競爭監(jiān)測

投資動向

國藥控股、諾華中國：戰(zhàn)略合作

近日，國藥控股與諾華中國以“價值零售?為患者而生”為核心理念，在上海正式開啟了戰(zhàn)略合作升級的新征程。此次合作雙方將著眼于提升藥師專業(yè)服務能力，全力推動零售藥店向“健康解決方案服務商”不斷轉(zhuǎn)型升級。

隨著人們健康意識的不斷提高，零售藥店所承擔的角色也發(fā)生了深刻變化。患者對于健康服務的需求，早已不再局限于傳統(tǒng)的藥品供給，而是更加渴望獲得專業(yè)化的健康顧問服務。在此背景下，國藥控股與諾華中國的合作升級，正是為了更好地滿足這一不斷轉(zhuǎn)變的市場需求。

在此次合作升級中，提升藥師專業(yè)服務能力無疑是核心任務之一。雙方將借助各自的優(yōu)勢資源，為藥師提供全方位、系統(tǒng)化的專業(yè)培訓與支持，助力其在疾病領域知識、藥學服務技能以及藥事管理等方面實現(xiàn)顯著提升。

事實上，諾華中國零售負責人王軍星指出，諾華與國藥控股在過往五年間已開展了深入合作，并在高血壓、免疫等疾病領域成功培育賦能了百余名“金牌藥師”，為患者提供了優(yōu)質(zhì)的全病程管理服務，讓創(chuàng)新的治療方案得以惠及更多患者。而此次合作升級，將進一步擴大專業(yè)藥師的培養(yǎng)規(guī)模，提升培養(yǎng)質(zhì)量，為零售藥店的轉(zhuǎn)型升級提供堅實的人才保障。

為了推動零售藥店向“健康解決方案服務商”的轉(zhuǎn)型升級，國藥控股在諾華的支持下，正式啟動了“國藥控股心血管健康服務中心”。該項目將采用“專業(yè)服務筑基+創(chuàng)新服務賦能”的雙輪驅(qū)動模式，致力于構(gòu)建覆蓋疾病教育、用藥管理等多環(huán)節(jié)的全周期健康服務體系。

通過這一創(chuàng)新模式，雙方將共同探索出一條可復制、可推廣的零售藥店轉(zhuǎn)型升級之路，為患者打造更加便捷、高效、專業(yè)的健康服務閉環(huán)。不僅有助于提升患者的就醫(yī)體驗和健康水平，也為整個醫(yī)藥零售行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有益的借鑒。

結(jié)語：國藥控股與諾華中國此次戰(zhàn)略合作升級，標志著雙方在推動醫(yī)藥零售行業(yè)變革與發(fā)展中邁出了堅實的一步。通過提升藥師專業(yè)服務能力以及構(gòu)建全周期健康服務體系，零售藥店將逐步實現(xiàn)從傳統(tǒng)藥品銷售向?qū)I(yè)健康服務的轉(zhuǎn)型升級，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)、高效的健康解決方案。

（信息來源：藥智新聞）

13.5億美元！BMS子公司達成開發(fā)放射性藥物OncoACP3協(xié)議

6月10日，Philochem AG，作為Philogen Group的全資子公司，與BMS的全資子公司RayzeBio，宣布達成一項最終協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Philochem AG將全球獨家授權(quán)RayzeBio,Inc.開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化OncoACP3的權(quán)利，這款創(chuàng)新藥物有望徹底改變前列腺癌的診斷和治療格局。

這項具有里程碑意義的協(xié)議，對Philochem AG而言，其潛在價值總額高達13.5億美元，外加全球凈銷售額的中個位數(shù)到低兩位數(shù)的特許權(quán)使用費。具體來看，合作條款包括一筆3.5億美元的前期付款，以及最高10億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。此外，Philochem AG還將從OncoACP3作為治療和診斷劑的全球凈銷售額中，獲得中個位數(shù)到低兩位數(shù)的特許權(quán)使用費。此交易的完成尚需獲得監(jiān)管批準及其他慣例成交條件，雙方預計協(xié)議將在2025年第三季度完成。在本次交易中，Centerview Partners UK LLP擔任Philochem AG的獨家財務顧問，Cooley LLP擔任其獨家法律顧問。

OncoACP3是一種新穎的放射性藥物治療和診斷劑。它作為一種小分子配體，對酸性磷酸酶3（ACP3）表現(xiàn)出高度的親和力和特異性，而ACP3在前列腺癌中是一個新穎的靶點。目前，OncoACP3正處于臨床階段，并在一項由公司贊助的診斷性I期臨床試驗（NCT06840535）中進行評估。

初步數(shù)據(jù)顯示出OncoACP3的巨大潛力。在首批患者中進行的診斷性評估表明，OncoACP3能選擇性地被腫瘤攝取，并在腫瘤內(nèi)保持較長的停留時間，同時對健康組織的攝取極少，這預示著其作為診斷劑的良好前景。此外，支持225Ac-OncoACP3治療性I期研究的IND-enabling活動也正在進行中，這為該藥物的治療應用奠定了基礎。

Philogen Group首席執(zhí)行官兼首席科學官Dario Neri教授（Prof.Dr.Dario Neri）對此次合作表達了高度認可。他表示：“我們很高興能與放射性藥物領域的領導者RayzeBio,Inc.建立這項新的合作。此次合作將專注于OncoACP3在前列腺癌診斷和治療應用中的開發(fā)和商業(yè)化。OncoACP3作為一款同類最佳的靶向劑，有潛力成為該領域的突破性治療方法”。他進一步強調(diào)，此次合作反映了雙方將科學創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為有意義的臨床解決方案的共同承諾，旨在讓有需要的患者廣泛獲得OncoACP3療法。

Philogen Group是一家意大利-瑞士的生物技術(shù)公司，專注于研發(fā)用于治療高致死性疾病的藥物。該集團的使命是通過利用其專有技術(shù)來發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對高度未滿足需求的創(chuàng)新藥物。這些技術(shù)包括：分離與某些疾病中存在的抗原發(fā)生反應的配體的專有技術(shù)；開發(fā)針對受疾病影響組織產(chǎn)品的經(jīng)驗；藥物制造和開發(fā)經(jīng)驗；以及廣泛的專利和知識產(chǎn)權(quán)組合。盡管該集團的藥物主要應用于腫瘤學領域，但其靶向方法也可能適用于其他疾病，例如某些慢性炎癥性疾病。

（信息來源：醫(yī)麥客）

針對長效GLP-1產(chǎn)品，博安生物與上藥控股達成合作

6月11日，博安生物宣布，已與上藥控股有限公司（上藥控股）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中國大陸地區(qū)的獨家全渠道終端推廣及全國總經(jīng)銷權(quán)。

BA5101是度易達?（英文商品名：Trulicity?）的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，當前在中國處于上市申請的審評階段并在美國獲準開展臨床試驗。這是全球首個且當前唯一已遞交上市申請的度拉糖肽生物類似藥。

度拉糖肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，每周給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩(wěn)定、有效的降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平；此外，其獨特的作用機制不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠期心血管疾病風險，對腎臟也有保護作用；度拉糖肽每周一次的給藥方式亦可減少患者服藥時的不便，且胃腸道副反應低，依從性較好。

BA5101的研發(fā)過程嚴格遵循中國、美國、歐盟的生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步遞進的研究，科學、完整的確證了其與度易達?的整體相似性；二者在質(zhì)量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，無臨床意義上的差異。

此次合作的達成，充分體現(xiàn)了博安生物與上藥控股在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源整合的協(xié)同價值。

（信息來源：生物制品圈）

資本競合

8000萬美元A輪融資，開發(fā)夜間鼻噴霧劑治療阻塞性睡眠呼吸暫停

6月9日，加利福尼亞州紅木城，重新思考阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）治療的生物技術(shù)公司Mosanna Therapeutics宣布完成8000萬美元的A輪融資。該公司正在開發(fā)一種易于使用的夜間鼻噴霧劑，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停，這將有助于恢復身體的自然氣道控制。此次融資由Pivotal bioVenture Partners和EQT Life Sciences領投，F(xiàn)orbion、Broadview Ventures和Norwest作為共同領投投資者。現(xiàn)有的投資者包括創(chuàng)始投資者Forty51 Ventures，以及Supermoon Capital和High Tech Gründerfonds（HTGF）。

OSA是最常見的睡眠相關呼吸障礙，影響全球約10億人。如果不及時治療，OSA會導致嚴重的健康風險，包括高血壓、心血管疾病、中風、抑郁癥和白天過度嗜睡，從而導致工作場所和車禍。盡管OSA很普遍，但治療主要集中在機械解決方案上，這些解決方案往往令人不舒服且具有破壞性。

Mosanna正在為睡眠呼吸暫停患者開發(fā)一種藥物解決方案，MOS118是一種睡前使用的鼻噴霧劑，有助于恢復身體的自然氣道反射。MOS118靶向負責維持氣道通暢的上氣道肌肉。研究表明，由于未知的原因，OSA患者的自然氣道反射在睡眠期間表現(xiàn)出活動減少，導致氣道通暢性喪失和呼吸暫停。新的資金將支持MOS118在2期臨床的開發(fā)，同時也支持Mosanna管線的擴張。

MOS118是一種小分子泛K+通道抑制劑，已被證明可以激活鼻咽中的壓力感應神經(jīng)，增加上呼吸道肌肉張力，減少呼吸暫停和低通氣發(fā)作。MOS118是一種獨特的微粒混懸劑，用于睡前鼻腔給藥，以緩解整夜的癥狀。

Mosanna還任命資深生物技術(shù)領導者David Weber博士為總裁兼首席執(zhí)行官，以指導Mosanna的下一階段增長。Weber博士在藥物開發(fā)、資本形成和企業(yè)戰(zhàn)略方面擁有30多年的經(jīng)驗，曾領導過公共和私營生命科學公司的團隊。Weber博士還被任命為Mosanna的董事會成員。

EQT生命科學公司董事總經(jīng)理Daniela Begolo博士說：“Mosanna的獨特之處在于它對睡眠呼吸暫停的根本不同的治療方法，將其視為神經(jīng)和肌肉功能障礙，而不是純粹的機械問題。MOS118是第一種有可能通過簡單的鼻噴霧劑恢復身體自然氣道反射的療法。MOS118有可能顯著改善長期服務不足的患者群體的依從性和預后。”

Pivotal bioVenture Partners合伙人Jeni Lee博士表示：“憑借他在生物技術(shù)創(chuàng)新和以患者為中心的療法方面的深厚專業(yè)知識，Weber博士是帶領Mosanna進入下一個篇章的理想人選。我們期待著與他和Mosanna團隊合作，實現(xiàn)這種改變生活的睡眠呼吸暫停治療的承諾。”

Weber博士表示：“Mosanna正在采取一種真正具有變革性的睡眠呼吸暫停治療方法，提供一種非侵入性、非機械性的解決方案，旨在無縫融入日常生活。沒有人會在清醒時出現(xiàn)睡眠呼吸暫停，因為我們的身體本能地保持氣道暢通。Mosanna只是幫助在睡眠期間恢復這種自然反射——提供一種替代侵入性機械解決方法的鼻噴霧劑。有了這筆資金，我們正在加快開發(fā)，為迫切需要更好選擇的患者提供這種突破性的治療方法。”

（信息來源：Medaverse）

因諾惟康完成數(shù)千萬元A+輪融資，天創(chuàng)資本領投

近日，北京因諾惟康醫(yī)藥科技有限公司完成數(shù)千萬元的A+輪融資，本輪投資由天創(chuàng)資本領投，新投資人及老股東跟投。所募集的資金將主要用于公司產(chǎn)品管線的臨床驗證和推進以及基因遞送平臺的創(chuàng)新。據(jù)悉這是今年為數(shù)不多的腺相關病毒（AAV）基因治療藥物領域的融資事件。

北京因諾惟康醫(yī)藥科技有限公司（InnoVec Biotherapeutics Inc.）是一家以載體創(chuàng)新為驅(qū)動的臨床階段基因治療公司。公司致力于開發(fā)適用于人體的基因治療遞送工具，解決遞送工具開發(fā)中從動物到人轉(zhuǎn)化困難的問題，目標找到所有組織和器官的基因遞送工具，使基因治療能夠廣泛應用到罕見疾病和常見疾病當中。因諾惟康擁有高效的技術(shù)開發(fā)，管線研發(fā)，工藝優(yōu)化和臨床運營團隊，建立了領先技術(shù)開發(fā)平臺，覆蓋眼科，神經(jīng)和肌肉等多個疾病領域，多個創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)進入IIT和IND階段。

天創(chuàng)資本董事總經(jīng)理涂帆博士認為，AAV是基因治療領域最重要的載體形式，在局部和全身給藥領域有巨大的應用前景和優(yōu)勢。借助國內(nèi)的工程化能力，有可能能將基因治療這一海外的“天價藥”平價化，真正惠及廣大遺傳病患者。雖然此前有輝瑞，福泰和武田等大型跨國藥企放棄其AAV基因治療藥物的管線，但是也有羅氏，禮來和諾華等公司紛紛引進新的AAV載體技術(shù)。這些事件顯示出舊的AAV載體臨床應用的局限性，以及臨床上對于新AAV載體的強烈需求。因諾惟康是國內(nèi)為數(shù)不多具備新AAV載體研發(fā)體系的企業(yè)，有望解決更廣泛的臨床需求，成為這一領域國內(nèi)乃至國際領軍企業(yè)。

（信息來源：投資界）

市場風云

誰是下一個三生制藥？

PD-1/VEGF雙抗，無疑是當下創(chuàng)新藥研發(fā)最炙手可熱的賽道。

先是三生制藥與輝瑞達成合作，以12.5億美元首付款，60.5億美元總交易款授出SSGJ-707全球(除中國內(nèi)地外)的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利；而后BioNTech又將從普米斯引進的BNT327授權(quán)給了BMS，首付款為15億美元，總交易金額超90億美元。

從康方生物，到三生制藥，再到普米斯，中國創(chuàng)新藥企已然在全球PD-(L)1/VEGF雙抗研發(fā)競賽中成為主角，不僅在研發(fā)進度上領先國際同行，更通過高價值的BD交易實現(xiàn)了商業(yè)價值的國際化認可。

當全球藥企都將目光投放到國內(nèi)藥企身上，PD-1/VEGF雙抗這條黃金賽道還會孕育怎樣的機會呢?

