競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

諾和諾德與京東健康開(kāi)啟戰(zhàn)略合作

4月21日，諾和諾德與京東健康在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，標(biāo)志著雙方在糖尿病和體重管理領(lǐng)域的合作進(jìn)入新階段。依托諾和諾德百年深耕慢病領(lǐng)域的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新治療方案，并借助京東健康的全場(chǎng)景醫(yī)療服務(wù)能力，雙方將攜手打造肥胖癥公眾科普專區(qū)，助力糖尿病一站式診療，全面賦能慢病管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)。

目前，中國(guó)約有1.4億成年人患有糖尿病1，約1.8億成年人患有肥胖癥2，且患病率持續(xù)攀升。公眾對(duì)糖尿病和肥胖癥的認(rèn)知不足，診斷和治療不及時(shí)會(huì)引發(fā)更嚴(yán)重的并發(fā)癥，給患者和社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。為了應(yīng)對(duì)嚴(yán)重慢性疾病的挑戰(zhàn)，我國(guó)將“糖尿病防治行動(dòng)”列為《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030年）》15個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)之一，并持續(xù)推進(jìn)《“體重管理年”活動(dòng)實(shí)施方案》。

響應(yīng)“國(guó)家喊你減肥”的號(hào)召，由諾和諾德和京東健康共同打造的“體重管理知識(shí)與服務(wù)專區(qū)”在這一背景下應(yīng)運(yùn)而生。依托智能大數(shù)據(jù)分析、AI健康評(píng)估模型等數(shù)字化技術(shù)，這一科普專區(qū)深度整合雙方優(yōu)勢(shì)資源，以用戶為中心，提供集疾病科普、健康體重評(píng)估、就醫(yī)地圖、線上預(yù)約等功能于一體的一站式服務(wù)，真正實(shí)現(xiàn)從疾病認(rèn)知到線下診療的閉環(huán)管理。

在此基礎(chǔ)上，雙方還將共同搭建多方對(duì)話平臺(tái)，提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康服務(wù)的可及性、便利性；同時(shí)，借助醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析與AI輔助診療系統(tǒng)，積極構(gòu)建覆蓋“預(yù)防—診療—管理”全周期的智慧醫(yī)療解決方案，實(shí)現(xiàn)從在線問(wèn)診到藥品配送的全程數(shù)字化服務(wù)。

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍女士表示：“在健康中國(guó)戰(zhàn)略縱深推進(jìn)的時(shí)代背景下，慢病防控體系建設(shè)與全民健康意識(shí)提升正形成‘雙向奔赴’。醫(yī)藥創(chuàng)新守護(hù)生命健康，科技創(chuàng)新創(chuàng)造生活美好。作為全球糖尿病和肥胖癥治療領(lǐng)域的先驅(qū)和領(lǐng)軍者，諾和諾德持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新、生態(tài)共建與數(shù)字賦能多維突破。很高興與京東健康合作，借助雙方力量，將慢病科學(xué)防治與數(shù)字化創(chuàng)新技術(shù)有機(jī)結(jié)合，共同提升各方對(duì)糖尿病和肥胖癥的認(rèn)知，讓早篩、早診、早治的理念在智慧醫(yī)療場(chǎng)景中得以充分實(shí)現(xiàn)。”

京東集團(tuán)SEC委員、京東健康CEO金恩林先生表示：“京東健康依托‘線上健康消費(fèi)第一入口’的優(yōu)勢(shì)地位，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康服務(wù)能力，致力于為用戶提供更加便捷、專業(yè)、個(gè)體化的健康管理新體驗(yàn)。此次與諾和諾德的合作，不僅是雙方資源優(yōu)勢(shì)的互補(bǔ)，更是對(duì)慢病管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型的一次積極探索。京東健康將通過(guò)數(shù)字化技術(shù)賦能慢病管理，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，為更多慢病患者帶去健康福祉。”

此次創(chuàng)新探索深度踐行“以患者為中心”的理念，讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源惠及更多人群，為數(shù)字健康新基建提供示范樣本，將有力推進(jìn)“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略實(shí)施。

（信息來(lái)源：健識(shí)局）

荃信生物一款臨床前長(zhǎng)效自免雙抗達(dá)成NewCo交易

4月23日，荃信生物與Caldera Therapeutics就本公司自主研發(fā)的臨床前階段長(zhǎng)效自免雙抗QX030N簽訂授權(quán)許可協(xié)議，授予Caldera開(kāi)發(fā)及商業(yè)化QX030N的全球獨(dú)家許可。

根據(jù)協(xié)議，Caldera獲授予研究、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化QX030N的全球獨(dú)家權(quán)益。作為回報(bào)，荃信生物或其指定聯(lián)屬公司（以下統(tǒng)稱“本集團(tuán)”）將獲得1000萬(wàn)美元一次性、不可退還及不可抵扣的預(yù)付款及Caldera約24.88%的股權(quán)；在達(dá)成特定臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑的前提下，本集團(tuán)可獲得最多5.45億美元的額外付款；此外，本集團(tuán)有權(quán)在QX030N首次商業(yè)銷售后的一段特定時(shí)間內(nèi)收取銷售凈額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

荃信生物創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼總經(jīng)理裘霽宛先生表示：海外拓展是公司今年至關(guān)重要的業(yè)務(wù)目標(biāo)，十分高興能夠與Caldera達(dá)成如此高效的戰(zhàn)略合作，也再次證明公司團(tuán)隊(duì)強(qiáng)大的業(yè)務(wù)兌現(xiàn)能力。依托Caldera資源背景及荃信生物的技術(shù)儲(chǔ)備，QX030N的全球開(kāi)發(fā)將得以快速推進(jìn)。荃信生物亦將繼續(xù)秉持“為最大多數(shù)病患而創(chuàng)新”的發(fā)展理念，持續(xù)深化自免管線矩陣布局，通過(guò)多元的對(duì)外合作推動(dòng)創(chuàng)新藥物早日惠及全球患者。

Caldera Therapeutics是一家于美國(guó)新注冊(cè)成立的公司，主要從事藥物開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，該公司由國(guó)際領(lǐng)先的生命科學(xué)和醫(yī)療健康行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同創(chuàng)立。

（信息來(lái)源：Medaverse）

4.4億美元！橙帆醫(yī)藥首創(chuàng)雙抗達(dá)成全球授權(quán)合作

4月18日，橙帆醫(yī)藥（VelaVigo）宣布，與美國(guó)Ollin Biosciences公司就自主研發(fā)的首創(chuàng)（FIC）雙特異性抗體藥物VBS-102達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Ollin公司將獲得該藥物在大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，橙帆醫(yī)藥保留大中華區(qū)權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議條款，本次交易總金額最高可達(dá)4.4億美元，包含首付款、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款。此外，橙帆醫(yī)藥將獲得授權(quán)區(qū)域銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

此次合作是橙帆醫(yī)藥在短短半年內(nèi)達(dá)成的第二項(xiàng)國(guó)際授權(quán)協(xié)議，充分驗(yàn)證了公司創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。目前，公司自主研發(fā)的首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)（BIC）雙抗ADC核心管線即將在美國(guó)進(jìn)入臨床階段，另有五款FIC/BIC創(chuàng)新分子即將在全球行業(yè)會(huì)議上亮相。

橙帆醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO李競(jìng)博士表示：“我們很高興與Ollin團(tuán)隊(duì)合作。此次合作是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的重要里程碑。VBS-102的成功既驗(yàn)證了橙帆持續(xù)創(chuàng)新立項(xiàng)的能力，同時(shí)也再次驗(yàn)證了橙帆強(qiáng)大的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)能力，將創(chuàng)新的概念轉(zhuǎn)化成有臨床開(kāi)發(fā)潛力的創(chuàng)新藥物分子。目前公司已建立了包含多個(gè)FIC/BIC分子的豐富管線，其中首個(gè)項(xiàng)目即將實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)。”

橙帆醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CBO/CFO張彤博士表示：“本次合作再次驗(yàn)證了我們“BD+VC”可持續(xù)性的商業(yè)模式。繼Pre-A輪融資后，本次交易再次證明我們具備持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值的能力，以及我們?cè)谌谫Y與戰(zhàn)略合作方面的執(zhí)行力。我們期待與更多合作伙伴攜手，加速創(chuàng)新藥物的全球開(kāi)發(fā)。”

橙帆醫(yī)藥（VelaVigo）是一家專注于多特異性抗體及ADC藥物研發(fā)的創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)，目前研發(fā)中心位于上海，并在美國(guó)波士頓設(shè)立臨床運(yùn)營(yíng)中心。公司擁有高效的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)以及卓越的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、CMC以及早期臨床開(kāi)發(fā)能力。目前已建立起包含多個(gè)FIC/BIC項(xiàng)目的創(chuàng)新管線，其中核心產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2025年進(jìn)入中美臨床階段。

自2021年成立以來(lái)，橙帆醫(yī)藥已完成累計(jì)1億美元融資，包括5000萬(wàn)美元天使輪和5000萬(wàn)美元Pre-A輪融資。公司通過(guò)“自主研發(fā)+全球合作”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程，為全球患者提供創(chuàng)新治療方案。目前，橙帆醫(yī)藥正加速推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，并與國(guó)際合作伙伴開(kāi)展深度合作，以最大化創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值和商業(yè)潛力。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

資本競(jìng)合

3000萬(wàn)美元A輪融資，開(kāi)發(fā)新的藥物形式Bionic Biologics

4月23日，Grove Biopharma宣布完成3000萬(wàn)美元的A輪融資，該公司開(kāi)創(chuàng)了其Bionic Biologics?平臺(tái)，開(kāi)發(fā)針對(duì)以前難以治療的細(xì)胞內(nèi)疾病靶點(diǎn)的新藥。本輪融資由DCVC Bio領(lǐng)投，禮來(lái)公司、InVivium Capital、Walder Ventures、Gradiant Corporation、Mansueto Investments等參與跟投。他們加入了現(xiàn)有的種子支持者，包括Portal Innovations孵化的Grove。收益將用于進(jìn)一步推進(jìn)Grove Biopharma的專有平臺(tái)，并將其領(lǐng)先的腫瘤學(xué)項(xiàng)目推向臨床。

Bionic Biologics（仿生生物藥）代表了一種新的治療方式，它整合了生物和合成設(shè)計(jì)的原理。這一創(chuàng)新平臺(tái)能夠針對(duì)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證但以前難以治愈的疾病驅(qū)動(dòng)因素，為治療干預(yù)開(kāi)辟了新的可能性。Bionic Biologics將精密聚合物化學(xué)的進(jìn)步與藥物化學(xué)、多肽化學(xué)、AI/ML驅(qū)動(dòng)的計(jì)算化學(xué)和蛋白質(zhì)工程的最新工具相結(jié)合。其結(jié)果是一個(gè)集成平臺(tái)，能夠設(shè)計(jì)出完全合成的細(xì)胞滲透劑蛋白質(zhì)級(jí)分子，解決蛋白質(zhì)級(jí)問(wèn)題。

Grove聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Geoffrey Duyk博士表示：“在Grove，我們專注于為人們熟知但歷史上難以治愈的疾病靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)治療方法，目標(biāo)是為患有嚴(yán)重疾病的患者提供更好的選擇，而這些患者幾乎沒(méi)有有效的治療方法。我們相信，我們的仿生生物藥平臺(tái)代表了藥物開(kāi)發(fā)的真正范式轉(zhuǎn)變，使我們能夠快速開(kāi)發(fā)出能夠選擇性抑制或降解最具挑戰(zhàn)性的細(xì)胞內(nèi)藥物靶點(diǎn)的分子。我們非常感謝我們的種子和A輪投資者在我們向患者推進(jìn)這項(xiàng)令人興奮的新技術(shù)時(shí)給予的持續(xù)信心和支持。”

Grove科學(xué)創(chuàng)始人、西北大學(xué)教授Nathan Gianneschi博士表示：“蛋白質(zhì)是驅(qū)動(dòng)所有基本細(xì)胞功能的分子機(jī)器，細(xì)胞內(nèi)蛋白質(zhì)相互作用失調(diào)是許多人類疾病的原因。現(xiàn)有的藥物形式要么無(wú)法穿透細(xì)胞，要么無(wú)法有效地參與這些大型疾病靶域。仿生生物藥為這一挑戰(zhàn)提供了一種新方法，我很高興能繼續(xù)與Grove團(tuán)隊(duì)合作，將這種新藥物形式推向臨床。”

仿生生物藥提供了一種靶向蛋白質(zhì)相互作用（PPI）的新方法，其主要特征如下：

仿生：具有超越自然界可能的增強(qiáng)功能的混合合成生物分子。

細(xì)胞滲透性：多價(jià)變色龍結(jié)構(gòu)使膜滲透性達(dá)到細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)。

可定制：即插即用設(shè)計(jì)、模塊化結(jié)構(gòu)和可調(diào)特性，可快速開(kāi)發(fā)和實(shí)施針對(duì)任何靶點(diǎn)的單功能或雙功能分子。

Grove Biopharma的仿生生物藥已在幾個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證但強(qiáng)大的細(xì)胞內(nèi)靶標(biāo)的概念驗(yàn)證研究中得到證實(shí)。該公司的產(chǎn)品線最初專注于腫瘤學(xué)和神經(jīng)退行性疾病，細(xì)胞滲透性的優(yōu)勢(shì)使這些疾病途徑的治療干預(yù)成為可能。Grove的主要工作是一個(gè)雄激素受體信號(hào)項(xiàng)目，用于治療去勢(shì)耐受性前列腺癌癥。迄今為止的數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了體內(nèi)概念驗(yàn)證，該公司正在推進(jìn)IND提交。

在去勢(shì)耐藥的癌癥（CRPC）中觀察到雄激素受體剪接變異體AR-V7是對(duì)當(dāng)前療法產(chǎn)生耐藥性的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。雄激素受體變異體的出現(xiàn)，包括AR-V7等剪接變異體，似乎是在去勢(shì)耐受性癌癥（CRPC）中觀察到的對(duì)當(dāng)前療法產(chǎn)生耐藥性的重要決定因素。在一種突破性的方法中，Grove開(kāi)創(chuàng)了同時(shí)靶向和降解雄激素受體（AR）及其抗性對(duì)應(yīng)物AR-V7的創(chuàng)新分子。這種雙重作用的策略不僅解決了主要致癌驅(qū)動(dòng)因素，還破壞了潛在的耐藥機(jī)制，為對(duì)抗癌癥提供了強(qiáng)大而統(tǒng)一的解決方案。

DCVC Bio管理合伙人兼Grove董事會(huì)成員Kiersten Stead博士表示：“Grove Biopharma正在通過(guò)一種新的、基于合成生物學(xué)的方法來(lái)解決藥物開(kāi)發(fā)中最重要的挑戰(zhàn)之一——靶向細(xì)胞內(nèi)蛋白質(zhì)相互作用。我們相信仿生生物藥平臺(tái)有潛力開(kāi)啟一個(gè)全新的治療可能性世界。Grove正在采取的方法組合將用于追求具有卓越特性和易于制造的一流藥物。”

Grove團(tuán)隊(duì)匯集了經(jīng)驗(yàn)豐富的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)力和化學(xué)、生物學(xué)和材料科學(xué)方面的深厚專業(yè)知識(shí)。Bionic Biologics平臺(tái)源自西北大學(xué)Nathan Gianneschi教授的實(shí)驗(yàn)室，目前由Grove研發(fā)團(tuán)隊(duì)推進(jìn)，其中包括聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席技術(shù)官Paul Bertin博士和首席科學(xué)官Robert Campbell博士。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥宇宙）

2000萬(wàn)美元種子輪融資，開(kāi)發(fā)下一代ADC藥物

4月23日，Synthetic Design Lab，一家新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）公司，正在推進(jìn)其針對(duì)一系列癌癥適應(yīng)癥的新型SyntheBODY治療平臺(tái)，以2000萬(wàn)美元的種子融資走出隱身模式。在Playground Global和Godfrey Capital等多家投資者的支持下，該公司正專注于明年將其首個(gè)治療藥物推向臨床試驗(yàn)。

Daniel S.Chen，醫(yī)學(xué)博士，癌癥免疫療法和蛋白質(zhì)工程領(lǐng)域的領(lǐng)先醫(yī)學(xué)家和先驅(qū)，Synthetic Design Lab的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官。陳博士是著名的癌癥免疫周期科學(xué)框架的合著者，他在基因泰克工作了十多年，專注于開(kāi)發(fā)免疫調(diào)節(jié)劑、抗血管生成劑和ADC靶向療法。包括領(lǐng)導(dǎo)第一個(gè)獲批的PD-L1抑制劑atezolizumab（TECENTRIQ?）的臨床開(kāi)發(fā)，從IND前到臨床試驗(yàn)再到多次全球批準(zhǔn)。他是癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）的免疫工程負(fù)責(zé)人，Genesis BioCapital的創(chuàng)始合伙人和Bionic Medicines的創(chuàng)始人，也是蛋白質(zhì)和抗體工程峰會(huì)（PEGS波士頓2025）的董事會(huì)成員。離開(kāi)基因泰克后隨后加入IGM Biosciences擔(dān)任首席醫(yī)療官，開(kāi)發(fā)新型工程化多價(jià)和多特異性療法，并見(jiàn)證公司從一個(gè)25人的小團(tuán)隊(duì)發(fā)展成為2019年最成功的IPO之一。陳博士擁有麻省理工學(xué)院生物學(xué)學(xué)士學(xué)位、南加州大學(xué)微生物學(xué)和免疫學(xué)博士學(xué)位。

Synthetic Design Lab首席執(zhí)行官Daniel S.Chen博士表示：“我們相信我們的合成抗體治療平臺(tái)將實(shí)現(xiàn)ADC技術(shù)的全部承諾。與目前的ADC相比，我們的專有技術(shù)旨在優(yōu)化10倍或更大的靶向有效載荷遞送，這可能會(huì)提高早期ADC的療效、安全性和整體通用性。當(dāng)你查看ENHERTU的臨床數(shù)據(jù)時(shí)，它們令人驚嘆。各種腫瘤類型的持久反應(yīng)類似于癌癥免疫療法中最好的。與此同時(shí)，該領(lǐng)域一直在努力尋找與HER2一樣有效的靶點(diǎn)。Synthetic Design Lab和我們?cè)O(shè)計(jì)的SYNTHBODY格式旨在克服這一關(guān)鍵限制，實(shí)現(xiàn)ADC的全部承諾，著眼于精確靶向并向更廣泛的癌癥提供更多有效載荷。”

Fred Hutch癌癥中心高級(jí)副總裁兼臨床研究部主任、DESTINY-Breast 03 III期研究高級(jí)研究員Sara Hurvitz醫(yī)學(xué)博士表示：“在這類快速發(fā)展的癌癥靶向療法中，我們?cè)谶^(guò)去幾年中看到了令人難以置信的進(jìn)步。像HER2靶向ENHERTU這樣的ADC已經(jīng)證明，如果我們能夠向癌癥細(xì)胞提供足夠的有效載荷，這些藥物對(duì)患者的影響有多大。”

Synthetic Design Lab聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官、抗體工程師Ramesh Baliga博士表示：“憑借我們?cè)谛滦偷鞍踪|(zhì)工程和ADC設(shè)計(jì)創(chuàng)新方面的專業(yè)知識(shí)，我們能夠快速解決該領(lǐng)域的難題，并迅速推進(jìn)我們專有的SYNTHBODY平臺(tái)。”

Playground Global合伙人兼合成設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室主任Benjamin Kim博士表示：“我們正處于一個(gè)新時(shí)代，生物學(xué)現(xiàn)在是可編程的，加速藥物開(kāi)發(fā)正在人工智能和合成生物學(xué)的交叉領(lǐng)域進(jìn)行。通過(guò)構(gòu)建新的ADC結(jié)構(gòu)，Synthetic Design Lab團(tuán)隊(duì)能夠控制細(xì)胞表面的生物物理學(xué)，以提高性能和選擇性。我們相信SYNTHBODY治療平臺(tái)將廣泛改變ADC領(lǐng)域。”

（信息來(lái)源：醫(yī)藥宇宙）

舜景醫(yī)藥獲3億元增資，推進(jìn)First in class新藥開(kāi)發(fā)

4月23日，熱景生物發(fā)布公告，擬聯(lián)合松禾基金、達(dá)晨基金、創(chuàng)景康潤(rùn)、創(chuàng)景舜澤、麗水巧達(dá)等機(jī)構(gòu)共同以現(xiàn)金方式對(duì)其參股公司北京舜景生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司進(jìn)行增資，增資價(jià)格為25元/注冊(cè)資本，增資總金額為30000萬(wàn)元。本次增資完成后，舜景醫(yī)藥的注冊(cè)資本將由原6000萬(wàn)元增加至7200萬(wàn)元，熱景生物持有舜景醫(yī)藥的股權(quán)比例由45.8333%下降至45.5833%。

舜景醫(yī)藥是由熱景生物孵化的一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥技術(shù)公司，致力于原創(chuàng)性（First in class，F(xiàn)IC）抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化。憑借卓越的科研和創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)能力和AI技術(shù)賦能，已經(jīng)構(gòu)建了國(guó)際領(lǐng)先的慢性疾病系列創(chuàng)新抗體藥物布局，涉及心腦血管、腫瘤、神經(jīng)退行性等多種疾病的治療。

