競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

鄭州航空港區(qū)與和元生物達(dá)成合作，共筑細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)新高地

6月14日，鄭州航空港區(qū)管委會(huì)與和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司簽署合作協(xié)議，省政府副秘書(shū)長(zhǎng)、航空港區(qū)管委會(huì)主任田海濤，和元生物董事長(zhǎng)潘謳東及其高管團(tuán)隊(duì)出席簽約儀式，雙方就建設(shè)“細(xì)胞工廠”和“先行先試”發(fā)展細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)等事宜進(jìn)行深入交流。

攜手合作，共筑高地

田海濤表示，近年來(lái)，航空港區(qū)充分發(fā)揮體制機(jī)制、交通樞紐、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、科技創(chuàng)新等優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持“世界標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際一流”，建設(shè)中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城，打造生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高地，努力實(shí)現(xiàn)“院城產(chǎn)園”融合發(fā)展。自中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城建成以來(lái)，一大批國(guó)際、國(guó)內(nèi)五百?gòu)?qiáng)企業(yè)在中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城落地投產(chǎn)，正加快形成以院帶產(chǎn)、以產(chǎn)促城、共建共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏發(fā)展格局。和元生物作為深耕細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，擁有全流程標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞儲(chǔ)存、制備和生產(chǎn)體系。希望以此次簽約為契機(jī)，雙方在細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制、治療應(yīng)用、生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)等領(lǐng)域深化合作，加快科技成果落地轉(zhuǎn)化，壯大航空港區(qū)生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)集群。航空港區(qū)將提供全方位服務(wù)保障，全力打造市場(chǎng)化、法治化、國(guó)際化一流營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)合作項(xiàng)目順利實(shí)施，實(shí)現(xiàn)雙方互利共贏。

細(xì)胞產(chǎn)業(yè)協(xié)同，創(chuàng)新突破

潘謳東介紹，和元生物作為國(guó)內(nèi)CGT領(lǐng)域CDMO首家上市企業(yè)，深耕細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域10余年，港區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施完善、政策配套完整、營(yíng)商環(huán)境開(kāi)放性高、細(xì)胞與基因治療行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭正勁，為和元生物的發(fā)展提供了得天獨(dú)厚的條件。和元生物將充分發(fā)揮技術(shù)、平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步落實(shí)港區(qū)中原醫(yī)科城在基因與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上的“先行先試”政策。本次合作通過(guò)和元生物再生醫(yī)學(xué)事業(yè)部--和元和美作為核心載體深度推動(dòng)合作項(xiàng)目落地，帶動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)鏈聚集形成協(xié)同效應(yīng)，助力打造生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高地，為港區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展注入新動(dòng)能。

以協(xié)同創(chuàng)新之勢(shì) 筑細(xì)胞產(chǎn)業(yè)新篇

此次合作以航空港區(qū)“先行先試”政策為依托，融合和元生物10余年細(xì)胞基因治療技術(shù)積淀，雙方將在質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)等領(lǐng)域深度協(xié)同，加速推動(dòng)“院城產(chǎn)園”融合發(fā)展格局成型，為中部地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)注入強(qiáng)勁動(dòng)力，共同譜寫(xiě)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與區(qū)域經(jīng)濟(jì)騰飛的共贏篇章。

（信息來(lái)源：細(xì)胞基因治療前沿）

380億元！阿斯利康與石藥達(dá)成重磅合作

6月13日，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)新的重磅交易：石藥集團(tuán)與跨國(guó)巨頭阿斯利康（AstraZeneca）正式簽署戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，潛在總金額高達(dá)53.3億美元（約合人民幣380億元）。

這不僅是中國(guó)藥企對(duì)外授權(quán)（BD）的又一重磅交易，更標(biāo)志著中國(guó)AI驅(qū)動(dòng)的新藥研發(fā)平臺(tái)獲得全球頂尖藥企的認(rèn)可。

1、AI平臺(tái)：撬動(dòng)53億美元超級(jí)合作

此次合作的核心在于石藥集團(tuán)自主研發(fā)的“AI引擎雙輪驅(qū)動(dòng)高效藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)”，其創(chuàng)新模式與靈活架構(gòu)成為吸引阿斯利康的關(guān)鍵。平臺(tái)利用AI深度分析靶蛋白與化合物分子的結(jié)合模式，針對(duì)性優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，快速篩選出高活性、強(qiáng)開(kāi)發(fā)潛力的口服小分子候選藥物。聚焦慢性疾病領(lǐng)域多個(gè)高優(yōu)先級(jí)靶點(diǎn)，包括一款治療免疫疾病的臨床前口服小分子療法。

此次交易阿斯利康支付1.1億美元首付款，獲得針對(duì)選定靶點(diǎn)的候選藥物選擇權(quán)，石藥有望獲得最高16.2億美元研發(fā)里程碑付款（隨項(xiàng)目推進(jìn)觸發(fā)），商業(yè)化階段可獲最高36億美元銷售里程碑付款，上市后享有個(gè)位數(shù)百分比的全球凈銷售額分成。

根據(jù)該協(xié)議的條款，石藥集團(tuán)同意為阿斯利康所選定的多個(gè)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)具有多適應(yīng)癥疾病治療潛力的臨床前候選藥物（PCC），包括一種用于免疫疾病的臨床前小分子口服療法。

對(duì)于每個(gè)PCC項(xiàng)目，阿斯利康將有權(quán)行使選擇權(quán)，以獲得全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。

2、石藥的戰(zhàn)略突圍：從業(yè)績(jī)承壓到技術(shù)變現(xiàn)

此次交易對(duì)正處于業(yè)績(jī)承壓的石藥集團(tuán)具有多重戰(zhàn)略意義。一方面，為業(yè)績(jī)提供強(qiáng)支撐，2024年石藥營(yíng)收290億元（同比降7.76%）、凈利43.28億元（同比降26.31%），2025年Q1營(yíng)收再降21.91%。1.1億美元首付款（約7.9億人民幣）直接增厚當(dāng)期現(xiàn)金流，里程碑付款則鎖定未來(lái)十年收入彈性。

另一方面，AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)獲得阿斯利康背書(shū)，標(biāo)志著其技術(shù)能力達(dá)到國(guó)際一線水平，該平臺(tái)有望成為持續(xù)產(chǎn)生高價(jià)值管線的“發(fā)動(dòng)機(jī)”。

此次交易標(biāo)志著石藥實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)仿制藥企向“技術(shù)平臺(tái)型Biotech”的轉(zhuǎn)型。通過(guò)對(duì)外授權(quán)實(shí)現(xiàn)研發(fā)投入的杠桿化回報(bào)，減輕自身全球化開(kāi)發(fā)壓力。

此外，此次交易對(duì)股價(jià)具有一定催化效應(yīng)，自5月30日預(yù)告“約50億美元潛在交易”以來(lái)，石藥股價(jià)累計(jì)上漲超15%，資本對(duì)創(chuàng)新價(jià)值的重估已然啟動(dòng)。

3、“預(yù)告式BD”崛起：中國(guó)藥企的資本新敘事

值得注意的是，石藥此次交易采用了罕見(jiàn)的“預(yù)告披露”策略：5月30日提前公告“潛在50億美元交易”，6月13日官宣細(xì)節(jié)。

這種“預(yù)告式BD”正成為中國(guó)創(chuàng)新藥企的資本運(yùn)作新范式。中國(guó)生物制藥在6月11日高盛醫(yī)療年會(huì)透露“近期將落地標(biāo)志性重磅對(duì)外授權(quán)”，次日股價(jià)暴漲近20%。

“預(yù)告式BD”有利于管理市場(chǎng)預(yù)期，提前釋放利好對(duì)沖業(yè)績(jī)波動(dòng)。吸引戰(zhàn)略投資者，在正式簽約前鎖定二級(jí)市場(chǎng)信心。也有利于提升議價(jià)能力，向交易對(duì)手方展示資本市場(chǎng)認(rèn)可度。

頭部藥企從“埋頭研發(fā)”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)市值管理”，標(biāo)志著中國(guó)Biotech商業(yè)化成熟度提升。

4、阿斯利康的中國(guó)棋局：25億美元投資后的關(guān)鍵落子

對(duì)阿斯利康而言，此次合作是其深化中國(guó)布局的重要一環(huán)：

研發(fā)本土化加速：繼2025年初宣布25億美元北京研發(fā)中心投資計(jì)劃后，此次合作直接整合中國(guó)本土AI研發(fā)力量，實(shí)現(xiàn)“在中國(guó)，為全球”的戰(zhàn)略閉環(huán)。

慢性病管線補(bǔ)強(qiáng)：阿斯利康研發(fā)負(fù)責(zé)人Sharon Barr明確表示合作目標(biāo)為解決“影響全球超20億人的慢性病”，直指其核心治療領(lǐng)域（心血管、代謝、呼吸）。

AI研發(fā)降本增效：借助石藥平臺(tái)縮短藥物發(fā)現(xiàn)周期，降低臨床前失敗率。阿斯利康僅需對(duì)成功項(xiàng)目付費(fèi)，顯著優(yōu)化研發(fā)投入產(chǎn)出比。

5、中國(guó)創(chuàng)新藥2.0時(shí)代：從Fast-follow到技術(shù)輸出

石藥-阿斯利康交易揭示中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新趨勢(shì)。當(dāng)License-out（產(chǎn)品授權(quán)）遭遇國(guó)際監(jiān)管壁壘，技術(shù)出海替代產(chǎn)品出海成為更可持續(xù)的國(guó)際化路徑。中國(guó)在AI算法、大數(shù)據(jù)資源方面的優(yōu)勢(shì)，正轉(zhuǎn)化為藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的差異化競(jìng)爭(zhēng)力。繼核藥（前文百時(shí)美施貴寶97億交易：97億！核藥今年最大交易誕生，BMS押注前列腺癌新靶點(diǎn)）后，AI制藥成為全球巨頭競(jìng)相押注的下一賽道。

中國(guó)藥企從“CXO代工”“Me-too研發(fā)”轉(zhuǎn)向參與早期發(fā)現(xiàn)的價(jià)值分配，在創(chuàng)新鏈條中占據(jù)更有利位置。

結(jié)語(yǔ)

53.3億美元不僅是數(shù)字的突破，更是模式的革新。當(dāng)380億交易撬動(dòng)千億市值，當(dāng)AI平臺(tái)贏得跨國(guó)巨頭背書(shū)，中國(guó)創(chuàng)新藥企的敘事邏輯已然改變，中國(guó)藥企正從技術(shù)引進(jìn)向輸出轉(zhuǎn)型。

隨著更多“預(yù)告式BD”浮出水面，中國(guó)藥企正從license-in的追隨者，蛻變?yōu)閘icense-out的規(guī)則制定者。這場(chǎng)由AI驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新范式革命，正在重塑全球制藥產(chǎn)業(yè)的版圖。

（信息來(lái)源：精準(zhǔn)藥物）

復(fù)星醫(yī)藥、Teva：達(dá)成戰(zhàn)略合作

6月16日，復(fù)星醫(yī)藥與Teva Pharmaceutical Industries（“梯瓦”，TEVA）共同宣布，雙方通過(guò)各自的子公司，就在研藥物抗PD1-IL2 ATTENUKINE?療法TEV-56278的開(kāi)發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。

梯瓦自主研發(fā)的ATTENUKINE技術(shù)，通過(guò)全新作用機(jī)制，有望針對(duì)多項(xiàng)腫瘤免疫治療適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)高效低毒的治療效果。目前，該藥物正處于1期臨床試驗(yàn)階段，開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥涵蓋黑色素瘤等多種癌癥。

根據(jù)協(xié)議，為加速臨床數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)，復(fù)星醫(yī)藥將獲得TEV-56278在中國(guó)（包括港澳臺(tái)地區(qū)）以及特定東南亞國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可。梯瓦則保留TEV-56278在全球其他地區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)利。

抗PD1-IL2融合蛋白TEV-56278是一種腫瘤免疫治療創(chuàng)新療法，旨在將IL-2選擇性遞送至PD-1陽(yáng)性的T細(xì)胞，從而增強(qiáng)T細(xì)胞抗腫瘤活性，同時(shí)盡可能減少非靶向的系統(tǒng)性毒性。這一靶向治療策略有望改善多種腫瘤患者的治療結(jié)局。

此次合作將加速TEV-56278的全球臨床開(kāi)發(fā)，復(fù)星醫(yī)藥將整合梯瓦的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力與自身在腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)及中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化能力，推動(dòng)該療法的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，惠及全球患者。

（信息來(lái)源：摩熵醫(yī)藥）

華潤(rùn)三九與艾爾普再生醫(yī)學(xué)就HiCM-188（iPSC心肌細(xì)胞）項(xiàng)目簽訂聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議

6月12日，華潤(rùn)三九與南京艾爾普再生醫(yī)學(xué)在南京江寧高新區(qū)舉行HiCM-188（iPSC心肌細(xì)胞）項(xiàng)目合作簽約儀式，正式宣布達(dá)成聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議。中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波，華潤(rùn)三九董事長(zhǎng)邱華偉，華潤(rùn)三九副總裁、天士力醫(yī)藥董事長(zhǎng)周輝，艾爾普再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王嘉顯出席儀式。

簽約儀式上，華潤(rùn)三九研發(fā)中心總經(jīng)理王勇與艾爾普再生醫(yī)學(xué)高級(jí)副總裁周園作為雙方代表正式簽署合作協(xié)議，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院李新立教授、中國(guó)科學(xué)院上海營(yíng)養(yǎng)與健康研究所楊黃恬教授、中國(guó)藥科大學(xué)邵蓉教授，以及華潤(rùn)三九創(chuàng)新藥物研究院院長(zhǎng)劉志剛、研發(fā)中心總監(jiān)董晨東，艾爾普再生醫(yī)學(xué)首席技術(shù)官徐永勝等專家學(xué)者、企業(yè)代表共同上臺(tái)觀禮，見(jiàn)證這一重要合作時(shí)刻。

《中國(guó)心衰中心工作報(bào)告（2021）》顯示，估算中國(guó)25歲以上心衰患者人數(shù)為1205萬(wàn)人，每年新發(fā)患者297萬(wàn)人，心衰患者的5年生存率與惡性腫瘤相似。隨著全社會(huì)老齡化的加劇，重度心衰患者人數(shù)將會(huì)大幅提升，但目前針對(duì)這一疾病尚未開(kāi)發(fā)出有效的治療藥物。

HiCM-188為全球首個(gè)在中、美兩國(guó)同時(shí)獲批臨床默示許可的基于誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的心衰再生治療創(chuàng)新藥，該適應(yīng)證力求解決重度心衰這一嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。目前，該藥物已在我國(guó)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，并已經(jīng)在美國(guó)、新加坡、泰國(guó)等地區(qū)啟動(dòng)I/II期臨床試驗(yàn)。艾爾普再生醫(yī)學(xué)是目前在全球心衰再生治療領(lǐng)域引領(lǐng)型生物科技企業(yè)，擁有超過(guò)5年的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示了心臟再生治療的安全性和令人鼓舞的預(yù)期療效。

艾爾普再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王嘉顯博士表示：“此次能夠與華潤(rùn)三九達(dá)成聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議，對(duì)艾爾普再生醫(yī)學(xué)是一件重大的里程碑事件。華潤(rùn)三九擁有極高的創(chuàng)新熱情、卓越的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和成熟的處方藥推廣經(jīng)驗(yàn)。雙方的合作將會(huì)促使更多患者受益于再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，進(jìn)而推動(dòng)中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。”

華潤(rùn)三九董事長(zhǎng)邱華偉表示：“細(xì)胞療法是未來(lái)生命健康領(lǐng)域的新趨勢(shì)，針對(duì)很多老年疾病、難治性疾病都表現(xiàn)出了巨大的臨床潛力，高度契合華潤(rùn)集團(tuán)承擔(dān)“大國(guó)重器”的使命擔(dān)當(dāng)，華潤(rùn)三九旗下天士力醫(yī)藥已布局間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥物，此次與艾爾普再生醫(yī)學(xué)的合作，有助于我們進(jìn)一步拓展細(xì)胞治療賽道。艾爾普再生醫(yī)學(xué)擁有國(guó)際領(lǐng)先的iPSC生產(chǎn)制造平臺(tái)、精準(zhǔn)的管線臨床定位，后續(xù)雙方團(tuán)隊(duì)將緊密合作，全力推進(jìn)HiCM-188心衰再生治療藥物臨床試驗(yàn)，為眾多心衰患者提供革命性的治療新選擇。”

中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波高度評(píng)價(jià)此次華潤(rùn)三九與艾爾普再生醫(yī)學(xué)的合作，指出其共同推進(jìn)的全球首個(gè)中美雙獲批IND的iPSC衍生心肌細(xì)胞創(chuàng)新藥（針對(duì)重度心衰），是央企主導(dǎo)的首個(gè)干細(xì)胞藥物聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作項(xiàng)目，標(biāo)志著中國(guó)CGT領(lǐng)域的重大突破。他強(qiáng)調(diào)，艾爾普再生醫(yī)學(xué)選擇的心衰適應(yīng)證，精準(zhǔn)契合目前巨大的、未滿足的臨床需求，實(shí)現(xiàn)了從心臟移植到精準(zhǔn)心肌修復(fù)的技術(shù)跨越，具有重大意義。葛均波院士表示，這項(xiàng)合作有望創(chuàng)造心衰治療的新方案，惠及全球患者。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

資本競(jìng)合

柏全生物完成超2億元A輪融資，專注創(chuàng)新靶點(diǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)

近日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成超兩億元人民幣A輪融資。本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投，上海科創(chuàng)基金、浦東創(chuàng)投跟投，原有股東上實(shí)資本、凱風(fēng)創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。

此次融資將重點(diǎn)用于加速公司核心產(chǎn)品-全球首創(chuàng)CD3L1靶點(diǎn)抗腫瘤藥物的注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，同步推進(jìn)多個(gè)全新靶點(diǎn)腫瘤治療管線的研發(fā)布局，進(jìn)一步夯實(shí)柏全生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的源頭創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

柏全生物是一家處于臨床階段的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥物研發(fā)企業(yè)。公司以位于上海張江科學(xué)城的研發(fā)中心為創(chuàng)新引擎，構(gòu)建了具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)及抗體工程化技術(shù)體系，專注于突破PD-1/L1耐藥、冷腫瘤免疫微環(huán)境重塑等全球性臨床治療難題。

憑借突出的源頭創(chuàng)新能力，公司自主研發(fā)的全球首個(gè)CD3L1免疫治療靶點(diǎn)相關(guān)研究成果榮登國(guó)際頂級(jí)期刊《CELL》，基于該靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的首創(chuàng)抗腫瘤藥物已同步獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的臨床試驗(yàn)許可，目前正在開(kāi)展針對(duì)多種實(shí)體瘤與血液腫瘤的I期多中心臨床研究。

作為復(fù)旦大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化衍生企業(yè)，柏全生物成功構(gòu)建了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的完整創(chuàng)新鏈條。公司建立了獨(dú)特的“靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)-機(jī)制驗(yàn)證-藥物開(kāi)發(fā)”三位一體轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)體系，重點(diǎn)推進(jìn)具有全球創(chuàng)新性的FIC（First-in-class）藥物研發(fā)。在推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化方面，柏全生物不僅參與國(guó)家自然科學(xué)基金“抗癌原創(chuàng)靶標(biāo)成藥性確證及原創(chuàng)藥物早期研究”專項(xiàng)課題，還作為核心轉(zhuǎn)化平臺(tái)參與了上海市腫瘤治療新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與抗體藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（籌）的建設(shè)工作。通過(guò)持續(xù)深化產(chǎn)學(xué)研合作，公司正加速推動(dòng)重大科研成果的轉(zhuǎn)化落地，為我國(guó)腫瘤治療藥物從跟隨創(chuàng)新到引領(lǐng)創(chuàng)新的跨越式發(fā)展提供強(qiáng)勁動(dòng)力。

（信息來(lái)源：藥融圈）

基因治療創(chuàng)新藥物研發(fā)商中吉智藥完成B輪融資

基因治療創(chuàng)新藥物研發(fā)商——中吉智藥（GenMedicn）近日宣布完成B輪融資，投資方為博通資本、康源匯盈投資，投資金額未披露。

中吉智藥是一家基因治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)，致力于將基因治療藥物普及到常態(tài)化應(yīng)用場(chǎng)景。經(jīng)過(guò)五年發(fā)展，公司在基因表達(dá)盒設(shè)計(jì)、慢病毒載體制備、造血干細(xì)胞制劑等方面處于領(lǐng)先地位。2022年2月1日，中吉智藥獲得1.1億人民幣的A輪融資，投資方為隆門資本、恩然創(chuàng)投、普華資本、海松資本。2020年10月，中吉智藥完成了Pre-A輪數(shù)千萬(wàn)元人民幣融資，投資方為其瑞佑康。融資款項(xiàng)用于推動(dòng)并完成RDEB基因治療IIT研究，以及β-地中海貧血基因治療的IIT研究。

中吉智藥現(xiàn)階段專注于慢病毒載體造血干細(xì)胞領(lǐng)域，聚焦于遺傳性貧血疾病，已開(kāi)發(fā)系列基因治療藥物管線并積極推進(jìn)。

公司自建并全面運(yùn)營(yíng)了2600平米中試車間，擁有病毒載體工藝開(kāi)發(fā)及cGMP藥物制劑能力，涵蓋生產(chǎn)制備、工藝開(kāi)發(fā)、分析檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)四大功能模塊，支持臨床前和臨床項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)。2023年，公司獨(dú)立完成了臨床級(jí)慢病毒載體和造血干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)，并通過(guò)自產(chǎn)制劑治療了2例重癥β-地貧患者。

針對(duì)輸血依賴型的β-地中海貧血，中吉智藥采用基因遞送策略，利用慢病毒載體將治療性基因?qū)朐煅杉?xì)胞，實(shí)現(xiàn)基因功能恢復(fù)，使貧血癥狀消失或減輕。GMCN-508B管線的2例IIT患者，分別于2023年6月1日、10月14日順利出院。2024年1月，GMCN-508B的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心默示許可。

針對(duì)輸血依賴型的α-地中海貧血，中吉智藥GMCN-508A管線已完成IIT臨床試驗(yàn)的倫理登記，正在開(kāi)展臨床前研究。

2025年5月至6月，多家專注于CGT領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)成功完成了新一輪的融資，融資規(guī)模從數(shù)千萬(wàn)元到數(shù)億元不等，涉及的融資輪次包括A輪、B輪以及Pre-A+輪等。