01、中國創(chuàng)新藥帶火的賽道

PD-(L)1/VEGF靶點之所以能夠有今天的熱度，完全是中國藥企用實力爭取而來的。

早在2022年，康方生物就將依沃西單抗(AK112)以創(chuàng)紀錄的價格BD給了名不見經(jīng)傳的Summit，當時僅首付款就達到5億美元，總交易金額更是高達50億美元。盡管當時康方生物BD金額驚人，可由于Summit的名頭并不大，并沒有引起行業(yè)內(nèi)的廣泛重視。此后普米斯、宜明昂科均完成了PD-(L)1/VEGF雙抗管線的授出，首付款金額卻都不高。

真正讓PD-(L)1/VEGF靶點火起來的，是去年6月康方生物正式對外宣布：AK112頭對頭試驗中戰(zhàn)勝了帕博利珠單抗(K藥)。作為這些年來抗癌標桿藥物，K藥在2024年以294.82億美元成為全球藥王，這也讓AK112的頭對頭勝利充滿了想象力，更讓MNC重視起了PD-(L)1/VEGF靶點。

根據(jù)2024年9月世界肺癌大會上康方生物發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)顯示：AK112單藥對比K藥單藥一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性Ⅲ期試驗研究數(shù)據(jù)，AK112展現(xiàn)出更高的客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)，AK112組客觀緩解率對比K藥組為50%：38.5%，疾病控制率為89.9%：70.5%。

今年4月27日，康方生物再次宣布頭對頭挑戰(zhàn)PD-1的臨床試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學顯著意義和重大臨床獲益，只不過這次的PK對象是百濟神州的替雷利珠單抗。替雷利珠單抗是目前國產(chǎn)PD-1中的“銷冠”，2023年和2024年銷售額分別為38.06億元、44.67億元。

兩度獲勝，且都是挑落藥王，使得PD-1/VEGF這一靶點組合一時風頭無兩。康方生物的海外權(quán)益擁有者Summit，公司市值也因此在不到一年的時間里翻了18倍。

然而，與K藥的頭對頭實驗中，AK112雖然達到了無進展生存期(PFS)的主要終點，但總生存期(OS)數(shù)據(jù)卻并未達到統(tǒng)計學意義。也就是說，AK112可能比K藥單藥更好，但卻并未在OS數(shù)據(jù)上取得明顯更優(yōu)的結(jié)果。

AK112很好，但又不足夠好。這就導致MNC認同了PD-(L)1/VEGF靶點，卻并未完全認同AK112，因此大家都在尋找同靶點的更多機會，三生制藥和普米斯都是這一趨勢的受益者。

根據(jù)2025年JPM大會上披露的II期臨床數(shù)據(jù)顯示，三生制藥SSGJ-707在單藥治療PD-L1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的ORR達70.8%，而DCR達100%。在與化療聯(lián)合時，鱗癌患者的ORR甚至高達81.3%，且3級及以上不良反應的發(fā)生率僅為23.5%。

數(shù)據(jù)公布后，三生制藥也注冊了與K藥的頭對頭試驗，正式向藥王發(fā)起沖擊，而輝瑞也在這一時間精準布局。

02、醫(yī)藥“摘果人”

面對顛覆K藥這個大機會，幾乎所有MNC都留下了口水。

眾所周知，PD-(L)1單抗市場早已十分成熟，激烈的競爭之下，這個賽道已經(jīng)幾乎沒有了想象空間。國際上K藥、O藥專利保護期已經(jīng)不多了，國內(nèi)的PD-(L)1更早已是一片紅海，光獲批上市的就已有十余款。

這種形勢之下，除去默克、BMS等頭部公司，其余沒有吃到PD-(L)1紅利的MNC通過新一代產(chǎn)品搶奪市場的欲望十分強烈。恰在此時，康方生物AK112在頭對頭臨床試驗中戰(zhàn)勝K藥，給了這些MNC一個明確的方向指引。

可以肯定地說，接下來關于PD-(L)1/VEGF雙抗的爭奪戰(zhàn)將會越演越烈。這些MNC并不會等到臨床數(shù)據(jù)明晰了才出手，畢竟踏空比虧損更讓人難受。輝瑞的出手就充分說明了這一點，幾乎錯失了所有創(chuàng)新藥熱門靶點的輝瑞，在吃夠了新冠特效藥紅利后，寧愿買錯一千，也不愿再錯失一個大藥。

爭相采摘即將成熟的果實，這是MNC愿意砸下重金的原因。

從技術(shù)層面分析，PD-(L)1/VEGF雙抗的誕生源于對腫瘤微環(huán)境復雜性的深刻認識與精準干預。這種靶點組合通過雙重阻斷機制實現(xiàn)了協(xié)同增效：一方面，PD-(L)1抑制劑通過阻斷腫瘤細胞表達的PD-L1分子與免疫細胞上PD-1受體的結(jié)合，解除腫瘤對免疫系統(tǒng)的抑制，恢復T細胞對腫瘤的識別和攻擊能力；另一方面，抗VEGF成分則針對腫瘤微環(huán)境中的血管異常發(fā)育，正常化腫瘤血管結(jié)構(gòu)，改善免疫細胞浸潤，同時切斷腫瘤的營養(yǎng)供應。

這種雙重作用機制不僅直接打擊腫瘤細胞，更從整體上優(yōu)化了腫瘤微環(huán)境，使其從“免疫荒漠”轉(zhuǎn)變?yōu)檫m合免疫細胞作戰(zhàn)的戰(zhàn)場。

與傳統(tǒng)聯(lián)合療法相比，PD-(L)1/VEGF雙抗臨床優(yōu)勢的非常明顯。在給藥方式上，雙抗作為單一藥物使用，避免了聯(lián)合用藥的復雜給藥方案，大大提高了患者依從性；在藥效學上，雙抗可確保兩個靶點在同一腫瘤微環(huán)境中被同時阻斷，產(chǎn)生更好的空間協(xié)同效應；在安全性方面，雙抗通過優(yōu)化設計可以減少單獨使用兩種藥物時產(chǎn)生的疊加毒性。

這場“藥王”角逐沒有明確結(jié)果之前，或許將有更多的受益者出現(xiàn)，中國藥企中亦有望誕生更多的大額BD交易。

03、誰是下一個受益者?

還有哪些中國藥企能在這場爭奪戰(zhàn)中獲利呢?這正是投資者最關注的議題。

截至2025年5月，全球共有14款PD-(L)1/VEGF雙抗進入臨床階段，來自中國Biotech的PD-(L)1/VEGF雙抗就占到一半，下一個受益者可能就在它們之中。

(1)君實生物(JS207)

曾經(jīng)的“PD-1四小龍”之一君實生物，如今的處境著實有點尷尬，在中國Biotech中的梯隊序列不斷下滑。在2024年5月康方生物AK112頭對頭研究中戰(zhàn)勝K藥之后，君實生物就決定加碼JS207。這同樣是一款PD-1/VEGF雙抗，目前正處于進行臨床II期研究。

5月29日，君實生物發(fā)布公告稱，調(diào)整2022年定增募投項目“創(chuàng)新藥研發(fā)項目”中的多個子項目。其中變動金額最多的就是“JS207境內(nèi)外研發(fā)”子項目，君實生物擬對其投入7.67億元募集資金，足以見得對該靶點產(chǎn)品的重視。

(2)宜明昂科(IMM2510)

宜明昂科的IMM2510雖已經(jīng)授出，可在三生制藥BD案發(fā)生之后，宜明昂科也宣布了加碼研發(fā)。

5月22日，宜明昂科和Instil Bio共同發(fā)布IMM2510/AXN-2510臨床試驗更新以及非小細胞肺癌臨床開發(fā)戰(zhàn)略，預計將于2025年年底完成IMM2510聯(lián)合化療治療一線非小細胞肺癌患者的II期臨床試驗入組(包括單藥隊列)，將在2025年下半年分享該II期臨床試驗的初步安全性和有效性結(jié)果。

Instil Bio預計將在2025年底前啟動其在美國的AXN-2510 Ib/II期試驗。該試驗預計將是針對復發(fā)/難治性實體瘤的單藥劑量優(yōu)化試驗，有望加快啟動一線非小細胞肺癌全球III期試驗的進程。

當初宜明昂科授出IMM2510時，主要以里程碑款為主，因此它有充足的動力去驗證這款藥物。

(3)華海藥業(yè)(HB0025)

華海藥業(yè)近期股價飆升，其核心原因正在于PD-L1/VEGF的預期。

華奧泰生物為華海藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥平臺，其正在孵化的HB0025正是一款PD-L1/VEGF雙抗。根據(jù)華奧泰生物在2025年ASCO公布的數(shù)據(jù)顯示：HB0025聯(lián)合化療治療子宮內(nèi)膜癌一線療法的II期臨床試驗表現(xiàn)不錯，客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為83.9%和100.0%；針對非小細胞肺癌(NSCLC)的II期研究數(shù)據(jù)顯示，部分患者達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)。預計2025年下半年啟動III期臨床試驗，覆蓋子宮內(nèi)膜癌、肺癌及肝癌等適應癥。

華奧泰生物已于2024年12月成功完成了首次外部融資活動，獲海璟創(chuàng)投獨家投資2億元，投后估值達到了32億元。如果將從母公司華海藥業(yè)獲得了16億元借款支持計算在內(nèi)，華奧泰的實際估值接近50億元。

(4)榮昌生物(RC148)

RC148是榮昌生物自主研發(fā)的靶向PD-1/VEGF雙抗，目前正在進行多種實體瘤的I/II期臨床實驗，包括聯(lián)合維迪西妥單抗一線治療三陰性乳腺癌此外，RC148注射液單藥或聯(lián)合治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的有效性及安全性多中心Ⅰb期臨床研究也在進行中，初步結(jié)果令人期待。

此外，天士力生物從臺灣圓祥生命引進的PD-L1/VEGF雙抗，I期臨床進展順利。

04、結(jié)語

與早期簡單模仿國外已上市藥物的“me-too”不同，當前中國創(chuàng)新藥企更加注重靶點創(chuàng)新和平臺技術(shù)創(chuàng)新，追求真正的First-in-class藥物。資本市場也盡全力往這方面導向，那些原來攢幾條me-too管線就要IPO的藥企幾乎見不到了，如今沒有真正的First-in-class或Best-in-class，資本市場都不再為其買單。

這種從跟隨創(chuàng)新到引領創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變，使中國藥企在部分領域如雙抗、ADC等逐漸形成國際競爭力。研發(fā)模式的創(chuàng)新同樣重要，越來越多的中國藥企采用“中美雙報”策略，在立項時就考慮全球市場，按照國際標準開展臨床試驗，大大提高了產(chǎn)品的國際認可度和商業(yè)價值。

就以PD-(L)1/VEGF雙抗為例，中國藥企沒有停留在引進國外技術(shù)或分子改裝的層面，而是基于對腫瘤微環(huán)境和免疫調(diào)節(jié)機制的深入理解，自主設計開發(fā)全新結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體。

不過，盡管PD-1/VEGF雙抗前景廣闊，但這一領域仍面臨多重挑戰(zhàn)。在科學層面，如何優(yōu)化雙抗分子設計以平衡療效與安全性是關鍵難題；在臨床開發(fā)層面，確定最佳給藥方案、尋找預測療效的生物標志物、探索合理的聯(lián)合治療策略等都需要更多研究；在商業(yè)層面，PD-(L)1/VEGF雙抗需要證明其相對于PD-(L)1單抗聯(lián)合抗血管生成藥物的成本效果優(yōu)勢，才能在醫(yī)保支付和市場競爭中占據(jù)有利位置。

對于PD-1/VEGF雙抗這座金礦，投資者瘋狂追逐的同時，亦需要警惕市場過熱所引起的同質(zhì)化問題。如何在臨床進度上去的領先，如何建立差異化優(yōu)勢，這些都是后來者需要思考的問題。

（信息來源：醫(yī)曜）

GLP-1安靜得有點可怕

GLP-1越來越抽象了。

在普米斯原創(chuàng)的PD-L1/VEGF以15億美元首付款、111億美元總金額BD給BMS的同一天，翰森制藥的GLP-1/GIP以8000萬美元首付款、20億美元總金額BD給再生元，但前者的聲浪把后者淹沒得無聲無息。

當PD-(L)1/VEGF的敘事熱度過載時，GLP-1沉默的樣子有點可怕，悄然醞釀超級事件，存在巨大的預期差。

信達生物瑪仕度肽(GLP-1/GCGR)即將成為首個上市的國產(chǎn)減重雙靶點創(chuàng)新藥，不僅降糖減重效果顯著，還具備獨特肝臟益處，帶來全面的代謝獲益(降低肝臟脂肪、改善血脂、血壓、尿酸)，疊加信達生物的銷售能力，將快速放量。

圍繞GLP-1升級方向也是氣勢如虹，一是禮來GLP-1小分子Orforglipron為國內(nèi)CDMO帶來的增量機會，堪比輝瑞新冠特效藥Paxlovid，而且作為慢病藥不會曇花一現(xiàn)，爬坡周期非常漫長，二是“減脂不減肌、停用不反彈”下一代藥物將迎來驗證成藥性的窗口期。

海內(nèi)外新一代藥王誕生于GLP-1無懸念。

全球上市/在研減重藥物數(shù)據(jù)對比。對于部分嚴重肥胖人群，減肥外科手術(shù)(胃旁路手術(shù)、縮胃手術(shù))可達到30%左右的減重效果，此外現(xiàn)有GLP-1上市產(chǎn)品在不同人群中應答差異大，如T2D患者減重幅度遠小于不伴T2D的肥胖/超重人群，GLP-1類藥物仍有提升和優(yōu)化空間。

01、Paxlovid時刻重現(xiàn)加長版

禮來預計今年底前提交GLP-1小分子Orforglipron減重適應癥上市申請，2026年提交T2D適應癥上市申請。若獲批上市，禮來有信心“在全球范圍內(nèi)無限制地供應”這款藥物，意味著供應鏈將提前備貨。據(jù)Bloomberg一致預測，Orforglipron在2035年銷售額有望超過290億美元。

憑啥?

目前上市的GLP-1類藥物大多采用每周一次皮下注射給藥方式，根據(jù)REVISE研究對600名T2D患者的統(tǒng)計，僅有—25%的患者在每日一次口服及每周一次皮下注射的給藥方式中更傾向于后者。

禮來Orforglipron(以5000萬美元首付款收購自日本中外制藥)是進度最快的GLP-1口服小分子藥物，相比諾和諾德Rybelsus(司美格魯肽口服片)實現(xiàn)依從性的飛躍。據(jù)平安證券，Orforglipron為非肽類制劑，更容易被人體吸收，也不像Rybelsus那樣需要飲食、飲水控制。由于肽會被胃部消化，所以日本中外制藥的研究人員找到一種小分子，它能嵌入GLP-1靶向蛋白質(zhì)的一個微小口袋中。當小分子進入口袋時，蛋白質(zhì)會像整個蛋白質(zhì)與GLP-1結(jié)合時那樣發(fā)生形狀變化，這一特點使得Orforglipron能夠在一天中任何時間服用。

非肽類口服GLP-1的成藥性得到驗證，Orforglipron III期臨床研究ACHIEVE-1達到主要終點，在40周時相較安慰劑顯著降低糖化血紅蛋白(A1C)水平，平均從基線的8.0%降低1.3%至1.6%；在關鍵次要終點，超過65%的患者在使用最高劑量Orforglipron后，A1C降至≤6.5%，低于美國糖尿病協(xié)會(ADA)定義的糖尿病診斷閾值；在另一關鍵次要終點，接受最高劑量Orforglipron治療的患者平均減重7.3kg(7.9%)，且患者在研究結(jié)束時尚未達到體重減輕平臺期，可能表明尚未實現(xiàn)完全減重。禮來也在研究Orforglipron對非糖尿病患者的減重效果。據(jù)2023年發(fā)布的II期臨床試驗結(jié)果，每日服用Orforglipron 36周后，根據(jù)劑量不同平均減重效果能達到9.4%至14.7%。

Orforglipron整體安全性和耐受性與注射型GLP-1藥物一致，未觀察到肝臟安全性信號。此前輝瑞因發(fā)現(xiàn)存在藥物誘導肝損傷不良反應，終止GLP-1小分子Danuglipron的后續(xù)開發(fā)。

輝瑞新冠特效藥Paxlovid在2022年銷售峰值達到189.3億美元，2022年為中國CDMO合計貢獻近200億人民幣收入。禮來Orforglipron有望重現(xiàn)這一輝煌時刻，而且放量周期更長，頭部CDMO(藥明康德、凱萊英)將再次受益。

GLP-1小分子需要高劑量維持療效，Orforglipron在ACHIEVE-1臨床中最低年使用量1095mg(即3mg/天)，為替爾泊肽注射劑最低年使用量4倍左右，最高年使用量13140mg(即36mg/天)，為替爾泊肽注射劑最高年使用量18倍左右。據(jù)國盛證券測算，僅減重適應癥，按最低劑量服用Orforglipron，每位病人年需求量為1095mg，2030年全球市場規(guī)模為1122.4噸，對應到CDMO產(chǎn)業(yè)鏈的價值量將十分可觀。

為保證藥效，Orforglipron分子量為882.96，明顯較大。輝瑞Paxlovid關鍵原料奈瑪特韋分子量僅為499.54，SM1和SM2兩個片段分子量分別為286/206。據(jù)國盛證券，按Paxlovid銷售額估算共售出179.53噸，估算SM1/SM2總合成重量分別為103噸/74噸，藥明康德、凱萊英和博騰股份約合計生產(chǎn)SM1片段18.11噸、SM2片段13.0噸。

