競爭監(jiān)測

投資動向

強強聯(lián)合啟新程：晶云藥物與瑞晟藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作

3月28日，武漢瑞晟藥業(yè)有限公司與蘇州晶云藥物科技股份有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將圍繞藥物晶型、CMC等研究展開更加深度合作，整合技術(shù)優(yōu)勢，進一步推動高質(zhì)量藥物研發(fā)進程。

強強聯(lián)合·聚焦藥物研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)

晶云藥物作為全球領(lǐng)先的晶型研發(fā)服務(wù)、制劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，憑借其國際一流的技術(shù)平臺和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，已為全球超千家藥企提供技術(shù)服務(wù)。瑞晟藥業(yè)則是國內(nèi)知名的創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，具備從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條能力。

此次戰(zhàn)略合作，將依托晶云藥物在藥物晶型、CMC研究領(lǐng)域的優(yōu)勢，秉持首次正確的理念，與瑞晟攜手攻關(guān)晶型及CMC研究難題，縮短藥物研發(fā)周期，提升開發(fā)成功率。

簽約儀式在武漢-瑞晟藥業(yè)舉行，雙方企業(yè)代表共同見證了這一重要時刻，并對本次戰(zhàn)略合作寄予高度期待。

瑞晟藥業(yè)代表表示：在藥物研發(fā)過程中體會到了晶型及藥學(xué)研究的重要性，恰好晶云藥物在細(xì)分領(lǐng)域遙遙領(lǐng)先，選擇晶云這樣的技術(shù)平臺，也是對項目負(fù)責(zé)。本次戰(zhàn)略合作標(biāo)志著雙方的合作更加深入，實現(xiàn)合作共贏。

晶云藥物代表表示：晶云感謝瑞晟同仁的信任，將從技術(shù)、商務(wù)等多個維度給予瑞晟藥業(yè)最大的支持，腳踏實地把事做好、做正確。通過戰(zhàn)略合作，探索新的合作模式，服務(wù)于創(chuàng)新藥研發(fā)。

此次戰(zhàn)略合作的達成，標(biāo)志著雙方在創(chuàng)新藥研發(fā)協(xié)同創(chuàng)新上邁出關(guān)鍵一步，實現(xiàn)合作共贏！

武漢瑞晟藥業(yè)成立于2009年04月13日，是隸屬于武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司的子公司，專注藥用中間體和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，創(chuàng)始于2001年。公司正在實現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高科技企業(yè)，向整合全球資源，更加注重對知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)及運營的國際化研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司旗下?lián)碛衅邆€成員公司，包括兩個創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個生物技術(shù)平臺、一個制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個化學(xué)品生產(chǎn)基地和一個營銷中心。

（信息來源：晶云藥物）

派林生物與晶泰控股簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

3月30日，派林生物發(fā)布公告稱，公司與XtalPi Holdings Limited（晶泰控股）基于良好的信任，出于雙方長遠發(fā)展戰(zhàn)略上的考慮，雙方遵守“優(yōu)勢互補、互利互惠、誠實守信、長期合作”的原則，經(jīng)雙方友好協(xié)商，于近日簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。

公告顯示，雙方具體合作范圍主要包括但不限于藥品研發(fā)及優(yōu)化方面，加速血液制品及其他藥品研發(fā)，縮短產(chǎn)品上市周期，降低產(chǎn)品研發(fā)成本等；藥品生產(chǎn)和質(zhì)量智能化管理方面，提供覆蓋血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全生命周期的智能化管理解決方案，包括但不限于生產(chǎn)過程自動化及智能化應(yīng)用、質(zhì)量管理實驗室和檢測自動化及智能化應(yīng)用等；蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與功能研究方面，提供對現(xiàn)有血漿蛋白制品產(chǎn)品功能、血漿中蛋白結(jié)構(gòu)和功能模擬分析研究等，推動血液制品產(chǎn)品升級與市場應(yīng)用發(fā)展。

派林生物表示，本協(xié)議簽署后，有利于雙方針對新藥研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量智能化管理等進行合作探討。

（信息來源：北京商報）

Lexicon Pharmaceuticals與諾和諾德就LX9851達成獨家許可協(xié)議

3月28日，Lexicon Pharmaceuticals宣布已與諾和諾德就LX9851達成獨家許可協(xié)議。LX9851是首個口服非腸促胰島素類開發(fā)候選藥物，用于治療肥胖癥及相關(guān)代謝紊亂。

Lexicon將獲得高達7500萬美元的首付款及近期里程碑付款，及潛在的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款和LX9851凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。總交易價值約為10億美元。

根據(jù)協(xié)議條款，諾和諾德獲得LX9851在全球范圍內(nèi)所有適應(yīng)癥的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。Lexicon將負(fù)責(zé)完成LX9851的臨床試驗申請（IND）相關(guān)支持，而諾和諾德將負(fù)責(zé)IND申請、后續(xù)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

LX9851是一種強效且選擇性的口服小分子抑制劑，靶點為酰基輔酶A合成酶5（ACSL5）。ACSL5在調(diào)節(jié)脂肪積累和能量平衡的代謝途徑中發(fā)揮關(guān)鍵作用。此外，LX9851可能通過激活回腸制動機制延緩胃排空并抑制食欲，從而增加飽腹感。

2024年肥胖周上公布的臨床前體內(nèi)有效性數(shù)據(jù)顯示，LX9851與司美格魯肽聯(lián)合使用時，顯著降低了體重、食物攝入量和脂肪質(zhì)量，效果優(yōu)于單獨使用司美格魯肽。此外，在司美格魯肽停藥后引入LX9851可減輕體重反彈，并對肝臟脂肪變性產(chǎn)生積極影響。

Lexicon首席執(zhí)行官兼董事Mike Exton博士表示：“我們非常高興諾和諾德認(rèn)可了LX9851的潛力。這一合作顯著加強了我們的財務(wù)狀況，為我們進一步投資和加速研發(fā)產(chǎn)品組合提供了選擇。”

諾和諾德糖尿病、肥胖和MASH治療領(lǐng)域高級副總裁Jacob Sten Petersen表示：“諾和諾德致力于滿足肥胖癥和其他代謝疾病患者的多樣化需求，并在這一領(lǐng)域構(gòu)建差異化的藥物研發(fā)管線。我們很高興與Lexicon達成這一協(xié)議，這將使我們能夠進一步探索一種新的生物學(xué)機制和潛在的治療范式，我們期待在Lexicon已有的LX9851開發(fā)工作基礎(chǔ)上繼續(xù)推進。”

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

資本競合

Isomorphic：完成6億美元融資

3月31日，Alphabet旗下DeepMind的初創(chuàng)公司Isomorphic Labs在其首輪外部融資中籌集了6億美元，由Thrive Capital領(lǐng)投，GV和Alphabet參投。這筆資金將用于完善其基于人工智能的藥物發(fā)現(xiàn)引擎，推進研發(fā)管線并擴大團隊。Isomorphic的技術(shù)已經(jīng)生成了多個應(yīng)用于新藥發(fā)現(xiàn)的人工智能模型，并且已與禮來、諾華等制藥集團展開合作。該公司成立于2021年，旨在開發(fā)DeepMind的AlphaFold——首個預(yù)測蛋白質(zhì)折疊的引擎，為疾病和藥物研究解鎖了新的方法。該模型現(xiàn)在可以預(yù)測所有生命分子的結(jié)構(gòu)與相互關(guān)系，而Isomorphic已利用它建立了一個針對癌癥和免疫疾病等疾病的藥物發(fā)現(xiàn)組合。

（信息來源：億歐網(wǎng)）

市場風(fēng)云

“回流藥”屢禁不止，監(jiān)管“利劍”如何斬向黑色利益鏈？

日前，央視新聞曝光湖北武漢部分醫(yī)院、藥店、藥販子與參保人聯(lián)手進行“醫(yī)保套現(xiàn)”的黑幕，再次將“回流藥”推到聚光燈下。

在這一非法購銷鏈條中，藥販子打著“高價回收”的幌子，誘導(dǎo)參保人使用醫(yī)保卡，從醫(yī)院或藥店購買藥品，再轉(zhuǎn)手賣給他們以換取現(xiàn)金。隨后藥販子將所得藥品銷售給藥店、診所等，而后這些藥物又經(jīng)由藥店等渠道再次流向患者。

毫無疑問，這些“回流藥”不僅騙取國家醫(yī)保資金，危害全體參保人的利益，而且藥品質(zhì)量本身也難以保證。此外，“對涉事產(chǎn)品、相關(guān)銷售受到影響的藥企利益是一種直接傷害，破壞了局部市場秩序。”首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明指出。

“這種行為不是走深化醫(yī)改、市場興旺的陽光大道，而是走作奸犯科、中飽私囊的羊腸小道。”仲崇明進一步解釋，“這種行為使包括國談雙通道、集采在內(nèi)的惠民政策執(zhí)行變了味道，對于正當(dāng)?shù)尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)、參保患者來說，是一種盜竊行為；對涉事藥店來說，破壞了高質(zhì)量發(fā)展與合規(guī)性。”

根據(jù)國家醫(yī)保局披露的最新消息，武漢市醫(yī)保局已依規(guī)暫停新洲區(qū)涉案5家醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)保結(jié)算，中止醫(yī)保服務(wù)協(xié)議。同時，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員已被立案調(diào)查，多名藥販被刑事拘留。武漢市市場監(jiān)管部門表示將對全市藥店開展專項整治。

“回流藥”屢禁不止，且大案頻發(fā)

綜合日前央視新聞對武漢“醫(yī)保取現(xiàn)”“高價收藥”事件的報道，藥販子以6至7折回收參保人用醫(yī)保卡購買的處方藥，包括靜注人免疫球蛋白等。而藥店為完成銷售業(yè)績，配合提供在線“電子處方”，大開“醫(yī)保套現(xiàn)”方便之門。

這些藥販子收購的“回流藥”流向何方？通過追蹤發(fā)現(xiàn)，部分藥品流入武漢新洲區(qū)舊街中心衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機構(gòu)。這些醫(yī)療機構(gòu)在沒藥用的背景下，靠藥房人員找私人購買，經(jīng)多個中間人層層加價將“回流藥”賣給患者。此外，“回流藥”也流向新洲區(qū)的私人診所和藥店。

隨著該事件曝光，國家衛(wèi)生健康委表示對此類違法行為保持“零容忍”態(tài)度，將協(xié)同醫(yī)保、藥監(jiān)等部門，責(zé)成武漢等地壓實屬地責(zé)任，加強對醫(yī)療機構(gòu)穿透式監(jiān)管，持續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾健康權(quán)益。

事實上，“回流藥”給醫(yī)保基金帶來巨大損害，一直都是醫(yī)保部門打擊的重點，但仍有上億元的大案頻發(fā)。2024年年初，央視“焦點訪談”曝光了一起涉案金額高達2億元的“回流藥”騙保黑幕。

該起案件中，一級藥販教唆引誘特慢病人用醫(yī)保卡在多家醫(yī)院開出報銷比例高的醫(yī)保藥品，低價購買后轉(zhuǎn)給普洱、西雙版納的二級藥販，二級藥販再寄給昆明的三級藥販李某新，李某新囤積足量后寄給最大買家深圳張某英，張某英通過這個非法利益鏈條最終從正規(guī)的藥店把醫(yī)保藥銷售出去非法獲利。

在這一張跨地域的巨大騙保網(wǎng)絡(luò)中，警方抓獲26名犯罪嫌疑人，查封藥品倉庫八處，在昆明李某新的出租屋里，查獲高達9噸3000多個品種的非法倒賣藥品。經(jīng)統(tǒng)計，全案涉案價值達2億元，昆明李某新一年的時間就非法獲利2000多萬元。

參與“回流藥”，后果如何？2024年4月，國家醫(yī)保局發(fā)文強調(diào)，個人以騙取醫(yī)療保障基金為目的，利用享受醫(yī)療保障待遇的機會轉(zhuǎn)賣藥品，接受返還現(xiàn)金、實物或者獲得其他非法利益，造成醫(yī)保基金損失的，暫停其醫(yī)療費用聯(lián)網(wǎng)結(jié)算3個月至12個月，并處以騙取金額2倍以上5倍以下的罰款。如涉案金額較大、情節(jié)嚴(yán)重，還會構(gòu)成詐騙罪而鋃鐺入獄。

針對“藥販子”，相關(guān)監(jiān)管部門也重拳出擊。2024年2月，最高人民法院等聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導(dǎo)意見》明確指出，“明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售的，依照刑法第三百一十二條和相關(guān)司法解釋的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，依照刑法第二百六十六條的規(guī)定，以詐騙罪定罪處罰。”

就目前的監(jiān)管體系而言，倒賣醫(yī)保藥為何屢打不絕？仲崇明分析，“一是法律懲戒規(guī)定仍然不夠嚴(yán)厲，執(zhí)行不夠嚴(yán)格，對大案小案都要管，都應(yīng)抓落地。二是社會群眾認(rèn)知欠清晰，對于‘回流藥’無論是伙同做案還是將就購買，都是不合法的。三是醫(yī)保監(jiān)管大數(shù)據(jù)、辦案線索的梳理，需要常態(tài)化、精細(xì)化，經(jīng)驗發(fā)揮和前景研究非常可期。四是一些由此產(chǎn)生的所謂輿情，在學(xué)理法理上站不住腳，結(jié)合宣教需做得更徹底。”

仲崇明強調(diào)，要堅決堅持“回流藥”治理，堅定做好秩序維護，最講認(rèn)真、較真；鼓勵法人、員工、群眾積極舉報，抬高這種行為的做案風(fēng)險與成本，維護風(fēng)氣。同時，嚴(yán)格執(zhí)法、聯(lián)合執(zhí)法，做好行業(yè)宣傳和社會宣教，多講道德、公共利益文化。此外，對典型重點的涉事藥企、產(chǎn)品，合理發(fā)揮醫(yī)保集采、支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整等，發(fā)現(xiàn)經(jīng)濟學(xué)合理性。

以藥品追溯碼賦能全過程監(jiān)管

在欺詐騙保行為之外，“回流藥”讓廣大人民群眾的用藥安全也難以得到保障。國家醫(yī)保局也曾發(fā)文提示“回流藥”的危害，包括有的藥販子把真藥賣給零散用藥的小診所，再把真藥盒里裝上假藥賣給藥店，如此以假亂真，如患者不慎服用，不僅影響治療效果，更有可能危及生命。

此外，也有很多藥販子把臨期的或已過期的藥品從原包裝中拆出來，再裝入新藥盒。患者只能看到新藥盒上的新日期，并不知道自己吃的是過期藥，如此張冠李戴，輕則延誤病情，重則誤人性命等；有的藥販子在拆解重組“回流藥”過程中，劑量規(guī)格、藥品種類往往產(chǎn)生混淆。一些精神類麻醉鎮(zhèn)痛類特殊藥物，甚至被當(dāng)成毒品轉(zhuǎn)賣給年少追求新奇的孩子們。

藥品不是普通商品，它承載著生命的重量和健康的希望。針對“回流藥”，國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)字化監(jiān)管平臺的信息化建設(shè)正在進一步完善，通過全面推廣藥品追溯碼信息查詢工作，推動“應(yīng)采盡采、依碼結(jié)算、依碼支付”，實現(xiàn)“賣藥必掃碼，買藥可驗碼”，提升藥品監(jiān)管效能，筑牢藥品安全防線。

藥品追溯碼是每盒藥品的唯一“電子身份證”。一盒藥品的追溯碼，只應(yīng)有一次被掃碼銷售的記錄，若重復(fù)出現(xiàn)多次，就存在假藥、回流藥或藥品被串換銷售的可能。

2024年11月，國家醫(yī)保局已首次通過藥品追溯碼對假藥、回流藥“亮劍”。彼時公告顯示，通過對各地上傳的藥品追溯碼開展分析，發(fā)現(xiàn)11個省份46家醫(yī)藥機構(gòu)疑似存在復(fù)方阿膠漿的藥品串換、回流藥、假藥等線索情況。

隨著2025年1月1日起正式開始藥品追溯碼的監(jiān)管應(yīng)用，截至2025年1月16日，全國已累計歸集追溯碼共158.06億條，全國定點醫(yī)藥機構(gòu)接入88.09萬家，接入率達94.7%。

追溯碼落地的整個鏈條是一個從藥品生產(chǎn)到流通、再到銷售和使用的全過程監(jiān)管體系。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇曾表示，追溯碼落地的整個鏈條涉及多個環(huán)節(jié)和參與者，藥企作為藥品生產(chǎn)的源頭，負(fù)責(zé)為藥品生成和打印追溯碼，并上傳到追溯系統(tǒng)中。流通企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、運輸和銷售等環(huán)節(jié)掃描追溯碼，確保藥品在流通過程中的安全性和可追溯性。

而藥店是藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，在銷售藥品時需掃描追溯碼以驗證藥品的來源和合法性。消費者作為藥品的最終使用者，可以通過掃描藥品包裝上的追溯碼或者通過追溯系統(tǒng)平臺的查詢功能，了解藥品信息，有助于消費者避免購買到假冒偽劣藥品。

