競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

科弈藥業(yè)、ERIGEN LLC：達(dá)成戰(zhàn)略合作

7月22日，科弈藥業(yè)宣布，與美國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)ERIGEN LLC達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方簽署了關(guān)于科弈藥業(yè)自主研發(fā)的全球首個(gè)并聯(lián)增強(qiáng)型雙靶向CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的獨(dú)家海外授權(quán)許可協(xié)議。

KQ-2003是科弈藥業(yè)基于增強(qiáng)型雙靶CAR-T平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新療法，通過(guò)并聯(lián)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和信號(hào)域優(yōu)化，顯著提升CAR-T細(xì)胞的持久性與抗腫瘤活性，同時(shí)降低傳統(tǒng)CAR-T的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，聚焦BCMA/CD19雙靶CAR-T賽道，科弈藥業(yè)的KQ-2003目前在全球排名第3，此外阿斯利康旗下的亙喜生物也布局了同類產(chǎn)品。

此次合作涵蓋大中華區(qū)以外（不含印度、土耳其及俄羅斯）的全球權(quán)益，ERIGEN將獲得該產(chǎn)品在相關(guān)區(qū)域的獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化權(quán)利。此外，協(xié)議還授予ERIGEN使用KQ-2003關(guān)鍵專利結(jié)構(gòu)與序列，用于開發(fā)“通用型CAR-T細(xì)胞療法”的權(quán)利。

根據(jù)合作條款，科弈藥業(yè)將獲得1500萬(wàn)美元近期開發(fā)里程碑付款，并有資格獲得總金額最高達(dá)13.2億美元的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化階段里程碑付款，此外，科弈藥業(yè)還將基于KQ-2003在授權(quán)區(qū)域的凈銷售額，獲得最高8億美元的銷售分成。

根據(jù)協(xié)議安排，科弈藥業(yè)保留該通用型產(chǎn)品在大中華區(qū)的完整權(quán)益，為后續(xù)聯(lián)合開發(fā)及區(qū)域商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

資本競(jìng)合

核藥新銳完成超3億元C+輪融資

7月18，東誠(chéng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股子公司藍(lán)納成生物完成超3億元人民幣C+輪融資。本輪融資由中國(guó)信達(dá)、新動(dòng)能基金、東誠(chéng)藥業(yè)共同投資，浩悅資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

藍(lán)納成成立于2021年，由東誠(chéng)藥業(yè)孵化成立，專注1類“診療一體化”創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）的研發(fā)與商業(yè)化。該公司以“靶向分子—影像診斷—治療核藥”三位一體技術(shù)平臺(tái)為核心，已構(gòu)建覆蓋早期發(fā)現(xiàn)、CMC、臨床和注冊(cè)的完整閉環(huán)。

目前，藍(lán)納成已擁有多條具有全球首創(chuàng)/同類最佳潛力的管線，涉及4個(gè)靶點(diǎn)共10款“診療一體化”創(chuàng)新核藥在中美處于臨床試驗(yàn)階段，共計(jì)獲得17項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件。

其中，有5款診斷核藥正在臨床階段，包括：氟[18F]思睿肽，已完成III期臨床全部入組；氟[18F]阿法肽，處于III期臨床研究階段；氟[18F]纖抑素，處于II/III期臨床研究階段；2款處于I期臨床研究階段。另外，還有5款治療核藥處于I期臨床研究階段，177Lu-LNC1004已完成海外I期臨床，進(jìn)度全球領(lǐng)先。

本次募集資金將主要用于加速“診療一體化”創(chuàng)新RDC管線的全球臨床開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)一步鞏固藍(lán)納成在核藥領(lǐng)域的領(lǐng)跑地位。

（信息來(lái)源：抗體圈）

源至德生物完成Pre-A輪融資

近日，源至德生物醫(yī)藥有限公司（Editact）宣布完成Pre-A輪融資。本輪融資由上實(shí)資本旗下香港生物科技基金領(lǐng)投，南豐生命科技、香港科技大學(xué)創(chuàng)業(yè)基金及香港知名家族辦公室等機(jī)構(gòu)共同參與。融資資金將用于針對(duì)家族性阿爾茲海默癥基因編輯療法的研發(fā)。

源至德生物成立于2023年，依托香港科技大學(xué)神經(jīng)系統(tǒng)疾病全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以及香港神經(jīng)退行性疾病中心多年來(lái)的科研積累和學(xué)術(shù)成果轉(zhuǎn)化，針對(duì)家族性阿爾茲海默癥（FAD）這一未被滿足的臨床需求，首創(chuàng)性的開發(fā)出“一對(duì)多”基因編輯療法，有望開發(fā)成為從根源治愈FAD的臨床療法。同時(shí)，公司也于2024年5月在香港科技大學(xué)支持下，成功獲得香港創(chuàng)新科技署首批RAISe+“產(chǎn)學(xué)研1+”計(jì)劃資助。

此“一對(duì)多”基因編輯療法是突破性的治療方法，首創(chuàng)性地提供了針對(duì)家族性阿爾茨海默癥（FAD）的解決方案，以滿足迫切的醫(yī)療需求，可惠及全球數(shù)百萬(wàn)患者。

與家族性阿爾茨海默癥（FAD）相關(guān)的致病基因突變超過(guò)400種。傳統(tǒng)技術(shù)需要針對(duì)每種致病基因突變開發(fā)對(duì)應(yīng)的編輯工具，在轉(zhuǎn)化上非常困難。這種開創(chuàng)性的“一對(duì)多”基因編輯策略解決了這一難題，只需一套編輯工具即可覆蓋不同患者同一目標(biāo)基因內(nèi)的不同致病突變。

此外，該療法是一款可惠及全腦范圍基因編輯效果的創(chuàng)新療法。以往的CRISPR-Cas9基因編輯系統(tǒng)只能通過(guò)常規(guī)的腦定位注射，對(duì)局部腦區(qū)進(jìn)行給藥。該療法結(jié)合首創(chuàng)的有效跨越血腦屏障的運(yùn)送工具，可以實(shí)現(xiàn)全腦范圍的高效基因編輯，從而可在全腦范圍發(fā)揮有效的治療作用。

源至德生物聯(lián)合創(chuàng)始人葉翠芬博士表示：“我們非常高興能與上實(shí)資本攜手，加速開啟公司生物科技發(fā)展的新篇章。Editact得到政府與業(yè)界支持，始終致力于運(yùn)用前沿科技解決現(xiàn)實(shí)世界的醫(yī)療難題，而此次合作為我們的愿景注入了新的動(dòng)力與資源。聚焦突破性基因編輯平臺(tái)，我們正在實(shí)現(xiàn)能夠重新定義醫(yī)學(xué)可能性的技術(shù)。這筆投資不僅是對(duì)我們科研實(shí)力和團(tuán)隊(duì)的認(rèn)可，更為我們加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、造福患者提供了重要支持。我們對(duì)未來(lái)充滿期待，并深深感謝新合作伙伴的信任與支持。”

香港生物科技基金總裁梁衛(wèi)彬博士表示：“Editact作為香港地區(qū)具有代表性的科研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，其科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在神經(jīng)退行性疾病特別是阿爾茲海默癥領(lǐng)域具備全球頂尖的科研實(shí)力及多年的學(xué)術(shù)積累。此次重點(diǎn)轉(zhuǎn)化的First-in-Class的基因療法，有望為家族性阿爾茲海默癥治療帶來(lái)新的突破。香港生物科技基金將充分利用自身的產(chǎn)業(yè)及生態(tài)圈資源為企業(yè)提供賦能，積極配合香港政府的RAISe+計(jì)劃，加速Editact項(xiàng)目的孵化轉(zhuǎn)化和臨床開發(fā)，助力香港國(guó)際創(chuàng)科中心建設(shè)。”

（信息來(lái)源：CHC醫(yī)疔傳媒）

1億美元D輪融資，開發(fā)肺纖維化新型吸入療法

7月22日，Avalyn Pharma宣布完成1億美元的超額認(rèn)購(gòu)D輪融資。此次募集由Suvretta Capital Management和SR One共同領(lǐng)投，Novo Holdings、F-Prime、Perceptive Xontogeny Venture Funds、Norwest、Eventide Asset Management、Wellington Management、Vida Ventures、Catalio Capital Management、RiverVest Venture Partners、Pivotal bioVenture Partners，TPG Biotech、Hamilton Square Partners Management、Rock Springs Capital、Surveyor Capital、T.Rowe Price Associates和Piper Heartland跟投。2010年，由于有IPF家族史，連續(xù)創(chuàng)業(yè)者兼科學(xué)創(chuàng)始人Mark Surber博士構(gòu)思吸入吡非尼酮（AP01）。Avalyn創(chuàng)立于2011年，2017年完成6200萬(wàn)美元A輪融資，2020年完成3500萬(wàn)美元B輪融資，2023年完成1.75億美元C輪融資。至此，Avalyn累計(jì)融資超3.72億美元。(1.75億美元C輪融資，開發(fā)新型吸入療法治療IPF)

Avalyn首席執(zhí)行官Lyn Baranowski表示：“盡管市場(chǎng)條件充滿挑戰(zhàn)，但完成了一輪重要的融資，這證明了我們?yōu)榉卫w維化患者開發(fā)潛在救命藥物的創(chuàng)新方法。我們?cè)谡麄€(gè)產(chǎn)品組合中取得了巨大進(jìn)展，完成了AP02的1期臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)了AP01的全球2b期臨床試驗(yàn)。在一群受人尊敬的投資者的支持下，我們將繼續(xù)快速推進(jìn)我們的臨床項(xiàng)目，同時(shí)將我們的第三個(gè)項(xiàng)目帶入臨床，所有這些都為Avalyn帶來(lái)了令人興奮的未來(lái)增長(zhǎng)。”

融資收益將支持Avalyn在肺纖維化方面的管線項(xiàng)目的關(guān)鍵臨床里程碑，包括Avalyn領(lǐng)先項(xiàng)目的后期開發(fā)：吡非尼酮（AP01）和尼達(dá)尼布（AP02）的優(yōu)化吸入制劑，以及吡非尼酮/尼達(dá)尼布固定劑量組合（AP03）進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)。

AP01目前正在進(jìn)行性肺纖維化（PPF）患者的全球2b期MIST試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。在已完成的針對(duì)特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的1b期ATLAS試驗(yàn)中，AP01以劑量反應(yīng)的方式減少了肺功能下降，并通過(guò)高分辨率計(jì)算機(jī)斷層掃描（HRCT）掃描分析顯示了對(duì)纖維化的潛在疾病改善作用。在一項(xiàng)針對(duì)不同形式肺纖維化患者的持續(xù)開放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)中，AP01已顯示出超過(guò)4.5年的長(zhǎng)期安全性和有效性。此外，Avalyn最近完成了AP02的1期試驗(yàn)，該試驗(yàn)證明了所有劑量水平的安全性和耐受性，以及良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。該公司計(jì)劃在IPF患者中啟動(dòng)AP02的2期臨床試驗(yàn)。

Suvretta Capital Management董事總經(jīng)理David Friedman醫(yī)學(xué)博士表示：“Avalyn正處于其發(fā)展的一個(gè)激動(dòng)人心的階段，在臨床開發(fā)中有多個(gè)變革性的產(chǎn)品機(jī)會(huì)，每個(gè)機(jī)會(huì)都具有巨大的商業(yè)潛力。迄今為止，為AP01和AP02生成的臨床數(shù)據(jù)本身就具有臨床說(shuō)服力，但與目前批準(zhǔn)的口服治療數(shù)據(jù)相比，它們支持Avalyn為肺纖維化患者實(shí)現(xiàn)疾病改良的潛力。我們很高興支持這樣一個(gè)杰出的團(tuán)隊(duì)，將突破性科學(xué)轉(zhuǎn)化為真正的臨床影響，我們相信這將是一家改變呼吸醫(yī)學(xué)類別的公司。”

SR One合伙人兼Avalyn董事會(huì)董事Jill Carroll表示：“Lyn和團(tuán)隊(duì)正在為Avalyn執(zhí)行一項(xiàng)明確的增長(zhǎng)戰(zhàn)略，該戰(zhàn)略植根于臨床洞察力和卓越運(yùn)營(yíng)。我們代表整個(gè)董事會(huì)為他們以患者為中心的方法以及對(duì)創(chuàng)新和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的承諾感到自豪，這使該公司能夠重新定義肺纖維化患者的未來(lái)。”

Avalyn的早期產(chǎn)品線包括AP03，這是AP01和AP02的下一代吸入固定劑量組合。臨床數(shù)據(jù)表明，與單獨(dú)使用任何一種產(chǎn)品相比，吡非尼酮和尼達(dá)尼布的組合可能會(huì)提供額外的甚至協(xié)同的療效優(yōu)勢(shì)。由于聯(lián)合使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生額外的副作用，將這些口服療法結(jié)合使用是不可行的。吸入給藥有可能解決口服抗纖維化藥物的耐受性挑戰(zhàn)，使Avalyn首次能夠有效地結(jié)合這些藥物。Avalyn正在推進(jìn)AP03的IND-enabling研究，并計(jì)劃進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)。

（信息來(lái)源：Medaverse）

市場(chǎng)風(fēng)云

亞盛醫(yī)藥啃下“硬骨頭”，百億Bcl-2藥物市場(chǎng)格局生變

一款中國(guó)原創(chuàng)藥物，打破了跨國(guó)藥企近十年的壟斷，徹底改寫了全球抗癌藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

近日，創(chuàng)新藥企亞盛醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的新型Bcl-2選擇性抑制劑利生妥?（通用名：利沙托克拉；研發(fā)代碼：APG-2575）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)附條件上市。該藥物適用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。這標(biāo)志著利生妥?成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，同時(shí)也是全球第二個(gè)上市的Bcl-2抑制劑。

