競爭監(jiān)測

投資動向

晶泰科技與美國生物制藥傳奇Gregory Verdine旗下公司達成戰(zhàn)略合作聯手打造最強AI制藥平臺

6月23日，量子物理、AI與機器人藥物及新材料研發(fā)平臺晶泰科技宣布與美國化學生物學泰斗Gregory Verdine創(chuàng)立的DoveTree LLC達成總額數十億美元的戰(zhàn)略合作。協議約定內容為：DoveTree獲得腫瘤、自免及神經疾病領域多個管線全球獨家權益，晶泰將在簽約后10日和180日內分別獲得共計獲1億美元首付款(5100萬+4900萬)，并有資格收取數十億里程碑款項及個位數特許權使用費分成。

深挖Gregory Verdine教授，作為化學生物學領域的先驅、傳奇的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者、資深風險投資人可謂是學術成果商業(yè)轉化最成功的遠見者，他也是手拿多家上市公司、早已財富自由的企業(yè)家。這次與晶泰科技的雙向奔赴，將這位藥物研發(fā)領域的造雨者再次推到聚光燈下。

35歲哈佛終身教授：改寫學院派天花板

Verdine的學術傳奇至今仍是常春藤標桿：29歲獲哈佛正教授聘書，35歲獲聘化學系終身教授。彼時其就職的哈佛大學化學系21個教職員中有5人是諾貝爾獎獲得者，50年中未曾新增終身教授。Verdine的晉升填補了這一空白，成為繼“有機合成之父”、1965年諾獎得主Robert B.woodwork之后首個、也是半個世紀以來最年輕的化學系終身教授。

Verdine還開創(chuàng)了表觀遺傳調控與DNA修復的療法新范式，而他用革命性的“訂書肽”(Stapled Peptides)技術，開辟了靶向細胞內“不可成藥靶點”的全新路徑。這項被《Science》稱為“制藥界范式轉移”的技術，也撬開了不可成藥靶點(“Undruggable Target”)這一價值千億美元的黃金賽道。

生物科技煉金術：12家初創(chuàng)締造百億+市值矩陣

在風險資本扎堆卻屢屢折戟的生物科技圈，Verdine的創(chuàng)業(yè)戰(zhàn)績堪稱恐怖：作為成功連續(xù)創(chuàng)業(yè)的商業(yè)領袖，他創(chuàng)立了12余家生物科技公司，其中1家被收購，7家成功上市，其余公司則致力于開發(fā)史無前例的顛覆性藥物，尤其在癌癥治療領域貢獻卓著。

這其中包括丙肝藥Paritaprevir核心專利持有者EnantaPharmaceuticals(ENTA.US)，助力艾伯維Viekira Pak?上市首年即交出年銷16億美元的好成績；Aileron Therapeutics(ALRN，后更名為Rein Therapeutics，RNTX.US)作為訂書肽技術首個上市公司，曾與輝瑞合作將乳腺癌藥物組合療法推進至臨床；WaVe Life Sciences(WVE.US)聚焦RNA療法，巔峰市值25億美元；由他創(chuàng)立的Warp Drive Bio，因其獨有的RAS靶點研發(fā)平臺而被Revolution Medicine(RVMD.US)收購，后者憑借其技術開發(fā)了一整套RAS靶向管線，其中的RMC-6236臨床數據驚艷，市值飆升至75億美金。而2015年成立的FogPharma，是α螺旋肽的全球引領者。通過Helicon?肽療法，可靶向幾乎所有的不可成藥靶標，成功突破β-Catenin靶點，累計融資5億多美元，備受頂尖生物醫(yī)藥投資人追捧。

在Biotech公司九死一生的修羅場，Verdine連續(xù)創(chuàng)業(yè)的成功率堪稱降維打擊。

重磅藥物印鈔機：3款上市藥催生超300億銷售，靶點選擇金手指

Verdine不僅是資本推手，更是硬核研發(fā)大腦，不僅具有碾壓行業(yè)的藥物上市轉化率，且持續(xù)開辟全新的治療藍海，在大多數藥企或望而卻步、或無功而返的極限靶點領域蹚出百億市場。

在制藥界，靶向傳統上被認為“不可成藥”靶點的研究被視作“圣杯”級別的挑戰(zhàn)，吸引了持續(xù)的關注與投入。鮮為人知的是，Verdine正是“drugging the undruggable”這一行業(yè)標志性概念的提出者。更關鍵的是，他領導開發(fā)的療法在全球范圍內首次成功作用于三大核心“不可成藥”靶點中的RAS和β-Catenin，直接催生了一系列在商業(yè)上取得巨大成功的重磅藥物。至今，Verdine及其團隊仍走在研發(fā)前沿，持續(xù)推動該領域的技術進展。

由Verdine主導研發(fā)的初代T-細胞淋巴瘤藥物羅米地辛(Istodax?)作為HDAC抑制劑，年銷售額7500萬美金，后由Celgene出售給BMS，累計銷售額達數億美金。帕立瑞韋(Paritaprevir)和格卡瑞韋(Glecaprevir)分別作為艾伯維全口服丙肝雞尾酒Viekira Pak?與Mavyret?的核心引擎，前者2014年底獲得美國FDA批準上市，2015年該產品的全球銷售額超過16億美元，累計銷售額超100億美金。艾伯維的Mavyret是在2017年8月獲FDA批準上市的全球第3款可以覆蓋基因1-6型丙肝病毒感染的新藥，后來者居上，2018年的銷售額達34.38億美元，位居全球抗病毒藥物銷售額排名榜第三位，累計銷售額數百億美金，是丙肝DAAs時代最后的王者。

作為靶點選擇金手指，Verdine連續(xù)20年擔任羅氏、默沙東、輝瑞顧問；Verdine系企業(yè)還有超過10條臨床在研管線，重點布局癌癥、罕見病等領域，備受資本市場和醫(yī)藥行業(yè)關注。

全生態(tài)布局：與頂級風投老將聯手打造最強AI制藥平臺

Verdine還是頂尖風投a16z投資合伙人，專注在生物健康(Bio+Health)賽道，并曾先后作為投資合伙人執(zhí)掌Third Rock Ventures、Apple Tree Partners，還曾任美國最大的私人股權投資公司之一Texas Pacific Group特別顧問。

值得注意的是，a16z是硅谷天花板級別的頂尖VC，總管理規(guī)模達165億美金，其投資案例包括Airbnba、Facebook、Slack、Lyft、等科技巨頭，也是AI制藥領域名副其實的投資狂魔。其合伙人Vijay Pande曾在采訪中表示，AI革命幾乎與生物學革命同時發(fā)生，AI結合生物技術與醫(yī)療保健，顛覆藥物設計、醫(yī)療服務與臨床實驗。

分析人士認為，本次Verdine與晶泰合作，本質是將其已驗證的靶點挑選能力，與中國企業(yè)的AI篩選與低成本研發(fā)生態(tài)相結合——這種“美國IP+中國效率”的模型，驗證了近年來備受熱議的NewCo模型，恰是當前生物科技靈活研發(fā)與產品出海的最優(yōu)解。由明星專家挑選靶點組合，AI平臺完成工業(yè)化研發(fā)，最終通過授權或并購實現價值爆發(fā)。對于押注創(chuàng)新范式的資本而言，Verdine與晶泰聯姻的價值不僅是幾款藥物，更是打開千億級不可成藥靶點市場的萬能密鑰，有潛力將該項目打造為可復制的管線孵化矩陣。

根據合作意向書，晶泰科技將在最終協議簽署的10日及180日內分別獲得5100萬及4900萬美元首付款，并有資格獲得金額達數十億美元的潛在開發(fā)里程及銷售里程碑付款，以及基于產品年度凈銷售額的潛在個位數百分點的特許權使用費。這些財務收益將為公司帶來顯著的回報，并支持其持續(xù)的研發(fā)和創(chuàng)新活動。

此外，Gregory Verdine教授作為化學生物學領域的先驅和成功的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，他的參與和投資進一步提升了晶泰科技在行業(yè)內的地位和影響力。這種合作不僅展示了晶泰科技的技術實力和市場潛力，還可能激發(fā)更多類似的高科技合作項目。

（信息來源：智通財經）

英矽智能與阿聯酋大學達成合作，促進人才培養(yǎng)與學術創(chuàng)新

6月23日，英矽智能（“Insilico Medicine”），與阿聯酋及中東地區(qū)領先的公立大學和頂尖學術機構阿聯酋大學（“UAEU”），簽署了一份戰(zhàn)略合作協議（MoU），旨在推動中東地區(qū)科學人才的培養(yǎng)，共同促進阿聯酋地區(qū)生物技術發(fā)展與科研合作。

英矽智能與阿聯酋大學簽署戰(zhàn)略合作協議，共同促進本地生物技術發(fā)展與科研合作

英矽智能與阿聯酋大學的戰(zhàn)略合作旨在通過多層面的協作搭建學術界與產業(yè)界之間的橋梁，包括聯合科研項目、學術交流、以及為學生和教職員工提供實踐培訓。雙方的戰(zhàn)略合作明確了將在多個關鍵領域展開合作，如：共同發(fā)表創(chuàng)新研究、舉辦專家講座、組織黑客馬拉松和研討會等教育活動，以及為符合條件的UAEU學生提供實習機會。此外，合作還為UAEU學生在英矽智能就業(yè)提供了職業(yè)發(fā)展機會，助力中東地區(qū)人才成長，支持阿聯酋生物技術產業(yè)的擴張。

阿聯酋大學藥物化學助理教授Yasir Raouf博士表示：“我們非常高興能與像英矽智能這樣有實力的企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關系。新藥研發(fā)正在經歷從傳統藥物化學向基于大數據、生物/化學信息學和AI賦能策略的范式轉變。此次合作為我們在科研和教育項目中嵌入前沿AI工作流程，搭建了產業(yè)與學術之間的重要橋梁。此次合作將為科研創(chuàng)新、實踐培訓和學生成長打造有力平臺，并助力阿聯酋培養(yǎng)新一代生物技術人才。”

阿聯酋大學理學院院長、物理學教授Maamar Benkraouda博士表示：“我們對與英矽智能的合作充滿期待。這不僅將為我校領域內科學家參與具有重大轉化潛力的前沿研究項目創(chuàng)造優(yōu)越條件，也為我們的學生通過英矽的實習項目獲得寶貴經驗提供了良好機會。”

英矽智能總裁、英矽阿聯酋公司負責人Alex Aliper博士表示：“我們很高興攜手UAEU培養(yǎng)新一代科學家和創(chuàng)新者。通過將AI與生物技術研究和學術卓越相結合，我們致力于加速科學發(fā)現并在阿聯酋培育充滿活力的生物技術生態(tài)系統。”

近期，英矽智能宣布了一項在阿聯酋啟動的試點項目，目標是利用英矽智能自主研發(fā)的Pharma.AI平臺和本地生物醫(yī)藥資源，在阿聯酋完成首個創(chuàng)新腫瘤治療藥物從靶點發(fā)現到臨床前候選化合物提名的全過程，顯著縮短新藥開發(fā)的臨床前周期，為在阿聯酋本地開發(fā)亟需藥物奠定基礎。英矽智能計劃加速推進該項目，并將其打造為海灣地區(qū)本地藥物研發(fā)可復制的典范。

自2023年2月在阿布扎比成立生成式AI與新藥研發(fā)中心以來，英矽智能積極推進產業(yè)合作和AI算法創(chuàng)新。2024年8月，英矽智能在npj Aging期刊發(fā)表論文并推出了面向抗衰老研究的AI多模態(tài)模型PreciousGPT系列。2025年1月，英矽智能中東團隊聯合多倫多大學及其他合作伙伴在Nature Biotechnology上發(fā)表研究，展示了如何利用量子-經典混合模型設計KRAS抑制劑。公司還憑借端到端藥物發(fā)現平臺Pharma.AI和多樣化的創(chuàng)新藥管線，榮獲阿聯酋遺傳病學會頒發(fā)的“健康創(chuàng)新開拓者獎”。

（信息來源：英矽智能）

和鉑醫(yī)藥與大塚制藥達成全球戰(zhàn)略合作，共同推進BCMAxCD3雙特異性T細胞銜接器開發(fā)

6月23日，張江科學城企業(yè)和鉑醫(yī)藥宣布與大塚制藥株式會社達成全球戰(zhàn)略合作，雙方將共同推進用于治療自身免疫性疾病的BCMAxCD3雙特異性T細胞銜接器的開發(fā)。

根據協議條款，大塚制藥將獲得在全球范圍內（不包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）開發(fā)、生產和商業(yè)化HBM7020（一款BCMAxCD3雙特異性T細胞銜接器）的獨家許可。和鉑醫(yī)藥將獲得總計4700萬美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在達成特定研發(fā)和商業(yè)里程碑后，和鉑醫(yī)藥還有權獲得高達6.23億美元的額外付款，以及基于未來產品凈銷售額的分級特許權使用費。在此次戰(zhàn)略合作的基礎上，雙方將探討未來在T細胞銜接器領域進一步合作的機會。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：

“我們很高興能與大塚制藥開展合作。大塚制藥是全球醫(yī)療保健領域的領軍企業(yè)，以創(chuàng)新方法解決未被滿足的醫(yī)療需求而聞名。此次合作凸顯了和鉑醫(yī)藥專有的Harbour Mice?和HBICE?技術平臺的優(yōu)勢，這些平臺使我們能夠快速開發(fā)具有優(yōu)化安全性和有效性特征的全人源雙特異性抗體。憑借我們獨特的技術優(yōu)勢，我們有能力推動新一代生物療法的研發(fā)，從而造福全球病患。”

大塚制藥總裁兼代表董事Makoto Inoue表示：

“大塚制藥正在借助子公司Visterra的抗體藥物平臺以及子公司Jnana的小分子藥物發(fā)現平臺，拓展我們在自身免疫性疾病領域的研發(fā)管線。針對B細胞在發(fā)病機制中起關鍵作用的多種自身免疫性疾病，HBM7020有望展現出顯著療效。我們期待在自身免疫性疾病領域做出更多貢獻，造福病患。”

HBM7020是一款BCMAxCD3雙特異性抗體，基于和鉑醫(yī)藥的全人源HBICE?雙抗技術及Harbour Mice?平臺研發(fā)而成。該款抗體能夠通過靶向細胞表面的BCMA和CD3，將目標細胞與T細胞交聯，從而有效激活T細胞并殺傷目標細胞。HBM7020通過設計兩個抗BCMA結合位點，實現了對目標細胞的精準靶向，而單價優(yōu)化的CD3活性則有效降低了細胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生風險。憑借這些創(chuàng)新機制，HBM7020展現出強大的細胞殺傷能力，在免疫學和腫瘤領域均具有廣闊的應用前景。2023年8月，HBM7020獲批在中國開展針對癌癥的I期臨床試驗。

和鉑醫(yī)藥是一家專注于免疫性疾病及腫瘤領域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯合開發(fā)及多元化的國際合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑醫(yī)藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice?能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE?）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb平臺開發(fā)的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）為免疫及炎癥性疾病領域創(chuàng)新生物藥的研發(fā)提供了有力支持。Harbour Mice?、HBICE?、HBICATM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。

大塚制藥株式會社是一家全方位布局的醫(yī)療健康企業(yè)，專注于挖掘每個人的潛力，致力于增進其健康福祉。企業(yè)醫(yī)療相關業(yè)務為身心健康提供治療手段與診斷服務。公司營養(yǎng)保健業(yè)務助力人們維護和提升日常健康水平。大塚獨特的產品與服務均以科學證據為基礎，并遵循企業(yè)理念——“大塚人致力于研發(fā)新產品，為全球健康改善貢獻力量”。

（信息來源：張江藥谷）

吉利德科學、Kymera：簽訂獨家選擇權和許可協議

6月25日，吉利德科學和Kymera Therapeutics宣布已簽訂獨家選擇權和許可協議，以加快一種新型分子膠降解劑（MGD）計劃的開發(fā)和商業(yè)化，該計劃針對具有廣泛腫瘤治療潛力的細胞周期依賴性激酶2（CDK2），包括乳腺癌癥和其他實體瘤。

CDK2導向的MGD是一種新型藥物，旨在清除CDK2——腫瘤生長的關鍵因素——而不僅僅是抑制其功能。CDK2的傳統抑制劑會阻止其發(fā)揮作用，但通常會干擾類似的蛋白質，從而導致不希望的副作用。MGD有可能通過選擇性地從細胞中去除CDK2蛋白，為依賴CDK2活性的癌癥提供更精確、安全和有效的治療。

