北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)信息周報(bào)20250123

2025-01-25 21:40:43 bppa_admin

競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

樂(lè)普生物與ArriVent BioPharma達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議

1月22日，樂(lè)普生物宣布與ArriVent BioPharma就針對(duì)消化道癌的潛在同類(lèi)最佳抗體偶聯(lián)藥物MRG007達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，樂(lè)普生物授予ArriVent在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣）以外地區(qū)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化MRG007的全球獨(dú)家許可。樂(lè)普生物將獲得總計(jì)4700萬(wàn)美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高達(dá)11.6億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷(xiāo)售等里程碑付款，以及基于大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷(xiāo)售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

MRG007在消化道癌的臨床前模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，在IND支持性研究中顯示出較高的治療指數(shù)。首個(gè)IND申請(qǐng)計(jì)劃于2025年上半年提交，初步臨床開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是結(jié)直腸癌、胰腺癌及其他消化道惡性腫瘤。

樂(lè)普生物執(zhí)行董事兼CEO隋滋野博士表示：“我們很高興能與ArriVent達(dá)成合作。樂(lè)普生物一直致力于推動(dòng)國(guó)內(nèi)ADC技術(shù)的進(jìn)步，此次合作是對(duì)公司自主研發(fā)能力的認(rèn)可。我們認(rèn)為，MRG007是公司處于臨床前階段的潛在同類(lèi)最佳ADC藥物之一，我們期待通過(guò)與ArriVent的合作來(lái)推進(jìn)MRG007在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)，努力將這一有潛力的治療方法帶給全球更多的患者。”

ArriVent董事長(zhǎng)兼CEO Bing Yao表示：“基于臨床前和IND支持性研究，我們認(rèn)為MRG007是一款針對(duì)消化道癌的潛在同類(lèi)最佳ADC。將MRG007納入我們的研發(fā)管線(xiàn)將拓寬公司的產(chǎn)品線(xiàn)布局，推進(jìn)我們?yōu)槿蛭幢粷M(mǎn)足臨床需求的癌癥開(kāi)發(fā)新藥的使命，這一即將進(jìn)入臨床階段的分子也將進(jìn)一步加速公司ADC產(chǎn)品管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)進(jìn)度。我們期待著與樂(lè)普生物合作，在全球范圍內(nèi)推進(jìn)這一項(xiàng)目。”

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

資本競(jìng)合

Be Biopharma完成9200萬(wàn)美元C輪融資

1月15日，B細(xì)胞療法公司Be Biopharma宣布完成9200萬(wàn)美元C輪融資，融資所得將用于治療B型血友病的BE-101臨床I/II期試驗(yàn)（BeCoMe-9）概念驗(yàn)證，以及將治療低磷酸血癥（HPP）的BE-102推向臨床。

本輪融資包括新投資者Nextech，以及現(xiàn)有投資者ARCH Venture Partners、Atlas Venture、RA Capital Management等。

Be Bio總部位于美國(guó)馬薩諸塞州，由Longwood Fund和B細(xì)胞工程化先驅(qū)David Rawlings、Richard James創(chuàng)立于2020年10月，旨在利用B細(xì)胞豐富的生物學(xué)和內(nèi)在的藥物樣特性，通過(guò)精確的工程設(shè)計(jì)來(lái)打造一種新的細(xì)胞治療方法。

工程B細(xì)胞藥物（BCM）具有持久、同種異體、可重復(fù)和無(wú)需預(yù)處理給藥的潛力。BCM可以改變蛋白質(zhì)類(lèi)別、患者群體和治療領(lǐng)域的治療性生物制劑。

BE-101是一種first-in-class BCM，可將人Factor IX（FIX）基因插入原代人B細(xì)胞中，持續(xù)表達(dá)活性FIX用于治療血友病B。FDA于2024年5月批準(zhǔn)了BE-101的IND，并于2024年9月授予其快速通道資格。

BE-102也是一種first-in-class BCM，采用AI引導(dǎo)的蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)進(jìn)行工程改造，可修飾原代人類(lèi)B細(xì)胞以產(chǎn)生ALP，這是一種HPP患者缺乏的酶。