Bcl-2是一種細(xì)胞凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤特別是CLL/SLL中過(guò)度表達(dá)，是癌細(xì)胞逃避凋亡的重要機(jī)制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成為癌癥治療的熱門研究策略，Bcl-2也自然成為理想的藥物作用靶點(diǎn)。

然而，自Bcl-2靶點(diǎn)在1985年被首次發(fā)現(xiàn)以來(lái)，歷經(jīng)40年，該靶點(diǎn)獲批藥物目前僅有艾伯維的Bcl-2抑制劑維奈克拉和亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的利生妥?。究其原因，Bcl-2靶點(diǎn)的成藥性難度極高。其作用機(jī)制為蛋白-蛋白相互作用（Protein-protein Interaction,PPI），靶點(diǎn)結(jié)合界面較大，難以設(shè)計(jì)小分子去抑制并發(fā)揮阻斷作用。此外，Bcl-2靶點(diǎn)位于線粒體上，藥物需先通過(guò)細(xì)胞膜，進(jìn)入細(xì)胞后再通過(guò)線粒體雙膜，才能作用于該靶點(diǎn)，這無(wú)疑進(jìn)一步加大了成藥難度。

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊表示，在過(guò)去二十多年中，臨床普遍認(rèn)為Bcl-2靶點(diǎn)難以成藥。靶點(diǎn)難以成藥的原因主要有兩個(gè)方面：一方面，與典型的具有ATP結(jié)合口袋的小分子靶點(diǎn)不同，Bcl-2屬于蛋白-蛋白相互作用（PPI）靶點(diǎn)。簡(jiǎn)而言之，如果兩個(gè)手掌平面無(wú)法容納小分子，那么蛋白-蛋白相互作用的靶點(diǎn)就更難以設(shè)計(jì)；另一方面，Bcl-2靶點(diǎn)之所以難成藥，是因?yàn)樗挥诰€粒體上，在腫瘤治療中，目前僅有維奈克拉一種藥物是靶向線粒體。

“針對(duì)成藥性較難的靶點(diǎn)研發(fā)如同攀登珠穆朗瑪峰，必須克服重重高山峻嶺才能達(dá)到目標(biāo)。大型制藥公司在過(guò)去20年中都曾嘗試過(guò)，但并未成功。”楊大俊介紹，諾華公司曾兩次購(gòu)買Bcl-2分子藥物，但至今仍未成功。盡管維奈克拉已上市9年，2024年銷售額達(dá)到26億美元，今年預(yù)計(jì)會(huì)超過(guò)30億美元，然而，開發(fā)第二個(gè)類似藥物的難度依然巨大，這是一項(xiàng)極為艱巨的任務(wù)。

那么，本土創(chuàng)新藥企是如何實(shí)現(xiàn)的？

破局時(shí)刻：創(chuàng)新藥企啃“硬骨頭”

Bcl-2靶點(diǎn)被視為全球新藥研發(fā)領(lǐng)域的“硬骨頭”。近年來(lái)，Bcl-2領(lǐng)域藥物開發(fā)進(jìn)展緩慢，多年來(lái)市場(chǎng)上僅有艾伯維的維奈克拉于2016年獲FDA批準(zhǔn)上市。自上市后，該藥物的銷售額一路高歌猛進(jìn)。根據(jù)公開信息，2021年維奈克拉全球銷售額達(dá)18.2億美元，同比增長(zhǎng)36.1%；2022年銷售額達(dá)20.1億美元，同比增長(zhǎng)10.4%。艾伯維預(yù)計(jì)，維奈克拉峰值銷售額有望在2026年達(dá)到60億美元。

據(jù)不完全梳理，目前在研的Bcl-2抑制劑近50余種，大多數(shù)公司布局在血液瘤領(lǐng)域，聯(lián)合用藥是未來(lái)主要研發(fā)方向。亞盛醫(yī)藥披露的信息也顯示，其利生妥獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。同時(shí)，利生妥?還在推進(jìn)四項(xiàng)全球III期研究，其中兩項(xiàng)跟CLL/SLL相關(guān)，分別為聯(lián)合BTK抑制劑治療經(jīng)治（由FDA許可）、治療初治CLL/SLL。

在2024年的ASH年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥展示了利生妥聯(lián)合BTK抑制劑阿卡替尼治療初治（TN）、復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL患者的研究數(shù)據(jù)。在既往接受過(guò)維奈克拉治療的患者中，ORR為85.7%；在既往接受過(guò)維奈克拉但未接受過(guò)BTK抑制劑治療的患者中，ORR為100%；在既往接受過(guò)維奈克拉和BTK抑制劑治療的患者中，ORR為66.7%。

談及Bcl-2的市場(chǎng)規(guī)模，江蘇省人民醫(yī)院淋巴瘤中心主任李建勇指出，Bcl-2抑制劑的研發(fā)難度同樣巨大，迄今為止全球僅有維奈克拉和利生妥兩個(gè)Bcl-2抑制劑上市，這充分體現(xiàn)了其研發(fā)的復(fù)雜性。但這不影響B(tài)cl-2抑制劑的用藥前景和應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，后續(xù)，許多治療模式將因此而改變，市場(chǎng)前景較為樂(lè)觀。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球靶向細(xì)胞凋亡治療市場(chǎng)未來(lái)前景廣闊，預(yù)計(jì)2023年至2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)24%，2030年全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到220億美元。Bcl-2蛋白作為細(xì)胞凋亡領(lǐng)域最重要的靶點(diǎn)之一，該靶點(diǎn)的成藥性已被驗(yàn)證，聯(lián)合用藥（與CD20單抗、與BTK抑制劑）拓寬了Bcl-2抑制劑的使用場(chǎng)景，未來(lái)市場(chǎng)空間有望逐步打開。

商業(yè)化推進(jìn)：扭虧為盈在即

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)于亞盛醫(yī)藥而言，利沙托克拉的商業(yè)化表現(xiàn)將直接影響公司實(shí)現(xiàn)扭虧為盈的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

談及商業(yè)化布局情況，楊大俊表示，亞盛醫(yī)藥計(jì)劃在中國(guó)獨(dú)立推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程。一方面，利生妥?的整個(gè)商業(yè)化流程將由公司自行操作；另一方面，盡管該藥物的首個(gè)適應(yīng)癥為慢性淋巴細(xì)胞白血病（慢淋），但公司將進(jìn)一步挖掘該藥物的更多適應(yīng)癥潛力。

“我始終堅(jiān)信，制藥企業(yè)應(yīng)依靠自身產(chǎn)品銷售所獲得的利潤(rùn)來(lái)支撐研發(fā)活動(dòng)，這才是真正的自給自足。如果僅依賴外部投資者或資本市場(chǎng)融資，即便能籌集大量資金，但最終未能實(shí)現(xiàn)盈利，甚至需依靠自身利潤(rùn)來(lái)維持研發(fā)，這并不能視為真正的可持續(xù)發(fā)展。”楊大俊指出，國(guó)際上大型跨國(guó)制藥公司的實(shí)踐表明，那些能夠持續(xù)進(jìn)行研發(fā)、不斷創(chuàng)新并持續(xù)推出新產(chǎn)品的企業(yè)，往往是那些能夠通過(guò)自身研發(fā)產(chǎn)品銷售獲得利潤(rùn)以支持研發(fā)的企業(yè)。這正是企業(yè)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵所在。

對(duì)于當(dāng)前本土創(chuàng)新藥市場(chǎng)的研判，楊大俊也給出了個(gè)人觀察。他指出，今年以來(lái)，許多創(chuàng)新藥企表現(xiàn)良好，主要基于兩個(gè)因素：一是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的積極表現(xiàn)，二是通過(guò)業(yè)務(wù)拓展（BD）得以生存。由于這些成功案例，資本市場(chǎng)和一級(jí)市場(chǎng)開始對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)給予更多關(guān)注，這與前幾年相比有了顯著改善，市場(chǎng)感受到的回暖是合理的。

“所有創(chuàng)新藥物的研發(fā)，除了需要資本市場(chǎng)的支持外，更重要的是要實(shí)現(xiàn)商業(yè)上的成功。只有市場(chǎng)給予合理的價(jià)格、良好的銷售業(yè)績(jī)和豐厚的利潤(rùn)，創(chuàng)新藥物的研發(fā)才能持續(xù)下去。”楊大俊表示，從嚴(yán)格意義上講，在過(guò)去幾年里，眾多創(chuàng)新藥企中，今年的創(chuàng)新藥企業(yè)才開始實(shí)現(xiàn)整體盈利，這樣的盈利并不僅僅依靠銷售團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥期望在2027年實(shí)現(xiàn)公司整體盈利并達(dá)到收支平衡。

盈利之路正在邁進(jìn)，而從此次Bcl-2靶點(diǎn)的突破來(lái)看，亞盛醫(yī)藥的進(jìn)展被認(rèn)為是中國(guó)創(chuàng)新藥企在全球高難度靶點(diǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從跟隨到并跑甚至領(lǐng)跑的一個(gè)縮影。隨著利沙托克拉在初治CLL/SLL、新診斷急性髓系白血病（AML）、新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）等更多適應(yīng)癥的全球III期研究推進(jìn)，亞盛醫(yī)藥有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)版圖。中金公司已將亞盛目標(biāo)價(jià)上調(diào)27.5%至88港幣，資本市場(chǎng)對(duì)這一國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥寄予厚望。

目前，繼亞盛醫(yī)藥之后，百濟(jì)神州、諾誠(chéng)健華等中國(guó)藥企的Bcl-2抑制劑也緊隨其后，一個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)的全球抗癌藥新生態(tài)正在形成。在曾被跨國(guó)巨頭壟斷的高難度靶點(diǎn)領(lǐng)域，中國(guó)藥企不再滿足于跟隨，而是開始定義新一代治療標(biāo)準(zhǔn)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

國(guó)際醫(yī)學(xué)危局：持續(xù)失血與質(zhì)押隱憂下的生存挑戰(zhàn)

質(zhì)押展期、入不敷出，昔日區(qū)域醫(yī)療服務(wù)龍頭國(guó)際醫(yī)學(xué)能否經(jīng)受住風(fēng)雨？

最新披露財(cái)報(bào)顯示，2025年上半年，國(guó)際醫(yī)學(xué)延續(xù)虧損態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損區(qū)間為1.6億元至1.7億元，與上年同期的1.74億元虧損相比，減虧幅度有限，突顯經(jīng)營(yíng)造血能力的持續(xù)不足。

引發(fā)關(guān)注的是，該公司控股股東質(zhì)押率加速攀升。數(shù)據(jù)顯示，世紀(jì)新元及其一致行動(dòng)人的股權(quán)質(zhì)押比例高達(dá)27.49%，占其所持股份的81.45%，占總股本的22.39%。

盡管公司強(qiáng)調(diào)質(zhì)押融資僅為大股東自身資金需求，不影響日常運(yùn)營(yíng)，但這一高杠桿水平無(wú)疑將潛在債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)至上市公司層面，特別是在現(xiàn)金流面臨持續(xù)縮窄的環(huán)境中。

預(yù)虧數(shù)據(jù)的供血乏力疊加高質(zhì)押風(fēng)險(xiǎn)，令這家醫(yī)療企業(yè)直面資金流緊張與債務(wù)滾雪球效應(yīng)的雙重挑戰(zhàn)。能否穿越風(fēng)暴？答案取決于公司如何平衡成本管控、政策應(yīng)對(duì)與股東質(zhì)押風(fēng)險(xiǎn)緩釋。

虧損黑洞

國(guó)際醫(yī)學(xué)正深陷業(yè)績(jī)泥沼，2018年以來(lái)扣非凈利潤(rùn)連續(xù)七年為負(fù)的殘酷現(xiàn)實(shí)，正在考驗(yàn)著這家大型醫(yī)療集團(tuán)的生存韌性。

2025年上半年業(yè)績(jī)預(yù)告再度預(yù)警，雖較上年同期1.74億元虧損稍有收窄，但經(jīng)營(yíng)壓力絲毫未減。結(jié)合一季度9.97億元的營(yíng)收及1.06億元凈虧損的表現(xiàn)，公司的盈利能力持續(xù)承壓。

反映在核心業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)上，國(guó)際醫(yī)學(xué)憑借“萬(wàn)張床位”+“三甲醫(yī)院”敘事，一度在二級(jí)市場(chǎng)受到追捧。

其中包括該公司兩大核心資產(chǎn)，2002年6月開診的西安高新醫(yī)院，總建筑面積17萬(wàn)平方米，設(shè)有臨床、醫(yī)技科室60個(gè)。2019年9月開診的西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院，醫(yī)院建筑面積達(dá)96萬(wàn)平方米。

值得一提的是，高端醫(yī)療屬于典型的重資產(chǎn)項(xiàng)目，成本高、回款周期長(zhǎng)成為行業(yè)共識(shí)。

但若項(xiàng)目多年難以盈利、供血不足，醫(yī)院的規(guī)模優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)，重資產(chǎn)投入吞噬盈利能力，拖累公司經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的情況便會(huì)出現(xiàn)。

國(guó)際醫(yī)學(xué)便是一例。截至2025年3月末，公司固定資產(chǎn)規(guī)模膨脹至71.31億元。龐大資產(chǎn)帶來(lái)高昂固定成本分?jǐn)偅参皇褂眯饰催_(dá)預(yù)期。

醫(yī)療服務(wù)供給是否與市場(chǎng)需求出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性錯(cuò)位？在DRG醫(yī)保支付改革持續(xù)深化的背景下，次均費(fèi)用持續(xù)承壓，會(huì)否進(jìn)一步壓縮本已微薄的利潤(rùn)空間？

體現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)成果中，已然出現(xiàn)營(yíng)收驟降、虧損持續(xù)趨勢(shì)。

財(cái)報(bào)顯示，國(guó)際醫(yī)學(xué)2023、2024年的營(yíng)收同比增幅分別為70.34%、4.28%。而到2025年Q1，營(yíng)收同比增幅急轉(zhuǎn)直下，下降至14.99%。

