-
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）
為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件
2023-02-02 bppa_admin
-
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告（2021年 第8號）
為貫徹《藥品管理法》有關規(guī)定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，此前規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。 各省級藥品監(jiān)管部門應當落實轄區(qū)內藥品上市后變更監(jiān)管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產監(jiān)管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。 特此公告。 附件：1
2021-01-13 bppa_admin
-
國家藥監(jiān)局關于當前藥品經營監(jiān)督管理有關事宜的通告(2020年第23號)
國家藥監(jiān)局關于當前藥品經營監(jiān)督管理有關事宜的通告(2020年第23號)2020年04月03日發(fā)布2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）實施，相關配套部門規(guī)章正在制定過程中。為貫徹落實《藥品管理法》有關要求，進一步明確和規(guī)范藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作，現將有關事宜通告如下： 一、新修訂的《藥品管理法》施行以來，在相關配套部門規(guī)章發(fā)布前，《藥品經營許可證管
2020-04-14 bppa_admin
-
中華人民共和國藥品管理法
中華人民共和國藥品管理法（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人
2019-09-22 bppa_admin
-
中華人民共和國疫苗管理法
中華人民共和國疫苗管理法 （2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過）2019年07月02日發(fā)布 目錄 第一章 總 則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產和批簽發(fā) 第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監(jiān)測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章 保障措施 第九章 監(jiān)督管理 第十章 法律責任 第十一章 附 則 第一章
2019-07-24 bppa_admin