從融資企業(yè)的業(yè)務(wù)方向來(lái)看，涵蓋了細(xì)胞治療、基因治療、再生醫(yī)學(xué)等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，資金主要用于加速產(chǎn)品研發(fā)、推進(jìn)臨床試驗(yàn)、完善技術(shù)平臺(tái)建設(shè)以及擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)規(guī)模等方面。例如，智新浩正致力于再生胰島細(xì)胞治療項(xiàng)目，其2億元的融資將助力糖尿病治療技術(shù)的突破；凌意生物則通過(guò)近億元的A輪融資，進(jìn)一步推進(jìn)單基因遺傳病的基因治療管線開(kāi)發(fā)；神曦生物獲得超億元人民幣的Pre-A+輪融資，用于神經(jīng)損傷和退行性疾病的治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。這些企業(yè)的融資進(jìn)展不僅推動(dòng)了自身技術(shù)與產(chǎn)品的迭代升級(jí)，也為整個(gè)CGT行業(yè)的發(fā)展注入了新的動(dòng)力。

此外，投資方陣容也顯示出多元化的特點(diǎn)，既有專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，如倚鋒資本、華方資本等，也有大型產(chǎn)業(yè)資本和戰(zhàn)略投資者的參與，如濟(jì)民可信等。這表明CGT領(lǐng)域的發(fā)展前景得到了不同背景投資者的廣泛認(rèn)可，資本的涌入將進(jìn)一步促進(jìn)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的深度融合，加速CGT技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的進(jìn)程。

總體而言，2025年5月至6月國(guó)內(nèi)CGT領(lǐng)域的良好融資態(tài)勢(shì)，不僅為相關(guān)企業(yè)提供了充足的資金支持，推動(dòng)了技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品研發(fā)，也為整個(gè)行業(yè)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（信息來(lái)源：細(xì)胞基因治療前沿）

市場(chǎng)風(fēng)云

很遺憾，創(chuàng)新藥投資的主戰(zhàn)場(chǎng)，已然不在A股

2025年這場(chǎng)悄然而來(lái)的創(chuàng)新藥行情，內(nèi)部蘊(yùn)含著顯著的分化。截至2025年6月16日，A股創(chuàng)新藥ETF漲幅只有17.12%，而同期的恒生醫(yī)藥ETF(159892)的漲幅，已經(jīng)達(dá)到了55.6%，可謂遙遙領(lǐng)先。至少?gòu)慕衲甑侥壳盀橹沟淖邉?shì)來(lái)看，中國(guó)創(chuàng)新藥投資的主戰(zhàn)場(chǎng)，已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)移到了港股。兩地交易所對(duì)于創(chuàng)新藥不同的態(tài)度，是造成這種局面的重要原因。

2023年6月20日，來(lái)自重慶的創(chuàng)新藥企業(yè)智翔金泰，成功在科創(chuàng)板敲鑼上市。從此之后，近2年的時(shí)間內(nèi)，再無(wú)創(chuàng)新藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市。可以說(shuō)，科創(chuàng)板IPO的大門，已經(jīng)事實(shí)上對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)，尤其是未盈利的Biotech，暫時(shí)關(guān)閉。相比于科創(chuàng)板的“閉關(guān)鎖板”，同為創(chuàng)新藥企業(yè)上市目的地的港股18A板塊，在重傷累累之下，仍然咬緊牙關(guān)，堅(jiān)持接受未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)上市。

最終，當(dāng)寒冬逐漸遠(yuǎn)去，港股一舉成為中國(guó)創(chuàng)新藥投資的高地，科創(chuàng)板只能大體創(chuàng)了個(gè)寂寞。

以目前創(chuàng)新藥投資中最為火爆的“對(duì)外BD”概念而言，港股創(chuàng)新藥公司具有顯著的優(yōu)勢(shì)。

2024年，在眾多的中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外BD的交易中，首付款超過(guò)1億美元的交易共11筆，其中4筆交易的賣方是上市公司，分別是：翰森制藥、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、亞盛醫(yī)藥。

其中，除了恒瑞醫(yī)藥是“A+H”兩地上市之外，剩下的3家都是港股上市公司。

也就是說(shuō)，港股投資者有希望抓住全部4次投資機(jī)會(huì)，而A股投資者只有1次。

再以大熱的ADC藥物領(lǐng)域?yàn)槔陙?lái)中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在該領(lǐng)域集中對(duì)外輸出了大量的管線，港股上市公司仍然是ADC出海大潮中的絕對(duì)主角。

從2021年到2024年，在ADC對(duì)外授權(quán)的交易中，總交易金額排名Top20的案例涉及9家上市公司，分別是：科倫博泰、百利天恒、榮昌生物、翰森制藥、石藥集團(tuán)、樂(lè)普生物、康諾亞、和鉑醫(yī)藥、信達(dá)生物。

其中除了百利天恒是科創(chuàng)板上市公司(目前也在推進(jìn)港股上市)，榮昌生物是“A+H”的兩地上市公司，剩下的7家都是港股獨(dú)有的創(chuàng)新藥上市公司。

質(zhì)量來(lái)源于數(shù)量，在以靈活的制度廣泛吸納了數(shù)量眾多的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)上市之后，港股也牢牢把握住了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的核心資產(chǎn)。

這也是今年以來(lái)，港股創(chuàng)新藥板塊的走勢(shì)，大幅領(lǐng)先于A股的主要原因。

到目前為止，這一趨勢(shì)沒(méi)有任何逆轉(zhuǎn)的跡象。

2025年至今，創(chuàng)新藥公司在A股上市的數(shù)量仍然是0，而在港交所IPO或者已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)，可以列一個(gè)長(zhǎng)長(zhǎng)的名單。

對(duì)于長(zhǎng)期看好中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)的投資者而言，如何以適當(dāng)?shù)男问竭M(jìn)行港股的創(chuàng)新藥資產(chǎn)配置，是一個(gè)需要研究的課題。

具體到個(gè)人投資者，如果沒(méi)有足夠的行業(yè)知識(shí)，那么通過(guò)指數(shù)投資的方式，規(guī)避個(gè)股可能帶來(lái)的極端損失，是一種相對(duì)穩(wěn)妥的方式。

以此前提到的恒生醫(yī)藥ETF為例，這個(gè)ETF復(fù)制了恒生生物科技指數(shù)，恒生生物科技指數(shù)于2019年12月推出，涵蓋50只港股生物科技公司，權(quán)重集中在生物制品、化學(xué)制藥、CXO等，創(chuàng)新屬性明顯。

在創(chuàng)新藥的核心資產(chǎn)越來(lái)越集中于港股的當(dāng)下，類似的指數(shù)投資基金，其高效率和便利性，無(wú)疑使其成為行業(yè)布局的“利器”。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥投資部落）

國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)升溫！藥企BD動(dòng)態(tài)頻現(xiàn)，市值波動(dòng)加劇

連日來(lái)，多家藥企接連披露BD（生物醫(yī)藥領(lǐng)域的商務(wù)合作，通常指管線授權(quán)）預(yù)期，引發(fā)市場(chǎng)高度關(guān)注。

6月12日，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴在官微宣布“中國(guó)生物制藥重磅對(duì)外授權(quán)落地在即”，并透露對(duì)外授權(quán)（out-licensing）已成為公司最重要的戰(zhàn)略目標(biāo)之一，目前針對(duì)多款具備全球商業(yè)化潛力的創(chuàng)新資產(chǎn)，已與多家跨國(guó)藥企與明星生物科技公司展開(kāi)深度洽談。

受此利好消息刺激，截至6月12日晚間收盤(pán)，榮昌生物收?qǐng)?bào)57.65港元/股，漲20.1%；中國(guó)生物制藥5.69港元/股，漲19.29%。不過(guò)，兩家股價(jià)在6月13日出現(xiàn)回調(diào)，截至當(dāng)天午間休盤(pán)，榮昌生物收?qǐng)?bào)64.55港元/股，下跌9.08%，總市值363.81億港元；中國(guó)生物制藥收?qǐng)?bào)5.41港元/股，下跌4.92%，總市值1014.95億港元。

就二級(jí)市場(chǎng)走勢(shì)而言，近期我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域重磅BD交易頻出，疊加中國(guó)創(chuàng)新管線在2025年ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)上大放異彩，系列事件催化創(chuàng)新藥板塊持續(xù)升溫。同花順數(shù)據(jù)顯示，6月以來(lái)（以6月3日至12日收盤(pán)價(jià)計(jì)算），港股創(chuàng)新藥ETF（159567）上漲18.53%；創(chuàng)新藥ETF（159992）上漲4.76%。

談及BD交易，沙利文大中華區(qū)生命科學(xué)事業(yè)部醫(yī)藥行業(yè)分析師趙一菲分析，“BD本質(zhì)是創(chuàng)新藥企對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)再分配。尤其當(dāng)國(guó)內(nèi)一級(jí)市場(chǎng)融資持續(xù)收緊時(shí)，BD交易，特別是其中占比最大的License-out，已成為Biotech（創(chuàng)新藥企）的生命線。其交易規(guī)模自2022年起連續(xù)三年超越一級(jí)市場(chǎng)融資總額，從可選項(xiàng)升級(jí)為生存剛需。但過(guò)度依賴BD收入，會(huì)放大管線斷層的業(yè)績(jī)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。”

“本質(zhì)上，這是短期輸血與長(zhǎng)期造血能力的博弈。”趙一菲進(jìn)一步指出，“當(dāng)產(chǎn)品具有全球競(jìng)爭(zhēng)力且企業(yè)具備海外開(kāi)發(fā)資源時(shí)，堅(jiān)守自主權(quán)是長(zhǎng)期最優(yōu)解；反之，BD交易是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的理性選擇。”

7.22億貨幣資金下的BD野心

泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)?）是由榮昌生物自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥物，目前已獲批三項(xiàng)適應(yīng)證，覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）及全身型重癥肌無(wú)力（gMG），其中最后一項(xiàng)適應(yīng)證于2025年5月獲批上市。

而在2024年，彼時(shí)僅獲批兩項(xiàng)適應(yīng)證的泰它西普已展現(xiàn)強(qiáng)勁的商業(yè)化潛力，報(bào)告期內(nèi)銷量突破150萬(wàn)支關(guān)口達(dá)152.44萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)94.87%。隨著泰它西普多適應(yīng)癥擴(kuò)展，交銀國(guó)際上調(diào)泰它西普的美國(guó)銷售峰值預(yù)測(cè)至15億美元（僅包括gMG適應(yīng)癥），主要假設(shè)包括60%成功率、30%峰值市場(chǎng)份額及6000美元/周的治療費(fèi)用。

泰它西普與另一拳頭產(chǎn)品維迪西妥單抗的銷售放量成為驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)上揚(yáng)的核心動(dòng)力。2024年榮昌生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.15億元，同比增長(zhǎng)58.5%。今年一季度，兩款產(chǎn)品銷售再次攀升，推動(dòng)榮昌生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.26億元，歸母凈利潤(rùn)虧損2.54億元，同比減虧27.16%。

不容忽視的是，截至今年一季度，榮昌生物賬上超21億元的流動(dòng)資產(chǎn)中，貨幣資金僅余7.22億元。生物醫(yī)藥行業(yè)“雙十定律”帶來(lái)的高投入、長(zhǎng)周期挑戰(zhàn)始終存在，為保障研發(fā)資金充足，榮昌生物于5月30日完成1900萬(wàn)股新H股配售，募集資金約8.06億港元。

其中，約7.16億港元擬用于投資核心產(chǎn)品泰它西普的核心適應(yīng)癥拓展，如重癥肌無(wú)力、膜性腎病，預(yù)計(jì)于2027年12月31日前使用，此外，79.6百萬(wàn)港元用于企業(yè)一般用途，預(yù)計(jì)于2025年12月31日前使用。

而此次榮昌生物在歐洲腎病學(xué)會(huì)年會(huì)上，主推的是泰它西普治療IgA腎病的適應(yīng)癥。IgA腎病多發(fā)于中青年人群，患者基數(shù)大、進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)高。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球IgA腎病患者人數(shù)由2015年的880萬(wàn)人增加至2020年的930萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到1020萬(wàn)人，其中僅中國(guó)市場(chǎng)就有約400萬(wàn)～500萬(wàn)的患者。

盡管患者群體規(guī)模龐大，但I(xiàn)gA腎病的傳統(tǒng)治療方案仍存在較大的未滿足臨床需求。據(jù)公開(kāi)資料統(tǒng)計(jì)，在IgA腎病領(lǐng)域，僅有耐賦康?（全球首個(gè)IgA腎病靶向?qū)σ蛑委熕幬铮parsentan（首個(gè)獲批的IgA腎病非免疫抑制療法）、諾華的Iptacopan（全球首個(gè)針對(duì)IgA腎病的補(bǔ)體療法）等少數(shù)創(chuàng)新藥獲批。阿斯利康、羅氏制藥、大冢制藥等跨國(guó)藥企也紛紛布局。

同時(shí)，圍繞泰它西普的國(guó)際合作如何順利落地，市場(chǎng)也正拭目以待。

用BD交易催化估值重估？

僅從公告透露出的信息來(lái)看，中國(guó)生物制藥對(duì)于近期BD交易的落地似乎更有把握。

回顧中國(guó)生物制藥的發(fā)展軌跡，離不開(kāi)仿制藥對(duì)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的支撐。然而2018年12月的“4+7”帶量集采和2019年的“4+7”擴(kuò)圍中，其重磅產(chǎn)品乙肝藥恩替卡韋片以94%的價(jià)格降幅中標(biāo)，且在擴(kuò)面中失標(biāo)，致使中國(guó)生物制藥肝病藥營(yíng)收不斷下降，營(yíng)收占比也從2018年的30.7%降至2024年的11.9%。二級(jí)市場(chǎng)上，公司股價(jià)在2018年5月觸及19.84港元/每股的高位后一路震蕩下跌。

但也是在2018年，中國(guó)生物制藥的抗腫瘤新藥安羅替尼獲批上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌，并迅速增加軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)證，其業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)從2018年的31.88億元，增長(zhǎng)至2023年的88.01億元。到了2024年，腫瘤藥物貢獻(xiàn)營(yíng)收占比為最高，達(dá)37.2%。

對(duì)于中國(guó)生物制藥而言，創(chuàng)新品種收入占比已從2018年的16%提升至2024年的42%，預(yù)計(jì)2025年將突破50%。未來(lái)三年，中國(guó)生物制藥計(jì)劃每年至少推出5款創(chuàng)新產(chǎn)品，到2027年創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比目標(biāo)直指60%，而“自研+BD”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略正是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的核心動(dòng)力。

如今，對(duì)外授權(quán)已成為中國(guó)生物制藥的核心戰(zhàn)略，“多款產(chǎn)品具備成為‘全球首創(chuàng)（FIC）’或‘同類最優(yōu)（BIC）’的潛力，成為對(duì)外授權(quán)的核心籌碼，包括TQC3721（PDE3/4抑制劑，全球開(kāi)發(fā)進(jìn)度第二）、TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB3616(CDK2/4/6抑制劑)、TQA2225（FGF21融合蛋白）等。”

而在此前ASCO年會(huì)上，中國(guó)生物制藥共發(fā)布12項(xiàng)口頭報(bào)告，其中4項(xiàng)為L(zhǎng)BA（重磅研究），創(chuàng)下中國(guó)藥企的歷史新高。其中，貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊（下稱“得福組合”），一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到11個(gè)月，頭對(duì)頭擊敗全球“藥王”帕博利珠單抗，較帕博利珠單抗治療提升3.9個(gè)月。

同時(shí)，得福組合在一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的試驗(yàn)中，也以10.12個(gè)月的PFS，頭對(duì)頭擊敗另一國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥代表替雷利珠單抗（PFS 7.79個(gè)月）。

手握多款重磅產(chǎn)品，中國(guó)生物制藥將BD交易視為開(kāi)啟業(yè)績(jī)第二增長(zhǎng)曲線的鑰匙，期望借此提升國(guó)際化收入占比、推動(dòng)估值重估。不少業(yè)內(nèi)人士也期待中國(guó)生物制藥市值重回千億港元或許只是個(gè)起點(diǎn)。

不過(guò)對(duì)于BD交易價(jià)格能否作為企業(yè)的估值錨，日前，高特佳投資集團(tuán)副總經(jīng)理王海蛟解釋，“BD交易價(jià)格可作為企業(yè)估值的參考，但需結(jié)合管線階段與交易結(jié)構(gòu)。多數(shù)BD交易款項(xiàng)往往包含了高昂的‘里程碑付款’，而藥物研發(fā)本身存在顯著不確定性，因此后期研發(fā)項(xiàng)目的里程碑達(dá)成概率顯著提升，交易價(jià)格對(duì)企業(yè)整體估值的錨定性更強(qiáng)。”

這也意味著，中國(guó)生物制藥在BD戰(zhàn)略推進(jìn)中，既要把握機(jī)遇加速國(guó)際化進(jìn)程，也要審慎應(yīng)對(duì)研發(fā)與交易中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，方能實(shí)現(xiàn)估值與業(yè)績(jī)的雙重突破。

掌握BD議價(jià)權(quán)

在全球市場(chǎng)格局重塑的背景下，中國(guó)創(chuàng)新藥正逐步贏得國(guó)際市場(chǎng)的信任與青睞，跨國(guó)藥企持續(xù)“掃貨”中國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新研發(fā)管線。

《從引進(jìn)到引領(lǐng)：中國(guó)創(chuàng)新藥交易十年全景透視》藍(lán)皮書(shū)顯示，近十年，全球范圍內(nèi)醫(yī)藥交易數(shù)量呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)，中國(guó)相關(guān)交易數(shù)量和總交易金額增長(zhǎng)勢(shì)頭更猛，交易數(shù)量從2015年的55筆增至2024年的213筆，總交易金額從31億美元大幅提升至571億美元；2024年中國(guó)相關(guān)交易數(shù)量及金額約占全球交易數(shù)量及金額30%。

進(jìn)入2025年，這一趨勢(shì)更加凸顯。例如日前，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權(quán)益達(dá)成授權(quán)交易，總價(jià)值超60億美元，刷新中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)的首付款記錄；石藥集團(tuán)（1093.HK）也在5月底公告一項(xiàng)高達(dá)50億美元的潛在合作。

“從交易數(shù)據(jù)來(lái)看，2025年上半年BD交易數(shù)量保持強(qiáng)勁，更為突出的是交易金額的提升，多個(gè)項(xiàng)目達(dá)成高額合作。這類交易表明，市場(chǎng)資金正在向真正具有差異化與全球潛力的資產(chǎn)集中；從交易模式上來(lái)講，License-out仍為絕對(duì)主流，2024年交易數(shù)量占比超50%，但NewCo模式正加速崛起。”趙一菲分析。

此外，從交易標(biāo)的來(lái)看，趙一菲解釋有兩個(gè)趨勢(shì)尤為明顯，“一是平臺(tái)型技術(shù)正在成為高額交易的核心驅(qū)動(dòng)力（例如科倫博泰與MSD圍繞ADC平臺(tái)達(dá)成的多輪高額合作，買方愿為其可擴(kuò)展性與高轉(zhuǎn)化率支付溢價(jià)）；二是資產(chǎn)類型顯著多元化（交易標(biāo)的不再集中于PD-1、VEGF等傳統(tǒng)熱門，而是逐步擴(kuò)展至新靶點(diǎn)、非腫瘤適應(yīng)癥與多樣藥物類型）。”

這些趨勢(shì)背后的驅(qū)動(dòng)因素，在趙一菲看來(lái)，既有企業(yè)內(nèi)部的主動(dòng)求變，也有市場(chǎng)環(huán)境的外部推動(dòng)。一方面，中國(guó)創(chuàng)新藥企的創(chuàng)新能力持續(xù)提升，同時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)利潤(rùn)空間受到集采和醫(yī)保控費(fèi)壓縮，一級(jí)市場(chǎng)融資亦趨緊，使得企業(yè)更加依賴BD交易來(lái)回籠資金、對(duì)沖不確定性。此外，“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃等國(guó)家政策也在戰(zhàn)略層面推動(dòng)企業(yè)加快國(guó)際化進(jìn)程。

另一方面，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家不僅擁有龐大的患者基數(shù)與支付能力，也正面臨多款原研藥專利陸續(xù)到期，對(duì)創(chuàng)新資產(chǎn)的引入力度不斷加大。同時(shí)，“一帶一路”等政策背景下，新興市場(chǎng)醫(yī)療需求快速增長(zhǎng)，也為中國(guó)創(chuàng)新藥企提供了更多全球化落地機(jī)會(huì)。

凱乘資本創(chuàng)始人鄒國(guó)文博士指出，“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)而復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)又高，理論上就該不同的企業(yè)承擔(dān)各自階段的風(fēng)險(xiǎn)，獲取各自的收益，想要完全吃下整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，只能憑借特定歷史時(shí)期的機(jī)遇。而當(dāng)窗口期過(guò)去，形成大平臺(tái)的機(jī)會(huì)減少，精細(xì)化的分工，層級(jí)搬運(yùn)最終推動(dòng)藥品上市的模式才是常態(tài)。”

而決定BD議價(jià)權(quán)的關(guān)鍵，鄒國(guó)文博士認(rèn)為既在于藥企當(dāng)初的戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和管線的硬實(shí)力，也需要未雨綢繆的策劃，“如果公司已經(jīng)是到了山窮水盡的時(shí)候，價(jià)格和條件自然難談。如果公司騰挪空間充分，管線競(jìng)爭(zhēng)格局和數(shù)據(jù)有比較好，資產(chǎn)更加搶手，自然條件會(huì)更好談。此外，BD的談判溝通，還有天時(shí)地利人和的各方因素，只能在特定環(huán)境下尋找最優(yōu)解的平衡。”

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

GLP-1巨頭，瞄準(zhǔn)下一個(gè)BD大熱

胰淀素(Amylin)再度掀起了減重領(lǐng)域的熱議，Metsera公布首創(chuàng)每月一次淀粉樣蛋白候選藥物MET-233i的積極1期臨床數(shù)據(jù)。

目前呈現(xiàn)的是冰火兩重天的趨勢(shì)。一方面，諾和諾德關(guān)于胰淀素的復(fù)方制劑cagrisema三期臨床并不達(dá)預(yù)期，股價(jià)再次迎來(lái)了華爾街的看空；另一方面，前面數(shù)月羅氏license in了胰淀素相關(guān)的管線，交易總額達(dá)到了53億美元。

一方面是先驅(qū)者諾和諾德的出師不利，一方面是后繼者們的不停加碼，當(dāng)禮來(lái)的三靶點(diǎn)不斷給其它公司減重管線上壓力，整個(gè)減重市場(chǎng)的戰(zhàn)略變動(dòng)已經(jīng)顯得云波詭譎。背后反映著減重市場(chǎng)的戰(zhàn)火，正在熊熊燃燒。