盈利萎靡疊加高昂成本，國(guó)際醫(yī)學(xué)償債壓力日漸凸顯。

截至2025Q1，該公司資產(chǎn)負(fù)債率高企至67.64%，有息負(fù)債總額接近45.99億元。

短期償債壓力尤為突出——賬面4.72億元貨幣資金難以覆蓋高達(dá)8.51億元短期借款及8.61億元一年內(nèi)到期非流動(dòng)負(fù)債。

債務(wù)吞噬經(jīng)營(yíng)成果，而后進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為沉重的財(cái)務(wù)支出。

數(shù)據(jù)顯示，2024年該公司利息支出達(dá)1.73億元，相當(dāng)于同年毛利的38%。管理費(fèi)用維持在6億元上下，超過(guò)同期毛利總額。這種成本結(jié)構(gòu)使得盈利似乎更加遙不可及。

股權(quán)質(zhì)押風(fēng)險(xiǎn)

二級(jí)市場(chǎng)上，對(duì)國(guó)際醫(yī)學(xué)的質(zhì)疑也并未停止。

2025年5月14日至17日，72小時(shí)內(nèi)，國(guó)際醫(yī)學(xué)控股股東陜西世紀(jì)新元商業(yè)管理有限公司（下稱世紀(jì)新元）連發(fā)三則質(zhì)押延期公告，累計(jì)將超過(guò)8860萬(wàn)股股份的回購(gòu)期限延長(zhǎng)，最高延期至2026年5月。

一般來(lái)說(shuō)，密集的質(zhì)押延期行為背后往往是，股東資金鏈出現(xiàn)深度緊張。雖然國(guó)際醫(yī)學(xué)公告中提到質(zhì)押融資僅為大股東自身資金需求，不影響日常運(yùn)營(yíng)，同時(shí)不會(huì)產(chǎn)生控制權(quán)變更。

但頻繁的質(zhì)押行為，仍引發(fā)諸多關(guān)注與討論。

綜合多份國(guó)際醫(yī)學(xué)股權(quán)質(zhì)押公告信息可得，5月17日，世紀(jì)新元質(zhì)押股份數(shù)量攀升至4.32億股，占其所持有國(guó)際醫(yī)學(xué)股份總數(shù)的70.10%。

其中未來(lái)半年內(nèi)到期質(zhì)押規(guī)模達(dá)到2.21億股，對(duì)應(yīng)融資額度5.51億元；未來(lái)一年內(nèi)到期質(zhì)押總量更達(dá)3.1億股，債務(wù)敞口擴(kuò)大至8.02億元。

僅僅一月后，6月25日，世紀(jì)新元及其一致行動(dòng)人的股權(quán)質(zhì)押比例便攀升至27.49%，占其所持股份比例由70.01%上漲至81.45%，占總股本的22.39%。

在資本市場(chǎng)中，若一家上市公司高企的質(zhì)押比例與密集的到期債務(wù)結(jié)合，通常會(huì)形成一條風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)鏈：

一是債務(wù)到期壓力與企業(yè)治理風(fēng)險(xiǎn)的交織。半年內(nèi)集中到期的大量債務(wù)將考驗(yàn)股東兌付能力，若采取減持還款可能引發(fā)股價(jià)波動(dòng)，而持續(xù)展期則導(dǎo)致資金成本持續(xù)增加。成本過(guò)高吞噬經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)，陷入不良循環(huán)。

二是質(zhì)押爆倉(cāng)與市值管理的負(fù)反饋循環(huán)。若股價(jià)持續(xù)下行觸及平倉(cāng)線，強(qiáng)制拋售質(zhì)押股份將加速股價(jià)下跌，甚至?xí)?dǎo)致大規(guī)模質(zhì)押盤面臨平倉(cāng)威脅。

三是控股穩(wěn)定性與經(jīng)營(yíng)預(yù)期雙殺。高質(zhì)押比例意味著股東缺乏足夠流動(dòng)性應(yīng)對(duì)股權(quán)質(zhì)押補(bǔ)倉(cāng)需求。一旦控制權(quán)發(fā)生變更，上市公司戰(zhàn)略延續(xù)性將被破壞，進(jìn)一步打擊市場(chǎng)對(duì)業(yè)務(wù)扭虧的信心。尤其在扭虧的關(guān)鍵期，資本層面的不穩(wěn)定性將成為業(yè)務(wù)重組的巨大障礙。

事實(shí)上，國(guó)際醫(yī)學(xué)股權(quán)質(zhì)押風(fēng)險(xiǎn)的加速暴露時(shí)期，似乎與資本市場(chǎng)表現(xiàn)持續(xù)低迷相關(guān)。該公司股價(jià)曾于2021年創(chuàng)下21.66元/股高點(diǎn)，當(dāng)時(shí)國(guó)際醫(yī)學(xué)也是投資者口中“市值近五百億的白馬股”。

如今，國(guó)際醫(yī)學(xué)7月18日股價(jià)收?qǐng)?bào)5.24元/股，市值也下跌至117.3億元。在國(guó)際醫(yī)學(xué)扭虧周期延長(zhǎng)的背景下，資本市場(chǎng)對(duì)企業(yè)的價(jià)值重估卻持續(xù)加速。

質(zhì)押展期操作雖然能短期緩解流動(dòng)性壓力，但在股價(jià)持續(xù)低于預(yù)警線的環(huán)境中，其本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)移而非化解。當(dāng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流不足以支撐債務(wù)結(jié)構(gòu)，當(dāng)股東融資杠桿遠(yuǎn)超市場(chǎng)承受力，國(guó)際醫(yī)學(xué)需要找到控制成本與扭轉(zhuǎn)盈利的根本解法，而非資金騰挪，短暫止渴。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海態(tài)勢(shì)火熱！上半年合作總金額超過(guò)480億美元

2025年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的BD(業(yè)務(wù)拓展)出海交易成績(jī)斐然，態(tài)勢(shì)持續(xù)火熱。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至6月30日，交易事件已超50起，披露的合作總金額合計(jì)高達(dá)484.48億美元。這一數(shù)據(jù)反映出中國(guó)創(chuàng)新藥正加速融入全球醫(yī)藥市場(chǎng)，在國(guó)際舞臺(tái)上嶄露頭角。

其中，ADC(抗體偶聯(lián)藥物)依舊是熱門賽道，超過(guò)9筆，潛在交易總額更是達(dá)到172.72億美元。例如，榮昌生物在ADC領(lǐng)域表現(xiàn)突出。6月26日，榮昌生物宣布將公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的泰它西普有償許可給Vor Biopharma Inc.。根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的泰它西普有償許可給美國(guó)Vor Bio公司，美國(guó)Vor Bio公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，各類條款累計(jì)交易額達(dá)42.3億美元，其中首付款4500萬(wàn)美元，此外，榮昌生物還將收到高個(gè)位數(shù)至雙位數(shù)銷售提成款。這一交易充分顯示了ADC領(lǐng)域在創(chuàng)新藥出海中的強(qiáng)勁吸引力和市場(chǎng)潛力。

除了ADC領(lǐng)域，其他創(chuàng)新藥細(xì)分賽道也呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢(shì)。5月20日，三生制藥宣布與輝瑞達(dá)成一項(xiàng)總額高達(dá)60.5億美元的授權(quán)協(xié)議。三生制藥公告稱，公司及全資子公司沈陽(yáng)三生與輝瑞公司就自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將獲得SSGJ-707在全球(不包括中國(guó)內(nèi)地)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。三生制藥會(huì)獲得12.5億美元的首付款，以及最高可達(dá)48億美元的開發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款，外加基于產(chǎn)品在許可地區(qū)凈銷售額的梯度雙位數(shù)百分比提成。這一交易不僅刷新中國(guó)創(chuàng)新藥單筆交易紀(jì)錄，也表明了中國(guó)在雙特異性抗體等創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力得到了國(guó)際頭部的認(rèn)可。

和鉑醫(yī)藥同大冢制藥共同開發(fā)BCMAxCD3雙特異性T細(xì)胞銜接器HBM7020，邁威生物同Calico LifeSciences合作IL-11等，創(chuàng)新藥出海對(duì)象不僅有傳統(tǒng)買家海外藥企，也有科技新貴，出海管線既有早期項(xiàng)目也有已上市成熟產(chǎn)品。例如迪哲醫(yī)藥，旗下藥物舒沃哲(通用名為舒沃替尼片)的新藥上市申請(qǐng)于7月3日正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。舒沃哲此次通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲得批準(zhǔn)上市，其在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)。這一成果是中國(guó)創(chuàng)新藥在自主研發(fā)和國(guó)際認(rèn)可方面的重大突破，為國(guó)內(nèi)其他創(chuàng)新藥企樹立了榜樣。

在融資環(huán)境趨緊、資本市場(chǎng)承壓的背景下，“出海”正成為不少中國(guó)藥企尋找新增量的重要策略。同時(shí)，創(chuàng)新藥的出海路徑也日益多元化。當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥出海主要有自主出海模式、對(duì)外授權(quán)模式、NewCo(資本、技術(shù)雙輪驅(qū)動(dòng))模式和并購(gòu)模式等，其中，對(duì)外授權(quán)模式在短期內(nèi)仍是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)出海的主流選擇。

政策方面，我國(guó)也在大力支持創(chuàng)新藥出海。國(guó)家藥監(jiān)局推行藥品審評(píng)審批制度改革，在11個(gè)省級(jí)局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日，同時(shí)，探索在30個(gè)工作日內(nèi)完成重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批。近期發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》明確提出，將支持創(chuàng)新藥出海，鼓勵(lì)引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他“一帶一路”共建國(guó)家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺(tái)，加強(qiáng)國(guó)際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港特區(qū)、澳門特區(qū)相關(guān)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界。

盡管部分中國(guó)創(chuàng)新藥正加速邁向國(guó)際市場(chǎng)，但整體仍面臨一些挑戰(zhàn)。基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱、靶點(diǎn)同質(zhì)化、監(jiān)管接軌能力不足、商業(yè)化能力有待提升等，仍是橫亙?cè)诔龊Ｂ飞系膸椎馈皺憽薄５珡母邚?qiáng)度的研發(fā)投入到巨額的對(duì)外授權(quán)交易，從制度改革紅利到海外市場(chǎng)認(rèn)可，都指向一個(gè)明確的趨勢(shì)：中國(guó)創(chuàng)新藥出海已從企業(yè)的“選修題”轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)發(fā)展的“必答題”。中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)需要持續(xù)打磨原創(chuàng)力和全球化能力，以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，在全球舞臺(tái)發(fā)揮更重要的作用。

（信息來(lái)源：制藥網(wǎng)）

市場(chǎng)分析

創(chuàng)新藥銷售渠道分析！

我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展迅速，創(chuàng)新藥在哪里能買到呢?

一般認(rèn)為，因創(chuàng)新藥多是治療重大疾病的藥，當(dāng)然只能在大醫(yī)院銷售，實(shí)則不然。本文引用中康CMH數(shù)據(jù)對(duì)此做一分析。

01、渠道

近年來(lái)，創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)很快，由2019年的不足千億(731億元)增加到了2023年的近2000億元(1948億元)，增長(zhǎng)了1217億元，4年增長(zhǎng)了1.7倍，遠(yuǎn)超醫(yī)藥終端整體增速。

其中，在院外藥店的銷售貢獻(xiàn)了超過(guò)1/5，創(chuàng)新藥在藥店的銷售額由2019年的150億元增加到了2023年的457億元，增加了307億元，4年增長(zhǎng)了2.1倍，遠(yuǎn)超同期在醫(yī)院的增速。創(chuàng)新藥在藥店的銷售額占比由2019年的21%增長(zhǎng)到了2023年的23%，其中，新冠疫情爆發(fā)的2020年占比最高(24%)，疫情導(dǎo)致醫(yī)院間歇停診，但重癥患者用藥不能停，只能去藥店購(gòu)買。

這有別于人們對(duì)創(chuàng)新藥只在醫(yī)院賣以及藥店很少賣針劑的傳統(tǒng)認(rèn)知，近年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥多是注射劑型，尤其新上市的生物藥。

當(dāng)然，醫(yī)院仍是創(chuàng)新藥的主要銷售渠道，創(chuàng)新藥在醫(yī)院的銷售額由2019年的581億元增加到了2023年的1491億元，增加了910億元，4年增長(zhǎng)了1.6倍。創(chuàng)新藥在醫(yī)院的銷售額占比有所下降，由2019年的79%下降到了2023年的77%，主要由藥店彌補(bǔ)了。

但本文所言藥店并非傳統(tǒng)意義上的普通藥店，而是指DTP藥房。

所謂DTP藥房(DirecttoPatient，直接面向病人)，即直接面向患者提供更有價(jià)值的專業(yè)服務(wù)的藥房。患者在醫(yī)院開取處方后，藥房根據(jù)處方以患者或家屬指定的時(shí)間和地點(diǎn)送藥上門，并且關(guān)心和追蹤患者的用藥進(jìn)展，提供用藥咨詢等專業(yè)服務(wù)。盡管首診必須去醫(yī)院開處方，但創(chuàng)新藥是在DTP藥房銷售的。

02、案例

再以我國(guó)創(chuàng)新藥的先行者PD-1/PD-L1(下文簡(jiǎn)稱“PD-(L)1”)為例，看DTP藥房在創(chuàng)新藥銷售中的重要性。

一、進(jìn)醫(yī)保前

以國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)在售的15個(gè)PD-(L)1為例，并非所有PD-(L)1都能進(jìn)入醫(yī)保，而且即使進(jìn)了醫(yī)保，從獲批上市到開始醫(yī)保談判、再到執(zhí)行談判結(jié)果前的很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)仍處于自費(fèi)狀態(tài)。