Orforglipron合成難度大，賦予CDMO產(chǎn)業(yè)鏈的價值量遠超普通小分子藥物。據(jù)禮來專利，從起始物料到制備Orforglipron原料藥共需要28步反應。其中，在制備中間體4和中間體7的過程中，需要反應溫度控制在零下40度左右進行；在制備中間體14時，需要在80度的情況下反應24h；在制備中間體26時，更需要在100度的情況下進行15個小時的反應，實驗條件苛刻。較高的合成難度及復雜的工藝，導致Orforglipron的原料藥成本較高，同時對生產(chǎn)外包的黏性及需求較大。

不同于Paxlovid一波流，GLP-1小分子的催化作用是長期的，針對慢病(代謝及心血管)的小分子藥物都擁有超長生命周期，比如他汀類藥物、二甲雙胍。降糖、減重的患者基數(shù)夠大，禮來還在研究Orforglipron作為治療肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓的潛在療法，不斷拓展患者人群，有望長周期持續(xù)放量。

每一個超級風口，怎能少了國內(nèi)創(chuàng)新藥企，但是GLP-1小分子技術(shù)壁壘高，成藥性仍是艱巨挑戰(zhàn)。

非頭對頭數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥HRS-7535、華東醫(yī)藥HDM1002和誠益生物ECC5004在4周減重比例數(shù)據(jù)上要高于Orforglipron。安全性方面，華東醫(yī)藥HDM1002臨床Ib期數(shù)據(jù)顯示，50-400mg劑量范圍內(nèi)連續(xù)給藥28天，安全性和耐受性良好，常見不良事件為胃腸道相關，絕大多數(shù)為輕度惡心和嘔吐；恒瑞醫(yī)藥HRS-7535臨床I期數(shù)據(jù)顯示，具有良好的安全性、耐受性及藥代動力學特征，支持每日一次的給藥方式。首創(chuàng)證券預計這兩個品種有潛在的成藥可能性。

02、大爆發(fā)前最后的寂靜

GLP-1還有更大的痛點等待解決方案，現(xiàn)在是大爆發(fā)前最后的寂靜。

停藥比例高且反彈。注射帶來的局部副反應及GLP-1藥物常見的胃腸道副作用均可能導致患者中途放棄，根據(jù)Blue Health Intelligence統(tǒng)計，約30%肥胖患者在使用GLP-1類藥物的第一個月內(nèi)停藥；據(jù)一項基于美國Ohio和Florida電子病例數(shù)據(jù)的回顧研究，使用GLP-1類藥物的肥胖患者在一年內(nèi)停藥比例65%，兩年內(nèi)停藥比例85%；據(jù)司美格魯肽STEP-1 Extension研究，從第68周停藥至第120周，實驗組受試者平均體重增加11.6%(0-68周減重17.3%)，患者停藥一年后體重反彈約三分之二。

非老齡群體提前出現(xiàn)肌肉流失。據(jù)國信證券，現(xiàn)有GLP-1類藥物減重的主要方式是抑制食欲從而減少能量攝入，目前已上市的司美格魯肽(STEP-1研究，68周減重14.9%，其中瘦體重占比40%)、替爾泊肽(SURMOUNT-1研究，72周減重20.9%，其中瘦體重占比26%)及在研的禮來GLP-1三靶點Retatrutide(II期臨床，48周減重24.2%，其中瘦體重占比38%)在減重過程中瘦體重減少比例均較高，肌肉流失會帶來肌力、運動能力與胰島素敏感性顯著下降，并伴隨骨量流失。

巨變將至。

ADA 2025大會是全球糖尿病領域的春晚，將于6月20日至23日在美國芝加哥召開，由此開啟“減脂不減肌、停用不反彈”藥物成藥性的驗證期，直到今年底，重點藥物將有密集的催化劑。

臨床前試驗(靈長類)結(jié)果顯示Myostatin(肌生成抑制蛋白)單抗聯(lián)用司美格魯肽可以增加減肥效果，且保留瘦體重不流失。Myostatin通路項目將集中亮相ADA大會，其中禮來19億美元收購的Bimagrumab(靶向ActRII A/B抗體)是全場MVP。

在被禮來收購前，Bimagrumab的IIa期臨床試驗第48周數(shù)據(jù)顯示，可使受試者脂肪質(zhì)量減少20.5%(減重效果與替爾泊肽基本相當)，腰圍減少9.0厘米，瘦體重增加3.6%，而且患者在停止治療12周內(nèi)并未觀察到體重反彈。令人擔憂的是Bimagrumab的副作用，IIa期臨床試驗停藥率約為14%，有5例患者發(fā)生8起導致研究終止的不良事件，1例患者出現(xiàn)胰腺炎，1例患者出現(xiàn)幽門螺桿菌感染，2例患者出現(xiàn)肌肉痙攣，1例患者出現(xiàn)血清脂肪酶升高(報告兩次)，并伴有上腹部疼痛和膽結(jié)石。Bimagrumab聯(lián)用司美格魯肽對比司美格魯肽單藥的臨床II期試驗數(shù)據(jù)將于本次ADA會議上讀出，包含9個arm，主要試驗終點是48周時的體重變化，次要試驗終點包括腰圍、體脂肪、內(nèi)臟脂肪(VAT)、皮下脂肪(SAT)、軀干脂肪、瘦體重、腰高比、S-36量表、IWQOL-Lite量表、安全性。

最受矚目的國產(chǎn)增肌減脂藥物是來凱醫(yī)藥LAE102(靶向ActRIIA抗體)，也得到禮來的下注。禮來支持和加速在美國推進LAE102肥胖癥治療的臨床研究，同時來凱醫(yī)藥保留LAE102全球權(quán)益，待價而沽。

LAE102在已完成的中國I期臨床試驗單劑量遞增研究(SAD研究)中，單次劑量的LAE102給藥導致激活素A水平顯著且持續(xù)增加，表明強有力的靶點抑制。這項研究的詳細數(shù)據(jù)將于本次ADA會議上披露。來凱醫(yī)藥圍繞ActRII通路的自主研發(fā)深入布局，LAE103(ActRIIB選擇性抗體)和LAE123(針對ActRIIA/IIB雙靶點抑制劑)均已進入IND支持性研究階段，將探索臨床用于肌肉及危重疾病領域的創(chuàng)新療法。

再生元也在苦心經(jīng)營Myostatin通路項目，引進翰森制藥GLP-1/GIP與之聯(lián)用。II期臨床COURAGE研究肥胖受試者于2024年底完成入組，驗證司美格魯肽+trevogrumab(靶向Myostatin抗體)±garetosmab(靶向Activin A抗體)給藥26周后對受試者減重、身體成分及停藥后體重的影響。

在與翰森制藥交易宣布前五分鐘，再生元讀出II期COURAGE試驗數(shù)據(jù)，添加trevogrumab可使肌肉保留率提高51.3%，在此基礎上再添加garetosmab則可將保留率提升至80.9%。而且兩藥和三藥聯(lián)合方案的總體減重減輕分別為11.3%和13.2%，優(yōu)于單獨使用司美格魯肽的10.4%。然而，BMO分析師指出，Myostatin通路的安全性仍存疑，10.1%的患者出現(xiàn)嚴重不良反應，28.3%的患者完全停止治療，因此在看到III期數(shù)據(jù)前，對肌肉保護療法仍持謹慎態(tài)度。

Biohaven的Taldefgrobep Alfa(靶向Myostatin并阻斷ActRII通路)，I期臨床中也看到在肌肉質(zhì)量增加上的效果，停藥后30天內(nèi)實驗組受試者瘦體重還在持續(xù)增長。

多個聯(lián)用項目設置停用GLP-1的試驗階段，如停用GLP-1后體重無明顯反彈，Myostatin通路將初步破解停藥反彈的痛點。

高質(zhì)量減重賽道熱點還有Amylin(胰淀素)，作用機理不同于GLP-1/GIP(腸促胰素)，更傾向于保留肌肉，增加飽腹感而不是抑制食欲，胃腸道副反應發(fā)生率及嚴重程度低于GLP-1類藥物，可作為其良好補充。

Amylin潛力巨大，諾和諾德GLP-1/Amylin復方品種CagriSema處于III臨床，68周減重22.7%。今年以來MNC熱烈擁抱Amylin類似物，艾伯維與Gubra達成3.5億美元首付款、總金額22.25億美元的BD，羅氏與ZealandPharma達成16.5億美元首付款、總金額53億美元的BD，阿斯利康啟動GLP-1/GCG+Amylin的減重IIb期臨床，禮來啟動替爾泊肽+Amylin的減重I期臨床。

博瑞醫(yī)藥長效Amylin類似物BGM1812即將進入臨床階段，并且可與自家GLP-1/GIP雙靶點藥物BGM0504進行聯(lián)用。

歌禮制藥ASC47(脂肪靶向小分子THRβ激動劑)具有獨特的機理，靶向脂肪組織，通過激活解偶聯(lián)蛋白-1(UCP-1)通路介導脂肪組織產(chǎn)熱從而實現(xiàn)減重不減肌。ASC47聯(lián)合司美格魯肽治療肥胖癥的美國臨床研究已完成首批受試者給藥，頂線數(shù)據(jù)預計2025Q4讀出。

信達生物早研管線繼續(xù)加碼減重適應癥，包括IBI3032(GLP1小分子)、IBI3012(GLP1/GIP/GCG)和IBI3030(PCSK9-GLP1/GIP/GCG)。

沒有終極藥物，只有不斷冒出來的未滿足臨床需求，創(chuàng)新永遠向前。

（信息來源：阿基米德Biotech）

市場分析

中藥飲片企業(yè)揚帆出海：國際化布局的破局與遠航

在全球化浪潮的席卷下，越來越多的中藥飲片企業(yè)將視野投向國際市場，積極布局國際化戰(zhàn)略，旨在拓展更為廣闊的市場空間。

例如，新荷花憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和品牌影響力，成功打入了越南、馬來西亞等國際市場。2022年、2023年及2024年，新荷花來自境外市場的收入從人民幣2,610萬元增長至5,620萬元。這一國際化布局不僅為新荷花帶來了新的增長空間，也為中藥飲片行業(yè)的國際化發(fā)展探索了新的路徑。

廣藥集團采芝林藥業(yè)也在積極推進國際化戰(zhàn)略。近日，其旗下子公司廣藥采芝林(梅州)藥業(yè)有限公司、廣藥白云山中藥飲片有限公司中標澳門醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片麩炒薏苡仁、蜜麻黃的招標需求，標志著采芝林中藥飲片正式進軍澳門市場，為其在大灣區(qū)乃至國際市場的進一步拓展奠定了基礎。作為擁有218年歷史的百年企業(yè)，采芝林在中藥飲片方面產(chǎn)業(yè)基礎深厚，常年生產(chǎn)超過800種中藥飲片，并通過推進專業(yè)化生產(chǎn)及工藝創(chuàng)新，打造中藥飲片標準和立體產(chǎn)品體系。未來，采芝林還計劃通過開設廣藥國際采芝林中藥房、與王老吉聯(lián)名在澳門推出二十四節(jié)氣湯等舉措，進一步推廣中藥特色名優(yōu)產(chǎn)品。

中藥飲片企業(yè)國際化布局具有重要意義。業(yè)內(nèi)指出，從市場角度看，全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長，對中藥的需求日益增加，為中藥國際化提供了廣闊的市場空間。新興市場國家和發(fā)展中國家對中藥的接受度提高，成為新的增長點。從文化層面而言，中藥作為中醫(yī)藥文化的載體，其國際化有助于傳播中醫(yī)藥文化，增進國際社會對中醫(yī)藥的了解和認同。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，有助于滿足國際市場需求，推動中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。

值得一提的是，中藥飲片企業(yè)在國際化進程中也面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，文化差異方面，語言障礙、價值觀差異以及消費習慣差異給中藥品牌的傳播和推廣帶來困難。質(zhì)量標準方面，建立與國際接軌的中藥質(zhì)量標準體系并通過國際認證是提升中藥產(chǎn)品在國際市場認可度的關鍵，但目前這一過程仍面臨諸多難題。

為應對這些挑戰(zhàn)，業(yè)內(nèi)建議中藥飲片企業(yè)可采取相應策略。在文化適應方面，采用專業(yè)翻譯和多語種推廣的語言策略，結(jié)合當?shù)匚幕⒓訌妼嵶C研究的價值觀策略，進行產(chǎn)品創(chuàng)新和市場細分的消費習慣策略，開展文化交流和合作共贏的跨文化溝通策略，以及明確品牌定位和擴大品牌影響力的品牌形象塑造策略。在質(zhì)量標準建設方面，建立與國際接軌的中藥質(zhì)量標準體系，采用現(xiàn)代分析技術(shù)對中藥成分進行分析，制定嚴格的原料采集、加工、儲存和運輸規(guī)范，積極參與國際認證體系，與國際認證機構(gòu)合作，推動中藥產(chǎn)品通過國際認證。

總的來看，中藥飲片企業(yè)的國際化布局是大勢所趨，盡管面臨挑戰(zhàn)，但通過采取有效的策略，有望在國際市場上取得更大的發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，為全球健康事業(yè)做出貢獻。

（信息來源：制藥網(wǎng)）

翰森制藥的一小步，中國藥企國際化的一大步

又一個中國BIC分子走向了全球。近日，EGFR-TKI阿美替尼在英國獲批上市，成為翰森第一款在海外獲批的自研新藥，也是首個中國原研三代EGFR-TKI在歐洲獲批上市，這是翰森創(chuàng)新成果國際化布局的關鍵落子和里程碑時刻。

近些年，諸多國產(chǎn)原創(chuàng)新藥出海的“高光時刻”共同構(gòu)筑起了中國創(chuàng)新藥國際化的偉大征程。

接力Biotech公司之后，阿美替尼成為第一個由中國Pharma企業(yè)原研在歐洲市場上市的創(chuàng)新藥品，既代表了中國傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型達到的新高度，也掀起了中國藥企全球化的新篇章。

可以說，翰森走出的一小步，是中國藥企在國際化的道路上邁出的一大步。

中國BIC分子的全球化敘事

作為首個上市的中國原研三代EGFR-TKI，阿美替尼的發(fā)展歷程本身就是中國創(chuàng)新藥成長的生動縮影。從國內(nèi)市場的突破到走向國際舞臺，阿美替尼頭頂?shù)墓猸h(huán)不斷疊加，每一次進展都訴說著中國藥企創(chuàng)新實力的提升。

阿美替尼的誕生源于翰森對滿足肺癌患者臨床需求的愿景。翰森的藥物研發(fā)團隊利用多種策略設計了200余個化合物，并從中確定了HS-10296（即阿美替尼）作為臨床前候選化合物（PCC）。團隊在分子設計上的精益求精，最終得到回報——阿美替尼的核心發(fā)明專利榮獲中國專利金獎，其創(chuàng)新價值獲得高度認可，為國際化之路奠定了堅實的知識產(chǎn)權(quán)基礎。

2019年，阿美替尼獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持，并在同一年遞交上市申請。緊接著，阿美替尼在第二年通過優(yōu)先審評通道獲批上市，打破了進口原研藥奧希替尼的獨占格局。這不僅是商業(yè)勝利，更為中國患者帶來福音。

在國內(nèi)市場，阿美替尼展現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭。短短五年間獲批4項適應癥，從二線治療到一線治療再到輔助治療，阿美替尼實現(xiàn)了非小細胞肺癌（NSCLC）全病程治療覆蓋，成為引領三代EGFR-TKI競爭的中堅力量。

臨床實踐證明，阿美替尼兼顧療效和安全性，并且在抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移病灶進展方面效果顯著。這些臨床價值是它能夠迅速獲得醫(yī)生和患者認可的關鍵，也為其國際化之路奠定基礎。

阿美替尼的海外征程并非一帆風順。歐洲藥品市場的監(jiān)管標準和市場準入素來嚴苛，從NDA受理到獲批，阿美替尼歷經(jīng)三年的漫長等待。此次在英國獲批意味著，這個源自中國的分子，正逐漸贏得國際市場的認可，也為后續(xù)歐洲藥品管理局（EMA）的審評提供重要參考，加速其在更多海外國家的上市進程。

