競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

基石藥業(yè)Istituto Gentili就舒格利單抗在西歐和英國(guó)達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作

近日，基石藥業(yè)發(fā)布公告，基石藥業(yè)與一家專(zhuān)注腫瘤領(lǐng)域，并在歐洲市場(chǎng)深耕百年的生物醫(yī)藥公司Istituto Gentili(“Gentili”)就舒格利單抗在西歐和英國(guó)的商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作。

根據(jù)協(xié)議條款，Gentili將獲得舒格利單抗在包括十八個(gè)EEA國(guó)家(奧地利、比利時(shí)、塞浦路斯、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、愛(ài)爾蘭、義大利、列支敦士登、盧森堡、馬爾他、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典)，以及英國(guó)、安道爾、摩納哥、圣馬利諾及梵蒂岡在內(nèi)的二十三個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

基石藥業(yè)將從Gentili獲得首付款、注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑付款，交易總金額最高可達(dá)1.925億美元。此外，通過(guò)向Gentili供應(yīng)舒格利單抗，本公司還將獲得授權(quán)區(qū)域內(nèi)舒格利單抗近50%凈銷(xiāo)售額的營(yíng)收分成。Gentili將負(fù)責(zé)舒格利單抗在上述地區(qū)的注冊(cè)及商業(yè)化相關(guān)活動(dòng)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示：“舒格利單抗是首個(gè)在歐盟及英國(guó)獲批聯(lián)合化療一線(xiàn)治療IV期非小細(xì)胞肺癌全人群(不限組織學(xué)分型及PD-L1表達(dá)水平)的PD-L1單抗，其針對(duì)III期NSCLC的新適應(yīng)癥申請(qǐng)也已獲歐洲藥品管理局(EMA)受理，若順利獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款治療該適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。

Gentili憑借深厚的腫瘤學(xué)專(zhuān)業(yè)積淀、成熟的商業(yè)化體系及以患者為中心的創(chuàng)新理念，成為加速舒格利單抗在歐洲市場(chǎng)可及性的理想合作伙伴。尤其當(dāng)前以美國(guó)市場(chǎng)定價(jià)為基準(zhǔn)的免疫治療藥物，由于受到美國(guó)藥品定價(jià)體系改革爭(zhēng)議影響，其全球供應(yīng)與支付模式正面臨新的變數(shù)。在此背景下，擴(kuò)大舒格利單抗這類(lèi)具有重大臨床價(jià)值療法的可及性，已成為全球醫(yī)療界的當(dāng)務(wù)之急。

迄今我們已在歐洲、中東及非洲、拉丁美洲就舒格利單抗達(dá)成四大區(qū)域性合作，累計(jì)覆蓋六十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。舒格利單抗的海外上市即將全面啟動(dòng)，我們將通過(guò)深度整合伙伴優(yōu)勢(shì)資源，加速全球布局和商業(yè)化落地，全面釋放舒格利單抗的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力。與此同時(shí)，我們也在積極推動(dòng)?xùn)|南亞、加拿大等地區(qū)的合作洽談，并持續(xù)拓展舒格利單抗其他適應(yīng)癥的注冊(cè)申報(bào)。”

Gentili首席執(zhí)行官Alessandro Del Bono表示：“Gentili始終致力于為腫瘤患者提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)的治療方案。我們非常榮幸與基石藥業(yè)攜手將舒格利單抗——一款經(jīng)臨床廣泛驗(yàn)證的創(chuàng)新腫瘤免疫療法——帶給歐洲與英國(guó)患者。舒格利單抗在IV期肺癌免疫治療領(lǐng)域展現(xiàn)出強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力，以及未來(lái)可能拓展的III期NSCLC適應(yīng)癥，將為區(qū)域內(nèi)未滿(mǎn)足的臨床需求提供重要解決方案。同時(shí)，舒格利單抗與我司現(xiàn)有產(chǎn)品管線(xiàn)和戰(zhàn)略聚焦領(lǐng)域高度協(xié)同。我們期待與基石藥業(yè)緊密合作，通過(guò)構(gòu)建高效商業(yè)化路徑加速創(chuàng)新療法可及，共同推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步，為區(qū)域內(nèi)患者日益提升的健康需求提供更優(yōu)解決方案。該協(xié)議的簽署亦是公司發(fā)展戰(zhàn)略的重要里程碑，標(biāo)志著我們?cè)谕卣鼓[瘤領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)、深化歐洲市場(chǎng)布局方面又邁出關(guān)鍵一步。”

（信息來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)）

騰盛博藥與健康元集團(tuán)簽署知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可及技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議

近日，騰盛博藥發(fā)布公告，公司全資子公司Brii Biosciences,Inc.(騰盛博藥美國(guó))已與健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(健康元集團(tuán))簽署知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可及技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議。根據(jù)本協(xié)議約定，健康元集團(tuán)將從騰盛博藥美國(guó)獲得在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)(合稱(chēng)大中華地區(qū))對(duì)BRII-693進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可。

根據(jù)本協(xié)議約定，健康元集團(tuán)將全面負(fù)責(zé)BRII-693在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化。作為交易對(duì)價(jià)，騰盛博藥美國(guó)已收到首付款，后續(xù)在達(dá)成相關(guān)里程碑事件時(shí)將收到額外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，并將根據(jù)BRII-693的產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額按約定比例獲得銷(xiāo)售分成。

公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“大中華地區(qū)的抗菌藥耐藥威脅日益嚴(yán)重，凸顯了新型醫(yī)院抗生素的迫切性。健康元集團(tuán)在醫(yī)院抗生素的生產(chǎn)和商業(yè)化方面有著久經(jīng)考驗(yàn)的能力，我們找到了加速BRII-693開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的理想合作伙伴。這次合作使我們能夠?yàn)槊媾R危及生命感染的中國(guó)患者提供重癥監(jiān)護(hù)藥物。”

健康元集團(tuán)首席執(zhí)行官林楠棋先生表示：“騰盛博藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域深耕已久、實(shí)力深厚。BRII-693項(xiàng)目依托騰盛博藥成熟的研發(fā)體系推進(jìn)，展現(xiàn)了高度的專(zhuān)業(yè)性與創(chuàng)新性，該項(xiàng)目在疾病治療潛力、藥效學(xué)特性和藥代動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)等方面均顯示出積極結(jié)果，有望成為Best-in-Class藥物，切實(shí)解決臨床上亟待滿(mǎn)足的治療需求。我們十分看好BRII 693的臨床開(kāi)發(fā)前景，此次合作進(jìn)一步強(qiáng)化了健康元集團(tuán)在抗感染管線(xiàn)的戰(zhàn)略布局。期待這款藥物能早日上市，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)治療選擇。”

（信息來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)）

兩藥企深化合作，達(dá)成抗體分子全球許可協(xié)議！

近日，創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的國(guó)際性生物技術(shù)公司百奧賽圖宣布，公司與全球腫瘤治療創(chuàng)新公司百濟(jì)神州達(dá)成抗體分子的全球許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百濟(jì)神州將向百奧賽圖支付首付款。此外，百奧賽圖還將有權(quán)獲得開(kāi)發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷(xiāo)售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

公開(kāi)資料顯示，百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的國(guó)際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地。基于底層基因編輯技術(shù)，百奧賽圖自主研發(fā)了RenMice?(RenMab?、RenLite?、RenNano?、RenTCR-mimic?)平臺(tái)，用于全人治療性單克隆抗體、雙/多特異性抗體、雙抗ADC、納米抗體和類(lèi)TCR抗體的發(fā)現(xiàn)。百奧賽圖正在對(duì)1000多個(gè)潛在可成藥的靶點(diǎn)進(jìn)行規(guī)模化藥物開(kāi)發(fā)(“千鼠萬(wàn)抗TM”計(jì)劃)，并已建立起40多萬(wàn)條全人抗體序列庫(kù)，用于全球合作。截至2024年6月30日，百奧賽圖已簽署了約150項(xiàng)藥物合作開(kāi)發(fā)/授權(quán)/轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并與包括多家MNC在內(nèi)的企業(yè)達(dá)成了近50個(gè)靶點(diǎn)項(xiàng)目RenMice?平臺(tái)授權(quán)開(kāi)發(fā)合作，多個(gè)臨床階段抗體分子也達(dá)成了對(duì)外授權(quán)合作。公司子品牌BioMice?提供幾千種包括靶點(diǎn)人源化小鼠在內(nèi)的基因編輯動(dòng)物和細(xì)胞模型，同時(shí)為全球客戶(hù)提供臨床前藥理藥效和基因編輯服務(wù)。

百濟(jì)神州則是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，致力于成為全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的變革者，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前，百濟(jì)神州廣泛的產(chǎn)品管線(xiàn)中，擁有近50款商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物。此外，公司的臨床前新藥研究項(xiàng)目已超過(guò)50項(xiàng)，其中一半具備first-in-class的潛力。公司已建立多個(gè)內(nèi)部技術(shù)平臺(tái)，包括小分子藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、蛋白水解靶向嵌合分子(PROTAC)技術(shù)平臺(tái)和雙(多)特異性抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、單B細(xì)胞抗體篩選平臺(tái)和抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)開(kāi)發(fā)平臺(tái)等。

值得一提的是，百濟(jì)神州和百奧賽圖并非頭次合作。早在2022年2月，百奧賽圖就宣布，授權(quán)百濟(jì)神州許可使用百奧賽圖具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的RenMab/RenLite全人抗體小鼠平臺(tái)，開(kāi)發(fā)全人單抗、雙抗等多種類(lèi)型的抗體藥物。

全人抗體小鼠RenMice平臺(tái)(RenMab和RenLite)是百奧賽圖歷時(shí)5年采用自主研發(fā)的超大片段染色體工程技術(shù)SUPCE開(kāi)發(fā)而成。RenMab小鼠中，編碼重鏈和κ輕鏈的小鼠抗體可變區(qū)基因被原位替換為人相應(yīng)的基因；在RenLite小鼠中，重鏈可變區(qū)基因被原位置換為人的相應(yīng)基因，同時(shí)輕鏈可變區(qū)基因被置換為單一人輕鏈可變區(qū)基因。RenMab/RenLite小鼠可快速生成具有高度親和力、特異性和多樣性的候選抗體分子，以供下游抗體藥物篩選。同時(shí)RenLite小鼠生成的共輕鏈抗體可大幅提高后續(xù)組裝雙抗等復(fù)雜藥物分子的效率。

本次雙方在已建立的良好合作基礎(chǔ)上進(jìn)一步將合作拓展至抗體分子授權(quán)許可領(lǐng)域，標(biāo)志著雙方合作的持續(xù)深化。

抗體分子市場(chǎng)近年來(lái)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)顯示，2024年，全球抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模攀升至2677億美元，取得重大突破。其增長(zhǎng)得益于新靶點(diǎn)、新機(jī)制的發(fā)現(xiàn)，以及新技術(shù)、新藥物形式的成熟，ADC、雙抗等細(xì)分領(lǐng)域均已超百億美元規(guī)模。

（信息來(lái)源：制藥網(wǎng)）

2.5億美元！中外制藥合作開(kāi)發(fā)新型抗體藥物

7月7日，中外制藥（Chugai，羅氏控股的日本公司，獨(dú)立運(yùn)營(yíng)）與新加坡生物技術(shù)公司Gero PTE.LTD.宣布，雙方已達(dá)成聯(lián)合研發(fā)和許可協(xié)議，以開(kāi)發(fā)治療衰老相關(guān)疾病的新型療法。在此次合作中，中外制藥將利用其專(zhuān)有的抗體工程技術(shù)，針對(duì)Gero公司通過(guò)其獨(dú)特的人工智能靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)分析人體數(shù)據(jù)集發(fā)現(xiàn)的新藥物靶點(diǎn)，開(kāi)發(fā)新型抗體候選藥物。

根據(jù)協(xié)議，Gero公司授予中外制藥針對(duì)已確定靶點(diǎn)的抗體的全球獨(dú)家研發(fā)、研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。除預(yù)付款外，如果達(dá)到預(yù)定的開(kāi)發(fā)或銷(xiāo)售里程碑，中外制藥可能將支付總計(jì)高達(dá)約2.5億美元的款項(xiàng)。如果中外制藥成功上市產(chǎn)品，還將向Gero支付銷(xiāo)售特許權(quán)使用費(fèi)。

總部位于新加坡的Gero是一家專(zhuān)注于衰老生物學(xué)研究的前沿公司。其核心技術(shù)是一個(gè)整合了人類(lèi)生物學(xué)數(shù)據(jù)、物理學(xué)模型與機(jī)器學(xué)習(xí)算法的復(fù)雜AI平臺(tái)。

中外制藥株式會(huì)社總部位于東京，是一家以研究為基礎(chǔ)的制藥公司，擁有世界一流的藥物研發(fā)能力，包括專(zhuān)有的抗體工程技術(shù)。中外制藥致力于研發(fā)創(chuàng)新藥品，以滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。中外制藥在東京證券交易所主板市場(chǎng)上市。中外制藥在保持自主權(quán)和管理獨(dú)立性的同時(shí)，也是羅氏集團(tuán)的重要成員。2025年1月，Chugai和Araris Biotech達(dá)成了一項(xiàng)研究合作和許可選擇協(xié)議，重點(diǎn)關(guān)注抗體藥物偶聯(lián)物，價(jià)值高達(dá)7.8億美元。

中外制藥正積極將人工智能融入其研發(fā)戰(zhàn)略。早在今年1月，中外制藥便與軟銀集團(tuán)及其子公司SB Intuition Corp.簽署了諒解備忘錄，三方將聯(lián)合研發(fā)能夠自主執(zhí)行臨床開(kāi)發(fā)任務(wù)的AI代理，并打造一款專(zhuān)為制藥行業(yè)量身定制的大型語(yǔ)言模型（LLM）。

中外制藥總裁兼首席執(zhí)行官奧田修博士表示：“我們相信，與包括全球領(lǐng)先企業(yè)在內(nèi)的外部合作伙伴進(jìn)行開(kāi)放式創(chuàng)新，對(duì)于實(shí)現(xiàn)我們面向2030年的增長(zhǎng)戰(zhàn)略TOP I 2030中概述的全球一流藥物發(fā)現(xiàn)至關(guān)重要。通過(guò)將Gero的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)技術(shù)與中外制藥的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)相結(jié)合，我們將加速創(chuàng)新的產(chǎn)生。”

Gero首席執(zhí)行官Peter Fedichev表示：“我們的AI平臺(tái)旨在識(shí)別導(dǎo)致多種與年齡相關(guān)的疾病以及衰老本身的治療靶點(diǎn)。通過(guò)此次合作，我們旨在將這些洞察轉(zhuǎn)化為有助于恢復(fù)已喪失功能的療法。與中外制藥的合作是Gero朝著實(shí)現(xiàn)其使命邁出的重要一步：以有意義的方式靶向人類(lèi)衰老的生物過(guò)程。”

Gero首席商務(wù)官Alex Kadet表示：“我們很高興能與領(lǐng)先的制藥公司中外制藥攜手合作，共同探索以人類(lèi)數(shù)據(jù)為驅(qū)動(dòng)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與尖端治療設(shè)計(jì)技術(shù)平臺(tái)之間的協(xié)同效應(yīng)。我們的目標(biāo)是共同開(kāi)發(fā)一流的療法，以滿(mǎn)足越來(lái)越多患有衰老相關(guān)疾病的患者尚未滿(mǎn)足的需求。”

（信息來(lái)源：藥融圈）

資本競(jìng)合

恩凱賽藥獲近億元融資，加速NK細(xì)胞藥物的臨床轉(zhuǎn)化

近日，恩凱賽藥（上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司）宣布完成近億元A+++輪融資。本輪募集的資金將用于推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及新產(chǎn)品管線(xiàn)開(kāi)發(fā)，加速NK細(xì)胞藥物臨床轉(zhuǎn)化。

上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2020年，是一家聚焦研發(fā)NK細(xì)胞治療創(chuàng)新性技術(shù)的生物技術(shù)公司。基于團(tuán)隊(duì)30年以上對(duì)NK細(xì)胞基礎(chǔ)生物學(xué)、臨床前和臨床轉(zhuǎn)化探索研究，恩凱賽藥致力于成為對(duì)NK細(xì)胞治療及其前沿技術(shù)有深度理解的世界領(lǐng)先細(xì)胞治療公司。

恩凱賽藥擁有獨(dú)有的異體外周血NK細(xì)胞擴(kuò)增與凍存且臨床“現(xiàn)貨”級(jí)的ABCDE-NK?工業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)(單一供血一次NK細(xì)胞產(chǎn)量可達(dá)萬(wàn)億級(jí))為基礎(chǔ)，以基于NK細(xì)胞特異識(shí)別腫瘤的受/配體靶點(diǎn)挖掘技術(shù)(NKR-NK?)為依托，通過(guò)邏輯門(mén)基因線(xiàn)路等合成免疫學(xué)底盤(pán)技術(shù)（SynNK?），實(shí)現(xiàn)對(duì)NK細(xì)胞的多能化-智能化-可控化基因編輯，使之能精準(zhǔn)靶向癌細(xì)胞，精準(zhǔn)適應(yīng)腫瘤微環(huán)境，精準(zhǔn)匹配供受者的效應(yīng)/靶細(xì)胞。2024年，恩凱賽藥已有2個(gè)NK細(xì)胞產(chǎn)品先后分別獲得美國(guó)FDA和中國(guó)CDE臨床試驗(yàn)(IND)許可。

未來(lái)，恩凱賽藥將以解決臨床重大疾病（腫瘤、自身免疫病、衰老與退行性疾病、免疫低下與相關(guān)疾病等）治療難題為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)免疫治療為目標(biāo)，開(kāi)發(fā)了一系列原創(chuàng)智能化NK細(xì)胞產(chǎn)品，力圖打造不斷突破核心技術(shù)和持續(xù)國(guó)際領(lǐng)先的免疫細(xì)胞藥物企業(yè)，建設(shè)成全球新一代NK細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品的策源地。

恩凱賽藥創(chuàng)始人、中國(guó)科技大學(xué)田志剛教授表示：“恩凱賽藥多個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)在加速推進(jìn)中，此次完成新一輪融資，將為我們提供更加充足的資金支持，加速核心產(chǎn)品管線(xiàn)藥物的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化。我們將繼續(xù)專(zhuān)注于核心技術(shù)的創(chuàng)新和突破，加速豐富與優(yōu)化升級(jí)管線(xiàn)，為患者帶來(lái)更多更好的免疫治療藥物。”

（信息來(lái)源：天超資本）

近億元融資！數(shù)問(wèn)生物完成C1輪

近日，浙江數(shù)問(wèn)生物技術(shù)有限公司宣布完成近億元C1輪融資，并同步啟動(dòng)C2輪融資。本輪融資由金創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東元生創(chuàng)投繼續(xù)跟投。融資資金將主要用于公司全球首創(chuàng)診斷產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)推廣及新產(chǎn)品研發(fā)投入，進(jìn)一步完善女性健康精準(zhǔn)診療產(chǎn)品管線(xiàn)。

數(shù)問(wèn)生物成立于2011年，總部位于浙江德清莫干山國(guó)家高新區(qū)，是一家專(zhuān)注于女性健康體外診斷試劑開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的國(guó)際化企業(yè)。公司在杭州、金華、安徽宣城及德國(guó)柏林設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售基地，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，擁有“創(chuàng)新醫(yī)學(xué)診斷省級(jí)企業(yè)研發(fā)中心”和浙江省唯一的“創(chuàng)新標(biāo)志物醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)國(guó)際合作基地”。

公司與耶魯大學(xué)、芝加哥大學(xué)、德國(guó)馬普研究所、德國(guó)科隆大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、BioNTech、Myriad Genetics等多家國(guó)際知名機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，累計(jì)獲得100多項(xiàng)獨(dú)家診斷專(zhuān)利，開(kāi)發(fā)了多個(gè)全球首創(chuàng)的診斷產(chǎn)品。

產(chǎn)品與技術(shù)介紹

數(shù)問(wèn)生物的產(chǎn)品線(xiàn)聚焦于女性健康的兩大核心領(lǐng)域：母嬰醫(yī)學(xué)與乳腺癌精準(zhǔn)診療。

母嬰健康：公司推出了全球首個(gè)獲批上市的孕婦子癇前期家用自測(cè)產(chǎn)品嫻宮主?（CercaTest RED?），以及全球首個(gè)孕婦子癇前期尿液快檢產(chǎn)品問(wèn)嫻安?。這兩款產(chǎn)品可在孕20周后用于子癇前期的篩查和診斷，操作簡(jiǎn)便，5-10分鐘內(nèi)即可判讀結(jié)果，顯著提升了疾病早期發(fā)現(xiàn)的效率。

乳腺癌診療：公司開(kāi)發(fā)了包括媽媽泰譜?、問(wèn)復(fù)析?、問(wèn)譜特?、問(wèn)汝?系列、maxBRCA等在內(nèi)的十余項(xiàng)覆蓋乳腺癌全病程的檢測(cè)產(chǎn)品，涵蓋分子分型、伴隨診斷、預(yù)后評(píng)估和復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)，形成了完整的精準(zhǔn)醫(yī)療解決方案。

在市場(chǎng)表現(xiàn)方面，數(shù)問(wèn)生物的多個(gè)產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證，并在全球近五十個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。其乳腺癌分子分型產(chǎn)品MammaTyper?已被納入西班牙乳腺診療指南，并在非洲布基納法索用于國(guó)家層面的乳腺癌精準(zhǔn)診療。在國(guó)內(nèi)，該產(chǎn)品也被中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)指南推薦，并已進(jìn)入多家省級(jí)腫瘤醫(yī)院使用。

此外，公司旗下的數(shù)問(wèn)觀止醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心獲得美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）認(rèn)證，具備提供高質(zhì)量醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的能力，并為多家新藥研發(fā)企業(yè)提供伴隨診斷相關(guān)服務(wù)。

融資歷程

C1輪融資（2025年）：融資金額近億元，由金創(chuàng)投領(lǐng)投，元生創(chuàng)投跟投，資金用于全球市場(chǎng)推廣及新產(chǎn)品研發(fā)。

B輪融資（2021年）：融資金額近億元，由國(guó)聯(lián)投資領(lǐng)投，順澄資本、安元基金和開(kāi)創(chuàng)基金跟投，資金用于腫瘤篩檢及母嬰和生殖健康領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與產(chǎn)銷(xiāo)。

A+輪融資（2018年）：融資金額數(shù)千萬(wàn)人民幣，投資方為渤溢基金。

A輪融資（2017年）：投資方為前海母基金。

Pre-A輪融資（2016年）：投資方為元生創(chuàng)投。

天使輪融資（2016年）：投資方為眾灝資本、前海母基金、元生創(chuàng)投。

（信息來(lái)源：思宇MedTech）

市場(chǎng)風(fēng)云

國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入，這些“鑰匙”可解鎖

在全球供應(yīng)鏈重構(gòu)和貿(mào)易摩擦升級(jí)的背景下，藥物專(zhuān)利池（MPP）通過(guò)創(chuàng)新的專(zhuān)利授權(quán)模式為國(guó)際醫(yī)藥合作提供了新范式。

MPP是由聯(lián)合國(guó)支持的非營(yíng)利性公共衛(wèi)生組織，其通過(guò)與原研藥企就藥品專(zhuān)利的自愿許可進(jìn)行談判，原研藥企可將其藥品專(zhuān)利放入專(zhuān)利池中，仿制藥企可向MPP申請(qǐng)獲得專(zhuān)利池中的專(zhuān)利實(shí)施許可，生產(chǎn)并向中低收入國(guó)家供應(yīng)仿制藥，以此可提升中低收入國(guó)家獲取高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)救命藥品的可及性。

當(dāng)前，全球70%的疾病負(fù)擔(dān)集中在中低收入國(guó)家，這些國(guó)家中有近20億人口面臨缺醫(yī)少藥的困境。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)會(huì)長(zhǎng)周惠指出：“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有責(zé)任也有能力通過(guò)MPP等機(jī)制，將‘中國(guó)制造’轉(zhuǎn)化為全球健康解決方案。”

日前，醫(yī)保商會(huì)與MPP聯(lián)合在上海主辦對(duì)接交流會(huì)，助力中國(guó)企業(yè)進(jìn)入中低收入國(guó)家藥品市場(chǎng)。會(huì)上，MPP業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)朱迪斯·費(fèi)德霍菲爾博士列舉了一組數(shù)據(jù)：“MPP已推動(dòng)52.2億劑藥品惠及148個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在MPP機(jī)制下，中國(guó)原料藥企業(yè)可以通過(guò)授權(quán)成為跨國(guó)藥企專(zhuān)利藥物的核心供應(yīng)商，仿制藥企業(yè)可規(guī)避創(chuàng)新藥專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)并覆蓋超100個(gè)中低收入國(guó)家，創(chuàng)新藥企則能加速技術(shù)轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入，加速產(chǎn)品的國(guó)際化進(jìn)程。這是多贏的選擇。”