BE-101、BE-102這兩個(gè)項(xiàng)目均基于Be Bio公司強(qiáng)大且高效的BCM平臺(tái)，該平臺(tái)利用基因編輯技術(shù)改造B細(xì)胞，使其能夠持續(xù)產(chǎn)生治療性蛋白質(zhì)，最終開(kāi)發(fā)出具有持久性、可滴定且可重復(fù)給藥的候選藥物，無(wú)需預(yù)處理，具有成為潛在best-in-class基因療法的潛力。

2020年10月，Be Bio完成5200萬(wàn)美元A輪融資；2022年4月，Be Bio完成1.3億美元B輪融資；2024年10月，Be Bio完成8200萬(wàn)美元戰(zhàn)略投資。加上這次最新的C輪融資，Be Bio融資總金額高達(dá)3.56億美元。

Be Bio首席執(zhí)行官Joanne Smith-Farrell博士表示：“有了這筆資金，我們完全有能力推進(jìn)兩個(gè)主要項(xiàng)目。我們有望在今年展示BE-101在B型血友病中的臨床概念驗(yàn)證。此外，BE-102有望于明年進(jìn)入臨床。”

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

晶核生物完成近億元A+輪融資，加速靶向核藥開(kāi)發(fā)

1月17日，致力于開(kāi)發(fā)下一代靶向放射性核素療法（TRT）的晶核生物宣布于近期完成了A+輪近億元融資，這是其繼2024年7月A輪融資之后半年內(nèi)完成的第二輪融資。本輪融資由三一創(chuàng)新和中金資本旗下中金諾思格基金聯(lián)合投資，老股東高榕創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。啟點(diǎn)資本擔(dān)任本輪融資的財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

融資收益將主要用于公司重點(diǎn)管線(xiàn)JH02的臨床推進(jìn)、JH04的IND申報(bào)及臨床開(kāi)發(fā)，以及后續(xù)多個(gè)全球創(chuàng)新管線(xiàn)臨床前研究和IIT研究。此外，公司也將繼續(xù)推進(jìn)全球化布局，包括啟動(dòng)海外臨床及項(xiàng)目海外權(quán)益的合作開(kāi)發(fā)。

近年來(lái)，靶向核藥進(jìn)入創(chuàng)新發(fā)展“快車(chē)道”，成為迅速發(fā)展的重磅新型療法之一，已被廣泛用于腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病等診斷及療效評(píng)估。靶向核藥利用靶向分子攜帶高能量放射性同位素，可以選擇性殺傷和治療腫瘤，是腫瘤治療的新熱點(diǎn)。2024年，諾華靶向核藥Pluvicto前三季度全球銷(xiāo)售額達(dá)到10.41億美元，同比增長(zhǎng)47%。由此可見(jiàn)，靶向核藥已然進(jìn)入重磅藥物行列。

晶核生物成立于2021年，由4位經(jīng)驗(yàn)豐富的靶向核藥科學(xué)家聯(lián)合創(chuàng)建，創(chuàng)始人擁有多款創(chuàng)新核藥開(kāi)發(fā)及成功上市的經(jīng)驗(yàn)。截至目前，公司已構(gòu)建了靶向核藥開(kāi)發(fā)的專(zhuān)有技術(shù)平臺(tái)，用于配體篩選、調(diào)制偶聯(lián)因子（J-Linker）和臨床轉(zhuǎn)化。通過(guò)J-Linker多功能偶聯(lián)平臺(tái)，可以有效提高藥物在疾病部位的暴露量，并降低其它器官的暴露量，進(jìn)而為晶核生物研發(fā)管線(xiàn)帶來(lái)更好的治療效果和更寬的安全窗口。

據(jù)悉，晶核生物首條管線(xiàn)JH02的Ｉ期注冊(cè)臨床研究已經(jīng)完成入組工作。同時(shí)，公司針對(duì)多腫瘤適應(yīng)癥診療一體分子JH04正在開(kāi)展IIT臨床研究，IND申報(bào)正在快速推進(jìn)中。