根據協議條款，Kymera有資格獲得高達7.5億美元總付款，其中包括高達8500萬美元的前期和潛在期權行權付款。此外，Kymera還可能在合作下獲得從高個位數到十幾的產品凈銷售額的分層版稅。Kymera將領導CDK2項目的所有研發(fā)活動。如果吉利德行使其獨家許可該計劃的選擇權，吉利德將擁有開發(fā)、制造和商業(yè)化合作產生的所有產品的全球權利。

吉利德科學研發(fā)執(zhí)行副總裁Flavius Martin醫(yī)學博士表示：“MGD通過提供一種消除疾病驅動蛋白而不僅僅是阻斷它們的方法，為癌癥研究開辟了令人興奮的新可能性。這一機制與我們的腫瘤學科學框架相一致，我們在該框架中評估選擇性靶向并殺死癌癥細胞的治療劑，而對健康組織的影響最小。我們很高興與Kymera合作，推進這一新穎的口服新藥，有可能推動癌癥和其他癌癥患者的護理標準得到有意義的提高，而這些患者在現有療法下得不到充分的治療。”

Kymera Therapeutics創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Nello Mainolfi博士表示：“我們很高興宣布與吉利德科學的這一戰(zhàn)略合作，這突顯了我們通過首次披露的分子膠計劃在該領域進行創(chuàng)新的決心。我們致力于開發(fā)高選擇性、強效的口腔降解藥物，以解決現有技術無法解決或藥物不足的關鍵致病蛋白質和途徑。我們具有高度特異性、口服活性的CDK2分子膠降解劑已顯示出令人信服的臨床前特征，并有可能改變癌癥患者和其他有高度未滿足醫(yī)療需求的腫瘤類型的治療前景。我們很高興能與才華橫溢的吉利德團隊合作，加快這一重要項目的開發(fā)和商業(yè)化。”

（信息來源：Medaverse）

資本競合

霆升科技完成近億元B+輪融資，倚鋒資本領投

霆升科技宣布完成近億元B+輪融資，由倚鋒資本領投，原有股東方啟明創(chuàng)投、黃埔醫(yī)藥基金跟投，本輪融資由星橋資本擔任獨家財務顧問。

值得關注的是，霆升科技于4月29日成功完成中國首例4D ICE人體臨床研究，這一突破不僅標志著中國企業(yè)在心血管介入影像領域實現了從“跟跑”到“并跑”的關鍵跨越，更印證了霆升科技從首款國產2D ICE導管到4D ICE的全鏈條自主創(chuàng)新體系已構建成熟。

本輪融資資金將進一步加大4D心腔內超聲（4D ICE）的研發(fā)及臨床投入，為即將開展的工藝量產做好充分的準備。

霆升科技CEO張冬宇表示：4D ICE代表著心血管介入影像技術的頂尖高度，團隊能在4年內成功完成該產品的開發(fā)并順利完成首例人體臨床試驗，得益于霆升科技扎實的底層技術積累、充足的研發(fā)投入保障及卓越高效的團隊執(zhí)行力。4D ICE的成功研發(fā)，為公司未來的發(fā)展注入了強勁動力，將顯著提升公司在全球市場的競爭力，標志著團隊在實現"成為具有影響力的醫(yī)療器械中國制造品牌"的愿景上邁出了堅實一步。

倚鋒資本董事總經理范融奎表示：心腔內介入超聲（ICE）作為各種心臟電生理與結構心介入手術的“眼睛”，已不斷取得臨床認可。產品整體技術壁壘高，目前處于國產替代的前夜。霆升科技團隊擁有強大的醫(yī)工結合和創(chuàng)新能力、深厚的技術積累和工程轉化能力以及豐富的商業(yè)化經驗和執(zhí)行力，核心產品2D ICE為國產首家通過醫(yī)療器械綠色通道獲證的產品并迅速取得較好的商業(yè)化成績，4D ICE率先完成首例人體研究，并在底層核心零部件供應鏈自主開發(fā)上取得重大突破，有望在未來競爭中最大化其成本和差異化優(yōu)勢。倚鋒資本看好霆升科技作為心腔內介入超聲領域的領軍企業(yè)，持續(xù)引領行業(yè)智能化發(fā)展。

星橋資本負責人郭愷表示：霆升科技作為國內心腔內超聲的領軍企業(yè)，從2D ICE到4D ICE，從國產首個實現換能器自研自產到完成ASIC芯片流片，7年間完成數個“零的突破”，實現真正意義上的國產替代，技術引領伴隨中國電生理相關領域的高速增長。

霆升科技，由超聲領域資深科學家、心內科醫(yī)師和連續(xù)創(chuàng)業(yè)者共同創(chuàng)立，總部位于中國南京，在中美兩地設有研發(fā)中心，由國家重點工程A類人才（海歸博士）牽頭組建了一支國際化的研發(fā)團隊，并與全球知名臨床團隊及國內頂級聲學科研機構進行深度合作。公司聚焦超聲在心臟電生理和結構性心臟病方向的技術創(chuàng)新，通過成像、標測、消融能量的聯合應用，立志于讓更多心臟疾病患者獲得更有效的治療。

（信息來源：投資界）

市場風云

多家藥企數據披露，中外“減肥”創(chuàng)新藥入局者激戰(zhàn)ADA

近日，在芝加哥McCormick會展中心，第85屆美國糖尿病協會科學年會（ADA）在這里舉行。諾和諾德、禮來兩大巨頭的專題研討會現場人頭攢動，會議現場的技術交鋒，也預示GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類藥物市場的戰(zhàn)爭才剛剛升級。

今年ADA科學年會上，諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP UP 3b期臨床試驗結果。STEP UP試驗表明，在第72周時，接受更高劑量的Wegovy?（司美格魯肽7.2mg）治療的受試者相較于安慰劑組實現平均21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達25%或以上。

禮來公布了3期臨床研究ACHIEVE-1的詳細結果。在所有劑量組中，在研藥物orforglipron每日一次口服實現2型糖尿病成人患者A1C平均降低1.3%至1.6%，且用藥四周就可觀察到改善。ACHIEVE-1研究的關鍵次要終點顯示，orforglipron最高劑量組在第40周時實現平均體重減輕7.3kg（7.9%），且Orforglipron的安全性與GLP-1RA類藥物一致。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，隨著肥胖癥在全球范圍內的發(fā)病率不斷上升，GLP-1類藥物的市場需求也將持續(xù)增長。未來幾年內，預計將有更多GLP-1類藥物進入臨床試驗階段，并有望在未來幾年內陸續(xù)上市。這些新藥將進一步豐富GLP-1藥物的產品線，為患者提供更多的治療選擇。同時，各大藥企在GLP-1藥物研發(fā)和市場推廣方面的投入也將持續(xù)增加，市場競爭將進一步加劇。

“盡管GLP-1類藥物在減重方面顯示出顯著效果，但其安全性和耐受性仍然是各大藥企需要關注的重要問題。未來幾年內，預計各大藥企將在GLP-1類藥物的安全性和耐受性方面進行更多研究和優(yōu)化，以提高患者的用藥體驗和治療效果。”該分析師指出，這也預示著減重藥市場已經進入2.0時代。

盛世華研預計2025年GLP-1多肽類藥物全球市場規(guī)模將增至600億美元左右，到2030年，市場規(guī)模可能進一步增長至800億美元甚至更高。

巨頭爭霸

在GLP-1類藥物市場，諾和諾德和禮來是頭部玩家。

2024年，諾和諾德司美格魯肽降糖注射版（Ozempic）銷售額1203.4億丹麥克朗（約174.7億美元）；司美格魯肽降糖口服版（Rybelsus）銷售額233.0億丹麥克朗（約33.8億美元）；司美格魯肽減重版（Wegovy）銷售額582.1億丹麥克朗（約84.5億美元），三種制劑合計銷售額約293.0億美元。而替爾泊肽降糖和減重制劑合計為禮來貢獻近165億美元的收入，占其2024年收入的比重約36%。

這種高速增長的態(tài)勢延續(xù)至今年一季度，諾和諾德的司美格魯肽合計收入569.34億丹麥克朗（約80.11億美元），同比增長31%。而禮來的替爾泊肽憑借兩大適應證合計收入61.5億美元。

此次ADA科學年會上，兩大巨頭披露了GLP-1類產品的最新進展。根據諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP U臨床試驗結果，受試者的平均體重降幅超過20%。

同時，在STEP UP試驗中，司美格魯肽7.2mg表現出良好的安全性與耐受性，與諾和諾德此前開展的司美格魯肽臨床試驗一致。最常見的不良事件為胃腸道事件，絕大多數為輕中度，并隨治療時間延長而逐漸減輕，與GLP-1類藥物一致。在STEP UP試驗中，3.3%的接受司美格魯肽7.2mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥，司美格魯肽2.4mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%。

諾和諾德預計將于2025下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy?的標簽更新申請，隨后將在已批準Wegovy?上市的其他市場陸續(xù)提交注冊申請。

禮來公布的ACHIEVE-1積極研究結果表明，orforglipron可顯著降低A1C和體重，且安全性與注射型GLP-1RA藥物一致，且未觀察到肝臟安全性信號。

公開信息披露，預計今年年底前禮來將發(fā)布2項研究的頂線結果，分別為比較orforglipron與達格列凈(dapagliflozin)的ACHIEVE-2研究，以及評估orforglipron與口服司美格魯肽(semaglutide)的ACHIEVE-3研究，這兩項研究均為針對接受二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病成人患者。評估orforglipron用于體重管理的ATTAIN-1研究和ATTAIN-2研究頂線結果也將在今年第三季度公布。禮來預計將在今年年底前向全球監(jiān)管機構提交orforglipron用于體重管理的上市申請，預計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。

從諾和諾德及禮來披露的數據來看，減重質量將成為下一代藥物的競爭關鍵。

本土競速

諾和諾德與禮來兩大巨頭目前占據全球GLP-1市場90%份額，但這一壟斷格局正面臨挑戰(zhàn)。

據行業(yè)咨詢機構統計，全球處于臨床階段的GLP-1管線多達179個，來自45家企業(yè)、機構與合作單位。預計到2029年，多達16種新的GLP-1類減肥藥物將涌入市場，重塑行業(yè)格局。

值得注意的是，國產創(chuàng)新藥正在加速突破。例如，信達生物的瑪仕度肽（IBI362）作為首個GLP-1/GCGR雙靶點激動劑，48周臨床試驗顯示減重14.3%，其減重適應癥預計2025年上半年獲批；恒瑞醫(yī)藥的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531更在36周內使患者體重平均降低22.8%（安慰劑校正后21.1%）；來凱醫(yī)藥ActRII靶向抗體LAE102已公布首個人體試驗數據。該藥與禮來合作在美國推進肥胖適應癥開發(fā)，旨在通過與GLP-1聯用實現“減脂增肌”；甘李藥業(yè)已從給藥頻率角度創(chuàng)新，其雙周制劑博凡格魯肽（GZR18）II期數據顯示，在中國2型糖尿病患者中，每兩周注射一次的療效與司美格魯肽相當。該產品已進入全球III期臨床。

在此次ADA大會上，先為達生物也正式宣布其自主研發(fā)的全球首個偏向型GLP-1減重藥物埃諾格魯肽（Ecnoglutide，曾用名伊諾格魯肽）注射液Ⅲ期臨床試驗（SLIMMER）研究成果表明：相比于安慰劑，埃諾格魯肽治療療效顯著且安全優(yōu)勢明顯，減重幅度高達15.1%，創(chuàng)下目前中國人群Ⅲ期研究48周最高紀錄。

公開信息顯示，埃諾格魯肽是一種具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1受體激動劑，能激活cAMP信號傳導，減少β-抑制蛋白（β-arrestin）介導的受體內吞，最大效能地提高cAMP通道上的結合和下游介導，從而實現更優(yōu)療效和更低副作用。“偏向型GLP-1更高效”理論由諾貝爾獎得主Bob Lefkowitz教授早年提出。這一成果標志著中國在偏向型GLP-1類藥物臨床研究領域躋身世界前列，并首次在國際上驗證了該類藥物設計理念的優(yōu)越性。埃諾格魯肽的減重相關適應癥現已進入上市申報階段。

目前，從減重效果到減重質量，從單靶點到多靶點，從注射到口服，國產GLP-1藥物研發(fā)也正經歷深刻變革。

開源證券研報指出，中國企業(yè)在口服、超長效、多靶點、組合療法等新一代熱門靶點與技術領域均有管線布局，數量與質量均做到全球領先。隨著海外跨國藥企加速布局該賽道，國內優(yōu)質管線有望迎來歷史性出海機遇。

前述分析師認為，從國內市場來看，眾多藥企進入GLP-1賽道，在研藥物包括GLP-1創(chuàng)新藥以及生物類似藥兩大類。隨著更多GLP-1藥物的上市，預計2030年中國GLP-1的市場規(guī)模將超600億元。

“完備的多肽合成產業(yè)鏈以及在本土市場充分的商業(yè)化經驗是眾多在GLP-1賽道競爭的中國藥企的優(yōu)勢。”該分析師強調，中國企業(yè)的集體亮相，標志著全球GLP-1市場的競爭格局正在重構。

當便利性、安全性和綜合代謝獲益成為新標準，GLP-1市場的下一輪競賽已悄然開始。

（信息來源：21經濟網）

生物科技產業(yè)的“國運”

“未來十年進入美國市場的許多藥物，很可能源自中國實驗室。”2025年初，GeneOnline在報道中國生物科技產業(yè)時如此斷言。

這一預測并非空穴來風。數據顯示，跨國藥企手中首付款5000萬美元以上的BD交易，超過40%來自中國生物科技企業(yè)。而在四年前，這一比例還不足5%。

從上半年以來的國產創(chuàng)新藥出海浪潮看，未來，這一趨勢仍將繼續(xù)，比重可能還會走高。

顯然，中國生物科技產業(yè)正在主導全球創(chuàng)新格局。

這一轉變背后，離不開大環(huán)境的影響。

不同于國內biotech，在政策、資本與技術突破的共振，二級市場回暖、融資窗口悄然開啟，海外生物科技產業(yè)仍在寒冬之下艱難度日。

這是否意味著，中國生物科技產業(yè)，有可能在主導方面，更進一步？

01、海外Biotech告急

全球生物科技行業(yè)正經歷前所未有的資金危機，海外biotech的日子都不如意。

根據安永的最新行業(yè)報告，截至2024年，全球39%的biotech公司將在12個月耗盡現金，創(chuàng)下過去六年新高。

這一比例在2021年為18%、2022年和2023年為31%，持續(xù)攀升的數字揭示了整個行業(yè)當下面臨著“異常艱難的融資環(huán)境”。

現金短缺迫使企業(yè)采取極端措施，整合業(yè)務、大規(guī)模裁員，甚至被迫解散。

這一背景之下，許多擁有前沿技術和早期管線的biotech，即使已獲得有希望的臨床數據，也因缺乏成熟的商業(yè)化產品或未能成功“出海變現”而面臨資金鏈斷裂的困境。2025年以來，已經有多家biotech破產倒閉。

這種蔓延至行業(yè)層面的危機背后，不僅源于企業(yè)內部因素，更是當下資本市場持續(xù)下行，融資環(huán)境未真正回暖以及多重政策干預所導致的。

02、美國市場的新變數

盡管美股整體出現回暖跡象，但biotech的融資并未同步復蘇。融資困難，使得許多企業(yè)資金鏈緊張。

生物科技行業(yè)的“達爾文時刻”已經到來，適者生存的法則在這個高投入、長周期的領域展現得淋漓盡致。那些未能儲備足夠“糧草”的biotech，即使手握潛力管線，也有可能倒在產業(yè)化的前夜。

更要命的是，特朗普第二任期的政策進一步加劇了市場的不確定性，給行業(yè)發(fā)展蒙上陰影。

一方面，是政策端的干擾。特朗普正式通過行政命令的形式發(fā)布“最惠國政策”，強制把美國處方藥價格拉到“全球最低價”。

根據BioSpace報道，大多數生物技術公司CEO警告說，這將使美國國內創(chuàng)新和推出新藥變得更加困難。而在早期孵化政策實驗室與生命科學投資者進行的一項調查中，76%的人表示，藥品定價限制將減少對生物技術初創(chuàng)企業(yè)的投資。