沒(méi)進(jìn)入醫(yī)保的創(chuàng)新藥主要通過(guò)什么渠道銷售呢，實(shí)際上不主要在醫(yī)院而是主要在醫(yī)院之外的DTP藥房銷售的，因“進(jìn)得了醫(yī)保，(都)進(jìn)不了醫(yī)院”，進(jìn)不了醫(yī)保的進(jìn)醫(yī)院就更難了。

2019年，尚未進(jìn)入醫(yī)保的PD-(L)1在DTP藥房的銷售額占比高達(dá)85%，是在醫(yī)院(占15%)的5倍多，2021年這一差距明顯收窄，藥店：醫(yī)院為57%：43%。2021年后，DTP藥房占比又開始提高，2023年，PD-(L)1在藥店的銷售占比上升到67%，是在醫(yī)院(占比33%)的2倍多。

總之，進(jìn)醫(yī)保前，PD-(L)1主要在DTP藥房銷售，在醫(yī)院銷售的要少得多。

二、進(jìn)醫(yī)保后

進(jìn)入醫(yī)保后，PD-(L)1的銷售渠道格局出現(xiàn)反轉(zhuǎn)。

隨著“不得以醫(yī)保總額限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比為由影響藥品進(jìn)院”等鼓勵(lì)進(jìn)院政策的出臺(tái)，國(guó)談創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院的瓶頸逐漸被打開。進(jìn)入醫(yī)保后的PD-(L)1在醫(yī)院的銷售額占比不斷提高，并于2022年超過(guò)在DTP藥房的占比。盡管如此，2023年，已進(jìn)醫(yī)保的PD-(L)1在DTP藥房的銷售仍占28%。

如百濟(jì)神州的百澤安(替雷利珠單抗)于2019年底獲批上市，2021年進(jìn)入醫(yī)保。在進(jìn)醫(yī)保前的2020年，其在DTP藥房銷售5億元，是同期在醫(yī)院銷售(0.5億元)的10倍。進(jìn)入醫(yī)保后，醫(yī)院反超DTP藥房，2023年，進(jìn)入醫(yī)保后的百澤安在醫(yī)院賣了34.2億元，是同期在DTP藥房銷售額(8.8億元)的近4倍。

我國(guó)DTP藥房數(shù)量和銷售額由2019年的3936家、344億元增加到了2024年的7132家、872億元，5年分別增長(zhǎng)了81%、1.5倍。

DTP藥房對(duì)創(chuàng)新藥的銷售發(fā)揮了重要的作用。

尤其，只能“保基本”的醫(yī)保基金對(duì)高價(jià)創(chuàng)新藥支付的承受能力有限，創(chuàng)新藥上市數(shù)量又不斷增多，很多創(chuàng)新藥將在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)處于自費(fèi)狀態(tài)，DTP藥房對(duì)自費(fèi)藥創(chuàng)新藥的銷售尤其重要。

（信息來(lái)源：賽柏藍(lán)）

中國(guó)創(chuàng)新藥出海狂飆：450億美元交易撞上“系統(tǒng)能力”大考

2025年前五個(gè)月，中國(guó)創(chuàng)新藥出海交易總額已突破450億美元，幾乎追平2024年全年成績(jī)。這一驚人數(shù)據(jù)的背后，彰顯了國(guó)際制藥巨頭們對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥原創(chuàng)能力的堅(jiān)定信心。中國(guó)創(chuàng)新藥在全球舞臺(tái)上從未如此耀眼。

然而，在耀眼光環(huán)之下，暗流涌動(dòng)。據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，目前已有25起明確終止合作，"退貨率"高達(dá)40%。這不僅對(duì)企業(yè)營(yíng)收造成重創(chuàng)，更暴露了從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)到商業(yè)合作鏈條的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。這場(chǎng)危機(jī)的背后，映射出中國(guó)藥企出海征途的荊棘密布。

國(guó)際監(jiān)管政策持續(xù)加碼，交易模式從“單點(diǎn)突破”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)能力”的全面較量，中國(guó)創(chuàng)新藥企正站在歷史性跨越的門檻上。

針對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥面臨的行業(yè)現(xiàn)狀，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)資深會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖日前在行業(yè)論壇上直言：中國(guó)新藥研發(fā)能力已躋身世界水平，但挑戰(zhàn)依然存在，包括研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，產(chǎn)業(yè)發(fā)展與市場(chǎng)潛能不匹配等問(wèn)題。

“我們亟需通過(guò)完善基礎(chǔ)研究生態(tài)來(lái)打通源頭創(chuàng)新路徑，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力與國(guó)際化水平，以多元支付體系為突破口激發(fā)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛能，才能讓原創(chuàng)藥企真正‘走出去’。”宋瑞霖強(qiáng)調(diào)。

創(chuàng)新研發(fā)同質(zhì)化

中國(guó)新藥研發(fā)能力已邁入世界前列。

根據(jù)官方公布的數(shù)據(jù)，中國(guó)目前擁有1775種FIC（First-in-class）藥物，占全球份額的19%，與美國(guó)（4511種，占比48%）的差距進(jìn)一步縮小。從ASCO會(huì)議中國(guó)研究匯報(bào)數(shù)量的變化亦可見(jiàn)一斑：2025年ASCO會(huì)議上，中國(guó)研究數(shù)量增至73個(gè)，其中代表突破性研究成果的LBA達(dá)到11個(gè)，占比20%。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力正逐步改寫世界格局。

然而，與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新若要進(jìn)一步發(fā)展，仍需直面亟待解決的問(wèn)題。一方面，醫(yī)藥創(chuàng)新與基礎(chǔ)臨床研究存在脫節(jié)；另一方面，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的同質(zhì)化現(xiàn)象依然突出。

宋瑞霖直言，據(jù)2024年自然指數(shù)統(tǒng)計(jì)，高質(zhì)量出版物產(chǎn)出排名前20的醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)中，中國(guó)僅占2家。其背后反映的是中國(guó)創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化整體比例較低，且以高校及科研院所主導(dǎo)的“藥物發(fā)現(xiàn)-企業(yè)轉(zhuǎn)化”路徑為主，臨床角度幾乎未參與藥物研發(fā)，導(dǎo)致當(dāng)前藥物研發(fā)更多是“盯著藥”而非“盯著病”。這要求醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)需從“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”向“以臨床需求為源頭”轉(zhuǎn)變。

至于中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的同質(zhì)化現(xiàn)象，在腫瘤領(lǐng)域尤為顯著。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)在所有臨床試驗(yàn)中占比41%，在2021年達(dá)到歷史峰值后，2023年有所下降，2024年略有回升，達(dá)到2,162項(xiàng)，比2019年啟動(dòng)的試驗(yàn)數(shù)量增加12%，比過(guò)去十年增加58%。2024年啟動(dòng)的腫瘤臨床試驗(yàn)中，II期試驗(yàn)（包括I/II期、IIa期和IIb期）占比最大，達(dá)48%，而I期試驗(yàn)占38%，III期試驗(yàn)占14%。大多數(shù)腫瘤臨床試驗(yàn)集中在罕見(jiàn)癌癥上，2024年啟動(dòng)的74%的試驗(yàn)是針對(duì)治療罕見(jiàn)癌癥藥物的評(píng)估，較2023年增長(zhǎng)3%。此外，2024年啟動(dòng)的腫瘤臨床試驗(yàn)中，79%針對(duì)實(shí)體瘤，比2023年增長(zhǎng)1%。盡管針對(duì)血液腫瘤的臨床試驗(yàn)比例較小，但該類試驗(yàn)數(shù)量在過(guò)去十年中仍增長(zhǎng)30%，2024年針對(duì)血液腫瘤藥物的試驗(yàn)已超過(guò)450項(xiàng)。

隨著研發(fā)活動(dòng)的增加，企業(yè)也將臨床試驗(yàn)擴(kuò)展至美國(guó)和歐洲以外的地區(qū)。目前，由中國(guó)公司開展的臨床試驗(yàn)占腫瘤試驗(yàn)總數(shù)的39%，高于五年前的24%和2009年的2%，超過(guò)美國(guó)和歐洲公司。過(guò)去十年中，由中國(guó)公司開展的臨床試驗(yàn)顯著增長(zhǎng)，凸顯了中國(guó)企業(yè)在全球新產(chǎn)品開發(fā)中的重要作用。

然而，由于監(jiān)管體系國(guó)際化諸多問(wèn)題待解，不少創(chuàng)新藥企在歐美同時(shí)申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，中國(guó)團(tuán)隊(duì)對(duì)美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）復(fù)雜問(wèn)詢的響應(yīng)深度常顯不足。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，這也意味著創(chuàng)新始終是生物醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，原始創(chuàng)新必須從臨床真實(shí)需求出發(fā)，聚焦明確靶點(diǎn)和機(jī)制，才能實(shí)現(xiàn)真正的治療突破。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化不應(yīng)是科研完成后的“補(bǔ)救環(huán)節(jié)”，而應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期就引入產(chǎn)業(yè)邏輯，確保其具備申報(bào)、生產(chǎn)和支付的可行性。

目前，在加速創(chuàng)新布局的同時(shí)，構(gòu)建三位一體的創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)生態(tài)已成為本土創(chuàng)新藥企的破局之路。具體而言，產(chǎn)學(xué)研應(yīng)打破壁壘、早期協(xié)同，將科研、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管等多方力量需要納入同一生態(tài)系統(tǒng)，從源頭提升轉(zhuǎn)化效率，推動(dòng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)真正走向臨床與市場(chǎng)。

從“出海試水”到“全球化深耕”

眼下，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了爆發(fā)式增長(zhǎng)，創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力顯著提升。隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，越來(lái)越多的藥企將目光投向海外，積極探索多樣化的出海模式。

然而，不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)生物藥的監(jiān)管要求存在顯著差異，這為中國(guó)藥企的產(chǎn)品準(zhǔn)入帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)。面對(duì)全球生物藥市場(chǎng)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)和愈發(fā)嚴(yán)格的監(jiān)管要求，合規(guī)成為中國(guó)生物藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的必經(jīng)之路。

Cytiva中國(guó)總裁李蕾表示，過(guò)去幾年中，中國(guó)生物藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了迅猛發(fā)展。每隔五年或十年，其進(jìn)展都會(huì)呈現(xiàn)出顯著差異。如今，中國(guó)的出海管線已占據(jù)重要比例，全球近半數(shù)的創(chuàng)新藥管線均源自中國(guó)。這一成就不僅讓我們倍感自豪，也獲得了全球生物制藥行業(yè)的高度認(rèn)可。然而，這一切并非一蹴而就，企業(yè)需要深入研究目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)監(jiān)管體系，確保從藥物研發(fā)、生產(chǎn)流程到質(zhì)量控制都符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保障，更是企業(yè)順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵。

事實(shí)上，鍛造國(guó)際化監(jiān)管“鐵軍”已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。為此，Cytiva此前提出了“揚(yáng)帆計(jì)劃”，旨在為中國(guó)生物藥企提供國(guó)際化支持，涵蓋全球市場(chǎng)布局、業(yè)務(wù)拓展、領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展和法規(guī)應(yīng)用四大核心模塊，助力中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球市場(chǎng)上展現(xiàn)出更大的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。

不過(guò)，在“揚(yáng)帆計(jì)劃”中的“全球市場(chǎng)布局”和“法律顧問(wèn)”模塊中，如何確保提供的建議既符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，又貼合中國(guó)藥企的差異化路徑？

李蕾認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)承認(rèn)這兩方面都存在，并予以兼顧。要認(rèn)可市場(chǎng)的差異化，因?yàn)槊考移髽I(yè)都有權(quán)做出自己的戰(zhàn)略選擇。“如果我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是我們感到足夠舒適的，并且愿意深耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，這完全是一個(gè)合理的選擇。在這個(gè)選擇下，已有許多成功的公司，未來(lái)也必將涌現(xiàn)更多成功的公司。然而，若選擇了出海這條路，就必須遵循這條路的規(guī)則和游戲規(guī)則。”李蕾直言，對(duì)于Cytiva而言，情況亦是如此。跨國(guó)藥企在中國(guó)的本土化，實(shí)際上相當(dāng)于中國(guó)公司出海的逆向過(guò)程。要實(shí)現(xiàn)良好的中國(guó)本土化，就必須按照中國(guó)創(chuàng)業(yè)公司的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求自己、對(duì)標(biāo)自己，并與大家一同開發(fā)、參與競(jìng)爭(zhēng)。

當(dāng)交易模式從“l(fā)icense-out”升級(jí)為“共同開發(fā)”，中國(guó)藥企需具備全鏈條能力。百濟(jì)神州建立了超2000人的全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，在50余國(guó)同步開展試驗(yàn)；恒瑞醫(yī)藥在瑞士巴塞爾設(shè)立研發(fā)中心，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全球研發(fā)接力。這種“系統(tǒng)能力”的構(gòu)建，才是450億美元背后的真正價(jià)值。

中國(guó)創(chuàng)新藥出海已駛過(guò)“驚險(xiǎn)一躍”的初始階段，但巨輪轉(zhuǎn)向需要整個(gè)生態(tài)的協(xié)同進(jìn)化。只有打通從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化、從監(jiān)管升級(jí)到支付創(chuàng)新的全鏈條，中國(guó)原創(chuàng)藥才能真正在全球醫(yī)藥版圖上刻下自己的坐標(biāo)。

在這場(chǎng)關(guān)乎生命質(zhì)量的競(jìng)賽中，中國(guó)創(chuàng)新藥企需要的不僅是交易額的數(shù)字躍升，更是治療價(jià)值的全球認(rèn)同。當(dāng)更多“中國(guó)造”新藥真正惠及全球患者，才是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新真正的成人禮。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

創(chuàng)新藥復(fù)蘇猛增16%：AI如何讓研發(fā)成本砍半？

創(chuàng)新藥行業(yè)復(fù)蘇的量化特征

2025年初，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來(lái)強(qiáng)勢(shì)復(fù)蘇，萬(wàn)得醫(yī)藥大類指數(shù)累計(jì)漲幅達(dá)16.98%，2月27日單日成交額達(dá)606.09億元。