晶核生物創(chuàng)始人&CEO余海華博士表示：“在當(dāng)前融資低谷的環(huán)境下，能夠在半年內(nèi)完成A輪和A+輪兩輪融資，顯示了國(guó)內(nèi)頂尖知名投資機(jī)構(gòu)對(duì)晶核生物技術(shù)平臺(tái)及在研項(xiàng)目的信心，同時(shí)老股東持續(xù)的增資是對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度的肯定。我們將一如既往地推進(jìn)晶核生物在全球視野下的BIC和FIC雙管線(xiàn)驅(qū)動(dòng)研發(fā)策略，爭(zhēng)取早日為患者帶來(lái)新的TRT藥物，解決臨床需求的痛點(diǎn)。”

三一創(chuàng)新表示，“靶向放射性核素療法（TRT）作為腫瘤靶向治療領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新，結(jié)合了核素射線(xiàn)的治療特性與靶向藥物的精準(zhǔn)作用，為腫瘤治療提供了全新的解決方案。隨著大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的紛紛入局，TRT行業(yè)迎來(lái)了重大發(fā)展機(jī)遇，而新靶點(diǎn)和新分子的首創(chuàng)新藥（FIC）更是全球亟需的產(chǎn)品。晶核生物擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)，務(wù)實(shí)且高效。此外，公司獨(dú)特的技術(shù)平臺(tái)也將驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品管線(xiàn)的持續(xù)創(chuàng)新。”

中金諾思格基金團(tuán)隊(duì)表示，“晶核生物擁有國(guó)際化一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和全球創(chuàng)新視野，自成立以來(lái)，新靶點(diǎn)及新分子的FIC管線(xiàn)研發(fā)進(jìn)展快速。不僅PSMA前列腺癌項(xiàng)目已獲批中美IND，臨床進(jìn)展處于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)位置，有機(jī)會(huì)成為首個(gè)BIC的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新靶向核藥，同時(shí)新管線(xiàn)也有很大潛力走向國(guó)際市場(chǎng)。我們堅(jiān)定地看好晶核生物在靶向核藥方向的發(fā)展前景，期待為腫瘤患者帶來(lái)更好、更可及的創(chuàng)新藥物。”

高榕創(chuàng)投劉靜逸博士表示：“高榕連續(xù)三輪對(duì)晶核生物的持續(xù)投資，充分顯示我們對(duì)晶核生物團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力和新藥研發(fā)進(jìn)展的肯定，尤其是技術(shù)平臺(tái)賦能下的核藥新靶點(diǎn)的開(kāi)發(fā)。同時(shí)，BIC&FIC管線(xiàn)的推進(jìn)速度和臨床數(shù)據(jù)讓我們相信晶核生物具備成為國(guó)際一流核藥創(chuàng)新公司的能力，能夠站在國(guó)際舞臺(tái)上展示中國(guó)創(chuàng)新核藥風(fēng)彩。”

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

達(dá)歌生物完成超2000萬(wàn)美元A+輪融資

1月22日，達(dá)歌生物宣布公司于2024年底成功完成了超2000萬(wàn)美元的A+輪融資。本輪融資由浙江省“4+1”生物醫(yī)藥與高端器械產(chǎn)業(yè)基金、Takeda Ventures、豐川資本、隆門(mén)資本、浩悅中國(guó)醫(yī)療健康基金以及AIM-HI Accelerator Fund等知名機(jī)構(gòu)投資，現(xiàn)有股東元生創(chuàng)投繼續(xù)加持。浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)，并將協(xié)助公司完成本輪融資的加輪資金募集。