其中，研發(fā)進(jìn)度最快的一款用于治療急性心肌梗死的全球首創(chuàng)抗體藥物SGC001，已先后獲得美國(guó)FDA及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，并于2025年3月獲得美國(guó)FDA授予的快速通道認(rèn)證（Fast Track Designation），目前正在全國(guó)多個(gè)中心開(kāi)展Ib期臨床試驗(yàn)。

SGC001可阻斷靶分子誘導(dǎo)心肌細(xì)胞的凋亡，減輕心肌細(xì)胞氧化應(yīng)激損傷，抑制下游炎癥反應(yīng)，可促進(jìn)缺血區(qū)域的血液灌注，減少心肌梗死面積。今年1月12日，舜景醫(yī)藥在第43屆JP摩根大會(huì)上首次公布了SGC001治療急性心梗的研發(fā)進(jìn)展。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SGC001對(duì)心梗后心衰及心臟病理性重塑有明顯的治療作用，可以顯著降低心梗的死亡率。目前I期研究結(jié)果顯示具有較好的安全性。SGC001將突破現(xiàn)有急性心肌梗死療法的局限性，為患者帶來(lái)更多治療希望。

舜景醫(yī)藥在此次JP摩根大會(huì)上同時(shí)發(fā)布了抗腫瘤核心管線SGT003項(xiàng)目的進(jìn)展數(shù)據(jù)，展示了其在雙特異性抗體平臺(tái)上的技術(shù)創(chuàng)新能力。SGT003靶向腫瘤微環(huán)境中免疫抑制的Tregs細(xì)胞。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SGT003可顯著減少Tregs和TAMs的數(shù)量。在更低的劑量作用下，SGT003對(duì)比已上市抗PD-1單抗和抗CTLA-4單抗的抑制腫瘤效果更顯著，且不刺激TNF-α等因子釋放，安全性大幅提高，展現(xiàn)出優(yōu)秀的腫瘤治療優(yōu)勢(shì)。除此之外，經(jīng)SGT003治療后動(dòng)物機(jī)體可獲得抗腫瘤免疫記憶，能夠有效預(yù)防腫瘤的復(fù)發(fā)。SGT003有潛力成為更有效、更安全的新一代腫瘤免疫治療一線基石藥物。

舜景醫(yī)藥聚焦于開(kāi)發(fā)具有同類首創(chuàng)（FIC）和同類最佳（Best-In-Class，BIC）潛力的藥物，差異化布局具有較大臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品管線。目前基于噬菌體大容量全合成人抗體制備技術(shù)的在研治療性單克隆抗體項(xiàng)目10項(xiàng)，其中5項(xiàng)已完成分子發(fā)現(xiàn)，1項(xiàng)已經(jīng)完成分子確認(rèn)，1項(xiàng)正在開(kāi)展Ib期臨床試驗(yàn)；獲得5項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。

本次熱景生物領(lǐng)銜諸多機(jī)構(gòu)對(duì)舜景醫(yī)藥進(jìn)行增資，既是看好其創(chuàng)新項(xiàng)目能夠滿足臨床需求的巨大社會(huì)價(jià)值和商業(yè)前景，也是資本對(duì)中國(guó)源頭創(chuàng)新的一次重注，也將鼓舞更多的長(zhǎng)線資金流向中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)，進(jìn)一步完善中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

燃點(diǎn)醫(yī)藥完成超5000萬(wàn)元C輪融資，加速技術(shù)平臺(tái)發(fā)展及商業(yè)轉(zhuǎn)化

近日，燃點(diǎn)（南京）生物醫(yī)藥科技有限公司與湖南九典制藥股份有限公司達(dá)成合作，完成新一輪超5000萬(wàn)元C輪融資。所融資金將主要用于燃點(diǎn)醫(yī)藥復(fù)雜注射劑的產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，以及部分基于納米制劑技術(shù)的復(fù)雜制劑平臺(tái)所進(jìn)行的改良型新藥的臨床前研究，進(jìn)一步鞏固燃點(diǎn)醫(yī)藥的技術(shù)壁壘，助力商業(yè)轉(zhuǎn)化。

對(duì)于本輪融資，燃點(diǎn)醫(yī)藥創(chuàng)始人秦勇博士表示：

非常感謝九典制藥選擇與燃點(diǎn)醫(yī)藥進(jìn)行深度合作。此次能夠得到九典制藥的認(rèn)可并在九典制藥的大力支持下建設(shè)多條復(fù)雜注射劑生產(chǎn)線，我們?nèi)w燃點(diǎn)伙伴深受鼓舞。

九典是一家仿創(chuàng)結(jié)合、特色鮮明的現(xiàn)代化上市制藥企業(yè)，早年從研發(fā)起步，現(xiàn)已成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)經(jīng)皮給藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，其獨(dú)到的產(chǎn)品立項(xiàng)能力、強(qiáng)大的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力和商業(yè)化轉(zhuǎn)化能力非常值得燃點(diǎn)借鑒。

近幾年受地緣政治博弈影響，宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)，生物醫(yī)藥行業(yè)疊加行業(yè)變革、投融資遇冷等影響，整體發(fā)展面臨較大壓力，燃點(diǎn)醫(yī)藥也不例外。所幸燃點(diǎn)有一支技術(shù)實(shí)力出眾、產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，成立5年，公司在婦兒、精神、營(yíng)養(yǎng)、麻醉、鎮(zhèn)痛等多個(gè)領(lǐng)域的復(fù)雜制劑及改良型新藥已快速推進(jìn)至獲批、臨床研究及報(bào)產(chǎn)階段。改良型新藥方面，代表性項(xiàng)目BPH0027是一款長(zhǎng)效緩釋注射液（輔助生殖領(lǐng)域、周制劑），目前已完成不同種屬動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)研究、制劑初步安全性評(píng)價(jià)，正在開(kāi)展毒理學(xué)研究和制劑安全性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)2025年Q3完成IND申報(bào)，2028年獲得生產(chǎn)批件。藥代動(dòng)力學(xué)顯示該改良制劑相比于普通注射液（每天一次）的對(duì)照組暴露量更低，三周期給藥的藥效學(xué)顯示相同劑量下該制劑在子宮系數(shù)、Macphail分級(jí)、腺體數(shù)量、子宮內(nèi)膜厚度等多個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)方面均優(yōu)于對(duì)照組，因此具有更優(yōu)的安全性和有效性；同時(shí)該制劑粘度僅為對(duì)照組的40%，可以使用25G針頭注射，降低注射難度和注射疼痛，對(duì)需要長(zhǎng)期給藥的患者和醫(yī)護(hù)人員更為友好。復(fù)雜制劑方面，麻醉誘導(dǎo)劑BPH2003I已于2024年12月獲得生產(chǎn)批件，并在多地完成掛網(wǎng)招標(biāo)；另有多個(gè)復(fù)雜制劑已完成商業(yè)化批量中試、工藝驗(yàn)證及報(bào)產(chǎn)。

秦勇介紹，到今年末，燃點(diǎn)醫(yī)藥可基本實(shí)現(xiàn)受控原料、關(guān)鍵輔料、復(fù)雜制劑從研發(fā)到生產(chǎn)落地的全面掌控，未來(lái)有九典制藥及復(fù)星醫(yī)藥在商業(yè)化方面的強(qiáng)力加持，燃點(diǎn)醫(yī)藥未來(lái)可期。

“衷心感謝全體燃點(diǎn)伙伴的不懈努力，感謝新老投資者的認(rèn)可與信任，我們將繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，發(fā)揮復(fù)雜制劑平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)提供改善生活與拯救生命的創(chuàng)新產(chǎn)品，助力國(guó)人邁向更美好的未來(lái)。”

九典制藥董事總經(jīng)理?xiàng)钛笙壬硎荆?/span>

本次對(duì)燃點(diǎn)醫(yī)藥的投資，是九典制藥在復(fù)雜制劑領(lǐng)域的深度拓展，尤其是在具有更高技術(shù)壁壘、更高附加值、競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和的復(fù)雜注射劑領(lǐng)域。基于九典制藥本身在經(jīng)皮給藥領(lǐng)域及緩控釋領(lǐng)域取得的良好業(yè)績(jī)，我們持續(xù)看好能快速獲得復(fù)雜制劑生產(chǎn)批件、能真正滿足臨床需求并創(chuàng)造市場(chǎng)價(jià)值的醫(yī)藥企業(yè)。

楊洋先生認(rèn)為，燃點(diǎn)醫(yī)藥專注于復(fù)雜制劑領(lǐng)域及改良型新藥的開(kāi)發(fā)，由行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的秦博士領(lǐng)銜，匯聚了國(guó)內(nèi)復(fù)雜制劑領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物，共同組建了一支將“技術(shù)、生產(chǎn)、市場(chǎng)與管理”融會(huì)貫通的核心團(tuán)隊(duì)，并搭建了多類型復(fù)雜注射劑、口服固體緩控釋制劑、改良型新藥系統(tǒng)（長(zhǎng)效緩釋給藥及基于納米技術(shù)的藥物遞送技術(shù)平臺(tái)）等多個(gè)藥物研發(fā)平臺(tái)。短短幾年，成功獲得了多個(gè)批件，且有兩個(gè)品種全國(guó)首家過(guò)評(píng)，體現(xiàn)出了良好的執(zhí)行力和戰(zhàn)斗力。

“燃點(diǎn)醫(yī)藥儲(chǔ)備了較為豐富的復(fù)雜制劑產(chǎn)品管線，未來(lái)多個(gè)品種也將陸續(xù)進(jìn)入獲批階段，我們期待這些產(chǎn)品早日獲批上市，造福廣大患者。同時(shí)，我們也很期待通過(guò)與燃點(diǎn)的進(jìn)一步合作，依托九典成熟完備的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，將項(xiàng)目成功轉(zhuǎn)化，為雙方公司持續(xù)發(fā)展提供強(qiáng)勁動(dòng)力。”

關(guān)于燃點(diǎn)醫(yī)藥

燃點(diǎn)醫(yī)藥是一家聚焦于高技術(shù)壁壘復(fù)雜制劑及改良型新藥研發(fā)的科技創(chuàng)新型企業(yè)，主要從事特殊劑型、特色領(lǐng)域、特別療效藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。現(xiàn)建有多類型復(fù)雜注射劑（脂肪乳/脂微球、膠束、原位凝膠、脂質(zhì)體）、口服固體緩控釋制劑、婦兒藥物、高難原料藥、關(guān)鍵輔料開(kāi)發(fā)等多個(gè)研發(fā)平臺(tái)，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)自主持有的高端特色品種，打造自主品牌。

目前燃點(diǎn)醫(yī)藥擁有一支由江蘇省雙創(chuàng)人才、江蘇省科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)領(lǐng)軍人才領(lǐng)銜的高素質(zhì)研發(fā)隊(duì)伍，團(tuán)隊(duì)成員中博士、碩士占比超過(guò)50%，技術(shù)骨干均具有15年以上豐富的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。核心團(tuán)隊(duì)產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)能力出眾、相互協(xié)作良好。公司已獲得具有投資和產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)的復(fù)星醫(yī)藥、知名券商資本國(guó)海創(chuàng)新以及知名專業(yè)投資機(jī)構(gòu)深圳華大共贏、南京江北科投、南京市創(chuàng)新投、同人資本、三亞盛揚(yáng)等的多輪股權(quán)融資，主要用于基于納米制劑技術(shù)的復(fù)雜創(chuàng)新制劑平臺(tái)的提升建設(shè)及相關(guān)品種開(kāi)發(fā)。

目前，公司已突破多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，申請(qǐng)發(fā)明專利45項(xiàng)，獲得發(fā)明專利授權(quán)14項(xiàng)，并先后獲評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、省民營(yíng)科技型企業(yè)、省“專精特新”中小企業(yè)、創(chuàng)新型中小企業(yè)、靈雀企業(yè)、潛在獨(dú)角獸企業(yè)、最具應(yīng)用前景關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)等。

關(guān)于九典制藥

九典制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、CXO服務(wù)于一體，在化藥制劑、原料藥、藥用輔料、中藥、大健康產(chǎn)品等領(lǐng)域全方位布局的現(xiàn)代化上市制藥企業(yè)。

公司以研發(fā)和技術(shù)為驅(qū)動(dòng)力，擁有一支近500人的高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)以及大批先進(jìn)的儀器設(shè)備，建有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、新型凝膠膏劑湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道藥物工程技術(shù)研究中心、湖南省無(wú)機(jī)鹽原輔料分子特性工程技術(shù)研究中心等多個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)。

公司堅(jiān)持“高技術(shù)、新產(chǎn)品、專利藥”的產(chǎn)品戰(zhàn)略，以仿制藥為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新藥為引領(lǐng)，仿創(chuàng)結(jié)合，重點(diǎn)發(fā)展經(jīng)皮給藥和緩控釋等高端制劑，致力打造特色原料藥和高端藥用輔料優(yōu)勢(shì)平臺(tái)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品均系自主研發(fā)，在消炎鎮(zhèn)痛、心腦血管、抗感染、消化和代謝、呼吸和抗過(guò)敏、中藥等領(lǐng)域獨(dú)具特色，多種原料藥、藥物輔料的綠色合成技術(shù)及外用貼劑的研發(fā)生產(chǎn)已處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并培育出國(guó)內(nèi)經(jīng)皮給藥領(lǐng)域的黃金品種。

公司實(shí)施“制劑+原料藥+藥用輔料”的一體化發(fā)展戰(zhàn)略，現(xiàn)已形成瀏陽(yáng)制劑園區(qū)、望城原料藥及藥用輔料園區(qū)、麓谷研發(fā)園區(qū)“三園一體”的發(fā)展布局，已建成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的智能化、綠色化生產(chǎn)基地，獲評(píng)國(guó)家綠色工廠、湖南省智能制造標(biāo)桿企業(yè)。公司擁有60多條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)線，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)市場(chǎng)，原料藥和藥用輔料出口到歐美等60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

秉承“九轉(zhuǎn)中西 典諾健康”的核心理念，公司正傾力打造國(guó)內(nèi)經(jīng)皮給藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)，向著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)跑者之一的目標(biāo)不斷邁進(jìn)，為助力健康中國(guó)建設(shè)持續(xù)奮斗。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)風(fēng)云

長(zhǎng)三角“闖關(guān)”創(chuàng)新藥研發(fā)

創(chuàng)新藥面臨的是“小眾、高風(fēng)險(xiǎn)、慢回報(bào)”的商業(yè)難題，對(duì)很多初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，跑通產(chǎn)品從研發(fā)到上市的路徑至少邁出了第一步。據(jù)相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)人士透露，現(xiàn)實(shí)情況下，未來(lái)3到5年企業(yè)都需要靠股權(quán)融資，才能支撐基因治療企業(yè)把產(chǎn)品做到下一個(gè)階段，甚至做到上市。“這一過(guò)程是比較磨人的，但從我們的目標(biāo)來(lái)講，我們肯定希望將管線持續(xù)推進(jìn)下去。只要能拿到錢，就有希望。”

這是一款眾多患者與家庭翹首以盼的新藥上市。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)信念醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司上海信致醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的波哌達(dá)可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治療中重度血友病B成年患者。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的血友病B基因治療藥物。

針對(duì)血友病B，全球首款基因治療藥物是Hemgenix。2022年，該產(chǎn)品在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市，一度引發(fā)全球關(guān)注，卻因高達(dá)350萬(wàn)美元的定價(jià)成為大多數(shù)家庭的奢望。此次“信玖凝”獲批上市，社交平臺(tái)上的反饋頗為熱鬧，有人好奇藥品的價(jià)格，但對(duì)更多患者家庭而言，兌現(xiàn)的是終于“有藥可治”的期待。

作為國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)業(yè)化“破冰”之作，“信玖凝”的上市不僅填補(bǔ)了空白，也成為制度改革與產(chǎn)業(yè)協(xié)同的一次集中檢驗(yàn)。該產(chǎn)品自進(jìn)入臨床試驗(yàn)起，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)核查長(zhǎng)三角分中心與上海市藥監(jiān)局就組建專門服務(wù)團(tuán)隊(duì)，貫穿檢驗(yàn)、審評(píng)、核查、生產(chǎn)許可等注冊(cè)上市全環(huán)節(jié)持續(xù)跟蹤輔導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快藥品注冊(cè)上市進(jìn)程。

“中國(guó)原創(chuàng)新藥的春天就要來(lái)了！”在近期舉行的2025張江生命科學(xué)國(guó)際創(chuàng)新峰會(huì)上，有專家如此判斷。創(chuàng)新藥研發(fā)是一個(gè)不斷“闖關(guān)”的過(guò)程，而從“信玖凝”的通關(guān)經(jīng)驗(yàn)中，我們看到的不只是個(gè)案的成功，更是審評(píng)審批機(jī)制、制度供給和產(chǎn)業(yè)生態(tài)相互作用、共同推進(jìn)的過(guò)程。

切入

24歲的徐清是一名血友病患者。他喜歡足球，房間里貼滿了支持球隊(duì)的海報(bào)，但他從來(lái)沒(méi)有踢過(guò)球。

從很小的時(shí)候開(kāi)始，徐清就知道自己“不能摔跤”。別的孩子跑跑跳跳，玩鬧嬉戲，他卻常年戴著護(hù)膝，甚至穿著特制的“防護(hù)褲”去上學(xué)。即便如此小心翼翼，磕碰仍是難免，身上經(jīng)常青一塊紫一塊，有時(shí)候膝蓋、腳踝的關(guān)節(jié)疼痛會(huì)讓他整夜睡不著覺(jué)，還曾因貪吃引發(fā)消化道出血住過(guò)院。

從十多歲開(kāi)始，他開(kāi)始接受規(guī)范預(yù)防治療，基本上每周至少要打3次凝血因子，一年下來(lái)得打100多針，才能保證他有一個(gè)相對(duì)正常的生活。但這個(gè)注射量還不包括突發(fā)性的出血，如果運(yùn)動(dòng)量增大，或是磕碰出血，他還需要打更多的凝血因子。時(shí)間久了，他已經(jīng)可以在家自我注射，手背上有明顯的打針留下的傷疤。

此前，徐清加入了一項(xiàng)非因子的臨床研究，使用這項(xiàng)療法后，他的癥狀有所減輕，不用每周多次打針，而是變成每?jī)蓚€(gè)月左右進(jìn)行一次皮下注射。但他仍對(duì)更多創(chuàng)新療法抱有期待。他說(shuō)起，曾看到有論文提到基因治療的方法，一位重度血友病B患者在接受治療后“幾乎痊愈”，還進(jìn)行了全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。前幾年，國(guó)外血友病基因療法上市時(shí)，徐清一度很興奮，但很快陷入沮喪，“實(shí)在太貴了”。

相比大部分血友病患者，徐清已經(jīng)足夠幸運(yùn)。他的家庭經(jīng)濟(jì)狀況尚可，可以支撐得起日常治療開(kāi)銷，還能通過(guò)醫(yī)生評(píng)估，接受創(chuàng)新治療。但更多患者面臨的是“無(wú)藥可醫(yī)”的局面。一組被廣泛提及的數(shù)字是，全球共有7000多種罕見(jiàn)病，存在治療方案的不到5%。其中有60%的罕見(jiàn)病在兒童期開(kāi)始發(fā)病。數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)第一批罕見(jiàn)病目錄包括的121種疾病中，僅有60%“有藥可治”。目前，國(guó)內(nèi)多數(shù)罕見(jiàn)病存在治療空白。對(duì)于兒童、疾病進(jìn)展不可逆的患者，治療需求則更加迫切。

“有的患者家屬直接跑到公司來(lái)，抱著試一試的希望，哭著請(qǐng)求我們加快研發(fā)。”一家相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)這些患者家屬記憶猶新，“家屬說(shuō)，哪怕我們產(chǎn)品還未上市，他們也愿意承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。”

近年來(lái)，隨著一系列藥審改革，罕見(jiàn)病領(lǐng)域成為創(chuàng)新藥研發(fā)的重要突破口。然而，對(duì)于這些前沿產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)成熟的評(píng)審體系，既缺乏技術(shù)指導(dǎo)原則，又缺少可參考的案例路徑。在藥品研發(fā)和審批過(guò)程中，企業(yè)難免有疑問(wèn)，相關(guān)部門也不一定有現(xiàn)成的答案。這是當(dāng)前創(chuàng)新藥面臨的主要挑戰(zhàn)。

闖關(guān)

“我們的每一步，都是在‘摸著石頭過(guò)河’。”信念醫(yī)藥集團(tuán)注冊(cè)事務(wù)部負(fù)責(zé)人邵文琦這樣說(shuō)。

她解釋企業(yè)在研發(fā)和審批過(guò)程中的難點(diǎn)。一方面，缺少相關(guān)監(jiān)管法規(guī)和指導(dǎo)原則可供參考。例如臨床路徑怎么設(shè)計(jì)？適應(yīng)證人群怎么選擇？不能簡(jiǎn)單地按照國(guó)外已上市品種的設(shè)計(jì)，還要結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用的實(shí)際情況。另一方面，那時(shí)候企業(yè)仍處于較早期的發(fā)展階段，研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)不足，基于產(chǎn)品特殊性，面臨如何高效且合規(guī)地開(kāi)展研究工作的難題。

類似的困惑，長(zhǎng)三角不少創(chuàng)新藥企業(yè)都遇到過(guò)。長(zhǎng)三角是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高地，也是創(chuàng)新藥品的重要研發(fā)和生產(chǎn)基地。近年來(lái)，長(zhǎng)三角區(qū)域藥品注冊(cè)數(shù)量占全國(guó)的近25%，其中創(chuàng)新藥注冊(cè)數(shù)量占全國(guó)的近50%。2024年，國(guó)內(nèi)共有40款國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市，其中有24款來(lái)自長(zhǎng)三角地區(qū)。不過(guò)，正因?yàn)椤芭艿每臁保芏嗥髽I(yè)的訴求很新，某種程度上，也在“倒逼”審批流程的優(yōu)化。

