競(jìng)爭監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

康眾集團(tuán)與山西大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心達(dá)成戰(zhàn)略合作

4月27日，山西大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心與北京康眾時(shí)代醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司于山西大學(xué)會(huì)議中心簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。中心主任秦雪梅教授、李震宇教授及師生、康眾集團(tuán)副總裁張帥、商務(wù)總監(jiān)李永偉、市場(chǎng)總監(jiān)李玉龍等出席本次簽約儀式。

此次合作旨在貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)的決策部署，深化產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，加速科研成果向產(chǎn)業(yè)應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

中心秦雪梅主任高度評(píng)價(jià)此次合作，并表示雙方在科研資源與產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)上高度互補(bǔ)。高校研究以突破“唯論文”導(dǎo)向，主動(dòng)對(duì)接臨床需求與產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)，以跨學(xué)科協(xié)作攻克關(guān)鍵技術(shù)難題，切實(shí)推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程。

康眾集團(tuán)張帥副總裁從集團(tuán)概況、研究經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目成果等方面對(duì)康眾集團(tuán)做了詳細(xì)介紹，并針對(duì)中藥新藥研發(fā)的法規(guī)政策與立項(xiàng)策略進(jìn)行專題分享。張帥總表示，通過院企協(xié)同，可加速科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，以科學(xué)證據(jù)賦能中藥產(chǎn)品，提升其技術(shù)含量與市場(chǎng)競(jìng)爭力。

在與會(huì)人員的共同見證下，李震宇教授和張帥副總裁共同簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，標(biāo)志著雙方在資源整合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)上邁出關(guān)鍵一步。

應(yīng)秦雪梅主任邀請(qǐng)，張帥副總裁結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，向與會(huì)師生分享了CRO領(lǐng)域動(dòng)態(tài)及中藥新藥研究的政策導(dǎo)向，為學(xué)生職業(yè)規(guī)劃提供實(shí)踐參考。中心表示，未來將進(jìn)一步加強(qiáng)與產(chǎn)業(yè)界的銜接，優(yōu)化課程設(shè)置與實(shí)踐環(huán)節(jié)，著力培養(yǎng)兼具科研素養(yǎng)與產(chǎn)業(yè)視野的復(fù)合型人才。

中心師生與康眾集團(tuán)團(tuán)隊(duì)充分展開務(wù)實(shí)交流。雙方就中藥新藥研發(fā)中的相關(guān)政策、技術(shù)難點(diǎn)、應(yīng)用與實(shí)踐等議題進(jìn)行深入探討，并圍繞“產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式”展開討論。雙方一致認(rèn)為，此類交流將為后續(xù)合作奠定扎實(shí)基礎(chǔ)，推動(dòng)藥學(xué)研究與產(chǎn)業(yè)實(shí)踐深度融合。

北京康眾時(shí)代醫(yī)藥科技集團(tuán)專注于中成藥循證醫(yī)學(xué)研究，始終以“完善藥品循證學(xué)依據(jù)，建立頂層學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)”為服務(wù)理念，以中藥產(chǎn)品高端循證證據(jù)體系搭建和藥品臨床試驗(yàn)全流程科學(xué)管理的技術(shù)服務(wù)為主，為藥品打造全生命周期服務(wù)。

本次簽約儀式是雙方深化強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、共同發(fā)展的重要標(biāo)志，對(duì)于雙方優(yōu)化資源整合、實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)等方面具有重要意義，必將進(jìn)一步推進(jìn)雙方融合創(chuàng)新。未來，雙方將以患者需求為導(dǎo)向，攜手開展中藥新藥研發(fā)、挖掘培養(yǎng)中藥新藥研發(fā)人才，創(chuàng)新研究方法，產(chǎn)出高等級(jí)科研成果，為健康中國戰(zhàn)略實(shí)施注入強(qiáng)勁動(dòng)能，彰顯中醫(yī)藥的時(shí)代價(jià)值與使命擔(dān)當(dāng)。

（信息來源：藥智新聞）

杏澤資本伙伴企業(yè)微光基因與和元生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)基因編輯工具的開發(fā)及商業(yè)化

近日，微光基因（蘇州）有限公司與和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司宣布正式達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將在基因編輯系統(tǒng)、基因編輯融合蛋白（Cas12蛋白）及非整合類病毒顆粒（VLP）遞送系統(tǒng)等方面進(jìn)行深度合作，共同推進(jìn)基因編輯工具在免疫細(xì)胞、IPSC細(xì)胞、體內(nèi)基因治療等領(lǐng)域的應(yīng)用。

和元生物作為深耕細(xì)胞和基因治療核心領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，專注于為細(xì)胞和基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研究、基因功能研究、藥物靶點(diǎn)及藥效研究等CRO服務(wù)，為細(xì)胞和基因藥物的研發(fā)提供工藝開發(fā)及測(cè)試、IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)，為再生醫(yī)學(xué)及抗衰領(lǐng)域提供細(xì)胞制備、重組蛋白/外泌體等細(xì)胞衍生物生產(chǎn)、細(xì)胞存儲(chǔ)等技術(shù)服務(wù)。

微光基因已開發(fā)國際領(lǐng)先且全面的底層自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的enCas12Ultra基因編輯/堿基編輯/表觀遺傳工具包和結(jié)構(gòu)獨(dú)創(chuàng)且具備底層專利的VLP遞送系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)體外/體內(nèi)的高效目的基因編輯或長效目的基因抑制以及高效且特異的蛋白、mRNA或RNP蛋白復(fù)合物遞送。

本次雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作，將共同推進(jìn)新型基因編輯工具包在國內(nèi)細(xì)胞治療與基因治療領(lǐng)域的創(chuàng)新與應(yīng)用；為國內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)提供多元的高效基因編輯工具，加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)過程，賦能細(xì)胞和基因治療藥物臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，讓創(chuàng)新藥更早惠及大眾。

微光基因CEO胡洋博士表示，我們很高興與和元生物達(dá)成合作。微光基因自主專利的CRISPR/Cas編輯器及VLP遞送系統(tǒng)在細(xì)胞基因治療領(lǐng)域上呈現(xiàn)出優(yōu)秀的效率及優(yōu)良的安全性。雙方的合作將發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，加速微光自主專利的基因編輯器和VLP遞送系統(tǒng)的應(yīng)用推廣，為細(xì)胞基因治療的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化做出貢獻(xiàn)。

和元生物副總經(jīng)理殷珊表示，非常高興此次與微光基因在新型基因編輯工具及遞送系統(tǒng)方面攜手合作，雙方將發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，為客戶產(chǎn)品開發(fā)提供有力支持，并共同推進(jìn)基因編輯藥物的應(yīng)用和發(fā)展。我們相信和元生物和微光基因能夠達(dá)成良好的伙伴關(guān)系，并將新型基因編輯技術(shù)的合作擴(kuò)展到尚被滿足的領(lǐng)域，共同賦能細(xì)胞與基因療法的開發(fā)和商業(yè)化。

（信息來源：杏澤資本）

上耀益路菲躍未來丨上藥控股攜手益普生中國達(dá)成戰(zhàn)略合作

4月28日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生攜手上藥控股有限公司共同宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將圍繞達(dá)菲林?展開合作，通過加強(qiáng)資源整合和渠道覆蓋，進(jìn)一步推動(dòng)達(dá)菲林?產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的深度覆蓋，更好地惠及中國患者。

益普生中國總經(jīng)理戴紀(jì)堯、益普生中國商業(yè)卓越運(yùn)營部負(fù)責(zé)人薛櫻花，上海醫(yī)藥執(zhí)行董事兼執(zhí)行總裁李永忠、上藥控股副總經(jīng)理唐鵬程、張燕、宋潞潞等雙方管理層代表出席儀式。

作為全球領(lǐng)先的生物制藥公司，益普生已深耕中國市場(chǎng)30余年。秉持對(duì)中國市場(chǎng)的長期承諾，益普生始終致力于將優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引入中國。達(dá)菲林?作為常用的促性腺激素釋放激素類藥物（GnRHa），在前列腺癌、中樞性性早熟、子宮內(nèi)膜異位癥、女性不孕癥、子宮肌瘤的術(shù)前治療等多種疾病中被廣泛應(yīng)用。

作為行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)藥健康服務(wù)企業(yè)，上藥控股以科技創(chuàng)新與數(shù)智化引領(lǐng)發(fā)展，嚴(yán)守合規(guī)運(yùn)營底線，深耕專業(yè)化服務(wù)內(nèi)核，通過創(chuàng)新服務(wù)模式，構(gòu)建覆蓋醫(yī)藥健康全鏈條的智慧服務(wù)體系。上藥控股藥品CSO團(tuán)隊(duì)已有近10年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，形成了覆蓋全國范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)布局，積累了深厚的市場(chǎng)底蘊(yùn)。

此次合作雙方將依托達(dá)菲林?良好的臨床認(rèn)可度與上藥控股專業(yè)的醫(yī)學(xué)推廣，深化產(chǎn)品在合作渠道的廣域覆蓋，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的廣泛可及。

戴紀(jì)堯表示：“與上藥控股的合作是益普生在提升藥物可及性、改善患者福祉方面取得的又一重大里程碑，充分體現(xiàn)了益普生‘在中國，為中國’的堅(jiān)定承諾。秉承‘聚焦、共贏、服務(wù)患者與社會(huì)’的使命，益普生始終以患者為中心，專注于特藥領(lǐng)域，持續(xù)推出創(chuàng)新藥物滿足患者亟待解決的治療需求。依托與上藥控股的創(chuàng)新合作模式，我們致力于整合藥物研發(fā)優(yōu)勢(shì)與渠道覆蓋能力，提高創(chuàng)新藥物可及性，為健康中國貢獻(xiàn)更多力量。”

李永忠表示：“此次上藥控股與益普生的戰(zhàn)略攜手，標(biāo)志著雙方將資源與優(yōu)勢(shì)深度融合，開啟協(xié)同發(fā)展的新篇章。益普生核心治療領(lǐng)域的卓越品牌影響力與上藥控股成熟的全國終端覆蓋網(wǎng)絡(luò)以及專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣矩陣形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。上藥控股將始終秉持‘服務(wù)為榮’的理念，依托對(duì)產(chǎn)品核心領(lǐng)域的深入理解和創(chuàng)新能力，在當(dāng)前外部環(huán)境不確定的情況下，加大對(duì)創(chuàng)新業(yè)務(wù)CSO的推進(jìn)力度，攜手益普生完成達(dá)菲林?在中國市場(chǎng)的廣泛覆蓋，為患者帶來更精準(zhǔn)的健康服務(wù)，助力醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

益普生是全球性生物制藥公司，致力于延長患者的生命并改善患者的生活。集團(tuán)擁有超過20種產(chǎn)品，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布于全球110余個(gè)國家。益普生于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，并于2021年在上海成立中國區(qū)總部，專注于腫瘤學(xué)、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

上藥控股是一家以醫(yī)藥健康服務(wù)為核心的全國性現(xiàn)代醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)。公司已發(fā)展成為中國規(guī)模大、網(wǎng)絡(luò)廣、實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)之一。上藥控股以建立全國性的終端網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，著力推進(jìn)醫(yī)院供應(yīng)鏈服務(wù)，構(gòu)建新的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。公司深化服務(wù)創(chuàng)新，加快產(chǎn)業(yè)突破，致力于構(gòu)建國家級(jí)的醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)。

（信息來源：上海醫(yī)藥）

5億歐元！Prilenia與Ferrer就S1R激動(dòng)劑Pridopidine達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議

4月28日，Prilenia Therapeutics B.V.宣布已與Ferrer簽訂合作和許可協(xié)議，F(xiàn)errer獲得在歐洲、中東和北非地區(qū)、南部非洲地區(qū)、中美洲和南美洲地區(qū)以及獨(dú)立國家聯(lián)合體地區(qū)進(jìn)一步開發(fā)Pridopidine的權(quán)益。Pridopidine是一種強(qiáng)效且高度選擇性的口服sigma-1受體（S1R）激動(dòng)劑，旨在調(diào)節(jié)在HD和ALS等神經(jīng)退行性疾病中經(jīng)常受損的關(guān)鍵神經(jīng)保護(hù)機(jī)制。Pridopidine目前正在接受歐洲藥品管理局的審查，該局已接受治療亨廷頓舞蹈癥的上市許可申請(qǐng)。預(yù)計(jì)2025年下半年，人用藥品委員會(huì)將發(fā)表意見。

根據(jù)協(xié)議條款，Prilenia將獲得約8000萬歐元的預(yù)付款，以及高達(dá)4500萬歐元的近期開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑。總交易價(jià)值高達(dá)約5億歐元，包括預(yù)付款和里程碑付款總額。此外，Prilenia將獲得兩位數(shù)的凈銷售額特許權(quán)使用費(fèi)。Prilenia和Ferrer已同意共同開發(fā)和資助Pridopidine授權(quán)區(qū)域擴(kuò)張，以用于亨廷頓舞蹈癥（HD）以外的其他適應(yīng)癥。Prilenia將在包括北美、日本和亞太地區(qū)在內(nèi)的其他主要市場(chǎng)保留Pridopidine的全部權(quán)利。

Prilenia首席執(zhí)行官M(fèi)ichael R.Hayden博士表示：“我們很自豪能與Ferrer合作，共同推進(jìn)我們的使命，為世界各地的神經(jīng)退行性疾病患者帶來變革性療法。Ferrer繼續(xù)在歐洲和主要國際市場(chǎng)擴(kuò)大其已經(jīng)很重要的業(yè)務(wù)，特別關(guān)注罕見病的創(chuàng)新產(chǎn)品。通過結(jié)合我們獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和對(duì)這些患者群體的共同承諾，我們相信，這種合作關(guān)系有可能加快向數(shù)千名等待新治療選擇的人提供Pridopidine，并通過未來的其他適應(yīng)癥擴(kuò)大其影響。”

Ferrer首席執(zhí)行官M(fèi)ario Rovirosa表示：“與Prilenia的這項(xiàng)協(xié)議意味著我們可以繼續(xù)實(shí)現(xiàn)利用商業(yè)為社會(huì)正義而戰(zhàn)的目標(biāo)，同時(shí)將我們的管線開發(fā)重點(diǎn)放在醫(yī)療需求未得到滿足的疾病上。我們兩家公司的優(yōu)勢(shì)和能力相結(jié)合，使患有這種服務(wù)不足疾病的患者的未來更加光明。”

（信息來源：Medaverse）

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合！中國生物制藥攜手京東健康深化戰(zhàn)略合作

5月6日，中國生物制藥與京東健康在北京簽署深化戰(zhàn)略合作協(xié)議，并同步舉行新產(chǎn)品洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平?）、妥洛特羅貼劑（德瑞妥?）線上首發(fā)儀式。雙方將圍繞全品類供應(yīng)鏈、全渠道零售及創(chuàng)新營銷模式等領(lǐng)域展開深度合作。根據(jù)協(xié)議，中國生物制藥與京東健康還將充分發(fā)揮各自資源優(yōu)勢(shì)，在腫瘤、風(fēng)濕、外科/鎮(zhèn)痛、肝病、呼吸、心血管、內(nèi)分泌等版塊的線上平臺(tái)疾病教育內(nèi)容方面開展全方位合作。

深化協(xié)同，打通藥品普惠“最后一公里”

中國生物制藥董事會(huì)主席表示，希望雙方錨定三個(gè)戰(zhàn)略方向，進(jìn)一步深化協(xié)同：構(gòu)建全產(chǎn)品矩陣的合作網(wǎng)絡(luò)，共建“全治療領(lǐng)域的藥品專區(qū)”；打造新特藥線上首發(fā)高地，共建“創(chuàng)新藥數(shù)字孵化平臺(tái)”；創(chuàng)新全周期健康管理模式，助力提升患者的健康水平。

近年來，中國生物制藥一方面堅(jiān)持全面創(chuàng)新，通過聚焦核心治療領(lǐng)域與“自研+BD”雙輪驅(qū)動(dòng)，構(gòu)筑起強(qiáng)大的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣和領(lǐng)先的多元技術(shù)平臺(tái)。目前，公司共有70余款在研創(chuàng)新藥物，預(yù)計(jì)未來十年會(huì)陸續(xù)上市50多款創(chuàng)新藥。另一方面，為了提高藥品可及性，中國生物制藥積極布局全產(chǎn)業(yè)鏈，打造覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，并積極構(gòu)建院外銷售渠道這一促進(jìn)企業(yè)發(fā)展的“第二曲線”，成為國內(nèi)率先布局處方藥電商零售的藥企之一，產(chǎn)品惠及了數(shù)以千萬計(jì)的患者。

京東集團(tuán)SEC委員、京東健康CEO金恩林表示，期待雙方能夠攜手共進(jìn)，為公眾提供更加優(yōu)質(zhì)、便捷的醫(yī)療健康服務(wù)。

京東健康作為我國數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的標(biāo)桿，用強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、完善的供應(yīng)鏈和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，搭建起一條連接藥企端與患者端的“數(shù)字生命鏈”。通過本次深化戰(zhàn)略合作，雙方將實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，通過數(shù)字醫(yī)療能夠打破信息壁壘，突破地域限制，使好藥最快捷地送到患者手中，打通藥品普惠“最后一公里”。雙方還將依托京東互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院優(yōu)質(zhì)醫(yī)生資源，充分發(fā)揮三甲醫(yī)院專家、專科醫(yī)生的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，綜合運(yùn)用短視頻科普、專題圖文等形式，將權(quán)威醫(yī)學(xué)知識(shí)轉(zhuǎn)化為通俗易懂的內(nèi)容，覆蓋從常見病預(yù)防到慢性病管理的全周期健康場(chǎng)景。

新品首發(fā)，精準(zhǔn)滿足臨床需求痛點(diǎn)

本次雙方合作首發(fā)的兩款創(chuàng)新產(chǎn)品分別為洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平?）、妥洛特羅貼劑（德瑞妥?），精準(zhǔn)深耕鎮(zhèn)痛與呼吸兩大高增長市場(chǎng)。

得舒平?是目前國內(nèi)唯一通過一致性評(píng)價(jià)且經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證上市的洛索洛芬鈉凝膠貼膏。《中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2024年版）》等多個(gè)慢性肌肉骨骼疼痛（CMP）類疾病指南將洛索洛芬鈉凝膠貼膏作為推薦用藥。目前，這款產(chǎn)品與明星產(chǎn)品氟比洛芬凝膠貼膏形成差異化組合，精準(zhǔn)服務(wù)超3億慢性疼痛患者。

德瑞妥?作為國產(chǎn)首個(gè)妥洛特羅貼劑，有助于創(chuàng)新性地緩解我國4000多萬哮喘患者和1億多COPD患者的吸入用藥難題，尤其在低齡兒童及老年患者的長期用藥依從性管理上具有顯著優(yōu)勢(shì)。

京東健康將通過技術(shù)實(shí)力與供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，為這兩款產(chǎn)品提供從線上推廣到極速配送的全鏈路支持，助力其成為國民家庭常備藥。謝其潤表示，希望通過“電商速度”與“醫(yī)藥溫度”的結(jié)合，讓好藥不再受制于時(shí)空、地域的邊界，讓每個(gè)生命都有平等擁抱健康、擁有健康、享受健康的權(quán)利和希望。

未來，中國生物制藥每年都將有相當(dāng)數(shù)量的創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，為打造新特藥線上首發(fā)高地，將與京東健康共建“創(chuàng)新藥數(shù)字孵化平臺(tái)”，通過線上線下一體化的醫(yī)學(xué)教育、用藥指導(dǎo)和患者招募體系，讓全球同步的新療法以“中國速度”惠及患者。

中國生物制藥團(tuán)隊(duì)在京東健康相關(guān)負(fù)責(zé)人陪同下參觀了京東集團(tuán)總部，重點(diǎn)了解了京東在智能物流、大數(shù)據(jù)、供應(yīng)鏈管理等領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。

（信息來源：中國生物制藥）

資本競(jìng)合

近3億元！髓系細(xì)胞銜接器抗體療法開發(fā)公司完成A+輪融資

4月24日，澤安生物醫(yī)藥（LTZ Therapeutics）宣布超額完成A+輪融資，成功募集4000萬美元（約2.92億元）。本輪融資由新投資方萬物創(chuàng)投（Zoo Capital，博裕投資旗下的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)）領(lǐng)投。五源資本（5Y Capital）、藍(lán)馳創(chuàng)投（Lanchi Ventures）、獨(dú)秀資本（Unicorn Capital Partners）、濾泡性淋巴瘤創(chuàng)新研究所（Institute for Follicular Lymphoma Innovation，IFLI）共同參與。現(xiàn)有股東龍磐投資（Lapam Capital）、高瓴創(chuàng)投（GL Ventures）持續(xù)加碼。澄林資本擔(dān)任本次融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。自2022年成立以來，LTZ已累計(jì)融資9000萬美元。

新聞稿指出，本輪新募資金將主要用于支持其首款候選藥物L(fēng)TZ-301的1期臨床研究，推動(dòng)第二款候選藥物L(fēng)TZ-232針對(duì)泛實(shí)體瘤適應(yīng)癥的IND申報(bào)準(zhǔn)備工作，同時(shí)，助力其他早期項(xiàng)目的研發(fā)和全球團(tuán)隊(duì)的擴(kuò)展。

LTZ-301是一種新型的髓系細(xì)胞接合（MCE）雙特異性抗體，通過增強(qiáng)Fcγ受體（FcγR）非依賴性抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）來清除CD79b陽性B細(xì)胞。CD79b是一種獨(dú)特的腫瘤抗原受體，在B細(xì)胞惡性腫瘤中高度表達(dá)，包括接受現(xiàn)有CD19或CD20靶向療法治療后復(fù)發(fā)或耐藥的腫瘤細(xì)胞。LTZ-301通過將單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞重新定向至CD79b陽性B細(xì)胞，從而增強(qiáng)這些免疫細(xì)胞的吞噬作用并清除癌細(xì)胞。

今年2月，澤安生物醫(yī)藥宣布美國FDA已批準(zhǔn)LTZ-301的IND申請(qǐng)。計(jì)劃在2025年第二季度啟動(dòng)一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的I期臨床研究，以評(píng)估LTZ-301在復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者中的治療潛力。

澤安生物醫(yī)藥表示，其研發(fā)策略深度融合「反向轉(zhuǎn)化科學(xué)」（Reverse Translational Science）與對(duì)腫瘤微環(huán)境（TME）生物學(xué)（特別是髓系細(xì)胞生物學(xué)）的深刻理解。

在各種血液瘤和實(shí)體瘤的腫瘤微環(huán)境中，巨噬細(xì)胞均為最豐富的免疫細(xì)胞群之一。因此，針對(duì)多種適應(yīng)癥，有效且安全地調(diào)動(dòng)巨噬細(xì)胞殺傷靶細(xì)胞，可為廣大患者提供巨大的治療潛力和臨床價(jià)值。

今年3月，賽諾菲以總價(jià)19億美元收購Dren Bio公司開發(fā)的一款MCE雙抗。去年7月，諾華以總價(jià)30億美元與該公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，基于其專有的靶向髓細(xì)胞接合器（Targeted Myeloid Engager）和吞噬（Phagocytosis）平臺(tái)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)癌癥治療性雙抗。

澤安生物醫(yī)藥聚焦癌癥、自身免疫性疾病等重大疾病領(lǐng)域的未滿足臨床需求，致力于研發(fā)以髓系細(xì)胞銜接器技術(shù)平臺(tái)（Myeloid Engager Platform）為基礎(chǔ)的新型免疫療法。該技術(shù)平臺(tái)，旨在增強(qiáng)不同極化狀態(tài)下巨噬細(xì)胞與單核細(xì)胞的吞噬功能，鑄就廣譜的免疫治療屏障。基于反向轉(zhuǎn)化科學(xué)與新興的腫瘤微環(huán)境生物學(xué)，澤安生物醫(yī)藥致力于開發(fā)既能克服耐藥、又能增強(qiáng)抗腫瘤免疫力的新一代免疫療法。

（信息來源：醫(yī)麥客）

智新浩正完成近2億元融資

近日，再生胰島技術(shù)研發(fā)商智新浩正完成近2億元融資，本輪由上海科創(chuàng)集團(tuán)（上海國投公司下屬）、大零號(hào)灣策源基金兩支國資投資主體聯(lián)合領(lǐng)投的A輪億元融資，以及由老股東利歐股份領(lǐng)投、磐霖資本聯(lián)合錦泰金泓基金增資的Pre-A+輪共同組成。

據(jù)了解，本輪資金將重點(diǎn)推進(jìn)國內(nèi)首個(gè)異體通用型再生胰島管線臨床I/II期試驗(yàn)，加速拓展亞洲戰(zhàn)略布局，開拓糖尿病和肝病治療的新管線。

智新浩正（上海）醫(yī)藥科技有限公司成立于2019年1月，由中國科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心程新研究員領(lǐng)銜，其領(lǐng)導(dǎo)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在干細(xì)胞體外定向分化、組織器官體外再生領(lǐng)域有著深厚的技術(shù)積累和豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

智新浩正為體外規(guī)模化再造胰島和肝臟組織提供了顛覆性的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，公司首創(chuàng)、首發(fā)主打產(chǎn)品——“再生胰島組織”（E-islet）研發(fā)成功，首條產(chǎn)品管線“異體人再生胰島注射液（E-islet 01）”于2025年4月18日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND臨床默示許可，這是國內(nèi)首款獲得臨床試驗(yàn)批件的異體通用型再生胰島產(chǎn)品，標(biāo)志著我國在糖尿病細(xì)胞治療領(lǐng)域邁入國際領(lǐng)先行列。同時(shí)，海外IND申報(bào)工作也已展開。公司在上海臨港浦江國際生命健康城建造了4000平米的“組織器官再造中心”（其中包含世界首條“全A級(jí)全封閉的再生胰島GMP生產(chǎn)線”），其E-islet標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)模塊年產(chǎn)能已達(dá)到千人份，具備產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。

據(jù)介紹，程新博士于2012年建立了世界首例“人類胚層特異性干細(xì)胞系（人內(nèi)胚層干細(xì)胞）及其體外定向分化技術(shù)體系”，克服了組織體外再造技術(shù)在成瘤風(fēng)險(xiǎn)、制備效率及功能方面的瓶頸問題；并不斷優(yōu)化使之完全適用于“具有生命力的組織類藥物”的產(chǎn)業(yè)開發(fā)及臨床應(yīng)用。利用該技術(shù)體系成功構(gòu)建了在細(xì)胞組成、結(jié)構(gòu)和功能等方面與人體組織高度一致的再生胰島組織“E-islet”。在嚴(yán)格的臨床前研究基礎(chǔ)上，長征醫(yī)院殷浩教授團(tuán)隊(duì)自2021年7月開展世界首例再生胰島移植治療糖尿病的臨床研究以來，分別利用患者自體和異體（健康人來源）的E-islet，相繼成功治愈了2型糖尿病（糖尿病腎病腎移植后）和脆性1型糖尿病患者，其中包括世界首例兒童脆性1型患者。該成果證明E-islet在2型和1型糖尿病中均顯示出良好的安全性及有效性。

實(shí)踐證明利用E-islet移植治療糖尿病，具有造福糖尿病患者的巨大潛力，具有推動(dòng)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭力的巨大潛力，具有拉動(dòng)相關(guān)生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資的巨大潛力。

（信息來源：獵云網(wǎng)）

抗衰老藥物研發(fā)公司完成1.3億美元B輪融資，推進(jìn)mRNA藥物臨床開發(fā)

5月6日，抗衰老藥物開發(fā)生物技術(shù)公司NewLimit旨在通過重編程人類細(xì)胞中的特定蛋白質(zhì)，延緩衰老、恢復(fù)細(xì)胞功能，開發(fā)能夠?yàn)槊總€(gè)人的生命增添健康歲月的藥物。最初認(rèn)為要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)需要很多年的時(shí)間。NewLimit很自豪比預(yù)期的更快地實(shí)現(xiàn)了這一里程碑。基于這些結(jié)果，該公司宣布完成1.3億美元的B輪融資（估值已達(dá)8億美元），由凱鵬華盈（Kleiner Perkins）領(lǐng)投，新投資者Nat Friedman/Daniel Gross、Khosla Ventures、Human Capital和Valor Equity Partners，以及現(xiàn)有投資者Dimension、Founders Fund和Brian Armstrong（Coinbase創(chuàng)始人）共同參與。NewLimit還從前兩年支持公司的一些最好的天使投資者那里籌集了資金，包括John和Patrick Collison,Fred Ehrsam,Elad Gil,Joshua Kushner,Joe Lonsdale,Garry Tan。NewLimit目前已籌集總計(jì)2.75億美元，其中包括2021年創(chuàng)立初期由創(chuàng)始人出資的1.05億美元及2023年的5月4000萬美元A輪融資。

