伯偉還注意到，在此次峰會(huì)上，跨國(guó)藥企和全球投資者對(duì)中國(guó)生物科技公司研發(fā)的創(chuàng)新藥物分子表現(xiàn)出了濃厚興趣。“未來(lái)5年，跨國(guó)藥企將面臨專(zhuān)利保護(hù)到期的挑戰(zhàn)，急需在保護(hù)期內(nèi)尋找新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)及技術(shù)門(mén)檻，這可能掀起全球范圍內(nèi)的并購(gòu)熱潮。優(yōu)秀的中國(guó)生物制藥公司，特別是擁有差異化技術(shù)平臺(tái)的公司，有可能成為并購(gòu)標(biāo)的。”

應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)騰挪空間

中國(guó)生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力不斷增強(qiáng)，但產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程仍面臨重重困難與挑戰(zhàn)。尤其是多年來(lái)位居中國(guó)西藥制劑出口最大單一市場(chǎng)的美國(guó)，其政策的調(diào)整變動(dòng)將給中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口和產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作帶來(lái)較大壓力。

對(duì)此，石天放建議，相關(guān)企業(yè)可通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新提升產(chǎn)品和品牌競(jìng)爭(zhēng)力、拓展新興市場(chǎng)尋找未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求、重視供應(yīng)鏈安全管理體系建設(shè)等方面優(yōu)化布局，爭(zhēng)取騰挪更多國(guó)際化發(fā)展空間。

摩根大通可為生物制藥行業(yè)客戶(hù)提供多元化、一站式的金融服務(wù)。劉伯偉希望，繼續(xù)發(fā)揮摩根大通境內(nèi)外的平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)和資源優(yōu)勢(shì)，通過(guò)包括生物制藥中國(guó)論壇在內(nèi)的多種形式，當(dāng)好“橋梁”，進(jìn)一步連接中國(guó)與全球生物制藥產(chǎn)業(yè)，助力中國(guó)企業(yè)加速?lài)?guó)際化進(jìn)程，也幫助跨國(guó)企業(yè)把握中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇。

政策紅利的釋放也在助力醫(yī)藥企業(yè)把握產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展機(jī)遇。2024年11月，商務(wù)部印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)外貿(mào)穩(wěn)定增長(zhǎng)的若干政策措施》，就促進(jìn)外貿(mào)穩(wěn)定增長(zhǎng)提出九個(gè)方面的政策措施；2025年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提到支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作，支持藥品、醫(yī)療器械出口貿(mào)易；2025年2月，國(guó)家藥監(jiān)局就《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》再次公開(kāi)征求意見(jiàn)，困擾行業(yè)的未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市藥品出口銷(xiāo)售證明暫時(shí)難以出具的問(wèn)題有望得到解決；今年的政府工作報(bào)告也明確提出“制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，釋放出以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)的強(qiáng)烈信號(hào)……相關(guān)政策的協(xié)同發(fā)力將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化注入新活力。

（信息來(lái)源：國(guó)際商報(bào)）

DeepSeek，開(kāi)始攪動(dòng)醫(yī)療行業(yè)了！

2025年開(kāi)年，以DeepSeek為代表的通用人工智能技術(shù)在邏輯推理領(lǐng)域的驚艷表現(xiàn)，再次攪動(dòng)AI+醫(yī)療。

業(yè)內(nèi)表示，Deepseek的變革不在于單一技術(shù)指標(biāo)超越GPT-4，而在于將大模型從技術(shù)能力展示推向行業(yè)工作流重構(gòu)，例如在金融、醫(yī)療領(lǐng)域的深入應(yīng)用。

有數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)已有超過(guò)30家藥企、醫(yī)院、IVD公司、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、中醫(yī)醫(yī)療等方面機(jī)構(gòu)宣布，正將DeepSeek技術(shù)深度嵌入藥物研發(fā)、臨床決策、慢病管理等多個(gè)核心場(chǎng)景。

有機(jī)構(gòu)發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，AI在醫(yī)藥板塊的落地或?qū)⑹?025年全年的投資機(jī)會(huì)。DeepSeek的一個(gè)重要影響是給大模型在應(yīng)用端蓬勃發(fā)展提供了空間，尤其是醫(yī)療行業(yè)。

一方面是DeepSeek低成本高效能，較大地賦能了醫(yī)療AI的開(kāi)發(fā)。機(jī)構(gòu)指出，DeepSeek采用MoE(混合專(zhuān)家模型)和MLA(多層次注意力)兩大創(chuàng)新架構(gòu)，通過(guò)算法優(yōu)化顯著降低了大模型的訓(xùn)練和推理成本，極大地降低了對(duì)硬件算力的需求。

另一方面是DeepSeek的開(kāi)源策略，有助于構(gòu)建一個(gè)開(kāi)放、協(xié)作、可持續(xù)的醫(yī)療AI創(chuàng)新生態(tài)。兼具性能和經(jīng)濟(jì)性的開(kāi)源大模型DeepSeek出現(xiàn)后，醫(yī)療健康公司能夠結(jié)合醫(yī)療專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)，針對(duì)復(fù)雜性的垂直場(chǎng)景進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，從而推動(dòng)AI技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的商業(yè)化落地。

DeepSeek將加速醫(yī)療行業(yè)的智能化轉(zhuǎn)型。業(yè)內(nèi)表示，由于Deepseek采用了開(kāi)源模型，可以更好地吸引開(kāi)發(fā)者，同時(shí)通過(guò)私有化部署的高級(jí)功能(如行業(yè)專(zhuān)屬微調(diào)工具)盈利，形成生態(tài)閉環(huán)。

DeepSeek通過(guò)開(kāi)源和支持本地化部署的方式，醫(yī)療數(shù)據(jù)無(wú)需上傳至云端，全程在醫(yī)院或企業(yè)內(nèi)部封閉訓(xùn)練。許多醫(yī)療AI企業(yè)的技術(shù)人員都表示，DeepSeek作為基座模型，其醫(yī)療垂類(lèi)模型的建構(gòu)仍需本地化部署，但經(jīng)過(guò)“微調(diào)”后，其在推理和決策場(chǎng)景下的出色表現(xiàn)，的確能為自家產(chǎn)品在處理復(fù)雜醫(yī)療數(shù)據(jù)或支持精準(zhǔn)決策等方面提供更強(qiáng)大的支持。

在藥物研發(fā)領(lǐng)域，DeepSeek的出現(xiàn)，為藥物研發(fā)漫長(zhǎng)、復(fù)雜且成本高的困境帶來(lái)曙光，它在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用已成功貫穿研發(fā)全流程，展現(xiàn)出了強(qiáng)大的賦能作用。

如復(fù)星醫(yī)藥積極擁抱新技術(shù)，發(fā)布了PharmAID決策智能體平臺(tái)。該平臺(tái)巧妙地整合了DeepSeek-R1模型，從而實(shí)現(xiàn)了靶點(diǎn)篩選周期的大幅縮減。在過(guò)去，完成靶點(diǎn)篩選這一關(guān)鍵步驟通常需要18個(gè)月之久，而如今借助DeepSeek的強(qiáng)大能力，這一周期已縮短至僅僅4個(gè)月。

同樣，恒瑞醫(yī)藥也深刻認(rèn)識(shí)到DeepSeek在藥物研發(fā)中的巨大潛力，將其應(yīng)用納入管理層考核體系。這一舉措充分彰顯了恒瑞醫(yī)藥對(duì)推動(dòng)AI技術(shù)在藥物設(shè)計(jì)與臨床決策中深度應(yīng)用的堅(jiān)定決心。通過(guò)將DeepSeek技術(shù)全面融入日常業(yè)務(wù)流程，恒瑞醫(yī)藥期望能夠激發(fā)團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新活力，提升研發(fā)效率，在藥物研發(fā)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

業(yè)內(nèi)表示，AI技術(shù)可以應(yīng)用于藥物開(kāi)發(fā)、藥品生產(chǎn)流程管理、輔助診斷、慢病管理等醫(yī)療領(lǐng)域，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、診斷、治療、康復(fù)的全流程，大幅度提升流程效率。

機(jī)構(gòu)指出，在國(guó)內(nèi)醫(yī)療需求增長(zhǎng)、資源分配不均衡的背景下，AI醫(yī)療展現(xiàn)出巨大潛力。未來(lái)，隨著技術(shù)發(fā)展和需求提升，AI醫(yī)療領(lǐng)域有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

（信息來(lái)源：制藥網(wǎng)）

中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”潮起：百億美元交易背后的全球化突圍戰(zhàn)

無(wú)論是被動(dòng)地配合上下游供應(yīng)鏈的要求，還是主動(dòng)地進(jìn)行前瞻性的市場(chǎng)布局，中國(guó)企業(yè)“出海”已是大勢(shì)所趨。

2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)（BD）交易延續(xù)2024年火熱態(tài)勢(shì)。根據(jù)公開(kāi)信息梳理，2025年第一季度（截至3月17日），中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的授權(quán)合作事件超過(guò)50起。其中，國(guó)際授權(quán)合作“l(fā)icense-out”事件近20起，至少11起合作披露合作金額超1億美元，這些合作涉及總金額超過(guò)110億美元。

具體而言，從藥物類(lèi)型來(lái)看，這些合作產(chǎn)品主要包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、抗體（包括單抗、雙抗、三抗）以及肽類(lèi)藥物等；從研發(fā)階段來(lái)看，達(dá)成授權(quán)合作的新藥大多處于早期階段，比如至少有6款產(chǎn)品處于臨床前階段，5款產(chǎn)品處于1期或1/2期臨床研究階段，兩款處于2期臨床研究階段；從疾病領(lǐng)域來(lái)看，這些合作管線(xiàn)針對(duì)的適應(yīng)癥以癌癥居多，超過(guò)一半，其他適應(yīng)證還包括肥胖癥等代謝性疾病、哮喘、IgA腎病、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥等。

眼下，中國(guó)創(chuàng)新藥正通過(guò)借船出海、聯(lián)手出海、自主出海等模式走向國(guó)際化，創(chuàng)新生物醫(yī)藥的出海熱潮正在持續(xù)升溫。

談及創(chuàng)新藥出海的必要性，有本土創(chuàng)新藥企高管指出，中國(guó)在臨床開(kāi)發(fā)方面擁有巨大的優(yōu)勢(shì)。得益于龐大的患者群體，中國(guó)的臨床公司憑借卓越的條件，能夠執(zhí)行高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。對(duì)于頭部創(chuàng)新藥企而言，中國(guó)不僅是其全球臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略中的重要一環(huán)，更是其臨床開(kāi)發(fā)的核心基地，它們絕不會(huì)輕易放棄這一優(yōu)勢(shì)。

“與其他許多中國(guó)藥企不同，我之前打了一個(gè)比方：我們?cè)谌蜻M(jìn)行臨床三期試驗(yàn)可能需要花費(fèi)200元，而將同樣的試驗(yàn)完全在中國(guó)進(jìn)行，成本可能也要100元。然而，我們投入的200元能夠讓我們獲得全球市場(chǎng)的認(rèn)可，而僅投入100元所獲得的，僅僅是針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，這便是兩者之間的關(guān)鍵差異。”該高管指出，想要獲得較大的市場(chǎng)，創(chuàng)新藥企需要拓展中國(guó)及其以外的市場(chǎng)。

“出海”勢(shì)在必行

近兩年，生物藥憑借其藥理活性高、特異性強(qiáng)、治療效果好等特點(diǎn)，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)大放異彩。

根據(jù)《2025中國(guó)生物藥出海趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》，2019年至2023年，我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模以10.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率從452億美元增長(zhǎng)至665億美元，預(yù)計(jì)在2026年將突破千億美元的關(guān)口，增長(zhǎng)至1,034億美元，并在2030年達(dá)到1,628億美元。從在全球市場(chǎng)中的占比來(lái)看，中國(guó)生物藥的市場(chǎng)份額已經(jīng)從2019年的15.8%增長(zhǎng)至2023年的18.8%，這一比例將在2026年和2030年分別達(dá)到20.1%以及22.2%，

中國(guó)已躋身全球第二大生物藥市場(chǎng)，滿(mǎn)足內(nèi)需的同時(shí)也將逐步進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。Cytiva中國(guó)總裁李蕾表示，中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期向好的趨勢(shì)是顯而易見(jiàn)的，原因在于中國(guó)正處在一個(gè)龐大的人口老齡化社會(huì)，每年新增約400萬(wàn)腫瘤患者。這些因素將為大健康領(lǐng)域提供持續(xù)不斷的需求支持。

“因此，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，我們有充分的理由對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的潛力保持堅(jiān)定的信心。這種被稱(chēng)為長(zhǎng)期驅(qū)動(dòng)因素（secular driver）的市場(chǎng)需求是不會(huì)輕易改變的。無(wú)論市場(chǎng)涌現(xiàn)多少創(chuàng)新藥物或仿制藥，我堅(jiān)信整個(gè)行業(yè)終將聚焦于中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破。”李蕾認(rèn)為，目前，生物類(lèi)似藥（Biosimilar）市場(chǎng)已經(jīng)形成了相當(dāng)大的規(guī)模。

國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥公司已經(jīng)在這一領(lǐng)域創(chuàng)造了價(jià)值數(shù)十億人民幣，而這些企業(yè)有更強(qiáng)烈的意愿去開(kāi)發(fā)自己的產(chǎn)品管線(xiàn)，專(zhuān)注于創(chuàng)新藥物的研發(fā)。根據(jù)國(guó)際知名咨詢(xún)機(jī)構(gòu)Citeline發(fā)布的《2024醫(yī)藥研發(fā)趨勢(shì)年度回顧白皮書(shū)》，截至2024年1月，全球共有22825款藥物正在開(kāi)發(fā)，其中中國(guó)藥企貢獻(xiàn)了顯著數(shù)量。例如，恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等中國(guó)藥企的管線(xiàn)數(shù)量排名進(jìn)入全球前25名，顯示了中國(guó)在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中的重要地位。

與此同時(shí)，在國(guó)際化的license-out模式中，中國(guó)的公司、產(chǎn)品和分子正越來(lái)越多地獲得國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。

以漢曲優(yōu)（HLX02，曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥）為例，目前，漢曲優(yōu)@已獲得包括中國(guó)、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等近50個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)，商業(yè)化權(quán)利通過(guò)授權(quán)協(xié)議擴(kuò)展至全球約100個(gè)國(guó)家和地區(qū)，顯著擴(kuò)大了其市場(chǎng)銷(xiāo)售范圍。銷(xiāo)售地域的拓展也有效地提升了漢曲優(yōu)的全球銷(xiāo)售額，2023年漢曲優(yōu)@在海外市場(chǎng)的銷(xiāo)售額較上一年度實(shí)現(xiàn)了162.3%的增長(zhǎng)，凸顯了漢曲優(yōu)在滿(mǎn)足全球患者醫(yī)療需求方面的潛力及其出海策略的成功。

對(duì)于CDMO企業(yè)也同樣如此，CDMO企業(yè)在擴(kuò)大全球業(yè)務(wù)的過(guò)程中，以全球化發(fā)展的視野獲取海外訂單，并通過(guò)海外設(shè)立研發(fā)和生產(chǎn)中心，從2023年報(bào)數(shù)據(jù)可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)頭部CDMO企業(yè)，例如藥明生物、金斯瑞、藥明合聯(lián)等50%以上的收入來(lái)自海外市場(chǎng)，其中北美市場(chǎng)是海外收入的主要來(lái)源地區(qū)。CDMO通過(guò)獲取海外訂單，并利用海外資源及對(duì)海外生物藥法規(guī)的深刻理解，助力國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)揚(yáng)帆出海。

“這些都是我們對(duì)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展充滿(mǎn)信心的理由。我們不僅要相信，還要看到中國(guó)的生物制藥公司已經(jīng)具備了創(chuàng)造更優(yōu)質(zhì)分子、更佳molecule的能力。”李蕾指出，在看到市場(chǎng)機(jī)遇的同時(shí)也需要付出更多努力去解決市場(chǎng)通路問(wèn)題，即支付端問(wèn)題。

“只要我們集中精力解決支付端問(wèn)題，就能釋放出巨大的市場(chǎng)需求。現(xiàn)在大家都在談?wù)摗嵴裣M(fèi)’，而醫(yī)療消費(fèi)無(wú)疑是其中最重要的剛性需求。只要我們解決了支付端問(wèn)題，市場(chǎng)就會(huì)激發(fā)出更多的消費(fèi)潛力。”李蕾?gòu)?qiáng)調(diào)。

規(guī)避市場(chǎng)準(zhǔn)入挑戰(zhàn)

出海意味著企業(yè)需要面臨全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的洗禮，需要面臨針對(duì)產(chǎn)品臨床價(jià)值、市場(chǎng)準(zhǔn)入、國(guó)際化人才儲(chǔ)備以及地緣政治風(fēng)險(xiǎn)等多重考驗(yàn)。

進(jìn)軍海外市場(chǎng)時(shí)，市場(chǎng)準(zhǔn)入成為創(chuàng)新藥企面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，需因地制宜，靈活調(diào)整市場(chǎng)戰(zhàn)略，以應(yīng)對(duì)地區(qū)差異和復(fù)雜性。

根據(jù)《2025中國(guó)生物藥出海趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》，在進(jìn)軍海外時(shí)，本土藥企面臨的市場(chǎng)準(zhǔn)入挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)法規(guī)、藥品注冊(cè)程序以及醫(yī)保支付體系等方面。以歐盟為例，各個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)法規(guī)、藥品注冊(cè)程序及醫(yī)保支付體系等醫(yī)療系統(tǒng)各具特色，正因如此，單一的市場(chǎng)戰(zhàn)略難以全面應(yīng)對(duì)各國(guó)的市場(chǎng)差異。在制定進(jìn)入國(guó)家順序的策略時(shí)，我們可以考慮選擇歐盟中的主要成員國(guó)，針對(duì)擬出海的產(chǎn)品，優(yōu)先進(jìn)入那些注冊(cè)法規(guī)較為寬松、醫(yī)保進(jìn)入速度較快，且在國(guó)際上享有較高認(rèn)可度的國(guó)家。隨后，我們可以利用在這些市場(chǎng)獲得的批準(zhǔn)作為跳板，逐步進(jìn)軍市場(chǎng)準(zhǔn)入要求更為嚴(yán)格的國(guó)家。