2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心在上海掛牌成立，旨在通過(guò)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審以及大量受理前溝通等藥品評(píng)審事項(xiàng)的就近解決，來(lái)縮短創(chuàng)新藥研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，加快長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新步伐。藥品長(zhǎng)三角分中心成立后，開(kāi)展了多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研，積極開(kāi)展優(yōu)先審評(píng)品種的監(jiān)管科學(xué)研究，助力企業(yè)解決“卡脖子”難題。

對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，“最直接的好處肯定是更方便了。以前想面對(duì)面咨詢都要去北京，現(xiàn)在在家門口就能完成”。

對(duì)于經(jīng)上海藥監(jiān)局推薦納入藥審中心的重點(diǎn)項(xiàng)目清單的在研品種，藥品長(zhǎng)三角分中心指定了專人與相關(guān)企業(yè)團(tuán)隊(duì)建立“一對(duì)一”聯(lián)系機(jī)制，確保所有材料準(zhǔn)確無(wú)誤。企業(yè)的感受，“像提前請(qǐng)到了出題老師來(lái)講題”。像是同樣被納入重點(diǎn)清單的“信玖凝”，通過(guò)去年7月與分中心形審老師的充分溝通，該品種的上市許可申請(qǐng)實(shí)現(xiàn)了一次性受理，加快了該品種的受理進(jìn)程。

更重要的是，在關(guān)鍵流程節(jié)點(diǎn)上，藥品長(zhǎng)三角分中心還主動(dòng)幫助企業(yè)權(quán)衡不同申報(bào)路徑的風(fēng)險(xiǎn)與利弊。比如注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間安排問(wèn)題——是提前送樣、先檢后報(bào)，還是報(bào)批同時(shí)啟動(dòng)檢驗(yàn)？分中心的形審老師不僅詳細(xì)介紹了兩種路徑的利弊，還結(jié)合企業(yè)當(dāng)前品種研發(fā)進(jìn)展給出了選擇建議，幫助企業(yè)少走彎路，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于“信玖凝”來(lái)說(shuō)，該品種屬于罕見(jiàn)病藥物，生產(chǎn)規(guī)模小，研究樣品緊缺，企業(yè)一度擔(dān)心無(wú)法滿足標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)送檢批量的需求。藥品長(zhǎng)三角分中心幫助企業(yè)梳理了合適的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)路徑，并指導(dǎo)資料準(zhǔn)備方向。最終，僅通過(guò)一輪溝通交流會(huì)議，企業(yè)就與藥審中心就注冊(cè)檢驗(yàn)的送檢批次和送檢量達(dá)成了一致，合理減免送檢批次與數(shù)量，避免了資源浪費(fèi)，也為后續(xù)同類產(chǎn)品申報(bào)提供了參考經(jīng)驗(yàn)。

渠道

創(chuàng)新藥研發(fā)不易。在業(yè)內(nèi)，曾有“十年十個(gè)億”的說(shuō)法，形容的是創(chuàng)新藥的研發(fā)難度大，周期漫長(zhǎng)且成本高昂。事實(shí)上，一款創(chuàng)新藥物從發(fā)現(xiàn)到最終的上市，其中要經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)、臨床研究、新藥上市申請(qǐng)等一系列環(huán)節(jié)，每一步都存在未知探索和科學(xué)的不確定性。

正因如此，無(wú)論是藥學(xué)、藥理毒理還是臨床，充分的監(jiān)管溝通尤為重要。特別是像基因治療、酶替代療法等前沿領(lǐng)域，面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善、路徑史無(wú)前例的現(xiàn)實(shí)，制度前移和溝通提效正在成為支撐審批加速、保障審評(píng)科學(xué)性的支柱。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)活躍度攀升，國(guó)家藥監(jiān)部門不斷深化審評(píng)審批改革，從“事后補(bǔ)正”走向“前置協(xié)同”。這本質(zhì)上是一個(gè)持續(xù)暢通監(jiān)管部門與企業(yè)間溝通渠道的過(guò)程。

北海康成藥政事務(wù)高級(jí)副總裁張苒對(duì)這樣的轉(zhuǎn)變感觸頗深。她已在行業(yè)內(nèi)工作了30年，以前溝通更多依賴“熟人推薦”，“比如我跟哪個(gè)老師關(guān)系好，私下里問(wèn)問(wèn)他，然后指導(dǎo)我們?nèi)プ觥薄，F(xiàn)在“我們只要準(zhǔn)備好材料，通過(guò)正式窗口就能跟對(duì)口部門交流，不需要去私下‘打聽(tīng)’‘碰運(yùn)氣’”。

藥品長(zhǎng)三角分中心主任范乙介紹，近幾年，“溝通交流”和“一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢”等咨詢通道日趨完善，但企業(yè)在研發(fā)申報(bào)中還有進(jìn)一步的咨詢需求，比如對(duì)創(chuàng)新藥而言，企業(yè)在研發(fā)早期需要藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，但此時(shí)又未能積累到足夠提交溝通交流申請(qǐng)的數(shù)據(jù)，就需要有相對(duì)直接、便利、快速的途徑進(jìn)行咨詢。2023年，藥品長(zhǎng)三角分中心開(kāi)始開(kāi)展“面對(duì)面咨詢”，進(jìn)一步加強(qiáng)研審聯(lián)動(dòng)，靠前服務(wù)推動(dòng)企業(yè)研發(fā)進(jìn)程。

藥品長(zhǎng)三角分中心的工作人員開(kāi)玩笑說(shuō)：“信念醫(yī)藥的咨詢次數(shù)是最多的。”邵文琦還記得，剛啟動(dòng)項(xiàng)目那會(huì)兒，為了約上一次面對(duì)面咨詢的窗口，他們得提前守在系統(tǒng)前“搶號(hào)”。“面對(duì)面咨詢每周四開(kāi)放，但你得提前一周預(yù)約，一共只有20個(gè)號(hào)。我們一般都是提前把資料和問(wèn)題準(zhǔn)備好，然后等到周一早上一放號(hào)，就趕緊去提交。”

彼時(shí)，正值“信玖凝”提交上市申請(qǐng)前的關(guān)鍵時(shí)刻。從注冊(cè)檢驗(yàn)的送樣策略、到支持上市申報(bào)的穩(wěn)定性研究批次選擇、相容性研發(fā)方案設(shè)計(jì)的確認(rèn)、工藝驗(yàn)證批排產(chǎn)安排的討論等，每一個(gè)問(wèn)題的溝通咨詢和確認(rèn)，都是監(jiān)管機(jī)構(gòu)給予企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中的定心丸，幫助企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)的路上走得更快更穩(wěn)。

去年10月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、藥品長(zhǎng)三角分中心、藥品大灣區(qū)分中心聯(lián)合發(fā)布通知表示，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥監(jiān)局同意，2024年11月1日起，對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市許可申請(qǐng)?zhí)峁┦芾砜壳胺?wù)。

該項(xiàng)服務(wù)實(shí)際上是一次重大的制度前移嘗試。以往藥品上市申請(qǐng)一旦提交，審評(píng)人員才開(kāi)始介入，但該嘗試卻通過(guò)“提前介入”打破常規(guī)：在正式受理前，審評(píng)人員便與企業(yè)展開(kāi)深度溝通，幫助提前審查材料格式、行政合規(guī)性、申報(bào)邏輯等，確保“一次性交卷”。“以前是等材料交上來(lái)后才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，現(xiàn)在是在提交前就一起把錯(cuò)改了。”藥品長(zhǎng)三角分中心相關(guān)負(fù)責(zé)人如此形容這一轉(zhuǎn)變。

北海康成制藥有限公司是長(zhǎng)三角第一家申請(qǐng)靠前受理服務(wù)的企業(yè)。張苒表示，在其推進(jìn)罕見(jiàn)病藥物“注射用維拉苷酶β”的上市申報(bào)過(guò)程中，這項(xiàng)機(jī)制成為他們成功“闖關(guān)”的關(guān)鍵一環(huán)。

這是一款面向戈謝病的酶替代療法，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)生物制品分段生產(chǎn)檢查的創(chuàng)新生物藥。相關(guān)資料體量龐大，申報(bào)文件大小超過(guò)17G，涉及多種模塊。以往在這樣的申報(bào)中，哪怕是一個(gè)批號(hào)印錯(cuò)、一個(gè)標(biāo)簽蓋章格式不規(guī)范，都可能導(dǎo)致材料被退回，耽誤數(shù)周甚至數(shù)月。申請(qǐng)受理靠前服務(wù)后，審評(píng)人員提前與企業(yè)開(kāi)展溝通，逐頁(yè)核查資料、逐項(xiàng)標(biāo)注建議，企業(yè)完成所有修改后，第2天就收到了正式受理通知，實(shí)現(xiàn)了近乎“零退補(bǔ)”的一次性交卷。

未來(lái)

對(duì)于創(chuàng)新藥的研發(fā)，長(zhǎng)三角正在協(xié)力“闖關(guān)”。

2023年10月起，藥品長(zhǎng)三角分中心組織“三省一市”省級(jí)藥監(jiān)局開(kāi)展重點(diǎn)項(xiàng)目的推薦工作，經(jīng)認(rèn)真研究梳理，目前已形成206個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目品種清單并確定首批19個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目品種。圍繞重點(diǎn)項(xiàng)目清單，藥品長(zhǎng)三角分中心按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則開(kāi)展事前事中服務(wù)，加快創(chuàng)新藥品上市步伐。

目前處于審批階段的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，除北海康成的注射用維拉苷酶β外，蘇州亞盛的力勝克拉片、三生國(guó)健的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液、杭州先為達(dá)生物的伊諾格魯肽注射液，都已在上市申報(bào)的過(guò)程中。信念醫(yī)藥也有多個(gè)產(chǎn)品管線已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段或新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)階段。

不過(guò)，即便審批通過(guò)，也并不意味著一切順利。尤其對(duì)于很多罕見(jiàn)病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥而言，由于技術(shù)復(fù)雜、開(kāi)發(fā)成本高，或?qū)е露▋r(jià)高昂，商業(yè)化前景尚不明朗。

例如，早在2012年，全球首款基因療法在歐盟獲批上市，但由于治療成本高、患者少，該產(chǎn)品上市僅5年后就宣布退市。此前曾因高價(jià)引發(fā)關(guān)注的血友病基因療法，基于“一針治愈”的長(zhǎng)期收益，一度被寄予厚望，但銷售情況卻遠(yuǎn)低于預(yù)期。生產(chǎn)企業(yè)曾預(yù)計(jì)該藥品2023年銷售額為0.5億—1.5億美元，但其當(dāng)年僅賣出350萬(wàn)美元。

同樣是血友病基因治療，目前“信玖凝”的定價(jià)暫未公布。但國(guó)外同類產(chǎn)品售價(jià)高達(dá)350萬(wàn)美元，國(guó)內(nèi)即便降價(jià)，也面臨醫(yī)保覆蓋難、患者支付力弱、醫(yī)生認(rèn)知低等多重挑戰(zhàn)。《中國(guó)血友病診治報(bào)告2023》顯示，我國(guó)血友病患病率在2.73/10萬(wàn)—3.09/10萬(wàn)，其中血友病B的患者人數(shù)大約為2萬(wàn)。再加上年齡、支付能力等各方面限制，真正能賣出去的產(chǎn)品數(shù)量還是未知數(shù)。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，創(chuàng)新藥面臨的是“小眾、高風(fēng)險(xiǎn)、慢回報(bào)”的商業(yè)難題，這種結(jié)構(gòu)性困局，僅靠審批改革并不足以應(yīng)對(duì)。但對(duì)很多初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，跑通產(chǎn)品從研發(fā)到上市的路徑至少邁出了第一步。據(jù)相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)人士透露，現(xiàn)實(shí)情況下，未來(lái)3到5年企業(yè)都需要靠股權(quán)融資，才能支撐基因治療企業(yè)把產(chǎn)品做到下一個(gè)階段，甚至做到上市。“這一過(guò)程是比較磨人的，但從我們的目標(biāo)來(lái)講，我們肯定希望將管線持續(xù)推進(jìn)下去。只要能拿到錢，就有希望。”

換句話說(shuō)，上市不是終點(diǎn)，而是商業(yè)驗(yàn)證的起點(diǎn)。真正的“第二關(guān)”，仍在前方。

徐清也在看向前方。采訪時(shí)問(wèn)徐清：“如果真的能治好病，最想做的事情是什么？”他毫不遲疑地回答：“踢球。”

（信息來(lái)源：解放日?qǐng)?bào)）

GLP-1減肥藥市場(chǎng)博弈：禮來(lái)領(lǐng)航突破、輝瑞折戟沉沙，創(chuàng)新戰(zhàn)如何取勝？

全球GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）減肥藥市場(chǎng)正迎來(lái)新一輪格局重塑。

4月17日，禮來(lái)公布了3期臨床研究ACHIEVE-1的積極頂線結(jié)果，該研究評(píng)估了orforglipron對(duì)比安慰劑，在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。

據(jù)了解，Orforglipron是首個(gè)成功完成3期試驗(yàn)、對(duì)飲食或飲水不加以限制的口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。如果該藥物未來(lái)獲批，將成為該領(lǐng)域首個(gè)突破性口服藥物。

禮來(lái)在GLP-1賽道實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展之際，輝瑞卻因安全性問(wèn)題終止了口服GLP-1藥物Danuglipron的研發(fā)，這也標(biāo)志著其在該賽道的再次失利。這一進(jìn)一退的背后，也折射出GLP-1市場(chǎng)的白熱化競(jìng)爭(zhēng)與差異化布局的迫切性。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，GLP-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入“紅海中的藍(lán)海”階段。禮來(lái)的突破與輝瑞的退場(chǎng)，揭示了差異化布局的重要性：唯有在劑型、靶點(diǎn)、適應(yīng)癥或安全性上找到獨(dú)特價(jià)值，才能在這場(chǎng)資本與技術(shù)的盛宴中分得一杯羹。

一半海水，一半火焰

根據(jù)禮來(lái)方面披露的信息，Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子（非肽類）胰高血糖素樣肽–1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）。該藥物可在全天任何時(shí)間服用，對(duì)飲食或飲水不加以限制。該藥物由中外制藥（Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.）發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)至禮來(lái)制藥開(kāi)發(fā)。

目前，禮來(lái)正在進(jìn)行orforglipron用于治療型糖尿病，以及用于肥胖或至少伴有一種體重相關(guān)合并癥的超重成人進(jìn)行體重管理的3期研究。此外，禮來(lái)還在研究orforglipron作為治療肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓的潛在療法。

Orforglipron的ACHIEVE 3期全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已招募了超過(guò)6,000名2型糖尿病患者入組5項(xiàng)全球注冊(cè)試驗(yàn)。

此次披露的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在ACHIEVE項(xiàng)目的第一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在40周時(shí)，經(jīng)orforglipron治療后糖化血紅蛋白（A1C）的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組，A1C自8.0%的基線平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估計(jì)目標(biāo)）。在關(guān)鍵次要終點(diǎn)，超過(guò)65%的患者接受最高劑量的orforglipron后A1C值降至≤6.5%，低于美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）定義的糖尿病閾值。

在另一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，接受orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg（7.9%）。

值得注意的是，在體重關(guān)鍵次要終點(diǎn)中，12mg和36mg劑量組顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低。具體而言，在體重降幅百分比方面，3mg組降低4.5%，12mg組降低5.8%，36mg組降低7.6%，安慰劑組降低1.7%；在體重降幅方面，3mg組降低4.2kg，12mg組降低5.2kg，36mg組降低7.2kg，安慰劑組降低1.5kg。

在安全性方面，ACHIEVE-1研究中，orforglipron的整體安全性與GLP-1類藥物一致。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，通常為輕至中度。未觀察到肝臟安全性信號(hào)。

基于此次臨床結(jié)果數(shù)據(jù)，禮來(lái)方面披露，預(yù)計(jì)今年年底前將發(fā)布ACHIEVE研究3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的更多結(jié)果，以及orforglipron用于體重管理的ATTAIN研究3期臨床結(jié)果。預(yù)計(jì)將在今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交orforglipron用于體重管理的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)。

在禮來(lái)有效性、安全性均獲得較好反響的同時(shí)，輝瑞安全性問(wèn)題致口服賽道折戟。4月14日，輝瑞宣布終止開(kāi)發(fā)口服GLP-1激動(dòng)劑Danuglipron（PF-06882961），該藥物此前正在研究用于慢性體重管理。這是輝瑞在GLP-1減重藥上的再次折戟。此前，輝瑞先后叫停了Danuglipron（每日2次）、Lotiglipron兩項(xiàng)口服GLP-1制劑的研究。輝瑞公告顯示，Danuglipron（每日1次，NCT06567327和NCT06568731）的劑量?jī)?yōu)化研究達(dá)到了關(guān)鍵的藥代動(dòng)力學(xué)目標(biāo)，并根據(jù)早期對(duì)Danuglipron（每日2次）的研究，證實(shí)了一種制劑和劑量有可能在Ⅲ期臨床測(cè)試中提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的療效和耐受性。

但是，Danuglipron（每日1次）未能克服安全性問(wèn)題。據(jù)悉，根據(jù)迄今為止入組的1400多例受試者數(shù)據(jù)，他們服用Danuglipron（每日1次）后發(fā)生肝酶升高的頻率與其他GLP-1藥物類似。不過(guò)，其中一項(xiàng)劑量?jī)?yōu)化研究中，1例無(wú)癥狀受試者發(fā)生了潛在的藥物誘導(dǎo)性肝損傷，在停用Danuglipron后病情消退。

在審查了全部信息后，包括迄今為止Danuglipron的所有臨床數(shù)據(jù)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新意見(jiàn)，輝瑞決定終止開(kāi)發(fā)該分子。

“輝瑞的失敗凸顯了口服小分子GLP-1研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)。其Danuglipron因一例藥物誘導(dǎo)性肝損傷病例終止開(kāi)發(fā)，此前另一款口服藥物L(fēng)otiglipron也因轉(zhuǎn)氨酶升高問(wèn)題被叫停。”前述分析師指出，輝瑞的退出為禮來(lái)、諾和諾德、阿斯利康等企業(yè)騰出競(jìng)爭(zhēng)空間，但也警示行業(yè)：安全性是口服藥物商業(yè)化的重要門檻。

從雙雄爭(zhēng)霸到百花齊放

目前，禮來(lái)的Orforglipron是首個(gè)完成III期研究的口服小分子GLP-1藥物，其優(yōu)勢(shì)在于無(wú)需飲食限制、依從性高，且減重效果顯著。除了該藥物，禮來(lái)還布局了三靶點(diǎn)激動(dòng)劑Retatrutide（減重24.2%）和長(zhǎng)效劑型MariTide（每月一次給藥），試圖通過(guò)“多靶點(diǎn)+長(zhǎng)效+口服”組合拳進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)。

諾和諾德雖在口服劑型上稍顯滯后，但其核心產(chǎn)品司美格魯肽仍占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。諾和諾德公布的2024年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，諾和諾德降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長(zhǎng)26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額為233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長(zhǎng)26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實(shí)現(xiàn)銷售額為582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長(zhǎng)86%。

總體而言，三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計(jì)收入達(dá)到了2018.49億丹麥克朗，折合292.96億美元，相較于2023年的1458.11億丹麥克朗（212.01億美元），實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)。從國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)觀察，諾和諾德公司全年業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)了13%的同比增長(zhǎng)，總額達(dá)到185.01億丹麥克朗（折合26.85億美元），其中用于治療糖尿病的GLP-1藥物的表現(xiàn)尤為亮眼，貢獻(xiàn)了72.48億丹麥克朗（折合10.52億美元），同比增長(zhǎng)率高達(dá)19%。

為應(yīng)對(duì)當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)，諾和諾德也宣布斥資超百億美元擴(kuò)建產(chǎn)能，并探索司美格魯肽在心血管疾病等適應(yīng)癥的擴(kuò)展，試圖以“存量市場(chǎng)+新適應(yīng)癥”維持增長(zhǎng)。

在進(jìn)口藥搶占先機(jī)，國(guó)產(chǎn)藥也蓄勢(shì)待發(fā)。國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物中，當(dāng)前盡管僅有仁會(huì)生物的貝那魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽獲批減重適應(yīng)癥，但信達(dá)生物的瑪仕度肽（雙靶點(diǎn)）、恒瑞醫(yī)藥的HRS9531（雙靶點(diǎn)）等已進(jìn)入III期臨床，預(yù)計(jì)2025-2026年密集上市。

不過(guò)，也有藥企高管直言：就目前而言，所有已上市的藥物雖然能夠?yàn)槭袌?chǎng)帶來(lái)新鮮因素，但都很難對(duì)諾和諾德和禮來(lái)兩大巨頭構(gòu)成顛覆性的威脅，這是由兩大巨頭長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)局面和構(gòu)建的技術(shù)壁壘所決定的。當(dāng)下司美格魯肽和替爾泊肽最具競(jìng)爭(zhēng)力的潛在對(duì)手主要為國(guó)產(chǎn)在研的多靶點(diǎn)藥物。