這種政策不確定導致的環(huán)境變化，將導致海外biotech被迫做出艱難的選擇：將有前途的項目撤出，撤回試驗，甚至從整個前沿的創(chuàng)新藥物中轉向，不再冒險。

另一方面，FDA的持續(xù)動蕩，也使得海外biotech在管線研發(fā)、上市層面臨更多障礙，進一步限制了企業(yè)的融資能力與發(fā)展空間。

某種程度上，在政策變動、政治博弈之中，美國生物科技產業(yè)面臨著更深層的結構性挑戰(zhàn)，這導致“美國模式”的光環(huán)正在褪色。

具有諷刺意味的是，特朗普的新政并未削弱中國創(chuàng)新藥的BD交易，反而促使跨國藥企更加“務實”。相比接手高估值、慢節(jié)奏的本土biotech，美國大藥企開始優(yōu)先選擇“便宜、高質、推進快”的中國項目。

03、中國biotech的“好運”

在全球生物科技寒冬中，中國生物科技產業(yè)卻悄然迎來了轉機。

2025年至今，股價翻倍的18A已經超過20家，二級市場暖意明顯。這也直接促進了上市企業(yè)的融資。

目前，包括康諾亞、榮昌生物、君實生物等多家企業(yè)，已經完成配股補充彈藥，為后續(xù)發(fā)展儲備糧草。不久前，恒瑞醫(yī)藥在港股完成巨額募資，且二級市場火熱，市值更是罕見地沒有大幅折價，直逼A股。

與此同時，IPO通道也在火速開閘，未盈利企業(yè)科創(chuàng)板上市也迎來轉機。5月22日，中國證監(jiān)會發(fā)行監(jiān)管司司長嚴伯進在國新辦發(fā)布會上說，用好用足現有制度，更大力度支持優(yōu)質未盈利科技企業(yè)上市，積極穩(wěn)妥實施科創(chuàng)板第五套上市標準，推動新的典型案例落地。

從邏輯上來看，二級市場的熱鬧，也必然會傳導至一級市場。整個生物科技產業(yè)的資金循環(huán)，又會加速。

而這種“好運”的背后，同樣是由多重因素共振的結果。

一方面，中國創(chuàng)新藥經過近10年的發(fā)展，從最初的草莽無序到如今的洗禮重生，創(chuàng)新產業(yè)已呈規(guī)模，一批創(chuàng)新藥企的布局迎來收獲，傳統pharma也正加速創(chuàng)新轉型。

不斷攀升的BD規(guī)模，NEWCO浪潮的涌起，頭部創(chuàng)新藥企的盈利，在創(chuàng)新及商業(yè)層面，驗證著國產創(chuàng)新藥的實力。

另一方面，政策端向下壓制的壓力不斷消失。從全產業(yè)鏈條鼓勵創(chuàng)新、到支持商保再到價格形成機制的政策，舊有壓制邏輯愈發(fā)削弱，新生增量邏輯持續(xù)支撐，使得處于超跌狀態(tài)的醫(yī)藥板塊重新走入上升通道。

盡管挑戰(zhàn)依然存在，但屬于醫(yī)藥的至暗時刻已過，任何火花帶來的都是光明。而這也會進一步影響著全球生物科技的未來。

（信息來源：氨基觀察）

大模型浪潮下的AI制藥：初創(chuàng)公司拿下10億美元融資，有產品管線已走出“死亡谷”

當前，AI制藥行業(yè)一級市場的投融資開始復蘇，DeepSeek的爆火又為行業(yè)帶來新一輪機遇，但與之相對應的是，不論是藥企還是投資人，都在重新審視制藥這條產業(yè)鏈中“AI”發(fā)揮的作用。

如今的AI制藥行業(yè)正處在“冰火兩重天”的狀態(tài)，一面是Xaira、Isomorphic等諾獎得主創(chuàng)辦、科技巨頭谷歌主導的新公司拿下最高達10億美元的天價融資額，另一面卻是許多在2020年前后行業(yè)顛峰期成立的創(chuàng)業(yè)公司資金流緊張，處境艱難。

“藥企并不會太在意這個分子是由藥物化學家或者AI或者兩者相結合設計出來的，他們更看重的是設計出來的分子的效果。”在跨國藥企從事研發(fā)工作二十余年的馮心表示。

投資人們也不再被一套軟件產品或一個研發(fā)平臺打動，而是要更加真切地看到AI在實驗中如何推動著藥物研發(fā)的進程，才肯投入寶貴的資金。

技術理想依然火熱，但擺在大多數企業(yè)面前的是如何活下去的難題。

1、大模型浪潮下的AI制藥

2025年第一季度，全球至少有38家AI制藥公司獲得了總計超過17.5億美元的融資，DeepSeek-R1引發(fā)的AI產業(yè)變革將AI制藥再次推到聚光燈下。

“今年投資人的熱情又上來了很多，跟DeepSeek的爆發(fā)帶動整體AI的關注度提升有一定關系，但是跟國外這幾筆大額的融資是完全不同的邏輯。”

白苗是國內一家AI制藥創(chuàng)業(yè)公司的高層管理人員，公司近期正在籌備新一輪融資，從她與投資機構近期接觸的情況來看，AI制藥的融資市場的確有復蘇跡象了，“投資人不再像去年一樣只看項目不出手，今年明顯能感覺到他們出手的確定性更高了。”

但對比國外市場，中國的AI制藥投融資還算不上繁榮。

從行業(yè)數據來看，2024年全球AI+藥物研發(fā)相關融資總事件達128起，總金額為57.95億美元，相比于2023年的104起融資事件、36.01億美元的融資金額，都有了顯著的提升。

但中國AI制藥初創(chuàng)公司的融資額僅占全球融資額的8%；2024年金額超過1億美元的15起融資事件中，僅有一起發(fā)生在中國，其它皆是美國企業(yè)。

例如由諾貝爾化學獎得主David Baker及其團隊創(chuàng)辦的公司Xaira Therapeutics去年拿下的10億美元巨額天使輪融資，以及DeepMind的分拆公司Isomorphic Labs今年3月完成的6億美元融資等幾大融資事件。

白苗認為，這樣的融資事件在行業(yè)內屬于特例，促成融資的原因更多在于學術大咖的個人影響與明星企業(yè)的技術光環(huán)。

從事AI制藥研究工作的陳晨也表示，“在某種程度上，Xaira、Isomorphic這些公司更像‘平臺級科學偶像工程’。”

頭部科技公司的布局在不斷加重。谷歌的制藥布局從研發(fā)AlphaFold系列工具進展到正式入場做AI制藥；DeepMind創(chuàng)始人Demis Hassabis稱今年年底公司第一批藥物將進入臨床試驗階段。

英偉達兩年內投資了13家AI制藥創(chuàng)業(yè)公司，在公司內部也推出了應用于生物分子科學領域的BioNeMo平臺，與眾多企業(yè)開展合作。

“很多融資事件的發(fā)生，背后不一定是技術爆發(fā)帶來的機會，而是投資方在‘錯失恐懼’下搶占賽道的布局。”

長期關注AI制藥賽道的投資人張琦這樣看待行業(yè)中融資現象的火熱，譬如在2020到2021年間的融資高峰，以及過去一年來美國資本市場的幾筆巨額融資。

大模型浪潮再次賦予了投資人加碼AI制藥的信心，但在實際的落地場景中，大模型究竟為AI制藥帶來了哪些新的進展?

Isomorphic Labs首席AI科學家Max Jaderberg的態(tài)度十分樂觀，他在公開訪談中表示，Isomorphic要讓AI學會“設計藥”，真正開發(fā)出一顆新藥，并送進人體試驗，而非輔助人類開發(fā)。

國內從業(yè)者的看法卻較為保守。

白苗指出，新的AI技術的確在藥物研發(fā)中的性質預測、分子優(yōu)化等環(huán)節(jié)提供了加成，但并沒有出現突破式、爆發(fā)式的改變。

馮心肯定了大模型的有效性，同時也指出大模型目前尚未成熟到作為“生產工具”。他認為大模型可以提高分子生成的多樣性與探索能力，但還無法替代分子層面的精準優(yōu)化與成藥性預測，目前更適合作為“輔助生成工具”。

“GPT一樣的大模型很性感，但對藥物發(fā)現來說，目前還不如幾個關鍵的結構點做得扎實來得有效。”

陳晨也表示，AI大模型的“語言模型遷移效應”雖誘人，但一旦進入適應癥分層、毒性評估、藥代動力學等階段，AI價值開始邊際遞減。

但不論如何，AI對行業(yè)整體態(tài)度的改變是積極的，AI正在像辦公軟件一樣融入藥物研發(fā)流程之中，在白苗的觀察中，“未來不會再特別強調‘AI制藥’標簽，而是默認AI是研發(fā)流程中不可或缺的一部分。”

2、AI能力需體現在“做藥”本身

AI制藥融資復蘇的背后，是上一批也曾被資本眷顧過的初創(chuàng)公司在當下融資困難、努力變現甚至面臨生存危機的處境。

“不少公司已經悄無聲息地消失了。”馮心回憶，最近幾年時常聽說一些熟悉的創(chuàng)業(yè)公司的裁員消息，創(chuàng)始人也久久不在行業(yè)活動上露面，研發(fā)進展與合作活動基本停滯。“雖然沒有進入破產的程序，但大家都明白這種狀態(tài)下很難再有新進展了。”

這類公司幾乎都具有同一個特征：只提供AI服務，缺乏實際研發(fā)成果，難以打動客戶，馮心質疑，“你說自己的平臺有多么好，能做很多事情，但你自己都沒用它做出好的管線，怎么能說服客戶去用你的平臺?”

隨著AI技術進入開源時代，底層能力更具優(yōu)勢的巨頭們或高校實驗室陸續(xù)開放模型的商業(yè)化應用，為只做工具平臺的AI制藥公司帶來了極大壓力，“除非你有自己的數據用于訓練模型，你的AI工具能甩這些開源模型幾條街，否則在市場上很難有優(yōu)勢。”陳晨表示，“如果只做軟件工具，很容易被替代。”

生物醫(yī)藥一級市場在經歷一輪去泡沫化后，投資人們不再被一套軟件產品或一個研發(fā)平臺打動，而是要更加真切地看到AI在實驗中如何推動著藥物研發(fā)的進程，才肯投入寶貴的資金。

“2021年前后大家追求的是新范式故事，2024年之后則在追問‘你到底給哪家藥企交付了什么’。”陳晨表示，對“AI+藥物”的熱度開始向實際驗證遷移。

種種客觀因素都推動著AI制藥企業(yè)走向藥物研發(fā)流程的更縱深處。

白苗所在的公司早期業(yè)務以為客戶提供AI藥物發(fā)現平臺及解決方案為主，隨著研發(fā)工作的深入，如今已經開始布局自研管線與聯合研發(fā)管線。

“從工具平臺向做藥轉型是行業(yè)共識。”白苗指出，無論是獨立推進管線，還是與合作方聯合推進，企業(yè)必須積累真實的轉化能力，“AI能力最終還是要體現在在‘做藥’本身的。”

一直堅持自主研發(fā)管線的AI制藥公司在行業(yè)內有一個標桿，即不久前第三次向港交所遞表申請IPO的英矽智能。

成立于2014年的英矽智能在2021至2022年的行業(yè)風口拿到巨額融資，大量投入到管線研發(fā)之中，旗下31條研發(fā)管線已經有10個進入臨床階段，其中，在2021年推出的特發(fā)性肺纖維化藥物ISM001-055目前已經進入臨床III期階段，成為唯一跨越臨床II期這一“死亡之谷”的AI藥物。

根據招股書，藥物發(fā)現及管線研發(fā)為英矽智能貢獻了2024年92.9%的營收，研發(fā)管線license-out所獲得的首付款、里程碑付款等是其最核心的收入來源。

過去幾年中，英矽智能先后與多家藥企達成管線授權合作，其中在2024年與美納里尼達成兩筆合作，分別是1月以1200萬美元首付款和5億美元合作總額授權引進一款臨床前階段靶向KAT6的新型小分子抑制劑，以及12月以2000萬美元首付款和5.5億美元合作總額授權引進一款臨床前階段抗腫瘤小分子抑制劑。

在那些進展迅速或是已經被藥企買走的管線當中，AI發(fā)揮著怎樣的作用?

有著豐富藥化經驗的周雨坦言，從當前行業(yè)內以AI驅動研發(fā)的眾多藥物管線來看，AI的設計思路與藥化學家的思路沒什么不同。

2024年以來，不少AI制藥企業(yè)開始進入“IND密集申報”階段，但在周雨看來，這更多是融資壓力下的策略性出牌，而非AI驅動藥物研發(fā)的成果驗證。

“閉環(huán)不是自己做個實驗驗證，而是要真正進入迭代優(yōu)化邏輯，還要解決速度與成本的問題。”周雨指出，國內大多數AI制藥公司目前仍處在“有平臺但數據鏈條未打通”的階段，真正做到模型-實驗-再反饋-再優(yōu)化的“工程化閉環(huán)”的企業(yè)十分稀缺。

“不少項目是以傳統路線走通的，把AI當成賦能標簽，目的是提升估值而不是驗證AI價值。”周雨表示，“外界不一定知道他們的分子究竟怎么來的，但故事講得通。”

但AI制藥公司如果想向藥企收取平臺或服務費用，就不得不向客戶多維度證明自身的AI能力，越來越多藥企在與AI公司合作時設定更明確的KPI，例如候選化合物必須經過自建實驗平臺初篩、有多中心真實生物數據背書、能與內部研發(fā)中臺無縫對接等等。

“客戶往往更關注管線推進過程中的關鍵數據表現，比如活性、PK/PD、ADME數據等，而非單純的管線推進速度。”白苗表示。

3、“錘子找釘子”，跨賽道變現

在自研管線上深耕十年的英矽智能，最近開始調整商業(yè)化策略。

對比英矽智能2023年招股書與今年遞表時公開的招股書，可以發(fā)現幾處明顯的變動。

對于自主研發(fā)的Pharma.AI平臺，2023年招股書中介紹，“平臺用于推進藥物發(fā)現流程，并強調其在縮短研發(fā)周期(如18個月推進到臨床)方面的貢獻，是雙引擎業(yè)務模型之一”。

在2025年的招股書中，則將Pharma.AI定位為公司最核心資產，其技術堆棧不僅服務于藥物研發(fā)，“正將Pharma.AI的應用范圍擴展至多個行業(yè)，包括先進材料、農業(yè)、營養(yǎng)產品及獸醫(yī)藥物領域。”

公司的商業(yè)模式也更新為“藥物發(fā)現及管線開發(fā)、軟件解決方案，及與非制藥領域相關的其他發(fā)現”。

在英矽智能的年度營收中，2024年也首次出現了“其他發(fā)現”的分類，貢獻了2.5%的收入。

種種跡象都表明，英矽智能開始橫向切入制藥以外的賽道，謀求技術變現。

“大部分資本沒有足夠的耐心，更傾向中短期能夠見到收益的項目，這和醫(yī)藥行業(yè)的邏輯與周期是相悖的，因此企業(yè)必須找到更多其他的商業(yè)化變現路徑。”

張琦坦言，他并非醫(yī)學或生命科學背景的投資人，投資風格聚焦商業(yè)化落地，背后的LP也更追求短期回報。

因此在選擇標的時，他更希望企業(yè)在醫(yī)藥領域無法快速變現的情況下，能夠打通其他行業(yè)的商業(yè)化渠道，如化學材料等同樣能應用AI技術的場景。“對于一些泛泛的投資方來說，他們通常會擔心你在某個場景中鉆得越深，風險越高。”

過去幾年，英矽智能在藥物管線上取得進展的同時，也面臨著巨額的虧損，兩度赴港申請IPO皆以招股書失效告終。而同樣面臨虧損情況，但更早一步拓寬了業(yè)務范圍的晶泰科技已經于去年六月成功上市，在二級市場表現可觀，股價已然翻番。

張琦將這種情況形容為“錘子找釘子”，做藥物管線對現金流的要求太高，如果背后沒有源源不斷的資金注入，或是能夠迅速在醫(yī)藥領域變現，那么不妨去尋找一些其他合適的賽道，“如果一直沒有找到合適的賽道，你手上錘子的價值也會慢慢減損。”

晶泰科技跳出醫(yī)藥行業(yè)尋找新“釘子”的時間要早得多，早在2021年，晶泰科技就開始為在新材料領域發(fā)展做底層的規(guī)劃和準備。

去年8月，晶泰科技在上市后的首份半年報中宣布了與中國新能源龍頭協鑫集團的合作，合作為期5年、總合作金額約10億元。按照平均每年2億元的收入來計，這相當于是晶泰科技2024年營收的四分之三。

在與協鑫集團的合作官宣后，晶泰科技股價曾在7個交易日內暴增150%，市值一度突破500億港元。

另一家在AI for Science領域廣泛布局的公司深勢科技，業(yè)務范圍覆蓋新藥研發(fā)、新材料開發(fā)、綠色化學、自動化實驗平臺等多個領域。

去年10月，深勢科技宣布完成新一輪數億元人民幣融資。即便是在AI制藥一級市場最為低迷的2023年，深勢科技也拿到了超7億元人民幣的融資，成為當年國內金額最高的一筆融資，可見其在資本市場的受歡迎程度。

目前，AI制藥行業(yè)正處于熱潮褪去后的調整期。頭部公司如Recursion通過裁員和精簡管線來優(yōu)化資源，英矽智能也在探索制藥以外的應用場景，以求更多商業(yè)變現。

市場越來越務實，投資人關注的不再是技術概念，而是AI能否切實縮短研發(fā)周期、降低成本、提高成功率。對于AI制藥公司而言，證明自身價值的關鍵在于利用技術能力推進管線、產出經得起實驗數據驗證的結果，或者能為廣泛的科學問題提供有價值的解決方案。

行業(yè)的想象力依然存在，但想要繼續(xù)前進的企業(yè)還需要更清晰的路徑和更穩(wěn)定的支撐。

（信息來源：健聞咨詢）

全球藥監(jiān)機構用AI提速，中國藥監(jiān)將如何加快進程？

在美國FDA加快推進AI驅動監(jiān)管和審評工作之時，中國藥監(jiān)部門將進一步采取哪些行動?我國藥品審評和藥品監(jiān)管如何呈現更多AI應用場景?