“一次申報(bào)，多國(guó)通行”，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)可通過(guò)MPP合作機(jī)制獲取進(jìn)入中低收入國(guó)家市場(chǎng)的合規(guī)通行證。MPP專(zhuān)利許可專(zhuān)家帕拉格·尼姆博卡表示，在MPP助力下，中國(guó)藥企可高效通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO－PQ）、歐盟藥品通用申請(qǐng)（EU－M4all）等程序，并通過(guò)MPP與東盟藥品監(jiān)管框架（APRF）、非洲醫(yī)藥監(jiān)管協(xié)作聯(lián)盟（ZAZIBONA）等區(qū)域聯(lián)盟機(jī)制的合作平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)10國(guó)以上的同步準(zhǔn)入。

MPP首創(chuàng)了“需求預(yù)測(cè)＋分級(jí)特許權(quán)”機(jī)制，即基于疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)（如全球70%肺癌患者位于中低收入國(guó)家）鎖定采購(gòu)量，并按目標(biāo)國(guó)收入水平調(diào)整費(fèi)率，確保低收入國(guó)家以遠(yuǎn)低于原研藥的價(jià)格獲得藥物。

據(jù)印度瑞迪博士商務(wù)拓展總監(jiān)維格內(nèi)什·希瓦納特介紹，瑞迪博士借由MPP的授權(quán)將新冠治療藥物覆蓋37個(gè)國(guó)家，節(jié)省了相關(guān)成本超200萬(wàn)美元。上海迪賽諾藥業(yè)是中國(guó)首家MPP授權(quán)企業(yè)，其與MPP的合作已長(zhǎng)達(dá)十年。該公司國(guó)際銷(xiāo)售總經(jīng)理周彬希望更多中國(guó)企業(yè)認(rèn)識(shí)并利用好MPP的業(yè)務(wù)體系，讓全球患者感受到中國(guó)醫(yī)藥人的智慧與溫度，實(shí)現(xiàn)共享專(zhuān)利、共擔(dān)責(zé)任、共贏未來(lái)。

在MPP之外，國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制（UNITAID）也可為中企提供國(guó)際醫(yī)藥合作機(jī)遇。作為全球最大的公共衛(wèi)生采購(gòu)基金之一，UNITAID每年投入超3億美元采購(gòu)高性?xún)r(jià)比藥品。據(jù)UNITAID國(guó)際發(fā)展與全球健康項(xiàng)目主任羅伯特·馬蒂魯介紹，UNITAID優(yōu)先支持通過(guò)WHO－PQ的中國(guó)產(chǎn)線(xiàn)，可推動(dòng)中企實(shí)現(xiàn)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，助力企業(yè)深度參與非洲、東南亞等區(qū)域市場(chǎng)，建立區(qū)域供應(yīng)鏈樞紐。

基于對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海最新形勢(shì)的分析，醫(yī)保商會(huì)法律綜合部主任張蓓蓓表示：“新興市場(chǎng)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)來(lái)源，也為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展提供了嶄新的機(jī)遇與廣闊舞臺(tái)。醫(yī)保商會(huì)將持續(xù)利用好自身的國(guó)際合作資源支持中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)多元市場(chǎng)開(kāi)拓與本地化布局，通過(guò)國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施系統(tǒng)性響應(yīng)全球健康需求。”

未來(lái)，醫(yī)保商會(huì)將與MPP、UNITAID建立長(zhǎng)效合作機(jī)制，持續(xù)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)接軌、專(zhuān)利池?cái)U(kuò)容和本地化生產(chǎn)，加速中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與國(guó)際質(zhì)量體系融合，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥納入全球采購(gòu)清單，并在非洲、東南亞進(jìn)行本地化生產(chǎn)，以打造區(qū)域供應(yīng)鏈樞紐，助力更多中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)MPP等國(guó)際機(jī)制安全、高效地服務(wù)全球健康需求。

（信息來(lái)源：國(guó)際商報(bào)）

重磅肺癌新藥獲FDA加速批準(zhǔn)，“中國(guó)源創(chuàng)”解鎖出海新高度

又一款中國(guó)創(chuàng)新藥成功獲FDA批準(zhǔn)，花落迪哲醫(yī)藥。

美國(guó)時(shí)間7月2日，F(xiàn)DA宣布，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)全新肺癌靶向藥舒沃替尼上市，用于：

既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（Ex20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作為全球首款在美獲批的EGFR Ex20ins NSCLC國(guó)創(chuàng)新藥，也是首款在美獲批的國(guó)創(chuàng)EGFR TKI，舒沃替尼的獲批具有多重意義。

一方面，舒沃替尼是在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破了全球公認(rèn)的難治靶點(diǎn)，直接打破了肺癌靶向治療長(zhǎng)期由海外藥企主導(dǎo)的格局，真正實(shí)現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥企從“跟跑者”到“引領(lǐng)者”的轉(zhuǎn)折，進(jìn)一步證明了中國(guó)創(chuàng)新藥企攻堅(jiān)高價(jià)值創(chuàng)新的能力。

另一方面，意味著中國(guó)創(chuàng)新藥企參與全球競(jìng)爭(zhēng)的綜合實(shí)力再上一個(gè)高度。目前，大部分創(chuàng)新藥主要依靠BD模式，而舒沃替尼則是中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥，由中國(guó)本土團(tuán)隊(duì)獨(dú)立自主完成全流程研發(fā)和海外申報(bào)。

具備攻堅(jiān)高價(jià)值創(chuàng)新能力，又能自主在美國(guó)獲批，無(wú)疑預(yù)示了中國(guó)創(chuàng)新藥更波瀾壯闊的未來(lái)。

01、首個(gè)難成藥靶點(diǎn)突圍者

時(shí)至今日，獲FDA批準(zhǔn)對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)已經(jīng)不是新鮮事，但舒沃替尼仍有特殊意義。正如上文所說(shuō)，其是首個(gè)難成藥靶點(diǎn)突圍者。

百濟(jì)神州、傳奇生物等藥企表現(xiàn)都足夠驚艷，他們的核心思路是“人有我優(yōu)”，在被充分驗(yàn)證過(guò)的靶點(diǎn)進(jìn)化，基于BIC分子強(qiáng)勢(shì)崛起。

而舒沃替尼則是“人無(wú)我有”，在尚未有小分子TKI面世的EGFR Ex20ins領(lǐng)域出擊。并且，這是全球公認(rèn)的難成藥靶點(diǎn)。

因?yàn)镋GFR exon20ins突變與野生型EGFR結(jié)構(gòu)非常相似、藥物結(jié)合口袋顯著縮小、亞型繁多且異質(zhì)性強(qiáng)三座大山，該領(lǐng)域嘗試破局者不在少數(shù)，但大部分都鎩羽而歸。

傳統(tǒng)EGFR-TKI對(duì)EGFR ex20ins NSCLC患者治療效果不佳，奧希替尼即便使用兩倍劑量，仍未能成功突圍。

這也導(dǎo)致，雖然作為EGFR基因突變的第三大突變，但EGFR ex20ins領(lǐng)域在很長(zhǎng)一段時(shí)間都都處于治療“荒漠”階段，長(zhǎng)期依賴(lài)化療，患者病情惡性程度高。

目前，舒沃替尼是全球唯一獲批治療EGFR ex20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，另外獲批的只有強(qiáng)生的生物藥Amivantamab，后者局限性明顯。

Amivantamab一方面采用雙抗機(jī)制，需要同時(shí)靶向EGFR-MET雙靶點(diǎn)，但響應(yīng)率仍然有限，且?guī)?lái)額外的MET信號(hào)通路相關(guān)不良事件。另一方面，Amivantamab仍需聯(lián)合兩個(gè)化療藥使用，三藥聯(lián)用導(dǎo)致其雖然上岸，輸注反應(yīng)也是臨床推廣的制約因素。

此前，上海市肺科醫(yī)院官方公眾號(hào)報(bào)道，有美國(guó)患者特意來(lái)上海求醫(yī)。患者接受舒沃替尼治療一個(gè)療程后，經(jīng)過(guò)全面評(píng)估，療效非常好，所有病灶明顯縮小，甚至部分病灶消失。

在這個(gè)當(dāng)口，舒沃替尼獲FDA批準(zhǔn)，不只是給美國(guó)患者帶來(lái)了治療選擇，更是新希望。

02、改寫(xiě)全線(xiàn)治療秩序的底氣

在NSCLC的EGFR ex20ins突變治療領(lǐng)域，舒沃替尼是潛在革命者。

與Amivantamab“雙抗+化療”的繁瑣治療方案相比，舒沃替尼在藥物形式上優(yōu)勢(shì)顯著。作為一款小分子TKI，它只需單藥口服給藥，這使得患者用藥的便捷性大幅提升，同時(shí)規(guī)避了輸注反應(yīng)，全面改善了患者的依從性。

當(dāng)然，舒沃替尼作為革命者的屬性，更體現(xiàn)在藥物本身卓越的療效和安全性上。

此次舒沃替尼的上市申請(qǐng)，基于其國(guó)際多中心關(guān)鍵注冊(cè)研究——“悟空1B”。該項(xiàng)研究成果在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告形式公布，并于近日被國(guó)際頂級(jí)雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）接受發(fā)表，研究結(jié)果進(jìn)一步在全球范圍內(nèi)證明了舒沃替尼“強(qiáng)效縮瘤、安全可控、潛在同類(lèi)最佳”。

種種突出優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步凸顯了舒沃替尼的硬核實(shí)力。正如前文所述，Amivantamab憑借與化療聯(lián)用，以及復(fù)雜的給藥方式才艱難在該領(lǐng)域突圍，而舒沃替尼僅通過(guò)單藥口服給藥，便成功實(shí)現(xiàn)突破，甚至實(shí)現(xiàn)了對(duì)前者的全方位超越。

正是基于這種突破性，使其成為EGFR ex20ins全線(xiàn)唯一的中美突破性療法認(rèn)定（BTD）大滿(mǎn)貫，且FDA在Amivantamab獲批的情況下仍給與舒沃替尼優(yōu)先審評(píng)，進(jìn)一步證明了其改寫(xiě)秩序的底氣。

與此同時(shí)，舒沃替尼一線(xiàn)治療EGFR ex20ins NSCLC的國(guó)際多中心III期注冊(cè)研究“悟空28”，在美國(guó)、歐洲、亞洲等16個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展，目前已完成患者入組工作，值得市場(chǎng)期待。

既往研究顯示，舒沃替尼一線(xiàn)單藥治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)78.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）12.4個(gè)月，單藥相較現(xiàn)有雙抗聯(lián)合化療標(biāo)準(zhǔn)療法，顯現(xiàn)出潛在更優(yōu)療效、安全性和便利性。

更重要的是，其單藥使用更契合臨床需求。新英格蘭雜志一篇針對(duì)EGFR突變NSCLC的調(diào)研結(jié)果顯示，≥73%醫(yī)生和患者更傾向單藥治療，一線(xiàn)即使聯(lián)合治療模式有顯著的PFS獲益，醫(yī)患對(duì)其接受度仍明顯低于單藥治療模式，這彰顯了舒沃替尼在未來(lái)一線(xiàn)治療市場(chǎng)的強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

換句話(huà)說(shuō)，向來(lái)以難治著稱(chēng)的EGFR Ex20ins領(lǐng)域，全線(xiàn)治療秩序都有可能被舒沃替尼徹底改寫(xiě)。

03、從“跟跑者”到“引領(lǐng)者”的轉(zhuǎn)折

舒沃替尼獲FDA批準(zhǔn)，是中國(guó)創(chuàng)新藥在全球舞臺(tái)的又一歷史性時(shí)刻。

正如上文所說(shuō)，其獲批是中國(guó)創(chuàng)新藥企在肺癌領(lǐng)域從“跟跑者”到“引領(lǐng)者”的轉(zhuǎn)折，又證明了國(guó)內(nèi)藥企在全球競(jìng)爭(zhēng)綜合實(shí)力再上臺(tái)階。

中國(guó)藥企，正加速改變?nèi)騽?chuàng)新藥格局，而一切只是開(kāi)始。

迪哲醫(yī)藥仍有更多潛在“顛覆”的成果。

在成立之初，其就堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，錨定自己的研發(fā)差異化優(yōu)勢(shì)，攻堅(jiān)更多高難度分子。截至目前，公司構(gòu)筑的7款管線(xiàn)均是貫徹上述理念。例如，戈利昔替尼去年針對(duì)復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）在國(guó)內(nèi)獲批上市，打破PTCL全球十年無(wú)創(chuàng)新藥困局。儲(chǔ)備管線(xiàn)中，DZD6008作為新一代EGFR-TKI，瞄準(zhǔn)現(xiàn)有EGFR-TKI的耐藥痛點(diǎn)；DZD8586作為一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，有攻克諸多血液瘤世紀(jì)謎題的可能。

在海外，這類(lèi)藥企突圍不易，但價(jià)值也更大。例如，專(zhuān)注于KRAS領(lǐng)域的Revolution，還沒(méi)有產(chǎn)品上市就市值已經(jīng)逼近80億美金。這背后，是高臨床價(jià)值和商業(yè)化預(yù)期支撐。迪哲醫(yī)藥也是如此，從二線(xiàn)到一線(xiàn)的突圍，舒沃替尼上限讓人遐想。

僅在國(guó)內(nèi)，其商業(yè)化表現(xiàn)已經(jīng)足夠亮眼。2024年，迪哲醫(yī)藥營(yíng)收規(guī)模達(dá)到3.6億元，同比增幅接近3倍，其中主要增量由舒沃替尼貢獻(xiàn)。因?yàn)楦昀籼婺嵩谀曛蝎@批，僅有半年銷(xiāo)售窗口。而2024年僅是舒沃替尼首個(gè)完整銷(xiāo)售年度，這也凸顯了其增長(zhǎng)之強(qiáng)勁。2025年一季度，迪哲醫(yī)藥收入規(guī)模達(dá)到1.6億元，同比增幅近100%，繼續(xù)佐證了該領(lǐng)域臨床需求的緊迫性。國(guó)內(nèi)尚且如此，更不用說(shuō)進(jìn)軍支付環(huán)境顯著優(yōu)于國(guó)內(nèi)的全球市場(chǎng)。

舒沃替尼、戈利昔替尼之外，后續(xù)一系列重磅新管線(xiàn)，也是價(jià)值不菲。上文提及的DZD8586針對(duì)血液瘤領(lǐng)域占比最大的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）、DZD6008有望成為又一改寫(xiě)NSCLC治療格局的“爆款接力者”。

隨著迪哲醫(yī)藥持續(xù)兌現(xiàn)預(yù)期，其估值模型或朝海外同類(lèi)企業(yè)靠攏，這將激勵(lì)更多中國(guó)藥企加入“高難度創(chuàng)新”的攻堅(jiān)。換句話(huà)說(shuō)，全球也將進(jìn)一步看到，中國(guó)藥企有能力做更多高含金量的創(chuàng)新。

期待未來(lái)誕生更多“舒沃替尼”，持續(xù)讓中國(guó)源創(chuàng)新藥的價(jià)值讓世界看見(jiàn)。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

藥監(jiān)局新政出臺(tái)：十項(xiàng)舉措，高端醫(yī)療器械迎創(chuàng)新升級(jí)

創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要支撐。近日，在《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》發(fā)布之后，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也迎來(lái)專(zhuān)項(xiàng)重磅利好政策，引發(fā)市場(chǎng)廣泛關(guān)注。

7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《舉措》），提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類(lèi)和命名原則等十方面具體措施，支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。

IQVIA艾昆緯醫(yī)療器械服務(wù)與產(chǎn)品解決方案負(fù)責(zé)人楊凱表示，《舉措》主要是強(qiáng)調(diào)從全生命周期的角度做監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械的重大創(chuàng)新，推動(dòng)新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，為高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展注入“強(qiáng)心針”。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，《舉措》的出臺(tái)對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)尤其是新技術(shù)的發(fā)展會(huì)帶來(lái)很大的促進(jìn)作用，企業(yè)提交材料的效率、審批的效率、企業(yè)研發(fā)的效率都會(huì)提高。同時(shí)《舉措》也強(qiáng)調(diào)上市后的監(jiān)管，因?yàn)楫a(chǎn)品效果究竟如何，還是臨床價(jià)值為主。另外，《舉措》還強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，這對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展會(huì)帶來(lái)較大影響。

受此消息的影響，7月4日，多家醫(yī)療器械企業(yè)股價(jià)大幅增長(zhǎng)，截至收盤(pán)，熱景生物大漲20.00%，中源協(xié)和上漲9.99%，健帆生物上漲7.51%，邁普醫(yī)學(xué)、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企業(yè)上漲超4%。

優(yōu)化審評(píng)審批、健全標(biāo)準(zhǔn)體系

醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。為支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，《舉措》首先聚焦相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)審批、分類(lèi)和命名等方面。

具體而言，《舉措》提出，支持國(guó)家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo)，配合相關(guān)部門(mén)出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對(duì)依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。

值得一提的是，我國(guó)正持續(xù)優(yōu)化審批程序。今年初，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》便提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個(gè)，平均審批周期從2019年的18個(gè)月縮短至12個(gè)月。

“隨著《舉措》以及相關(guān)方案的落地，平均審評(píng)周期還會(huì)縮短，可能會(huì)到10個(gè)月或者9個(gè)月。其實(shí)目前我們的審評(píng)效率從全球的角度看已經(jīng)非常快了。”楊凱直言。

在健全標(biāo)準(zhǔn)體系方面，《舉措》提出加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作。加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。

此外，《舉措》也強(qiáng)調(diào)，推動(dòng)審評(píng)重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強(qiáng)前置審評(píng)工作。進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)欤瑪U(kuò)充高端醫(yī)療器械相關(guān)有源設(shè)備、醫(yī)用材料、臨床等專(zhuān)家數(shù)量，豐富專(zhuān)家?guī)斓膶?zhuān)業(yè)方向和研究方向。

楊凱指出，對(duì)高端醫(yī)療器械尤其是在新型生物材料、人工智能等領(lǐng)域，《舉措》傳遞出一種更加鼓勵(lì)的態(tài)度，強(qiáng)調(diào)通過(guò)專(zhuān)業(yè)人員對(duì)新技術(shù)針對(duì)性審查，同時(shí)專(zhuān)業(yè)人員本身的素養(yǎng)也在提升。這些措施將推動(dòng)審評(píng)機(jī)制更簡(jiǎn)化、更高效，無(wú)論是在認(rèn)定、注冊(cè)，還是上市環(huán)節(jié)，速度都會(huì)更快。

金春林也表示，《舉措》重申了加快藥械審批制度，尤其是把器械進(jìn)行明確的細(xì)化分類(lèi)，同時(shí)對(duì)每一類(lèi)的審批標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了規(guī)范和細(xì)化，這將有利于企業(yè)做好前期的資料提交，也有利于審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)審批，更快更科學(xué)。同時(shí)，專(zhuān)家資源也更加細(xì)分化，也將加快審評(píng)審批速度。

細(xì)化監(jiān)管要求、跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

《舉措》強(qiáng)調(diào)全生命周期監(jiān)管，在審評(píng)審批之外，也細(xì)化了上市后的監(jiān)管要求，強(qiáng)化了上市后的質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)。“因?yàn)樾录夹g(shù)需要在研發(fā)速度與安全性之間實(shí)現(xiàn)平衡，所以要強(qiáng)化上市后的監(jiān)測(cè)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)充分發(fā)揮各類(lèi)專(zhuān)家、各類(lèi)協(xié)會(huì)的作用。”金春林說(shuō)。

在上市后監(jiān)管方面，《舉措》提出，加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動(dòng)物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線(xiàn)錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)。

“其實(shí)我國(guó)的高端醫(yī)療器械無(wú)論從技術(shù)突破還是生產(chǎn)工藝方面，相比前幾年已經(jīng)有了明顯的突破，而且走在了全球前列。目前，監(jiān)管應(yīng)該更多放在質(zhì)量體系、后續(xù)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性以及為患者帶來(lái)的治療效果上。”楊凱表示。

《舉措》也有相關(guān)的工作安排，提出支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后循證研究。細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類(lèi)型，撰寫(xiě)相應(yīng)的報(bào)告范圍規(guī)范，提升不良事件報(bào)告質(zhì)量。引導(dǎo)注冊(cè)人主動(dòng)開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。持續(xù)開(kāi)展高端醫(yī)療器械真實(shí)世界研究，推進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)用于監(jiān)管決策。

此外，《舉措》也支持高端醫(yī)療企業(yè)走出去，提出主動(dòng)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷(xiāo)售證明出具范圍。

楊凱指出，近幾年，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)突破，從原來(lái)更多的仿制歐美國(guó)家的產(chǎn)品，到現(xiàn)在不斷出現(xiàn)一些自主研發(fā)的高端醫(yī)療器械，不再僅僅是Me-too（模仿創(chuàng)新），尤其是在心血管、射頻消融、人工晶狀體等領(lǐng)域，已經(jīng)有了領(lǐng)先產(chǎn)品。而且，部分領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)周期幾乎與歐美國(guó)家頭部企業(yè)的一致。

新世紀(jì)評(píng)級(jí)發(fā)布的報(bào)告指出，全球高端醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期由歐美日企業(yè)主導(dǎo)，但近年來(lái)，中國(guó)企業(yè)在政策推動(dòng)、技術(shù)迭代與臨床需求激增的多重驅(qū)動(dòng)下，正以“國(guó)產(chǎn)替代”與“國(guó)際化突破”雙軌并行的模式重塑行業(yè)格局。未來(lái)，隨著國(guó)際化進(jìn)程的加速和國(guó)產(chǎn)替代的推進(jìn)，中國(guó)高端醫(yī)療器械行業(yè)有望在全球市場(chǎng)中占據(jù)更加重要的地位。

也需要指出，我國(guó)高端醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展仍面臨一些挑戰(zhàn)。“主要就是技術(shù)落地，國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)都面臨這一難題。面對(duì)國(guó)外市場(chǎng)，一些公司可能還需要5年、10年甚至15年的時(shí)間去培育市場(chǎng)，才可以與歐美頭部公司相抗衡。在這個(gè)過(guò)程中，需要大量的臨床教育、專(zhuān)業(yè)人才、學(xué)術(shù)研究的投入。此外，我國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品到美國(guó)可能還面臨著專(zhuān)利訴訟等問(wèn)題，在歐盟市場(chǎng)可能面臨著接受新技術(shù)比較慢等觀念問(wèn)題。因此，企業(yè)的技術(shù)落地任重道遠(yuǎn)。”楊凱說(shuō)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

中國(guó)創(chuàng)新藥“Deepseek時(shí)刻”，數(shù)不過(guò)來(lái)了？

短短48小時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)接連放出兩個(gè)“重磅炸彈”——

一邊是百利天恒，其全球首個(gè)EGFR×HER3雙抗ADC，在鼻咽癌III期臨床試驗(yàn)中達(dá)成主要終點(diǎn)。全新概念、全球首創(chuàng)、自主研發(fā)，這款產(chǎn)品幾乎占全了“創(chuàng)新藥的性感標(biāo)簽”。

另一邊是迪哲醫(yī)藥，其核心產(chǎn)品舒沃哲正式獲得FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為EGFR exon20ins突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，這是中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

一前一后，兩家公司幾乎在同一時(shí)間，將中國(guó)創(chuàng)新藥方案扔上了全球舞臺(tái)的C位。事實(shí)上，從科倫博泰、康方生物到百利天恒，越來(lái)越多的新一代本土創(chuàng)新藥企業(yè)正在接過(guò)接力棒，讓“中國(guó)出品”具備影響世界的硬實(shí)力。

近期有海外投資人表示，10年前，中國(guó)在同類(lèi)首創(chuàng)藥物研發(fā)方面落后美國(guó)20年。今天，只落后兩到三年。“短短十年時(shí)間，追趕速度驚人“。

你可以把這一切稱(chēng)為“Deepseek時(shí)刻”，也可以理解為：中國(guó)原研新藥，正在從故事走入現(xiàn)實(shí)。

01、中國(guó)首個(gè)全新概念新藥

2025年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥在BD層面不斷刷出新紀(jì)錄，集中體現(xiàn)在ADC、雙抗等前沿方向。例如：

6月13日，石藥集團(tuán)與阿斯利康簽署53億美元規(guī)模的研發(fā)合作協(xié)議，預(yù)付款1.1億美元，合作靶點(diǎn)涵蓋免疫和慢性疾病方向；

6月2日，BMS斥資111億美元拿下德國(guó)BioNTech的雙抗BNT327，該產(chǎn)品早前由中國(guó)藥企普米斯授權(quán)；

5月20日，三生制藥將PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707獨(dú)家授權(quán)輝瑞，交易總額60.5億美元，首付款12.5億美元；

3月24日，聯(lián)邦制藥將GGG三激動(dòng)劑UBT251授權(quán)諾和諾德，預(yù)付款2億美元、總里程碑18億美元。

據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，2025年一季度中國(guó)創(chuàng)新藥license-out交易達(dá)41起，總金額369.29億美元，三個(gè)月交易額已逼近2023年全年總和。

以上數(shù)據(jù)，已經(jīng)足以證明國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥前期開(kāi)發(fā)實(shí)力。但能在“概念創(chuàng)新+臨床III期”雙重意義上領(lǐng)先全球的國(guó)產(chǎn)新藥，仍然極為罕見(jiàn)。

7月3日，百利天恒發(fā)布公告，自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC(iza-bren，BL-B01D1)在鼻咽癌III期臨床試驗(yàn)(方案編號(hào)：BL-B01D1?303)中期中分析成功達(dá)到主要終點(diǎn)。這款藥物是目前全球唯一進(jìn)入III期、具備“First?in?class”、“New?concept”標(biāo)簽的EGFR×HER3雙抗ADC，適應(yīng)癥為：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療(至少一線(xiàn)含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻癌。