NewLimit正在研發(fā)治療衰老的藥物，衰老是幾乎所有主要人類疾病的元驅(qū)動(dòng)因素。曾經(jīng)被認(rèn)為是不可逆轉(zhuǎn)的，新興的表觀遺傳重編程科學(xué)表明，衰老實(shí)際上是可塑的。這提供了一個(gè)比以往任何生物技術(shù)產(chǎn)品都大100倍的治療機(jī)會(huì)。

NewLimit的方法在概念上很簡單——已經(jīng)建立了技術(shù)來運(yùn)行該領(lǐng)域最大的實(shí)驗(yàn)，使用由此產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來訓(xùn)練前沿人工智能模型，以確保只測(cè)試最有前景的潛在藥物。人工智能和大規(guī)模基因組學(xué)的結(jié)合可以解鎖藥物，讓每個(gè)人都有更健康的歲月。NewLimit有一個(gè)循序漸進(jìn)、資本效率高的計(jì)劃來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

NewLimit聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁Jacob Kimmel博士表示這家臨床前公司的主要資產(chǎn)使用脂質(zhì)納米顆粒將mRNA傳遞給肝細(xì)胞，這些細(xì)胞編碼已知的轉(zhuǎn)錄因子，使肝細(xì)胞看起來更年輕，本輪融資將一種能促進(jìn)肝臟發(fā)育的LNP mRNA藥物推向臨床。

NewLimit的科學(xué)基于表觀遺傳重編程的發(fā)現(xiàn)，即對(duì)基因表達(dá)方式的調(diào)整可以使細(xì)胞表現(xiàn)不同，甚至完全改變細(xì)胞類型。例如，Shinya Yamanaka博士在2012年獲得了諾貝爾獎(jiǎng)，因?yàn)樗C明了小鼠皮膚細(xì)胞可以被誘導(dǎo)轉(zhuǎn)化為干細(xì)胞，然后它們可以發(fā)育成許多其他可能的細(xì)胞類型。

NewLimit成立于2022年，目標(biāo)是制造能夠重新編程舊細(xì)胞以延長患者健康壽命的藥物。第一個(gè)項(xiàng)目是與酒精有關(guān)的肝病，并計(jì)劃在未來幾年進(jìn)入臨床。在酒精性肝病獲得批準(zhǔn)后，希望擴(kuò)展到多種病因的早期肝病患者，并最終治療代謝綜合征患者。

（信息來源：醫(yī)藥宇宙）

市場(chǎng)風(fēng)云

美國對(duì)華關(guān)稅戰(zhàn)，制藥界第一批“受害者”和“豁免者”

特朗普上任美國總統(tǒng)三個(gè)月有余，對(duì)華的關(guān)稅政策如同坐上過山車。

針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)稅政策反反復(fù)復(fù)，4月2日，中藥、創(chuàng)新藥被明確列為豁免商品類別。4月8日晚，特朗普又聲稱美國將啟動(dòng)對(duì)藥品的關(guān)稅征收。

美國政府揮舞著關(guān)稅大棒，驅(qū)趕著制造企業(yè)向美國回流，來促進(jìn)投資與就業(yè)。

MNC在關(guān)稅的壓力下已經(jīng)做出表態(tài)。4月22日羅氏宣布，未來五年內(nèi)向美國投資500億美元，擴(kuò)大其在美國八個(gè)州24個(gè)生產(chǎn)基地超過25000名員工的現(xiàn)有規(guī)模。不久前，諾華、禮來、強(qiáng)生都宣布了自己的在美投資計(jì)劃。

關(guān)稅壓力正在沖擊全球制藥業(yè)，但短期整體影響仍屬可控，頭部藥企通過供應(yīng)鏈調(diào)整和庫存管理已基本實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖。默克(Merck)預(yù)計(jì)新增關(guān)稅將帶來約2億美元額外成本，小幅下調(diào)全年收益上限；百時(shí)美施貴寶(BMS)則上調(diào)2025年?duì)I收指引，強(qiáng)調(diào)已考慮中美貿(mào)易影響，但未計(jì)入潛在新增關(guān)稅。

羅氏(Roche)和賽諾菲(Sanofi)維持全年預(yù)期，其中羅氏透露，僅4種藥物占其關(guān)稅風(fēng)險(xiǎn)90%以上，且3種已在美國本地增產(chǎn)，第4種也完成轉(zhuǎn)移擴(kuò)產(chǎn)，同時(shí)兩家公司均在中美提前增加庫存。

對(duì)中國來說，最受影響的是向美國出口被加征關(guān)稅的醫(yī)療器械和原料藥、仿制藥企業(yè)。創(chuàng)新醫(yī)療器械的美國市場(chǎng)份額不大，而常規(guī)醫(yī)療器械在美國銷量比較大，后者會(huì)受到更多沖擊。中國原料藥的“中間體”產(chǎn)品出口至美國被加收了20%關(guān)稅，中國原料藥企業(yè)的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)會(huì)被削減——但因?yàn)榍度胫扑幃a(chǎn)業(yè)鏈的程度太深，短期影響有限。

越是高附加值的產(chǎn)品和服務(wù)越安全。

一些樂觀者從特朗普的思路分析，也認(rèn)為美國政府不會(huì)把專利和服務(wù)貿(mào)易的通路堵死。因?yàn)槊绹侨澜缱畲蟮姆?wù)提供商，服務(wù)貿(mào)易順差從2000年的770億美元大幅攀升至了去年的2950億美元。

這正中研發(fā)型藥企下懷，在過去兩年市場(chǎng)環(huán)境的磨練下，他們已經(jīng)形成以賣管線為導(dǎo)向的生存之道。

CXO也是一樣的道理，以研發(fā)服務(wù)形式對(duì)美出口的CRO同樣”被豁免“；至于代生產(chǎn)部分，依賴美系MNC訂單的CXO會(huì)收到重創(chuàng)，但藥明康德、凱萊英、九洲藥業(yè)等都在通過推進(jìn)全球多地產(chǎn)能建設(shè)來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)稅戰(zhàn)的沖擊是全面性的，中國創(chuàng)新藥企目前尚可自保，但難言高枕無憂，一些間接影響可能慢慢浮現(xiàn)。關(guān)稅政策在產(chǎn)業(yè)端有一定滯后性，但在學(xué)術(shù)界，第一批受害者已經(jīng)出現(xiàn)。

01、科研人員成第一批受害者

目前反應(yīng)最大的是實(shí)驗(yàn)室的科研人員。由于習(xí)慣性認(rèn)為用美國試劑耗材做出來的實(shí)驗(yàn)結(jié)果更穩(wěn)定，全球的實(shí)驗(yàn)室都很依賴美國進(jìn)口。

在中美開啟關(guān)稅戰(zhàn)之前，美國和加拿大的關(guān)稅戰(zhàn)從1月開始升級(jí)，美國率先出手，對(duì)來自加拿大和墨西哥的進(jìn)口商品加征25%關(guān)稅。

在加拿大某實(shí)驗(yàn)室做博后的Allison(化名)有切身體會(huì)，當(dāng)時(shí)實(shí)驗(yàn)室的教授，學(xué)院里負(fù)責(zé)訂購試劑的采購和財(cái)務(wù)都要求我們開始囤貨。

“目前實(shí)驗(yàn)室的存貨可以支撐一些時(shí)日，但后面還沒什么打算。即使提前做準(zhǔn)備，關(guān)稅的持續(xù)影響下，用更高的價(jià)格從美國進(jìn)口試劑是早晚的事。即使短時(shí)間內(nèi)找到替代品，涉及到批次間的穩(wěn)定性等技術(shù)問題，也很難完成絲滑地過渡。”Allison說。

對(duì)科研人員的第二重打擊，來自美國政府對(duì)于科研經(jīng)費(fèi)的“砍一刀”。

特朗普政府對(duì)于哈佛大學(xué)等學(xué)校的管理和內(nèi)部決策進(jìn)行政治干預(yù)，在被哈佛拒絕之后，美國教育部宣布凍結(jié)向哈佛大學(xué)提供22億美元的多年期撥款和6000萬美元的多年期合同。哥倫比亞大學(xué)一度向特朗普政府做出讓步，也沒有幸免，依然被凍結(jié)了資助資金，對(duì)科研項(xiàng)目造成嚴(yán)重影響。

這導(dǎo)致在美國的科學(xué)家產(chǎn)生離開美國，去歐洲或者加拿大的想法。但是加拿大政府對(duì)科研的支持力度不如美國，科研人員也相對(duì)飽和。如果從美國外溢到其他地區(qū)的科研人員越來越多，對(duì)本地的科研人員是個(gè)不小的沖擊，也不清楚是不是真的有這么多空位。對(duì)科研人員個(gè)人來說，就業(yè)會(huì)變得更緊張，競(jìng)爭壓力會(huì)加大。

目前最焦慮的還是實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，他需要對(duì)進(jìn)行中的課題項(xiàng)目、對(duì)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)。這些科研人員也不可能在幾個(gè)月之內(nèi)收拾好手上的課題，也不會(huì)草率地辭掉工作，在其他地區(qū)找到新的機(jī)會(huì)。“大家都能感覺到形勢(shì)變差，尤其是在美國的朋友，但是都沒有下一步的想法，即使行動(dòng)也不會(huì)那么快開始，目前還是觀望期。”

02、產(chǎn)業(yè)端穩(wěn)住能贏?

學(xué)術(shù)界面臨的問題，在產(chǎn)業(yè)界面前都不是大問題。

進(jìn)口試劑的成本在研發(fā)成本中的占比較低，如果有可替代的國產(chǎn)試劑當(dāng)然更好，但如果國產(chǎn)不可替代，藥企不會(huì)為了幾百美金把幾百萬美金的事情搞砸。

還有一種隱憂在于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)4月發(fā)文，禁止中國、伊朗、俄羅斯等國的研究機(jī)構(gòu)訪問他們的數(shù)據(jù)庫。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)學(xué)術(shù)界、高校應(yīng)該會(huì)影響比較大，但從學(xué)術(shù)轉(zhuǎn)化到產(chǎn)業(yè)的成果有限，此外工業(yè)界藥企用到NIH的數(shù)據(jù)庫比例與頻率相比學(xué)術(shù)界要低很多。

更值得關(guān)注的是，美國司法部于2025年4月8日生效的一項(xiàng)最終規(guī)則，即禁止或限制與中國或其他受關(guān)注國家(古巴、伊朗、朝鮮、俄羅斯和委內(nèi)瑞拉)有關(guān)聯(lián)的個(gè)人或?qū)嶓w訪問批量美國敏感個(gè)人數(shù)據(jù)。但該規(guī)則豁免了幾類原本將受到禁止或限制的生命科學(xué)交易，包括監(jiān)管審批數(shù)據(jù)豁免、臨床研究數(shù)據(jù)豁免、聯(lián)邦資金豁免和被動(dòng)投資豁免。

這一項(xiàng)新規(guī)代表美國政府收緊了對(duì)敏感數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)谋O(jiān)管，但還好存在豁免制度。短期來看，中國藥企以后合規(guī)的工作量會(huì)增加，但至少有章可循。

至于技術(shù)脫鉤后，F(xiàn)DA對(duì)中國臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)可度是否會(huì)有所改變，也是一種遙遠(yuǎn)的擔(dān)心。

一位創(chuàng)新藥企BD表示，“現(xiàn)在國內(nèi)License out的管線偏早期，在臨床一期或者更早，推進(jìn)到二期或者三期才license out的案例較少，后期臨床主要交接給海外藥企去做。原本會(huì)早期進(jìn)行海外臨床的biotech還會(huì)繼續(xù)，因?yàn)樵谡凚D交易時(shí)更有優(yōu)勢(shì)。但是原本沒有進(jìn)行海外臨床的biotech，目前也不會(huì)為了防范風(fēng)險(xiǎn)，貿(mào)然拓展海外臨床。”

對(duì)于研發(fā)型藥企來說，弊端沒有那么明顯，優(yōu)勢(shì)反而更多了。“我們的感受是，MNC在這段時(shí)間對(duì)中國管線的需求有增無減。”

如果MNC將生產(chǎn)外包給三星、龍沙或者藥明康德等CXO，疊加關(guān)稅后成本會(huì)高于自主生產(chǎn)，所以MNC不得不把生產(chǎn)轉(zhuǎn)移回美國。加大在美國的投資，當(dāng)然這是一項(xiàng)需要耗資巨大、耗時(shí)多年的大工程。

生產(chǎn)端成本提高，就要進(jìn)一步控制研發(fā)端的成本。雖然BD交易的授權(quán)款動(dòng)輒上億美元，但實(shí)際上比自研的成本更低，效率更高。

退一萬步，如果美國大藥廠減少和中國藥企的BD交易，還有歐洲的MNC。不久前在北京亦莊新建的國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園(BioPark)，禮來、輝瑞、拜耳、美敦力、滬亞生物和阿斯利康6家知名外資藥企新設(shè)了研發(fā)或創(chuàng)新主體。可見，MNC對(duì)中國市場(chǎng)依然十分看重。

03、在等待中保持警惕

“特朗普造成的動(dòng)蕩，不僅是經(jīng)濟(jì)方面的，在4年任期結(jié)束后絕對(duì)還有余震的。就像物價(jià)上漲不會(huì)因?yàn)檎叩幕爻费杆倩芈洹！盇llison感慨道。

震蕩是不可避免的，而大多創(chuàng)新藥企的資源有限，貿(mào)然調(diào)整是一種損耗，做好眼前的事情反而是最好的辦法。現(xiàn)在形勢(shì)還不明朗，目前對(duì)biotech還沒有影響，所以普遍的狀態(tài)是沒那么樂觀，也沒有那么悲觀。

從2023年開始，嚴(yán)峻的環(huán)境已經(jīng)迫使中國藥企調(diào)整以BD為導(dǎo)向的發(fā)展，恒瑞、石藥等傳統(tǒng)大藥企也是如此。雖然當(dāng)時(shí)是不得已而為之，但越是復(fù)雜的外部情況下，借船出海的優(yōu)勢(shì)越明顯。

上述BD人員總結(jié)道，“如果我們當(dāng)初滿足于原料藥和仿制藥的出口，今天也踏不出BD這條路。永遠(yuǎn)沒有人知道未來5年-10年這處避風(fēng)港還在不在。但是我覺得中國公司就是這樣的，被堵住前路就另謀一條路。目前來看BD這條路是可以走的，那就繼續(xù)走。”

（信息來源：深藍(lán)觀）

“意外”的藥明康德

2025開年，局勢(shì)依然難言樂觀。全球貿(mào)易的波動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)復(fù)蘇的遲緩，令人憂心忡忡；NIH、FDA的“大清洗”，也引發(fā)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新活力的擔(dān)憂。如此糟糕的外部環(huán)境，難免使市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的前景產(chǎn)生顧慮。

不過目前來看，上述因素更多是在心理層面造成沖擊，并沒有對(duì)企業(yè)經(jīng)營造成實(shí)質(zhì)性影響。即便是市場(chǎng)情緒悲觀的CXO行業(yè)，仍展現(xiàn)出強(qiáng)大的韌性。

藥明康德的業(yè)績表現(xiàn)，再次超出市場(chǎng)預(yù)期：

在2024年?duì)I收、利潤創(chuàng)新高的情況下，2025年一季度藥明康德營收與利潤繼續(xù)實(shí)現(xiàn)雙位數(shù)增長，且在手訂單再創(chuàng)新高。

結(jié)合藥明康德過去和當(dāng)前表現(xiàn)，我們不難得出3個(gè)明確結(jié)論：

第一，外部環(huán)境對(duì)藥明康德的影響，并沒有大家想象的那么大。因?yàn)槊绹年P(guān)稅政策，并不是針對(duì)某個(gè)國家、地區(qū)，而是無差別對(duì)待。根據(jù)行業(yè)最新報(bào)告，品牌藥關(guān)稅影響更大的可能是歐洲地區(qū)。

第二，無論外部環(huán)境如何變化，國際制藥行業(yè)經(jīng)多年發(fā)展形成的專業(yè)化分工和全球供應(yīng)鏈趨勢(shì)始終未變。

第三，藥明康德憑借自身構(gòu)建的核心競(jìng)爭力，具備穿越行業(yè)周期的能力。即便產(chǎn)業(yè)周期和市場(chǎng)環(huán)境會(huì)有起伏，但它創(chuàng)造價(jià)值的能力始終穩(wěn)定。

基于此，我們或許需要重新認(rèn)識(shí)藥明康德。

01、業(yè)績脫離“地心引力”

結(jié)合外部環(huán)境和藥明康德一季報(bào)，市場(chǎng)的第一感受可能會(huì)是：業(yè)績脫離了地心引力。在新冠業(yè)務(wù)影響已經(jīng)不必特別關(guān)注的情況下，藥明康德繼續(xù)保持高質(zhì)量的增長。

具體而言，藥明康德一季度營收達(dá)到96.5億元，同比增長21.0%；經(jīng)調(diào)整non-IFRS歸母凈利潤26.8億元，同比增長40.0%；持續(xù)經(jīng)營業(yè)務(wù)在手訂單523.3億元，同比增長47.1%。

不管是營收、凈利潤，還是在手訂單，同比均實(shí)現(xiàn)大幅增長，這一點(diǎn)，在當(dāng)下環(huán)境本就不容易做到。而如果我們結(jié)合過往，會(huì)發(fā)現(xiàn)其業(yè)績表現(xiàn)更為難得。

第一，高增長，建立在高基數(shù)基礎(chǔ)之上。2024年，藥明康德表現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)，業(yè)績?cè)谛袠I(yè)內(nèi)處于高位。也就是說，在外界看起來動(dòng)蕩的2025年第一季度，藥明康德卻能夠大幅同比增長，顯得更難能可貴。

第二，高增長并不是單一市場(chǎng)帶動(dòng)，而是全球多個(gè)市場(chǎng)“合力”共振的結(jié)果。根據(jù)藥明康德一季報(bào)，大部分國家、地區(qū)的收入都在保持著增長，其中全球重點(diǎn)市場(chǎng)的增長會(huì)更強(qiáng)勁，比如美國營收增長超過28.4%，在歐洲增長超過26.2%，與亞太區(qū)的日韓及其他國家形成全球增長“合力”，也恰恰說明了其統(tǒng)治力。

另一方面，凈利潤、現(xiàn)金流都和營收增速保持一樣的趨勢(shì)，現(xiàn)金流增長幾乎與凈利潤同速。根據(jù)披露的數(shù)據(jù)，藥明康德一季度經(jīng)營現(xiàn)金流30.3億元，同比增長41.8%，同樣創(chuàng)下歷史新高。這兩個(gè)數(shù)據(jù)說明，藥明康德并沒有犧牲利潤、現(xiàn)金流換取增長。

在行業(yè)下行周期，降低服務(wù)價(jià)格換取訂單并不是新鮮事，或者是延長回款帳期。前者容易導(dǎo)致增收不增利，而后者則會(huì)出現(xiàn)增收、增利但卻像是賺了“假錢”，賬上現(xiàn)金流并沒有增加，不利于公司的長期健康發(fā)展。

而藥明康德凈利潤、現(xiàn)金流都和營收增速保持一樣的趨勢(shì)，意味著藥明康德的業(yè)績?cè)鲩L引擎足夠強(qiáng)大，戰(zhàn)略布局更具前瞻性，才能對(duì)抗下行周期，保持利潤率的韌性，這也進(jìn)一步凸顯了硬實(shí)力。

02、被高估的外力和被低估的內(nèi)因

身處當(dāng)下這樣高度復(fù)雜的外部環(huán)境中，藥明康德交出了一份遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期的的財(cái)報(bào)，甚至?xí)钊烁械揭馔狻Ⅲ@訝。而這也恰恰證明了兩點(diǎn)：被高估的外力與被低估的內(nèi)因。

首先來看“被高估的外力”。市場(chǎng)擔(dān)心在各種外力因素影響下，專業(yè)化分工和全球供應(yīng)鏈趨勢(shì)會(huì)發(fā)生根本改變，CXO企業(yè)難免被波及。

但實(shí)際不然。

首先，品牌藥關(guān)稅影響更大的可能是歐洲地區(qū)。

因?yàn)樵S多品牌藥物的部分生產(chǎn)，都在歐洲完成。根據(jù)Endpoints、Reuters等權(quán)威媒體的最新報(bào)道，美國約85%的品牌藥物依賴于其他國家的原料供應(yīng)，主要依賴于歐洲（約43%）。譬如許多人也許不了解，愛爾蘭憑借其較低的企業(yè)稅率，一直是重磅藥物活性成分生產(chǎn)的重要樞紐，其中包括禮來公司的減肥注射劑Zepbound和默沙東的K藥。而印度和中國分別僅供應(yīng)2%和3%的品牌藥物API。

其次，國際合作分工的趨勢(shì)被扭轉(zhuǎn)并不容易。

這背后的原因也不難理解。專業(yè)化分工和全球供應(yīng)鏈趨勢(shì)，是基于不同國家所具備的資源、環(huán)境等優(yōu)勢(shì)，自然形成的結(jié)果，也就是我們常說的產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)。任何違背客觀規(guī)律的外力作用，只會(huì)遭到反噬。

制造業(yè)轉(zhuǎn)移在短期就難以成行。貿(mào)易組織PhRMA表示，在美國建造一個(gè)新的生產(chǎn)設(shè)施可能花費(fèi)高達(dá)20億美元，并且需5到10年才能投入運(yùn)營，包括滿足監(jiān)管要求的時(shí)間和成本，這支持了不立即征收關(guān)稅的行業(yè)論點(diǎn)。在這一邏輯下，外力自然難以造成實(shí)質(zhì)性影響。

長期來看，美國昂貴的人工、低效的商業(yè)環(huán)境，實(shí)際上也不足以支撐制造業(yè)的轉(zhuǎn)移。盡管特朗普政府以各種手段想要制造業(yè)回流，跨國藥企也在做出妥協(xié)。然而，經(jīng)濟(jì)學(xué)家Marta Wosiska認(rèn)為，若API完全依賴進(jìn)口且藥品在美國完成生產(chǎn)，制藥公司的內(nèi)部轉(zhuǎn)移定價(jià)將面臨巨大壓力。同時(shí)，仿制藥行業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)更高。

再來看被“低估的內(nèi)因”。市場(chǎng)過去普遍認(rèn)為，企業(yè)無法通過自身競(jìng)爭力來抵抗波動(dòng)的外部環(huán)境，其實(shí)并非如此。

復(fù)盤藥明康德，其業(yè)績能夠脫離“地心引力”，最核心的原因在于兩點(diǎn)：一是藥明康德基于CRDMO一體化平臺(tái)的全球競(jìng)爭力；二是其長期保持精細(xì)化管理、高效運(yùn)營的能力。

所謂CRDMO，指的是藥明康德是目前全球少數(shù)真正能做到“一體化、端到端”的CXO，業(yè)務(wù)模式覆蓋了從藥物研究（R）、開發(fā)（D）到生產(chǎn)（M）的全流程，眾多業(yè)務(wù)模塊間能夠高效協(xié)同。相比于其它CXO的分散式服務(wù)上，CRDMO一體化模式兼顧“質(zhì)量、效率和成本”，能夠以最低成本、最高效率進(jìn)行研究，并且保證最快執(zhí)行速度。這樣的優(yōu)勢(shì)，對(duì)于藥企來說，無疑具備足夠的吸引力。正如摩根士丹利曾對(duì)全球108個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪談，總結(jié)出了7條企業(yè)看重的CXO能力，排名第一的就是“一體化，端到端”。

而藥明康德基于CRDMO，能夠?qū)崿F(xiàn)顯而易見的好處。一方面，贏得龐大穩(wěn)定的客戶群。藥明康德來長期擁有約6000家全球客戶，全球前20大制藥企業(yè)都是藥明康德長期的合作伙伴。另一方面，則是能夠基于CRDMO形成漏斗效應(yīng)，前端篩選出的分子不斷從上游流轉(zhuǎn)到下游，源源不斷地帶來優(yōu)質(zhì)后期項(xiàng)目。既能盡早鎖定爆款項(xiàng)目，又能擴(kuò)大流量入口，通過更多引流的方式，實(shí)現(xiàn)增收、增效降本。

上述邏輯，在過去已經(jīng)充分體現(xiàn)，而在2025年一季度得到了進(jìn)一步的證實(shí)。具體而言，CRDMO模式引流能力持續(xù)提升，R端合成小分子數(shù)為46萬個(gè)，增長了6%；同時(shí)，漏斗效應(yīng)也在不斷顯現(xiàn)，藥明康德小分子管線R到D轉(zhuǎn)化分子數(shù)共計(jì)75個(gè)，占D和M環(huán)節(jié)所有新增分子的比重達(dá)到36.9%。

當(dāng)然，打造模式之外，藥明康德更核心的實(shí)力在于，通過精細(xì)化的管理能力，讓這一模式高效運(yùn)轉(zhuǎn)。可以看到，一季度化學(xué)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入73.9億元，同比增長32.9%。得益于生產(chǎn)工藝持續(xù)優(yōu)化，以及臨床后期和商業(yè)化項(xiàng)目增長，帶來產(chǎn)能效率的不斷提升，第一季度經(jīng)調(diào)整non-IFRS毛利率持續(xù)提升至47.5%，同比提升4.2pts。

另一個(gè)能夠佐證其精細(xì)化能力的點(diǎn)則在于，藥明康德對(duì)全球業(yè)務(wù)運(yùn)營情況的高度清晰、把控能力。2024年，在極度復(fù)雜的外部環(huán)境下，藥明康德仍然成功兌現(xiàn)了去年初發(fā)布的業(yè)績指引。盡管一季度外界環(huán)境變化，但藥明康德在季報(bào)中披露，維持目前的2025全年指引不變，預(yù)計(jì)2025年持續(xù)經(jīng)營業(yè)務(wù)收入將實(shí)現(xiàn)雙位數(shù)增長，同比提升10%-15%，整體收入將高達(dá)415-430億元。如果不是具有極強(qiáng)的精細(xì)化管理、全球運(yùn)營能力，顯然是做不到這一點(diǎn)的。

正是基于此，藥明康德證明了其可以不懼市場(chǎng)波動(dòng)持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值，這也構(gòu)成了市場(chǎng)對(duì)其未來的更高期待。

03、確定性與想象力雙擊

接下來，對(duì)于藥明康德來說，可能是確定性與想象力雙擊的時(shí)刻。

確定性來自于以下兩大方面。

一方面，藥明康德這類企業(yè)的護(hù)城河，遵循“飛輪效應(yīng)”，競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)會(huì)隨著時(shí)間、經(jīng)驗(yàn)的積累，越來越明顯，對(duì)應(yīng)競(jìng)爭力也會(huì)越來越強(qiáng)。

舉例來說，由于藥明康德長期保持高強(qiáng)度的新分子種類相關(guān)生物學(xué)能力建設(shè)，加上在“R”端的廣泛服務(wù)能力，有助于其捕捉最前沿的創(chuàng)新需求，實(shí)現(xiàn)更早布局。

典型如GLP-1，雖然近3年才成為真正的風(fēng)口，但早在2011年，藥明康德開始對(duì)外提供R階段的多肽合成服務(wù)，2018年開始提供D和M階段的多肽合成服務(wù)。產(chǎn)能建設(shè)方面，也是早人一步，在GLP-1剛剛展現(xiàn)“爆款”態(tài)勢(shì)的2022年，藥明康德的多肽固相產(chǎn)能已達(dá)到6,000L，2024年已高達(dá)41,000升，2025年將進(jìn)一步提升至超100,000L。

很顯然，別人是在追風(fēng)口，而藥明康德是在等風(fēng)來。而這種捕捉新需求的能力，會(huì)在持續(xù)高效的運(yùn)營模式和更廣泛的服務(wù)客戶中，得到持續(xù)的加強(qiáng)。這也是為什么，藥明康德競(jìng)爭力只會(huì)越來越強(qiáng)的原因。