AI在藥物研發(fā)生產的應用成果如何盡快被監(jiān)管部門接受?如何推進AI賦能中國藥監(jiān)的立法進程?AI藥品監(jiān)管的未來藍圖是什么?

在第八屆中國藥品監(jiān)管科學大會上，上述問題成為熱點話題。

就在監(jiān)管大會科學召開前不久，中國藥品監(jiān)管研究會及相關專委會連續(xù)組織了三次關于AI+領域應用的學術活動。例如，5月29日研究會舉辦了主題為AI在藥物研發(fā)、生產、質控和監(jiān)管中的應用天壇藥政沙龍。6月6日研究會信息化研究專委會承辦了首屆AI+藥品監(jiān)管創(chuàng)新閉門交流會。6月7日研究會藥品標準管理研究專委會協辦了第十屆智慧制藥學術產業(yè)大會，重點研討了AI與中醫(yī)藥產業(yè)深度融合發(fā)展的問題。

“AI已成為了監(jiān)管科學大會出現頻率最高的熱詞，凸顯了業(yè)界對AI賦能藥品監(jiān)管，提質增效的祈盼以及AI在藥物研發(fā)生產的應用成果如何盡快被監(jiān)管部門接受和認可的期待。”中國藥品監(jiān)管研究會會長張偉指出。

同時，監(jiān)管部門也表現出積極的姿態(tài)，以實際行動支持AI+醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局副局長徐景和指出，面對不斷涌現的創(chuàng)新藥研發(fā)態(tài)勢，藥監(jiān)審評人員需借助新工具、新方法提升審評效率、加速審評進程。其中，AI技術是重點需要關注、深入學習并積極部署應用的領域。

國家藥監(jiān)局和CDE對AI應用場景的考量

國家藥監(jiān)局原副局長趙軍寧在主旨報告中重點提到了AI在藥監(jiān)領域的應用。趙軍寧強調，監(jiān)管部門應大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學新工具，積極應用AI以提升工作效率，通過AI技術推動監(jiān)管能力的現代化。

他認為，AI在監(jiān)管機構的應用不斷深化，引入替代模型是AI應用的重點。

“監(jiān)管部門借助AI分析臨床試驗、不良反應報告等海量數據，運用自然語言處理技術從非結構化文本中提取關鍵信息，實時監(jiān)測藥品安全性和有效性。”同時，趙軍寧說，AI還能用于藥品生產過程智能化監(jiān)管，利用圖像識別技術實時監(jiān)控生產現場，確保藥品生產質量與質量合規(guī)。

然而，他也承認，監(jiān)管部門應用AI面臨諸多挑戰(zhàn)。“監(jiān)管人員對AI技術的理解和應用能力亟待提高。”

從會議上得知，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)通過調研發(fā)現，眾多研發(fā)型企業(yè)在藥物研發(fā)各階段都在迅猛引入AI技術。

面對產業(yè)運用AI技術的加速變革，CDE擬推出“智慧審評”，成立工作組研究借助AI提升審評效率，初步考慮申報資料結構化和標準化，加快eCTD實施為抓手，加快部署eCTD4.0系統。了解到，CDE計劃明年年底開發(fā)測試、2027年推出eCTD4.0系統的試點。此外，CDE還將著手建立審評知識庫，通過AI訓練，探索其在審評中的應用場景，如智能比對、自動生成報告等。

AI賦能藥品監(jiān)管中國立法的探索

沈陽藥科大學工商理學院院長黃哲教授提出了AI賦能藥品監(jiān)管的立法動議。“相關部門應敏銳捕捉這一趨勢，從構建協同創(chuàng)新生態(tài)、健全數據治理體系、完善標準規(guī)范框架三個維度入手，全面推進我國藥品監(jiān)管的高質量發(fā)展。”他說。

黃哲教授列舉了歐美日的改革舉措。美國、歐盟和日本在AI賦能藥品監(jiān)管方面已開展了諸多實踐。美國從橫向行業(yè)立法與FDA縱向監(jiān)管兩個維度雙管齊下，構建起較為全面的監(jiān)管體系。近期，FDA《關于使用人工智能支持藥品和生物制品監(jiān)管決策的考慮》指南草案(Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products)，這是全球首個AI指南，標志著FDA將AI納入藥品和生物制品監(jiān)管決策邁出了重要一步，建立基于風險的框架評估監(jiān)管環(huán)境中AI模型的可信度和可靠性。

歐盟則聚焦于AI跨行業(yè)橫向立法，2024年6月出臺了全球首部《人工智能法案》(Artificial Intelligence Act,AI Act)，展現出前瞻性的布局。早在2018年，歐盟便制定了AI愿景，致力于發(fā)展倫理、安全、前沿尖端的AI，并成立高級專家組制定發(fā)展目標。2019-2024年期間，歐盟陸續(xù)發(fā)布系列指南，構建完整的AI技術管理法規(guī)框架。

日本則籌劃制定統一的AI橫向社會原則，以促進知識轉移。在藥品監(jiān)管子領域，日本借鑒歐美框架，2018~2019年重點關注AI在醫(yī)療影像輔助診斷評價等領域的應用，但在監(jiān)管領域的實際應用相對不足。

借鑒國際經驗，黃哲教授肯定地說，我國在AI賦能藥品監(jiān)管審批方面也邁出了堅實步伐。2024年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品監(jiān)管人工智能典型應用場景清單》，列舉出15個重點應用方向，包括準入審批類(如電子化申報材料的智能審查)、輔助審評(自動提取關鍵信息，提高審評效率)、遠程監(jiān)管(AI輔助現場檢查與數據分析)以及藥物警戒(AI監(jiān)測藥品不良反應數據)等，推動了AI在藥品監(jiān)管領域的實踐應用。

在管理方面，我國出臺了新一代AI倫理規(guī)范、生成式AI服務管理暫行辦法等法規(guī)指南，為AI在藥品監(jiān)管審批中的應用提供了制度保障。

然而，在推進AI賦能藥品監(jiān)管審批的立法過程中，黃哲教授說，我國也面臨著亟待解決的問題。

首先是關鍵信息提取難題。藥品領域實行強監(jiān)管制度，新藥注冊信息等資料繁雜多樣，從海量信息中準確提取關鍵信息并非易事。這不僅需要先進的技術手段，還需要對藥品監(jiān)管業(yè)務有深入的理解。

其次是模型動態(tài)適用能力有待提升。數據不充分是影響模型動態(tài)適應能力的重要因素之一。在藥品監(jiān)管領域，數據的質量和數量直接關系到AI模型的準確性和可靠性。此外，我國與國外在AI技術方面仍存在一定差距，這也加劇了監(jiān)管產品出現問題的風險。

再者是責任界定難題。數據質量不足往往導致責任界定不清，給監(jiān)管實施帶來困難。在AI參與藥品監(jiān)管審批的過程中，一旦出現問題，很難明確是開發(fā)者、使用者還是監(jiān)管者的責任，這在一定程度上影響了AI在藥品監(jiān)管領域的推廣應用。

針對這些難點問題，他提出了具有針對性的建議。

在精準處理專業(yè)術語方面，應開發(fā)多模態(tài)模型，建立藥品監(jiān)管領域專業(yè)數據庫，對專業(yè)術語進行標注和解釋，提高信息提取的準確性。“這有助于AI更好理解藥品監(jiān)管領域的專業(yè)知識和業(yè)務規(guī)則，為藥品監(jiān)管審批提供精準支持。”

在優(yōu)化升級算法方面，應引入在線學習機制，利用通用開源共享AI技術框架和工具，降低開發(fā)成本。同時，持續(xù)更新藥檢領域AI模型，提升技術水平，使AI能夠更好地適應藥品監(jiān)管審批的動態(tài)變化。

在統一數據標準方面，國家藥監(jiān)局應盡快發(fā)布指南，制定和推廣統一的數據標準和規(guī)范。數據標準不統一是當前藥品監(jiān)管領域面臨的一個重要問題，它不僅影響了數據的共享和交換，也制約了AI模型的應用效果。“通過統一數據標準，可解決這一問題，提高數據的質量和可用性。”黃哲教授說。

在明確責任框架與加強數據管理方面，應明確AI系統開發(fā)者、使用者、監(jiān)管者的責任，建立完善的責任追究機制。同時，完善數據上報法規(guī)，整合多種數據類型，通過多模態(tài)數據融合技術提高AI模型的全面性和準確性。

“這有助于確保AI在監(jiān)管審批中的合法合規(guī)應用，保障藥品質量和安全。”黃哲教授認為，應進一步完善AI系統風險分歧機制，利用AI系統分析潛在監(jiān)管風險，使有限的藥品監(jiān)管資源能夠優(yōu)先處理高風險問題。

博鰲樂城運用AI賦能創(chuàng)新藥械藥物警戒

海南樂城真實世界研究院數據研究處負責人袁瑋鴻介紹了樂城在AI應用的情況。他們以藥物警戒作為突破口。“國外上市國內未上市的國際創(chuàng)新藥械的藥物警戒工作非常重要，需要在患者用藥前充分識別安全性風險和用藥合理計量，用藥后對不良反應進行科學合理的因果推斷。”袁瑋鴻說，樂城在基于主動監(jiān)測和傳統的不良上報的基礎上，嘗試使用北京大學醫(yī)學部孫鳳研究員團隊參與研發(fā)的智能化循證醫(yī)學平臺輔助治療方案評估。

基于北京大學醫(yī)療健康大數據研究中心杜建研究員團隊開發(fā)的動態(tài)動態(tài)循證知識圖譜，匯總文獻、臨床試驗不良反應、研究隊列數據，構建可用于輔助醫(yī)生進行不良反應因果推斷的知識圖譜，結合中國藥科大學余果研究院團隊的虛擬臨床試驗技術，構建泛化能力強的虛擬人體模型，預測不同器官的血藥濃度，理解“療效關系”對療效和不良反應的影響，為藥品在中國人群中的劑量選擇和使用風險提供參考。

然而，袁瑋鴻認為，樂城在推進真實世界數據應用過程中也面臨挑戰(zhàn)，如數據碎片化、缺乏持續(xù)數據動態(tài)更新和融合機制、研究設計復雜、監(jiān)管協同問題等。樂城正致力于擴大數據來源、完善數據管理規(guī)范，通過建立登記信息中心、舉辦數據要素釋放專題活動等方式促進數據可及性，同時成立專委會，探索法規(guī)、試點項目與監(jiān)管科學的正向促進，以推動真實世界數據在藥械產品審批等領域的應用。

醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型

在國家更高層面，早在今年4月，工信部聯合國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家數據局等相關部委出臺的《醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型實施方案(2025-2030)》(以下簡稱“實施方案”)。中國信息通信研究院云計算與大數據研究所副所長閔棟解讀了這一實施方案。

“在醫(yī)藥工業(yè)領域，從研發(fā)生產到流通使用等各個環(huán)節(jié)，AI發(fā)揮著重要作用，推動醫(yī)藥工業(yè)數智化加速轉型，這也是該實施方案出臺的背景。”

閔棟梳理了各國政府加快AI運用的行動綱要。例如，國際制藥工程協會推動制藥工業(yè)框架研究，美國FDA發(fā)布相關AI指南，出臺機器學習醫(yī)療器械行動計劃，歐盟提出發(fā)揮數字化監(jiān)管潛力，EMA采用了基于風險的分類監(jiān)管模式。在中國，制藥企業(yè)已在積極探索AI應用，加速融合數智技術。

實施方案設定了2024—2027年和2028—2030年兩個階段目標，明確了數智技術攻關與產品推廣、數據要素價值發(fā)揮、信息基礎設施建設、AI賦能應用、數智化轉型推廣、服務體系建設、數智監(jiān)管提升等工作，并提出了組建專家委員會、促進產業(yè)鏈上下游區(qū)域合作、加強復合型人才培養(yǎng)等保障措施，還梳理了涵蓋醫(yī)藥研發(fā)生產等多方面41個具體應用場景。

AI賦能藥品監(jiān)管未來可期

談及AI賦能藥品監(jiān)管的未來藍圖，研發(fā)客專訪了張偉會長，他認為，未來中國藥品監(jiān)管運用AI將呈現多元發(fā)展態(tài)勢。一方面，基于已發(fā)布場景清單，構建基于法律法規(guī)的大語言模型，實現申報材料自動化智能審查，提升審評效率；同時推動AI賦能全鏈條監(jiān)管，從注冊申報、上市許可到網絡交易監(jiān)管、檢查核查、藥物警戒等多場景研究，落地AI賦能藥監(jiān)的應用場景。

另一方面，加強AI在藥品全生命周期風險管理中的應用，完善法規(guī)標準體系，明確責任框架，加強數據管理。“通過加強跨學科合作培養(yǎng)復合型人才，應對產業(yè)快速發(fā)展的挑戰(zhàn)，推動AI在藥品監(jiān)管中廣泛深入應用。”張偉說。

在講者安排方面，本次中國藥品科學監(jiān)管大會主辦方特邀中國科學院陳潤生院士做了AI大模型的主旨報告，84歲高齡的陳院士深入淺出、通俗易懂地闡述了大模型的定義、主要創(chuàng)新點和理論基礎以及未來在醫(yī)藥領域應用的深邃思考，給與會者帶來了一場精彩生動的科普盛宴。

大會分會場一的主題是AI新工具助力藥械創(chuàng)新與監(jiān)管，來自國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學基地和有關機構專家的七個報告分別從虛擬臨床試驗、中藥質量快速無損檢測、醫(yī)療器械科學監(jiān)管、真實世界數據用于藥物警戒、藥品化妝品檢查勘驗等方面談到AI在藥械妝領域的應用場景。

分會場三是醫(yī)療器械專場，全部都是AI醫(yī)療器械監(jiān)管的內容，包括AI醫(yī)療器械技術審評、臨床評價考慮因素、標準和檢測要求以及賦能產業(yè)技術應用和場景拓展。

在其他分會場也有不少報告涉及AI的內容，如AI賦能藥品智慧監(jiān)管、AI在藥品醫(yī)療保障和藥品流通領域的價值、智能制造在仿制藥生產對成本控制及質量把控中的應用、AI在藥品監(jiān)管與審評中的應用與展望、AI在藥物警戒的適用場景和局限性、AI在全球藥物安全和警戒的應用與發(fā)展、AI重塑制藥設備產業(yè)升級新范式等。