本輪融資將助力達(dá)歌在新型分子膠領(lǐng)域的布局，包括推進(jìn)核心管線(xiàn)HuR分子膠的臨床研究。HuR是一種此前被認(rèn)為無(wú)法成藥的RNA結(jié)合蛋白，在癌癥和炎癥中發(fā)揮關(guān)鍵作用。公司計(jì)劃于2025年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)患者招募。自2022年順利完成A輪融資后，達(dá)歌已大幅拓展其GlueXplorer分子膠藥物研發(fā)平臺(tái)。目前該平臺(tái)已涵蓋超10,000種獨(dú)特結(jié)構(gòu)的分子膠化合物，并積累了大量的生物學(xué)活性驗(yàn)證專(zhuān)有數(shù)據(jù)。該化合物庫(kù)結(jié)合公司獨(dú)有的多重篩選策略和驗(yàn)證系統(tǒng)，為新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和分子膠的優(yōu)化提供了強(qiáng)有力的支撐。除HuR分子膠管線(xiàn)之外，公司還在推進(jìn)多個(gè)分子膠項(xiàng)目，以靶向傳統(tǒng)意義上不可成藥或現(xiàn)有藥物不足以控制的，但具有開(kāi)發(fā)價(jià)值的疾病靶點(diǎn)。其中包括First-in-class的WEE1分子膠，它的作用機(jī)制與傳統(tǒng)WEE1抑制劑有所不同，預(yù)計(jì)將于2025年確認(rèn)PCC。與此同時(shí)達(dá)歌正通過(guò)多項(xiàng)戰(zhàn)略合作，積極探索分子膠成為新型ADC payload的潛力。

達(dá)歌于2024年5月與武田制藥達(dá)成多靶點(diǎn)合作研發(fā)及獨(dú)家許可協(xié)議，利用其GlueXplorer平臺(tái)，開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和炎癥領(lǐng)域的多個(gè)靶點(diǎn)的創(chuàng)新分子膠降解劑。此輪融資中，Takeda Ventures也對(duì)達(dá)歌進(jìn)行了股權(quán)投資。

達(dá)歌生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官鄒麗暉博士表示：我們非常高興迎來(lái)這批優(yōu)秀的投資人，他們與達(dá)歌擁有同樣的愿景——通過(guò)創(chuàng)新的分子膠藥物研發(fā)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)能夠改變疾病治療方式的創(chuàng)新型藥物。此次完成融資，為我們?cè)?025年邁入臨床階段奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，并進(jìn)一步證明了我們開(kāi)發(fā)新型分子膠策略的可行性。隨著First-in-Class的HuR分子膠管線(xiàn)進(jìn)入臨床階段，以及新型WEE1分子膠管線(xiàn)即將確認(rèn)PCC，公司會(huì)向著為患者提供突破性療法、改善患者健康的目標(biāo)繼續(xù)前進(jìn)。

浩悅資本董事康子圣博士表示：我們很榮幸協(xié)助達(dá)歌生物完成本輪融資。分子膠作為一項(xiàng)極具潛力的藥物形式，受到了業(yè)界的廣泛關(guān)注。開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新靶點(diǎn)的分子膠以解決臨床問(wèn)題，成為未來(lái)的重點(diǎn)方向，達(dá)歌的GlueXplorer分子膠藥物研發(fā)平臺(tái)，正在源源不斷產(chǎn)出多個(gè)針對(duì)創(chuàng)新靶點(diǎn)的管線(xiàn)，我們有幸陪伴達(dá)歌生物快速成長(zhǎng)，期待未來(lái)研發(fā)出更多創(chuàng)新分子膠藥物惠及廣大患者。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)風(fēng)云

MNC決戰(zhàn)專(zhuān)利懸崖之巔

跨國(guó)大藥企的一舉一動(dòng)，向來(lái)是全球生物制藥領(lǐng)域的風(fēng)向標(biāo)。

在正在舉行的2025年摩根大通醫(yī)療健康大會(huì)(JPM)大會(huì)上，包括強(qiáng)生、輝瑞、默沙東在內(nèi)的頭部跨國(guó)大藥企，都公布了自己對(duì)未來(lái)的規(guī)劃。

當(dāng)專(zhuān)利懸崖越行越近，數(shù)據(jù)顯示，大藥企有超過(guò)1000億美元的產(chǎn)品將在2030年前面臨專(zhuān)利到期問(wèn)題。于是，增長(zhǎng)成了所有大藥企的靈魂拷問(wèn)。