另一方面，對(duì)于全球布局的CXO來說，因?yàn)闃I(yè)務(wù)的分散性，不管局勢(shì)如何都不會(huì)受到單一供應(yīng)地的過分影響。例如，藥明康德全球化運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)得到不斷的夯實(shí)。中國之外，歐洲的瑞士庫威基地進(jìn)行擴(kuò)建，實(shí)現(xiàn)了2024年口服制劑產(chǎn)能翻倍；在美國，米德爾頓基地正在建設(shè)中，計(jì)劃于2026年底投入運(yùn)營；在新加坡，研發(fā)及生產(chǎn)基地已正式開工建設(shè)，基地一期計(jì)劃于2027年投入運(yùn)營。這也保證了藥明康德在服務(wù)層面擁有更多選擇和彈性。

想象力則來自于外部環(huán)境的改善。目前，已經(jīng)明確的是，作為CXO行業(yè)景氣度的前瞻性指標(biāo)，全球創(chuàng)新藥的投融資在持續(xù)改善。

2024年全球和美國創(chuàng)新藥VC&PE投融資情況已恢復(fù)正增長。根據(jù)Crunchbase數(shù)據(jù)，2024年1-12月全球和美國創(chuàng)新藥VC&PE投融資金額分別同比增長1.93%和5.29%，較2023年分別同比改善30.51個(gè)百分點(diǎn)和35.12個(gè)百分點(diǎn)。

2025年一季度，全球市場(chǎng)創(chuàng)新藥VC&PE投融資增速繼續(xù)同比改善明顯。Crunchbase數(shù)據(jù)顯示，全球創(chuàng)新藥VC&PE投融資金額同比增長20.57%。同時(shí)，基于眼下二級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)新藥板塊的熱度來看，投融資持續(xù)改善的趨勢(shì)，延續(xù)的概率也比較大。

國際局勢(shì)，也有緩和的趨勢(shì)。特朗普先是從4月2日非常強(qiáng)硬，要對(duì)所有貿(mào)易伙伴征收“對(duì)等關(guān)稅”，到改口暫停加征關(guān)稅90天，再到22日表示對(duì)中國關(guān)稅將大幅下降。美國財(cái)政部長斯科特·貝森特也表態(tài)：對(duì)中國關(guān)稅戰(zhàn)打下去，雙方都無法承受。

誰都知道，關(guān)稅戰(zhàn)、貿(mào)易戰(zhàn)沒有贏家，現(xiàn)在從各種跡象來看，緩和也是大勢(shì)。具體到醫(yī)藥，本身在貿(mào)易關(guān)稅政策中的地位就比較特殊，藥品從來不是單純的商品貿(mào)易問題。事關(guān)公共衛(wèi)生安全，就算美國想要通過關(guān)稅手段達(dá)到制造業(yè)回流的目的，也必須更加三思而行。

所以，最終國際關(guān)系可能會(huì)從極度緊張，到握手言和。雖然目前這還只是一個(gè)“彩蛋”，如果成行，也將進(jìn)一步給全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的繁榮加一把火。

綜上來看，全球制藥產(chǎn)業(yè)正逐步邁入上行的升溫周期，風(fēng)口將至。而作為“等風(fēng)者”的藥明康德，必然會(huì)從中受益。過去，藥明康德給市場(chǎng)的感受，一直是“超出想象”的成功。而接下來，其可能會(huì)繼續(xù)讓市場(chǎng)眼前一亮，我們拭目以待。

（信息來源：氨基觀察）

AI最強(qiáng)助攻，沖刺全球巨頭

生物科技創(chuàng)新在最小阻力方向上突破了。

國內(nèi)擅長的組合式、融合式創(chuàng)新稟賦，已經(jīng)把工程抗體(ADC、多抗)推到國際最前沿，下一步也將把創(chuàng)新器械推到全球最前列。

世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械大部分底層技術(shù)升級(jí)潛力已相對(duì)有限，撬動(dòng)醫(yī)療“不可能三角”(低成本、高質(zhì)量、高效率)將依賴于AI技術(shù)融合創(chuàng)新。當(dāng)耶魯大學(xué)William Kissick教授于1994年提出“醫(yī)療不可能三角”理論時(shí)，也許未曾預(yù)見30年后，中國醫(yī)療企業(yè)正通過數(shù)智化成為破局者。

數(shù)智化中的“數(shù)”與“智”，分別代表IT技術(shù)與硬件設(shè)備的融合、AI與軟件系統(tǒng)的融合。數(shù)智化轉(zhuǎn)型需要跨越三個(gè)階段的裂變才能到達(dá)頂峰，邁瑞醫(yī)療已經(jīng)抵達(dá)第三個(gè)階段——搭建全面賦能臨床的數(shù)智化生態(tài)系統(tǒng)。

從創(chuàng)新藥到創(chuàng)新器械，都是“技術(shù)先行、業(yè)績跟進(jìn)”。以終為始，邁瑞醫(yī)療終將踏平短期波動(dòng)的浪花，成為全球靠前的醫(yī)療器械巨頭。

01、生態(tài)系統(tǒng)

醫(yī)療保健是AI最大應(yīng)用領(lǐng)域之一，醫(yī)療器械擁有最成熟的AI應(yīng)用場(chǎng)景。據(jù)國信證券，醫(yī)療保健板塊人工智能解決方案的全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2022年137億美元增至2030年1553億美元，CAGR為35.5%。

AI浪潮拍岸，醫(yī)療“不可能三角”已然松動(dòng)。

低成本：據(jù)MedTech Europe的測(cè)算，AI醫(yī)療每年可憑借對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的賦能，節(jié)省相當(dāng)于2000億歐元的成本，并釋放18億個(gè)工時(shí)，相當(dāng)于增加了50萬名全職醫(yī)療專業(yè)人員。

高質(zhì)量(準(zhǔn)確性)：AI可通過分析海量數(shù)據(jù)識(shí)別模式，減少人為誤判。邁瑞“瑞影生態(tài)”AI解決方案，可在海量醫(yī)學(xué)影像中發(fā)現(xiàn)微小病灶并智能標(biāo)注，降低漏診。

高效率：基于海量醫(yī)療數(shù)據(jù)，AI可迅速精準(zhǔn)識(shí)別疾病特征，尤其在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域極大提升診療效率。據(jù)北京天壇醫(yī)院早期進(jìn)行的測(cè)試，AI系統(tǒng)處理300個(gè)病例僅需半小時(shí)，而人類醫(yī)生需10小時(shí)以上，AI可大幅縮短診斷時(shí)間，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源最優(yōu)化配置。

AI解決臨床痛點(diǎn)的同時(shí)，也帶來商業(yè)模式的革命：比拼高性能單機(jī)設(shè)備的時(shí)代過去了，現(xiàn)在競(jìng)爭的是生態(tài)系統(tǒng)，這將導(dǎo)致市場(chǎng)份額進(jìn)一步向頭部企業(yè)集中。邁瑞結(jié)合大數(shù)據(jù)、人工智能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供全院級(jí)數(shù)智化整體解決方案，塑造前所未有的客戶黏性，打造獨(dú)一無二的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。

邁瑞數(shù)智化醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)，第一階段布局基礎(chǔ)載體，銷往全球的數(shù)百萬臺(tái)醫(yī)療設(shè)備覆蓋各個(gè)臨床場(chǎng)景，邁瑞擁有國內(nèi)同行業(yè)中最全的產(chǎn)品線，旗下監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、除顫儀、血球、超聲等產(chǎn)品在全球市場(chǎng)占有率均居前三；第二階段構(gòu)建“三瑞(瑞智聯(lián)、邁瑞智檢、瑞影云++)”生態(tài)系統(tǒng)，打通設(shè)備與設(shè)備之間的數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)“設(shè)備+IT+AI”的初步融合；第三階段臨床思維內(nèi)化，培育垂域大模型。

“三瑞”覆蓋面快速擴(kuò)大。瑞智聯(lián)(AI+院內(nèi)設(shè)備)截至2024年底國內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)裝機(jī)醫(yī)院數(shù)量累計(jì)超千家，2024年新增項(xiàng)目超過600個(gè)，其中新增三甲醫(yī)院超過350家，國際市場(chǎng)“M-Connect”實(shí)現(xiàn)簽單項(xiàng)目數(shù)量累計(jì)超過650個(gè)，其中2024年新增簽單項(xiàng)目達(dá)250個(gè)；邁瑞智檢(AI+體外診斷)截至2024年底在全國實(shí)現(xiàn)近590家醫(yī)院的裝機(jī)，其中約80%為三級(jí)醫(yī)院，2024年新增裝機(jī)380家；瑞影云++(AI+醫(yī)學(xué)影像)截至2024年底實(shí)現(xiàn)累計(jì)裝機(jī)超15600套，2024年新增裝機(jī)接近5000套，平臺(tái)已累計(jì)專業(yè)用戶超4.7萬人，由專業(yè)用戶自主運(yùn)營的群(社區(qū))近7萬個(gè)。

相比短期擾動(dòng)因素，隨著生態(tài)系統(tǒng)的迅猛生長，2024年邁瑞長期主義的基本面其實(shí)是變強(qiáng)了，這將為今年Q3業(yè)績重大拐點(diǎn)提供支撐。

02、解決方案

2025 CMEF，AI熱血沸騰。

邁瑞醫(yī)療攜40+創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案亮相CMEF大會(huì)，從啟元重癥大模型、全場(chǎng)景AI解決方案(數(shù)智實(shí)驗(yàn)室、瑞影生態(tài))到智能新品，都在破解“醫(yī)療不可能三角”。

啟元重癥醫(yī)療大模型，為全球首個(gè)臨床落地的重癥醫(yī)療大模型。5秒內(nèi)回溯整合患者病情，基于患者數(shù)字畫像預(yù)測(cè)趨勢(shì)并提供建議；1分鐘生成臨床思維導(dǎo)向下的病歷文檔，效率提升超30倍，目前已輔助浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院的醫(yī)生完成70%左右的病歷書寫工作；提供準(zhǔn)確率高達(dá)95%的重癥知識(shí)查詢結(jié)果，助力臨床全面提升診療精準(zhǔn)度與質(zhì)量。

在通用大模型向垂直領(lǐng)域加速落地的關(guān)鍵時(shí)期，邁瑞率先實(shí)現(xiàn)AI系統(tǒng)對(duì)臨床診療思維的深度內(nèi)化，這得益于過去邁瑞對(duì)臨床真實(shí)需求的響應(yīng)與探索，也得益于對(duì)醫(yī)療底層數(shù)據(jù)、患者畫像的積累與高精度把控，是AI認(rèn)知的一次躍遷。

啟元重癥大模型已在國內(nèi)多家頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，包括浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、北京大學(xué)深圳醫(yī)院等，投入到搶救生命的最前線，成效顯著。從重癥科室出發(fā)，啟元大模型還將走進(jìn)急診、麻醉科、影像科、檢驗(yàn)科等其他科室。

數(shù)智實(shí)驗(yàn)室，通過“設(shè)備+IT+AI”的深度融合實(shí)現(xiàn)突破性創(chuàng)新。以邁瑞AI血細(xì)胞形態(tài)學(xué)識(shí)別功能為例，實(shí)現(xiàn)高清、高速和高準(zhǔn)確率的數(shù)字閱片，能夠一分鐘內(nèi)完成準(zhǔn)確率超過95%的細(xì)胞分析；在優(yōu)化檢驗(yàn)自動(dòng)化流程方面，邁瑞自研的AI檢測(cè)算法識(shí)別準(zhǔn)確率超過97%。

瑞影生態(tài)，聚焦臨床場(chǎng)景AI全鏈路，打造婦產(chǎn)、放射、心血管、POC等領(lǐng)域全棧全景式智能解決方案。以邁瑞最新推出的超高端婦產(chǎn)彩超女媧Nuewa A20為例，AI產(chǎn)科切面識(shí)別針對(duì)中晚孕系統(tǒng)產(chǎn)篩及胎心詳細(xì)檢查場(chǎng)景設(shè)計(jì)，基于大數(shù)據(jù)及AI深度學(xué)習(xí)，智能切面數(shù)量多達(dá)53個(gè)，大大提升檢查效率，III級(jí)產(chǎn)篩檢查平均節(jié)省約10分鐘，單個(gè)檢查按鍵操作減少300+次，同時(shí)自動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)科協(xié)議，實(shí)時(shí)質(zhì)控，提醒掃查切面進(jìn)度，大幅減少切面漏掃概率，降低掃查風(fēng)險(xiǎn)。

加速AI創(chuàng)新，2024年邁瑞研發(fā)投入40.1億元，占營收比例10.9%。

03、全球敘事

與全球排名第一的百年醫(yī)療器械巨頭美敦力相比，邁瑞2024年?duì)I業(yè)收入僅為對(duì)方的約16%，依然存在很大的差距和發(fā)展空間。

在Newsweek(美國新聞周刊)評(píng)選的全球TOP 100家醫(yī)院中，邁瑞已覆蓋80家，證明已有能力在全球市場(chǎng)與國際一線醫(yī)療器械企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技。據(jù)海通證券，邁瑞在人均指標(biāo)上相較海外大廠具有優(yōu)勢(shì)，2023年其人均創(chuàng)收能力達(dá)到27萬美元，高于西門子的26萬美元，2023年其人均創(chuàng)利9萬美元，高于美敦力、雅培、丹納赫。

以數(shù)智化撬動(dòng)全球化，邁瑞的全球化敘事已超越產(chǎn)品出海，演變?yōu)橹袊t(yī)療數(shù)智化標(biāo)準(zhǔn)的全球遷徙。

在法國最大連鎖實(shí)驗(yàn)室之一的UNIBIO，邁瑞血液分析流水線實(shí)現(xiàn)“一機(jī)全能、一人搞定”，高效精準(zhǔn)地處理了海量的檢驗(yàn)樣本流。在澳大利亞，邁瑞通過“瑞智聯(lián)”將廣袤土地中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)鏈接在同一套生態(tài)系統(tǒng)中，偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者不必再擁擠于同一家醫(yī)院問診，鄉(xiāng)村醫(yī)療站點(diǎn)的醫(yī)生也能幫助分擔(dān)診療壓力。

邁瑞數(shù)智化整體解決方案在海外落地的高端客戶包括：美國前十大IDN醫(yī)聯(lián)體美國CHS集團(tuán)醫(yī)院、英國綜合排名第一的圣托馬斯醫(yī)院、德國綜合排名第一的柏林夏里特大學(xué)醫(yī)院、法國排名第一的硝石庫慈善醫(yī)院、西班牙排名第一的拉帕斯大學(xué)醫(yī)院、拉美排名第一的阿爾伯特·愛因斯坦醫(yī)院、歐洲頂級(jí)的兒童醫(yī)院之一SJD巴塞羅那兒童醫(yī)院、歐洲TOP 100醫(yī)院比利時(shí)根特大學(xué)醫(yī)院等。

2024年，國際高端戰(zhàn)略客戶貢獻(xiàn)收入占邁瑞國際整體收入的比例進(jìn)一步提升至14%。

收入地區(qū)多元化，是進(jìn)階全球器械巨頭的必經(jīng)之路。2024年，邁瑞國際業(yè)務(wù)收入164.3億元，同比增長21.3%，占整體收入比重約45%，2025Q1占整體收入比重提升至約47%。

面對(duì)貿(mào)易戰(zhàn)，數(shù)智化降本增效的必要性更加凸顯。邁瑞通過提前在美國市場(chǎng)備貨及全球13個(gè)生產(chǎn)基地(包括已獲FDA認(rèn)證的工廠)的靈活調(diào)配，疊加獨(dú)一無二的數(shù)智化優(yōu)勢(shì)，2025年將化解關(guān)稅沖擊。

近年來醫(yī)療器械顛覆式創(chuàng)新匱乏，AI時(shí)代催生的智能醫(yī)療設(shè)備革命，將為中國器械企業(yè)誕生世界級(jí)龍頭，提供最佳時(shí)間窗口。

2025年是邁瑞的大模型元年，以數(shù)智化撬動(dòng)國際化，未來，邁瑞將全力沖刺全球醫(yī)療器械前20強(qiáng)。

（信息來源：阿基米德Biotech）

阿斯利康退出CNS，釋放的兩個(gè)信號(hào)

在資本與科學(xué)的博弈中，沒有永恒的賽道，只有永恒的權(quán)衡。

阿斯利康在一季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上對(duì)外宣布，全面退出神經(jīng)科學(xué)(CNS)領(lǐng)域，將資源轉(zhuǎn)向腫瘤、代謝疾病等核心賽道。

這不是一場(chǎng)孤立的選擇。過去十年，輝瑞、安進(jìn)、默沙東等20余家藥企相繼縮減或撤離CNS戰(zhàn)場(chǎng)，渤健等堅(jiān)守者也正在拓展其他領(lǐng)域。盡管近年來新的突破不斷，然而CNS的高風(fēng)險(xiǎn)與長周期，正在讓藥企與資本的耐心逐漸耗盡。

在逐利的商業(yè)世界里，即使財(cái)力雄厚的大藥企，也需要將資源投到能帶來更多回報(bào)的地方。

隨著宏觀經(jīng)濟(jì)變化、政策調(diào)整，以及競(jìng)爭對(duì)手的挑戰(zhàn)，藥企的經(jīng)營思路正在迅速轉(zhuǎn)變，回歸核心業(yè)務(wù)、優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。取舍背后，這些大藥企正在用行動(dòng)，向市場(chǎng)傳遞出這樣一種信號(hào)：

在充滿不確定性的當(dāng)下，所有人都越來越關(guān)注創(chuàng)新效率是否足夠，回報(bào)是否充足，藥企也必須變得更加聚焦。

當(dāng)巨頭們加速瘦身，留給行業(yè)的啟示再清晰不過——在不確定性中尋找確定性，才是長久活下去的關(guān)鍵。

01、阿斯利康的退出

一季度，阿斯利康終止了多個(gè)神經(jīng)科學(xué)項(xiàng)目，包括與禮來合作多年的阿爾茨海默病藥物MEDI1814、用于治療偏頭痛的MEDI0618以及針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎疼痛和糖尿病神經(jīng)痛的MEDI7352。

其中，MEDI1814是一種抗淀粉樣β42(Aβ42)單克隆抗體，曾被寄予厚望，“可能會(huì)改變阿爾茨海默病治療面貌”。2016年底，禮來與阿斯利康達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)MEDI1814，為此禮來支付了3000萬美元的預(yù)付款。

彼時(shí)，禮來倍受關(guān)注的抗β淀粉樣蛋白療法solanezumab的第3項(xiàng)大型III期EXPEDITION3研究，剛剛宣告失敗。而按照阿斯利康的說法，MEDI1814擁有完全不同于其他在研阿爾茨海默病抗體藥物的作用機(jī)制，MEDI1814結(jié)合并清除循環(huán)的Aβ肽，從而限制它們聚集成有毒的寡聚體。這有助于減少阿爾茨海默病患者大腦中淀粉樣β斑塊的積累，從而延緩疾病進(jìn)展。

在此前披露的臨床前研究和早期臨床試驗(yàn)中，MEDI1814也顯示出劑量依賴性地降低Aβ42肽水平的潛力，有望延緩阿爾茨海默病的進(jìn)展。

盡管如此，阿斯利康依然決定“壯士斷腕”。團(tuán)隊(duì)解散與裁員緊隨其后，在一季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，阿斯利康宣布全面退出神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。

阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Sharon Barr表示，“我們已關(guān)閉神經(jīng)科學(xué)項(xiàng)目，并為部分項(xiàng)目尋找合作伙伴，這意味著阿斯利康神經(jīng)科學(xué)團(tuán)隊(duì)的解散。”

這會(huì)導(dǎo)致“極少數(shù)崗位面臨裁員風(fēng)險(xiǎn)”，但阿斯利康強(qiáng)調(diào)這是戰(zhàn)略聚焦的必要舉措。公司CEO Pascal Soriot更是在電話會(huì)上直言，“我們無法同時(shí)支持所有領(lǐng)域，CNS更適合由專注該領(lǐng)域的公司管理。”

02、CNS的冰與火

阿斯利康之前，輝瑞、安進(jìn)等巨頭早已“逃離”CNS領(lǐng)域，而專注該領(lǐng)域的渤健近年來，也在拓展其他賽道。

這是因?yàn)椋珻NS領(lǐng)域正在上演著冰與火之歌。

一方面，不斷上升的患病數(shù)量為全球CNS市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，正在催化越來越多的新藥誕生，強(qiáng)生、禮來等大藥企也在不斷加碼CNS領(lǐng)域的投資布局。

2024年，我們見證了精神分裂癥領(lǐng)域的歷史性一刻，Karuna研發(fā)的KarXT獲得FDA批準(zhǔn)上市。這是35年來首款精神分裂癥新藥的問世，也驗(yàn)證了BMS以140億美元收購Karuna決策的正確性。

阿爾茲海默癥也有所突破，F(xiàn)DA批準(zhǔn)donanemab用于治療早期阿爾茨海默病的成年患者。盡管安全性問題不容忽視，但FDA獨(dú)立科學(xué)顧問委員一致投票通過，認(rèn)為當(dāng)前證據(jù)足夠表明該藥有效、該藥益處大于風(fēng)險(xiǎn)。這背后的核心是，阿爾茲海默癥患者苦新藥空窗期已久。

另一方面，與突破、成功相比，更常見的則是失敗。

典型如艾伯維，去年11月份就經(jīng)歷了三次臨床失敗。其中，其在精神分裂癥領(lǐng)域的重磅押注emraclidine，未能在兩項(xiàng)針對(duì)精神分裂癥的II期研究中達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)。消息一出，艾伯維股價(jià)暴跌12.57%，一夜之間市值蒸發(fā)400多億美元。

今年1月份，勃林格殷格翰也在精神分裂癥治療領(lǐng)域栽了跟頭。阿爾茲海默癥領(lǐng)域的失敗，更是接二連三，CNS藥物開拓者Sage、Cassava Sciences、Alector/艾伯維等等。

面對(duì)慘痛的教訓(xùn)，艾伯維也重新審視其在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的投資策略。在2025年的JPM大會(huì)上，艾伯維對(duì)外透露：“未來在早期數(shù)據(jù)研究上投入大量資金時(shí)，我們肯定會(huì)重新權(quán)衡考量。”

顯然，對(duì)于一些大藥企來說，神經(jīng)科學(xué)的長期投入與高風(fēng)險(xiǎn)令其吸引力下降。這不難理解，雖然CNS領(lǐng)域前景誘人，但成功的難度堪稱地獄模式：有數(shù)據(jù)顯示，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)成功率僅為6%，不足其他藥物研發(fā)成功率的一半。

核心原因在于，從機(jī)制不明，到動(dòng)物模型難驗(yàn)證、臨床開發(fā)難度大，每一項(xiàng)都是CNS藥物開發(fā)的攔路虎。

與此同時(shí)，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭下，商業(yè)回報(bào)也是藥企不得不考慮的問題。眾多藥企扎堆，研發(fā)出的產(chǎn)品若是難以脫穎而出，回報(bào)自然也無從談起。這對(duì)藥企的資金與信心都是極大的考驗(yàn)。

比如阿斯利康終止的偏頭痛新藥的MEDI0618，這是一種PAR2(蛋白酶激活受體2)拮抗劑單克隆抗體。而近年來，偏頭痛治療領(lǐng)域競(jìng)爭日趨激烈，新藥不斷涌現(xiàn)，包括CGRP(降鈣素基因相關(guān)肽)受體拮抗劑等，這些藥物不僅在偏頭痛的預(yù)防和治療方面取得了顯著的臨床效果，藥企也卷至了劑型、給藥周期層面。

當(dāng)藥企必須抉擇，腫瘤等領(lǐng)域的明確回報(bào)似乎更具吸引力。對(duì)于阿斯利康來說，今年一季度腫瘤業(yè)務(wù)收入56億美元，收入占比達(dá)41%，糖尿病藥物達(dá)格列凈銷售額達(dá)20億美元，同比增長15%，與之相比，神經(jīng)科學(xué)管線幾乎可以忽略不計(jì)。

03、“聚焦”生存法則

每逢財(cái)報(bào)披露，除了能夠看到企業(yè)一定時(shí)期經(jīng)營狀況及業(yè)績，也能從中窺探到企業(yè)的戰(zhàn)略調(diào)整。

如果說biotech是迫于生存壓力，不得不收縮、砍管線，那么體量更大的成熟藥企開始集體“做小”更能說明問題。

對(duì)于阿斯利康來說，專利懸崖近在咫尺，必須做出改變。退出神經(jīng)科學(xué)后，阿斯利康計(jì)劃將資源集中于四大核心領(lǐng)域：

腫瘤學(xué)，依托Tagrisso、Imfinzi等重磅產(chǎn)品，持續(xù)拓展適應(yīng)癥，同時(shí)推進(jìn)ADC藥物(如Enhertu)和雙特異性抗體的研發(fā)。

呼吸與免疫學(xué)，聚焦哮喘、慢性阻塞性肺疾病及特應(yīng)性皮炎等疾病，加速布地格福吸入氣霧劑等產(chǎn)品的本土化生產(chǎn)。

心血管、腎臟與代謝疾病，F(xiàn)arxiga的適應(yīng)癥擴(kuò)展至慢性腎病和心衰，口服GLP-1藥物的臨床進(jìn)展將成為下一階段重點(diǎn)。

罕見病，通過收購和合作強(qiáng)化基因療法與酶替代療法布局，如脊髓性肌萎縮癥藥物的研發(fā)。

阿斯利康強(qiáng)調(diào)，這一戰(zhàn)略調(diào)整將“確保資源投向能夠帶來長期價(jià)值的項(xiàng)目”。比如，口服GLP-1藥物的臨床數(shù)據(jù)和乳腺癌候選藥物camizestrant的進(jìn)展，將直接影響未來的產(chǎn)能投資決策。

事實(shí)上，這兩年來，跨國大藥企都在加速瘦身，讓自己變得更聚焦，目的正是通過加碼核心領(lǐng)域、擴(kuò)大既有優(yōu)勢(shì)，延緩收入增速下滑。

諾華可能是一眾大藥企中瘦身最快的。從2022年剝離山德士開始，一年時(shí)間里，諾華管線中的實(shí)體瘤藥物從42款被削減到了28款，放棄的基本上都是一期項(xiàng)目。

其全球藥品開發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Shreeram Aradhye曾對(duì)外表示，公司縮減管線主要基于兩方面的考量，一方面，確定核心治療領(lǐng)域；另一方面，能將資源和人力最大程度地聚焦在最關(guān)注的治療領(lǐng)域上，借此進(jìn)一步加強(qiáng)研發(fā)成功率。

今年一季度，各大藥企依舊在進(jìn)行著管線優(yōu)化。比如BMS在最新財(cái)報(bào)中表示，計(jì)劃在2025年底前通過大規(guī)模重組削減15億美元成本，在全球范圍內(nèi)將大約裁員2200人，占總員工的6%。

目前，BMS大約有12個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)停止或指定委外開發(fā)，包括Y藥的后續(xù)版本、SIRPα和BET靶向藥物，還將在今年剩余時(shí)間內(nèi)繼續(xù)審查其產(chǎn)品線。

“聚焦”成了大家的共同選擇。

畢竟，一家藥企的精力總是有限的，人、財(cái)、物的資源也是有限的，想要把有限的資源發(fā)揮出最大的效果，必須要集中起來使用，也就是將資源集中到優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，不斷尋求實(shí)質(zhì)性的突破、增強(qiáng)競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而拓寬自己的護(hù)城河。

尤其是考慮到當(dāng)前這個(gè)不確定的環(huán)境，以及專利懸崖，即便是更具資源優(yōu)勢(shì)的大藥企，也開始未雨綢繆、主動(dòng)做小，加速從不具優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域抽身，讓自己更加聚焦。

時(shí)代變了，大家更在意安全感和確定性。對(duì)于國內(nèi)藥企來說，進(jìn)一步聚焦，以及如何構(gòu)建篩選市場(chǎng)切實(shí)需要的管線，也成了各家需要思考的當(dāng)務(wù)之急。