另外，以日本為例，日本的先驅(qū)審查制度旨在加速具有全球首創(chuàng)性、處于早期階段、療效顯著的藥物的審查流程，以便這些藥物能盡快在日本上市。該制度要求制藥公司必須將日本作為全球第一個(gè)遞交新藥申報(bào)的國(guó)家。因而企業(yè)制訂擬出海市場(chǎng)戰(zhàn)略時(shí)，需要基于全球市場(chǎng)戰(zhàn)略，權(quán)衡在日本和其他國(guó)家的申報(bào)順序。

面對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)，中國(guó)生物藥企業(yè)若經(jīng)驗(yàn)不足或視角受限，不妨借助外部合作方的力量。例如，眾多CDMO企業(yè)在出海服務(wù)方面，正是針對(duì)客戶(hù)在全球市場(chǎng)布局策略上的難點(diǎn)，憑借其強(qiáng)大的市場(chǎng)信息獲取和分析能力，為中國(guó)生物藥企業(yè)挖掘更多發(fā)展機(jī)遇，并為海外市場(chǎng)的布局提供精準(zhǔn)的戰(zhàn)略指導(dǎo)。

此外，在地緣政治風(fēng)險(xiǎn)層面，藥企出海之路需構(gòu)建針對(duì)地緣政治危機(jī)的應(yīng)對(duì)機(jī)制。國(guó)際政治經(jīng)濟(jì)形勢(shì)風(fēng)云變幻，地緣政治沖突隨時(shí)可能引發(fā)貿(mào)易壁壘和制裁措施，這無(wú)疑將對(duì)中國(guó)生物藥企在目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入和運(yùn)營(yíng)構(gòu)成挑戰(zhàn)。

上述藥企高管指出，面對(duì)這一問(wèn)題，也可以選擇NewCo的合作模式來(lái)規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)這一模式，中國(guó)生物藥企將特定的資產(chǎn)（如藥物研發(fā)管線(xiàn)或技術(shù)平臺(tái)）作為核心，吸引外部投資者（如海外基金、跨國(guó)藥企等），共同成立新的公司（NewCo），并推動(dòng)這些資產(chǎn)的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

NewCo主要涉及三方合作：首先是生物科技公司，特別是中國(guó)的Biotech企業(yè)，它們?cè)诋a(chǎn)品開(kāi)發(fā)上遇到了難題，單憑自身力量難以實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展。這時(shí)，一些投資者會(huì)介入，他們可能會(huì)選擇完全收購(gòu)這些產(chǎn)品，或者將其納入NewCo的框架內(nèi)。通常，這些操作會(huì)借助CRO或CDMO的幫助，協(xié)助完成生產(chǎn)并推動(dòng)全球開(kāi)發(fā)，這是一種典型的NewCo模式。

自2024年7月康諾亞與Belenos組成Newco，NewCo模式首次在中國(guó)生物藥出海領(lǐng)域啟航。此外，截至2025年1月，嘉和生物、岸邁生物、維立志博、和鉑醫(yī)藥、科倫博泰、天諾健成和諾誠(chéng)健華也開(kāi)啟了Newco交易。

另一方面，不少創(chuàng)新藥企也在思考如何推動(dòng)生物科技生態(tài)圈的發(fā)展，旨在推動(dòng)中國(guó)藥品行業(yè)超越簡(jiǎn)單的原料出口階段。

“我們也對(duì)NewCo的運(yùn)作充滿(mǎn)興趣。在我們的NewCo模式中，一部分產(chǎn)品可能源自自身所在公司管線(xiàn)，而另一部分則來(lái)自其他中國(guó)生物科技公司，或者是為了其他藥企的產(chǎn)品而設(shè)立。我們期望能夠吸引投資者注入資金。”上述高管指出，通過(guò)NewCo，本土藥企可以利用其在全球開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面的稀缺能力。投資者在參與NewCo的創(chuàng)立之際，不僅能夠獲取資本回報(bào)，還能夠掌握全球開(kāi)發(fā)的技巧，從而真正踏上國(guó)際化發(fā)展的征途。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

時(shí)代悲歌，全球第一大連鎖藥店“骨折”賣(mài)身

3月6日，全球最大連鎖藥店沃博聯(lián)（Walgreens Boots Alliance）宣布以100億美元的價(jià)格，被私募機(jī)構(gòu)Sycamore Partners收購(gòu)。這一價(jià)格，不足其巔峰時(shí)市值的十分之一。

在困境中，規(guī)模效應(yīng)變成了規(guī)模陷阱，高懸的債務(wù)壓垮了沃博聯(lián)。這家擁有百年歷史的藥房帝國(guó)，曾以2.5萬(wàn)家門(mén)店覆蓋全球，如今卻以“賤賣(mài)”收?qǐng)觯y免令人唏噓，這更是折傳統(tǒng)醫(yī)藥零售業(yè)的凜冬加劇。

面對(duì)危機(jī)與困局，沃博聯(lián)并非沒(méi)有掙扎過(guò)。然而，過(guò)去十年間，其市值縮水近90%，從千億巨頭跌至不足百億。

這一結(jié)局的背后，是戰(zhàn)略誤判、行業(yè)邏輯重構(gòu)與時(shí)代洪流的疊加：亞馬遜、沃爾瑪?shù)木€(xiàn)上低價(jià)沖擊撕碎了傳統(tǒng)藥店的護(hù)城河；押注診所業(yè)務(wù)卻陷入持續(xù)虧損；錯(cuò)失保險(xiǎn)閉環(huán)導(dǎo)致生態(tài)位被CVS等對(duì)手搶占。而更深層的矛盾在于，醫(yī)藥零售業(yè)的底層邏輯早已發(fā)生了變化。

雖然中美市場(chǎng)差異較大，但大型零售連鎖藥店都面臨著時(shí)代與政策、市場(chǎng)等諸多不確定性，沃博聯(lián)的遭遇無(wú)疑能給我們帶來(lái)諸多啟示。

換句話(huà)說(shuō)，沃博聯(lián)帝國(guó)的崩塌，不僅是一個(gè)巨頭的隕落，更是一面鏡子：當(dāng)行業(yè)百年秩序被顛覆，所有玩家都需重新回答——藥店的核心價(jià)值究竟是什么？

01、帝國(guó)黃昏

2014年，美國(guó)沃爾格林與歐洲聯(lián)合博姿合并而成沃博聯(lián)。

帝國(guó)啟航，高峰期擁有超過(guò)2.5萬(wàn)家門(mén)店，覆蓋美國(guó)、歐洲及亞洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是全球門(mén)店數(shù)量最多的連鎖藥店，業(yè)務(wù)涉及藥品零售、健康服務(wù)、美容產(chǎn)品等。

市值一度超過(guò)千億美元。然而，十年后，這家百年老店卻以近100億美元價(jià)格被私募機(jī)構(gòu)私有化，包括債務(wù)在內(nèi)的交易總價(jià)值為237億美元，交易估值僅相當(dāng)于巔峰期的10%。

危機(jī)的導(dǎo)火索始于現(xiàn)金流枯竭。截至2024年8月31日的全年財(cái)年業(yè)績(jī)顯示，2024年沃爾格林博姿聯(lián)盟全年銷(xiāo)售額1476.58億美元，上財(cái)年為1390.81億美元。財(cái)年凈虧損86.36億美元，上財(cái)年凈虧損30.8億美元。

而沃爾格林聯(lián)合博姿發(fā)布的2025年Q1財(cái)報(bào)顯示，2025財(cái)年第一財(cái)季收入394.59億美元，去年同期收入為367.07億美元，同比增長(zhǎng)7.50%。但2025財(cái)年第一財(cái)季凈虧損6.05億美元，去年同期凈虧損為2.78億美元，同比再次擴(kuò)大117.63%。

高虧損也讓沃博聯(lián)展開(kāi)了一場(chǎng)數(shù)十億美元的成本削減計(jì)劃。據(jù)了解，沃爾格林博姿聯(lián)盟在全美有超過(guò)8500家門(mén)店。但在去年6月，公司表示大約四分之一的門(mén)店處于虧損狀態(tài)，并承諾將進(jìn)行“緊急”調(diào)整。

不久后，沃博聯(lián)再次對(duì)外宣布，公司將裁減256名員工，并將在未來(lái)一年內(nèi)，預(yù)計(jì)將關(guān)閉大約500家，在未來(lái)三年關(guān)閉約1200家虧損門(mén)店，占總數(shù)的四分之一。而到2027年，現(xiàn)有門(mén)店的七分之一將不再營(yíng)業(yè)。

閉店、裁員并沒(méi)有挽救沃博聯(lián)。近年來(lái)，其一直遭受現(xiàn)金流短缺的困擾，而近70億美元的凈債務(wù)中超過(guò)一半將在明年到期。

事實(shí)上，過(guò)去幾年里，沃博聯(lián)一直在探索出售部分資產(chǎn)，甚至整個(gè)公司的可能性。據(jù)摩根士丹利的一份報(bào)告，2019年KKR提出了700億美元的私下收購(gòu)報(bào)價(jià)，但談判最終未能取得成功。

而今，收購(gòu)估值縮水大半。

而被私有化之后，沃博聯(lián)大概率會(huì)被進(jìn)行資產(chǎn)拆分。根據(jù)Sycamore Partners這家機(jī)構(gòu)過(guò)往的策略，它通常會(huì)出售被收購(gòu)公司的核心資產(chǎn)，并通過(guò)關(guān)閉門(mén)店等方法來(lái)削減剩余業(yè)務(wù)的成本。

在海外分析師眼中，沃博聯(lián)旗下診所運(yùn)營(yíng)商VillageMD、健康美容業(yè)務(wù)等資產(chǎn)，很可能會(huì)被Sycamore Partners拆分出售。

一代帝國(guó)，走向落幕。

02、戰(zhàn)略搖擺與時(shí)代碾壓

對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)，沃博聯(lián)的衰落稱(chēng)得上是一部“戰(zhàn)略失誤教科書(shū)”。回看發(fā)展歷程，其核心敗因可以總結(jié)為三重陷阱。

首當(dāng)其沖的就是規(guī)模陷阱。

2017年，當(dāng)亞馬遜布局藥品線(xiàn)上直銷(xiāo)、沃爾瑪探索“社區(qū)店+健康中心”時(shí)，沃博聯(lián)卻以44億美元收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Rite Aid的2000家門(mén)店，將總門(mén)店數(shù)推至歷史峰值。

這為其帶來(lái)過(guò)短暫輝煌，如今這些門(mén)店反而成為拖累，重資產(chǎn)模式導(dǎo)致運(yùn)營(yíng)成本飆升。當(dāng)“萬(wàn)店規(guī)模”不再是護(hù)城河，沃博聯(lián)也嘗到了重資產(chǎn)擴(kuò)張的惡果。

其次是轉(zhuǎn)型困局。

擴(kuò)展并非原罪，時(shí)至今日，連鎖藥店也仍在想法設(shè)法開(kāi)疆?dāng)U土。在美國(guó)市場(chǎng)，零售藥店擴(kuò)張的典范是CVS，其在近20多年先后收購(gòu)了PBM（藥品福利管理）公司Caremark，零售診所Minute Clinics和健康險(xiǎn)公司Aetna，打通了“保險(xiǎn)-醫(yī)療-藥品”閉環(huán)，為藥店大幅增加處方流量，尤其是PBM公司的導(dǎo)流效應(yīng)最為明顯。

而沃博聯(lián)雖然又規(guī)模優(yōu)勢(shì)，決策上也在向這幾個(gè)方向發(fā)展，但戰(zhàn)略搖擺比較明顯，在PBM和零售醫(yī)療的拓展上都沒(méi)有獲得先機(jī)。其中，沃博聯(lián)在醫(yī)療環(huán)節(jié)選擇押注初級(jí)醫(yī)療賽道，斥資52億美元控股診所運(yùn)營(yíng)商VillageMD。

由于藥店進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)并不如想象的那么容易，受到政策和市場(chǎng)的雙重壓力，結(jié)果導(dǎo)致該業(yè)務(wù)連續(xù)三年虧損，拖累整體業(yè)績(jī)。

最后則是時(shí)代碾壓，線(xiàn)上低價(jià)與支付、處方結(jié)構(gòu)重構(gòu)，給了其零售藥店業(yè)務(wù)一記重錘。

事實(shí)上，美國(guó)零售藥店賽道競(jìng)爭(zhēng)十分激烈：美國(guó)最大的零售商店沃爾瑪，為客戶(hù)提供低價(jià)處方和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，并在全美各地開(kāi)設(shè)了免預(yù)約診所；電商巨頭亞馬遜在2023年2月以39億美元收購(gòu)了One Medical，并為其Amazon Prime會(huì)員提供按月收費(fèi)的數(shù)十種仿制藥。

亞馬遜的藥品直銷(xiāo)和沃爾瑪?shù)腛2O服務(wù)，將處方藥價(jià)格拉低30%以上；而美國(guó)醫(yī)保支付結(jié)構(gòu)的劇變進(jìn)一步削弱傳統(tǒng)藥房?jī)?yōu)勢(shì)，根據(jù)KFF（凱撒家庭基金會(huì)）在2021年4月發(fā)布的報(bào)告，Medicare Part D的賠付額前250種品牌藥（只占所有報(bào)銷(xiāo)藥品數(shù)量的7%）消耗了60%的資金。

特藥占比飆升消耗60%醫(yī)保資金，但PBM公司通過(guò)自建郵寄藥房截流處方，沃博聯(lián)處方量在2021年至2023年間，下降2000萬(wàn)張。而CVS由于其PBM仍在不斷擴(kuò)張，對(duì)沖了疫苗需求下降的影響，其處方量仍然是正向增長(zhǎng)的。

當(dāng)藥品零售生意變成數(shù)據(jù)與支付權(quán)的爭(zhēng)奪，未能在時(shí)代變革中，完成轉(zhuǎn)型的玩家注定出局。

03、適者生存

對(duì)于規(guī)模龐大的藥品零售生意來(lái)說(shuō)，這里沒(méi)有大而不倒，只有適者生存。

盡管中美市場(chǎng)差異較大，但大型零售連鎖藥店都面臨行業(yè)發(fā)展的不確定性，通過(guò)兩者面臨的共性問(wèn)題，能夠給予我們一定啟示。

在中國(guó)，這場(chǎng)變革也已經(jīng)拉開(kāi)序幕。政策端，醫(yī)保改革與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療重塑支付鏈路；市場(chǎng)端，70萬(wàn)家藥店鏖戰(zhàn)紅海。

國(guó)內(nèi)頭部連鎖已集體跨入“萬(wàn)店時(shí)代”，但一心堂、益豐大藥房、健之佳醫(yī)藥、漱玉平民大藥房等巨頭擴(kuò)張并未帶來(lái)行業(yè)繁榮，反而加劇了競(jìng)爭(zhēng)。狂奔幾年的連鎖藥店，只能踩剎車(chē)。有數(shù)據(jù)顯示，2024年約4萬(wàn)家門(mén)店關(guān)閉。自2025年起，閉店率持續(xù)上升，整個(gè)行業(yè)正面臨重新洗牌的挑戰(zhàn)。

沃博聯(lián)的經(jīng)歷更是告訴我們，藥店規(guī)模經(jīng)濟(jì)存在臨界點(diǎn)——當(dāng)單店坪效低于運(yùn)營(yíng)成本時(shí)，門(mén)店越多風(fēng)險(xiǎn)越大。

而面對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)的競(jìng)爭(zhēng)，更需要打破賣(mài)藥依賴(lài)癥，競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)早已轉(zhuǎn)向?qū)I(yè)化服務(wù)能力：慢病管理、DTP藥房、醫(yī)保統(tǒng)籌藥房等業(yè)態(tài)，需要以服務(wù)增值替代價(jià)格內(nèi)卷。

從美國(guó)市場(chǎng)來(lái)看，零售藥店面臨PBM和保險(xiǎn)的雙重挑戰(zhàn)，中短期很難出現(xiàn)爆發(fā)性的增長(zhǎng)。

對(duì)中國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，在醫(yī)保門(mén)診統(tǒng)籌推出之后，市場(chǎng)必將經(jīng)歷陣痛期。如何向管理要增長(zhǎng)，如何在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持競(jìng)爭(zhēng)力，而不僅僅是靠規(guī)模取勝，成為所有藥店必須面對(duì)和解決的問(wèn)題。

隨著新特藥的持續(xù)上市，處方費(fèi)用結(jié)構(gòu)也在出現(xiàn)明顯變化。而中國(guó)并沒(méi)有類(lèi)似PBM這樣的機(jī)構(gòu)，零售藥店仍能抓住機(jī)會(huì)去爭(zhēng)搶這一逐步增大的市場(chǎng)。事實(shí)上，由于醫(yī)保談判等壓力，當(dāng)前跨國(guó)藥企正在加快部署零售市場(chǎng)。

與此同時(shí)，隨著商保的發(fā)展、丙類(lèi)目錄的推出，這也為處方流出院外提供了新通道。盡管這一市場(chǎng)規(guī)模較小，但如果未來(lái)能獲得持續(xù)增長(zhǎng)，或許也能為零售藥店提供新的機(jī)遇。

總的來(lái)說(shuō)，唯有回歸醫(yī)療本質(zhì)、重構(gòu)服務(wù)鏈路的玩家，才能成為下一個(gè)周期的優(yōu)勝者。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

投資機(jī)構(gòu)“全員投后”，加油還是添亂？

一位年輕的投資人最近很苦惱，自己負(fù)責(zé)的被投企業(yè)出現(xiàn)內(nèi)部矛盾，而他在創(chuàng)始人面前根本說(shuō)不上話(huà)。盡管費(fèi)力不討好也要硬著頭皮做下去，投后已經(jīng)成為他主要的工作內(nèi)容。不僅他如此，2024年許多機(jī)構(gòu)甚至到了全員投后的地步。

投后管理是指從投資完成到項(xiàng)目退出前的整個(gè)階段，投資機(jī)構(gòu)通過(guò)持續(xù)監(jiān)控、資源整合及戰(zhàn)略支持等手段，對(duì)被投企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和價(jià)值提升的管理活動(dòng)。

過(guò)去10年，生物醫(yī)藥行業(yè)處于投資的播種期，只要撒的種子夠多，收獲的概率總體還是挺高。大部分機(jī)構(gòu)忙著播種，沒(méi)有單設(shè)投后部門(mén)，投前投后由投資人一手抓。