細(xì)分領(lǐng)域中，AI制藥板塊估值修復(fù)明顯，創(chuàng)新藥研發(fā)投入強(qiáng)度持續(xù)提升。產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)顯示，藥明康德AI平臺(tái)將候選化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)的概率提升至28%(較傳統(tǒng)方法顯著提高)，臨床試驗(yàn)患者招募周期縮短40%。

這一態(tài)勢(shì)并非偶然，而是技術(shù)革命與制度創(chuàng)新共同作用的必然結(jié)果，標(biāo)志著行業(yè)在經(jīng)歷調(diào)整后進(jìn)入質(zhì)效提升的新階段。

AI重構(gòu)藥物研發(fā)全鏈條

恒瑞醫(yī)藥的"AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)"已實(shí)現(xiàn)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到臨床設(shè)計(jì)的流程覆蓋，其PD-1單抗研發(fā)中通過(guò)AI優(yōu)化抗體親和力，使候選分子確定效率提升顯著。

這一案例表明，平臺(tái)整合的分子動(dòng)力學(xué)模擬模塊顯著加速化合物穩(wěn)定性預(yù)測(cè)。

無(wú)獨(dú)有偶，信達(dá)生物與深勢(shì)科技合作的"智能臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)"在IBI363肺癌試驗(yàn)中，通過(guò)AI解析電子病歷實(shí)現(xiàn)患者篩選效率提升40%。

行業(yè)層面，AI技術(shù)推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥企在FGFR抑制劑等領(lǐng)域的關(guān)鍵管線研發(fā)進(jìn)度與國(guó)際差距明顯收窄，晶泰科技、英矽智能等平臺(tái)與藥企研發(fā)體系深度耦合形成閉環(huán)。

政策紅利的傳導(dǎo)機(jī)制

《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》的落地構(gòu)建了“研發(fā)-審批-支付”的政策三角。

在研發(fā)端，根據(jù)國(guó)家稅務(wù)總局2024年4月發(fā)布的政策，研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例自2023年起統(tǒng)一為100%，且作為制度性安排長(zhǎng)期實(shí)施，該政策覆蓋所有符合條件的企業(yè)，并非僅針對(duì)AI制藥企業(yè)。2025年上半年已有132家企業(yè)享受該政策，減免稅額合計(jì)超47億元。

審評(píng)審批提速產(chǎn)生的邊際效益尤為顯著。

2025年臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)限壓縮至30日的政策實(shí)施后，CDE(藥品審評(píng)中心)的平均審評(píng)周期較2024年縮短約77%。

醫(yī)保支付改革形成了正向激勵(lì)。

2025年新版醫(yī)保目錄調(diào)整中，新增創(chuàng)新藥(尤其是“全球新”創(chuàng)新藥)談判成功率超過(guò)90%。2025年談判藥品平均降價(jià)63%，與2023年基本持平。2025年政策明確“新藥從獲批上市到納入醫(yī)保支付范圍的時(shí)間已降至1年左右”。

這種“適度降價(jià)換市場(chǎng)”的機(jī)制，使創(chuàng)新藥入院率從政策前的38%提升至65%，患者可及性與企業(yè)商業(yè)回報(bào)形成良性循環(huán)。

地方政策的協(xié)同進(jìn)一步放大了制度效能。

上海張江的“AI制藥企業(yè)專項(xiàng)培育計(jì)劃”通過(guò)提供算力補(bǔ)貼、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地租金減免等措施，截至2024年4月已吸引30家AI制藥企業(yè)落戶，形成從算法開發(fā)到濕實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的產(chǎn)業(yè)集群。這種“政策引導(dǎo)+市場(chǎng)主導(dǎo)”的模式，使區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)周期再縮短15%。

復(fù)蘇背后的產(chǎn)業(yè)變革

創(chuàng)新藥行業(yè)的本次復(fù)蘇并非簡(jiǎn)單的周期性反彈，而是技術(shù)革命與制度創(chuàng)新雙重驅(qū)動(dòng)下的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

從歷史數(shù)據(jù)看，2015-2020年的行業(yè)擴(kuò)張主要依賴資本投入，研發(fā)模式仍屬“試錯(cuò)驅(qū)動(dòng)”；2021-2023年的調(diào)整期則淘汰了低效產(chǎn)能，倒逼產(chǎn)業(yè)向“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型；當(dāng)前的復(fù)蘇階段，AI技術(shù)重構(gòu)研發(fā)范式，政策優(yōu)化資源配置，形成了可持續(xù)增長(zhǎng)的新動(dòng)能。

這種變革體現(xiàn)在三個(gè)維度。

一是研發(fā)效率的質(zhì)變，AI使藥物發(fā)現(xiàn)從“經(jīng)驗(yàn)科學(xué)”轉(zhuǎn)向“預(yù)測(cè)科學(xué)”，成功率提升帶來(lái)的邊際效益開始顯現(xiàn)；二是產(chǎn)業(yè)組織方式的重構(gòu)，藥企與AI技術(shù)公司的邊界逐漸模糊，形成“生態(tài)化”創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)；三是價(jià)值分配機(jī)制的調(diào)整，研發(fā)效率提升帶來(lái)的紅利開始向患者、企業(yè)、社會(huì)多方傳導(dǎo)。

但復(fù)蘇進(jìn)程中仍需警惕潛在風(fēng)險(xiǎn)。

AI模型的“黑箱效應(yīng)”可能導(dǎo)致研發(fā)決策偏差，數(shù)據(jù)質(zhì)量與跨機(jī)構(gòu)共享機(jī)制尚未完善，國(guó)際化進(jìn)程中面臨的專利壁壘與監(jiān)管差異等。這些挑戰(zhàn)的解決程度，將決定本次復(fù)蘇能否演進(jìn)為持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

2025年的創(chuàng)新藥行業(yè)復(fù)蘇，既是技術(shù)突破的必然結(jié)果，也是制度創(chuàng)新的實(shí)踐成果。

當(dāng)AI算法與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在產(chǎn)業(yè)場(chǎng)景中深度融合，當(dāng)審評(píng)審批的“加速鍵”與醫(yī)保支付的“調(diào)節(jié)閥”協(xié)同發(fā)力，中國(guó)創(chuàng)新藥正在經(jīng)歷從“規(guī)模擴(kuò)張”到“質(zhì)效提升”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型。這一轉(zhuǎn)型不僅重塑著行業(yè)的周期軌跡，更在重構(gòu)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

未來(lái)，隨著多模態(tài)大模型在復(fù)雜疾病機(jī)理研究中的應(yīng)用、合成生物學(xué)與AI的交叉融合，以及監(jiān)管科學(xué)的持續(xù)進(jìn)步，創(chuàng)新藥行業(yè)或?qū)⑦M(jìn)入“智能驅(qū)動(dòng)”的新發(fā)展階段。

而當(dāng)下的每一組數(shù)據(jù)、每一個(gè)案例，都是這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)變革的生動(dòng)注腳。

（信息來(lái)源：藥視聲）

運(yùn)作管理

“并購(gòu)之王”初露崢嶸，中國(guó)pharma新時(shí)代開啟

“中國(guó)版的羅氏收購(gòu)基因泰克”，這幾天來(lái)自中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)重磅并購(gòu)，甚至吸引了全球的關(guān)注。

7月15日，港股醫(yī)藥龍頭中國(guó)生物制藥宣布將以約10億美元的估值收購(gòu)來(lái)自上海的生物科技公司禮新醫(yī)藥100%股權(quán)。這起中國(guó)大型制藥企業(yè)（Big Pharma）對(duì)生物科技公司（Biotech）的并購(gòu)案，迅速吸引了彭博社、路透社、Fierce Biotech等多家海外權(quán)威財(cái)經(jīng)與醫(yī)藥行業(yè)媒體的關(guān)注。

在海外，大型并購(gòu)是MNC的常規(guī)武器，其市值增量往往由交易與合作驅(qū)動(dòng)；而國(guó)內(nèi)藥企受制于發(fā)展階段，過(guò)去在并購(gòu)上的投入與魄力都相對(duì)有限。

如今，中國(guó)生物制藥用一次教科書般的收購(gòu)告訴市場(chǎng)：屬于中國(guó)Pharma的并購(gòu)時(shí)代正式啟幕，市場(chǎng)躁動(dòng)。

這預(yù)示了，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“并購(gòu)之王”可能已經(jīng)在路上，新一輪價(jià)值重估與行業(yè)洗牌在所難免。

01、中國(guó)pharma開啟并購(gòu)新時(shí)代

中國(guó)生物制藥此次并購(gòu)的一個(gè)焦點(diǎn)是：國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)并購(gòu)時(shí)代的開啟。

并購(gòu)是海外大藥廠創(chuàng)造價(jià)值的核心途徑之一。最被市場(chǎng)熟知的，莫過(guò)于超級(jí)巨頭羅氏。Biotech鼻祖基因泰克，就是被羅氏并購(gòu)，加速pharma、biotech合作生態(tài)的成熟。

而目前，并購(gòu)邏輯越來(lái)越受到MNC認(rèn)可。默沙東的頂流K藥就是并購(gòu)而來(lái)；隨著K藥的專利懸崖逼近，其在加速并購(gòu)節(jié)奏，日前剛剛宣布以百億美元價(jià)格并購(gòu)Verona。過(guò)去5年，默沙東貢獻(xiàn)了3起百億美元級(jí)別的并購(gòu)。

甚至，管線一項(xiàng)側(cè)重于自主研發(fā)的禮來(lái)，近年來(lái)也是按耐不住野心，在并購(gòu)市場(chǎng)動(dòng)作連連。在減肥藥市場(chǎng)，其已經(jīng)接連出手并購(gòu)下一代療法。更多領(lǐng)域，也在通過(guò)并購(gòu)補(bǔ)強(qiáng)，日前就有消息透露，其或以最高13億美元的價(jià)格收購(gòu)基因編輯公司Verve Therapeutics。

核心邏輯在于，大藥廠本質(zhì)上是利用“臨床開發(fā)實(shí)力、制造能力和商業(yè)影響力”來(lái)創(chuàng)造價(jià)值，而并購(gòu)可以加快在相應(yīng)領(lǐng)域建立優(yōu)勢(shì)的速度。

這對(duì)于中國(guó)pharma也適用。類似中國(guó)生物制藥這類大pharma，“臨床開發(fā)實(shí)力、制造能力和商業(yè)影響力”均屬于業(yè)界公認(rèn)的頂流。實(shí)際上，中國(guó)生物制藥在過(guò)去幾年也均有并購(gòu)行為。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，中國(guó)生物制藥收購(gòu)禮新醫(yī)藥并非心血來(lái)潮，而是戰(zhàn)略的延續(xù)。

只是，因?yàn)榘l(fā)展階段問(wèn)題，中國(guó)藥企過(guò)去在并購(gòu)層面的力度和魄力，并沒(méi)有跟上MNC節(jié)奏，以至于中國(guó)biotech主要是被MNC并購(gòu)。

眼下，中國(guó)生物制藥的強(qiáng)力出擊，無(wú)疑是中國(guó)pharma開始角逐并購(gòu)市場(chǎng)的積極信號(hào)。

這讓市場(chǎng)值得期待。雖然國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)行情火熱，但biotech賣身pharma的產(chǎn)業(yè)分工趨勢(shì)并不會(huì)改變，未來(lái)會(huì)有更多優(yōu)質(zhì)biotech尋求進(jìn)入pharma體系。

在中國(guó)生物制藥帶動(dòng)下，更多中國(guó)pharma必然會(huì)加入并購(gòu)隊(duì)伍。屬于中國(guó)phrama的并購(gòu)大時(shí)代，已經(jīng)拉開大幕。

02、“并購(gòu)之王”呼之欲出

新時(shí)代開啟，屬于中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的“并購(gòu)之王”呼之欲出。

此次并購(gòu)，中國(guó)生物制藥所展現(xiàn)的“戰(zhàn)略眼光和定價(jià)能力”超過(guò)市場(chǎng)認(rèn)知。

戰(zhàn)略眼光的體現(xiàn)在，中國(guó)生物制藥是禮新醫(yī)藥第一個(gè)看得懂的買方。雙方之間早有合作，去年11月前者就參與禮新醫(yī)藥的C輪融資，且是該輪融資中唯一參與的制藥企業(yè)。換句話說(shuō)，在此之前，中國(guó)生物制藥就已經(jīng)注意到禮新醫(yī)藥的價(jià)值。如今的并購(gòu)，看起來(lái)更是此前“認(rèn)可”的延續(xù)。

定價(jià)能力則在于，中國(guó)生物制藥并購(gòu)禮新，并不是市場(chǎng)撿漏或者壓價(jià)的生意，而是協(xié)同邏輯下的結(jié)果。

禮新技術(shù)研發(fā)實(shí)力突出不假，BD能力也很出色，但作為biotech，在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)程度再上臺(tái)階的情況下，存在去主動(dòng)尋求強(qiáng)力產(chǎn)業(yè)方合作加速管線推進(jìn)的強(qiáng)烈需求，以聚焦研發(fā)+授權(quán)優(yōu)勢(shì)，抓住外部市場(chǎng)窗口良機(jī)。這并不是禮新醫(yī)藥一家的選擇，去年年末選擇賣身BioNTech的普米斯等也是如此。

正如上文提及，研發(fā)能力、效率，以及商業(yè)化能力，不只是MNC的專屬，也是old money中國(guó)生物制藥的強(qiáng)項(xiàng)。此前，在入股禮新醫(yī)藥的之前，雙方已經(jīng)基于管線研發(fā)展開合作，去年10月，其LM-108注射液聯(lián)合貝莫蘇拜單抗/派安普利單抗的IND已獲得NMPA批準(zhǔn)。相信禮新醫(yī)藥對(duì)于中國(guó)生物制藥的實(shí)力已經(jīng)有所感觸。