多地醫(yī)保部門也發(fā)布通知顯示，如果通過掃碼發(fā)現(xiàn)倒賣假藥、劣藥、回流藥等涉嫌欺詐騙保行為，可以投訴舉報。比如，珠海市醫(yī)保局明確表示，一經(jīng)查證屬實，將按規(guī)定給予獎勵，最高20萬元。這些都在一定程度上向消費者推廣了追溯碼。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

FDA眼中的AI+新藥研發(fā)

Deepseek年初掀起的這股AI熱潮，將近年稍顯沉寂的AI制藥重新拉回公眾的聚光燈下。

多年來，學(xué)術(shù)研究與媒體評論對AI應(yīng)用于新藥研發(fā)的探討早已浩如煙海，然則絕大多數(shù)仍局限于技術(shù)與場景分析，聚焦IT與醫(yī)藥各自或者交叉突破，鮮有深入探討監(jiān)管層面的制度設(shè)計。尤其作為全球藥品監(jiān)管的標(biāo)桿機構(gòu)，F(xiàn)DA對AI技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管思路，始終是業(yè)內(nèi)亟需填補的認(rèn)知空白。

須知醫(yī)藥行業(yè)具有強監(jiān)管屬性，創(chuàng)新藥研發(fā)尤甚。AI技術(shù)能否真正扎根醫(yī)藥行業(yè)，監(jiān)管機構(gòu)的態(tài)度和預(yù)期同樣是至關(guān)重要的。醫(yī)藥不比人形機器人，上春晚舞個手絹就能滿堂喝彩。醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新必須遵循嚴(yán)苛的監(jiān)管規(guī)范，倘若無法獲得監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可，縱使技術(shù)突破再驚艷，AI自己玩兒出花來也不過是賺吆喝。

今年1月，F(xiàn)DA針對的AI技術(shù)在新藥研發(fā)應(yīng)用發(fā)布了一份題為《Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry and Other Interested Parties Draft Guidance》的行業(yè)指南，中文大致翻譯為《人工智能用于支持藥物和生物制品監(jiān)管決策的考慮因素行業(yè)及其他相關(guān)方指南草案》，用于征求對AI用于新藥研發(fā)的監(jiān)管決策建議。這份草案指南系統(tǒng)闡述FDA對AI介入新藥研發(fā)的監(jiān)管邏輯思考。

回溯近十年，F(xiàn)DA曾先后針對基因治療、個性化醫(yī)療等前沿領(lǐng)域發(fā)布數(shù)十份指南文件。例如2018年圍繞基因治療推出6項專項指南，為血友病、視網(wǎng)膜疾病、罕見病治療等領(lǐng)域的療法開發(fā)確立監(jiān)管范式。相較之下，AI技術(shù)應(yīng)用長期缺乏官方指引。這份草案指南對于我們理解監(jiān)管機構(gòu)評估AI應(yīng)用的邏輯方向，包括未來如何在新藥研發(fā)中發(fā)展和用好AI技術(shù)，都是非常值得關(guān)注和思考的。

FDA看AI：期待什么，挑戰(zhàn)何在?

FDA關(guān)注AI在新藥研發(fā)的哪些應(yīng)用?草案明確劃出兩大"非監(jiān)管區(qū)"：藥物發(fā)現(xiàn)(是的，你沒看錯，AI制藥最活躍的藥物發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA并不關(guān)心)；僅提升運營效率且不影響安全/質(zhì)量的輔助應(yīng)用。簡言之，只要和患者安全與療效評價的臨床環(huán)節(jié)無關(guān)的AI應(yīng)用，F(xiàn)DA不想操心。。

兩個被草案指南列舉出的例子可以體會一下FDA關(guān)注的方向：

藥物A開發(fā)中存在危及生命的不良反應(yīng)。既往試驗要求所有受試者用藥后住院24小時監(jiān)測。新研究擬通過AI模型對不良反應(yīng)風(fēng)險分層，低風(fēng)險受試者改為門診監(jiān)測。核心問題：AI如何界定無需住院監(jiān)測的低風(fēng)險受試者?

藥物B(多劑量小瓶注射劑)的容量為關(guān)鍵質(zhì)量屬性。制造商擬采用AI視覺系統(tǒng)100%自動檢測填充水平，以提升檢測性能并識別偏差。核心問題：AI小瓶填充量是否符合既定規(guī)格?

由此可見，F(xiàn)DA對AI的期待并非顛覆式創(chuàng)新，而是模塊化工具開發(fā)升級：針對特定研發(fā)環(huán)節(jié)建立精準(zhǔn)可靠的決策輔助系統(tǒng)，而非追求打通整個研發(fā)上下游的全流程替代。

不同于當(dāng)前對AI應(yīng)用討論多流于資本炒作式的樂觀/悲觀論調(diào)，F(xiàn)DA這份指南草案展現(xiàn)出監(jiān)管機構(gòu)特有的冷靜視角：通過用一個基于風(fēng)險的可信度評估框架，可用于建立和評估特定使用環(huán)境(contextof use,COU)下AI模型的可信度。

FDA明確指出，無論AI應(yīng)用于藥物研發(fā)的哪個階段(臨床前研究、臨床試驗或生產(chǎn)質(zhì)控)，本質(zhì)仍然是生成信息或數(shù)據(jù)，以支持有關(guān)藥物安全性、有效性或質(zhì)量的監(jiān)管決策。鑒于AI模型的復(fù)雜性與應(yīng)用場景的多樣性，監(jiān)管核心必須是確保AI模型生成信息和數(shù)據(jù)的可信度。簡言之，任何AI模型只要能在特定COU下證明其數(shù)據(jù)可靠性，即可獲得監(jiān)管通行證，反之則不行。

從FDA監(jiān)管視角審視，AI數(shù)據(jù)可信度面臨四大挑戰(zhàn)：

數(shù)據(jù)質(zhì)量參差：用于訓(xùn)練AI模型的數(shù)據(jù)集在質(zhì)量、規(guī)模和代表性方面存在差異；

算法黑箱困境：復(fù)雜的計算和統(tǒng)計方法導(dǎo)致AI模型是如何開發(fā)的以及如何得出結(jié)論透明度存在不足；

結(jié)果不確定性：已部署模型輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性的不確定性可能難以解釋、說明或量化。

動態(tài)適配難題：當(dāng)引入新的數(shù)據(jù)輸入時，模型的性能可能會隨著時間的推移或不同的部署環(huán)境而發(fā)生變化。

這些被行業(yè)熱度有意無意掩蓋的深層問題，恰是AI介入藥物研發(fā)必須跨越的規(guī)范門檻。

AI數(shù)據(jù)輸出，如何保真?

FDA提出可以基于以下7個步驟，確保AI模型輸出的可信度：

確定人工智能模型要解決的相關(guān)問題；

確定人工智能模型的COU；

評估人工智能模型的風(fēng)險；

制定計劃，在COU內(nèi)建立AI模型輸出的可信度；

執(zhí)行計劃；

記錄可信度評估計劃的結(jié)果并討論與計劃的偏差；

確定COU的人工智能模型是否適當(dāng)。

其中步驟3和步驟4是AI可信度評估框架的核心：風(fēng)險維度，綜合考量“證據(jù)權(quán)重”(模型結(jié)論對決策的影響程度)與“錯誤代價”(誤判可能造成的患者危害)；分級監(jiān)管，高風(fēng)險COU需執(zhí)行更嚴(yán)苛的驗證標(biāo)準(zhǔn)，并提交更加詳細(xì)的技術(shù)資料。

FDA在步驟3論述，AI模型風(fēng)險是兩個因素的組合：(a)模型影響力，即AI模型得出的證據(jù)相對于其他用于為相關(guān)問題提供信息的證據(jù)的貢獻；(b)決策后果，即有關(guān)相關(guān)問題的錯誤決策所導(dǎo)致的不利結(jié)果的重要性。

不同輸出錯誤帶來的決策風(fēng)險顯然是有差別的。同樣是在臨床環(huán)節(jié)引入AI決策，AI模型A錯誤地豁免了Ⅲ期臨床試驗的安全性監(jiān)測可能導(dǎo)致患者安全性受到威脅，而AI模型B錯誤規(guī)劃臨床試驗方案導(dǎo)致患者亞群或者臨床中心選擇不合適，F(xiàn)DA對這兩款A(yù)I模型可信度評估要求的詳盡程度顯然會有差別。

高風(fēng)險COU的AI模型可信度要求高，低風(fēng)險COU則AI模型可信度要求相對適當(dāng)放寬。這顯然與監(jiān)管對新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)的監(jiān)管理念一脈相承：既體現(xiàn)科學(xué)審慎，也符合成本效益原則。

步驟4是本指南草案的核心，也是FDA花最大篇幅論述如何制定計劃，在使用范圍內(nèi)建立人工智能模型的可信度。FDA明確表示高風(fēng)險模型的性能驗收標(biāo)準(zhǔn)與低風(fēng)險模型相比應(yīng)更嚴(yán)格，并應(yīng)更詳細(xì)地說明。

具體的AI模型可信度評估計劃如何建立，包括涉及模型架構(gòu)、數(shù)據(jù)集、訓(xùn)練方式以及測試方法等，非常詳細(xì)且專業(yè)，大家可以直接查閱草案指南。

由此可見，針對新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)的AI應(yīng)用，即便不同開發(fā)者都接入同款大模型(譬如Deepseek或其他某平臺)，最終生成的AI模型依然千人千面，各自輸出信息數(shù)據(jù)的可信度自然也不盡相同。是不是有點像，師傅領(lǐng)進門，修行靠個人?

其中細(xì)節(jié)就各自體會吧，總之在未來，如果你家申報FDA新藥研發(fā)項目，在某些環(huán)節(jié)采用AI模型輸出的信息(尤其是某些高風(fēng)險COU)，就需要把這些模型要素都匯報清楚，否則FDA未必就會認(rèn)可這些數(shù)據(jù)，因為無法評估可信度。

后續(xù)提到的幾項步驟都是常規(guī)動作，不再贅述。指南最后還強調(diào)AI模型的全生命周期管理。FDA認(rèn)為在某些情況下，AI模型的使用會延伸到藥品的整個生命周期(如生產(chǎn)工藝監(jiān)控)，需建立持續(xù)的性能監(jiān)測機制，確保數(shù)據(jù)可靠性不因模型迭代或生產(chǎn)環(huán)境變化而衰減。這樣的屬性顯然和藥品作為特殊商品，必須進行長生命周期管理的特性有關(guān)。

AI升級新藥研發(fā)：萬類霜天競自由

總體而言，F(xiàn)DA這份草案指南應(yīng)該是當(dāng)下對于AI技術(shù)用于新藥研發(fā)最具有實操指導(dǎo)意義的論述，基本清晰明確了AI需要努力的方向：“做到這個水平，我就批你”。

當(dāng)前資本和輿論對AI技術(shù)用于新藥研發(fā)的憧憬，往往受互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)思維定式的影響，認(rèn)為未來格局是少數(shù)AI制藥巨頭贏者通吃(類似Google之于搜索，或IOS/安卓之于手機操作系統(tǒng))，甚至幻想類似向ChatGPT或者Deepseek“輸入指令即生成文本或PPT”那樣一步到位，出現(xiàn)“輸入靶點即輸出新藥”的終極平臺。

但FDA的監(jiān)管思路揭示出截然不同的發(fā)展圖景：AI更可能以專業(yè)化工具集群的形式滲透新藥研發(fā)鏈條。就像CRO企業(yè)通過分工細(xì)化提升研發(fā)效率那樣，未來或?qū)⒂楷F(xiàn)大量聚焦特定環(huán)節(jié)的AI解決方案。這種“碎片式創(chuàng)新”而“非顛覆式/壟斷式創(chuàng)新”的理念，明顯是醫(yī)藥行業(yè)而非互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的視角。雖然敘事魅力不夠精彩，卻更符合醫(yī)藥行業(yè)漸進式變革的傳統(tǒng)。

究其本質(zhì)，新藥研發(fā)終究是連續(xù)的數(shù)據(jù)決策過程：從靶點驗證到分子優(yōu)化，從臨床試驗設(shè)計到上市后監(jiān)測，每個環(huán)節(jié)都需要平衡療效、安全性與開發(fā)成本。譬如藥化大咖們就是在平衡針對目標(biāo)靶點那些候選分子的efficacy和safety，挑選出最有潛力往下走的PCC。

傳統(tǒng)模式下，這些決策更多依賴專家經(jīng)驗與試錯驗證，然后供那些新藥項目的decision maker們拍板----包括中小型公司的CEO或者MNC的VP、CXO們。隨著未來AI技術(shù)更加成熟，經(jīng)過嚴(yán)格驗證的AI模型有望加入成為決策體系的新基建。

如今大量費時費力的研發(fā)試驗環(huán)節(jié)早已被那些專精的CRO高效開展，補充甚至完全替代各家藥企早年龐大的研發(fā)團隊。可以想象，未來百花齊放又各有所長的AI工具集群，也會如此介入新藥研發(fā)流程，不同在于它們參與的是更高層級的數(shù)據(jù)分析和決策。

AI在未來勢必深度改造新藥研發(fā)，但大概率不是許多分析認(rèn)為的“AI直接生成新藥分子”那般替代顛覆。其實這是好事，相對IT行業(yè)那般巨頭把持賽道的固化格局，大量小而美的AI模型在新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)萬物競發(fā)，勢必帶來更加活躍的創(chuàng)新態(tài)勢。

恰如CRO生態(tài)的成熟加速了fast-follow藥物的開發(fā)，專業(yè)化AI工具的普及有望大幅突破first-in-class藥物的創(chuàng)新瓶頸，或者至少能夠降低參與的門檻。當(dāng)各環(huán)節(jié)的AI專家真正形成協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，那個"天下沒有難做的新藥"的時代，或許不再遙不可及。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

當(dāng)醫(yī)藥投資進入“高質(zhì)量”時代，誰能勝出？

2025年開年，在國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海捷報頻傳、醫(yī)保支付政策結(jié)構(gòu)性優(yōu)化等多重利好催化下，創(chuàng)新藥概念股集體上演估值修復(fù)行情，港股創(chuàng)新藥板塊迎來久違的暖流。

截至3月28日收盤，反映板塊整體勢能的港股通創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)累計漲幅突破28.33%，創(chuàng)下近12個月新高，市場情緒顯著回暖。

在經(jīng)歷長達三年的資本寒冬后，此番行情究竟是政策驅(qū)動的短期反彈，還是行業(yè)生態(tài)重構(gòu)的長期拐點?當(dāng)暖風(fēng)再次吹來，誰能脫穎而出?