直到近2年，卻重新恢復(fù)設(shè)置了投后部門(mén)。主要因?yàn)樾袠I(yè)太不景氣，科創(chuàng)板上市收緊，投資暫停，投前無(wú)事可做。而投后堆積了大量存量項(xiàng)目，未能按期上市或盈利未達(dá)預(yù)期的藥企觸發(fā)了回購(gòu)條件，投資人開(kāi)始要求被投公司回購(gòu)股權(quán)，于是很多的投資條線(xiàn)的員工被調(diào)去做投后。

“2024年除了極少數(shù)的基金還在正常投資，大多數(shù)機(jī)構(gòu)幾乎到了全員投后的地步，特別是臨近退出期的基金。今年以來(lái)感覺(jué)投資的勢(shì)頭稍微恢復(fù)了一些，資本市場(chǎng)股價(jià)上漲和IPO情況的恢復(fù)給行業(yè)帶來(lái)一些信心。如果說(shuō)去年機(jī)構(gòu)把90%的精力放在投后，今年可能會(huì)減少到80%。”P(pán)ivotal bioVenture管理合伙人柳丹博士透露。

“創(chuàng)新藥企很需要投后的幫助，尤其初創(chuàng)期公司法務(wù)、財(cái)務(wù)不太完善，也沒(méi)有能力去做BD。長(zhǎng)期從事醫(yī)藥投資的投資人在產(chǎn)業(yè)內(nèi)深耕，掌握更多行業(yè)內(nèi)的資源、人脈、大藥企關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，現(xiàn)階段，創(chuàng)新藥企現(xiàn)金流普遍緊張，創(chuàng)業(yè)者還是很希望得到投資人的幫助和資金的支持。”朗瑪峰創(chuàng)投合伙人付權(quán)說(shuō)。

但投后是有較高門(mén)檻，不是投入更多人力就能做好投后，也不是所有投資人的投后管理能夠被藥企認(rèn)可。一位創(chuàng)新藥企CEO表示，不同投資人之間提供投后管理的能力差別非常之大。另一位創(chuàng)新藥企創(chuàng)始人直言“不喜歡投資人插手太深”，有的投資人“不懂又自以為是，不對(duì)公司負(fù)責(zé)到底。”

1、費(fèi)力不討好的投后

不管是在生物制藥的黃金時(shí)期還是寒冬時(shí)代，投后一直在“被嫌棄”。投后部門(mén)要承擔(dān)的責(zé)任是投資完成后的所有工作，投后服務(wù)了5-8年，卻只能分得投資所得carry的一個(gè)很小的比例如20%，是一個(gè)費(fèi)力不討好的部門(mén)。

投前投后又有職責(zé)邊界不清的問(wèn)題。面對(duì)一家經(jīng)營(yíng)不善的被投企業(yè)，如果最后沒(méi)能退出，投前投后很容易出現(xiàn)推諉扯皮的情況；即使通過(guò)投后的努力扭轉(zhuǎn)乾坤，投后的貢獻(xiàn)也很難被具體地量化。

投資團(tuán)隊(duì)直接負(fù)責(zé)投后是中國(guó)整個(gè)投資行業(yè)在過(guò)去10年里面的普遍狀態(tài)。有的投資機(jī)構(gòu)可能曾經(jīng)設(shè)置獨(dú)立的投后部門(mén)，但架不住投后人員轉(zhuǎn)崗到投資線(xiàn)的強(qiáng)烈要求，或缺乏積極性而消極應(yīng)對(duì)，漸漸地專(zhuān)設(shè)投后部門(mén)的僅限于規(guī)模最大的幾家機(jī)構(gòu)，且業(yè)務(wù)內(nèi)容也相對(duì)被動(dòng)和單一。

如果投前投后不分家，那么問(wèn)題又來(lái)了，投資人要如何同時(shí)盤(pán)下手中十多個(gè)甚至二十多個(gè)項(xiàng)目?

這些項(xiàng)目一般會(huì)被分為幾類(lèi)，“第一類(lèi)是平穩(wěn)發(fā)展的項(xiàng)目，這類(lèi)項(xiàng)目占兩成，基本都可以順利地融資、被收購(gòu)、上市退出，大多是運(yùn)氣，投完幾乎不用做什么投后。第二類(lèi)完全相反，是投資人再怎么努力，也救不過(guò)來(lái)的，占一成左右。”

排除掉最好和最壞的情況，剩下的七成項(xiàng)目才是需要在融資、商業(yè)化、注冊(cè)申報(bào)，或者戰(zhàn)略性決策上重點(diǎn)的介入管理和支持。柳丹表示，“我自己本身精力比較旺盛，但投后管理工作依然消耗很大，同時(shí)維持10到15個(gè)項(xiàng)目的投后管理已經(jīng)是頭部投資人的極限了。”

當(dāng)投后工作量過(guò)載，勢(shì)必會(huì)影響對(duì)單個(gè)項(xiàng)目的服務(wù)質(zhì)量。在藥企面前，沒(méi)有價(jià)值的投后管理更是費(fèi)力不討好。

2、投后與投后的差別

五六年前柳丹在做投后的時(shí)候就描繪過(guò)一張圖，畫(huà)了他被投企業(yè)互助的生態(tài)圈，上面標(biāo)注了企業(yè)之間已經(jīng)達(dá)成的合作或潛在的合作機(jī)會(huì)，當(dāng)時(shí)這張圖中的關(guān)系網(wǎng)已經(jīng)密密麻麻了。

“那個(gè)時(shí)候大家都在欣欣向榮地求發(fā)展，沒(méi)有生存危機(jī)，對(duì)投后的工作比較隨心所欲，出于對(duì)行業(yè)或者一家公司的熱愛(ài)，自發(fā)地做一些有創(chuàng)造性的事情。但那時(shí)候我們就在嘗試進(jìn)行系統(tǒng)的投后管理規(guī)劃了。”

在2025年，大家的投后管理越來(lái)越“現(xiàn)實(shí)”，默契地聚焦同一個(gè)核心：幫企業(yè)融資。相比以前，投后在BD上會(huì)花費(fèi)更多時(shí)間，之前融資來(lái)源是一級(jí)市場(chǎng)的VC，但是現(xiàn)在資金來(lái)源變成了大藥企。

投后的想法是一回事，最終能實(shí)現(xiàn)多少價(jià)值又是另一回事。

回憶整個(gè)創(chuàng)業(yè)階段，上述創(chuàng)始人遇到過(guò)很有實(shí)力的投資人，他們往往有很強(qiáng)的人脈資源和信息差，對(duì)各個(gè)基金的投資偏好、動(dòng)態(tài)的需求如數(shù)家珍，了解一些關(guān)鍵人物的性格，借此為藥企牽線(xiàn)搭橋，引薦人才，或者推進(jìn)下一輪融資。

而不靠譜的也有很多。特別是缺少產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的、純投資背景的投資人，可能會(huì)提出一些難以落地的建議。有產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的人也不見(jiàn)得可以完全信任，有些人的認(rèn)知是基于很久之前的成功經(jīng)驗(yàn)，不適用于新的行業(yè)發(fā)展時(shí)期，或者他們本身沒(méi)有扮演過(guò)關(guān)鍵角色，并不了解那些成功案例的全貌。

有時(shí)候也要看投資的時(shí)機(jī)，付權(quán)認(rèn)為，理論上，越早投資和創(chuàng)始人的關(guān)系會(huì)越緊密，因?yàn)榕惆樗臅r(shí)間足夠長(zhǎng)，了解這家企業(yè)是如何發(fā)展起來(lái)的。但如果你是在C輪、D輪或者IPO階段進(jìn)去，相對(duì)來(lái)說(shuō)投資人能夠帶給企業(yè)的價(jià)值相對(duì)少，和創(chuàng)始人相處時(shí)間少，在管理運(yùn)營(yíng)上的話(huà)語(yǔ)權(quán)也會(huì)少一些。這也是相對(duì)的，更重要的一個(gè)衡量標(biāo)準(zhǔn)是投資人真正實(shí)際帶給創(chuàng)始人的價(jià)值，有價(jià)值的賦能是創(chuàng)始人永遠(yuǎn)歡迎的。

誰(shuí)靠譜誰(shuí)不靠譜，最終依靠藥企創(chuàng)始人自己的判斷力和實(shí)踐的證明。上述創(chuàng)始人并不認(rèn)為“全員投后”之后機(jī)構(gòu)的投后管理能力會(huì)有質(zhì)的改變，因?yàn)椤叭诉€是那些人”，能幫上忙而非添亂的投資人始終是少數(shù)。

3、被迫投后的日子還有多久?

沒(méi)有人愿意看到投后時(shí)代的到來(lái)，就像去年的NewCo潮一樣，是上市通道被收窄的產(chǎn)物。

投資公司開(kāi)始側(cè)重投后不只是為了救企業(yè)，更是為了自救，股權(quán)投資基金該退的退不出來(lái)，預(yù)期的投資回報(bào)難以實(shí)現(xiàn)，就會(huì)影響新的募集，連帶影響到投資環(huán)節(jié)，就會(huì)帶來(lái)股權(quán)投資基金的募、投、管、退的惡性循環(huán)。

在艱難時(shí)期，投后管理只會(huì)越來(lái)越難做，每一個(gè)決策都十分關(guān)鍵，試錯(cuò)成本太高。

柳丹認(rèn)為，精細(xì)化管理的空間還是有的。比如在開(kāi)源難的情況下，幫助企業(yè)思考如何節(jié)流才能不傷大動(dòng)脈。“我最近主動(dòng)積極管理的15家左右被投企業(yè)幾乎都進(jìn)行過(guò)裁員節(jié)流。有趣的是，我發(fā)現(xiàn)每一家在裁員之前，創(chuàng)始人和高管都很擔(dān)心影響研發(fā)效率或者銷(xiāo)售額，或者不忍心裁掉親手帶出來(lái)的人。但是，過(guò)了半年，不用太久真的有時(shí)只要不到半年，只要裁員方向是對(duì)的，八九成的企業(yè)都反饋達(dá)到了預(yù)期的效果，且效率、業(yè)績(jī)沒(méi)有影響甚至有提升。”

現(xiàn)在的投后依然是在摸索中進(jìn)行，投后所需要的對(duì)于行業(yè)深層次的理解和資源整合能力，是國(guó)內(nèi)投資機(jī)構(gòu)和投資人相對(duì)比較稀缺的能力。而不添亂是對(duì)投后最低的要求。

值得慶幸的是，IPO正在逐步走向常態(tài)化。2月，威高血凈、中策橡膠滬市主板IPO成功過(guò)會(huì)。從事制藥設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的漢邦科技于2月21日過(guò)會(huì)——是今年科創(chuàng)板首家IPO過(guò)會(huì)企業(yè)。

科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)有放寬跡象，有企業(yè)反饋接到交易所電話(huà)，要求盡快申報(bào)。一位投資人認(rèn)為，第五套標(biāo)準(zhǔn)能否在實(shí)際上放開(kāi)有兩個(gè)標(biāo)志性事件，就是廣州必貝特、禾元生物能不能通過(guò)采用科創(chuàng)板第五套上市。兩個(gè)中有一個(gè)有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，那就說(shuō)明快要放開(kāi)了。

被迫投后的日子或許還要持續(xù)一段時(shí)間，好的一面是，這輪在投后管理中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和沉淀的經(jīng)驗(yàn)都將遷移到下一輪的投資中。

（信息來(lái)源：深藍(lán)觀）

對(duì)藥企強(qiáng)制索要30%“回扣”，英國(guó)全民公費(fèi)醫(yī)療“嚇退”創(chuàng)新藥？

NHS的困境，恰為全球醫(yī)保改革敲響警鐘——在成本與創(chuàng)新、效率與公平的天平上，單一維度的“省錢(qián)邏輯”，注定是一劑甜蜜的毒藥。

2012年倫敦奧運(yùn)會(huì)開(kāi)幕式上，英國(guó)將白衣天使們組成“NHS”三個(gè)字母，向全世界展示了其引以為豪的全民公費(fèi)醫(yī)療，即英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系。但這一被認(rèn)為與工業(yè)革命和莎士比亞一樣可象征英國(guó)實(shí)力的產(chǎn)物，卻在13年后飽受爭(zhēng)議，不僅讓醫(yī)藥圈熱議，更是沖出圈層，登上了全球熱搜。

熱搜上，“英國(guó)政府宣布廢除NHS運(yùn)營(yíng)方NHS England、裁員9000人”的詞條，讓人對(duì)英國(guó)的“變心”無(wú)言以對(duì)。

而同期，與NHS緊密相關(guān)的另一則新聞更是驚呆了醫(yī)藥圈：NHS一直賦予藥企自主定價(jià)權(quán)，不用招標(biāo)，反而用類(lèi)似于“藥品加成”的支付返點(diǎn)方案來(lái)控制高藥價(jià)(實(shí)際相當(dāng)于回扣)，但近期這一方案卻被政府提議，今年下半年的銷(xiāo)售“返點(diǎn)”要從15.5%直線(xiàn)上漲到32.2%(使得全年平均值控制在23.8%)。

這就相當(dāng)于，藥企在NHS銷(xiāo)售額的三成要返還回去。

不僅如此，這一給政府“回扣”的方案還要繼續(xù)漲，預(yù)計(jì)到2026年將比例由17.9%提高至24.7%，2027年由20.1%提高至26.4%。

這種“賣(mài)得越貴交得越多”的玩法，讓藥企直呼扛不住。大家最擔(dān)心的是：政府這么拼命“薅藥企羊毛”，會(huì)不會(huì)把創(chuàng)新藥都嚇跑了?畢竟藥企研發(fā)新藥成本巨大，如果定價(jià)越高反而要被抽成越多，誰(shuí)還愿意把好藥先供給英國(guó)?到最后患者可能面臨"既買(mǎi)不起高價(jià)藥，又等不到便宜新藥"的雙輸局面。

更為尖銳的矛盾是：“回扣”比例提升，疊加關(guān)停NHS England，面對(duì)參保人就醫(yī)等待時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的困境，削減開(kāi)支又能否讓“錢(qián)”真正回流到醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升上?

當(dāng)控費(fèi)政策淪為“財(cái)務(wù)拆東墻補(bǔ)西墻”，而忽視醫(yī)療生態(tài)的系統(tǒng)性改革，即便賬本暫時(shí)平衡，也終將透支體系未來(lái)。

NHS的困境，恰為全球醫(yī)保改革敲響警鐘——在成本與創(chuàng)新、效率與公平的天平上，單一維度的“省錢(qián)邏輯”，注定是一劑甜蜜的毒藥。

藥價(jià)越高，回扣越高

“醫(yī)保控費(fèi)”似乎正在以不同形式席卷全球創(chuàng)新藥行業(yè)。

我國(guó)的國(guó)談、集采“兩座大山“讓創(chuàng)新藥企力有不逮，美國(guó)“集采“讓諸多跨國(guó)藥企怨聲載道。

上周，英國(guó)政府也拋出了一項(xiàng)針對(duì)制藥公司的“控費(fèi)”提案——建議7月1日之后，納入“法定方案”的品牌藥，其銷(xiāo)售額的30%要返還給英國(guó)政府了。

具體來(lái)看，英國(guó)政府的目的是將2025年的平均“法定方案支付率”控制在23.8%。而根據(jù)英國(guó)政府此前測(cè)算，2025年“法定方案支付率”約為15.5%，因此要將7月1日之后的“法定方案支付率”達(dá)到32.2%，才能夠滿(mǎn)足全年平均值的目標(biāo)。

其實(shí)“法定計(jì)劃支付率”簡(jiǎn)單理解就是制藥公司要將一定比例的銷(xiāo)售額，返還給NHS作為“回扣”。那么，為什么在英國(guó)的制藥公司要向政府支付銷(xiāo)售回扣呢?又為什么稱(chēng)這項(xiàng)提案是“控費(fèi)”方案呢?

制藥公司給政府“回扣”其實(shí)是英國(guó)政府管控品牌藥支出的杠桿。NHS允許制藥企業(yè)自主定價(jià)，但每年的藥品支出“赤字”必須由制藥企業(yè)的“回扣”來(lái)抵消。因此，藥品定價(jià)越高，NHS超支的錢(qián)越多，制藥企業(yè)的“回扣”比例也就越高。

根據(jù)英國(guó)政府發(fā)布的數(shù)據(jù)，藥品長(zhǎng)期占NHS支出的第二大份額，以2023和2024財(cái)年為例，藥品支出為206億英鎊，其中高達(dá)144億英鎊用于品牌藥。因此，英國(guó)政府就推出了法定方案與自愿方案(VPAG)來(lái)控制品牌藥的定價(jià)。

其中，法定方案在藥品定價(jià)、“回扣”比例等方面具有強(qiáng)制性，VPAG在這些方面不僅有談判空間，同時(shí)“回扣”比例相對(duì)較低，還伴有風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議等優(yōu)惠規(guī)則。

但VPAG也有一定準(zhǔn)入門(mén)檻，制藥企業(yè)的產(chǎn)品在市場(chǎng)份額、研發(fā)投入或產(chǎn)品類(lèi)型等方面若無(wú)法滿(mǎn)足條件，只能被動(dòng)接受法定方案。并且，部分仿制藥或是專(zhuān)利到期藥品也無(wú)法進(jìn)入VPAG。在英國(guó)的品牌藥整體市場(chǎng)中，只有2%的品牌藥來(lái)自于法定方案，大多藥企都選擇進(jìn)入自愿方案。

企業(yè)返還給法定方案與自愿方案(VPAG)的回扣比例，則是根據(jù)每年NHS的藥品支出預(yù)算來(lái)設(shè)置。例如2025年現(xiàn)行的15.5%法定方案和22.9%的VPAG，就是根據(jù)2024年第一季度的支出額計(jì)算所得。

然而根據(jù)2024年Q2、Q3的銷(xiāo)售額數(shù)據(jù)，NHS的新藥支出成本遠(yuǎn)高于預(yù)期，因此在2024年底，英國(guó)政府通過(guò)提案將VPAG的回扣比例提高到了22.9%。如今法定方案的23.8%年度平均值也是如此產(chǎn)生。

此外，英國(guó)政府在該項(xiàng)提案中還建議，將2026年的“回扣”比例由17.9%提高至24.7%，2027年由20.1%提高至26.4%。

為什么“越省越多”?