（信息來源：氨基觀察）

從“卡脖子”到“全球首發(fā)”：中國藥企如何將封鎖線變起跑線？

在全球貿(mào)易格局深刻變革的當(dāng)下，美國發(fā)起的對(duì)等關(guān)稅戰(zhàn)，如同一場(chǎng)“產(chǎn)業(yè)地震”，猛烈沖擊著國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域。一邊是關(guān)稅“大棒”高懸，讓不少企業(yè)面臨生死存亡的困境；另一邊卻是國產(chǎn)創(chuàng)新藥在壓力之下，加速突圍、彎道超車的曙光初現(xiàn)。在這樣的十字路口，如何在危機(jī)中捕捉機(jī)遇，在挑戰(zhàn)中找準(zhǔn)破局之路，已經(jīng)成為關(guān)乎中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來的關(guān)鍵命題。

01、關(guān)稅戰(zhàn)下的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：從“卡脖子”到“握命脈”

回顧本次美國對(duì)中國藥品關(guān)稅戰(zhàn)的主要事件列表，可以看到美國對(duì)華關(guān)稅戰(zhàn)的升級(jí)邏輯清晰可見。美國以所謂“芬太尼問題”為借口對(duì)中國生物醫(yī)藥核心領(lǐng)域展開猛烈攻勢(shì)。據(jù)相關(guān)報(bào)道，部分關(guān)鍵設(shè)備如流式細(xì)胞儀、生物反應(yīng)器關(guān)稅飆升，培養(yǎng)基、磁珠等耗材進(jìn)口成本激增60%，這不僅是數(shù)字的跳動(dòng)，更是對(duì)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的精準(zhǔn)打擊。

危機(jī)往往與機(jī)遇并存。盡管中國醫(yī)藥進(jìn)出口高度依賴美國市場(chǎng)，關(guān)稅政策的實(shí)施增加了供應(yīng)鏈的不確定性，但中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的韌性使其能夠有效應(yīng)對(duì)。通過加速國產(chǎn)替代進(jìn)程、加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入、拓展國際市場(chǎng)等策略，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望從“卡脖子”困境中找到“握命脈”的未來。

從供應(yīng)鏈角度看，雖然在短期內(nèi)關(guān)稅戰(zhàn)增加了企業(yè)的運(yùn)營成本，但也加速了國產(chǎn)替代的進(jìn)程。近些年，中國生物醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入不斷增加，2018年-2024年A股醫(yī)藥生物上市企業(yè)研發(fā)投入逐年遞增；我國生物藥新藥首次IND數(shù)量逐年遞增，且新藥管線中以ADC、基因療法、細(xì)胞療法、核酸藥物為代表的新技術(shù)療法占比不斷提高；國內(nèi)創(chuàng)新藥上市加速，2024年國產(chǎn)生物1類新藥獲批高達(dá)22個(gè)。

在國際市場(chǎng)上，中國生物醫(yī)藥企業(yè)的出海步伐也在加快。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)顯示，2025年一季度，中國新藥出海交易數(shù)量和金額均創(chuàng)下新高。從技術(shù)賽道看，ADC是2025年一季度最熱門的出海領(lǐng)域，共涉及8筆交易，且交易金額也最高，超170億美元。這是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際舞臺(tái)上逐漸嶄露頭角的有力證明。

在全球貿(mào)易格局重塑與地緣政治博弈的共振下，中美關(guān)稅政策正以前所未有的力度重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在享受過往貿(mào)易紅利的同時(shí)，也不得不直面關(guān)稅帶來的短期沖擊，這也為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了契機(jī)。

02、雙重突圍戰(zhàn)：國產(chǎn)替代審評(píng)提速與出海方式調(diào)整

在全球貿(mào)易摩擦加劇的背景下，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正面臨一場(chǎng)前所未有的“雙重突圍戰(zhàn)”。一方面，供應(yīng)鏈的不確定性促使著企業(yè)加快國產(chǎn)替代的進(jìn)程；另一方面，關(guān)稅戰(zhàn)帶來的不確定性迫使國內(nèi)創(chuàng)新藥企重新審視出海策略。

國產(chǎn)替代：從“被動(dòng)應(yīng)對(duì)”到“主動(dòng)出擊”

在過去十年中，國內(nèi)創(chuàng)新藥實(shí)力顯著提升的背后，全球產(chǎn)業(yè)分工的格局也起到了一定的推動(dòng)作用。關(guān)稅戰(zhàn)不僅影響中國創(chuàng)新藥企的海外市場(chǎng)布局，也對(duì)其國內(nèi)供應(yīng)鏈提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在高端科研儀器、試劑及耗材等領(lǐng)域，美國產(chǎn)品仍占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。關(guān)稅的增加使這些進(jìn)口產(chǎn)品的成本大幅上升，給國內(nèi)藥企的研發(fā)和生產(chǎn)帶來了巨大壓力。

面對(duì)這一困境，國內(nèi)藥企將加速國產(chǎn)替代進(jìn)程。許多企業(yè)通過自主研發(fā)和合作開發(fā)，逐步實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵設(shè)備和耗材的國產(chǎn)化。例如，一些企業(yè)在生物制劑研發(fā)生產(chǎn)中常用的納濾膜包等關(guān)鍵耗材上，已經(jīng)開始嘗試國產(chǎn)替代。這種替代不僅降低了生產(chǎn)成本，還提高了供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。然而，國產(chǎn)替代推進(jìn)并非一帆風(fēng)順。由于藥品生產(chǎn)的特殊性，任何生產(chǎn)變更都需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證和監(jiān)管審評(píng)。這一過程不僅耗時(shí)長，還增加了企業(yè)研發(fā)成本。為了加快國產(chǎn)替代進(jìn)程，許多企業(yè)呼吁監(jiān)管部門加快審評(píng)速度，提供更多政策支持。近年來，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)化審評(píng)流程、建立綠色通道等方式，加快了國產(chǎn)替代產(chǎn)品的審評(píng)速度。政策的實(shí)施不僅為企業(yè)提供了更多支持，也推動(dòng)了國產(chǎn)替代的進(jìn)程。

另一方面，目前我國的原創(chuàng)新藥數(shù)量仍然相對(duì)較少，比如2015年至2024年，全球獲批的FIC藥物中，國外有152個(gè)，而國內(nèi)僅有6個(gè)，盡管全球首發(fā)占比在過去十年間飆升近10倍(2015年國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥4個(gè)，2024年國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥37個(gè))。同事，在中國新藥研發(fā)的賽道上，“內(nèi)卷”現(xiàn)象顯著，眾多臨床產(chǎn)品扎堆于少數(shù)熱門靶點(diǎn)，形成了高度集中的局面。與之形成鮮明對(duì)比的是，海外企業(yè)在靶點(diǎn)選擇上更為分散，熱門靶標(biāo)的集中度相對(duì)較低。這種差異反映出中國新藥研發(fā)在靶點(diǎn)選擇上的同質(zhì)化問題較為突出，而海外則展現(xiàn)出更為多元化的研發(fā)格局。

鑒于此，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟需凝聚各方力量，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，加速推進(jìn)國產(chǎn)替代進(jìn)程，以確保產(chǎn)業(yè)鏈與供應(yīng)鏈的自主可控和安全穩(wěn)定。

出海方式：從“單打獨(dú)斗”到“合作共贏”

在關(guān)稅戰(zhàn)的壓力下，中國創(chuàng)新藥企的出海方式也將發(fā)生深刻變化。過去，許多企業(yè)依賴單一的海外市場(chǎng)布局，未來，越來越多的企業(yè)將開始探索多元化的出海路徑。例如，百濟(jì)神州通過在美國新澤西州建立生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)了供應(yīng)鏈的本地化，降低了關(guān)稅風(fēng)險(xiǎn)。這種全球化布局不僅提升了企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，還增強(qiáng)了其在國際市場(chǎng)的競(jìng)爭力；傳奇生物則通過與強(qiáng)生等跨國藥企的合作，實(shí)現(xiàn)了海外生產(chǎn)與銷售的無縫對(duì)接。這種“合作共贏”的模式，不僅為傳奇生物提供了強(qiáng)大的市場(chǎng)渠道，還通過跨國藥企的資源，加速了產(chǎn)品的國際化進(jìn)程。這種合作模式的成功，表明在國際市場(chǎng)上，中國藥企不再需要“單打獨(dú)斗”，通過與國際巨頭的合作，可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭力。

此外，NewCo模式(New company，成立新公司)的興起也為中國創(chuàng)新藥企的出海提供了新思路——通過成立新的海外公司，剝離資產(chǎn)的中國背景，企業(yè)將吸引國際資本的關(guān)注，從而實(shí)現(xiàn)管線的快速推進(jìn)，達(dá)成海外交易。這種模式的關(guān)鍵在于，通過將管線權(quán)益和新公司形象“本土化”為美國公司，從而剝離資產(chǎn)的中國背景，降低關(guān)稅風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)的產(chǎn)品管線推進(jìn)和融資活動(dòng)創(chuàng)造更有利的條件。

03、總結(jié)

展望未來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成敗將取決于“基礎(chǔ)研究-臨床轉(zhuǎn)化-產(chǎn)業(yè)應(yīng)用”的全鏈條貫通能力。隨著合成生物學(xué)、量子計(jì)算等底層技術(shù)的突破，新一代生物制造平臺(tái)將進(jìn)一步顛覆傳統(tǒng)研發(fā)范式。更深遠(yuǎn)的變化在于今后全球化布局策略的重構(gòu)。當(dāng)關(guān)稅戰(zhàn)倒逼技術(shù)自主，國內(nèi)藥企想要引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，一方面要積極推動(dòng)與全球科研機(jī)構(gòu)的深度合作，建立“去中心化”的國際研發(fā)聯(lián)盟，從而促進(jìn)知識(shí)共享與技術(shù)交流。另一方面，要通過與新興市場(chǎng)國家合作，構(gòu)建區(qū)域生物銀行和臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，助力國內(nèi)藥企在更廣泛的市場(chǎng)中加速創(chuàng)新藥的開發(fā)與推廣，同時(shí)也有機(jī)會(huì)參與構(gòu)建更具包容性的全球醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。這場(chǎng)變革的終極目標(biāo)，不僅是打破“卡脖子”困局，更是要在生命科學(xué)領(lǐng)域定義屬于中國的“游戲規(guī)則”。

（信息來源：醫(yī)藥地理）

市場(chǎng)分析

如何讓數(shù)據(jù)質(zhì)量不再成為創(chuàng)新藥出海“絆腳石”？

l  海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的重視，已從GMP向臨床試驗(yàn)階段轉(zhuǎn)移；

l  搭建從臨床試驗(yàn)研究中心、患者到創(chuàng)新藥企之間的無縫銜接協(xié)作平臺(tái)；

l  將業(yè)務(wù)流程與數(shù)字化系統(tǒng)相結(jié)合，數(shù)字化系統(tǒng)中所有數(shù)據(jù)的錄入都具備了審計(jì)追蹤功能；

l  有布局出海的企業(yè)，應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理角度去樹立質(zhì)量管理理念，對(duì)新藥從研發(fā)到臨床到生產(chǎn)制造的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

中國藥企腫瘤療法上市申請(qǐng)被美國FDA再次拒絕，直接原因是生產(chǎn)缺陷與臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查不達(dá)標(biāo)。值得注意的是，這已是該企業(yè)繼一年前收到FDA警告信后遭遇的第二次重挫。

與此同時(shí)，國內(nèi)某生物科技公司正面臨跨國藥企的訴訟指控，其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性遭到合作方強(qiáng)烈質(zhì)疑。

接連爆發(fā)的行業(yè)事件不斷敲響警鐘：在創(chuàng)新藥出海的征途上，數(shù)據(jù)質(zhì)量已成為決定生死的生命線。

出海過程中容易忽視的環(huán)節(jié)

國內(nèi)知名生物創(chuàng)新藥企A公司從一開始就將質(zhì)量管理放在了出海整體戰(zhàn)略的重要位置，隨著公司管線中的核心產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床和注冊(cè)階段，臨床試驗(yàn)規(guī)模擴(kuò)大，海量的數(shù)據(jù)使臨床運(yùn)營管理壓力陡增。

同時(shí)，A公司希望擺脫對(duì)第三方服務(wù)的依賴，自建海外臨床運(yùn)營管理團(tuán)隊(duì)，快速轉(zhuǎn)型成為具備完全的海外臨床能力、符合全球標(biāo)準(zhǔn)的公司。

因此，建立全球化的臨床管理體系，提高臨床運(yùn)營效率，成為彼時(shí)A公司最強(qiáng)烈的訴求。

2019年開始，A公司陸續(xù)引進(jìn)了Veeva公司的注冊(cè)申報(bào)解決方案(RIM)、質(zhì)量板塊(QDT)以及臨床運(yùn)營板塊(eTMF/CTMS)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。Veeva的臨床一體化平臺(tái)以全球標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)，能夠滿足A公司對(duì)臨床運(yùn)營管理的高要求。

最終，成功推動(dòng)公司的核心產(chǎn)品順利通過FDA、EMA和日本PMDA的審計(jì)檢查，還助力其與跨國藥企達(dá)成了一筆數(shù)額客觀的BD交易，驗(yàn)證了數(shù)字化轉(zhuǎn)型的有效性和可靠性。

在國內(nèi)，類似A公司成功在海外獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的情況還為數(shù)不多，更多的是已談成跨境BD交易或是正在籌謀出海的Biotech，產(chǎn)品大多處于臨床階段。因而開展高質(zhì)量的海外臨床試驗(yàn)成為當(dāng)下最熱門的訴求。在遵循不同游戲規(guī)則的另一個(gè)新的市場(chǎng)，這些公司需要在數(shù)據(jù)質(zhì)量方面迎接更高的挑戰(zhàn)。

“海外的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的重視，已從商業(yè)化生產(chǎn)GMP向臨床試驗(yàn)階段GCP轉(zhuǎn)移，包括臨床階段的數(shù)據(jù)質(zhì)量和臨床藥物的生產(chǎn)質(zhì)量。”Veeva中國質(zhì)量戰(zhàn)略高級(jí)總監(jiān)盧文潔強(qiáng)調(diào)。

關(guān)于新藥出海的趨勢(shì)與挑戰(zhàn)，研發(fā)客出版人戴佳凌先生與盧文潔展開了探討。

為A公司提供數(shù)字化轉(zhuǎn)型服務(wù)的Veeva發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)一些創(chuàng)新藥公司在臨床階段的質(zhì)量體系并不成熟完善，出海時(shí)不可避免會(huì)面臨臨床運(yùn)營效率低下、跨區(qū)域團(tuán)隊(duì)協(xié)作不及時(shí)、全球運(yùn)營體系不統(tǒng)一等問題，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，以及產(chǎn)品的療效和安全性。

“借助成熟的大數(shù)據(jù)和一體化平臺(tái)，可以幫助企業(yè)快速建立符合GxP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，加速企業(yè)數(shù)字化運(yùn)營的轉(zhuǎn)型和建設(shè)，提高出海質(zhì)量和效率。”盧文潔建議。

“并且Veeva系統(tǒng)已通過FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證，過去10年中檢查過多次并未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵或重大缺陷項(xiàng)，因此企業(yè)無需耗費(fèi)精力維護(hù)和檢查系統(tǒng)的缺陷和漏洞，可以節(jié)約更多時(shí)間聚焦在自身業(yè)務(wù)的發(fā)展。”

打破溝通壁壘

擺在出海面前的必經(jīng)之路是開展國際多中心臨床試驗(yàn)，如何讓海內(nèi)外的臨床團(tuán)隊(duì)在同一套質(zhì)量體系下進(jìn)行溝通交流，Veeva采用的是云架構(gòu)部署。

盧文潔介紹，Veeva的海外云架構(gòu)部署包含了臨床數(shù)據(jù)和臨床運(yùn)營兩大板塊，搭建了從臨床試驗(yàn)研究中心、患者到創(chuàng)新藥企之間的無縫銜接協(xié)作平臺(tái)，讓全球任何一個(gè)地方的研究者和研究中心以及患者之間達(dá)成信息和數(shù)據(jù)的共享，實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外質(zhì)量協(xié)作管理，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

在面對(duì)FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查時(shí)，無論是臨床階段還是商業(yè)化生產(chǎn)前，支持業(yè)務(wù)運(yùn)營的數(shù)字化系統(tǒng)都是必查項(xiàng)之一。

盧文潔表示，國內(nèi)藥企在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通時(shí)，借助Veeva全平臺(tái)一體化管理的解決方案，可以直接向?qū)徲?jì)核查官展示包括臨床數(shù)據(jù)、臨床運(yùn)營、注冊(cè)申報(bào)到貫穿產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理平臺(tái)。其中Veeva數(shù)字化系統(tǒng)加持下的A公司，每次應(yīng)對(duì)審計(jì)的時(shí)間都至少縮短了1個(gè)工作日。

此外，Veeva平臺(tái)還具有審計(jì)預(yù)演功能，其QMS板塊中的Audit War Room(審計(jì)備戰(zhàn)室)的功能，可以幫助藥企提前做好相應(yīng)的審計(jì)準(zhǔn)備。在提前設(shè)定好權(quán)限的基礎(chǔ)上，讓審計(jì)官直接進(jìn)入系統(tǒng)查看所需要提供的相應(yīng)資料和記錄，在以數(shù)據(jù)完整性和高合規(guī)的Veeva系統(tǒng)基礎(chǔ)上，審計(jì)官將不會(huì)糾結(jié)于系統(tǒng)本身的驗(yàn)證情況、數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性，將更多的時(shí)間關(guān)注于新藥本身的研發(fā)流程和生產(chǎn)制造流程，加速審計(jì)進(jìn)程。

避免篡改數(shù)據(jù)

如開頭所述，國內(nèi)知名藥企因質(zhì)量合規(guī)被FDA拒絕，及某Biotech因臨床數(shù)據(jù)造假而被跨國藥企起訴，給企業(yè)出海時(shí)從臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量、商業(yè)大生產(chǎn)質(zhì)量都敲響了警鐘。

如何避免數(shù)據(jù)的篡改，在應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或BD時(shí)自證數(shù)據(jù)質(zhì)量，盧文潔表示，可以將企業(yè)的業(yè)務(wù)流程與數(shù)字化系統(tǒng)相結(jié)合，數(shù)字化系統(tǒng)中所有數(shù)據(jù)的錄入都具備了審計(jì)追蹤功能，保證數(shù)據(jù)在一開始進(jìn)入系統(tǒng)時(shí)就是真實(shí)有效、不可篡改的。

“例如Veeva的Vault平臺(tái)具備的Audit Trail能力，一旦數(shù)據(jù)和信息內(nèi)容被錄入系統(tǒng)，所有的操作都會(huì)被記錄，數(shù)據(jù)的任何替換和修改都會(huì)留下痕跡，從源頭杜絕了篡改的可能性。且針對(duì)某些重要且不可被更改的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)還能做到禁止用戶層級(jí)的更新修訂，保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)有效。”盧文潔舉例。

此外，她還表示，從這些出海失敗的案例中可以看到，除了對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管的忽視，參與臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)的人員質(zhì)量意識(shí)薄弱也是一個(gè)重要原因。

君實(shí)生物工業(yè)事務(wù)高級(jí)副總裁&首席質(zhì)量官王剛曾接受研發(fā)客采訪給中國企業(yè)出海以建議，他指出中國企業(yè)非常重視GMP硬件設(shè)施，特別強(qiáng)調(diào)設(shè)備廠房的先進(jìn)性，但是在軟件管理上，尤其人員素質(zhì)、技能及理念上，仍有許多薄弱環(huán)節(jié)有待加強(qiáng)。

從數(shù)字化角度如何儲(chǔ)備高知識(shí)的人才團(tuán)隊(duì)。Veeva質(zhì)量板塊的培訓(xùn)系統(tǒng)(Veeva Training)，通過低成本、高效率的現(xiàn)場(chǎng)虛擬培訓(xùn)方式，包括動(dòng)手實(shí)踐、現(xiàn)場(chǎng)問答和分組討論等，確保參與執(zhí)行臨床試驗(yàn)人員具備應(yīng)有的資質(zhì)。

此外，Veeva開發(fā)的LearnGxP電子課件，結(jié)合實(shí)時(shí)互動(dòng)測(cè)試和實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景，能夠彌補(bǔ)企業(yè)因人力資源緊張而缺乏時(shí)間開發(fā)專業(yè)課程的短板。

擁抱AI

積極擁抱人工智能(AI)技術(shù)已成為生物制藥行業(yè)的共識(shí)。從早期的試水到如今的“All in”人工智能戰(zhàn)略，越來越多跨國藥企全面擁抱AI數(shù)字化技術(shù)，通過內(nèi)部建設(shè)和外部合作來建立AI團(tuán)隊(duì)。

AI技術(shù)的大規(guī)模應(yīng)用，也將進(jìn)一步推動(dòng)數(shù)字化變革。盧文潔表示，“AI+數(shù)字化”正在成為生物制藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要方向，Veeva也將AI作為未來業(yè)務(wù)規(guī)劃的重點(diǎn)之一，推動(dòng)AI與數(shù)字化系統(tǒng)自動(dòng)化和智能化的融合。

同時(shí)，她也建議，以全面的視角看待AI對(duì)數(shù)字化的加持，先把IT支持的數(shù)字化基礎(chǔ)打好，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和體系的穩(wěn)定運(yùn)行，再引進(jìn)智能化的解決方案。研發(fā)客也曾分析到，目前的AI技術(shù)還無法做決策，在實(shí)際應(yīng)用中，AI的應(yīng)用必須配合臨床的數(shù)字化系統(tǒng)使用。

最后，盧文潔總結(jié)，由于新藥研發(fā)的特殊性，藥監(jiān)部門對(duì)臨床階段的質(zhì)量監(jiān)管相對(duì)靈活，導(dǎo)致GCP監(jiān)管相對(duì)GMP不夠嚴(yán)格。但身為企業(yè)的質(zhì)量管理人員，應(yīng)意識(shí)到，無論是GCP或GMP中質(zhì)量合規(guī)的重要性和嚴(yán)肅性，不能因臨床階段的質(zhì)量控制還未嚴(yán)格到GMP大生產(chǎn)階段就放松管理。中國企業(yè)尤其是有布局出海的企業(yè)，應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理角度去樹立質(zhì)量管理理念，對(duì)新藥從研發(fā)到臨床到生產(chǎn)制造的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

（信息來源：研發(fā)客）

GSK膨脹的ADC野望

GSK貢獻(xiàn)了一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新邏輯的經(jīng)典案例：

失敗未必終點(diǎn)，而是調(diào)整方向的契機(jī)。

2022年11月，GSK的BCMA-ADC Blenrep因確證性III期試驗(yàn)失敗，黯然退市。

僅僅兩年半的時(shí)間，Blenrep便借助聯(lián)合療法頭對(duì)頭戰(zhàn)勝標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法的成績，卷土重來——2025年4月18日，英國藥監(jiān)局（MHRA）批準(zhǔn)其作為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）的二線治療方案，與硼替佐米或泊馬度胺聯(lián)合地塞米松聯(lián)用。

這一逆轉(zhuǎn)背后，是GSK對(duì)研發(fā)邏輯的調(diào)整，從單藥治療的挫敗中轉(zhuǎn)向聯(lián)合療法的探索，并通過兩項(xiàng)關(guān)鍵III期試驗(yàn)（DREAMM-7和DREAMM-8）的勝利，重新證明了Blenrep的臨床價(jià)值。

而在GSK首席商務(wù)官的預(yù)期中，隨著在美國獲批二線治療，Blenrep的銷售峰值將突破38億美元，甚至指出其目標(biāo)是替代年銷售額超百億美元的達(dá)雷妥尤單抗。

Blenrep膨脹了嗎？頭對(duì)頭的勝利、退市后的重生固然令人振奮，但其面臨的競(jìng)爭格局已今非昔比，CAR-T療法、雙抗等新療法同樣虎視眈眈，而強(qiáng)生在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域建立的商業(yè)壁壘更是根深蒂固。

GSK的野心能否照進(jìn)現(xiàn)實(shí)？答案或許不止于療效。

01、Blenrep的新生

Blenrep的故事始于2020年。作為全球首款靶向BCMA的ADC，憑借加速批準(zhǔn)機(jī)制登陸美國市場(chǎng)，用于至少四線治療的成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

上市首年，其銷售額接近4300萬美元，2021年超1.2億美元，一度被視為GSK重返腫瘤領(lǐng)域的“王牌”。

然而，2022年11月的DREAMM-3試驗(yàn)卻給了GSK當(dāng)頭一棒：作為單藥療法，Blenrep未能證明其優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療，Blenrep組和對(duì)照組的中位總生存期，分別為21.2和21.1個(gè)月，Blenrep單藥并沒能展示出更強(qiáng)的效果。

在3期臨床試驗(yàn)失敗不久后，Blenrep迎來了生命的終點(diǎn)，在監(jiān)管要求下退市。

當(dāng)然，這次退市并非終點(diǎn)。在GSK看來，DREAMM-3僅僅是意味著Blenrep單藥挑戰(zhàn)標(biāo)準(zhǔn)療法失敗了，并不完全代表其在r/r MM沒有任何治療價(jià)值。

GSK迅速調(diào)整策略，將Blenrep的開發(fā)重心轉(zhuǎn)向聯(lián)合療法。其中，最重要的兩項(xiàng)III期臨床就是DREAMM-7、DREAMM-8。

而這兩項(xiàng)試驗(yàn)也雙雙達(dá)到終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無進(jìn)展生存期(PFS)結(jié)果以及DREAMM-7中的總生存期。

具體來說，在DREAMM-7試驗(yàn)中，與達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合硼替佐米加地塞米松療法（BVd）相比，Blenrep聯(lián)合BVd療法的中位PFS幾乎增加了兩倍（36.6個(gè)月vs 13.4個(gè)月），該聯(lián)合療法還將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42%，三年生存率為74%，對(duì)照組為60%。

在DREAMM-8試驗(yàn)中，Blenrep聯(lián)合泊馬度胺加地塞米松（BPd），對(duì)比硼替佐米聯(lián)合BPd，在近21.8個(gè)月中位隨訪中，Blenrep聯(lián)合治療組的中位PFS（未達(dá)到）優(yōu)于對(duì)照組（12.7個(gè)月）。

安全性方面，眼部不良反應(yīng)是最常見的不良反應(yīng)，導(dǎo)致治療中斷的發(fā)生率在兩項(xiàng)研究中均低于9%，這些眼部毒性通常可通過延長輸注間隔時(shí)間和減少劑量來解決和管理。

同時(shí)，在DREAMM-7試驗(yàn)中，發(fā)生率超過30%的不良事件還包括血小板減少癥（87%）和腹瀉（32%）；DREAMM-7試驗(yàn)中，中性粒細(xì)胞減少癥（63%）、血小板減少癥（55%）和COVID-19（37%）是發(fā)生率超過30%的不良事件。

憑借這兩項(xiàng)頭對(duì)頭擊敗標(biāo)準(zhǔn)療法的數(shù)據(jù)，Blenrep不僅重獲英國批準(zhǔn)，更向美國、中國等14個(gè)市場(chǎng)遞交了上市申請(qǐng)。FDA的最終決定預(yù)計(jì)將于2025年7月23日揭曉。

02、GSK的野心

整體來看，GSK的整個(gè)復(fù)活計(jì)劃無疑是成功的。

在Blenrep單藥治療失敗后，GSK并未放棄Blenrep，而是轉(zhuǎn)向聯(lián)合用藥的探索。這也充分說明了一點(diǎn)：研發(fā)（Research&Development）環(huán)節(jié)，R和D是密不可分的。而Blenrep重生背后就離不開D環(huán)節(jié)。

研究是設(shè)計(jì)出一款更優(yōu)秀的分子，而開發(fā)則是如何通過藥物機(jī)制研究，制定差異化開發(fā)策略，率先拓展更多有價(jià)值的適應(yīng)癥，以此改寫甚至定義某一疾病治療秩序，成為臨床未滿足需求的解。Blenrep如今能夠“死而復(fù)生”，也很大程度上得益于“D”。

連續(xù)兩次關(guān)鍵試驗(yàn)勝利也點(diǎn)燃了GSK的信心，即Blenrep可以達(dá)到超過30億英鎊的峰值銷售額。

GSK首席商務(wù)官Luke Miels對(duì)媒體表示，這一峰值主要是基于FDA對(duì)Blenrep在二線多發(fā)性骨髓瘤的潛在批準(zhǔn)。