據(jù)公告，這一臨床試驗(yàn)不僅在中國(guó)，還在美國(guó)同步開(kāi)展，總計(jì)超過(guò)40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤適應(yīng)癥的臨床研究，且已有5項(xiàng)適應(yīng)癥被納入NMPA“突破性治療品種”名單。

結(jié)構(gòu)上看，iza?bren由雙特異性抗體(EGFR+HER3)通過(guò)穩(wěn)定可裂解連接子，負(fù)載拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑Ed?04而成，融合雙靶向抗體+精準(zhǔn)遞藥，是ADC與雙抗機(jī)制的前沿組合。

從市場(chǎng)角度看，鼻咽癌在亞太高發(fā)、歐美罕見(jiàn)，因此EGFR×HER3雙抗ADC是全球尚屬前沿的創(chuàng)新路徑，國(guó)際藥企少有深度布局。早在2023年12月，百利天恒就iza-bren與BMS簽訂了總額84億美元BD協(xié)議，以此刷新了全球ADC領(lǐng)域最大BD交易額。

迪哲醫(yī)藥的故事類(lèi)似，7月3日，旗下舒沃哲用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者，成為目前全球首個(gè)且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC口服小分子靶向藥國(guó)創(chuàng)新藥。

據(jù)悉，EGFR exon20ins突變是非小細(xì)胞肺癌難治靶點(diǎn)，因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強(qiáng)，此前全球范圍內(nèi)的研發(fā)嘗試中，大多以失敗告終。而迪哲成功實(shí)現(xiàn)從源頭分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)到國(guó)際多中心臨床驗(yàn)證的完整突破，體現(xiàn)出中國(guó)創(chuàng)新藥企的實(shí)力。

以上兩個(gè)案例，意義不僅在于某一個(gè)技術(shù)突破，而在于原創(chuàng)概念、國(guó)際III期，甚至全球市場(chǎng)準(zhǔn)入三位一體的進(jìn)階突破。而這，才是中國(guó)創(chuàng)新藥做大做強(qiáng)的基石。

02、資本市場(chǎng)重新“開(kāi)閘放水”

回看過(guò)去兩年，創(chuàng)新藥板塊曾深陷資本寒冬。一方面IPO政策收緊，另一方面全球加息疊加行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，疊加疫情“后遺癥”，一級(jí)、二級(jí)市場(chǎng)集體啞火。

當(dāng)時(shí)，不少企業(yè)迫于資金壓力，被迫通過(guò)BD方式“賣(mài)青苗”回籠現(xiàn)金流，表面看是戰(zhàn)略合作，實(shí)則是不愿折本的防守姿態(tài)。

但2025年開(kāi)始，情緒徹底扭轉(zhuǎn)：一級(jí)市場(chǎng)重新活躍，IPO窗口重新開(kāi)啟，二級(jí)市場(chǎng)資金加速回流。特別是港股表現(xiàn)亮眼，創(chuàng)新藥ETF年內(nèi)漲幅超過(guò)六成，三生制藥、石藥集團(tuán)等相關(guān)標(biāo)的股價(jià)大幅上漲。

2025上半年，港股43家成功上市企業(yè)中，有10家來(lái)自大健康領(lǐng)域(含2025年之前首次遞表)，居各細(xì)分領(lǐng)域首位。除此之外，募資金額規(guī)模也十分可觀——2025年H1港股醫(yī)療健康IPO新股募集資金金額155.59億港元，募資金額雖然與2020-2021年的高峰期相比仍有差距，但已大幅超過(guò)2024年。

港股之外，A股市場(chǎng)也釋放出積極信號(hào)。截至6月30日，A股三大交易所單日受理IPO申請(qǐng)41家企業(yè)，其中醫(yī)療健康企業(yè)占7家，覆蓋創(chuàng)新藥、IVD、護(hù)膚原料等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。其中，

科創(chuàng)板“第五套標(biāo)準(zhǔn)”重啟具有標(biāo)志性意義。時(shí)隔32個(gè)月后，禾元生物成功過(guò)會(huì)，成為該標(biāo)準(zhǔn)下首家過(guò)會(huì)的創(chuàng)新藥企業(yè)。這意味著尚未盈利、但具備強(qiáng)技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥企業(yè)重獲國(guó)內(nèi)上市路徑。

相比之下，北交所更傾向支持“專(zhuān)精特新”型企業(yè)。6月30日當(dāng)天，北交所受理了5家醫(yī)療健康企業(yè)IPO，包括貝爾生物、珈凱生物、維琪科技、美康股份等，覆蓋IVD、功效護(hù)膚、數(shù)據(jù)知識(shí)庫(kù)等領(lǐng)域。

對(duì)比來(lái)看，科創(chuàng)板的融資體量遠(yuǎn)高于北交所，對(duì)科研硬實(shí)力要求更高，是高技術(shù)含量企業(yè)的“優(yōu)等生賽道”。而北交所上市企業(yè)雖然不具備突破性創(chuàng)新標(biāo)簽，但具備細(xì)分市場(chǎng)頭部地位和穩(wěn)定現(xiàn)金流，更像產(chǎn)業(yè)鏈上的“低調(diào)支柱”。

03、打造“真創(chuàng)新”的醫(yī)保生態(tài)

近期的政策信號(hào)是另一個(gè)市場(chǎng)興奮點(diǎn)。

在7月1日國(guó)家醫(yī)保局舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，醫(yī)保服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇公布了一組引人注目的數(shù)據(jù)：新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保目錄的時(shí)間，已由過(guò)去的約5年縮短至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥在上市兩年內(nèi)就能納入醫(yī)保支付。2024年新納入醫(yī)保目錄的91個(gè)藥品中，有33個(gè)實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入。

在這背后，是醫(yī)保部門(mén)對(duì)“真創(chuàng)新”的主動(dòng)識(shí)別和激勵(lì)。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國(guó)棟在會(huì)上表示：“要支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新，避免陷入內(nèi)卷化競(jìng)爭(zhēng)。”

數(shù)據(jù)上看，過(guò)去5年，當(dāng)年醫(yī)保目錄內(nèi)新上市藥品占比，從32%提高至98%。截至今年5月底，協(xié)議期內(nèi)談判藥醫(yī)保基金支出已達(dá)4100億元，帶動(dòng)藥品銷(xiāo)售金額超6000億元。

不過(guò)眼下不得不承認(rèn)的事，盡管醫(yī)保大幅提速，但“醫(yī)保騰挪空間有限”仍是現(xiàn)實(shí)。

如今，《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的出臺(tái)給行業(yè)吃下了一顆定心丸——首次提出設(shè)立“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“商保目錄”)，并賦予其“三除外”支持，即：

不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)

不納入集采監(jiān)控范圍

不納入按病種付費(fèi)范圍

這一政策突破，為高值創(chuàng)新藥如CAR-T、罕見(jiàn)病藥物等提供了新的支付抓手。醫(yī)保局態(tài)度明確：政策限制應(yīng)放盡放，能否在這一全新的商保市場(chǎng)做出成績(jī)，全靠廠家自己去打拼。

7月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見(jiàn)稿)》，標(biāo)志著2025年醫(yī)保談判正式啟動(dòng)，今年6月30日前獲批的237款新藥均有機(jī)會(huì)參與。其中本土企業(yè)達(dá)142家，包括恒瑞(14款)、康方、貝達(dá)、東陽(yáng)光、正大天晴、豪森等創(chuàng)新藥代表性選手，外企則包括羅氏、輝瑞、諾華等。

綜合以上密集落地的BD合作、資本回暖與政策托舉，不難看出，2025年的中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，正迎來(lái)一個(gè)久違的系統(tǒng)性拐點(diǎn)。創(chuàng)新藥研發(fā)以十年為單位，相比迎接“DeepSeek時(shí)刻”的舉杯歡慶，中國(guó)創(chuàng)新藥其實(shí)更需要下一次爆發(fā)前的悉心蟄伏。

（信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)）

從狂熱回歸理性，千億AAV基因療法價(jià)值重估，中國(guó)創(chuàng)新崛起正當(dāng)時(shí)！

過(guò)去幾年，基因療法在全球范圍內(nèi)掀起了一股熱潮。尤其以AAV(腺相關(guān)病毒)載體為主的基因療法，憑借精準(zhǔn)的遞送能力和潛在的“一次性治愈”效果，迅速成為全球醫(yī)學(xué)熱門(mén)研究方向。

彼時(shí)基因編輯技術(shù)的突破、FDA對(duì)新療法的鼓勵(lì)政策、遞送技術(shù)的“成熟”帶來(lái)的諸多東風(fēng)，讓基因療法一躍成為資本市場(chǎng)的“寵兒”。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，僅2020年前三季度，基因治療領(lǐng)域融資金額就達(dá)到了120億美元，同比增長(zhǎng)114%。

早期基因療法在血友病等罕見(jiàn)遺傳病治療中取得的成功，證明了其革命性潛力，眾多企業(yè)因此紛紛涌入這一領(lǐng)域，期望從中分一杯羹。然而，隨著臨床應(yīng)用的不斷深入，如何在基因療法的研發(fā)投入、生產(chǎn)成本等挑戰(zhàn)中尋求平衡，找到可持續(xù)的商業(yè)化模式，正在成為眾多制藥企業(yè)正在面臨的眾多深層次問(wèn)題。

行業(yè)震蕩中的理性審視

自去年以來(lái)，基因治療領(lǐng)域接連遭遇“利空”消息，整個(gè)行業(yè)正面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

輝瑞、羅氏、Vertex、強(qiáng)生等制藥巨頭紛紛在基因治療領(lǐng)域折戟，相繼終止相關(guān)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。與此同時(shí)，總市值曾高達(dá)300億美元，被譽(yù)為明星企業(yè)的藍(lán)鳥(niǎo)生物，如今卻以?xún)H1億美元賣(mài)身私募巨頭。被視為行業(yè)風(fēng)向標(biāo)的MNC的集體撤退，讓市場(chǎng)情緒逐漸跌入冰點(diǎn)。

然而，只要我們還保有理性和科學(xué)性，就不難發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)寒冬的表象下，其技術(shù)價(jià)值從未真正熄滅。資本泡沫的破裂也絕非是技術(shù)路線(xiàn)的失敗，而是從狂熱逐步向理性發(fā)展的回歸轉(zhuǎn)折。

基因療法在治療單基因遺傳病方面展現(xiàn)出的潛在“一次性治愈”優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)。打破資本泡沫的并非是對(duì)基因療法的不看好，更多的是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)難題突破周期的估算，如病毒載體免疫原性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜以及長(zhǎng)期安全性問(wèn)題等。

MNC退場(chǎng)的本質(zhì)其實(shí)是技術(shù)成熟度與資本耐心賽跑的階段性結(jié)果，是面對(duì)當(dāng)下技術(shù)發(fā)展至瓶頸期難以攻堅(jiān)的理性抉擇。輝瑞血友病療法Beqvez上市不到一年即退市也并非完全否定AAV技術(shù)，當(dāng)定價(jià)350萬(wàn)美元遭遇“患者無(wú)支付意愿”的尷尬，更多的是折射出整個(gè)行業(yè)對(duì)于生產(chǎn)成本控制、適應(yīng)癥選擇及創(chuàng)新支付模式的集體認(rèn)知滯后。

從武田制藥在2023年在全球范圍內(nèi)停止AAV基因療法的自主研發(fā)，在中國(guó)卻仍選擇與信念醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)血友病B基因療法可以看出，MNC的“清算”實(shí)則是技術(shù)迭代期的戰(zhàn)略收縮，而真正的技術(shù)突破依然需要依賴(lài)Biotech企業(yè)在遞送系統(tǒng)優(yōu)化、基因編輯工具開(kāi)發(fā)等關(guān)鍵領(lǐng)域的持續(xù)攻堅(jiān)。武田與信念所選擇的“本土藥企創(chuàng)新研發(fā)+成熟的跨國(guó)公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)”強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的合作模式，能夠進(jìn)一步加速創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)生商業(yè)價(jià)值轉(zhuǎn)化，也許將有望成為未來(lái)基因療法市場(chǎng)發(fā)展的新趨勢(shì)。

基因治療的發(fā)展從開(kāi)始的“樂(lè)觀與熱情”逐步轉(zhuǎn)向“失望與懷疑”，最終走向“理性與價(jià)值回歸”，這是不可避免的，也是符合事物發(fā)展規(guī)律的。從最初的追捧，到AAV基因療法深陷商業(yè)化瓶頸(高昂成本、支付體系崩塌)，面對(duì)衣殼免疫原性、載荷限制、工藝成本等硬骨頭，諸多MNC只能無(wú)奈斷腕止損。

臨床與市場(chǎng)價(jià)值的錨定——

突破瓶頸的不可替代性

盡管行業(yè)短期震蕩引發(fā)的質(zhì)疑讓AAV基因療法蒙上了陰霾，但其蘊(yùn)含的核心技術(shù)價(jià)值從未因資本退潮而消減。從“一次性治愈”的潛在臨床優(yōu)勢(shì)到不斷推進(jìn)的技術(shù)突破，再到政策端對(duì)突破性療法的持續(xù)傾斜，以AAV載體為代表的基因療法仍是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具變革性的方向之一。革命性的“一次性治愈”愿景始終是驅(qū)動(dòng)整個(gè)基因治療行業(yè)前行的燈塔。

“一次性治愈”的范式革新

基因療法的不可替代性首先體現(xiàn)在其臨床潛力上。與傳統(tǒng)藥物需長(zhǎng)期甚至終生給藥不同，基因療法通過(guò)單次給藥即有望實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期、穩(wěn)定甚至治愈性的療效，從根本上徹底顛覆了部分單基因遺傳病的治療模式。

以諾華的Zolgensma為例，其獲批適應(yīng)癥為脊髓型肌萎縮癥(SMA)。與需要終生用藥的諾西那生納(Nusinersen)和利司撲蘭(Risdiplam)不同，Zolgensma只需一次靜脈注射便可達(dá)到長(zhǎng)期治療效果，這在過(guò)去是難以想象的。臨床數(shù)據(jù)顯示，用藥后24個(gè)月時(shí)，100%患者能夠脫離氣管插管生存，75%的患者可以不依賴(lài)輔助坐至少30秒，與未治療患者相比，療效非常顯著。

同樣，針對(duì)A型血友病的Roctavian和針對(duì)B型血友病的Hemgenix等基因療法，已在嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)中證明，單次治療即可顯著減少甚至消除患者對(duì)外源性凝血因子或長(zhǎng)期輸血的依賴(lài)。這些患者獲益的切實(shí)數(shù)據(jù)，是“一次性治愈”模式在多種適應(yīng)癥上取得的初步成功，充分證明了基因療法不可替代的臨床價(jià)值。

政策與市場(chǎng)下的雙向驅(qū)動(dòng)

盡管MNC戰(zhàn)略收縮引發(fā)關(guān)注，但基因治療市場(chǎng)規(guī)模仍在逐步擴(kuò)張。以AAV基因療法為例，截至目前，全球已有9款基于AAV的基因治療藥物獲批上市，覆蓋血友病、SMA等多種適應(yīng)癥。據(jù)預(yù)測(cè)，到2029年全球AAV基因治療藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額將增長(zhǎng)至超200億美元。

盡管仍存在高昂定價(jià)和支付體系的挑戰(zhàn)，但Zolgensma等產(chǎn)品的商業(yè)表現(xiàn)證明了市場(chǎng)對(duì)真正解決未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的革命性療法的認(rèn)可。憑借對(duì)SMA的顯著療效，Zolgensma在2021年的銷(xiāo)售額達(dá)到了13.51億美元，超過(guò)了利司撲蘭(11.73億美元)，且近年來(lái)每年銷(xiāo)售額均保持在10億美元以上。

更重要的是，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)基因療法的支持力度也在持續(xù)強(qiáng)化。美國(guó)FDA設(shè)立的快速通道、突破性療法和再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)資格；歐盟設(shè)立的優(yōu)先藥物資格(PRIME)；中國(guó)CDE的突破性治療藥物程序等為基因療法等創(chuàng)新療法提供了更為快捷的審批通道，近期CDE發(fā)布的AMCP的征求意見(jiàn)稿，也顯示了監(jiān)管的規(guī)范化。

同時(shí)，各國(guó)政府及國(guó)際組織對(duì)這類(lèi)遺傳病革命性療法的重視，使得基因療法在治療這些疾病上可能獲得更多的政策和資金支持(如孤兒藥認(rèn)定及市場(chǎng)獨(dú)占期政策)。

技術(shù)的突破與適應(yīng)癥的拓展

需要承認(rèn)的是，基因療法當(dāng)前確實(shí)仍面臨一些技術(shù)瓶頸，但這些問(wèn)題本質(zhì)上只是技術(shù)迭代過(guò)程中的階段性障礙。

遞送載體方面，以AAV為代表的病毒載體仍是主流。已有研究表明，AAV載體可以通過(guò)進(jìn)一步改造來(lái)提升其療效與安全性。基于AAV的衣殼序列和基因組(包括啟動(dòng)子、外源基因、增強(qiáng)子和ITRs等)的工程化改造策略相繼開(kāi)發(fā)，研究人員通過(guò)衣殼設(shè)計(jì)(合理設(shè)計(jì)、定向進(jìn)化、計(jì)算設(shè)計(jì))等方法持續(xù)優(yōu)化載體的性能。

通過(guò)遺傳突變技術(shù)，對(duì)AAV衣殼蛋白的特定氨基酸殘基進(jìn)行修改，可以顯著改變其轉(zhuǎn)導(dǎo)效率和靶向性等特性。例如，磷酸化rAAV2衣殼表面的酪氨酸殘基能夠增強(qiáng)其在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的基因遞送效率，甚至達(dá)到感染光感受器細(xì)胞的效果。

傳統(tǒng)AAV載體在穿過(guò)血腦屏障并高效遞送治療性藥物方面表現(xiàn)不佳，如何高效且安全地遞送始終是個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。STAC-BBB衣殼是Sangamo自主研發(fā)的一種新型AAV衣殼，相較于傳統(tǒng)AAV9衣殼，該衣殼驅(qū)動(dòng)的轉(zhuǎn)基因在神經(jīng)元中的表達(dá)效率提升了700倍。

通過(guò)Sangamo專(zhuān)有的ZFN基因編輯技術(shù)優(yōu)化了衣殼蛋白序列，STAC-BBB衣殼可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向特定致病基因，不僅提高了遞送效率問(wèn)題，還提升了安全性。這些特性使其成為治療阿爾茨海默病、帕金森、亨廷頓病等CNS疾病的“理想載體”，Sangamo也因此受到禮來(lái)、羅氏和安斯泰來(lái)等MNC的看好。

以脂質(zhì)納米顆粒(LNP)、外泌體、VLP等為代表的新型遞送載體基因療法的進(jìn)展同樣令人矚目。LNP憑借低免疫原性與規(guī)模化潛力，在基于CRISPR的療法中極具應(yīng)用前景。2025年2月，費(fèi)城兒童醫(yī)院團(tuán)隊(duì)利用LNP包裹的CRISPR堿基編輯器，為一名患有罕見(jiàn)遺傳病嬰兒實(shí)施了個(gè)性化基因編輯治療，并成功糾正致病的特定基因突變。這是基因療法首次在人類(lèi)患者中實(shí)現(xiàn)定制化臨床應(yīng)用，標(biāo)志著非病毒載體在體內(nèi)基因編輯的安全性和有效性取得里程碑式突破。

在適應(yīng)癥拓展方面，從單基因遺傳病到復(fù)雜多基因疾病，從罕見(jiàn)病到常見(jiàn)腫瘤，基因治療的使用范圍正逐步擴(kuò)大。即使面臨挑戰(zhàn)，基因療法“一勞永逸”的潛在特性，也使得其在多種復(fù)雜疾病中具備探索價(jià)值和解決剛性需求的潛力。

因此，不管是從技術(shù)突破還是適應(yīng)癥拓展來(lái)看，將部分MNC的戰(zhàn)略調(diào)整視為基因療法“不行了”的信號(hào)都是片面的。技術(shù)瓶頸的存在恰恰反映了其開(kāi)發(fā)難度與潛在價(jià)值的對(duì)等性，而非技術(shù)路線(xiàn)的根本性失敗。

歷史經(jīng)驗(yàn)表明，革命性技術(shù)的價(jià)值從不是由短期資本熱度定義，而是由其能否持續(xù)解決未被滿(mǎn)足的臨床需求決定。當(dāng)遞送系統(tǒng)優(yōu)化、基因編輯工具整合、AI與多組學(xué)融合等解決方案加速落地，基因療法將站在下一輪爆發(fā)式增長(zhǎng)的前夜。

信念醫(yī)藥的破局范式

與中國(guó)Biotech的創(chuàng)新突圍

國(guó)內(nèi)Biotech在基因療法領(lǐng)域正迎來(lái)歷史性機(jī)遇，這一進(jìn)程因MNC的戰(zhàn)略調(diào)整與本土創(chuàng)新突破的共振而加速。信念醫(yī)藥首款血友病B基因療法BBM-H901的獲批上市，是我國(guó)基因治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從技術(shù)追趕到商業(yè)化落地的關(guān)鍵跨越。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的AAV基因療法，BBM-H901在技術(shù)、臨床價(jià)值與商業(yè)化路徑上均展現(xiàn)出潛在優(yōu)勢(shì)。技術(shù)層面，其采用工程化改造的嗜肝性AAV載體，實(shí)現(xiàn)凝血因子IX基因的高效靶向遞送與長(zhǎng)期穩(wěn)定表達(dá)。臨床數(shù)據(jù)顯示，該療法安全性良好，可以顯著降低患者年化出血率，極大減少B型血友病患者對(duì)外源性FIX產(chǎn)品替代治療的需求。

具體而言，第33屆國(guó)際血栓與止血學(xué)會(huì)大會(huì)(ISTH)上公布的最新研究數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)期隨訪(fǎng)期間，90%的受試者FIX持續(xù)穩(wěn)定較高表達(dá)，實(shí)現(xiàn)0出血，且完全停止了外源性FIX產(chǎn)品的替代治療；100%患者0靶關(guān)節(jié)，治療負(fù)擔(dān)顯著減輕。

作為國(guó)內(nèi)首家走上血友病基因療法商業(yè)化之路的企業(yè)，信念醫(yī)藥的探索具有行業(yè)范式意義。基因治療的海外同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格在350萬(wàn)美元左右，而信念醫(yī)藥雖未公布具體價(jià)格，但明確表示將“顯著低于國(guó)際水平”。

這一表態(tài)背后，既彰顯本土化生產(chǎn)帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)，也預(yù)留了支付模式創(chuàng)新的空間。正如CAR-T療法在醫(yī)保談判、商業(yè)保險(xiǎn)、分期付款等多元支付方案方面的探索突破，市場(chǎng)也期待BBM-H901的定價(jià)策略能為中國(guó)基因療法探索可持續(xù)的支付模式。

信念醫(yī)藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不僅體現(xiàn)在價(jià)格預(yù)期，更源于其自主開(kāi)發(fā)的AAV衣殼發(fā)現(xiàn)平臺(tái)Capsidx?。該平臺(tái)已開(kāi)發(fā)多種擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型衣殼，并與拜耳等跨國(guó)藥企達(dá)成技術(shù)反向授權(quán)合作，這種“技術(shù)出海”模式有望通過(guò)授權(quán)收入分?jǐn)傃邪l(fā)成本。與武田中國(guó)的戰(zhàn)略合作則優(yōu)化了商業(yè)化能力的整合升級(jí)，通過(guò)全球商業(yè)化分工進(jìn)一步降低邊際成本，這種“技術(shù)+商業(yè)”的雙輪驅(qū)動(dòng)策略，為本土創(chuàng)新藥企商業(yè)化突圍提供了新范式。

國(guó)內(nèi)首款基因治療產(chǎn)品的突破絕非“盛宴尾聲的入席”，而是本土創(chuàng)新從跟隨轉(zhuǎn)向并跑的里程碑。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)AAV基因療法研發(fā)呈現(xiàn)爆發(fā)態(tài)勢(shì)，超50款A(yù)AV基因療法IND申報(bào)獲批，適應(yīng)癥覆蓋血友病、神經(jīng)疾病、罕見(jiàn)病等多個(gè)領(lǐng)域。國(guó)產(chǎn)療法憑借臨床效率、成本優(yōu)勢(shì)及政策協(xié)同，正開(kāi)辟差異化創(chuàng)新路徑。隨著MNC退出AAV基因療法領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)Biotech有望通過(guò)自主研發(fā)與國(guó)際合作打開(kāi)全球市場(chǎng)，填補(bǔ)空白。

值得一提的是，中國(guó)已成為全球AAV基因療法研發(fā)最活躍的國(guó)家之一。根據(jù)科應(yīng)全球創(chuàng)新數(shù)據(jù)平臺(tái)發(fā)布的《2025年基因治療領(lǐng)域全球科研引力排行榜Top 50》所示，中國(guó)科研機(jī)構(gòu)在基因治療領(lǐng)域的科研實(shí)力與學(xué)術(shù)影響力已躍居全球第二，僅次于美國(guó)。