更重要的是，這次獲批彰顯了翰森強勢加入全球競爭的決心。翰森選擇讓阿美替尼直面奧希替尼的核心戰(zhàn)場——一線治療和二線治療NSCLC，而非從小適應癥切入，充分展示了中國潛在Best in Class（BIC）分子的競爭力。

這一策略背后，是翰森對阿美替尼的清晰定位：這不是一款僅針對中國患者的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，而是一款面向全球患者的全球創(chuàng)新藥。這要求阿美替尼必須以臨床價值而非價格優(yōu)勢作為產(chǎn)品核心競爭力，這也是其能夠在國際市場中立足的關鍵。

阿美替尼的全球化成功，正在驗證一個觀點：通過堅持高質(zhì)量的創(chuàng)新，中國藥企完全有能力開發(fā)出具有全球競爭力的創(chuàng)新藥物。

傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的范本

透過阿美替尼的全球化故事，可以清晰地感知到翰森的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已取得初步成功，逐漸脫離了低層次內(nèi)卷，進而與國際高標準相接軌，實力的躍遷也自然帶來更多的海外價值兌現(xiàn)。

事實上，過去很長一段時間里，業(yè)界并沒有那么看好傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型這件事，對其進行創(chuàng)新研發(fā)的能力還有所保留。但翰森交出的成績單，實實在在打破了大家對于傳統(tǒng)藥企的固有認知。

一方面，翰森通過自主研發(fā)打造了一系列有全球競爭力的創(chuàng)新管線，在靶點、藥物類型和適應癥等核心開發(fā)元素上進行了差異化設計，并在賽道競爭中卡住了有利身位。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，翰森已有38個自研創(chuàng)新管線項目進入全球賽道研發(fā)TOP5的行列。

翰森進入全球TOP5的部分自研創(chuàng)新管線

優(yōu)質(zhì)的管線不會缺少伯樂的欣賞，一些項目對外授權(quán)已浮出水面，B7-H4 ADC新藥HS-20089、B7-H3 ADC新藥HS-20093、口服小分子GLP-1藥物HS-10535和GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094相繼獲GSK、默沙東和再生元的青睞，4筆交易的累計總金額超70億美元。

在國際化浪潮下，很多國內(nèi)藥企都在如火如荼地推進海外BD交易，但揭開表面榮光，每筆交易的含金量其實有較大差別，這從交易額和買家兩點上就能窺見端倪。

一個直白的交易邏輯是，大家所追求的都是更高的金額數(shù)字，希望得到MNC的背書和助力，但同時滿足這兩點的交易并不多。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，交易總額在15億美元以上、引進方為TOP20 MNC的交易在國內(nèi)創(chuàng)新藥license-out中僅占比6%（27/426），而翰森有3筆交易在其中，居中國藥企第一，可見含金量。

另一方面，翰森也在學習MNC的開發(fā)模式，通過引進高臨床價值的創(chuàng)新資產(chǎn)快速補強重要疾病領域的布局。

近一年多來，翰森先是與普米斯擴大了合作，在EGFR/cMet雙抗PM1080/HS-20117的基礎上進一步開發(fā)雙抗ADC，藥物類型的升級有望提升NSCLC和其它癌癥的臨床獲益。之后，翰森又基于國內(nèi)自免領域的巨大未滿足之需，引進了荃信生物的IL-23p19單抗QX004N單抗和麓鵬制藥的新一代BTK抑制劑LP-168。

得益于“自研+引進”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，翰森的管線布局已成規(guī)模，并逐漸開花結(jié)果。目前，翰森已有7款創(chuàng)新藥獲批上市，這些產(chǎn)品不僅帶來了顯著的業(yè)績增長，也優(yōu)化了公司的營收結(jié)構(gòu)。

2024年，翰森的創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入同比增長38%至94.77億元，約占總營收的77%，提示翰森已成為一家真正意義上的創(chuàng)新驅(qū)動型公司。

如今，阿美替尼在英國獲批上市，又將構(gòu)成新的業(yè)績增長點。后續(xù)還有更大的市場等待阿美替尼開拓，其在歐盟的上市申請已在審評審批中。阿美替尼走通的自主出海模式也有望通過翰森的創(chuàng)新體系不斷傳承下去。

日益豐富的產(chǎn)品矩陣、穩(wěn)健增長的創(chuàng)新藥業(yè)務收入以及未來可期的海外市場，讓翰森的自我造血能力不斷變強，這又可以反哺創(chuàng)新研發(fā)。從研發(fā)端到商業(yè)端，翰森已走通一個良性的閉環(huán)，實踐出了傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的珍貴樣本。

總結(jié)

阿美替尼在英國獲批上市不是偶然的成功，而是翰森國際化和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的共同成果。這一成功不僅印證了中國藥企在全球醫(yī)藥創(chuàng)新大潮中的崛起，更為其他中國傳統(tǒng)藥企指明了轉(zhuǎn)型方向——堅持自主創(chuàng)新，對標國際最高標準，以臨床價值為導向，方能在全球化競爭中立于不敗之地。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

港股藥企增發(fā)規(guī)模破紀錄，資本涌入下是業(yè)績潮還是減持潮？

6月5日，科倫博泰宣布根據(jù)一般性授權(quán)實施配售發(fā)行591.8萬股H股，占公司發(fā)行后總股本約2.54%，配售價格為331.8港元，募集資金凈額約2.5億美金（合約17.96億元）。據(jù)悉，這一交易刷新了今年港股生物醫(yī)藥市場新股增發(fā)規(guī)模記錄。

事實上，今年以來，包括榮昌生物、百利天恒、迪哲醫(yī)藥等在內(nèi)的多家藥企已密集披露再融資計劃，資金多錨定創(chuàng)新藥物研發(fā)賽道。

與此同時，特別是5月起，我國創(chuàng)新藥領域重磅BD（商務拓展）交易頻出。包括輝瑞以12.5億美元首付款及最高60.5億美元的總交易金額，拿下三生制藥的PD-1/VEGF雙抗；再生元以8000萬美元首付款、最高19.3億美元里程碑款，買下翰森制藥的一款GLP-1/GIP雙受體激動劑……在再融資與大額BD交易的雙重驅(qū)動下，醫(yī)藥行業(yè)正迎來更充沛的資金活水。

高特佳投資集團副總經(jīng)理王海蛟表示，在宏觀環(huán)境穩(wěn)定的前提下，醫(yī)藥行業(yè)正從“全面冰封”進入“結(jié)構(gòu)性解封”狀態(tài)。對比過去兩年，即便是優(yōu)質(zhì)管線也難獲得資本青睞，創(chuàng)新藥企研發(fā)難以獲得回報和激勵。現(xiàn)階段，具備真正創(chuàng)新力的企業(yè)開始獲得融資。但缺乏差異化的管線仍可能面臨融資難。

王海蛟進一步指出，“近期創(chuàng)新藥市場熱度為藥企打開再融資窗口，而大額BD交易的爆發(fā)更打破了傳統(tǒng)‘產(chǎn)品獲批上市后才能現(xiàn)金回流’的模式。通過license-out（授權(quán)出海）等BD模式，創(chuàng)新藥可在研發(fā)階段實現(xiàn)資金回籠，大幅縮短投資人的回報周期。這種模式既驗證了創(chuàng)新價值的市場認可，也為企業(yè)持續(xù)投入研發(fā)提供了資金支撐。”

三輪融資攬入近29億元

科倫博泰成立于2016年，2023年7月，其以60.6港元/股的發(fā)行價格登陸港交所，募集所得款項凈額約12.5億港元。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，科倫博泰是首家將內(nèi)部發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的ADC候選藥物許可予前十大生物制藥跨國公司（MNC）的中國公司。

追溯到2022年，科倫博泰先后三次牽手默沙東，與之就9款ADC藥物達成許可及合作協(xié)議，前期及里程碑付款合共高達118億美元。就源自許可及合作協(xié)議的收入而言，默沙東是科倫博泰最重要的“付款方”。

然而合作進程暗藏波折。2023年10月，科倫博泰收到默沙東的正式書面通知，兩款臨床前ADC藥物被“退貨”。包括終止科倫博泰向其授予的開發(fā)、制造和商業(yè)化一項臨床前ADC資產(chǎn)的獨家許可；不行使科倫博泰向其授予的獨家選擇權(quán)以獲得另一項臨床前ADC資產(chǎn)的獨家許可。

進入2024年，其ADC平臺代表性項目CLND18.2 ADC藥物SKB315的權(quán)益再次被默沙東退回。但與此同時，默沙東以3750萬美元首付款，選擇行使一款雙抗ADC藥物SKB571大中華區(qū)以外權(quán)利。

從財務數(shù)據(jù)來看，授權(quán)收入已構(gòu)成科倫博泰營收基本盤。2024年年報顯示，在19.33億元的總營收中，來自許可及合作協(xié)議的收入高達18.63億元，占總營收比例為96.38%，而同期源自藥物銷售、提供研發(fā)服務的收入共計6997.4萬元。

目前，科倫博泰共有3款產(chǎn)品處于商業(yè)化階段，包括蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊?)、塔戈利單抗（科泰萊?）、西妥昔單抗N01(達泰萊?)；此外，共有30多款在研管線，涵蓋腫瘤、免疫等疾病領域，其中超10款處于臨床研究階段，這也持續(xù)考驗科倫博泰的現(xiàn)金流儲備。

面對新藥研發(fā)的“雙十定律”，即一款新藥研發(fā)需要花費10年時間、10億美元，近一年來，科倫博泰密集啟動融資。早在2024年5月，科倫博泰已完成一次港股配售。彼時，公司以每股150港元的價格配售364.86萬股，所得款項凈額約為5.41億港元（約合4.95億元）。對比此次331.8港元的配售價格，早已翻番。

此外，2024年底，控股股東科倫藥業(yè)全額認購科倫博泰定向發(fā)行的內(nèi)資股，認購價格為136.21元/股，認購數(shù)量為442萬股，總金額為6.03億元。疊加此次2.5億美金配售，三輪融資累計攬入28.94億元。

“此次配售獲得公司重要現(xiàn)有股東的持續(xù)支持，同時也拓展了新的重量級投資者。”科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友表示，融資將用于強化產(chǎn)品管線布局與全球臨床推進。在授權(quán)合作與自主研發(fā)的平衡下，這家創(chuàng)新藥企正通過資本運作與技術(shù)輸出的雙輪驅(qū)動，試圖穿越創(chuàng)新藥研發(fā)的“死亡谷”。

資本涌入后，創(chuàng)新藥能否加速兌現(xiàn)業(yè)績？

科倫博泰的資本動作并非個案。今年以來，港股和A股市場藥企再融資持續(xù)升溫，一場圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)的資本角逐正加速上演。

5月22日，榮昌生物以42.44港元/股配售1900萬股H股，募資7.96億港元用于泰它西普（RC18）在重癥肌無力、膜性腎病等適應癥的拓展。此外，百利天恒修訂定增預案擬募資37.64億元，微芯生物、海思科、迪哲醫(yī)藥等企業(yè)也相繼拋出9.5億元至18.48億元不等的融資計劃，資金流向高度聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)賽道。

這一“融資潮”背后，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“規(guī)模擴張”向“價值創(chuàng)造”的質(zhì)變轉(zhuǎn)型。“十四五”期間，我國醫(yī)藥全行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長，年均增速超過20%。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國制藥研發(fā)投入總額達326億美元，占全球藥品研發(fā)支出的13.5%。預計2030年，中國制藥研發(fā)支出將達到675億美元，2022年至2030年復合增長率為9.5%。

持續(xù)增長的研發(fā)投入不僅為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了試錯與探索的“緩沖帶”，更推動我國自主創(chuàng)新研發(fā)體系加速構(gòu)建，為醫(yī)藥市場在全球競爭中錘煉實力創(chuàng)造了黃金窗口期。但硬幣的另一面，創(chuàng)新藥企仍需直面“投入與回報”的現(xiàn)實拷問，市場的質(zhì)疑聲從未平息。

當前，隨著再融資潮涌現(xiàn)，市場擔憂情緒亦隨之升溫：資本涌入究竟會催生業(yè)績上漲潮，還是成為高管減持的“催化劑”？

對此，王海蛟表示，創(chuàng)新藥企的投資回報周期長，當前BD交易的爆發(fā)，是基于2015年以來的長期投資。現(xiàn)階段，創(chuàng)新藥企從0-1的早期管線或是已進入臨床階段的管線均需要資金支持。而歷史經(jīng)驗也表明，合理資金投入能催生更多優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，長期來看有利于業(yè)績釋放。

針對減持爭議，在王海蛟看來，其核心取決于減持者對企業(yè)股價估值的判斷，并非僅因為恢復性調(diào)整就進行減持。在與業(yè)內(nèi)溝通中，多數(shù)創(chuàng)新藥企認為市值與企業(yè)真正價值仍有差距。

CIC灼識咨詢總監(jiān)盧李康表示，過去一段時間，從宏觀上來講，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)在二級市場的估值與臨床價值存在顯著錯配，近期不斷的BD大單和臨床數(shù)據(jù)突破的好消息持續(xù)驅(qū)動了中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的價值回歸。而license-out消息爆出后的短期增長動能若要持續(xù)，則需要持續(xù)的優(yōu)質(zhì)臨床數(shù)據(jù)讀出來支撐未來的增長預期。

現(xiàn)階段，中國創(chuàng)新藥在BD之下顯示出蓬勃生機，而圍繞BD交易的爭議從未停歇，部分觀點認為“授權(quán)出海”是“賣青苗”或“估值偏低”。

對此，王海蛟認為，對于本土藥企研發(fā)管線在BD交易中是否“賤賣”，需要考慮三個因素。第一，BD交易后，在研管線是否取得研發(fā)進展，如果是沒有進展就倒手賣個高價，這是不現(xiàn)實的；第二，早期BD交易中，跨國藥企承擔了巨大的研發(fā)失敗風險。因此，早期交易價格偏低是風險與回報的平衡；第三，競爭格局也會影響B(tài)D交易的估值。當同類靶點交易發(fā)生后，更容易作為定價參考，如最近BioNTech與BMS的交易，受到之前Summit股價影響。

此外，“BD交易價格可作為企業(yè)估值的參考，但需結(jié)合管線階段與交易結(jié)構(gòu)。多數(shù)BD交易款項往往包含了高昂的‘里程碑付款’，而藥物研發(fā)本身存在顯著不確定性，因此后期研發(fā)項目的里程碑達成概率顯著提升，交易價格對企業(yè)整體估值的錨定性更強。”王海蛟補充。

創(chuàng)新藥物的研發(fā)離不開源源不斷的資本“活水”，無論是二級市場再融資熱潮的持續(xù)涌動，還是BD交易帶來的資金注入，都為藥企構(gòu)筑起持續(xù)研發(fā)的“資本護城河”。這些資金不僅為創(chuàng)新藥從實驗室走向臨床提供了堅實支撐，更推動著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球創(chuàng)新坐標系中加速迭代，而如何在資本效率與創(chuàng)新價值之間找到動態(tài)平衡，既是企業(yè)穿越周期的生存命題，亦是市場走向成熟的必答題。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

“掃貨中國”背后：美國生物制藥，何處去？

隨著特朗普再次入主白宮，過去數(shù)個月，美國制藥行業(yè)在新一屆政府的影響下不得不將制造回流——禮來、強生等MNC，都已承諾向美國工廠和研發(fā)機構(gòu)投入數(shù)百億美元。

然而，與此同時，這些巨頭肉眼可見地增強了對中國同行的興趣，紛紛以不菲的價格到中國掃貨，買下這些藥企的創(chuàng)新資產(chǎn)。這些交易的總額已經(jīng)達到250億美元左右，包括預付款和潛在的里程碑付款。

到目前為止，特朗普政府對這些合作并無發(fā)聲。但考慮到此類交易似乎公然違反了白宮的政策，接下來是否存在干預措施，尚未可知。

擺在美國面前的，是百般糾結(jié)的境況。

一方面，無論從“專利懸崖”挑戰(zhàn)還是制藥領域固有的分工傾向，MNC都需要從包括中國在內(nèi)的全球市場尋找優(yōu)質(zhì)標的；另一方面，當中國的創(chuàng)新迎來“DeepSeek時刻”，動搖其長期領先的地位，美國得迫切回答“該如何自處”的敏感問題。