01、Amylin的當(dāng)代史

可以先從類似問(wèn)題進(jìn)行類比開(kāi)始入手。什么是GLP-1靶點(diǎn)，什么又是司美格魯肽?GLP-1全稱為Glucagon-like peptide-1，即胰高血糖素樣肽-1，全長(zhǎng)30-31個(gè)氨基酸，屬于肽類激素的一種(關(guān)于是否該被定性為蛋白質(zhì)其實(shí)比較模糊，因?yàn)樗鋵?shí)有蛋白質(zhì)的二級(jí)結(jié)構(gòu)，不是簡(jiǎn)單的肽鏈，例如氨基酸位置13–20和24–35的兩個(gè)α-螺旋)，有趣的是，它和升血糖的胰高血糖素來(lái)源于同一前體。而相關(guān)的例如利拉魯肽，司美格魯肽等，都是GLP-1的類似物，氨基酸序列上相似，會(huì)在一些氨基酸上進(jìn)行替換來(lái)延長(zhǎng)藥物在血液中循環(huán)的時(shí)間。

GLP-1如何產(chǎn)生作用?主要是作用于胰島β細(xì)胞上的GLP-1受體，使得其分泌胰島素，從而使得血糖降低；此外還包括抑制胰高血糖素釋放，延緩胃排空等。

然后是胰淀素Amylin，它另一個(gè)更為陌生的名字應(yīng)該是IAPP(islet amyloid polypeptide)：胰島淀粉樣多肽，37個(gè)氨基酸殘基構(gòu)成，從內(nèi)分泌上下游來(lái)看，它處在GLP-1的下游：GLP-1通過(guò)激活胰島β細(xì)胞分泌胰島素和胰淀素，二者比例約為100：1，它的主要功能是通過(guò)減緩胃排空，增加飽腹感來(lái)調(diào)節(jié)食物攝入來(lái)調(diào)節(jié)血糖，也是基于此去調(diào)節(jié)體重。它對(duì)飽腹感的影響與中樞神經(jīng)系統(tǒng)有著密切關(guān)系：這種對(duì)飽腹感的影響是由延髓葡萄糖敏感的后區(qū)(AP)中的去甲腎上腺素能神經(jīng)元的激活引起的。總的來(lái)說(shuō)，它與胰島素?fù)碛兄诲e(cuò)的協(xié)同作用。但是，它也有另一面：上世紀(jì)90年代的一些早期文獻(xiàn)表明它與胰島β細(xì)胞的受損和凋亡有著非常密切的關(guān)系。

然后就是它的第一個(gè)藥物——普蘭林肽的誕生了。它是Amylin結(jié)構(gòu)上的類似物，于2005年獲批，用于治療I型和II型糖尿病。該藥一開(kāi)始被Amylin Pharmaceuticals研發(fā)，強(qiáng)生在其中起到了部分作用；后來(lái)，Amylin pharmaceutical被BMS收購(gòu)，再后來(lái)該業(yè)務(wù)被阿斯利康收購(gòu)，普蘭林肽的權(quán)益也最終在2013落到了阿斯利康手中。上市近10年后的2014年，其銷售額達(dá)到了8.95億美元，也快到達(dá)重磅炸彈的門檻。

而普蘭林肽的在減重方面，其實(shí)也早早有過(guò)相關(guān)的嘗試，在2012年的一篇文獻(xiàn)中研究了普蘭林肽對(duì)二型糖尿病患者減重的作用。如圖所示，橫坐標(biāo)為不同患者組的BMI，B圖的縱坐標(biāo)為減重百分比，白色柱狀圖為安慰劑+胰島素，黑色柱狀圖為普蘭林肽+胰島素。

可以看到結(jié)果上，BMI>35的兩組患者，體重變化非常明顯，在26周的時(shí)間內(nèi)，體重變化為3%左右。

再之后，就進(jìn)入到諾和諾德與cageilintide的時(shí)代了。

02、諾和諾德的深耕

普蘭林肽作為第一代人工胰淀素，有劃時(shí)代的意義，但也有非常多不足，最明顯的不足就是作用時(shí)間較短，血漿半衰期只有30-50分鐘，每天需要皮下注射三次。就像胰島素的迭代一般，人們研究下一代胰淀素的思路也是奔著延長(zhǎng)作用時(shí)間去的。

cageilintide(早期名字為AM833)在結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上做了改良：使得其C-20脂肪二酸通過(guò)α-谷氨酰間隔物與白蛋白結(jié)合，延長(zhǎng)了作用持續(xù)時(shí)間。在改良之后，該藥真正意義上做到了每周注射一次。更多的結(jié)構(gòu)改良優(yōu)化信息參見(jiàn)文獻(xiàn)《Development of Cagrilintide,a Long-Acting Amylin Analogue》

cageilintide在很早之前其實(shí)也做過(guò)單藥的臨床(NCT03787225)，以及簡(jiǎn)單的與司美進(jìn)行聯(lián)用。但后來(lái)就諾和諾德便全力以赴推復(fù)方制劑，也就是現(xiàn)在我們熟知的cagrisema了。

不得不說(shuō)，cagrisema在去年年初，臨床I期數(shù)據(jù)剛出現(xiàn)時(shí)，確實(shí)驚呆了眾人，大家沒(méi)想到減重的速度如此恐怖：cagrisema每周一次給藥。在治療的32周，體重下降達(dá)到15.6%。

不過(guò)后面的故事，就不盡如人意了。cagrisema連續(xù)兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)都沒(méi)有達(dá)到預(yù)期，先是在REDEFINE 1中，以cagrisema復(fù)方制劑劑量去注射，皮下注射2.4mg司美+2.4mg cageilintide連續(xù)68周，最后在68周后實(shí)現(xiàn)了22.7%的體重減輕。

從坐標(biāo)點(diǎn)我們可以看到，同為III期試驗(yàn)的情況下最終的減重?cái)?shù)據(jù)結(jié)果是不如替爾泊肽的(當(dāng)然，替爾泊肽時(shí)間略長(zhǎng)幾周)。并且禮來(lái)的三靶點(diǎn)二期臨床數(shù)據(jù)遙遙領(lǐng)先。

而在REDEFINE 2中，使用CagriSema的參與者平均減重15.7%(主要區(qū)別在于該項(xiàng)臨床針對(duì)的是II型糖尿病的肥胖患者)。

從股價(jià)反映來(lái)看，兩次的試驗(yàn)結(jié)果，均不及投資者的預(yù)期，而這背后折射的問(wèn)題或許是cagrisema的平臺(tái)期問(wèn)題：此前的期望過(guò)高，但平臺(tái)期來(lái)的也快，由此導(dǎo)致cagrisema無(wú)法隨著治療時(shí)間的增長(zhǎng)，得到更好的減重效果。

諾和諾德的cagrisema，讓大家失望了。而之后就是它的雙靶點(diǎn)藥物——Amycretin，GLP-1和胰淀素的雙靶點(diǎn)多肽，這是此前從未有過(guò)的設(shè)計(jì)，并且臨床療效也確實(shí)驚艷，口服版本下，實(shí)現(xiàn)了12周13.1%的減重，皮下注射版本下，36周減重22%(20mg劑量)，與禮來(lái)三靶點(diǎn)難分勝負(fù)。

或許現(xiàn)在投資者和從業(yè)人員都特別希望看到，究竟胰淀素和三靶點(diǎn)，誰(shuí)才是減重藥物的未來(lái)。這是這兩年之內(nèi)減重領(lǐng)域臨床試驗(yàn)最有懸念的謎。

03、MET-233i

下面讓我們把聚光燈，放在這兩日暴熱Metsera上。

MET-233i的數(shù)據(jù)一經(jīng)發(fā)布，其股價(jià)截至收盤(pán)飆升了15%。這個(gè)漲幅對(duì)于一個(gè)幾十億美金的biotech已經(jīng)算是不容易，畢竟催化的是管線的一期數(shù)據(jù)。

這里我們直接看結(jié)果，減去安慰劑后，第36天平均體重減輕高達(dá)8.4%。這大概是五周的單藥給藥數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)自動(dòng)對(duì)應(yīng)上圖華創(chuàng)醫(yī)藥的點(diǎn)。此外，一期還要看患者的耐受性，目前看上去是很不錯(cuò)的，在試驗(yàn)的多次遞增劑量(MAD)部分中，胃腸道不良事件均輕微，且呈劑量依賴性，主要發(fā)生在給藥的第一周，這意味著盡管在五周內(nèi)暴露量累積了三倍，但耐受性仍迅速出現(xiàn)。預(yù)期起始劑量0.15毫克和0.3毫克在試驗(yàn)的多次遞增劑量(SAD)和MAD部分均顯示出與安慰劑相當(dāng)?shù)哪褪苄越Y(jié)果。

不過(guò)作為amylin激動(dòng)劑，它的想象力又怎么能局限于此呢?它還要和Metsera的長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑一起聯(lián)用，打出漂亮的組合拳。

其實(shí)更需要考究的是Metsera的管線布局。Metsera除了長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑和長(zhǎng)效Amylin激動(dòng)劑之外，后續(xù)還有口服肽的減重布局。

很明顯，這樣的管線組合，是希望直接被MNC打包收走的，它的收購(gòu)，就需要瞄準(zhǔn)那些在減重領(lǐng)域基本沒(méi)有布局的MNC，這樣也意味著收購(gòu)的MNC走上胰淀素路線。

04、MNC的動(dòng)作，MNC們都需要提前進(jìn)行布局減重領(lǐng)域。

之前文章數(shù)次提到阿斯利康BD了誠(chéng)益生物的GLP-1小分子激動(dòng)劑，用于減重領(lǐng)域的布局，但并沒(méi)有提到這個(gè)局到底是怎么布的，其實(shí)阿斯利康，走的也是胰淀素+GLP-1聯(lián)合療法路線。

阿斯利康自身并不是沒(méi)有雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，它有，名為AZD9590，靶向GLP-1R/GCGR，與瑪氏度肽同靶點(diǎn)。它2023年11月才做完I期，對(duì)與該雙靶點(diǎn)來(lái)說(shuō)算進(jìn)度不算快；不過(guò)阿斯利康拿出了它的王炸：和AZD6234進(jìn)行聯(lián)用——一款長(zhǎng)效胰淀素激動(dòng)劑，同樣是每周進(jìn)行一次注射。

目前其聯(lián)用療法IIb期試驗(yàn)已經(jīng)于今年2月份開(kāi)展，預(yù)計(jì)將在明年年中有結(jié)果出來(lái)。

而再之后，便是羅氏的故事了，這次BD光預(yù)付款就花了16.5億美元，總價(jià)高達(dá)53億美元，可謂是重金下注。本次deal的標(biāo)的Petrelintide目前處于臨床II期階段，但目前并未看到臨床I期階段的數(shù)據(jù)，只知道也是一周一次的長(zhǎng)效制劑。

羅氏打算怎么做?預(yù)計(jì)也是聯(lián)用。2023年其收購(gòu)了Carmot Therapeutics，手里同樣握著雙靶點(diǎn)多肽和GLP-1小分子，和阿斯利康手里的籌碼類似。

這就完了嗎?并沒(méi)有。艾伯維也有了同樣的動(dòng)作：3月3日，其以3.5億美元預(yù)付款+20.5億美元里程碑，與丹麥生物技術(shù)公司Gubra達(dá)成合作，拿下后者長(zhǎng)效胰淀素類似物GUB014295全球權(quán)益，該藥目前已經(jīng)披露了臨床I期SAD階段的數(shù)據(jù)。

但艾伯維目前在減重領(lǐng)域的管線并不如羅氏和阿斯利康充盈，手上沒(méi)有GLP-1激動(dòng)劑可以進(jìn)行聯(lián)用，從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，艾伯維很有可能之后收購(gòu)一家GLP-1的公司，來(lái)與手上的GUB014295進(jìn)行聯(lián)用，胰淀素目前的打法，以聯(lián)用為最穩(wěn)妥。截止去年九月底，手上還有72.57億美元現(xiàn)金的艾伯維，還有相對(duì)充裕的子彈可以打。

除此之外，禮來(lái)自己也在開(kāi)發(fā)胰淀素/降鈣素雙受體減肥藥。

結(jié)語(yǔ)：雖然諾和諾德的cagrisema遭遇了階段性失利，但后面還有雙靶點(diǎn)的Amycretin給胰淀素帶來(lái)想象力，禮來(lái)的三靶點(diǎn)已經(jīng)把巨頭們卷得壓力山大，之后胰淀素的新時(shí)代對(duì)決中，其它MNC是否能夠搶占一定的先機(jī)，尤未可知。

（信息來(lái)源：瞪羚社）

60億首付款刷新紀(jì)錄！中國(guó)創(chuàng)新藥出海駛?cè)搿包S金賽道”

六月的港股醫(yī)藥圈，熱得發(fā)燙。信達(dá)生物、映恩生物、三生制藥……這些名字帶著股價(jià)一路向上竄。不少投資人拍著大腿感嘆：要么是眼睜睜錯(cuò)過(guò)了漲停板，要么就在關(guān)鍵數(shù)據(jù)公布前猶豫了那么一下，機(jī)會(huì)就溜走了。數(shù)字不會(huì)騙人，僅僅前五個(gè)月，港股創(chuàng)新藥ETF就漲了43%；要是從去年初算起，累計(jì)漲幅更是沖到了72%。翻倍的、翻幾倍的公司不在少數(shù)。熬過(guò)了過(guò)去四年被狠狠低估的寒冬，港股創(chuàng)新藥終于站到了聚光燈下。中國(guó)創(chuàng)新藥的價(jià)值，正在被市場(chǎng)重新掂量。

數(shù)據(jù)，成了漲跌的開(kāi)關(guān)

“漲跌全看臨床數(shù)據(jù)。”一位港股醫(yī)藥投研人士的話，點(diǎn)破了當(dāng)下市場(chǎng)的核心邏輯。

五月底到六月初那場(chǎng)ASCO年會(huì)，像是一把火，點(diǎn)燃了行情。一大批中國(guó)創(chuàng)新藥企扎堆公布關(guān)鍵臨床進(jìn)展，傳遞出一個(gè)再清晰不過(guò)的信號(hào)：創(chuàng)新藥的世界，現(xiàn)在得拿實(shí)實(shí)在在的數(shù)據(jù)說(shuō)話了。

信達(dá)生物手里的在研新藥IBI363，一個(gè)PD-1/IL-2融合蛋白，在會(huì)上甩出了幾組漂亮數(shù)據(jù)，股價(jià)連著往上蹦，公司市值一舉沖破了1300億港元大關(guān)。這藥有兩下子：一方面在肺癌這種大病種上療效顯著，有潛力撼動(dòng)甚至改寫(xiě)現(xiàn)有的治療格局；另一方面，在黑色素瘤、腸癌等其他癌癥上也初見(jiàn)成效，像個(gè)多面手，有望成為免疫治療的新支柱。更妙的是它的本事——能巧妙調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，把那些對(duì)免疫治療愛(ài)答不理的“冷腫瘤”捂熱了，正好補(bǔ)上了傳統(tǒng)PD-1藥物的短板，前景一下子開(kāi)闊起來(lái)。連摩根大通都跟著喊話，說(shuō)IBI363和信達(dá)另一款A(yù)DC藥物，是未來(lái)闖蕩全球市場(chǎng)的王牌，很可能成為下一波對(duì)外授權(quán)交易的香餑餑。作為全球頭一個(gè)這種類型的雙抗，IBI363跑得最快，還拿到了美國(guó)FDA的快速審評(píng)資格，明擺著是信達(dá)出海戰(zhàn)略的拳頭產(chǎn)品。

映恩生物也不遑多讓，靠著HER3 ADC的亮眼數(shù)據(jù)，加上頂著港股18A最大IPO的光環(huán)，市值穩(wěn)穩(wěn)站上了210億港元。再鼎醫(yī)藥、科倫博泰、復(fù)宏漢霖、榮昌生物、亞盛醫(yī)藥……這些名字在ASCO期間都因?yàn)樽约倚滤幍暮脭?shù)據(jù)，跟著沾光漲了一波。

當(dāng)然，幾家歡喜幾家愁。數(shù)據(jù)要是沒(méi)達(dá)到預(yù)期，股價(jià)立馬給你顏色看。康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西，這次交的卷子就有點(diǎn)復(fù)雜。之前在國(guó)內(nèi)獲批，靠的是比K藥更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。這次海外III期臨床，PFS這個(gè)主要目標(biāo)倒是達(dá)到了，總生存期(OS)也顯出點(diǎn)好苗頭，但OS那個(gè)關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)比停在0.79，沒(méi)跨過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)的門檻，離FDA最看重的OS金標(biāo)準(zhǔn)還差口氣。消息一出，康方股價(jià)應(yīng)聲下跌，6月2號(hào)那天一度跌超10%。這再次印證，港股創(chuàng)新藥的情緒底子，已經(jīng)從聽(tīng)“講故事”變成了看“真結(jié)果”。

出海授權(quán)，成了估值新標(biāo)桿

光有數(shù)據(jù)還不夠。能不能成功“出海”，正變成港股醫(yī)藥股重新估值的另一把關(guān)鍵尺子。

翻看2025年前五個(gè)月恒生創(chuàng)新藥指數(shù)成分股的表現(xiàn)，漲幅最大的那幾個(gè)——三生制藥、科倫博泰、諾誠(chéng)健華、先聲藥業(yè)——清一色都搞定了重要的海外授權(quán)交易。尤其是今年五月那單，輝瑞豪擲60.5億美元引進(jìn)三生制藥的PD-1/VEGF雙抗，消息像火箭一樣，三天就把三生的股價(jià)推高了63.66%。

中國(guó)創(chuàng)新藥往外“嫁”(License-out)的交易確實(shí)越來(lái)越頻繁，價(jià)碼也越來(lái)越高。看看數(shù)據(jù)就知道，從2021年到現(xiàn)在，全球大藥廠引進(jìn)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目里，首付款能拍出5000萬(wàn)美元以上的大單子，比例從零一下子蹦到了42%。

這里頭還有個(gè)精彩的資本故事：BioNTech當(dāng)年從中國(guó)普米斯手里引進(jìn)一個(gè)PD-1/VEGF雙抗，也就花了十幾億美元。結(jié)果轉(zhuǎn)頭一年，它就拿著這個(gè)藥和巨頭BMS做了一筆高達(dá)111億美元的授權(quán)交易，消息公布當(dāng)天自家股價(jià)就猛漲18%。這操作，活脫脫一個(gè)“中國(guó)研發(fā)+海外變現(xiàn)”的經(jīng)典范本。

連一級(jí)市場(chǎng)的風(fēng)向也悄悄變了。一位醫(yī)藥投資人私下說(shuō)：“有些靶點(diǎn)技術(shù)我可能吃不準(zhǔn)，但如果連跨國(guó)大藥企都愿意掏錢合作，那這藥多半是真有料。”BD交易(對(duì)外授權(quán)/合作)，儼然成了檢驗(yàn)研發(fā)價(jià)值含金量的試金石。

ASCO年會(huì)上密集公布的臨床數(shù)據(jù)，跨國(guó)藥企頻頻落地的出海授權(quán)……中國(guó)創(chuàng)新藥，正踏進(jìn)一個(gè)“用數(shù)據(jù)證明自己，靠實(shí)力揚(yáng)帆出海”的新階段。在這個(gè)舞臺(tái)上，只有那些能拿出硬核療效、贏得國(guó)際巨頭真金白銀認(rèn)可的藥企，才有望成為穿越市場(chǎng)起伏的贏家。港股創(chuàng)新藥能走出低谷，迎來(lái)高光，靠的不是虛無(wú)的概念，也不是漂亮的故事，而是一個(gè)個(gè)扎扎實(shí)實(shí)的臨床數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)和一紙紙沉甸甸的海外授權(quán)合約。當(dāng)講故事的舊篇章翻過(guò)，中國(guó)生物科技的新故事，正在全球市場(chǎng)的注視下，一筆一劃地書(shū)寫(xiě)。

（信息來(lái)源：嶺信資本）

ADC從“生物導(dǎo)彈”到600億市場(chǎng)，中國(guó)藥企正在引爆下一個(gè)藥王奇點(diǎn)？

從實(shí)驗(yàn)室到資本市場(chǎng)的史詩(shī)級(jí)跨越

當(dāng)?shù)谝蝗驳腅nhertu在HER2低表達(dá)乳腺癌中實(shí)現(xiàn)52%的客觀緩解率時(shí)，這場(chǎng)持續(xù)三十年的生物醫(yī)藥革命終于迎來(lái)破曉時(shí)刻。

從2000年首個(gè)ADC藥物Gemtuzumab ozogamicin獲批，到2025年全球16款A(yù)DC藥物上市，人類用分子設(shè)計(jì)的精密邏輯，將癌癥治療從"地毯式轟炸"帶入"導(dǎo)彈制導(dǎo)"時(shí)代。

在這場(chǎng)技術(shù)長(zhǎng)征中，抗體-連接子-毒素(ADC)的三位一體架構(gòu)成為破局關(guān)鍵。

如同阿波羅登月艙的精密設(shè)計(jì)，抗體負(fù)責(zé)精準(zhǔn)導(dǎo)航，連接子控制釋放時(shí)機(jī)，毒素承擔(dān)致命一擊。這種"生物導(dǎo)彈"的設(shè)計(jì)哲學(xué)，讓藥物在腫瘤細(xì)胞內(nèi)釋放的毒性比游離狀態(tài)高幾個(gè)數(shù)量級(jí)。

資本市場(chǎng)的反應(yīng)印證了這場(chǎng)革命的顛覆性。

2025年Q1，全球ADC領(lǐng)域交易總額突破165億美元，中國(guó)藥企貢獻(xiàn)8起重磅交易，映恩生物DB-1418的12億美元授權(quán)、啟德醫(yī)藥130億美元技術(shù)平臺(tái)出海，這些數(shù)字背后是中國(guó)ADC研發(fā)從跟跑到引領(lǐng)的質(zhì)變。

當(dāng)華爾街分析師將ADC市場(chǎng)估值推高至2030年600億美元時(shí)，他們看到的不僅是藥物本身，更是一個(gè)重構(gòu)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略機(jī)遇。

日企的技術(shù)霸權(quán)與中國(guó)的換道超車

在東京品川區(qū)的第一三共總部，40億美元的全球產(chǎn)能擴(kuò)建計(jì)劃正在緊鑼密鼓推進(jìn)。這個(gè)全球ADC霸主的目標(biāo)直指2025年5000萬(wàn)份年產(chǎn)能，其核心產(chǎn)品Enhertu的累計(jì)銷售額已突破73億美元(截至2025年初)。

而在瑞士巴塞爾，大鵬制藥以最高11.4億美元收購(gòu)Araris Biotech，將三款實(shí)體瘤ADC管線收入囊中，這種“技術(shù)卡位”策略正在重塑行業(yè)格局。

日本藥企的野心背后，是對(duì)ADC技術(shù)鏈的系統(tǒng)性掌控。從靶點(diǎn)篩選到連接子設(shè)計(jì)，跨國(guó)巨頭通過(guò)并購(gòu)構(gòu)建起技術(shù)護(hù)城河。

但中國(guó)藥企的應(yīng)對(duì)策略同樣令人矚目：恒瑞醫(yī)藥的ADC研發(fā)平臺(tái)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)毒素釋放精準(zhǔn)調(diào)控，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗在三陰乳腺癌治療中實(shí)現(xiàn)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低47%(III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，HR=0.53)，這些突破讓國(guó)產(chǎn)ADC在ASCO年會(huì)上成為焦點(diǎn)。