穿越風(fēng)雪，否極泰來

回顧2024年，醫(yī)藥板塊在多重壓力下經(jīng)歷深度調(diào)整：合規(guī)整治行動深化、醫(yī)保控費常態(tài)化、消費需求疲軟疊加美國《生物安全法案》沖擊，行業(yè)整體承壓明顯。

中信醫(yī)藥指數(shù)全年累計跌幅達12.83%，跑輸滬深300指數(shù)27.52個百分點，在細(xì)分行業(yè)中投資回報率墊底。

寒冬之下，結(jié)構(gòu)性機遇正在悄然醞釀。

從政策面上來看，頂層設(shè)計不斷加碼，創(chuàng)新藥戰(zhàn)略地位持續(xù)強化。

2024年3月，政府工作報告首提“實施創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)促進工程”，開啟地方政策配套窗口期；2025年報告進一步明確“建立創(chuàng)新藥目錄體系”，政策支持力度層層遞進。

隨后，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的綱領(lǐng)性文件的出臺以及國家醫(yī)保局發(fā)文探索“醫(yī)保+商保”協(xié)同支付模式，使得創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈從供給端到支付端改革邁出關(guān)鍵步伐。

從產(chǎn)業(yè)維度上來看，醫(yī)藥價值評估體系正在加速重構(gòu)。

在醫(yī)改深水區(qū)攻堅階段，行業(yè)增長邏輯已從“規(guī)模擴張”轉(zhuǎn)向“價值創(chuàng)造”。

隨著“騰籠換鳥”政策持續(xù)發(fā)力，創(chuàng)新藥競爭步入“精耕細(xì)作”階段——臨床價值、商業(yè)轉(zhuǎn)化能力與現(xiàn)金流質(zhì)量成為估值核心錨點，醫(yī)藥行業(yè)投資看點逐漸從“高成長”進入“高質(zhì)量成長”，增長質(zhì)量和估值相關(guān)度預(yù)計進一步提升。

換言之，醫(yī)藥投資進入“向質(zhì)量要收益”階段。

邁向“高質(zhì)量發(fā)展”時代

那么，誰能夠在“高質(zhì)量發(fā)展”的時代中脫穎而出?可以從以下三個維度進行判斷：

1.手握充足彈藥，能夠滿足后續(xù)研發(fā)開支

在生物科技行業(yè)周期性調(diào)整下，18A企業(yè)群體正經(jīng)歷著殘酷的生存考驗，都曾面臨現(xiàn)金流短缺困境。

海外biotech企業(yè)更是在最近爆出因沒錢開展臨床III期試驗而被迫關(guān)門停止運營。可以說，現(xiàn)金成為掌握創(chuàng)新研發(fā)推進的核心命門之一。

據(jù)WIND最新統(tǒng)計，在已披露2024年報的44家18A企業(yè)中，現(xiàn)金儲備呈現(xiàn)顯著兩極分化。

其中，行業(yè)領(lǐng)跑者已構(gòu)筑起堅實的財務(wù)護城河：第一梯隊14家企業(yè)現(xiàn)金儲備均超10億元門檻，現(xiàn)金儲備總額達495億元，占板塊總現(xiàn)金量的77%，頭部三強展現(xiàn)驚人資金實力。

百濟神州、諾誠健華和信達生物分別以188億、77億、75億元領(lǐng)跑。這些企業(yè)真正實現(xiàn)從“燒錢模式”向“自我造血”轉(zhuǎn)型。

與之形成殘酷對比的是，尾部企業(yè)依舊面臨生存紅線挑戰(zhàn)。

數(shù)據(jù)顯示，36%(16家)企業(yè)現(xiàn)金儲備跌破5億元，合計僅占板塊總現(xiàn)金量的7%，其中2家賬面現(xiàn)金不足1億元，"一九分化"格局或?qū)⒓铀傩袠I(yè)洗牌。

2.商業(yè)化能力強，盈利能力持續(xù)提升

高盛指出：“現(xiàn)金為王，管線為后”(In biotech,cash is king,pipeline is queen)，強調(diào)企業(yè)需兼?zhèn)涑渥悻F(xiàn)金流與管線商業(yè)化實力。

放眼至整個創(chuàng)新藥行業(yè)，隨著創(chuàng)新藥企密集進入管線兌現(xiàn)收獲期，頭部藥企正通過核心產(chǎn)品放量加速向biopharma進階，諾誠健華的成長路徑堪稱典型案例。

奧布替尼作為公司核心產(chǎn)品，上市首年(2021年)即實現(xiàn)藥品銷售收入2.15億元，成為18A生物科技公司中單年藥品銷售收入最高的創(chuàng)新藥企(數(shù)據(jù)來源：WIND，以當(dāng)年已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化的18A的biotech計，當(dāng)期已摘“-B”企業(yè)不包括在內(nèi))。

2024年，奧布替尼銷售收入突破10億元，同比增長率為49.1%，2021年到2024年的復(fù)合增長率達到66.9%。

在納入國家醫(yī)保后，奧布替尼通過適應(yīng)癥擴展與國際化布局加速放量。

目前，奧布替尼已在國內(nèi)獲批復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)及邊緣區(qū)淋巴瘤(r/r MZL)三大適應(yīng)癥。其中奧布替尼為國內(nèi)首個且唯一一款獲批用于針對MZL的BTK抑制劑，市場競爭格局優(yōu)。

在全球化拓展方面，奧布替尼在國內(nèi)一線CLL/SLL適應(yīng)癥、澳洲r(nóng)/r MCL適應(yīng)癥及新加坡MZL適應(yīng)癥已進入新藥申請(NDA)階段，管線價值持續(xù)釋放，印證了差異化管線與商業(yè)化能力協(xié)同驅(qū)動的增長邏輯。

3.研發(fā)管線持續(xù)兌現(xiàn)，長尾效應(yīng)明顯

創(chuàng)新藥企在推出第一批商業(yè)化產(chǎn)品后，研發(fā)管線要持續(xù)兌現(xiàn)，才能不斷為公司業(yè)績提供長久動能。

以手握超77億現(xiàn)金的諾誠健華為例，公司正在迎來臨床III期大年，后續(xù)催化劑事件頗多，多項產(chǎn)品蓄勢待發(fā)，業(yè)績有望持續(xù)兌現(xiàn)。

根據(jù)公司規(guī)劃，坦昔妥單抗治療方案預(yù)計2025年上半年獲批上市；ICP-248(mesutoclax)聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期臨床試驗已啟動；ICP-332和ICP-488也邁入III期臨床。

此外，諾誠健華也將目光瞄向科技前沿ADC領(lǐng)域，有望通過ICP-B794等多款差異化的ADC候選藥物，為更多腫瘤患者帶來希望。

小結(jié)

回到最初的問題，當(dāng)醫(yī)療改革邁入第二個十年深水區(qū)，誰能穿越周期波動成為高質(zhì)量發(fā)展標(biāo)桿?

隨著2024年業(yè)績披露收官，18A生物科技陣營已浮現(xiàn)突圍者——這類企業(yè)不僅實現(xiàn)內(nèi)生造血能力強化與盈利質(zhì)量提升，更憑借充裕的現(xiàn)金流儲備及梯度分明的管線矩陣，構(gòu)筑起穿越寒冬的韌性護城河。

諾誠健華的成長軌跡極具參考價值。在一開始選品時，就走差異化路線，構(gòu)建高壁壘護城河。隨后，強大的執(zhí)行力使得公司快速將核心產(chǎn)品推進商業(yè)化階段，形成完整的自我造血閉環(huán)。

后續(xù)發(fā)展上，公司還有一系列爆款產(chǎn)品加速推進，有望為公司業(yè)績提供充足動能。

高盛在最新研報中強調(diào)，諾誠健華是“中國創(chuàng)新藥企中臨床價值與財務(wù)穩(wěn)健性兼?zhèn)涞南∪睒?biāo)的”。

分析師認(rèn)為，奧布替尼的全球商務(wù)拓展(BD)潛力及TYK2抑制劑的臨床突破將重塑估值體系，2025年關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露有望成為價值重估催化劑。

基于此，高盛將其港股目標(biāo)價上調(diào)至11.76港元，科創(chuàng)板目標(biāo)價調(diào)高至21.35元，維持“買入”評級。

（信息來源：醫(yī)藥投資部落）

“入編”VS“下海”，創(chuàng)新藥進化論再顛覆

隨著各藥企2024年報陸續(xù)發(fā)布，“體制”內(nèi)外的江湖地位也越發(fā)清晰...

從已披露的營收情況看，國藥控股(5845億)、上海醫(yī)藥(2752億)、華潤醫(yī)藥(2576億)組成千億俱樂部第一陣營；復(fù)星醫(yī)藥(411億)、石藥控股(290億)、遠大醫(yī)藥(108.55億)等“市場化軍團”則分列其后。

新康界統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，來自“國家隊”的前三大巨頭合計1.1萬億元的營收，占行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)總收入的近42%，行業(yè)集中度較五年前提升15%，折射出“強者恒強”的馬太效應(yīng)。

除營收外，凈利潤率的差異也值得回味。如華潤醫(yī)藥8.08%的凈利增長，得益于中藥板塊23%的毛利率；而復(fù)星醫(yī)藥16.08%的利潤增幅，則來自創(chuàng)新藥65%的高毛利...

01“體制內(nèi)”三巨頭營收破萬億

站在“十四五”規(guī)劃中期的節(jié)點回望，中國創(chuàng)新藥行業(yè)正經(jīng)歷從“仿制跟隨”到“自主創(chuàng)新”的關(guān)鍵節(jié)點，帶量采購的“價格絞殺”倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型，MAH制度釋放研發(fā)活力，醫(yī)保談判加速創(chuàng)新藥放量，這些政策組合拳重塑著產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

頭部藥企作為中國醫(yī)藥行業(yè)的中堅力量，其表現(xiàn)不僅反映了行業(yè)的整體趨勢，也預(yù)示著未來的發(fā)展方向。從國藥控股、上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥等企業(yè)的成績單來看，“國家隊”藥企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的表現(xiàn)呈現(xiàn)出明顯的分化趨勢。

具體來看，國藥控股迎來上市以來首次出現(xiàn)業(yè)績下滑，雖以5845.08億元營收蟬聯(lián)榜首，但其凈利潤同比大跌22.14%的成績，暴露出傳統(tǒng)流通模式的增長瓶頸。

作為擁有全國最大分銷網(wǎng)絡(luò)的企業(yè)，其90%以上的收入來自藥品流通板塊，但在國家集采常態(tài)化、醫(yī)保控費深化的背景下，其核心醫(yī)藥分銷業(yè)務(wù)雖實現(xiàn)0.75%微增，但2.74%的經(jīng)營溢利率較上年再降0.26%，可見傳統(tǒng)“以量換價”模式正面臨挑戰(zhàn)。

與之形成對比的是上海醫(yī)藥，這家兼具工業(yè)與商業(yè)雙輪驅(qū)動的企業(yè)，憑借5.75%的營收增長和20.82%的凈利潤增幅，展現(xiàn)出工商協(xié)同的戰(zhàn)略韌性，其目前超過200個在研創(chuàng)新藥項目中，已有6個進入臨床III期。

華潤醫(yī)藥則呈現(xiàn)“穩(wěn)中有憂”的態(tài)勢，5.3%的營收增長與15.8%的毛利率(行業(yè)最高)凸顯中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，但歸母凈利潤同比下滑13.1%(剔除一次性因素后微增0.5%)，也暴露了外延擴張的整合壓力。

目前這三大藥商的分銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國超25個省份，但策略分化明顯。

國藥控股以“優(yōu)化”為關(guān)鍵詞，通過調(diào)整高價值品種結(jié)構(gòu)(臨床高需求品種增長顯著)、推進智慧供應(yīng)鏈(30省SPD項目新增337個)抵御集采沖擊，但器械分銷業(yè)務(wù)受防疫物資退坡影響下滑9.44%。

上海醫(yī)藥聚焦“融合轉(zhuǎn)型”，其CSO(合約銷售)業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長177%，器械SPD模式擴展至442億元規(guī)模，通過“商業(yè)保險+專業(yè)藥房”創(chuàng)新支付體系搶占處方外流紅利。

華潤醫(yī)藥強化“一體化”布局，新增25個SPD終端項目，骨科分倉覆蓋超100個區(qū)域，同時通過外延并購(如血液制品、生物藥領(lǐng)域)補強創(chuàng)新短板。

此外，華潤醫(yī)藥的中藥業(yè)務(wù)同比增長12.2%，4個國家級非遺品牌與現(xiàn)代制藥技術(shù)融合，支撐其15.8%的毛利率優(yōu)勢。上海醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入增長29.7%，6個臨床III期項目蓄勢待發(fā)，工商協(xié)同效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。國藥控股的工業(yè)板塊占比不足10%，過度依賴分銷業(yè)務(wù)的短板在集采沖擊下暴露無遺。

2025年三大藥商已明確戰(zhàn)略重心。國藥控股將深耕基層醫(yī)療市場，聚焦麻精藥品與創(chuàng)新藥械，通過“雙品牌”戰(zhàn)略(國大藥房+專業(yè)藥房)提升單店效能。

上海醫(yī)藥計劃擴大CSO業(yè)務(wù)規(guī)模，依托商業(yè)保險支付創(chuàng)新打通“最后一公里”，同時加碼生物藥與ADC藥物研發(fā)。

華潤醫(yī)藥瞄準(zhǔn)血液制品、合成生物學(xué)等前沿領(lǐng)域，通過并購整合強化中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，打造“自主+引進”雙軌創(chuàng)新模式。

這場“體制內(nèi)”藥商的轉(zhuǎn)型之戰(zhàn)，本質(zhì)上是政策導(dǎo)向與市場規(guī)律相互作用的生存實驗。當(dāng)國藥控股的規(guī)模優(yōu)勢遭遇效率瓶頸，當(dāng)上海醫(yī)藥的創(chuàng)新突圍面臨資金壓力，當(dāng)華潤醫(yī)藥的中藥傳承遭遇現(xiàn)代制藥挑戰(zhàn)，中國醫(yī)藥流通行業(yè)的未來圖景愈發(fā)清晰。

02“體制外”萬象叢生

上演創(chuàng)新生死競速

在“體制外”陣營中，復(fù)星醫(yī)藥65%的創(chuàng)新藥毛利率與遠大醫(yī)藥專科藥的高溢價能力，驗證了“臨床價值定價”的準(zhǔn)則。MAH制度釋放的研發(fā)活力，也在石藥控股的轉(zhuǎn)型困局與遠大醫(yī)藥的技術(shù)突破間劃出分水嶺...

資本市場的資源配置功能，正在加劇這種分化。從復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)績表現(xiàn)來看，營收微降0.80%，卻能實現(xiàn)16.08%的凈利潤增長，揭示出創(chuàng)新藥的價值爆發(fā)力。

具體來看，3月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2024年度業(yè)績報顯示，去年公司實現(xiàn)營收微降0.8%至410.67億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤27.70億元，同比增長16.08%。不過，該公司市值較峰值縮水超七成，且2023年該公司營收就下降了5.81%。

值得注意的是，復(fù)星醫(yī)藥2024年研發(fā)費用為36.44億元，同比下降16.15%，銷售費用雖然下降了10.6%，但是依然高達86.8億元。

在“創(chuàng)新藥+國際化”戰(zhàn)略下，復(fù)星醫(yī)藥的CAR-T細(xì)胞療法奕凱達全球10億美元銷售額，不僅打破了中國創(chuàng)新藥“墻內(nèi)開花墻外不香”的魔咒，更在港澳臺地區(qū)3000萬劑mRNA疫苗的接種數(shù)據(jù)中，驗證了全球化布局的戰(zhàn)略遠見。

其45%的生物類似藥海外授權(quán)收入增長，暗合MAH制度釋放的研發(fā)紅利，形成“自主創(chuàng)新+license out”的雙輪驅(qū)動。這種“以空間換時間”的戰(zhàn)術(shù)，在醫(yī)保談判加速創(chuàng)新藥放量的政策環(huán)境下，正構(gòu)筑起差異化競爭優(yōu)勢。

而遠大醫(yī)藥也在2024年迎來逆勢狂飆，在116.45億港元的營收中，創(chuàng)新藥占比已提升至38%，其全球首創(chuàng)的釔[90Y]樹脂微球技術(shù)，在肝癌治療領(lǐng)域拿下超過60%的國內(nèi)市場占有率。

12.8%的營收增長與34%的凈利潤，既得益于心血管介入器械與眼科藥物的組合拳，更離不開對FDA孤兒藥認(rèn)定等國際化認(rèn)證體系的嫻熟運用。

反觀石藥控股的業(yè)績滑坡，則暴露了傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型的困境。石藥290.09億元營收中，仿制藥仍占72%，其在神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品恩必普面臨專利懸崖，而創(chuàng)新藥研發(fā)管線中僅2個生物藥進入臨床III期。

這種“路徑依賴”的代價，在帶量采購常態(tài)化背景下被加倍放大，石藥26.31%的凈利潤跌幅就是其中一個警示燈。

與此同時，《藥品專利糾紛早期解決機制》的落地，也加速了創(chuàng)新藥的價值兌現(xiàn)。如翰森制藥自主研發(fā)的三代EGFR-TKI阿美樂通過醫(yī)保談判快速放量，上半年創(chuàng)新藥收入占比達77.4%，印證了高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)潛力。

全球競爭格局的重構(gòu)同樣深刻。FDA對中國創(chuàng)新藥的審評通過率提升至23%(2023年為18%)，復(fù)星醫(yī)藥的PD-1單抗?jié)h斯?fàn)钤跉W盟獲批，海外收入占比提升至27.51%，而翰森制藥的B7-H3 ADC藥物獲FDA突破性療法認(rèn)定，標(biāo)志著中國藥企正從“跟隨者”向“規(guī)則制定者”蛻變。

總結(jié)：

2025年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)將步入“大航海時代”。政策層面，DRG/DIP支付改革催生“療效經(jīng)濟學(xué)”評價體系，倒逼企業(yè)從“me-too”轉(zhuǎn)向“me-better”；市場層面，AI制藥(如英矽智能的生成式藥物設(shè)計)與合成生物學(xué)等技術(shù)革命，正在重構(gòu)研發(fā)范式。

那些能同時享有政策紅利(如中醫(yī)藥扶持)、技術(shù)突破(如ADC藥物)與資本運作(如港股18A融資)的企業(yè)，將在新一輪產(chǎn)業(yè)洗牌中占據(jù)先機。在這場變革中，沒有永恒的贏家，只有持續(xù)的進化者。

（信息來源：新康界）

市場分析

中國創(chuàng)新藥，下一個10年怎么投？

任何一個新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展都離不開資本的長期投入和澆灌。以1980年全球首家創(chuàng)新藥企Genentech登陸納斯達克為起點，美國當(dāng)前國際化的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)建設(shè)了45年，而中國創(chuàng)新藥真正被資本廣泛關(guān)注并形成初具規(guī)模的完整產(chǎn)業(yè)形態(tài)，恰好也就是過去10年的時間。

中國創(chuàng)新藥的創(chuàng)投十年，既篳路藍縷，又光彩熠熠。我們不可否認(rèn)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展初期存在著各種問題，但是站在未來十年的新起點，我們更想以數(shù)據(jù)和資本為經(jīng)緯，展現(xiàn)中國創(chuàng)新藥創(chuàng)投的光榮與夢想、至暗與破局。《中國創(chuàng)新藥新十年、新征程》系列報道第一期關(guān)心的問題是“中國生物醫(yī)藥投資回報”，我們將通過3篇文章聚焦中國創(chuàng)新藥的高光時刻，直面中國創(chuàng)新藥投資的彎路和教訓(xùn)，與行業(yè)共同討論厘清未來的投資方向。