正是NHS體系的存在，讓諸多制藥企業(yè)對(duì)英國(guó)的自主定價(jià)產(chǎn)生憧憬。但難以忽視的現(xiàn)實(shí)情況是，“定價(jià)越高，回扣越高”也成為英國(guó)政府與制藥企業(yè)的矛盾根源所在。不僅如此，“回扣”比例年年水漲船高，也被質(zhì)疑未來(lái)會(huì)否影響到創(chuàng)新藥的患者可及性上。

最直觀的體現(xiàn)就是，2024年，英國(guó)政府曾宣布將投入4億英鎊支持前沿療法的臨床開(kāi)發(fā)，例如建設(shè)18個(gè)新的臨床試驗(yàn)中心；但很多跨國(guó)藥企“抱怨”NHS的回扣過(guò)高擠壓藥企研發(fā)投入，減少在英國(guó)投資等“用腳投票”現(xiàn)象并非罕見(jiàn)。

如果按照2025年22.9%的VPAG“回扣”比例，英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)(ABPI)預(yù)計(jì)，納入該方案的制藥企業(yè)將向政府支付34億英鎊的“回扣”，超過(guò)2014-2018年的“回扣”總額。ABPI首席執(zhí)行官Richard Torbett就曾公開(kāi)表示，“政府期待生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為英國(guó)的經(jīng)濟(jì)支柱之一，除非解決VPAG和法定方案的‘回扣’比例過(guò)高問(wèn)題，否則政府將無(wú)法看到制藥企業(yè)在英投資的任何增長(zhǎng)。”

前不久，阿斯利康就取消了高達(dá)4.5億英鎊在英國(guó)建設(shè)疫苗生產(chǎn)基地的計(jì)劃，背后原因除了政府補(bǔ)助資金的減少，有海外分析師指出也與去年年底VPAG“回扣”比例提升不無(wú)關(guān)系。

有意思的是，在2024年11月，AZ剛剛宣布增資20億美元在美國(guó)投資細(xì)胞療法工廠。AZ首席執(zhí)行官Pascal Soriot在當(dāng)時(shí)指出“AZ數(shù)十億美元的投資反映了美國(guó)商業(yè)環(huán)境的吸引力和人才創(chuàng)新能力。”

另一方面，雖然每年提升的高額回扣比例讓制藥企業(yè)用腳投票，但作為NHS的使用方——英國(guó)公民，其實(shí)對(duì)這一體系也不滿(mǎn)意。NHS體系分為基層醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由基層醫(yī)療向更上一層級(jí)轉(zhuǎn)介往往需要等待過(guò)長(zhǎng)時(shí)間，導(dǎo)致英國(guó)死于可治療/可預(yù)防疾病的比例超過(guò)多數(shù)歐洲的發(fā)達(dá)國(guó)家。

ABPI算的一筆賬直接指明背后原因：過(guò)去10年時(shí)間里，英國(guó)的醫(yī)療保健總支出增加超過(guò)30%，但其中的藥品支出卻只有9%，而意大利、法國(guó)、德國(guó)等國(guó)常年高于15%。與此同時(shí)，NHS“回扣”比例的逐年提升，在一定程度上還加劇了英國(guó)藥品短缺的情況，英國(guó)醫(yī)療和健康智庫(kù)納菲爾德基金會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2020-2023年，英國(guó)市場(chǎng)藥品短缺情況從648起增至1634起。

而幾乎與英國(guó)政府提出法定方案“回扣”漲價(jià)的同一時(shí)間，英國(guó)政府為了“降本增效”又宣布廢除負(fù)責(zé)監(jiān)督NHS的預(yù)算、規(guī)劃、交付和日常運(yùn)營(yíng)NHS England，并裁員9000多人，將該機(jī)構(gòu)部分職能合并至衛(wèi)生和社會(huì)保健部，該機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)資金則“重回”藥品和醫(yī)療服務(wù)支出。

總結(jié)來(lái)看，英國(guó)NHS體系誕生近80年，曾被英國(guó)在倫敦奧運(yùn)會(huì)向全球展示的全民公費(fèi)醫(yī)療體系，從創(chuàng)新藥自主定價(jià)高地，到深陷被制藥企業(yè)用腳投票，被參保人廣泛不滿(mǎn)的困境，背后原因其實(shí)是，控費(fèi)絕非簡(jiǎn)單的算術(shù)題，藥品定價(jià)管控手段未能建立控費(fèi)邊界與創(chuàng)新藥可及性之間的動(dòng)態(tài)平衡。

這也給全球的“醫(yī)保控費(fèi)”都提了個(gè)醒，不管是減少支出，還是擠壓利潤(rùn)，不能僅聚焦“省錢(qián)”而忽視“增效”，還需將成本控制與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量升級(jí)同步推進(jìn)，否則最終將導(dǎo)致供需兩端“雙輸”。

（信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人）

市場(chǎng)分析

10年，1.23萬(wàn)億，投出了怎樣的中國(guó)創(chuàng)新藥？

任何一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展都離不開(kāi)資本的長(zhǎng)期投入和澆灌。以1980年全球首家創(chuàng)新藥企Genentech登陸納斯達(dá)克為起點(diǎn)，美國(guó)當(dāng)前國(guó)際化的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)建設(shè)了45年，而中國(guó)創(chuàng)新藥真正被資本廣泛關(guān)注并形成初具規(guī)模的完整產(chǎn)業(yè)形態(tài)，恰好也就是過(guò)去10年的時(shí)間。

中國(guó)創(chuàng)新藥的創(chuàng)投十年，既篳路藍(lán)縷，又光彩熠熠。我們不可否認(rèn)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展初期存在著各種問(wèn)題，但是站在未來(lái)十年的新起點(diǎn)，我們更想以數(shù)據(jù)和資本為經(jīng)緯，展現(xiàn)中國(guó)創(chuàng)新藥創(chuàng)投的光榮與夢(mèng)想、至暗與破局。《中國(guó)創(chuàng)新藥新十年、新征程》系列報(bào)道第一期關(guān)心的問(wèn)題是“中國(guó)生物醫(yī)藥投資回報(bào)”，我們將通過(guò)3篇文章聚焦中國(guó)創(chuàng)新藥的高光時(shí)刻，直面中國(guó)創(chuàng)新藥投資的彎路和教訓(xùn)，與行業(yè)共同討論厘清未來(lái)的投資方向。

過(guò)去十年，中國(guó)資本最舍得投資的行業(yè)，除了新能源和芯片之外便是生物醫(yī)藥，而創(chuàng)新藥更可謂是生物醫(yī)藥“皇冠上的明珠”。根據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGo數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)，在2015-2024這十年間，中國(guó)創(chuàng)新藥從一二級(jí)市場(chǎng)籌集到的資金總額達(dá)到1.23萬(wàn)億元。

萬(wàn)億量級(jí)的資本涌入，讓中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)過(guò)去十年的發(fā)展既波瀾壯闊，又暗流涌動(dòng)。起起伏伏之間，有一大批中國(guó)創(chuàng)新藥洗盡鉛華而出，也有眾多的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)快速壯大并走向國(guó)際，讓整個(gè)世界都感受了中國(guó)創(chuàng)新藥的效率、質(zhì)量、競(jìng)爭(zhēng)力和魅力。

當(dāng)下的中國(guó)創(chuàng)新藥，顯然已是一個(gè)讓人無(wú)法忽視且充滿(mǎn)期待的存在，其蓬勃的生命力不僅讓國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)風(fēng)云變幻，還切切實(shí)實(shí)攪動(dòng)了全球創(chuàng)新藥版圖的既有格局。

知來(lái)路，明去處！站在中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)第一個(gè)十年的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，我們?cè)诖顺尸F(xiàn)萬(wàn)億資本投入培育出的中國(guó)創(chuàng)新藥，也是期望整個(gè)行業(yè)在開(kāi)啟“新十年”征程之前，能夠共識(shí)我們是處于怎樣的新起點(diǎn)。

中國(guó)創(chuàng)新藥走出來(lái)了偉大公司

如果要問(wèn)資本過(guò)去十年對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)最直接的貢獻(xiàn)是什么？華蓋資本醫(yī)療基金首席投資官王珣給出的答案是：投出了一批偉大公司。

“風(fēng)險(xiǎn)資本其實(shí)都是‘聰明錢(qián)’，是要從萬(wàn)千企業(yè)中篩選出最優(yōu)秀的公司，把錢(qián)用在刀刃上，助力好公司把真正優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品做出來(lái)，進(jìn)而讓更多患者獲益，這就是風(fēng)險(xiǎn)投資最根本的商業(yè)邏輯和社會(huì)價(jià)值。”王珣說(shuō)道。

我們或許可以用浮出水面的上市醫(yī)藥公司數(shù)據(jù)來(lái)感受一下過(guò)去十年資本的推動(dòng)力量。2015年之前，國(guó)內(nèi)A股上市醫(yī)藥公司214家，彼時(shí)這些公司中涉足創(chuàng)新藥的可謂鳳毛麟角；到了2024年底，這一數(shù)字達(dá)到516家，幾乎絕大多數(shù)都在圍繞創(chuàng)新藥開(kāi)展業(yè)務(wù)。港股醫(yī)藥上市公司也從2015年之前的77家增長(zhǎng)到2024年底的244家。

舉例來(lái)說(shuō)，百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、再鼎醫(yī)藥、康方生物、復(fù)宏漢霖、亞盛醫(yī)藥、榮昌生物……等一大波新生代的創(chuàng)新藥“優(yōu)等生”借助資本的初始力量，通過(guò)這十年的時(shí)間逐步建起了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，將多款自研產(chǎn)品推向市場(chǎng)，也在這個(gè)過(guò)程中逐步構(gòu)建起研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全鏈條公司運(yùn)營(yíng)能力，從小型的初創(chuàng)生物科技公司成長(zhǎng)為蜚聲國(guó)際的新生代制藥企業(yè)。

這些企業(yè)之中，從北京昌平一隅走向國(guó)際舞臺(tái)的百濟(jì)神州無(wú)疑是資本的寵兒和“代表作”之一。

2016年，百濟(jì)神州在納斯達(dá)克上市，IPO募資額達(dá)1.58億美元；2018年，百濟(jì)神州在港交所上市，融資70.85億港元；2021年，百濟(jì)神州在A股科創(chuàng)板上市，募資222億元，創(chuàng)下生物醫(yī)藥企業(yè)融資紀(jì)錄。值得一提的是，從2014年百濟(jì)神州A輪融資開(kāi)始，高瓴資本連續(xù)參與并支持了其8輪融資，時(shí)間跨度長(zhǎng)達(dá)十年。

在近700億股權(quán)融資彈藥的供給下，百濟(jì)神州不僅打造出40多款產(chǎn)品構(gòu)成的強(qiáng)大研發(fā)管線(xiàn)，還擁有了真正符合國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)的“重磅炸彈”。2023年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額近13億美元，成為百濟(jì)神州首個(gè)“十億美元分子”；2024年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額再創(chuàng)新高，突破26億美元。

百濟(jì)神州另一款重要產(chǎn)品替雷利珠單抗所屬的PD-1賽道，更是演繹著資本在中國(guó)創(chuàng)新藥戰(zhàn)場(chǎng)角力競(jìng)速的精彩故事。君實(shí)生物的特瑞普利單抗在2018年12月成為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，而到2024年底，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多達(dá)15款PD-1/PD-L1單抗藥物上市。驚人的數(shù)字投射著資本早期追捧創(chuàng)新藥時(shí)“無(wú)PD-1不投”的狂熱影像。

盡管后來(lái)PD-1賽道商業(yè)化空間坍塌一度讓部分投資機(jī)構(gòu)陷入尷尬，盡管以PD-1代表的Fast Follow大量涌現(xiàn)也被詬病成資本吹起的“泡沫”，進(jìn)而造成了中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的“同質(zhì)化內(nèi)卷”，但在Pivotal bioVenture中國(guó)區(qū)管理合伙人柳丹看來(lái)，這依舊是資本對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的正面貢獻(xiàn)。

“即使卷如PD-1，但我們是不是把藥做出來(lái)了？有了藥才有降價(jià)的可能，老百姓才用得起特藥。如果沒(méi)有國(guó)產(chǎn)的對(duì)標(biāo)產(chǎn)品，國(guó)外藥企定價(jià)再高，你不也得買(mǎi)嗎？大干快上的Fast Follow，縮短了與中國(guó)創(chuàng)新藥與國(guó)外產(chǎn)品的時(shí)間差，捍衛(wèi)了中國(guó)腫瘤藥物的定價(jià)權(quán)，這一點(diǎn)是應(yīng)該記在功勞簿上的。”柳丹說(shuō)道。

毫無(wú)疑問(wèn)，資本助力偉大公司的誕生，偉大公司會(huì)將有價(jià)值的產(chǎn)品帶向世界。

改寫(xiě)全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)游戲規(guī)則

當(dāng)中國(guó)創(chuàng)新藥蜂擁走上國(guó)際舞臺(tái)，并越來(lái)越多地在臨床研究的硬實(shí)力比拼中獲得勝利，大洋彼岸的制藥企業(yè)和投資人突然意識(shí)到：中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力已不可忽視。

2020年1月，澤璟制藥多納非尼“頭對(duì)頭”擊敗索拉非尼；

2022年12月，百濟(jì)神州澤布替尼“頭對(duì)頭”擊敗伊布替尼；

2024年5月，康方生物依沃西單抗“頭對(duì)頭”擊敗帕博利珠單抗；

2025年3月，同源康醫(yī)藥TY-9591“頭對(duì)頭”擊敗奧希替尼。

這種星火漸燎原式的勝利并不是行業(yè)的自吹自擂，而是越來(lái)越多來(lái)自海外的媒體報(bào)道、研究報(bào)告和會(huì)議討論開(kāi)始主動(dòng)地把中國(guó)生物醫(yī)藥的“實(shí)力”曝光在國(guó)際視野之內(nèi)。

比如國(guó)外醫(yī)藥媒體Endpoints News發(fā)文直言：中國(guó)生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展正在威脅美國(guó)制藥商的主導(dǎo)地位。美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道表示：愈發(fā)頻繁的交易、越來(lái)越好的臨床數(shù)據(jù)，中國(guó)創(chuàng)新藥在海外的出色表現(xiàn)給美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了競(jìng)爭(zhēng)焦慮，同時(shí)引發(fā)了美國(guó)對(duì)其創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)地位喪失的擔(dān)憂(yōu)。過(guò)往的JPM大會(huì)上，會(huì)議討論的焦點(diǎn)通常是海外公司的業(yè)務(wù)進(jìn)展、戰(zhàn)略布局和投資方向，但在最近閉幕的JPM 2025大會(huì)上，中國(guó)創(chuàng)新藥的崛起成為了被討論最多的主題。

“中國(guó)已經(jīng)把美國(guó)Biotech卷到了，它們現(xiàn)在壓力很大，這也意味著中國(guó)創(chuàng)新具備了相當(dāng)程度的全球競(jìng)爭(zhēng)力。美國(guó)的Biotech之所以非常焦慮，是因?yàn)樗鼈兘^大多數(shù)沒(méi)有商業(yè)化能力，原來(lái)的出路主要是跟美國(guó)大藥企的合作，通過(guò)BD及并購(gòu)實(shí)現(xiàn)價(jià)值退出，IPO更多時(shí)候只是它們?nèi)谫Y的一個(gè)中間階段。包括最近被熱議的NewCo交易，未來(lái)中國(guó)Biotech和大藥企的合作去中間商化會(huì)是一個(gè)大概率的趨勢(shì)。如此情況下，美國(guó)Biotech的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)就會(huì)面臨較大挑戰(zhàn)。”通和毓承管理合伙人華爾東在接受醫(yī)藥魔方采訪(fǎng)時(shí)感慨道。

當(dāng)中國(guó)創(chuàng)新藥不論是從數(shù)量還是質(zhì)量上都呈現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)時(shí)，影響到的并不只有國(guó)外Biotech，更是整個(gè)美國(guó)創(chuàng)新投資價(jià)值體系和生態(tài)。

過(guò)去一年，憑借物美價(jià)廉和效率的優(yōu)勢(shì)，中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)正在成為海外大型制藥企業(yè)新的心頭好。2024年，無(wú)論是從交易總金額還是交易數(shù)量來(lái)看，中國(guó)創(chuàng)新藥License-out的熱度都在創(chuàng)下新高，交易數(shù)量達(dá)113起，總金額超460億美元。根據(jù)Stifel的一份報(bào)告，2024年大型制藥企業(yè)從外部授權(quán)引進(jìn)的候選分子里，有1/3以上來(lái)自中國(guó)。

與大型制藥公司一樣，風(fēng)險(xiǎn)投資公司也將中國(guó)視為尋找新項(xiàng)目的首選地。

以往，風(fēng)險(xiǎn)投資公司可能會(huì)毫不猶豫地向美國(guó)初創(chuàng)企業(yè)投入數(shù)億美元，幫助它們起步，但隨著中國(guó)生物技術(shù)的發(fā)展，迫使這些投資者在盡職調(diào)查時(shí)要密切關(guān)注潛在的海外競(jìng)爭(zhēng)，尤其是來(lái)自中國(guó)的同類(lèi)創(chuàng)新藥競(jìng)品。

漸進(jìn)式創(chuàng)新讓中國(guó)藥企涉足了足夠多的藥物靶點(diǎn)和疾病領(lǐng)域，而更低的研發(fā)成本、更快的研發(fā)速度、更優(yōu)化的分子和靈活的合作授權(quán)模式讓中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)MNC和投資者充滿(mǎn)了吸引力。

“歐美和亞太的投資人，不論是業(yè)內(nèi)耳熟能詳?shù)摹⒁呀?jīng)參與過(guò)中國(guó)創(chuàng)新藥BD和NewCo的投資機(jī)構(gòu)，還是想進(jìn)入到這一領(lǐng)域的新投資人，都對(duì)做中國(guó)創(chuàng)新藥BD和NewCo展現(xiàn)出了很高的興趣。”摩根大通大中華區(qū)醫(yī)療健康行業(yè)研究主管黃旸在與海外一線(xiàn)投資機(jī)構(gòu)及企業(yè)家溝通時(shí)，深切感受到海外投資人對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥前所未有的熱情。

未來(lái)十年，全球創(chuàng)新藥投資看中國(guó)

現(xiàn)如今，中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)敘事邏輯已發(fā)生改變，從“In China,for Glogal”轉(zhuǎn)變成為“In Glogal，see China”，而中國(guó)創(chuàng)新藥投資的底層邏輯和行為范式也在經(jīng)歷重塑。