更值得關(guān)注的是中國(guó)ADC出海的范式創(chuàng)新。

映恩生物通過(guò)“抗體收購(gòu)+平臺(tái)改造”模式，將北京先通的HER3抗體改造成DB-1418，10個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)50倍溢價(jià)授權(quán)，這種技術(shù)整合能力正在改寫(xiě)國(guó)際合作規(guī)則。

而信達(dá)生物與羅氏的DLL3ADC合作(信達(dá)生物將基于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑平臺(tái)開(kāi)發(fā)的IBI3009授權(quán)給羅氏，交易總金額最高達(dá)10.8億美元)、百利天恒BL-B01D1的84億美元授權(quán)，標(biāo)志著中國(guó)藥企已從產(chǎn)品出海升級(jí)為技術(shù)賦能。

中國(guó)ADC的黃金十年

在國(guó)家藥監(jiān)局CDE的突破性療法名單上，ADC藥物占比從2021年的8%躍升至2024年的26.47%(以受理號(hào)計(jì))，恒瑞瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)7次入選(截至2025年3月，第8次正在公示中)，這種政策傾斜正在加速臨床轉(zhuǎn)化。

當(dāng)蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合PD-L1抑制劑在驅(qū)動(dòng)基因陰性肺癌中實(shí)現(xiàn)15.4個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期時(shí)，背后是中國(guó)臨床試驗(yàn)效率的全球競(jìng)爭(zhēng)力——從I期到II期僅用28個(gè)月，較同類研究平均周期縮短約40%。

資本市場(chǎng)的嗅覺(jué)同樣敏銳。

2023年國(guó)產(chǎn)ADC出海交易額達(dá)214.94億美元，2024年映恩生物港交所上市融資16.39億港元，這種“資本輸血”讓中國(guó)ADC企業(yè)的研發(fā)投入顯著增長(zhǎng)。

更具戰(zhàn)略意義的是，中國(guó)在ADC產(chǎn)業(yè)鏈上游的突破：從抗體原材料到連接子生產(chǎn)，本土企業(yè)已實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)自主可控，成本較海外降低30%-40%。

技術(shù)奇點(diǎn)與產(chǎn)業(yè)重構(gòu)

當(dāng)康弘藥業(yè)的KH815即將開(kāi)啟中國(guó)首個(gè)雙載荷ADC人體試驗(yàn)時(shí)，這個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)邊界正在被重新定義。雙抗ADC、靶向Claudin 18.2的新一代藥物，正在突破傳統(tǒng)靶點(diǎn)的局限。

而人工智能的介入，讓靶點(diǎn)篩選周期從18個(gè)月縮短至6個(gè)月，如英矽智能用生成式模型設(shè)計(jì)的CLDN18.2 ADC，臨床前數(shù)據(jù)優(yōu)于現(xiàn)有管線2倍(基于臨床前模型對(duì)比)。

對(duì)于投資者而言，ADC領(lǐng)域的價(jià)值重構(gòu)正從多個(gè)維度深入展開(kāi)。

新一代毒素(如拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑)與連接子(如手性環(huán)丙基)的應(yīng)用，通過(guò)優(yōu)化藥物作用機(jī)制顯著提升療效。

在適應(yīng)癥拓展方面，ADC藥物正從傳統(tǒng)后線治療向一線聯(lián)合治療探索，并逐步從實(shí)體瘤治療向血液瘤領(lǐng)域延伸。

商業(yè)模式創(chuàng)新層面，NewCo模式與技術(shù)平臺(tái)授權(quán)等創(chuàng)新模式，正通過(guò)資源整合與技術(shù)輸出創(chuàng)造新的價(jià)值增長(zhǎng)點(diǎn)。

在精準(zhǔn)醫(yī)療的星辰大海中錨定未來(lái)

當(dāng)?shù)谝晃皇褂锰J康沙妥珠單抗的肺癌患者實(shí)現(xiàn)影像學(xué)部分緩解時(shí)，我們看到的不僅是一個(gè)生命的奇跡，更是人類對(duì)抗癌癥的里程碑。

這場(chǎng)由ADC引發(fā)的革命，正在重塑全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的權(quán)力結(jié)構(gòu)：日本藥企用產(chǎn)能和技術(shù)構(gòu)筑壁壘，中國(guó)企業(yè)以效率和創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)突破，歐美巨頭通過(guò)并購(gòu)鞏固優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于投資者而言，這是最好的時(shí)代：2025年全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將突破200億美元，中國(guó)占比超15%，每一個(gè)技術(shù)突破都可能催生新的“藥王”。

而對(duì)于行業(yè)從業(yè)者，這是一場(chǎng)永無(wú)止境的攀登：當(dāng)我們?cè)贏SCO年會(huì)上為蘆康沙妥珠單抗對(duì)比多西他賽ORR提升2.7倍歡呼時(shí)，下一個(gè)靶點(diǎn)、下一次技術(shù)迭代、下一個(gè)患者的微笑，永遠(yuǎn)在前方等待。

在這場(chǎng)精準(zhǔn)醫(yī)療的星辰大海中，我們既是見(jiàn)證者，更是創(chuàng)造者。讓我們以理性為羅盤(pán)，以創(chuàng)新為引擎，在分子設(shè)計(jì)的精密宇宙中，尋找治愈癌癥的終極答案。

（信息來(lái)源：藥視聲）

市場(chǎng)分析

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批邁入“30日時(shí)代”，新規(guī)如何重塑產(chǎn)業(yè)生態(tài)？

審評(píng)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日背后，是中國(guó)創(chuàng)新藥從“跟跑”到“并跑”全球研發(fā)的關(guān)鍵一躍。

6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局公告《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》提出：對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，審評(píng)審批時(shí)限將從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。

這不是一次孤立的政策調(diào)整。去年7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，在北京、上海、江蘇等醫(yī)藥創(chuàng)新高地啟動(dòng)試點(diǎn)，短短3個(gè)月就有9個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，其中5個(gè)進(jìn)入審評(píng)階段。去年11月15日，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院一項(xiàng)治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)僅用21天就獲得批準(zhǔn)，創(chuàng)下紀(jì)錄。

政策核心：60日變30日，機(jī)制創(chuàng)新突破審評(píng)瓶頸

此次征求意見(jiàn)稿的核心突破在于：將臨床試驗(yàn)60個(gè)工作日的默示許可縮短為30個(gè)工作日。

文件明確“對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批”。這一機(jī)制并非簡(jiǎn)單壓縮時(shí)間，而是以機(jī)制創(chuàng)新為指引，建立了一個(gè)科學(xué)化分類管理的通道——即“藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)30日審評(píng)審批通道”，這一突破的地位不亞于2020年新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》明確了加快藥品上市注冊(cè)的四種“綠色通道”，將進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

同時(shí)，政策設(shè)置了彈性機(jī)制。當(dāng)遇到需召開(kāi)專家會(huì)等技術(shù)原因無(wú)法在30個(gè)工作日內(nèi)完成時(shí)，藥審中心將及時(shí)告知申請(qǐng)人，后續(xù)時(shí)限按60日默示許可執(zhí)行。這種設(shè)計(jì)既體現(xiàn)了對(duì)特殊情況的包容，也保持了程序剛性，兼顧了監(jiān)管尺度的“保底線”與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“沖高線”，避免因技術(shù)細(xì)節(jié)拖累整體效率，同時(shí)更大限度地釋放政策紅利。

覆蓋范圍：三類創(chuàng)新藥企將獲優(yōu)先支持

新政并非普惠制，而是精準(zhǔn)聚焦三類創(chuàng)新藥品種：

國(guó)家戰(zhàn)略重點(diǎn)品種：獲得國(guó)家全鏈條政策支持、具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥；兒科與罕見(jiàn)病藥物：入選藥審中心“兒童藥星光計(jì)劃”、“罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計(jì)劃”的品種。

國(guó)際同步研發(fā)項(xiàng)目：全球同步研發(fā)的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期國(guó)際多中心試驗(yàn)，以及中國(guó)研究者牽頭的國(guó)際多中心試驗(yàn)。

新政策對(duì)藥品類別也作出限定——僅限中藥、化學(xué)藥品、生物制品的1類創(chuàng)新藥。這一設(shè)計(jì)確保了有限的監(jiān)管資源可以有效地、精準(zhǔn)地服務(wù)于真正具有突破性治療價(jià)值的創(chuàng)新藥物。

企業(yè)義務(wù)：快速通道伴隨更高主體責(zé)任

享受提速紅利的同時(shí)，申辦方也需承擔(dān)更大責(zé)任。申報(bào)企業(yè)必須證明已充分考查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位的倫理審查能力、主要研究者資質(zhì)和合規(guī)情況，充分體現(xiàn)了企業(yè)主體責(zé)任的監(jiān)管主線。

關(guān)鍵要求在于：在提交申請(qǐng)前，企業(yè)需與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，同步推進(jìn)項(xiàng)目立項(xiàng)和倫理審查。

企業(yè)還需具備與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相匹配的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)(首個(gè)受試者簽署知情同意書(shū))。

這一要求直指行業(yè)痛點(diǎn)——過(guò)去不少獲批項(xiàng)目因企業(yè)準(zhǔn)備不足而延遲啟動(dòng)，造成審評(píng)資源的空轉(zhuǎn)浪費(fèi)。

政策時(shí)機(jī)：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)連獲政策東風(fēng)

此次新政出臺(tái)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策紅利的全局性統(tǒng)籌。今年1月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))明確提出：“優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制”。上周，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議剛研究?jī)?yōu)化藥品和耗材集采舉措，特別強(qiáng)調(diào)“支持醫(yī)藥企業(yè)提高創(chuàng)新能力”，在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)內(nèi)，還將有更多的支持政策出臺(tái)，形成合力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展蓄勢(shì)向新。

產(chǎn)業(yè)層面利好不斷：石藥集團(tuán)與阿斯利康達(dá)成合作協(xié)議，收取1.1億美元預(yù)付款及最高52.2億美元的里程碑付款；中國(guó)生物制藥、榮昌生物相繼發(fā)布“BD預(yù)告”，創(chuàng)新藥出海勢(shì)頭強(qiáng)勁。

產(chǎn)業(yè)影響：重構(gòu)中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)

30日審批通道的實(shí)施將帶來(lái)多重變革。大幅縮短研發(fā)周期，加速新藥上市進(jìn)程。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)同步性提升，強(qiáng)化中國(guó)在全球研發(fā)格局中的地位。

對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言，政策將促使研發(fā)模式轉(zhuǎn)型。申報(bào)前需完成機(jī)構(gòu)考察、倫理審查等準(zhǔn)備工作，倒逼企業(yè)前置研發(fā)管理流程，實(shí)現(xiàn)從“申報(bào)后準(zhǔn)備”向“申報(bào)即啟動(dòng)”的提速轉(zhuǎn)變。

此次改革不僅是監(jiān)管效率的提升，更是監(jiān)管理念的革新。通過(guò)構(gòu)建“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的審評(píng)體系，我國(guó)正在探索一條兼顧創(chuàng)新激勵(lì)與風(fēng)險(xiǎn)防控的特色發(fā)展道路。

（信息來(lái)源：環(huán)球藥事通）

巨頭入局、資本加持，AI制藥商業(yè)化路徑能否打通？

近日，AI制藥賽道陸續(xù)傳來(lái)重磅消息。

6月16日，英矽智能宣布，已于近期完成E輪融資全部交割，本輪募資總額約1.23億美元，將用于推動(dòng)英矽智能在人工智能平臺(tái)升級(jí)和藥物研發(fā)管線創(chuàng)新方面的突破。

具體而言，部分資金將被用于完善英矽智能自主研發(fā)的人工智能模型和算法，同時(shí)升級(jí)和擴(kuò)展其前沿自動(dòng)化智能實(shí)驗(yàn)室，以進(jìn)一步簡(jiǎn)化藥物研發(fā)流程。與此同時(shí)，英矽智能將持續(xù)開(kāi)展對(duì)自主研發(fā)和合作開(kāi)發(fā)的藥物管線的臨床探索，加速在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新。

幾乎同期，阿斯利康宣布與石藥集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略研究合作。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康與石藥集團(tuán)同意為多個(gè)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)具有多種慢性疾病治療潛力的臨床前候選藥物，包括一種用于免疫疾病的臨床前小分子口服療法。

一筆融資、一次合作的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，生動(dòng)描繪了AI制藥領(lǐng)域正迅速?gòu)募夹g(shù)驗(yàn)證階段邁向商業(yè)化落地的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。

對(duì)此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，英矽智能的E輪融資與阿斯利康聯(lián)合石藥的戰(zhàn)略合作，是AI制藥領(lǐng)域進(jìn)入深水區(qū)的重要信號(hào)。隨著AI技術(shù)在制藥行業(yè)的深入應(yīng)用，資本持續(xù)流入AI制藥領(lǐng)域，但投資者變得更加審慎，他們更加關(guān)注平臺(tái)的實(shí)際效能和藥物管線的臨床轉(zhuǎn)化潛力。巨頭藥企正積極采納AI技術(shù)，視其為突破研發(fā)效率桎梏的關(guān)鍵工具，其合作模式正逐漸明朗。

“未來(lái)幾年，隨著更多AI驅(qū)動(dòng)管線進(jìn)入臨床中后期并讀出數(shù)據(jù)，行業(yè)的真實(shí)價(jià)值將迎來(lái)大考。那些能將尖端AI技術(shù)與深厚的生物醫(yī)學(xué)洞見(jiàn)、強(qiáng)大的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和臨床開(kāi)發(fā)能力深度結(jié)合的公司，最有可能在商業(yè)化浪潮中脫穎而出，真正重塑藥物研發(fā)的未來(lái)圖景。”該分析師說(shuō)。

研發(fā)進(jìn)程加速

人工智能工具正在改變藥物研發(fā)模式，可以縮短從早期發(fā)現(xiàn)到明確候選藥物的時(shí)間，降低成本。

萬(wàn)聯(lián)證券分析指出，自第一批人工智能藥物發(fā)現(xiàn)公司出現(xiàn)以來(lái)的十年左右，大部分行動(dòng)都處于早期發(fā)現(xiàn)階段，機(jī)器尚未能夠取代實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。近年來(lái)，跨國(guó)藥企紛紛通過(guò)股權(quán)投資、管線授權(quán)及聯(lián)合研發(fā)等途徑，加快與AI制藥企業(yè)的全面融合步伐。

根據(jù)智藥局?jǐn)?shù)據(jù)，2023年MNC在AI+藥物研發(fā)領(lǐng)域達(dá)成超30項(xiàng)合作，已披露的總價(jià)值約100億美元；2024年有至少23起大型藥企與AI相關(guān)公司建立的合作或收購(gòu)交易；另?yè)?jù)即刻藥數(shù)數(shù)據(jù)，2025年第一季度，至少有14家AI公司獲得MNC藥企融資或與MNC藥企開(kāi)展合作。

萬(wàn)聯(lián)證券認(rèn)為，藥企愿意支付高額預(yù)付款，顯示出AI生成分子的可信度正在顯著提升，企業(yè)間的合作與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制正加速AI制藥從“概念階段”向“現(xiàn)金流階段”的邁進(jìn)。“技術(shù)升級(jí)+成本優(yōu)勢(shì)+資本壓力”推動(dòng)國(guó)產(chǎn)新藥成跨國(guó)藥企研發(fā)“加速器”。

目前，藥物研發(fā)的傳統(tǒng)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和上市銷售等環(huán)節(jié)。隨著藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的快速增長(zhǎng)和數(shù)字化轉(zhuǎn)型以及人工智能技術(shù)的飛速進(jìn)步，AI在新藥發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，其展現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)也愈發(fā)顯著。數(shù)據(jù)、算法和算力的發(fā)展，使得AI大規(guī)模進(jìn)入藥品研發(fā)領(lǐng)域成為可能。

特別是傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)過(guò)程猶如大海撈針，成本高昂且周期漫長(zhǎng)，AI技術(shù)（如靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子生成、虛擬篩選、性質(zhì)預(yù)測(cè)）在大幅縮短早期研發(fā)時(shí)間、降低試錯(cuò)成本、提高成功率方面展現(xiàn)出巨大潛力。諸如阿斯利康等行業(yè)巨頭正積極尋求外部合作，尤其是在“早期、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入”的臨床研發(fā)階段，他們正是看中了AI技術(shù)所能帶來(lái)的“效率上的革命性提升”。

不過(guò)，AI制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展要想迎來(lái)高速成長(zhǎng)階段，少不了政策支持、資本投入以及創(chuàng)新機(jī)制的靈活性。談及當(dāng)前AI制藥的投融資環(huán)境，英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官任峰表示，在當(dāng)前資本市場(chǎng)環(huán)境下，特別是二級(jí)市場(chǎng)尚未完全傳導(dǎo)至一級(jí)市場(chǎng)的情況下，完成如此大額融資，意味著以AI賦能藥物研發(fā)管線的進(jìn)度和對(duì)外合作的進(jìn)展，獲得了投資人的廣泛認(rèn)可，他們?cè)敢馓峁┵Y金支持以推動(dòng)公司未來(lái)發(fā)展。本輪融資資金將主要投入兩大方向：一是支持臨床項(xiàng)目加速推進(jìn)，包括在中國(guó)和美國(guó)同步開(kāi)展的特發(fā)性肺纖維化項(xiàng)目。二是用于進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。一方面用于繼續(xù)開(kāi)發(fā)AI平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)更新、升級(jí)與迭代；另一方面，我們將投入更多資源拓展自研管線，以期在臨床前或臨床I期等早期階段達(dá)成更多對(duì)外授權(quán)。

“我們目前的核心商業(yè)模式是推進(jìn)自研項(xiàng)目，在AI與專家智慧共同推進(jìn)至關(guān)鍵階段后，對(duì)外授權(quán)給合作伙伴進(jìn)行后續(xù)臨床研究與商業(yè)化。”任峰介紹，一兩年前，AI制藥領(lǐng)域可能更聚焦于AI本身，因?yàn)楫?dāng)時(shí)AI正處風(fēng)口浪尖。如今制藥領(lǐng)域的熱度逐漸攀升，AI固然仍受重視，但市場(chǎng)已非僅關(guān)注其技術(shù)本身，而是更關(guān)注藥物管線布局與落地成果。

商業(yè)化路徑需打通

當(dāng)前，資本對(duì)AI制藥企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)已悄然轉(zhuǎn)變，從早期的技術(shù)概念驗(yàn)證轉(zhuǎn)向更為務(wù)實(shí)的方向，即管線推進(jìn)效率、臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)出及平臺(tái)實(shí)際賦能成效。

自2025年春節(jié)后，隨著DeepSeek的橫空出世，市場(chǎng)對(duì)AI技術(shù)的熱情顯著高漲。目前，國(guó)內(nèi)不少傳統(tǒng)制藥企業(yè)正通過(guò)各種途徑積極擁抱AI技術(shù)，希望能夠借助這些先進(jìn)技術(shù)或新的生產(chǎn)力，助力提升藥物研發(fā)的效率。鑒于傳統(tǒng)藥物研發(fā)存在效率瓶頸，這已成為普遍共識(shí)。國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)AI技術(shù)的迫切需求已昭然若揭。

談及AI制藥的合作，任峰介紹，今年，英矽智能與港股上市公司和鉑醫(yī)藥達(dá)成了戰(zhàn)略合作，結(jié)合和鉑醫(yī)藥在抗體領(lǐng)域的數(shù)據(jù)和公司的AI算法，共同推進(jìn)抗體藥物的研發(fā)。同時(shí)，公司與邁威生物簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，利用其在ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和抗體資源，結(jié)合英矽智能的AI計(jì)算能力，賦能ADC藥物研發(fā)。此外，與海正藥業(yè)簽訂了合作協(xié)議，運(yùn)用AI技術(shù)為海正藥業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥物研發(fā)。

“目前，我們還在與多家企業(yè)進(jìn)行深入溝通，探討潛在合作。”任峰指出，從今年開(kāi)始，特別是國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)AI制藥的熱情高漲，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企在AI制藥領(lǐng)域合作只增不減。

AI算法與藥企在藥物研發(fā)層面的合作也是AI制藥技術(shù)商業(yè)化落地的主流路徑之一。但，在此過(guò)程中也需要打通多重壁壘。前述分析師指出，行業(yè)數(shù)據(jù)量是不夠的。目前的人工智能技術(shù)在藥物開(kāi)發(fā)上已經(jīng)起到很大的作用，但是成果不夠多。

此外，盡管現(xiàn)在整個(gè)AI制藥發(fā)展趨勢(shì)，從單一的小分子，一直拓展到新興的ADC、抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療這些藥物類型上是一大趨勢(shì)。然而，很多時(shí)候這些嘗試并不能單憑AI解決。要想將這條路走順，需做到線上線下體系相結(jié)合，同時(shí)政府政策的配套支持也必不可少。此外，AI與制藥的結(jié)合應(yīng)以醫(yī)療價(jià)值為導(dǎo)向，思考如何真正對(duì)醫(yī)療結(jié)果產(chǎn)生積極影響，目前這仍是探索中的課題。上述分析師指出，尤其在醫(yī)療能力上，AI的運(yùn)用仍處于起步階段，有很長(zhǎng)的路要走。

AI公司利用自身平臺(tái)推進(jìn)內(nèi)部管線至一定階段（如臨床前或臨床早期），再通過(guò)對(duì)外授權(quán)（License-out）或共同開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)價(jià)值。這要求AI公司具備更強(qiáng)的生物學(xué)、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化和臨床開(kāi)發(fā)能力。阿斯利康與石藥的合作無(wú)疑彰顯了AI制藥的必然趨勢(shì)。

從當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境審視，跨國(guó)制藥公司頻繁合作，大型藥企憑借其資金雄厚、臨床開(kāi)發(fā)能力強(qiáng)以及商業(yè)化渠道廣泛的優(yōu)勢(shì)，將繼續(xù)在合作格局中占據(jù)主導(dǎo)地位。AI公司需要明確定位，是成為顛覆者還是賦能者，并據(jù)此構(gòu)建可持續(xù)的商業(yè)模式。

對(duì)于目前本土與跨國(guó)合作趨勢(shì)，任峰認(rèn)為，很可能是受到了“專利懸崖”風(fēng)險(xiǎn)的驅(qū)動(dòng)，跨國(guó)藥企需要更多的項(xiàng)目來(lái)填補(bǔ)由此產(chǎn)生的收入空白。一旦“專利懸崖”到期，仿制藥的興起可能會(huì)對(duì)他們的收益造成影響，這就需要有后續(xù)項(xiàng)目來(lái)補(bǔ)充。