而不同于往年的豪言壯語(yǔ)，今年我們也看到了更多更為務(wù)實(shí)和多元化的戰(zhàn)略部署。面對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境，一些大藥企展現(xiàn)出前所未有的謹(jǐn)慎與靈活性，而另一些則依舊充滿(mǎn)信心與樂(lè)觀，堅(jiān)定地追求創(chuàng)新與遠(yuǎn)大目標(biāo)。

增長(zhǎng)是個(gè)永恒話(huà)題。每一家大藥企都在為未來(lái)制定策略，都在找與新形勢(shì)共處的辦法，并說(shuō)服投資者相信自己能夠達(dá)成目標(biāo)。

無(wú)論是繼續(xù)調(diào)整策略以適應(yīng)變化，還是繼續(xù)大膽前行，2025年都將成為檢驗(yàn)這些大藥企應(yīng)變能力和長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光的重要一年。

01、默沙東、輝瑞、BMS，直面LOE浪潮

在每年的JPM大會(huì)上，各大藥企CEO的任務(wù)就是向投資者保證并說(shuō)服他們，公司能夠克服所有挑戰(zhàn)，持續(xù)增長(zhǎng)。

今年JPM大會(huì)第一天，默沙東、輝瑞與BMS三家大藥企的領(lǐng)導(dǎo)者登上舞臺(tái)中央，正面回應(yīng)市場(chǎng)對(duì)專(zhuān)利懸崖的擔(dān)憂(yōu)，并向外界傳達(dá)他們克服排他性損失(LOE)的計(jì)劃。

輝瑞CEO Albert Bourla表示，公司正在為未來(lái)幾年將悄悄向公司襲來(lái)的“LOE浪潮”做準(zhǔn)備。

這一浪潮可能會(huì)威脅到輝瑞170億至180億美元的銷(xiāo)售額。為此，輝瑞近年來(lái)正在進(jìn)行一系列收購(gòu)來(lái)加一應(yīng)對(duì)。而按照Bourla的說(shuō)法，輝瑞收購(gòu)的Seagen、以及Biohaven等公司，到2030年將貢獻(xiàn)200億美元的銷(xiāo)售額，足以抵消LOE造成的損失。

除了收購(gòu)，輝瑞對(duì)管線(xiàn)中其它在研藥物也充滿(mǎn)信心。比如CDK4抑制劑阿替莫西利布，正在對(duì)二線(xiàn)HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌進(jìn)行后期測(cè)試。

關(guān)于2025年，輝瑞將預(yù)計(jì)有4款藥物新適應(yīng)癥獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，9項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床結(jié)果公布，全年?duì)I收能夠達(dá)到610至640億美元。從這一營(yíng)收預(yù)期來(lái)看，輝瑞正在加速走出“新冠懸崖”。

不同于輝瑞，BMS的2025年壓力山大。

根據(jù)其CEO Chris Boerner在JPM大會(huì)上的演講，BMS 2025年的LOE風(fēng)險(xiǎn)敞口將繼續(xù)增大。尤其是Revlimid，3月份將面臨一系列新的仿制藥，然后在2026年面臨一個(gè)完整的仿制藥市場(chǎng)。

而去年前三季度，Revlimid創(chuàng)造了44億美元的收入，BMS預(yù)計(jì)到2025年將進(jìn)一步下降至20億至25億美元。此外，Boerner直言，Pomalyst和Sprycel也將面臨仿制藥沖擊，因此預(yù)計(jì)今年將出現(xiàn)“疊加效應(yīng)”。

換句話(huà)說(shuō)，情況不容樂(lè)觀。當(dāng)然，BMS也沒(méi)有坐以待斃，Boerner介紹了公司產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)展，目前有40個(gè)項(xiàng)目處于中后期開(kāi)發(fā)階段。“從今年開(kāi)始，以及在接下來(lái)的24個(gè)月內(nèi)，下一波催化劑的交付是我們的一大重點(diǎn)領(lǐng)域。”

在BMS預(yù)期中，未來(lái)五年，將推出10種新藥和30個(gè)適應(yīng)癥擴(kuò)張來(lái)帶動(dòng)增長(zhǎng)。其中，就包括收購(gòu)而來(lái)的精神分裂癥新藥KarXT，BMS計(jì)劃每年都公布其新適應(yīng)癥上的臨床數(shù)據(jù)。