如果說(shuō)過(guò)去10年涌入中國(guó)創(chuàng)新藥的增量資本很大程度是受18A、科創(chuàng)板打通資本退出路徑所帶來(lái)的政策紅利的驅(qū)動(dòng)，那么未來(lái)十年進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的資本，就需要更多地將“創(chuàng)新藥”視為長(zhǎng)坡厚雪的商業(yè)賽道去耐心耕耘，因?yàn)橛性絹?lái)越多的新生代創(chuàng)新藥公司在產(chǎn)業(yè)十年的節(jié)點(diǎn)已經(jīng)能夠通過(guò)產(chǎn)品銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)規(guī)模化的營(yíng)業(yè)收入，開(kāi)始對(duì)外呈現(xiàn)公司盈利的宏大圖景。這讓我們相信中國(guó)創(chuàng)新藥掀起全球化的浪潮的時(shí)候，下一波投資浪潮也正在醞釀。

比如2024年以40%增幅實(shí)現(xiàn)超82億元產(chǎn)品收入的信達(dá)生物，在JPM 2025大會(huì)上表示其對(duì)2027年實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品收入200億元目標(biāo)的信心愈加堅(jiān)定。再鼎醫(yī)藥2024年全年?duì)I收3.990億美元（其中產(chǎn)品銷(xiāo)售收入3.976億美元），同比增長(zhǎng)50%，也對(duì)外表態(tài)稱(chēng)在2024年實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁的銷(xiāo)售增長(zhǎng)、穩(wěn)健的財(cái)務(wù)表現(xiàn)以及重大的管線(xiàn)進(jìn)展后，2025年將成為公司的蛻變之年。

迎來(lái)蛻變的不止是再鼎醫(yī)藥，更是整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)。高盛在近期發(fā)布的一篇中國(guó)生物科技深度投資價(jià)值分析報(bào)告中預(yù)測(cè)，將有一批企業(yè)在2025-2026年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。高盛在報(bào)告中指出，目前中國(guó)生物科技企業(yè)已形成新共識(shí)：通過(guò)戰(zhàn)略合作實(shí)現(xiàn)全球化是必由之路，中國(guó)的Biotech公司也分化出兩種發(fā)展路徑，或?qū)Ｗ⒓?xì)分領(lǐng)域保持研發(fā)靈活性，借助合作打開(kāi)全球市場(chǎng)，或把握行業(yè)低谷期的有限窗口轉(zhuǎn)型為盈利型生物藥企。

顯然，越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥企把握住了這一機(jī)會(huì)。它們?cè)诤写銦挃?shù)年，前一步借BD交易站穩(wěn)腳跟，后一步靠足夠硬的產(chǎn)品銷(xiāo)售找到立身之本，鍛造出“自我造血”能力。超十億元、超百億元的產(chǎn)品銷(xiāo)售既是市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥品質(zhì)的認(rèn)可，也是中國(guó)創(chuàng)新藥企商業(yè)化能力的展示，更是中國(guó)創(chuàng)新藥生態(tài)過(guò)去10年厚積薄發(fā)的具體顯現(xiàn)。

可以預(yù)見(jiàn)的是，在資本的持續(xù)推動(dòng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥面臨的困境將逐漸被打破，并在下一個(gè)十年里，于全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中扮演更加重要的角色，實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

慢病管理“AI突圍戰(zhàn)”：從“工具”到“協(xié)作者”，算法壁壘成競(jìng)速關(guān)鍵

隨著AI技術(shù)的蓬勃發(fā)展，各行各業(yè)正迎來(lái)巨大的進(jìn)步和變革，資本市場(chǎng)對(duì)“AI+醫(yī)療”賽道的關(guān)注更是持續(xù)升溫，頭部互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加速入局，以期在這片藍(lán)海中占據(jù)一席之地。其中，慢病管理作為AI+醫(yī)療的重要細(xì)分領(lǐng)域，正成為各方爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)。

國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，我國(guó)60歲及以上人口占總?cè)丝诒壤_(dá)22%，65歲及以上老年人占比達(dá)15.6%，標(biāo)志著我國(guó)已經(jīng)處于中度老齡社會(huì)。與此同時(shí)，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，75%以上的60歲及以上老年人至少患有1種慢性病。

方舟健客創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官謝方敏博士表示，老年人對(duì)慢病服務(wù)有很強(qiáng)的需求，目前很多患者都是通過(guò)醫(yī)院的醫(yī)療資源來(lái)滿(mǎn)足自身需求，但是我國(guó)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源分布并不均衡，慢病醫(yī)療服務(wù)的可及性和服務(wù)質(zhì)量亟待改善，醫(yī)療資源的分配也需要進(jìn)一步優(yōu)化。

灼識(shí)咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)期受益于人口老齡化、慢病年輕化等宏觀趨勢(shì)，中國(guó)數(shù)字化慢病市場(chǎng)快速擴(kuò)增，預(yù)計(jì)2030年可達(dá)6550億元，賽道的長(zhǎng)期機(jī)會(huì)具備確定性。

在此背景下，多家醫(yī)療企業(yè)紛紛嘗試用AI賦能慢病管理，盡管入局者眾多，但就醫(yī)療這一嚴(yán)肅專(zhuān)業(yè)的領(lǐng)域而言，相比“跑得快”，更需堅(jiān)持專(zhuān)業(yè)主義和長(zhǎng)期主義的實(shí)踐。

如何賦能？

在以醫(yī)院為中心的傳統(tǒng)醫(yī)療模式下，患者尤其是慢病患者面臨很多疾病管理難題。

在謝方敏看來(lái)，首先，醫(yī)患之間的信息不太對(duì)稱(chēng)，患者可能對(duì)一種疾病或一款新藥的了解非常有限，這就造成了其在就醫(yī)過(guò)程中處于弱勢(shì)地位；其次，由于優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源短缺，患者在問(wèn)診時(shí)想要獲取優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源會(huì)存在一定的困難。

“對(duì)慢病患者而言，往往需要遵守醫(yī)囑用藥才能更好地控制病情，但多數(shù)患者用藥依從性并不是太好，也影響治療效果。這也意味著，慢病患者需要一個(gè)更長(zhǎng)期的健康管理方案。”他補(bǔ)充道。

近些年，基于大模型構(gòu)造的AI產(chǎn)品加速落地，可以獨(dú)立勝任多項(xiàng)任務(wù)，正逐步從“工具”變?yōu)椤皡f(xié)作者”。其中，在慢病管理領(lǐng)域，一些企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和模式優(yōu)化，已經(jīng)初步取得一些成果。

以方舟健客為例，其“AI+H2H智慧醫(yī)療新生態(tài)”（“AI+H2H新生態(tài)”）包含AI醫(yī)生助理、AI客服助理、AI采購(gòu)助理、AI創(chuàng)作助理，為市場(chǎng)提供一整套“AI智能體”產(chǎn)品及解決方案。

其中的“AI醫(yī)生助理”，可以在合理時(shí)間內(nèi)給到用戶(hù)針對(duì)性的用藥建議。用戶(hù)的在線(xiàn)咨詢(xún)往往期望醫(yī)生在線(xiàn)問(wèn)診速度快、問(wèn)診質(zhì)量高，且能與其共情。但實(shí)際上，這對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)是難以兼顧的職業(yè)痛點(diǎn)。“AI醫(yī)生助理就是一個(gè)集客服、助手、健康顧問(wèn)為一體的團(tuán)隊(duì)，能最低成本為醫(yī)生減負(fù)。”謝方敏介紹道。

隨著大模型的普遍應(yīng)用和發(fā)展，AI將變?yōu)橐粋€(gè)很好的“協(xié)作者”，效率的提升不再是20%、50%，只要有足夠的算力資源，便可以達(dá)到5倍、10倍，甚至100倍、1000倍的效果。

當(dāng)然，AI應(yīng)用的快速落地，能為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的商業(yè)模式全面賦能。“AI賦能后，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局也會(huì)發(fā)生變化，將從人力的密集型變?yōu)橹悄荏w的密集型。對(duì)企業(yè)而言，原來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)力更多是在‘人’這個(gè)資源的壁壘上，但是未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)力則是在智能體。智能體由算法驅(qū)動(dòng)，因此便從人力資源的壁壘變成了算法的壁壘。”謝方敏說(shuō)。

同時(shí)，謝方敏進(jìn)一步舉例稱(chēng)，如果“AI+醫(yī)療”的落地應(yīng)用按100分來(lái)評(píng)估，要達(dá)到60分的及格線(xiàn)并不難，但達(dá)到60-80分，就取決于應(yīng)用模型背后準(zhǔn)確、專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)。而想要做到80-90分，則一定是依靠算法與對(duì)業(yè)務(wù)理解的深度結(jié)合才能實(shí)現(xiàn)，其中對(duì)業(yè)務(wù)的理解是企業(yè)長(zhǎng)期差異價(jià)值的核心。

多重挑戰(zhàn)

在實(shí)踐中，AI+慢病管理存在諸多挑戰(zhàn)，其中最大的挑戰(zhàn)來(lái)自于模型幻覺(jué)，這背后是對(duì)AI可靠性的高壓考驗(yàn)。

某三甲醫(yī)院信息科主任認(rèn)為：“AI的表現(xiàn)很大程度上依賴(lài)于訓(xùn)練數(shù)據(jù)的質(zhì)量和多樣性，當(dāng)這兩者存在偏差時(shí)，就像人會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)覺(jué)，AI有時(shí)會(huì)生成看似合理實(shí)則違背醫(yī)學(xué)常識(shí)的結(jié)論。”

方舟健客技術(shù)負(fù)責(zé)人也認(rèn)為，大模型之所以會(huì)產(chǎn)生幻覺(jué)，首先是因?yàn)?/span>內(nèi)容的缺失，其次是訓(xùn)練內(nèi)容互相有歧義。如果有準(zhǔn)確的知識(shí)庫(kù)，包括藥品說(shuō)明書(shū)、醫(yī)學(xué)指南等，在此基礎(chǔ)上指導(dǎo)大模型的輸出，則可以一定程度上抑制模型幻覺(jué)。

“這種情況下模型可能比通用模型更‘傻’，因?yàn)樗颖Ｊ兀瑫r(shí)也會(huì)更準(zhǔn)確，更符合醫(yī)療場(chǎng)景。”該技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，醫(yī)療AI最重要的“特質(zhì)”就是必須可信賴(lài)。

值得一提的是，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家均在強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)對(duì)AI醫(yī)療的重要性。其實(shí)對(duì)一些專(zhuān)有數(shù)據(jù)而言，質(zhì)量比數(shù)量更重要。

“在做模型訓(xùn)練時(shí)，往往用少量的優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)比用大量的低質(zhì)數(shù)據(jù)效果更好，甚至用幾十個(gè)優(yōu)質(zhì)樣本去訓(xùn)練，效果要好于用幾百萬(wàn)的低質(zhì)數(shù)據(jù)。”方舟健客技術(shù)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

數(shù)據(jù)質(zhì)量之外，數(shù)據(jù)安全、合規(guī)等方面也需要業(yè)內(nèi)有所突破。在方舟健客技術(shù)負(fù)責(zé)人看來(lái)，企業(yè)可以構(gòu)建數(shù)據(jù)安全沙箱，像方舟健客除了傳統(tǒng)的加密手段之外，還針對(duì)內(nèi)部數(shù)據(jù)進(jìn)行了分級(jí)控制，并針對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏。而在合規(guī)方面，企業(yè)需要按照國(guó)家要求對(duì)輸入輸出的內(nèi)容進(jìn)行安全過(guò)濾，同時(shí)在個(gè)人信息保護(hù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面要嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)，避免AI生成內(nèi)容的法律風(fēng)險(xiǎn)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

PROTAC式失落：路好選，意難平

3月12日，當(dāng)華爾街的賣(mài)出指令像雪崩般涌向Arvinas時(shí)，PROTAC技術(shù)二十余年的發(fā)展史，在這一刻出現(xiàn)了猙獰的裂縫：

這家承載著“顛覆小分子藥物范式”使命的明星公司，在ER降解劑Vepdegestrant三期臨床數(shù)據(jù)公布后，股價(jià)以52.73%的斷崖式暴跌。

而7年前，由PROTAC概念的提出者Craig M.Crews教授創(chuàng)辦的Arvinas登陸納斯達(dá)克時(shí)，沒(méi)人懷疑這將改寫(xiě)制藥史。

Arvinas諸多光環(huán)加身，盡管產(chǎn)品尚處于臨床驗(yàn)證階段，最高市值一度超過(guò)50億美元，尋求BD合作的MNC更是絡(luò)繹不絕……

然而，首次真正看到了PROTAC小分子藥物廣闊臨床前景的Arvinas，自己卻沒(méi)能兌現(xiàn)高預(yù)期。

在三期臨床VERITAC-2中，ER PROTAC分子Vepdegestrant在ESR1突變?nèi)巳褐羞_(dá)到主要終點(diǎn)，但在ITT人群的mPFS未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，不及市場(chǎng)預(yù)期。隨著臨床數(shù)據(jù)的公布，Arvinas跌落神壇。

VERITAC-2結(jié)果出爐，Arvinas多少有些壯志未酬之感。盡管意難平，但這卻是顛覆式敘事必修的一課。

1、極高的期待

過(guò)去，市場(chǎng)對(duì)Arvinas抱有極高的期待。

這與技術(shù)相關(guān)。PROTAC藥物被視為徹底重塑小分子藥物競(jìng)爭(zhēng)格局的存在。

PROTAC藥物不需要與靶點(diǎn)蛋白長(zhǎng)時(shí)間高度結(jié)合，就能抓住靶點(diǎn)蛋白并將其降解，這樣一來(lái)，就解決了藥物靶點(diǎn)不可成藥的難題；由于致病靶點(diǎn)被裂解，自然也不會(huì)存在耐藥性的問(wèn)題。

也就是說(shuō)，PROTAC藥物或許能夠直擊小分子藥物的兩大痛點(diǎn)。而Arvinas，恰恰講述了這一高預(yù)期。

其進(jìn)展最快的分子之一Vepdegestrant，可結(jié)合E3泛素連接酶和雌激素受體（ER），被視為乳腺癌治療領(lǐng)域的新希望。

目前，ER陽(yáng)性/HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療金標(biāo)準(zhǔn)，是SERD藥物。

傳統(tǒng)的SERD會(huì)被動(dòng)降解雌激素受體，而Vepdegestrant主動(dòng)促進(jìn)降解。這種機(jī)制可能帶來(lái)更強(qiáng)的降解效力，使Vepdegestrant在ESR1野生型患者中獲得更佳療效。

Vepdegestrant的預(yù)期，也在早期臨床中得到了初步的驗(yàn)證。

根據(jù)臨床Ⅰ期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果，Vepdegestrant在平均接受過(guò)5種前期療法治療的ER陽(yáng)性，HER2陰性乳腺癌患者中，能夠顯著降低患者腫瘤組織中的ER表達(dá)水平，平均將ER水平降低62%，最多降低接近90%。而且，Vepdestrant對(duì)野生型ER和ER突變體均表現(xiàn)出降解效果。

當(dāng)時(shí)，該臨床數(shù)據(jù)公布后，Arvinas的股價(jià)在一天之內(nèi)大漲95.06%。也正是這種高期待，讓Arvinas走上巔峰，并徹底點(diǎn)燃了PROTAC賽道的預(yù)期。

只是，目前來(lái)看，Vepdegestrant高開(kāi)低走。

2、喜憂(yōu)參半背后

最新發(fā)布的三期VERITAC-2研究結(jié)果，喜憂(yōu)參半：

Vepdegestrant治療使得攜帶雌激素受體1（ESR1）基因突變的患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）改善“具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義”。

然而，在意向治療人群（包括在試驗(yàn)中隨機(jī)分配的所有患者）中，Vepdegestrant并未引起PFS的顯著改善。

這意味著，Vepdegestrant并未實(shí)現(xiàn)此前全人群覆蓋的雄心，也將就此錯(cuò)失一片廣闊的市場(chǎng)。

根據(jù)BMO Capital Markets的分析師預(yù)測(cè)，在一線(xiàn)治療環(huán)境中，多達(dá)27%的患者屬于ESR1野生型腫瘤患者，而這部分患者正越來(lái)越多地使用后線(xiàn)治療。目前來(lái)看，Vepdegestrant很可能無(wú)法參與這一市場(chǎng)的爭(zhēng)奪。

不過(guò)，Vepdegestrant仍能夠覆蓋接近70%的患者群體。在管理層看來(lái)也是信心滿(mǎn)滿(mǎn)。Arvinas首席執(zhí)行官John Houston認(rèn)為，PROTAC降解劑的第一個(gè)三期數(shù)據(jù)讀數(shù)代表了一項(xiàng)重大成就，Vepdegestrant有可能為ESR1突變的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供具有臨床意義的結(jié)果。

輝瑞的腫瘤部門(mén)臨時(shí)首席開(kāi)發(fā)官M(fèi)egan O'Meara也非常認(rèn)同上述觀點(diǎn)。但是，為什么資本市場(chǎng)卻用腳投票呢？

核心原因在于，Vepdegestrant不僅錯(cuò)失了差異化競(jìng)爭(zhēng)的藍(lán)海，還落入了同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的紅海之中。

當(dāng)前，第二代SERD藥物研發(fā)如火如荼，波折雖多，但成功上岸者也已經(jīng)開(kāi)始出現(xiàn)。例如，Menarini的elacestrant已經(jīng)獲批，非頭對(duì)頭情況下，獲益似乎要比Vepdegestrant更出色。

對(duì)此，Evercore ISI的分析師表示，VERITAC-2臨床數(shù)據(jù)的公布，“可能足以支持ESR1突變患者的批準(zhǔn)，但可能不會(huì)特別引人注目”。

這自然會(huì)讓其商業(yè)化前景，再次大打折扣。暴跌，也由此而來(lái)。

3、PROTAC還需努力

對(duì)于PROTAC賽道來(lái)說(shuō)，VERITAC-2結(jié)果的出爐，也算是喜憂(yōu)參半。

喜的是，VERITAC-2的結(jié)果成功了一半，論證了PROTAC的成藥性問(wèn)題。從2001年P(guān)ROTAC概念提出，到2019年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，不過(guò)才20年時(shí)間。

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，一項(xiàng)新技術(shù)僅用20年就成功上岸，已然非常迅速，因此，這也算是一個(gè)好消息。