七年高歌，三年蟄伏。眼下的中國創(chuàng)新藥投資，正站在冰面上摸索如何開啟新征程。

醫(yī)藥魔方InvestGo數(shù)據(jù)庫顯示，2022年至2024年，中國創(chuàng)新藥一級市場融資事件和金額持續(xù)減少，尤其是2024年，國內(nèi)創(chuàng)新藥融資事件數(shù)量再度大幅少于海外，融資金額也回落至2018年水平，顯出國內(nèi)創(chuàng)新藥投資仍在寒冬的陰霾中尋找方向。

二級市場同樣也面臨挑戰(zhàn)。新冠疫情之后，全球生物醫(yī)藥指數(shù)全面回調(diào)，中國醫(yī)藥領(lǐng)域疊加反腐、醫(yī)保控費等因素，大盤指數(shù)在2023年至2024年跌至歷史最低點。直到今年年初，“中國資產(chǎn)重估之風(fēng)”吹到港股，才帶動創(chuàng)新藥有所回暖。

資本市場的情緒總會起起落落。更重要的問題是，經(jīng)歷了第一個十年的野蠻生長，認(rèn)識到了中國創(chuàng)新藥的“骨感”現(xiàn)實后，中國創(chuàng)新藥在未來10年還能不能投，又該怎么投？

“中國是唯一還存在Biopharma窗口的市場”

十年前，國內(nèi)創(chuàng)新藥投資一朝興起。令投資人最興奮的想象空間就是參照美國80年代的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進化史，在一眾傳統(tǒng)化藥企業(yè)中投出一個Genetech。尤其是科創(chuàng)板和18A的推出，直接打通了這一路徑，“Biotech躍遷Biopharma”成為過去10年最主流的投資邏輯。

也因此，當(dāng)過去兩年資本環(huán)境驟冷、IPO停滯，加上創(chuàng)新藥面臨的國內(nèi)支付天花板愈發(fā)清晰，“Biopharma窗口期收窄”成為創(chuàng)業(yè)者和投資人的一致焦慮。

正如杏澤資本管理合伙人強靜所說：“Biopharma成長所要求的環(huán)境更為苛刻，需要全鏈條、長時間的支持，中間任何環(huán)節(jié)斷了就沒法成長、爆發(fā)。但現(xiàn)狀是，在資金、政策支持方面存在明顯的卡點。國內(nèi)資本市場要求企業(yè)有明確商業(yè)化產(chǎn)品（產(chǎn)品上市或者產(chǎn)品申報上市）才允許上市；一級市場又很難持續(xù)提供資金，支持企業(yè)發(fā)展到商業(yè)化階段。結(jié)果是企業(yè)只能賣產(chǎn)品求生，Biopharma成為偽命題。”

自主商業(yè)化，一向被看作Biotech向Biopharma進化的“驚險跳躍”。也是基于這一點，不同于主流的哀嘆，和其瑞醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人婁實反而認(rèn)為：“中國目前還是一個尚存機會從Biotech進化到Biopharma的市場，而美國從Biotech進化到Biopharma的機會已是微乎其微。”

婁實這一論斷的根據(jù)在于，中國尚未形成創(chuàng)新藥的專業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)。他分析道：“不論是創(chuàng)新藥還是仿制藥的Pharma，市場推廣和專業(yè)銷售效率都要很高。仿制藥的效率是一個區(qū)域銷售覆蓋很多藥，而創(chuàng)新藥的專業(yè)推廣和銷售往往是一款新藥要賣到很多地方、一個銷售團隊要覆蓋很多區(qū)域，這是兩個完全不同的模式，但有一點是共通的，如果專業(yè)領(lǐng)域的銷售網(wǎng)絡(luò)被固化，就沒有Biotech成為Biopharma的空間了，因為市場決定了一個新藥的生命周期是有限的，要在最短的時間內(nèi)實現(xiàn)市場全覆蓋，銷售達峰，就必須交給效率最高、銷售成本最低的團隊和網(wǎng)絡(luò)。這對專利期所剩不多的品種尤其重要。”

換而言之，在中國還沒有形成真正的以創(chuàng)新藥為主業(yè)的Pharma時，Biotech自主商業(yè)化不是基于產(chǎn)業(yè)分工的最優(yōu)解，而是“肥水不流外人田”的唯一解。不過，這也因此讓中國Biotech有了走向Biopharma的機會，一批新的Biopharma品牌會不斷涌現(xiàn)。

“到目前為止，我們還沒有看到具有廣覆蓋營銷網(wǎng)絡(luò)的本土大藥企開始創(chuàng)新藥‘買買買’模式，一個新藥交給這類傳統(tǒng)pharma，大概率他們也不知道該怎么做FIC的市場和銷售，他們只知道自己熟悉的藥該怎么做。這也是一批新興Biopharma能夠成長起來的空間。”婁實一針見血地說道，“現(xiàn)在有些已經(jīng)將產(chǎn)品推向上市階段的Biotech，想自己做商業(yè)化，實際上是因為國內(nèi)沒有研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化的高效分工，最重要的是在創(chuàng)新藥領(lǐng)域沒有足夠成功的市場化團隊讓biotech肯于放手，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。這才導(dǎo)致Biotech只能自產(chǎn)自銷，不然市場和利潤都給別人了。”

婁實進而提醒，創(chuàng)新藥銷售并非完成III期試驗和注冊上市成功就能水到渠成，而是需要從III期研究階段開始就結(jié)合市場、定價、準(zhǔn)入做一系列臨床試驗設(shè)計，才能為創(chuàng)新藥進入市場銷售做好準(zhǔn)備。中國創(chuàng)新藥在這方面仍然是摸著石頭過河，還有很長的路要走。

這意味著，不論是本土頭部藥企，還是目前憑借一兩款產(chǎn)品創(chuàng)收甚至盈利的“準(zhǔn)Biopharma”，都未必能“守擂”成功，而真正有能力建立某一領(lǐng)域創(chuàng)新藥營銷No.1的企業(yè)，哪怕是后發(fā)，都有望實現(xiàn)曾經(jīng)的Biopharma價值兌現(xiàn)邏輯。

據(jù)醫(yī)藥魔方Invest數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022年至今，國內(nèi)有53家Biotech公司完成了以“推動產(chǎn)品商業(yè)化”為目的的C輪及以后融資，其中強靜作為董事長的的信諾維也是代表性企業(yè)之一，它在2024年完成了騰訊投資和國鑫投資聯(lián)合領(lǐng)投的7億元巨額融資，主要用于推進管線，以及加速生產(chǎn)基地運營以及商業(yè)化團隊建設(shè)。

對于信諾維的未來發(fā)展路徑，強靜坦言：“不管多困難，我們還是按照Biopharma的方向去走。我們第一個產(chǎn)品已經(jīng)遞交NDA，在BD策略規(guī)劃上，我們會保留中國權(quán)益，希望信諾維成長為Biopharma。環(huán)境的要求越來越高，如果想做一個全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，難度會指數(shù)級地上升，但是存活下來的企業(yè)一定就是未來的MNC。”

經(jīng)過三年磨煉，業(yè)內(nèi)對于“Biopharma窗口期正在消逝”的焦慮轉(zhuǎn)化為對于Biotech的發(fā)展與價值實現(xiàn)路徑的清晰認(rèn)知。按照婁實的話來說：“企業(yè)必須明確，要不就是做一個純粹的專注早期研發(fā)的Biotech，要想成為真正的能夠在市場上獨當(dāng)一面的Biopharma，就必須想辦法把臨床產(chǎn)品線發(fā)展戰(zhàn)略清晰明確，且能夠高效執(zhí)行。”

同樣，當(dāng)作為董事長的強靜決定走向Biopharma，作為投資人的他，開始以兩種方向判斷投資標(biāo)的：“一種就是for sale，能夠賣出好價錢的企業(yè)也是極度優(yōu)秀的，但是可能因為自身資源稟賦的原因，就決定專注做一兩個產(chǎn)品；另一種就是我們判斷可能成為‘偉大企業(yè)’，這需要一個非常優(yōu)秀、全能的企業(yè)家，最終成為起始于中國、立足全球的企業(yè)。”

Biotech“賣產(chǎn)品”的最終出路和結(jié)局清晰，更大的不確定性，又或是更大的價值想象空間，在于中國的Biotech能否以及如何成為全球級別的Biopharma。

在婁實看來，這本質(zhì)上仍是效率的問題。過去十年，中國憑借較高的生產(chǎn)研發(fā)效率成為了工程創(chuàng)新的典范，接下來的問題是如何把產(chǎn)業(yè)化的效率也提升到國際水平。婁實設(shè)想道：“現(xiàn)在企業(yè)如果想要收回創(chuàng)新藥研發(fā)成本，就必須面向全球市場，而要想進入國際主流醫(yī)藥藥品市場，就必須進入國際資本市場，中國的資本市場很難拉起這個國際化的大車，百濟神州是一個典型的例子。

下一個十年，投什么？

上一個十年，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在中國幾乎是從無到有地發(fā)展起來，中國創(chuàng)新藥正代表著過去十年美元基金為主的風(fēng)投們尋找的“中國增長基本面”。但在近兩年，隨著資本由熱轉(zhuǎn)冷，海外產(chǎn)業(yè)玩家成為最大買家，加上企業(yè)們親身感受到國內(nèi)創(chuàng)新藥的支付環(huán)境，出海、國際化已經(jīng)成為這個行業(yè)最大邏輯。

同時，在如火如荼的資產(chǎn)交易熱潮中，值得投的中國創(chuàng)新藥有了更為具體且暗合產(chǎn)業(yè)邏輯的表征：或者是如康方生物PD-1/VEGF雙抗這樣能夠挑戰(zhàn)一代“藥王”、全球價值明確的創(chuàng)新藥，或者是發(fā)揮中國工程創(chuàng)新優(yōu)勢的Best-in-Class（BIC)。

而對于未來，投資人們的共識更多聚焦在后者上。

華蓋資本醫(yī)療基金首席投資官王珣直言：“中國人做純新的靶點或者機制，其實是挺難的，但是特別擅長站在別人的肩膀上做改進，在現(xiàn)有的技術(shù)機制上迭代，做成BIC。現(xiàn)在看來，好的產(chǎn)品大多也是這一類型的。”

實際上，這也和“中國制造”在當(dāng)今全球產(chǎn)業(yè)鏈中所處的生態(tài)位一致：基于完善基礎(chǔ)設(shè)施和工程師紅利，擅長工程創(chuàng)新，這種創(chuàng)新沒有發(fā)明新范式或發(fā)現(xiàn)新技術(shù)，但在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上進行了大量優(yōu)化，而且往往能夠通過價格革命確立優(yōu)勢。

在AI領(lǐng)域，這種創(chuàng)新誕生了DeepSeek，觸發(fā)中國資產(chǎn)重估。而在中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域，過去十年企業(yè)們通過跟隨式創(chuàng)新在熱門治療領(lǐng)域和藥物靶點上的涉足，加上人口基數(shù)帶來的臨床效率優(yōu)勢，極其有望催生一個同等能量的“全球BIC”，這或許也是下一個十年投資人最想投到的標(biāo)的。

據(jù)醫(yī)藥魔方最新發(fā)布的一份產(chǎn)研報告中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球創(chuàng)新藥共涉及1840個靶點，其中中國原研創(chuàng)新藥覆蓋了754個靶點。在Top20熱門靶點上，中國與全球的重合度達到80%，且中國在全球熱門靶點中的貢獻度最高，Top20靶點中有18個靶點的藥品數(shù)量在全球占比超過50%。

與此相呼應(yīng)的是，在今年的2025年摩根醫(yī)療健康大會上，美國前FDA局長Scott Gottlieb提到，2024年美國批準(zhǔn)的新藥研究申請（IND）的分子中，超過50%的分子來自中國，中國生物科技行業(yè)正迎來DeepSeek時刻。

可以預(yù)見，在經(jīng)歷過同質(zhì)化競爭的泡沫和商業(yè)化上不具優(yōu)勢的First-in-Class后，以制造創(chuàng)新、效率優(yōu)勢的邏輯，沿著熱門治療領(lǐng)域及靶點尋找、判斷“全球BIC”，成為一種確定性極高的策略。

啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波就將“全球BIC”明確為目前的主要投資策略。胡旭波坦言：“藥企扎堆做First-in-Class產(chǎn)品不現(xiàn)實，畢竟它的成功是一個低概率事件。反過來看，不要低估BIC產(chǎn)品的潛力，也不要低估中國的工程創(chuàng)新能力。”

與工程創(chuàng)新相輔相成的，是成本和效率優(yōu)勢。胡旭波就說到，在目前的策略下，對于未來，他最關(guān)心的問題之一，就是“中國創(chuàng)新藥企業(yè)真正意義上能產(chǎn)生創(chuàng)新的能力、成本和速度會發(fā)生什么變化？跟國際同行相比情況又會如何？”

而對于婁實這樣具有經(jīng)濟學(xué)頭腦的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，效率優(yōu)勢帶來另一種機會——“開發(fā)同樣的藥物，做到同樣的里程碑，中國只需要美國1/2甚至1/3的成本。這就有了一個結(jié)論，有相當(dāng)一部分藥物，在美國會被認(rèn)為不值得做，但在中國值得做。”

2018年底，婁實作為聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁創(chuàng)立和其瑞醫(yī)藥，2019年，拜耳將靶向泌乳素受體單克隆抗體HMI-115的全球開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化權(quán)益授予和其瑞，這是拜耳首次將原創(chuàng)藥全球獨家權(quán)益授予一家中國企業(yè)。目前，和其瑞依照全球多中心2期臨床的成功，已經(jīng)取得CDE的“突破性療法”認(rèn)定，正在全力推動HMI-115抗體新藥的III期臨床試驗。

“我們?nèi)谫Y的時候有投資人問，為什么國外的Biotech或者拜耳不做這個藥。對于Biotech，在國外做這樣一個藥，所花的成本要比我們高兩倍都不止。MNC更不會做委托加工，一款生物藥全鏈條從早期研發(fā)到市場推廣銷售的投入會比我們這樣VIC模式、輕資產(chǎn)的Biotech高得多。”婁實說到，“但這個經(jīng)濟計算的邏輯只適用于Biotech，而且前提是你要看準(zhǔn)全球市場，有全球價值。”

這種效率優(yōu)勢在2025年初已經(jīng)得到全球生物醫(yī)藥行業(yè)——尤其是美國同行的“認(rèn)可”。外媒Endpoints News和Biopharma Dive的報道都提到，美國Biotech發(fā)現(xiàn)，無論是探索哪些領(lǐng)域、靶點，幾乎都有中國競爭對手，而且臨床開發(fā)速度比歐美企業(yè)快50%—100%，臨床前開發(fā)速度甚至可能快100%—200%。

在婁實看來，中國Biotech在開發(fā)上的低成本、高效率，正是其在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的獨特價值，而他眼中最好的價值兌現(xiàn)路徑，就是把中國生物醫(yī)藥的開發(fā)效率釋放到資本市場，這是本來上市企業(yè)應(yīng)該起到的作用。

不過，全球化盡管是當(dāng)前中國創(chuàng)新藥行業(yè)的最大邏輯，卻不是唯一邏輯。

海通證券統(tǒng)計中國藥品銷售情況后指出，中國藥品銷售額TOP8企業(yè)中有5家為MNC，阿斯利康的奧希替尼、達格列凈，諾華的司庫奇尤單抗和諾和諾德的司美格魯肽都已成為50億元級別藥品，且適應(yīng)癥遍布腫瘤、自免和代謝，這意味著國內(nèi)市場也能夠跑出50-80億元級別的大藥。

同時，艾力斯、特寶生物、神州細(xì)胞、康弘藥業(yè)、貝達藥業(yè)等主攻中國市場的藥企也都斬獲了年銷售額超過20億元的大藥，可見只要選對市場和藥品，細(xì)分賽道的機會也值得期待。

“第一，中國市場足夠大。第二，中美市場還存在很大的差異。這就意味著一些中國特色的產(chǎn)品也能夠做出比較大的體量。”強靜補充道。

說到底，隨著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)走向成熟，也需要像其他科技型產(chǎn)業(yè)一樣面臨一次認(rèn)知改造：技術(shù)決定上限，而市場與效率決定下限。

洗牌與新生

過去三年的風(fēng)浪，或許讓中國創(chuàng)新藥“投什么、怎么投”的問題清晰了一些，同時，“誰在投”的變化正在更深刻也更隱秘地左右著未來十年的創(chuàng)投生態(tài)。

2023年，中國創(chuàng)新藥企獲得的BD首付款首次超過IPO募資總額，并且是后者的近兩倍，引起業(yè)內(nèi)嘩然；2024年，BD“狂飆”已然成為行業(yè)常態(tài)，醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，2024年中國藥企license-out首付款已達41億美元，超過IPO募資總額后，也已逼近同期一級市場融資總額。