01、掃貨行動

要判斷具體何時中國資產(chǎn)得到國際的普遍青睞并不容易。然而，轉(zhuǎn)變確實在加速發(fā)生著。

2023年，BioCentury發(fā)布的一篇文章，將2015年藥監(jiān)改革以來中國的生物技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)發(fā)展描述為“創(chuàng)新之上的創(chuàng)新”——快速迭代技術(shù)，甚至在第一代技術(shù)達到鼎盛時期之前，就創(chuàng)造了下一代技術(shù)。

這種潛力自然吸引了西方MNC和Biotech的關注。彼時，賽諾菲、諾華、輝瑞等巨頭都表達了對中國創(chuàng)新的濃厚興趣。一個矚目的例子是，阿斯利康跟誠益生物簽署總計超過20億美元的授權(quán)協(xié)議，獲得小分子GLP-1受體激動劑ECC5004的海外權(quán)益。

隨后到來的2024年，并購中國Biotech成為一個趨勢。

自去2023年底亙喜生物被阿斯利康收購，僅半年時間，就有5家Biotech成為海外藥企收購的對象。其中，諾華以35億美元收購信瑞諾醫(yī)藥，強生以20億美元、8.5億美元分別收購安博生物、蘭芽生物，NuvationBio以全股票交易方式收購葆元醫(yī)藥，Genmab以18億美元收購普方生物。

當前的掃貨高潮，是在2024年康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西取得臨床成功后進行的。試驗中，依沃西一線治療NSCLC優(yōu)于默沙東的PD-1單抗Keytruda，這讓人們?nèi)计鹆藢υ撍幊蔀槟[瘤治療新王者的期待，而Summit Therapeutics通過早前的授權(quán)交易，也得以從中分一杯羹。

MNC正紛紛嘗試推出各自的藥物，與Summit/康方生物的產(chǎn)品競爭。

2024年11月，默沙東以約5億美元的預付款和27億美元的潛在里程碑付款，從禮新醫(yī)藥獲得了一款PD-1/VEGF雙抗LM-299的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家許可。

僅過去半個月內(nèi)，類似的交易繼續(xù)上演，規(guī)模甚至更大。

例如，輝瑞在5月中旬宣布，將向三生制藥支付超60億美元，獲得后者開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707。值得注意的是，輝瑞還將對三生制藥進行1億美元的股權(quán)投資。

6月初，主場來到BMS這邊。這家MNC與BioNTech宣布達成一項總額高達111億美元的合作協(xié)議，共同開發(fā)PD-L1/VEGF雙抗BNT327——一款最初源于普米斯，2024年11月BioNTech通過獲得的資產(chǎn)。

對于任何生物技術(shù)許可協(xié)議來說，這些數(shù)字都相當高昂，因為被看中的候選藥物距離獲批還有很長的路要走。而進入中國自主研發(fā)新藥的視角，前述金額也是前所未有的。

西北大學凱洛格管理學院醫(yī)療保健項目教授兼主任Craig Garthwaite評價，這些中國藥企相當成熟，在創(chuàng)新上投入了大量資金，并證明科學的有效性。

02、更有來者

隨著默沙東、輝瑞、BMS紛紛加入PD-(L)1/VEGF雙抗的爭奪，隨之而來的問題是，這股熱潮將持續(xù)多久?

現(xiàn)有的PD-(L)1賽道參與者，可能不僅僅尋求雙抗來鞏固其地位；相反，追逐檢查點抑制劑的玩家，有望利用這些下一代抗體的資產(chǎn)來彌補錯失的PD-1機會，甚至可能超越以默沙東為代表的PD-1龍頭。

禮來、諾華都被市場猜測為潛在的買主。二者曾關注過PD-1抑制劑，只不過隨著市場變得越來越擁擠，獲得監(jiān)管批準的挑戰(zhàn)也增大，它們都先后放棄了計劃。

此外，禮來和諾華都對VEGF療法頗為熟悉。

禮來的VEGFR2抑制劑Cyramza已獲批用于治療某些胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和EGFR突變型NSCLC患者。諾華的Beovu則是一款VEGF藥物，用于治療某些眼部疾病，例如濕性老年性黃斑變性。

事實上，在BMS和BioNTech交易宣布前不久，參加ASCO年會的禮來腫瘤學總裁Jake Van Naarden就透露，PD-(L)1/VEGF雙抗的數(shù)據(jù)“令人振奮”。

Van Naarden表示，如果最終很明顯這將是一類重要的藥物，那么禮來擁有自己的PD-(L)1/VEGF產(chǎn)品當然是有意義的。他同時強調(diào)，現(xiàn)階段禮來擁有比以往更多的資源引進這種藥物并進行臨床開發(fā)。

而對諾華來說，PD-(L)1/VEGF顯然處于上升期。

輝瑞跟三生制藥的合作披露后，諾華開發(fā)總裁兼首席醫(yī)療官Shreeram Aradhye稱，“這顯然是一個我們會仔細評估并考慮所有選擇的領域”。

按照他的說法，PD-(L)1/VEGF雙抗可以為諾華帶來一系列機遇，甚至超越公司內(nèi)部的放射性配體療法研究，諾華將該領域視為一種“潛在的對沖”——既不會陷入錯失良機的恐懼，同時也確保正確評估PD-(L)1/VEGF資產(chǎn)可能帶來的附加價值。

雖然MNC的高管對PD-(L)1/VEGF雙抗有所保留，但一個有趣的現(xiàn)象是，他們在交易最終被報道前都不愿分享細節(jié)。

例如，在和BioNTech的交易公告發(fā)布前一天，當被問及PD-1/VEGF雙抗是否適合BMS時，BMS首席醫(yī)療官Samit Hirawat并沒有表現(xiàn)出對該領域的任何特別興趣：“這無疑是非常有趣的數(shù)據(jù)，我們必須繼續(xù)觀察其發(fā)展方向，然后根據(jù)進展做出判斷。”

03、美國危機

MNC想買是一方面，能不能買卻又是需要額外考慮的問題。

業(yè)內(nèi)人士認為，美國的藥物研發(fā)依賴于大型制藥公司的資金，現(xiàn)在這些資金可能流向了中國，而不是本土Biotech聚集的馬薩諸塞州劍橋。

特朗普政府尚未對當前的交易熱潮發(fā)表看法。不過，美國對中國生物技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)的快速發(fā)展日益感到擔憂。

去年，Summit因為PD-1/VEGF雙抗的臨床成功，備受投資者、分析師期待，市值水漲船高。Leerink Partners分析師表示，美國和歐洲的藥企其實一直在探索類似靶點組合，可從未進行過人體試驗。

Barron's的文章指出，這是因為在中國進行早期人體試驗比在美國更便宜、更容易。按照Cantor Fitzgerald分析師的觀察，除了美國那些大型公司外，其他所有Biotech通常只同時開發(fā)一兩種候選藥物，而類似規(guī)模的中國Biotech“可能有十幾種”不同的藥物處于試驗階段。

PD-(L)1/VEGF雙抗并沒有被美國Biotech列為優(yōu)先考慮的藥物，但中國藥企卻紛紛推出各異的組合療法。據(jù)不完全統(tǒng)計，全球在研PD-(L)1/VEGF雙抗達35款，中國占據(jù)20款。

這對美國生物技術(shù)行業(yè)來說并非好消息，近年來，該領域飽受股價下跌、現(xiàn)金短缺等挑戰(zhàn)的重創(chuàng)。過去12個月，SPDR標普生物技術(shù)交易所交易基金下跌11.5%，而標普500指數(shù)則上漲11.7%。

Cantor Fitzgerald分析師表示，美國投資者面臨的部分問題在于，很難了解中國Biotech究竟在研發(fā)什么，“目前這有點像個黑匣子，因為很多中國公司可能擁有資產(chǎn)”，“可能有十幾個正在研發(fā)的分子，你卻聞所未聞”。

從長遠來看，擔憂可能會變得更加復雜。

曾擔任特朗普第一屆政府的高級政策官員的Joseph Grogan形容，美國身邊正在出現(xiàn)一個“非常危險的競爭對手”，如果中國像美國一樣把整個生物制藥生態(tài)都建立起來，那美國“就完蛋了”。

近年來，美國已經(jīng)在采取措施，試圖遏制被趕超的勢頭。尚未獲得國會通過的《生物安全法》，針對的是來自中國的藥品生產(chǎn)制造，而國會最近委托撰寫的一份報告則呼吁美國采取“迅速行動”，與中國生物技術(shù)行業(yè)競爭。

美國新興生物技術(shù)國家安全委員會(NSCEB)在4月向國會的文件指出，美國政府必須在未來五年內(nèi)投入至少150億美元，鞏固美國在全球的技術(shù)領先地位，此外應禁止NSA、HHS合作的公司與中國公司開展業(yè)務。

這與特朗普政府的方向重合。2月21日，就任美國總統(tǒng)不久的特朗普，向美國聯(lián)邦幾位重要官員發(fā)送了一份名為《美國優(yōu)先投資政策》的備忘錄，強調(diào)為保證國家安全和經(jīng)濟安全，強化對境內(nèi)外“外國競爭對手”投資的限制與監(jiān)管。

由于這份備忘錄缺乏細節(jié)，特朗普政府將擁有更廣泛、隨意的定義權(quán)。

比如，對于在美“投資”，文件規(guī)定“中國投資人不能有控制權(quán)，管理權(quán)，不能有投票權(quán)，甚至不能公開訪問技術(shù)信息”，這似乎就堵死了當前火熱的NewCo模式交易。

但中美技術(shù)脫鉤是否能如特朗普政府所愿，恐怕仍需時日驗證。

（信息來源：同寫意）

運作管理

派林生物易主：國藥系擬再收千噸級血企競逐百億市場

僅約兩年時間，派林生物的控制權(quán)再迎更迭。

日前，派林生物發(fā)布公告稱，其控股股東勝幫英豪與中國生物簽署了《收購框架協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，勝幫英豪擬將其所持派林生物21.03%的股份轉(zhuǎn)讓給中國生物，此次交易將以現(xiàn)金方式完成。

不過，派林生物同時提示，中國生物將對其開展盡職調(diào)查，后續(xù)協(xié)議的簽署時間尚未確定，甚至存在無法簽署協(xié)議及交易最終無法達成的風險。若該交易能夠順利完成，派林生物的控股股東將變更為中國生物，實際控制人也將由陜西省人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會變更為中國醫(yī)藥集團有限公司（下稱“國藥集團”）。

一旦將派林生物納入麾下，早已手握天壇生物和衛(wèi)光生物的國藥集團，在血液制品領域的實力將進一步增強。僅2024年，上述這三家血液制品企業(yè)的采漿量合計高達4743噸。在千噸級血液制品企業(yè)陣營中，上海萊士和華蘭生物也難以企及。

在業(yè)內(nèi)看來，此次派林生物易主不僅可能重塑其未來發(fā)展路徑，或?qū)⒋偈寡褐破沸袠I(yè)的競爭格局重新洗牌。不過就二級市場來看，反響平平。隨著派林生物于6月10日復盤，當日報17.14元/股收盤，微漲1.06%；截至6月11日午間休盤，派林生物股價下調(diào)0.88%至16.99元/股，總市值為161.47億元。

有業(yè)內(nèi)人士表示，對比國際血液制品行業(yè)的高度集中，我國血液制品產(chǎn)品隨著國家相關政策的大力支持以及行業(yè)自身發(fā)展需求的推動，也將呈現(xiàn)出整合的大趨勢。在這一過程中，擁有豐富漿站資源、強大研發(fā)能力以及高血漿利用率的企業(yè)將更具競爭優(yōu)勢，行業(yè)內(nèi)強者愈強的馬太效應也將愈發(fā)顯著。

控制權(quán)再易主

派林生物的前身為宜春工程機械股份有限公司，1996年6月28日登陸深交所后，其控股股東歷經(jīng)數(shù)次更迭，包括1998年的三九企業(yè)集團、2002年三九醫(yī)藥股份、2007年的振興集團，直至2018年由杭州浙民投天弘投資合伙企業(yè)接棒。2021年3月30日，公司才正式更名為現(xiàn)名，專注血液制品的研究、開發(fā)和銷售。

2023年3月，浙民投天弘及其一致行動人擬向陜煤集團旗下投資平臺勝幫英豪轉(zhuǎn)讓20.99%股份（1.54億股）。彼時勝幫英豪以25元/股的價格進行收購，總價款達38.44億元。而此次，勝幫英豪轉(zhuǎn)讓股份的價格將以38.44億元為基礎，按年化單利9%計算利息。不過，最終成交金額尚待正式交易文件的簽署。

從派林生物的業(yè)績來看，隨著勝幫英豪入主，其在2024年迎來業(yè)績的高光時刻，實現(xiàn)營業(yè)收入26.55億元，同比上漲14%；歸母凈利潤7.45億元，同比上漲21.76%。然而，2025年一季度業(yè)績卻出現(xiàn)滑坡，實現(xiàn)營業(yè)收入3.75億元，同比下滑14%；歸母凈利潤0.89億元，同比下滑26.95%。

對此，派林生物解釋主要受派斯菲科二期產(chǎn)能擴增停產(chǎn)影響，導致產(chǎn)品供應量同比下降。不過派林生物在5月20日接受投資者調(diào)研時表示，“派斯菲科二期擴能驗收后已于2025年3月初正式投產(chǎn)，子公司廣東雙林產(chǎn)能提升預計于6月投產(chǎn)，公司擴能后產(chǎn)能將提升至超3000噸。”

血液制品行業(yè)的競爭中，企業(yè)規(guī)模取決于采漿量規(guī)模，而盈利能力則取決于產(chǎn)品數(shù)量。2024年，派林生物采漿量已超1400噸，作為千噸級血制品企業(yè)第一梯隊的成員，旗下廣東雙林和派斯菲科產(chǎn)品品種合計達到11個，對比國內(nèi)血液制品企業(yè)最多為14個品種，目前位居行業(yè)第三。

在日前接受投資者調(diào)研時，派林生物曾表示將提升血漿供應能力，加強產(chǎn)品研發(fā)能力，同時適時推動行業(yè)并購整合，借鑒海外血液制品巨頭的發(fā)展方向，向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延申。彼時，派林生物強調(diào)控股股東將持續(xù)支持賦能公司按照既定戰(zhàn)略規(guī)劃目標發(fā)展。現(xiàn)下，隨著控股股東易主，派林生物未來發(fā)展走向有待持續(xù)觀察。

值得一提的是，就在控制權(quán)變更前夕，派林生物因子公司與個別客戶及推廣商的銷售協(xié)議及承諾安排未納入內(nèi)控管理體系、內(nèi)幕信息登記不規(guī)范，于5月12日收到山西證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書。不過此前派林生物已公告完成整改。

行業(yè)洗牌加速

回顧全球血制品行業(yè)發(fā)展歷程，多起安全事件引發(fā)各國政府強化監(jiān)管，推動行業(yè)洗牌。自上世紀70年代起，全球主要血制品企業(yè)數(shù)量銳減，從102家（不含中國）降至如今不足20家，其中美國5家、歐洲8家。行業(yè)集中度凸顯，營收排名前五企業(yè)瓜分80%-85%市場份額，僅CSL、武田制藥、Grifols三大巨頭就已占據(jù)全球血液制品半數(shù)以上的市場份額。

在漿站數(shù)量和血漿采集量方面，全球上千家單采血漿站中近70%位于美國，Grifols、CSL、Octapharma、武田制藥四家企業(yè)合計掌控超半數(shù)漿站及采漿量。從國外血液制品行業(yè)的發(fā)展過程，可以看出在充分競爭與嚴格的監(jiān)管環(huán)境下，產(chǎn)業(yè)不斷走向集中。

聚焦國內(nèi)，上述業(yè)內(nèi)人士也表示，我國血液制品行業(yè)在認可程度不斷提升、產(chǎn)品品類逐漸完善、質(zhì)量標準逐步提高的過程中，行業(yè)集中度也將持續(xù)加強，亦會產(chǎn)生具有國際影響力的血液制品企業(yè)。