（信息來源：研發(fā)客）

市場分析

海正大手筆押注合成生物，千億賽道產業(yè)化挑戰(zhàn)何解？

近年來，合成生物學如同一顆新星，迅速吸引了科學界與投資界的廣泛關注與研究熱潮。一方面，越來越多的科學家和研究機構開始將注意力集中在合成生物學的研究上，不斷探索其在各個領域的應用前景。同時，各大投資機構也紛紛將目光投向合成生物學領域，緊盯其最新動態(tài)與發(fā)展趨勢。

中商產業(yè)研究院發(fā)布的《2025—2030年中國合成生物行業(yè)前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，2022年全球合成生物市場規(guī)模約為122億美元，同比增長28.42%，2023年約151億美元，2024年約達190億美元。中商產業(yè)研究院分析師預測，2025年全球合成生物市場規(guī)模將達到243億美元。

此外，過去一段時間，美國、英國、歐盟和中國等不斷加大合成生物學的頂層布局、技術投入和政策支持，該領域已然成為未來大國博弈的戰(zhàn)略制高點。基因測序、編輯與合成技術，以及人工智能等基礎研究和底層技術的突破性進展，加之其成本的迅速降低，共同為合成生物學的技術轉化開辟了嶄新格局。

在國內，全國多個省（市）將“合成生物”寫進“十四五”規(guī)劃，分別從平臺建設、技術突破、產業(yè)應用等方面，規(guī)劃了合成生物學的發(fā)展路徑。

市場熱潮下，不少醫(yī)藥企業(yè)瞄準了這條賽道。6月20日，海正藥業(yè)宣布，公司與全資子公司瀚暉制藥之香港全資子公司輝正國際合資設立合成生物學獨立子公司澐生合成，注冊資本3.5億元。海正藥業(yè)擬認繳出資2.6億元，占74.29%，輝正國際擬認繳出資0.9億元。

而就在兩個月前，位于上海化學工業(yè)區(qū)的昇合建物（上海）生物科技有限公司廠房中，各種不同體型的發(fā)酵罐正在為實施稀有人參皂苷、麥角硫因等天然產物生物合成技術放大的工程驗證而“忙碌”。昇合建物天然產物生物制造示范線啟動，這是全國首個正式投產的天然產物生物制造示范線，產品可廣泛用于化妝品、功能食品及創(chuàng)新藥領域，也為更多天然產物的合成生物學產業(yè)化探路。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，合成生物學作為一門新興學科，正引領著生物科學的第三次革命。其核心理念是通過重新設計生命的基本構建模塊，如DNA、RNA和蛋白質，來創(chuàng)造新的生命形式。科學家們通過設計基因網絡和信號傳導路徑，使細胞能夠執(zhí)行特定功能，從而在生物醫(yī)藥、環(huán)境治理及生物能源等領域帶來廣泛的應用成果。

在生物技術的快速發(fā)展和國家宏觀戰(zhàn)略及政策的積極指引下，合成生物學領域正迎來政策東風和市場熱潮。

入局千億美元賽道

當海正藥業(yè)董事長肖衛(wèi)紅揭開紅布，標志著這家擁有69年歷史的制藥企業(yè)正式進軍合成生物學這一前沿領域，開啟未來新篇章。

合成生物學作為一個交叉學科，在實際研究中通常對其在廣義和狹義的含義進行界定。廣義的合成生物學指通過構建生物功能元件、裝置和系統，對細胞或生命體進行遺傳學設計、改造，例如我們所熟知的酶工程、生物工程，均屬于廣義的合成生物學范疇。而狹義上，合成生物學涉及更廣泛的改造范疇，核心理念涵蓋設計、合成、測試及學習閉環(huán)等步驟。

“合成生物學誕生至今有二十多年，但它還是一個非常年輕的學科。而我們正在積極推動的定量合成生物學是一個新的交叉領域，是更年輕的一個方向，正處于初期的發(fā)展階段。”前述分析師介紹，“以動態(tài)視角看合成生物學這一學科的發(fā)展，其未來是有無限可能。”

合成生物學作為重要前沿技術，通過突破自然進化限制，對生物體進行系統性設計與優(yōu)化，構建功能強大的人造生物體系，已列入國家《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》重點發(fā)展領域。

根據麥肯錫的研究預測，到2025年，合成生物學與生物制造的經濟價值有望達到1000億美元，預計全球將有60%的物質生產可通過生物制造方式實現。

談及合成生物目前所處的階段，海正藥業(yè)董事長兼總裁肖衛(wèi)紅表示，合成生物學領域正處于迅猛發(fā)展的階段，人才、資本和新技術的聚集效應日益顯著。當前，我國合成生物學的發(fā)展水平尚處于中游，尤其在基礎研發(fā)這一上游領域，尚存廣闊的進步空間。

“首先，這是一個群雄逐鹿的朝陽產業(yè)，萬物皆可合成是其大方向；其次，產業(yè)正在經歷有機整合，被整合的企業(yè)普遍缺乏的是產業(yè)化能力。行業(yè)內有句話說得好，合成生物學最寶貴、最核心的資產是產業(yè)化能力，能夠將中游技術轉化為商品。”澐生合成董事、總經理金紅順指出，澐生合成目前擁有占地110畝的完備產業(yè)基地，具備3000立方米的發(fā)酵產能，為產品的規(guī)模化生產提供保障。公司投資1.7億元建設的合成生物學產業(yè)柔性生產線即將投產，預計今年8月首個合成生物產品面世，在合成生物學領域的布局即將迎來收獲。

華安證券分析指出，當前，國際合成生物學的優(yōu)勢力量主要集中在美國和歐洲，這些地區(qū)的政策對我國而言具有一定的參考價值。與此同時，我國各省市也在積極制定相關政策，為合成生物學的發(fā)展提供路線指導和全方位支持，隨著生物制造產業(yè)落地需求的日益增長，預計將有新的綱領性文件出臺，以進一步引領行業(yè)發(fā)展，促進合成生物學產業(yè)實現健康的價值循環(huán)。

另一方面，通過機器學習模型和算法，AI可以在短時間內分析大量數據并對生物系統進行建模、仿真，從而快速評估設計方案和實驗條件、預測與優(yōu)化研發(fā)結果，減少實驗的盲目性和重復性，隨著國內AI技術不斷發(fā)展，其將為合成生物學的研究提供有力支持，AI已經成為推動合成生物學發(fā)展的不可或缺的工具。

合成生物存“死亡之谷”

作為一項顛覆性生物新技術，合成生物學從實驗室走向商業(yè)場景的過程中，曾經以Amyris、Zymergen、Ginkgo Bioworks為代表的領先企業(yè)，對全球從業(yè)者的商業(yè)化路徑選擇，可謂影響深遠。但在兩年前，全球合成生物學三巨頭之一的Amyris宣布，公司已經申請破產，后續(xù)將精簡業(yè)務組合，專注于研發(fā)核心能力。三年前，三巨頭中的另一家明星企業(yè)Ginkgo Bioworks，正式從美國納斯達克交易所摘牌，成為同行Zymergen的子公司。這也使得合成生物學屢次成為輿論關注的焦點。

合成生物學從實驗室走向產業(yè)化并非坦途。整個行業(yè)面臨技術可行性驗證、工程轉化與市場適應性等多重挑戰(zhàn)。那么，這還是一個值得投資的產業(yè)嗎？

前述分析師指出，在技術層面，生物系統具有高度復雜性，現有工具難以準確預測和控制生物系統的動態(tài)行為。盡管CRISPR-Cas9基因編輯技術已經取得了顯著進展，例如在治療遺傳性疾病方面的應用，但其效率和特異性仍有進一步提升的空間。產業(yè)化的“死亡之谷”尤為突出，中試環(huán)節(jié)的缺失成為制約產業(yè)化成功率提升的關鍵因素。

“從實驗室到市場，合成生物學需要跨越多個鴻溝，生物安全、倫理爭議、監(jiān)管框架缺失，以及菌種放大過程中的‘死亡之谷’，都是企業(yè)必須跨越的障礙。”一位行業(yè)專家指出，“實驗室里幾克的產品很成功，放大到百公斤級生產時可能完全失敗。中試放大環(huán)節(jié)的缺失導致許多有前景的技術倒在產業(yè)化門檻前。”

對此，金紅順指出，簡而言之，產業(yè)化能力即將實驗室研發(fā)成果迅速轉化為市場商品的能力。從實驗室成果到產業(yè)化落地，其間需跨越重重障礙，諸如放大效應的挑戰(zhàn)、提純技術的精進以及注冊流程的繁瑣等。

此外，產業(yè)化能力還包括產業(yè)能力，擁有強大的產業(yè)能力，意味著擁有了廣闊的產業(yè)想象空間，這是一筆不可多得的寶貴財富。“建立一個產業(yè)是一個漫長的過程。在合成生物學領域，常有一句話：快速行動，第一時間將實驗室成果轉化為商品，是產業(yè)成功的關鍵要素。”金紅順認為，產品成本始終是合成生物產業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)和壓力所在。成本控制的關鍵在于規(guī)模化生產的推進和經驗積累的深化。得益于海正多年的經驗以及我們成熟的技術，澐生合成能夠比競爭對手更有效地規(guī)避不必要的彎路。

除了面對成本問題，合成生物產業(yè)也存在價格戰(zhàn)競爭。對此，肖衛(wèi)紅進一步指出，價格競爭在所難免，但競爭的核心在于創(chuàng)新不足。

“艱難的道路往往不擁擠。因此，迫使我們思考，若想避免無休止的競爭，關鍵在于創(chuàng)新。這不僅適用于合成生物學領域，而且是所有行業(yè)都應遵循的原則。創(chuàng)新意味著至少要開展一項別人需要追趕一兩年的項目。如何實現創(chuàng)新，如何開發(fā)具有高價值、新技術的產品和領域，我認為這對我們的未來至關重要。”肖衛(wèi)紅說。

盡管挑戰(zhàn)重重，但海正的加入也使得中國合成生物產業(yè)將再添一塊產業(yè)化拼圖。而隨著更多企業(yè)突破從“實驗室樣品”到“市場商品”的關鍵斷點，中國生物制造的高質量發(fā)展路徑正逐漸清晰。

（信息來源：21經濟網）

44億賣中藥豪賭ADC！藥企棄“全”投“精”能否逆襲？

困境倒逼與政策催化

在全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入年均增長約2.1%、臨床試驗失敗率高達80%的背景下，頭部企業(yè)正經歷從“規(guī)模擴張”到“價值創(chuàng)造”的戰(zhàn)略轉型。

根據行業(yè)研究，全球TOP20藥企在經濟下行期的研發(fā)投入穩(wěn)定性顯著高于中小型Biotech，而中小型Biotech的研發(fā)預算受融資波動影響更大。

中國藥企長期存在“全產業(yè)鏈布局”的路徑依賴，以和黃醫(yī)藥為例，其合資公司上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸通過循證醫(yī)學研究提升了市場地位，但中藥業(yè)務與腫瘤免疫治療核心管線的協同效應有限。

2024年和黃醫(yī)藥綜合收入同比下滑24.8%，中藥業(yè)務的穩(wěn)定現金流難以彌補創(chuàng)新藥研發(fā)的高投入，這種“現金牛”與“潛力股”的資源爭奪，倒逼企業(yè)進行戰(zhàn)略聚焦。

如果說資源錯配是企業(yè)戰(zhàn)略轉型的內在動因，那么政策環(huán)境的變化則成為這場變革的外部催化劑。

集采政策的深化加速了行業(yè)洗牌，2025年新版集采細則并明確“新藥不集采”原則，且創(chuàng)新藥醫(yī)保談判的平均降幅仍維持在60%左右，這直接重塑了企業(yè)的資源分配邏輯。

達堂以16.23億元轉讓中美天津史克剩余12%股權，交易溢價率達35%，系合資期滿后的股權清算行為。這種“資產優(yōu)化”策略在恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥等企業(yè)中逐步顯現，通過創(chuàng)新藥研發(fā)投入增加和國際化布局，構建“仿制藥保現金流+創(chuàng)新藥謀未來”的雙輪驅動模式。

從業(yè)務剝離到價值重構

戰(zhàn)略重構的關鍵在于通過資產騰挪實現資源的高效再配置，和黃醫(yī)藥的中藥資產剝離堪稱典型案例。

2025年1月，和黃醫(yī)藥以44.78億元出售上海和黃藥業(yè)45%股權，交易結構設計體現了精密的戰(zhàn)略考量。

以2024年承諾業(yè)績計算，PE約15倍，低于A股中成藥板塊平均25倍的估值，看似“折價出售”實則通過業(yè)績對賭鎖定長期收益；出售所得資金將全部投入新一代抗體靶向偶聯藥物(ADC)研發(fā)，該技術通過雙重作用機制(抗體靶向+小分子藥物釋放)降低傳統ADC的血液毒性，臨床前數據顯示單次給藥即可實現腫瘤長期緩解。

剝離中藥資產后，和黃醫(yī)藥研發(fā)投入占比從2023年的42%提升至2024年的62%，首個ADC候選藥物計劃于2025年下半年進入臨床試驗，標志著企業(yè)從“中西藥并行”轉向“腫瘤免疫治療專精”。

無獨有偶，達仁堂在合資公司股權交易中的戰(zhàn)略選擇，同樣展現了本土藥企在資本博弈中的精準判斷。

中美史克成立于1984年，憑借新康泰克、芬必得等產品占據中國OTC市場重要地位，隨著赫力昂(GSK分拆的消費健康公司)啟動全球整合，其對天津史克的控股權訴求日益強烈。

赫力昂以35%溢價收購剩余12%股權，總交易金額達16.23億元，較2023年天津史克凈資產溢價率超180%，這一溢價反映了外資對中國消費健康市場的長期信心，也為達仁堂帶來充裕現金流。

達仁堂將資金投入中藥創(chuàng)新研發(fā)，2024年研發(fā)費用同比增長32%，重點推進安宮牛黃丸二次開發(fā)項目，通過現代藥理研究提升產品附加值。

技術圖突破與全球競爭

資產騰挪的終極目標是為核心研發(fā)管線注入動能，和黃醫(yī)藥的ADC技術突破正是這一戰(zhàn)略的成果顯現。

區(qū)別于傳統ADC的細胞毒素載荷，ADC采用靶向小分子藥物，通過特定靶點驅動釋放機制，將藥物濃度提升至腫瘤組織的50倍以上，同時減少正常組織暴露。在非小細胞肺癌模型中，ADC聯合化療的客觀緩解率(ORR)達68%，中位無進展生存期(PFS)延長至12.3個月，顯著優(yōu)于現有療法。

全球ADC市場規(guī)模預計2030年達400億美元，中國企業(yè)在研管線占比超30%，和黃醫(yī)藥的ADC若獲批，有望憑借差異化優(yōu)勢獲得5%-10%的市場份額。

這種技術突破的背后，是中國藥企在研發(fā)投入上的持續(xù)加碼和效率提升。

恒瑞醫(yī)藥2024年研發(fā)投入82.28億元，累計超440億元，其自主研發(fā)的Lp(a)口服小分子藥物HRS-5346獲默沙東1億美元首付款及總額12億美元授權協議，創(chuàng)國產原研藥出海紀錄；百濟神州澤布替尼頭對頭擊敗伊布替尼，美國市場貢獻70%銷售額，2024年全球收入破15億美元，研發(fā)投入回報率(ROI)從2021年的0.3提升至2024年的0.5。

2024年中國創(chuàng)新藥對外授權交易金額達135億美元，首付款占比提升至24%，標志著本土藥企從"技術引進"轉向"價值輸出"。

構建戰(zhàn)略聚焦的長效機制

企業(yè)需建立“現金流適配研發(fā)曲線”模型，根據資金代謝率動態(tài)調整資產組合。

藥明康德通過出售藥明合聯7.17%股份回籠約20億元，資金投入CRDMO模式優(yōu)化；其2023年財報顯示，原有客戶收入剔除特定商業(yè)化生產項目后同比增長30%，驗證了模式有效性。在戰(zhàn)略層面，公司結合政策紅利構建動態(tài)策略：剝離海外高風險細胞治療業(yè)務以聚焦本土商業(yè)化穩(wěn)健布局，同時在早期研發(fā)端持續(xù)激進投入。

信達生物通過PD-1單抗的差異化適應癥布局(如國內醫(yī)保覆蓋)維持現金流，并通過后續(xù)管線如PD-1/IL-2雙抗IBI363的國際化拓展，探索海外增量市場。