同樣，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究注冊(cè)平臺(tái)clinicaltrials.gov上信息查詢(xún)，有超200項(xiàng)基因治療相關(guān)的試驗(yàn)正在開(kāi)展，其中有近90項(xiàng)登記地址為中國(guó)。由此可見(jiàn)，我國(guó)基因治療領(lǐng)域正處在飛速發(fā)展的階段，在這一點(diǎn)上也體現(xiàn)了我國(guó)的科技進(jìn)步，基因治療已經(jīng)緊跟國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家腳步，甚至個(gè)別細(xì)分領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先水平。

穿越低谷，未來(lái)可期

當(dāng)前基因治療領(lǐng)域正經(jīng)歷從“資本狂熱”到“產(chǎn)業(yè)理性”的價(jià)值重構(gòu)期。這一轉(zhuǎn)型過(guò)程既需要持續(xù)的技術(shù)突破以攻克諸多瓶頸，也依賴(lài)于產(chǎn)業(yè)生態(tài)與監(jiān)管體系的協(xié)同創(chuàng)新。

信念醫(yī)藥的商業(yè)化突破，既通過(guò)自主衣殼優(yōu)化、綜合成本生產(chǎn)工藝樹(shù)立了中國(guó)技術(shù)標(biāo)桿，更通過(guò)差異化商業(yè)策略(武田合作+多層次保障+多元支付探索)為行業(yè)提供了可復(fù)制商業(yè)化路徑。目前產(chǎn)品雖尚未公布最終定價(jià)，但可借鑒CAR-T療法的創(chuàng)新支付模式(如患者援助、療效保障等)來(lái)提升可及性，市場(chǎng)對(duì)此充滿(mǎn)期待，我們也靜待官方的詳細(xì)解讀。

全球資本退潮帶來(lái)的短期陣痛，恰是我國(guó)基因治療產(chǎn)業(yè)夯實(shí)底層技術(shù)，進(jìn)行創(chuàng)新迭代的良好契機(jī)。基因療法“一次性治愈”的獨(dú)特臨床價(jià)值始終是行業(yè)錨點(diǎn)，而B(niǎo)iotech基于差異化技術(shù)的創(chuàng)新探索將成為破局關(guān)鍵。當(dāng)產(chǎn)業(yè)合力突破技術(shù)痛點(diǎn)并建立可持續(xù)的支付體系，基因治療行業(yè)終將走向成熟，摘下碩果。

（信息來(lái)源：醫(yī)麥客）

中國(guó)創(chuàng)新藥下一個(gè)BD大機(jī)會(huì)，藏不住了

TACI賽道的熱度已經(jīng)藏不住了。從前幾年在該賽道偶發(fā)零星BD交易，到今年短短半年內(nèi)已經(jīng)達(dá)成4筆交易，尤其是榮昌生物的泰它西普在近期以超40億美元的總額實(shí)現(xiàn)出海，直接催化了TACI賽道風(fēng)口形成，未來(lái)一定還有相關(guān)交易噴薄而出。

值得注意的是，在泰它西普之外，差異化設(shè)計(jì)的潛力股已經(jīng)呼之欲出，有更多的驚喜等待挖掘。

TACI賽道交易數(shù)量

TACI賽道的三重確定性

TACI賽道的確定性越來(lái)越強(qiáng)，具備了創(chuàng)新藥“藍(lán)海”賽道的幾個(gè)重要特質(zhì)。

首先是靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的確定性。一直以來(lái)，TACI信號(hào)通路的重要性可能并沒(méi)有被大家充分認(rèn)知。從TACI講起，它是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族的一員，也是B細(xì)胞功能的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，而TACI又以高親和力結(jié)合兩種配體APRIL和BAFF（又名BLyS），這兩種細(xì)胞因子都在B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病中扮演著關(guān)鍵角色。

BAFF/APRIL與其受體的結(jié)合過(guò)程

因此，靶向APRIL和BAFF或其受體TACI，可以說(shuō)是治療自免疾病的理想策略。理想慢慢照進(jìn)現(xiàn)實(shí)，泰它西普走通了TACI靶點(diǎn)成藥之路，抗BAFF單抗貝利尤單抗也已獲批上市，進(jìn)度最快的APRIL單抗也進(jìn)入了申報(bào)上市階段。

這些陸續(xù)取得的進(jìn)展基本驗(yàn)證了TACI通路中幾個(gè)核心靶標(biāo)成藥的可行性。不過(guò)，進(jìn)展背后也藏著一層隱晦的信息——如何更深入、更有力地聯(lián)動(dòng)上述多個(gè)靶點(diǎn)，打出更精準(zhǔn)的組合拳，這可能是未來(lái)賽道升級(jí)的重要方向。

其次是臨床價(jià)值的確定性。TACI通路的生物學(xué)重要性，也決定了相關(guān)靶向藥物具有較為廣闊的應(yīng)用前景，有可能覆蓋諸多自免適應(yīng)癥。

像先行者泰它西普已經(jīng)拿下了系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和重癥肌無(wú)力三個(gè)適應(yīng)癥，尤其是在重癥肌無(wú)力的治療上展現(xiàn)了驚艷的療效，還有IgA腎病、狼瘡腎炎和干燥綜合征等多個(gè)適應(yīng)癥的潛力等待進(jìn)一步挖掘。

廣泛的適應(yīng)癥版圖，對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)空間也充滿(mǎn)想象力。像SLE、IgA腎病和重癥肌無(wú)力等疾病的全球患者基數(shù)都在百萬(wàn)量級(jí)，全球RA患者更是已超千萬(wàn)，未來(lái)TACI靶向藥物能兌現(xiàn)的商業(yè)化價(jià)值并不低。

最令人振奮的信號(hào)還是來(lái)自BD交易的確定性，陸續(xù)有玩家用真金白銀在TACI賽道投下信任票。

今年上半年已有4筆相關(guān)交易落地，其中Vertex去年以49億美元獲得的Povetacicept接連達(dá)成兩項(xiàng)授權(quán)合作，再鼎醫(yī)藥與Ono Pharmaceutical分別獲得了該藥物在不同區(qū)域的開(kāi)發(fā)權(quán)益；Vera Therapeutics則從斯坦福大學(xué)引進(jìn)了臨床前項(xiàng)目VT-109；榮昌生物與Vor Biopharma就泰它西普達(dá)成的重磅合作，更是引發(fā)行業(yè)熱議。種種跡象提示，這個(gè)賽道真的要起風(fēng)了。

在三重確定性之上，其實(shí)整個(gè)賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局仍比較良好，只有少數(shù)有洞見(jiàn)者進(jìn)行了布局押注，而機(jī)會(huì)往往就屬于這些少數(shù)派。那么，究竟誰(shuí)能成為T(mén)ACI賽道下一個(gè)BD幸運(yùn)兒？

潛力股呼之欲出

答案藏在具體的研發(fā)布局中。目前全球僅有10個(gè)在研藥物公開(kāi)露面，且早期項(xiàng)目居多。這種相對(duì)“稀缺”的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，為有實(shí)力的參與者提供了寶貴的機(jī)會(huì)窗口。值得注意的是，風(fēng)口由中國(guó)藥企而起也由中國(guó)藥企延續(xù)熱潮，約有一半的項(xiàng)目來(lái)自中國(guó)本土企業(yè)，這也反映了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在前沿靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)方面的快速進(jìn)步。

在這些為數(shù)不多的候選藥物中，研發(fā)進(jìn)度相對(duì)領(lǐng)先、技術(shù)差異化明顯的候選藥物，往往更容易獲得資本市場(chǎng)和合作伙伴的青睞。尤其是在當(dāng)前中國(guó)早期創(chuàng)新藥資產(chǎn)日益得到全球藥企重視的大趨勢(shì)下，具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目很有可能進(jìn)入BD“獵手”的視野。

創(chuàng)勝集團(tuán)的TST801展現(xiàn)出了一個(gè)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目該有的特征，或?qū)⒊蔀橄乱粋€(gè)被資本選中的幸運(yùn)兒。

創(chuàng)勝集團(tuán)在AIM 2025第二屆自免藥物及療法深度聚焦論壇上分享了其下一代BAFF/APRIL雙重抑制TST801的分子設(shè)計(jì)及相關(guān)臨床前數(shù)據(jù)。

TST801的差異化優(yōu)勢(shì)源自精巧的分子設(shè)計(jì)。回顧這一領(lǐng)域的發(fā)展脈絡(luò)，相較于單純針對(duì)BAFF的貝利尤單抗，泰它西普作為T(mén)ACI-Fc融合蛋白實(shí)現(xiàn)了技術(shù)上的重要突破，通過(guò)綁定TACI胞外結(jié)構(gòu)域（ECD）的配體結(jié)合關(guān)鍵區(qū)域——半胱氨酸富含區(qū)域1（CRD1）和CRD2，實(shí)現(xiàn)了對(duì)APRIL和BAFF的雙重拮抗，以此換來(lái)更強(qiáng)的下游信號(hào)通路阻斷效應(yīng)，這也是其能夠在多個(gè)自免適應(yīng)癥中展現(xiàn)良好療效的重要基礎(chǔ)。

在泰它西普成功驗(yàn)證TACI-Fc融合蛋白技術(shù)路線(xiàn)的基礎(chǔ)上，TST801進(jìn)行了更加精細(xì)化的分子設(shè)計(jì)優(yōu)化——保留對(duì)配體結(jié)合貢獻(xiàn)最大的TACI CRD2部件，同時(shí)增加一個(gè)抗BAFF功能片段。通過(guò)精確的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，TST801進(jìn)一步增強(qiáng)了對(duì)BAFF和APRIL的捕獲能力，從而有可能實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)的B細(xì)胞異常激活阻斷效應(yīng)及自身抗體的生產(chǎn)。

同時(shí)，這種設(shè)計(jì)也延長(zhǎng)了TST801的體內(nèi)半衰期，有望實(shí)現(xiàn)對(duì)TACI通路更加持續(xù)有效的抑制。有巧思的分子設(shè)計(jì)為其在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出提供了可能。當(dāng)然，這最終還需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證其成藥價(jià)值，TST801已然交出了有說(shuō)服力的臨床前數(shù)據(jù)。

具體而言，TST801對(duì)人BAFF配體的結(jié)合親和力高于貝利尤單抗和泰它西普，而對(duì)人APRIL配體的結(jié)合親和力也高于泰它西普，這一優(yōu)勢(shì)為其在多靶點(diǎn)阻斷策略中的應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

從受體功能阻斷結(jié)果來(lái)看，TST801對(duì)TACI和BCMA的激活抑制效果均強(qiáng)于貝利尤單抗和泰它西普。由于BCMA在漿細(xì)胞的分化和抗體生產(chǎn)中起重要作用，這些數(shù)據(jù)從分子水平證實(shí)了TST801能夠更有效地干預(yù)B細(xì)胞的異常活化過(guò)程，并抑制長(zhǎng)壽命漿細(xì)胞，為其在疾病治療中發(fā)揮更好效果提供了理論支撐。

體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了TST801的創(chuàng)新機(jī)制帶來(lái)的功能提升。無(wú)論是在人B細(xì)胞還是小鼠B細(xì)胞中，TST801相比泰它西普均表現(xiàn)出了對(duì)BAFF和APRIL誘導(dǎo)的B細(xì)胞活化更強(qiáng)效的阻斷能力。

更具說(shuō)服力的是體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。在Balb/c小鼠模型中，TST801（10mg/kg）展現(xiàn)出比泰它西普（5mg/kg）和貝利尤單抗（10mg/kg）更強(qiáng)的B細(xì)胞亞群調(diào)節(jié)能力，具體表現(xiàn)為更加顯著地減少了成熟B細(xì)胞和記憶性B細(xì)胞的數(shù)量。

這些系統(tǒng)性的臨床前數(shù)據(jù)不僅驗(yàn)證了TST801分子設(shè)計(jì)的合理性，更重要的是證明了其相對(duì)于現(xiàn)有藥物的潛在優(yōu)勢(shì)。可以確定的是，TST801已經(jīng)具備了成為T(mén)ACI賽道下一個(gè)潛力股的充分條件。在當(dāng)前TACI領(lǐng)域投資熱度持續(xù)升溫的趨勢(shì)下，具有明確差異化優(yōu)勢(shì)的TST801有望吸引更多關(guān)注，成為推動(dòng)這一賽道繼續(xù)向前發(fā)展的重要力量。

總結(jié)

泰它西普的成功不僅是榮昌生物的勝利，更是整個(gè)TACI賽道發(fā)展的重要里程碑。其高額BD交易如同一劑強(qiáng)心針，不僅驗(yàn)證了TACI靶點(diǎn)的巨大商業(yè)價(jià)值，也為整個(gè)賽道吸引了前所未有的資本關(guān)注。這種示范效應(yīng)正在加速推動(dòng)TACI領(lǐng)域的整體發(fā)展，為后續(xù)項(xiàng)目的商業(yè)化開(kāi)發(fā)創(chuàng)造了更加有利的環(huán)境。

在這一背景下，TACI賽道正迎來(lái)發(fā)展的黃金時(shí)期。創(chuàng)勝集團(tuán)的TST801，憑借其創(chuàng)新的分子設(shè)計(jì)和積極的臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確實(shí)具備了成為該賽道潛力股的基礎(chǔ)條件。當(dāng)然，從潛力股到真正的成功，中間還隔著臨床試驗(yàn)這道最為關(guān)鍵的考驗(yàn)。臨床階段的不確定性是任何創(chuàng)新藥項(xiàng)目都無(wú)法回避的現(xiàn)實(shí)。對(duì)于TST801而言，未來(lái)的臨床試驗(yàn)將是驗(yàn)證其技術(shù)優(yōu)勢(shì)能否轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值的決定性考驗(yàn)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)分析

全球首創(chuàng)！本土源頭創(chuàng)新“全鏈條”通關(guān)美國(guó)FDA

最近，中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”的浪潮中BD捷報(bào)頻傳，一次次點(diǎn)燃市場(chǎng)的熱情。

在中國(guó)的創(chuàng)新藥走向全球市場(chǎng)之時(shí)，借助BD這樣的外部合作方式走向要求、標(biāo)準(zhǔn)更高的美國(guó)市場(chǎng)，對(duì)于我國(guó)剛起步?jīng)]多久的生物醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，是一條必由之路。

然而，就在所有人都在嘗試“借力”出海之時(shí)，有一批企業(yè)已經(jīng)走在更前面，嘗試用更獨(dú)立、更原創(chuàng)的方式，去為國(guó)內(nèi)這批新生代生科力量探索出一條新的國(guó)際化道路。

迪哲醫(yī)藥就是一個(gè)典型代表。

公司旗下舒沃替尼于7月2日獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，除了意味著中國(guó)創(chuàng)新藥在全球化道路上再下一城之外，它更是在當(dāng)下語(yǔ)境中對(duì)“出海”一詞的重塑。

舒沃替尼的上市標(biāo)志著中國(guó)“真正意義上原創(chuàng)新藥”的一次歷史性突破——并非通過(guò)交易將權(quán)益授權(quán)給合作伙伴，而是首個(gè)在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，是中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

這背后意味著迪哲將完整地分享這款重磅產(chǎn)品的全球權(quán)益。作為一款已上市的產(chǎn)品，舒沃替尼已經(jīng)完成了從臨床到注冊(cè)階段的確證，以后無(wú)論是在BD市場(chǎng)，還是自己消化，都將會(huì)用一個(gè)對(duì)標(biāo)全球的創(chuàng)新產(chǎn)品的定價(jià)來(lái)做模型估值。

這一成就并非偶然，而是對(duì)迪哲醫(yī)藥不隨波逐流、長(zhǎng)期堅(jiān)持為真正未被滿(mǎn)足的臨床需求深耕細(xì)分賽道的回報(bào)。

而當(dāng)“100%全球化權(quán)益”、“突破難治性靶點(diǎn)”、“對(duì)標(biāo)MNC的全球臨床/注冊(cè)能力”這些關(guān)鍵詞交匯在一起時(shí)，中國(guó)的創(chuàng)新藥公司或許將真正走向全球TOP之列。

01、從阿斯利康的未竟事業(yè)到迪哲的全球首創(chuàng)

舒沃替尼的研發(fā)初心，源于對(duì)明星靶向藥泰瑞沙(Tagrisso)在EGFR外顯子20插入(EGFR exon20ins)突變這一亞型中療效局限性的深刻認(rèn)知。

作為曾經(jīng)阿斯利康全球四大研發(fā)中心的重要成員，迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人張小林博士及其核心團(tuán)隊(duì)，早在AZ時(shí)便已洞察這樣一個(gè)巨大的臨床空白。彼時(shí)AZ曾嘗試通過(guò)增加劑量等方式攻克，但未能成功。不過(guò)這一段經(jīng)歷算是為團(tuán)隊(duì)積累了寶貴的“經(jīng)驗(yàn)”，也從一開(kāi)始就奠定了迪哲“立足于Global視野，為全球創(chuàng)新”的基因。

“作為泰瑞沙的立項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，我們對(duì)這款產(chǎn)品可以說(shuō)每一個(gè)原子的結(jié)構(gòu)，為什么在那個(gè)地方，我們都很熟悉”，張小林博士在接受深藍(lán)觀采訪(fǎng)時(shí)坦言，“盡管在當(dāng)時(shí)沒(méi)有找到什么東西行，但我們至少知道什么東西不行，這讓我們后面出來(lái)做舒沃替尼時(shí)，有了很好的理論基礎(chǔ)。”

正是憑借這種對(duì)小分子藥物“每一個(gè)原子、官能團(tuán)”的透徹理解，以及對(duì)“什么可行，什么不可行”的清晰判斷，從AZ出來(lái)后，迪哲便繼續(xù)向這個(gè)“硬骨頭”發(fā)起了沖擊。

在舒沃替尼之前，全球范圍內(nèi)已有其他公司的化合物(如Spectrum的Poziotinib、武田的Mobocertinib)率先進(jìn)入臨床，但因效果或安全性等原因，最終未能成功落地。

“我們沒(méi)想到那兩個(gè)化合物最終居然那么快就走向下坡路”，張小林回憶道。EGFR外顯子20插入突變作為三代EGFR難以攻克的險(xiǎn)峰，并沒(méi)有很快的被征服，而迪哲的舒沃替尼最終憑借其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，最終成了第一個(gè)破局者。

離開(kāi)AZ的支持、并完全基于中國(guó)biotech的資源去全球做臨床開(kāi)發(fā)，這是需要極大的戰(zhàn)略持續(xù)性的。但迪哲這家自帶全球化基因的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，每一個(gè)管線(xiàn)產(chǎn)品從一開(kāi)始便是立足海外，全球臨床同步開(kāi)發(fā)。這背后是源自于公司對(duì)旗下產(chǎn)品的確定性。

而在后續(xù)面對(duì)FDA復(fù)雜的申報(bào)系統(tǒng)和流程，這個(gè)“從未做過(guò)全鏈條FDA申報(bào)”的團(tuán)隊(duì)從零開(kāi)始摸索，組織學(xué)習(xí)，最終順利地完成了數(shù)千份文件的遞交。并且，在FDA的注冊(cè)過(guò)程中，公司零發(fā)補(bǔ)，一次性受理并斬獲FDA的優(yōu)先審批，CMC環(huán)節(jié)也是一次性過(guò)，這對(duì)于一個(gè)“零經(jīng)驗(yàn)”的團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)，是難能可貴的。

其實(shí)，這些工作都可以找個(gè)CRO來(lái)完成，或與MNC合作。但迪哲這種看似“費(fèi)力”的堅(jiān)持，其回報(bào)是構(gòu)建了企業(yè)內(nèi)部的“全球上市高速公路”。

打造這樣一支研發(fā)與注冊(cè)團(tuán)隊(duì)不僅是一項(xiàng)能力模塊的構(gòu)建，更是公司可重復(fù)使用的核心資產(chǎn)，它能顯著提高新藥臨床轉(zhuǎn)化的成功率，降低未來(lái)產(chǎn)品參與全球競(jìng)爭(zhēng)的溝通成本與時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)，也間接性地提升后續(xù)管線(xiàn)的資產(chǎn)價(jià)值。

02、堅(jiān)守與突圍：創(chuàng)新藥浪潮中的迪哲之道

如今，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在一個(gè)個(gè)刷新金額記錄的交易下，確定性一點(diǎn)點(diǎn)提升。但時(shí)間拉回到三年前，面對(duì)近年來(lái)創(chuàng)新藥行業(yè)的資本寒冬和國(guó)內(nèi)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的“內(nèi)卷”現(xiàn)象，迪哲醫(yī)藥要去保持其初心，對(duì)管理層的戰(zhàn)略定力也是一種挑戰(zhàn)。

在融資和發(fā)展中，公司堅(jiān)持選擇那些真正理解并相信其源頭創(chuàng)新理念的投資方，而非盲目追求短期熱點(diǎn)。張小林博士透露，他們?cè)芙^過(guò)一些一線(xiàn)知名資本，因?yàn)椋骸澳悴幌嘈盼覀兊睦砟睿幌嘈盼覀冏龅氖拢匀灰矝](méi)耐心一起去等待長(zhǎng)時(shí)間之后的豐收”。

戰(zhàn)略上，迪哲有意識(shí)地選擇具有高技術(shù)壁壘的小分子藥物設(shè)計(jì)領(lǐng)域，并主動(dòng)避開(kāi)其認(rèn)為自身不具備核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的賽道。張小林博士認(rèn)為，“篩選驅(qū)動(dòng)”的領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)永遠(yuǎn)有其他公司可以“比我們更好更快更便宜”，而迪哲則希望專(zhuān)注于“設(shè)計(jì)驅(qū)動(dòng)”且技術(shù)壁壘更高的小分子藥物，因此主動(dòng)放棄了對(duì)ADC、細(xì)胞治療等熱門(mén)領(lǐng)域的追逐。

迪哲的研發(fā)理念強(qiáng)調(diào)“做藥是工程學(xué)”，而不僅僅是科學(xué)發(fā)現(xiàn)。其核心思路是：

1)始于臨床：首先明確“為什么想要這個(gè)東西”，即要解決什么具體的臨床未滿(mǎn)足需求；

2)終于驗(yàn)證：在立項(xiàng)之初就想好，未來(lái)將如何設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其價(jià)值，而不是去在臨床實(shí)驗(yàn)中“碰運(yùn)氣”；

3)精于執(zhí)行：最后才評(píng)估“我們能否做到”，并嚴(yán)格按照預(yù)設(shè)的藥物設(shè)計(jì)指標(biāo)(TTP，Target Product Profile)執(zhí)行，不因情感或外部因素而妥協(xié)。

“我們選拔和篩選compound，還是有自己的經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，所以我們每個(gè)產(chǎn)品從臨床前走到臨床階段時(shí)，(良好的數(shù)據(jù))都沒(méi)有讓我們大吃一驚。”這種對(duì)科學(xué)的極致追求和嚴(yán)格的決策流程，使得迪哲能夠最大程度地避免在研發(fā)上的重大失誤，讓公司的每一個(gè)選品都是優(yōu)中之優(yōu)。

這種堅(jiān)持內(nèi)部科學(xué)判斷的模式，其回報(bào)是實(shí)現(xiàn)了更高的“資本效率”和更有效的“風(fēng)險(xiǎn)控制”。公司無(wú)需為迎合外部合作方的短期偏好而分散精力，能將資本精準(zhǔn)地投入到科學(xué)確定性最高的項(xiàng)目上，這本質(zhì)上是對(duì)投資人資金的更優(yōu)配置。

這使得迪哲能夠?qū)⒂邢薜馁Y源聚焦于成功率更高、真正具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的項(xiàng)目上，從而構(gòu)建起一條高質(zhì)量、高價(jià)值的創(chuàng)新管線(xiàn)，而非機(jī)會(huì)主義的組合。

03、中國(guó)創(chuàng)新藥的全球新印記

最近兩年，地緣政治之下，“全球化”這個(gè)概念，多多少少有些風(fēng)吹草動(dòng)。而在這樣一個(gè)挑戰(zhàn)的當(dāng)下，迪哲醫(yī)藥仍堅(jiān)定地在國(guó)際舞臺(tái)上鐫刻自己的文化印記，去向全球傳遞更多來(lái)自中國(guó)的聲音。

迪哲的全球多中心臨床(MCT)啟動(dòng)于2018年，也是中美關(guān)系剛剛遇冷的元年。但是，其臨床試驗(yàn)選擇采用“悟空(WUKONG)”等極具中國(guó)文化元素的名字。

張小林博士認(rèn)為這是“必須的”，并表示：“我其實(shí)可以選一個(gè)‘蒙娜麗莎’，海外的PI可能會(huì)更感興趣，但我為什么不可以用‘孫悟空’呢?我要去向世界證明，這就是中國(guó)人創(chuàng)新，你愿意合作就合作，不愿意合作拉倒。”這充分體現(xiàn)了迪哲作為中國(guó)創(chuàng)新力量的自豪感與走向世界的決心。