為何選擇在中國(guó)投資？原因在于中國(guó)項(xiàng)目質(zhì)量的持續(xù)提升。中國(guó)項(xiàng)目數(shù)量眾多，覆蓋領(lǐng)域廣泛，且項(xiàng)目質(zhì)量相比以往有了顯著提升，這吸引了眾多大型跨國(guó)企業(yè)競(jìng)相投資。此外，許多項(xiàng)目已經(jīng)發(fā)展到了關(guān)鍵階段。任峰指出，隨著這股“出海”熱潮的興起，投資者逐漸認(rèn)識(shí)到中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的巨大潛力，從而形成了一個(gè)良性循環(huán)。

目前，高質(zhì)量、結(jié)構(gòu)化、規(guī)模化的生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)是AI的“燃料”，資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域給予了特別的關(guān)注，推動(dòng)該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)加速。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

當(dāng)中國(guó)創(chuàng)新藥迎來(lái)黃金期

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革的浪潮中，BD交易正成為中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)破局突圍的關(guān)鍵引擎。

2025年，創(chuàng)新藥領(lǐng)域的BD交易呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，一場(chǎng)關(guān)于技術(shù)、資本與市場(chǎng)的深度博弈正在上演，而中國(guó)創(chuàng)新藥企正以亮眼的表現(xiàn)站在這場(chǎng)變革的潮頭。

數(shù)據(jù)背后的熱度風(fēng)暴

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2025年5月，就至少有6家國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企對(duì)外官宣了BD交易訂單，且大部分為中外藥企之間的跨境合作。這種高頻次的交易并非偶然，而是2025年創(chuàng)新藥BD交易火爆趨勢(shì)的縮影。

數(shù)據(jù)顯示，2025年初至今，創(chuàng)新藥出海交易總金額已達(dá)455億美元，首付款已達(dá)到22億美元，全年交易規(guī)模有望刷新歷史紀(jì)錄。回溯2020-2024年，創(chuàng)新藥BD交易總金額從92億美元飆升至523億美元，首付款金額也從6億美元增長(zhǎng)到41億美元，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

這些數(shù)字的背后，是一個(gè)個(gè)引發(fā)市場(chǎng)震動(dòng)的重磅交易案例。5月20日，三生制藥宣布與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707在全球(不包括中國(guó)內(nèi)地)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利達(dá)成合作，潛在總金額超60億美元。

消息公布當(dāng)日，三生制藥股價(jià)大漲32%，三生國(guó)健在20日和21日連續(xù)收獲兩個(gè)漲停板。石藥集團(tuán)雖交易尚處于磋商階段，但透露三項(xiàng)潛在交易單筆潛在總金額約50億美元，這一消息同樣刺激股價(jià)在5月30日盤(pán)中最高漲超12%，最終收漲6.3%。

東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥相關(guān)板塊也因這些重磅交易受到帶動(dòng)，A股市場(chǎng)上創(chuàng)新藥ETF滬港深當(dāng)日漲幅達(dá)2.74%，充分展現(xiàn)了BD交易對(duì)二級(jí)市場(chǎng)的強(qiáng)大催化作用。

各取所需的邏輯解碼

在全球BD交易市場(chǎng)中，交易雙方形成了鮮明且互補(bǔ)的角色定位。

買方通常是強(qiáng)生、羅氏、默沙東等手握充沛現(xiàn)金流的國(guó)際知名大藥企。這些巨頭雖然擁有廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)、雄厚的資金實(shí)力和成熟的研發(fā)體系，但也面臨著嚴(yán)峻的市場(chǎng)挑戰(zhàn)。以默沙東的明星產(chǎn)品K藥為例，其核心專利將于2028年到期，屆時(shí)將不可避免地面臨生物類似藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)。為維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、尋找新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，補(bǔ)充新的產(chǎn)品管線成為它們的當(dāng)務(wù)之急。

賣方大多是尚處于臨床研究階段的創(chuàng)新藥企。近年來(lái)，創(chuàng)新藥一級(jí)市場(chǎng)融資環(huán)境遇冷，數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥一級(jí)市場(chǎng)報(bào)道的融資額從2013年的36億元增長(zhǎng)至2021年的620億元后，在2022年驟降至393億元，同比下降36%。

對(duì)于這些創(chuàng)新藥企而言，持續(xù)的研發(fā)投入需要大量資金支持，BD交易不僅是獲取現(xiàn)金流以維持研發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵手段，更是讓創(chuàng)新成果獲得全球認(rèn)可的重要途徑。正如海外藥企高管所言，BD是一種市場(chǎng)行為，對(duì)小型biotech來(lái)說(shuō)，背后更是關(guān)乎生存的問(wèn)題，只有通過(guò)BD交易活下來(lái)，才能繼續(xù)留在創(chuàng)新藥的賽道上。

一位醫(yī)藥人士在公開(kāi)會(huì)議上分享的數(shù)據(jù)也印證了這種合作的必然性：跨國(guó)藥企外部采購(gòu)管線來(lái)自中國(guó)企業(yè)的比例逐年上升，2020年為10%，到2023年達(dá)到29%，2024年進(jìn)一步提升至31%。中國(guó)創(chuàng)新藥企憑借性價(jià)比高的創(chuàng)新藥資產(chǎn)，正逐漸成為跨國(guó)藥企眼中極具吸引力的合作對(duì)象。

交易亮點(diǎn)領(lǐng)域

在2025年的BD交易版圖中，ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)和GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)兩大領(lǐng)域表現(xiàn)尤為亮眼，成為交易市場(chǎng)的焦點(diǎn)。

ADC領(lǐng)域自開(kāi)年便掀起交易熱潮。1月8日，映恩生物宣布與Avenzo Therapeutics簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，Avenzo Therapeutics將獲得在全球范圍內(nèi)(大中華區(qū)除外)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化DB-1418/AVZO-1418的獨(dú)家權(quán)利，映恩生物將獲得5000萬(wàn)美元首付款，并有資格獲得高達(dá)11.5億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款。1月2日，信達(dá)生物授予羅氏IBI3009(一款靶向Delta樣配體3(DLL3)的新一代ADC候選產(chǎn)品)的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益，將獲得8000萬(wàn)美元首付款，以及最高達(dá)10億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款。

據(jù)市場(chǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年全年至少有14款A(yù)DC藥物達(dá)成海外交易，其中近一半藥物的交易總金額超過(guò)10億美元。ADC藥物能夠?qū)⒓?xì)胞毒性藥物精準(zhǔn)遞送至腫瘤細(xì)胞，兼具靶向性和殺傷力，在癌癥治療領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力，這使其成為藥企爭(zhēng)相布局的熱門賽道。

GLP-1賽道同樣熱度不減。先為達(dá)與Verdiva Bio交易的資產(chǎn)即為一個(gè)GLP-1產(chǎn)品組合，交易包括首付款近7000萬(wàn)美元，最高24億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷售額提成。隨著肥胖癥、糖尿病等代謝性疾病發(fā)病率的不斷上升，GLP-1受體激動(dòng)劑不僅在降糖方面效果顯著，在減肥等領(lǐng)域也展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。市場(chǎng)對(duì)GLP-1類藥物的需求持續(xù)增長(zhǎng)，推動(dòng)該賽道成為BD交易的熱門領(lǐng)域。

創(chuàng)新模式涌現(xiàn)

在2025年的BD交易實(shí)踐中，除了傳統(tǒng)的License-out(授權(quán)許可)模式，NewCo模式逐漸嶄露頭角，為創(chuàng)新藥合作開(kāi)發(fā)帶來(lái)新的思路。NewCo模式是指由投資基金主導(dǎo)成立新公司，投入資金并組建團(tuán)隊(duì)，同時(shí)中國(guó)本土藥企將藥物的海外權(quán)益授權(quán)給該新公司。本土藥企除了獲得常規(guī)的首付款、里程碑付款、銷售分成等財(cái)務(wù)回報(bào)外，還可獲得海外新公司的部分股權(quán)，未來(lái)可通過(guò)新公司上市或被并購(gòu)實(shí)現(xiàn)退出。

2025年1月，康諾亞生物宣布以3000萬(wàn)美元首付款和近期付款以及最多3.4億美元的額外付款達(dá)成合作，這是康諾亞在一年內(nèi)達(dá)成的第三起NewCo交易，也是新年的第一起NewCo交易。同日晚間，科倫博泰與和鉑醫(yī)藥共同宣布，就創(chuàng)新藥抗胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素單克隆抗體SKB378/HBM9378與Windward Bio公司簽訂許可協(xié)議，在這宗NewCo交易中，首付款和近期里程碑付款共計(jì)4500萬(wàn)美元，包括現(xiàn)金付款及Windward Bio母公司股權(quán)。

這種模式打破了傳統(tǒng)交易的單一合作形式，通過(guò)股權(quán)綁定，使本土藥企能夠更深入地參與到藥物的海外開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程中，有助于提升創(chuàng)新藥在海外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化效率，為創(chuàng)新藥企提供了更多元化的發(fā)展路徑。

結(jié)語(yǔ)

2025年BD交易的爆發(fā)式增長(zhǎng)，是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)邁向全球的重要里程碑，既展現(xiàn)了本土藥企技術(shù)實(shí)力的提升，也折射出全球醫(yī)藥資源重組的趨勢(shì)。

面對(duì)跨國(guó)藥企拋來(lái)的橄欖枝，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)既要抓住合作機(jī)遇實(shí)現(xiàn)技術(shù)與資本的良性循環(huán)，也要警惕短視交易，通過(guò)持續(xù)加大研發(fā)投入、完善自主創(chuàng)新體系，從“以市場(chǎng)換技術(shù)”走向“以技術(shù)贏市場(chǎng)”，方能在全球醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮中站穩(wěn)腳跟，開(kāi)辟屬于自己的星辰大海。

（信息來(lái)源：藥智網(wǎng)）

運(yùn)作管理

兩家創(chuàng)新藥企逆市大漲10%背后：創(chuàng)新藥不炒BD了

6月17日開(kāi)始，港股創(chuàng)新藥板塊回調(diào)，多個(gè)此前大熱的創(chuàng)新藥企跌超5%，港股通創(chuàng)新藥ETF(159570)也下跌2.78%。

證券開(kāi)始提示“過(guò)熱”信號(hào)：6月17日，華安證券策略研究團(tuán)隊(duì)稱，創(chuàng)新藥交易擁擠度已觸及此前幾輪高點(diǎn)，當(dāng)前仍處于過(guò)熱狀態(tài)；廣發(fā)基金更直接表示，港股創(chuàng)新藥板塊大跌，主要原因或來(lái)自短期市場(chǎng)大漲過(guò)熱后的技術(shù)性調(diào)整，以及部分資金落袋為安。

不過(guò)就在此時(shí)，兩家創(chuàng)新藥企卻逆市大漲：6月18日，亞盛醫(yī)藥盤(pán)中漲近14%，高見(jiàn)71.8港元，再創(chuàng)歷史新高；科濟(jì)藥業(yè)也在盤(pán)中漲超9%。

消息面上，兩家企業(yè)都在近日的第30屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)（EHA）上公布了管線進(jìn)展，產(chǎn)品憑借療效和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)得到市場(chǎng)關(guān)注。

而這一跌一漲也提示，創(chuàng)新藥行情開(kāi)始由BD驅(qū)動(dòng)，轉(zhuǎn)向產(chǎn)品價(jià)值空間驅(qū)動(dòng)了。

亞盛醫(yī)藥：重磅炸彈箭在弦上

昨日，亞盛醫(yī)藥股價(jià)上演暴漲行情，單日漲幅達(dá)7.55%，盤(pán)中更是一度飆升近14%，亮眼表現(xiàn)背后，是兩大明星產(chǎn)品耐立克（奧雷巴替尼）與Lisaftoclax（APG-2575）近期表現(xiàn)優(yōu)異。

耐立克是亞盛醫(yī)藥當(dāng)前營(yíng)收的絕對(duì)主力軍，2024年總計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入2.41億元，同比增長(zhǎng)52%，約占總營(yíng)收24.6%。

作為中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克自2021年上市起便打破TKI耐藥伴T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病（CML）患者無(wú)藥可醫(yī)的困局。2023年，它再添新適應(yīng)癥，鞏固了在CML治療領(lǐng)域的地位。

但耐立克的市場(chǎng)潛力并不止步于此。其另一個(gè)值得關(guān)注的增長(zhǎng)點(diǎn)，是在費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）領(lǐng)域的治療潛力。

在近期的EHA 2025大會(huì)上，亞盛醫(yī)藥入選的多篇研究便展示了耐立克的治療潛力：無(wú)論是新診斷Ph+ALL一線治療，還是復(fù)發(fā)難治患者及特定亞型疾病治療，該藥不僅完全緩解（CR）率、完全分子學(xué)反應(yīng)（CMR）率亮眼，耐受性亦表現(xiàn)出色。與維奈克拉、貝林妥歐單抗等多種藥物聯(lián)合治療的積極成果，更預(yù)示著它有望為Ph+ALL患者提供更多的治療選擇，并進(jìn)一步改善患者的長(zhǎng)期預(yù)后。

眼下，國(guó)內(nèi)尚未有一線治療Ph+ALL的TKI藥物獲批上市，如若進(jìn)展順利，耐立克將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)TKI藥物。

APG-2575同樣風(fēng)頭正勁。從消息面上看，催化亞盛醫(yī)藥股價(jià)行情的最新動(dòng)態(tài)，或與艾伯維Bcl-2抑制劑維奈克拉聯(lián)合阿扎胞苷一線治療高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）三期研究折戟有關(guān)。在此背景下，APG-2575等迭代產(chǎn)品展現(xiàn)出的治療潛力，尤其是APG-2575進(jìn)展最靠前，都讓市場(chǎng)對(duì)其未來(lái)充滿想象。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在細(xì)胞凋亡領(lǐng)域的一大力作，其通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過(guò)程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。與奧雷巴替尼相較，APG-2575進(jìn)入全球III期注冊(cè)臨床的時(shí)間更早，覆蓋的適應(yīng)癥也更廣。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，全球共有79個(gè)Bcl-2靶點(diǎn)項(xiàng)目。研發(fā)進(jìn)展上，亞盛醫(yī)藥和百濟(jì)神州是可以與MNC比肩的兩家藥企。而亞盛醫(yī)藥的APG-2575是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。眼下，它也即將率先進(jìn)入商業(yè)化階段。

作為全球第二個(gè)遞交NDA的Bcl-2抑制劑、中國(guó)首個(gè)遞交NDA并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的國(guó)產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，APG-2575憑借卓越的臨床數(shù)據(jù)，已成功入選2025版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并成為單藥治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的唯一國(guó)產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑。

眼下，APG-2575亦有多項(xiàng)全球臨床正在開(kāi)展，以推進(jìn)其國(guó)際化進(jìn)程。2024年年報(bào)顯示，APG-2575正在開(kāi)展4項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、MDS等個(gè)適應(yīng)癥，且其中一項(xiàng)為美國(guó)FDA許可。

海通國(guó)際曾預(yù)計(jì)，APG-2575的全球銷售峰值有望超過(guò)35億美元。

除兩大明星產(chǎn)品外，亞盛醫(yī)藥下一個(gè)可期待的產(chǎn)品是原創(chuàng)1類新藥APG-2449，這是第一個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。

去年10月，APG-2449已獲批用于針對(duì)二代ALK TKI耐藥或不耐受的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，或初治ALK陽(yáng)性晚期或局部晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的兩項(xiàng)注冊(cè)III期臨床研究。從現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，APG-2449已在二代ALK TKI治療失敗的患者治療中觀察到療效。

不難發(fā)現(xiàn)，憑借耐立克打頭陣，簽下武田BD大單，以及APG-2575的迅速接棒，亞盛醫(yī)藥不僅正加速走向全球市場(chǎng)，商業(yè)化也在全面提速。

科濟(jì)藥業(yè)：搶占CAR-T發(fā)展前沿

對(duì)于科濟(jì)藥業(yè)，此次股價(jià)上漲，直接催化劑是在EHA上以壁報(bào)形式公布了靶向GPRC5D的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品CT071用于高危新診斷的多發(fā)性骨髓瘤的I期研究結(jié)果：可誘導(dǎo)深度緩解（ORR達(dá)100%，70%達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）），且安全性良好，值得進(jìn)一步開(kāi)展臨床研究評(píng)估。

而基于臨床進(jìn)展，市場(chǎng)看好科濟(jì)藥業(yè)的真正原因，是其在CAR-T領(lǐng)域“三管齊下”，搶先卡位CAR-T的下一代發(fā)展：其一，以專有平臺(tái)縮短自體CAR-T產(chǎn)品的制造時(shí)間，提升生產(chǎn)效率；其二，開(kāi)發(fā)CAR-T用于治療實(shí)體瘤；其三，開(kāi)發(fā)通用型CAR-T。

就第一層戰(zhàn)略而言，CT071真正的看點(diǎn)在于，它由科濟(jì)專有的CARcelerate平臺(tái)開(kāi)發(fā)，制造時(shí)間可以縮短至30小時(shí)左右，讓CAR-T細(xì)胞可以更年輕，更好地保持“原始”狀態(tài)，更可能降低耗竭，同時(shí)表現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性。生產(chǎn)效率的提升也能夠增強(qiáng)供應(yīng)產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，提高患者對(duì)產(chǎn)品的可及性，加上療效優(yōu)勢(shì)，可謂“雙劍合璧”。

其次，從5月底至6月初，科濟(jì)藥業(yè)靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）好消息不斷，沖刺全球首款實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。

今年5月28日，舒瑞基奧侖賽注射液被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結(jié)合部腺癌的患者。

6月2日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)這一適應(yīng)癥的確證性II期臨床試驗(yàn)結(jié)果已全文發(fā)表在《柳葉刀》，并于2025年ASCO年會(huì)上進(jìn)行了口頭報(bào)告。

這是全球首個(gè)針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞療法隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)，舒瑞基奧侖賽注射液目前在中國(guó)及全球研發(fā)賽道排名均為第一（1/34）。

而且，該2期臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，舒瑞基奧侖賽注射液治療實(shí)體瘤，在進(jìn)展生存期、總生存期和腫瘤緩解率等方面展現(xiàn)出突破性療效提升和巨大獲益：PFS達(dá)3.25個(gè)月，較TPC組1.77個(gè)月，達(dá)成主要終點(diǎn)；中位OS為7.92個(gè)月，生存期提升超30%；ORR為22%，而TPC組僅4%；DCR達(dá)63%，顯著高于TPC組的25%。

目前，科濟(jì)藥業(yè)正在積極擴(kuò)展CAR-T在實(shí)體瘤早線治療中的應(yīng)用，一方面拓展舒瑞基奧侖賽注射液的適應(yīng)癥，推進(jìn)其用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)和用于根治術(shù)后的GC/GEJ患者輔助治療后的鞏固治療的IIT，另一方面也在推進(jìn)一款靶向GPC3的CAR-T（CT011）用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。

最后，對(duì)于市場(chǎng)近年來(lái)最為關(guān)注的通用型CAR-T產(chǎn)品，科濟(jì)藥業(yè)也有所布局。

科濟(jì)藥業(yè)在2024年報(bào)中披露，正在利用專有THANK-u CAR通用型CAR-T技術(shù)和升級(jí)版THANK-u Plus平臺(tái)推進(jìn)若干通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，涵蓋實(shí)體瘤、血液瘤和自免等疾病領(lǐng)域，目前均處于臨床1期及之前階段：

CT0590(THANK-u CAR)和CT059X(THANK-u Plus)，均靶向BCMA用于治療R/R MM及R/R PCL；

KJ-C2219(THANK-u Plus)，靶向CD19/CD20，用于治療B細(xì)胞相關(guān)血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病；

KJ-C2320(THANK-u CAR)，靶向CD38，用于治療AML；

KJ-C2114(THANK-u Plus)，用于治療實(shí)體瘤；

KJ-C2526(THANK-u Plus)，靶向NKG2DL用于治療AML、其他惡性腫瘤和細(xì)胞衰老。

亞盛醫(yī)藥和科濟(jì)藥業(yè)此番逆市大漲，或許是下一輪創(chuàng)新藥行情的風(fēng)向標(biāo)，也說(shuō)明，產(chǎn)品創(chuàng)新帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和價(jià)值想象空間，是創(chuàng)新藥最有韌性的行情。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

藥企革新時(shí)刻：巨頭轉(zhuǎn)身，創(chuàng)新者淘金

廣州知識(shí)城，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)基地的外墻在陽(yáng)光下泛著光。步入大門，走廊一側(cè)的生產(chǎn)車間內(nèi)，高度智能化的生產(chǎn)線悄然運(yùn)轉(zhuǎn)，機(jī)械臂精準(zhǔn)分裝藥品，整個(gè)車間鮮見(jiàn)工作人員身影。而在墻上的場(chǎng)地圖卻顯示，更多區(qū)域?qū)⒆鳛轭A(yù)留區(qū)。

“預(yù)留區(qū)域可用于快速擴(kuò)產(chǎn)。同時(shí)，工廠正在建設(shè)mRNA生產(chǎn)線，承接mRNA腫瘤疫苗項(xiàng)目，負(fù)責(zé)一期、二期臨床樣品生產(chǎn)。”一位恒瑞醫(yī)藥研發(fā)基地負(fù)責(zé)人員介紹道。

當(dāng)仿制藥市場(chǎng)的價(jià)格戰(zhàn)持續(xù)擠壓利潤(rùn)空間，"以仿養(yǎng)創(chuàng)"的傳統(tǒng)模式已難以為繼。有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，近三年已有超過(guò)60%的仿制藥企利潤(rùn)率跌破警戒線。在更多傳統(tǒng)藥企的生產(chǎn)基地里，效率低下的老舊產(chǎn)線正被陸續(xù)關(guān)停——這些轟鳴了二十年的機(jī)器逐漸沉寂的聲音，恰似仿制藥黃金時(shí)代終章的余韻。

轉(zhuǎn)型已從選擇題變?yōu)楸卮痤}。對(duì)恒瑞這樣的龍頭企業(yè)而言，mRNA等前沿技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化布局，不僅關(guān)乎企業(yè)自身的生存發(fā)展，更是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“跟隨創(chuàng)新”向“原始創(chuàng)新”躍遷的關(guān)鍵落子。

全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入以技術(shù)平臺(tái)為核心的2.0時(shí)代，能否在細(xì)胞基因治療、核酸藥物等新賽道建立技術(shù)壁壘，將決定中國(guó)藥企能否參與下一個(gè)十年的全球創(chuàng)新藥話語(yǔ)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)。

這場(chǎng)轉(zhuǎn)型風(fēng)暴中，沒(méi)有旁觀者。

巨頭轉(zhuǎn)身

根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，截至2025年6月16日，恒瑞醫(yī)藥在A股的市值為3552億元人民幣，在港股的市值為3884億港元。盡管市值依舊龐大，但公司面臨市場(chǎng)波動(dòng)的挑戰(zhàn)。成立于2010年的后起之秀百濟(jì)神州在近幾年緊咬其后。