這并非沒有可能。

多發(fā)性骨髓瘤在美國是一個(gè)重要且持久的健康問題，預(yù)計(jì)到2024年將診斷出超過3.5萬例病例。以強(qiáng)生的達(dá)雷妥尤單抗為例，2024年其全球銷售額超116億美元，其中美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)了65.9億美元。

一旦在美國獲批上市，Blenrep等于已經(jīng)一只腳邁入了重磅炸彈陣營。畢竟，當(dāng)年僅獲批末線療法，上市后第一個(gè)完整年度，Blenrep銷售額就超過了1.2億美元。

當(dāng)然，機(jī)會(huì)總是與挑戰(zhàn)并存。在r/rMM賽道，目前已有兩款靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品成功從4線躍至2線，還有兩款靶向BCMA的雙抗產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)用于治療r/rMM。

華盛頓大學(xué)血液腫瘤科助理教授Rahul Banerjee博士指出，目前最大的未解問題是Blenrep的最終定位。

同時(shí)他指出，適合CAR-T的患者與適合雙抗治療的患者是兩個(gè)完全不同的群體，不存在治療順序的問題。如果患者適合接受CAR-T治療，應(yīng)優(yōu)先選擇；如果他們無法接受CAR-T治療，但適合雙抗治療，則應(yīng)選擇雙抗。而對(duì)于那些因年齡、身體虛弱或缺乏護(hù)理支持而無法接受上述兩種治療的患者，Blenrep可能是最佳選擇。

GSK的想法則是重新定義r/rMM的治療，這指向一個(gè)更為遠(yuǎn)大的目標(biāo)，那就是取代強(qiáng)生的達(dá)雷妥尤單抗。

在DREAMM-7、DREAMM-8試驗(yàn)成功后，GSK決定乘勝追擊，進(jìn)攻一線療法，于2024年11月啟動(dòng)了DREAMM-10研究，將Blenrep聯(lián)合來那度胺和地塞米松對(duì)陣達(dá)雷妥尤單抗+來那度胺+地塞米松這一黃金方案。

GSK信心十足，“在那里，我們只需要制定劑量和給藥周期設(shè)計(jì)”，Luke Miels表示。

GSK的信心，源于Blenrep顯著的療效優(yōu)勢(shì)。只不過，商業(yè)世界的規(guī)則有時(shí)遠(yuǎn)比臨床試驗(yàn)復(fù)雜。

那么，療效能否橫掃一切？

03、療效能否橫掃一切

在多發(fā)性骨髓瘤霸主強(qiáng)生的運(yùn)作下，達(dá)雷妥尤已經(jīng)邁入了百億美金俱樂部。

作為全球首個(gè)靶向CD38的藥物，達(dá)雷妥尤單抗雖仍無法治愈多發(fā)性骨髓瘤，但能夠顯著延長患者的生命。針對(duì)所有療法都已經(jīng)產(chǎn)生耐藥的患者，達(dá)雷妥尤單抗能夠達(dá)到42.8%的客觀緩解率，也就是說，其對(duì)幾乎一半的患者都有效。

在末線療法獲批之后，達(dá)雷妥尤單抗僅用4年時(shí)間，便在美國完成了末線治療至一線治療的跨越。

與此同時(shí)，達(dá)雷妥尤單抗還推出了皮下注射劑型，這進(jìn)一步打開了其天花板，使其在沖擊百億美金的同時(shí)仍保持著近20%的高增速。

盡管我們見過太多me better產(chǎn)品后來居上的成功案例，但是對(duì)Blenrep來說，與這樣的“霸主”打擂臺(tái)，療效能否橫掃一切？

或許我們可以先看一看DS-8201與T-DM1的案例。

DS-8201的療效想必?zé)o人會(huì)置喙，自2019年上市以來，一路過關(guān)斬將。日前，DS-8201還聯(lián)合帕妥珠單抗，頭對(duì)頭擊敗了HER2陽性乳腺癌一線標(biāo)準(zhǔn)療法THP。

而相比T-DM1，DS-8201的效果甚至堪稱碾壓。在DESTINY-Breast03臨床試驗(yàn)中，在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉醇烷類藥物治療的HER2陽性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，與T-DM1相比，DS-8201可將降低死亡風(fēng)險(xiǎn)36%。

在次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期這一指標(biāo)上，DS-8201無進(jìn)展生存期長達(dá)28.8個(gè)月，而T-DM1的無進(jìn)展生存期僅為6.8個(gè)月。

頭對(duì)頭被擊敗后，市場(chǎng)對(duì)T-DM1的預(yù)期也愈發(fā)悲觀。不過，從現(xiàn)實(shí)表現(xiàn)來看，T-DM1要比預(yù)期中能打很多。

根據(jù)第一三共2024年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，在HER2陽性晚期乳腺癌的二\三線治療、低HER2晚期乳腺癌和泛癌種的三項(xiàng)適應(yīng)，DS-8201在美國的環(huán)比增長率分別為9.5%、9.4%和8.9%。

這樣的增速并不算很高。市場(chǎng)份額方面，在二三線晚期乳腺癌的治療中，DS-8201相對(duì)于羅氏HER2 ADC藥物T-DM1的市占率，自2019年上市以來的40%，僅提升到目前的不到60%，并且過去12月一直在55%-60%的區(qū)間波動(dòng)維持。

看起來，T-DM1雖然輸了療效，但是憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)、醫(yī)保準(zhǔn)入及醫(yī)生長期教育構(gòu)筑的“護(hù)城河”，依然占據(jù)約40%的市場(chǎng)份額，地位相對(duì)穩(wěn)固。作為乳腺癌領(lǐng)域的老霸主，羅氏的實(shí)力依然不容小覷。

這也暴露出一個(gè)核心矛盾：在HER2高表達(dá)這一相對(duì)成熟的市場(chǎng)，后來者單純依靠優(yōu)越療效，已經(jīng)很難輕松突破先行者根深蒂固的商業(yè)壁壘。

這可能同樣適用于多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域。自2003年硼替佐米上市，2008年全球銷售額超過10億美元，強(qiáng)生開始圍繞多發(fā)性骨髓瘤深入布局，基于自身臨床、商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，不斷引進(jìn)、擴(kuò)大多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品組合，持續(xù)拓寬自身的護(hù)城河。

對(duì)GSK來說，Blenrep的挑戰(zhàn)不僅在于證明療效，更在于如何打破強(qiáng)生構(gòu)筑的多發(fā)性骨髓瘤生態(tài)體系——從臨床指南的滲透到醫(yī)患認(rèn)知的塑造，每一步都需精心布局與時(shí)間的驗(yàn)證。

Blenrep膨脹與否，尚未可知。但可以肯定的是，這場(chǎng)戰(zhàn)役將重塑市場(chǎng)對(duì)ADC，關(guān)于血液瘤的想象力。

（信息來源：氨基觀察）

醫(yī)藥零售2024年財(cái)報(bào)：“增收不增利”困局下，急尋轉(zhuǎn)型突圍路徑

隨著醫(yī)改政策的深入推進(jìn)，疊加行業(yè)競(jìng)爭和醫(yī)藥電商的沖擊，醫(yī)藥零售行業(yè)客流下降，面臨開店率下降、閉店率攀升的挑戰(zhàn)，處于深度調(diào)整期。在此背景下，多家上市連鎖藥房2024年的業(yè)績并不理想。

梳理發(fā)現(xiàn)，上市連鎖藥房業(yè)績出現(xiàn)了兩極分化的情況，益豐藥房實(shí)現(xiàn)營收、凈利雙增，而老百姓則出現(xiàn)雙降局面。更多企業(yè)則出現(xiàn)了增收不增利的現(xiàn)象。從歸母凈利潤層面看，漱玉平民大幅下滑241.90%之后，首次由盈轉(zhuǎn)虧；一心堂凈利潤連續(xù)兩年下滑，2024年實(shí)現(xiàn)1.14億元，創(chuàng)十年來新低；健之佳凈利潤實(shí)現(xiàn)1.28億元，同比大幅下滑69.08%。

從門店數(shù)量看，大參林?jǐn)U張速度最快，全年凈增2479家門店，但即便如此，與2023年全年凈增4029家門店相比也已大幅放緩。益豐藥房、老百姓等企業(yè)凈增門店均超1000家，而2023年凈增均超2000家。

另一方面，醫(yī)藥零售企業(yè)已在加速轉(zhuǎn)型。頭部企業(yè)通過布局“藥店+診所”模式，整合中醫(yī)診療、健康管理等服務(wù)，構(gòu)建社區(qū)健康生態(tài)圈，而中小型企業(yè)則通過差異化服務(wù)或區(qū)域深耕尋求生存空間。面對(duì)電商平臺(tái)的沖擊，連鎖企業(yè)通過自建電商平臺(tái)或合作第三方，在政策推動(dòng)下，藥店加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型以承接處方外流增量，同時(shí)探索醫(yī)藥電商與實(shí)體門店的協(xié)同。

有券商分析師表示，藥品零售行業(yè)在政策紅利與技術(shù)賦能下持續(xù)擴(kuò)容，但仍面臨區(qū)域失衡、成本壓力、模式創(chuàng)新等挑戰(zhàn)。未來，行業(yè)競(jìng)爭將在規(guī)模擴(kuò)張的同時(shí)，更加注重精細(xì)化運(yùn)營與生態(tài)化服務(wù)，企業(yè)發(fā)展將在合規(guī)的基礎(chǔ)上，通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型、供應(yīng)鏈優(yōu)化、服務(wù)創(chuàng)新等方面構(gòu)建企業(yè)的核心競(jìng)爭力和長期發(fā)展空間。

轉(zhuǎn)向精細(xì)化運(yùn)營

近些年，藥店數(shù)量快速增長，單店服務(wù)人數(shù)下降，導(dǎo)致單店產(chǎn)出不斷下降，行業(yè)競(jìng)爭激烈。當(dāng)前，行業(yè)競(jìng)爭壓力已傳導(dǎo)至上市連鎖。梳理財(cái)報(bào)不難發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)業(yè)績承壓前行。

其中，漱玉平民2024年實(shí)現(xiàn)營收95.7億元，同比增長4.13%；歸屬母公司股東的凈利潤-1.89億元，同比大幅下滑241.9%，首次由盈轉(zhuǎn)虧。老百姓在營收、凈利雙降的情況下，去年歸母凈利潤為5.19億元，同比下降44.13%，創(chuàng)2020年以來新低。另外，一心堂去年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入180億元，同比上升3.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.14億元，同比下降79.23%，凈利潤已實(shí)現(xiàn)連續(xù)兩年下滑。

對(duì)于業(yè)績的下滑，漱玉平民表示，首先在行業(yè)及市場(chǎng)因素方面，在多重因素的影響下，公司傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品類保健食品及健康器械合計(jì)銷售占比同比下滑2.43%，整體營業(yè)收入增長放緩，整體毛利率同比下滑2.96%；其次在運(yùn)營成本方面，公司前期為拓展市場(chǎng)持續(xù)推進(jìn)物流體系建設(shè)，同時(shí)新收購主體納入合并范圍帶來的短期內(nèi)人工成本等增幅較大，共同推高了階段性運(yùn)營成本；另外，本報(bào)告期對(duì)相關(guān)資產(chǎn)組計(jì)提商譽(yù)減值準(zhǔn)備4888萬元。

事實(shí)上，多家企業(yè)在解釋業(yè)績下滑時(shí)均提及新店帶來的影響：一方面，新增門店為企業(yè)貢獻(xiàn)業(yè)績，但另一方面，由于在培育期的新店較多，疊加消費(fèi)力下降等因素導(dǎo)致毛利率下降、銷售費(fèi)用增加，進(jìn)而凈利潤下降。

與此同時(shí)，受多重因素的影響，2024年已成為零售藥店出清的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，2024年全年預(yù)計(jì)關(guān)閉零售藥店約3.9萬家，閉店率達(dá)5.7%，較2023年的3.8%顯著上升。

在此背景下，各大上市連鎖藥店已在放緩開店速度。多家企業(yè)在去年二季度便明確提出將調(diào)整開店速度，健之佳在中報(bào)便表示，在前期減緩二季度新店拓展目標(biāo)的基礎(chǔ)上，6月全面、大幅調(diào)降年度拓展計(jì)劃至400家左右。年報(bào)顯示，健之佳去年凈增370家。彼時(shí)，老百姓也明確放緩開店速度，報(bào)告期內(nèi)，老百姓凈增1703家。

另外，大參林指出，公司在2019年以來新進(jìn)入了15個(gè)省級(jí)行政區(qū)，全國布局已基本實(shí)現(xiàn)，跨省份擴(kuò)張之戰(zhàn)基本已完成。2024年下半年開始，公司正式進(jìn)入加密期，聚焦已進(jìn)入省份的市占率。

上述券商分析師表示，藥店數(shù)量增長并不是帶來收入整體增長的唯一因素，品類和客群的變化反而能帶來更大機(jī)會(huì)和空間。目前，藥品零售行業(yè)不斷呈現(xiàn)自律規(guī)范、轉(zhuǎn)型升級(jí)、多元化商品拓展和經(jīng)營業(yè)態(tài)創(chuàng)新等新的發(fā)展趨勢(shì)。因此，醫(yī)藥零售企業(yè)需要探索新的發(fā)展路徑。

不少藥房開始強(qiáng)調(diào)精細(xì)化運(yùn)營。一心堂表示，將推進(jìn)藥店分類分級(jí)管理，將藥店分為以藥品銷售為主的專業(yè)藥房和全品類的泛健康多元化藥房，以承接處方外流、慢性病管理等業(yè)務(wù)。藥品銷售占比短期目標(biāo)降至60%附近，長期目標(biāo)50%附近，大力發(fā)展非藥泛健康類產(chǎn)品。

漱玉平民則強(qiáng)調(diào)探索多元化門店運(yùn)營模式，依托DTP新特藥房、雙通道藥房、慢病管理中心、中醫(yī)坐堂醫(yī)館、器械廣場(chǎng)店及健康美麗旗艦店等業(yè)態(tài)，構(gòu)建全場(chǎng)景運(yùn)營體系，推進(jìn)各業(yè)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)化與差異化融合發(fā)展。

強(qiáng)調(diào)特色服務(wù)

當(dāng)前，零售藥店由單一藥品銷售渠道逐步轉(zhuǎn)向“以患者健康為中心”的大健康服務(wù)平臺(tái)，對(duì)專業(yè)的服務(wù)能力需求持續(xù)提升。

各大上市連鎖藥房均已展開探索。健之佳按疾病類型打造糖尿病、心腦血管等專科藥房，報(bào)告期末，專科藥房達(dá)1521家，占藥店總數(shù)29.40%。漱玉平民截至報(bào)告期末已在4000余家門店配置了“三高”健康自助監(jiān)測(cè)設(shè)備。老百姓共有1728家門店獲得“門診慢特病”定點(diǎn)資格（同比增加144家），占直營門店比例為17.31%。

值得一提的是，DTP藥房成為上市連鎖藥店積極布局的重要內(nèi)容。DTP藥房主要銷售抗腫瘤藥、罕見病藥、重大慢性病藥物等在內(nèi)的新特藥、高值藥、處方藥，以及冷鏈藥品等需要特殊存儲(chǔ)的處方藥。

有業(yè)內(nèi)專業(yè)人士指出，當(dāng)前，我國已進(jìn)入中度老齡化社會(huì)，又面臨很多低端仿制藥。因此，需要更多符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的高性價(jià)比藥物，尤其是創(chuàng)新藥為患者帶來獲益。在這種背景下，DTP藥房在整個(gè)行業(yè)存在的需求和價(jià)值巨大。

截至報(bào)告期末，大參林直營門店中擁有DTP專業(yè)藥房248家；益豐藥房擁有DTP專業(yè)藥房318家；老百姓擁有DTP藥房176家。一心堂目前接近一半的藥店有DTP產(chǎn)品，但專業(yè)的DTP藥房很少，去年銷售的DTP產(chǎn)品約380多個(gè)，銷售額不到3億。“今年分類分級(jí)過程中，DTP產(chǎn)品會(huì)增加，先從重慶開始，重慶今年DTP藥店建設(shè)和產(chǎn)品引進(jìn)發(fā)展較快。未來大部分專業(yè)藥房會(huì)有DTP產(chǎn)品。”一心堂指出。

另一方面，上市連鎖藥房也在積極布局泛健康類產(chǎn)品。上述業(yè)內(nèi)人士指出，依賴藥品和醫(yī)保基金占比高的藥店凈利率合理情況下不應(yīng)該太高，因?yàn)獒t(yī)藥是民生行業(yè)。未來純藥品部分難以帶來增量消費(fèi)，更多是引流作用。而泛健康類產(chǎn)品需求有很大增長空間，這類產(chǎn)品毛利率比處方藥高，且與醫(yī)保基金無關(guān)，該類產(chǎn)品的增加將有助于提升凈利率。

事實(shí)上，醫(yī)保結(jié)算收入在多家連鎖藥房中占比正逐漸降低。健之佳的醫(yī)保結(jié)算收入占實(shí)體門店業(yè)務(wù)收入比例由2022年的52%下降至2023年的47%，再下降至2024年的44%，2025年一季度下降至41%。去年非醫(yī)保收入增長6.33%，增長金額超醫(yī)保收入下降金額。一心堂則強(qiáng)調(diào)，未來將減少對(duì)醫(yī)保支付、藥品銷售的依賴，目前醫(yī)保銷售占比接近30%，目標(biāo)為降至25%以內(nèi)。

加碼新零售

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和人工智能的不斷發(fā)展以及數(shù)字化運(yùn)營管理的不斷創(chuàng)新，線上線下融合發(fā)展的“醫(yī)藥新零售”模式日漸成熟。

其中，O2O即時(shí)零售渠道已成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)增長的核心引擎。米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2024年藥店即時(shí)零售（藥品+非藥品）銷售規(guī)模達(dá)487億元，較2023年增長31.3%。

截至報(bào)告期末，大參林O2O送藥服務(wù)覆蓋門店上線率達(dá)到80.38%；健之佳開通O2O業(yè)務(wù)的門店數(shù)量占比達(dá)91.19%，其中24小時(shí)及夜班門店占比16.83%。漱玉平民在O2O領(lǐng)域，直營業(yè)務(wù)銷售額達(dá)到8.13億元。益豐藥房O2O直營門店超10000家，24小時(shí)配送營業(yè)門店超600家。2024年，一心堂新零售板塊實(shí)現(xiàn)同比增長47.6%，其中O2O即時(shí)零售渠道貢獻(xiàn)率達(dá)78.2%。老百姓O2O外賣服務(wù)門店達(dá)12659家，24小時(shí)門店達(dá)694家。

有業(yè)內(nèi)專業(yè)人表示，O2O即時(shí)零售的體驗(yàn)其實(shí)比B2C的體驗(yàn)好很多，但即時(shí)零售不是實(shí)體藥店業(yè)務(wù)簡單的“線上翻版”，而是更依賴于精細(xì)化運(yùn)營，比拼誰能更精確地掌控用戶習(xí)慣，為用戶提供更好的服務(wù)。

DTP領(lǐng)域資深研究專家曾世新此前發(fā)文指出，頭部連鎖正構(gòu)建“O2O+慢病管理”閉環(huán)。頭部連鎖憑借規(guī)模效應(yīng)與數(shù)字化能力，O2O市場(chǎng)份額有望從2024年的45%提升至2025年的55%。

而在B2C領(lǐng)域，大參林利用中央倉+省倉+地區(qū)倉+門店的發(fā)貨模式，覆蓋全國。漱玉平民2024年新增B2C代運(yùn)營業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)線上全渠道平臺(tái)代運(yùn)營。報(bào)告期內(nèi)，漱玉平民助力加盟客戶實(shí)現(xiàn)新零售銷售額為2.61億元。

整體來看，2024年，健之佳線上渠道實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入總計(jì)25.86億元，同比增長19.47%，占營業(yè)收入比重的27.85%，同比增長4.02%；益豐藥房線上業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入21.27億元（含稅），其中O2O貢獻(xiàn)17.21億元，B2C貢獻(xiàn)4.06億元；老百姓實(shí)現(xiàn)線上渠道銷售總額（含加盟）約為24.7億元，同比增長約24%。

在會(huì)員方面，截至報(bào)告期末，一心堂擁有有效會(huì)員5800萬；大參林擁有超過1.1億名會(huì)員，其中5942萬名活躍會(huì)員（兩年內(nèi)），報(bào)告期內(nèi)新增1439萬名會(huì)員；漱玉平民會(huì)員總量超3100萬人，新增會(huì)員400余萬，線下會(huì)員銷售占比87%；健之佳有效會(huì)員超2600萬人，會(huì)員消費(fèi)占比接近70%。益豐藥房累計(jì)會(huì)員人數(shù)達(dá)1.04億，同比提升19.50%，會(huì)員銷售占比為82.03%。老百姓會(huì)員總數(shù)（含加盟）達(dá)9965萬人，其中年活躍會(huì)員數(shù)3034萬人，2024年新增注冊(cè)會(huì)員數(shù)超1149萬人，會(huì)員銷售占比超75%。

需要指出的是，對(duì)于醫(yī)藥零售企業(yè)而言，合規(guī)經(jīng)營已成為可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。上市連鎖藥房也日益重視合規(guī)建設(shè)。其中，一心堂設(shè)立內(nèi)部飛行檢查機(jī)制，飛檢團(tuán)隊(duì)對(duì)藥品經(jīng)營過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行不預(yù)先告知的突擊檢查。漱玉平民則推出風(fēng)控平臺(tái)“漱玉致遠(yuǎn)”，目前共覆蓋11個(gè)地市，建立健全風(fēng)險(xiǎn)庫11個(gè)，針對(duì)經(jīng)營各環(huán)節(jié)構(gòu)建基于大數(shù)據(jù)的風(fēng)控模型。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

解碼疫苗企業(yè)2024年業(yè)績：深陷“價(jià)格戰(zhàn)”泥潭，“創(chuàng)新”和“出海”成關(guān)鍵詞

2024年，受行業(yè)政策調(diào)整、民眾接種意愿下降、市場(chǎng)需求變化等多重因素影響，我國多家疫苗上市企業(yè)業(yè)績均呈現(xiàn)大幅度下滑，行業(yè)承壓前行。

隨著2024年年報(bào)陸續(xù)披露，在Wind疫苗指數(shù)中，2024年?duì)I業(yè)收入的均值（算數(shù)平均）為71.31億元，而這一數(shù)值在2023年為90.99億元，同比降低21.63%；2024年凈利潤均值（算數(shù)平均）為7.87億元，2023年則為12.22億元，同比降低35.60%。

財(cái)報(bào)顯示，智飛生物、萬泰生物、華蘭疫苗等企業(yè)營業(yè)收入降幅均超50%，沃森生物、百克生物、金迪克等企業(yè)降幅也在30%以上。不過，康希諾在其四價(jià)流腦結(jié)合疫苗曼海欣?的驅(qū)動(dòng)下，同時(shí)其經(jīng)營受全球公共衛(wèi)生事件的影響已經(jīng)基本消除，去年?duì)I收大幅增長130%以上。

從歸母凈利潤來看，報(bào)告期內(nèi)，由于HPV疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等多款產(chǎn)品打響“價(jià)格戰(zhàn)”，疊加市場(chǎng)調(diào)整等因素，萬泰生物、康泰生物、華蘭疫苗、智飛生物2024年歸母凈利潤同比分別下降91.49%、76.59%、76.10%、74.99%。而康希諾在推行各項(xiàng)費(fèi)用管理措施之后，2024年歸母凈利潤虧損大幅收窄，同比增長74.45%。

有券商分析師表示，長期以來，國內(nèi)許多疫苗企業(yè)聚焦成熟度高且市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)較小的傳統(tǒng)技術(shù)路線產(chǎn)品，Me-too類管線占比高，且大多集中在HPV疫苗、肺炎球菌疫苗和腦膜炎球菌疫苗等熱門疫苗品種，重磅產(chǎn)品上市時(shí)間顯著晚于歐美頭部企業(yè)，進(jìn)而導(dǎo)致國內(nèi)疫苗存量市場(chǎng)競(jìng)爭持續(xù)加劇、產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭日益明顯。

“不過，近些年隨著國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)能力的提升，產(chǎn)品競(jìng)爭力持續(xù)增強(qiáng)。國內(nèi)疫苗行業(yè)有望迎來突破性發(fā)展的重要機(jī)遇。與此同時(shí)，不少疫苗企業(yè)選擇出海，通過產(chǎn)品出口、技術(shù)轉(zhuǎn)移、本地化生產(chǎn)及國際合作等全產(chǎn)業(yè)鏈模式，加速融入全球公共衛(wèi)生體系，成為全球疫苗市場(chǎng)重要參與者。”上述券商分析師表示。

“價(jià)格戰(zhàn)”拖累業(yè)績

預(yù)防接種是預(yù)防控制傳染病最有效、最具成本效益的手段。近年來，在全球范圍內(nèi)重磅疫苗產(chǎn)品的上市和普及浪潮中，我國疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)正逐步進(jìn)入成熟期。但與此同時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化、產(chǎn)能過剩現(xiàn)象逐步呈現(xiàn)，行業(yè)競(jìng)爭不斷加劇。疊加受種者疫苗接種意愿不足，去年多家疫苗產(chǎn)業(yè)交出了近幾年“最差”業(yè)績。

比如，萬泰生物延續(xù)了2023年?duì)I收、凈利下滑的趨勢(shì)，營業(yè)收入創(chuàng)2020年以來新低；歸母凈利潤則為十年來最低；扣非歸母凈利潤同比下降117.29%后，首次實(shí)現(xiàn)由盈轉(zhuǎn)虧。華蘭疫苗營收、凈利均取得了2020年以來的新低。金迪克營收、凈利也均獲2020年以來的新低。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭中，降價(jià)成為諸多企業(yè)搶占市場(chǎng)的一大策略。在流感疫苗領(lǐng)域，去年6月，華蘭疫苗對(duì)四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整，主要產(chǎn)品價(jià)格下調(diào)30%左右。隨后，金迪克也下調(diào)了產(chǎn)品價(jià)格，將預(yù)充式成人劑型四價(jià)流感疫苗由128元/支調(diào)整為88元/支，西林瓶成人劑型四價(jià)流感疫苗由125元/瓶調(diào)整為85元/瓶。

需要指出的是，華蘭疫苗產(chǎn)品存在結(jié)構(gòu)相對(duì)單一的情形，近年來，流感疫苗銷售收入均占公司營業(yè)收入的95%以上。而金迪克作為國內(nèi)第二家四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)及上市銷售的企業(yè)，主要收入同樣是來自四價(jià)流感疫苗。

降價(jià)對(duì)企業(yè)業(yè)績帶來了顯著影響。財(cái)報(bào)顯示，華蘭疫苗2024年?duì)I業(yè)收入為11.28億元，同比下降53.21%；歸母凈利潤為2.06億元，同比下降76.10%。而金迪克2024年?duì)I業(yè)收入為0.81億元，同比下降39.96%；歸母凈利潤為-0.94億元，同比下降31.71%。

上述兩家企業(yè)均在年報(bào)中直言，受流感疫苗價(jià)格下調(diào)、銷量下滑等多重因素影響，公司業(yè)務(wù)發(fā)展及盈利能力承受較大壓力，導(dǎo)致2024年度業(yè)績顯著下降。

深受“價(jià)格戰(zhàn)”影響的還有萬泰生物和沃森生物。萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗曾是我國首個(gè)獲批上市的本土產(chǎn)品，但近年來，隨著沃森生物二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品的上市、默沙東九價(jià)HPV疫苗的擴(kuò)齡，市場(chǎng)競(jìng)爭愈發(fā)激烈。在政府采購項(xiàng)目的推動(dòng)下，二價(jià)HPV疫苗的價(jià)格已大幅下跌，在跌破百元大關(guān)后，又迅速出現(xiàn)了27.5元/支的最低價(jià)。