不僅如此，Boerner更是立下了一個(gè)flag：到2030年實(shí)現(xiàn)持續(xù)的頂級(jí)增長(zhǎng)。

同樣給出2030年指引的，還有默沙東。

盡管面對(duì)“藥王”專(zhuān)利懸崖，但是默沙東CEO Rob Davis對(duì)未來(lái)充滿(mǎn)了信心。其在JPM大會(huì)上表示，2024年公司的III期在研產(chǎn)品數(shù)量，相比2021年幾乎翻了兩倍，并且在BD交易上前前后后投入了大約400億美元。

2025年，會(huì)有13款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)新的突破，包括5款腫瘤藥物、3款心血管代謝藥物、1款自免藥物和3款抗感染疫苗，未來(lái)幾年，則計(jì)劃推出20款潛在“重磅炸彈”藥物。

鑒于管線(xiàn)潛力，默沙東再次將2030年的腫瘤業(yè)務(wù)收入預(yù)期提高，從200億美元調(diào)整至250億美元。

果然，錢(qián)不是萬(wàn)能的，但沒(méi)有錢(qián)是萬(wàn)萬(wàn)不能的。幾乎有頭有臉的Big pharma都在通過(guò)氪金，來(lái)給自己增加新的故事穩(wěn)住局面。

02、再生元、拜耳、吉利德，還需要更多籌碼

比起輝瑞、默沙東面臨專(zhuān)利懸崖的從容，本就處于動(dòng)蕩期的拜耳，情況似乎沒(méi)有那么樂(lè)觀。

拜耳處方藥全球總裁Stefan Oelrich在JPM大會(huì)上介紹，公司正在努力推出多款新產(chǎn)品來(lái)擺脫抗凝藥Xarelto專(zhuān)利到期的困境。到2026年，拜耳預(yù)計(jì)能夠推出3款重磅新藥，包括更年期藥物Elinzanetant、心血管藥物Acoramidis和新型抗凝藥Asundexian Stroke。

除此之外，拜耳還推出了新的公司運(yùn)營(yíng)模式，進(jìn)行多輪裁員，希望通過(guò)精簡(jiǎn)組織架構(gòu)來(lái)加快決策。Stefan Oelrich表示，“我們的新運(yùn)營(yíng)模式正在成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)和提高運(yùn)營(yíng)效率的關(guān)鍵推動(dòng)因素。”

顯然，要拉動(dòng)這艘大船重回增長(zhǎng)，拜耳還需要做更多。

一直以來(lái)，再生元都是專(zhuān)注自研破局，而吉利德則是將更多注意力放到并購(gòu)之上。時(shí)至今日，似乎也沒(méi)有發(fā)生改變。

JPM2025大會(huì)之前，再生元分享了2024年第四季度的初步營(yíng)收情況，Eylea HD在美國(guó)創(chuàng)造了3.05億美元的收入。

不僅相比三季度的3.92億美元有所下滑，更是遠(yuǎn)低于分析師預(yù)期的4.11億美元，這也使得分析師認(rèn)為這個(gè)銷(xiāo)售結(jié)果“相對(duì)慘淡”。

關(guān)于這一業(yè)績(jī)，再生元首席科學(xué)官George Yancopoulos在會(huì)議期間并沒(méi)有過(guò)多解釋?zhuān)赋鲈偕Ｍ@款藥物重新贏回那些流失到羅氏Vabysmo的份額，而Eylea HD“需要在箭袋里多放幾支箭”，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

而比起Eylea HD，George Yancopoulos表示“我更愿意談?wù)摴艿馈薄榇耍溆昧?5分鐘來(lái)公司的管線(xiàn)情況。包括，呼吸疾病領(lǐng)域Itepekimab的COPD研究順利，腫瘤學(xué)有多種創(chuàng)新，如Fianlimab與LIBTAYO組合等，肥胖癥、血栓預(yù)防、食物過(guò)敏、基因藥物等方面也均有突破與進(jìn)展，2025年多項(xiàng)目將有關(guān)鍵數(shù)據(jù)公布。