時(shí)光回溯至2020年末，恒瑞醫(yī)藥市值一舉突破6100億元大關(guān)，傲然屹立于A股醫(yī)藥板塊之巔。然而，在榮耀的光輝之下，暗影悄然浮現(xiàn)。那一年，藥品集采的巨斧劈開(kāi)仿制藥的黃金時(shí)代。恒瑞醫(yī)藥，這個(gè)以仿制藥起家的行業(yè)巨頭，自2020年國(guó)家藥品集采政策全面實(shí)施以來(lái)，其入圍集采的藥品價(jià)格普遍遭遇了大幅度的下調(diào)。

傳統(tǒng)中小型藥企的生存模式也受到挑戰(zhàn)。例如，公開(kāi)信息顯示，2019年，信立泰結(jié)束了此前連續(xù)14年的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)雙雙下滑。2020年年報(bào)顯示，信立泰的營(yíng)業(yè)收入從2018年的46.52億元降至27.39億元，凈利潤(rùn)從14.58億元降至約6086萬(wàn)元，降幅分別達(dá)到38.74%和91.49%；華東醫(yī)藥的核心產(chǎn)品阿卡波糖2019年的銷售額達(dá)30億元以上，但集采丟標(biāo)后，2020年公司已不單獨(dú)對(duì)這項(xiàng)收入進(jìn)行列示。

對(duì)于整個(gè)行業(yè)，國(guó)家醫(yī)保局多次強(qiáng)調(diào)，集采沒(méi)有降低企業(yè)的合理利潤(rùn)，擠壓掉的是虛高的價(jià)格水分，包括“灰色地帶”。相應(yīng)的，集采的最終目標(biāo)是，重塑行業(yè)生態(tài)，為創(chuàng)新研發(fā)營(yíng)造良好環(huán)境。

這對(duì)傳統(tǒng)藥企產(chǎn)生了直接影響，預(yù)示著那些曾輕松獲利的傳統(tǒng)藥企，現(xiàn)在必須經(jīng)歷深刻的變革與洗牌，以求生存。

正如陜投成長(zhǎng)基金副總經(jīng)理郭佳所言，在過(guò)去，仿制藥靠信息差、準(zhǔn)入壁壘、銷售網(wǎng)絡(luò)持續(xù)貢獻(xiàn)現(xiàn)金流，是企業(yè)發(fā)展的“壓艙石”。“然而，集采政策的常態(tài)化以及準(zhǔn)入競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，正不斷壓縮仿制藥的利潤(rùn)空間，其‘現(xiàn)金奶牛’的地位逐漸動(dòng)搖，已從‘盈利但缺乏增長(zhǎng)潛力’轉(zhuǎn)變?yōu)椤麧?rùn)微薄且價(jià)值貶低’的困境。”

因此，在2020年前后，行業(yè)內(nèi)已達(dá)成一個(gè)共識(shí)：仿制藥的高利潤(rùn)時(shí)代已經(jīng)終結(jié)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)亟需從“仿制”向“創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型。

面對(duì)轉(zhuǎn)型的浪潮，眾多傳統(tǒng)藥企選擇了“精簡(jiǎn)團(tuán)隊(duì)”“分拆創(chuàng)新藥板塊”以及“獨(dú)立融資”作為突破困境的關(guān)鍵策略。

例如，恒瑞將曾達(dá)1.7萬(wàn)人的銷售團(tuán)隊(duì)不斷精簡(jiǎn)，根據(jù)公告，在增強(qiáng)醫(yī)學(xué)及市場(chǎng)專業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)力量的同時(shí)減少一線銷售人員，2020年其銷售人員數(shù)量為17138人，到2024年，銷售人員數(shù)量減少至8910人，較2020年減少了約48%。

有醫(yī)藥代表直言，“這是不可逆的大趨勢(shì)，只有適應(yīng)，才能找好自己的生存之路”。

在恒瑞選擇精簡(jiǎn)團(tuán)隊(duì)之際，石藥集團(tuán)選擇的玩法是“養(yǎng)小號(hào)”。石藥集團(tuán)的全資子公司新諾威，其全稱于2023年11月由“石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司”變更為“石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司”。

根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，自2025年初以來(lái)，石藥集團(tuán)的股價(jià)表現(xiàn)強(qiáng)勁，漲幅已超過(guò)85%。而新諾威的股價(jià)也實(shí)現(xiàn)了117.77%的增長(zhǎng)。截至2025年6月16日，石藥集團(tuán)的市值為1008億港元，而新諾威的最新市值為813億元，超過(guò)同在A股上市的復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、信立泰、君實(shí)生物等一眾企業(yè)。

大輸液龍頭科倫藥業(yè)選擇分拆科倫博泰赴港上市，專注ADC藥物研發(fā)。在2023年，科倫博泰與默沙東達(dá)成高達(dá)118億美元的合作，創(chuàng)下“迄今為止由中國(guó)公司獲得的最大生物制藥對(duì)外許可交易”。

在轉(zhuǎn)型的大潮中，還有部分企業(yè)展現(xiàn)出更加果敢的姿態(tài)。華東醫(yī)藥在2019年清理和淘汰了部分低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥開(kāi)發(fā)。從2020年開(kāi)始，信立泰也陸續(xù)打包出售了一些低端仿制藥項(xiàng)目。

這個(gè)決策不難理解，雖然目前仿制藥在傳統(tǒng)藥企財(cái)報(bào)中依然是營(yíng)收大頭，然而，其角色已逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楣乐档睦圪槨?/span>

中泰證券醫(yī)藥組聯(lián)席首席分析師曹澤運(yùn)表示，在正確且符合二級(jí)市場(chǎng)審美的操作下，資產(chǎn)剝離或并購(gòu)確實(shí)能立竿見(jiàn)影地提升市值。“市值是交易出來(lái)的，一定程度取決于不同類型投資者不同的估值邏輯。”曹澤運(yùn)說(shuō)。

這就像刮骨療毒，或許砍掉過(guò)去的包袱，才能跑得更快。

轉(zhuǎn)型陣痛

卸下重?fù)?dān)后，傳統(tǒng)大型藥企重新起航，意圖與創(chuàng)新藥企“新貴”分羹。

從現(xiàn)實(shí)情況看，傳統(tǒng)藥企石藥集團(tuán)市值還徘徊在1000億港元之際，創(chuàng)新藥企信達(dá)生物市值1326億港元、康方生物市值達(dá)到887億港元，已經(jīng)不分伯仲。據(jù)梳理，目前在高市值藥企中，創(chuàng)新藥企也已占據(jù)半壁江山。

在創(chuàng)新藥的領(lǐng)域，精彩的故事層出不窮。市值排名前列的康方生物將雙抗藥物海外權(quán)益以50億美元授權(quán)給Summit Therapeutics，一戰(zhàn)成名；榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗成功出海，以26億美元的交易額，刷新了中國(guó)License out單藥的交易紀(jì)錄。

根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2025年一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易額已達(dá)到369.29億美元，接近2023年全年水平，并且超過(guò)了2024年上半年的交易總額。其中，不乏亮眼案例，例如，三生制藥以12.5億美元首付+60.5億美元總額將雙抗SSGJ-707授權(quán)輝瑞，刷新本土首付款紀(jì)錄；再生元以8000萬(wàn)美元首付款、最高19.3億美元里程碑款，買下翰森制藥的一款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑……在再融資與大額BD交易的雙重驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)藥行業(yè)正迎來(lái)更充沛的資金活水。

這也標(biāo)志著創(chuàng)新藥企已經(jīng)實(shí)現(xiàn)從“資本輸血”轉(zhuǎn)向“技術(shù)造血”的生存邏輯質(zhì)變。

東建國(guó)際證券資管部總裁范譯陽(yáng)直言：“對(duì)創(chuàng)新藥估值，因?yàn)楹芏鄷r(shí)候利潤(rùn)是缺位的，所以更看重的是未來(lái)市場(chǎng)空間的‘故事’。當(dāng)然，對(duì)于因經(jīng)營(yíng)藥品業(yè)務(wù)或BD而有利潤(rùn)的藥企，實(shí)際上市場(chǎng)估值會(huì)更高。”

從仿制藥和創(chuàng)新藥的市場(chǎng)占比來(lái)看，業(yè)內(nèi)有投資者認(rèn)為，未來(lái)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)占比會(huì)越來(lái)越高。同時(shí)行業(yè)集中度提高，頭部效應(yīng)加劇，尾部企業(yè)面臨出清。

當(dāng)然，對(duì)于傳統(tǒng)藥企而言，作為這場(chǎng)創(chuàng)新浪潮中參與競(jìng)爭(zhēng)，其難度也不言而喻。

轉(zhuǎn)型路徑雖可供借鑒，但難以全盤(pán)復(fù)制。郭佳表示，對(duì)大多數(shù)傳統(tǒng)藥企而言，最現(xiàn)實(shí)也最具操作性的轉(zhuǎn)型路徑是“雙平臺(tái)戰(zhàn)略”，即保留仿制藥作為現(xiàn)金流底座，獨(dú)立搭建創(chuàng)新藥平臺(tái)或子公司，自研加外部引入創(chuàng)新管線，這樣可以在維持主營(yíng)穩(wěn)定現(xiàn)金流的基礎(chǔ)上，給資本市場(chǎng)提供一個(gè)“估值再定價(jià)”的新容器。

范譯陽(yáng)也直指痛點(diǎn)。他談到，從產(chǎn)品端來(lái)看，若缺乏創(chuàng)新基因，企業(yè)往往需要付出高昂的代價(jià)。它們往往盲目自信于自身實(shí)力，卻忽視了創(chuàng)新藥研發(fā)背后所需龐大的人力、物力、財(cái)力以及漫長(zhǎng)的時(shí)間周期。在營(yíng)銷層面，傳統(tǒng)藥企亦需直面轉(zhuǎn)型的嚴(yán)峻考驗(yàn)。集采政策的利劍高懸，迫使它們不得不轉(zhuǎn)向院外市場(chǎng)或海外市場(chǎng)尋求出路。然而，精細(xì)運(yùn)作的C端市場(chǎng)與廣闊天地的海外市場(chǎng)，對(duì)應(yīng)的營(yíng)銷邏輯也大相徑庭，這無(wú)疑為傳統(tǒng)藥企設(shè)置了新的門檻。

這就像突然被扔進(jìn)新大陸的探險(xiǎn)者，手里卻拿著舊地圖。“痛苦是企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中不可避免的一部分，關(guān)鍵在于我們?nèi)绾瓮ㄟ^(guò)面對(duì)痛苦和進(jìn)行反思，將其轉(zhuǎn)化為推動(dòng)企業(yè)進(jìn)化的力量。”范譯陽(yáng)認(rèn)為，企業(yè)在追求持續(xù)發(fā)展的過(guò)程中，必須在產(chǎn)品和銷售兩個(gè)方面同時(shí)發(fā)力。在產(chǎn)品端，企業(yè)需要積極儲(chǔ)備創(chuàng)新品種，以增強(qiáng)自身的競(jìng)爭(zhēng)力，否則被集采將成為不可避免的結(jié)果。

而在銷售端，轉(zhuǎn)型后，藥企則需要積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，以尋求更廣闊的發(fā)展空間。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)形成了統(tǒng)一的大市場(chǎng)，省級(jí)壁壘已經(jīng)被打破，這意味著企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。因此，企業(yè)需要把目光投向全球其他國(guó)家和地區(qū)，通過(guò)出海來(lái)尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

這預(yù)示著，傳統(tǒng)仿制藥企唯有主動(dòng)求變，方能擺脫困境，重獲新生。

創(chuàng)新時(shí)代的生存法則

隨著2025年恒瑞醫(yī)藥赴港上市，三生藥業(yè)與輝瑞制藥簽下總價(jià)值60.5億美元的BD項(xiàng)目，2025年更多中國(guó)藥企的國(guó)際化步伐加快。在此創(chuàng)新市場(chǎng)生態(tài)競(jìng)爭(zhēng)中，不同類型企業(yè)也在各歸其位。

從整體行業(yè)態(tài)勢(shì)來(lái)看，曹澤運(yùn)指出，短期內(nèi)各企業(yè)將各展所長(zhǎng)，而長(zhǎng)期來(lái)看，終將殊途同歸，漸趨一體化發(fā)展。具體來(lái)看，行業(yè)的“研”（藥物研發(fā)）、“發(fā)”（臨床開(kāi)發(fā)）、“商”（商業(yè)化）三個(gè)環(huán)節(jié)各有特點(diǎn)。后兩者有規(guī)模效應(yīng)和平臺(tái)價(jià)值，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)逐漸淘汰弱者。

“例如，大輸液賽道已經(jīng)形成了寡頭壟斷，只有少數(shù)幾家玩家占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。而‘研’則是去中心化的，需要靈活的小團(tuán)隊(duì)冒險(xiǎn)嘗試新靶點(diǎn)。老牌藥企穩(wěn)健、熟悉市場(chǎng)，適合‘發(fā)’和‘商’；創(chuàng)新藥企靈活，敢于冒險(xiǎn)，專注‘研’。未來(lái)市場(chǎng)將淘汰那些低效參與者，從而形成研發(fā)去中心化、發(fā)行與商業(yè)化集中化的全新格局。”曹澤運(yùn)說(shuō)。

每一次產(chǎn)業(yè)革命都會(huì)重新定義價(jià)值創(chuàng)造的邏輯。在中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)站在一個(gè)前所未有的歷史機(jī)遇面前，AI技術(shù)也在重塑這一時(shí)代。目前，AI技術(shù)正成為創(chuàng)新藥研發(fā)的加速器，例如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等大型創(chuàng)新藥企已與DeepSeek等人工智能公司展開(kāi)深入合作。這些合作旨在挖掘AI驅(qū)動(dòng)的藥物開(kāi)發(fā)潛力，以期將創(chuàng)新藥的上市時(shí)間從平均13年縮短至8年，同時(shí)將研發(fā)總成本從24億美元降低至6億美元甚至更低。

技術(shù)的助力讓創(chuàng)新藥領(lǐng)域步入了激烈競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代，最終將篩選出真正的金子。

沙去金留，對(duì)于創(chuàng)新藥企亦是如此。在科倫博泰的實(shí)驗(yàn)室里，科學(xué)家們正測(cè)試新一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。對(duì)他們而言，在拿到新一輪融資到賬后，這家分拆自傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新生物公司市值突破千億港元只是時(shí)間問(wèn)題。

在廣州知識(shí)城恒瑞醫(yī)藥研發(fā)基地，前述負(fù)責(zé)人員透露，現(xiàn)有兩條生產(chǎn)線，每批生產(chǎn)周期約30至35天，滿產(chǎn)情況下年產(chǎn)能可達(dá)20批，滿足多種劑型生物制品生產(chǎn)，綜合年產(chǎn)制劑可達(dá)1000萬(wàn)支。

具體到管線，廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司廣州綜合管理部負(fù)責(zé)人劉希和介紹，恒瑞醫(yī)藥已在國(guó)內(nèi)成功推出15款1類創(chuàng)新藥及4款2類新藥，覆蓋抗腫瘤、鎮(zhèn)痛麻醉、代謝性疾病、感染疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。此外，還有19個(gè)在研創(chuàng)新藥正在開(kāi)展30多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，以及80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段，全球范圍內(nèi)約有270多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。

轉(zhuǎn)型的齒輪已然轉(zhuǎn)動(dòng)。

中國(guó)制藥業(yè)的仿制時(shí)代正在遠(yuǎn)去，但行業(yè)洗牌遠(yuǎn)未結(jié)束。眼下，有的倒下，有的崛起。但不可否認(rèn)，未來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)屬于那些既懂中國(guó)、又懂世界，既能創(chuàng)新、又能盈利的藥企。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

自免明星biotech的10年，與中國(guó)創(chuàng)新藥的一個(gè)時(shí)代

創(chuàng)新藥殺瘋了。

在經(jīng)歷長(zhǎng)達(dá)4年坍塌式的萎靡不振之后，一場(chǎng)由創(chuàng)新藥企帶動(dòng)的新風(fēng)暴正襲來(lái)。

港股創(chuàng)新藥板塊持續(xù)拉升，尤其是在重磅BD預(yù)期之下，個(gè)股動(dòng)輒20cm。多只港股創(chuàng)新藥ETF的年內(nèi)漲幅突破50%，多家創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)翻倍甚至數(shù)倍增長(zhǎng)。

引爆點(diǎn)何在？是中國(guó)創(chuàng)新藥企研發(fā)實(shí)力的跨越式提升，是BD出海浪潮的愈演愈烈，更是AACR、ASCO等國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上，中國(guó)藥企密集亮劍帶來(lái)的價(jià)值重估。

都說(shuō)十年一個(gè)周期，創(chuàng)新藥劇情的反轉(zhuǎn)，恰恰反應(yīng)了一個(gè)完整的周期過(guò)程。回望2015年，行業(yè)從無(wú)到有、從仿制到創(chuàng)新，歷經(jīng)資本狂熱、泡沫破裂的洗禮。2021年高點(diǎn)墜落至今，創(chuàng)新藥又用了整整4年打了一場(chǎng)翻身仗。

當(dāng)然，新時(shí)代有新問(wèn)題。眼下，股價(jià)接連暴漲之際，有人開(kāi)始擔(dān)憂，眼下到底是價(jià)值重估，還是更大泡沫的前奏？

答案不言而喻。即便資本市場(chǎng)有波動(dòng)，哪怕行業(yè)的下個(gè)十年更加復(fù)雜，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)仍會(huì)加速向上，眼下的突圍者還能繼續(xù)穿越周期，從“生存”邁向真正的“躍遷”。

原因在于，上一輪周期，更多由資本驅(qū)動(dòng)；而眼下的熱鬧，是更多堅(jiān)守長(zhǎng)期主義的藥企，隱忍多年后的爆發(fā)，最終帶動(dòng)市場(chǎng)情緒反轉(zhuǎn)，主導(dǎo)因素完全不一致。

這種邏輯切換，通過(guò)對(duì)個(gè)體的研究可能更有感觸。一部分誕生于2015年前后的藥企，是推動(dòng)當(dāng)下中國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)值“重估”的主力軍。而他們也正是用十年發(fā)展路徑，濃縮了中國(guó)創(chuàng)新藥從“資本輸血”到“實(shí)力造血”的巨變。

01、從未消失的長(zhǎng)期主義

要看清未來(lái)，必先回溯來(lái)路。

上一輪創(chuàng)新藥泡沫，是中國(guó)創(chuàng)新藥從無(wú)到有過(guò)程中，必然存在的產(chǎn)物。

十年前，中國(guó)創(chuàng)新藥還是一片“荒漠”。轉(zhuǎn)機(jī)，始于2015年的藥政改革。2015年，中國(guó)藥政改革開(kāi)啟新紀(jì)元，創(chuàng)新藥迎來(lái)春天。

藥審改革大刀闊斧：積壓的2.2萬(wàn)件注冊(cè)申請(qǐng)?bào)E降至8000件，新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從28個(gè)月壓縮至3個(gè)月！政策松綁釋放出強(qiáng)烈信號(hào)：市場(chǎng)需要真正的創(chuàng)新藥！

同年，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)加碼，政府研發(fā)補(bǔ)貼與稅收減免政策密集落地，為產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)心劑，一批創(chuàng)新藥企成立。

資本更是聞風(fēng)而動(dòng)，在港交所18A、科創(chuàng)板尚未誕生前，風(fēng)險(xiǎn)投資已提前搶灘生物科技賽道。天時(shí)、地利、人和齊聚，創(chuàng)新藥的活水開(kāi)始灌溉荒漠。

資本蜂擁而至，市場(chǎng)必然會(huì)出現(xiàn)盲從的現(xiàn)象，這也是此后泡沫破滅的緣由。當(dāng)然，在泡沫中，長(zhǎng)期主義從未消失，一批專注技術(shù)研發(fā)、戰(zhàn)略前瞻且定力足夠的biotech在2015年前后相繼成立。

自免賽道是典型。例如，荃信生物誕生于這一黃金窗口期，但當(dāng)眾多藥企扎堆火熱的腫瘤賽道時(shí)，創(chuàng)始人裘霽宛卻劍走偏鋒，押注國(guó)內(nèi)幾乎空白的自身免疫疾病領(lǐng)域。

為何？前瞻疾病譜變遷：中國(guó)自免患者基數(shù)龐大，傳統(tǒng)療法效果有限，存在巨大的未滿足臨床需求，而當(dāng)時(shí)生物藥在國(guó)內(nèi)自免領(lǐng)域幾近空白。

這，就是荃信生物瞄準(zhǔn)的大藍(lán)海。

憑借創(chuàng)始人裘霽宛深厚的行業(yè)積淀、成功的首次創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，以及清晰的差異化定位，成立僅半年多，荃信生物便斬獲1.2億元A輪融資。隨后幾年，洪泰基金、經(jīng)緯中國(guó)、華東醫(yī)藥等知名機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)方持續(xù)加持，陣容豪華又全面。

在當(dāng)時(shí)，押注自免賽道的biotech可能戰(zhàn)略太過(guò)前瞻，跑得太快，以至于連時(shí)代都跟不上腳步。而在創(chuàng)新藥火熱的今天，卻顯得意義非凡。

新一輪的創(chuàng)新藥周期，正是由這些長(zhǎng)期主義者書(shū)寫(xiě)。

02、分化與反轉(zhuǎn)

七年前，港交所推出18A新政，允許未盈利生物科技公司上市；次年，科創(chuàng)板開(kāi)板。創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代徹底開(kāi)啟。

然而，政策與資本催生的繁榮，暗藏隱憂。

2018-2021年，國(guó)內(nèi)生物制藥一級(jí)市場(chǎng)融資額近2000億元，創(chuàng)新藥企如雨后春筍。但新靶點(diǎn)、新藥物的增長(zhǎng)卻未能同步，藥企臨床扎堆PD-1、VEGFR等“老面孔”靶點(diǎn)。這帶來(lái)嚴(yán)重后果：真創(chuàng)新稀缺、價(jià)格戰(zhàn)慘烈、臨床資源浪費(fèi)。

2021年，泡沫破裂。創(chuàng)新藥進(jìn)入漫長(zhǎng)下行通道，市場(chǎng)預(yù)期跌入冰點(diǎn)，大批中小藥企生死一線：裁員、砍管線成常態(tài)，破產(chǎn)清算亦不鮮見(jiàn)，昔日明星企業(yè)亦難逃厄運(yùn)。

就在一年前，市場(chǎng)還是一片哀嚎：港股創(chuàng)新藥指數(shù)持續(xù)走低，接近歷史新低（4月份創(chuàng)造）。

然而，真正的勇士，敢于直面慘淡人生，真正的躍遷者，也于此刻分野：

頭部創(chuàng)新藥企，全球化突進(jìn)。如百濟(jì)神州，在美歐組建千人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，其明星產(chǎn)品澤布替尼2024年全球銷售額狂飆超20億美元，樹(shù)立標(biāo)桿。

技術(shù)派biotech，差異化突圍。如荃信生物，憑借自免管線的全面性與獨(dú)特性，在2024年醫(yī)藥資本寒冬中逆勢(shì)登陸港股，成為港股“自免第一股”。