此外，中國藥企的“出海2.0”已從單一產品授權轉向技術平臺輸出，和鉑醫(yī)藥與阿斯利康合作開發(fā)多特異性抗體療法，獲得首付款1.75億美元+股權投資1.05億美元，實現研發(fā)風險與收益的全球化分攤。

在醫(yī)藥行業(yè)的"寒冬期"，戰(zhàn)略聚焦不是簡單的業(yè)務收縮，而是通過資產騰挪實現資源的帕累托最優(yōu)。

正如Moderna在2010年成立后鎖定mRNA技術路線，當前企業(yè)的"瘦身健體"正是為了在技術革命(如AI制藥、基因編輯)的春天實現指數級增長。

當和黃醫(yī)藥的ATTC藥物即將進入臨床試驗，當恒瑞醫(yī)藥的HRS-5346通過與默沙東合作推進全球臨床開發(fā)，這些戰(zhàn)略聚焦的成果正如德魯克所言，企業(yè)的本質是通過資源的有效配置創(chuàng)造價值。

未來十年，那些能在冰下保持細胞活性的組織，終將在春天完成光合作用的質變。

（信息來源：藥視聲）

運作管理

創(chuàng)新藥企“賣青苗”：夢想與現實的較量

密歇根湖的晚風輕拂，帶來初夏的一絲燥熱與期待。在全球腫瘤學界最重要的舞臺——麥考密克會展中心，ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會的穹頂下，一組數字正引發(fā)連鎖反應：73項來自中國的研究登上口頭報告講臺。

這個亞洲國家創(chuàng)下的新紀錄，像一柄雙刃劍，在刺破國際學術壁壘的同時，也劃開了中國創(chuàng)新藥產業(yè)的一道深層傷口。

券商分析師們連夜修改估值模型。摩根士丹利將三家頭部藥企的目標價上調20%，理由直指“中國原創(chuàng)研究首次在實體瘤領域實現對跨國藥企的數量反超”。社交媒體上，“中國創(chuàng)新藥崛起”的話題閱讀量突破2億，配圖是年輕科研人員在會場外舉著印有公司logo的平板電腦合影。

繁榮背后也有B面。有跨國藥企亞太區(qū)BD（商務拓展）負責人在行業(yè)閉門會上展示的PPT顯示：過去18個月，中國藥企轉讓早期研發(fā)管線的交易額同比增長300%，其中60%發(fā)生在臨床前階段。

“這仿佛是將那初露鋒芒的青苗，連根拔起，帶走了未來的希望與可能。”一位不愿具名的投資人如此形容，這個后來被廣泛引用的比喻，揭開了中國創(chuàng)新藥“出海熱”背后的隱憂。

不過，也有業(yè)內人士直言：這一比喻存在根本性誤讀。深究其本質，新藥研發(fā)是高風險長周期過程，臨床前項目成功率僅5%，一期臨床約10%，二期約20%，即使進入三期臨床也僅30%成功率。藥企轉讓的并非“青苗”般的確定性資產，而是經過精密定價的“風險合約”。

“近年來，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的投融資環(huán)境持續(xù)低迷，導致國內許多Biotech企業(yè)面臨資金儲備不足的問題。在此背景下，對外授權（BD）交易成為企業(yè)重要的‘造血’機制，通過這種方式，企業(yè)能夠獲得即時的現金流，從而緩解生存壓力。對于恒瑞醫(yī)藥、石藥集團等頭部企業(yè)，BD交易不僅是資金通道，更是獲取國際臨床開發(fā)和商業(yè)化經驗的‘船票’。”該業(yè)內人說道。

本土創(chuàng)新究竟是待割的莊稼，還是“造血”工具？一場關于產業(yè)靈魂的爭論正在發(fā)酵。

ASCO高光與“賣青苗”博弈

針對這一爭議，有創(chuàng)新藥企深有體會。

2024年，信達生物選擇了“聽勸”獲得了2025年的市值飆升。去年10月25日，信達生物發(fā)布關聯交易公告稱，全資附屬公司Fortvita與Lostrancos訂立認購協議。Lostrancos有條件同意按認購價認購及購買，而Fortvita有條件同意按認購價發(fā)行及出售認購股份，認購價為2050萬美元，約合人民幣1.46億元。交割后，信達生物直接持有的Fortvita股權將由100%攤薄至79.61%，而Lostrancos直接持有20.39%，Fortvita成為信達生物的非全資附屬公司。

收購方當時瞄準的是信達生物旗下一款針對PD-1/IL-2的創(chuàng)新藥物。信達生物財報中提到，該PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白于一期臨床試驗中，已在多種癌癥中展現出顯著的抗腫瘤效果，涵蓋IO治療后的驅動基因野生型非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤，以及未經腫瘤免疫治療的黏膜型黑色素瘤和結直腸癌。

不過，這筆關聯交易在二級市場引發(fā)激烈爭論，被部分投資者認為“賤賣優(yōu)質資產”，一時間導致信達生物股價大跌超12%，且?guī)悠渌锟萍脊荆˙iotech）的股價下跌，彼時，在四個交易日信達生物市值蒸發(fā)百億港元。

事情的轉折在一周后，信達生物用一則終止交易的公告進一步回應了市場聲音。信達生物創(chuàng)始人俞德超強調：“信達生物做好國際化業(yè)務的決心和信心沒有改變，Fortvita依然作為公司國際化業(yè)務拓展的平臺推進。我們希望有更全面地思考國際化的發(fā)展方式，會積極聽取各位投資人的反饋，穩(wěn)妥積極發(fā)展信達的國際化業(yè)務。”

從宣布認購到終止交易，時隔不到兩周，也成為信達生物的市值轉折。作為中國生物制藥領域的龍頭創(chuàng)新藥企，收購交易終止后，信達生物在2025年上半年火力全開：其腫瘤管線在ASCO會議上共有8篇口頭報告，占大會口頭報告總數的2%，這一比例創(chuàng)下中國藥企新紀錄。公司股價也一路攀升，截至6月19日收盤，年內漲幅高達約121%，市值突破1295億港元。

“甘蔗沒有兩頭甜。”談及本土創(chuàng)新“賣青苗”背后的抉擇，凱乘資本創(chuàng)始人鄒國文比喻，“企業(yè)家都是在‘戴著鐐銬跳舞’，而這些鐐銬往往并不會被外人所知。公司如同航行在波濤洶涌大海上的一葉扁舟，憑借有限的資金儲備，在變幻莫測的政策與市場風浪中艱難前行。站穩(wěn)腳跟已屬不易，更勿論毫發(fā)無傷地抵達戰(zhàn)略目標的彼岸，很多時候，斷臂求生成為了企業(yè)不得不做出的艱難抉擇。達則兼濟天下，窮則獨善其身，企業(yè)的決策，也大抵逃不過這個邏輯。”

在沙利文大中華區(qū)生命科學事業(yè)部醫(yī)藥行業(yè)分析師趙一菲看來，“賣”與“不賣”本質是企業(yè)對臨床開發(fā)能力、現金流儲備、深度評估與動態(tài)權衡。百濟神州憑借對澤布替尼的堅定信念，成功實現自主出海，這得益于其斥資逾10億美元精心構建的全球臨床團隊及商業(yè)化網絡。而另一類策略則強調階段性價值的釋放，例如部分企業(yè)在特定市場或階段選擇收回產品權益，更加聚焦資源配置與核心市場策略，其判斷往往基于對市場節(jié)奏與戰(zhàn)略優(yōu)先級的綜合考量。

“決策核心在于：當產品具有全球競爭力且企業(yè)具備海外開發(fā)資源時，堅守自主權是長期最優(yōu)解；反之，BD交易是規(guī)避風險的理性選擇。”趙一菲總結道。

特殊時期尋雙向奔赴

俞德超“聽勸”的戰(zhàn)略選擇背后，一場關于“賣青苗”與“自主培育”的路徑爭議，正拷問著行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的邏輯。

新藥研發(fā)周期長、成本高，如同一道難以逾越的屏障，橫亙在俞德超等創(chuàng)業(yè)者面前，成為他們必須面對的“投資賬本”。根據Eli Lilly公司的報告，如果一個新藥項目進展非常順利，從發(fā)現到上市的成本可能只需2.64億美元。然而，這一數字需要考慮到研發(fā)風險和資金成本，例如Eli Lilly將這些因素納入計算后，平均每個藥物分子從發(fā)現到上市需要17.78億美元。然而，新藥研發(fā)的風險大、周期長，成功率相對較低，例如I期到上市的成功率僅為10.4%。

放在中國市場語境下，新藥約10年的獨占期內，每年至少需要2億美元銷售額才能覆蓋成本，而實際盈利往往需要年均4億美元營收。

部分高價藥品因回報率不足讓投資者陷入“投與不投”的兩難時，這場財務數字的博弈，本質上已是創(chuàng)新藥企生存邏輯的生死考驗。當國內市場難以承載高昂的研發(fā)投入之重時，全球化戰(zhàn)略便如同一把利劍，成為藥企突破困境的關鍵所在。

交易數據顯示，2025年上半年，BD交易數量持續(xù)強勁，而交易金額的提升尤為顯著，多個項目成功達成高額合作。這類交易明確顯示出，市場資金正加速流向具備真正差異化優(yōu)勢和全球潛力的資產；從交易模式上來講，License-out仍為絕對主流，2024年交易數量占比超50%，但NewCo模式正加速崛起；從交易標的來看，平臺型技術正在成為高額交易的核心驅動力（例如科倫博泰與MSD圍繞ADC平臺達成的多輪高額合作，買方愿為其可擴展性與高轉化率支付溢價），同時資產類型顯著多元化（交易標的不再集中于PD-1、VEGF等傳統熱門，而是逐步擴展至新靶點、非腫瘤適應癥與多樣藥物類型）。

這些趨勢背后的驅動因素，據趙一菲分析，既有企業(yè)內部的主動求變，也有市場環(huán)境的外部推動。一方面，中國創(chuàng)新藥企的創(chuàng)新能力持續(xù)提升，同時國內市場利潤空間受到集采和醫(yī)保控費壓縮，一級市場融資環(huán)境趨緊，這促使企業(yè)愈發(fā)依賴BD交易以回籠資金并有效對沖不確定性。此外，“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃等國家政策也在戰(zhàn)略層面推動企業(yè)加快國際化進程。

另一方面，歐美等發(fā)達國家不僅擁有龐大的患者基數與支付能力，也正面臨多款原研藥專利陸續(xù)到期，對創(chuàng)新資產的引入力度不斷加大。

“這是歷史特殊時期的雙向奔赴。”鄒國文也指出，這兩年國內藥企融資之路頗為坎坷，特別是疫情之后，市場行情發(fā)生了翻天覆地的變化，迫使企業(yè)不得不采取資產變現的方式來籌集資金；而近兩年國際藥企也普遍遇到專利懸崖資產荒，亟須填補彈藥庫。更關鍵的是，創(chuàng)新藥的邏輯本來就該是全球化的。然而，要求國內藥企獨自承擔全球化市場的開拓任務，這一負擔確實過于沉重。盡管BD可能讓渡部分利益，但已是優(yōu)選。

如何掌握BD議價權？

BD交易額的每一次跳動，都在重寫全球藥企對中國創(chuàng)新藥的價值認知。重磅交易持續(xù)落地，首付款屢創(chuàng)新高，足以證明中國的創(chuàng)新藥管線正在系統性地被國際大藥企所認可，為醫(yī)藥產業(yè)未來幾年的發(fā)展注入了一劑強心針。

鄒國文認為，這會重新開拓醫(yī)藥市場的模式和公司運作的導向，也意味著，未來，藥企將更傾向于以BD可能性為導向來評估資源投入，其研發(fā)目標或許直指與大型外企的BD合作，瞄準MNC（跨國藥企）管線的市場缺口。

業(yè)內常以普米斯、BioNTech與BMS之間的交易鏈作為例證。根據最新資料，2023年普米斯以5500萬美元的首付款和最高可達1.5億美元的里程碑付款，將BNT327授權給BioNTech；而2025年BMS為該藥物支付的里程碑付款高達111億美元。

巨大的價格差異一目了然。然而，這背后實則反映了研發(fā)階段風險差異與價值增值的內在規(guī)律。普米斯首次授權時藥物尚處于早期臨床階段，研發(fā)風險高企。BioNTech接手后僅用一年時間，便成功將藥物推進至多項Ⅱ期試驗階段，并計劃于2025年啟動注冊研究，從而大幅提升了該資產的價值。

“BD的本質是創(chuàng)新藥企對研發(fā)風險的動態(tài)再分配。尤其當國內一級市場融資持續(xù)收緊時，BD交易——特別是其中占比最大的License-out——已成為Biotech（創(chuàng)新藥企）的生命線。自2022年起，該交易規(guī)模連續(xù)三年超過一級市場融資總額，從備選方案轉變?yōu)樯娴年P鍵要素。有部分創(chuàng)新藥企通過授權交易實現了首次年度盈利，但過度依賴商務拓展收入可能會放大未來業(yè)績的波動風險。”趙一菲指出，這實則體現了短期資金注入與長期自我發(fā)展能力之間的較量。

至于業(yè)內人士質疑的“低價賣青苗”的聲音，也深刻反映中國創(chuàng)新藥在全球價值鏈中的階段性弱勢。趙一菲認為，臨床數據尚未達標國際水準，靶點同質化降低了資產獨特性，冷門適應癥商業(yè)化前景不明，且海外拓展經驗不足，這些因素共同構成了嚴峻挑戰(zhàn)。“資本重壓之下，企業(yè)不得不以核心資產為代價換取生存機會，長期陷入‘研發(fā)－低價出讓－再研發(fā)’的惡性循環(huán)。提升議價能力的本身，是構建獨特性、差異性。”

從產業(yè)邏輯來看，醫(yī)藥產業(yè)鏈長而復雜，風險又高，理論上應由不同企業(yè)各自承擔所處階段的風險，并獲取相應收益，想要完全吃下整個產業(yè)鏈，只能憑借特定歷史時期的機遇。而當這一窗口期結束后，構建大型平臺的機會將減少，取而代之的是精細化的分工和層級協作，這種模式最終將推動藥品上市成為常態(tài)。

決定BD議價權的關鍵，既在于藥企當初的戰(zhàn)略設計和管線的硬實力，也需要未雨綢繆的策劃。

“如果公司已經到了山窮水盡的時候，價格和條件自然難談。若公司擁有充足的調整空間，管線競爭格局有利，數據表現優(yōu)異，則其資產將更受追捧，自然條件亦將更為優(yōu)越。此外，BD的談判溝通，還有天時地利人和的各方因素，只能在特定環(huán)境下尋找最優(yōu)解的平衡。”鄒國文強調。

創(chuàng)新藥企的未來征途

當眾多創(chuàng)新藥企尚掙扎在“賣”與“不賣”“如何賣”“賣多少”的泥潭中，“聽勸”的信達生物在2025年已經走出了價值回歸的第一步。

2025年，俞德超將其定義為信達生物步入雙輪驅動和全球創(chuàng)新的關鍵一年，“保持在腫瘤領域的領先地位，實現慢病商業(yè)化的成功啟航，并將新一代創(chuàng)新管線推向全球開發(fā)。信達致力于在2027年達成200億產品收入的里程碑，并在2030年推動5個管線進入全球三期臨床，矢志不渝地邁向國際一流生物制藥企業(yè)的行列。”

俞德超懷揣著將信達從本土藥企推向國際生物制藥巨頭行列的雄心壯志。然而信達生物首席財務官由飛此前也透露出現實考量，2025年在海外的臨床試驗將繼續(xù)，主要在I期和Ⅱ期。因此，信達生物200億元銷售目標仍須依靠中國市場。由此預計，“瑪仕度肽可能是那時最大的單品。”

但與不確定的未來相伴的，還有高管薪酬引發(fā)的輿論漣漪。2024年，俞德超年收入達1.36億元（含9517萬元股份薪酬、4060萬元的薪金及表現花紅），另有三名高管年薪超千萬元。高管高薪往往被視為吸引并保留頂尖人才的策略，然而，在創(chuàng)新藥行業(yè)寒冬依舊、普遍依賴融資維持運營的現狀下，如此薪酬水平自然引起了廣泛的關注和討論。