這些里程碑，能否帶領(lǐng)再生元沖出專(zhuān)利懸崖與對(duì)手的競(jìng)爭(zhēng)包圍圈?2025年，或許我們就會(huì)看到一些答案。

而吉利德，則希望繼續(xù)進(jìn)行小額并購(gòu)來(lái)補(bǔ)充管線(xiàn)。

其CEO Dan O''Day在JPM大會(huì)期間表示，公司現(xiàn)有產(chǎn)品每年產(chǎn)生數(shù)十億美元的現(xiàn)金沒(méi)有問(wèn)題，這使得公司可以進(jìn)行“適當(dāng)?shù)牟①?gòu)及構(gòu)建合作伙伴關(guān)系”來(lái)補(bǔ)充管線(xiàn)。會(huì)議期間，吉利德也達(dá)成了一筆交易，以17億美元的總額引進(jìn)Leo Pharma的STAT6抑制劑。

并且，Dan O''Day表示，吉利德將在2024年扭轉(zhuǎn)收入下滑的趨勢(shì)，并繼續(xù)向未來(lái)保持積極勢(shì)頭，因?yàn)橥顿Y正在轉(zhuǎn)化為商業(yè)利益。

當(dāng)然，針對(duì)2033年Biktarvy失去市場(chǎng)排他性的威脅，吉利德的信心主要來(lái)自7款新一代HIV產(chǎn)品，核心是一年僅需注射兩次的lenacapavir，這款產(chǎn)品于2022年在歐美獲批用于治療HIV-1感染，并在2024年獲得了《科學(xué)》雜志授予的“年度科學(xué)突破藥物”殊榮。吉利德預(yù)計(jì)lenacapavir將在2025年獲批用于HIV-1感染的暴露前預(yù)防。

可以看到，相比已經(jīng)在BD或是并購(gòu)層面投入巨額資金來(lái)應(yīng)對(duì)專(zhuān)利懸崖的大藥企，無(wú)論是再生元、拜耳還是吉利德，還需要更多籌碼。

03、阿斯利康、羅氏、諾華，繼續(xù)高歌猛進(jìn)

當(dāng)然，今年的JPM大會(huì)也不乏樂(lè)觀者。

典型如阿斯利康，其再次重申了自己的雄心壯志，2030年收入有望達(dá)到800億美元。

目前，阿斯利康主要聚焦腫瘤、心血管、腎臟和代謝疾病、呼吸與免疫、疫苗和免疫療法、罕見(jiàn)病這五大治療領(lǐng)域，2024年前三季度，這五大業(yè)務(wù)的收入已達(dá)到392億美元，同比增長(zhǎng)19%。

阿斯利康的底氣不僅來(lái)自現(xiàn)有產(chǎn)品，還包括在研的早期及晚期管線(xiàn)。

其中，晚期管線(xiàn)目前達(dá)91個(gè)，阿斯利康預(yù)計(jì)這些項(xiàng)目的平均年收入高峰有望超過(guò)10億美元；而在體重管理和健康風(fēng)險(xiǎn)、ADC和放射性偶聯(lián)藥物、下一代IO雙特異性抗體、細(xì)胞治療和T細(xì)胞接合劑、基因治療和基因編輯五大領(lǐng)域，阿斯利康也取得了重要進(jìn)展，這將保證其更遠(yuǎn)期的增長(zhǎng)。

曾經(jīng)的腫瘤之王羅氏，正在走出專(zhuān)利懸崖沖擊。

通過(guò)自研、并購(gòu)，羅氏已經(jīng)重塑了產(chǎn)品管線(xiàn)。新的支柱也正在崛起，包括眼科雙抗Vabysmo、血友病雙抗Emicizumab、新一代CD20單抗Ocrelizumab。尤其Vabysmo已然展現(xiàn)出沖擊再生元阿柏西普的潛力。