這也意味著，GLP-1賽道已從“單靶點(diǎn)注射劑”的單一競(jìng)爭(zhēng)，演變?yōu)椤翱诜?多靶點(diǎn)+適應(yīng)癥擴(kuò)展”的多維戰(zhàn)爭(zhēng)。例如，信達(dá)生物的瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)）減重效果優(yōu)于單靶點(diǎn)藥物，恒瑞醫(yī)藥則布局了口服小分子HRS-7535。此外，華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等企業(yè)探索三靶點(diǎn)藥物，試圖復(fù)制禮來(lái)Retatrutide的成功路徑。

此外，恒瑞醫(yī)藥以超60億美元授權(quán)三款GLP-1藥物海外權(quán)益，信達(dá)生物、先為達(dá)生物等也通過(guò)授權(quán)合作進(jìn)入韓國(guó)等市場(chǎng)，借助海外渠道加速商業(yè)化，旨在擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2031年全球減肥藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)371億美元，中國(guó)有望超378億元。

“對(duì)于國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物而言，最大的優(yōu)勢(shì)往往在于性價(jià)比和對(duì)于本地市場(chǎng)的適應(yīng)，然而，在性價(jià)比優(yōu)勢(shì)方面，隨著獲批藥品數(shù)量的逐漸上升，GLP-1藥物整體價(jià)格或?qū)⑾陆怠！鄙鲜龈吖苤赋觯瑢脮r(shí)性價(jià)比優(yōu)勢(shì)將被削弱，除藥物療效、依從性等臨床方面外，在品牌形象和營(yíng)銷渠道等商業(yè)化角度諾和諾德和禮來(lái)兩大巨頭具有較高的護(hù)城河，國(guó)產(chǎn)廠商依然面對(duì)著較為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

從PD-1的市場(chǎng)發(fā)展歷史中可以看出當(dāng)某個(gè)靶點(diǎn)的藥物爆火后，無(wú)數(shù)藥企蜂擁而至，開(kāi)啟快速跟隨模式。作為當(dāng)前的熱點(diǎn)方向，GLP-1藥物已然受到來(lái)自國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注和投入，最終的結(jié)果可能將從創(chuàng)新戰(zhàn)變成成本戰(zhàn)。

作為降糖和減重藥物，GLP-1藥物具有明確的量化指標(biāo)，因此最終可能會(huì)出現(xiàn)療效、性價(jià)比、依從性等方面最具優(yōu)勢(shì)的幾家企業(yè)脫穎而出，成為市場(chǎng)的主導(dǎo)者。但對(duì)大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)可能帶來(lái)一定的壓力，甚至有可能經(jīng)歷生存考驗(yàn)。然而，從產(chǎn)品生命周期的角度而言，這種競(jìng)爭(zhēng)又是一種必然，對(duì)科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈的完善都有所幫助，最終傳到消費(fèi)者身上使患者受益。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

“依沃西”再傳捷報(bào)：千億市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)升級(jí)，腫瘤治療邁入“雙抗時(shí)代”

繼去年該藥物在單藥“頭對(duì)頭”擊敗默沙東“K藥”后，PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗在傳捷報(bào)。

4月23日，康方生物宣布，全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方?，PD-1/VEGF雙抗）聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的注冊(cè)性III期臨床研究（AK112-306/HARMONi-6），由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果：達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)，且研究結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著獲益和重大臨床獲益。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2024年，替雷利珠單抗的銷售額為44.67億元，同比增長(zhǎng)17.4%，其銷售額的增長(zhǎng)主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來(lái)的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。而高盛在一份研報(bào)中大膽預(yù)測(cè)：依沃西單抗2041年的峰值銷售額約可達(dá)530億美元。

針對(duì)此次披露的臨床研究結(jié)果，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，康方生物依沃西單抗的連續(xù)臨床突破驗(yàn)證了PD-1/VEGF雙抗的機(jī)制優(yōu)勢(shì)：通過(guò)同時(shí)抑制免疫逃逸和腫瘤血管生成，其療效顯著超越單抗藥物。另外，從市場(chǎng)前景看，PD-1/VEGF雙抗適應(yīng)癥覆蓋肺癌、消化道癌等高發(fā)瘤種，潛在患者基數(shù)龐大，市場(chǎng)潛力可觀。

“雙抗已進(jìn)入爆發(fā)期，這將是未來(lái)5-10年最具潛力的生物藥賽道。”上述分析師指出。

“中國(guó)方案”重塑腫瘤治療格局

依沃西是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗。2024年5月，依沃西獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的雙特異性抗體新藥。同年11月，依沃西及該適應(yīng)癥被納入2024年國(guó)家醫(yī)保目錄。

要想在全球市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥而言，開(kāi)展頭對(duì)頭試驗(yàn)是最好的方式，來(lái)驗(yàn)證這是一款更好的產(chǎn)品。所謂“頭對(duì)頭”研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對(duì)照，在同等試驗(yàn)條件下開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，可視為兩種藥物的“直接單挑”。

2024年9月8日，康方生物就公布了依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗（K藥）單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性III期臨床研究（HARMONi-2/AK112-303）的研究數(shù)據(jù)。

研究顯示，在意向治療人群（ITT）中，依沃西單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長(zhǎng)了患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），顯著降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。亞組分析顯示，無(wú)論患者的年齡、性別、ECOG評(píng)分、PD-L1表達(dá)、病理類型以及是否伴有肝轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移等，依沃西組療效均明顯優(yōu)于帕博利珠單抗組。

談及雙抗藥物市場(chǎng)潛力，也有藥企高管指出，雙抗藥物及其靶點(diǎn)的考量，需具體視其類型及所針對(duì)的腫瘤靶點(diǎn)而定。若針對(duì)兩個(gè)腫瘤靶點(diǎn)，相較于單抗聯(lián)用，雙抗藥物在協(xié)同效應(yīng)上可能存在不確定性，即存在約一半的概率未能展現(xiàn)顯著的協(xié)同效果。尤其是當(dāng)一種抗體結(jié)合一個(gè)細(xì)胞，而另一種抗體則結(jié)合另一細(xì)胞時(shí)，其協(xié)同效應(yīng)可能微乎其微。

“然而，在免疫相關(guān)靶點(diǎn)的情境下，如PD-1xCTLA-4或VEGFxPD-1等組合，我則持肯定態(tài)度。”該高管舉例道，此類雙抗藥物已通過(guò)與K藥的頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)，展現(xiàn)出優(yōu)于K藥的臨床數(shù)據(jù)，這一成果是確鑿無(wú)疑的。這一優(yōu)勢(shì)可歸因于VEGFxPD-1雙抗的獨(dú)特機(jī)制：VEGF不僅作為促進(jìn)腫瘤血管生成的細(xì)胞因子，還具備免疫抑制功能，能誘導(dǎo)Treg細(xì)胞（調(diào)節(jié)性T細(xì)胞）的生成。

該高管進(jìn)一步指出，相較于K藥單純阻斷PD-1信號(hào)以激活T細(xì)胞的功能，VEGFxPD-1雙抗則展現(xiàn)出三重作用：一是抑制腫瘤血管形成，直接促使腫瘤體積縮小并軟化；二是通過(guò)阻斷VEGF信號(hào)，減少Treg細(xì)胞的生成，從而削弱免疫抑制；三是借助PD-1抗體激活T細(xì)胞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)。這一綜合性的作用機(jī)制，使得VEGFxPD-1雙抗相較于單藥更具優(yōu)勢(shì)，其療效提升也就不難理解了。

此次，AK112-306/HARMONi-6（CTR20231272）研究結(jié)果顯示，相較替雷利珠聯(lián)合化療，依沃西聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)全人群患者的PFS，在納入高達(dá)63%的中央型鱗癌患者的情況下，依沃西療法的安全性與對(duì)照組相似。這表明，依沃西療法突破了貝伐珠單抗無(wú)法應(yīng)用鱗狀非小細(xì)胞肺癌的瓶頸，再次提升了NSCLC免疫治療的臨床獲益，為晚期鱗癌患者帶來(lái)了免疫聯(lián)合抗血管協(xié)同抗腫瘤的全新更優(yōu)選擇。

“兩次‘頭對(duì)頭’臨床研究結(jié)果證明PD-1/VEGF靶點(diǎn)因適應(yīng)癥廣泛、聯(lián)用潛力大，有望成為‘下一代藥王’候選，推動(dòng)雙抗藥物市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)容。”前述分析師指出。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年雙抗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模25億美元，2024-2030年行業(yè)增速預(yù)計(jì)29.3%。雙抗行業(yè)的增速高于單抗。在中國(guó)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)的雙抗市場(chǎng)達(dá)到108億美元，2024-2030年增速54.3%；單抗市場(chǎng)規(guī)模579億美元，2024-2030年增速16.7%。雙抗行業(yè)增速高于單抗。

另?yè)?jù)西南證券預(yù)測(cè)，隨著未來(lái)雙抗技術(shù)平臺(tái)日益成熟，獲批藥物種類增多，預(yù)計(jì)我國(guó)雙抗市場(chǎng)規(guī)模也將高速擴(kuò)張，將由2021年的約5000萬(wàn)美元增長(zhǎng)到2030年的108億美元，2022至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)81.7%。

創(chuàng)新藥企能否“彎道超車”？

創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力不斷得到國(guó)際認(rèn)可，也推動(dòng)了較多的創(chuàng)新藥開(kāi)始挑戰(zhàn)原研藥的市場(chǎng)地位。

PD-1單抗曾引領(lǐng)腫瘤免疫治療革命，但市場(chǎng)增速已顯疲態(tài)。2023年全球PD-(L)1市場(chǎng)規(guī)模達(dá)395.5億美元，預(yù)計(jì)2030年增至641億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率降至7%。核心藥物專利到期（如K藥2028年）、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇，迫使企業(yè)尋求差異化突破。雙抗憑借機(jī)制創(chuàng)新，成為頭部藥企“后PD-1時(shí)代”的戰(zhàn)略重心。

單從雙抗賽道來(lái)看，也推動(dòng)了該板塊正從“技術(shù)驗(yàn)證期”邁入“商業(yè)化兌現(xiàn)期”，中國(guó)創(chuàng)新藥企從“跟隨者”向“規(guī)則制定者”轉(zhuǎn)變。

雙抗賽道已成中外藥企布局重點(diǎn)。今年4月18日，橙帆醫(yī)藥（VelaVigo）宣布，其與美國(guó)Ollin Biosciences公司就自主研發(fā)的首創(chuàng)（FIC）雙特異性抗體藥物VBS-102達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

VBS102為IGF-1R/TSHR雙特異性抗體藥物，通過(guò)同時(shí)靶向IGF-1R和TSHR，有效阻斷這兩個(gè)信號(hào)通路及其潛在的相互作用，有望為甲狀腺眼病（TED）患者提供一種新的治療選擇。根據(jù)協(xié)議，Ollin公司將獲得該藥物在大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，橙帆醫(yī)藥保留大中華區(qū)權(quán)益。本次交易總金額最高可達(dá)4.4億美元（約32億人民幣），包含首付款、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款，此外，橙帆醫(yī)藥將獲得授權(quán)區(qū)域銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

而在2024年，默沙東與同潤(rùn)生物宣布，雙方就同潤(rùn)生物旗下CD3xCD19雙抗CN201達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)定，默沙東將通過(guò)子公司引進(jìn)CN201的全球權(quán)益。作為回報(bào)，同潤(rùn)生物將獲得7億美元現(xiàn)金預(yù)付款，以及最高6億美元的里程碑付款，交易總額達(dá)13億美元，這也是中國(guó)Biotech出海交易中第二大首付款交易；BioNTech則以近10億美元收購(gòu)普米斯，核心資產(chǎn)為PD-L1/VEGF雙抗PM8002。康方生物早前與Summit Therapeutics達(dá)成50億美元合作，創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)雙抗授權(quán)紀(jì)錄，彰顯國(guó)際資本對(duì)中國(guó)創(chuàng)新的認(rèn)可。

然而，唯有兼具臨床差異化、生產(chǎn)降本能力與全球化視野的企業(yè)，方能在這場(chǎng)千億競(jìng)逐中勝出。

目前，國(guó)內(nèi)雙抗類藥物研究熱情高漲。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)PD-(L)1/VEGF雙抗在研項(xiàng)目達(dá)17個(gè)，3款進(jìn)入III期臨床，除康方生物外，榮昌生物RC148、普米斯PM8002等進(jìn)展迅速。然而，靶點(diǎn)扎堆（如CD3、PD-1/VEGF）可能引發(fā)新一輪同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

為此，不少企業(yè)正探索三抗、雙抗ADC等更復(fù)雜結(jié)構(gòu)，如百利天恒的EGFR×HER3雙抗ADC已進(jìn)入III期臨床，試圖建立技術(shù)壁壘。

前述分析師指出，雙抗生產(chǎn)工藝復(fù)雜，表達(dá)量低、純化難度大，導(dǎo)致成本高于單抗。

龍沙集團(tuán)數(shù)據(jù)也顯示，雙抗生產(chǎn)需定制化解決方案，且分析檢測(cè)成本增加30%以上。此外，高價(jià)雙抗進(jìn)入醫(yī)保面臨降價(jià)壓力。

“康方生物依沃西的連續(xù)臨床成功，標(biāo)志著中國(guó)雙抗研發(fā)已躋身全球第一梯隊(duì)。隨著跨國(guó)藥企重金押注、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企加速突圍，腫瘤治療正從‘單抗時(shí)代’邁向‘雙抗時(shí)代’。然而，在這場(chǎng)千億市場(chǎng)的競(jìng)逐中，唯有兼具臨床價(jià)值、生產(chǎn)實(shí)力與商業(yè)化策略才能取勝。”該分析師強(qiáng)調(diào)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

貿(mào)易戰(zhàn)連鎖反應(yīng)：制藥業(yè)在不確定中押注未來(lái)

全球貿(mào)易戰(zhàn)的硝煙從未真正散去，而生物制藥行業(yè)——這一高度依賴全球化供應(yīng)鏈與資本密集型的領(lǐng)域——正成為這場(chǎng)博弈中的重要戰(zhàn)場(chǎng)。美國(guó)對(duì)中國(guó)及其他經(jīng)濟(jì)體的關(guān)稅政策、制造業(yè)回流倡議，以及監(jiān)管環(huán)境的動(dòng)蕩，正在重塑行業(yè)格局。

從資金配置的謹(jǐn)慎轉(zhuǎn)向，到跨國(guó)藥企擴(kuò)建在美制造基地，再到生物科技公司IPO與并購(gòu)市場(chǎng)的劇烈波動(dòng)，貿(mào)易戰(zhàn)如一顆石子在制藥產(chǎn)業(yè)掀起層層波瀾。

本不富裕的利潤(rùn)空間雪上加霜

普華永道生命科學(xué)主管Glenn Hunzinger下面這段話，道出了當(dāng)下美國(guó)制藥行業(yè)的集體焦慮。

“制藥行業(yè)利潤(rùn)率本就低于其他行業(yè)，平均需投入20億美元、耗時(shí)7-10年才能將一款新藥推向市場(chǎng)。而關(guān)稅帶來(lái)的成本上漲迫使企業(yè)重新評(píng)估資本分配——是繼續(xù)押注研發(fā)，還是優(yōu)先保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定?”

根據(jù)普華永道上月發(fā)布的報(bào)告，若美國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品加征25%的關(guān)稅，制藥行業(yè)成本將提升約760億美元。同時(shí)由于美國(guó)的藥品定價(jià)問(wèn)題仍不穩(wěn)定，藥企可以利用的杠桿是有限的，這些數(shù)字直接威脅到藥企的利潤(rùn)模型。Hunzinger補(bǔ)充道，“其他行業(yè)的關(guān)稅提升，可以用產(chǎn)品價(jià)格上漲來(lái)彌補(bǔ)，但制藥行業(yè)很難效仿”，而藥企背后的資本方或許也將進(jìn)退兩難。

政策搖擺之下，進(jìn)口藥品最終是否會(huì)征收稅款或許還無(wú)定論，但Hunzinger認(rèn)為制藥供應(yīng)鏈必然將受到強(qiáng)烈沖擊——CXO制造商將提高價(jià)格，實(shí)驗(yàn)室將以更高的成本推進(jìn)實(shí)驗(yàn)，“成本問(wèn)題將如鐵銹般侵蝕供應(yīng)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)”。

與此同時(shí)，外媒強(qiáng)調(diào)，再加上特朗普政府的“制造業(yè)回流倡議”，藥品制造領(lǐng)域可能受到最沉重的打擊。

Ascential Medical and Life Sciences是一家位于密歇根州的生命科學(xué)行業(yè)制造用品開(kāi)發(fā)商，其首席執(zhí)行官Anupam Girdhar表示，這顛覆了中美雙方制藥業(yè)數(shù)十年的經(jīng)濟(jì)外交關(guān)系，很難有人毫發(fā)無(wú)傷地度過(guò)這場(chǎng)危機(jī)，“在你努力建立品牌和聲譽(yù)之后，卻開(kāi)始失去其他國(guó)家同行的信任”。

對(duì)于藥企首席執(zhí)行官來(lái)說(shuō)，政治環(huán)境并不穩(wěn)定使企業(yè)難以評(píng)估和預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，做出改變研發(fā)投入、投資建立工廠這類重大戰(zhàn)略決策則更不容易。但近期的關(guān)稅政策和股東壓力正在迫使他們重新審視藥企資金配置策略。

Hunzinger表示，藥企面對(duì)著股東對(duì)增長(zhǎng)的期望，為避免提高藥價(jià)，通常會(huì)首先削減研發(fā)(R&D)投入。

禮來(lái)CEO David Ricks在本月早些時(shí)候向BBC表示，他不支持加收關(guān)稅，禮來(lái)將調(diào)整公司內(nèi)部資金配置以承擔(dān)額外的關(guān)稅成本，“這將體現(xiàn)在裁員或減少研發(fā)投入方面，我預(yù)計(jì)研發(fā)將是第一位的，這是一個(gè)令人失望的結(jié)果。”

一些藥物或?qū)⒁蜓邪l(fā)投入削減而無(wú)法如期上市，能上市的產(chǎn)品可能會(huì)爭(zhēng)取提升價(jià)格。關(guān)稅造成的研發(fā)成本負(fù)擔(dān)最終會(huì)以各種形式落到患者身上。

“胡蘿卜與大棒”，MNC在美擴(kuò)建產(chǎn)能

關(guān)稅戰(zhàn)引發(fā)了將制造業(yè)遷回美國(guó)本土的新呼聲，已有幾家大型制藥公司邁出了這一步。

“盡管關(guān)稅本身可能不足以抵消美國(guó)本土藥品生產(chǎn)的高成本障礙，但隨著其他政策真正開(kāi)始實(shí)施，制藥行業(yè)可能會(huì)重新考慮其供應(yīng)鏈布局”，稅務(wù)咨詢服務(wù)公司Grant Thornton Advisors生命科學(xué)主管兼稅務(wù)負(fù)責(zé)人Zara Muradali表示。

特朗普政府的關(guān)稅威脅與《通脹削減法案》(IRA)、《芯片與科學(xué)法案》共同構(gòu)成推動(dòng)制造業(yè)回流的雙重引擎。既通過(guò)懲罰性關(guān)稅迫使企業(yè)減少對(duì)海外供應(yīng)鏈的依賴，又稱將以稅收抵免和研發(fā)補(bǔ)貼吸引企業(yè)本土化。

禮來(lái)、諾和諾德、安進(jìn)、強(qiáng)生和諾華均宣布了產(chǎn)能擴(kuò)張計(jì)劃。

禮來(lái)公司在減肥和糖尿病藥物的銷售中看到希望，從而推動(dòng)了其擴(kuò)大生產(chǎn)的計(jì)劃。2月，該公司表示計(jì)劃將在美國(guó)再建造4個(gè)生產(chǎn)基地，包括生產(chǎn)活性藥物成分和注射藥物的設(shè)施，這將使其五年內(nèi)在美國(guó)的制造支出達(dá)到500億美元。

受糖尿病和減重藥物短缺影響，諾和諾德也計(jì)劃擴(kuò)大其制造規(guī)模。在美國(guó)，諾和諾德最引人注目、也是最具爭(zhēng)議的交易是以165億美元收購(gòu)了CXO公司Catalent。不過(guò)，作為一家丹麥公司，諾和諾德更看重全球多地區(qū)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的建設(shè)，此前的年度報(bào)告顯示，諾和諾德預(yù)計(jì)為此投入約90億美元。

安進(jìn)正在擴(kuò)大其在北卡羅來(lái)納州的生產(chǎn)能力，投資10億美元建立一個(gè)新的原料藥工廠。強(qiáng)生公司同樣正在北卡羅來(lái)納州建造生物制劑制造工廠，投資約20億美元。而諾華也于4月10日宣布，計(jì)劃在5年內(nèi)對(duì)美國(guó)基礎(chǔ)設(shè)施投資230億美元，以確保諾華為美國(guó)患者提供的所有關(guān)鍵藥物都將在美國(guó)生產(chǎn)。

不過(guò)，MNC大多出于管線布局和產(chǎn)品考量，其他大多數(shù)制藥商仍然對(duì)環(huán)境保持警惕。就像印度第三大制藥公司Cipla首席執(zhí)行官Umang Vohra在孟買舉行的全球藥品質(zhì)量峰會(huì)上所指出的，沒(méi)人知道關(guān)稅是否應(yīng)該影響藥企建廠決策，因?yàn)樗哪陼r(shí)間一切都可能再次變化，“當(dāng)你建廠時(shí)，關(guān)稅可能又取消了”。