舒沃替尼的臨床研究從一開(kāi)始就與國(guó)際頂級(jí)專(zhuān)家合作，包括舒沃替尼全球注冊(cè)臨床研究主要研究者：哈佛大學(xué)丹娜法伯癌癥研究院的Pasi A.J?nne教授等，確保了研究的高質(zhì)量和國(guó)際認(rèn)可度。這些來(lái)自全球最頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的PI們，在一開(kāi)始多多少少對(duì)來(lái)自中國(guó)的項(xiàng)目有些不信任，但深入交流后，大家都被科學(xué)的設(shè)計(jì)和實(shí)實(shí)在在的數(shù)據(jù)所折服。

FDA授予舒沃替尼的“突破性療法認(rèn)定”，以及后續(xù)的“優(yōu)先審評(píng)資格”，背后都是海外監(jiān)管天花板對(duì)解決重大未滿(mǎn)足臨床需求的踐行。而如今的海外加速獲批，也再一次確證了舒沃替尼臨床價(jià)值和創(chuàng)新性。

這背后，更重要的意義在于，作為首個(gè)由中國(guó)本土團(tuán)隊(duì)自主完成全流程研發(fā)、海外申報(bào)的First-in-Class藥物，迪哲的這個(gè)“第一”，為整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)樹(shù)立了一個(gè)新的參照系：不必總是依賴(lài)BD“借船出海”，不必陷入同質(zhì)化內(nèi)卷。

當(dāng)然，并不是說(shuō)依靠外部力量完成海外申報(bào)的產(chǎn)品，商業(yè)化價(jià)值就一定會(huì)打折。

但舒沃替尼海外落地的里程碑意義在于：有力地證明了中國(guó)本土企業(yè)已經(jīng)具備獨(dú)立走完從源頭創(chuàng)新、全球臨床開(kāi)發(fā)到自主申報(bào)上市的全鏈條能力。是近年來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)整體能力躍升、全面對(duì)標(biāo)全球標(biāo)準(zhǔn)的又一個(gè)力證。

這標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥力量已經(jīng)踏入了一個(gè)新的發(fā)展階段。

04、結(jié)語(yǔ)

“人生沒(méi)有多少機(jī)會(huì)能做出一個(gè)‘最好的東西’”，張小林博士在采訪(fǎng)中感嘆，“作為科學(xué)家，中國(guó)的環(huán)境給大家提供了這樣一個(gè)開(kāi)發(fā)的機(jī)會(huì)，應(yīng)該要好好珍惜，認(rèn)真對(duì)待”。

在當(dāng)下的中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域，舒沃替尼便是這樣一個(gè)被時(shí)代所期待的“好東西”。

對(duì)于資本市場(chǎng)而言，舒沃替尼以及迪哲醫(yī)藥的真正投資價(jià)值在于，它驗(yàn)證了一種在中國(guó)極為稀缺的核心能力：一家本土企業(yè)足以獨(dú)立支撐起一款突破難治性靶點(diǎn)、在源頭上創(chuàng)新藥物從0到1的全生命周期研發(fā)與申報(bào)。

這種被成功驗(yàn)證過(guò)的、可重復(fù)的差異化且內(nèi)生性創(chuàng)新能力，是迪哲最堅(jiān)實(shí)的護(hù)城河，也是其區(qū)別于眾多Biotech的根本所在。

在行業(yè)經(jīng)歷周期性調(diào)整、市場(chǎng)對(duì)“真創(chuàng)新”的渴求愈發(fā)強(qiáng)烈的今天，迪哲醫(yī)藥用舒沃替尼的成功，為市場(chǎng)提供了一個(gè)高確定性的價(jià)值錨點(diǎn)。這不僅承載了迪哲團(tuán)隊(duì)的驕傲與追求，更是一個(gè)強(qiáng)有力的注腳，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正在以更自信、更扎實(shí)的步伐，真正走向世界舞臺(tái)的中央。

而堅(jiān)持獨(dú)立自主的最終回報(bào)，是將這種稀缺能力轉(zhuǎn)化為企業(yè)的長(zhǎng)期價(jià)值、并實(shí)現(xiàn)從Biotech到Biopharma、再到MNC的決定性跨越。

（信息來(lái)源：藥融圈）

創(chuàng)新藥引領(lǐng)醫(yī)藥板塊大漲，下半年投資主線(xiàn)在哪？

對(duì)于醫(yī)藥投資人，尤其是港股醫(yī)藥投資人來(lái)說(shuō)，今年上半年是比較揚(yáng)眉吐氣的。

Wind數(shù)據(jù)顯示，截至6月30日，覆蓋A股市場(chǎng)的萬(wàn)得醫(yī)藥大類(lèi)指數(shù)年內(nèi)上漲26.74%，而港股方面更為突出，恒生醫(yī)療保健指數(shù)前六個(gè)月漲幅達(dá)47.89%。

回顧2025年上半年醫(yī)藥板塊行情，政策紅利與業(yè)績(jī)分化構(gòu)成股價(jià)核心驅(qū)動(dòng)邏輯。摩根士丹利基金經(jīng)理趙偉捷表示，1-4月醫(yī)藥板塊整體承壓，受去年高基數(shù)效應(yīng)影響，一季度醫(yī)藥上市公司營(yíng)收同比下滑4.7%，歸母凈利潤(rùn)同比降幅達(dá)11.0%。此外，4月關(guān)稅政策擾動(dòng)，CXO、原料藥、醫(yī)療器械等出口強(qiáng)相關(guān)的領(lǐng)域在情緒面上承壓顯著。

5月起醫(yī)藥板塊實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)反彈，創(chuàng)新藥與CXO表現(xiàn)突出。一方面，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來(lái)政策組合拳支持，從研發(fā)、審批到支付、商業(yè)化，全鏈條政策支持體系加速落地；另一方面，年內(nèi)藥企BD交易持續(xù)升溫，截至6月初累計(jì)交易金額突破500億美元。多重利好共振下，醫(yī)藥板塊尤其是創(chuàng)新鏈相關(guān)的創(chuàng)新藥、CXO板塊成為領(lǐng)漲主力。

6月醫(yī)藥板塊震蕩上行。月初行業(yè)內(nèi)部催化頻繁，包括創(chuàng)新藥底部小票的邊際變化、ADA會(huì)議帶動(dòng)GLP-1多肽產(chǎn)業(yè)鏈表現(xiàn)亮眼、藥監(jiān)局、醫(yī)保政策頻頻發(fā)布。但隨著創(chuàng)新藥賽道在前期積累了較大漲幅后，迎來(lái)短期階段性調(diào)整。

華南某醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，盡管上半年指數(shù)漲幅顯著，但絕對(duì)位置仍處低位，四年熊市使起始估值降至歷史低位，不少公司跌破安全邊際，今年以來(lái)的上漲本質(zhì)是估值從極致壓縮向合理水平的修復(fù)。目前不少優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企估值仍處于合理甚至偏低估的狀態(tài)。

創(chuàng)新藥引領(lǐng)行情

創(chuàng)新藥板塊在2025年得以爆發(fā)實(shí)屬不易。

2015-2021年，創(chuàng)新藥板塊曾走出一波大漲行情。但2021年6月后，醫(yī)藥板塊進(jìn)入“寒冬”。Wind數(shù)據(jù)顯示，2021年6月1日—2024年12月31日，萬(wàn)得醫(yī)藥大類(lèi)指數(shù)下跌45.03%，創(chuàng)新藥指數(shù)下跌43.38%。直到2025年醫(yī)藥行情回歸，創(chuàng)新藥成為醫(yī)藥板塊各個(gè)子行業(yè)中的最大亮點(diǎn)。

A股方面，萬(wàn)得創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)漲幅曾一度超過(guò)醫(yī)藥指數(shù)。而港股創(chuàng)新藥憑借更低的估值、更優(yōu)質(zhì)的標(biāo)的，表現(xiàn)比A股創(chuàng)新藥板塊更勝一籌，展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。截至6月30日，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)漲幅高達(dá)60.87%。

本輪創(chuàng)新藥行情的爆發(fā)，是多個(gè)因素共同驅(qū)動(dòng)的結(jié)果。

從政策端來(lái)看，自去年起，支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策持續(xù)加碼，覆蓋從研發(fā)、準(zhǔn)入、臨床使用到多元支付的全鏈條環(huán)節(jié)。尤其是近期業(yè)界尤為關(guān)心的“丙類(lèi)目錄”，落地后將為療效突出的創(chuàng)新藥突破原有定價(jià)限制提供制度空間。同時(shí)，集采政策也在超預(yù)期糾偏，從唯價(jià)格論轉(zhuǎn)向多維評(píng)價(jià)體系。

從基本面來(lái)看，今年是創(chuàng)新藥強(qiáng)基本面兌現(xiàn)的年份。三、四月份的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司發(fā)布的一季報(bào)顯示數(shù)據(jù)良好，五、六月份的ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）會(huì)議數(shù)據(jù)更超預(yù)期。

另外，上半年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)BD交易（管線(xiàn)海外授權(quán)交易）活躍，數(shù)量、占比乃至交易金額都持續(xù)刷新紀(jì)錄。“世界級(jí)的創(chuàng)新有世界級(jí)的定價(jià)，說(shuō)明中國(guó)企業(yè)的創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力已大大提升。從上一輪跟隨創(chuàng)新已經(jīng)提升到源頭創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)技術(shù)上的追趕，并將逐步超越”。景順長(zhǎng)城基金經(jīng)理喬海英說(shuō)道。

同時(shí)，創(chuàng)新藥企業(yè)的商業(yè)化提速。多家港股創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)入商業(yè)化階段，如康方生物、百濟(jì)神州等，其核心產(chǎn)品開(kāi)始貢獻(xiàn)收入，尤其是海外市場(chǎng)的收入和盈利能力給市場(chǎng)以信心。疊加部分授權(quán)品種的收益在報(bào)表層面的兌現(xiàn)，進(jìn)一步提振對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)投入的商業(yè)模式的信心。

從資金層面看，港股醫(yī)藥板塊經(jīng)4年下跌后估值處歷史低位，恒生醫(yī)療保健指數(shù)的漲幅反映技術(shù)性反彈需求。此外，南向資金推動(dòng)港股創(chuàng)新藥估值提升，疊加全球資金因美國(guó)政策變化轉(zhuǎn)向新興市場(chǎng)，處于高景氣周期的中國(guó)創(chuàng)新藥板塊成為內(nèi)外資金關(guān)注重點(diǎn)。

在喬海英看來(lái)，最核心的驅(qū)動(dòng)因素是產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)，是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在創(chuàng)新能力的趕超，“這一產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)將不斷通過(guò)BD交易催化股價(jià)表現(xiàn)逐漸成為市場(chǎng)共識(shí)，醫(yī)藥板塊將迎來(lái)整體的信心修復(fù)和價(jià)值重估”。

板塊持續(xù)分化

創(chuàng)新藥以外，CXO板塊今年也有所表現(xiàn)。截至6月30日，萬(wàn)得CRO概念指數(shù)年內(nèi)累計(jì)漲幅為22.18%。

有私募醫(yī)藥研究負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)歷一輪醫(yī)藥行業(yè)的寒冬后，CXO行業(yè)大市值龍頭公司通過(guò)技術(shù)升級(jí)、戰(zhàn)略并購(gòu)和全球化布局，競(jìng)爭(zhēng)力和市占率實(shí)際上都在進(jìn)一步提升，在今年以來(lái)基本都是領(lǐng)先于行業(yè)的表現(xiàn)。未來(lái)隨著GLP-1藥物、ADC等領(lǐng)域的爆發(fā)，頭部企業(yè)有望進(jìn)一步拉開(kāi)與中小企業(yè)的差距。

CXO板塊業(yè)績(jī)表現(xiàn)與創(chuàng)新藥企業(yè)存在強(qiáng)關(guān)聯(lián)。天弘創(chuàng)新藥ETF基金經(jīng)理賀雨軒指出，在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)資本加持與全球訂單紅利雙重支撐下，CXO板塊有望延續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

他提到，從產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)看，創(chuàng)新藥企業(yè)獲資金后，可能會(huì)加速推進(jìn)研發(fā)管線(xiàn)或新增項(xiàng)目，持續(xù)釋放CXO服務(wù)需求。當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)入業(yè)績(jī)兌現(xiàn)期，授權(quán)交易活躍，國(guó)內(nèi)CXO全球競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)領(lǐng)先。回顧2019-2021年CXO漲幅超越創(chuàng)新藥的關(guān)鍵，在于其全球訂單承接能力突破了單一甲方市場(chǎng)限制。盡管過(guò)往有觀點(diǎn)擔(dān)憂(yōu)美國(guó)、歐洲企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，但實(shí)際歐美本土企業(yè)卻未能重構(gòu)有效產(chǎn)能，歐洲整合6大基地后僅相當(dāng)于國(guó)內(nèi)第五名水平，效率差距明顯。

從CXO財(cái)報(bào)看，近幾個(gè)季度合同負(fù)債、應(yīng)收賬款等前瞻指標(biāo)持續(xù)提升，意味著已簽訂單將在未來(lái)2-3年逐步轉(zhuǎn)化為業(yè)績(jī)，印證CXO行業(yè)景氣度，使得CXO企業(yè)具備持續(xù)成長(zhǎng)基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械板塊在今年前六個(gè)月表現(xiàn)相對(duì)平淡，全行業(yè)受醫(yī)院手術(shù)量低迷影響，醫(yī)療設(shè)備、體外診斷等細(xì)分領(lǐng)域持續(xù)面臨國(guó)內(nèi)政策壓力。

展望醫(yī)療器械下半年，招商證券在近日發(fā)布的研報(bào)中表示，設(shè)備端招投標(biāo)數(shù)據(jù)持續(xù)轉(zhuǎn)好，有望推動(dòng)渠道庫(kù)存改善。高值耗材集采持續(xù)擴(kuò)面，進(jìn)口高市占率賽道有望受益借助集采實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)放量，品牌出海空間大。耗材CDMO/低耗市占率，把握國(guó)產(chǎn)替代機(jī)會(huì)繼續(xù)關(guān)注下游去庫(kù)存進(jìn)度，有望企穩(wěn)改善。IVD集采加速?lài)?guó)產(chǎn)頭部公司提高市占率。

終端連鎖藥店上半年依然面臨較大壓力，多家上市公司一季度營(yíng)收利潤(rùn)雙降，但龍頭連鎖藥店總體情況已經(jīng)開(kāi)始相比去年有所好轉(zhuǎn)。業(yè)內(nèi)人士表示，自2024年以來(lái)，在“政策和市場(chǎng)”雙驅(qū)動(dòng)下，藥品零售行業(yè)進(jìn)入了加速整合的關(guān)鍵時(shí)期，從過(guò)去三年的大舉擴(kuò)張轉(zhuǎn)變?yōu)榉只銮濉ｎA(yù)計(jì)未來(lái)兩年，行業(yè)出清和市場(chǎng)集中度提升將繼續(xù)加速。

關(guān)注創(chuàng)新主線(xiàn)

基于對(duì)醫(yī)藥各領(lǐng)域的分析，業(yè)內(nèi)持續(xù)看好創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈、細(xì)分行業(yè)頭部企業(yè)在2025年下半年的表現(xiàn)。

在配置上，富國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新基金經(jīng)理趙偉認(rèn)為，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新藥，同時(shí)采取“矛與盾并重”的策略，積極尋找處于估值底部且可能具備阿爾法機(jī)會(huì)的標(biāo)的。

中信建投證券醫(yī)藥首席分析師賀菊穎在研報(bào)中表示，根據(jù)樣本庫(kù)中創(chuàng)新藥企業(yè)的數(shù)據(jù)分析，團(tuán)隊(duì)預(yù)計(jì)2025年下半年中國(guó)創(chuàng)新藥公司的營(yíng)業(yè)收入較去年同期將有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增長(zhǎng)，同時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥公司的虧損額有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步縮窄，更多公司有望實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，實(shí)現(xiàn)首次盈利。

具體到創(chuàng)新藥的細(xì)分方向，平安醫(yī)藥精選基金經(jīng)理周思聰表示，重點(diǎn)關(guān)注的細(xì)分賽道主要可能是一些病人較多的大病種領(lǐng)域，主要包括雙抗、ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）、靶向藥等。此外，周思聰特別提及，自身免疫性疾病：癌癥、自免是市場(chǎng)最大的兩個(gè)創(chuàng)新藥細(xì)分方向，是值得長(zhǎng)期關(guān)注的創(chuàng)新藥子行業(yè)。

談及具體細(xì)分領(lǐng)域，諾安精選價(jià)值基金經(jīng)理唐晨認(rèn)為可以從邏輯上篩選，最重要的邏輯是“替代”，比如，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法的替代、對(duì)高成本的替代（關(guān)稅因素）、對(duì)低臨床價(jià)值的替代等，因?yàn)樗娘L(fēng)險(xiǎn)收益比很高。唐晨表示，2025年創(chuàng)新藥的核心邏輯是“商業(yè)化”，“市場(chǎng)”是創(chuàng)新藥企業(yè)最重要的陣地。“創(chuàng)新藥不賺錢(qián)”是目前行業(yè)最大的壓制因素，一旦有更多的企業(yè)實(shí)現(xiàn)盈利，更多的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量提升，那么創(chuàng)新藥的商業(yè)模式會(huì)得到認(rèn)可，估值將會(huì)被重塑。

華安基金經(jīng)理桑翔宇判斷，2025年將是行業(yè)復(fù)蘇之年，當(dāng)前市場(chǎng)還處于關(guān)注BD階段，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在臨床機(jī)理設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)上表現(xiàn)良好，一旦在海外數(shù)據(jù)上得到驗(yàn)證，中國(guó)創(chuàng)新藥公司將真正獲得全球市場(chǎng)青睞。

長(zhǎng)城基金研報(bào)顯示，即便經(jīng)歷較長(zhǎng)時(shí)間上漲，當(dāng)前創(chuàng)新藥板塊估值仍整體處于理性區(qū)間，階段性調(diào)整或?yàn)椴季痔峁┝藱C(jī)會(huì)。尤其是港股市場(chǎng)，因其對(duì)宏觀環(huán)境敏感，估值修復(fù)空間較大，低位布局價(jià)值凸顯。

另有華南醫(yī)藥投資人此前直言，“已經(jīng)有創(chuàng)新藥等相關(guān)籌碼的，不要輕易下車(chē)，長(zhǎng)期看，板塊下跌空間有限，如果手上沒(méi)有籌碼的，請(qǐng)珍惜接下來(lái)每一次回調(diào)的機(jī)會(huì)。”

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

半年32起交易，創(chuàng)新藥并購(gòu)閘門(mén)開(kāi)了？

2025年上半年最后一天，艾伯維宣布以21億美元現(xiàn)金收購(gòu)Capstan Therapeutics，為體內(nèi)CAR-T這一前沿技術(shù)領(lǐng)域再添一把火。

這是全球創(chuàng)新藥并購(gòu)領(lǐng)域一個(gè)月內(nèi)誕生的第6筆交易，而這6筆交易的總規(guī)模達(dá)到了155億美元。外媒BioSpace稱(chēng)：在上半年的最后幾天，制藥行業(yè)好像突然重新找回了交易的節(jié)奏，這一熱潮為下半年開(kāi)了一個(gè)好頭，并讓分析師們相信并購(gòu)的閘門(mén)已經(jīng)正式打開(kāi)。

而在國(guó)內(nèi)，生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購(gòu)也是暗流涌動(dòng)。自去年“并購(gòu)六條”發(fā)布后，今年，生物醫(yī)藥領(lǐng)域多個(gè)賽道的上市公司紛紛打出“并購(gòu)牌”，市場(chǎng)與政策的共振，預(yù)示著作為“新質(zhì)生產(chǎn)力”優(yōu)質(zhì)標(biāo)的的創(chuàng)新藥械有望迎來(lái)并購(gòu)潮。

MNC：小步快跑，謹(jǐn)慎樂(lè)觀

今年1月，強(qiáng)生以147億美元收購(gòu)Intra-Cellular Therapies，強(qiáng)勢(shì)宣告進(jìn)軍CNS領(lǐng)域。這是2023年以來(lái)最大的生物技術(shù)并購(gòu)交易，也是2024年以來(lái)首個(gè)超過(guò)100億美元的生物醫(yī)藥并購(gòu)。

不過(guò)，這個(gè)重磅交易打響開(kāi)年第一槍之后，創(chuàng)新藥并購(gòu)交易整體上不溫不火。

根據(jù)標(biāo)普資本智商（S&P Capital IQ）和外媒BioSpace，2025年上半年，生物制藥領(lǐng)域共有約32筆交易，大多在10億至50億美元規(guī)模。普華永道（PwC）也在6月中旬發(fā)布的年中展望中總結(jié)，上半年的并購(gòu)交易總體上“相對(duì)穩(wěn)定但謹(jǐn)慎”。

從治療領(lǐng)域來(lái)看，這些“謹(jǐn)慎”的并購(gòu)交易集中于腫瘤領(lǐng)域。據(jù)Truist證券統(tǒng)計(jì)，上半年，腫瘤領(lǐng)域共達(dá)成8筆并購(gòu)交易。而在去年，交易更多分散在各個(gè)治療領(lǐng)域。

普華永道分析認(rèn)為，在上半年尋求并購(gòu)的公司面臨了諸多重大阻力，F(xiàn)DA的動(dòng)蕩以及對(duì)于藥物審批延遲的擔(dān)憂(yōu)、最惠國(guó)藥物定價(jià)政策提議等打擊了交易者的信心。

普華永道提到：“這些變化收入預(yù)測(cè)和估值建模更加復(fù)雜，也讓許多公司在達(dá)成新交易之前更加謹(jǐn)慎地重新評(píng)估管線(xiàn)決策和戰(zhàn)略目標(biāo)。”

還有搖擺不定的關(guān)稅陰云。在此前的關(guān)稅風(fēng)波中，特朗普多次提出針對(duì)制藥行業(yè)的特定進(jìn)口關(guān)稅，不過(guò)截至目前仍未征收，而制藥公司們一邊宣布數(shù)十億美元的投資承諾，支持美國(guó)制造業(yè)回流，一邊繼續(xù)引進(jìn)來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新。

上周發(fā)布的禮來(lái)與Verve Therapeutics的交易委托書(shū)中清晰呈現(xiàn)了所有這些政策挑戰(zhàn)。Verve Therapeutics表示，在與禮來(lái)的談判中，F(xiàn)DA生物制品評(píng)估與研究中心主任Peter Marks的離職是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻，關(guān)稅和藥物定價(jià)提議也是。

可以說(shuō)，政策的不確定性使得制藥公司擱置了大額交易。Evaluate在《2025年全球展望》報(bào)告中寫(xiě)道，這“擱淺了并購(gòu)這一Biotech‘救生艇’，2023年和2024年，并購(gòu)對(duì)陷入困境的生物技術(shù)公司起到了關(guān)鍵作用”。不過(guò)，Evaluate分析認(rèn)為，高價(jià)值交易即將回歸。

普華永道也持相同的樂(lè)觀態(tài)度。它指出，由于科學(xué)進(jìn)步、預(yù)期的新藥批準(zhǔn)數(shù)量以及潛在買(mǎi)家資產(chǎn)負(fù)債表上的大量現(xiàn)金，未來(lái)并購(gòu)交易前景仍然十分強(qiáng)勁。只不過(guò)，“交易者面臨著復(fù)雜的監(jiān)管和地緣政治挑戰(zhàn)，這要求制藥和生命科學(xué)公司更加靈活性、盡調(diào)更加全面，以及在管理交易活動(dòng)和企業(yè)整體戰(zhàn)略方面更具遠(yuǎn)見(jiàn)。”

實(shí)際上，禮來(lái)、賽諾菲、諾華等MNC今年已多次來(lái)到交易談判桌前，只是傾向于保持較小的交易規(guī)模，且各有一筆交易躋身上半年TOP5創(chuàng)新藥并購(gòu)交易。

其中，禮來(lái)以三筆并購(gòu)交易領(lǐng)先，諾華和賽諾菲則各自達(dá)成兩筆收購(gòu)。

禮來(lái)先后收購(gòu)了手握PI3Kα抑制劑乳腺癌藥物的Scorpion Therapeutics、專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)非阿片類(lèi)止痛藥的SiteOne Therapeutics和基因編輯療法開(kāi)發(fā)商Verve Therapeutics。

諾華則在4月和5月接連出手，分別收購(gòu)了和，加強(qiáng)心血管產(chǎn)品管線(xiàn)和腎臟疾病領(lǐng)域布局。

賽諾菲隨后“接棒”，5月和6月先后收購(gòu)了和，向阿爾茨海默病和罕見(jiàn)免疫疾病兩座“大山”發(fā)起沖擊，后者更以95億美元高價(jià)成為今年截至目前規(guī)模第二大的創(chuàng)新藥并購(gòu)交易。

并購(gòu)回暖，“洗牌”加速

幾個(gè)月的“小步快跑”后，6月，制藥行業(yè)的并購(gòu)節(jié)奏加快，規(guī)模也有所擴(kuò)大，誕生了賽諾菲95億美元收購(gòu)Blueprint Medicines、禮來(lái)13億美元收購(gòu)Verve Therapeutics、艾伯維21億美元收購(gòu)Capstan Therapeutics等重磅交易。

與此同時(shí)，一些廣受關(guān)注、“夜長(zhǎng)夢(mèng)多”的并購(gòu)案也在6月迎來(lái)結(jié)局。

6月12日，BioNTech宣布計(jì)劃以12.5億美元收購(gòu)CureVac，兩家一直在mRNA領(lǐng)域爭(zhēng)奪“霸主”之位的德國(guó)企業(yè)走到了一起。