也正因此，此次并購(gòu)并不突兀，屬于“雙向奔赴”的結(jié)果，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合水到渠成。

從這個(gè)角度來(lái)看，中國(guó)生物制藥若后續(xù)其推動(dòng)更多并購(gòu)落地，且繼續(xù)展現(xiàn)獨(dú)樹一幟的戰(zhàn)略眼光和定價(jià)能力，其必然蛻變?yōu)橹袊?guó)制藥產(chǎn)業(yè)的并購(gòu)之王，與海外MNC一樣擁有“創(chuàng)新橋梁”屬性，加速價(jià)值落地，助力推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新造福全球患者。

而在成為中國(guó)醫(yī)藥并購(gòu)之王的同時(shí)，公司本身也會(huì)成為高確定性資產(chǎn)。

03、下一個(gè)安羅替尼浮上水面

事實(shí)上，隨著并購(gòu)公告的宣布，市場(chǎng)已經(jīng)開始對(duì)中國(guó)生物制藥的未來(lái)，充滿新期待。

價(jià)值增厚是明牌。禮新醫(yī)藥屬于“研發(fā)+BD”雙在線的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，是中國(guó)創(chuàng)新藥此次資產(chǎn)重估的驅(qū)動(dòng)者之一。2023年，其GPRC5D ADC藥物在臨床前，即被阿斯利康以6億美元總額鎖定。目前該藥物被阿斯利康標(biāo)注為血液腫瘤領(lǐng)域的核心資產(chǎn)之一，優(yōu)先級(jí)較高。2024年，禮新醫(yī)藥剛獲批1期臨床的管線PD-1/VEGF雙抗，又獲默沙東8.8億美金首付款，總規(guī)模超30億美元，再次震驚市場(chǎng)。

從ADC到雙抗，均引領(lǐng)中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)的巔峰，并且不是終點(diǎn)。禮新生物目前公開的臨床管線還有20余條，未來(lái)兩三年有望持續(xù)通過(guò)臨床、BD兌現(xiàn)價(jià)值。現(xiàn)階段的禮新醫(yī)藥，如果登陸港股市場(chǎng)，大概率具備千億市值的潛力。如今，這部分價(jià)值必然會(huì)體現(xiàn)在中國(guó)生物制藥的體系內(nèi)。

更大的看點(diǎn)，則是兩者強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手創(chuàng)造的更高價(jià)值——下一個(gè)安羅替尼持續(xù)浮出水面的“暗線”。

安羅替尼是中生目前的王牌產(chǎn)品，已經(jīng)獲批9個(gè)適應(yīng)癥，有“國(guó)藥之光”之稱。禮新醫(yī)藥諸多管線中，CCR8單抗LM-108被寄予厚望，被視為消化道腫瘤的安羅替尼。

作為全球研發(fā)進(jìn)度第一的管線，LM-108在PD-（L）1耐藥這一藍(lán)海市場(chǎng)展現(xiàn)出了極佳的潛力，已經(jīng)連續(xù)兩年入選ASCO口頭報(bào)告，且是目前唯一獲得兩項(xiàng)突破性治療品種認(rèn)定的CCR8在研藥物，戰(zhàn)斗力爆表。

2期數(shù)據(jù)顯示，在CCR8高表達(dá)二線胃癌患者中，mPFS高達(dá)13.2個(gè)月，超過(guò)部分一線療法1倍以上；在CCR8高表達(dá)二線患者中，mPFS高達(dá)6.9個(gè)月，是現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的2-3倍。

考慮到CCR8靶點(diǎn)市場(chǎng)規(guī)模或超80億美元，LM-108如果能夠順利突圍，接棒成為下一個(gè)安羅替尼的路徑無(wú)疑清晰。

除此之外，LM-302 (Claudin 18.2 ADC),LM-168(CTLA4TME單抗),LM-364(Nectin4TME ADC)也是潛力候選者。

LM-302是超級(jí)賽道的有力角逐者。Claundin18.2陽(yáng)性消化道腫瘤市場(chǎng)空間廣闊，每年全球新發(fā)病人共計(jì)約100萬(wàn)，對(duì)應(yīng)100億美金市場(chǎng)。LM-302是Claudin 18.2 ADC藥物潛在FIC，更有成為Claudin 18.2領(lǐng)域BIC。其在胃癌、和膽道癌患者中均觀察到突出臨床療效，且對(duì)Claudin 18.2低表達(dá)和PD-L1低表達(dá)的患者也有臨床獲益，有望解決Claudin 18.2單抗藥物Z藥的痛點(diǎn)，從而具備更大的臨床潛力。

LM-168的潛力同樣不容小覷。CTLA-4作為被驗(yàn)證過(guò)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，潛力毋庸置疑。2024年，全球唯一上市的CTLA-4單抗伊匹木2024年銷售額為25.3億美元，這還是建立在伊匹木單抗毒性大、臨床使用場(chǎng)景受限的情況下。LM-168屬于下一代CTLA-4TME單抗，只在腫瘤微環(huán)境下特異性結(jié)合，不僅療效突出且大幅減毒，因此具備更大的想象空間。

LM-364也是百億美金市場(chǎng)的BIC潛力選手。Nectin-4已被驗(yàn)證為臨床相關(guān)的腫瘤相關(guān)抗原，全球潛在患者接近300萬(wàn)。該領(lǐng)域雖然有ADC藥物獲批，但臨床有效性不足且毒副作用大，仍有極大的改善空間。LM-364分子依賴性結(jié)合與細(xì)胞毒性機(jī)制，有助于減少Nectin-4相關(guān)毒性；同時(shí)搭載具有旁觀者效應(yīng)的Topo-I抑制劑毒素，進(jìn)一步提升安全性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，LM-364增效減毒特點(diǎn)明顯，未來(lái)看點(diǎn)十足。

當(dāng)然，下一個(gè)安羅替尼的候選者不局限于此。正如上文所說(shuō)，禮新生物臨床資產(chǎn)20余條，其中必然還有“潛力股”。而禮新醫(yī)藥作為一家平臺(tái)型企業(yè)，具備極強(qiáng)的延展性，因此還有孕育更多新潛力重磅管線的可能。

目前其打造了4大技術(shù)平臺(tái)，契合藥物的研發(fā)趨勢(shì)。例如，LM-ADCTM作為新一代ADC平臺(tái)，在靶點(diǎn)、抗體、毒素和連接子等要素層面都有創(chuàng)新之處，屬于能夠多樣化設(shè)計(jì)多樣化的連接子和載荷工具箱。基于此，在開發(fā)雙載荷ADC等藥物層面，就有顯著的優(yōu)勢(shì)。

不只是LM-ADCTM平臺(tái)，包括LM-AbsTM在內(nèi)的其它平臺(tái)，也都有相應(yīng)豐富的高價(jià)值臨床項(xiàng)目?jī)?chǔ)備。

因此，雙方牽手之后的效率協(xié)同，必然能夠共同打造出龐大的“高價(jià)值”矩陣，批量創(chuàng)造下一個(gè)安羅替尼。這，也是支撐中國(guó)生物制藥價(jià)值裂變的基礎(chǔ)。

04、總結(jié)

今年以來(lái)，從驚艷ASCO到出海BD，中國(guó)生物制藥通過(guò)一套“組合拳”不斷刷新市場(chǎng)認(rèn)知，不斷對(duì)其價(jià)值重估。

但此前的驚艷還未被市場(chǎng)完全消化，中國(guó)生物制藥又用新動(dòng)作刷新了自己。將禮新醫(yī)藥加入其版圖，可謂如虎添翼，不僅獲得禮新團(tuán)隊(duì)及平臺(tái)，更承接已驗(yàn)證的跨國(guó)研發(fā)資源，從而具備批量制造下一個(gè)安羅替尼的能力。

有市場(chǎng)人士認(rèn)為，現(xiàn)在中國(guó)生物制藥最大的短板是沒(méi)有短板。是否過(guò)于樂(lè)觀有待市場(chǎng)驗(yàn)證。但不管怎么說(shuō)，中國(guó)Pharma確實(shí)已進(jìn)入狂飆時(shí)刻，一個(gè)足以重塑中國(guó)乃至全球制藥產(chǎn)業(yè)格局的新物種，正在猛踩油門。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

科技研發(fā)

百時(shí)美施貴寶PRMT5抑制劑啟動(dòng)胰腺癌2/3期臨床

7月21日，百時(shí)美施貴寶在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了PRMT5抑制劑BMS-986504聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性MTAP缺失胰腺癌的2/3期臨床試驗(yàn)MountainTAP-30。

該2/3期臨床計(jì)劃入組470例晚期胰腺癌患者，預(yù)計(jì)2029年5月完成。

2024年底的AACR-NCI-EORTC會(huì)議上，百時(shí)美施貴寶公布了BMS-986504治療MTAP缺失實(shí)體瘤的1/2期臨床試驗(yàn)。中位隨訪時(shí)間5.8個(gè)月，107例患者可評(píng)估療效，ORR為19.6%，不同瘤種亞組分析中，非小細(xì)胞肺癌患者ORR為30%（6/20）、胰腺癌患者ORR為10%（3/30），間皮瘤患者ORR為42.9%（3/7），膽管癌患者ORR為22%（2/9），所有患者的中位緩解時(shí)間為4.2個(gè)月。

MTAP純合基因缺失會(huì)導(dǎo)致其底物甲硫腺苷MTA積累，MTA與PRMT5的輔助因子SAM競(jìng)爭(zhēng)形成PRMT5-MTA復(fù)合物。

總結(jié)

BMS-986504針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的臨床探索目前處于二期臨床階段，預(yù)計(jì)2028年讀出數(shù)據(jù)，期待其后續(xù)臨床進(jìn)展，期待PRMT5靶點(diǎn)盡快完成臨床POC。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥筆記）

智飛生物26價(jià)肺炎結(jié)合疫苗，于澳大利亞啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)

7月21日，智飛生物發(fā)布公告：由全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司自主研發(fā)的26價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（簡(jiǎn)稱“26價(jià)肺炎結(jié)合疫苗”），在澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)行26價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在60歲及以上人群中的安全性研究。

肺炎鏈球菌有90多種血清型，但造成侵襲性感染的血清型相對(duì)集中在部分型別。

這款智飛生物自主研發(fā)的26價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，涵蓋了26個(gè)血清型別，覆蓋范圍更大，是智飛生物在肺炎疫苗矩陣中布局的自主研發(fā)重磅產(chǎn)品，也是目前國(guó)內(nèi)已獲批臨床試驗(yàn)的最高價(jià)次的同類產(chǎn)品。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥投資部落）

華東醫(yī)藥0.3%羅氟司特乳膏中國(guó)Ⅲ期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

近日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司宣布，其創(chuàng)新皮膚外用制劑0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）在中國(guó)斑塊狀銀屑病Ⅲ期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線數(shù)據(jù)。ZORYVE?乳膏憑借其創(chuàng)新機(jī)制和獨(dú)特劑型優(yōu)勢(shì)，有望將進(jìn)一步提升公司在自身免疫領(lǐng)域和皮膚外用制劑領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為中國(guó)銀屑病患者提供突破性治療方案。

療效與安全雙優(yōu)，填補(bǔ)銀屑病臨床空白

ZORYVE?乳膏是全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑病）的局部外用PDE4抑制劑。其活性成分為羅氟司特（Roflumilast），是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，目前被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑塊狀銀屑病。PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。

據(jù)介紹，本研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，以評(píng)估每日一次0.3%羅氟司特乳膏在≥6歲中國(guó)斑塊狀銀屑病受試者中的有效性、安全性和PK特征。研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院的張建中/周城教授牽頭，在全國(guó)31家臨床中心開展，實(shí)際入組190例受試者。初步結(jié)果表明，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，達(dá)成研究主要終點(diǎn)。

近日，該研究已完成了頂線分析。主要終點(diǎn)是第8周達(dá)到研究者總體評(píng)估（IGA）治療成功的受試者比例，治療組為38.8%，賦形劑組為10.3%(P<0.0001)。IGA成功定義為評(píng)分為“0”或“1”分且較基線改善≥2分。次要終點(diǎn)指標(biāo)：治療8周的銀屑病皮損面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）-75（即PASI較基線期降低≥75%）達(dá)標(biāo)率，治療組為43.6%，賦形劑組為7.0%(P<0.0001)。此外，其他次要終點(diǎn)指標(biāo)包括間擦區(qū)域研究者總體評(píng)估（I-IGA）、最嚴(yán)重瘙癢-數(shù)字評(píng)分(WI-NRS)等，治療8周后治療組均顯著優(yōu)于賦形劑組。

此外，研究結(jié)果顯示，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）在受試者中安全性、耐受性良好，整體安全性特征與合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究數(shù)據(jù)類似，沒(méi)有發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號(hào)。值得一提的是，0.15%羅氟司特乳膏中國(guó)輕度至中度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)也已完成全部隨訪，即將取得研究數(shù)據(jù)。

銀屑病是一種常見(jiàn)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性皮膚病，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球約0.09%-11.43%人口受其困擾，是全球最常見(jiàn)慢性皮膚病之一。斑塊狀銀屑病是一種自身免疫性疾病，以皮膚表面明顯的圓形或橢圓形斑塊上覆蓋有銀白色鱗屑為特征。銀屑病目前尚不能根治，患者常罹患終身，生存質(zhì)量和工作能力受損，嚴(yán)重者可致殘，給患者本人、家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。

2023年8月，華東醫(yī)藥與Arcutis達(dá)成合作，引進(jìn)了ZORYVE?及ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）在大中華區(qū)和東南亞地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，有望為國(guó)內(nèi)銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎的患者帶來(lái)新療法。