“每一次危機都是結(jié)構(gòu)性調(diào)整的最佳時機。這幾年中國一級市場資金短缺，導(dǎo)致中國Biotech的資金供給結(jié)構(gòu)已經(jīng)接近美國。”強靜說道，“2015年到兩三年前，中國生物醫(yī)藥行業(yè)一級市場資金供給是不健康的，80%來自基金，20%來自地方政府招商。對比美國，大約40%來自基金，50%來自MNC的BD交易和收購，10%來自政策性基金支持。”

這種變化是不可逆的——投資人已然開始主動“退守二線”，給Biotech健康的壓力和更可持續(xù)的發(fā)展。強靜坦言：“我們現(xiàn)在會提醒每個被投企業(yè)，拿了三輪投資機構(gòu)的錢之后就要靠BD活下去。VC的錢是支持做概念驗證的，概念驗證之后就應(yīng)該找到更大的買單方。”

不過，這個在環(huán)境變化中快速扭轉(zhuǎn)形成的資金供給結(jié)構(gòu)，也存在一個潛在風(fēng)險：政府型基金明顯強勢。

強靜直言：“現(xiàn)在一方面美元基金全線撤退，另一方面市場化基金募資困難，80%~90%的LP是地方政府，市場化政府基金被迫成為招商基金，這個結(jié)構(gòu)挺危險的，不應(yīng)該拿政府型資金去做這么高風(fēng)險的事，還是要激發(fā)市場化基金的投資能力。”

他擔(dān)心的是，政府基金和市場化基金的投資理念和制度的不協(xié)調(diào)，會帶來效率的降低。他透露：“原來領(lǐng)投寫出來盡調(diào)報告，跟投就認(rèn)了，現(xiàn)在凡是國資，基本上都要自己再做一遍。假設(shè)一輪有三個國資投資人，不管是不是領(lǐng)投，就要做三遍。”

資金供給大結(jié)構(gòu)的宏觀調(diào)整之下，中國創(chuàng)新藥的未來，終究要回到具體的人，具體的創(chuàng)業(yè)者與投資人身上。就此，王珣和強靜都談到一個需要被正視的問題：國內(nèi)“教授班底”在運營企業(yè)上的不專業(yè)，以及這種班底背后，投資人在投后管理上的薄弱。

在王珣看來，相較于美國的創(chuàng)投生態(tài)，中國最主要的差距在于缺乏成熟的管理機制，包括如何管理、賦能被投企業(yè)，如何幫助企業(yè)創(chuàng)造價值。

他對比了美國和中國Biotech的創(chuàng)業(yè)模式：“在美國，一般是教授把技術(shù)轉(zhuǎn)讓給基金孵化的一家企業(yè)，基金再找一個有經(jīng)驗的CEO，占五六個點的股權(quán)，技術(shù)入股的教授占10%的股權(quán)，其余70%—80%都由基金控制。但是中國常見的情況是，教授占初創(chuàng)企業(yè)70%的股權(quán)，自己的學(xué)生占10%，剩下20%投資機構(gòu)投進去，而且教授往往不懂如何經(jīng)營企業(yè)，更不懂如何做一個CEO，一地雞毛的情況非常多。”

實際上，美國也存在兩種創(chuàng)業(yè)模式，一種是王珣所說的基金主導(dǎo)模式，另一種則是創(chuàng)始人主導(dǎo)模式。不過，強靜也同意，過去國內(nèi)教授主導(dǎo)的Biotech并非真正由全能企業(yè)家主導(dǎo)的“創(chuàng)始人模式”，而中國大部分基金在運營企業(yè)上的經(jīng)驗匱乏，導(dǎo)致對于這種畸形的創(chuàng)始人模式只能“投了不管、沒法管”。

強靜判斷，過去三年的寒冬，不僅是對同質(zhì)化競爭的洗牌，也是對創(chuàng)業(yè)者和投資人的洗牌。“只有真正全能的優(yōu)秀企業(yè)家領(lǐng)頭，又找準(zhǔn)好的賽道，又能聚攏行業(yè)最好的研發(fā)人才的企業(yè)才能走出來；同時，未來的投資人一定要具備孵化和管理企業(yè)的能力，以及全面的退出能力，包括對上市、并購、海外交易的深刻理解和相關(guān)資源。”

從人的來去，到錢的變化，從中國市場的自生長，到與全球市場的共振，過去十年的成就與教訓(xùn)、高光與落寞，如今都匯聚在2025年這個十周年的節(jié)點上，中國創(chuàng)新藥投資開始厘清新的方向，找到新的出路。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

京滬領(lǐng)跑！百億醫(yī)藥并購基金加速落地，行業(yè)整合進入快車道

3月26日，北京市醫(yī)保局局長馬繼業(yè)表示，今年將再新設(shè)100億元規(guī)模的醫(yī)藥并購基金，構(gòu)建全周期接續(xù)支持、市區(qū)協(xié)同的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金體系。

同日，上海生物醫(yī)藥并購私募基金合伙企業(yè)（有限合伙）正式成立。企查查顯示，該基金由上海醫(yī)藥、新華保險、東富龍、君實生物等共同出資，出資額達46.6億元。

事實上，2024年以來，國家和地方陸續(xù)出臺重磅政策鼓勵并購重組：新“國九條”“科創(chuàng)板八條”“并購六條”陸續(xù)發(fā)布；隨后，深圳、上海、鄭州等地發(fā)布三年行動方案；北京、廣東等地舉辦并購重組座談會，多措并舉活躍并購重組市場。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡指出，醫(yī)藥行業(yè)并購重組是未來的趨勢。隨著市場持續(xù)出清和調(diào)整，并購將會越來越多。不同公司將會根據(jù)自身發(fā)展策略關(guān)注細(xì)分市場。

海通證券研報指出，并購重組有望提升并購重組市場效率，幫助上市公司向新質(zhì)生產(chǎn)力方向轉(zhuǎn)型升級。分領(lǐng)域來看，并購重組有望在醫(yī)療器械、中藥、醫(yī)療服務(wù)、血制品與科研服務(wù)等細(xì)分行業(yè)密集發(fā)生。在這些領(lǐng)域中，頭部企業(yè)有望通過并購實現(xiàn)強者恒強，并購重組助推上市公司走出第二增長曲線。

并購潮起

近年來，隨著政策環(huán)境的深入調(diào)整以及科技的不斷進步，醫(yī)藥行業(yè)正面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn)。與此同時，隨著資本市場遇冷，醫(yī)藥企業(yè)估值跌入底部，加速國內(nèi)外創(chuàng)新藥企的收并購潮起。

太平洋證券研報分析指出，醫(yī)藥行業(yè)的并購潮實質(zhì)上是資本市場、政策導(dǎo)向、行業(yè)發(fā)展需求和企業(yè)自身戰(zhàn)略選擇共同作用的結(jié)果，對于參與的各方是“多贏”的局面。并購熱背后主要包括三方面的原因。

首先，收購方通常需要依靠并購培育新增長點，持續(xù)拓展業(yè)務(wù)邊界，實現(xiàn)多元化布局；其次被收購方選擇出售股權(quán)來實現(xiàn)資金退出和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。一方面，醫(yī)藥寒冬中，biotech與醫(yī)藥巨頭合作能獲得更多資源和支持。同時IPO難度增加，賣方并購交易的意愿更強烈。另一方面，來自LP層面的壓力不斷疊加，被并購逐漸成為了優(yōu)選項；此外，國家不斷出臺支持并購重組的政策，為醫(yī)藥行業(yè)并購創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

基于此，醫(yī)療并購快速恢復(fù)，而生物醫(yī)藥是并購重點領(lǐng)域。根據(jù)山西證券近日發(fā)布的研報，2024年1-10月，按已完成口徑統(tǒng)計，醫(yī)藥醫(yī)療并購交易規(guī)模達627億元，交易數(shù)量約101筆，市場整體已恢復(fù)至近年來的較高水平。

2024年1-10月，3億元以上醫(yī)療并購交易合計交易數(shù)量為40筆，超過2023年水平。2024年1-10月生物醫(yī)藥領(lǐng)域是重點并購領(lǐng)域，大型交易包括Genmab收購普方生物（130億元）、海爾收購上海萊士（125億元）、阿斯利康收購亙喜生物（81億元）等。

2025年，并購趨勢仍在延續(xù)：圣湘生物擬以8.075億元收購中山海濟100%股權(quán)、畢得醫(yī)藥參股公司維播投資擬以2.15億美元收購Combi-Blocks 100%的股權(quán)、上海萊士擬以42億元收購南岳生物100%股權(quán)……

有券商分析師表示，基于政策主動引導(dǎo)、市場被動出清、技術(shù)迭代需求三方“共振”，中國醫(yī)藥行業(yè)的并購重組已成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢。

值得一提的是，近年來，國資對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)注持續(xù)升高，這一趨勢也延續(xù)到了2025年。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，今年1月最活躍的8家投資機構(gòu)中，超一半是政府引導(dǎo)基金或國資背景投資機構(gòu)，包括錫創(chuàng)投、廣州產(chǎn)投、順禧基金、橫琴金投。

西南證券分析指出，2024年，央企成為市場并購的主力軍，多地國資委也通過資本運作推進企業(yè)整合，行業(yè)重組步伐加快。在醫(yī)藥領(lǐng)域，已有多起并購案例：華潤三九收購天士力，昆藥集團收購圣火藥業(yè)，華潤雙鶴收購華潤紫竹。

政策驅(qū)動

并購潮背后諸多推動因素中，國家和地方陸續(xù)出臺的相關(guān)政策持續(xù)引發(fā)市場深入討論。2024年9月，證監(jiān)會發(fā)布《關(guān)于深化上市公司并購重組市場改革的意見》，提出要進一步強化并購重組資源配置功能。隨后，多地發(fā)布相關(guān)政策，活躍并購重組市場。

2024年11月27日，深圳率先發(fā)布《深圳市推動并購重組高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2025-2027）（公開征求意見稿）》，定下具體目標(biāo)；同年12月，上海發(fā)布《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025—2027年）》，引入專業(yè)賽道市場化并購基金管理人，吸引集聚市場化并購基金，設(shè)立100億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金。這是地方政府首次針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)設(shè)立并購基金。

此前，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬作為有限合伙人之一參與設(shè)立上海生物醫(yī)藥并購私募基金，自有資金認(rèn)繳出資10億元，引發(fā)市場廣泛關(guān)注。3月26日，上海生物醫(yī)藥并購私募基金合伙企業(yè)（有限合伙）正式成立，由上海醫(yī)藥、新華保險、東富龍等14家企業(yè)共同出資，出資額達46.6億元。經(jīng)營范圍包含：以私募基金從事股權(quán)投資、投資管理、資產(chǎn)管理等活動。

北京也在加速生物醫(yī)藥并購基金的落地。馬繼業(yè)近日在博鰲亞洲論壇期間的一場活動中表示，北京市充分發(fā)揮市級200億元醫(yī)藥健康投資基金的作用，2024年，投資金額和撬動社會資本近100億元。“今年將再新設(shè)100億元規(guī)模的醫(yī)藥并購基金，構(gòu)建全周期接續(xù)支持、市區(qū)協(xié)同的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金體系。”

醫(yī)藥行業(yè)在政策引導(dǎo)下進入高質(zhì)量發(fā)展新階段，并購重組成為重要的工具手段。浙商證券認(rèn)為，相關(guān)政策不僅支持龍頭企業(yè)通過并購提升競爭力，還鼓勵科技型企業(yè)通過并購實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，同時提高了對未盈利資產(chǎn)收購的包容度，提升了審核效率和支付靈活性。通過并購重組，醫(yī)藥行業(yè)可以實現(xiàn)資源整合，提升產(chǎn)業(yè)集中度，有助于提升醫(yī)藥行業(yè)的整體競爭力和創(chuàng)新能力。

太平洋證券研報指出，醫(yī)藥行業(yè)的并購潮標(biāo)志著行業(yè)整合進入了一個新的階段，未來有望延續(xù)。醫(yī)藥行業(yè)的競爭不僅僅是單一的產(chǎn)品或技術(shù)競爭，更多地體現(xiàn)在管線或者產(chǎn)品的整合能力上。對于手握充足現(xiàn)金流的大型藥企而言，可以通過并購活動整合管線形成合力，構(gòu)建在某一個疾病領(lǐng)域的競爭壁壘。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

4月首縷“春風(fēng)”吹到醫(yī)藥股：全線爆發(fā)，后續(xù)行情持續(xù)性幾何？

醫(yī)藥終于領(lǐng)漲了。

二季度開局，醫(yī)藥股一馬當(dāng)先展現(xiàn)出強勢上漲姿態(tài)。4月1日，醫(yī)藥生物行業(yè)全線爆發(fā)，申萬生物醫(yī)藥指數(shù)全天漲幅3.34%，CRO、創(chuàng)新藥方向強勢領(lǐng)漲。具體行業(yè)板塊方面，當(dāng)日，化學(xué)制藥、生物制品、醫(yī)療服務(wù)漲幅分別為4.61%、4.49%、4.21%，醫(yī)療器械、中藥漲幅分別為3.26%、3.06%。

ETF方面，多只港股相關(guān)醫(yī)藥ETF集體大漲，截至4月1日收盤，14只相關(guān)醫(yī)藥ETF漲超5%，其中，港股創(chuàng)新藥50ETF漲幅達7.27%。

值得注意的是，4月2日早盤，相關(guān)ETF有所下跌，部分資金撤出。

個股掀漲停潮，歐康醫(yī)藥4月1日盤中“30cm”漲停，隴神戎發(fā)、多瑞醫(yī)藥、誠達藥業(yè)、和元生物等“20cm”漲停，熱景生物、睿智醫(yī)藥、科興制藥、艾迪藥業(yè)、一品紅等漲超10%，昭衍新藥、哈三聯(lián)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、潤都股份、魯抗醫(yī)藥、海欣股份、羅欣藥業(yè)等漲停。

關(guān)于行情驅(qū)動因素，華南某行業(yè)分析人士表示，前期科技股漲幅較高，醫(yī)藥板塊此前并非熱點，亦不擁擠，適合成為防御品種，因而部分資金從高位科技股轉(zhuǎn)向估值洼地，形成板塊輪動效應(yīng)；同時也有一些突發(fā)事件在催化市場情緒，醫(yī)藥板塊成為資金追捧的熱點。

多重因素驅(qū)動板塊增長

消息面上，中國新聞網(wǎng)援引俄新社當(dāng)?shù)貢r間3月30日報道稱，俄羅斯疑似出現(xiàn)了一種未知病毒，患者感染癥狀包括咳嗽帶血和高溫達39攝氏度。目前，醫(yī)生尚未確定疾病的原因和病毒類型。醫(yī)學(xué)專家正在研究新感染病例，試圖找出未知病毒的來源及治療方法。

另有消息顯示，3月31日，俄羅斯“消費者權(quán)益保護和公益監(jiān)督局”（Rospotrebnadzor）官員對外發(fā)表聲明，稱“沒有證據(jù)表明一種新的，或不明原因的病毒在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)傳播”。該機構(gòu)是俄羅斯政府負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生事務(wù)的主要機構(gòu)之一。

政策方面，3月31日晚消息，日前在《民主與法制》周刊發(fā)表文章表示，加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。對于生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱的領(lǐng)域，鼓勵國有企業(yè)運用并購重組、股權(quán)投資、產(chǎn)業(yè)基金等多種方式，加快形成產(chǎn)業(yè)影響力。據(jù)了解，并購重組推動國有資本從低效領(lǐng)域向高附加值環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移。

同日，國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》公開征求意見。

征求意見稿提出，強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，進一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)樣本數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項。

此前，3月26日，國家醫(yī)保局召開優(yōu)化醫(yī)藥集采工作研發(fā)會，市場預(yù)期會議可能推進藥品集采優(yōu)化細(xì)則。周末，一則開展優(yōu)化醫(yī)藥集采工作研討會的通知截圖在業(yè)內(nèi)流傳，同時被熱議的還有一份《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》文件。有醫(yī)療行業(yè)觀察者表示，方案有一定可信度，但最終還是要等官方公開征求意見稿之后才能判斷，需要看具體條款。

今年《政府工作報告》明確提出“優(yōu)化集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管”，2025年我國帶量采購政策重心從“擴面降價”轉(zhuǎn)向“穩(wěn)價提質(zhì)”。國泰君安近日在研報中表示，按照國家醫(yī)保局安排，2025年國家層面將在上半年開展第11批藥品集采，屆時集采規(guī)則有望從“唯低價導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量與成本均衡”，質(zhì)量評估體系升級將加速低端產(chǎn)能出清，具備規(guī)模化與質(zhì)控優(yōu)勢的龍頭企業(yè)有望鞏固份額，業(yè)務(wù)模式迎來持續(xù)邊際改善。

再早幾日，3月20日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。其中提出，專注創(chuàng)新和特色化發(fā)展，深耕細(xì)分領(lǐng)域，培育發(fā)展一批中藥領(lǐng)域?qū)＞匦轮行∑髽I(yè)。鼓勵戰(zhàn)略性并購重組和資源整合，培優(yōu)扶強龍頭企業(yè)。研究制定推動中藥工業(yè)企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局的政策。