IPO市場(chǎng)復(fù)蘇延緩，并購(gòu)或?qū)⒒钴S

在特朗普動(dòng)蕩的經(jīng)濟(jì)政策中，全球資本市場(chǎng)正在發(fā)生微妙的變化。

Hunzinger看來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)正在蓬勃發(fā)展，全球投資者往往愿意追隨前沿創(chuàng)新，將資金投向中國(guó)生物技術(shù)公司，而美國(guó)公司要想重獲資本優(yōu)勢(shì)，需要大量的資本努力。

然而，現(xiàn)在二級(jí)市場(chǎng)的波動(dòng)正在打擊投資者信心，讓生物技術(shù)和制藥領(lǐng)域本有望復(fù)蘇的一年前景黯淡。政策旋風(fēng)席卷之下，大型制藥公司劇烈波動(dòng)。另一面，據(jù)彭博社報(bào)道，由于美國(guó)貿(mào)易政策的突然變化，上周約25%的生物技術(shù)公司股票市值跌破了其現(xiàn)金持有量。

今年年初，制藥行業(yè)的并購(gòu)活動(dòng)預(yù)期會(huì)增加，生物技術(shù)公司IPO市場(chǎng)看似穩(wěn)定。但如今，特朗普政府的新政策引發(fā)了一系列突變，打破了市場(chǎng)對(duì)復(fù)蘇的期待。

上個(gè)月，美國(guó)FDA的Peter Marks被迫離職，生物技術(shù)公司股票隨之下跌。Marks曾是FDA生物制品評(píng)估和研究中心的主任，在新冠疫苗的研發(fā)過(guò)程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，被疫苗制造商視為盟友。而現(xiàn)在，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)的新部長(zhǎng)Robert F.Kennedy Jr.——一位知名的疫苗懷疑論者，這給疫苗制造商帶來(lái)了潛在的憂慮。

美國(guó)各衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的大幅裁員進(jìn)一步加劇了行業(yè)的不確定性。緊接著，關(guān)稅問(wèn)題也接踵而至。

并購(gòu)咨詢公司Cardiff Advisory管理合伙人David Crean說(shuō)，“整個(gè)行業(yè)一片混亂。在市場(chǎng)動(dòng)蕩和市值縮水的情況下，生物技術(shù)公司IPO可能會(huì)放緩，投資者、準(zhǔn)備上市的公司以及希望獲得投資回報(bào)的合伙人都會(huì)感到壓力。”

同樣地，公開(kāi)市場(chǎng)上發(fā)生的一切會(huì)波及私募資本市場(chǎng)，就像水往低處流一樣，Crean進(jìn)一步指出。

隨著新政策引發(fā)的風(fēng)暴逐漸平息，生物技術(shù)市場(chǎng)在今年晚些時(shí)候仍有可能回升。但Crean認(rèn)為，等待上市的公司和準(zhǔn)備投資的投資者可能會(huì)持觀望態(tài)度，直到市場(chǎng)恢復(fù)正常，而這一過(guò)程可能需要時(shí)間。

“在2025年剩下的時(shí)間里，市場(chǎng)會(huì)更加謹(jǐn)慎，”Crean判斷，IPO市場(chǎng)可能要到今年晚些時(shí)候——大概第四季度才會(huì)全面開(kāi)啟。“有大量公司在排隊(duì)等待上市，它們已經(jīng)準(zhǔn)備好提交S-1上市申請(qǐng)文件，一切都取決于時(shí)機(jī)。”

雖然IPO市場(chǎng)難以預(yù)判，但其他因素可能會(huì)使并購(gòu)交易環(huán)境保持活躍。

“并購(gòu)活動(dòng)在1月份開(kāi)局強(qiáng)勁，但從1月到4月相對(duì)平靜”。不變的是，大型制藥公司仍然面臨著巨大的專利懸崖收入壓力，將不得不積極行動(dòng)，動(dòng)用資金來(lái)購(gòu)買資產(chǎn)，尤其是后期資產(chǎn)，以填補(bǔ)投資組合的缺口。

Crean大膽預(yù)測(cè)，“一些公司未來(lái)面臨的收入損失規(guī)模較大，小規(guī)模的交易或?qū)⒉蛔阋越鉀Q問(wèn)題，今年晚些時(shí)候可能會(huì)出現(xiàn)更大規(guī)模的交易——甚至是‘變革性并購(gòu)’。”雖然大型制藥公司目前還在觀望，但他們“等不了太久”。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

下一個(gè)勁爆ADC的加速機(jī)會(huì)

國(guó)產(chǎn)B7H3 ADC管線正在狂奔。

3月中，宜聯(lián)生物的B7H3 ADC管線YL201登上了《Nature Medicine》雜志并公布了其在小細(xì)胞肺癌的臨床一期臨床結(jié)果，在72名廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者中客觀緩解率(ORR)為63.9%、疾病控制率(DCR)為86.6%，展現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性，并且YL201在去年10月啟動(dòng)三期臨床。

4月17日，翰森制藥的B7H3 ADC管線HS-20093治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌獲得第三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，預(yù)計(jì)將在近期啟動(dòng)三期臨床，過(guò)去HS-20093已經(jīng)啟動(dòng)了二線廣泛期小細(xì)胞肺癌和三線滑膜肉瘤的三期臨床。

隨著映恩生物的IPO和全球領(lǐng)頭羊第一三共在全球啟動(dòng)了其B7H3 ADC(I-DXd)的四項(xiàng)全球臨床(小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌和轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗性前列腺癌)，全球B7H3 ADC的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)正進(jìn)入一個(gè)加速期。

同樣可以期待的是，隨著HER2、TROP2熱門靶點(diǎn)ADC獲批之后，未來(lái)國(guó)內(nèi)乃至全球?qū)⒉蝗沼瓉?lái)又一重磅炸彈B7H3 ADC的面市。

01、B7H3 ADC潛力和I-DXd的打頭

B7H3靶點(diǎn)屬于B7配體家族成員，具備共刺激或共抑制T細(xì)胞的作用，幫助或介導(dǎo)腫瘤的免疫逃逸，同時(shí)，B7H3抑制NK細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞裂解，可賦予腫瘤細(xì)胞更具攻擊性的表型。此外，B7H3有促進(jìn)遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內(nèi)皮細(xì)胞向間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化以及影響腫瘤細(xì)胞代謝等作用。

B7H3在在正常細(xì)胞表達(dá)較少，而在肺癌、頭頸癌、食管癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌等中過(guò)度表達(dá)，廣譜性的表達(dá)推動(dòng)其成為研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。

據(jù)弗若沙利文預(yù)計(jì)，首款B7H3 ADC可能將于2027年獲批，2027年全球B7-H3 ADC市場(chǎng)規(guī)模預(yù)估為3億美元，并在2032年將增至55億美元，2027-2032年的CARG為74.2%。

2023年以來(lái)，全球B7H3 ADC達(dá)成BD交易超過(guò)5筆，其中最大的一筆交易莫過(guò)于第一三共與默沙東關(guān)于I-DXd與其他兩款A(yù)DC的打包交易(總對(duì)價(jià)220億美元)，國(guó)內(nèi)首付款價(jià)值最高的為翰森制藥與GSK的交易(1.85億美元+累計(jì)不超過(guò)17.1億美元里程碑付款+銷售分成)，另外還有映恩生物和宜聯(lián)生物與BioNTech的合作、百奧賽圖與IDEAYA Biosciences的合作，這無(wú)一不彰顯B7H3 ADC的價(jià)值與潛力。

目前，全球進(jìn)度最快的B7H3 ADC管線莫過(guò)于第一三共/MSD的I-DXd，其首項(xiàng)臨床三期IDeate-2研究在2024年初已經(jīng)啟動(dòng)，針對(duì)復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌，主要終點(diǎn)為ORR和總生存期(OS)。

從I-DXd已有早期數(shù)據(jù)看，其在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域展現(xiàn)出了相當(dāng)不俗的潛力，也算是對(duì)B7H3 ADC先行潛力的驗(yàn)證。

據(jù)I-DXd在2024 WCLC大會(huì)公布的治療ES-SCLC的IDeate-Lung01二期研究數(shù)據(jù)顯示，8mg/kg、12mg/kg劑量組的中位PFS為4.2個(gè)月、5.5個(gè)月，DCR分別為80.4%、90.5%，mOS分別為9.4個(gè)月、11.8個(gè)月。值得注意的是，該研究入組患者復(fù)發(fā)性轉(zhuǎn)移性ES-SCLC患者，曾接受過(guò)至少一線鉑類化療和最多三線全身治療。

安全性方面，12mg/kg組16.7%患者在治療期間不良事件(TEAE)，主要TEAE惡心、食欲下降和貧血等，另外間質(zhì)性肺病/肺炎的發(fā)生率為11.9%，8mg/kg組有1例死亡與此TEAE有關(guān)。

過(guò)去復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌化療耐藥患者治療方案包括拓?fù)涮婵怠⒁亮⑻婵岛豌K類再治療，可提供約20-40%的ORR和約6個(gè)月的OS，I-DXd的出現(xiàn)給這類患者提供了全新的治療方案。

02、國(guó)產(chǎn)兩大三期分子的進(jìn)擊與選擇

I-DXd之后，更好的兩大領(lǐng)頭國(guó)產(chǎn)分子正在為B7H3 ADC賽道開(kāi)疆?dāng)U土。

宜聯(lián)生物YL201公布在《Nature Medicine》臨床1b期數(shù)據(jù)納入了312例患者，其中涵蓋了ES-SCLC、鼻咽癌、NSCLC、食管鱗狀細(xì)胞癌等，入組的均為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的晚期患者，且大多數(shù)患者既往接受過(guò)至少兩種治療方案。

YL201在1b期臨床的療效表現(xiàn)亮眼，在總的287名可評(píng)估患者中，ORR達(dá)40.8%、DCR高達(dá)83.6%、mPFS為5.9個(gè)月。在分瘤種的亞組數(shù)據(jù)中，YL201在ES-SCLC中的數(shù)據(jù)療效突出，ORR高達(dá)63.9%、DCR為91.7%和mPFS為6.3個(gè)月，相比目前二線標(biāo)準(zhǔn)治療有非常大的提升，以及在ORR、mPFS這一關(guān)鍵指標(biāo)上非頭對(duì)頭比較有優(yōu)于I-DXd的潛力。另外，鼻咽癌和肺淋巴上皮瘤樣癌適應(yīng)癥中也分別錄得48.6%、54.2%的ORR。

安全性層面，97.1%出現(xiàn)了治療相關(guān)不良事件(TRAEs)，其中≥3級(jí)的TRAEs發(fā)生率為54.5%，最常見(jiàn)為中性粒細(xì)胞減少癥，而市場(chǎng)關(guān)注的間質(zhì)性肺病(ILD)、輸液反應(yīng)發(fā)生率分別只有1.3%、0.3%，證明藥物的安全性可控。

目前，YL201的小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌的三期已經(jīng)啟動(dòng)。

翰森制藥HS-20093的潛力，則是同樣是在肺癌(ES-SCLC、NSCLC)適應(yīng)癥，以及更小眾的滑膜肉瘤獲得早期數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

2024 WCLC大會(huì)公布的Ia/Ib期數(shù)據(jù)顯示，HS-20093的8.0mg/kg和10.0 mg/kg劑量組在ES-SCLC患者中分別取得61.3%、50.0%的ORR，DCR分別為80.6%和95.5%，mPFS分別為5.9和7.3個(gè)月。安全性方面，HS-20093安全性良好，≥3級(jí)的最常見(jiàn)不良事件為血液毒性。

在治療復(fù)發(fā)/難治性骨肉瘤二期臨床ARTEMIS-002研究中，在38例可評(píng)估療效患者，12.0mg/kg組患者的ORR為17.4%，8mg/kg組和12.0mg/kg組患者的DCR分別為66.7%和87.0%。值得注意的是，該研究入組患者的中位治療線數(shù)為3，同時(shí)其展現(xiàn)出的療效已經(jīng)優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方法，展現(xiàn)了一定的突破性。

從宜聯(lián)生物、翰森制藥的兩大分子的早期臨床探索的適應(yīng)癥分析，除了通行的SCLC適應(yīng)癥探索之外，兩家都分別通過(guò)諸如鼻咽癌、骨肉瘤等一些小適應(yīng)癥加速打開(kāi)局面，打造不同的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這也直接展現(xiàn)了B7H3 ADC管線的可延展性和泛癌種開(kāi)發(fā)的潛力。

03、緊隨二梯隊(duì)分子的差異化

盡管第一梯隊(duì)的管線有進(jìn)度上的優(yōu)勢(shì)，但二梯隊(duì)的分子差異化優(yōu)勢(shì)可能來(lái)的更加猛烈，其中最有力的競(jìng)爭(zhēng)者莫過(guò)于映恩生物的DB-1311。

DB-1311在2024 ESMO Asia最新公布I/IIa期臨床數(shù)據(jù)顯示，該臨床入組277例實(shí)體瘤患者(歐美人群約占47%、中位治療線數(shù)為3)，腫瘤類型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC，總體uORR為32.4%，DCR為82.4%。

其中，73位SCLC患者的uORR為56.2%，DCR為89.0%；在9mg/kg最高劑量水平下，既往接受過(guò)免疫治療、但未接受過(guò)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑治療的SCLC患者中，uORR為70.4%。

更值得注意的是，映恩生物的DB-1311是繼I-DXd之后率先讀出CRPC早期數(shù)據(jù)的國(guó)產(chǎn)B7H3 ADC分子，32位可評(píng)估患者的uORR為28.0%，DCR為92.0%，rPFS尚未成熟，中位rPFS為7.2個(gè)月，6個(gè)月rPFS率為94.7%。

過(guò)去，第一三共曾于2023 ESMO公布I-DXd治療末線mCRPC數(shù)據(jù)：在接受中位6線治療后，59例患者ORR為25.4%，mPFS為5.3個(gè)月，mOS為13.0個(gè)月。目前，I-DXd已經(jīng)啟動(dòng)了mCRPC全球多中心臨床，計(jì)劃入組1440例，足以見(jiàn)到默沙東/第一三共對(duì)于I-DXd在該領(lǐng)域的信心。

不難看出，映恩生物DB-1311在CRPC適應(yīng)癥不僅是B7H3 ADC賽道上前三的領(lǐng)先進(jìn)度，同時(shí)存在Me-better或者潛在Best in class的潛力。

數(shù)據(jù)之外，更多額外的競(jìng)爭(zhēng)力可能在于“IO+ADC”的想象力。

DB-1311海外合作伙伴BioNTech在2025年3月已經(jīng)啟動(dòng)了DB-1311與BNT327/PM8002(PD-L1/VEGF-A雙抗)的聯(lián)合治療晚期肺癌(SCLC和NSCLC)的Ib/II期臨床。值得注意的是，這也是全球首個(gè)B7H3 ADC聯(lián)合PDL1/VEGF雙抗的臨床研究。

PD-1單抗聯(lián)合ADC已經(jīng)突破了部分實(shí)體瘤的一線治療，而PD-L1/VEGF雙抗作為未來(lái)有望在多項(xiàng)頭對(duì)頭戰(zhàn)勝PD-1的迭代藥物，可以展望其未來(lái)與多款熱門靶點(diǎn)ADC進(jìn)軍多項(xiàng)一線實(shí)體瘤治療，市場(chǎng)空間廣闊。

結(jié)語(yǔ)：隨著國(guó)內(nèi)HER2、TROP2靶點(diǎn)重磅ADC的首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品獲批落下帷幕，下一個(gè)備受市場(chǎng)關(guān)注的B7H3靶點(diǎn)之爭(zhēng)也走到舞臺(tái)中央，面對(duì)這一至少10億美元的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，從中突圍而出的藥企必定飽含豐富的價(jià)值投資機(jī)會(huì)。

（信息來(lái)源：瞪羚社）

市場(chǎng)分析

“童顏針”市場(chǎng)激戰(zhàn)正酣：百億市場(chǎng)如何平衡安全與增長(zhǎng)？

隨著我國(guó)求美者的自我認(rèn)同和個(gè)性審美日漸成熟，近年來(lái)，美學(xué)需求日趨增長(zhǎng)，從玻尿酸、膠原蛋白、肉毒素到再生制劑等產(chǎn)品密集上市，醫(yī)美行業(yè)正經(jīng)歷著技術(shù)升級(jí)帶來(lái)的深刻變革。

其中，再生類產(chǎn)品已成為驅(qū)動(dòng)醫(yī)美機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。頭豹研究院的預(yù)測(cè)，中國(guó)大陸醫(yī)美再生注射劑市場(chǎng)將在未來(lái)幾年迎來(lái)快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2027年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到115.2億元，2021至2025年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率將高達(dá)54.73%。

現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)已有八款再生醫(yī)美針劑獲批上市。包括三款“少女針”，分別是華東醫(yī)藥的伊妍仕、谷雨春的塑妍真和四環(huán)醫(yī)藥的PCL微球；以及五款“童顏針”，分別為圣博瑪艾維嵐、愛(ài)美客的濡白天使、江蘇吳中的艾塑菲、高德美的塑妍萃和普麗妍的普麗妍。

日前，高德美宣布旗下塑妍萃在我國(guó)全面上市，“童顏針”市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。在市場(chǎng)高速發(fā)展的同時(shí)，行業(yè)規(guī)范也面臨更高要求。如何在市場(chǎng)爆發(fā)期守住安全底線，成為全行業(yè)共同面對(duì)的課題。

中日友好醫(yī)院整形外科副主任醫(yī)師馬力強(qiáng)調(diào)，“求美者在選擇產(chǎn)品時(shí)應(yīng)充分了解其特性，考察醫(yī)生注射經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)；術(shù)后嚴(yán)格遵循按摩、禁忌事項(xiàng)及復(fù)診要求。更重要的是，務(wù)必關(guān)注產(chǎn)品、醫(yī)美機(jī)構(gòu)和醫(yī)生資質(zhì)的‘三正規(guī)’標(biāo)準(zhǔn)，避免因選擇低價(jià)或不合規(guī)機(jī)構(gòu)，為自身帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn)。”

競(jìng)逐百億元市場(chǎng)

醫(yī)美再生注射類產(chǎn)品通常以生物醫(yī)用高分子材料為主要成分，通過(guò)微球形態(tài)注入真皮層和/或皮下組織，激發(fā)人體自身膠原蛋白再生，實(shí)現(xiàn)緊致肌膚、抗衰美容的效果。聚乳酸（PLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）等人工合成聚合物，是該領(lǐng)域的常用材料。

聚合物分子工程全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、復(fù)旦大學(xué)丁建東教授日前介紹，“聚合物材料由于其特性與皮膚組織的匹配性，在醫(yī)美等行業(yè)有廣泛的應(yīng)用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮膚活力再生，因此備受關(guān)注。”

2021年，圣博瑪?shù)木圩笮樗岙a(chǎn)品艾維嵐和愛(ài)美客的左旋乳酸-乙二醇產(chǎn)品濡白天使先后獲批。也是在這一年，我國(guó)“童顏針”市場(chǎng)進(jìn)入發(fā)展快車道。據(jù)沙利文分析，中國(guó)醫(yī)療美容用PLA產(chǎn)品基于出廠價(jià)格的市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到了人民幣1.1億元。

2024年，我國(guó)“童顏針”市場(chǎng)迎來(lái)爆發(fā)，三款產(chǎn)品先后獲批。1月，江蘇吳中代理的聚雙旋乳酸產(chǎn)品艾塑菲成功獲批；9月和11月，注射用聚左旋乳酸填充劑品牌塑妍萃、普麗妍申報(bào)的“聚乳酸面部填充劑”先后獲批。

隨著產(chǎn)品獲批上市，市場(chǎng)擴(kuò)容效應(yīng)顯著。公開(kāi)資料顯示，2024年4月，艾維嵐相關(guān)主題的分享會(huì)上，公司曾介紹，這一產(chǎn)品的累計(jì)銷售數(shù)量已達(dá)到21.33萬(wàn)支。按照產(chǎn)品1.8萬(wàn)元至2萬(wàn)元的單價(jià)估算，這一產(chǎn)品三年創(chuàng)造的商業(yè)收入在40億元之上。同時(shí)，按照艾維嵐注射三次維持兩年的治療歷程來(lái)判斷，國(guó)內(nèi)累計(jì)用戶約7萬(wàn)。

愛(ài)美客在2024年年報(bào)中披露數(shù)據(jù)顯示，濡白天使所屬的凝膠類注射產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.16億元，較上年同期增長(zhǎng)5.01%。此外，江蘇吳中更是憑借其代理的艾塑菲的市場(chǎng)表現(xiàn)，預(yù)計(jì)2024年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)約5500萬(wàn)元至8000萬(wàn)元，成功扭虧為盈。

激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)也在加速布局。日前，愛(ài)美客發(fā)布公告稱擬收購(gòu)REGEN Biotech的控股權(quán)。而REGEN Biotech的核心產(chǎn)品艾塑菲，這一國(guó)內(nèi)首款獲批進(jìn)口“童顏針”，正由江蘇吳中代理。隨著愛(ài)美客收購(gòu)REGEN Biotech逐漸落地，未來(lái)艾塑菲代理權(quán)花落誰(shuí)家，尚待觀察。

此外，國(guó)內(nèi)尚有多家廠商布局產(chǎn)品競(jìng)逐這一市場(chǎng)。其中，華東醫(yī)藥在2024年5月披露信息顯示，旗下聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證，已在全球32個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市銷售，且在2022年12月已在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行獲批落地，目前已順利通過(guò)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案，開(kāi)啟全國(guó)多中心注冊(cè)臨床研究階段。