對(duì)比過(guò)往獲批的銀屑病外用制劑，ZORYVE?乳膏展現(xiàn)出顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。該藥物在治療效果上表現(xiàn)突出，能夠快速起效，有效減輕銀屑病斑塊并顯著緩減全身各部位的瘙癢不適。在安全性方面，ZORYVE?乳膏依托其特有的HydroARQ技術(shù)?，形成質(zhì)地輕盈、易于涂抹且快速吸收的保濕配方，大大提升了使用舒適度。作為一種選擇性非甾體類PDE4抑制劑，ZORYVE?乳膏不含激素，可長(zhǎng)期使用，沒(méi)有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股溝或臀部等特殊部位。

掘金千億自免藍(lán)海，構(gòu)筑全鏈條布局

自身免疫領(lǐng)域是華東醫(yī)藥重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一。近年來(lái)，公司不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時(shí)持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。

自免領(lǐng)域是一個(gè)充滿潛力的藍(lán)海賽道。東吳證券研報(bào)顯示，全球目前約有100種不同的自免疾病，包括銀屑病（PS）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、特應(yīng)性皮炎(AD)等。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，全球自身免疫疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模正在快速增長(zhǎng)，由2018年的1137億美元增長(zhǎng)至2022年的1323億美元，并將于2030年攀升至1767億美元。

在自免領(lǐng)域，華東醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類，是國(guó)內(nèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域種類覆蓋較為全面的醫(yī)藥公司之一。截至目前，公司在自免領(lǐng)域已擁有在研生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品20余款。

同時(shí)，華東醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)中心自主開發(fā)了多個(gè)全新靶點(diǎn)和生物學(xué)機(jī)制的免疫疾病早期項(xiàng)目，均在順利推進(jìn)中。公司自身免疫領(lǐng)域向外用制劑延伸，搭建了外用制劑研發(fā)平臺(tái)，穩(wěn)步推進(jìn)外用制劑、復(fù)雜制劑等研發(fā)創(chuàng)新。目前公司全資子公司華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司已建成三條外用制劑生產(chǎn)線。公司在研和進(jìn)入商業(yè)化的外用制劑產(chǎn)品已達(dá)10項(xiàng)。

公司已在銀屑病治療領(lǐng)域形成單抗、口服及外用制劑的“黃金產(chǎn)品組合”，布局了生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環(huán)孢素軟膠囊、ZORYVE?乳膏和泡沫劑以及復(fù)方外用制劑Wynzora?乳膏等，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來(lái)更多用藥選擇，實(shí)現(xiàn)全周期全人群覆蓋。

公司自免領(lǐng)域新的重磅產(chǎn)品烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂(lè)信?用于治療成年斑塊狀銀屑病的中國(guó)上市申請(qǐng)于2024年11月獲批，為國(guó)內(nèi)首款以及公司自身免疫管線的首個(gè)生物類似藥。其上市以來(lái)市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼，截至2025年3月31日已開具處方的醫(yī)院數(shù)量超過(guò)800家，全面惠及我國(guó)銀屑病患者。此外，用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)已于2025年2月獲得受理。該產(chǎn)品用于兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)于2025年3月獲得批準(zhǔn)。

此外，公司從美國(guó)Kiniksa引進(jìn)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品注射用利納西普（ARCALYST?）用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）和復(fù)發(fā)性心包炎（RP）兩項(xiàng)罕見(jiàn)病適應(yīng)癥的中國(guó)上市申請(qǐng)均在2024年年內(nèi)獲批。

公司與荃信生物合作的創(chuàng)新藥HDM3016（QX005N）正在開展結(jié)節(jié)性癢疹和特應(yīng)性皮炎2個(gè)適應(yīng)癥的中國(guó)Ⅲ期臨床，已于2025年3月完成結(jié)節(jié)性癢疹I(lǐng)II期研究全部受試者入組。

此次ZORYVE?乳膏Ⅲ期臨床達(dá)成研究主要終點(diǎn)，不僅是華東醫(yī)藥在皮膚外用制劑領(lǐng)域取得的關(guān)鍵突破，更是其深耕自身免疫的生動(dòng)體現(xiàn)。華東醫(yī)藥正通過(guò)扎實(shí)的“全鏈條布局”，不斷提升其在自免領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。面對(duì)持續(xù)擴(kuò)容的中國(guó)及全球自免藥物市場(chǎng)，華東醫(yī)藥憑借其豐富的在研管線、全面的適應(yīng)癥覆蓋和對(duì)患者未滿足需求的深刻洞察，展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＮ磥?lái)，華東醫(yī)藥有望在掘金自免藍(lán)海的征程中，為中國(guó)乃至全球的自身免疫性疾病治療持續(xù)貢獻(xiàn)重要力量。

（信息來(lái)源：藥智新聞）

同宜醫(yī)藥瑞可福泰獲CDE同意開展治療鉑耐藥卵巢癌的注冊(cè)3期臨床研究

同宜醫(yī)藥7月18日宣布，公司原創(chuàng)1類靶向葉酸受體（FRα）和TRPV6受體雙靶偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）新藥CBP-1008（ricorfotide vedotin，Rico-V/中文名：瑞可福泰）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評(píng)中心（CDE）同意開展鉑耐藥卵巢癌（PROC注冊(cè)）3期臨床試驗(yàn)，公司將開展針對(duì)既往已接受1-3線系統(tǒng)治療的鉑耐藥上皮性卵巢癌患者的注冊(cè)3期臨床研究。

Rico-V（瑞可福泰）是由同宜醫(yī)藥自主開發(fā)的Bi-XDC技術(shù)平臺(tái)研制的雙配體小型藥物偶聯(lián)體。其雙配體分別靶向腫瘤細(xì)胞膜上表達(dá)的FRα和TRPV6受體。Rico-V在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出令人鼓舞的療效，并具有良好的安全性和耐受性。目前針對(duì)卵巢癌（OC）適應(yīng)癥，已獲得療效驗(yàn)證。在既往接受過(guò)1-3線治療的鉑耐藥OC（PROC）患者中，RP3D劑量下的Rico-V表現(xiàn)出顯著療效：在高級(jí)別漿液性腺癌（HGSOC）和透明細(xì)胞卵巢癌患者中，不論FRα和TRPV6表達(dá)水平，客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和總體生存率（OS）顯著優(yōu)于鉑耐藥OCCC治療的歷史數(shù)據(jù)。Rico-V臨床試驗(yàn)已入組300多例惡性實(shí)體瘤患者，其中227例為OC患者。大多數(shù)不良事件（AE）為輕度至中度，與其他使用單甲基澳瑞他汀E(MMAE)作為載藥的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）相比，Rico-V無(wú)明顯常見(jiàn)的眼毒性和周圍神經(jīng)毒性。在生產(chǎn)成本方面，Rico-V是全化學(xué)合成的小型雙靶點(diǎn)偶聯(lián)藥物，分子量約為傳統(tǒng)ADC藥物的1/50，在CMC方面具有合成/制備簡(jiǎn)單，化合物結(jié)構(gòu)確定，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量指標(biāo)容易控制等優(yōu)勢(shì)。

瑞可福泰Rico-V注冊(cè)3期臨床研究的主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授表示，CBP-1008(Rico-V)是Bi-XDC藥物，我們牽頭的婦瘤1b/2期的臨床研究結(jié)果顯示在既往接受過(guò)1-3線藥物治療的鉑耐藥患者中持續(xù)顯示出良好的安全性和抗腫瘤療效，而且該藥不受葉酸受體靶點(diǎn)表達(dá)水平限制，有望為鉑耐藥卵巢癌患者提供新的治療方法。我們非常期待盡快開展Rico-V的注冊(cè)3期臨床研究，早日為更多患者帶來(lái)臨床獲益。

同宜醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO黃保華博士表示，在鉑耐藥卵巢癌治療領(lǐng)域，仍存在較大的、未被滿足的臨床需求。Rico-V既往的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)展現(xiàn)出較大的治療潛力。此次獲CDE許可開展注冊(cè)3期臨床試驗(yàn)，是Rico-V臨床開發(fā)進(jìn)程的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來(lái)，我們將秉承“引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新，成就健康生活”這一使命，積極推進(jìn)相關(guān)臨床試驗(yàn)的開展，以造福更多患者。在這里特別感謝眾多參入1/2期的研究者們的支持，以及患者和家屬們?yōu)榕R床所作的無(wú)私貢獻(xiàn)。

同宜醫(yī)藥是一家雙靶向配體偶聯(lián)藥物Bi-XDC創(chuàng)新藥企。公司成立于2016年，專注于雙靶向XDC藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司的管理團(tuán)隊(duì)由在生物技術(shù)研發(fā)、藥物化學(xué)/CMC、臨床研究和業(yè)務(wù)拓展方面具有全球工業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專家組成。同宜醫(yī)藥的雙靶向XDC技術(shù)具有以細(xì)胞/組織特異性主動(dòng)傳遞任何生物活性分子的能力，有望克服多種高生物活性分子的難治性障礙。公司不僅專注于治療全球高發(fā)癌癥，還積極擴(kuò)展到其他器官的藥物傳遞和慢性病治療領(lǐng)域。目前，公司的研發(fā)管線中包括三款腫瘤產(chǎn)品，并且正在進(jìn)行七個(gè)中美同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。其中，公司的核心資產(chǎn)Rico-V（瑞可福泰）在250例從低到高不同葉酸表達(dá)水平的卵巢癌患者中顯示出了良好的療效和安全性。針對(duì)PSMA的CBP-1018在目前的1a/b期臨床試驗(yàn)中已經(jīng)入組超過(guò)70例患者，并展現(xiàn)出優(yōu)異的效果。另外，公司的下一代產(chǎn)品CBP-1019在國(guó)際多中心的1/2期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出更卓越的安全性和療效。同時(shí)，公司還在同步進(jìn)行多個(gè)管線的早期研發(fā)，其中包括PROTAC Bi-XDC和放射性配體Bi-XDC等。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾）

泰恩康控股子公司CKBA乳膏治療玫瑰痤瘡臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

7月18日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，公司控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的CKBA乳膏，用于治療玫瑰痤瘡適應(yīng)癥的II/III期無(wú)縫適應(yīng)性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理通知書。

玫瑰痤瘡是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為面部潮紅、紅斑、丘疹、膿皰及毛細(xì)血管擴(kuò)張等癥狀。當(dāng)前國(guó)內(nèi)針對(duì)這一病癥的治療藥物有限，臨床指南推薦的外用抗微生物制劑如伊維菌素乳膏、鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊等尚未在國(guó)內(nèi)上市。公告稱，截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)治療玫瑰痤瘡的1類創(chuàng)新藥獲批上市，市場(chǎng)對(duì)安全有效的新藥需求迫切。

據(jù)介紹，CKBA乳膏是源自上海交通大學(xué)王宏林教授團(tuán)隊(duì)20余年的基礎(chǔ)研究成果，是全球首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路（通過(guò)抑制關(guān)鍵酶ACC1/ACC2）的創(chuàng)新小分子藥物。其獨(dú)特的作用機(jī)制在于通過(guò)調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，直擊玫瑰痤瘡炎癥核心，改善紅斑和炎癥浸潤(rùn)。

泰恩康表示，CKBA乳膏治療玫瑰痤瘡臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，進(jìn)一步驗(yàn)證了CKBA作為首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路的FIC（First-in-Class）創(chuàng)新小分子藥物在自免領(lǐng)域的巨大開發(fā)潛力。公司將集中資源加快推進(jìn)白癜風(fēng)適應(yīng)癥和玫瑰痤瘡適應(yīng)癥臨床進(jìn)度，同時(shí)，持續(xù)深入開展CKBA在靶點(diǎn)和作用機(jī)制方面的基礎(chǔ)研究，進(jìn)一步拓展其在自免領(lǐng)域的相關(guān)適應(yīng)癥。

（信息來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)）

全球首創(chuàng)！阿斯利康三抗新藥國(guó)內(nèi)獲批臨床

7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康A(chǔ)ZD9793獲批臨床，擬用于磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表達(dá)陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該產(chǎn)品是全球首款也是目前唯一一款在研的GPC3/TCR/CD8三抗。

AZD9793是一種新型CD8引導(dǎo)TCE，包含兩個(gè)可與癌細(xì)胞表面人GPC3結(jié)合的Fab結(jié)構(gòu)域、一個(gè)可與人TCR結(jié)合的VHH結(jié)合結(jié)構(gòu)域和一個(gè)可與T細(xì)胞上表達(dá)的人CD8輔助受體結(jié)合的VHH結(jié)合結(jié)構(gòu)域。目前正在開發(fā)用于治療GPC3陽(yáng)性實(shí)體瘤，包括肝細(xì)胞癌(HCC)。

2025年1月，阿斯利康啟動(dòng)了一項(xiàng)該藥的I/II期臨床研究（NCT06795022），擬在美國(guó)、日本、中國(guó)香港、韓國(guó)納入304人。2025年3月，該試驗(yàn)完成首例患者入組。

（信息來(lái)源：抗體圈）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

上生?麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗獲澳門藥物監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)

7月17日，中國(guó)生物上海生物制品研究所生產(chǎn)的麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗獲得澳門藥物監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。上生?麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗是在澳門特別行政區(qū)獲批上市的首款國(guó)產(chǎn)麻腮風(fēng)疫苗。

上生?麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗作為多聯(lián)疫苗，接種后可同時(shí)預(yù)防麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹三種傳染病的發(fā)病。自2007年獲國(guó)家新藥證書以來(lái)，該產(chǎn)品積極推進(jìn)質(zhì)量提升與工藝革新，通過(guò)開發(fā)高滴度三聯(lián)苗原液新工藝，持續(xù)優(yōu)化凍干工藝及病毒滴定檢定技術(shù)，并全面應(yīng)用細(xì)胞工廠工藝，生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。憑借卓越品質(zhì)和創(chuàng)新技術(shù)，該產(chǎn)品榮獲國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書，其關(guān)鍵工藝升級(jí)項(xiàng)目獲得上海市優(yōu)秀發(fā)明選拔賽優(yōu)秀發(fā)明銀獎(jiǎng)。