憂(yōu)的是，被視為全村希望的VERITAC-2，并沒(méi)有想象中那么驚艷。明星創(chuàng)始人、高預(yù)期的早期臨床結(jié)果……一度給了市場(chǎng)很大的希望。

也正是Vepdegestrant的出現(xiàn)，讓PROTAC技術(shù)吸引了更多藥企的關(guān)注。

輝瑞、拜耳、諾華等海外大廠紛紛加碼；國(guó)內(nèi)藥企同樣不甘落后，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、海思科、開(kāi)拓藥業(yè)、科倫藥業(yè)等均布局PROTAC技術(shù)。

但就是這樣的明星陣容，仍然不能帶來(lái)超預(yù)期的結(jié)果。雖然2期研究數(shù)據(jù)已經(jīng)顯現(xiàn)端倪，但3期臨床數(shù)據(jù)的公布，打破了市場(chǎng)最終的幻想，仍然讓人意難平。

VERITAC-2的結(jié)果，也給市場(chǎng)敲響了警鐘，PROTAC概念被驗(yàn)證的背后，還有許多問(wèn)題等待著藥企們去攻克。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

運(yùn)作管理

百濟(jì)神州也“NewCo”

創(chuàng)新藥全民NewCo。

自去年恒瑞醫(yī)藥開(kāi)創(chuàng)國(guó)內(nèi)藥企NewCo先河以來(lái)，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥玩家入局。

如今，看起來(lái)最不可能NewCo的百濟(jì)神州，也在嘗試加入隊(duì)伍。在日前的交流會(huì)上，百濟(jì)神州就表示，在嘗試構(gòu)建NewCo模式。

當(dāng)然，不同于其他藥企在與海外資本的攢局中只出管線(xiàn)，百濟(jì)神州更占主導(dǎo)位置。

用其全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)的話(huà)說(shuō)，百濟(jì)神州的NewCo模式更“新”。其核心思路是，百濟(jì)神州或其它biotech出管線(xiàn)，投資者出錢(qián)，最終借助百濟(jì)神州的全球化能力變現(xiàn)。

這意味著，百濟(jì)神州想通過(guò)NewCo模式，構(gòu)建一種新型生產(chǎn)關(guān)系，以輕資產(chǎn)模式擴(kuò)大其生態(tài)影響力，將其已經(jīng)構(gòu)筑的全球化能力進(jìn)行變現(xiàn)。

這一模式能否成功，以及能為行業(yè)帶來(lái)哪些新啟示，還需要持續(xù)觀察。但不管怎么說(shuō)，這也讓我們看到，即便是同一家藥企，出海模式也并不是一成不變的。

1、將冗余管線(xiàn)資產(chǎn)證券化

不同企業(yè)入局NewCo模式的目的有所不同。

對(duì)于有些企業(yè)來(lái)說(shuō)，本質(zhì)上是在當(dāng)前的出海浪潮下，短時(shí)間找不到BD方買(mǎi)單，只能先找個(gè)中間商“過(guò)渡”。

對(duì)于百濟(jì)神州來(lái)說(shuō)，必然不存在這個(gè)煩惱。畢竟，百濟(jì)神州是國(guó)內(nèi)唯一具備自主全球化臨床、商業(yè)化能力的藥企。在過(guò)去，其開(kāi)展BD工作，引進(jìn)部分國(guó)內(nèi)藥企的潛力分子，核心是為了補(bǔ)強(qiáng)自身管線(xiàn)。

在這一邏輯下，百濟(jì)神州的NewCo必然不是為了后續(xù)的BD。從其口徑來(lái)看，核心目的之一是將冗余管線(xiàn)資產(chǎn)證券化，價(jià)值從不被看見(jiàn)到被看見(jiàn)。

百濟(jì)神州確實(shí)有自主全球化的能力，但是發(fā)展階段注定，其目前只能把核心資源聚焦于“主線(xiàn)”任務(wù)。這也導(dǎo)致一個(gè)問(wèn)題：公司自身很多管線(xiàn)的價(jià)值，可能被忽視了。

目前，百濟(jì)神州的管線(xiàn)布局已經(jīng)相對(duì)豐富，覆蓋了絕大多數(shù)的癌癥類(lèi)型。如下圖所示，其在ADC、雙抗等領(lǐng)域均有布局。

不過(guò)，創(chuàng)新藥研發(fā)是個(gè)長(zhǎng)周期的事情，這也導(dǎo)致早期管線(xiàn)估值有限，甚至價(jià)值不被人看見(jiàn)。例如，有投資人表示，“百濟(jì)神州最近幾年的管線(xiàn)沒(méi)有變化”。

而通過(guò)NewCo模式，可以幫助其將冗余管線(xiàn)資產(chǎn)證券化，實(shí)現(xiàn)“非核心管線(xiàn)的價(jià)值釋放”。畢竟，NewCo模式的核心功能之一，就是錨定資產(chǎn)價(jià)值。

去年，恒瑞醫(yī)藥NewCo的精彩之處就在于，將幾款GLP-1產(chǎn)品組合打包進(jìn)海外公司，總價(jià)值達(dá)到了60億美元。

如今，作為新上位的創(chuàng)新藥一哥，百濟(jì)神州也希望，借NewCo更進(jìn)一步。

2、加速資產(chǎn)預(yù)期兌現(xiàn)

當(dāng)然，NewCo除了能讓市場(chǎng)看見(jiàn)更多管線(xiàn)的價(jià)值，更重要的是借助資本杠桿去推動(dòng)資產(chǎn)預(yù)期的兌現(xiàn)。

NewCo模式的一大要素，是由外部資本提供資金支持，解決單一藥企資金有限的問(wèn)題。比如康諾亞持續(xù)推進(jìn)NewCo，目的就在于此。

對(duì)于百濟(jì)神州來(lái)說(shuō)，其推進(jìn)NewCo模式目的之一，也在于此。正如百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)說(shuō)，“由于百濟(jì)神州目前管線(xiàn)較多，通過(guò)NewCo模式吸引資本，能夠最大程度實(shí)現(xiàn)各個(gè)潛力管線(xiàn)的價(jià)值。”

但不同之處在于，百濟(jì)神州的NewCo模式由自己主導(dǎo)，輸出全球臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。

邏輯也不難理解。目前，百濟(jì)神州全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)達(dá)到3700人，具備超過(guò)45個(gè)國(guó)家的作戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。作為過(guò)去唯一自主出海成功的中國(guó)藥企，百濟(jì)神州不僅能夠做到，并且可以做好。

一方面，BTK抑制劑澤布替尼、PD-1抑制劑替雷利珠不僅實(shí)現(xiàn)了全球化，并且銷(xiāo)售額持續(xù)突飛猛進(jìn)。

另一方面，在新管線(xiàn)的臨床推進(jìn)方面，包括BCL-2抑制劑BGB-1667，效率都是業(yè)內(nèi)數(shù)一數(shù)二的存在。

也正因此，百濟(jì)神州有能力來(lái)主導(dǎo)NewCo，而不是單純輸出分子。這也就是汪來(lái)所說(shuō)的“新”，解決傳統(tǒng)NewCo需要借力于CRO/CDMO的痛點(diǎn)。

甚至可以說(shuō)，百濟(jì)神州本身就是CRO/CDMO，其有能力主導(dǎo)其它biotech的分子進(jìn)入到NewCo模式。

某種程度上，如果百濟(jì)神州大幅推廣將這種模式，其有幾分從重資產(chǎn)到輕資產(chǎn)、從“中國(guó)創(chuàng)新藥龍頭”向“全球藥企生態(tài)運(yùn)營(yíng)商”轉(zhuǎn)型的味道。

3、一場(chǎng)出海冒險(xiǎn)新試驗(yàn)

百濟(jì)神州正在進(jìn)行一場(chǎng)全新的出海試驗(yàn)。

在生物制藥行業(yè)的技術(shù)大航海時(shí)代，技術(shù)的迭代本身就非常迅速，競(jìng)爭(zhēng)的思路和高度處在不斷變化之中。

盡管已經(jīng)成功出海，但是百濟(jì)神州仍然對(duì)創(chuàng)新藥出海，保持著清醒認(rèn)知。這是一場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)巨大與回報(bào)頗豐的冒險(xiǎn)，而其希望通過(guò)NewCo對(duì)沖風(fēng)險(xiǎn)。

正如上文提及的，一方面這讓資產(chǎn)價(jià)值被看見(jiàn)，也能加速管線(xiàn)臨床推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)預(yù)期的兌現(xiàn)；另一方面，這能夠加速其戰(zhàn)略落地的速度，而不單單是單一管線(xiàn)的價(jià)值。

例如，在血液瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州定下的是多步走的策略，首先通過(guò)澤布替尼鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位，然后借助sonrotoclax、BTK CDAC擴(kuò)大領(lǐng)導(dǎo)地位，最后最大化其在血液瘤領(lǐng)域的影響力。

這只是其在眾多腫瘤領(lǐng)域的縮影。隨著NewCo的推進(jìn)，百濟(jì)神州有望實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略的加速落地，扭轉(zhuǎn)市場(chǎng)對(duì)其價(jià)值的固有認(rèn)知。同時(shí)，這也能在一定程度上，起到風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖的作用。

畢竟，眼下的資本環(huán)境不及前幾年，即使是百濟(jì)神州也很難輕易復(fù)制其當(dāng)初的戰(zhàn)績(jī)，而創(chuàng)新藥+出海又是一場(chǎng)無(wú)止境的燒錢(qián)大戰(zhàn)。在NewCo模式下，百濟(jì)神州僅需承擔(dān)部分研發(fā)成本，資本方則通過(guò)股權(quán)投資分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)然，該模式的成敗將取決于兩個(gè)核心指標(biāo)，NewCo項(xiàng)目的臨床成功率，以及資本對(duì)百濟(jì)神州能力的接受度。

若這兩點(diǎn)得以驗(yàn)證，百濟(jì)神州自己能在這場(chǎng)新的出海冒險(xiǎn)中，贏得屬于自己的金子，“混合+自主”出海并行也或成為更多biopharma的出海的范式。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

老牌藥企，劍指一個(gè)超大Deal

隨著Summit公布首個(gè)海外三期的時(shí)間愈發(fā)臨近，PD-(L)1/VEGF雙抗的催化正在變得密集。

近期三生制藥的SSGJ-707劃破沉寂，宣布了其國(guó)內(nèi)二期潛在Me better數(shù)據(jù)，創(chuàng)新藥投資者2025年值得期待的PD-(L)1/VEGF賽道的里程碑或事件又多了一個(gè)，那便是SSGJ-707何時(shí)拿下一個(gè)大Deal。

1、三生制藥的me better

SSGJ-707，這個(gè)名字可能在今年之前都沒(méi)有太引起投資者的關(guān)注，直到它近期臨床數(shù)據(jù)得到讀出，大家看到了它在NSCLC上治療的潛力。

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上如下圖所示，三生制藥的制藥如下圖所示，它采用的Fc段接近天然的IgG4結(jié)構(gòu)，沒(méi)有ADCC和CDC效應(yīng)，這方面和康方，禮新以及普米斯的思路是較為相似的，希望以此不會(huì)引發(fā)安全性問(wèn)題；宜明昂科則希望通過(guò)改造Fc段增強(qiáng)ADCC效應(yīng)，以此增強(qiáng)雙抗的殺傷力。

此外，結(jié)構(gòu)上，三生制藥的雙抗設(shè)計(jì)算是獨(dú)樹(shù)一幟，如圖所示，它的結(jié)構(gòu)雖然也是對(duì)稱(chēng)結(jié)構(gòu)，但是anti-VEGF和anti-PD-1的位置較為獨(dú)特。而康方的KA112，禮新的LM-299以及普米斯的PM8002結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)較為相似，上下兩端各鏈接anti-PD-1與anti-VEGF。

臨床前數(shù)據(jù)來(lái)看，根據(jù)東吳證券的研究報(bào)告(來(lái)源于三生制藥的投資者關(guān)系資料)：三生制藥的SSGJ-707的分子量更大，VEGF抑制作用比AK112高7.5倍(HUVEC增殖實(shí)驗(yàn))，比貝伐珠單抗高2-4倍。707刺激T細(xì)胞分泌IFN-y的活性?xún)?yōu)于AK112。VEGF存在時(shí)，707能形成復(fù)合物比AK112更易內(nèi)吞，易被溶酶體降解。

動(dòng)物試驗(yàn)中，SSGJ-707比AK112在低濃度效果會(huì)更好，高濃度效果類(lèi)似。這些臨床數(shù)據(jù)表明SSGJ-707將可以在比AK112更低的濃度下，達(dá)到甚至超過(guò)AK112現(xiàn)有的療效。

在隨后的臨床II期數(shù)據(jù)中，三生制藥真正表現(xiàn)出了me better的療效。這里直接用SSGJ-707的臨床II期數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。對(duì)于一線(xiàn)治療NSCLC來(lái)說(shuō)，患者全部是PD-L1﹢(PD-L1 TPS>1%)的情況之下，首先是劑量，SSGJ-707的劑量直接比AK112砍了一半，AK112三期臨床為20mg/kg，而SSGJ-707直接砍到了10mg/kg，此后對(duì)患者依從性將實(shí)現(xiàn)非常明顯的利好。

然后就是最重要的療效了，在肩并肩比較的情況之下，SSGJ-707的ORR高達(dá)70.8%，DCR高達(dá)100%，而AK112三期數(shù)據(jù)的ORR為100%。

除此之外，從聯(lián)用化療的治療非鱗癌NSCLC和鱗癌NSCLC來(lái)看，SSGJ-707的ORR分別高達(dá)58.3%和81.3%，而依沃西單抗II期數(shù)據(jù)為54.2%和71.4%。安全性來(lái)看，三生制藥多個(gè)組也均比AK112三級(jí)以上TRAE更低。

從多個(gè)角度進(jìn)行對(duì)比，SSGJ-707目前來(lái)看都是AK112的潛在Me better。目前合理進(jìn)行猜測(cè)，該藥有著中短期內(nèi)推進(jìn)BD交易的可能性，并且有一點(diǎn)需要注意，普米斯和宜明昂科的PD-L1/VEGF雙抗首付款都在5000萬(wàn)美元，而康方和禮新醫(yī)藥的PD-1/VEGF雙抗首付款分別為5億美元和5.88億美元，翻了十倍。為什么PD-1雙抗會(huì)比PD-L1雙抗高出了這么恐怖的溢價(jià)，目前只能解釋為PD-1單抗和PD-L1單抗在拓展適應(yīng)癥上的差距。或許可以預(yù)見(jiàn)的是，三生制藥的BD金額的首付款可能將不會(huì)低于禮新。

2、腫瘤領(lǐng)域相關(guān)布局

三生制藥在腫瘤領(lǐng)域不止SSGJ-707這一爆點(diǎn)，可以看到目前其好幾款有較大BD可能性的管線(xiàn)都在走中美雙報(bào)共同推進(jìn)的路線(xiàn)。

除了SSGJ-707這款雙抗之外，SSGJ-705也值得一看——一款PD-1/HER2雙抗。但的推進(jìn)是沒(méi)有SSGJ707快的，這與同靶點(diǎn)雙抗不太順利的臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)是有關(guān)的。

信達(dá)有一款同靶點(diǎn)的雙抗IBI315，相關(guān)的結(jié)構(gòu)和臨床前信息，信達(dá)還發(fā)了篇論文《Anti-PD-1/Her2 Bispecific Antibody IBI315 Enhances the Treatment Effect of Her2-Positive Gastric Cancer through Gasdermin B-Cleavage Induced Pyroptosis》。這里面旨在討論腫瘤細(xì)胞中GSDMB的表達(dá)和從而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞焦亡(Pyroptosis)的正反饋回路，在此正反饋中，PD-1促進(jìn)T細(xì)胞的活化也起了非常重要的作用。

但I(xiàn)BI315后來(lái)的臨床數(shù)據(jù)并不算理想，在15例療效可評(píng)估患者中，ORR為20%，DCR為40%，DCR的數(shù)據(jù)連50%都不到，這條管線(xiàn)后來(lái)被信達(dá)放棄。

不過(guò)三生的，SSGJ-705在結(jié)構(gòu)上與IBI315的設(shè)計(jì)是不同的，它的設(shè)計(jì)更接近AK112，上面是曲妥珠單抗為骨架，下面鏈接PD-1 scFV。該藥在2022年完成臨床Ia期試驗(yàn)，但沒(méi)有披露臨床Ia期數(shù)據(jù)(目前狀態(tài)未知)，2024年開(kāi)啟了新的的臨床I期試驗(yàn)。入組人數(shù)180人，預(yù)期要在2026年達(dá)到主要終點(diǎn)，目前而言前景并不明朗。

現(xiàn)在這個(gè)靶點(diǎn)組合的雙抗，究竟能否在三生制藥的手中起死回生呢?