要知道，2021年后資本退潮，赴港上市融資難度陡增。荃信生物能突圍，靠的是扎實(shí)的研發(fā)進(jìn)展與高效的BD能力。這正是，此時(shí)此刻創(chuàng)新藥板塊絕地反擊的一場(chǎng)預(yù)演。

其核心武器庫(kù)：

烏司奴單抗生物類似藥（賽樂(lè)信）：已獲批上市，2025年銷售目標(biāo)劍指3億元。

IL-17A單抗QX002N：首款自有平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥，強(qiáng)直性嵴柱炎III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)年內(nèi)提交上市申請(qǐng)，平臺(tái)實(shí)力獲驗(yàn)證。

IL-4R單抗QX005N：王牌在握，已獲7項(xiàng)IND許可（覆蓋特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等），被CDE納入突破性治療品種，在自免領(lǐng)域是相對(duì)少有的存在。

更重要的是，在兵家必爭(zhēng)的IL-4R靶點(diǎn)，QX005N的PN III期臨床是全球樣本量最大，且進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，優(yōu)勢(shì)顯著。

BD更是火力全開(kāi)：2024年，荃信生物與健康元、翰森制藥、華東醫(yī)藥達(dá)成授權(quán)合作，全年?duì)I收1.59億元，BD收入貢獻(xiàn)超1.3億元。2025年勢(shì)頭不減，將臨床前長(zhǎng)效自免雙抗QX030N授權(quán)給Caldera Therapeutics，斬獲1000萬(wàn)美元預(yù)付款+最高5.45億美元里程碑款+分成。

這家深耕自免領(lǐng)域10年的biotech，經(jīng)歷周期沉浮，終于來(lái)到創(chuàng)新成果加速兌現(xiàn)階段。

無(wú)論是百濟(jì)神州的全球化高舉高打，還是荃信生物的差異化縱深突破，成功路徑殊途同歸。這清晰揭示：醫(yī)藥寒冬并未阻擋行業(yè)奔騰向前；中尾部企業(yè)或遭淘汰，但手握核心技術(shù)的真創(chuàng)新者，非但無(wú)損，反而在加速奔跑。

03、來(lái)自躍遷者的十年啟示

站在2015年，看好國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥需要“信仰”；站在2025年，看好國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，只需要“客觀”。因?yàn)閯?chuàng)新藥崛起已經(jīng)成為既成事實(shí)與行業(yè)現(xiàn)象。

十年時(shí)間，對(duì)于“更迭”極快的創(chuàng)新藥企，不算短。在躍遷者中，荃信生物堪稱一個(gè)特殊樣本。

自免領(lǐng)域作為全球僅次于腫瘤的用藥市場(chǎng)，機(jī)遇巨大，近年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)顯著，引得眾多后來(lái)者垂涎。

而荃信生物早在2015年便錨定自免賽道，默默耕耘，靜待風(fēng)起。如今，其已搭建起多個(gè)創(chuàng)新品種的產(chǎn)品管線，適應(yīng)癥覆蓋銀屑病、特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性嵴柱炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘、炎癥性腸病等皮膚、風(fēng)濕、呼吸、消化四大疾病領(lǐng)域，是目前國(guó)內(nèi)在自免及過(guò)敏性疾病方面布局最全面的藥企之一。

同時(shí)，創(chuàng)始人裘霽宛作為連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，經(jīng)驗(yàn)老道。首款商業(yè)化產(chǎn)品賽樂(lè)信，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)上市的烏司奴單抗生物類似藥，在合作伙伴華東醫(yī)藥的渠道加持下，商業(yè)前景可期。

后續(xù)管線中，核心產(chǎn)品QX002N、QX005N更是蓄勢(shì)待發(fā)。除此之外，管線中值得關(guān)注的還有IL-23p19抑制劑QX004N。IL-23p19靶點(diǎn)是目前銀屑病領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)僅有荃信生物/翰森制藥與信達(dá)生物布局，QX004N已經(jīng)公示銀屑病III期臨床；

用于中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺病TSLP單抗QX008N，目前健康元正快速推進(jìn)慢性阻塞性肺病II期臨床，進(jìn)度國(guó)產(chǎn)第一，未來(lái)商業(yè)化前景可期。

QX013N則是目前國(guó)內(nèi)唯一處在臨床階段的c-Kit單抗，用于治療慢性蕁麻疹。小分子c-Kit抑制劑已上市多年，生物藥尚處空白，從腫瘤到自免更是煥發(fā)新潛力。這也再次體現(xiàn)荃信生物深耕自免賽道的決心與實(shí)力。

研發(fā)是根基，商業(yè)化是生死線。尤其在競(jìng)爭(zhēng)白熱化的自免賽道，荃信生物的選擇是：廣結(jié)盟友，盡可能放大管線價(jià)值，強(qiáng)化確定性。其與華東醫(yī)藥的深度合作是典范。

2020年8月，為了確保成功推出首個(gè)商業(yè)化藥物QX001S（賽樂(lè)信），荃信生物與華東醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)QX001S的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。有了強(qiáng)大的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)支撐，賽樂(lè)信的銷售峰值已經(jīng)看到15-20億元。

BD策略也進(jìn)化，從單純的對(duì)外授權(quán)合作升級(jí)為NEWCO模式。前文提及的與Caldera Therapeutics的合作正是如此，除了預(yù)付款及里程碑款，荃信生物還將獲得Caldera約24.88%的股權(quán)。后者由生命科學(xué)和醫(yī)療健康行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同創(chuàng)立，而Altas正是恒瑞TSLP抗體轉(zhuǎn)手GSK的深度參與者。

盡管管線后續(xù)研發(fā)還有待時(shí)間驗(yàn)證，但這種模式的好處顯而易見(jiàn)，早期創(chuàng)造價(jià)值+股權(quán)鎖定遠(yuǎn)期收益+降低風(fēng)險(xiǎn)+避免“中間商賺差價(jià)”。

同時(shí)，為了加速自我造血，荃信生物選擇了戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。賽孚士作為其生產(chǎn)基地，擁有通過(guò)GMP認(rèn)證的商業(yè)級(jí)規(guī)模生產(chǎn)能力，成功從“成本中心”蛻變?yōu)椤坝行摹薄?/span>

在轉(zhuǎn)型的首個(gè)完整年度，賽孚士的CDMO業(yè)務(wù)即超預(yù)期，斬獲近億元外部訂單，確認(rèn)收入2300多萬(wàn)元，并首次實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)性收支平衡。

回過(guò)頭來(lái)看，荃信生物的10年不僅折中國(guó)biotech的生存智慧，也是一步一步壘厚發(fā)展安全墊的典型樣本。

變的是生存策略，不變的是賽道專注。當(dāng)行業(yè)追逐各類風(fēng)口時(shí)，荃信生物仍潛心于自免管線的迭代，向BIC、FIC進(jìn)發(fā)。這種不盲從的“慢哲學(xué)”，在浮躁環(huán)境中看似另類，卻暗合創(chuàng)新藥的本質(zhì)——長(zhǎng)期主義。

這，也正是其邁向下個(gè)十年，繼續(xù)在中國(guó)創(chuàng)新藥每一個(gè)重要階段刻下印記的根本底氣。中國(guó)創(chuàng)新藥的下個(gè)十年，也將繼續(xù)由這樣一家家創(chuàng)新藥企共同演繹。

04、總結(jié)

十年，不過(guò)歷史長(zhǎng)河里的一瞬；但這十年，對(duì)中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)已是滄海桑田。

從2015年政策破冰時(shí)的荒蕪之地，到2025年，本土企業(yè)活躍創(chuàng)新藥管線激增至3575個(gè)，F(xiàn)IC涌現(xiàn)、BD持續(xù)爆發(fā)的繁榮生態(tài)，中國(guó)創(chuàng)新藥的第一個(gè)十年解決了“從無(wú)到有”的問(wèn)題。

經(jīng)歷破冰、狂熱、破裂、重估，行業(yè)終于來(lái)到新周期的起點(diǎn)。成立于2015年的荃信生物，正是這一完整周期的親歷者與縮影：

誕生于改革元年，深耕自免藍(lán)海，穿越資本寒冬成功IPO，如今BD、商業(yè)化、大生產(chǎn)等多重buff加身。其十年軌跡，完美映中國(guó)創(chuàng)新藥從無(wú)到有、從仿制到創(chuàng)新、從風(fēng)險(xiǎn)到確定性增強(qiáng)的進(jìn)階之路。

于未來(lái)而言，這十年，又僅僅是一個(gè)開(kāi)始。

當(dāng)行業(yè)步入更復(fù)雜的下個(gè)十年，又該何去何從？以百濟(jì)神州、信達(dá)生物等為首的第一梯隊(duì)，以及以荃信生物等為代表的差異化精銳，已經(jīng)在全球化布局、技術(shù)深耕、商業(yè)化落地等多維度嚴(yán)陣以待。它們不僅要惠及患者，成就公司，還要推動(dòng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)化。

當(dāng)2035年的鐘聲敲響時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥能否從“數(shù)量增長(zhǎng)”，實(shí)現(xiàn)徹底的“質(zhì)量躍遷”？答案，就藏在荃信生物們對(duì)初心的堅(jiān)守中。

畢竟，穿越周期的從來(lái)不是風(fēng)口，而是價(jià)值。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

科技研發(fā)

和譽(yù)醫(yī)藥依帕戈替尼完成治療肝細(xì)胞癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)首例患者給藥

6月16日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼已于近日完成治療肝細(xì)胞癌的注冊(cè)性臨床的首例患者給藥。依帕戈替尼于今年5月獲CDE突破性療法認(rèn)定。依帕戈替尼也是首個(gè)采用靶向分子生物標(biāo)志物精準(zhǔn)治療肝細(xì)胞癌的藥物。漢康資本于2017年領(lǐng)投和譽(yù)醫(yī)藥A+輪融資，并在后續(xù)輪次繼續(xù)支持。

絕大多數(shù)接受目前標(biāo)準(zhǔn)療法（包括免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)和多靶點(diǎn)激酶抑制劑(mTKI)）治療的晚期HCC患者在一年內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。此外，約有30%的HCC患者表現(xiàn)出FGF19過(guò)表達(dá)，這是一種與更具侵襲性的腫瘤生物學(xué)特性和更差的預(yù)后相關(guān)的生物標(biāo)記物。

此項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，旨在評(píng)估依帕戈替尼聯(lián)合最佳支持性治療（BSC）與安慰劑聯(lián)合BSC在經(jīng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)和多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑(mTKI)治療的FGF19過(guò)表達(dá)的晚期或不可切除的肝細(xì)胞(HCC)患者中的有效性和安全性。符合入組標(biāo)準(zhǔn)的晚期肝癌患者將以2:1的比例隨機(jī)接受依帕戈替尼聯(lián)合最佳支持治療和安慰劑聯(lián)合最佳支持治療。

依帕戈替尼（ABSK-011）是一種高選擇性小分子FGFR4抑制劑，旨在靶向FGF19信號(hào)通路的過(guò)表達(dá)。研究表明，全球約30%的HCC患者存在FGF19過(guò)表達(dá)。開(kāi)發(fā)針對(duì)該信號(hào)通路的靶向療法代表了治療HCC的一種新穎的創(chuàng)新方法。

當(dāng)前，全球尚無(wú)FGFR4抑制劑獲批上市，根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，依帕戈替尼憑借其在競(jìng)爭(zhēng)格局中的領(lǐng)先地位，有望成為首個(gè)治療FGF19過(guò)表達(dá)aHCC患者的突破性藥物。

除單藥之外，和譽(yù)醫(yī)藥同時(shí)在探索聯(lián)合抗PD-L1抗體阿替利珠單抗（由F.Hoffmann-La Roche Ltd.及羅氏（中國(guó)）投資有限公司制造）的II期試驗(yàn)。在2024年ESMO-GI大會(huì)上，和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)布了聯(lián)合用藥治療aHCC患者的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中，依帕戈替尼220mg BID聯(lián)用阿替利珠單抗隊(duì)列在既往接受過(guò)ICI治療的FGF19+HCC患者中實(shí)現(xiàn)了50%的客觀緩解率(ORR)。

（信息來(lái)源：漢康資本）

正大天晴EGFR/c-Met雙抗ADC獲批臨床

近日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴TQB6411臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于治療晚期惡性腫瘤患者。

表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)和細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子(c-Met)是兩種重要的肺癌驅(qū)動(dòng)基因，都屬于受體酪氨酸激酶，在下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)方面具有協(xié)同作用。聯(lián)合靶向EGFR和c-Met可以同時(shí)阻斷PI3K/AKT/mTOR與Ras/Raf/Mek雙通路，通過(guò)抑制代償性激活，增強(qiáng)抗腫瘤效應(yīng)。

TQB6411是一種靶向EGFR、c-Met的雙抗ADC藥物，靜注入血后抗體部分可與腫瘤細(xì)胞表面EGFR、c-Met結(jié)合，進(jìn)而阻斷EGFR、c-Met信號(hào)通路激活，連接子經(jīng)酶切后會(huì)釋放小分子藥物，進(jìn)而引發(fā)腫瘤細(xì)胞的凋亡。體外研究顯示，TQB6411具有抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC），并且小分子藥物能通過(guò)旁殺效應(yīng)殺死相鄰腫瘤細(xì)胞。

TQB6411已完成系統(tǒng)的藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性驗(yàn)證。臨床前研究顯示，TQB6411具有明確的抗腫瘤作用機(jī)制，對(duì)EGFR、c-Met不同表達(dá)和耐藥的陽(yáng)性細(xì)胞均有抑制腫瘤作用，符合ADC藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性，主要毒性反應(yīng)為靶點(diǎn)的藥理學(xué)作用和小分子毒素所致，毒性風(fēng)險(xiǎn)可控。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球有24款EGFR/c-Met雙抗ADC在研，其中進(jìn)入臨床階段的有8款。科弈藥業(yè)的KY-0301和Genmab的GEN1286進(jìn)展最快，均處于I/II期臨床。

正大天晴目前進(jìn)入臨床階段的ADC有4款，包括TQB6411、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2雙抗ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。其中TQB2102進(jìn)展最快，正在開(kāi)展乳腺癌適應(yīng)癥的III期臨床。

（信息來(lái)源：藥時(shí)空）

南京正大天晴啟動(dòng)甲狀腺眼病1類新藥臨床

6月13日，南京正大天晴在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了一項(xiàng)評(píng)估NTB003注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。NTB003是一款抗IGF-1R抗體，被開(kāi)發(fā)用于治療甲狀腺眼病。

這是一項(xiàng)非隨機(jī)化、雙盲、平行分組的I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)NTB003注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性，以及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)特征和免疫原性。

該研究計(jì)劃納入40名受試者，平行分組接受NTB003和安慰劑治療。主要終點(diǎn)是試驗(yàn)期間監(jiān)測(cè)和記錄的實(shí)驗(yàn)室檢查、體格檢查、心電圖、生命體征等檢查，以及試驗(yàn)期間報(bào)告的AE、SAE的數(shù)量和嚴(yán)重程度等。次要終點(diǎn)包括PK、PD特征、免疫原性指標(biāo)。

NTB003是百奧賽圖與南京正大天晴聯(lián)合研發(fā)的第二代全人IGF-1R單抗，其抗體發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化工作由百奧賽圖完成，而CMC工藝開(kāi)發(fā)、GLP安評(píng)及IND注冊(cè)則由南京正大天晴負(fù)責(zé)。相較于第一代已獲批上市的藥物，NTB003注射液在分子親和力、成藥性以及半衰期等關(guān)鍵指標(biāo)上均實(shí)現(xiàn)了優(yōu)化升級(jí)。體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該藥物具備強(qiáng)效的信號(hào)阻斷能力，能夠有效抑制透明質(zhì)酸（HA）的釋放，展現(xiàn)出廣闊的開(kāi)發(fā)前景。

南京正大天晴將快速推進(jìn)中國(guó)的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化，百奧賽圖則將主導(dǎo)該產(chǎn)品海外權(quán)益的對(duì)外授權(quán)許可。

（信息來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

樂(lè)普生物1類新藥ADC獲批臨床

近日，CDE官網(wǎng)公示，樂(lè)普生物1類新藥MRG007獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

公開(kāi)資料顯示，這是一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由新型人源化IgG1抗體通過(guò)定點(diǎn)偶聯(lián)細(xì)胞毒素Exatecan而成，具有平衡的藥物抗體比。這一差異化設(shè)計(jì)有望提升抗腫瘤療效并拓寬治療窗。

據(jù)研究人員公布的MRG007臨床前研究結(jié)果表明，在多種CDH17表達(dá)水平的胃腸道腫瘤模型和結(jié)直腸癌模型中，MRG007表現(xiàn)出顯著且劑量依賴的腫瘤生長(zhǎng)抑制作用。探索性毒理研究中MRG007展現(xiàn)出良好的PK特性與安全耐受性。

（信息來(lái)源：健識(shí)局）

云南白藥first in class小分子獲批臨床，用于潰瘍性結(jié)腸炎

6月17日，云南白藥發(fā)布公布，其控股子公司征武科技于近日收到NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展JZ-14膠囊用于潰瘍性結(jié)腸炎的臨床試驗(yàn)。公開(kāi)資料顯示，這是該藥首次獲批IND。

公告中指出，JZ-14膠囊是征武科技自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是First-in-Class的小分子免疫調(diào)節(jié)劑。JZ-14可選擇性結(jié)合特定的蛋白靶點(diǎn)，抑制其下游AKT/NF-κB等信號(hào)通路，從而在潰瘍性結(jié)腸炎與多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的免疫調(diào)節(jié)及抗增殖活性。

該項(xiàng)目歷經(jīng)靶點(diǎn)驗(yàn)證、先導(dǎo)優(yōu)化、非臨床藥效與安全性研究，并已獲得中國(guó)、美國(guó)、歐洲三地的核心化合物發(fā)明專利授權(quán)，靶點(diǎn)及適應(yīng)癥專利也已完成PCT及國(guó)內(nèi)遞交，構(gòu)建了相應(yīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘。

截至目前，針對(duì)JZ-14膠囊已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2600萬(wàn)元。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，自2025年起，云南白藥共有2款新藥獲批臨床，除了本次獲批的小分子免疫調(diào)節(jié)劑以外，還有一款為靶向PSMA的核藥INR102注射液。

INR102注射液作為創(chuàng)新型診療一體化放射性藥物，可精準(zhǔn)識(shí)別mCRPC患者的原發(fā)及轉(zhuǎn)移病灶，并通過(guò)釋放定向輻射高效殺傷腫瘤細(xì)胞。基于此特性，該藥物有望突破現(xiàn)有治療局限，在延長(zhǎng)患者生存期的同時(shí)，有效改善生活質(zhì)量，為晚期前列腺癌診療提供全新臨床解決方案。

（信息來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

國(guó)內(nèi)首款！君實(shí)生物子公司猴痘重組蛋白疫苗臨床申請(qǐng)獲受理

6月12日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱其控股子公司上海君拓生物收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，JT118注射液(項(xiàng)目代號(hào)“JT118”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，受理號(hào)為CXSL250047。

據(jù)公告顯示，JT118是由猴痘病毒抗原A35(屬于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內(nèi)成熟病毒抗原)串聯(lián)融合組成的“二合一”重組蛋白疫苗，擬主要用于預(yù)防猴痘病毒感染。2023年10月，君實(shí)生物與北京大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院微生物研究所、山西高等創(chuàng)新研究院、北京航空航天大學(xué)達(dá)成合作，共同開(kāi)發(fā)猴痘重組蛋白疫苗。

猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，猴痘病毒歸類于痘病毒科正痘病毒屬，痘科病毒復(fù)制過(guò)程中，產(chǎn)生兩種形態(tài)不同的病毒粒子：胞外囊膜病毒和胞內(nèi)成熟病毒，且都有感染性。猴痘病毒分為分支Ⅰ型和分支Ⅱ型。傳染源包括猴痘患者及感染的嚙齒類動(dòng)物、猴和猿等靈長(zhǎng)類動(dòng)物。床表現(xiàn)主要有發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大等癥狀。

據(jù)悉，JT118既保留了抗原A35和M1兩種天然抗原的表位結(jié)構(gòu)，又通過(guò)多抗原融合大幅增加了分子量，更有利于免疫激發(fā)。臨床前研究結(jié)果表明，JT118在大小動(dòng)物上接種均可以產(chǎn)生高水平的結(jié)合抗體、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗體和細(xì)胞免疫激活，對(duì)痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小動(dòng)物模型均具有顯著的保護(hù)作用，且安全性良好。

既往猴痘疫情主要在非洲地區(qū)流行，2022年后逐漸擴(kuò)散至全球大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。2022年7月，世界衛(wèi)生組織(WHO)宣布猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”；2024年8月，WHO再次宣布猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

當(dāng)時(shí)時(shí)間6月5日，WHO總干事譚德塞在國(guó)際衛(wèi)生條例緊急委員會(huì)會(huì)議上表示，自2024年初以來(lái)，猴痘疫情在多個(gè)國(guó)家持續(xù)擴(kuò)散，全球已報(bào)告逾3.7萬(wàn)例確診病例，并造成125人死亡。

疫苗接種是疫情防控的重要措施之一，目前，全球至少已有4款猴痘疫苗獲批用于預(yù)防猴痘感染，分別為OrthopoxVac、MVA-BN、LC16m8、ACAM2000，這4款疫苗原本均是用于預(yù)防天花而被研發(fā)的。

此外，還有多種減毒活疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗和重組亞單位疫苗等處于研發(fā)中。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球正在進(jìn)行的猴痘相關(guān)臨床試驗(yàn)超過(guò)30余項(xiàng)。

至于國(guó)內(nèi)，目前尚無(wú)預(yù)防猴痘病毒感染疫苗獲批上市。不過(guò)，有多家生物藥企和科研機(jī)構(gòu)已投身于猴痘疫苗研發(fā)，此前的主要研究方向包括復(fù)制缺陷性猴痘減毒活疫苗和猴痘mRNA疫苗，而君實(shí)的猴痘重組蛋白疫苗有望成為該技術(shù)路線國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入臨床的疫苗。

2024年9月，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，這是我國(guó)首款獲批臨床的猴痘疫苗。目前，該疫苗正處于Ⅰ期臨床(招募中)，目標(biāo)入組人數(shù)120人，已入組人數(shù)69人。

同年12月，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所合作研發(fā)的復(fù)制缺陷型猴痘疫苗獲批臨床試驗(yàn)。

此外，據(jù)公開(kāi)消息稱，國(guó)藥集團(tuán)宣布研發(fā)了3種針對(duì)猴痘的候選mRNA疫苗。中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院研發(fā)團(tuán)隊(duì)正開(kāi)發(fā)多價(jià)猴痘mRNA疫苗。智飛生物表示，公司在研管線內(nèi)的猴痘疫苗產(chǎn)品處于臨床前研究階段。康希諾生物表示，公司已完成猴痘疫苗抗原初步篩選等前期工作，具備快速開(kāi)發(fā)及制備疫苗的潛力及能力。