血液制品關系人民群眾的身體健康與生命安全，國家自2001年5月起沒有批準新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，對血液制品生產(chǎn)企業(yè)實行總量控制，目前國內(nèi)正常經(jīng)營的血液制品企業(yè)不足30家，行業(yè)進入壁壘高。

同時，國家對單采血漿站的設立和管理有著嚴格的規(guī)定，單采血漿站只能由血液制品企業(yè)設立，實行“一對一”的供漿關系，單采血漿站設立要求符合相應的設置規(guī)劃，在一個采漿區(qū)域內(nèi)只能設置一個單采血漿站。

上游漿站資源的數(shù)量與質(zhì)量，成為決定企業(yè)競爭力的核心要素。萬聯(lián)證券研報顯示，2024年，我國新獲批漿站3個，新增在營漿站17個，持續(xù)推動漿量穩(wěn)步增長。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年行業(yè)采漿量13400噸，同比增長10.9%，其中天壇生物、泰邦生物、上海萊士、華蘭生物、派林生物、遠大蜀陽的采漿量合計占據(jù)國內(nèi)血漿采集量80%左右，行業(yè)規(guī)模效應凸顯。

據(jù)各家血液制品企業(yè)2024年披露的數(shù)據(jù)來看，采漿量與企業(yè)業(yè)績掛鉤明顯。在千噸級血液制品玩家中，上海萊士（采漿量1600噸）、天壇生物（2781噸）、華蘭生物（1583.37噸）、派林生物（1400噸）營收與歸母凈利潤位居行業(yè)前四。具體來看，上海萊士營收81.76億元、凈利潤21.93億元；天壇生物營收60.32億元、凈利潤15.49億元；華蘭生物營收43.79億元、凈利潤10.88億元；派林生物營收26.55億元、凈利潤7.45億元。

生產(chǎn)企業(yè)牌照的資源稀缺，外延并購對于企業(yè)提升核心競爭力具有重要意義。進入2025年，行業(yè)集中度持續(xù)提升。例如上海萊士終止與海爾生物的合并事項后，擬以42億元的基礎對價收購南岳生物100%股權(quán)，獲得湖南省內(nèi)唯一血液制品企業(yè)及9家在營單采血漿站。本次交易完成后，上海萊士將在湖南省擁有11家單采血漿站及1家分站。

博雅生物也在2025年一季報中表示，報告期內(nèi)，公司合并營業(yè)收入5.36億元，較上年同期增長19.49%，主要系并購綠十字所致。

市場研究機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2024年我國血液制品市場規(guī)模達到600億元；根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、中金公司研究部的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，預計到2027年我國市場規(guī)模將達到780億元，2022年至2027年復合增長率達11.6%。

隨著我國血液制品行業(yè)沿著“資源集中、企業(yè)整合、市場擴容”的路徑發(fā)展，或有望誕生具有全球影響力的企業(yè)，進一步推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

科技研發(fā)

異體通用現(xiàn)貨型巨核細胞注射液IND獲受理，用于腫瘤治療引起的血小板減少癥

6月9日，蘇州血霽生物科技有限公司宣布其所提交的臍帶血來源的巨核細胞注射液新藥臨床試驗申請（IND）獲得NMPA的正式受理。這是全球首個巨核細胞注射液的正式臨床試驗申請，為血霽生物自主研發(fā)的使用干細胞分化獲得的同種異體巨核細胞，適應癥為擬治療腫瘤引起的血小板減少癥。

血霽生物表示，這將是現(xiàn)有的血小板生成素(TPO)治療和血小板輸注的巨大補充，有望為每年幾千萬人次的血小板減少癥人群帶來新希望，具有重要的社會價值和經(jīng)濟價值。

血霽生物的臍帶血來源的巨核細胞注射液為造血干細胞作為源頭細胞，未經(jīng)任何基因編輯，通過無血清、無飼養(yǎng)層細胞、無永生化操作、無雜細胞殘留的定向誘導分化體系產(chǎn)生高質(zhì)量、大規(guī)模、穩(wěn)定可控的巨核細胞。該細胞產(chǎn)品安全穩(wěn)定、可凍存復蘇、無傳染病風險、無致瘤風險，符合血液輸注用于不同年齡段、用于不同疾病的訴求，不需要多年隨訪畸胎瘤，是血霽生物堅持做最安全、最潔凈、可重復輸注的輸血產(chǎn)品的理念的體現(xiàn)。該注射液未來將有望用于不同程度的血小板減少癥患者的提升血小板數(shù)量的治療。該候選藥物也是全球首個獲得FDA認可的RPDD和ODD雙認定的巨核細胞注射液產(chǎn)品，可以用于兒童和成人的巨大血小板綜合癥和先天性無巨核細胞血小板減少癥的治療。除了這些適應癥外，巨核細胞注射液也在同步開發(fā)其他幾個相關適應癥的管線。

該項目如果能夠順利完成NMPA的默示許可，血霽生物將會盡快啟動正式臨床試驗，未來有望為不同程度的血小板減少和相關血液疾病的病人提供通用型、現(xiàn)貨型、價格可控、持續(xù)時間長、臨床價值高的全球First-in-Class的創(chuàng)新藥物，讓我國在巨核細胞和血小板的細胞治療賽道上保持遙遙領先的狀態(tài)。

血霽生物于2021年6月成立于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是由海歸專家創(chuàng)立的體外再生造血世系（包括血液細胞和免疫細胞）的新型細胞治療企業(yè)，具有獨特的干細胞重編程、編輯和分化技術(shù)，以血小板的體外再生作為做優(yōu)先和核心發(fā)展的方向，切入成體干細胞和iPSCs細胞定向分化的細胞治療領域。

（信息來源：醫(yī)麥客）

默沙東宣布首個口服環(huán)肽PCSK9抑制劑III期臨床成功

6月9日，默沙東宣布口服PCSK9抑制劑Enlicitide（MK-0616）治療高膽固醇血癥的兩項III期研究（CORALreef HeFH和CORALreef AddOn）達到了主要終點。這是全球首個III期研究成功的口服PCSK9抑制劑。

MK-0616是默沙東開發(fā)的一款口服環(huán)肽類PCSK9抑制劑。PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）主要在肝臟表達，是“壞膽固醇”LDL-C升高的幫兇。PCSK9可與肝細胞表面負責清除LDL-C的受體結(jié)合，導致大部分LDL-C無法被吸收。

CORALreef HeFH研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估了Enlicitide（20mg，每日1次）對比安慰劑治療有主要動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）事件病史或有發(fā)生主要ASCVD事件風險并接受中強度或高強度他汀類藥物聯(lián)合或不聯(lián)合其他降脂療法治療的雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人患者的安全性和有效性。研究的主要終點是第24周時LDL-C水平相對于基線的平均百分比變化、發(fā)生一種或多種不良事件（AE）的患者人數(shù)以及因AE而停藥的患者人數(shù)。

CORALreef AddOn研究是一項多中心、隨機、雙盲臨床試驗，評估了Enlicitide（20mg，每日1次）對比依折麥布單藥（10mg，每日1次）、貝派度酸單藥（180mg，每日1次）、依折麥布聯(lián)用貝派度酸治療有主要ASCVD事件病史或有主要ASCVD事件風險并接受他汀類藥物治療的高膽固醇血癥患者的療效和安全性。研究的主要終點是第8周時LDL-C水平相對于基線的平均百分比變化。

結(jié)果顯示，兩項研究均成功達到了主要終點和所有關鍵次要終點，證明Enlicitide降低LDL-C水平的能力優(yōu)于安慰劑和其他口服非他汀類藥物，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。在兩項研究中，AE和嚴重AE的發(fā)生率均無臨床意義差異。詳細結(jié)果將在未來舉行的科學會議上展示。

關于高脂血癥

高脂血癥是指血液中脂質(zhì)（如膽固醇、甘油三酯等）水平異常升高的代謝性疾病，可分為原發(fā)性（多與遺傳因素相關）和繼發(fā)性（由糖尿病、腎病、肝病等疾病或藥物、飲食等因素引發(fā)）。其臨床表現(xiàn)多隱匿，部分患者可出現(xiàn)黃色瘤、角膜弓等，長期患病易導致動脈粥樣硬化，增加冠心病、腦卒中等心腦血管疾病風險。診斷主要通過血液生化檢測測定血脂指標（如總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯等），治療上需結(jié)合生活方式干預（如低脂飲食、規(guī)律運動、戒煙限酒）及藥物治療（如他汀類、貝特類等調(diào)脂藥物），并需定期監(jiān)測血脂水平以調(diào)整治療方案。

從病理生理角度看，異常升高的脂質(zhì)會沉積在血管內(nèi)皮細胞下，引發(fā)炎癥反應，促使單核細胞遷入血管壁并轉(zhuǎn)化為巨噬細胞，吞噬脂質(zhì)后形成“泡沫細胞”，最終導致動脈粥樣硬化斑塊形成。這些斑塊可使血管管腔狹窄、彈性下降，若發(fā)生在冠狀動脈，可引發(fā)心絞痛、心肌梗死；若發(fā)生在腦動脈，則可能導致腦缺血、腦梗死；若斑塊破裂還可能誘發(fā)急性血栓，引發(fā)猝死等嚴重后果。

（信息來源：多肽圈）

全球第二，國產(chǎn)第一！吸入PDE3/4抑制劑TQC3721啟動III期臨床

近日，中國生物制藥1類創(chuàng)新藥吸入用TQC3721混懸液（PDE3/4抑制劑）獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準開展III期注冊臨床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的維持治療。

COPD

警惕“沉默殺手”，臨床亟需探尋新方向

COPD是全球第三大致死原因，每年導致超過300萬人死亡，已成為全球公共衛(wèi)生的重大挑戰(zhàn)之一。

在中國，COPD是常見的慢性病，僅次于高血壓、糖尿病，在業(yè)內(nèi)有“沉默的殺手”之稱。作為國家高度關注的慢性呼吸道疾病之一，2024年，COPD被列為“健康中國2030”行動計劃的重點防治項目，COPD患者健康服務也被納入國家基本公共衛(wèi)生服務項目。流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，中國約有1億COPD患者，該疾病具有高患病率、高死亡率、高疾病負擔的“三高”特點。

當前獲批的COPD治療藥物，存在一定的臨床局限性：長效支氣管擴張劑雖可一定程度減輕癥狀，但缺乏抗炎效應阻止疾病進；吸入糖皮質(zhì)激素（ICS）雖為抗炎藥物，但在患者使用上有一定局限性，適用人群在GOLD指南中逐漸受到限制。

TQC3721

全新機制、進度領先的吸入性PDE3/4抑制劑

TQC3721是一款全新機制的吸入性PDE3/4抑制劑，具有擴張支氣管和抗炎的雙重作用，從而減輕患者癥狀，并抑制炎癥，控制疾病進展。目前，全球僅一款吸入性PDE3/4抑制劑獲批上市。

臨床研究結(jié)果顯示，TQC3721在單支擴劑和雙支擴劑背景治療的COPD患者中，肺功能和癥狀評分有顯著改善，相關數(shù)據(jù)將在近期國際學術(shù)會議上公布。

相較于已上市PDE3/4產(chǎn)品，TQC3721的Ⅲ期臨床研究將額外納入雙支擴劑背景治療患者，覆蓋更為廣泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混懸液外，TQC3721吸入粉霧劑正處在臨床I期開發(fā)階段，干粉劑型有望進一步提升患者的依從性。

呼吸領域

新型靶點+技術(shù)革新，推動加速布局

目前，受COPD與哮喘患者基數(shù)擴大、新型制劑商業(yè)化加速以及新興市場醫(yī)療可及性提升三重因素驅(qū)動，全球呼吸系統(tǒng)藥物市場正在持續(xù)擴容。根據(jù)媒體相關報道，2030年，全球呼吸系統(tǒng)藥物市場規(guī)模將達到1400億美元。

呼吸領域一直是中國生物制藥的重點研發(fā)領域。基于多年的研發(fā)創(chuàng)新與技術(shù)積淀，公司正以吸入劑型革新與差異化管線尋求先機，加速布局呼吸治療領域。目前，已建立覆蓋PDE3/4、P2X3、ROCK2及TSLP等多個創(chuàng)新靶點的產(chǎn)品管線，瞄準COPD、哮喘、慢性咳嗽和特發(fā)性肺纖維化（IPF）等存在重大未滿足臨床需求的疾病領域。

此外，中國生物制藥不斷拓展混懸液、干粉等多種吸入劑型技術(shù)平臺的開發(fā)，以期進一步滿足適合全年齡段、各類復雜病情的用藥需求。

（信息來源：中國生物制藥）

HB0017注射液（IL-17A單抗）在強直性脊柱炎適應癥關鍵性III期臨床試驗首例入組

近日，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的HB0017注射液（IL-17A單抗）在強直性脊柱炎適應癥關鍵性III期臨床試驗正式啟動，并于2025年05月31日在山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院順利完成了首例受試者入組。

HB0017注射液是華奧泰自主研發(fā)的以白介素-17A（IL-17A）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。此前，HB0017已經(jīng)完成了2項I期臨床研究和2項II期臨床研究，正在進行1項II期及2項III期臨床研究。已完成的強直性脊柱炎II期臨床研究數(shù)據(jù)表明，HB0017注射液在治療強直性脊柱炎方面顯示出積極的療效和良好的安全性。基于這些令人鼓舞的數(shù)據(jù)，華奧泰快速推進III期臨床試驗。

此次III期臨床試驗正在全國多個臨床試驗中心進行，預計招募約510例成人活動性強直性脊柱炎患者，旨在評估HB0017注射液治療強直性脊柱炎的有效性和安全性。華奧泰期待著HB0017能夠為強直性脊柱炎患者帶來更多的治療選擇，并顯著提高患者的生活質(zhì)量。

強直性脊柱炎是中軸型脊柱關節(jié)炎的一種，該疾病主要侵犯骶髂關節(jié)、脊柱、脊柱旁軟組織及外周關節(jié)，可伴發(fā)關節(jié)外表現(xiàn)，嚴重者可發(fā)生脊柱畸形和強直。我國患病率初步調(diào)查為0.3%左右，男女之比為2—4：1，女性發(fā)病較緩慢且病情較輕，發(fā)病年齡在15—40歲，50歲以上及8歲以下發(fā)病者少見。強直性脊柱炎特征性標志和早期表現(xiàn)之一為骶髂關節(jié)炎，附著點炎為本病的特征性病理改變，脊柱受累晚期的典型表現(xiàn)為“竹節(jié)樣改變”。該病在青壯年人群中多發(fā)，患者常有腰背、頸部疼痛、晨僵、活動受限，甚至嚴重影響正常生活和工作。

華奧泰生物系華海藥業(yè)子公司，是一家以自主研發(fā)為主、著眼于全球的生物新藥研發(fā)的企業(yè)。專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領域生物新藥的研發(fā)。

（信息來源：華海醫(yī)藥）

國產(chǎn)首款！三生國健IL-4Rα單抗啟動COPD Ⅲ期臨床

6月9日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，三生國健登記一項Ⅲ期臨床（CTR20252166），以評估SSGJ-611在中國中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受試者中的有效性和安全性。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，這是全球第2款、國產(chǎn)首款啟動COPD Ⅲ期臨床的IL-4Rα單抗。

SSGJ-611是一種IL-4Rα拮抗劑，此前三生國健已在國內(nèi)啟動SSGJ-611治療特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病的Ⅲ期臨床。本次是SSGJ-611啟動的第3項Ⅲ期臨床，也是其首個針對COPD適應癥的Ⅲ期臨床。

COPD是一種進行性、異質(zhì)性炎癥性肺部疾病，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。全球有超過3.9億人患有COPD，中國約有1億患者。

研究發(fā)現(xiàn)，2型炎癥是高達40%的COPD患者出現(xiàn)癥狀和急性發(fā)作的潛在病理機制。因此，針對IL-4R、IL-5等2型炎癥通路靶點的抗炎藥成為了COPD的熱門研發(fā)方向。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，全球現(xiàn)共有兩款COPD生物靶向藥獲批上市，分別為賽諾菲/再生元的IL-4R單抗度普利尤單抗、葛蘭素史克（GSK）的IL-5單抗美泊利珠單抗。