作為國(guó)內(nèi)重要的麻腮風(fēng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)，上海生物制品研究所專注麻腮風(fēng)系列疫苗60余年。自1965年麻疹疫苗投產(chǎn)至今，已安全生產(chǎn)了數(shù)億支麻、腮、風(fēng)系列疫苗，為少年兒童的健康成長(zhǎng)保駕護(hù)航。未來(lái)，上海生物制品研究所將繼續(xù)加強(qiáng)與澳門的合作，切實(shí)發(fā)揮好疫苗“國(guó)家隊(duì)”的技術(shù)引領(lǐng)作用，努力為澳門人民提供更多、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品。

（信息來(lái)源：藥時(shí)空）

征祥醫(yī)藥流感新藥瑪硒洛沙韋獲批上市

7月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，征祥醫(yī)藥的瑪硒洛沙韋片（商品名：濟(jì)可舒）獲批上市，用于治既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

瑪硒洛沙韋（曾用名：瑪賽洛沙韋，研發(fā)代號(hào)：ZX-7101A）是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，對(duì)甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有優(yōu)異的抗病毒活性。

NMPA此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II/III期研究（登記號(hào)：CTR20221729）的積極結(jié)果。該研究采用操作無(wú)縫銜接的適應(yīng)性設(shè)計(jì)，分為II期劑量探索（n=177）和III期療效確證（n=723）兩個(gè)階段，評(píng)估了瑪硒洛沙韋（40mg或80mg）對(duì)比安慰劑在成人無(wú)并發(fā)癥的單純性流感受試者中的安全性和有效性。

II期研究結(jié)果顯示，瑪硒洛沙韋組“所有流感癥狀緩解時(shí)間”均比安慰劑組顯著縮短，40mg和80mg劑量組的中位緩解時(shí)間分別為34.7h和45.8h，安慰劑組為63.6h。

III期研究結(jié)果顯示，瑪硒洛沙韋組“所有流感癥狀緩解時(shí)間”較對(duì)照組同樣顯著縮短，40mg和80mg劑量組的中位緩解時(shí)間分別為48.4h和39.4h，安慰劑組為62.9h。在流感病毒（RNA）轉(zhuǎn)陰時(shí)間、流感病毒（滴度）轉(zhuǎn)陰時(shí)間以及發(fā)熱緩解時(shí)間等次要終點(diǎn)指標(biāo)上，瑪硒洛沙韋組也較對(duì)照組有顯著縮短。

此外，瑪硒洛沙韋具有良好的安全性和耐受性，40mg和80mg劑量組的不良事件發(fā)生率分別為41.8%和44.2%，安慰劑組為53.8%。大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

國(guó)產(chǎn)首個(gè)！禾元生物重組人血清白蛋白獲批上市

7月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，禾元生物的重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）獲批上市，用于治療肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）。該藥物是我國(guó)首個(gè)獲批上市的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。

植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是禾元生物利用國(guó)際先進(jìn)的植物分子醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)的全球首創(chuàng)（First-in-class）藥物，采用了創(chuàng)新的水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器表達(dá)體系，具有均一性好、可杜絕血源性疾病潛在傳播風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)。相較于酵母表達(dá)體系，水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)體系具有安全性好、免疫原性低、成本較低及制造過(guò)程綠色環(huán)保等特點(diǎn)。植物源重組人血清白蛋白注射液的智能化生產(chǎn)線已經(jīng)獲得藥品生產(chǎn)許可證。

貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)合貝達(dá)基金于2022年3月對(duì)禾元生物進(jìn)行戰(zhàn)略投資，并發(fā)揮貝達(dá)藥業(yè)在創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈上的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，為植物源重組人血清白蛋白注射液的臨床研究及產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)提供助力。2024年9月，貝達(dá)與禾元生物達(dá)成HY1001商業(yè)化合作、共同開發(fā)這一款全球首創(chuàng)的植物源重組血液制品。

2024年11月，禾元生物公布了HY1001的III期HY1001-2022-P3研究數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照、非劣效性臨床試驗(yàn)（n=326），評(píng)估了HY1001（20g/天，靜脈注射，持續(xù)14天）對(duì)比人血清白蛋白（Plasbumin-20）在肝硬化低白蛋白血癥患者中的療效和安全性。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥泊沙康唑獲批上市

近日，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥的新產(chǎn)品泊沙康唑原料藥成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，這是桂林南藥今年首個(gè)通過(guò)自主申報(bào)并獲得注冊(cè)證書的新產(chǎn)品。

泊沙康唑類別為抗真菌藥，可制成包括腸溶片及注射劑在內(nèi)的多種劑型。此次獲批不僅標(biāo)志著該原料藥達(dá)到了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更為公司后續(xù)開發(fā)泊沙康唑相關(guān)制劑產(chǎn)品（如腸溶片、注射液等）奠定了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)與質(zhì)量保障，對(duì)豐富公司抗感染藥物管線、滿足臨床需求具有重要意義。

（信息來(lái)源：復(fù)星醫(yī)藥）

全球上市

百時(shí)美施貴寶TYK2抑制劑遞交銀屑病關(guān)節(jié)炎上市申請(qǐng)

7月21日，百時(shí)美施貴寶宣布TYK2抑制劑Sotyktu治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得FDA受理，PDUFA日期為2026年3月6日。Sotyktu此前已經(jīng)獲批治療斑塊型銀屑病。

TYK2和JAK的免疫響應(yīng)有很大不同，TYK2抑制劑更特異地阻斷IL-12、IL-23和干擾素，對(duì)于其他保護(hù)性的細(xì)胞因子則沒(méi)有抑制效應(yīng)。

Sotyktu此次上市申請(qǐng)是基于POETYK-PsA-1和POETYK-PsA-2兩項(xiàng)三期臨床的數(shù)據(jù)，這兩項(xiàng)三期臨床在2024年底讀出陽(yáng)性數(shù)據(jù)，主要終點(diǎn)為治療16周ACR20緩解比例。2025年3月，百時(shí)美施貴寶在AAD會(huì)議上公布了POETYK-PsA-2的臨床數(shù)據(jù)，治療16周。54.2%的患者達(dá)到ACR20，安慰劑組這一比例為39.4%。

總結(jié)

除了銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎以外，Sotyktu還在探索系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征等自免適應(yīng)癥，其中系統(tǒng)性紅斑狼瘡有兩項(xiàng)三期臨床在進(jìn)行中，干燥綜合征有一項(xiàng)三期臨床在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)分別于2026年、2027年讀出頂線數(shù)據(jù)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥筆記）

強(qiáng)生首創(chuàng)口服IL-23R拮抗劑申報(bào)上市

7月21日，強(qiáng)生宣布已向FDA提交Icotrokinra的上市申請(qǐng)，這是一款全球首創(chuàng)在研靶向口服肽類藥物，可選擇性阻斷白細(xì)胞介素-23（IL-23）受體，用于治療12歲及以上成人和青少年的中重度斑塊狀銀屑病（PsO）。

Icotrokinra獨(dú)特的設(shè)計(jì)旨在阻斷IL-23受體，與IL-23R的結(jié)合親和力可達(dá)到個(gè)位數(shù)的pM級(jí)別，該受體是斑塊狀銀屑病炎癥反應(yīng)的關(guān)鍵機(jī)制，并在其他IL-23介導(dǎo)的疾病中具有潛在應(yīng)用價(jià)值。

Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研。2017年，強(qiáng)生與Protagonist Therapeutics就開發(fā)一代IL-23R藥物達(dá)成許可和合作協(xié)議。雙方在2019年擴(kuò)大了合作范圍，將二代IL-23R藥物包括在內(nèi)，交易總額最高可達(dá)10.25億美元。2021年，強(qiáng)生再次修訂合作協(xié)議，獲得兩款二代IL-23R藥物（Icotrokinra和JNJ-5186）的全球權(quán)益，交易總額最高可達(dá)9.8億美元。

此次申請(qǐng)包含了作為ICONIC臨床開發(fā)項(xiàng)目一部分的四項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究數(shù)據(jù)，包括ICONIC-LEADa、ICONIC-TOTALb以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2c研究。Icotrokinra治療在12歲及以上中重度斑塊狀銀屑病的成人和青少年患者中達(dá)到了整個(gè)開發(fā)項(xiàng)目的所有主要終點(diǎn)和共同主要終點(diǎn)，每日一次口服藥片即可證明顯著改善皮損清除率且安全性良好。

ICONIC-ADVANCE 1和2研究的結(jié)果顯示，Icotrokinra達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，并在中重度斑塊狀銀屑病治療中顯示出優(yōu)于TYK2變構(gòu)抑制劑氘可來(lái)昔替尼（deucravacitinib）的療效。

在所有研究中，匯總的安全性數(shù)據(jù)顯示，Icotrokinra組（49.1%）和安慰劑組（51.9%）發(fā)生不良事件（AEs）的患者比例相似，且迄今為止未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

“我們ICONIC臨床項(xiàng)目中快速的受試者入組，突顯了市場(chǎng)對(duì)一種能夠切實(shí)滿足患者需求和偏好的先進(jìn)斑塊狀銀屑病療法尚未滿足的需求，”強(qiáng)生創(chuàng)新制藥免疫皮膚病與呼吸疾病領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Liza O'Dowd副總裁表示，“鑒于我們研究設(shè)計(jì)的廣度和深度，以及迄今為止報(bào)告的穩(wěn)健臨床結(jié)果，我們相信Icotrokinra有潛力改變醫(yī)生和患者對(duì)斑塊狀銀屑病治療的認(rèn)知，為這種免疫介導(dǎo)性疾病的治療樹立新標(biāo)準(zhǔn)。”

作為NDA的一部分提交給FDA的數(shù)據(jù)包括：

ICONIC-LEAD III期研究結(jié)果： 該結(jié)果作為最新突破性摘要已在2025年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)上公布。研究顯示，與安慰劑相比，Icotrokinra在第16周成功達(dá)到了共同主要終點(diǎn)：研究者總體評(píng)估（IGA）d評(píng)分達(dá)到0/1分（皮損清除或幾乎清除）以及銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）e改善90%。

ICONIC-LEAD研究的亞組分析：該分析已在2025年世界小兒皮膚病學(xué)大會(huì)（WCPD）上公布。結(jié)果表明，接受每日一次Icotrokinra治療的12歲及以上青少年患者，在第16周達(dá)到皮損清除或幾乎清除的比例高于接受安慰劑的患者，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

ICONIC-TOTAL III期研究數(shù)據(jù)：該數(shù)據(jù)已在2025年皮膚研究學(xué)會(huì)（SID）年會(huì)上公布，強(qiáng)調(diào)了Icotrokinra在治療棘手的頭皮銀屑病和生殖器銀屑病患者中的潛力。

ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2研究結(jié)果：這些結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了Icotrokinra的整體療效特征，在第16周達(dá)到了對(duì)比安慰劑的共同主要終點(diǎn)（IGA 0/1和PASI 90）。Icotrokinra還在第16周和第24周達(dá)到了所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，這些終點(diǎn)衡量了其在中重度斑塊狀銀屑病患者中優(yōu)于氘可來(lái)昔替尼的療效。

ICONIC開發(fā)項(xiàng)目的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)：包括ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL研究中至少52周的治療數(shù)據(jù)，以及一項(xiàng)評(píng)估療效持久性的隨機(jī)停藥分析結(jié)果，正在準(zhǔn)備在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

強(qiáng)生公司還啟動(dòng)了III期ICONIC-ASCENDf研究，這是首個(gè)旨在證明口服藥Icotrokinra優(yōu)于注射生物制劑烏司奴單抗（ustekinumab）的頭對(duì)頭研究，代表了銀屑病研究向前邁出的重要一步。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)7月23日快訊

木瓜價(jià)格：湖北貨14元左右，云南貨10元左右，四川貨11元左右。

山茱萸價(jià)格：藥廠貨價(jià)格45-50元左右，飲片貨55-60元左右。

無(wú)花果價(jià)格：目前市場(chǎng)統(tǒng)貨60元左右，色青片花茶用優(yōu)質(zhì)貨價(jià)格在95-100元。

地骨皮價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)水洗達(dá)標(biāo)貨110元左右。

升麻價(jià)格：現(xiàn)亳州市場(chǎng)精選升麻個(gè)要價(jià)在80元左右。

梔子價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在40元左右，色選貨要價(jià)在45元左右。

生地價(jià)格：現(xiàn)亳州市場(chǎng)生地小統(tǒng)貨要價(jià)在8-9元左右，三四級(jí)個(gè)子報(bào)價(jià)在10元左右。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)7月24日快訊

蛇床子，現(xiàn)市場(chǎng)蛇床子藥廠貨報(bào)價(jià)在13-14元之間，過(guò)篩飲片貨報(bào)價(jià)在18-20元之間。

豬苓，現(xiàn)市場(chǎng)中統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在95元上下，好一些的報(bào)價(jià)在100-105元之間，繼續(xù)關(guān)注后期貨源走銷情況。

蔓荊子，現(xiàn)市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)蔓荊子多報(bào)價(jià)在95元上下，進(jìn)口蔓荊子報(bào)價(jià)在25-26元之間。

麻黃，現(xiàn)市場(chǎng)麻黃切好的段多報(bào)價(jià)在23元上下。

木通，現(xiàn)市場(chǎng)木通一般統(tǒng)片報(bào)價(jià)在11-13元之間，過(guò)篩大片報(bào)價(jià)在16-17元之間。

蒼術(shù)，現(xiàn)市場(chǎng)朱砂點(diǎn)蒼術(shù)多報(bào)價(jià)在26-27元之間。

紅花，現(xiàn)市場(chǎng)紅花多報(bào)價(jià)在92-95元之間不等。

葎草，現(xiàn)市場(chǎng)葎草切好的貨零售價(jià)在6-7元之間。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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