除此之外，三生制藥進(jìn)行了一系列的license in，來(lái)填補(bǔ)之后數(shù)年創(chuàng)新藥板塊的真空期。首先便是PD-1單抗：2023年底，三生與基石藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，license in了基石藥業(yè)的CS1003，首付款6000萬(wàn)元，注冊(cè)研發(fā)里程碑付款接近億元，1000萬(wàn)美元不到的首付款，換來(lái)管線(xiàn)結(jié)構(gòu)的填充。

除此之外，還有一筆license in則顯現(xiàn)出了聯(lián)用潛力：近幾個(gè)月，其BD了映恩生物的DB1303大中華區(qū)商業(yè)化權(quán)益——那款國(guó)內(nèi)知名的her2 ADC。500萬(wàn)美元預(yù)付款、4200萬(wàn)美元研發(fā)里程碑金額、以及潛在額外的銷(xiāo)售里程碑付款。

這款A(yù)DC此前介紹已經(jīng)較多——DS-8201的fast follow，毒素和linker都進(jìn)行了微調(diào)，安全性得到了提高，療效有略微的下降，國(guó)外權(quán)益已經(jīng)被BioNTech收走。該藥的三期臨床將會(huì)在2027年達(dá)到臨床終點(diǎn)，不出意外的話(huà)將會(huì)在當(dāng)年或者第二年上市。

三生通過(guò)license in，拿到了兩三年內(nèi)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥商業(yè)化的想象力。

而更后期的布局，就是CAR-T了。最為典型的是SA102，為思安醫(yī)療開(kāi)發(fā)的雙靶點(diǎn)CAR-T藥物，相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，骨髓瘤CAR-T治療后復(fù)發(fā)的重要原因是BCMA靶點(diǎn)被裂解而導(dǎo)致抗原丟失，而SA102有望通過(guò)雙靶點(diǎn)治療，降低靶抗原丟失從而減少?gòu)?fù)發(fā)。2023年12月，三生制藥與思安醫(yī)療達(dá)成合作，三生制藥獲得了SA102在大中華區(qū)的權(quán)益。

總體梳理來(lái)看，三生治療是雙輪驅(qū)動(dòng)的戰(zhàn)略，有望BD的管線(xiàn)都在中美臨床共同推進(jìn)，并且SSGJ-707將要看到BD的曙光，而國(guó)內(nèi)則通過(guò)引進(jìn)的方式拿到了國(guó)內(nèi)一些biotech管線(xiàn)的大中華區(qū)權(quán)益，來(lái)補(bǔ)足創(chuàng)新藥板塊中短期的短板。

3、自免領(lǐng)域

三生制藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域自免，其布局也值得一觀。

目前即將實(shí)現(xiàn)的催化便是SSGJ-608的獲批，其上市申請(qǐng)已經(jīng)在2024年11月獲得受理，目前國(guó)內(nèi)智翔金泰和恒瑞的IL-17抗體已經(jīng)在去年獲批上市。白熱化大戰(zhàn)是在所難免的情況。其代表大單品司庫(kù)奇優(yōu)單抗已經(jīng)成為了重磅炸彈，2024年的銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到了61.41億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，2023年司庫(kù)奇尤單抗在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為62.9億元人民幣，同比增長(zhǎng)96%。

在這種情況下，IL-17國(guó)內(nèi)至少在接下來(lái)數(shù)年內(nèi)有60-70億市場(chǎng)等著國(guó)產(chǎn)單品去瓜分，三生制藥的SSGJ-608按25%的市占率去計(jì)算，它將會(huì)拿到15億元左右的銷(xiāo)售額，對(duì)于國(guó)內(nèi)自免單品來(lái)說(shuō)銷(xiāo)售額已經(jīng)足夠客觀。畢竟它在自免領(lǐng)域的商業(yè)化銷(xiāo)售能力已經(jīng)得到了一定程度上的印證，在TNF-α抑制劑益普賽上，它在2019年的銷(xiāo)售額達(dá)到了11.44億元的峰值。自免領(lǐng)域的積累上，不要懷疑三生制藥的功底。

此外，IL-4Rα也非常不錯(cuò)，相關(guān)靶點(diǎn)藥物度普利尤單抗2024年銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到了141.79億美元，而SSGJ-611除了在國(guó)內(nèi)完成了II期臨床之外，也正在美國(guó)進(jìn)行I期臨床，不難看出，這正是以BD為目標(biāo)去推進(jìn)臨床的。

除此之外，IL-33單抗也是中美雙報(bào)。這個(gè)靶點(diǎn)畢竟類(lèi)似于TSLP，未來(lái)將主要用于COPD以及哮喘等適應(yīng)癥的治療，不過(guò)阿斯利康在該靶點(diǎn)的COPD適應(yīng)癥上臨床II數(shù)據(jù)并不算好。現(xiàn)在大家將目光落在了賽諾菲的itepekimab身上。

這里以賽諾菲的itepekimab為例進(jìn)行分析。該靶點(diǎn)的通路之廣泛如圖所示，在COPD的三期臨床試驗(yàn)——AERIFY-1和AERIFY-2中，主要終點(diǎn)被設(shè)計(jì)為AECOPD的發(fā)生率(COPD加重期)，目前還沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)讀出。在臨床IIa期的數(shù)據(jù)方面，安慰劑組AECOPD年化發(fā)生率為1.61，itepekimab為1.30，算是做出了差異化的結(jié)果。

而三生的SSGJ-621能否BD，目前來(lái)看至少是需要賽諾菲的itepekimab三期臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，如果三期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，BD不是不可能，Dupilumab在COPD上的份額正等著被瓜分。

結(jié)語(yǔ)：三生的創(chuàng)新藥布局不能說(shuō)不好，它有它很多方面的巧思，例如腫瘤板塊通過(guò)“撿漏”國(guó)內(nèi)管線(xiàn)權(quán)益來(lái)補(bǔ)足，而做出的雙抗也有非常不俗的療效，自免方面也將要有質(zhì)的突破。這樣看來(lái)，三生制藥已經(jīng)算是國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥領(lǐng)域質(zhì)地不錯(cuò)的藥企了。

而今年最大的懸念，或許就是SSGJ-707能否達(dá)成一個(gè)BD了。

（信息來(lái)源：瞪羚社）

科技研發(fā)

維亞臻宣布VSA001注射液在中國(guó)家族性乳糜微粒血癥綜合征患者的3期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

近日，維亞臻生物技術(shù)（蘇州）有限公司宣布，由維亞臻開(kāi)展的針對(duì)中國(guó)家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）患者的3期臨床試驗(yàn)（CTR20231418/NCT05902598）獲得積極頂線(xiàn)數(shù)據(jù)，成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

維亞臻首席執(zhí)行官鄒曉明博士表示：“FCS是一種嚴(yán)重危及患者健康和生命的疾病，在中國(guó)尚未有針對(duì)該適應(yīng)癥的獲批藥物。我們很高興看到VSA001注射液作為維亞臻首個(gè)進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)的siRNA藥物，在針對(duì)中國(guó)FCS患者的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，展現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，并與海外已完成的FCS 3期試驗(yàn)結(jié)果高度相似。我們向參與此次研究的患者、護(hù)理人員、研究人員和團(tuán)隊(duì)表示誠(chéng)摯的謝意，并將繼續(xù)推動(dòng)VSA001在中國(guó)的研發(fā)注冊(cè)及商業(yè)化進(jìn)程，讓中國(guó)FCS和高甘油三酯血癥患者早日從該藥物獲益。”

本試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床試驗(yàn)，共37名FCS患者隨機(jī)接受每3個(gè)月一次，持續(xù)12個(gè)月的VSA001 25 mg、50 mg或安慰劑皮下注射治療，旨在中國(guó)FCS成人患者中評(píng)估VSA001的有效性和安全性。

該研究的主要終點(diǎn)為與安慰劑組相比，第10個(gè)月的空腹血清甘油三酯水平相較于基線(xiàn)的中位變化百分比。第10個(gè)月接受25mg和50mg VSA001治療的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相較于基線(xiàn)的降幅分別達(dá)到86%和89%。第12個(gè)月接受25mg和50mg VSA001治療的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相較于基線(xiàn)的降幅分別達(dá)到72%和79%。

在VSA001 25mg治療組中，90%的FCS患者空腹血清甘油三酯水平在第10個(gè)月降至500mg/dL以下。第10個(gè)月接受25mg和50mg VSA001治療的FCS患者血清載脂蛋白C3（APOC3）中位值相較于基線(xiàn)降低幅度分別達(dá)到93%和92%。

除了成功達(dá)到研究主要終點(diǎn)外，VSA001還達(dá)到所有關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，包括第10個(gè)月和第12個(gè)月血清空腹甘油三酯相較于基線(xiàn)變化百分比，以及第10個(gè)月和第12個(gè)月APOC3水平相較于基線(xiàn)變化百分比。

VSA001在FCS患者中表現(xiàn)出良好的安全性。經(jīng)歷治療相關(guān)不良事件（TEAEs）的患者例數(shù)在VSA001治療組及安慰劑組之間相似，而在VSA001治療組中，嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率低于安慰劑組。

（信息來(lái)源：）

強(qiáng)生IL-23R口服環(huán)肽啟動(dòng)銀屑病關(guān)節(jié)炎三期臨床

3月17日，強(qiáng)生在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了IL-23R口服環(huán)肽抑制劑JNJ-2113(Icotrokinra)治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的三期臨床試驗(yàn)ICONIC-PsA 1。該三期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組540例銀屑病關(guān)節(jié)炎患者，預(yù)計(jì)2026年初步完成。

JNJ-2113圍繞銀屑病已經(jīng)開(kāi)展多項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)，治療潰瘍性結(jié)腸炎的2b期臨床前不久也公布了陽(yáng)性數(shù)據(jù)，此番則拓展至銀屑病關(guān)節(jié)炎。

IL-23抗體在銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等多個(gè)適應(yīng)癥已經(jīng)獲得成功，JNJ-2113則有望通過(guò)環(huán)肽藥物形式實(shí)現(xiàn)口服替代，在療效上也有望超越IL-23抗體。

（信息來(lái)源：金融界）

芳拓生物rAAV基因治療產(chǎn)品獲批臨床新適應(yīng)癥

3月13日，芳拓生物宣布其自主研發(fā)的重組腺相關(guān)病毒（rAAV）基因治療產(chǎn)品FT-003注射液再次獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）。DR適應(yīng)癥是繼nAMD和DME之后，F(xiàn)T-003注射液獲批的第三個(gè)新適應(yīng)癥。

療效顯著：接受FT-003注射液治療的新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）及糖尿病黃斑水腫（DME）患者視力明顯提高，視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)明顯改善，抗VEGF治療需求顯著降低，最長(zhǎng)隨訪(fǎng)兩年的患者，期間沒(méi)有接受抗VEGF治療，大大減輕了患者的治療負(fù)擔(dān)。

安全性高：公司通過(guò)創(chuàng)新的載體優(yōu)化設(shè)計(jì)平臺(tái)和生產(chǎn)工藝，F(xiàn)T-003在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性耐受性。

FT-003作為芳拓生物核心管線(xiàn)產(chǎn)品，此前已在中國(guó)及美國(guó)獲批開(kāi)展nAMD及DME的II期臨床試驗(yàn)，并已經(jīng)在全國(guó)多家醫(yī)院?jiǎn)?dòng)，招募患者。

此次新增DR適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著公司在眼底疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略延伸。DR是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致視力喪失和失明的主要原因之一，約30-35%的糖尿病患者會(huì)發(fā)展為DR，其中有10%的患者會(huì)發(fā)展為威脅視力的病變。在我國(guó)，約有1950萬(wàn)糖尿病患者合并有DR。根據(jù)病變程度的不同，目前的治療手段包括有激光，抗VEGF藥物及玻璃體手術(shù)等，而早期干預(yù)是防止患者視力喪失的關(guān)鍵。相較于其他療法，抗VEGF藥物療法可在DR疾病的各個(gè)階段提供干預(yù)，且可有效維持視網(wǎng)膜的解剖學(xué)形態(tài)結(jié)構(gòu)，阻止眼內(nèi)新生血管生成，起到治療作用。但目前的抗VEGF藥物需反復(fù)注射才能起到持續(xù)治療作用，這不僅加重了患者的治療負(fù)擔(dān)，也降低了患者依從性。因此臨床上急需新的治療手段以滿(mǎn)足DR患者的長(zhǎng)期治療需求。

基因治療的核心挑戰(zhàn)在于精準(zhǔn)遞送與長(zhǎng)期有效性，F(xiàn)T-003通過(guò)玻璃體腔注射給藥展現(xiàn)良好的遞送效率和有效性。公司將繼續(xù)深挖FT-003治療潛力，探索其在其他眼科疾病中的應(yīng)用潛力，為全球患者提供更優(yōu)解決方案。

（信息來(lái)源：派真生物PackGene）

多瑪醫(yī)藥：注射用HER3/MUC1雙抗ADC獲批臨床

3月12日，多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥DM002，注射用HER3/MUC1雙抗ADC，新藥臨床研究申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開(kāi)始在中國(guó)入組患者。

DM002基于靶向腫瘤相關(guān)抗原的雙靶點(diǎn)策略，針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）和黏蛋白1（MUC1）。通過(guò)同時(shí)靶向這兩個(gè)腫瘤相關(guān)抗原，DM002可以增加對(duì)腫瘤組織的特異性，增加內(nèi)化，更有效地遞送細(xì)胞毒素載荷到腫瘤組織，從而使抗腫瘤活性最大化，同時(shí)最大限度地減少對(duì)健康細(xì)胞的傷害，降低毒副作用。

在臨床前研究中，DM002展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。值得注意的是，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，DM002能夠顯著抑制多種實(shí)體腫瘤的生長(zhǎng)，且耐受性良好，未見(jiàn)顯著毒性反應(yīng)。

2024年底，DM002臨床一期研究獲得澳大利亞批準(zhǔn)，今年1月12日，獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)，目前正在澳大利亞和美國(guó)開(kāi)展臨床一期研究。DM002臨床一期研究正招募多種類(lèi)型實(shí)體瘤患者，包括前列腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌等等，旨在探索不同劑量下的DM002在人體的安全性、耐受性，并初步評(píng)估其抗腫瘤活性。至今，DM002已完成第一個(gè)劑量組受試者入組給藥，一切進(jìn)展順利。DM002IND在中國(guó)獲批，將極大加快入組速度，加速研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)DM002早日惠及更多腫瘤患者。

多瑪醫(yī)藥是一家以生物學(xué)為引領(lǐng)的兼顧孵化功能的生物技術(shù)偶聯(lián)制藥公司，我們?cè)诖蛟熳陨碛袊?guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品線(xiàn)的同時(shí)，兼顧醫(yī)藥行業(yè)新興創(chuàng)新發(fā)展的需求，提供孵化支持服務(wù)，為健康產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和人類(lèi)健康做出貢獻(xiàn)。

（信息來(lái)源：抗體圈）

首款度普利尤單抗生物類(lèi)似藥啟動(dòng)III期臨床

3月14日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，齊魯制藥啟動(dòng)了QL2108的III期研究。QL2108是首個(gè)進(jìn)入III期臨床階段的度普利尤單抗生物類(lèi)似藥。

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=250），旨在評(píng)估QL2108對(duì)比達(dá)必妥（度普利尤單抗）治療中國(guó)成年中重度特應(yīng)性皮炎患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是第16周（W16）時(shí)達(dá)到EASI-75（濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線(xiàn)降低≥75%）的患者比例。

度普利尤單抗是賽諾菲和再生元合作開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-4Rα單抗，通過(guò)阻斷IL-4/IL-13介導(dǎo)的信號(hào)通路來(lái)抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生發(fā)展，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)治療炎癥性疾病的效果。上市八年來(lái)，達(dá)必妥（度普利尤單抗）已獲批用于治療多種炎癥性疾病，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹和慢性阻塞性肺病。

據(jù)賽諾菲財(cái)報(bào)，度普利尤單抗在2024年貢獻(xiàn)了130.72億歐元（141.79億美元）的收入，同比增長(zhǎng)23.1%。距離度普利尤單抗的中國(guó)和美國(guó)專(zhuān)利保護(hù)期到期分別還有4年和6年時(shí)間，這款藥物有望成為第二款銷(xiāo)售額突破200億美元的炎癥治療產(chǎn)品。不過(guò)，未來(lái)幾年將有多款同類(lèi)競(jìng)品上市，與達(dá)必妥競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)有市場(chǎng)份額，其中康悅達(dá)（司普奇拜單抗）已在2024年9月獲批上市。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

復(fù)星醫(yī)藥子公司藥友制藥阿戈美拉汀片獲批上市

3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，藥友制藥成員企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)阿戈美拉汀片（25mg）獲批上市并視同過(guò)評(píng)。適應(yīng)癥：治療成人抑郁癥。

作用機(jī)制：阿戈美拉汀是褪黑素受體激動(dòng)劑（MT1和MT2受體）和5-HT2C受體拮抗劑，能特異性地增加前額皮質(zhì)去甲腎上腺素和多巴胺的釋放，而對(duì)細(xì)胞外五羥色胺水平?jīng)]有影響。人體研究中，阿戈美拉汀對(duì)睡眠具有正向的時(shí)相調(diào)整作用，誘導(dǎo)睡眠時(shí)相提前，降低體溫，引發(fā)類(lèi)褪黑素作用。

“阿戈美拉汀片是藥友制藥第8個(gè)過(guò)評(píng)的抗抑郁藥物，此次獲批將進(jìn)一步豐富CNS產(chǎn)品管線(xiàn)，為臨床治療提供更多選擇。”

洞庭藥業(yè)是藥友制藥旗下成員企業(yè)，創(chuàng)建于1958年，位于湖南常德，是國(guó)內(nèi)精神科藥物和化學(xué)止血藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。

經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)革新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，止血藥和精神科藥成為洞庭藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。止血藥氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸形成了產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模大、質(zhì)量好的超前優(yōu)勢(shì)；精神科藥走上了品種、規(guī)格、劑型齊步發(fā)展的快車(chē)道，主要類(lèi)別有抗精神分裂癥藥、抗抑郁藥、抗癲癇藥、鎮(zhèn)靜催眠藥。

洞庭藥業(yè)是湖南省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，省精神藥物工程技術(shù)研究中心、擁有省著名商標(biāo)、省國(guó)際知名品牌等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)以及“止血環(huán)酸的生產(chǎn)方法”“制備藥物純富馬酸喹硫平的生產(chǎn)方法”“富馬酸喹硫平緩控釋制劑組合物及其應(yīng)用”等多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利和外觀專(zhuān)利。

洞庭藥業(yè)建立了可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，全部產(chǎn)品取得了國(guó)家GMP認(rèn)證證書(shū)。氨甲環(huán)酸質(zhì)量符合美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)了美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、歐盟COS、日本PMDA認(rèn)證，出口到30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有勞拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類(lèi)管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)。

（信息來(lái)源：復(fù)星）

先聲藥業(yè)抗流感新藥上市申請(qǐng)受理

3月15日，先聲藥業(yè)宣布其與安帝康生物合作開(kāi)發(fā)的抗流感1類(lèi)新藥瑪氘諾沙韋新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，用于治療成人及青少年無(wú)并發(fā)癥的甲型和乙型流感。

瑪氘諾沙韋是一款cap依賴(lài)型核酸內(nèi)切酶抑制劑，可可抑制流感病毒中的cap依賴(lài)型核酸內(nèi)切酶。這一抑制作用至關(guān)重要，因?yàn)榱鞲胁《疽蕾?lài)該酶來(lái)進(jìn)行其自身的mRNA轉(zhuǎn)錄。當(dāng)cap依賴(lài)型核酸內(nèi)切酶被抑制時(shí)，流感病毒就無(wú)法完成mRNA的轉(zhuǎn)錄，進(jìn)而失去自我復(fù)制的能力。

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，瑪氘諾沙韋對(duì)甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性。相比市面上已有的同類(lèi)藥物，瑪氘諾沙韋還有口服藥效不受食物影響、更高安全劑量等優(yōu)勢(shì)。