在IL4/IL4R治療COPD賽道，目前僅有度普利尤單抗獲批。三生國健的SSGJ-611是首款啟動COPD Ⅲ期臨床的國產(chǎn)IL-4Rα單抗。此外，康諾亞/石藥集團的司普奇拜單抗、康乃德/先聲藥業(yè)的樂德奇拜單抗正在開展COPD的Ⅱ期臨床。

（信息來源：Insight）

麗珠醫(yī)藥siRNA藥物YJH-012臨床試驗申請已獲受理

6月9日，麗珠醫(yī)藥宣布，公司1類創(chuàng)新藥YJH-012的臨床試驗申請（IND）已于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。該藥物基于小干擾RNA（siRNA）技術(shù)開發(fā)，是全球痛風治療領域的潛在First-in-class（同類首創(chuàng)）小核酸藥物，有望為患者提供療效更好、安全性更高的長效痛風治療方案。

痛風是一種由高尿酸血癥引發(fā)的常見且復雜的關節(jié)炎類型疾病。近年來，高尿酸血癥患病率逐年攀升，且發(fā)病年齡呈現(xiàn)出明顯的年輕化趨勢，已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。數(shù)據(jù)顯示：全球高尿酸血癥患病率達19.3%，患者人數(shù)高達15.61億，其中約10%患者會發(fā)展成痛風。在中國，高尿酸血癥患病率約為14%，患者規(guī)模達1.88-2.96億，每年新發(fā)超1552萬；痛風患病呈現(xiàn)地域性差異，患病率為1-3%。

麗珠醫(yī)藥（擁有全球權(quán)益）與佑嘉生物聯(lián)合開發(fā)的新型siRNA藥物YJH-012，其臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該藥物針對痛風伴高尿酸血癥，區(qū)別于傳統(tǒng)藥物抑制酶活性以阻斷尿酸合成，實現(xiàn)了從基因?qū)用嬖搭^長效抑制尿酸生成的機制突破，有望為臨床提供更長效、更安全、更徹底的解決方案。

機制突破：該藥物的核心機制是利用小干擾RNA（siRNA）技術(shù)，將經(jīng)過化學修飾的雙鏈結(jié)構(gòu)分子，通過特定的肝靶向遞送系統(tǒng)GalNAc，精準遞送至尿酸合成的主要場所——肝臟。在肝細胞內(nèi)，siRNA分子與RNA誘導沉默復合體（RISC）結(jié)合。RISC中的解旋酶分離siRNA雙鏈，釋放其引導鏈。該引導鏈精確識別并結(jié)合靶蛋白對應的信使RNA（mRNA），并引導RISC中的剪切酶將其切割降解。被破壞的mRNA無法再作為模板合成目標蛋白，從而在源頭上顯著降低了關鍵致病蛋白的生成量，阻斷了尿酸生成通路。

一針長效：得益于經(jīng)化學修飾的siRNA穩(wěn)定性強、肝靶向遞送構(gòu)建細胞內(nèi)緩釋儲庫、RISC復合體半衰期長等因素，YJH-012單次給藥即可實現(xiàn)3-6個月的持續(xù)降尿酸效果。臨床前驗證：在食蟹猴模型中，單次給藥（10mg/Kg）后降尿酸作用持續(xù)長達180天。此外，尿酸抑制平穩(wěn)上升并長期維持，避免治療初期尿酸急速下降將導致“溶晶反應”從而引發(fā)二次痛風，相對現(xiàn)有治療藥物，具備更好的治療潛力。

安全性潛力：作用機制通過基因?qū)用婢珳室种瓢械鞍妆磉_，專屬性強，脫靶效應低。臨床前研究中，未觀察到次黃嘌呤、IMP、AMP、GMP等關鍵嘌呤代謝物的異常升高，也未發(fā)現(xiàn)肝臟相關病理性改變，初步提示了良好的安全性特征。

YJH-012計劃在獲批后啟動I期臨床研究，采用每3個月或6個月一次的腹部皮下注射給藥方案，評估其在人體內(nèi)的安全性和有效性。未來還將探索該藥物在痛風預防以及與其他降尿酸藥物聯(lián)合治療的潛力，為患者提供更優(yōu)選擇。

麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司創(chuàng)建于1985年1月，是集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團公司，公司視研發(fā)創(chuàng)新為可持續(xù)發(fā)展的基石，持續(xù)關注全球新藥研發(fā)領域新分子和前沿技術(shù)，基于臨床價值、差異化前瞻布局創(chuàng)新藥及高壁壘復雜制劑，聚焦消化道、輔助生殖、精神、腫瘤免疫等領域，形成了完善的產(chǎn)品集群以及覆蓋研發(fā)全周期的差異化產(chǎn)品管線。

（信息來源：多肽圈）

新藥上市

國內(nèi)上市

國內(nèi)首款！K藥皮下注射液中國上市獲受理

6月7日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東帕博利珠單抗皮下注射劑型（Pembrolizumab）上市申請已獲受理（受理號：JXSS2500072/73），適應癥暫未公布。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，這是首款在國內(nèi)申報上市的皮下注射PD-1抗體。此前，今年3月美國FDA已受理該皮下制劑的上市申請，覆蓋Keytruda已獲批的全部實體瘤適應癥，PDUFA日期為2025年9月23日。

帕博利珠單抗注射液（皮下注射）（Pembrolizumab，研發(fā)代碼：MK-3475A）是K藥的皮下制劑，是由K藥和Alteogen公司開發(fā)的透明質(zhì)酸酶變體（berahyaluronidase alfa，ALT-B4）結(jié)合而成的配方，旨在增加藥物使用的方便性。

今年3月份，默沙東在2025年ELCC（歐洲肺癌大會上）宣布帕博利珠單抗皮下注射液一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者3期臨床研究MK-3475A-D77試驗頂線結(jié)果：

該研究達到了主要終點：MK-3475A+化療非劣于K藥靜脈注射液（IV）+化療

在次要終點方面，兩組的療效也一致。皮下和靜脈組的ORR分別為45.4% vs 42.1%、中位DOR分別為9.1個月vs 8.0個月，中位PFS分別為8.1個月vs 7.8個月，兩組的中位OS均未達到。

兩組也表現(xiàn)出一致的安全性，其中≥3級不良事件發(fā)生率方面，皮下和靜脈組分別為47%、47.6%。

此外，與3475A-D77研究同時進行的前瞻性觀察性時間和動作描述性分析結(jié)果表明，與靜脈注射Keytruda相比，

皮下注射帕博利珠單抗使患者在椅旁的停留時間分別減少了49.7%（59.0分鐘vs 117.2分鐘），在治療室的停留時間減少了47.4%（周平均：66.7分鐘vs 126.9分鐘），并使醫(yī)護人員在治療準備、給藥過程和患者監(jiān)護上的總活動時間減少了45.7%（周平均：14.0分鐘vs 25.8分鐘）。

目前全球已有三款皮下注射PD-1/L1藥物獲批上市，分別為：思路迪/康寧杰瑞/先聲聯(lián)合開發(fā)的恩沃利單抗（PD-L1）、羅氏的阿替利珠單抗（PD-L1）以及百時美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗（PD-1）。默沙東的K藥則是全球第2款、中國首個申報上市的皮下PD-1。

此外，君實生物的皮下注射特瑞普利單抗（PD-1）和輝瑞的Sasanlimab（PD-1）也已進入III期臨床階段。

（信息來源：藥研網(wǎng)）

力生制藥：替格瑞洛分散片國內(nèi)上市許可申請獲批

6月6日，力生制藥公告稱，近日由公司研發(fā)的替格瑞洛分散片獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準，為國內(nèi)第三家按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥，視同通過一致性評價，是力生制藥獲得的首個分散片劑型新產(chǎn)品批件。替格瑞洛分散片的獲批上市將進一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于拓展公司業(yè)務領域。

據(jù)了解，2023年12月，力生制藥向國家藥品監(jiān)督管理局提交替格瑞洛分散片注冊上市許可申請獲得受理，并于近日收到核準簽發(fā)的替格瑞洛分散片《藥品注冊證書》。

替格瑞洛是一種新型抗血栓形成藥，具有強效抗血小板聚集，預防血栓形成的作用。目前已被國內(nèi)外指南推薦為心血管疾病患者進行血栓預防的抗血小板藥物。替格瑞洛分散片臨床上常與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

力生研究院依托其建設的天津市緩控釋及固體分散體藥物制劑重點實驗室平臺，著力開展高端制劑技術(shù)研究，根據(jù)該項目口腔內(nèi)快速崩解制劑特點，經(jīng)過反復的試驗摸索，確定生產(chǎn)工藝，制定嚴格質(zhì)量標準，BE試驗證明在空腹與餐后狀態(tài)下單次口服本品和原研制劑生物等效，且安全性良好，達到了與原研制劑療效一致的目標。研發(fā)期間成功申請并授權(quán)了1項自主知識產(chǎn)權(quán)發(fā)明專利《一種替格瑞洛口腔崩解片及其制備方法》。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2023年我國核心醫(yī)院口服類抗凝藥市場規(guī)模超過人民幣100億元。從市場端來看，替格瑞洛分散片屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，市場規(guī)模可觀。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2022年、2023年、2024年替格瑞洛國內(nèi)銷售額分別為11.51億元、10.50億元和11.74億元。心腦血管領域為公司重點布局領域，本次替格瑞洛分散片獲批上市，將進一步惠及廣大患者，同時為公司的心腦血管領域藥物管線再添一重要品種，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

力生制藥表示，2020年以來，公司大力推進新品研發(fā)，持續(xù)推動藥品集采工作，多個藥品取得新突破。其中，公司旗下產(chǎn)品纈沙坦氨氯地平（Ⅰ）、利伐沙班片、吲達帕胺緩釋片、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、培哚普利吲達帕胺片、替格瑞洛分散片9個品規(guī)仿制產(chǎn)品陸續(xù)獲得《藥品注冊證書》，22個品規(guī)產(chǎn)品通過一致性評價，并已獲得9個《化學原料藥上市申請批準通知書》。2024年2月公司替格瑞洛原料藥率先獲批，確保供應鏈安全與成本優(yōu)化，替格瑞洛分散片的獲批是公司“原料+制劑”戰(zhàn)略的關鍵落子，標志著力生制藥在心腦血管治療領域?qū)崿F(xiàn)“原料自主化+劑型差異化+生產(chǎn)規(guī)模化”的全鏈條突破，將有望為公司打開增量市場空間，增加新的利潤增長點，未來，公司將持續(xù)深化研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化協(xié)同，為患者提供優(yōu)質(zhì)可及的藥品，同時為投資者創(chuàng)造長期價值。

（信息來源：中國證券報 中證網(wǎng)）

方盛制藥頭痛中藥創(chuàng)新藥獲批上市

近日，方盛制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥養(yǎng)血祛風止痛顆粒已獲得藥品批準文號，并可進行生產(chǎn)。

公告顯示，養(yǎng)血祛風止痛顆粒基于中國近代著名中醫(yī)大家張錫純代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠補氣養(yǎng)血、散風止痛。該項目自2014年啟動，相繼完成II期（2014-2018年）、III期（2018-2022年）臨床試驗及長期毒性試驗（2023-2024年）。

方盛制藥公告稱，養(yǎng)血祛風止痛顆粒為公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥，適用于頻發(fā)性緊張型頭痛，此前未在國內(nèi)外上市銷售。

根據(jù)中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會、中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會頭痛協(xié)作組編制發(fā)布的《中國緊張型頭痛診斷與治療指南》（2023）指出，緊張型頭痛的全球患病率為11%-45%，是僅次于齲齒的全球第二高發(fā)疾病，也是我國最常見（占45.30%）的原發(fā)性頭痛。我國緊張型頭痛的年患病率為10.80%，東部高于西部，男女比例約為1:1.81，在40-49歲達到高峰；專門針對原發(fā)性頭痛（尤其緊張型頭痛）、具備優(yōu)質(zhì)臨床療效且市場表現(xiàn)突出的中藥新藥一直較為缺乏。

（信息來源：健識局）

和譽醫(yī)藥首個自研新藥申報上市

6月10日，和譽醫(yī)藥宣布NMPA已受理其自主研發(fā)的CSF-1R高選擇性小分子抑制劑匹米替尼（pimicotinib）的新藥上市申請（NDA），將其作為治療成人腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者的1類創(chuàng)新藥。匹米替尼是和譽醫(yī)藥自主研發(fā)并進入NDA審批流程的首個項目，鑒于匹米替尼在多項臨床試驗中展現(xiàn)的卓越臨床療效、安全性和耐受性，其具有為患者提供同類最佳治療方案的潛力。

北京積水潭醫(yī)院骨與軟組織腫瘤診療中心主任牛曉輝教授表示：

腱鞘巨細胞瘤生長在關節(jié)內(nèi)部和周圍，主要影響處于工作年齡的年輕人和中年人。腱鞘巨細胞瘤主要表現(xiàn)為關節(jié)腫脹、疼痛、僵硬和活動受限，會嚴重影響日常活動能力，限制患者的工作和社交生活。基于MANEUVER研究的最新數(shù)據(jù)以及匹米替尼對CSF-1R的高選擇性和有效抑制作用，加上每日一次的口服給藥方式還有助于提高患者的長期依從性，匹米替尼有可能為腱鞘巨細胞瘤患者建立一種新的治療模式。

此前，CDE于今年5月將pimicotinib納入優(yōu)先審評，此舉將進一步幫助匹米替尼加快通過上市審批的速度。Pimicotinib還獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的突破性療法指定(BTD)。2023年12月，和譽醫(yī)藥與默克公司就匹米替尼的商業(yè)化權(quán)利達成協(xié)議，默克公司會負責匹米替尼在全球的商業(yè)化。

和譽醫(yī)藥董事長兼CEO徐耀昌博士表示：

匹米替尼申請上市是和譽醫(yī)藥發(fā)展歷程中的重大里程碑時刻。匹米替尼展現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床療效和安全性，將為臨床醫(yī)生和患者帶來突破性的治療選擇，并進一步加強我們在新藥研發(fā)上的實力與決心。

默克醫(yī)藥健康全球執(zhí)行副總裁、中國及國際市場負責人周虹表示：

隨著Pimicotinib上市許可申請獲受理并啟動優(yōu)先審評，我們致力于為中國患者提供首個獲批的TGCT系統(tǒng)性治療方案，以填補巨大的、未被滿足的醫(yī)療需求。Pimicotinib不僅展現(xiàn)出縮小關節(jié)腫瘤的療效，更在改善患者日常功能結(jié)局，如活動受限、疼痛和僵硬等方面表現(xiàn)亮眼，展現(xiàn)了其作為TGCT‘同類最優(yōu)’藥物的潛力。我們正同步推進向美國FDA提交上市許可申請，并計劃在其他市場陸續(xù)申報。

此次NDA申請獲受理是基于匹米替尼優(yōu)異的全球3期MANEUVER研究第一部分的研究結(jié)果。在該研究中，經(jīng)盲法獨立審查委員會（BIRC）評估，每日一次匹米替尼在第25周的主要終點客觀緩解率（ORR）與安慰劑相比有統(tǒng)計學意義的顯著改善(54.0% vs.安慰劑3.2%；p<0.0001)。除此之外，該研究還顯示，與TGCT患者報告的關鍵結(jié)果相關的所有次要終點均有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善，包括活動范圍和身體功能的改善以及僵硬和疼痛的減少。這些數(shù)據(jù)已于本月初在2025年ASCO年會上公布。

在海外地區(qū)，匹米替尼也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（BTD），和獲得歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品（PRIME）認定。

關于和譽醫(yī)藥

和譽醫(yī)藥成立于2016年，是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗，并參與了多個臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽醫(yī)藥專注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場的需求，秉承國際新藥開發(fā)的理念和標準，致力于開發(fā)新穎及高潛力藥物靶點的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用于改善中國及全球病人的生活質(zhì)量。自成立以來，和譽醫(yī)藥已經(jīng)建立了豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，涵蓋腫瘤精準治療領域以及腫瘤免疫治療領域。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