過(guò)去幾年，BioNTech憑借其與輝瑞合作開(kāi)發(fā)的新冠疫苗顯著占據(jù)了市場(chǎng)領(lǐng)先地位，并因此家喻戶(hù)曉，而CureVac至今未有產(chǎn)品上市。這兩家公司曾因mRNA專(zhuān)利問(wèn)題在法庭上相互較量，此次交易也意味著相關(guān)訴訟即將落幕。

值得注意的是，BioSpace統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，上半年出手最頻繁的交易者并非MNC，這一殊榮屬于Concentra Biosciences，Tang Capital旗下的一家控股公司，專(zhuān)門(mén)收購(gòu)陷入困境的公司并將其關(guān)閉。

據(jù)標(biāo)普資本智商（S&P Capital IQ）數(shù)據(jù)，Kevin Tang的公司共收購(gòu)了四家Biotech：專(zhuān)注于自免疾病領(lǐng)域的Acelyrin、小分子藥物開(kāi)發(fā)商Kronos Bio、癌癥療法開(kāi)發(fā)商Elevation Oncology，以及專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)抗體以治療過(guò)敏和炎癥疾病的Allakos，共花費(fèi)約4.6億美元。這似乎反映出生物技術(shù)行業(yè)的“洗牌”仍在持續(xù)。

國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥并購(gòu)，暗流涌動(dòng)

與國(guó)際市場(chǎng)一樣，2025年上半年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥并購(gòu)交易水溫并不算高。

醫(yī)藥魔方InvestGo數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，上半年（截至6月30日），國(guó)內(nèi)共有49起并購(gòu)交易，總規(guī)模約127億元，相較于2024年數(shù)量持平而金額減半，主要因?yàn)榻衲赀€尚未出現(xiàn)去年邁瑞醫(yī)療66億元收購(gòu)惠泰醫(yī)療、Genmab18億美元收購(gòu)普方生物這樣的大額并購(gòu)或標(biāo)志性的跨境并購(gòu)。

不過(guò)，平靜水面之下，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥并購(gòu)，可謂暗流涌動(dòng)。

開(kāi)年第一天，上海醫(yī)藥重磅宣布以9.95億元收購(gòu)上海和黃藥業(yè)10%的股份，加上原來(lái)持有的50%股份，由此成為公司控股股東。

此次收購(gòu)，上海醫(yī)藥的“算盤(pán)”，一方面是想拿下麝香保心丸這一王牌單品，不僅增加營(yíng)收，更在縣域市場(chǎng)渠道和學(xué)術(shù)推廣模式上賦能其存量中藥品種，另一方面則是借助膽寧片出海加拿大，提升中藥國(guó)際化的獨(dú)家能力。

同月，IVD領(lǐng)域上市公司圣湘生物宣布以超8億元溢價(jià)收購(gòu)中山海濟(jì)100%股權(quán)，進(jìn)軍生長(zhǎng)激素領(lǐng)域，跨界拿下“第二增長(zhǎng)曲線(xiàn)”。

中山海濟(jì)從事基因重組產(chǎn)品及生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有注射用人生長(zhǎng)激素（短效粉針）及人生長(zhǎng)激素注射液（短效水針）兩款產(chǎn)品，并且已經(jīng)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定盈利：2023年及2024年前11個(gè)月分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.50億元、4.08億元，凈利潤(rùn)分別為4826萬(wàn)元、1.05億元，并承諾2025年、2026年分別實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)不低于1.4億元、1.8億元。

圣湘生物表示，這筆收購(gòu)不僅有助于新增盈利點(diǎn)，更能夠綜合自身在體外診斷領(lǐng)域和中山海濟(jì)在生長(zhǎng)激素領(lǐng)域的業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)“診療一體”的綜合戰(zhàn)略布局。

而截至目前創(chuàng)新藥領(lǐng)域最引人注目的并購(gòu)，還是2月阿斯利康宣布以1.6億美元收購(gòu)琺博進(jìn)中國(guó)，獲得羅沙司他在中國(guó)的所有權(quán)利。

作為全球首個(gè)用于治療成人慢性腎病（CKD）相關(guān)貧血的HIF-PH抑制劑，羅沙司他2018年在中國(guó)市場(chǎng)獲批上市以來(lái)一直獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，2023年院內(nèi)銷(xiāo)售額仍近20億元。而此次收購(gòu)，不僅讓阿斯利康在中國(guó)的產(chǎn)品組合新增一員“大將”，也似乎標(biāo)志著外資企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)啟一輪“洗牌”。

CXO領(lǐng)域今年也迎來(lái)多筆上市公司主導(dǎo)的并購(gòu)，產(chǎn)業(yè)鏈整合成為大勢(shì)所趨。

上半年交易規(guī)模最大的一筆并購(gòu)則發(fā)生在血液制品領(lǐng)域：3月26日，血制品龍頭企業(yè)上海萊士宣布以42億元現(xiàn)金收購(gòu)南岳生物100%股權(quán)。

為此次并購(gòu)，上海萊士不僅將新增30~34億元商譽(yù)，還將背負(fù)最高30億元的并購(gòu)貸款。而如此舉債也要推進(jìn)此次并購(gòu)，核心仍是血制品企業(yè)對(duì)稀缺漿站資源的爭(zhēng)奪。

南岳生物擁有湖南省唯一血液制品生產(chǎn)資質(zhì)，具有9家在營(yíng)單采血漿站及500噸設(shè)計(jì)產(chǎn)能，2024采漿量278噸。收購(gòu)后，上海萊士的漿站總數(shù)將從44家增至53家，采漿量提升18%至1,778噸，逼近國(guó)際巨頭CSL產(chǎn)能水平。

另外，在血產(chǎn)品線(xiàn)上，南岳生物目前已有3大類(lèi)8種血液制品獲批，包括凝血因子Ⅷ等稀缺品種，另外還有高濃度靜注人免疫球蛋白等4項(xiàng)在研管線(xiàn)，有望填補(bǔ)上海萊士在高毛利的凝血因子類(lèi)產(chǎn)品上的技術(shù)短板。此番聯(lián)手，雙方研發(fā)團(tuán)隊(duì)整合，有望縮短新產(chǎn)品上市周期，沖擊千億級(jí)血友病治療市場(chǎng)。

市場(chǎng)涌起并購(gòu)風(fēng)云之際，5月16日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)發(fā)文，修改《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》，全面落地“并購(gòu)六條”各項(xiàng)措施。其中，建立分期支付機(jī)制、調(diào)整發(fā)行股份購(gòu)買(mǎi)資產(chǎn)的監(jiān)管要求、新設(shè)簡(jiǎn)易審核程序以及引入私募基金“反向掛鉤”安排均為首次提出。

此后不久，創(chuàng)業(yè)板上市公司邁普醫(yī)學(xué)公告，將通過(guò)發(fā)行股份和支付現(xiàn)金的方式收購(gòu)易介醫(yī)療100%股權(quán)。

邁普醫(yī)學(xué)是一家致力于結(jié)合人工合成材料特性，利用先進(jìn)制造技術(shù)開(kāi)發(fā)高性能植入醫(yī)療器械的高新技術(shù)企業(yè)，覆蓋開(kāi)顱手術(shù)所需要的關(guān)鍵植入醫(yī)療器械。

易介醫(yī)療則是一家為腦血管疾病治療提供微創(chuàng)介入式整體解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品涵蓋了主流的腦卒中介入手術(shù)醫(yī)療器械需求，目前有11項(xiàng)上市產(chǎn)品，且取得了2項(xiàng)FDA注冊(cè)證。

邁普醫(yī)學(xué)稱(chēng)，本次收購(gòu)不僅有助于拓展產(chǎn)品品類(lèi)，還可以整合兩家公司全國(guó)范圍內(nèi)神經(jīng)科室的經(jīng)銷(xiāo)商渠道和推廣體系，同時(shí)可以幫助邁普醫(yī)學(xué)將生物合成材料技術(shù)由植入領(lǐng)域擴(kuò)展至介入領(lǐng)域，打造介入生物材料的研發(fā)優(yōu)勢(shì)。

下半年，全球及我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購(gòu)交易是否真的會(huì)“開(kāi)閘”？誰(shuí)又將發(fā)起大額并購(gòu)，花落哪些細(xì)分賽道？值得拭目以待。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

運(yùn)作管理

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)破浪揚(yáng)帆加速全球化

當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展水平如何？中國(guó)創(chuàng)新藥出海如何借助政策助力做好市場(chǎng)選擇？醫(yī)藥制劑企業(yè)高質(zhì)量出海與商業(yè)化落地有哪些可借鑒的經(jīng)驗(yàn)？在日前于上海舉辦的第二十三屆世界制藥原料中國(guó)展（CPHI China 2025）期間，多場(chǎng)主題活動(dòng)聚焦醫(yī)藥企業(yè)出海的熱點(diǎn)話(huà)題，以全球化視角剖析中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)和高質(zhì)量發(fā)展的路徑。

中國(guó)龐大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模和完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的基石，也為中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)孕育了海外拓展的能力。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展積累，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際分工與合作的內(nèi)生動(dòng)力愈加強(qiáng)勁，且參與廣度與深度不斷拓展，中國(guó)已發(fā)展成為全球最大的原料藥和中小型醫(yī)療器械與設(shè)備生產(chǎn)國(guó)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中扮演著愈加重要的角色。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)羅揚(yáng)在第十四屆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇上表示，在全球經(jīng)貿(mào)環(huán)境面臨更多不確定因素、國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈正發(fā)生深刻調(diào)整的新形勢(shì)下，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)如何借勢(shì)提升國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)能力，實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的新布局和新發(fā)展，值得深入探討。

值得欣喜的是，得益于政策優(yōu)化與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正呈現(xiàn)積極的變化，原料藥制造優(yōu)勢(shì)得到鞏固和提升，抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加快向價(jià)值鏈高端延伸。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長(zhǎng)張自然認(rèn)為，伴隨中國(guó)醫(yī)改的不斷深化，藥品審評(píng)審批不斷提速，新藥獲批上市與納入醫(yī)保的時(shí)間進(jìn)一步縮短，中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）更為創(chuàng)新藥出海和藥企全球化開(kāi)辟了快車(chē)道。此外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)大批傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，行業(yè)集中度不斷提高，患者用藥可及性大幅提升。

論壇上，與會(huì)嘉賓還提示醫(yī)藥企業(yè)要了解并善用出口信用保險(xiǎn)等政策性保險(xiǎn)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，防范風(fēng)險(xiǎn)穩(wěn)健出海。

在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出海浪潮中，創(chuàng)新藥出海如火如荼，產(chǎn)業(yè)國(guó)際化呈現(xiàn)由中間體、原料藥出口向創(chuàng)新產(chǎn)品全方位出海的時(shí)代之變。

歷經(jīng)多年深耕厚植，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)已從昔日的“跟跑者”“并跑者”昂首邁向全球舞臺(tái)的中央，成為一股不可忽視的“新勢(shì)力”。醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王茂春在第二屆創(chuàng)新藥出海研討會(huì)上表示，從實(shí)驗(yàn)室的潛心探索到臨床研究的嚴(yán)謹(jǐn)推進(jìn)，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的原始創(chuàng)新到生產(chǎn)工藝的突破升級(jí)，一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)。他呼吁，行業(yè)抱團(tuán)出海、合力揚(yáng)帆，監(jiān)管部門(mén)持續(xù)深化國(guó)際合作，為中國(guó)創(chuàng)新藥出海鋪設(shè)更順暢的“政策航道”；行業(yè)組織著力搭建從專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥跨境合同研究與開(kāi)發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CRO／CDMO），到熟悉國(guó)際規(guī)則的咨詢(xún)、法律、金融中介，再到海外市場(chǎng)信息的共享平臺(tái)；企業(yè)認(rèn)真剖析市場(chǎng)特點(diǎn)，深入研究不同區(qū)域市場(chǎng)的疾病譜、支付能力、競(jìng)爭(zhēng)格局、渠道特點(diǎn)，制定差異化、精細(xì)化的市場(chǎng)進(jìn)入和商業(yè)化策略。

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)張偉列舉了一組數(shù)據(jù)，今年第一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)（license－out）交易有41起，總金額達(dá)369.29億美元，接近2023年全年水平，已超過(guò)2024年上半年的交易總額。張偉同時(shí)表示，創(chuàng)新藥出海仍面臨諸多內(nèi)外部挑戰(zhàn)，呼吁各方合力加快中國(guó)藥品監(jiān)管體系和治理能力的現(xiàn)代化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)茅寧瑩深入解讀了全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的政策。她表示，近年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部委圍繞提升藥品醫(yī)療器械安全有效性和激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，出臺(tái)了一系列政策舉措，涵蓋藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批制度改革、藥品監(jiān)管能力建設(shè)等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，有力促進(jìn)了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效激發(fā)了醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力。

針對(duì)創(chuàng)新藥出海東南亞的市場(chǎng)策略和要點(diǎn)，泰格醫(yī)藥副總裁、東南亞與拉美區(qū)域負(fù)責(zé)人邵華提出了精選國(guó)別、分層布局，法規(guī)先行、主動(dòng)溝通，卓越運(yùn)營(yíng)、深耕本土，前瞻視野、以終為始等建議。

在2025制劑國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)分享與交流沙龍活動(dòng)上，醫(yī)保商會(huì)黨委書(shū)記孟冬平回顧了中國(guó)制劑行業(yè)發(fā)展壯大的歷程，并特別指出在政策助力下，一批優(yōu)秀的本土企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)積極進(jìn)取、不斷增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力所取得的顯著成效。她強(qiáng)調(diào)，面對(duì)國(guó)際復(fù)雜環(huán)境變革和競(jìng)爭(zhēng)壓力，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)要堅(jiān)定方向信心、保持發(fā)展定力，努力提升創(chuàng)新能力與品質(zhì)把控力，積極構(gòu)建產(chǎn)業(yè)合作新生態(tài)，在差異化競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)。醫(yī)保商會(huì)愿攜手行業(yè)妥善應(yīng)對(duì)各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，在規(guī)則制定、資源嫁接和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等方面持續(xù)發(fā)揮平臺(tái)作用。

科興制藥副總經(jīng)理邵珂分享了科興制藥與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作出海的案例，雙方基于對(duì)全球生物藥市場(chǎng)的深度剖析，聚焦高增長(zhǎng)領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量，以技術(shù)授權(quán)、本土化生產(chǎn)和構(gòu)建合作伙伴網(wǎng)絡(luò)等多種方式實(shí)現(xiàn)了對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的快速滲透。南京法默凱醫(yī)藥董事長(zhǎng)梁健回顧了醫(yī)藥制劑國(guó)際化從低端到高端、從仿制藥驅(qū)動(dòng)到創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)與自主出海并行的轉(zhuǎn)型發(fā)展經(jīng)歷，并就出海目標(biāo)市場(chǎng)選擇邏輯、本土化實(shí)施框架和企業(yè)能力建設(shè)與風(fēng)險(xiǎn)管控等方面進(jìn)行了分享。

（信息來(lái)源：國(guó)際商報(bào)）

中國(guó)藥企十年蛻變：從“中國(guó)新”走向“全球新”

7月1日，國(guó)家醫(yī)保局《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式發(fā)布，向厚重的“支付墻”發(fā)起攻堅(jiān)。而十年前，“44號(hào)文”的出臺(tái)，剛為中國(guó)創(chuàng)新藥接軌國(guó)際鋪下基石。

十年磨劍，鋒芒已現(xiàn)：澤布替尼全球銷(xiāo)售突破20億美元，Carvykti在歐美市場(chǎng)攻城略地；License-out交易額首超年度研發(fā)融資，中國(guó)躍升為全球規(guī)則塑造者；ASCO年會(huì)上中國(guó)研究數(shù)量激增數(shù)十倍，源頭創(chuàng)新從愿景步入現(xiàn)實(shí)。

這十年，同樣見(jiàn)證資本浪潮的奔涌與驟退，經(jīng)歷同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、供應(yīng)鏈瓶頸與支付創(chuàng)新矛盾的淬煉。喧囂過(guò)后，中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展步入更為沉靜的深水區(qū)。

十年征途，本質(zhì)是制度理性與創(chuàng)新勇氣的協(xié)同進(jìn)化。未來(lái)深海航程，風(fēng)浪或許依舊。

01、從政策洼地到資本高地

2015年，國(guó)務(wù)院一紙《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(也稱(chēng)“44號(hào)文”)悄然發(fā)布，正式開(kāi)啟了中國(guó)創(chuàng)新藥的“元年”。彼時(shí)，百濟(jì)神州的澤布替尼全球I期臨床試驗(yàn)在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)同時(shí)啟動(dòng)，康方生物與默沙東達(dá)成一項(xiàng)總額2億美元的腫瘤免疫療法合作。

制度紅利的釋放如春雨潤(rùn)物。2017年，中國(guó)正式加入ICH，藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。2018年，默沙東九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)獲批上市，審批用時(shí)僅8天，創(chuàng)下歷史紀(jì)錄。

真正的轉(zhuǎn)折發(fā)生在2018年4月。港交所推出“18A”上市規(guī)則，允許未盈利生物科技公司上市，為創(chuàng)新藥企開(kāi)辟融資新通道。

七年后的2025年，這一規(guī)則已演進(jìn)為更完善的體系：2023年新增“18C”一章覆蓋“專(zhuān)精特新”企業(yè)，2025年5月推出“科企專(zhuān)線(xiàn)”，提供保密提交、加速審批服務(wù)，將上市周期縮短至3-6個(gè)月。內(nèi)地監(jiān)管層鼓勵(lì)企業(yè)赴港上市，與港交所合作優(yōu)化審核流程，縮短問(wèn)詢(xún)周期。

資本市場(chǎng)的回應(yīng)熱烈而迅速。2025年上半年，港股醫(yī)療健康板塊迎來(lái)IPO熱潮，恒瑞醫(yī)藥、勁方醫(yī)藥、維昇藥業(yè)等企業(yè)密集上市。

新股首日表現(xiàn)亮眼：35只新股中22只上漲，映恩生物首日漲116.7%，藥捷安康上漲78.71%。恒瑞醫(yī)藥更以98.9億港元募資額創(chuàng)下近五年最大醫(yī)藥IPO，首日股價(jià)漲超25%。高收益吸引更多機(jī)構(gòu)和個(gè)人投資者參與打新，形成正向循環(huán)。

港股的火熱離不開(kāi)資金的流動(dòng)。港股通擴(kuò)容后，南向資金凈流入規(guī)模擴(kuò)大，2025年上半年生物科技板塊估值回升至近三年高位，整體漲幅達(dá)70%。美聯(lián)儲(chǔ)降息預(yù)期增強(qiáng)，疊加港股估值處于低位，吸引外資重新配置中國(guó)資產(chǎn)。2025年前5個(gè)月，港股IPO募資額達(dá)773.6億港元，同比增長(zhǎng)逾7倍，躍居全球第一。

值得一提的是，近年來(lái)“A股失意者”扎堆赴港上市，也成為港股IPO的重要增量之一。其中有已上市公司尋求“A+H”，也不乏沖擊A股失敗者轉(zhuǎn)戰(zhàn)港股。中慧生物的經(jīng)歷成為時(shí)代注腳，2023年6月，該公司向上交所科創(chuàng)板遞交上市申請(qǐng)，三個(gè)月后無(wú)奈撤回，隨后火速轉(zhuǎn)戰(zhàn)港股，又用三個(gè)月完成從撤回到港股遞表。今年初，中慧港交所招股書(shū)落地。

苛刻的制度一度讓藥企“望A股卻步”，好消息是2025年“618新政”出臺(tái)。中國(guó)證監(jiān)會(huì)主席吳清在2025陸家嘴論壇上表示，將在創(chuàng)業(yè)板正式啟用第三套標(biāo)準(zhǔn)，支持優(yōu)質(zhì)未盈利創(chuàng)新企業(yè)上市；同時(shí)，將重啟未盈利企業(yè)適用于科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。不過(guò)短期內(nèi)，港股的國(guó)際化優(yōu)勢(shì)可能更受青睞。

十年間，資本市場(chǎng)的邏輯發(fā)生深刻變化。2015-2017年，年均僅3家傳統(tǒng)藥企赴港上市；2018-2020年，“18A”新政催生Biotech上市潮，年均達(dá)到9家；而2025年僅上半年，已有10家生物醫(yī)藥企業(yè)成功登陸港交所，募集資金總額超過(guò)174億港元，超過(guò)2018年港交所推出“18A”后第一波上市潮總和。

十年研發(fā)積累的價(jià)值正在資本市場(chǎng)集中兌現(xiàn)。

02、管線(xiàn)焦慮下的BD革命

今年開(kāi)年，強(qiáng)生豪擲146億美元收購(gòu)專(zhuān)注于治療CNS的生物制藥公司Intra-Cellular Therapies。隨后，巨頭們接連官宣牽手中國(guó)藥企。這一系列交易的背后，折射出跨國(guó)藥企日益加劇的“管線(xiàn)焦慮”——距離2015年全球制藥巨頭面臨的“專(zhuān)利懸崖”警告，恰好也已過(guò)去十年。

數(shù)據(jù)揭示出嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)。Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，2025-2030年間，全球原研藥專(zhuān)利到期帶來(lái)的總風(fēng)險(xiǎn)敞口將達(dá)到3900億美元，相較2019-2024年總額增長(zhǎng)124%，涵蓋Keytruda、Eliquis等超級(jí)重磅產(chǎn)品。

公開(kāi)資料顯示，2018-2025年并購(gòu)市場(chǎng)中，共有6家企業(yè)完成了超過(guò)5筆交易，分別是BMS、輝瑞、阿斯利康、賽諾菲、默沙東和禮來(lái)，這幾家巨頭在活躍度上顯著領(lǐng)先其他公司。另一組數(shù)據(jù)是，跨國(guó)藥企外部采購(gòu)管線(xiàn)中來(lái)自中國(guó)企業(yè)的比例從2015年的不足5%，躍升至2024年的31%。

“2024年FDA批準(zhǔn)的IND分子中，超過(guò)50%來(lái)自中國(guó)。”前FDA局長(zhǎng)在2025年J.P.摩根大會(huì)的發(fā)言，道出跨國(guó)巨頭戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向的原因。

據(jù)華源證券研報(bào)數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)藥企對(duì)外授權(quán)(license-out)達(dá)到519億美元，2015年的交易總金額為25億美元。而2025年前五個(gè)月，中國(guó)創(chuàng)新藥BD交易總金額突破455億美元，是2015年全年交易額的18倍。十年中金額的激增，伴隨著中國(guó)藥企BD模式質(zhì)的飛躍。

2015年，信達(dá)生物與禮來(lái)合作PD-1，開(kāi)啟license-out時(shí)代；2021年，百濟(jì)神州將替雷利珠單抗授權(quán)諾華，首付達(dá)6.5億美元，確立中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際價(jià)值；2024年之后，以康諾亞為代表的“NewCo”模式和三生制藥/輝瑞交易中的“股權(quán)投資”模式受到追捧，中國(guó)藥企正式參與全球價(jià)值分配，深度綁定藥物海外開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)期價(jià)值。

ADC成為BD交易最耀眼的賽道。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)2022-2024年各技術(shù)類(lèi)別的交易總額統(tǒng)計(jì)，ADC藥物交易總額達(dá)546.9億美元，成為BD領(lǐng)域關(guān)注度高的技術(shù)。沙利文預(yù)測(cè)，2030年全球ADC市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)647億美元(2022-2030年復(fù)合增長(zhǎng)率30.0%)，而國(guó)產(chǎn)ADC新藥占全球管線(xiàn)比例達(dá)40%，成為這一領(lǐng)域的核心力量。

映恩生物是這場(chǎng)技術(shù)革命的受益者。2023年與BioNTech達(dá)成超16億美元合作后，2025年4月15日，映恩生物登陸港交所，募資超2億美元，市值較IPO前激增307%。其核心產(chǎn)品DB-1303(HER2 ADC)差異化布局子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥，避開(kāi)DS-8201主導(dǎo)的乳腺癌紅海市場(chǎng)。

BD模式的質(zhì)變標(biāo)志著中國(guó)藥企從技術(shù)提供方轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)略合作方。這些都源于2015年資本涌入催生的平臺(tái)技術(shù)積累，十年間，中國(guó)已建立起全球領(lǐng)先的ADC、雙抗等技術(shù)平臺(tái)。

資本市場(chǎng)的正向循環(huán)更加速了技術(shù)迭代。2025年BD交易首付款中超過(guò)45%被企業(yè)重新投入早期研發(fā)，形成“授權(quán)收益-研發(fā)投入-技術(shù)迭代”的良性循環(huán)。

03、10年創(chuàng)新質(zhì)變

站在2025年回望，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已完成從“跟跑者”到“價(jià)值創(chuàng)造者”的歷史性跨越。天風(fēng)證券報(bào)告指出，中國(guó)和全球在同靶點(diǎn)首款上市的時(shí)間差已從10年以上縮短至1-5年，在雙抗、ADC等領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)首創(chuàng)新藥突破。