其II/III期臨床研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭，全國(guó)73家中心參與，納入超過(guò)600例無(wú)并發(fā)癥的急性流行性感冒青少年及成人患者，旨在評(píng)估瑪氘諾沙韋在治療成人及青少年無(wú)并發(fā)癥的急性流行性感冒中的安全性及有效性。Ⅱ/Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，所有流感癥狀中位緩解時(shí)間較安慰劑組改善了26.543%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001），且安全性與對(duì)照組一致。

瑪氘諾沙韋全病程僅需口服“一粒”，并可在24小時(shí)內(nèi)阻止流感病毒復(fù)制，做到“一天轉(zhuǎn)陰”。

此前，瑪氘諾沙韋顆粒針對(duì)2-11歲流感兒童患者的Ⅲ期臨床已完成臨床入組和隨訪(fǎng)工作，有望為臨床帶來(lái)“一袋治愈”的兒童版流感新藥。近日，瑪氘諾沙韋顆粒流感預(yù)防適應(yīng)癥也獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于2歲及以上人群的甲型乙型流感暴露后預(yù)防。

流感是一種常見(jiàn)且可造成嚴(yán)重后果的傳染病，對(duì)公眾健康構(gòu)成重大威脅。世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，流感每年可致約5%至10%的成人、20%至30%的兒童感染，造成多達(dá)500萬(wàn)例重癥病例和65萬(wàn)人死亡。因此，抗流感病毒藥物的研發(fā)一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。

隨著流感病例的增加，抗流感藥物的市場(chǎng)需求也在持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，全球流感藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到15.1億美元，并在預(yù)測(cè)期內(nèi)以4.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

目前，市場(chǎng)上已存在多種抗流感藥物，如奧司他韋、瑪巴洛沙韋等。這些藥物在市場(chǎng)上已占據(jù)一定的份額，并對(duì)瑪氘諾沙構(gòu)成一定的競(jìng)爭(zhēng)壓力。其中奧司他韋在抗流感藥物市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，2023年其銷(xiāo)售額占比高達(dá)86.48%。然而，憑借顯著療效、良好安全性和便捷性等優(yōu)勢(shì)，瑪氘諾沙有望在市場(chǎng)上脫穎而出，成為抗流感藥物領(lǐng)域的新星。

瑪氘諾沙用于治療成人及青少年甲型、乙型流感，全程口服劑量?jī)H為“一粒”，并可在24小時(shí)內(nèi)阻止流感病毒復(fù)制；與奧司他韋需要連服5天相比，瑪氘諾沙全病程口服劑量?jī)H為“一粒”，大大提高了患者的用藥便捷性。

（信息來(lái)源：康百鄰）

康方生物派安普利單抗一線(xiàn)治療鼻咽癌在國(guó)內(nèi)獲批上市

近日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的差異化PD-1單抗藥物派安普利單抗（商品名：安尼可?）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的新適應(yīng)癥正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

此前，派安普利單抗三線(xiàn)治療晚期鼻咽癌適應(yīng)癥已經(jīng)獲批，一線(xiàn)治療適應(yīng)癥獲批后，派安普利單抗實(shí)現(xiàn)了鼻咽癌一線(xiàn)至三線(xiàn)治療的全階段覆蓋，為患者提供了貫穿全程的免疫治療選擇。

這也是派安普利單抗的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。除了2項(xiàng)NPC適應(yīng)癥，派安普利單抗聯(lián)合方案一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，單藥治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥均已獲批并上市銷(xiāo)售。派安普利單抗治療聯(lián)合安羅替尼一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（sNDA）也正在審評(píng)審批中。

鼻咽癌高發(fā)于中國(guó)，新發(fā)病例占全球47%。根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新公布的數(shù)據(jù)：2022年，我國(guó)鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)為5.1萬(wàn)例，死亡病例數(shù)為2.8萬(wàn)例，發(fā)病率和死亡率高于世界平均水平。

安尼可?主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡超蘇教授表示：

在中國(guó)，NPC仍有大量尚未被滿(mǎn)足的臨床需求。作為全球唯一的IgG1亞型抗PD-1單抗，派安普利單抗在臨床研究者展現(xiàn)出了高效地增強(qiáng)免疫治療療效的作用特點(diǎn)，在鼻咽癌一線(xiàn)治療中展現(xiàn)出卓越的療效和安全性。隨著一線(xiàn)適應(yīng)癥的獲批，派安普利實(shí)現(xiàn)NPC從一線(xiàn)到三線(xiàn)的治療覆蓋，這為臨床醫(yī)生和患者提供了全方位的疾病治療方案，進(jìn)一步惠及中國(guó)龐大的NPC患者用藥人群。

安尼可?主要研究者、浙江省腫瘤醫(yī)院陳曉鐘教授表示：

鼻咽癌是一種局部區(qū)域高發(fā)的惡性腫瘤，復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的預(yù)后較差。派安普利單抗針對(duì)一線(xiàn)治療鼻咽癌，以及既往多線(xiàn)治療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，均顯示出了相當(dāng)高的腫瘤持續(xù)緩解率和更長(zhǎng)的生存獲益，且整體安全性和耐受性良好，整體免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低。作為臨床醫(yī)生，我們非常高興看到這個(gè)新型PD-1單抗獲批上市，為患者帶來(lái)更優(yōu)的臨床獲益。

總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：

我們非常欣喜地看到，派安普利單抗第4個(gè)適應(yīng)癥的獲批上市。感謝所有研究者和項(xiàng)目參與者的付出和努力，感謝積極參與臨床試驗(yàn)的患者。

得益于差異化設(shè)計(jì)帶來(lái)的療效和安全性?xún)?yōu)勢(shì)，派安普利單抗在治療非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病中得到了醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。一線(xiàn)晚期鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批，將使得更多中國(guó)患者從這個(gè)新型PD-1單抗的治療中提升生存獲益。

隨著卡度尼利、依沃西、派安普利等藥物各大適應(yīng)癥的相繼獲批，康方生物從源頭創(chuàng)新到臨床轉(zhuǎn)化的全鏈條新藥開(kāi)發(fā)實(shí)力不斷得到驗(yàn)證，越來(lái)越多的患者從中獲益，印證了我們的初心和使命。未來(lái)，康方生物將繼續(xù)加大力度推進(jìn)一系列自主研發(fā)藥物的深入探索，開(kāi)發(fā)出更多具有突破性臨床價(jià)值的創(chuàng)新療法，迭代全球治療標(biāo)準(zhǔn)，重塑治療格局，造福廣大患者。

安尼可?是目前唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)。安尼可?由康方生物自主研發(fā)、并由公司與中國(guó)生物旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

目前，安尼可?聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、安尼可?聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，安尼可?治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和安尼可?二線(xiàn)及以上治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲批上市的適應(yīng)癥均已經(jīng)獲得在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)并上市銷(xiāo)售。

此外，派安普利治療肝癌、胃癌等適應(yīng)癥的后期階段臨床研究正在高效推進(jìn)中。

康方生物是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類(lèi)最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)，已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，23個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括11個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC），6個(gè)新藥已在商業(yè)化銷(xiāo)售，5個(gè)新藥多個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱?/span>審評(píng)審批階段。

康方生物是全球迄今唯一擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司：2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗開(kāi)坦尼?獲批上市，是全球首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)第一個(gè)雙特異性抗體新藥；2024年5月，公司另一全球首創(chuàng)雙抗新藥依達(dá)方?獲批上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，是全球首個(gè)獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥。

2024年12月，開(kāi)坦尼?、依達(dá)方?均通過(guò)醫(yī)保談判被納入國(guó)家新版醫(yī)保目錄。

（信息來(lái)源：張江藥谷）

國(guó)內(nèi)首款！信達(dá)生物IGF-1R單抗替妥尤單抗獲批上市

3月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物IGF-1R單抗替妥尤單抗N01注射液（IBI311）獲批上市，用于治療甲狀腺眼病（TED）。據(jù)信達(dá)新聞稿，這是中國(guó)甲狀腺眼病治療領(lǐng)域70年來(lái)第一款新藥。

IBI311是信達(dá)生物研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體，用于治療TED。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在發(fā)育、代謝及免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮作用，并在TED患者的OFs、B細(xì)胞、T細(xì)胞中過(guò)表達(dá)。

IBI311可阻斷IGF-1等相關(guān)配體或激動(dòng)型抗體介導(dǎo)的IGF-1R信號(hào)通路激活，減少下游炎癥因子的表達(dá)，從而抑制OFs活化導(dǎo)致的透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖合成，減輕炎癥反應(yīng)；抑制OFs分化為脂肪細(xì)胞或肌成纖維細(xì)胞，進(jìn)而減輕TED患者的疾病活動(dòng)度，改善突眼、復(fù)視、眼部充血水腫等癥狀和體征。

2024年2月，信達(dá)生物宣布IBI311在中國(guó)甲狀腺眼病受試者中開(kāi)展的III期注冊(cè)臨床研究（RESTORE-1）達(dá)成主要終點(diǎn)。RESTORE-1（CTR20223393）是一項(xiàng)在TED受試者中評(píng)估IBI311有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究。

研究結(jié)果顯示，RESTORE-1的III期階段主要研究終點(diǎn)順利達(dá)成：第24周時(shí)，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應(yīng)答率（研究眼相對(duì)于基線(xiàn)突眼度回退≥2mm，且不伴有對(duì)側(cè)眼突眼度增加≥2mm的受試者比例）顯著優(yōu)于安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應(yīng)答率分別為85.8%和3.8%，兩組差異為81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。

此外，研究的關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)如研究眼的眼球總體應(yīng)答率(研究眼相對(duì)于基線(xiàn)突眼度回退≥2mm及研究眼臨床活動(dòng)性評(píng)分改善≥2分的受試者比例)、研究眼臨床活動(dòng)性評(píng)分（CAS）為0或1的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線(xiàn)的改變等均順利達(dá)成，IBI311對(duì)上述指標(biāo)的改善顯著優(yōu)于安慰劑組。

整個(gè)研究期間IBI311整體安全性良好，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發(fā)病率預(yù)估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物獲批，而國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案，尤其對(duì)于合并顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物制劑可作為首選。

（信息來(lái)源：抗體圈）

全球上市

阿斯利康PD-L1單抗在歐盟獲批上市，局限期小細(xì)胞肺癌

3月17日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其免疫療法藥物Imfinzi?（通用名：durvalumab，度伐利尤單抗）已在歐盟獲得批準(zhǔn)，作為單藥療法，用于接受鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的放化療（CRT）后病情未進(jìn)展的成人局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）。這一歷史性的批準(zhǔn)使得Imfinzi?成為歐盟首個(gè)也是唯一獲批用于這一患者群體的免疫療法。批準(zhǔn)是基于ADRIATIC III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Imfinzi?顯著降低了27%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。接受Imfinzi?治療的患者中，三年生存率高達(dá)57%，而安慰劑組僅為48%。此外，Imfinzi?還將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為16.6個(gè)月，而安慰劑組僅為9.2個(gè)月

（信息來(lái)源：雪球）

Rexulti(布瑞哌唑)歐盟獲批治療13歲及以上青少年的精神分裂癥

3月13日，大冢制藥歐洲有限公司(Otsuka)和H.Lundbeck A/S (Lundbeck)宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)Rxulti?(brexpiprazole)用于治療13歲及以上青少年的精神分裂癥。Brexpiprazole此前已于2018年在歐盟獲批用于治療成人精神分裂癥。

歐盟委員會(huì)的決定是基于一項(xiàng)為期6周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照和陽(yáng)性藥參照試驗(yàn)，該試驗(yàn)對(duì)316名青少年患者進(jìn)行了研究，該試驗(yàn)分別將藥物的療效和安全性作為主要和次要結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。3與安慰劑相比，布瑞哌唑(2-4毫克/天)與癥狀嚴(yán)重程度降低有關(guān)，以陽(yáng)性和陰性癥狀量表(PANSS)總分衡量，適用于13歲及以上的患者，并且耐受性良好，安全性與成年精神分裂癥患者一致。

Rxulti?（Brexpiprazole）布瑞哌唑是一種非典型口服抗精神病藥，每天服用一次。布瑞哌唑的藥理學(xué)作用被認(rèn)為是通過(guò)調(diào)節(jié)血清素和多巴胺系統(tǒng)而介導(dǎo)的，這種調(diào)節(jié)作用結(jié)合了血清素能5-HT1A和多巴胺能D2受體的部分激動(dòng)劑活性與血清素能5-HT2A受體的拮抗劑活性，對(duì)所有這些受體均具有相似的高親和力。布瑞哌唑還表現(xiàn)出對(duì)去甲腎上腺素能α 1B/2C受體的拮抗劑活性，親和力在相同的亞納摩爾Ki范圍內(nèi)。

Brexpiprazole此前已于2018年在歐盟獲批用于治療成年精神分裂癥患者。

精神分裂癥（schizophrenia）是一種慢性、致殘性和進(jìn)行性精神疾病，其特征是妄想、幻覺(jué)和認(rèn)知障礙，這些癥狀可能在癥狀相對(duì)穩(wěn)定期的不同時(shí)間間隔內(nèi)出現(xiàn)。精神分裂癥影響著全球約2400萬(wàn)人，即每300人中就有1人（0.32%）。發(fā)病最常見(jiàn)于青春期末期和二十幾歲，男性發(fā)病往往早于女性。

精神分裂癥常常與個(gè)人、家庭、社會(huì)、教育、職業(yè)和其他重要生活領(lǐng)域的嚴(yán)重痛苦和損害有關(guān)。它是全球15大致殘?jiān)蛑弧?duì)于患有精神分裂癥的青少年，抗精神病藥物可以改善癥狀控制；然而，較年輕的患者可能特別容易受到副作用的影響。

（信息來(lái)源：百配健康）

Keytruda(帕博利珠單抗)聯(lián)合療法美國(guó)獲批一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性和PD-L1(CPS≥1)胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌

3月19日，美國(guó)FDA宣布，完全批準(zhǔn)默沙東（MSD）公司開(kāi)發(fā)的重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）與曲妥珠單抗、含氟嘧啶和鉑類(lèi)化療聯(lián)用，一線(xiàn)治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌成人患者。他們的腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）。

這一組合療法的療效在KEYNOTE-811研究中得到評(píng)估，該研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共招募698例未接受轉(zhuǎn)移性疾病全身治療的HER2陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者。患者按1:1比例隨機(jī)接受Keytruda或安慰劑治療，均聯(lián)合曲妥珠單抗以及氟尿嘧啶+順鉑或卡培他濱+奧沙利鉑化療方案。

主要療效終點(diǎn)為經(jīng)盲法獨(dú)立中央評(píng)審（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。此外，還評(píng)估了總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。與安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和化療相比，Keytruda組合療法組在OS和PFS方面均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。在PD-L1CPS≥1患者中，Keytruda組中位PFS為10.9個(gè)月（95% CI：8.5，12.5），安慰劑組為7.3個(gè)月（95% CI：6.8，8.4）（HR=0.72，95% CI：0.60，0.87）。Keytruda組和對(duì)照組的中位OS分別為20.1個(gè)月（95% CI：17.9，22.9）和15.7個(gè)月（95% CI：13.5，18.5）。ORR分別為73%（95% CI：68，78）和58%（95% CI：53，64），中位DOR分別為11.3個(gè)月（95% CI：9.9，13.7）和9.6個(gè)月（95% CI：7.1，11.2）。

安全性方面，接受Keytruda治療患者的不良事件特征與已有的Keytruda安全性特征一致。

KEYTRUDA?（Pembrolizumab）可瑞達(dá)?（帕博利珠單抗）是默沙東開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。

（信息來(lái)源：百配健康）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)3月19日快訊

麥芽：生麥芽的價(jià)格在3.5-3.8元。

白芍：尾芍價(jià)格在25-30元，三四級(jí)價(jià)格在45-55元。

板藍(lán)根：甘肅統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在7.5-7.8元。

王不留行：行統(tǒng)貨要價(jià)7元左右。

烏梢蛇：要價(jià)600元左右，全開(kāi)貨要價(jià)在620-630元左右，進(jìn)口貨180-190元上下。

五指毛桃：統(tǒng)貨售價(jià)50-55元/左右，中段60-65元左右，優(yōu)質(zhì)選片大小不一售價(jià)在70-90元不等。

蟋蟀：統(tǒng)貨價(jià)在25-30元/千克。

天冬：大統(tǒng)貨售價(jià)70元上下/千克，廣西小統(tǒng)貨55-60元左右。

金錢(qián)草：小葉售價(jià)14-15元左右，廣西大葉售價(jià)8元左右。

鹿鞭：馬鹿鞭大小不一售價(jià)300-500元/條，梅花鹿鞭量少要價(jià)1500元左右/條。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)3月20日快訊

貓爪草，現(xiàn)市場(chǎng)水洗貨多報(bào)價(jià)在1100元。

牛蒡子，現(xiàn)市場(chǎng)牛蒡子凈貨報(bào)價(jià)在16元。

肉桂，現(xiàn)市場(chǎng)肉桂中筒貨售價(jià)在16元上下。

金櫻子，現(xiàn)市場(chǎng)統(tǒng)貨售價(jià)在17-18元之間，優(yōu)質(zhì)飲片貨價(jià)在22元，金櫻子肉報(bào)價(jià)在40-45元之間。

白芍，現(xiàn)市場(chǎng)尾芍報(bào)價(jià)在30元，三四級(jí)貨報(bào)價(jià)在50元上下。

山楂，現(xiàn)市場(chǎng)曬貨多報(bào)價(jià)在7.5元上下，烘干片報(bào)價(jià)在11元之間。

薏苡仁，現(xiàn)市場(chǎng)貴州薏苡仁報(bào)價(jià)在10-12元不等。

川麥冬，現(xiàn)本地川麥冬統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在125-140元之間不等。

百部，現(xiàn)市場(chǎng)湖北百部多喊價(jià)在25-30元之間不等。

預(yù)知子，現(xiàn)市場(chǎng)野生一般統(tǒng)貨價(jià)格在19元，選貨價(jià)格在26元上下。

冬蟲(chóng)夏草，現(xiàn)市場(chǎng)2000條貨價(jià)格在20-22萬(wàn)，3000條報(bào)價(jià)在17-18萬(wàn)/公斤，4000條報(bào)價(jià)在13-15萬(wàn)/公斤。

紅娘子，現(xiàn)市場(chǎng)紅娘子多報(bào)價(jià)在1600元。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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