“誠然，目前有些藥企高管的年薪看起來是比較高，但是相信必然是公司有相關戰(zhàn)略上的安排。稍微拉長時間來看，這一切最終都是由其創(chuàng)造的價值和市場給予的反饋來決定的。若高管薪酬長期與價值不符，無論過高或過低，均難以維系，市場終將發(fā)揮其調節(jié)作用，實現自我糾正。”鄒國文認為，在經歷了前幾年被市場拋棄后又重新受到重視的過程中，隨著中國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國外已經開始高呼“中國生物醫(yī)藥的deepseek時刻已經到來”。

市場估值正在重新反映中國醫(yī)藥產業(yè)的價值，例如，生物制品行業(yè)的TTM估值已達到約36倍，顯示出投資者對中國醫(yī)藥產業(yè)的積極評價。

在當前中國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨重大發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)的背景下，信達生物憑借其在腫瘤治療領域的深耕細作與創(chuàng)新藥物研發(fā)的卓越成就，為整個行業(yè)樹立了值得借鑒的典范。

從行業(yè)宏觀視角看，隨著全球醫(yī)藥市場格局的持續(xù)演變，創(chuàng)新藥企需要在堅守核心技術與合理開放合作之間精準平衡。一方面，持續(xù)深耕研發(fā)，提升自身技術實力，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新管線，是其立足之本；另一方面，則需靈活運用BD策略，在合適時機與國際藥企開展合作，實現資源共享與優(yōu)勢互補，加速創(chuàng)新藥的全球布局。

在這場沒有硝煙的醫(yī)藥創(chuàng)新競賽中，每一家創(chuàng)新藥企都是勇敢的逐夢者。它們肩負著攻克疑難病癥、改善人類健康的使命，在資本寒冬與激烈市場競爭的雙重考驗之下，它們依然砥礪前行。而行業(yè)的良性發(fā)展，不僅依賴于企業(yè)自身的努力，更需要政策的有力支持、資本的理性注入以及社會各界的廣泛關注。唯有構建起健全的創(chuàng)新生態(tài)系統，方能使創(chuàng)新的種子在肥沃的土壤中生根發(fā)芽，最終綻放出治愈生命的璀璨之花。

（信息來源：21經濟網）

國產藥企加速突圍 差異化創(chuàng)新成關鍵

隨著全球肥胖人群的增加，減肥藥行業(yè)正成為炙手可熱的“黃金賽道”。據高盛預測，到2030年，全球抗肥胖癥藥物市場規(guī)模將突破1000億美元。

在此背景下，跨國藥企巨頭與中國藥企紛紛加速布局，一場圍繞技術、資本與市場的激烈競爭已然展開。

國產減肥藥研發(fā)提速

國產減肥藥研發(fā)迎來重要進展。6月20日，河北常山生化藥業(yè)股份有限公司和廣東眾生藥業(yè)股份有限公司同日披露了其GLP-1類創(chuàng)新藥最新進展。

常山藥業(yè)公告顯示，公司及控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由雙方聯合申報的艾本那肽注射液用于減重適應癥的臨床試驗申請獲得批準。

值得注意的是，該產品此前已提交用于治療2型糖尿病的上市許可申請，目前已經獲得NMPA受理，正處于專業(yè)審評階段。

眾生藥業(yè)發(fā)布的公告顯示，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液，于近日完成在肥胖/超重參與者的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗（REBUILDING-2）的首例參與者入組和給藥。

近年來，GLP-1類藥物在減重領域的潛力被深度挖掘。開源證券研究報告援引Jefferies等數據統計，預計2031年GLP-1RA類藥物全球銷售規(guī)模有望超過1500億美元。

目前，全球減肥藥市場由諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽主導。司美格魯肽2024年中國市場銷售額達66億元人民幣。減重版司美格魯肽（Wegovy）于2024年11月份在國內獲批上市，數據顯示，今年第一季度司美格魯肽中國區(qū)總收入約3.18億美元，Wegovy銷售額約0.97億美元。

招商銀行研究報告預計，到2030年，國內GLP-1藥物減重適應癥銷售規(guī)模有望突破200億元。

公開資料顯示，國內已有4款國產GLP-1藥物獲批——翰森制藥集團有限公司的聚乙二醇洛塞那肽、華東醫(yī)藥股份有限公司的利拉魯肽、上海仁會生物制藥股份有限公司的貝那魯肽、廣州銀諾醫(yī)藥集團股份有限公司的依蘇帕格魯肽α。

中信證券分析師劉易表示，在諾和諾德、禮來等海外廠商業(yè)績超預期以及國內研發(fā)進展提速的背景下，減肥藥的產業(yè)趨勢有望進一步明確。預計隨著后續(xù)相關藥物獲批，國內減肥藥市場有望快速增長。

添翼數字經濟智庫高級研究員吳婉瑩對《證券日報》表示：“國內企業(yè)扎堆涌入減肥藥賽道，核心驅動力在于巨大的市場前景，反映了行業(yè)對減重賽道爆發(fā)性增長的共識，也預示著未來價格競爭加劇的趨勢。”

市場將經歷深度洗牌

在全球GLP-1類藥物市場競爭白熱化的背景下，中國藥企正通過多靶點創(chuàng)新和差異化開發(fā)策略實現彎道超車。查閱多家企業(yè)近期公布的臨床數據發(fā)現，國產GLP-1類藥物在減重效果和代謝調節(jié)方面已展現出國際競爭力。

例如，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的GLP-1/GIP雙靶點藥物HRS9531在Ⅱ期臨床中，肥胖患者治療36周后，平均減重22.8%，優(yōu)于司美格魯肽（13.7%）和替爾泊肽（20.2%）的長期數據。目前HRS9531已進入Ⅲ期臨床，口服小分子GLP-1激動劑HRS-7535獲Ⅱ期臨床試驗許可。通過聚焦GLP-1/GIP雙靶點及三靶點藥物，有望在安全性和有效性方面形成差異化優(yōu)勢。

信達生物制藥自主研發(fā)的瑪仕度肽是全球首個申報上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物，預計今年在國內上市。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的GLP-1/GIP/GCG三靶點融合蛋白已啟動Ⅱ期臨床。

與此同時，GLP-1領域的跨境合作呈現爆發(fā)式增長。今年3月份，聯邦制藥將GLP-1/GIP/GCG激動劑UBT251大中華區(qū)外權益授權諾和諾德，獲2億美元預付款及18億美元里程碑金額。6月份，翰森制藥集團有限公司再度達成授權合作，將HS-20094（GLP-1/GIP雙靶點）的全球獨占許可權利授權給再生元。

此外，上海誠益生物科技有限公司、杭州先為達生物科技股份有限公司等企業(yè)也通過授權合作或成立海外公司的方式推動小分子GLP-1藥物“出海”。

清華大學戰(zhàn)略新興產業(yè)研究中心副主任胡麒牧在接受《證券日報》采訪時表示：“口服藥的上市、新靶點的發(fā)現、細分市場機會等，都將為行業(yè)帶來新的變數。未來3年至5年，減肥藥市場將經歷一輪深度洗牌，真正具有臨床價值和技術壁壘的產品才能最終勝出。”

（信息來源：證券日報）

科技研發(fā)

宜明凱爾IMC-003/IMM72針對肺動脈高壓的I期臨床研究申請獲得NMPA批準

6月23日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司宣布，子公司宜明凱爾生物醫(yī)藥技術(上海)有限公司IMC-003/IMM72(ActRIIA-Fc融合蛋白)項目針對肺動脈高壓的I期臨床研究申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。這標志著宜明凱爾在非腫瘤疾病領域的研發(fā)取得了重要進展，有望為肺動脈高壓患者帶來新的治療希望。

肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension，PAH)是一種惡性進展性肺血管疾病，表現為肺動脈壓力和肺血管阻力(PVR)持續(xù)升高。患者早期會出現呼吸困難、活動耐量下降、胸悶及乏力等癥狀，最終可進展為右心功能衰竭甚至死亡。未經治療的肺動脈高壓患者5年生存率極低，被稱為“心血管癌癥”。

肺血管的進行性增厚是導致肺動脈壓和肺血管阻力升高從而導致右心衰竭的主要原因。目前治療肺動脈高壓(PAH)的藥物大多是針對平滑肌細胞的信號通路達到促進肺血管擴張的效果，包括前列環(huán)素類似物、內皮素受體拮抗劑、磷酸二酯酶5型抑制劑等，但無法從根本上解決肺血管重塑的問題，該疾病仍有很大的未被滿足的臨床需求。

2024年3月獲FDA批準上市的默沙東新藥sotatercept(WINREVAIR?)是目前可使用藥物中唯一一款從致病機制出發(fā)能夠逆轉患者病情的藥物。PAH的發(fā)生與肺血管平滑肌和內皮細胞中骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP)受體II(BMPR-II)-Smad1/5/8通路失調有關。BMPR-II-Smad1/5/8通路的下調導致配體Activins和GDFs(如Activin A、GDF8和GDF11)的產生增加，從而導致受體ActRIIA-Smad2/3通路的上調，促進增殖，引起肺血管增厚。Sotatercept通過競爭性阻斷ActRIIA與Activins、GDFs的結合從而實現逆轉疾病進展的良好療效。

（信息來源：宜明昂科）

全球首創(chuàng)CDCP1 ADC國內獲批臨床

近日，CDE官網顯示，匯宇制藥全資子公司匯宇海玥申報的1類新藥注射用HY0001a獲批臨床，擬用于晚期實體瘤患者。根據公開資料，本次是該藥首次獲批臨床。

HY0001a是匯宇海玥自主研發(fā)的一種CDCP1 ADC，目前國內外尚無同靶點產品獲批上市。根據企業(yè)公告，該藥為全球首個披露針對該靶點推向臨床的藥物。

研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、結直腸癌、胰腺癌等多種腫瘤中高表達而正常組織不表達或低表達，是ADC藥物開發(fā)的重要潛力靶點。臨床前研究表明，HY0001a在多種實體瘤模型中表現出優(yōu)秀的抗腫瘤效果且安全性良好，具有巨大的臨床開發(fā)價值。

Insight數據庫顯示，匯宇制藥正持續(xù)加大在腫瘤創(chuàng)新藥領域的研發(fā)投入。除HY-0001項目外，匯宇制藥另有3款創(chuàng)新藥項目HY-0002、HYP-6589、HY07121均已進入臨床試驗階段。此外，還有一款全球首創(chuàng)CD3/MSLN/PD-L1三抗處于臨床申請階段。

（信息來源：生物制品圈）

恒瑞醫(yī)藥EZH2抑制劑SHR2554與免疫治療、ADC等聯合治療實體瘤獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展SHR2554聯合或不聯合阿得貝利單抗或瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）聯合或不聯合瑞康曲妥珠單抗或SHR-A1904或SHR-A2102，或聯合醋酸阿比特龍或二代AR抑制劑用于實體瘤的臨床研究。

Zeste基因增強子同源物2(EZH2，Enhancer of Zeste Homolog 2)是組蛋白甲基化轉移酶的核心成分，通過催化組蛋白H3氨基末端第27位賴氨酸發(fā)生三甲基化(H3K27Me3)來控制對細胞的增殖、分化至關重要的基因轉錄。EZH2功能失調與多種癌癥相關，包括胃癌、非小細胞肺癌等，因此成為抗癌藥物的理想靶點。

SHR2554是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的新型口服EZH2抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。2024年10月，SHR2554片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，且被納入優(yōu)先審評品種公示，適應癥為：用于既往接受過至少1線系統性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。2023年2月，恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554在大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司。

阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利?）已于2023年獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。公司現有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、膽道癌、晚期胃癌及食管癌等多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調節(jié)作用，最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。2024年9月，瑞拉芙普-α注射液上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，適應癥為本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復發(fā)或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。瑞拉芙普-α注射液在胃癌或胃食管結合部癌等治療領域現有多項臨床研究正在進行。

注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC，antibody-drug conjugates），可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。今年5月，注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達?）上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯藥物（ADC）。瑞康曲妥珠單抗目前在肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌治療領域的8項適應癥均獲國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定，未來有望造福更廣泛的患者群體。

SHR-A1904是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPOi），通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。目前該產品正在中國、美國、澳大利亞進行臨床試驗。

SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑（TOPi）。多項研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關。注射用SHR-A2102正在中國進行多項臨床試驗，涵蓋尿路上皮癌、食管癌、非小細胞肺癌、晚期婦科惡性腫瘤等多項適應癥。2024年12月，注射用SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。2024年4月，該產品用于治療晚期尿路上皮癌適應癥已獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD）。

（信息來源：恒瑞醫(yī)藥）

普米斯EGFR×HER3雙抗ADC獲批臨床

6月20日，CDE官網顯示，普米斯生物（已被BioNTech收購）的1類新藥PM1300注射用凍干制劑獲批臨床，擬用于晚期實體瘤治療。PM1300是一款EGFR×HER3雙抗ADC。

EGFR家族由EGFR、HER2、HER3和HER4組成，在腫瘤發(fā)生和進展中起著至關重要的作用。HER3的激活突變或過表達已被報道存在于許多癌癥中，例如乳腺癌、卵巢癌、肺癌、結直腸癌、黑色素瘤、頭頸癌、宮頸癌和前列腺癌。同時靶向這兩個靶點的雙抗ADC有望為癌癥患者提供一種更佳的治療選擇。

PM1300是一種人源化抗EGFR x HER3 IgG雙抗ADC。該ADC通過基于電荷的HC-HC和HC-LC異二聚化形成不對稱1+1結構，然后通過可裂解的連接體與拓撲異構酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷偶聯。PM1300對EGFR和HER3的親和力進行了優(yōu)化，以擴大治療窗口。

2024年AACR上披露的臨床前研究數據顯示，PM1300在代表不同EGFR和HER3表達水平和突變的各種CDX模型中均表現出強大的抗腫瘤功效。重要的是，PM1300在非人靈長類動物中表現出良好的安全性，這與對EGFR和HER3的最佳親和力相一致。這些結果表明，PM1300在臨床前模型中具有良好的療效/安全性治療窗口，支持進一步的臨床開發(fā)。

Insight數據庫顯示，全球目前共有6款EGFR×HER3雙抗ADC進入獲批臨床及以上階段，都來自國內企業(yè)。其中，百利天恒的倫康依隆妥單抗進度最快，已在Ⅲ期階段。其它進入臨床的還有映恩的DB-1418、君實生物的JS212、信達的IBI3005、普米斯的PM1300等。

（信息來源：抗體圈）

百奧泰：眼科抗VEGF單抗III期研究成功

6月24日，百奧泰宣布抗VEGF人源化單抗BAT5906針對新生血管性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）的關鍵注冊III期臨床研究成功達到預設的主要研究終點。

這是一項隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗（登記號：CTR20221092），旨在評價BAT5906對比雷珠單抗（商品名：Lucentis）治療w-AMD的臨床療效。該研究由國內眼科領域的著名專家、北京協和醫(yī)院陳有信教授、溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院劉曉玲教授共同牽頭擔任主要研究者。

結果顯示，在黃斑中心凹視網膜厚度（CRT）自基線至第52周的變化值方面，BAT5906組顯著優(yōu)于雷珠單抗組，即BAT5906抑制視網膜新生血管滲漏或降低炎癥活躍程度明顯優(yōu)于雷珠單抗；在最佳矯正視力（BCVA）自基線至第52周提高>15個字母的受試者比例方面，BAT5906組也顯著優(yōu)于雷珠單抗對照組，即BAT5906治療后患者療效非常明顯的比例顯著高于雷珠單抗。

基于此，百奧泰將著手準備BAT5906的上市申請工作，為w-AMD患者提供新的更好的治療選擇。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是全球范圍內導致嚴重及不可逆性視力損傷的主要原因之一。隨著我國社會老齡化發(fā)展，2050年我國AMD患者數量預計增至5519萬例，由AMD導致的社會經濟負擔將進一步加重。抗VEGF藥物通過玻璃體腔注射給藥，能夠改善新生血管性AMD患者的視功能及恢復黃斑區(qū)解剖結構，已成為AMD尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一線治療方法。

BAT5906是百奧泰自主研發(fā)生產的重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥物，為IgG1型全長抗體，分子量為149KDa，能與人VEGF-A165進行特異性結合，抑制新生血管生成。在體外血管生成模型上，BAT5906能夠阻斷VEGF與其相應的受體結合，抑制內皮細胞的增殖和新生血管形成。在動物實驗中，BAT5906的血清半衰期比結構為Fab片段的雷珠單抗更長，可能會支持臨床中更長的注射周期。在用藥安全性上，設計時對BAT5906的Fc段部分氨基酸的突變進行改造，理論上不會觸發(fā)抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反應小，臨床應用可能更安全。