平衡技術(shù)創(chuàng)新與安全規(guī)范

醫(yī)美再生領(lǐng)域的快速崛起，既得益于其“自然抗衰”的臨床效果，精準(zhǔn)契合了當(dāng)代求美者“美而不假”的核心訴求，也離不開(kāi)其作為高附加值品類的巨大商業(yè)潛力。然而，隨著市場(chǎng)熱度不斷攀升，“饅化（FOS）”、結(jié)節(jié)等安全問(wèn)題也不容忽視。

“在正規(guī)、規(guī)范的操作和注射技術(shù)加持下，醫(yī)美再生類產(chǎn)品的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)可大幅降低。國(guó)際統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，正確使用前提下，結(jié)節(jié)發(fā)生率低至十萬(wàn)分之四，這也凸顯醫(yī)生專業(yè)培訓(xùn)的重要性。”馬力表示，求美者也需建立對(duì)再生材料的正確認(rèn)知，并遵循術(shù)后按摩、術(shù)后禁忌和定期復(fù)診等注意事項(xiàng)。

此外，馬力也強(qiáng)調(diào)傳遞正確信息的必要性，“針對(duì)網(wǎng)絡(luò)上繁雜且良莠不齊的信息，醫(yī)生有責(zé)任向求美者科普產(chǎn)品特性，幫助其理解再生類產(chǎn)品帶來(lái)的漸進(jìn)式效果，減少認(rèn)知誤區(qū)，更好地服務(wù)高端求美需求。”

值得關(guān)注的是，在社交平臺(tái)上，不少求美者分享了“童顏針”的使用經(jīng)歷，其中不乏因不當(dāng)使用導(dǎo)致的不良案例。例如部分求美者反饋“用童顏針打淚溝，變成了印第安紋”、“打的額頭，感覺(jué)位移到鼻梁也腫腫的”、“打了口周，已經(jīng)變成蜜蜂小狗了”……

查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息發(fā)現(xiàn)，已上市的五款“童顏針”均有明確的適應(yīng)證范圍。其中，圣博瑪?shù)陌S嵐（注射到真皮深層）、愛(ài)美客的濡白天使（真皮深層、皮下淺層及深層注射填充）、江蘇吳中的艾塑菲（注射到面部真皮深層）、普麗妍的普麗妍（注射到鼻唇溝部位真皮深層）均用以糾正中重度鼻唇溝皺紋；高德美的塑妍萃用于真皮深層、皮下層注射，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。

高德美中國(guó)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人范虹博士強(qiáng)調(diào)，“企業(yè)嚴(yán)格遵循中國(guó)獲批適應(yīng)癥開(kāi)展業(yè)務(wù)，并倡導(dǎo)基于實(shí)證證據(jù)科學(xué)地使用產(chǎn)品。”

馬力也表示，過(guò)去中國(guó)市場(chǎng)上確實(shí)存在一些產(chǎn)品，醫(yī)生會(huì)依據(jù)專家共識(shí)和國(guó)外同行經(jīng)驗(yàn)分享進(jìn)行超適應(yīng)癥使用的情況。但對(duì)于像剛上市的塑妍萃這類產(chǎn)品，當(dāng)下還是應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)流程，在規(guī)定的適應(yīng)癥范圍內(nèi)合理使用。

“超適應(yīng)癥使用是建立在醫(yī)生前期積累了大量經(jīng)驗(yàn)，并且經(jīng)過(guò)與國(guó)外同行交流、回顧文獻(xiàn)，以及自身對(duì)產(chǎn)品使用熟練的前提條件下，在合理合法的范圍內(nèi)進(jìn)行的治療工作。”在馬力看來(lái)，醫(yī)學(xué)本就是一個(gè)不斷探索的過(guò)程，相信在行業(yè)達(dá)成共識(shí)的前提下，隨著國(guó)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)的逐步積累，一方面從公司層面申請(qǐng)到更多的適應(yīng)癥，另一方面醫(yī)生也能在保障安全的前提下，為求美者帶來(lái)更多產(chǎn)品的相關(guān)應(yīng)用。

在這場(chǎng)“美麗經(jīng)濟(jì)”的競(jìng)賽中，更需要平衡好技術(shù)創(chuàng)新和安全規(guī)范的關(guān)系，如此，方能更好地契合求美者需求，從而推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

首個(gè)百億美金ADC快要出現(xiàn)了？

DS-8201繼續(xù)從勝利走向勝利。

4月21日，阿斯利康/第一三共宣布，DS-8201聯(lián)合帕妥珠單抗，在HER2陽(yáng)性乳腺癌一線治療的三期臨床試驗(yàn)中，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著優(yōu)于當(dāng)前一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案（紫杉烷+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗，THP），總生存期（OS）也呈現(xiàn)出積極趨勢(shì)。

這意味著，DS-8201正式吹響進(jìn)軍乳腺癌一線治療的號(hào)角。

市場(chǎng)對(duì)此反應(yīng)熱烈。有分析師預(yù)測(cè)，DS-8201進(jìn)軍一線后，市場(chǎng)空間可以看三倍以上增長(zhǎng)，有望成為史上首個(gè)躋身“百億美金俱樂(lè)部”的ADC藥物。

雖然DS-8201上限如何還不得而知，但ADC的前景毋庸置疑。

同一天，同樣是ADC替代化療的轉(zhuǎn)折點(diǎn)：吉利德宣布其Trop2 ADC藥物Trodelvy聯(lián)合K藥，在一線轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（mTNBC）的三期試驗(yàn)中擊敗化療方案，成為該領(lǐng)域首個(gè)達(dá)到PFS終點(diǎn)的ADC+PD-1聯(lián)合療法。

顯然，ADC正以前所未有的速度重構(gòu)腫瘤治療版圖。

01、一線頭對(duì)頭勝利

CLEOPATRA研究奠定了曲妥珠單抗（H）+帕妥珠單抗（P）+化療（T），作為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案的地位。

然而，這一長(zhǎng)達(dá)十多年的統(tǒng)治地位，正在被DS-8201瓦解。

雖然數(shù)據(jù)尚未公布，但根據(jù)阿斯利康/第一三共所說(shuō)，在DESTINY-Breast09中期分析中，DS-8201聯(lián)合帕妥珠單抗組的中位PFS，相比THP方案顯示出高度具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。在所有預(yù)先指定的患者亞組中，DS-8201聯(lián)合用藥組均觀察到PFS的改善。

阿斯利康腫瘤血液學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith表示，這是十多年來(lái)首次在廣泛的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者群體中，取得此類療效突破的研究。

其次，也是更重要的，DS-8201聯(lián)合組的OS呈現(xiàn)積極趨勢(shì)。

盡管這次中期分析中的OS數(shù)據(jù)尚不成熟，但阿斯利康/第一三共指出，DS-8201聯(lián)合方案已表現(xiàn)出優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療的早期生存趨勢(shì)。

同時(shí)，聯(lián)合治療的安全性與每種產(chǎn)品單獨(dú)治療的已知安全性一致。

要知道，此前市場(chǎng)一直存在審慎考量ADC前線應(yīng)用的聲音。比如在早期的新輔助治療領(lǐng)域，盡管ADC初步展現(xiàn)出療效優(yōu)勢(shì)，但市場(chǎng)人士認(rèn)為，傳統(tǒng)化療聯(lián)合靶向治療仍是主流方案，尤其TNBC和HR陽(yáng)性乳腺癌中，傳統(tǒng)方案的（病理完全緩解）pCR率以及長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù)更為成熟。

與之相比，ADC聯(lián)合免疫治療雖然能夠提升pCR率，但仍未能突破現(xiàn)有瓶頸。并且，ADC的長(zhǎng)期生存證據(jù)（如無(wú)病生存期、總生存期）仍待進(jìn)一步積累，其潛在毒性（如間質(zhì)性肺炎），也成為臨床選擇的重要制約因素。

這種擔(dān)憂也并非空穴來(lái)風(fēng)。安全性一直是DS-8201逃不過(guò)的話題，尤其是間質(zhì)性肺炎。而這一次，DESTINY-Breast09的臨床數(shù)據(jù)（OS積極趨勢(shì)），基本證明ADC藥物對(duì)一線用藥的影響是可控的。

換句話說(shuō)，這次的頭對(duì)頭三期臨床成功，正式吹響了DS-8201進(jìn)軍乳腺癌一線治療的號(hào)角，這也將徹底打開(kāi)其天花板。

02、百億美金大沖刺

此前，第一三共在財(cái)報(bào)中表示，DS-8201的適應(yīng)癥擴(kuò)展是其核心增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力，目標(biāo)是“重新定義HER2靶向治療標(biāo)準(zhǔn)”。

過(guò)去幾年，DS-8201也正式這樣做的，其在乳腺癌適應(yīng)癥上層層推進(jìn)，從末線不斷向前推移，改寫著乳腺癌的治療格局。

2019年：獲批HER2陽(yáng)性乳腺癌三線治療，打破末線患者無(wú)藥可用的困局；

2022年：憑借DESTINY-Breast03試驗(yàn)，頭對(duì)頭T-DM1，穩(wěn)固二線治療地位；

同年，憑借DESTINY-Breast04試驗(yàn)，將適應(yīng)癥擴(kuò)展至HER2低表達(dá)人群，覆蓋全球超50%乳腺癌患者；

2024年：銷售額突破37億美元，再次登頂ADC藥物銷量榜首；

2025年：憑借DESTINY-Breast06試驗(yàn)，獲批HR+/HER2低表達(dá)晚期乳腺癌的二線治療。

眼下，隨著DESTINY-Breast09試驗(yàn)的成功，DS-8201將進(jìn)擊HER2陽(yáng)性乳腺癌一線市場(chǎng)。

阿斯利康表示，THP作為一線治療方案，雖然極大改善了乳腺癌患者預(yù)后，但大多數(shù)患者在接受一線治療后，兩年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。此外，大約三分之一的患者在一線治療后，因疾病進(jìn)展或死亡而無(wú)法接受后續(xù)治療。

而按照第一三共全球研發(fā)主管Ken Takea的說(shuō)法，基于DS-8201在二線治療中的陽(yáng)性結(jié)果，加之臨床新發(fā)現(xiàn)，表明在轉(zhuǎn)移性診斷時(shí)開(kāi)始使用DS-8201與帕妥珠單抗聯(lián)合治療可延遲疾病進(jìn)展，推遲可能需要額外治療的時(shí)間。

換句話說(shuō)，DS-8201和帕妥珠單抗的組合方案，有望重塑HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療標(biāo)準(zhǔn)。

這無(wú)疑會(huì)為DS-8201帶來(lái)更強(qiáng)勁的增長(zhǎng)。

2月底，第一三共在2024年腫瘤藥物業(yè)務(wù)分析會(huì)上表示，基于前述新適應(yīng)癥在2025-2026年獲批，2026年DS-8201在歐美市場(chǎng)的銷售額或?qū)⒎叮饕揽?025年低HER2晚期乳腺癌增長(zhǎng)，以及2026年HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的增長(zhǎng)。2026年，DS-8201在全球的銷售額也將翻倍，超過(guò)75億美金。

而在分析師看來(lái)，DS-8201進(jìn)軍一線后，市場(chǎng)空間將得到3倍以上增長(zhǎng)，很可能成為首個(gè)銷售額達(dá)100億美金的ADC。

03、精準(zhǔn)化療革命

DS-8201沖擊百億美金的征程，既是ADC技術(shù)的勝利，也是臨床治療范式的轉(zhuǎn)折，一場(chǎng)“精準(zhǔn)化療革命”隨之而來(lái)。

在乳腺癌領(lǐng)域，DS-8201還在通過(guò)DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05的兩項(xiàng)臨床，驗(yàn)證其在新輔助治療和輔助治療的可能性。

這是一個(gè)更廣闊的藍(lán)海。有市場(chǎng)人士表示，如果DS-8201能夠在輔助或新輔助治療層面有臨床進(jìn)展，不止意味著本身的市場(chǎng)覆蓋人群會(huì)增加，也意味ADC的市場(chǎng)“天花板”進(jìn)一步打開(kāi)。

這也意味著，DS-8201越來(lái)越難以打敗。其正在用聯(lián)合策略一步步拓寬自己的適應(yīng)癥邊界，將療效優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為更大的市場(chǎng)份額。

從ADC大的發(fā)展戰(zhàn)略來(lái)看，未來(lái)必然是從末線治療向前線治療推進(jìn)，一方面其相對(duì)化療有著低得多的毒性，如果它能作為一線治療藥物，那么患者的身體機(jī)能下降將會(huì)減緩非常多，這對(duì)于患者整體生命周期的延長(zhǎng)及生活質(zhì)量提升，也是非常有意義的。

另一方面，IO+ADC或?qū)⒅鸩饺〈鶬O+化療，已經(jīng)成為一個(gè)共識(shí)，相關(guān)突破進(jìn)展不斷。

就在阿斯利康/第一三共宣布DESTINY-Breast09中期分析結(jié)果的同一天，吉利德宣布Trop2 ADC Trodelvy與K藥聯(lián)合一線治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的關(guān)鍵三期臨床獲得成功，主要終點(diǎn)mPFS相比于化療與PD-1聯(lián)合治療對(duì)照組顯著延長(zhǎng)。

這也是mTNBC領(lǐng)域，首個(gè)達(dá)到PFS終點(diǎn)的PD-1+Trop2 ADC聯(lián)合療法的三期臨床試驗(yàn)，再次驗(yàn)證了IO+ADC在提高響應(yīng)率或深化療效方面的協(xié)同效應(yīng)。

更早前，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Padcev聯(lián)合K藥用于尿路上皮癌患者的一線治療，成為首個(gè)獲批的PD-1+ADC療法。

理論上，ADC能替代當(dāng)前所有包含化療聯(lián)用方案，巨大的臨床潛力等特點(diǎn)，讓這個(gè)賽道充滿期待。

未來(lái)，書(shū)寫ADC傳奇的不只會(huì)是海外藥企，也包括諸多國(guó)內(nèi)藥企。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

運(yùn)作管理

幫Biotech關(guān)門解散，也成了一門生意

如何才能賺取超額收益？私募機(jī)構(gòu)的常規(guī)路徑是，投資有潛力的企業(yè)，等待玫瑰的綻放。

隨著外部環(huán)境的不斷變化，賺錢的路徑似乎變得多了起來(lái)。在海外，有私募基金希望反其道而行之：

解散biotech，回收“困”在失敗公司中的資本，從而賺取超額收益。

日前，Alis Biosciences就喊出了這一口號(hào)。

在Alis看來(lái)，部分在管線臨床或監(jiān)管環(huán)節(jié)受挫的biotech，賬上可能還有不菲的現(xiàn)金，極端情況下市值可能會(huì)低于現(xiàn)金。這對(duì)于股東來(lái)說(shuō)，顯然不是一個(gè)好現(xiàn)象。

核心在于，這些biotech通常沒(méi)有相應(yīng)的增長(zhǎng)或近期臨床開(kāi)發(fā)成功的前景，也并無(wú)有效、及時(shí)的機(jī)制能將賬上現(xiàn)金返還給股東。這導(dǎo)致這部分資金被“困”在資產(chǎn)負(fù)債表中。

如果能夠有效地回收這些“冗余資本”，就有了讓資本市場(chǎng)生態(tài)系統(tǒng)進(jìn)一步良性循環(huán)的可能。因?yàn)檫@些資金，還可以繼續(xù)被投入到新成立的biotch身上。屆時(shí)，或許能夠創(chuàng)造新的價(jià)值。

也正因此，Alis信心滿滿，希望在幫助biotech解散的路上大干一場(chǎng)。

雖然Alis能否成功還不得而知，但如何“盤活”困境中的biotech資產(chǎn)，不僅是海外市場(chǎng)，也是國(guó)內(nèi)必須要關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題。

01、釋放冗余的300億美金

Alis之所以提出這樣一個(gè)與眾不同的構(gòu)思，核心背景在于，“經(jīng)歷過(guò)臨床、監(jiān)管或商業(yè)挫折”的失敗者，處境極為特殊。

市值較小、現(xiàn)金儲(chǔ)備也不多，再融資困難，股東通常不希望再給予資金支持，因此這些失敗者推動(dòng)其他管線的資源極其有限，前途黯淡。

對(duì)于管理層來(lái)說(shuō)，最好的歸宿可能是賣殼，也就是尋找未上市公司合并，這并不是什么新鮮事，操作起來(lái)難度也不大。

然而，眼下的問(wèn)題在于，美股陷入困境的biotech數(shù)量眾多，而希望借殼上市的資產(chǎn)又沒(méi)有那么多，通過(guò)反向并購(gòu)?fù)顺龅臋C(jī)會(huì)著實(shí)有限。另外，即便有賣殼意向也不一定能成功，反向收購(gòu)可能會(huì)大幅稀釋存量股東的價(jià)值，引發(fā)存量股東的博弈。

當(dāng)然，股東之間，也會(huì)存在無(wú)法完全統(tǒng)一意見(jiàn)的情況。

對(duì)于部分股東來(lái)說(shuō)，可能傾向于解散公司，然后把公司的賬上現(xiàn)金分配。但這意味著，biotech的“管線資產(chǎn)”將會(huì)徹底打水漂，顯然不能得到所有投資人的認(rèn)可。RA資本管理公司的創(chuàng)始人Peter Kolchinsky博士就曾評(píng)價(jià)這種方式：相當(dāng)耗時(shí)。

本身能做的動(dòng)作不多，并且處處受限，導(dǎo)致這類公司有可能在尋找出路中“耗盡價(jià)值”，破產(chǎn)倒閉。在美股市場(chǎng)，這樣的企業(yè)可能并不少見(jiàn)。

根據(jù)Alis所說(shuō)，目前全球大約有300家這樣的企業(yè)，市值從500萬(wàn)美元到1億美元不等。盡管這些企業(yè)潛力不高，但是資產(chǎn)的“累積效應(yīng)”還是非常驚人的。

Alis統(tǒng)計(jì)，這些公司的現(xiàn)金儲(chǔ)備從1000萬(wàn)美元到4億美元不等，累積超過(guò)300億美元。如果300億美元在博弈中消失，顯然是整個(gè)行業(yè)的損失。

也因此，Alis提出了“解放”冗余資產(chǎn)的想法。

02、可以提供的三個(gè)選擇

Alis的思路相當(dāng)直截了當(dāng)，其作為第三方評(píng)估者介入，用最短的時(shí)間內(nèi)評(píng)估資產(chǎn)價(jià)值，避免不同主體之間互撕，最后一起確定未來(lái)的操作：

如何將資本返還給股東，同時(shí)允許利益相關(guān)者在看到潛力的情況下，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)剩余的科學(xué)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，Alis提出了一種路徑、三個(gè)選擇的方案。

這種路徑就是，Alis將上市公司私有化，每家退市公司的現(xiàn)金和知識(shí)產(chǎn)權(quán)將存放在由AIS管理的各個(gè)特殊目的公司“SPV”中。

完成這一步驟后，Alis將推動(dòng)現(xiàn)金返還和知識(shí)產(chǎn)權(quán)出售工作，共有三個(gè)選擇：

第一種，SPV中的大部分未承諾現(xiàn)金返還給股東（例如97%），然后出售給對(duì)SPV管線資產(chǎn)仍抱有期望的買家。在這一模式下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的潛在收益分為兩部分：一是直接出售的收益，二是Alis將保留少量SPV股份，這些股份未來(lái)可能會(huì)增值。

第二種選擇類似于破產(chǎn)，將絕大多數(shù)未承諾的現(xiàn)金返還給股東（例如95%），僅留下足夠的資金來(lái)管理公司的結(jié)構(gòu)性清算，然后Alis保留與此公司相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

不論是第一種還是第二種，股東都能分到大部分資金，且“IP”價(jià)值都不會(huì)完全消失。如果Alis自己能夠上市，將提供更有價(jià)值的第三種模式：

在SPV中留下足夠的現(xiàn)金（例如40%的現(xiàn)金余額），為進(jìn)一步的臨床項(xiàng)目提供資金，剩余的60%現(xiàn)金與股權(quán)一起立即返還給股東。

相比之下，第三種模式雖然短期內(nèi)獲得的回報(bào)可能低于前兩者，但未來(lái)的潛在價(jià)值更大。

這也是Alis所說(shuō)的，可以為猶豫不決的困境公司，提供解決方案。

03、如何盤活“資本廢墟”

不管Alis這番運(yùn)作的結(jié)果如何，其初衷無(wú)疑是值得市場(chǎng)肯定的。因?yàn)楦唢L(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，注定了陷入困境的biotech會(huì)持續(xù)出現(xiàn)。

不只是美股市場(chǎng)，港股、科創(chuàng)板現(xiàn)在和未來(lái)都可能會(huì)出現(xiàn)類似公司。

這種情況下，如何更有效的讓這些企業(yè)的資產(chǎn)盤活，顯然是全球生物科技產(chǎn)業(yè)都值得關(guān)注的事情。

事實(shí)上，盯上處于困境中biotech的投資機(jī)構(gòu)，不只是Alis。Concentra Bioscience也是一家這樣的機(jī)構(gòu)，核心是收購(gòu)跌破現(xiàn)金的biotech，然后裁員、關(guān)廠、出清等，將公司成功拆解后，將一部分現(xiàn)金補(bǔ)償給股東、管理層，剩下的留給自己作為報(bào)酬，并且屢試不爽。