在這一背景下，萬泰生物2024年?duì)I業(yè)收入為22.45億元，同比下降59.25%；歸屬于母公司的凈利潤為1.06億元，同比下降91.49%。沃森生物2024年?duì)I業(yè)收入為28.21億元，同比下滑31.41%；歸母凈利潤1.42億元，同比降低66.10%。兩家企業(yè)多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)均為連續(xù)兩年下滑。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡表示，企業(yè)憑借降價(jià)搶占到市場(chǎng)之后，利潤肯定會(huì)先下降，我們需要關(guān)注的是后續(xù)能否帶動(dòng)企業(yè)營收增長，如果能帶動(dòng)將是一個(gè)正向的積極的結(jié)果。但長遠(yuǎn)來看，企業(yè)需要開發(fā)更高階的疫苗，創(chuàng)造獨(dú)特性，因?yàn)閱渭円揽俊皟r(jià)格戰(zhàn)”，最后可能導(dǎo)致大家都掙不到錢。

多舉措尋求突破

當(dāng)前我國疫苗整體接種率較低，以流感疫苗為例，我國流感疫苗接種率約為3%，遠(yuǎn)低于歐美接近50%的接種率。因此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，盡管行業(yè)短期承壓，但在政策支持與技術(shù)創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)下，中國疫苗市場(chǎng)仍具有較大發(fā)展?jié)摿Α?/span>

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，在產(chǎn)值方面（產(chǎn)值按照各疫苗的批簽發(fā)總數(shù)乘以相應(yīng)單價(jià)計(jì)算），不計(jì)入新冠肺炎疫苗的情況下，中國人用疫苗市場(chǎng)由2019年的535億元增長至2023年的1205億元，年復(fù)合增長率為22.5%。在創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品持續(xù)推出的推動(dòng)下，中國人用疫苗市場(chǎng)預(yù)期于2032年達(dá)到人民幣3431億元，2023年至2032年的年復(fù)合增長率為12.3%。

市場(chǎng)前景廣闊，企業(yè)也在積極尋找新的增長曲線。由于疫苗行業(yè)是典型的技術(shù)及研發(fā)驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，因此多家企業(yè)強(qiáng)調(diào)將加強(qiáng)自主研發(fā)能力。其中，智飛生物在近期答投資者問時(shí)表示，在未來三到五年，預(yù)計(jì)公司在售自主產(chǎn)品的數(shù)量將明顯增加，公司營業(yè)收入中自主產(chǎn)品的比重將會(huì)上升。而2024年，其自主產(chǎn)品營收僅占總營收的4.53%，代理產(chǎn)品達(dá)到94.61%。

在研發(fā)投入方面，智飛生物2024年投入13.91億元，近五年累計(jì)研發(fā)投入超51億元。多家企業(yè)研發(fā)投入占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的20%以上。康泰生物2024年研發(fā)投入5.69億元，占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的21.47%；近三年累計(jì)研發(fā)投入21.05億，占近三年累計(jì)營業(yè)收入的22.67%。沃森生物2024年研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例達(dá)24.82%。

在具體的產(chǎn)品上，疫苗企業(yè)多在更高價(jià)次、聯(lián)合疫苗等方面加碼布局。比如，萬泰生物布局的九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，目前已處于申報(bào)上市階段，正按計(jì)劃推進(jìn)中；同時(shí)，其九價(jià)HPV疫苗男性群體臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批。康泰生物的吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)苗）目前處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，待Ⅰ期臨床完成后，將直接進(jìn)入III期臨床實(shí)驗(yàn)。

有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著AI技術(shù)和生物科技的發(fā)展，新型疫苗技術(shù)不斷涌現(xiàn)，如mRNA、DNA疫苗、病毒載體疫苗。有望在疾病預(yù)防及治療性疫苗方面取得更多成果。此外，多聯(lián)多價(jià)疫苗可減少接種次數(shù)，預(yù)防更多的疾病，提高接種效率，是未來疫苗發(fā)展的必然趨勢(shì)。

前述券商分析師也表示，近些年，我國疫苗企業(yè)研發(fā)能力不斷增強(qiáng)。但也要指出，生物制品研發(fā)具有投入大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，因此產(chǎn)品的研發(fā)過程中存在不確定性因素，可能引發(fā)產(chǎn)品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。如何降低這些風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)必須要回答的問題。

值得注意的是，不少疫苗企業(yè)也在拓展自身業(yè)務(wù)。根據(jù)年報(bào)，今年3月，智飛生物以現(xiàn)金向宸安生物增資人民幣5.93億元，取得宸安生物51%的股權(quán)，以此拓展GLP-1、胰島素類似物等領(lǐng)域自研管線布局。“公司將從疫苗延伸至代謝類疾病領(lǐng)域，并以此為基礎(chǔ)進(jìn)入治療性生物制藥領(lǐng)域。”智飛生物在近期答投資者問時(shí)透露。

另外，沃森生物在今年4月的答投資者問中表示，公司將積極拓展新業(yè)務(wù)，關(guān)注包括合成生物制造等重大戰(zhàn)略機(jī)遇。此外，將通過并購整合擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)鏈，增強(qiáng)公司抗風(fēng)險(xiǎn)能力。今年4月，沃森生物向金融機(jī)構(gòu)擬申請(qǐng)不超過人民幣28億元的并購貸款授信額度，開啟整合并購之路。

積極布局海外市場(chǎng)

隨著我國疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭加劇，同時(shí)面對(duì)部分國家和地區(qū)獲取醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)受阻、國內(nèi)創(chuàng)新藥一級(jí)市場(chǎng)融資渠道收緊等問題，疫苗企業(yè)也在走向國際化。出海已成為多數(shù)企業(yè)重要的戰(zhàn)略布局之一。

上述業(yè)內(nèi)人士介紹，隨著國內(nèi)疫苗企業(yè)競(jìng)爭力持續(xù)增強(qiáng)，以及共建“一帶一路”國家政策支持，疫苗企業(yè)出海進(jìn)程加速。近些年，我國疫苗企業(yè)通過出口疫苗成品和提供本地化生產(chǎn)支持等合作方式，快速切入東南亞、南亞等目標(biāo)國家免疫規(guī)劃及自費(fèi)市場(chǎng)。

康希諾在財(cái)報(bào)中透露，目前正在開展四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的出海工作，主要以東南亞、中東、北非、南美為目標(biāo)區(qū)域，推動(dòng)注冊(cè)和商業(yè)化工作。2024年12月，該產(chǎn)品獲得了印度尼西亞的注冊(cè)證書。同時(shí)，報(bào)告期內(nèi)，康希諾與馬來西亞國立生物技術(shù)研究院簽署合作協(xié)議，將圍繞mRNA多價(jià)流感疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)制造等方面展開合作。

此外，2024年，百克生物的帶狀皰疹疫苗首次出口至哥倫比亞；水痘疫苗首次出口至阿富汗。公司產(chǎn)品現(xiàn)已出口至印度、印度尼西亞等10余個(gè)國家。同時(shí)，百克生物也在推進(jìn)水痘疫苗在俄羅斯的注冊(cè)工作。智飛生物的宜卡于2024年10月正式在印度尼西亞獲批上市；23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗目前已完成菲律賓藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

也有企業(yè)在國際市場(chǎng)取得了不少的收入。財(cái)報(bào)顯示，2024年，沃森生物海外業(yè)務(wù)收入達(dá)5.7億元（其中產(chǎn)品銷售收入3.76億元，技術(shù)服務(wù)收入1.94億元），同比增長約98%。截至目前，沃森生物的疫苗產(chǎn)品已累計(jì)出口22個(gè)國家和地區(qū)。

從全球市場(chǎng)規(guī)模看，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，在不計(jì)入新冠肺炎疫苗的情況下，全球人用疫苗市場(chǎng)由2019年的372億美元增加至2023年的517億美元，年復(fù)合增長率為8.5%。在中國等新興國家創(chuàng)新疫苗持續(xù)商業(yè)化及市場(chǎng)增長的驅(qū)動(dòng)下，預(yù)計(jì)2032年全球人用疫苗市場(chǎng)將達(dá)到862億美元，2023年至2032年的年復(fù)合增長率為5.8%。

但也需要指出，目前有能力參與全球供應(yīng)的中國疫苗企業(yè)仍然有限。當(dāng)前，國際市場(chǎng)頭部效應(yīng)依舊顯著。數(shù)據(jù)顯示，前五名疫苗（默沙東的Gardasil、輝瑞的Prevnar13/20、GSK的Shingrix、賽諾菲的PPH、賽諾菲的流感疫苗）占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，合計(jì)銷售額近250億美元。而根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，2024年1-11月中國人用疫苗出口金額為1.8億美元。

海通國際證券分析認(rèn)為，目前我國疫苗企業(yè)海外收入還相對(duì)較低，但我們可以看到，越來越多的公司在積極布局海外市場(chǎng)。我國疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證數(shù)量穩(wěn)步上升，疫苗企業(yè)的出海方式在價(jià)值鏈上下游加速延展深化，從單一的雙邊注冊(cè)出口成品向灌裝技術(shù)轉(zhuǎn)移、海外建廠商業(yè)化生產(chǎn)、開展海外臨床試驗(yàn)、海外合作研發(fā)及授權(quán)早期品種等，逐步從下游向上下游全鏈條過渡。

海通國際證券認(rèn)為，中國疫苗產(chǎn)品性價(jià)比優(yōu)勢(shì)明顯，在以中等收入國家為主的新興市場(chǎng)國家，將具備更強(qiáng)的競(jìng)爭力。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

運(yùn)作管理

從增長超20%到近三成下滑，多家血液制品企業(yè)為何業(yè)績“變臉”？

幾家歡喜幾家愁？近期，多家血液制品企業(yè)披露2024年及2025年一季度業(yè)績，呈現(xiàn)出明顯的分化態(tài)勢(shì)。

2024年，上海萊士、天壇生物、派林生物、衛(wèi)光生物實(shí)現(xiàn)營收凈利雙增。此外，從營收來看，華蘭生物、博雅生物、博暉創(chuàng)新分別同比下滑18.02%、18.53%、34.58%；從歸母凈利潤來看，華蘭生物同比下滑26.57%，不過博暉創(chuàng)新已成功扭虧為盈，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤0.09億元。

進(jìn)入2025年一季度，多家血液制品企業(yè)出現(xiàn)業(yè)績反轉(zhuǎn)。營收上，天壇生物、華蘭生物、博雅生物延續(xù)增長；但衛(wèi)光生物、上海萊士、派林生物卻分別出現(xiàn)0.57%、2.45%、14%的下滑。利潤層面，僅華蘭生物實(shí)現(xiàn)19.62%的增長，上海萊士、天壇生物等五家企業(yè)凈利潤均有不同程度下跌。

其中，單季度創(chuàng)收10億元以上的上海萊士和天壇生物，業(yè)績規(guī)模處于第一梯隊(duì)，但期內(nèi)歸母凈利潤降幅卻分別高達(dá)25.2%、22.9%。天壇生物將歸母凈利潤下滑的原因歸咎為“產(chǎn)品價(jià)格下降減少的利潤大于銷量增長增加的利潤。”

有業(yè)內(nèi)人士指出，“醫(yī)院渠道的血液制品價(jià)格主要受政策采購等影響；院外市場(chǎng)的價(jià)格主要受供需變化等情況產(chǎn)生波動(dòng)。今年以來，產(chǎn)品價(jià)格較2024年前三季度有降低趨勢(shì)。不過長期來看，外延并購和品種開拓是血液制品企業(yè)的發(fā)展主線。隨著多項(xiàng)收并購事件持續(xù)落地，未來行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。”

供需變局下的2024：業(yè)績分化明顯

血液制品是從健康人血液、血漿或特異免疫人血漿中分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的，用于治療和預(yù)防的蛋白或細(xì)胞組分的統(tǒng)稱，主要有免疫球蛋白類、白蛋白類、和凝血因子類等三大類產(chǎn)品。

總體來看，血液制品市場(chǎng)需求在2024年保持穩(wěn)定增長。具體到各個(gè)產(chǎn)品，經(jīng)歷一輪快速增長期后，免疫球蛋白類市場(chǎng)供需恢復(fù)平衡，但臨床端未被滿足的需求較大；隨著進(jìn)口人血白蛋白供應(yīng)的快速增長，人血白蛋白市場(chǎng)競(jìng)爭加大；隨著2023版醫(yī)保目錄取消了對(duì)人纖維蛋白原、人凝血酶原復(fù)合物這兩類產(chǎn)品的醫(yī)保適應(yīng)癥限制，市場(chǎng)需求逐步釋放，凝血因子類產(chǎn)品市場(chǎng)保持較快增長。

各大血液制品企業(yè)的業(yè)績表現(xiàn)在一定程度上也反映了市場(chǎng)變化。其中，上海萊士自產(chǎn)白蛋白實(shí)現(xiàn)收入14.94億元，同比上漲4.42%；進(jìn)口白蛋白實(shí)現(xiàn)收入36.27億元，同比上漲3.49%；靜注人免疫球蛋白實(shí)現(xiàn)收入16.99億元，同比下降5.91%。

對(duì)于靜注人免疫球蛋白收入下滑，上海萊士方面解釋，“2023年，公司靜注人免疫球蛋白的銷量不僅包括當(dāng)年生產(chǎn)的部分，還消化了部分往年庫存。2024年，公司靜注人免疫球蛋白的銷售與血漿供應(yīng)相匹配，該產(chǎn)品仍處于供需緊平衡狀態(tài)。”

天壇生物靜注人免疫球蛋白在2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入27.58億元，同比上漲18.9%；人血白蛋白實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入25.1億元，同比上漲11.7%。天壇生物也在年報(bào)中直言，“公司銷售收入、凈利潤增長，主要受產(chǎn)品銷量增加及價(jià)格上漲等因素影響。”

同期，華蘭生物血液制品收入32.46億元，占營業(yè)收入比重達(dá)74.12%，同比上漲10.91%。其中，人血白蛋白實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12.29億元，同比上漲16.27%；靜注丙球?qū)崿F(xiàn)收入9.29億元，同比上漲9.94%。

不過，博雅生物方面也指出，2024年我國血液制品商業(yè)化進(jìn)程加快，多個(gè)產(chǎn)品獲批上市，進(jìn)一步加劇行業(yè)競(jìng)爭。同時(shí)受進(jìn)口白蛋白持續(xù)增長的影響，行業(yè)競(jìng)爭由弱轉(zhuǎn)強(qiáng)，部分產(chǎn)品可能存在供大于求的情況，血液制品整體價(jià)格呈下滑趨勢(shì)，其中纖原價(jià)格下降明顯，行業(yè)利潤因此有所收窄。

報(bào)告期內(nèi)，博雅生物多款產(chǎn)品營收下滑。其中，靜注人免疫球蛋白實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.91億元，同比下降12%；人血白蛋白實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.03億元，同比下降7.94%；人纖維蛋白原實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.08億元，同比下降2.65%。同期，博暉創(chuàng)新人血白蛋白營收也下滑19%至2.43億元；靜注人免疫球蛋白營收2.61億元，同比下降23.91%。

一季度業(yè)績“變臉”：供需與價(jià)格博弈

步入2025年一季度，市場(chǎng)分化延續(xù)且競(jìng)爭進(jìn)一步加劇，多家企業(yè)業(yè)績“變臉”。其中，派林生物業(yè)績領(lǐng)跌，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.75億元，同比下滑14%；歸母凈利潤0.89億元，同比下滑26.95%。

對(duì)此，派林生物解釋主要受派斯菲科二期產(chǎn)能擴(kuò)增停產(chǎn)影響，導(dǎo)致產(chǎn)品供應(yīng)量同比下降，“廣東雙林二期產(chǎn)能擴(kuò)增預(yù)計(jì)將于2025年中進(jìn)行投產(chǎn)，年產(chǎn)能將提升至1500噸，公司年產(chǎn)能合計(jì)將超3000噸，將有效保障公司2025年度經(jīng)營業(yè)績實(shí)現(xiàn)較好增長，同時(shí)滿足長期可持續(xù)發(fā)展需要。”

同樣出現(xiàn)營收凈利雙降的，還有上海萊士，其營業(yè)收入20.06億元，同比下降2.45%；歸母凈利潤5.66億元，同比下降25.2%。盡管上海萊士并未在一季報(bào)中解釋業(yè)績下滑的原因，但其在近期接受投資者調(diào)研時(shí)稱，“公司銷售的產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較為穩(wěn)定，其中人血白蛋白隨著供需關(guān)系的調(diào)整，終端價(jià)格略有變化。”

價(jià)格，或是影響血液制品企業(yè)今年一季度業(yè)績的主因。天壇生物在2025年一季報(bào)中直言，“產(chǎn)品價(jià)格下降減少的利潤大于銷量增長增加的利潤，使得歸屬于上市公司股東的凈利潤同比降幅22.90%。”

日前，天壇生物方面在投資者互動(dòng)平臺(tái)進(jìn)一步指出，血液制品價(jià)格隨市場(chǎng)供需變化等情況產(chǎn)生波動(dòng)，受進(jìn)口白蛋白占比增加、帶量采購等多項(xiàng)因素影響。2025年截至目前，血液制品市場(chǎng)未發(fā)生根本性變化，產(chǎn)品價(jià)格較2024年前三季度降低。

不過，派林生物在年報(bào)中預(yù)測(cè)，從全球血液制品人均使用量和銷售價(jià)格來看，歐美發(fā)達(dá)國家免疫球蛋白和凝血因子類產(chǎn)品的平均銷售價(jià)格和人均使用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國，未來隨著我國醫(yī)療水平和人均可支配收入的持續(xù)提高，銷售價(jià)格和人均使用量有望持續(xù)提高。

值得一提的是，近期關(guān)稅事件也引發(fā)了業(yè)內(nèi)對(duì)血制品未來價(jià)格波動(dòng)的討論。湘財(cái)證券研報(bào)分析，在當(dāng)下進(jìn)口關(guān)稅增加政策下，進(jìn)口人血白蛋白廠商利潤被壓縮，而目前國內(nèi)仍有剛需性市場(chǎng)，進(jìn)口廠商可能采取提高產(chǎn)品價(jià)格的措施，相應(yīng)的，國產(chǎn)產(chǎn)品也存在漲價(jià)預(yù)期。

漿站資源爭奪戰(zhàn)：行業(yè)整合加速

血液制品關(guān)系人民群眾的身體健康與生命安全，國家自2001年5月起沒有批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行總量控制，目前國內(nèi)正常經(jīng)營的血液制品企業(yè)不足30家，行業(yè)進(jìn)入壁壘高。

同時(shí)，國家對(duì)單采血漿站的設(shè)立和管理有著嚴(yán)格的規(guī)定，單采血漿站只能由血液制品企業(yè)設(shè)立，實(shí)行“一對(duì)一”的供漿關(guān)系，單采血漿站設(shè)立要求符合相應(yīng)的設(shè)置規(guī)劃，在一個(gè)采漿區(qū)域內(nèi)只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。

在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中，處于上游的單采血漿站的數(shù)量和質(zhì)量是血液制品企業(yè)發(fā)展的核心因素。生產(chǎn)企業(yè)牌照資源稀缺，外延并購對(duì)于企業(yè)提升核心競(jìng)爭力具有重要意義。近年來國內(nèi)血制品行業(yè)收并購事件持續(xù)落地，行業(yè)集中度有進(jìn)一步提升趨勢(shì)。

2024年內(nèi)，天壇生物下屬成都蓉生以1.85億美元總金額完成中原瑞德100%股權(quán)的收購，公司新增一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，新增5個(gè)在營單采血漿站，年采漿量增加百余噸；派林生物通過戰(zhàn)略重組派斯菲科和與新疆德源進(jìn)行戰(zhàn)略合作，公司產(chǎn)品數(shù)量合計(jì)達(dá)到11個(gè)，漿站數(shù)量合計(jì)達(dá)到38個(gè)。

2025年以來，上海萊士披露收購南岳生物100%股權(quán)事項(xiàng)，獲得湖南省內(nèi)唯一血液制品企業(yè)及9家在營單采血漿站。本次交易完成后，上海萊士將在湖南省擁有11家單采血漿站及1家分站。

博雅生物也在2025年一季報(bào)中表示，報(bào)告期內(nèi)，公司合并營業(yè)收入5.36億元，較上年同期增長19.49%，主要系并購綠十字所致。其中母公司血液制品業(yè)務(wù)經(jīng)營穩(wěn)定，營業(yè)收入4.11億元，較上年同期增長3.92%，主要系白蛋白、靜丙銷量增長。

在上述業(yè)內(nèi)人士看來，隨著國家政策支持以及行業(yè)自身發(fā)展，國內(nèi)血液制品行業(yè)整合大勢(shì)所趨，漿站資源豐富的龍頭、研發(fā)能力強(qiáng)、血漿利用率高的企業(yè)更具備競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)將強(qiáng)者愈強(qiáng)。

市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2024年我國血液制品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到600億元；根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、中金公司研究部的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)到2027年我國市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到780億元，2022年至2027年復(fù)合增長率達(dá)11.6%。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

中日醫(yī)藥合作，機(jī)會(huì)在哪里？

今年以來，先是復(fù)宏漢霖宣布以日本市場(chǎng)為核心開啟國際化2.0，緊接著百濟(jì)神州兩款產(chǎn)品獲得PMDA批準(zhǔn)并在日本組建研發(fā)注冊(cè)銷售團(tuán)隊(duì)。日本，這個(gè)與中國一衣帶水的鄰邦，正逐漸成為中國藥企出海的新熱土。那么，歷經(jīng)震蕩的日本醫(yī)藥市場(chǎng)究竟有多大的吸引力?中日藥企之間的合作又潛藏著哪些機(jī)會(huì)呢?

1、人口老齡化嚴(yán)重，醫(yī)藥市場(chǎng)跌宕起伏

日本醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程極具時(shí)代特色。二戰(zhàn)后，日本通過引進(jìn)歐美先進(jìn)技術(shù)，快速建立起醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)，推動(dòng)了仿制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，逐漸成為亞洲醫(yī)藥強(qiáng)國。20世紀(jì)70年代，日本實(shí)施全民醫(yī)保制度，極大地釋放了醫(yī)藥需求，藥企迎來黃金發(fā)展期，大量資金投入使得本土藥企技術(shù)水平不斷提升，部分企業(yè)開始嘗試創(chuàng)新藥研發(fā)。當(dāng)時(shí)，日本藥品市場(chǎng)成為僅次于美國的全球第二大市場(chǎng)。整體市場(chǎng)規(guī)模從1970年的10025億日元，增長至1988年的50595億日元，占世界藥品市場(chǎng)的18%。

然而，輝煌背后危機(jī)四伏。日本總務(wù)省的最新人口推算數(shù)據(jù)顯示，截至2024年9月15日，65歲及以上老人為3625萬人，在總?cè)丝谥械恼急葹?9.3%。其中75歲及以上高齡老人高達(dá)2076萬人，占老年人口的一半還多。隨著人口老齡化加劇，老年群體對(duì)醫(yī)療服務(wù)和藥品的需求持續(xù)攀升，醫(yī)保支出壓力劇增。為緩解財(cái)政壓力，日本早在20世紀(jì)90年代起就開始實(shí)施控費(fèi)政策，多次下調(diào)藥品價(jià)格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近30年日本藥品價(jià)格累計(jì)降幅超50%。這一政策嚴(yán)重壓縮了藥企利潤空間，許多藥企營收增長放緩，部分中小型藥企甚至面臨生存危機(jī)。

在創(chuàng)新藥發(fā)展方面，日本也面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，日本藥企長期依賴仿制藥和改良型新藥，在創(chuàng)新藥研發(fā)的投入和經(jīng)驗(yàn)上不足；另一方面，國內(nèi)臨床試驗(yàn)資源有限，且患者入組難度大，以腫瘤藥為例，每一例患者的試驗(yàn)費(fèi)用比美國高44%，高昂的人工成本進(jìn)一步推高研發(fā)費(fèi)用。此外，日本藥品審批流程復(fù)雜、法規(guī)嚴(yán)格，海外創(chuàng)新藥獲批及上市門檻較高，從申報(bào)到獲批往往耗時(shí)較長，這些因素都阻礙了創(chuàng)新藥的發(fā)展進(jìn)程。

從市場(chǎng)規(guī)模來看，近十年來，日本醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模在850億美元-1090億美元之間上下徘徊，2023年其醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1090億美元，2024年日本醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約為880億美元。盡管如此，日本仍是全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。歷經(jīng)近80年發(fā)展，日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出了一條從復(fù)蘇到成熟的完整道路。健全的醫(yī)療保險(xiǎn)制度，使得民眾醫(yī)療需求能夠得到有效釋放，尤其是老年病治療藥物的需求極為旺盛，這也為醫(yī)藥行業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。

2、本土藥企大浪淘沙，少數(shù)成長為國際巨頭

在歷經(jīng)行業(yè)震蕩與洗禮后，日本本土藥企如大浪淘沙，形成了少數(shù)龍頭藥企躋身國際醫(yī)藥巨頭行列、多數(shù)藥企表現(xiàn)平平的局面。其中，武田制藥常年穩(wěn)坐營收龍頭的位置。大冢、安斯泰來、第一三共、中外制藥、衛(wèi)材、小野、協(xié)和麒麟、天邊三菱、鹽野義等與武田一起構(gòu)成了日本藥企TOP10。

根據(jù)AnswersNews統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年財(cái)年，武田以2011億元的總營收斷崖式領(lǐng)先其他日本制藥企業(yè)(因2024年部分日本大藥企尚未公布財(cái)報(bào)，以2023年數(shù)據(jù)作為參考)。其成功的背后，得益于其精準(zhǔn)的戰(zhàn)略調(diào)整。2000年之后，武田制定戰(zhàn)略聚焦制藥主業(yè)，陸續(xù)剝離維生素等業(yè)務(wù)，以高效的并購加速向國際創(chuàng)新藥巨頭轉(zhuǎn)變。

安斯泰來作為日本本土大藥企合并的成功樣本，也走出了屬于自己的國際化技術(shù)整合之路。不僅成為日本在開發(fā)創(chuàng)新療法方面效率最高的藥企之一，還加速了其全球擴(kuò)張與并購。安斯泰來不斷收購中小型創(chuàng)新公司，注重技術(shù)整合而非規(guī)模擴(kuò)張，填補(bǔ)腫瘤、眼科等高潛力領(lǐng)域的技術(shù)缺口(如ADC、RNA適配體)。

再看源自第一制藥和三共制藥這兩家日本百年藥企合并而成的第一三共，面對(duì)國內(nèi)的壓力和國外藥企的競(jìng)爭，它做出的選擇是聚焦創(chuàng)新藥物抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域研發(fā)，進(jìn)入新興領(lǐng)域。而在全球化過程中，第一三共的策略是并重商業(yè)化運(yùn)營，積極尋求國際戰(zhàn)略伙伴，整合全球資源。

本土藥企因國內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)和市場(chǎng)規(guī)模有限而走向國際，武田、安斯泰來、第一三共等少數(shù)藥企逐步成長為大型跨國藥企，它們?cè)谌蚍e極布局，海外收入占比普遍超過50%。

3、跨國藥企深耕日本數(shù)十載，精準(zhǔn)布局管線

雖然日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程跌宕起伏，但這并不影響日本市場(chǎng)在國際上的影響力。早在1907年，德國拜耳便以授權(quán)交易的方式進(jìn)入日本市場(chǎng)，如今日本已成為眾多知名跨國藥企的重要戰(zhàn)略市場(chǎng)。

以美國藥企為例，2002年，輝瑞在日本設(shè)立研發(fā)中心，專注于針對(duì)日本患者常見疾病的藥物研發(fā)，如心血管疾病、腫瘤等領(lǐng)域。憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和全球資源整合能力，輝瑞的多款重磅藥物在日本市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先地位，像用于治療心血管疾病的立普妥，長期以來都是日本高血脂患者的常用藥。

歐洲藥企也不甘落后，諾華在20世紀(jì)末開始積極布局日本市場(chǎng)，通過并購當(dāng)?shù)匦⌒退幤螅焖偾腥肽承┨厣珜？祁I(lǐng)域，如眼科用藥市場(chǎng)。諾華旗下的雷珠單抗在日本濕性年齡相關(guān)性黃斑變性治療市場(chǎng)中，擁有較高的市場(chǎng)份額。

這些MNC通過建立本地化的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售團(tuán)隊(duì)，深入了解日本市場(chǎng)的法規(guī)政策、醫(yī)療體系以及患者需求特點(diǎn)，從而精準(zhǔn)布局產(chǎn)品管線，不斷鞏固和拓展在日本市場(chǎng)的業(yè)務(wù)版圖。