目前百奧泰已完成BAT5906wAMD適應癥I、II、III期臨床研究；針對糖尿病性黃斑水腫（DME）適應癥已完成II期臨床，III期研究正在患者招募中；針對視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）和病理性近視脈絡膜新生血管眼病（pmCNV）適應癥也在II/III期臨床研究準備階段。

（信息來源：藥研網）

全球首個！針對疼痛，禮來啟動GLP-1三靶點藥物III期臨床

6月24日，禮來在ClinicalTrials.gov網站上登記了一項評估瑞他魯肽（Retatrutide、LY3437943）在肥胖或超重伴慢性腰痛患者中療效和安全性的III期臨床研究。

Insight數據庫顯示，這是全球首個開展的GLP-1相關藥物用于疼痛的III期臨床。

TRIUMPH-7是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估每周一次Retatrutide治療肥胖或超重伴有慢性腰痛患者的療效和安全性，為期80周，計劃在2025年6月開始，2027年9月完成。

該研究預計入組586名受試者，隨機分組接受Retatrutide和安慰劑治療。主要終點是疼痛強度與基線相比的變化、體重相對于基線的百分比變化。次要終點包括疼痛強度降低的參與者人數、體重減輕的參與者人數等。

Retatrutide是一款GLP1R/GIPR/GCGR三激動劑，是全球進展最快的。目前正在開展肥胖、2型糖尿病、心血管事件二級預防、阻塞型睡眠呼吸暫停等適應癥的III期臨床。

Insight數據庫顯示，國內在研的同類產品有17款，ZX2021（中新醫(yī)藥）、UBT251（聯邦制藥/諾和諾德）、MWN101（民為生物）均已推進至II期臨床。

（信息來源：丁香園）

新藥上市

國內上市

先聲抗失眠新藥獲批上市

6月20日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，創(chuàng)新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片（商品名：科唯可?）已于2025年6月17日獲NMPA批準上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。

達利雷生在華獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的中國多中心注冊性Ⅲ期臨床試驗以及Idorsia的全球臨床試驗中的有效性與安全性數據。中國的Ⅲ期研究共納入206例失眠障礙患者，于2024年6月達到首要療效終點，即顯著減少了治療一個月末失眠患者的入睡后覺醒時間（WASO）。

達利雷生是一款雙重食欲素受體拮抗劑（DORA）類失眠藥。與傳統鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦來促進睡眠的療法不同，達利雷生通過阻斷食欲素神經肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結合，靶向失眠的核心原因——過度覺醒，從而在不改變睡眠結構的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠。達利雷生中國獲批說明書顯示，藥物半衰期為8小時，符合正常睡眠生理周期。

公開資料顯示，達利雷生此前已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大、中國香港等11個國家及地區(qū)獲批。2022年11月15日，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司達成協議，獲得達利雷生在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨家權利。

（信息來源：醫(yī)藥經濟報）

康希諾13價肺炎疫苗獲批上市

6月20日，NMPA官網顯示，康希諾生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197/破傷風類毒素）已獲得批準上市。康希諾新聞稿指出，這是首款使用白喉毒素無毒突變體（CRM197）和破傷風類毒素（TT）雙載體的肺炎球菌多糖結合疫苗。

肺炎鏈球菌是引起兒童肺炎、腦膜炎、菌血癥等嚴重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻竇炎等的常見病因。

公開資料顯示，康希諾的PCV13i采用多糖抗原與蛋白載體共價結合的方式，多糖抗原連接載體蛋白后，多糖可以轉化為T細胞依賴性抗原，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內誘導出很高的特異性抗體水平，還可以產生記憶性B細胞，產生免疫記憶。同時，康希諾采用雙載體技術，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。

據悉，目前國內已有四款13價肺炎疫苗獲批，分別來自輝瑞、沃森生物、康泰生物、康希諾。

（信息來源：醫(yī)藥經濟報）

復星雅立峰自研四價流感病毒裂解疫苗獲批上市

6月20日，復星雅立峰（大連）生物制藥有限公司宣布自主研發(fā)的預防用生物制品四價流感病毒裂解疫苗，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗用于3歲及以上人群接種；采用WHO推薦的當季流行毒株，應用了國際通行的雞胚工藝和先進的無抗生素、無防腐劑生產工藝；產品的III期臨床試驗顯示，該疫苗有良好的免疫原性和安全性。

流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，流感病毒因其基因多變性、宿主多樣性，可在人群中廣泛傳播，每年可造成約300萬～500萬嚴重病例和29萬～65萬例死亡。世界衛(wèi)生組織（WHO）認為預防流感最有效的方法是接種疫苗，接種疫苗對具有嚴重流感并發(fā)癥高風險的人群以及與高危個人同住或為其進行護理的人尤為重要。

接種疫苗是預防流感最經濟有效的措施，在降低感染率的同時，流感疫苗也可降低因流感病毒感染導致的嚴重并發(fā)癥的發(fā)生風險，減少治療費用支出，帶來顯著的社會經濟效益。

研究顯示，北半球的流感季主要是從每年9月至次年5月，流感疫苗接種后會在2～4周起效，保護時間可達6～8個月。因此，對應的當季流感疫苗銷售周期為每年8月至次年6月，銷售旺季主要集中在9～12月。

目前，國內流感疫苗類型豐富且競爭激烈，包括三/四價流感病毒裂解疫苗、三/四價流感病毒亞單位疫苗和凍干鼻噴流感疫苗。據藥時空不完全統計，目前國內布局流感疫苗的企業(yè)已有近30家，競爭十分激烈。

（信息來源：藥時空）

全球上市

每月一針，罕見病療法在美國獲批上市

近日，CSL宣布，美國FDA已批準其自主開發(fā)的Garadacimab上市，用于預防12歲及以上成人和兒童患者遺傳性血管性水腫(HAE)的發(fā)作。

Garadacimab是一種皮下注射FXIIa單抗，每月一次，可將HAE患者的發(fā)作次數中位數減少超過99%。新聞稿指出，它是首款只需每月一針、靶向血漿蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE發(fā)作預防療法。這是全球首款獲批的FXIIa單抗。

Garadacimab的批準基于關鍵性3期臨床試驗VANGUARD及其開放標簽擴展研究的療效和安全性數據。VANGUARD試驗的詳細結果已于2023年4月發(fā)表于《柳葉刀》，而正在進行的開放標簽擴展研究的主要結果則于2024年10月發(fā)表于Allergy期刊。VANGUARD研究達到了主要終點，結果顯示，62%的患者在整個治療期間無發(fā)作，HAE發(fā)作的中位次數降低至零，每月HAE發(fā)作次數的平均值較安慰劑減少了86.5%。正在進行的開放標簽擴展研究的中期分析顯示，garadacimab具有良好的長期安全性，并能持續(xù)減少HAE發(fā)作頻率。

HAE是一種罕見且可能危及生命的遺傳性疾病，由于C1酯酶抑制劑（C1-INH）的缺失或功能異常引起的。C1-INH是一種在血液中幫助控制炎癥的蛋白質。當C1-INH功能不足時，組織中的液體可能會積聚，引起顯著的腫脹，稱為血管性水腫。HAE發(fā)作可能影響身體的多個部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部發(fā)作的患者可能因腸壁腫脹而出現劇烈疼痛、腹瀉、惡心和嘔吐。涉及面部或喉部的HAE發(fā)作可能導致氣道閉塞、窒息，若不及時治療甚至危及生命。

此前2月份，歐盟委員會已批準“first-in-class”療法Andembry（garadacimab）上市，用于預防12歲及以上成年和青少年患者的遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作。

除HAE外，Garadacimab還被開發(fā)用于特發(fā)性肺纖維化，目前正在美國、英國等多個國家開展II期臨床試驗。

（信息來源：梅斯罕見新前沿）

低濃度阿托品：歐盟獲批上市

近期，參天制藥株式會社旗下用于延緩兒童近視進展的低濃度阿托品滴眼液Ryjunea?（0.1mg/ml）獲得歐盟委員會的上市許可。這是繼2024年12月用于控制近視進展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA?Mini 0.025%在日本獲批上市之后，參天在兒童近視防控和眼健康領域的又一重大突破。

作為聚焦眼科的全球化專業(yè)企業(yè)，參天以改善全球眼健康水平為己任，通過整合公司全球資源和技術及創(chuàng)新優(yōu)勢，為患者帶來高品質、有價值的治療選擇。相關硫酸阿托品制劑已于2022年6月在中國開展II/III期臨床研究；參天正積極推進相關進展，盡快造福于被近視困擾的家庭和兒童。良好的視力有助于提升他們的日常活動和學習能力，并促進身心的健康發(fā)展。

參天剛剛公布2025-2029財年中期管理計劃里提出，作為公司可持續(xù)增長基礎之一，將逐步建立針對控制近視進展的滴眼液治療市場，致力于延緩兒童近視發(fā)展速度，減輕患兒日常生活負擔并規(guī)避遠期眼部健康隱患。

近視是指遠處的物體聚焦在視網膜前而不是直接在視網膜上的情況，主要是由于眼軸（前后方向）延長，使其難以聚焦在遠處的物體上，進而導致視力模糊。近視通常會隨著人體發(fā)育而進展，是一種不可逆的疾病。若不加以控制，度數可能會不斷加深，影響患者的生活質量（QoL）。如果近視持續(xù)進展，后期發(fā)生嚴重并發(fā)癥的風險較高，患者可能因高度近視導致視力受損進而失明。低齡人群的近視進展速率更快，尤其是學齡兒童。因此，控制這一時期的近視進展對于治療至關重要。

此次Ryjunea?（0.1mg/ml）在歐盟的獲批是基于III期STAR研究的數據佐證。研究顯示，與安慰劑相比，該產品在兩年內將近視的年進展減緩了30%，且安全性和耐受性良好。作為歐盟首個獲批的延緩兒童近視進展的藥物，Ryjunea?（0.1mg/ml）采用每日睡前單次給藥方案，為兒童的近視管理提供了便捷且依從性較高的治療選擇。

此前上市的RYJUSEA? Mini 0.025%滴眼液是日本首個獲批用于控制近視進展的滴眼液；與Ryjunea?（0.1mg/ml）類似，均以硫酸阿托品為活性成分，通過抑制眼軸伸長來控制近視進展。

截止到2020年，全球近視患者約為26億人，到2050年，預計全球一半人口將受到近視影響。隨近視而來的經濟問題也不容小覷。每年因未矯正近視所致視力損傷的相關全球生產損失成本約為2,440億美元。

參天公司首席醫(yī)學官Peter Sallstig表示：“近視患病率的逐漸升高是一個嚴重的社會問題。我們延緩及控制近視進展的治療方案填補了日本和歐洲在這一領域的藥物治療空白，為眼科醫(yī)生提供了一個基于循證的藥物，也為延緩及控制兒童近視進展提供了便捷且依從性較高的治療選擇。”

作為一家在眼科領域擁有超過130年專業(yè)積淀的企業(yè)，參天始終致力于推動全生命周期的視覺健康管理，踐行守護大眾眼健康承諾，從兒童早期干預著手、為患者提供真正有價值的創(chuàng)新療法，實現“Happiness with Vision”全球愿景。

（信息來源：藥融圈）

伊曲莫德在韓國的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理

6月25日，云頂新耀宣布，其自免產品伊曲莫德在韓國的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。

此前，該藥已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批準，在國內也已提交上市申請。此次在韓國獲NDA受理，意味著云頂新耀在亞洲市場的又一重要準入進展。

潰瘍性結腸炎(UC)是一類目前病因尚未完全明確的腸道慢性炎癥性疾病，主要表現為反復發(fā)作或遷延不愈的腸道黏膜慢性炎癥病變，由直腸黏膜受累起始，可倒灌累及近端結腸。

在亞洲，潰瘍性結腸炎患者人數持續(xù)上升，2022年中國的潰瘍性結腸炎患者數量約為60萬人，預計到2030年將達100萬人。韓國2024年潰瘍性結腸炎患者數量約為6.2萬人，預計到2030年將超過8萬人。

本世紀以來，雖然維得利珠單抗、阿達木單抗等生物制劑在很大程度上改善了UC患者的生存質量，但由于UC病因復雜，發(fā)病機制未完全明確，目前仍沒有治愈的方法。而且對于接受生物制劑治療的患者，超過60%的中重度UC患者無法實現為期一年的臨床緩解，臨床上存在巨大的未滿足需求。

伊曲莫德（VELSIPITY?，etrasimod）是一種高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節(jié)劑，通過每日一次口服的治療方案，在實現深度黏膜愈合方面顯示出卓越療效，為潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。該藥由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于2022年以總價約67億美元完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而在此之前，云頂新耀已于2017年從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產和商業(yè)化伊曲莫德的獨家權利。

伊曲莫德的注冊申請是基于ELEVATE UCⅢ期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，在第12周和第52周均顯示持久的臨床緩解和內鏡下深度黏膜愈合，且100%的臨床緩解為無激素緩解。另外，安全性良好。

云頂新耀在亞洲地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展的伊曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究，是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的Ⅲ期注冊臨床研究，共納入340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。研究結果顯示，每日一片2mg伊曲莫德治療，所有主要終點和次要終點均達到顯著統計學意義改善，其中52周黏膜愈合率（ES≤1且Geboes&lt；2.0)高達52%，黏膜完全正常化（ES=0）高達46%。

目前，伊曲莫德已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批準。在中國，伊曲莫德已通過“港澳藥械通”政策落地粵港澳大灣區(qū)，伊曲莫德中國大陸的新藥上市申請也已于2024年獲得CDE受理，或將很快為國內UC患者帶來新的治療選擇。

（信息來源：藥智新聞）

行業(yè)數據

亳州市場6月25日快訊

湖北貝母價格：目前市場湖北貝母統個42元左右，統片45元左右。

柏子仁價格：目前市場達標貨105元左右，統貨價格在90-100元。

酸棗仁價格：市場98貨機選貨價480元左右，95貨價格在460元上下。

龍骨價格：現市場水洗白龍骨統貨220-230元。

山茱萸價格：亳州市場山萸肉統貨要價55-60元左右，色選貨63-65元，精選筒子皮68-72元。

莪術價格：現市場云南個價格在11-12元之間，片價格在13-13.5元之間，廣西片價格在8元上下。

三棱價格：現市場浙江個價格在14元左右，片價格在15元上下，江西貨價格在10.5-11元之間。

干姜價格：現在當地市場粉姜統貨售價20-21元/千克，粉姜片要價22-23元/千克，藥廠貨15-18元不等/千克。

茯苓價格：現在市場茯苓統丁價在21-22元/千克，選丁25-28元，茯苓片價在27-28元左右，茯苓塊17-18元。

木通價格：目前市場川木通統片價在11-12元/千克，三葉木通價在7-8元。

木香價格：現市場木香云南統貨售價21-22元左右/千克，湖北統貨19-20元左右。

木賊價格：現市場木賊大統貨價在9-10元/千克。

紫草價格：現在市場國產正品紫草售價500-550元左右。

川芎價格：現在市場川芎統個價在15-16元/千克。

（信息來源：康美中藥網）

安國市場6月26日快訊

九節(jié)菖蒲，現市場九節(jié)菖蒲水洗貨報價在240-260元之間。

五倍子，現市場報價在85-90元之間，花倍漲幅不大，報價在45-47元之間。

靈芝，現市場山東靈芝統個報價在27元，統片報價在25元。

水半夏，現市場水半夏統貨價格在10-11元之間，挑選后的選貨報價在13-14元之間。

蛇床子，現市場凈貨因顆粒、含量不等多報價在20-25元之間。

熟地黃，現市場熟地黃統貨報價在11元上下。

水蛭，現市場清水水蛭報價在700元。

積雪草，現市場積雪草藥廠統貨報價在12元上下。

進口棗仁，現市場進口棗仁統貨報價在77-78元之間。

黑胡椒，現市場黑胡椒五兩八貨報價在42-43元。

山柰，現市場進口山柰報價在64元上下，國產貨報價在68-70元之間。

貓爪草，現市場貓爪草水洗貨報價在80-85元之間。

（信息來源：中藥材天地網）

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