毋庸置疑，中國(guó)藥企研發(fā)能力的躍升是背后十年的積累。學(xué)術(shù)上，2020-2023年，中國(guó)科學(xué)家在《Cell》《Nature》《Science》發(fā)表的生物醫(yī)學(xué)論文年均增長(zhǎng)18%，其中疾病靶點(diǎn)機(jī)制研究占比超40%。臨床試驗(yàn)上，從建立符合ICH標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)體系，到加入全球多中心試驗(yàn)，再到主導(dǎo)國(guó)際多中心試驗(yàn)；中國(guó)臨床試驗(yàn)成本僅為歐美的三分之一，患者招募速度達(dá)5-7倍。此外，通過(guò)AI藥物篩選、基因編輯等核心技術(shù)平臺(tái)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)周期縮短至國(guó)際水平的60%。

石藥集團(tuán)的蛻變是行業(yè)縮影。十年間，其在研創(chuàng)新藥從個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)到130多個(gè)，進(jìn)入全球研發(fā)管線(xiàn)規(guī)模TOP25。2023年上市中國(guó)首個(gè)新型冠狀病毒mRNA疫苗，使中國(guó)的疫苗研發(fā)躍居世界最高水平，并實(shí)現(xiàn)了全產(chǎn)業(yè)鏈的自主可控。

康方生物的崛起更具傳奇色彩。2024年5月，其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗新藥依沃西單抗獲批上市。III期HARMONi-2研究中，依沃西以PFS HR=0.51的壓倒性?xún)?yōu)勢(shì)擊敗“藥王”帕博利珠單抗(K藥)，成為首個(gè)在PD-L1陽(yáng)性NSCLC一線(xiàn)治療中單藥勝出的雙抗藥物。

百濟(jì)神州的澤布替尼則書(shū)寫(xiě)了另一段傳奇。于2019年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市后，澤布替尼實(shí)現(xiàn)了中國(guó)原研新藥出海“零突破”。2024年，這款BTK抑制劑的全球銷(xiāo)售額達(dá)26.44億美元，同比增長(zhǎng)105%。其中，美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為20億美元，同比增長(zhǎng)106%；中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為18.56億元人民幣，同比增長(zhǎng)35.2%。澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)份額已超過(guò)原研藥伊布替尼，徹底改寫(xiě)了BTK抑制劑的市場(chǎng)格局。

天風(fēng)證券在報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，在政策支持和產(chǎn)品力提升的雙重因素下，中國(guó)創(chuàng)新藥有望在本土市場(chǎng)持續(xù)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。這一判斷基于中國(guó)創(chuàng)新藥已在部分新機(jī)制、新靶點(diǎn)賽道拔得頭籌，同時(shí)醫(yī)保支付改革等政策紅利持續(xù)釋放。

然而深海行舟，從不是坦途。早期管線(xiàn)同質(zhì)化問(wèn)題突出——CD47靶點(diǎn)賽道擁擠程度較2015年的PD-1有過(guò)之而無(wú)不及；商業(yè)化能力不足使許多Biotech陷入“上市即巔峰”的困境。

和鉑醫(yī)藥的轉(zhuǎn)型之路折射出行業(yè)挑戰(zhàn)。2025年6月，其宣布將治療自身免疫性疾病的BCMA/CD3雙抗HBM7020，以6.7億美元授權(quán)給日本大冢制藥，這是其年內(nèi)第二筆重大BD交易。而在2022年，這家企業(yè)曾因現(xiàn)金流危機(jī)被迫出售核心資產(chǎn)、關(guān)閉工廠。

沙利文分析師趙一菲指出：“過(guò)度依賴(lài)BD收入會(huì)放大管線(xiàn)斷層的業(yè)績(jī)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。本質(zhì)上是短期輸血與長(zhǎng)期造血能力的博弈。”核心矛盾在于中國(guó)創(chuàng)新藥企的“國(guó)際化能力”尚未匹配“技術(shù)價(jià)值”。這一判斷在榮昌生物與美國(guó)Vor Bio的交易上得到驗(yàn)證——核心產(chǎn)品泰它西普的海外權(quán)益，收獲遠(yuǎn)低于同期其他中國(guó)創(chuàng)新藥BD交易首付款的4500萬(wàn)美元。

此外，政策環(huán)境雖持續(xù)優(yōu)化但存在不確定性。“618新政”為A股注入活力，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化擴(kuò)面，“全鏈條”政策給藥企吃下“定心丸”，國(guó)家醫(yī)保局最新公布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》給多元化支付定調(diào)，但政策落地滯后于企業(yè)發(fā)展需求，具體的細(xì)則執(zhí)行仍是“未完待續(xù)”。

歷史的進(jìn)程總是曲折但光明。從政策紅利到科學(xué)驅(qū)動(dòng)，中國(guó)創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代，正在兌現(xiàn)十年前的承諾。如果說(shuō)2015年是“中國(guó)新”的起點(diǎn)，那么2025年，行業(yè)正邁向“全球新”的征程。

（信息來(lái)源：同寫(xiě)意）

生長(zhǎng)激素一哥赴港二次上市，能否涅槃重生？

在中國(guó)創(chuàng)新藥全球化浪潮席卷下，又一家老牌藥企準(zhǔn)備開(kāi)啟新的征程。

近日，“生長(zhǎng)激素一哥”長(zhǎng)春高新發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬在境外發(fā)行股份（H股）并在香港聯(lián)交所上市，公司董事會(huì)授權(quán)公司管理層啟動(dòng)本次H股上市的前期籌備工作。

對(duì)于此番擬赴港上市，長(zhǎng)春高新表示此舉旨在深化公司全球化戰(zhàn)略布局，加快國(guó)際化進(jìn)程，增強(qiáng)公司在境外融資能力，進(jìn)一步提升公司國(guó)際品牌形象。

無(wú)獨(dú)有偶，長(zhǎng)春高新之前，業(yè)內(nèi)已掀起了一股老牌藥企二次上市的熱潮。

其中，恒瑞醫(yī)藥已于今年5月登陸港交所，成為近5年港股醫(yī)藥板塊最大規(guī)模的IPO；東陽(yáng)光藥也緊隨其后，將目光投向港股市場(chǎng)；以及康哲藥業(yè)選擇在新加坡證券交易所二次上市。

細(xì)究來(lái)看，從恒瑞醫(yī)藥到長(zhǎng)春高新，這些老牌藥企紛紛踏上新的上市征程，不僅是自身戰(zhàn)略升級(jí)的必然選擇，更是中國(guó)生物醫(yī)藥加速融入全球資本市場(chǎng)的生動(dòng)寫(xiě)照。

尋找“第二增長(zhǎng)曲線(xiàn)”

與部分藥企選擇港股上市的原因一樣，長(zhǎng)春高新計(jì)劃在港股二次上市也是為了“國(guó)際化”和“增強(qiáng)境外融資能力”。

對(duì)于被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“東北藥茅”的長(zhǎng)春高新來(lái)說(shuō)，或許到了亟待破局的時(shí)刻，能否順利勾勒出“第二增長(zhǎng)曲線(xiàn)”尤其重要。

在2024年度及2025年第一季度網(wǎng)上業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，長(zhǎng)春高新表示：目前公司正在積極推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，努力構(gòu)建高預(yù)期、高科技、高壁壘的第二增長(zhǎng)曲線(xiàn)，確保企業(yè)穩(wěn)定、持續(xù)、健康發(fā)展。

今年4月，長(zhǎng)春高新交出了2024年度134億元營(yíng)收的“成績(jī)單”，雖然業(yè)績(jī)依舊“能打”，但也不得不面對(duì)其近20年來(lái)首次年度營(yíng)收下滑的“至暗時(shí)刻”。

2024年度長(zhǎng)春高新實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入134.66億元，較上年同期降低7.55%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)25.83億元，較上年同期降低43.01%。

不過(guò)好在2025年第一季度，其增長(zhǎng)立即實(shí)現(xiàn)了回正，收入26.17億元，同比增長(zhǎng)5.94%。

長(zhǎng)春高新目前主要收入來(lái)源于“生長(zhǎng)激素領(lǐng)域絕對(duì)龍頭”——金賽藥業(yè)、疫苗公司百克生物、中成藥板塊的華康藥業(yè)和房地產(chǎn)板塊的高新地產(chǎn)等子公司。

其中，金賽藥業(yè)收入占長(zhǎng)春高新總收入的80%以上。可以說(shuō)，“牽”金賽藥業(yè)這“一發(fā)”就會(huì)動(dòng)長(zhǎng)春高新這一“全身”。

而多重信號(hào)也顯示，金賽藥業(yè)作為長(zhǎng)春高新的“火車(chē)頭”，正在變軌轉(zhuǎn)向，尋找新的增長(zhǎng)曲線(xiàn)。

最凸顯決心的是研發(fā)投入大幅增加：2024年，長(zhǎng)春高新研發(fā)投入26.90億元，較上年同期增加11.20%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例提升至近20%，研發(fā)費(fèi)用也達(dá)到21.67億元，較上年同期增加25.75%，主要就是由于金賽藥業(yè)加快推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)工作，同時(shí)加強(qiáng)高端人才引進(jìn)力度，持續(xù)優(yōu)化提升人員效率，從而使得人員人工及研究開(kāi)發(fā)投入增加所致。

在管理架構(gòu)上，長(zhǎng)春高新2024年管理費(fèi)用達(dá)12.02億元，同比增長(zhǎng)25.59%。對(duì)此，長(zhǎng)春高新表示，隨著金賽藥業(yè)新BU管理架構(gòu)的調(diào)整及相關(guān)下一級(jí)子公司的設(shè)立，相關(guān)費(fèi)用在會(huì)計(jì)處理方面較以前年度有所變化，導(dǎo)致管理費(fèi)用有所提升。

同時(shí)，2024年，長(zhǎng)春高新也在加快推進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)生長(zhǎng)激素等產(chǎn)品銷(xiāo)售工作，并成功在阿爾及利亞等國(guó)家實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突破，金賽藥業(yè)國(guó)外地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入0.99億元，同比增長(zhǎng)454%。這也是其國(guó)際化之路的初步勝利。

或許這樣的勝利也進(jìn)一步增加了長(zhǎng)春高新“國(guó)際化”的信心。

在2024年度業(yè)績(jī)報(bào)告中，長(zhǎng)春高新表示，將持續(xù)加大研發(fā)投入，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，努力在滿(mǎn)足市場(chǎng)需求中發(fā)展壯大；持續(xù)引進(jìn)行業(yè)研發(fā)、BD領(lǐng)軍人才，進(jìn)一步強(qiáng)化創(chuàng)新能力和新產(chǎn)品引進(jìn)能力；不斷擴(kuò)大現(xiàn)有出口產(chǎn)品品類(lèi)，拓展海外商業(yè)及學(xué)術(shù)活動(dòng)，努力提升海外品牌知名度，尋找潛在的與國(guó)際大型藥企合作機(jī)會(huì)。

可見(jiàn)，不論是通過(guò)資本層面的港股上市，還是產(chǎn)品層面的出口銷(xiāo)售，亦或是BD層面的與國(guó)際大藥企合作，長(zhǎng)春高新正在嘗試從各個(gè)層面實(shí)現(xiàn)“國(guó)際化”。

在研管線(xiàn)方面，長(zhǎng)春高新目前已有多款包括1類(lèi)創(chuàng)新藥在內(nèi)的在研產(chǎn)品進(jìn)入上市申請(qǐng)或臨床研究階段。

對(duì)于核心子公司的戰(zhàn)略布局，長(zhǎng)春高新表示，將由兒童成長(zhǎng)拓展至兒童全生命周期管理、以生殖為核心的女性健康全方位管理，并圍繞公司兒童健康、女性健康、內(nèi)分泌等主力領(lǐng)域開(kāi)展尋找具有開(kāi)發(fā)潛力的靶點(diǎn)自主研發(fā)，不斷明確疾病賽道，尋找內(nèi)外部機(jī)會(huì)，加速研發(fā)項(xiàng)目引進(jìn)，助力產(chǎn)品管線(xiàn)建設(shè)。

具體到金賽藥業(yè)，其持續(xù)聚焦關(guān)乎國(guó)家人口素質(zhì)、全民健康水平的婦女兒童健康領(lǐng)域。作為全球少數(shù)擁有粉針劑、水針劑、長(zhǎng)效水針劑三代生長(zhǎng)激素產(chǎn)品的企業(yè)，相關(guān)產(chǎn)品目前獲批的適應(yīng)癥已達(dá)12項(xiàng)。

在持續(xù)服務(wù)兒童生長(zhǎng)遲緩的同時(shí)，金賽藥業(yè)還在兒童健康的多個(gè)領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，構(gòu)建了從兒童早期篩查、監(jiān)測(cè)到干預(yù)、治療的全方位解決方案。

在女性健康領(lǐng)域，金賽藥業(yè)以輔助生殖相關(guān)產(chǎn)品為基石，進(jìn)一步覆蓋婦科高發(fā)疾病領(lǐng)域，提供“藥械為主，消費(fèi)品為輔”的女性健康創(chuàng)新解決方案。

在腫瘤業(yè)務(wù)領(lǐng)域，金賽藥業(yè)引進(jìn)了美適亞醋酸甲地孕酮口服混懸液，開(kāi)拓了癌性厭食-惡病質(zhì)新領(lǐng)域。

對(duì)于未來(lái)，包括提振營(yíng)收信心等方面，長(zhǎng)春高新表示，將持續(xù)完善以?xún)和芭越】禐橹鞯亩囝I(lǐng)域管線(xiàn)布局，積極拓展技術(shù)產(chǎn)品覆蓋面，同時(shí)進(jìn)一步發(fā)揮公司多年積累下來(lái)的品牌質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)及營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)體系優(yōu)勢(shì)等，努力打造公司“第二增長(zhǎng)曲線(xiàn)”，在滿(mǎn)足市場(chǎng)需求中持續(xù)發(fā)展壯大。

老藥企掀起“二次上市潮”

以二次上市的方式追求再次煥發(fā)新生的老藥企不止長(zhǎng)春高新一家。

與長(zhǎng)春高新同樣期待加強(qiáng)“國(guó)際化”能力的恒瑞在今年5月成功在港上市，募集資金約98.9億港元，成為今年以來(lái)國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的醫(yī)藥IPO項(xiàng)目。

對(duì)于98.9億港元的資金，恒瑞表示計(jì)劃約75%用于研發(fā)計(jì)劃，約15%用于在中國(guó)和海外市場(chǎng)建設(shè)新的生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施，及擴(kuò)大或升級(jí)現(xiàn)有生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施，約10%用作營(yíng)運(yùn)資金及其他一般企業(yè)用途。

作為備受矚目的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資深“老將”，恒瑞在港股上市當(dāng)日，開(kāi)盤(pán)即大漲近30%，盤(pán)中最高漲幅超37%，收盤(pán)上漲25.2%。這樣的成績(jī)，也為想要二次上市的老藥企們提供了更多的信心和“模版”。

為減少東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)與廣東東陽(yáng)光藥業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)及關(guān)連交易并提高運(yùn)營(yíng)效率、建立全球資本市場(chǎng)地位并提振企業(yè)形象，成立于2003年的東陽(yáng)光藥向港交所遞交了上市申請(qǐng)。

6月30日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告，將以介紹方式于香港聯(lián)交所主板上市。具體而言是，東陽(yáng)光藥已向聯(lián)交所申請(qǐng)批準(zhǔn)112,712,832股H股以介紹方式于聯(lián)交所上市及買(mǎi)賣(mài)，預(yù)計(jì)將于2025年8月7日開(kāi)始交易。

這種少見(jiàn)的上市方式，承載著東陽(yáng)光藥的多重戰(zhàn)略，包括：專(zhuān)注于關(guān)鍵研發(fā)平臺(tái)的升級(jí)，并進(jìn)一步深化多元化和強(qiáng)大的藥物管線(xiàn)，以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長(zhǎng)；以“國(guó)際化”為發(fā)展戰(zhàn)略，計(jì)劃加速推進(jìn)全球化市場(chǎng)，致力于成為國(guó)際化的制藥公司；積極尋求全球戰(zhàn)略伙伴并與其合作等。

以自主研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的東陽(yáng)光藥已開(kāi)發(fā)多元化且強(qiáng)大的產(chǎn)品組合。截至最后實(shí)際可行日期，其在不同國(guó)家及地區(qū)（包括中國(guó)、美國(guó)及歐洲）擁有150款獲批藥物。其中，在中國(guó)銷(xiāo)售48款藥物，在海外市場(chǎng)銷(xiāo)售23款藥物。

其中，在2022年、2023年及2024年?yáng)|陽(yáng)光藥銷(xiāo)售藥物的境外收入以及境外研發(fā)合作項(xiàng)目產(chǎn)生的許可費(fèi)分別為人民幣60.4百萬(wàn)元、人民幣49.7百萬(wàn)元及人民幣138.4百萬(wàn)元，分別占其總收入的1.6%、0.8%及3.4%。

在研發(fā)方面，東陽(yáng)光藥經(jīng)過(guò)二十多年的經(jīng)驗(yàn)積累，已建成獨(dú)立自主的研發(fā)平臺(tái)，可覆蓋化學(xué)藥及生物藥完整生命周期的研發(fā)。其擁有小核酸、ADC、PROTAC及特異性抗體等先進(jìn)的技術(shù)。

不論是在感染領(lǐng)域還是慢病領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥都手握重磅藥物。

感染領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥現(xiàn)有的抗感染產(chǎn)品組合主要包括暢銷(xiāo)產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋）、自主研發(fā)的創(chuàng)新藥東衛(wèi)恩（磷酸依米他韋）等。

慢病領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥已商業(yè)化的慢病治療藥物主要專(zhuān)注于治療糖尿病、高尿酸血癥、高血壓及胃酸相關(guān)疾病。在研產(chǎn)品中，如自主研發(fā)的GLP-1/GCG/GIP三靶點(diǎn)多肽HEC-007和GLP-1/FGF21雙靶點(diǎn)藥物HEC88473等。

而已經(jīng)在港股上市的康哲藥業(yè)則計(jì)劃在新加坡進(jìn)行二次上市。

6月24日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告表示，建議將其普通股以介紹方式于新加坡證券交易所有限公司（新交所）作第二上市。6月27日，康哲藥業(yè)接獲新交所上市資格函。

對(duì)于計(jì)劃二次上市，康哲藥業(yè)表示此舉將加強(qiáng)集團(tuán)于該市場(chǎng)之地位，并提升公司的全球知名度，從而助力國(guó)際業(yè)務(wù)拓展。

此前，康哲藥業(yè)在其2024年度業(yè)績(jī)報(bào)告中就已明確表示，將以中國(guó)市場(chǎng)為支撐不斷推動(dòng)?xùn)|南亞市場(chǎng)為始點(diǎn)的國(guó)際化擴(kuò)張。將康哲中國(guó)市場(chǎng)的成功商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、全球優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品等資源外溢到東南亞為主的新興市場(chǎng)，大力推動(dòng)研產(chǎn)銷(xiāo)業(yè)務(wù)全面建設(shè)。

其中，康哲藥業(yè)的東南亞業(yè)務(wù)“康聯(lián)達(dá)健康”圍繞產(chǎn)品引進(jìn)、開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)推廣業(yè)務(wù)，不斷擴(kuò)大深諳當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)的本土化運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，已形成環(huán)繞新加坡總部，輻射東南亞多國(guó)的運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。

“康聯(lián)達(dá)健康”快速建立了多治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，并陸續(xù)遞交各國(guó)上市申請(qǐng)，即將全面迎來(lái)商業(yè)化銷(xiāo)售。康哲藥業(yè)也將通過(guò)東南亞成功經(jīng)驗(yàn)，逐步配置資源到中東、北非等發(fā)展中區(qū)域，形成可復(fù)制的“全球本土化策略”，朝國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)邊界、擴(kuò)增量。

在中國(guó)創(chuàng)新藥以BD打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)后，越來(lái)越多的藥企趁著IPO初開(kāi)閘的“熱鬧”，進(jìn)一步獲得資金支持和打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。對(duì)于“箱底滿(mǎn)滿(mǎn)”的老藥企來(lái)說(shuō)，這既是延續(xù)，又是新生。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

科技研發(fā)

全球首個(gè)！國(guó)產(chǎn)CCR8多肽抑制劑獲批臨床

7月3日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告，宣布其1類(lèi)化學(xué)新藥KYS2301凝膠（三種規(guī)格：1%、3%、5%）已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同意開(kāi)展臨床，適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。

KYS2301是康緣藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型的趨化因子受體8（CCR8）特異性抑制劑，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，為全球首個(gè)針對(duì)CCR8靶點(diǎn)的多肽抑制劑，制劑規(guī)格為1%、3%和5%，適應(yīng)癥定位于特應(yīng)性皮炎。

臨床前研究顯示，KYS2301對(duì)CCR8靶點(diǎn)具有高親和力，局部皮膚涂抹KYS2301凝膠對(duì)治療特應(yīng)性皮炎具有良好的藥效作用，毒理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究證明KYS2301凝膠安全性高，系統(tǒng)暴露量低，且反復(fù)涂抹耐受性良好。

公告中指出，截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)CCR8靶點(diǎn)的多肽藥物上市，預(yù)計(jì)該藥具有良好的市場(chǎng)前景。目前該新藥累計(jì)研發(fā)投入約4493萬(wàn)元。

（信息來(lái)源：藥時(shí)空）

正大天晴HER2雙抗首次啟動(dòng)III期臨床

近日，正大天晴在ClinicalTrials.gov官網(wǎng)上登記了一項(xiàng)TQB2930用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)（NCT07047365）。公開(kāi)資料顯示，這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)III期。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估TQB2930聯(lián)合研究者選擇的化療與曲妥珠單抗聯(lián)合研究者選擇的化療治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的有效性和安全性。該研究擬入組416人，主要終點(diǎn)是PFS。給藥方案如下：

TQB2930是正大天晴自主研發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)），另一端互補(bǔ)結(jié)合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)）。

2024年ASCO大會(huì)上，正大天晴首次公布了TQB2930在乳腺癌患者中的Ib期臨床研究（NCT06202261）數(shù)據(jù)：31例受試者可療效評(píng)價(jià)，ORR為25.8%，其中PR 8例；mPFS為5.5個(gè)月。

2025年ASCO大會(huì)上公布的是該試驗(yàn)中隊(duì)列4的數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估TQB2930聯(lián)合化療對(duì)至少接受過(guò)兩線(xiàn)治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的安全性和有效性。

截至2024年12月15日，已有55例患者接受了TQB2930聯(lián)合化療治療。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為4.14個(gè)月。在52例可評(píng)估療效的患者中，ORR為48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶縮小。中位PFS和OS尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率估計(jì)為71%。

在既往接受T-DM1治療但疾病進(jìn)展的患者中，ORR為36.8%，而接受其他HER2-ADC（包括RC48、DS-8201等）治療失敗的患者中，ORR為50%。

在安全性方面，≥3級(jí)TRAE主要為血液學(xué)不良反應(yīng)，包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和輸液相關(guān)反應(yīng)。未發(fā)生≥3級(jí)心臟毒性，竇性心動(dòng)過(guò)緩或QT間期延長(zhǎng)的發(fā)生率<3%。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球范圍內(nèi)共有6款HER2雙抗進(jìn)入臨床階段，百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗已于上半年獲NMPA批準(zhǔn)用于膽道癌。除此之外，正大天晴TQB2930和康寧杰瑞/石藥集團(tuán)Anbenitamab-KN-026已進(jìn)入III期臨床。

（信息來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

針對(duì)慢性乙肝，星漢德生物細(xì)胞療法獲批臨床

7月7日，星漢德生物（SCG）宣布，CDE批準(zhǔn)其乙肝病毒（HBV）特異性T細(xì)胞受體（TCR）工程化T細(xì)胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，用于治療慢性乙型肝炎。

乙肝病毒被公認(rèn)為肝癌及肝功能失代償?shù)摹白锟準(zhǔn)住保L(zhǎng)期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命進(jìn)程。乙肝病毒復(fù)制的“根”——共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）可嵌入人體DNA，干擾原癌基因、抑癌基因和基因組穩(wěn)定性，導(dǎo)致肝細(xì)胞不受控制的增殖，直接誘發(fā)癌變。即使經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期治療，現(xiàn)有治療方案距離國(guó)際指南公認(rèn)的“功能性治愈”（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持續(xù)檢測(cè)不到）目標(biāo)仍有顯著差距。

醫(yī)學(xué)研究表明，健康成年人體內(nèi)天然存在由T細(xì)胞受體（TCR）介導(dǎo)的特異性免疫應(yīng)答，是清除HBV感染的關(guān)鍵機(jī)制。基于這個(gè)科學(xué)洞見(jiàn)，星漢德生物篩選出特異性靶向乙肝表面抗原的高親力、高活性天然TCR，并通過(guò)T細(xì)胞工程改造重塑患者免疫系統(tǒng)。由此開(kāi)發(fā)了其針對(duì)慢性乙肝的創(chuàng)新細(xì)胞治療管線(xiàn)SCG101V。SCG101V由特異性TCR介導(dǎo)，選擇性識(shí)別和靶向感染HBV的肝細(xì)胞，通過(guò)多重機(jī)制，清除cccDNA并消除病毒儲(chǔ)存庫(kù)和整合片段，并建立保護(hù)性免疫記憶。一旦病毒儲(chǔ)存庫(kù)被徹底消除，HBV就沒(méi)有反彈的途徑。