不過(guò)，Concentra過(guò)于粗暴的方式，也引發(fā)了市場(chǎng)的忌憚、不滿。3月份，Concentra希望競(jìng)購(gòu)Pliant Therapeutics，但后者采取了“毒丸”策略來(lái)轉(zhuǎn)移收購(gòu)。

這也反映出一個(gè)問(wèn)題：作為第三方，如何參與biotech資產(chǎn)的盤活，仍然是一件不容易的事情。因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)需要的解決辦法，并不只是一個(gè)獨(dú)立的第三方介入。

不只是Concentra，Alis自己也曾遭遇過(guò)挑戰(zhàn)。

2023年出道的Alis實(shí)際上最開(kāi)始的目標(biāo)，是給“墮落天使”安上翅膀。所謂的“墮落天使”，指的是管線并未失敗，仍在研發(fā)過(guò)程中，但市值卻低于現(xiàn)金的公司。

Alis的想法是收購(gòu)“墮落天使”，并將其大部分現(xiàn)金返還給公司和收購(gòu)實(shí)體的現(xiàn)有股東。但很顯然，Alis的推進(jìn)并不順利，因此才轉(zhuǎn)向如今的新策略：幫助已經(jīng)陷入困境但仍有現(xiàn)金的企業(yè)“解散”。

從邏輯上來(lái)看，新目標(biāo)可能更容易實(shí)現(xiàn)。因?yàn)锳lis走的路，依然是一條沒(méi)有人走過(guò)的路。

這場(chǎng)關(guān)于“資本廢墟”的拆解游戲，能否改變生物醫(yī)藥創(chuàng)新的邏輯與路線？一切還有待時(shí)間的驗(yàn)證。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

科技研發(fā)

華東醫(yī)藥口服減重版HDM1002片完成Ⅲ期首例受試者入組

4月17日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東自研創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片針對(duì)“減重適應(yīng)癥”Ⅲ期臨床在岳陽(yáng)市人民醫(yī)院完成首例受試者入組及給藥。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)HDM1002片在超重和肥胖成人受試者中的安全性和有效性。

據(jù)悉，HDM1002是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。HDM1002“糖尿病”適應(yīng)癥已于2023年5月首獲中美雙IND批準(zhǔn)，2023年6月實(shí)現(xiàn)首例受試者用藥（FIH）；“肥胖”適應(yīng)癥于2023年9月獲得中國(guó)IND申請(qǐng)獲批，目前已進(jìn)入臨床II期階段，2024年5月Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組，旨在評(píng)估HDM1002片在超重及肥胖成人受試者中的安全性及有效性。截至目前，全球尚無(wú)口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑藥物上市。華東醫(yī)藥在降糖/減肥領(lǐng)域，圍繞GLP-1R靶點(diǎn)進(jìn)行了差異化布局，構(gòu)筑包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位產(chǎn)品管線，包括利拉魯肽注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批肥胖或超重適應(yīng)癥的GLP-1R產(chǎn)品，在研的還包括口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624、TTP273、生物類似藥司美格魯肽注射液等多款產(chǎn)品。其中，利拉魯肽注射液“利魯平”于2023年3月30日“2型糖尿病”適應(yīng)癥獲批；2023年7月4日“肥胖或超重”適應(yīng)癥獲批，成為首款國(guó)產(chǎn)“減肥針”；HDM1002片是一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，2023年5月"糖尿病適應(yīng)癥"獲得中美雙IND批準(zhǔn)，2023年9月“減重適應(yīng)癥”的國(guó)內(nèi)臨床獲批，根據(jù)I、II期臨床結(jié)果顯示，HDM1002片具有較好的減重效果，且安全性及耐受性良好，2025年3月“減重適應(yīng)癥”的Ⅲ期臨床獲批；DR10624為全球首創(chuàng)的GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三重激動(dòng)劑，于2023年9月在中國(guó)獲批臨床，目前正開(kāi)展I期單次給藥劑量遞增研究。

（信息來(lái)源：同花順財(cái)經(jīng)）

石藥集團(tuán)JMT203（抗GFRAL單克隆抗體）獲美國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

4月22日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司自主研發(fā)的抗體藥物JMT203已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)于2023年6月獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并正在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品為本集團(tuán)自主研發(fā)的抗GDNF家族受體蛋白(GFRAL)重組人源化單克隆抗體，能有效拮抗GDF15-GFRAL/RET信號(hào)，具有食欲和代謝調(diào)節(jié)作用，可潛在逆轉(zhuǎn)或者減輕由腫瘤以及化療藥物引起的體重降低、厭食和肌肉萎縮等惡病質(zhì)癥狀，從而有效提高腫瘤病人的生活質(zhì)量。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為腫瘤惡病質(zhì)，臨床前研究顯示該產(chǎn)品具有良好的安全性，可顯著抑制惡病質(zhì)小鼠的體重下降、增加其非空腹血糖和前爪握力，從而改善惡病質(zhì)癥狀，進(jìn)而提高惡病質(zhì)小鼠的帶瘤存活率，與抗腫瘤治療聯(lián)用顯著增加治療耐受性、延長(zhǎng)生存期。

目前，全球范圍內(nèi)尚未有GDF15或GFRAL靶點(diǎn)藥物上市，該產(chǎn)品有望成為治療腫瘤惡病質(zhì)的有效藥物，具有較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。

（信息來(lái)源：石藥集團(tuán)）

源品生物“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”IND申請(qǐng)獲CDE受理！

近日，4月15日，CDE正式受理了源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司提交的1類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）（受理號(hào)：CXSL2500297）。該藥物擬用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA），是公司繼“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”IND獲批后，在干細(xì)胞藥物領(lǐng)域取得的又一重大進(jìn)展。

膝骨關(guān)節(jié)炎（knee Osteoarthritis，KOA）又稱退行性關(guān)節(jié)炎，是一種由膝關(guān)節(jié)軟骨變性、骨質(zhì)增生引起的慢性骨關(guān)節(jié)疾病，也是常見(jiàn)的慢性疼痛疾病之一。該疾病發(fā)病率極高，在中老年人群中尤為常見(jiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)骨關(guān)節(jié)炎總患病率約為15%，患者人數(shù)超過(guò)1.22億。其中，60歲以上人群患病率超過(guò)50%，75歲以上人群更是高達(dá)80%，且隨著人口老齡化程度加深，患病率持續(xù)上升。

“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”采用創(chuàng)新型3D低氧大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)工藝，通過(guò)特殊載體實(shí)現(xiàn)間充質(zhì)干細(xì)胞3D培養(yǎng)，顯著提升了干細(xì)胞的增殖效率、旁分泌功能及免疫調(diào)節(jié)能力。這項(xiàng)突破性技術(shù)不僅成功增強(qiáng)了人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的治療潛能，更充分展現(xiàn)了源品生物在細(xì)胞工藝創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力。

源品生物作為一家專注于干細(xì)胞新藥研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新的高新技術(shù)企業(yè)，已在呼吸系統(tǒng)疾病、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、生殖健康及腫瘤免疫等領(lǐng)域取得一系列重大突破。公司始終秉持“一切為了人類生命健康”的使命，以患者獲益為宗旨，高質(zhì)量推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，致力于將更多細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)轉(zhuǎn)化為安全有效的臨床治療產(chǎn)品。

（信息來(lái)源：細(xì)胞基因治療前沿）

吉利德Trodelvy聯(lián)合K藥III期臨床告捷：一線治療乳腺癌擊敗K藥+化療

4月21日，吉利德宣布，其Trop-2靶向ADC藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）聯(lián)合默沙東PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）的三期臨床試驗(yàn)ASCENT-04/KEYNOTE-D19取得積極結(jié)果。

該研究針對(duì)既往未接受過(guò)治療的PD-L1高表達(dá)（CPS≥10）不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者，結(jié)果顯示，相較于Keytruda聯(lián)合化療，Trodelvy+Keytruda方案在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面展現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義的顯著改善，且總生存期（OS）數(shù)據(jù)呈現(xiàn)早期積極趨勢(shì)。安全性方面，聯(lián)合療法未出現(xiàn)新的安全信號(hào)，與單藥已知特性一致。吉利德表示，將盡快與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通并公布詳細(xì)數(shù)據(jù)，為患者提供新的治療選擇。

Trodelvy是目前唯一在兩種轉(zhuǎn)移性乳腺癌（二線mTNBC和經(jīng)治HR+/HER2-乳腺癌）中證實(shí)生存獲益的Trop-2靶向ADC。吉利德正進(jìn)一步探索該藥與Keytruda聯(lián)用于三陰性乳腺癌術(shù)后輔助治療及一線PD-L1高表達(dá)肺癌的潛力，同時(shí)推進(jìn)單藥對(duì)比化療在不適用免疫治療的mTNBC患者中的三期試驗(yàn)，結(jié)果預(yù)計(jì)數(shù)月內(nèi)公布。

盡管Trodelvy曾因膀胱癌適應(yīng)癥臨床未達(dá)終點(diǎn)而撤標(biāo)，并在2024年關(guān)鍵肺癌試驗(yàn)中折戟，此次成功為其在三陰性乳腺癌領(lǐng)域的地位再添砝碼，有望推動(dòng)該療法向更前線治療邁進(jìn)。

（信息來(lái)源：藥研網(wǎng)）

科倫博泰創(chuàng)新ADC藥物SKB518 IND申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

4月21日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)其啟動(dòng)潛在同類首創(chuàng)ADC藥物SKB518臨床研究的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

于2024年6月，本公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)SKB518用于晚期實(shí)體瘤的IND申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)。SKB518的1期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行中。

關(guān)于SKB518

SKB518是一款由本公司針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用OptiDCTM平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的具有潛在同類首創(chuàng)靶點(diǎn)及自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型抗體偶聯(lián)藥物，在臨床前展現(xiàn)了良好的有效性和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

關(guān)于科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中3個(gè)項(xiàng)目已獲批上市，1個(gè)項(xiàng)目處于NDA階段，10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國(guó)際的專有ADC開(kāi)發(fā)平臺(tái)OptiDCTM，已有1個(gè)ADC項(xiàng)目獲批上市，1個(gè)ADC項(xiàng)目處于NDA階段，多個(gè)ADC或新型ADC項(xiàng)目處于臨床或臨床前研究階段。

（信息來(lái)源：科倫博泰生物）

科望醫(yī)藥宣布雙抗新藥治療膽道癌2/3期臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)

科望醫(yī)藥與Compass Therapeutics公司近日宣布，VEGF/DLL4雙抗tovecimig（CTX-009/ES104）用于二線膽道癌治療的2/3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在二線膽道癌患者中，tovecimig聯(lián)合紫杉醇的客觀緩解率（ORR）達(dá)到17.1%，相比單獨(dú)使用紫杉醇的5.3%顯著提高，成功達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。科望醫(yī)藥新聞稿表示，這一結(jié)果表明，tovecimig聯(lián)合方案有望成為全球膽道癌二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)，為患者帶來(lái)新的希望。科望醫(yī)藥擁有tovecimig的大中華權(quán)益。

公開(kāi)資料顯示，tovecimig是一種在研雙特異性抗體，旨在同時(shí)阻斷DLL4和VEGF-A信號(hào)通路，這兩種通路對(duì)血管生成和腫瘤血管化至關(guān)重要。它的臨床前及早期臨床數(shù)據(jù)表明，雙通路阻斷在多種實(shí)體瘤中均展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，包括結(jié)直腸癌、胃癌、膽管癌、胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌。此外，在經(jīng)過(guò)大量既往治療且對(duì)獲批抗VEGF療法耐藥的癌癥患者中，tovecimig單藥治療已觀察到部分患者獲得緩解。

本次公布的該項(xiàng)2/3期臨床研究共招募168名膽道癌患者，并按照2:1的比例分別接受tovecimig聯(lián)合紫杉醇（n=111）或單獨(dú)紫杉醇（n=57）治療。數(shù)據(jù)顯示：

tovecimig聯(lián)合紫杉醇治療組的客觀緩解率（ORR）達(dá)到17.1%，其中包含1例完全緩解（CR）；而單用紫杉醇組的ORR為5.3%。

兩組治療方案的ORR差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.031），該指標(biāo)是研究的主要終點(diǎn)，并且所有緩解均已通過(guò)盲法獨(dú)立中心影像學(xué)評(píng)估確認(rèn)。

tovecimig聯(lián)合治療組的疾病進(jìn)展率降至16.2%，而對(duì)照組高達(dá)42.1%，顯示tovecimig聯(lián)合治療可有效控制病情進(jìn)展。

安全性方面，tovecimig的耐受性良好，與既往研究結(jié)果一致。

該研究的次要臨床終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2025年第四季度公布。

膽道癌是一種高度惡性的消化道腫瘤，在全球范圍內(nèi)發(fā)病率約為3/10萬(wàn)，呈逐年上升趨勢(shì)，且治療選擇有限。由于早期診斷困難，大部分患者確診時(shí)已處于晚期，導(dǎo)致一線治療后85%的患者會(huì)進(jìn)展至二線治療，亟需有效的新療法。

科望醫(yī)藥新聞稿表示，作為CTX-009/ES104在大中華區(qū)的權(quán)益持有者，科望醫(yī)藥將基于最新臨床數(shù)據(jù)，全力推進(jìn)該產(chǎn)品的在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程，為膽管癌患者盡早提供可及的治療方案。同時(shí)，Compass Therapeutics還在持續(xù)探索tovecimig在其他高發(fā)癌種中的潛力，包括結(jié)直腸癌等，進(jìn)一步拓展適應(yīng)癥，為更多腫瘤患者帶來(lái)希望。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

再鼎醫(yī)藥瑞普替尼膠囊新適應(yīng)癥申報(bào)上市

4月22日，CDE官網(wǎng)最新公示，由百時(shí)美施貴寶公司申報(bào)的瑞普替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理。

瑞普替尼是靶向作用于ROS1及NTRK致癌驅(qū)動(dòng)基因的新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。該藥本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為：用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合的實(shí)體瘤成人患者，該類患者為局部晚期、轉(zhuǎn)移性，或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，且這些患者在接受既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或缺乏有效的治療方案選擇。

NTRK是一類參與神經(jīng)發(fā)育的受體。NTRK基因融合是當(dāng)含有NTRK基因的染色體片段斷裂并與另一條染色體上的基因結(jié)合時(shí)發(fā)生的變異。這類融合導(dǎo)致異常蛋白質(zhì)的產(chǎn)生，從而可能導(dǎo)致癌細(xì)胞生長(zhǎng)。對(duì)于攜帶ROS1/NTRK基因融合的實(shí)體瘤(包括非小細(xì)胞肺癌)患者，現(xiàn)有獲批靶向治療常因耐藥突變導(dǎo)致藥物與靶點(diǎn)結(jié)合受阻，最終引發(fā)緩解持續(xù)時(shí)間縮短及腫瘤進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥新聞稿表示，瑞普替尼有望成為新一代TKI藥物，可廣泛用于治療不同瘤種的NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤患者，包括TKI初治和TKI經(jīng)治患者。

（信息來(lái)源：健識(shí)局）

阿斯利康重癥肌無(wú)力新藥瑞利珠單抗在華獲批上市

4月22日，阿斯利康宣布其長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑瑞利珠單抗（商品名：偉立瑞）在中國(guó)正式獲批與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。

關(guān)于瑞利珠單抗

瑞利珠單抗是阿斯利康開(kāi)發(fā)的一款長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑，通過(guò)靶向抑制補(bǔ)體系統(tǒng)末端成分C5的激活，阻斷補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)，減少炎癥介質(zhì)釋放，從而減輕自身免疫性疾病（如gMG）的病理?yè)p傷。其長(zhǎng)效特性使得患者每8周給藥一次即可維持療效，顯著提高治療依從性。

除了全身型重癥肌無(wú)力（gMG），此前瑞利珠單抗已經(jīng)在美國(guó)、歐盟和日本等地區(qū)獲批陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）以及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）等適應(yīng)癥。

本次獲批是基于CHAMPION-MG III期研究的積極結(jié)果，該結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志-循證醫(yī)學(xué)子刊》。研究顯示，瑞利珠單抗在主要療效終點(diǎn)即第26周重癥肌無(wú)力日常生活活動(dòng)（MG-ADL）評(píng)分較基線改善方面優(yōu)于安慰劑。MG-ADL是一個(gè)患者自評(píng)量表，用于評(píng)估患者進(jìn)行日常活動(dòng)能力。

此外，經(jīng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期研究的長(zhǎng)期隨訪，臨床獲益可持續(xù)至60周，歐洲神經(jīng)學(xué)雜志發(fā)表的最終研究結(jié)果表明，其臨床獲益可維持長(zhǎng)達(dá)164周。該研究還觀察到，與安慰劑相比，經(jīng)瑞利珠單抗治療的每百名患者每年的疾病加重發(fā)生率減少了71.1%。

市場(chǎng)前景

gMG是一種罕見(jiàn)的、有致殘性的慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，可導(dǎo)致肌肉功能喪失和嚴(yán)重衰弱。中國(guó)已確診的gMG患者約有113,000人，其中80%為乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性，瑞利珠單抗針對(duì)此類患者療效顯著。傳統(tǒng)治療（如免疫抑制劑、血漿置換）存在療效局限和副作用，補(bǔ)體抑制劑填補(bǔ)了臨床空白。

目前國(guó)內(nèi)獲批用于gMG的C5補(bǔ)體抑制劑僅有依庫(kù)珠單抗和瑞利珠單抗，雖然兩款藥都是C5補(bǔ)體抑制劑，通過(guò)靶向補(bǔ)體系統(tǒng)末端成分C5，阻斷補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)，減少炎癥介質(zhì)釋放，治療補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病。但是瑞利珠單抗是依庫(kù)珠單抗的長(zhǎng)效升級(jí)版，通過(guò)結(jié)構(gòu)優(yōu)化延長(zhǎng)半衰期，減少給藥頻率。依庫(kù)珠單抗需每2周靜脈注射一次，而瑞利珠單抗僅需每8周靜脈注射一次，患者依從性更高。

此外，依庫(kù)珠單抗價(jià)格昂貴，每年治療費(fèi)用超50萬(wàn)美元，而瑞利珠單抗長(zhǎng)效特性可能降低整體治療成本（如減少住院、護(hù)理費(fèi)用）。

瑞利珠單抗在美國(guó)、歐盟、日本等地已獲批gMG適應(yīng)癥，2024年全球銷售額達(dá)34.3億美元（EvaluatePharma預(yù)測(cè)），中國(guó)市場(chǎng)將成為新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

長(zhǎng)效補(bǔ)體抑制劑的研發(fā)趨勢(shì)符合臨床需求，瑞利珠單抗作為代表藥物，有望引領(lǐng)市場(chǎng)。

（信息來(lái)源：康百鄰）

杏澤資本伙伴企業(yè)康方生物愛(ài)達(dá)羅?治療中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥獲批上市

4月18日，康方生物欣然宣布，公司獨(dú)立自主研發(fā)的愛(ài)達(dá)羅?（依若奇單抗，IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，適用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者的治療。

依若奇單抗是中國(guó)第一個(gè)且唯一獲批上市的國(guó)產(chǎn)IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體新藥，是康方生物自身免疫性疾病領(lǐng)域首個(gè)獲批上市的一類新藥，也是繼伊努西單抗之后公司第二個(gè)獲批上市的非腫瘤新藥。隨著一系列產(chǎn)品的申報(bào)上市及獲批，公司非腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)和戰(zhàn)略組合力進(jìn)一步提升。

依若奇單抗針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病受試者共開(kāi)展了5項(xiàng)臨床研究，其中的2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究，提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中16周和52周有效性和安全性數(shù)據(jù)。

短期療效優(yōu)異：

接受依若奇單抗注射液135mg第0、4周2針注射療效優(yōu)異（第16周PASI 75：79.4%）。

長(zhǎng)期強(qiáng)效持久：

接受依若奇單抗注射液135mg每12周1次（Q12W）維持治療，療效可長(zhǎng)期穩(wěn)定，至第52周的PASI 75仍高達(dá) 77.9%。

生活質(zhì)量顯著改善：

接受依若奇單抗長(zhǎng)期維持治療，在改善皮損的同時(shí)也可明顯持續(xù)地改善受試者生活質(zhì)量。治療16周因皮膚疾病困擾對(duì)患者生活質(zhì)量的影響程度下降超過(guò)55%，治療第52周進(jìn)一步下降至超過(guò)65%。

安全性優(yōu)異：

依若奇單抗治療患者的不良事件發(fā)生率較低且數(shù)值低于安慰劑。

用藥便捷性高：

依若奇單抗年度4次皮下注射給藥能夠明顯改善治療的便利性，長(zhǎng)期穩(wěn)定地提升治療效果和患者生活質(zhì)量。

銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性的自身免疫性疾病，患者一旦發(fā)病，往往需要終身治療，疾病負(fù)擔(dān)沉重。傳統(tǒng)藥物治療效果欠佳，且可能伴隨較多不良反應(yīng)，患者耐受性差。中國(guó)銀屑病患病人數(shù)超過(guò)670萬(wàn)，并呈逐年增加趨勢(shì)，需要長(zhǎng)期用藥治療，整體疾病負(fù)擔(dān)重。

作為首個(gè)且唯一國(guó)產(chǎn)IL-12/IL-23單抗創(chuàng)新藥，依若奇單抗具有突出的臨床療效和優(yōu)異的安全性，且給藥頻次少，有望為我國(guó)中重度銀屑病患者提供一種更高效、安全、便捷且經(jīng)濟(jì)的治療方案。