后續(xù)行情持續(xù)性幾何？

醫(yī)藥板塊的強勢表現(xiàn)不僅得益于政策紅利，行業(yè)基本面的持續(xù)改善也是重要推動力。

國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥3月30日晚間發(fā)布的2024年年度報告顯示，公司2024年實現(xiàn)營業(yè)收入279.85億元，同比增22.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤63.37億元，同比增長47.28%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤61.78億元，同比增49.18%，2024年營收、凈利均創(chuàng)新高。此外，營收的同比增速是2019年后最高的一次，凈利潤的增速則創(chuàng)下近15年來的最高紀(jì)錄。

此外，百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、三生國健、諾泰生物、匯宇制藥、艾力斯、科興制藥、宣泰醫(yī)藥、諾唯贊、康希諾等醫(yī)藥企業(yè)2024年業(yè)績均有不同程度增長。其中，百利天恒2024年實現(xiàn)營業(yè)總收入58.23億元，同比增長936.31%；營業(yè)利潤39.94億元，利潤總額39.93億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤達36.58億元，較上年同期增加44.38億元。

平安證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥行業(yè)有望延續(xù)景氣上行態(tài)勢。隨著前期研發(fā)的創(chuàng)新藥品從研發(fā)階段逐步進入商業(yè)化快速放量階段，創(chuàng)新藥品業(yè)績有望不斷兌現(xiàn)，相關(guān)藥企業(yè)績有望不斷提升。同時，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際認(rèn)可度不斷提升，近幾年國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)金額和數(shù)量持續(xù)增長。根據(jù)丁香園數(shù)據(jù)，2024年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額高達635億美元，創(chuàng)下歷史新高。創(chuàng)新藥出海有望成為國內(nèi)創(chuàng)新藥公司發(fā)展的重要方向之一。

近期，國產(chǎn)創(chuàng)新藥頻頻放出對外授權(quán)交易公告。3月21日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，雙方將共同研發(fā)針對免疫性疾病、腫瘤及其他多種疾病的新一代多特異性抗體療法。

3月24日晚間，國內(nèi)藥企聯(lián)邦制藥宣布與跨國藥企諾和諾德簽訂獨家許可協(xié)議。后者將獲得前者三靶點GLP-1藥物UBT251在海外的開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)益。次日，默沙東又以最高17.7億美元的里程碑付款買下恒瑞醫(yī)藥的脂蛋白口服小分子項目，以獲得HRS-5346在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利。

國泰創(chuàng)新醫(yī)療基金經(jīng)理邱曉旭認(rèn)為：“我們看到中國對全球創(chuàng)新藥臨床和上市的貢獻度在持續(xù)提升，2024年中國藥企海外產(chǎn)品授權(quán)數(shù)量和金額再創(chuàng)歷史新高。在投資決策和組合配置上，我們更加擁抱具備長期空間的新治療范式、醫(yī)療與AI的交集、海外商業(yè)化等方向，同時識別短期由于悲觀情緒而被低估的剛需醫(yī)療標(biāo)的的絕對價值。”

對于股民而言，目前醫(yī)藥板塊的估值很值得期待。

醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)歷了超過四年的調(diào)整期，2024年第四季度公募基金對醫(yī)藥板塊的持倉進一步減少，機構(gòu)持倉水平已降至歷史低位。國泰醫(yī)藥健康基金經(jīng)理徐治彪表示：“前期醫(yī)藥板塊調(diào)整幅度較大，本質(zhì)原因是醫(yī)藥2021年前暴力上行的回歸以及醫(yī)藥行業(yè)本身基本面的不給力，龍頭公司不是貴就是基本面弱，因此指數(shù)連續(xù)跌四年。”

“我們醫(yī)藥一直維持之前的觀點：規(guī)避醫(yī)藥權(quán)重，買入有業(yè)績低估值的優(yōu)質(zhì)細(xì)分龍頭，尤其是便宜的國企龍頭。醫(yī)藥作為細(xì)分多的大賽道，確實也有很多細(xì)分賽道極度便宜，比如麻醉藥、國企、OTC賽道以及也有一些有基本盤支撐的創(chuàng)新器械等。具體到我們組合，延續(xù)過往選擇低估值的優(yōu)質(zhì)龍頭思路，主要配置在麻藥、創(chuàng)新器械、OTC器械、體檢、藥店等賽道，同時港股方面我們看好類似M3這樣的新模式公司。”徐治彪說。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

運作管理

進入持續(xù)盈利周期，和鉑醫(yī)藥開啟拓圈“加速度”

驗證一個商業(yè)模型的好壞，盈利能力注定是核心考量指標(biāo)之一。

對于聚焦創(chuàng)新的18A企業(yè)而言，實現(xiàn)盈利正是關(guān)鍵的發(fā)展節(jié)點，透露出企業(yè)商業(yè)模型成功的曙光。但實現(xiàn)盈利僅是18A企業(yè)證明自身的第一步，更為關(guān)鍵的是在企業(yè)取得首次盈利后，能夠?qū)⒂膭蓊^持續(xù)保持，并最終進入良性發(fā)展周期。

縱觀一眾18A企業(yè)，和鉑醫(yī)藥是為數(shù)不多實現(xiàn)連續(xù)盈利的公司。3月31日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布了2024年財報。報告顯示，得益于全面鋪開的授權(quán)合作，和鉑醫(yī)藥共實現(xiàn)總營收3810萬美元(約2.74億元)，盈利270萬美元(約1941萬元)，已經(jīng)取得了連續(xù)第二年的持續(xù)盈利。

有別于大眾傳統(tǒng)認(rèn)知，和鉑醫(yī)藥的盈利并非建立在產(chǎn)品銷售的基礎(chǔ)上，而是在尚未有產(chǎn)品商業(yè)化的情況下，僅通過技術(shù)平臺實現(xiàn)轉(zhuǎn)化的方式取得的成功。與傳統(tǒng)商業(yè)模型相比，和鉑醫(yī)藥以技術(shù)為本，堅持創(chuàng)新和國際化的做法無疑確定性更高，其已先后與阿斯利康、輝瑞、艾伯維等海外企業(yè)達成深度合作。

尤其是今年3月21日，阿斯利康第三次與和鉑醫(yī)藥達成重磅合作，不僅達成了總交易金額高達46億美元的合作，而且阿斯利康還以37%的溢價認(rèn)購和鉑醫(yī)藥1.05億美元的增發(fā)新股。這背后是阿斯利康對于和鉑醫(yī)藥技術(shù)平臺的充分認(rèn)可。

伴隨“朋友圈”持續(xù)拓寬拓深，和鉑醫(yī)藥有望進入長期持續(xù)盈利的“和鉑3.0”新周期。

01、持續(xù)盈利：意義重大

九死一生，是外界對于創(chuàng)新藥商業(yè)模式的高度概括。創(chuàng)新藥確實存在“不穩(wěn)定”的問題，但創(chuàng)新藥本身就是一個寬泛的命題，并不是所有的創(chuàng)新藥企都應(yīng)一概而論。

任何一家創(chuàng)新藥企想要長期存活下去，必須找準(zhǔn)自身的定位，而和鉑醫(yī)藥正是做到了這一點。目前全球有3個獲認(rèn)可的全人源僅重鏈抗體平臺，而和鉑醫(yī)藥的HCAb平臺是其中唯一專利保護全面且受到臨床驗證的全人源抗體平臺，因此和鉑醫(yī)藥的做法就是放大平臺價值。

2022年，和鉑醫(yī)藥成立子公司諾納生物，專注于為全球藥企提供Idea to IND(I to I?)一站式臨床前解決方案，全面放大HCAb平臺的技術(shù)價值。

這是一種特立獨行的商業(yè)模型，和鉑醫(yī)藥正在走一條鮮有人走過的道路。那么市場該如何判斷這種商業(yè)模型的價值呢?盈利能力無疑是最為重要的核心指標(biāo)之一。尤其是在和鉑醫(yī)藥2023年實現(xiàn)扭虧為盈的基礎(chǔ)上，去年的持續(xù)盈利就更顯得意義非凡，進一步驗證了和鉑醫(yī)藥商業(yè)模式的持續(xù)性。整個2024年，和鉑醫(yī)藥共實現(xiàn)1941萬元盈利，足以表明公司已經(jīng)具備持續(xù)盈利能力。

基于獨有的核心技術(shù)平臺，和鉑醫(yī)藥具備穩(wěn)定持續(xù)輸出高質(zhì)量分子的能力，同時公司還積極探索BD授權(quán)、NewCo等模式，以底層技術(shù)實力換取里程碑收入。

具體來看，諾納生物2024年取得研究服務(wù)費834.1萬美元，同比增長122.2%。諾納生物擁有超過100個合作方、合計超過19個諾納分子完成IND申報。這種新穎的模式，不僅降低了管線失敗所帶來的影響，而且還能夠為企業(yè)每年帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

自研管線方面，和鉑醫(yī)藥憑借全球獨有的抗體發(fā)現(xiàn)平臺-Harbour Mice?，全面向炎癥及免疫領(lǐng)域深度拓展。HBM9161(巴托利單抗，F(xiàn)cRn單抗)商業(yè)化在即，預(yù)計2025年中國獲批，有望憑借石藥集團的強大銷售渠道實現(xiàn)放量；HBM9378(全人源抗TSLP單抗)為潛在同類最佳，即將啟動中重度哮喘全球二期臨床試驗，有望駛?cè)胂〉男浅酱蠛＃籋BM7020(BCMAxCD3雙靶點TCE雙抗)為潛在同類最佳，即將在澳洲啟動自身免疫疾病首例病人給藥，有望引領(lǐng)TCE研發(fā)熱潮。

截至2024年底，和鉑醫(yī)藥現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為1.68億美元，較2023年增長18.9%，充足現(xiàn)金儲備為戰(zhàn)略執(zhí)行打下牢固基礎(chǔ)。在研發(fā)端，和鉑醫(yī)藥進一步優(yōu)化戰(zhàn)略布局，在業(yè)務(wù)大幅拓展的情況下，研發(fā)費用同比驟降53.4%，彰顯了公司超強的研發(fā)杠桿。

2024年的全面盈利的結(jié)果，既驗證了當(dāng)初拆分諾納生物決策的英明，也確定了和鉑醫(yī)藥未來的發(fā)展之路。和鉑醫(yī)藥，正在逐漸成為全球抗體藥物開發(fā)的“新基建”。

02、拓圈“加速度”

盈利是一個結(jié)果，驗證了和鉑醫(yī)藥過去路徑的成功；伙伴則是未來，透露出和鉑醫(yī)藥未來的發(fā)展道路。

自2025年以來，和鉑醫(yī)藥開啟拓圈“加速度”，先后與Windward Bio、阿斯利康實現(xiàn)合作，合作的范圍也從“簡單授權(quán)”升級為“深度綁定”。雖然這些簽約對于和鉑醫(yī)藥業(yè)績的短期影響并沒有那么大，但卻有望在未來陸續(xù)兌現(xiàn)為和鉑醫(yī)藥的業(yè)績，為公司未來的遠期增長吃下一顆定心丸。

尤其是近四年與阿斯利康合作的連續(xù)升級，堪稱是和鉑醫(yī)藥拓圈的經(jīng)典案例。

和鉑醫(yī)藥與阿斯利康的合作，最早可以追溯到2022年。當(dāng)年4月，和鉑醫(yī)藥以3.5億美元的價格將HBM7022(CLDN18.2/CD3雙靶點TCE雙抗)授權(quán)給阿斯利康，開啟了中國TCE藥物出海的先河。2024年5月，和鉑醫(yī)藥與阿斯利康的合作加碼，就臨床前單克隆抗體項目達成許可協(xié)議，合同總金額超6億美元。

正是通過兩次合作的順利進行，讓阿斯利康切身體驗到了和鉑醫(yī)藥的價值，堅定了雙方長期合作的決心，這也才有了今年3月高達46億美元的驚天交易和37%溢價的新股認(rèn)購。

透過現(xiàn)象看本質(zhì)，和鉑醫(yī)藥之所以能夠不斷加深與阿斯利康的合作，核心關(guān)鍵還是在于其底層的平臺技術(shù)能力。實際上，海外藥企與和鉑醫(yī)藥的初次合作幾乎就相當(dāng)于一次“試水”，極有可能讓客戶體驗到價值后進一步加深合作。和鉑醫(yī)藥與海外藥企的合作范式，正在從過去的“簡單授權(quán)”向如今的“深度綁定”切換。

這其實是一個不斷增強的正反饋過程。隨著深度綁定伙伴的增多，和鉑醫(yī)藥的研發(fā)能力將持續(xù)增強；而持續(xù)增強的研發(fā)能力，又會幫助和鉑醫(yī)藥拓展更多的伙伴，甚至是成為阿斯利康這樣的長期戰(zhàn)略伙伴。

當(dāng)投資者看懂了和鉑醫(yī)藥的這一底層邏輯，就會明白其當(dāng)下的業(yè)績是并不能夠展現(xiàn)出企業(yè)真正價值的，因為那些新拓展的伙伴是存在業(yè)績延后性的，預(yù)計約5000萬至8000萬美元里程碑收入將在2025、2026年度陸續(xù)達成并轉(zhuǎn)化。正如與阿斯利康的深度合作，極有可能在不久的未來成為和鉑醫(yī)藥的核心增長點。

過去一年，和鉑醫(yī)藥所展現(xiàn)出的拓展“加速度”，再度增加了未來業(yè)績的確定性，有望帶動公司迎來價值重估，打開股價向上空間。

03、一次戰(zhàn)略層面的勝利

和鉑醫(yī)藥之所以能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)盈利，除擁有牢固的底層技術(shù)基本盤外，更是一次戰(zhàn)略層面的勝利。

回顧和鉑醫(yī)藥的發(fā)展之路，它也曾一度因核心管線未達預(yù)期而“跌入深淵”。不過面對危機，和鉑醫(yī)藥并沒有選擇“內(nèi)卷”，而是大膽地進行戰(zhàn)略聚焦。自2022年拆分諾納生物，正式進入“和鉑2.0”以來，和鉑醫(yī)藥可謂一步一個腳印，先是2023年扭虧為盈，而后又在2024年持續(xù)盈利，并于2025年進入與全球大藥企“深度綁定”的“和鉑3.0”時代。和鉑醫(yī)藥身上，再次體現(xiàn)出條條大路通羅馬的道理。

經(jīng)過這么多年的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)早已變成精細(xì)化分工的產(chǎn)業(yè)鏈條，對于藥企而言沒有必要“整條魚都吃”，而是應(yīng)該學(xué)會如何放大自身的核心價值。只有做到“不吃全魚”，才會一直有魚吃。正如我們一直以來的觀點，成為Big Pharma并不是中國創(chuàng)新藥企的唯一選擇。

對于當(dāng)下的AI制藥風(fēng)口，和鉑醫(yī)藥亦在前瞻性地進行深度探索。

目前，和鉑醫(yī)藥已經(jīng)與百圖生科、英矽智能開展合作，共同推進抗體藥物研發(fā)。和鉑醫(yī)藥基于自身Harbour Mice?平臺和全人源抗體專有的數(shù)據(jù)庫，結(jié)合百圖生科的生物計算引擎，進行大分子等藥物的開發(fā)；今年2月，和鉑醫(yī)藥還與英矽智能合作推進AI賦能抗體發(fā)現(xiàn)算法和應(yīng)用開發(fā)，致力于為業(yè)界提供創(chuàng)新解決方案。

與此同時，子公司諾納生物還推出AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)引擎Hu-mAtrIx?，有望與Harbour Mice?平臺無縫銜接，形成“算法+數(shù)據(jù)庫”的協(xié)同優(yōu)勢。可以支持從蛋白質(zhì)設(shè)計、基于單細(xì)胞的抗體篩選到下一代測序、抗體建模和抗體工程的全方位抗體發(fā)現(xiàn)過程。

當(dāng)然，AI制藥仍是極為前沿的技術(shù)，其仍有很長的道路要走。但有一點可以肯定，新興技術(shù)的綻放，一定發(fā)生在早期布局的先行者之間，而和鉑醫(yī)藥無疑就是其中一員。

從“深淵”，到“光明”，和鉑醫(yī)藥僅用了三年時間。它并沒有去為了提振股價而迎合市場，而是選擇深修內(nèi)功，放大自身的長處。并不是只有成為禮來才算成功，專注研發(fā)端的再生元亦是全球創(chuàng)新藥的成功范本。

生物制藥，本就是一個高度依賴于資本的周期性產(chǎn)業(yè)，所有的MNC公司均是在一次次潮起潮落中迭代出來的。與其盲目迎合市場，倒不如踏踏實實地夯實自身的基本盤，任何偉大的爆款藥物均有遭遇“專利懸崖”的一天，唯有擁有底層技術(shù)平臺的公司才能真正實現(xiàn)穿越周期的壯舉。

（信息來源：醫(yī)曜）

科技研發(fā)