在專利布局方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)康希諾、鵬泊生物，國(guó)內(nèi)高校中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海免疫與感染研究所等，均布局有猴痘病毒mRNA疫苗，包括多價(jià)、多抗原的猴痘RNA疫苗，快速高效增強(qiáng)免疫應(yīng)答的猴痘mRNA免疫原組合物等。

（信息來(lái)源：藥時(shí)空）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

海和藥物紫杉醇口服溶液乳腺癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正式受理

近日，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司宣布：紫杉醇口服溶液（柏瑞素?）已正式獲得CDE的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)受理（受理號(hào)：JXHS2500071，JXHS2500072，JXHS2500073）。本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌。

本次適應(yīng)癥的中國(guó)上市申請(qǐng)主要是基于107CS-5/OPTIMAL關(guān)鍵III期研究（NCT03315364）的有效性和安全性數(shù)據(jù)。本研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、非劣效設(shè)計(jì)、頭對(duì)頭比較的III期臨床試驗(yàn)，旨在既往未針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移階段進(jìn)行化療的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者中比較紫杉醇口服溶液（DHP107）與紫杉醇注射液（泰素?）單藥治療的療效和安全性。該研究在韓國(guó)、中國(guó)和歐洲開(kāi)展。

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：“我們非常高興地宣布，紫杉醇口服溶液（RMX3001）乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。這是繼該產(chǎn)品在晚期胃癌領(lǐng)域取得突破后，我們?cè)趧?chuàng)新劑型深度開(kāi)發(fā)上的又一重要里程碑。紫杉醇口服溶液作為全球首個(gè)上市的口服劑型紫杉醇藥物，真正實(shí)現(xiàn)了以患者為中心的開(kāi)發(fā)理念，期待未來(lái)能給乳腺癌患者帶來(lái)全新的選擇，為健康中國(guó)盡一份力。”

（信息來(lái)源：海和藥物Haihe Biopharma）

全球首款！“多動(dòng)癥”新藥在中國(guó)申報(bào)上市

01、多動(dòng)癥藥物供應(yīng)緊張

今年年初，有多地患者家屬反映，注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)藥物右哌甲酯(商品名：專注達(dá))長(zhǎng)期處在缺貨狀態(tài)。

2025年2月28日，人民日?qǐng)?bào)健康端就該問(wèn)題致電西安楊森，其回復(fù)為公司正面臨供應(yīng)壓力。

其實(shí)早在2024，“專注達(dá)”多地缺貨的情況就已出現(xiàn)，當(dāng)年6月份西安楊森曾公開(kāi)回應(yīng)稱，2023年以來(lái)，“專注達(dá)”全球需求量不斷增長(zhǎng)，超出公司生產(chǎn)能力。

ADHD，人們口中常說(shuō)的多動(dòng)癥，是兒童期最普遍的神經(jīng)和精神發(fā)育性障礙之一。作為一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，其主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和(或)多動(dòng)沖動(dòng)。

全球兒童發(fā)病率約為7.2%，60%~80%可持續(xù)至青少年期。根據(jù)《中國(guó)兒童2010～2024年注意缺陷多動(dòng)障礙患病率及危險(xiǎn)因素系統(tǒng)評(píng)價(jià)》顯示，近15年我國(guó)兒童ADHD總患病率為6.2%，男童總患病率為7.6%，女童總患病率為3.6%，發(fā)病率呈逐漸上升趨勢(shì)。

02、國(guó)內(nèi)新藥即將上市

在此背景下，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)加速布局ADHD藥物研發(fā)。

2025年6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，愛(ài)科百發(fā)在國(guó)內(nèi)遞交了絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊(AK0901)的上市申請(qǐng)。今年4月，該藥已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療6歲及6歲以上ADHD。

全球首款且目前唯一含有速釋右哌甲酯(d-MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復(fù)方制劑。該藥作用于大腦神經(jīng)遞質(zhì)的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞效率，改善ADHD癥狀。

值得一提的是，AK0901并非愛(ài)科百發(fā)原研。2021年12月，愛(ài)科百發(fā)以1.055億美元的交易總價(jià)獲得了該藥在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。AK0901是近20年來(lái)首款批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類藥物，于2021年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，英文商品名為“Azstarys”。

03、現(xiàn)有療法與家長(zhǎng)的焦慮

理論認(rèn)為，多動(dòng)癥與去甲腎上腺素和多巴胺兩種神經(jīng)遞質(zhì)有重要關(guān)聯(lián)，多動(dòng)癥患者的去甲腎上腺素水平和多巴胺水平可能低于常人。

因此，治療ADHD的藥物也分成兩種。前者的代表藥物哌甲酯(中樞興奮劑)會(huì)促進(jìn)神經(jīng)元多巴胺和去甲腎上腺素的釋放，該藥是有用藥適應(yīng)癥時(shí)的首選藥物。

后者的代表藥物托莫西汀(非中樞興奮劑)則是在阻止轉(zhuǎn)運(yùn)體對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)，讓這兩種神經(jīng)遞質(zhì)在神經(jīng)通路中維持更久。

目前，上述兩種藥物均有在國(guó)內(nèi)上市，此外還有一種降壓藥，名為可樂(lè)定也用于ADHD，其治療ADHD的機(jī)理尚不清楚。研究發(fā)現(xiàn)，可樂(lè)定對(duì)于沖動(dòng)和多動(dòng)有效，但對(duì)注意障礙作用弱。

相信隨著AK0901的上市，ADHD缺藥困境將進(jìn)一步緩解。但值得注意的是，用藥緊張可以緩解，家長(zhǎng)的焦慮或許不能。

由于ADHD藥物可以改善兒童患者的注意缺陷、多動(dòng)、沖動(dòng)癥狀，被一些家長(zhǎng)認(rèn)定為自家孩子學(xué)習(xí)成績(jī)提高的救命稻草，網(wǎng)上更有人將其稱為“聰明藥”。

毋庸置疑，這個(gè)觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。根據(jù)ADHD的治療原則，6歲以下兒童原則上不推薦藥物治療，僅在癥狀造成多方面顯著不良的影響時(shí)才建議謹(jǐn)慎選擇藥物治療。

且是藥三分毒，以哌甲酯為例，該藥屬于屬于管制藥品(第一類精神藥品)，其不良反應(yīng)包括失眠、厭食、血壓升高和生長(zhǎng)速度減慢等，故用藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)身高、體重、血壓和心率等指標(biāo)。托莫西汀雖不是管制藥品，但在用藥期間建議監(jiān)測(cè)肝功能異常和自殺觀念。

因此，家長(zhǎng)們應(yīng)當(dāng)在重視ADHD的同時(shí)合理用藥，不能單純以“寫(xiě)作業(yè)拖拉、成績(jī)墊底”作為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，由于ADHD暫無(wú)可以輔助診斷的特殊體征或?qū)嶒?yàn)室檢查，對(duì)醫(yī)生的診斷能力也有較高的要求。

綜上，ADHD藥物市場(chǎng)的快速發(fā)展反映了公眾健康意識(shí)的提升，但如何細(xì)化診斷標(biāo)準(zhǔn)，如何平衡藥物的可及性與安全性，仍是藥企與監(jiān)管部門需共同破解的課題。

（信息來(lái)源：藥時(shí)代）

全球上市

復(fù)宏漢霖H藥漢斯?fàn)?/span>?在新加坡和馬來(lái)西亞獲批上市

近日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?/span>?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?），分別獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）和馬來(lái)西亞國(guó)家藥品監(jiān)管局（NPRA）批準(zhǔn)，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio?。此次獲批是繼印度尼西亞、柬埔寨、泰國(guó)獲批后，該產(chǎn)品在東南亞市場(chǎng)的又一重要拓展。H藥在東南亞的商業(yè)化由印度尼西亞制藥公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio負(fù)責(zé)，該公司被授予H藥在東盟十國(guó)的部分適應(yīng)癥及療法的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

H藥是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，惠及逾11萬(wàn)名患者。此次H藥在新加坡和馬來(lái)西亞獲批主要基于ASTRUM-005研究，該研究在全球開(kāi)設(shè)了128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，研究結(jié)果于2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。在今年ASCO大會(huì)上，ASTRUM-005首次公布了4年OS率。長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)（中位隨訪時(shí)間42.4個(gè)月）顯示斯魯利單抗組的4年OS率達(dá)21.9%，對(duì)照組為7.2%，進(jìn)一步夯實(shí)了該方案能為ES-SCLC患者帶來(lái)顯著的長(zhǎng)期生存獲益。

2019年，復(fù)宏漢霖與KGbio就H藥簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予其H藥在東盟十國(guó)的部分適應(yīng)癥及療法的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2023年8月，雙方深化合作，KGbio獲得在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個(gè)中東和北非地區(qū)（MENA）國(guó)家針對(duì)H藥包括ES-SCLC在內(nèi)的兩項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)行獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。得益于雙方緊密協(xié)作，H藥的國(guó)際化進(jìn)程持續(xù)提速。2023年12月，H藥迎來(lái)首個(gè)海外獲批，獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療ES-SCLC，成為首個(gè)于東南亞獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。2024年4月和7月，H藥相繼在柬埔寨和泰國(guó)獲批治療ES-SCLC；2025年1月，H藥于印度尼西亞和泰國(guó)新增獲批鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC），東南亞市場(chǎng)影響力進(jìn)一步擴(kuò)大。

除東南亞市場(chǎng)外，H藥的全球化布局也正加速向多區(qū)域縱深推進(jìn)。截至目前，H藥已在中國(guó)獲批用于治療sqNSCLC、ES-SCLC、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC)。2025年2月，H藥獲歐盟批準(zhǔn)用于一線治療ES-SCLC，成為歐盟首個(gè)且唯一獲批該適應(yīng)癥的抗PD-1單抗，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在歐美主流生物藥市場(chǎng)的關(guān)鍵突破。目前，復(fù)宏漢霖正在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以支持其美國(guó)上市申報(bào)。此外，H藥治療SCLC已獲美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟委員會(huì)（EC）、瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）授予孤兒藥資格，并獲韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）授予用于ES-SCLC孤兒藥資格。

（信息來(lái)源：張江發(fā)布）

新藥|Zusduri(絲裂霉素膀胱灌注液)美國(guó)獲批治療復(fù)發(fā)性低級(jí)別中危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌

6月12日，UroGen Pharma宣布，美國(guó)FDA已正式批準(zhǔn)其創(chuàng)新療法Zusduri（Mitomycin）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療低級(jí)別中危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。

Mitomycin是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療LG-IR-NMIBC的藥物。

此次獲批是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性單臂、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究ENVISION的結(jié)果支持。該研究在全球56個(gè)研究中心開(kāi)展，共納入約240例患者，受試者接受每周1次、共計(jì)6次的UGN-102膀胱內(nèi)灌注治療。主要終點(diǎn)是首次灌注后三個(gè)月的完全緩解率（CRR），關(guān)鍵次要終點(diǎn)是獲得完全緩解患者的緩解持續(xù)時(shí)間。

有效性數(shù)據(jù)顯示：

首次接受UGN-102治療后三個(gè)月，患者完全緩解率為79.6%（95%CI：73.9%，84.5%）。

在三個(gè)月時(shí)達(dá)到完全緩解（CR）的患者中，經(jīng)Kaplan-Meier法估算，12個(gè)月的持續(xù)緩解率（DOR）為82.3%（95%CI：75.9%-87.1%）。此外，該方法進(jìn)一步顯示，15個(gè)月（n=43）和18個(gè)月（n=9）時(shí)的持續(xù)緩解率均為80.9%（95% CI：73.9%，86.2%）。

安全性數(shù)據(jù)顯示，最常見(jiàn)的治療期間不良事件包括尿痛、血尿、尿路感染、尿頻、疲勞和尿潴留，嚴(yán)重程度通常為輕至中度。該試驗(yàn)的安全性特征與其他UGN-102研究中觀察到的結(jié)果一致。

根據(jù)臨床指南推薦，經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）是目前非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。然而數(shù)據(jù)顯示，約70%的NMIBC患者在病程中會(huì)經(jīng)歷至少一次復(fù)發(fā)；尤其值得關(guān)注的是，LG-IR-NMIBC患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更高，臨床中常需多次實(shí)施TURBT手術(shù)以控制病情。

Zusduri（Mitomycin）絲裂霉素膀胱灌注溶液，UGN-102是UroGen公司依托其專有RTGel?緩釋水凝膠技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的一種創(chuàng)新型絲裂霉素藥物制劑。UGN-102通過(guò)水凝膠緩釋劑型的設(shè)計(jì)，具備顯著優(yōu)勢(shì)：可延長(zhǎng)絲裂霉素在膀胱組織內(nèi)的滯留時(shí)間，提升活性成分與病灶的接觸效率；同時(shí)借助膀胱自然排空的生理機(jī)制實(shí)現(xiàn)藥物體內(nèi)清除，為患者提供無(wú)需外科手術(shù)的腫瘤治療新方案

在美國(guó)男性泌尿系統(tǒng)腫瘤中，膀胱癌的發(fā)病率位居第二位。其中，低級(jí)別中危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）每年新確診病例約達(dá)2.3萬(wàn)例；在既往確診人群中，每年復(fù)發(fā)人次約5.9萬(wàn)。

（信息來(lái)源：百配健康）

XOANACYL(檸檬酸鐵)歐盟獲批治療慢性腎病(CKD)

6月16日，生物制藥公司Averoa宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)XOANACYL上市。

XOANACYL成為唯一獲批用于治療血清磷水平升高患者缺鐵的藥物。

此次歐洲上市許可基于Akebia開(kāi)展的三項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，這些試驗(yàn)證明了XOANACYL在提高CKD患者鐵含量的同時(shí)降低血清磷水平的有效性。自獲得授權(quán)以來(lái)，Averoa重新設(shè)計(jì)了臨床方案，并制定了全面的歐洲檔案以支持該療法的雙重適應(yīng)癥，其明確重點(diǎn)是滿足歐洲CKD患者的需求并獲得歐盟范圍內(nèi)的批準(zhǔn)。

XOANACYL（Ferric Citrate as Coordination Complex）檸檬酸鐵配位復(fù)合物是一種單次口服療法，可治療成年慢性腎病(CKD)患者常見(jiàn)的兩種并發(fā)癥：缺鐵和血清磷水平升高（高磷血癥）。其雙重作用機(jī)制可有效補(bǔ)充鐵元素，同時(shí)減少磷的吸收，有助于簡(jiǎn)化治療方案，改善CKD患者的預(yù)后。

2022年12月，Averoa從Akebia Therapeutics,Inc.（Akebia）獲得了XOANACYL的授權(quán)，旨在將該療法推廣至歐洲各地的患者。Therapeutics 授予Averoa在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、瑞士、英國(guó)、土耳其、以色列和東歐其他選定國(guó)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化XOANACYL?的獨(dú)家許可。

檸檬酸鐵已在不同地區(qū)獲得批準(zhǔn)并進(jìn)行商業(yè)化：在美國(guó)，Akebia Therapeutics,Inc.以Auryxia?為品牌名銷售；在日本，日本煙草公司以Riona?為品牌名銷售；在臺(tái)灣，Panion & BF Biotech Inc.以Nephoxil?為品牌名銷售；在韓國(guó)，協(xié)和麒麟韓國(guó)有限公司以Nephoxil?為品牌名銷售。

慢性腎病(CKD)是指腎臟功能逐漸喪失。它是一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題，給患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。CKD影響著數(shù)百萬(wàn)人，在歐洲的患病率估計(jì)在3%至17%之間。CKD是發(fā)達(dá)國(guó)家十大死亡原因之一，其病因多種多樣，包括：高血壓、糖尿病、高膽固醇、腎臟感染、腎小球腎炎、多囊腎病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病、腎結(jié)石、吸煙、年齡和使用某些藥物。

CKD會(huì)誘發(fā)兩種常見(jiàn)的衰弱性疾病：缺鐵性貧血(IDA)和礦物質(zhì)骨病(MBD)，而這兩種疾病又與FGF23的增加（作為代償機(jī)制）相關(guān)。根據(jù)疾病的不同階段，CKD可能誘發(fā)心血管疾病。CKD可能發(fā)展為終末期腎衰竭，如果不進(jìn)行透析或腎移植，患者將面臨生命危險(xiǎn)。

在歐洲，超過(guò)一千萬(wàn)慢性腎病(CKD)患者患有缺鐵和磷酸鹽失調(diào)——這兩種并發(fā)癥治療不足，會(huì)導(dǎo)致病情進(jìn)展和不良預(yù)后。口服鐵劑療法通常無(wú)效，而血清磷酸鹽升高通常僅在晚期CKD階段才得到治療，盡管磷酸鹽失調(diào)在疾病早期即可檢測(cè)到。如果不及時(shí)治療，這些并發(fā)癥會(huì)顯著惡化臨床預(yù)后，導(dǎo)致血管鈣化、心血管疾病和死亡率上升。XOANACYL為更早、更有效地治療這兩種并發(fā)癥提供了一個(gè)新的機(jī)會(huì)。

（信息來(lái)源：百配健康）

一年兩針，近100%有效！長(zhǎng)效HIV-1預(yù)防藥物獲FDA批準(zhǔn)上市

6月18日，吉利德宣布長(zhǎng)效HIV-1療法來(lái)那帕韋（lenacapavir）獲批新適應(yīng)癥，用于HIV暴露前預(yù)防（PrEP）。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)一年僅需兩次給藥的HIV預(yù)防藥物。

來(lái)那帕韋是一款first-in-class長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑，可通過(guò)干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟抑制HIV-1的復(fù)制，包括抑制由病毒衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對(duì)其他現(xiàn)有藥物類型沒(méi)有已知的交叉耐藥性。

FDA此次批準(zhǔn)主要是基于兩項(xiàng)III期研究（PURPOSE 1和PURPOSE 2）的積極數(shù)據(jù)。

PURPOSE 1研究是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、陽(yáng)性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)，在南非25個(gè)地點(diǎn)和烏干達(dá)3個(gè)地點(diǎn)納入了5338例16-25歲順性別女性和青春期女孩，評(píng)估了來(lái)那帕韋（927mg，皮下注射，每半年1次）對(duì)比Descovy（恩曲他濱200mg+替諾福韋艾拉酚胺25mg，口服，每日1次）或Truvada（恩曲他濱+替諾福韋二吡呋酯，口服，每日1次）用于HIV暴露前預(yù)防的有效性和安全性。

結(jié)果顯示，來(lái)那帕韋的預(yù)防效果最優(yōu)，并且實(shí)現(xiàn)了零感染。具體而言，來(lái)那帕韋組、Descovy組和Truvada組的HIV感染發(fā)生率分別為0、2.02%和1.69%。

PURPOSE 2研究是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、陽(yáng)性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)，在全球88個(gè)地點(diǎn)納入了3265例與出生時(shí)生理性別為男性者發(fā)生過(guò)性關(guān)系的16歲及以上順性別男性跨性別男性跨性別女性和非二元性別者，評(píng)估了來(lái)那帕韋（927mg，皮下注射，每半年1次）對(duì)比Truvada用于HIV暴露前預(yù)防的有效性和安全性。

結(jié)果顯示，來(lái)那帕韋和Truvada組的HIV感染發(fā)生率分別為0.1%和0.93%。

基于這些研究結(jié)果，《Science》雜志在2024年12月將來(lái)那帕韋評(píng)為2024年“年度突破”。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)6月18日快訊

孜然價(jià)格：目前進(jìn)口貨報(bào)價(jià)19元，國(guó)產(chǎn)貨18元。

胡椒價(jià)格：亳州市場(chǎng)黑胡椒58貨價(jià)格下滑至42.5-43元，商家持續(xù)恐慌，后市仍有下滑壓力。

牛蒡子價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)甘肅牛蒡子13-14元。

夏天無(wú)價(jià)格：目前市場(chǎng)夏天無(wú)新統(tǒng)價(jià)45-50元不等，陳統(tǒng)要價(jià)在55-60元/千克。

天葵子價(jià)格：市場(chǎng)天葵子一般統(tǒng)貨價(jià)在85-88元左右/千克。

貓爪草價(jià)格：目前市場(chǎng)貓爪草家種水洗統(tǒng)貨售價(jià)100-110元上下/千克，選貨要價(jià)在120-130元左右。

郁金價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)郁金統(tǒng)片價(jià)在17-18元/千克。

公丁香價(jià)格：市場(chǎng)公丁香統(tǒng)貨售格在60元左右/千克。

玉竹價(jià)格：現(xiàn)玉竹東北統(tǒng)貨要價(jià)在30元左右，湖南玉竹統(tǒng)個(gè)貨43-45元上下，玉竹片大小質(zhì)量不一售價(jià)在55-85元不等。

白芷價(jià)格：現(xiàn)在白芷安徽統(tǒng)貨售價(jià)7.5-8元左右/千克，藥廠貨5-6元，河北統(tǒng)貨7-7.5元，白芷選貨10-12元左右。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)6月19日快訊

全蝎，現(xiàn)市場(chǎng)全蝎小清水貨報(bào)價(jià)在1400-1700元不等。

桂圓肉，現(xiàn)市場(chǎng)桂圓肉一般貨報(bào)價(jià)在45-46元之間。

山藥，現(xiàn)市場(chǎng)毛條片報(bào)價(jià)在6元，水洗個(gè)子報(bào)價(jià)在6元，凈條售價(jià)在12元，0.8-1.2的光條片報(bào)價(jià)在16.5元。

蓮子，現(xiàn)市場(chǎng)白蓮子湖南產(chǎn)空心統(tǒng)貨價(jià)在42元，選貨價(jià)在48元。

牛膝，現(xiàn)市場(chǎng)牛膝0.4-0.6的咀報(bào)價(jià)在17元，0.6-0.8的色選貨價(jià)格在19元。

地產(chǎn)知母，現(xiàn)市場(chǎng)河北產(chǎn)地產(chǎn)知母片多報(bào)價(jià)在15-16元之間，預(yù)計(jì)后期行情不會(huì)理想。

肉桂，現(xiàn)市場(chǎng)肉桂桂皮報(bào)價(jià)在17元上下，桂碎價(jià)格在11-11.5元，煙桂統(tǒng)貨價(jià)格在23元，選貨價(jià)格在32元。

延胡索，現(xiàn)市場(chǎng)延胡索一般統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在50-53元之間。

貓爪草，現(xiàn)市場(chǎng)水洗貓爪草多報(bào)價(jià)在105元上下。

火麻仁，現(xiàn)市場(chǎng)火麻仁一般帶殼貨報(bào)價(jià)在11.5元上下。

苦杏仁，現(xiàn)市場(chǎng)苦杏仁多報(bào)價(jià)在24-25元之間。

金錢草，現(xiàn)市場(chǎng)金錢草多報(bào)價(jià)在15-16元之間。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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