臨床數(shù)據(jù)顯示，SCG101V展現(xiàn)出“一針治愈”的治療潛力：通過(guò)單次給藥，即可同時(shí)根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，有望成為慢性乙型肝炎功能性治愈的治療手段。

2025年5月8日，在荷蘭阿姆斯特丹2025年歐洲肝病年會(huì)（EASL2025）上，星漢德生物HBV特異性TCR-T細(xì)胞療法-SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）臨床研究。該臨床試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)顯示，SCG101在治療晚期HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者中展現(xiàn)出抗病毒和抗腫瘤雙重效果。根據(jù)公布內(nèi)容，患者在接受單次SCG101輸注治療后，全部獲得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速斷崖式下降，其中高達(dá)94%的患者在28天內(nèi)降幅達(dá)到1.0-4.6 log10，并在長(zhǎng)達(dá)一年的隨訪(fǎng)期間患者HBsAg持續(xù)維持在低于100 IU/mL的水平無(wú)反彈。值得特別關(guān)注的是，當(dāng)中有23.5%的患者在接受治療后的21天內(nèi)實(shí)現(xiàn)HBsAg完全清除，并且在長(zhǎng)達(dá)1年的隨訪(fǎng)期內(nèi)一直保持清除狀態(tài)。

（信息來(lái)源：藥渡）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

先聲藥業(yè)1類(lèi)生物新藥恩澤舒?（注射用蘇維西塔單抗）獲批上市

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下創(chuàng)新藥子公司先聲再明開(kāi)發(fā)的新一代抗腫瘤血管生成（抗VEGF抗體）一類(lèi)生物新藥恩澤舒?（注射用蘇維西塔單抗）已正式獲批上市。恩澤舒?獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓?fù)涮婵涤糜阢K耐藥后接受過(guò)不超過(guò)1種系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。

恩澤舒?是我國(guó)首個(gè)取得鉑耐藥卵巢癌全人群適應(yīng)癥的靶向藥，打破了該領(lǐng)域既往治療選擇有限的困局。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭的關(guān)鍵III期臨床SCORES研究顯示，蘇維西塔單抗為鉑耐藥卵巢癌患者帶來(lái)顯著無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）獲益，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)，且安全性良好。

作為合作伙伴，太美醫(yī)療科技承擔(dān)支持該項(xiàng)藥物獲批關(guān)鍵研究的獨(dú)立影像評(píng)估工作，依托豐富的獨(dú)立影像評(píng)估執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系、高效的數(shù)字化協(xié)作系統(tǒng)，以及快速響應(yīng)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，如期高質(zhì)量交付閱片結(jié)果，助力產(chǎn)品獲批，受到申辦方好評(píng)。

（信息來(lái)源：浙江太美醫(yī)療科技）

濟(jì)川藥業(yè)1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒上市申請(qǐng)獲受理

近日，濟(jì)川藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒申報(bào)上市許可的《受理通知書(shū)》。小兒便通顆粒來(lái)源于名醫(yī)驗(yàn)方，具有健脾和胃、行氣導(dǎo)滯的功效，用于小兒便秘，中醫(yī)辨證屬食積證者。

根據(jù)公開(kāi)信息，中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）暫無(wú)與其處方一致的藥品上市或注冊(cè)申報(bào)信息。該產(chǎn)品有望成為《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年）發(fā)布后的首個(gè)用于小兒便秘的中藥1.1類(lèi)兒童專(zhuān)用藥。

作為國(guó)內(nèi)擁有兒科品種、劑型最多的制藥企業(yè)之一，濟(jì)川藥業(yè)深耕兒科優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域多年，先后培育了蒲地藍(lán)消炎口服液、同貝?小兒豉翹清熱顆粒、健胃消食口服液、黃龍止咳顆粒、盛雪元?蛋白琥珀酸鐵口服溶液等品牌產(chǎn)品。同時(shí)，公司不斷加強(qiáng)上市品種的二次開(kāi)發(fā)、中藥新藥和高端化藥研發(fā)，獲批了新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)首個(gè)中藥改良型新藥金同貝?小兒豉翹清熱糖漿，成為了國(guó)內(nèi)首家獲批敏菲樂(lè)?鹽酸非索非那定干混懸劑和貝羅南?小兒法羅培南鈉顆粒的藥企，提升了兒科領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

此外，濟(jì)川藥業(yè)以商業(yè)拓展賦能外延式擴(kuò)張，形成了自主創(chuàng)新和合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)體系，聯(lián)合征祥醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的流感1類(lèi)創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片，是一款具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，全療程一次用藥，上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理；與天境生物合作開(kāi)發(fā)1類(lèi)創(chuàng)新藥融合蛋白型長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的生物制品上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，每周一次給藥，該創(chuàng)新療法有望為兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者帶來(lái)有效且便捷的治療方案。

未來(lái)，濟(jì)川藥業(yè)將繼續(xù)以“共創(chuàng)幸福精彩的生命體驗(yàn)”為愿景，秉承“引領(lǐng)前沿、創(chuàng)新精品”的研發(fā)理念，緊跟醫(yī)藥市場(chǎng)變化，從患者用藥需求出發(fā)，聚焦中長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，以科研創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展，履行好上市醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任，為大眾健康護(hù)航。

（信息來(lái)源：濟(jì)川藥業(yè)）

靜脈溶栓新藥美通立?國(guó)內(nèi)正式上市，打造中國(guó)卒中溶栓治療新標(biāo)準(zhǔn)

7月5日，勃林格殷格翰宣布旗下新一代溶栓藥物美通立?（通用名：注射用替奈普酶，英文商品名：Metalyse?）在中國(guó)上市，用于治療發(fā)病后4.5小時(shí)內(nèi)急性缺血性卒中（AIS）。美通立?作為全球首個(gè)獲批急性缺血性卒中（AIS）適應(yīng)癥的替奈普酶，具有溶栓活性強(qiáng)、操作便捷、溶栓時(shí)癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率低等特點(diǎn)，將打造中國(guó)急性缺血性卒中溶栓治療新標(biāo)準(zhǔn)！

卒中俗稱(chēng)“腦中風(fēng)”，是一種高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的“四高”疾病。中國(guó)是全球范圍內(nèi)名副其實(shí)的卒中大國(guó)，卒中是我國(guó)成年人死亡和殘疾的首位病因，據(jù)估算，我國(guó)居民卒中終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)為39.3%，居全球首位。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）研究結(jié)果顯示，2019年我國(guó)卒中患者達(dá)到2876萬(wàn)例，而在這其中，約八成為缺血性卒中患者2。在急性缺血性卒中（AIS）臨床治療中，早期恢復(fù)腦缺血區(qū)域的血流灌注至關(guān)重要，在時(shí)間窗內(nèi)（從發(fā)病到接受治療的時(shí)間）進(jìn)行靜脈溶栓治療是最有效的恢復(fù)腦血流的措施之一。

目前，勃林格殷格翰的經(jīng)典溶栓藥物愛(ài)通立?（通用名：阿替普酶）是獲得國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南推薦的缺血性卒中急性期靜脈溶栓藥物，迄今已有30年的循證證據(jù)。此次在華上市的原研替奈普酶是阿替普酶進(jìn)行生物工程改造后的基因突變體。在藥理學(xué)特性上，原研替奈普酶實(shí)現(xiàn)了顯著優(yōu)化，溶栓活性強(qiáng)、純度高；其對(duì)纖維蛋白的結(jié)合特異性大幅提升，真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示溶栓時(shí)癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率低；具有更長(zhǎng)的半衰期（20-24分鐘），給藥時(shí)間從阿替普酶的60分鐘銳減至5-10秒，不需要輸液泵，使用更便捷，尤其適合轉(zhuǎn)運(yùn)擬接受動(dòng)脈內(nèi)取栓治療的患者。此外，靜脈溶栓給藥劑量需依據(jù)患者體重進(jìn)行精確計(jì)算，一項(xiàng)來(lái)自于中國(guó)卒中中心聯(lián)盟的真實(shí)世界體重分布研究顯示，我國(guó)50%以上接受溶栓治療的患者體重超過(guò)65kg。原研替奈普酶25mg/支的規(guī)格劑型與急性缺血性卒中（AIS）患者0.25mg/kg的推薦用藥劑量適配良好，一針可精準(zhǔn)覆蓋所有體重人群的用藥需求，在提升治療精準(zhǔn)性的同時(shí)，帶來(lái)了經(jīng)濟(jì)效益，有望降低我國(guó)卒中相關(guān)的疾病負(fù)擔(dān)。

在療效和安全性方面，原研替奈普酶已積累了充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，正加速成為4.5小時(shí)內(nèi)靜脈溶栓治療首選藥物。AcT、ATTEST-2、TASTE以及ORIGINAL等多項(xiàng)研究均證實(shí)，原研替奈普酶在發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)對(duì)急性缺血性卒中（AIS）患者中的溶栓療效和安全性與阿替普酶相似。具體來(lái)看：AcT研究作為首個(gè)評(píng)估在發(fā)病4.5h內(nèi)的AIS患者中使用0.25mg/kg原研替奈普酶與標(biāo)準(zhǔn)劑量阿替普酶溶栓療效的III期非劣效性研究，率先為二者的非劣效性提供了科學(xué)依據(jù)；ATTEST-2研究是目前比較二者非劣效性規(guī)模最大的RCT，進(jìn)一步夯實(shí)了原研替奈普酶在AIS溶栓治療中的可靠地位；TASTE研究作為唯一采用灌注成像篩選符合再灌注治療卒中患者的Ⅲ期臨床研究，精準(zhǔn)鎖定目標(biāo)人群，再次驗(yàn)證了原研替奈普酶的非劣效性。而ORIGINAL研究作為原研替奈普酶在中國(guó)開(kāi)展的申請(qǐng)AIS適應(yīng)證的注冊(cè)Ⅲ期臨床研究，納入人群廣泛，包括輕型卒中、高齡及需要血管內(nèi)治療的患者，研究結(jié)果顯示應(yīng)用原研替奈普酶的患者90天極好功能預(yù)后高達(dá)72.7%，為其在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用提供了有力支撐。ORIGINAL研究也成為《中國(guó)卒中學(xué)會(huì)急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》推薦的支持證據(jù)之一。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)，ORIGINAL臨床試驗(yàn)中國(guó)首席研究者王擁軍教授表示：“《健康中國(guó)行動(dòng)—心腦血管疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》提出到2030年所有二級(jí)以上醫(yī)院卒中中心均開(kāi)展靜脈溶栓技術(shù)，切實(shí)提高卒中救治效率，原研替奈普酶的上市為這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供了新的‘彈藥’，且其高效便捷的特性有望在院前急救、轉(zhuǎn)運(yùn)途中以及院內(nèi)急救流程的優(yōu)化上發(fā)揮重要作用，期待未來(lái)能有更完善的循證證據(jù)支持，助力更多卒中患者獲得及時(shí)救治，并推動(dòng)中國(guó)卒中防治體系進(jìn)一步完善。”

勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳文漢表示：“卒中是中國(guó)成年居民致死致殘的首要原因1，給患者及家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。作為卒中領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰一直致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)，以期為卒中患者提供更高效便捷的治療選擇，持續(xù)打造卒中溶栓治療新標(biāo)準(zhǔn)。我們非常高興，繼愛(ài)通立?之后，又將美通立?這款高品質(zhì)的創(chuàng)新溶栓藥物帶到中國(guó)。目前，我們正在積極與各方攜手努力，推動(dòng)其盡快納入醫(yī)保目錄，讓更多中國(guó)卒中患者獲益。“

（信息來(lái)源：Medsci）

國(guó)產(chǎn)新一代TRK抑制劑安瑞替尼申報(bào)上市

7月4日，NMPA/CDE官網(wǎng)顯示，江蘇威凱爾新一代抗耐藥TRK抑制劑安瑞替尼（VC004）膠囊上市申請(qǐng)已獲受理。

安瑞替尼是由江蘇威凱爾自主開(kāi)發(fā)的I類(lèi)小分子靶向抗腫瘤創(chuàng)新藥，屬于新一代TRK抑制劑，擬適用于下列條件的成人和12歲及以上青少年實(shí)體瘤患者：攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的以及無(wú)滿(mǎn)意替代治療或既往治療失敗的患者。

根據(jù)該公司新聞稿介紹，安瑞替尼臨床上不僅展現(xiàn)出較I代同靶點(diǎn)藥物更優(yōu)的療效，而且能夠解決I代同靶點(diǎn)藥物發(fā)生的繼發(fā)性耐藥問(wèn)題，有望為患者帶來(lái)更長(zhǎng)的生存獲益與更優(yōu)的生存質(zhì)量。

（信息來(lái)源：梅斯腫瘤新前沿）

干眼病新藥！恒瑞醫(yī)藥全氟己基辛烷滴眼液獲批上市

7月3日，恒瑞醫(yī)藥宣布，NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)其全氟己基辛烷滴眼液(商品名：恒沁)上市。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿顯示，該產(chǎn)品是目前全球唯一一款用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼的藥品，將為我國(guó)此類(lèi)患者提供全新的藥物治療選擇。

全氟己基辛烷滴眼液是恒瑞醫(yī)藥于2019年從Novaliq公司引進(jìn)的，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）的獨(dú)家權(quán)利。

該產(chǎn)品是基于全球首個(gè)無(wú)水藥物遞送技術(shù)平臺(tái)EyeSol研發(fā)的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無(wú)水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。它擁有極低的表面張力，可迅速擴(kuò)散至眼表面，同時(shí)可以改善脂質(zhì)層等級(jí)，抑制淚液蒸發(fā)，促進(jìn)角膜上皮修復(fù)。

此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補(bǔ)充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌。恒瑞醫(yī)藥于2023年2月申報(bào)上市并獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

本次該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅲ期臨床研究（NCT05515471），該試驗(yàn)共納入312例MGD相關(guān)干眼患者，1:1隨機(jī)分為全氟己基辛烷組（156例）和0.6% NaCl對(duì)照組（156例），治療周期為每日4次，持續(xù)8周（57天）。

結(jié)果顯示：第8周時(shí)，全氟己基辛烷滴眼液組全角膜熒光素染色（tCFS）評(píng)分較基線(xiàn)顯著改善，與對(duì)照組差異達(dá)-1.35（95% CI:-2.22,-0.48），P<0.05，tCFS評(píng)分改善≥3級(jí)的患者比例達(dá)41.2%；第8周時(shí)，全氟己基辛烷滴眼液組眼干嚴(yán)重程度評(píng)分（VAS）改善差異達(dá)-14.51（95% CI:-20.85,-8.17），P<0.001，VAS干眼評(píng)分降低≥30%的患者比例達(dá)57.4%。與安慰劑對(duì)比，全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。

安全性方面，全氟己基辛烷滴眼液組9.6%患者出現(xiàn)輕度眼部不良事件（如視力模糊、眼紅），僅1例因嚴(yán)重眼刺激停藥，無(wú)嚴(yán)重不良事件。局部耐受性與安慰劑組相當(dāng)，滴藥后局部感覺(jué)異常發(fā)生率無(wú)顯著差異。

市場(chǎng)前景

據(jù)《中國(guó)干眼臨床診療指南（2023年）》，我國(guó)干眼的發(fā)病率為21%-30%。2023年中國(guó)干眼癥治療市場(chǎng)規(guī)模約306億元，預(yù)計(jì)2025-2031年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)16.17%，2025年市場(chǎng)規(guī)模約47.9億元。

一項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示，69%-86%的干眼人群患有MGD。按MGD占干眼患者69%-86%比例，2025年MGD相關(guān)干眼治療市場(chǎng)規(guī)模約33-41億元。隨著國(guó)內(nèi)老齡化及電子設(shè)備普及加劇病情，患者低齡化趨勢(shì)明顯，就診率逐步提高，市場(chǎng)認(rèn)知度與支付意愿增強(qiáng)。

根據(jù)《中國(guó)瞼板腺功能障礙專(zhuān)家共識(shí)：診斷和治療（2023年）》，目前MGD的基礎(chǔ)治療為物理治療，藥物治療現(xiàn)有的五種類(lèi)別尚無(wú)一款直接針對(duì)MGD治療的藥物。因此，目前臨床亟需一款有針對(duì)性、療效好、安全性高的治療MGD相關(guān)干眼病的藥物。

全氟己基辛烷滴眼液作為全球首個(gè)獲批用于MGD相關(guān)干眼的藥品，國(guó)內(nèi)暫無(wú)同機(jī)制競(jìng)品，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著。

目前，該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)（MIEBO）定價(jià)約150?200/瓶，國(guó)內(nèi)預(yù)計(jì)定價(jià)更具競(jìng)爭(zhēng)力，參考恒瑞其他創(chuàng)新藥（如環(huán)孢素滴眼液）策略，可能定位中高端。

（信息來(lái)源：康百鄰）

全球上市

瑞士批準(zhǔn)用于新生兒的抗瘧藥上市

7月8日，瑞士醫(yī)藥管理局宣布已批準(zhǔn)瑞士諾華公司生產(chǎn)的新生兒抗瘧疾藥Riamet Baby（又稱(chēng)Coartem Baby）的上市許可。這款專(zhuān)為體重2至5公斤新生兒研發(fā)的藥物填補(bǔ)了瘧疾治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，標(biāo)志著全球抗瘧斗爭(zhēng)邁出重要一步。

據(jù)諾華公司官網(wǎng)介紹，這款藥物可溶解于母乳中，并帶有甜櫻桃味，方便新生兒服用。由于新生兒和幼兒的肝功能尚未成熟，對(duì)某些藥物的代謝方式不同，因此現(xiàn)有瘧疾治療方法僅在至少6個(gè)月大的兒童中進(jìn)行了適當(dāng)測(cè)試，較小的嬰兒通常被排除在治療試驗(yàn)之外。在Riamet Baby批準(zhǔn)上市前，還沒(méi)有經(jīng)批準(zhǔn)用于體重低于4.5公斤新生兒的瘧疾治療方法，他們因此不得不接受針對(duì)年齡較大兒童的制劑治療，這可能會(huì)增加用藥過(guò)量、毒性增加的風(fēng)險(xiǎn)。Riamet Baby填補(bǔ)了瘧疾治療領(lǐng)域的這一關(guān)鍵空白。

瑞士醫(yī)藥管理局在當(dāng)天發(fā)布的公報(bào)中指出，此次批準(zhǔn)上市得到了8個(gè)非洲國(guó)家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的密切合作，包括布基納法索、科特迪瓦、肯尼亞、馬拉維、莫桑比克、尼日利亞、烏干達(dá)和坦桑尼亞。世界衛(wèi)生組織全球瘧疾規(guī)劃參與了科學(xué)評(píng)估。

接下來(lái)申請(qǐng)方會(huì)將申報(bào)資料提交給上述國(guó)家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在收到資料后90天內(nèi)完成審批，這對(duì)于確保協(xié)作評(píng)估后各國(guó)及時(shí)獲得該抗瘧藥至關(guān)重要。

瘧疾是一種由瘧原蟲(chóng)引起、可通過(guò)蚊子叮咬傳播給人類(lèi)的嚴(yán)重傳染病。世衛(wèi)組織《2024年世界瘧疾報(bào)告》顯示，2023年，全球94%的瘧疾病例和95%的瘧疾死亡病例出現(xiàn)在世衛(wèi)組織非洲地區(qū)，其中，76%的死亡病例是5歲以下兒童。

（信息來(lái)源：新華網(wǎng)）

諾和諾德7.2mg司美格魯肽在歐洲申報(bào)上市

7月8日，諾和諾德宣布7.2mg司美格魯肽的上市申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于體重管理。

此次上市申請(qǐng)是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的積極結(jié)果。

STEP UP研究納入了1407例BMI≥30kg/m2的不伴糖尿病的肥胖成人患者，評(píng)估了司美格魯肽（7.2mg，每周1次）、司美格魯肽（2.4mg，每周1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第72周患者的體重相對(duì)于基線(xiàn)的百分比變化以及體重至少下降5%的患者比例。

結(jié)果顯示，治療第72周，7.2mg司美格魯肽組患者的體重減輕效果優(yōu)于安慰劑組，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。具體情況如下：

從治療效果角度（所有患者堅(jiān)持治療）評(píng)估：患者平均基線(xiàn)體重為113kg。7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格魯肽組有33.2%的患者實(shí)現(xiàn)了體重減輕25%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為16.7%和0.0%。

從治療策略角度（無(wú)論患者是否堅(jiān)持治療）評(píng)估：7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了18.7%、15.6%和3.9%。

安全性方面，7.2mg司美格魯肽在該研究中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道不良事件，其中絕大多數(shù)為輕度至中度，并隨著時(shí)間的推移而減少，與GLP-1受體激動(dòng)劑在既往研究中的特點(diǎn)一致。

STEP UP T2D研究納入了512例BMI≥30kg/m2的伴有糖尿病的肥胖成人患者，評(píng)估了司美格魯肽（7.2mg，每周1次）、司美格魯肽（2.4mg，每周1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第72周患者的體重相對(duì)于基線(xiàn)的百分比變化以及體重至少下降5%的患者比例。

結(jié)果顯示，治療第72周，7.2mg司美格魯肽組患者的體重減輕效果優(yōu)于安慰劑組，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。具體情況如下：

從治療效果角度（所有患者堅(jiān)持治療）評(píng)估：患者平均基線(xiàn)體重為110kg。7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了14.1%、10.7%和3.6%。此外，7.2mg司美格魯肽組有89.7%的患者實(shí)現(xiàn)了體重減輕5%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為78.3%和33.3%。

從治療策略角度（無(wú)論患者是否堅(jiān)持治療）評(píng)估：7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了13.2%、10.4%和3.9%。此外，7.2mg司美格魯肽組有86.3%的患者實(shí)現(xiàn)了體重減輕5%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為75.3%和34.7%。

（信息來(lái)源：多肽圈）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)7月9日快訊

黃連價(jià)格：現(xiàn)黃蓮雞爪統(tǒng)貨價(jià)300-310元/千克，單枝貨320-330元左右。

野菊花價(jià)格：現(xiàn)野菊花湖北統(tǒng)貨售價(jià)40-45元/千克，顆粒貨質(zhì)量不一要價(jià)在50-65元不等。

當(dāng)歸價(jià)格：現(xiàn)當(dāng)歸草把貨售價(jià)50-55元左右/千克，散把貨售價(jià)60-65元上下，市場(chǎng)統(tǒng)片60-65元上下，選片要價(jià)70-90元不等，當(dāng)歸頭片150-260元上下。

赤芍價(jià)格：京赤芍統(tǒng)貨售價(jià)45-50元/千克，選貨質(zhì)量不一售價(jià)60-80元不等，山赤芍價(jià)在30-35元左右。

水菖蒲價(jià)格：現(xiàn)在市場(chǎng)水菖蒲一般統(tǒng)貨價(jià)在12-13元。

桂枝價(jià)格：市場(chǎng)桂枝優(yōu)質(zhì)小片售價(jià)10-11元/千克，小中片8-9，大片5-6元。

石菖蒲價(jià)格：現(xiàn)在石菖蒲一般統(tǒng)貨價(jià)在65-70元左右/千克，選條70-75元不等。

孜然價(jià)格：現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)貨價(jià)格在19元左右。

延胡索價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)元胡浙江統(tǒng)貨47-48元，選裝貨要價(jià)52-53元。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)7月10日快訊

鐵皮石斛，現(xiàn)市場(chǎng)鐵皮石斛條子報(bào)價(jià)在100-250元之間不等，楓斗貨因質(zhì)量不等多在200-500元之間。

山銀花，現(xiàn)市場(chǎng)山銀花藥廠貨報(bào)價(jià)在35-40元之間，青花報(bào)價(jià)在50元上下。

五味子，現(xiàn)市場(chǎng)五味子一般貨價(jià)在35元上下，優(yōu)質(zhì)飲片貨報(bào)價(jià)在40元上下。

太子參，現(xiàn)市場(chǎng)新小統(tǒng)貨價(jià)格在32元上下，河北產(chǎn)區(qū)零星采挖，新貨暫無(wú)交易價(jià)，陳中統(tǒng)報(bào)價(jià)在26-27元之間。

夏枯草，目前市場(chǎng)多報(bào)價(jià)在1.3-1.5元，全棵帶球的報(bào)價(jià)在5元左右。

槐米，新貨因雜質(zhì)、干度不同多售價(jià)在10-14元之間。

合歡花，現(xiàn)市場(chǎng)合歡花統(tǒng)貨多報(bào)價(jià)在38-40元之間。

山楂，現(xiàn)市場(chǎng)山楂過(guò)篩飲片曬貨報(bào)價(jià)在7.5元上下，無(wú)籽圈報(bào)價(jià)在19-20元。

薏苡仁，大貨多交易在8-9元之間，市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)戶(hù)報(bào)價(jià)多在11元上下。

白花蛇舌草，現(xiàn)市場(chǎng)白花蛇舌草個(gè)子報(bào)價(jià)在7元上下，家種飲片報(bào)價(jià)在9.5元上下。

進(jìn)口白扁豆，現(xiàn)市場(chǎng)進(jìn)口白扁豆中粒貨報(bào)價(jià)在8元上下。

艾葉，現(xiàn)本地艾葉統(tǒng)貨價(jià)格在8-9元，優(yōu)質(zhì)飲片報(bào)價(jià)在11-12元之間。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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