恒瑞啟動口服GLP-1受體激動劑減重適應(yīng)癥I期臨床

3月31日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動了GLP-1受體激動劑HRS-7535片用于減重適應(yīng)癥的III期臨床研究。該研究旨在評估評估HRS-7535片用于超重或肥胖受試者的有效性和安全性。

HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，既可以通過激活人的GLP-1受體，促進胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機制用于治療2型糖尿病（T2DM）和減重。

該研究對照組為HRS-7535片安慰劑，主要終點指標(biāo)為治療50周后，體重相對基線變化的百分比及體重下降≥5%的受試者比例。

恒瑞醫(yī)藥是一家成立于1997年的中國醫(yī)藥公司，總部位于江蘇連云港。該公司主要從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及推廣。恒瑞醫(yī)藥在2000年在上海證券交易所上市，其法定代表人為孫飄揚。公司的主要業(yè)務(wù)包括抗腫瘤藥、心血管藥、內(nèi)分泌藥等，其產(chǎn)品在市場上具有較高的占有率。此外，恒瑞醫(yī)藥還擁有強大的研發(fā)團隊，在全球多個國家和地區(qū)設(shè)有分支機構(gòu)，致力于推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

（信息來源：多肽圈）

中美瑞康又一款小激活RNA新藥獲批臨床

近日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，該公司研發(fā)的用于治療增殖性玻璃體視網(wǎng)膜病變（PVR）的小激活RNA（saRNA）藥物RAG-1C已獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可。

RAG-1C是中美瑞康第二款進入臨床的saRNA藥物。此前，該公司的首款saRNA藥物RAG-01已獲得美國FDA的IND許可，并在澳大利亞開展的1期臨床試驗中獲得了積極的初步療效和安全性數(shù)據(jù)。

PVR是孔源性視網(wǎng)膜脫離（RRD）修復(fù)術(shù)后的一種嚴(yán)重纖維化并發(fā)癥，其特征是視網(wǎng)膜色素上皮（RPE）細(xì)胞異常遷移和增殖到玻璃體腔，形成收縮的纖維細(xì)胞膜，導(dǎo)致視網(wǎng)膜再次脫落，最終可能導(dǎo)致嚴(yán)重的視力下降甚至失明。目前玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)仍是該病主要的治療手段，臨床尚存在巨大的未被滿足的臨床需求。

RAG-1C是一款saRNA藥物，通過RNAa機制上調(diào)細(xì)胞周期負(fù)性調(diào)控因子p21基因的表達，從而抑制RPE細(xì)胞的增殖和遷移，從而阻止PVR的進展。該產(chǎn)品采用中美瑞康的LiCO小核酸遞送系統(tǒng)進行玻璃體內(nèi)注射。在臨床前研究中，RAG-1C在兔PVR模型中展現(xiàn)出極其顯著的抑制疾病進展的效果。

根據(jù)中美瑞康新聞稿，此次1期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、劑量遞增的首次人體研究，旨在評估RAG-1C用于預(yù)防玻璃體切除術(shù)后發(fā)生增殖性玻璃體視網(wǎng)膜病變的安全性/耐受性、藥代動力學(xué)和初步有效性。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病，獲臨床試驗?zāi)驹S可

近日，國家藥品監(jiān)督管理局對廣州達博生物制品有限公司申報的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（E101）新藥臨床試驗申請（IND）予以默示許可，擬用于2型糖尿病的治療。

據(jù)公開的信息披露，由達博生物自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（E10I）已獲受理。該制劑采用臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選及大規(guī)模三維擴增工藝制備，是國內(nèi)首個實現(xiàn)三維培養(yǎng)、全自動規(guī)模化生產(chǎn)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品。在干細(xì)胞領(lǐng)域取得突破的同時，達博生物持續(xù)保持在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢。

值得關(guān)注的是，達博生物是國內(nèi)唯一同時在干細(xì)胞與NK細(xì)胞治療領(lǐng)域均獲得臨床許可的創(chuàng)新藥企。早在2022年2月，達博生物研發(fā)的自體自然殺傷細(xì)胞注射液（E10 H）就已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可（批件號：2022LP00160），成為中國首個獲批進入臨床試驗的自體NK細(xì)胞治療項目。這一雙線突破，彰顯了達博生物在細(xì)胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)整合能力與創(chuàng)新實力。

糖尿病是一種常見的慢性內(nèi)分泌代謝性疾病，現(xiàn)已成為繼心血管病和腫瘤之后，第三位威脅人們健康的非傳染性疾病。

糖尿病主要分為1型糖尿病、2型糖尿病、其他特殊類型糖尿病和妊娠期糖尿病等。

2023年全球20-79歲人群的糖尿病患病率約為10.5%（5.366億人），到2045年將上升至12.2%（7.832億人）。

2型糖尿病的治療策略包括飲食調(diào)整、藥物治療、胰島移植及胰腺移植等。其中治療藥物包括胰島素、胰島素增敏藥、促胰島素分泌藥、雙胍類、葡萄糖苷酶抑制藥、胰高血糖素樣肽1受體激動藥、腸促胰島素增強劑，鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制藥、胰島淀粉素類似物等。

盡管新的降糖藥和治療策略不斷增加，為2型糖尿病治療提供了新選擇，但其仍不能有效阻滯2型糖尿病疾病進程，因此迫切需要新的更有效的策略治療2型糖尿病。

間充質(zhì)干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制能力和多向分化潛能的成體干細(xì)胞，廣泛存在于臍帶、骨髓、脂肪、牙髓、胎盤等組織中。其中，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）具有來源廣泛、免疫原性低、非侵入式、無倫理問題及低致瘤性等特點。與骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞相比，UC-MSCs在前10代傳代中能夠保持穩(wěn)定的倍增時間。

近年來，以UC-MSCs為基礎(chǔ)治療2型糖尿病的研究不斷被報道，UC-MSCs可以通過阻斷炎癥小體激活、減少炎癥因子釋放、降低全身炎癥水平等途徑改善免疫微環(huán)境進而緩解胰島素抵抗。

在糖尿病炎癥微環(huán)境中，UC-MSCs可促進巨噬細(xì)胞極化為抗炎型M2型巨噬細(xì)胞，降低炎癥活性，改善胰島素靶組織的胰島素敏感性。由于UC-MSCs強大的免疫調(diào)節(jié)能力，它被認(rèn)為是治療2型糖尿病的理想候選細(xì)胞治療平臺。

（信息來源：醫(yī)麥客）

阿斯利康三抗新藥在中國再獲批臨床擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡等

4月2日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康申報的1類新藥AZD5492在中國獲批兩項新的臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、特發(fā)性炎癥性肌病。公開資料顯示，這是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導(dǎo)的T細(xì)胞銜接器(TCE)。該產(chǎn)品最早于2024年10月在中國獲批臨床，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。

AZD5492是一種不對稱的三特異性單克隆IgG1抗體，它含有兩個抗CD20的Fab結(jié)構(gòu)域、一個與TCR結(jié)合的VHH結(jié)構(gòu)域，以及一個與CD8共受體結(jié)合的VHH結(jié)構(gòu)域。公開資料顯示，由于抗CD20抗體對B細(xì)胞的特異性作用，其被廣泛開發(fā)應(yīng)用于B細(xì)胞相關(guān)疾病的治療，包括非霍奇金淋巴瘤等B細(xì)胞惡性腫瘤，以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、系統(tǒng)性硬化癥、特發(fā)性炎性肌病等自身免疫性疾病。

（信息來源：智通財經(jīng)）

和譽醫(yī)藥FGFR2/3抑制劑ABSK061獲批兒童適應(yīng)癥臨床研究許可

近日，和譽醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061已獲CDE批準(zhǔn)治療兒童軟骨發(fā)育不全的臨床研究許可。

晶云星空對此表示熱烈祝賀！作為和譽醫(yī)藥的CDMO合作伙伴，晶云星空依靠在制劑研發(fā)領(lǐng)域的核心技術(shù)優(yōu)勢，成功完成ABSK061臨床I期微片制劑開發(fā)及GMP生產(chǎn)，針對兒童多個年齡段的不同用藥需求，晶云星空團隊攻克了微片劑型的三個難題，包括片重波動的精確控制，超低載藥量下的含量均勻度，和基于數(shù)粒控制的精準(zhǔn)膠囊灌裝（包含超小顆粒數(shù)）等技術(shù)難題，通過創(chuàng)新性處方篩選與工藝參數(shù)優(yōu)化，確保溶出度、含量均勻度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性全面達標(biāo)，為客戶不同的兒童用藥臨床要求提供了安全精準(zhǔn)的保障，并同步支持中美雙報的差異化需求。晶云星空將持續(xù)以專業(yè)的技術(shù)能力和豐富的項目經(jīng)驗，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供強有力的支持，助力客戶在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上取得更多突破性進展。

ABSK061是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一款新一代口服、高活性、高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑，也是全球范圍內(nèi)第一款進入臨床的FGFR2/3選擇性抑制劑。首代泛FGFR抑制劑已在針對多種攜帶FGFR2/3變異的腫瘤中展現(xiàn)出臨床療效并在全球范圍內(nèi)逐步獲批上市，但安全窗及藥效均受限于FGFR1抑制相關(guān)副作用。通過降低對FGFR1的抑制以及保持對FGFR2/3的高活性，ABSK061作為第二代FGFR抑制劑有望在臨床上取得更好的安全窗及療效。

和譽醫(yī)藥成立于2016年，是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗，并參與了多個臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽醫(yī)藥專注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準(zhǔn)治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場的需求，秉承國際新藥開發(fā)的理念和標(biāo)準(zhǔn)，致力于開發(fā)新穎及高潛力藥物靶點的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用于改善中國及全球病人的生活質(zhì)量。自成立以來，和譽醫(yī)藥已經(jīng)建立了豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，涵蓋腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域。

（信息來源：晶云藥物）

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥HRS-9813膠囊用于特發(fā)性肺纖維化獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)1類新藥HRS-9813膠囊開展用于特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）的臨床試驗。

特發(fā)性肺纖維化是一種原因不明的慢性、進行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，最終導(dǎo)致低氧血癥、呼吸衰竭甚至死亡。2018年，IPF被收錄入我國《第一批罕見病目錄》。據(jù)報道IPF在普通人群中的患病率為(2～29)/10萬。IPF的自然病程通常為肺功能隱匿性下降，平均在初始診斷后大約4年內(nèi)進展為呼吸衰竭甚至死亡，其中位生存期僅為2-5年。近年來研究表明IPF發(fā)病率和患病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢，且預(yù)后差，是目前科研人員正在努力攻克的疾病之一。

目前國內(nèi)外獲批用于IPF治療的藥物有限。目前的治療藥物可以減緩疾病進展，但不能逆轉(zhuǎn)或停止疾病進展，并且會產(chǎn)生可能導(dǎo)致治療延遲或停止的副作用。IPF目前的治療在安全性和患者依從性方面還存在不足，仍存在巨大的未滿足的臨床需求。

HRS-9813膠囊為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。此次為HRS-9813緩釋膠囊制劑獲批開展臨床試驗，以便進一步改善IPF患者用藥便利性。此外，HRS-9813片劑也正在開展用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗，目前已推進至Ⅰ期。

（信息來源：恒瑞醫(yī)藥）

新藥上市

國內(nèi)上市

永泰生物肝癌細(xì)胞療法1類新藥申報上市!

4月1日，CDE官網(wǎng)最新公示，永泰生物1類新藥愛可侖賽注射液的附條件新藥上市申請獲得受理。這是永泰生物在研的廣譜性的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品（Expanded Activated Lymphocytes，簡稱EAL），為針對實體瘤的CIK（細(xì)胞因子誘導(dǎo)殺傷細(xì)胞）療法。該產(chǎn)品已于今年3月正式被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險的部分人群【免疫特性人群：患者需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)中的至少兩項：無微血管侵犯；術(shù)后中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞比值（NLR）＜3；術(shù)后血小板和淋巴細(xì)胞比值（PLR）＜110】術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)治療。

根據(jù)永泰生物新聞稿介紹，EAL屬于個性化自體細(xì)胞治療產(chǎn)品，系由供者自體外周血為原材料，經(jīng)分離、活化、擴增培養(yǎng)制備而成。主要活性成分為CD3+CD8+殺傷性T細(xì)胞，同時包含NK細(xì)胞、輔助T細(xì)胞等免疫細(xì)胞亞群，形成廣譜抗腫瘤效應(yīng)。該產(chǎn)品能顯著降低腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險，作用機制包括：

直接殺傷：通過釋放穿孔素、顆粒酶等物質(zhì)穿透腫瘤細(xì)胞膜，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡；

細(xì)胞因子：分泌IFN-γ、TNF-α等促炎因子改變腫瘤微環(huán)境，抑制免疫逃逸；

免疫記憶長期監(jiān)控：回輸后有可能形成記憶性T細(xì)胞，可長期控制腫瘤復(fù)發(fā)。

該產(chǎn)品擬開發(fā)用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌外科根治術(shù)后的預(yù)防復(fù)發(fā)。活化的自體淋巴細(xì)胞（AAL）療法對于預(yù)防肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)的有效性已見于臨床試驗，EAL于治療腫瘤的安全性及療效已于三篇SCI學(xué)術(shù)期刊文章發(fā)表。

目前，EAL正在進行以預(yù)防肝癌手術(shù)后復(fù)發(fā)為臨床適應(yīng)癥的2期臨床試驗研究，永泰生物已完成2期臨床試驗430名目標(biāo)患者入組工作。

EAL還有望對治療肝癌外的多種腫瘤具有功效。據(jù)永泰生物此前年報介紹，臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在84名IIIc至IV期胃癌患者中，有42名患者接受六次以上的EAL回輸及42名患者進行同期對照，EAL治療組的總生存期(OS)為27.0個月，而對照組為13.9個月。在另一項有關(guān)小細(xì)胞肺癌的研究中，有32名患者納入試驗，EAL治療組及對照組各有16名，EAL治療組患者均經(jīng)過六次以上的EAL回輸，EAL治療組的OS在數(shù)值上較對照組有所延長。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

智云健康P2M再添新品，利普眾?奧拉帕利片正式商業(yè)化上市

3月31日，由南京方生和醫(yī)藥科技研發(fā)生產(chǎn)、智云健康旗下子公司負(fù)責(zé)獨家商業(yè)化運營的利普眾?奧拉帕利片正式商業(yè)化上市，將進一步提高卵巢癌患者的治療依從性和用藥可及性，為我國卵巢癌患者治療帶來新的希望。

奧拉帕利作為全球第一個上市的PARP抑制劑，自問世以來在腫瘤治療領(lǐng)域掀起了波瀾，其市場表現(xiàn)也備受矚目。奧拉帕利于2018年獲批進入中國市場，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，此后適應(yīng)癥逐步擴大。數(shù)據(jù)顯示，奧拉帕利進入醫(yī)保后在醫(yī)院和藥店端的銷售額逐年上漲，2022年突破10億元，2023年上漲至超13億元，2024年超17億元。預(yù)計未來1-3年，全球市場奧拉帕利銷售額將保持一定的增長率。中國市場由于基數(shù)較小且增長潛力大，增長率可能高于全球平均水平，市場規(guī)模在現(xiàn)有基礎(chǔ)上實現(xiàn)顯著提升的可能性極大。

卵巢癌現(xiàn)狀堪憂

維持治療刻不容緩

卵巢癌是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤，其發(fā)病率近年來呈上升趨勢且逐漸年輕化。中國每年卵巢癌新發(fā)病例數(shù)達6.11萬，卵巢癌在女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中居第三，病死率居婦科惡性腫瘤之首。其中上皮性卵巢癌約占80%。卵巢癌死亡率極高，70%患者確診時已晚期，晚期患者九成以上會復(fù)發(fā)，5年生存率僅30%。

卵巢癌患者會經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)，高復(fù)發(fā)是卵巢癌治療的難題。鉑化療被公認(rèn)為卵巢癌的有效化療，但隨著疾病的進程發(fā)展，患者對含鉑化療逐漸耐藥。因此，延緩復(fù)發(fā)，延長無鉑治療間期對提高患者無進展生存期（PFS）至關(guān)重要。

目前，手術(shù)+化療+維持治療“三步走”的規(guī)范化治療模式，已成為延緩卵巢癌復(fù)發(fā)的重要手段。維持治療是指在卵巢癌完成既定治療達到最大限度臨床緩解后，繼續(xù)應(yīng)用化療藥物或靶向藥物進行的治療，貫穿于卵巢癌治療全過程，目的在于延緩復(fù)發(fā)，延長PFS和總生存期（OS）。

創(chuàng)新藥物突破

PARP抑制劑改寫卵巢癌治療格局

PARP抑制劑奧拉帕利的出現(xiàn)為卵巢癌治療帶來了革命性突破，通過“合成致死”原理，奧拉帕利等PARP抑制劑能夠精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞。奧拉帕利已被NCCN、ESMO、CSCO、《中國婦科腫瘤臨床實踐指南-卵巢癌指南》等國內(nèi)外權(quán)威指南列為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，推動卵巢癌進入“手術(shù)+化療+維持治療”的全程管理新時代。多項關(guān)鍵研究證實，奧拉帕利等PARP抑制劑可顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險，部分患者甚至獲得長期生存。