鐘南山院士掛帥！全球首個抗甲流PB2新藥獲批上市

一款由“共和國勛章”獲得者、廣州國家實驗室主任、中國工程院院士鐘南山掛帥研發(fā)的國產(chǎn)原研藥——昂拉地韋，近日獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為全球首個抗甲型流感PB2新藥（作用于流感病毒RNA聚合酶的PB2亞基）。

全球每年有約10億例流感病例，其中重癥300萬至500萬例、死亡29萬至65萬例。冬春季節(jié)的流感流行季，對全球造成公共衛(wèi)生負擔。

過去，我國患者用以抵抗流感的藥物，主要以進口藥、仿制藥為主。世界上使用最廣泛的抗流感藥奧司他韋，在我國抗流感藥的銷售額中占比超八成。但是，進口藥不等價于優(yōu)質(zhì)藥。奧司他韋進入我國已逾20年，有的病毒株已對其耐藥。

今年5月20日，在單藥頭對頭試驗中勝過奧司他韋的昂拉地韋獲國家藥監(jiān)局批準上市，為全球應對流感難題提供中國方案。

頭對頭試驗，就是通過臨床試驗直接比較單用甲藥和單用乙藥的治療效果。2023年7月，昂拉地韋與奧司他韋頭對頭試驗的三期臨床試驗數(shù)據(jù)公布，昂拉地韋體現(xiàn)出多項優(yōu)勢。

“患者使用昂拉地韋后，既能快速緩解癥狀，又能在用藥24小時內(nèi)把病毒載量抑制得很低，不容易傳染他人。同時，還不容易產(chǎn)生耐藥性。”鐘南山說。

《柳葉刀傳染病》對昂拉地韋作出評價：抗流感病毒耐藥的新療法。昂拉地韋采用PB2新靶點，在病毒轉(zhuǎn)錄、復制的初始階段就通過“搶帽”機制進行干擾，因此能對奧司他韋和瑪巴洛沙韋的耐藥株表現(xiàn)出強大抑制能力，同時還對禽流感病毒有效，能對抗人畜共患病。

昂拉地韋由廣州國家實驗室與廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心、廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)。作為呼吸系統(tǒng)疾病研究領域的國家戰(zhàn)略科技力量，廣州國家實驗室全力踐行新型舉國體制，以“總平臺、總鏈長”身份組織全國優(yōu)勢研究力量聚焦生命健康關鍵領域開展攻堅。

“誰有本事、有專長，就把誰集合起來一塊干。國外同行很羨慕我們，能把力量集中起來辦大事。”鐘南山表示，昂拉地韋是國家實驗室踐行新型舉國體制開展科技攻堅的樣板。廣州國家實驗室已聯(lián)合研發(fā)上市8款藥物和疫苗，充分展現(xiàn)了我國科創(chuàng)能力，為實現(xiàn)高水平科技自立自強提供有力支撐。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

全球上市

歐盟批準首款兒童近視新藥

近日，歐盟委員會批準了參天制藥（Santen Pharmaceutical）的低劑量阿托品滴眼液Ryjunea的上市許可，用于延緩兒童近視進展。這是歐盟首個且目前唯一獲批用于此適應癥的療法。

Ryjunea為0.1 mg/ml的阿托品眼用溶液，需每天睡前滴用一次，適用于治療開始時年齡3至14歲、近視年進展≥0.5屈光度（D）、近視嚴重程度在-0.5D至-6.0D的兒童群體。

參天制藥于2021年通過與Sydnexis達成的許可協(xié)議，獲得了該阿托品制劑（代號SYD-101）在歐盟、中東和非洲的商業(yè)化權(quán)利。

此次歐盟批準是基于關鍵性Ⅲ期STAR研究結(jié)果：在3至14歲兒童中，與安慰劑相比，Ryjunea兩年內(nèi)將年近視進展速度減緩了30%。此前歐洲藥品咨詢委員會已于4月給出積極意見。

此前，參天制藥0.025%濃度的同系列產(chǎn)品已在日本獲批，并于今年4月以Ryjusea Mini為名上市，同樣用于延緩近視進展。

在美國，SYD-101的權(quán)益仍歸屬于Sydnexis公司，今年3月已向FDA提交上市申請，處方藥用戶費用法案（PDUFA）日期為10月23日。

在中國，興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液已于2024年獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為中國首款用于延緩兒童近視進展的低濃度硫酸阿托品滴眼液。其獲批適應癥為延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。

此外，兆科眼科和恒瑞醫(yī)藥的低濃度阿托品產(chǎn)品也已提交上市申請。

兆科眼科的NVK002為0.01%低劑量阿托品，用于控制兒童及青少年的近視加深。該產(chǎn)品成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性，不含防腐劑。NVK002的目標患者組別較為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。

恒瑞醫(yī)藥的HR19034滴眼液采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)，以單劑量無防腐劑設計為核心競爭力。申請上市的適應癥為：用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。

（信息來源：藥智新聞）

全球首個PROTAC藥物申報上市

6月6日，Arvinas宣布已聯(lián)合輝瑞向FDA遞交Vepdegestrant的上市申請（NDA），用于治療既往接受過內(nèi)分泌藥物治療的攜帶ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這是全球首個申報上市的PROTAC藥物。

Vepdegestrant是Arvinas開發(fā)的一款可口服、靶向ER的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC），可誘導野生型和突變型ER的降解。2021年7月，輝瑞以可能高達20.5億美元的總交易額引進該產(chǎn)品的全球權(quán)益。在內(nèi)分泌敏感和抗性異種移植模型中，與氟維司群相比，Vepdegestrant表現(xiàn)出優(yōu)異的ER降解和抗腫瘤活性。此外，Vepdegestrant和哌柏西利聯(lián)合使用具有顯著的協(xié)同作用，能夠有效降低腫瘤生長。

此次NDA主要是基于III期VERITAC-2研究的積極結(jié)果。該研究是一項多中心、隨機、開放標簽臨床試驗（n=624），評估了Vepdegestrant（200mg，口服，每日1次）對比氟維司群（500mg，肌肉注射，每月1次）治療既往接受過治療的ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性。研究的主要終點是無進展生存期（PFS）。

結(jié)果顯示，在全人群中，Vepdegestrant組和氟維司群組患者的PFS無顯著性差異（3.7個月vs 3.6個月，HR=0.83，P=0.0358）。在攜帶ESR1突變的亞組中，Vepdegestrant組患者的PFS較氟維司群組顯著延長（5.0個月vs 2.1個月，HR=0.57，P=0.0001）。OS數(shù)據(jù)尚未成熟（20%成熟度）。

安全性方面，Vepdegestrant組和氟維司群組的3級及以上治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為23.4%和17.6%。最常見的TEAE是疲勞（26.6% vs 15.6%）、ALT水平升高（14.4% vs 9.8%）、AST水平升高（14.4% vs 10.4%）和惡心（13.5% vs 8.8%）。兩組因TEAE導致停藥的患者比例分別為2.9%和0.7%。

（信息來源：E藥學苑）

默沙東長效RSV單抗獲FDA批準上市

6月9日，默沙東宣布，其研發(fā)的長效單克隆抗體療法Enflonsia（通用名：Clesrovimab）正式獲得美國FDA批準，用于預防新生兒及進入首個呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)的嬰兒發(fā)生RSV相關下呼吸道疾病。

關于Clesrovimab

Clesrovimab是默沙東針對呼吸道合胞病毒（RSV）研發(fā)的長效單克隆抗體療法。Enflonsia通過與RSV表面的融合糖蛋白結(jié)合，阻斷病毒入侵宿主細胞，提供被動免疫保護。其創(chuàng)新點在于單次注射即可提供持續(xù)5個月的保護，覆蓋整個RSV流行季節(jié)。

本次獲批是基于關鍵IIb/III期CLEVER研究（MK-1654-004）和III期SMART研究（MK-1654-007）結(jié)果。

CLEVER研究旨在評估Clesrovimab在首次進入RSV季節(jié)的健康早產(chǎn)兒和足月嬰兒中的有效性和安全性。該試驗共招募3632名受試者按2:1比例隨機分配，接受單次固定劑量Clesrovimab（105毫克）或安慰劑肌肉注射。

結(jié)果顯示，評估接種后150天內(nèi)（約5個月），Clesrovimab相比安慰劑減少RSV相關需醫(yī)療干預的下呼吸道感染（MALRI）發(fā)病率降低60.4%，RSV相關住院率降低84.2%，RSV相關下呼吸道感染（LRI）住院率降低90.9%，嚴重MALRI（需重癥監(jiān)護或機械通氣）發(fā)生率降低91.7%。

SMART研究旨在評估Clesrovimab頭對頭帕利珠單抗在患嚴重RSV疾病風險較高的嬰兒和兒童中的安全性、有效性和藥代動力學。該試驗共招募901名受試者按1:1比例隨機分配至Clesrovimab組或帕利珠單抗組，Clesrovimab組接受單次105毫克注射，帕利珠單抗組按月注射（標準療法）。

結(jié)果顯示，Clesrovimab組RSV相關MALRI發(fā)生率為3.6%，帕利珠單抗組為3.0%（p=0.56）。RSV相關住院率分別為1.3%和1.5%（p=0.78），兩組療效相當。Clesrovimab組與帕利珠單抗組不良事件發(fā)生率無顯著差異，未報告藥物相關嚴重不良事件。Clesrovimab半衰期達44天，支持單次給藥方案，而帕利珠單抗需每月注射。

競爭格局

RSV是全球1歲以下嬰兒住院的首要原因，尤其在低收入國家，RSV相關疾病是嬰兒死亡的主要誘因之一。RSV每年導致全球約360萬名5歲以下兒童住院，其中10.1萬人死亡。

此前，全球有兩款RSV單抗獲批上市，分別為賽諾菲/阿斯利康聯(lián)合開發(fā)長效RSV單抗尼塞維單抗，以及阿斯利康開發(fā)（現(xiàn)由瑞典制藥公司Sobi和阿斯利康聯(lián)合推廣）的RSV單抗帕利珠單抗。

作為全球首個獲批用于嬰兒的長效RSV單抗，與Clesrovimab類似，尼塞維單抗也是一款長效RSV單抗，通過與RSV表面的融合糖蛋白結(jié)合，阻斷病毒入侵宿主細胞。不過，尼塞維單抗需根據(jù)體重調(diào)整劑量，而Clesrovimab采用單次固定劑量，簡化了臨床應用流程。

帕利珠單抗是首個獲批用于RSV預防的藥物，主要用于早產(chǎn)兒、慢性肺病或先天性心臟病患兒等高風險嬰兒，具有長期的臨床應用經(jīng)驗。不過，帕利珠單抗需每月注射，而Clesrovimab單次注射即可提供持續(xù)5個月的保護，顯著提高了用藥依從性。

此外，RSV疫苗可能會成為Clesrovimab潛在的競爭對手。目前已有針對老年人的RSV疫苗獲批上市（如GSK的Arexvy和輝瑞的Abrysvo），未來可能擴展至嬰兒人群。

（信息來源：康百鄰）

小分子抗癌藥他雷替尼在美國獲批，信達生物擁有國內(nèi)權(quán)益

6月11日，Nuvation Bio宣布美國FDA已批準ROS1抑制劑他雷替尼（Taletrectinib）的上市申請，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性的NSCLC成人患者。他雷替尼此前已獲得FDA授予孤兒藥資格和優(yōu)先審評。

他雷替尼最初由第一三共研發(fā)，原研發(fā)代號為DS-6051。2018年12月，葆元與第一三共達成合作，獲得該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。2021年6月，信達生物又與葆元簽訂獨家許可協(xié)議，得以在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。

2024年3月，Nuvation Bio宣布收購葆元醫(yī)藥，該項收購瞄準的主要資產(chǎn)之一正是他雷替尼。

在國內(nèi)，他雷替尼已獲得NMPA批準兩項適應癥：1）用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者；2）用于一線治療未經(jīng)ROS1-TKI治療的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

他雷替尼在美國的獲批是基于兩項關鍵性研究TRUST-I和TRUST-II的積極結(jié)果。這兩項研究共納入超300名晚期ROS1陽性NSCLC患者。

在TRUST-I研究中，他雷替尼在未接受TKI治療的患者中實現(xiàn)了90%的確認總緩解率(cORR)。TRUST-II的結(jié)果進一步證實了這一結(jié)果，在未接受TKI治療的患者中，cORR為85%。兩項試驗的中位緩解持續(xù)時間(DOR)均未達到。

TRUST-I的中位緩解隨訪時間為40個月，最長的DOR為46.9個月，并且仍在持續(xù)。對于TRUST-II試驗，中位隨訪時間為19個月，觀察到最長的DOR為30.4個月，并且截至2024年10月仍在持續(xù)。

此外，在先前接受過ROS1 TKI治療的患者中也觀察到了一致的結(jié)果。在TRUST-I試驗中，對于TKI經(jīng)治患者，他雷替尼治療的cORR為52%，中位DOR為13.2個月，中位隨訪時間為33個月。在TRUST-II試驗中，他雷替尼治療的cORR為62%，截至2024年10月，這些患者的中位DOR為19.4個月，中位隨訪時間為19個月。

腦轉(zhuǎn)移是晚期ROS1陽性NSCLC最常見且最嚴重的并發(fā)癥之一。他雷替尼可穿透中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），并已證實在基線時腦轉(zhuǎn)移灶可測量的患者中表現(xiàn)出持續(xù)的顱內(nèi)緩解。73%的TKI初治患者（11/15）和63%的TKI既往治療患者（15/24）獲得了顱內(nèi)緩解。

（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場6月11日快訊

生地價格：現(xiàn)生地一般統(tǒng)貨價在9-9.5元，34級10元左右，12級13-14元，生地片價在15-18元左右。

水牛角價格：現(xiàn)進口統(tǒng)個價在60-70元左右，國產(chǎn)貨價在80-90元，挑選選貨90-100元左右。

牡丹皮價格：現(xiàn)黑丹小統(tǒng)貨價在45-50元左右，黑丹大統(tǒng)貨價在60-65元左右，白丹統(tǒng)貨價在85-90元左右，選條大小質(zhì)量不一價格在100-120元不等。

白茅根價格：現(xiàn)河北統(tǒng)貨價在10-11元之間，安徽統(tǒng)貨價在9-10元。

麥冬價格：現(xiàn)市場川麥冬統(tǒng)貨售價在120-125元左右，選貨質(zhì)量不一售價150-200元不等，山麥冬90-95元左右。

草果價格：現(xiàn)在市場國產(chǎn)統(tǒng)貨要價在49-50元左右。

蒼術(shù)價格：現(xiàn)在家種朱砂點統(tǒng)貨要價在30-35元左右，白茬的25-30元左右，野生統(tǒng)貨價在100-120元不等。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場6月12日快訊

海龍，現(xiàn)市場六角海龍一般的報價在750元，中個的報價在800-850元，大個的報價在1050元；刁海龍報價在14000元。

海馬，現(xiàn)市場海馬平馬4克貨價在6500元上下，三斑馬4克貨價格在13000元。

天花粉，現(xiàn)市場小統(tǒng)個子14-18元，大統(tǒng)個子22-26元。

北沙參，現(xiàn)市場統(tǒng)貨個子15-17元，選貨個子20-24元。

瓜蔞，現(xiàn)市場瓜蔞個子報價在8-12元，瓜蔞絲統(tǒng)貨15-16元，選絲18-20元。

瓜蔞皮，現(xiàn)市場瓜蔞皮個子報價在10元，瓜蔞皮絲報價在11-13元之間。

瓜蔞子，現(xiàn)市場瓜蔞子藥廠貨20元以下，飲片貨報價在22-23元之間。

王不留行，現(xiàn)市場王不留行統(tǒng)貨價在4.5元上下，色選貨價在5元。

干姜，現(xiàn)市場干姜個子報價在19-20元，片報價在20-21元。

黃芪，現(xiàn)市場黃芪毛芪報價在15-17元之間，5-8的丁報價在19元。

何首烏，現(xiàn)市場何首烏大貨價在26元。

補骨脂，現(xiàn)市場不包含量的貨報價在13.5元，包含量的貨報價在17元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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