依若奇單抗關(guān)鍵注冊(cè)研究牽頭人

北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示：

非常欣慰，依若奇單抗開(kāi)啟了IL-12/IL-23單抗的國(guó)產(chǎn)化新時(shí)代。多項(xiàng)臨床研究顯示，依若奇單抗具有良好的療效和優(yōu)異的安全性，短期療效顯著，長(zhǎng)期可穩(wěn)定維持，改善皮損的同時(shí)有效提高患者生活質(zhì)量。

依若奇單抗給藥頻次少，每年僅需4次，有助于提高患者的用藥依從性，進(jìn)而長(zhǎng)期穩(wěn)定的提升治療效果和生活質(zhì)量。

作為臨床醫(yī)生，我們相信依若奇單抗的獲批上市，能夠?yàn)閺V大患者提供更為便捷、可及性更強(qiáng)，更為高效且耐受性更佳的治療新選擇。

康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)

總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：

感謝所有推動(dòng)該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗(yàn)的患者，在大家的共同付出和努力下，依若奇單抗治療中重度銀屑病適應(yīng)癥獲批上市，使得670萬(wàn)患者迎來(lái)更為便捷、高效、安全的治療新選擇。

在腫瘤領(lǐng)域之外，康方生物已在代謝、自身免疫、炎癥、神經(jīng)退行性病變等極具潛力的高發(fā)疾病領(lǐng)域形成了具有前瞻性的創(chuàng)新管線布局，相關(guān)產(chǎn)品逐步進(jìn)入收獲期。隨著伊努西單抗、依若奇單抗的陸續(xù)上市，古莫奇單抗（IL-17單抗）、曼多奇單抗（IL-4R單抗）等多個(gè)具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線臨床開(kāi)發(fā)處于后期階段，以及首款自免領(lǐng)域雙抗IL-4R/ST2雙抗、神經(jīng)退行性病變疾病治療藥物等全新機(jī)制藥物的開(kāi)發(fā)推進(jìn)，康方生物在非腫瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品戰(zhàn)略組合力和競(jìng)爭(zhēng)力也越來(lái)越強(qiáng)勁。我們期待康方生物更多自主研發(fā)的非腫瘤藥物的早日獲批，為全球病患帶來(lái)更好的治療獲益。

康方生物是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來(lái)，公司始終以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)、mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

公司已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，24個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC），6個(gè)新藥已在商業(yè)化銷售，5個(gè)新藥5個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段。

康方生物是全球迄今唯一擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司：

2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗開(kāi)坦尼?獲批上市，是全球首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)第一個(gè)雙特異性抗體新藥。目前開(kāi)坦尼?一線治療胃癌，以及治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥已獲批，一線治療宮頸癌的sNDA正在審評(píng)審批中。開(kāi)坦尼?共啟動(dòng)了8項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床。

2024年5月，公司另一全球首創(chuàng)雙抗新藥依達(dá)方?獲批上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，是全球首個(gè)獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥。同期，依達(dá)方?在與全球“藥王”帕博利珠單抗的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC的“頭對(duì)頭”III期臨床研究中獲得顯著陽(yáng)性結(jié)果，依達(dá)方?可降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)49%，依達(dá)方?成為全球迄今唯一在頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”帕博利珠單抗的藥物。基于該研究結(jié)果，依達(dá)方?同適應(yīng)癥的sNDA獲CDE受理，并獲優(yōu)先審評(píng)，有望成為一線肺癌治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”選擇。目前依達(dá)方?已啟動(dòng)12項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床，包括3項(xiàng)國(guó)際多中心注冊(cè)性III期臨床研究。

2024年12月，開(kāi)坦尼?、依達(dá)方?均通過(guò)醫(yī)保談判被納入國(guó)家新版醫(yī)保目錄。

國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)是康方生物核心發(fā)展戰(zhàn)略，繼2015年開(kāi)中國(guó)先河將自主研發(fā)的CTLA-4單抗權(quán)益許可給默沙東公司之后，2022年12月，公司再次創(chuàng)造中國(guó)記錄，以50億美金+2位數(shù)百分比銷售提成的方案，將依達(dá)方?部分海外權(quán)益許可給美國(guó)Summit公司，該合作創(chuàng)下了彼時(shí)中國(guó)新藥對(duì)外許可的最高交易金額記錄。2025年2月，Summit與美國(guó)輝瑞（Pfizer）公司達(dá)成臨床試驗(yàn)合作，共同推進(jìn)依達(dá)方?聯(lián)合輝瑞多款抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）在多種實(shí)體瘤中的聯(lián)合治療療法。

2024年9月，公司自主研發(fā)的伊喜寧?（伊努西單抗，PCSK9）治療高膽固醇血癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，成為非腫瘤領(lǐng)域的首個(gè)獲批產(chǎn)品，開(kāi)啟了公司非腫瘤藥物板塊的商業(yè)化新征程。

康方生物期望通過(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優(yōu)疾病解決方案，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

（信息來(lái)源：杏澤資本）

強(qiáng)生FcRn抗體尼卡利單抗國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

4月23日，強(qiáng)生FcRn抗體尼卡利單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。

尼卡利單抗（nipocalimab）是一款靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法。該產(chǎn)品已向美國(guó)FDA申報(bào)上市，用于治療全身性重癥肌無(wú)力（gMG），PDUFA日期為4月29日。

尼卡利單抗（nipocalimab）已在臨床試驗(yàn)中顯示可降低免疫球蛋白（IgG）水平，包括致病性IgG，這被認(rèn)為是自身抗體疾病的根本原因之一。

2024年11月，該療法被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療自身抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12歲）。gMG是一種慢性的罕見(jiàn)自身抗體疾病。

此前，強(qiáng)生公司已先后向FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交了尼卡利單抗的上市許可申請(qǐng)（MAA），尋求gMG的適應(yīng)癥批準(zhǔn)。

該公司在今年1月公布了一項(xiàng)旨在評(píng)估尼卡利單抗在廣泛的抗體陽(yáng)性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的gMG成年患者中療效的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。值得一提的是，這款療法還于今年年初被行業(yè)媒體Evaluate列為今年有望上市的10大潛在重磅療法之一。

（信息來(lái)源：藥研網(wǎng)）

全球上市

歐盟批準(zhǔn)首款阿爾茨海默癥藥物

近日，渤健和衛(wèi)材聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)已正式批準(zhǔn)其抗淀粉樣蛋白β抗體藥物侖卡奈單抗（Lecanemab）上市，用于治療阿爾茨海默癥（AD）所致輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆的成年患者。該適應(yīng)癥限定于載脂蛋白Eε4（ApoEε4）非攜帶者或雜合子人群，且患者需經(jīng)確診存在淀粉樣蛋白病理證據(jù)。

回溯2024年7月，歐洲藥品管理局因?yàn)楂@益-風(fēng)險(xiǎn)比對(duì)Lecanemab上市申請(qǐng)給出“不推薦”意見(jiàn)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)補(bǔ)充額外數(shù)據(jù)，經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)重新評(píng)估后，該藥物最終獲批，成為歐盟首個(gè)針對(duì)阿爾茨海默癥潛在病因的治療藥物。

逆襲之路

Lecanemab是一種人源化免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體，能夠選擇性中和并清除導(dǎo)致AD神經(jīng)病變的可溶性有毒Aβ聚集體，從而對(duì)AD病理過(guò)程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進(jìn)程。2014年3月，渤健與衛(wèi)材達(dá)成協(xié)議，獲得該藥物的共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2023年1月，美國(guó)FDA依據(jù)2b期概念驗(yàn)證性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以加速批準(zhǔn)途徑許可侖卡奈單抗上市，適應(yīng)癥為經(jīng)病理學(xué)確認(rèn)存在β淀粉樣蛋白沉積的阿爾茨海默癥所致輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆患者。6個(gè)月后，隨著驗(yàn)證性3期Clarity AD研究的積極結(jié)果發(fā)布，該藥獲FDA完全批準(zhǔn)；2024年1月，中國(guó)也批準(zhǔn)了其上市申請(qǐng)。

在Clarity-AD研究中，雖然該臨床試驗(yàn)固然達(dá)到了主要終點(diǎn)，但接受侖卡奈單抗治療18個(gè)月后，相較于安慰劑組，在CDR-SB評(píng)分上僅改善0.45分，療效差異較小，對(duì)于18分的CDR-SB量表而言，未能充分展現(xiàn)出顯著的臨床效果。在安全性方面，侖卡奈單抗治療組的淀粉樣蛋白相關(guān)影像異常（ARIA）發(fā)生率為21.7%，雖然大多數(shù)均為輕度、無(wú)癥狀，但在898名患者中依然有5位出現(xiàn)了＞1cm的腦出血。

這樣的結(jié)果引發(fā)了對(duì)其“臨床意義”的爭(zhēng)議：盡管侖卡奈單抗通過(guò)清除β淀粉樣蛋白斑塊實(shí)現(xiàn)了病理逆轉(zhuǎn)，但其對(duì)認(rèn)知功能的改善局限于統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著，而非臨床意義上的重大突破。

2024年7月，歐洲藥品管理局基于獲益-風(fēng)險(xiǎn)比評(píng)估，以“延緩認(rèn)知衰退的臨床獲益不足以抵消腦水腫/出血風(fēng)險(xiǎn)”為由，對(duì)其上市申請(qǐng)作出否定性決定。

面對(duì)EMA的否決，衛(wèi)材/渤健基于Clarity AD試驗(yàn)補(bǔ)充了相關(guān)數(shù)據(jù)。一方面，通過(guò)亞組分析證實(shí)ApoEε4非攜帶者/雜合子的療效優(yōu)勢(shì)；另一方面，提交長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。2024年11月，EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）基于上述補(bǔ)充信息逆轉(zhuǎn)此前立場(chǎng)，建議批準(zhǔn)。

侖卡奈單抗此次在歐盟正式獲批是基于完善后的Clarity AD研究的數(shù)據(jù)。在該試驗(yàn)中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)以及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

這項(xiàng)納入1795名早期AD患者（含1521名歐盟適應(yīng)癥人群）的全球3期試驗(yàn)中，治療組每?jī)芍芙邮芤淮?0mg/kg侖卡奈單抗，治療18個(gè)月后，歐盟適應(yīng)癥人群的CDR-SB分?jǐn)?shù)下降幅度較安慰劑組減少31%，次要終點(diǎn)ADCS MCI-ADL量表評(píng)分下降33%，證實(shí)其對(duì)患者日常生活能力的保護(hù)作用。常見(jiàn)不良反應(yīng)包括輸液相關(guān)反應(yīng)（26%）、ARIA-H（13%）、頭痛（11%）及ARIA-E（9%）。

在商業(yè)化進(jìn)程中，衛(wèi)材公布的數(shù)據(jù)展現(xiàn)出侖卡奈單抗強(qiáng)勁的市場(chǎng)表現(xiàn)。2024年前三季度，侖卡奈單抗斬獲了約296億日元（約合1.94億美元）的營(yíng)收佳績(jī)，同比增幅高達(dá)約2084%。這一同比超2000%的增長(zhǎng)率釋放出強(qiáng)烈信號(hào)，預(yù)示著這款治療阿爾茨海默癥的新藥擁有極為值得期待的市場(chǎng)前景。

冰火兩重天

同為β淀粉樣蛋白靶向藥物，2025年3月，禮來(lái)的多奈單抗（Donanemab）治療AD的上市申請(qǐng)?jiān)釫MA正式否決，理由是該藥物減緩認(rèn)知衰退的能力不足以抵消患者出現(xiàn)嚴(yán)重腦腫脹的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)EMA評(píng)估，多奈單抗的研究中最關(guān)鍵的安全性隱患是試驗(yàn)組頻繁出現(xiàn)淀粉樣蛋白相關(guān)影像異常（ARIA）。數(shù)據(jù)顯示，試驗(yàn)組ARIA總體發(fā)生率為36.8%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于安慰劑組的14.9%，并且包含3例致死病例。進(jìn)一步分析低風(fēng)險(xiǎn)亞組（不攜帶ApoE4基因人群）發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)組ARIA發(fā)生率仍達(dá)24.7%，且存在0.8%的嚴(yán)重ARIA事件（含1例死亡）。

療效方面，總體iADRs評(píng)分顯示，試驗(yàn)組患者病情惡化程度為10分，安慰劑組為13分；在非ApoE4攜帶亞組中，兩組惡化分值分別為14分和16分。但目前針對(duì)非ApoE4基因攜帶患者，尚缺乏長(zhǎng)期療效的證據(jù)支持。

Donanemab雖然能夠減緩認(rèn)知衰退35%，但這一效果并未達(dá)到“臨床意義”的閾值。EMA認(rèn)為，Donanemab的有限療效收益仍不足以抵消其引發(fā)致命性ARIA的風(fēng)險(xiǎn)。

歐洲藥品管理局對(duì)禮來(lái)公司的阿爾茨海默癥藥物Donanemab亮起紅燈，背后緣由與此前否決Lecanemab時(shí)如出一轍，都聚焦于嚴(yán)重的安全性問(wèn)題。其中，淀粉樣蛋白相關(guān)影像異常風(fēng)險(xiǎn)，是這兩款A(yù)β單抗藥物必須解決的難題。

在與EMA溝通期間，衛(wèi)材/渤健給出的補(bǔ)充分析顯示，在僅攜帶1個(gè)或沒(méi)有APOE4拷貝的患者里，出現(xiàn)腦水腫的比例為9%，腦出血比例是13%；而最初全人群分析中，這兩個(gè)數(shù)據(jù)分別為12.6%和16.9%。基于此，EMA判定，對(duì)于只有1個(gè)或沒(méi)有ApoE4拷貝的早期AD患者，侖卡奈單抗利大于弊。這就是人用藥品委員會(huì)（CHMP）在4個(gè)月后改變主意，同意授予侖卡奈單抗上市許可的關(guān)鍵原因。

禮來(lái)的Donanemab和衛(wèi)材/渤健的Lecanemab此前均已通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，而在EMA這里折戟，這也從側(cè)面說(shuō)明了歐美監(jiān)管邏輯存在明顯差異。

FDA側(cè)重未滿足的臨床需求，愿意接受較小的療效獲益（如認(rèn)可CDR-SB評(píng)分0.45分的差異），而EMA強(qiáng)調(diào)療效與風(fēng)險(xiǎn)的平衡，要求藥物必須具有明確的臨床獲益，同時(shí)對(duì)ARIA等嚴(yán)重副作用容忍度更低。這種差異在多奈單抗的審批中更為明顯——盡管其在非ApoE4攜帶亞組中顯示出一定療效，但長(zhǎng)期數(shù)據(jù)的缺失與更高的安全風(fēng)險(xiǎn)，最終導(dǎo)致EMA維持否決。

阿爾茨海默癥的藥物研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，且患者有著迫切的治療需求。為推動(dòng)該病治療藥物的研發(fā)與審批，行業(yè)呼吁改革監(jiān)管政策，希望借鑒FDA的“突破性療法”通道，加速審批流程，在確保一定安全性的前提下，助力更多有潛力的藥物早日上市。

結(jié)語(yǔ)

在阿爾茨海默癥治療領(lǐng)域，歐洲終于迎來(lái)首款藥物。未來(lái)，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥企等一起努力，靠技術(shù)創(chuàng)新、政策優(yōu)化讓更多的AD藥物落地，破解“研發(fā)黑洞”的難題，給全球患者增添希望。

（信息來(lái)源：藥智新聞）

口服司美格魯肽25mg減重適應(yīng)癥申報(bào)上市

4月22日，據(jù)FirstWord Pharma報(bào)道，諾和諾德已向FDA提交申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)其GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽口服版本用于減重。

諾和諾德指出，“今年年初”已提交用于超重和肥胖癥的口服司美格魯肽25mg的申請(qǐng)，這與2024Q4財(cái)報(bào)中里程碑事件預(yù)計(jì)發(fā)生的時(shí)間相吻合。諾和諾德還表示，該申請(qǐng)代表“GLP-1在口服減肥藥中的首次應(yīng)用和潛在批準(zhǔn)”；并將在5月7日發(fā)布2025Q1財(cái)報(bào)時(shí)提供更多細(xì)節(jié)，包括FDA做出決定的時(shí)間。

幾天前，禮來(lái)宣布其用于體重控制的口服GLP-1藥物orforglipron的首項(xiàng)III期研究成功，并預(yù)計(jì)將在今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交orforglipron用于體重管理的申請(qǐng)。

諾和諾德則在更早前，即公布2024年H1業(yè)績(jī)時(shí)透露，口服司美格魯肽25mg的減重III期OASIS 4研究已成功完成。

該研究共納入了307例體重指數(shù)（BMI）≥27kg/m2且伴有至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥（高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病）或BMI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受試者，評(píng)估了口服司美格魯肽（25mg，每日1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究持續(xù)72周，包括1周篩選期、64周治療期和7周隨訪期。

口服司美格魯肽組受試者在64周內(nèi)按照劑量遞增的方式接受治療，其中第0-4周服用3mg劑量，第5-8服用7mg劑量，第9-12周服用14mg劑量，第13-64周服用25mg劑量。研究的主要終點(diǎn)為治療期內(nèi)受試者的體重相對(duì)于基線的百分比變化和體重下降至少5%的受試者數(shù)量。

受試者的體重基線為105.9kg。結(jié)果顯示，口服司美格魯肽組受試者的體重下降了13.6%，而安慰劑組這一比例為2.2%。如果所有受試者均堅(jiān)持完成了治療，則口服司美格魯肽組的體重降幅為16.6%，安慰劑組降幅為2.7%。此外，在研究中，口服司美格魯肽顯示出了良好的安全性和耐受性。

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟Ｎ覀兊哪繕?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約4.7萬(wàn)名員工，向全球超過(guò)168個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

（信息來(lái)源：多肽圈）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)4月24日快訊

益智價(jià)格：產(chǎn)地鮮果收購(gòu)價(jià)6.8元/市斤，現(xiàn)海南貨價(jià)格在100元左右，廣東貨95元左右。

白豆蔻價(jià)格：目前市場(chǎng)白豆蔻統(tǒng)貨52元左右。

郁金價(jià)格：郁金統(tǒng)個(gè)價(jià)格為15-16元元/公斤，郁金薄片價(jià)格為20元/公斤。

金銀花價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)河南青花售價(jià)105-110元左右，陳統(tǒng)貨價(jià)95-100元上下，山東統(tǒng)貨價(jià)95-105元不等。

山楂價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)山楂價(jià)格機(jī)器統(tǒng)片7-8元左右，手工統(tǒng)片11-12元左右，無(wú)籽貨山楂圈20-21元左右，中心選貨35元左右。

水菖蒲價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)水菖蒲統(tǒng)貨售價(jià)13-14元/千克，選貨售價(jià)16-18元，統(tǒng)片售價(jià)18-20元左右。

射干價(jià)格：目前市場(chǎng)河北統(tǒng)個(gè)價(jià)在24-25元左右/千克，射干片統(tǒng)貨售價(jià)30-35元不等。

茯苓價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)茯苓統(tǒng)丁價(jià)在22-23元，選丁質(zhì)量不一價(jià)在25-30元不等。

玫瑰花價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)甘肅玫瑰花統(tǒng)貨售價(jià)55-60元左右，山東統(tǒng)貨售價(jià)45-50元之間。

細(xì)辛價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)細(xì)辛統(tǒng)根貨個(gè)售價(jià)在290-300元上下，水洗個(gè)貨售價(jià)320元左右，去頭尾選貨售價(jià)400-500元不等。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)4月24日快訊

山楂，現(xiàn)市場(chǎng)山楂過(guò)篩曬貨報(bào)價(jià)在8元，過(guò)篩炕貨報(bào)價(jià)在12元。

牛蒡子，現(xiàn)市場(chǎng)牛蒡子凈貨多報(bào)價(jià)在15-15.5元之間。

皺木瓜，現(xiàn)市場(chǎng)皺木瓜湖北貨多報(bào)價(jià)在15-16元之間，切片多報(bào)價(jià)在17-18元之間。

羅漢果，現(xiàn)市場(chǎng)小個(gè)的價(jià)在0.45-0.5元/個(gè)，中個(gè)價(jià)在0.6-0.8元/個(gè)，大個(gè)貨價(jià)在1元/個(gè)。

姜黃，現(xiàn)市場(chǎng)四川姜黃多報(bào)價(jià)在23-24元之間。

片姜黃，現(xiàn)市場(chǎng)片姜黃福建貨統(tǒng)片報(bào)價(jià)在15元上下。

苦參，現(xiàn)市場(chǎng)苦參藥廠貨價(jià)格在13元上下，一般飲片貨價(jià)格在16-17元之間。

重樓，現(xiàn)市場(chǎng)重樓統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在100-110元之間。

白及，現(xiàn)市場(chǎng)藥廠貨報(bào)價(jià)在90元上下，統(tǒng)貨價(jià)格在100-110元之間。

梔子，現(xiàn)市場(chǎng)福建梔子藥廠貨報(bào)價(jià)在45-50元之間，好統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在55元上下。

鐵皮石斛，現(xiàn)市場(chǎng)鐵皮石斛條子報(bào)價(jià)在100-250元之間不等，楓斗貨多在150-450元之間不等。

靈芝，現(xiàn)市場(chǎng)山東產(chǎn)家種靈芝統(tǒng)個(gè)報(bào)價(jià)在25元上下。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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