此次上市的利普眾?奧拉帕利片通過嚴(yán)格的一致性評價，生物等效性研究顯示其在藥代動力學(xué)參數(shù)、溶出特性等方面與原研藥高度一致，安全性良好。作為國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)替代藥物，其上市將進一步提高PARP抑制劑的可及性，惠及更多中國患者。

業(yè)內(nèi)專家表示，PARP抑制劑的廣泛應(yīng)用正在改變卵巢癌的治療格局，而國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥物的出現(xiàn)將進一步推動這一進程，為患者帶來更多治療選擇和生存希望。

智云健康助力

數(shù)智化惠及更多患者

智云健康享有利普眾?奧拉帕利片的獨家經(jīng)銷權(quán)益，將充分發(fā)揮其“AI+SaaS”的院內(nèi)+院外網(wǎng)絡(luò)，攜手方生和醫(yī)藥，就該產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)信息傳播、數(shù)字化推廣等進行合作，使國內(nèi)廣大卵巢癌患者有機會受益于這一與原研奧拉帕利具有相似品質(zhì)及高性價比的治療新選擇，減輕卵巢癌患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，從而幫助更多患者足療程應(yīng)用，持續(xù)生存獲益。

智云健康董事長匡明表示：“利普眾?奧拉帕利片的上市標(biāo)志著智云健康P2M（從患者到工業(yè)）戰(zhàn)略在腫瘤治療領(lǐng)域的重要突破。繼在糖尿病、腎病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域成功商業(yè)化多款藥品后，這是我們首次將P2M模式拓展至腫瘤治療領(lǐng)域。我們與方生和的深度合作，將確保這一優(yōu)質(zhì)治療方案快速、精準(zhǔn)地惠及全國患者。通過數(shù)字化手段提升藥品的可及性，讓更多患者受益于醫(yī)學(xué)進步。”

卵巢癌的治療是一個長期而艱巨的過程，利普眾?奧拉帕利片的上市不僅為卵巢癌患者帶來新的希望，更標(biāo)志著我國醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。隨著以PARP抑制劑為代表的精準(zhǔn)治療技術(shù)不斷發(fā)展，結(jié)合以AI驅(qū)動的院內(nèi)+院外SaaS網(wǎng)絡(luò)，智云健康將為廣大患者提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和解決方案，為人類健康事業(yè)貢獻中國智慧和中國方案。

（信息來源：智云健康）

優(yōu)時比FcRn單抗國內(nèi)獲批上市，治療重癥肌無力

3月31日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，優(yōu)時比FcRn單抗羅澤利昔單抗（Rozanolixizumab）注射液獲批上市。根據(jù)公開資料及既往臨床研究，推測該適應(yīng)癥為重癥肌無力（gMG）（受理號：JXSS2300081）。

羅澤利昔單抗是一款皮下注射FcRn靶向單抗，以高親和力特異性結(jié)合人類FcRn，通過阻斷FcRn和IgG的相互作用，以加速IgG的分解代謝。2023年6月，該藥獲FDA批準(zhǔn)上市，用于AChR或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的gMG患者。

FDA的批準(zhǔn)是基于III期臨床試驗MycarinG研究結(jié)果，這項研究在2023年5月發(fā)表于Lancet Neurology。研究共納入200例患者，隨機分組接受7mg/kg、10mg/kg羅澤利昔單抗或安慰劑每周一次皮下注射，治療期為6周，隨訪觀察期為8周。主要指標(biāo)為重癥肌無力-日常生活活動（MG-ADL）評分變化，次要終點指標(biāo)為MGC、QMG、患者自主報告的結(jié)局（PRO）及MG-ADL。

結(jié)果顯示，羅澤利昔單抗兩種劑量在患者報告和研究者評估的全身性重癥肌無力患者結(jié)果中均表現(xiàn)出具有臨床意義的改善。在治療后的第43天，高、低劑量組均顯現(xiàn)MG-ADL的大幅改善，相比基線變化值為-3.40與-3.37，安慰劑組為-0.78，且藥物治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。

公開資料顯示，Rozanolixizumab在全球已開展針對多種自身免疫性疾病的21項臨床試驗，適應(yīng)癥包括全身型重癥肌無力（gMG）、原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP）、抗髓鞘少突膠質(zhì)細(xì)胞糖蛋白免疫球蛋白G抗體（MOG-IgG）相關(guān)疾病（MOGAD）、自身免疫性腦炎（AIE）、纖維肌痛等。

目前，國內(nèi)已有6款FcRn單抗進入臨床階段，其中，獲批上市的產(chǎn)品2款，分別是艾加莫德（再鼎/Argenx）和艾加莫德皮下注射劑（再鼎/Argenx）。此外，和鉑醫(yī)藥與石藥集團合作開發(fā)的「巴托利單抗」也已于2024年7月申報上市并獲受理。而強生的尼卡利單抗（Nipocalimab）正在開展III期臨床試驗。

（信息來源：醫(yī)麥客）

重磅！華東醫(yī)藥司美格魯肽申報上市

4月1日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司研發(fā)的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲NMPA正式受理，申報適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。

司美格魯肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，通過刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放以及延緩胃排空來降低血糖，同時具有顯著的減重效果。其原研藥由諾和諾德開發(fā)（商品名：諾和泰/Ozempic），2021年進入中國醫(yī)保目錄，并繼續(xù)被納入國家醫(yī)保目錄2022-2024年版。

臨床試驗與市場潛力

1.糖尿病適應(yīng)癥：

華東醫(yī)藥的司美格魯肽注射液III期研究針對二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，結(jié)果顯示其與原研藥療效相當(dāng)，達到了等效性且安全性良好。該數(shù)據(jù)已入選2025年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議，計劃于6月進行成果展示。

2.體重管理適應(yīng)癥：

華東醫(yī)藥于2024年9月獲批開展司美格魯肽減重適應(yīng)癥的III期臨床試驗，并于同年12月完成首例受試者入組。若后續(xù)進展順利，該藥物或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首個覆蓋糖尿病和減重雙適應(yīng)癥的GLP-1生物類似藥。

目前全球糖尿病患病率持續(xù)攀升，2022年中國成年患者已達1.48億，其中52.7%未接受規(guī)范治療。GLP-1類藥物因兼具降糖、減重及心血管獲益，已成為主流治療選擇。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年司美格魯肽注射液在國內(nèi)三大終端市場銷售規(guī)模已接近55億人民幣。

華東醫(yī)藥深耕糖尿病領(lǐng)域近二十年，已形成覆蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、GLP-1激動劑等多靶點的產(chǎn)品矩陣。此次司美格魯肽的申報上市，不僅有望打破原研藥的市場壟斷，降低患者用藥成本，更將推動國內(nèi)GLP-1賽道的研發(fā)熱度。

（信息來源：藥智新聞）

全球上市

綠葉制藥利斯的明透皮貼劑(2次╱W)在日本獲批上市

近日，綠葉制藥發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑利斯的明透皮貼劑(2次╱W)已獲得日本厚生勞動省的新藥上市批準(zhǔn)，用于抑制輕至中度阿爾茨海默病癡呆癥狀的進展。利斯的明透皮貼劑(2次╱W)在日本的商品名為Rivaluen?LA Patch 25.92mg/51.84mg，是當(dāng)前首款在日本市場獲批上市的利斯的明緩釋透皮貼劑產(chǎn)品。

Rivaluen? LA Patch 25.92mg/51.84mg基于集團在歐洲的透皮釋藥技術(shù)平臺開發(fā)，通過創(chuàng)新的給藥途徑經(jīng)皮膚每周給藥兩次，而活性成分為利斯的明。該產(chǎn)品的獲批基于在日本完成的一項治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥III期臨床試驗的積極結(jié)果。該項臨床研究已達到主要療效終點。

（信息來源：智通財經(jīng)）

FDA：批準(zhǔn)一款新機制siRNA療法上市

近日，賽諾菲與Alnylam Pharmaceuticals合作開發(fā)的RNA療法Qfitlia（Fitusiran）獲FDA批準(zhǔn)上市，成為首款獲批上市用于預(yù)防和減少成人及12歲以上兒童血友病A或血友病B患者出血頻率的抗凝血酶RNA療法。

Qfitlia是一種小干擾RNA（siRNA）療法，采用了GalNAc偶聯(lián)技術(shù)。它靶向SERPINC1基因的mRNA，通過抑制肝臟中抗凝血酶的產(chǎn)生，促使凝血酶生成增加，從而恢復(fù)血友病患者的凝血功能，重新平衡止血功能。

該療法每月一次皮下注射即可將患者的年化出血率降低90%，在有些患者中，給藥次數(shù)可降低到每兩個月一次。而且可以治療多種不同類型的血友病，無需考慮患者體內(nèi)是否存在凝血因子抑制物，擴大了應(yīng)用范圍。

此次獲批，基于III期ATLAS研究數(shù)據(jù)，Qfitlia在各亞組中均表現(xiàn)出低出血率。在無抑制劑患者中，接受Qfitlia預(yù)防治療的年化出血率較按需使用凝血因子濃縮劑顯著降低71%；在有抑制劑患者中，較按需使用旁路制劑的年化出血率降低73%。自發(fā)性出血率方面，無抑制劑患者中位年化率為1.9，有抑制劑患者為1.9。約半數(shù)患者（31%零出血，47%零至1次出血）在開放標(biāo)簽擴展研究中出血次數(shù)≤1次。

目前，Qfitlia（Fitusiran）正在巴西進行針對成人和青少年血友病A或B患者（無論是否伴有抑制物）的監(jiān)管提交審查，預(yù)計在中國的審批決定將于2025年下半年公布。

（信息來源：藥融圈）

甘李藥業(yè)再探巴基斯坦市場甘精胰島素第二劑型獲批上市

4月1日，甘李藥業(yè)公告，其作為藥品上市許可持有人自主研發(fā)的甘精胰島素卡式瓶劑型獲得巴基斯坦藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)。這是繼2022年該公司的甘精胰島素預(yù)填充筆劑型以首仿身份進入巴基斯坦市場后，同一產(chǎn)品的第二劑型獲批。至此，甘李藥業(yè)成為在巴基斯坦首家實現(xiàn)甘精胰島素雙劑型本地化供應(yīng)的生物制藥企業(yè)。

值得注意的是，此次獲批的卡式瓶劑型與已上市的預(yù)填充筆劑型形成互補，兩種劑型與原研藥具有等效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)和患者提供多個靈活、便捷的用藥選擇。據(jù)悉，甘精胰島素作為一種長效胰島素類似物，每日僅需注射一次，作用可持續(xù)24小時，且無顯著血漿胰島素峰值，在安全性及患者依從性方面具備臨床優(yōu)勢。同時通過更具競爭力的價格體系，甘李藥業(yè)產(chǎn)品進一步填補當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)降糖藥物的可及性缺口。

作為中國首個實現(xiàn)胰島素類似物全品類自主研發(fā)的企業(yè)，甘李藥業(yè)持續(xù)聚焦糖尿病等內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域創(chuàng)新治療方案，現(xiàn)已構(gòu)建涵蓋原料藥、制劑、給藥裝置的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。此外，甘李自2005年就已開始推進國際化發(fā)展戰(zhàn)略，其產(chǎn)品目前已覆蓋全球超1.56億糖尿病患者。除巴基斯坦外，甘精胰島素產(chǎn)品此前已先后進入馬來西亞、墨西哥、玻利維亞、印度、泰國等國際市場；另外一款核心產(chǎn)品門冬胰島素產(chǎn)品也先后進入孟加拉、哈薩克斯坦、玻利維亞、印尼等國家。而在歐美市場，其三款核心胰島素產(chǎn)品（甘精、門冬和賴脯）的上市許可申請先后獲得歐盟EMA和美國FDA受理，成為出海商業(yè)化領(lǐng)先的國內(nèi)胰島素廠商。

（信息來源：中國證券報·中證網(wǎng)）

只需每月1次！全球首創(chuàng)IgA腎病新藥申報上市

3月31日，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）宣布已向FDA提交Sibeprenlimab用于治療免疫球蛋白A腎病（IgAN）的生物制品許可申請（BLA）。

Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra開發(fā)的一款靶向抑制增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的單抗。APRIL是腫瘤壞死因子（TNF）家族中的一種細(xì)胞因子，在IgAN的“四重打擊（4-hit）”發(fā)病機制中扮演著關(guān)鍵角色，通過促進致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗體的產(chǎn)生和免疫復(fù)合物的形成影響IgAN的進展。

此次BLA主要是基于II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究的積極結(jié)果。前者（n=155）評估了Sibeprenlimab（2/4/8mg/kg，每月1次，靜脈注射）治療IgAN的有效性和安全性，后者（n=530）評估了Sibeprenlimab（400mg，每月1次，皮下注射）治療IgAN的有效性和安全性。

ENVISION研究結(jié)果顯示，治療第12個月，2/4/8mg/kg劑量組和安慰劑組患者的24h尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線降低了47.2±8.2%、58.8±6.1%、62.0±5.7%和20.0±12.6%，估計腎小球濾過率（eGFR）分別較基線降低了-2.7±1.8mL/min/1.73m2、0.2±1.7mL/min/1.73m2、-1.5±1.8mL/min/1.73m2和-7.4±1.8mL/min/1.73m2。

VISIONARY研究在2024年10月達到了主要終點，即Sibeprenlimab組患者在治療第9個月時的UPCR較基線降低情況顯著優(yōu)于安慰劑組。研究仍在繼續(xù)進行以評估治療第24個月時患者的年化eGFR降低情況，預(yù)計將在2026年初完成。

IgAN是一種進行性、自身免疫性慢性腎臟病，發(fā)病年齡通常在20-40歲，可導(dǎo)致患者腎功能進行性喪失，并最終導(dǎo)致終末期腎病（ESKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1復(fù)合物在腎臟中積累。

目前，全球僅Sparsentan（片劑，200/400mg，每日1次）和伊普可泮（膠囊，200mg，每日2次）兩款藥物獲批用于治療IgAN。除此之外，阿曲生坦（片劑，0.75mg，每日1次）和Sibeprenlimab處于申報上市階段。Sibeprenlimab是第一款提交上市申請的APRIL靶向藥物。諾華也開發(fā)了一款A(yù)PRIL單抗Zigakibart，該藥物處于III期臨床階段，用藥頻率為每2周1次（600mg）。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場4月3日快訊

川芎價格：統(tǒng)貨價在18-18.5元。

沙苑子價格：新貨35-40元，陳貨包含量45-50元。

平貝母價格：市場無硫大平貝在85-88元。

赤小豆價格：市場赤小豆按需購銷為主，行情平穩(wěn)，現(xiàn)在市場正品赤小豆統(tǒng)貨售價10-11元/千克，一般的紅豆8-9元。

茺蔚子價格：安徽統(tǒng)貨價在40元左右/千克，內(nèi)蒙貨價在45元上下。

楮實子價格：統(tǒng)貨價在20元左右/千克。

川貝母價格：松貝售價在4700-4800元左右/千克，青貝價在4000元左右/千克，爐貝母價在3500-3600元左右。

魚腥草價格：家種統(tǒng)貨價格在6-6.5左右千克，野生統(tǒng)貨7.5-8元左右。

野菊花價格：湖北統(tǒng)貨售價42-43元/千克，顆粒貨質(zhì)量不一價在50-65元不等。

當(dāng)歸價格：當(dāng)歸草把貨售價50-55元/千克，散把貨售價55-60元左右，選條70-80元，市場統(tǒng)片75-80元不等，當(dāng)歸頭片大小不一價在150-260元不等。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場4月3日快訊

槲寄生，現(xiàn)市場槲寄生統(tǒng)貨多報價在17-18元之間。

木香，現(xiàn)市場木香統(tǒng)貨報價在22元。

肉蓯蓉，現(xiàn)市場肉蓯蓉硬大蕓多報價在23-24元之間，軟大蕓統(tǒng)貨報價在55元上下。

徐長卿，現(xiàn)市場徐長卿個子因質(zhì)量不等多售價在20-35元之間不等，統(tǒng)片價格在36-38元之間，精品貨飲片價在45元上下。

萊菔子，現(xiàn)市場萊菔子色選貨報價在10-11元之間。

赤小豆，現(xiàn)市場赤小豆統(tǒng)貨報價在8元上下，凈貨零售價報價在10元。

菟絲子，現(xiàn)市場菟絲子凈貨報價在24-25元之間，預(yù)計行情仍將持續(xù)低迷。

黃芩，現(xiàn)市場山西統(tǒng)個報價在27元上下，河北統(tǒng)個報價在15-17元之間。

地產(chǎn)丹參，現(xiàn)市場地產(chǎn)丹參一般統(tǒng)貨報價在11元上下。

川芎，現(xiàn)市場川芎統(tǒng)貨多報價在18-18.5元之間。

銀柴胡，現(xiàn)市場銀柴胡統(tǒng)貨多報價在120元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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