日本市場(chǎng)之所以有如此大的吸引力，首要因素是其龐大且特殊的市場(chǎng)需求。作為全球老齡化最為嚴(yán)重的國家，像治療阿爾茨海默病、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病的藥物，以及用于心血管疾病、糖尿病等老年慢性疾病管理的藥物，市場(chǎng)缺口極大。即便在控費(fèi)政策下，醫(yī)保體系依然保障了民眾對(duì)藥品的基礎(chǔ)需求，使得醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模有增長潛力，2023年日本1090億美元的醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模便是有力證明。

4、合作案例頻現(xiàn)，日本成中國藥企出海突破口

對(duì)于中國藥企來說，選擇日本市場(chǎng)同樣有著諸多戰(zhàn)略考量。比如復(fù)宏漢霖將日本視為開啟國際化2.0的突破口，百濟(jì)神州在日本自建團(tuán)隊(duì)推動(dòng)產(chǎn)品在日本上市，海和醫(yī)藥不僅在日本成立子公司，還與大鵬藥品達(dá)成授權(quán)合作，和黃醫(yī)藥也選擇以授權(quán)方式進(jìn)入日本市場(chǎng)。

在近日召開的全球研發(fā)日上，復(fù)宏漢霖明確表示，在深耕歐美市場(chǎng)、拓展東南亞新興市場(chǎng)的同時(shí)，將國際化2.0戰(zhàn)略突破口聚焦于日本市場(chǎng)。這一決策的制定是基于地理鄰近性與人種相似性帶來的臨床開發(fā)優(yōu)勢(shì)，疊加日本老齡化社會(huì)與高福利醫(yī)療體系支撐的全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)地位，使其成為復(fù)宏漢霖創(chuàng)新生物藥全球布局的戰(zhàn)略要塞。

目前，復(fù)宏漢霖已在日本啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，為適應(yīng)癥開發(fā)建立基礎(chǔ)支撐。同時(shí)，復(fù)宏漢霖正基于胃癌、肺癌領(lǐng)域核心管線HLX22和斯魯利單抗(HLX10)的差異化優(yōu)勢(shì)在日本加速布局。

今年3月19日，百濟(jì)神州(日本)合同會(huì)社推出“澤布替尼80mg膠囊”成功獲得PMDA批準(zhǔn)，用于治療未經(jīng)治療及復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(包括小淋巴細(xì)胞淋巴瘤)、未經(jīng)治療及復(fù)發(fā)/難治性原發(fā)性巨球蛋白血癥以及淋巴漿細(xì)胞淋巴瘤。澤布替尼獲批后不久，3月27日，百濟(jì)神州另一款產(chǎn)品替雷利珠單抗100mg獲得日本國內(nèi)針對(duì)無法根治性切除的進(jìn)展期/復(fù)發(fā)性食管癌的制造及銷售許可。

據(jù)了解，百濟(jì)神州已在日本組建研發(fā)注冊(cè)銷售團(tuán)隊(duì)。

2024年3月，海和藥物和日本大鵬藥品關(guān)于谷美替尼片在日本等地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，該藥品已由海和藥物的日本全資子公司海和制藥株式會(huì)社提交日本上市許可申請(qǐng)。2024年6月，谷美替尼片獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田制藥達(dá)成合作，授權(quán)武田制藥在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)多個(gè)亞洲國家和地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呋喹替尼，該藥物對(duì)癥日本“最常見的癌癥”——結(jié)直腸癌。此次授權(quán)交易總額高達(dá)11.3億美元。

2024年9月，呋喹替尼獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)生產(chǎn)及銷售。憑借武田制藥在日本市場(chǎng)的資源和經(jīng)驗(yàn)，呋喹替尼成功跨越了日本市場(chǎng)的高門檻。

從這些成功案例我們可以總結(jié)國內(nèi)藥企出海日本的可借鑒經(jīng)驗(yàn)：一是要充分利用中日地理和人種相似性等優(yōu)勢(shì)，選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行布局；二是與日本本土藥企合作，借助其資源和經(jīng)驗(yàn)，突破法規(guī)、市場(chǎng)等障礙；三是在能力允許的前提下，可自建團(tuán)隊(duì)深入了解并適應(yīng)日本市場(chǎng)，通過高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)贏得監(jiān)管部門認(rèn)可。另外，通過并購日本本土藥企或研發(fā)機(jī)構(gòu)切入日本市場(chǎng)，也是快速進(jìn)入日本市場(chǎng)的一種模式，但這種模式對(duì)藥企資金實(shí)力和整合能力要求較高，似乎不太適合資金并不寬裕的多數(shù)中國Biotech。

當(dāng)然，中國藥企出海日本也面臨諸多挑戰(zhàn)。除了前面提到的法規(guī)政策和成本問題外，文化差異也是需要重視的一點(diǎn)。在市場(chǎng)推廣和團(tuán)隊(duì)管理等方面，都需要充分考慮日本的文化特點(diǎn)。此外，對(duì)日本市場(chǎng)需求的精準(zhǔn)把握也至關(guān)重要，要根據(jù)當(dāng)?shù)鼗颊叩募膊∽V、臨床需求等，合理規(guī)劃產(chǎn)品布局。

展望未來，隨著中國藥企創(chuàng)新能力的提升，中日醫(yī)藥合作前景廣闊。國內(nèi)藥企可通過借鑒成功經(jīng)驗(yàn)選擇合適的出海模式，有望在不久的將來，在日本市場(chǎng)迎來出海下半場(chǎng)紅利。

（信息來源：17Talk易企說）

科技研發(fā)

萬邦德改良新藥石杉?jí)A甲口服溶液申報(bào)臨床

4月28日，萬邦德醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司萬邦德制藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，WP107（石杉?jí)A甲口服溶液）用于治療重癥肌無力的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

石杉?jí)A甲口服溶液屬于2.2類改良型新藥，是萬邦德醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)，自主研發(fā)的治療重癥肌無力的石杉?jí)A甲新型制劑。

石杉?jí)A甲是一種兼具高活性和高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時(shí)具有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化應(yīng)激等作用。作為重癥肌無力的一線對(duì)癥治療藥物，膽堿酯酶抑制劑通過抑制乙酰膽堿酯酶活性，增加神經(jīng)肌肉接頭處的乙酰膽堿濃度，從而改善肌無力癥狀。石杉?jí)A甲具有良好的口服生物利用度，新的口服溶液劑型對(duì)吞咽困難的患者以及兒童患者友好。

目前，萬邦德醫(yī)藥的石杉?jí)A甲注射液用于治療重癥肌無力已上市銷售，既往臨床數(shù)據(jù)顯示，石杉?jí)A甲注射液針對(duì)重癥肌無力的起效時(shí)間快、作用時(shí)間較長、安全性良好；石杉?jí)A甲口服溶液用于治療重癥肌無力已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥資質(zhì)認(rèn)定，擁有美國市場(chǎng)上市后7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，并于2025年1月獲得FDA臨床試驗(yàn)許可。

（信息來源：藥融圈）

石藥集團(tuán)siRNA藥物SYH2068注射液獲批臨床

4月25日，石藥集團(tuán)宣布，集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)1類新藥SYH2068注射液（雙鏈小干擾RNA(siRNA)藥物）已獲得NMPA批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品是一款通過偶聯(lián)乙酰半乳糖胺(GalNAc)實(shí)現(xiàn)肝臟靶向遞送的siRNA藥物，以皮下給藥的方式靶向脂蛋白(a)[Lp(a)]，能有效降低Lp(a)水平。該產(chǎn)品適用于治療高脂蛋白（a）血癥，通過優(yōu)化序列和化學(xué)修飾的策略來實(shí)現(xiàn)更持久的基因沉默效果，有望成為超長效降低Lp(a)的siRNA藥物，具有預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的潛力。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品在藥物活性和藥效持續(xù)性方面優(yōu)于同類型siRNA產(chǎn)品，展現(xiàn)出藥物作用效果持久、安全性好、患者依從性高等差異化優(yōu)勢(shì)，具有較高的臨床開發(fā)價(jià)值。

石藥控股集團(tuán)有限公司組建于1997年，石藥通過世界范圍內(nèi)的創(chuàng)新參與，為人類健康源源不斷地提供更好的創(chuàng)新成果。建立多元化的產(chǎn)品體系，深耕成藥、原料藥、功能食品等三大板塊；并積極投入新冠病毒的防治，集團(tuán)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品是中國首個(gè)自主研發(fā)、獲得緊急授權(quán)使用的新冠疫苗。

（信息來源：多肽圈）

康樸生物醫(yī)藥KPG-818治療復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤在中國獲批臨床

康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（合肥）有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意KPG-818膠囊開展用于治療復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的臨床試驗(yàn)。

KPG-818是康樸生物醫(yī)藥設(shè)計(jì)開發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代口服分子膠免疫調(diào)節(jié)藥物，屬于1類小分子新藥。KPG-818歸屬E3泛素連接酶復(fù)合物CRL4-CRBN調(diào)節(jié)劑，對(duì)靶點(diǎn)CRBN顯示出極高的親和力，可以高效降解鋅指轉(zhuǎn)錄因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤作用。

KPG-818在美國開展的治療多種血液腫瘤的I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，初步結(jié)果顯示，在既往接受過兩個(gè)度胺類藥物（來那度胺和泊馬度胺）、至少1個(gè)蛋白酶抑制劑（硼替佐米、伊沙佐米或卡非佐米）及一個(gè)CD38單抗（達(dá)雷妥尤單抗或艾沙妥昔單抗）的難治或復(fù)發(fā)末線多發(fā)性骨髓瘤患者中展現(xiàn)了良好的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及令人鼓舞的治療效果。

總部位于安徽省合肥市的康樸生物醫(yī)藥是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦自身免疫疾病、癌癥、炎癥等治療領(lǐng)域，以國際領(lǐng)先的分子膠-蛋白質(zhì)泛素化降解技術(shù)NeoMIDES?和gDACs?、X-SYNERGY?等自主專利技術(shù)為基礎(chǔ)，致力于開發(fā)面向全球、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。

（信息來源：北極光創(chuàng)投）

KN026關(guān)鍵性II/III期臨床研究的期中分析達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)主要終點(diǎn)

4月30日，石藥集團(tuán)宣布，本公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開發(fā)的KN026（重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液）用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）受試者的關(guān)鍵性II/III期臨床研究(KC-WISE)，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)評(píng)估，達(dá)到預(yù)先設(shè)定的無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。

KN026是一種HER2雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，其治療效果優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果。多項(xiàng)不同階段臨床研究結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性。目前針對(duì)乳腺癌、胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。KN026聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）已于2023年11月獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)授予突破性療法認(rèn)定。

KC-WISE(KN026-001)研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估KN026聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）受試者的療效和安全性。該研究的Ⅲ期臨床研究階段，入組人群為既往至少接受過一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性的胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）受試者，按照1:1隨機(jī)接受KN026聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療。該研究的主要終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的PFS和總生存期(OS)。本次計(jì)劃的期中分析的主要目的是對(duì)經(jīng)IRC評(píng)估的PFS進(jìn)行有效性分析。期中分析結(jié)果顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相比，KN026聯(lián)合化療顯著改善了患者的PFS，降低了疾病進(jìn)展/死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并具有OS獲益趨勢(shì)。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

（信息來源：石藥集團(tuán)）

新藥上市

國內(nèi)上市

百濟(jì)神州BCL-2抑制劑報(bào)上市

4月28日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州索托克拉片（Sonrotoclax）上市申請(qǐng)獲受理。此前該產(chǎn)品已被納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于治療：1）既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者；2）既往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)尚無BCL-2抑制劑獲批治療MCL，索托克拉有望成為首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的BCL-2抑制劑。

索托克拉是百濟(jì)神州開發(fā)的一款新一代BCL-2抑制劑，旨在阻斷可幫助腫瘤細(xì)胞存活的B細(xì)胞淋巴瘤2（BCL2）蛋白。該產(chǎn)品屬于一組被稱為BH3模擬物的藥物，可模擬自然細(xì)胞死亡信號(hào)。

索托克拉已在多種B細(xì)胞惡性腫瘤中表現(xiàn)出良好的臨床活性。美國FDA也已授予索托克拉快速通道資格，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

2024年EHA會(huì)議上，百濟(jì)神州曾公布了索托克拉聯(lián)合澤布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的Ⅰ期臨床結(jié)果(NCT04277637)。該研究的主要終點(diǎn)是安全性，次要終點(diǎn)是ORR。

截至2023年10月31日，共入組35例R/R MCL患者，分為不同劑量組（80mg，n=6；160mg，n=12；320mg，n=14；640mg，n=3）。最大評(píng)估劑量640mg，未達(dá)到最大耐受劑量。無劑量限制性毒性(DLT)發(fā)生，研究者選擇了160mg和320mg劑量水平的索托克拉進(jìn)行擴(kuò)展隊(duì)列研究。

在接受索托克拉+澤布替尼治療的患者中，發(fā)生率≥20%的TEAE包括中性粒細(xì)胞減少癥、挫傷、血小板減少癥和腹瀉。中性粒細(xì)胞減少癥是最常見的≥3級(jí)TEAE。未發(fā)生實(shí)驗(yàn)室或臨床TLS病例，也未報(bào)告心房或心室顫動(dòng)病例。

27例療效可評(píng)估患者中，ORR為85%，其中18例完全緩解（CR；67%）。劑量擴(kuò)展組中療效可評(píng)估患者中，320mg組的CR率為91%（10/11）、ORR為91%（10/11）；160mg組的CR率為44%（4/9）、ORR為88%（8/9）。達(dá)到CR的中位時(shí)間為6.4個(gè)月。在2例既往BTK抑制劑治療進(jìn)展的療效可評(píng)估患者中，觀察到1例CR和1例PD。

綜合來看，研究認(rèn)為索托克拉+澤布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤的療效顯著，且療效持久。320毫克劑量組的進(jìn)一步擴(kuò)展研究仍在進(jìn)行中。

針對(duì)CLL/SLL，百濟(jì)神州也在2024年ASH上公布了索托克拉聯(lián)合澤布替尼治療該適應(yīng)癥的1/1b期研究（NCT04277637）結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：

索托克拉聯(lián)合澤布替尼耐受性總體良好，在初治CLL/SLL患者中未報(bào)告發(fā)生腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。49.6%的患者發(fā)生≥3級(jí)治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE），最常見的（≥20%）為中性粒細(xì)胞減少癥（160mg劑量組為24%；320mg劑量組為23%)。

中位隨訪時(shí)間為19.4個(gè)月（0.4–33.3個(gè)月）時(shí)，聯(lián)合方案總緩解率（ORR）達(dá)到99%，其中包括具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的患者（51%的患者IGHV未突變，20%攜帶TP53突變，9%攜帶del(17p)）。

聯(lián)合方案治療24周時(shí)，未檢測(cè)到微小殘留病（uMRD）發(fā)生率高且出現(xiàn)較早，緩解程度也隨著時(shí)間的推移不斷加深至48周。92%的患者（n=112）達(dá)到最佳uMRD率。中位隨訪時(shí)間超過一年半時(shí)，320mg劑量組未觀察到任何疾病進(jìn)展。

這一聯(lián)合方案的數(shù)據(jù)正在接受注冊(cè)性3期固定療程CELESTIAL-TNCLL研究（NCT06073821）的持續(xù)評(píng)估。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，BCL-2賽道，國內(nèi)目前僅有艾伯維的維奈克拉獲批，用于治療急性髓系白血病（AML）。亞盛醫(yī)藥的力勝克拉于去年11月申報(bào)上市，用于治療難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，是首個(gè)報(bào)上市的國產(chǎn)BCL-2抑制劑。從優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥來看，除了CLL/SLL，百濟(jì)神州的索托克拉首發(fā)適應(yīng)癥還差異化選擇了套細(xì)胞淋巴瘤。

（信息來源：藥時(shí)空）

精準(zhǔn)抗癌再進(jìn)階！諾華核藥Pluvicto新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

4月28日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的镥[177Lu]特昔維匹肽注射液（Pluvicto）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。這已是該藥在中國申報(bào)的第二個(gè)適應(yīng)癥，此前其針對(duì)“已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者”的首次申請(qǐng)已于2024年11月被納入優(yōu)先審評(píng)，而此次新適應(yīng)癥可能進(jìn)一步擴(kuò)大其覆蓋人群，將治療線數(shù)前移至化療前階段。

臨床突破：Pluvicto通過將放射性同位素镥-177（177Lu）與靶向PSMA的配體結(jié)合，能夠精準(zhǔn)定位并殺死表達(dá)PSMA的前列腺癌細(xì)胞，同時(shí)減少對(duì)正常組織的損傷。先通過PSMA-PET顯像診斷確定患者是否適合治療，再使用Pluvicto進(jìn)行靶向放射治療，顯著提升了治療效率和安全性。

2025年3月，Pluvicto基于PSMAfore研究結(jié)果在美國獲批二線治療適應(yīng)癥，用于ARPI治療后進(jìn)展且未接受化療的mCRPC患者。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（n=469）顯示，Pluvicto將患者的中位影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）從對(duì)照組的5.6個(gè)月延長至11.6個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%（HR=0.41），且總緩解率達(dá)30%。安全性數(shù)據(jù)與早期試驗(yàn)一致，主要不良事件如口干、疲勞多為1-2級(jí)，未顯著影響后續(xù)化療的可行性。這一結(jié)果驗(yàn)證了Pluvicto在更早期患者中的療效，也推動(dòng)了治療指南的更新，多國指南建議避免在mCRPC中過度使用ARPI，而Pluvicto為這類患者提供了更優(yōu)選擇。

對(duì)中國患者而言，這一適應(yīng)癥的擴(kuò)展尤為重要。中國前列腺癌患者約70%在初診時(shí)已處于中晚期，且多數(shù)在進(jìn)入mCRPC階段后生存期較短。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約半數(shù)患者甚至無法活到接受二線治療，因此早期介入高效低毒的療法至關(guān)重要。Pluvicto的“前移”不僅能延長生存期，還能延緩化療的使用，契合患者對(duì)生活質(zhì)量的訴求。

市場(chǎng)可觀：2024年，Pluvicto銷售額達(dá)13.92億美元，成為首個(gè)年銷售額突破10億美元的核藥“重磅炸彈”，而諾華的核藥板塊總收入也首次超過20億美元。這背后除了其顯著的臨床價(jià)值贏得認(rèn)可外，也得益于諾華在供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈上的深度布局。為解決镥-177半衰期短（僅6.6天）導(dǎo)致的運(yùn)輸難題，諾華在全球建立了4個(gè)生產(chǎn)基地，并通過聯(lián)邦快遞實(shí)現(xiàn)12小時(shí)內(nèi)藥品送達(dá)，確保患者能在藥物活性期內(nèi)接受治療。

不過中國市場(chǎng)的開拓面臨著不小的難題。一方面，中國核藥基礎(chǔ)設(shè)施尚不完善，核素供應(yīng)嚴(yán)重依賴進(jìn)口，尤其是镥-177，而國內(nèi)核藥房資源集中在少數(shù)企業(yè)如中國同輻、東誠藥業(yè)手中，自建核藥房成本高昂。另一方面，Pluvicto的高定價(jià)可能限制其可及性。盡管如此，諾華已積極布局：2024年7月，其在浙江海鹽投資6億元建設(shè)的放射性藥品生產(chǎn)基地動(dòng)工，預(yù)計(jì)2026年投產(chǎn)，未來或通過合作共享模式接入本土核藥房網(wǎng)絡(luò)。

但從市場(chǎng)潛力看，中國核藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2023年的54億元增長至2030年的260億元，年復(fù)合增長率達(dá)22.7%。而前列腺癌作為男性第二大高發(fā)腫瘤，患者基數(shù)龐大且需求迫切，Pluvicto若能順利獲批，有望迅速占據(jù)市場(chǎng)。目前，國內(nèi)同類在研藥物僅恒瑞醫(yī)藥的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液進(jìn)入臨床，競(jìng)爭格局相對(duì)寬松。

核藥賽道何以成為“新藍(lán)海”？

近年來，跨國藥企通過并購加速入場(chǎng)：阿斯利康24億美元收購Fusion Pharmaceuticals（核心產(chǎn)品為靶向PSMA的α療法FPI-2265）、BMS以41億美元收購RayzeBio、禮來14億美元押注Point Biopharma……這些交易均指向放射性偶聯(lián)藥物（RDC）在腫瘤治療中的廣闊前景。與傳統(tǒng)的化療和放療相比，RDC兼具靶向性和強(qiáng)效殺傷力，且可通過更換同位素（如β射線的177Lu或α射線的225Ac）和配體拓展適應(yīng)癥，臨床潛力巨大。

諾華自身則實(shí)現(xiàn)不僅治療，還要診斷為患者提供便利，其68Ga-PSMA-11（診斷用藥）與Pluvicto（治療用藥）協(xié)同使用，不僅能精準(zhǔn)篩選患者，還可動(dòng)態(tài)評(píng)估療效，形成診療一體化方案。這種模式已被證明能顯著提升治療效率，并降低無效醫(yī)療開支。

盡管前景光明，Pluvicto及其代表的核藥領(lǐng)域仍面臨多重挑戰(zhàn)。一是供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。镥-177的產(chǎn)能高度集中，全球主要供應(yīng)商如加拿大的BrucePower和荷蘭的NRG產(chǎn)能有限，而中國目前僅能小規(guī)模生產(chǎn)，嚴(yán)重依賴進(jìn)口。2023年P(guān)luvicto在美國曾因原料短缺導(dǎo)致供應(yīng)中斷，凸顯了這一風(fēng)險(xiǎn)。

二是支付壓力。Pluvicto在美國的療程費(fèi)用約12.5萬美元，而中國醫(yī)保談判對(duì)高價(jià)創(chuàng)新藥的包容度有限。參考PD-1抑制劑等藥物的降價(jià)路徑，Pluvicto可能需通過患者援助計(jì)劃或商保合作提升可及性。此外，核藥房的運(yùn)營成本（如輻射防護(hù)設(shè)施）也可能轉(zhuǎn)嫁至終端價(jià)格，進(jìn)一步加劇支付難題。

最后是研發(fā)同質(zhì)化。當(dāng)前全球在研的PSMA靶向RDC藥物超過20款，其中7款進(jìn)入臨床后期，而國內(nèi)企業(yè)如恒瑞、先通醫(yī)藥等也紛紛跟進(jìn)。如何在靶點(diǎn)、同位素類型或聯(lián)用方案上實(shí)現(xiàn)差異化，將成為后續(xù)競(jìng)爭的關(guān)鍵。

Pluvicto在中國的適應(yīng)癥擴(kuò)展，不僅是諾華“核藥帝國”戰(zhàn)略的重要落子，也是中國腫瘤治療邁向精準(zhǔn)化、個(gè)性化的標(biāo)志性事件。其臨床價(jià)值與商業(yè)潛力相輔相成，但供應(yīng)鏈、支付及競(jìng)爭壓力仍需多方協(xié)同破解。未來，隨著更多核藥上市和本土產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，這一賽道有望復(fù)制ADC藥物的成功，成為抗癌治療的新支柱。

（信息來源：藥融圈）

注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球治療肢端肥大癥新藥在華獲批上市

4月25日，NMPA官網(wǎng)最新公示，Recordati集團(tuán)中國全資子公司銳康迪醫(yī)藥申報(bào)的注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，該藥本次獲批用于治療無法手術(shù)或手術(shù)后未治愈和通過另一種生長抑素類似物治療控制不佳的成人肢端肥大癥患者。

長效帕瑞肽（即雙羥萘酸帕瑞肽）為第二代生長抑素類似物（SRL），生長抑素正是GH分泌的生理抑制劑。與第一代SRL相比，長效帕瑞肽增強(qiáng)了生長抑素受體（SSTR）的結(jié)合譜，即對(duì)SSTR1、2、3和SSTR5亞型具有高親和力，尤其對(duì)SSTR5的親和力最高，具有更好的臨床和生化控制率，且安全性良好。對(duì)于不能選擇手術(shù)或手術(shù)后尚未治愈，且使用第一代SRL治療不能充分控制的成人肢端肥大癥患者，長效帕瑞肽可以作為新的治療選擇。

此前，雙羥萘酸帕瑞肽已獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國FDA批準(zhǔn)治療成人肢端肥大癥患者。

肢端肥大癥（Acromegaly，ACR）是一種罕見的內(nèi)分泌疾病，年發(fā)病率僅在百萬分之二至十一，已被納入我國《第二批罕見病名錄》。該病主要由體內(nèi)生長激素（GH）分泌過量引起，并進(jìn)而導(dǎo)致下游胰島素樣生長因子1（IGF-1）升高。

肢端肥大癥患者體內(nèi)長期過高水平的GH和IGF-1可促使骨骼過度生長和軟組織增生，導(dǎo)致手足肥大、特征性面容、骨骼變形和皮膚增厚等進(jìn)行性軀體改變，以及胰島素抵抗、糖尿病和血脂異常等代謝并發(fā)癥。垂體腫瘤的局部占位效應(yīng)可導(dǎo)致視野缺損，腫瘤體積巨大時(shí)還可能出現(xiàn)腦積水或局灶性癲癇。其他并發(fā)癥還包括全垂體功能減退癥、高血壓、心肌病、結(jié)腸息肉、腕管綜合征、甲狀腺腫和呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥（例如睡眠呼吸暫停、上氣道阻塞）。由于癥狀表現(xiàn)多樣且起病隱匿，肢端肥大癥的診斷常被延誤，若未經(jīng)及時(shí)控制，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)可達(dá)普通人群的2倍。

在95%以上的肢端肥大癥病例中，病因?yàn)榇贵w腺瘤。手術(shù)治療是該疾病的主要治療方式，而部分患者因無法手術(shù)或術(shù)后未達(dá)緩解目標(biāo)，需依賴藥物長期控制病情。生長抑素受體配體（SRL）類藥物是目前主要的一線治療藥物，然而，有研究顯示，高達(dá)70%無法手術(shù)或手術(shù)未治愈的患者在使用第一代SRL（包括奧曲肽、蘭瑞肽）后仍無法實(shí)現(xiàn)生化控制。這類患者迫切需求有效且安全的治療藥物。

（信息來源：多肽圈）

全球上市

康方生物/正大天晴PD-1派安普利單抗獲FDA批準(zhǔn)上市

4月25日，康方生物宣布其自主研發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可?）獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進(jìn)展后的2項(xiàng)適應(yīng)癥。

這標(biāo)志著派安普利單抗成為康方生物首個(gè)在美國獲批上市的創(chuàng)新生物藥，也代表著中國藥企全過程獨(dú)立主導(dǎo)的創(chuàng)新藥首次獲得FDA批準(zhǔn)，具有重要的里程碑意義。

1、關(guān)于派安普利單抗

派安普利單抗是由康方生物自主研發(fā)、并由康方生物與中國生物旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。此前，派安普利單抗已在中國獲批上市，用于晚期鼻咽癌一線和二線后線治療。此次美國獲批，進(jìn)一步拓展了其市場(chǎng)空間，為全球鼻咽癌患者提供了新的治療選擇。

派安普利單抗是全球首個(gè)采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的PD-1單抗。其Fc段改造通過消除與FcγR的結(jié)合，避免了抗體依賴性細(xì)胞吞噬（ADCP）和細(xì)胞因子釋放（ADCR），減少效應(yīng)T細(xì)胞的非特異性耗竭，從而提升抗腫瘤活性并降低全身免疫毒性。臨床研究顯示，其作用機(jī)制包括：

阻斷PD-1/PD-L1通路：特異性結(jié)合PD-1受體，恢復(fù)T細(xì)胞對(duì)腫瘤的殺傷功能；

優(yōu)化免疫微環(huán)境：通過Fc段沉默減少IL-6/IL-8釋放，降低免疫相關(guān)不良反應(yīng)（irAEs）；

高效低毒：3級(jí)及以上irAEs發(fā)生率僅4.3%-8.5%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)PD-1單抗。

2、關(guān)于鼻咽癌（NPC）

鼻咽癌（NPC）是一種具有顯著地域分布特征的罕見腫瘤，在中國南方和東南亞地區(qū)發(fā)病率較高。據(jù)世界衛(wèi)生組織2020年統(tǒng)計(jì)，全球每年新發(fā)鼻咽癌病例超13.3萬，70%以上患者初診時(shí)已為局部晚期。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的治療選擇有限，鉑類化療是標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但對(duì)于化療失敗后的患者，治療手段更為有限。派安普利單抗的獲批為這些患者帶來了新的希望。

鼻咽癌的治療需求因地域而異。在高發(fā)地區(qū)，如中國南方，鼻咽癌的早期篩查和診斷相對(duì)成熟，但仍面臨復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的挑戰(zhàn)。而在低發(fā)地區(qū)，由于對(duì)該疾病的認(rèn)識(shí)不足，患者往往在晚期才被確診，導(dǎo)致治療難度加大。派安普利單抗的兩項(xiàng)適應(yīng)癥覆蓋了從一線到后線的治療場(chǎng)景，為患者提供了全程管理方案。

此外，派安普利單抗在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的良好耐受性和安全性，使其在實(shí)際應(yīng)用中能夠更好地滿足不同患者的需求，尤其是在亞太地區(qū)，鼻咽癌的高發(fā)病率使得該藥物的臨床應(yīng)用前景更為廣闊。

3、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

派安普利單抗此次獲批基于兩項(xiàng)關(guān)鍵研究：AK105-304和AK105-202。

AK105-304是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心III期臨床試驗(yàn)，共納入291例復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。患者按1:1比例隨機(jī)分配至派安普利單抗聯(lián)合化療組或安慰劑聯(lián)合化療組。研究主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。結(jié)果顯示：派安普利單抗組中位PFS為9.6個(gè)月，安慰劑組為7.0個(gè)月（HR=0.45，95%CI:0.33,0.62，p<0.0001）。12個(gè)月時(shí)，派安普利單抗組31%的患者無進(jìn)展生存，安慰劑組為11%。總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟，但未觀察到有害趨勢(shì)。

AK105-202則是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、單臂II期臨床試驗(yàn)，納入125例鉑類化療失敗的轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌患者。研究主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。結(jié)果顯示：ORR為28%（95% CI:20,37），中位DOR未達(dá)到（95% CI:9.2，不可估計(jì)）。

安全性方面，派安普利單抗治療期間發(fā)生的免疫介導(dǎo)不良反應(yīng)包括肺炎、結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌疾病、伴有腎功能障礙的腎炎以及皮膚不良反應(yīng)。

4、市場(chǎng)前景展望

鼻咽癌是一種相對(duì)罕見但具有顯著地域分布特征的腫瘤。全球每年新發(fā)病例超13.3萬，其中中國南方和東南亞地區(qū)占比較高。派安普利單抗的兩項(xiàng)適應(yīng)癥覆蓋了從一線到后線的治療場(chǎng)景，為患者提供了全程管理方案。目前，全球范圍內(nèi)針對(duì)鼻咽癌的PD-1/PD-L1單抗藥物市場(chǎng)尚處于發(fā)展階段，派安普利單抗的獲批有望迅速占領(lǐng)市場(chǎng)份額。

目前，全球已有多款PD-1/PD-L1單抗藥物獲批用于鼻咽癌治療，包括替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗等。派安普利單抗憑借其獨(dú)特的Fc段改造和臨床試驗(yàn)中的優(yōu)異數(shù)據(jù)，在競(jìng)爭中具有差異化優(yōu)勢(shì)。

派安普利單抗的美國獲批上市為康方生物的國際化戰(zhàn)略奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司計(jì)劃進(jìn)一步拓展其在北美、歐洲和亞太地區(qū)的市場(chǎng)份額。同時(shí)，康方生物正在推進(jìn)其他高潛力藥物（如腫瘤免疫雙抗、雙抗ADC等）的國際市場(chǎng)開發(fā)，挑戰(zhàn)全球最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，推動(dòng)腫瘤藥物迭代。預(yù)計(jì)到2030年，派安普利單抗有望成為全球鼻咽癌治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍產(chǎn)品之一。

結(jié)語

派安普利單抗的成功不僅為鼻咽癌患者帶來了新的治療選擇，也標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥企在國際市場(chǎng)上的競(jìng)爭力和影響力邁上了新的臺(tái)階。派安普利單抗的獲批是中國創(chuàng)新藥企的一個(gè)重要里程碑。它表明中國藥企具備獨(dú)立研發(fā)和生產(chǎn)符合國際高標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥的能力。這對(duì)提升中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭力、加速創(chuàng)新藥出海進(jìn)程具有積極的示范效應(yīng)。

未來，預(yù)計(jì)將有更多中國創(chuàng)新藥企在國際舞臺(tái)上嶄露頭角，推動(dòng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多元化發(fā)展。

（信息來源：抗體圈）

一線治療套細(xì)胞淋巴瘤！阿斯利康BTK抑制劑在歐盟獲批新適應(yīng)癥

5月6日，阿斯利康宣布，阿可替尼與苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗聯(lián)合使用已在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于治療未接受過治療且不適合接受自體干細(xì)胞移植的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成年患者。新聞稿指出，這是歐盟首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的BTK抑制劑。

此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于III期臨床試驗(yàn)ECHO的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估阿可替尼聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗治療的療效和安全性，并與SoC化學(xué)免疫療法（苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗）進(jìn)行比較，用于治療65歲及以上、既往未接受過治療的MCL成年患者。主要終點(diǎn)是PFS。

該試驗(yàn)表明，與標(biāo)準(zhǔn)化療免疫療法相比，阿可替尼聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗療法可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%（HR=0.73）。接受阿可替尼聯(lián)合治療的患者的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為66.4個(gè)月，而單獨(dú)接受化療免疫療法的患者的中位PFS為49.6個(gè)月。

阿可替尼的安全性和耐受性與其已知的安全性一致，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

值得一提的是，根據(jù)ECHO的結(jié)果，阿可替尼聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗療法已在美國（25年1月17日）獲批用于MCL一線治療。目前，日本和其他幾個(gè)國家正在審查該適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。

阿可替尼是第二代BTK選擇性抑制劑。作為廣泛臨床開發(fā)計(jì)劃的一部分，阿可替尼目前正在以單藥或與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)免疫療法相結(jié)合的方案，用于治療多種B細(xì)胞血癌患者，包括CLL、MCL和彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。

（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

首個(gè)，單次治療外用基因療法獲批上市！十企爭渡蝴蝶寶貝創(chuàng)新療法研發(fā)浪潮

近日，Abeona Therapeutics宣布其Zevaskyn（prademagene zamikeracel，pz-cel）獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療隱性營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（RDEB）成人及兒童患者的傷口。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的首款治療RDEB的基于細(xì)胞的基因療法，也是唯一一款通過單次應(yīng)用來治療RDEB傷口的獲批產(chǎn)品。

RDEB是一種罕見的結(jié)締組織遺傳病，其特征是嚴(yán)重的皮膚傷口，這些傷口會(huì)引發(fā)疼痛，并可能導(dǎo)致全身并發(fā)癥，影響壽命和生活質(zhì)量。RDEB患者體內(nèi)存在兩個(gè)拷貝的COL7A1基因缺陷，導(dǎo)致無法合成功能性VII型膠原蛋白——這種蛋白對(duì)維持皮膚真皮層與表皮層的錨定連接至關(guān)重要。

RDEB患者的皮膚脆弱易起水泡，導(dǎo)致傷口不斷開放和閉合，或者完全無法愈合。RDEB患者也被稱為「蝴蝶寶貝」，形容他們的皮膚像蝴蝶一樣脆弱，一碰就破。這是世界上最痛苦的疾病之一，而且患者易出現(xiàn)感染、皮膚癌，甚至死亡。

Pz-cel的上市獲批是基于關(guān)鍵性3期臨床研究VIITAL以及另一項(xiàng)1/2a期研究的臨床療效和安全性數(shù)據(jù)。兩項(xiàng)研究均顯示，在大型和慢性傷口上單次使用pz-cel治療可實(shí)現(xiàn)持續(xù)傷口愈合和疼痛減輕。

該療法在VIITAL試驗(yàn)中達(dá)到兩個(gè)共同主要療效終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在治療六個(gè)月后，與基線相比，在RDEB傷口的愈合方面，81%接受pz-cel治療的傷口顯示出≥50%的愈合程度，對(duì)照組這一數(shù)值只有16%；同時(shí)，根據(jù)Wong-Baker面部表情疼痛量表（Wong-Baker FACES scale）評(píng)估，與基線相比，患者的疼痛程度也有所降低。在1/2a期臨床研究中，pz-cel展現(xiàn)出良好的耐受性，平均隨訪6.9年的數(shù)據(jù)顯示，患者創(chuàng)面實(shí)現(xiàn)多年持續(xù)性愈合且疼痛顯著減輕，且迄今未觀察到任何與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

Pz-cel是一種基于自體細(xì)胞薄片的基因療法，通過使用復(fù)制缺陷型逆轉(zhuǎn)錄病毒載體在體外將功能正常的COL7A1基因?qū)牖颊咦陨砥つw細(xì)胞（角質(zhì)形成細(xì)胞），隨后將修飾后的細(xì)胞薄片通過外科手術(shù)移植到患者的受損部位。單次使用pz-cel時(shí)，最多可將12張信用卡大小的細(xì)胞片拼接起來以覆蓋大面積傷口，或分別用于多個(gè)不同的傷口，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者身體受累區(qū)域的顯著覆蓋，以恢復(fù)VII型膠原蛋白的正常表達(dá)并重建皮膚功能。

Abeona此前曾表示，預(yù)計(jì)在美國批準(zhǔn)的情況下，Pz-cel的峰值收入將在第五年超過5億美元（約36.4億元）。Abeona首席執(zhí)行官Vishwas Seshadrid在新聞發(fā)布會(huì)上透露，這種利用人體皮膚細(xì)胞制成的一次性療法售價(jià)為310萬美元（約合2250萬人民幣），使其成為世界上最昂貴的藥物之一。

2023年5月，F(xiàn)DA曾批準(zhǔn)上市首款DEB基因療法Vyjuvek（beremagene geperpavec）。Vyjuvek是全球首款可重復(fù)給藥的外用基因療法，在2024年其銷售額超過2.9億美元，上市以來到2024年結(jié)束累計(jì)銷售達(dá)到3.41億美元。

由于Vyjuvek是外敷給藥，需要長期重復(fù)給藥，不能像之前基于腺相關(guān)病毒（AAV）的基因療法那樣提供一次性治愈。同其他基因療法一樣，Vyjuvek的治療費(fèi)用也是天價(jià)。每瓶售價(jià)24250美元，按平均每年使用26瓶計(jì)算，相當(dāng)于年治療費(fèi)用63.15萬美元，經(jīng)過政府強(qiáng)制折扣后仍需48.5萬美元。

群雄逐鹿，EB治療領(lǐng)域

此前，大皰性表皮松解癥（EB）的傳統(tǒng)治療僅為創(chuàng)面護(hù)理。近年來，針對(duì)其致病機(jī)制（如COL7A1基因突變導(dǎo)致的VII型膠原蛋白缺失）的創(chuàng)新療法取得顯著進(jìn)展，涵蓋基因療法、干細(xì)胞療法等方向。這些創(chuàng)新療法為EB患者的對(duì)因根治帶來希，以下是基于最新研究及臨床進(jìn)展的概述。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球布局EB創(chuàng)新療法的企業(yè)有10家，其中大部分都已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段。除兩個(gè)已獲批上市的基因療法外，進(jìn)展靠前的還有INmune Bio的間充質(zhì)干細(xì)胞療法。今年初，該公司表示計(jì)劃向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），以推動(dòng)CORDStrom的批準(zhǔn)。該療法基于臍帶來源的間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（hucMSCs），能夠通過靜脈輸注，發(fā)揮抗炎、免疫調(diào)節(jié)和組織修復(fù)的作用，有望為RDEB患者提供一種系統(tǒng)性治療，而不僅僅是局部緩解癥狀。

基因療法

Dabocemagene autoficel(FCX-007)由Castle Creek Biosciences開發(fā)，已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。這是一種基因療法，旨在通過修正或替換導(dǎo)致EB的缺陷基因來治療疾病。

WG1025由唯源立康研發(fā)，處于I/II期臨床試驗(yàn)階段。同樣是一種基因療法，通過基因編輯技術(shù)來治療EB。

GC101由精繕科技開發(fā)，已獲得新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這也是一種基因療法，針對(duì)EB的特定基因缺陷進(jìn)行治療。

科金生物的EB基因療法目前處于臨床前研究階段，正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以評(píng)估其針對(duì)EB的安全性和有效性。

干細(xì)胞療法

ABCB5+mesenchymal stem cells(APZ 2)由RHEACELL開發(fā)，已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。該療法利用ABCB5+間充質(zhì)干細(xì)胞來修復(fù)受損的皮膚組織。

Mesenchymal stem cell therapy(CORDStrom)：由INmune Bio開發(fā)，處于II期臨床試驗(yàn)。該療法利用間充質(zhì)干細(xì)胞來治療EB。

LAMB3 encoding stem cell therapy(Hologene-5)由Holostem Terapie Avanzate開發(fā)，處于I/II期臨床試驗(yàn)。該療法利用編碼LAMB3的干細(xì)胞進(jìn)行治療。COL7A1 encoding stem cell therapy(Hologene-7)同樣由Holostem Terapie Avanzate開發(fā)，也處于I/II期臨床試驗(yàn)。該療法利用編碼COL7A1的干細(xì)胞進(jìn)行治療。

ALLO-ASC-EB：由Anterogen開發(fā)，處于1期臨床試驗(yàn)。該療法利用異體脂肪來源的干細(xì)胞進(jìn)行治療。

蛋白補(bǔ)充療法

由思珀生物開發(fā)COL1A1-EV蛋白補(bǔ)充療法目前處于在研階段，該療法旨在通過補(bǔ)充COL1A1蛋白來治療EB。

小分子藥物

如雙醋瑞因（Diacerein）等小分子藥物，通過抑制IL-1β等炎癥因子緩解癥狀，目前處于III期試驗(yàn)階段。

結(jié)語

這些創(chuàng)新療法代表了大皰性表皮松解癥治療領(lǐng)域的最新進(jìn)展，涵蓋了從基因?qū)用娴郊?xì)胞層面的多種治療策略。隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，這些療法有望為EB患者提供更加有效和個(gè)性化的治療選擇。

（信息來源：醫(yī)麥客）

剛剛！強(qiáng)生超440億元押注的重磅單抗獲FDA批準(zhǔn)上市

4月30日，強(qiáng)生宣布尼卡利單抗（Nipocalimab，IMAAVY）已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療全身型重癥肌無力（gMG）患者。這是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療抗AChR抗體和抗MuSK抗體陽性成人及12歲及以上兒童gMG患者的FcRn阻斷劑。

至此，強(qiáng)生2020年斥448億元（65億美元，按2020年平均匯率計(jì)算）重金收購的FcRn單抗終于修成正果，其將成為強(qiáng)生自免領(lǐng)域下一波增長的重要催化劑。

自免賽道重磅炸彈

重癥肌無力(MG)是一種獲得性自身免疫性疾病，全球約有70萬例患者[2]。其中，約85%的患者會(huì)發(fā)展成為全身型肌無力（gMG），其特征是骨骼肌波動(dòng)性無力，導(dǎo)致肢體無力、眼瞼下垂、復(fù)視以及咀嚼、吞咽、言語和呼吸困難等癥狀。

在MG患者中，免疫系統(tǒng)會(huì)錯(cuò)誤地攻擊神經(jīng)肌肉接頭處的蛋白質(zhì)，產(chǎn)生致病性IgG抗體，例如抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體、抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體、抗低密度脂蛋白相關(guān)蛋白4（LRP4）抗體。這些抗體會(huì)干擾或阻止神經(jīng)和肌肉之間的信號(hào)傳遞，進(jìn)而引發(fā)肌無力的情況。

清除IgG抗體可有效控制MG的疾病進(jìn)展。FcRn在延長IgG血清半衰期方面起著關(guān)鍵作用。FcRn抗體可以阻止其與IgG結(jié)合，加速IgG的分解代謝，導(dǎo)致IgG水平下降，包括致病性自身抗體的產(chǎn)生，從而治療疾病。

此前，全球范圍內(nèi)已有兩款FcRn抗體獲批治療重癥肌無力，分別為Argenx/再鼎的艾加莫德、優(yōu)時(shí)比的羅澤利昔珠單抗。

艾加莫德是全球首款獲批的FcRn拮抗劑，已在海外獲批用于治療重癥肌無力（靜脈和皮下）、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（僅皮下）、免疫性血小板減少癥（僅靜脈）。

24年，艾加莫德海外收入22億美元，同比增長83%，成功晉級(jí)自免領(lǐng)域重磅炸彈。在國內(nèi)，艾加莫德去年銷售額為9360萬美元，增速高達(dá)835%，已成為再鼎業(yè)績?cè)鲩L的第一驅(qū)動(dòng)力。

FcRn靶點(diǎn)的臨床應(yīng)用前景并不僅限于前述適應(yīng)癥，它還有治療狼瘡腎炎、膜性腎病、天皰瘡、干燥綜合征等廣泛的自身免疫疾病潛力。

據(jù)估計(jì)，全球約有1.95億人患有某種自身抗體驅(qū)動(dòng)疾病[3]，市場(chǎng)想象空間非常大。這也是為什么強(qiáng)生要花重金布局FcRn。

65億美元押注

可覆蓋90%以上的gMG患者

2020年10月，強(qiáng)生以65億美元收購了Momenta Pharmaceuticals，此舉主要目的就是將FcRn單抗尼卡利單抗收入麾下，以拓展強(qiáng)生在自身免疫領(lǐng)域的管線和鞏固領(lǐng)先地位。

與艾加莫德和羅澤利昔珠單抗同屬于FcRn拮抗劑不同，尼卡利單抗是一種FcRn阻斷劑。它可通過特異性結(jié)合FcRn，阻斷其與IgG抗體的結(jié)合，減少IgG抗體的回收和循環(huán)，從根本上降低血液中自身抗體水平。

gMG是尼卡利單抗獲批的首個(gè)適應(yīng)癥。在劑型上，艾加莫德的靜脈和皮下都已獲批，作為后入局者，強(qiáng)生和優(yōu)時(shí)比都直接推出了皮下注射劑型，以提高產(chǎn)品的競(jìng)爭力。與靜脈注射通常需要約1小時(shí)相比，皮下注射在30-90秒內(nèi)完成給藥，可大大提高給藥的便捷性和患者的依從性。

適應(yīng)癥方面，尼卡利單抗和羅澤利昔珠單抗一樣，可以同時(shí)覆蓋AChR抗體陽性、MuSK抗體陽性，這兩類抗體陽性患者占到了gMG總抗體陽性人群的90%以上，覆蓋群體比艾加莫德更廣（僅限于AChR抗體陽性患者）。

FDA對(duì)尼卡利單抗的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究Vivacity-MG3的結(jié)果。研究共納入199名對(duì)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法（SOC）反應(yīng)不佳的抗體陽性成人gMG患者。主要終點(diǎn)是抗體陽性患者在治療第22、23和24周內(nèi)重癥肌無力日常活動(dòng)評(píng)分（MG-ADL）相對(duì)于基線的變化，次要終點(diǎn)包括重癥肌無力定量評(píng)分(QMG)等。

Vivacity-MG研究數(shù)據(jù)顯示：

在治療第22、23和24周時(shí)，接受尼卡利單抗+標(biāo)準(zhǔn)治療的患者M(jìn)G-ADL評(píng)分改善了4.70分，顯著高于安慰劑+SOC組的3.25分改善(P=0.002)；

在次要終點(diǎn)QMG方面，與安慰劑+SOC相比，尼卡利單抗+SOC的OMG評(píng)分改善4.86分（vs安慰劑組2.05分），患者不同肌肉群的力量和功能得到顯著改善(P<0.001)；

尼卡利單抗+SOC組MG-ADL評(píng)分改善≥2分的比例為68.8%，而安慰劑+SOC組這一數(shù)值為52.6%（P=0.021)，進(jìn)一步表明使用尼卡利單抗治療可減輕gMG對(duì)患者日常生活的影響。

安全性方面，尼卡利單抗的耐受性總體良好，不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑+SOC組相似。

尼卡利單抗治療gMG還具有長期的有效性和安全性。正在進(jìn)行的Ⅲ期開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究（OLE）的結(jié)果顯示，接受尼卡利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的gMG患者在長達(dá)20個(gè)月的隨訪中仍然保持了良好的狀態(tài)。

同時(shí)，強(qiáng)生還正在開展一項(xiàng)針對(duì)12-17歲抗AChR和抗MuSK抗體陽性的青少年gMG患者的Ⅱ/Ⅲ期兒科研究（Vibrance）。這項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，尼卡利單抗聯(lián)合SOC療法達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即24周內(nèi)血清總IgG水平降低69%，次要終點(diǎn)MG-ADL和QMGc評(píng)分均得到改善。

美國之外，尼卡利單抗還在歐洲、日本、中國遞交了重癥肌無力的上市申請(qǐng)。在國內(nèi)，尼卡利單抗用于gMG已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，有望加速獲批。

尼卡利單抗是強(qiáng)生為其自免管線打造的眾多繼承者中的一員。

自免是強(qiáng)生制藥板塊的第一大業(yè)務(wù)，在過去十多年中一直保持連續(xù)增長的趨勢(shì)。2023年，強(qiáng)生自免業(yè)務(wù)收入達(dá)到180.52億美元，與2012年的78.7億美元銷售額相比，增長了129%。

然而，在2024年，強(qiáng)生的自免業(yè)務(wù)收入首度出現(xiàn)下滑（-1.2%），銷售額降至178.28億美元，這也是該板塊收入首次低于其腫瘤業(yè)務(wù)（207.81億美元）。

收入下降的原因主要是幾大支柱產(chǎn)品因?qū)＠狡诘纫蛩剡M(jìn)入銷售額衰退期。

英夫利西單抗（Remicade）曾是強(qiáng)生自免領(lǐng)域收入第一的大品種，在2016年達(dá)到銷售峰值，創(chuàng)造了82.34億美元的年收入。隨著專利過期，從2017年起銷售額連續(xù)下滑，到2024銷售額已只有16.05億美元（同比下降-12.8%）。

烏司奴單抗（Stelara）于2016年首次獲批，并迅速上升為強(qiáng)生收入第一的大單品，2023年銷售額高達(dá)108.58億美元，成為超級(jí)重磅炸彈。隨著專利到期，烏司奴單抗收入也在2024年首度下滑（-4.6%），為103.61億美元。

戈利木單抗（Simponi/ Simponi Aria）的銷售額也不容樂觀，24年出現(xiàn)了0.3%的微跌至21.9億美元。

面對(duì)多款重磅產(chǎn)品收入接連衰退的困境，強(qiáng)生也在積極應(yīng)對(duì)，希冀推出后繼產(chǎn)品，扭轉(zhuǎn)業(yè)績下降的局面。

IL-23抑制劑古塞奇尤單抗（Tremfya）是強(qiáng)生推出的首個(gè)接棒者，擁有靜脈和皮下兩個(gè)劑型。它在2017年首次獲批，是首個(gè)全人源、具有雙重作用機(jī)制的白介素23抑制劑。目前已在歐美日中多個(gè)國家和地區(qū)獲批，適應(yīng)癥涵蓋斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病等。

上市以來，古塞奇尤單抗一直保持高速增長，24年銷售額為36.7億美元，同比增長16.6%。古塞奇尤單抗的崛起一定程度上彌補(bǔ)了前述三款產(chǎn)品下滑的影響，才使強(qiáng)生自免業(yè)務(wù)去年僅出現(xiàn)了-1.2%的小幅下跌。

目前，強(qiáng)生正在加速拓展古塞奇尤單抗的適應(yīng)癥范圍，2025年預(yù)計(jì)將有多個(gè)新適應(yīng)癥獲批，包括潰瘍性結(jié)腸炎（皮下誘導(dǎo)）、克羅恩病（已獲批）、兒童銀屑病、幼年型銀屑病關(guān)節(jié)炎等，未來有望進(jìn)入加速放量期。

古塞奇尤單抗的歷年銷售額

剛獲批的尼卡利單抗?jié)摿σ膊恍　３薵MG，強(qiáng)生還正在臨床中探索該藥治療多種自免疾病的效果，包括特發(fā)性炎癥性肌病、干燥綜合征、免疫性血小板減少癥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、新生兒溶血性疾病、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡腎炎、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病等。其中，wAIHA適應(yīng)癥有望在2025年向FDA遞交上市申請(qǐng)。

此外，強(qiáng)生在自免領(lǐng)域還打造了多款利器，包括口服IL-23R拮抗劑、IL-13/TSLP雙抗（PX128）、IL-13/IL-22雙抗（PX130）、IL-31/IL-4Rα雙抗（NM26）等等。其中三款雙抗產(chǎn)品均是通過外部收購公司所得。

不難看出，強(qiáng)生在自免領(lǐng)域的研發(fā)重點(diǎn)已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)變，從過去主要聚焦IL-17和IL-23兩個(gè)靶點(diǎn)開發(fā)，轉(zhuǎn)而布局差異化的自免雙抗產(chǎn)品組合。

如若研發(fā)順利，這些繼承者們，非常有望成為新的催化劑，帶領(lǐng)強(qiáng)生自免業(yè)務(wù)重回增長。

（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)5月7日快訊

草果價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)云南草果報(bào)價(jià)在49元左右。

九香蟲價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)九香蟲統(tǒng)貨價(jià)在2000元左右。

川芎價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在17元左右。

續(xù)斷價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)續(xù)斷一般帶頭統(tǒng)貨售價(jià)12-13元/千克，稍好的貨質(zhì)量不一價(jià)在15-25元不等。

蓽茇價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)蓽茇統(tǒng)貨價(jià)在65元左右/千克。

決明子價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)決明子進(jìn)口統(tǒng)貨價(jià)格在4元左右/千克，國產(chǎn)一般新統(tǒng)貨7-8元，國產(chǎn)陳貨符合要求13-15元不等。

碧桃干價(jià)格：市場(chǎng)碧桃干一般統(tǒng)貨價(jià)在8-9元/千克，選貨要價(jià)11-12元。

壁虎價(jià)格：現(xiàn)壁虎國產(chǎn)全條統(tǒng)貨要價(jià)2600-2700元；進(jìn)口貨質(zhì)量不一價(jià)在300-500元不等。

蜈蚣價(jià)格：現(xiàn)在蜈蚣大條3.5-3.6元/條，中條2.8-3元/條，小條1.5-2元不等/條。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場(chǎng)5月8日快訊

西洋參，現(xiàn)市場(chǎng)西洋參軟質(zhì)1.0的片報(bào)價(jià)在250元，1.2的片報(bào)價(jià)在310元，1.4的片報(bào)價(jià)在390元，1.6的片報(bào)價(jià)在430元；長支10克貨價(jià)在270元，短支10克貨290元。

人參，現(xiàn)市場(chǎng)人參片1.2的貨報(bào)價(jià)在350元，1.6的貨報(bào)價(jià)在430元，1.0的貨報(bào)價(jià)在280元。

延胡索，現(xiàn)市場(chǎng)延胡索漢中貨報(bào)價(jià)在75元上下。

山柰，現(xiàn)市場(chǎng)進(jìn)口水洗小圓片報(bào)價(jià)在68元上下，斜片報(bào)價(jià)在67元。

干姜，現(xiàn)市場(chǎng)干姜個(gè)子報(bào)價(jià)在19-20元，片報(bào)價(jià)在20-21元。

草豆蔻，現(xiàn)市場(chǎng)中草豆蔻多報(bào)價(jià)在38元，海南大草豆蔻報(bào)價(jià)在52元上下。

紅豆蔻，現(xiàn)市場(chǎng)紅豆蔻報(bào)價(jià)在36元上下。

苦地丁，現(xiàn)市場(chǎng)苦地丁新貨報(bào)價(jià)在3.7-3.8元之間。

黃草石斛，現(xiàn)市場(chǎng)黃草石斛切好的統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在65元，選貨報(bào)價(jià)在75元。

苦杏仁，現(xiàn)市場(chǎng)苦杏仁多喊價(jià)在24-26元之間不等。

桃仁，現(xiàn)市場(chǎng)山桃仁報(bào)價(jià)在40-42元之間不等。

夏枯草，市場(chǎng)多報(bào)價(jià)在1.5元左右，全棵帶球的報(bào)價(jià)在5元左右。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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