不僅如此，羅氏制藥部門(mén)CEO Teresa Graham在會(huì)議上表示，羅氏每年約有100億美元的并購(gòu)資金可供調(diào)配，但“不會(huì)隨意花錢(qián)”。Graham表示，如果找到對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品組合有補(bǔ)充作用的資產(chǎn)，或者在公司關(guān)注領(lǐng)域之外的重要疾病治療領(lǐng)域帶來(lái)變革的資產(chǎn)，羅氏將動(dòng)用這筆資金。

此外，羅氏也對(duì)內(nèi)部研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)行了仔細(xì)評(píng)估，并終止了約30%的研發(fā)項(xiàng)目。“由于我們從產(chǎn)品組合中剔除了許多項(xiàng)目，現(xiàn)在就有了更多資源來(lái)投資新的內(nèi)部和外部項(xiàng)目。”Graham表示，到2026年，羅氏的后期研發(fā)項(xiàng)目將與現(xiàn)在“有很大不同”。

言下之意，羅氏還將更進(jìn)一步。

在一眾大藥企中，諾華有些與眾不同。作為常年全球市值Top 10的藥企，諾華至今沒(méi)有一款百億美元大單品，面臨專(zhuān)利懸崖問(wèn)題而開(kāi)始全球掃貨，但卻不跟風(fēng)ADC、GLP-1，相反則是在CGT、小核酸藥物及核藥領(lǐng)域不斷加大投入。

諾華CEO Vas Narasimhan在JPM大會(huì)演講中指出，在經(jīng)歷了剝離愛(ài)爾康和山德士等一系列調(diào)整之后，諾華已經(jīng)轉(zhuǎn)型為一家純粹的創(chuàng)新藥企，正在保持著強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)。

這種增長(zhǎng)主要得益于乳腺癌藥物Kisqali。Vas Narasimhan表示，“Kisqali有機(jī)會(huì)成為我們歷史上最大的藥物之一”。其認(rèn)為，假設(shè)“合理的采用”，Kisqali的峰值銷(xiāo)售額可能會(huì)超過(guò)80億美元。

除了Kisqali，諾華旗下還有7款產(chǎn)品的年銷(xiāo)售有望達(dá)到30-80億美元，包括Entresto、Cosentyx、Kesimpta、Pluvicto、Leqvio、Scemblix、Fabhalta。

不出意外，在這種均衡增長(zhǎng)策略，即一大批超10億美元爆款藥物的加持下，諾華還將繼續(xù)增長(zhǎng)。

04、總結(jié)

增長(zhǎng)是個(gè)永恒話(huà)題。

擺在所有藥企面前的問(wèn)題，永遠(yuǎn)是如何持續(xù)、健康地成長(zhǎng)。

無(wú)論是誰(shuí)，無(wú)論規(guī)模有多大，藥企都必須一直保持高產(chǎn)效的研發(fā)，或是精準(zhǔn)的BD。對(duì)于大藥企來(lái)說(shuō)，買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)是擴(kuò)充管線(xiàn)最簡(jiǎn)單的動(dòng)作，但也是最難完成的預(yù)期。

而當(dāng)企業(yè)規(guī)模越大，所承受的陣痛也會(huì)更加強(qiáng)烈。

回到這場(chǎng)備受矚目的JPM大會(huì)，各大藥企不僅展示了對(duì)未來(lái)的雄心，也表達(dá)了應(yīng)對(duì)現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)的決心。

這背后，所釋放出來(lái)的信號(hào)，無(wú)外乎是大藥企都在積極尋找重磅炸彈，為自己的未來(lái)增加籌碼，并試圖讓投資者相信，下一個(gè)營(yíng)收斷層到來(lái)時(shí)，不會(huì)那么糟糕。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

榮昌生物大單品策略的“陽(yáng)謀”

一年一度的JPM大會(huì)，再次于舊金山盛大啟幕。

作為全球生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域規(guī)模宏大、信息量極為豐富的醫(yī)療投資研討會(huì)與產(chǎn)業(yè)交流合作大會(huì)，JPM大會(huì)享有“全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域發(fā)展風(fēng)向標(biāo)”的盛譽(yù)。

的確，來(lái)自各個(gè)國(guó)家和地區(qū)、不同領(lǐng)域的代表們紛紛登上大會(huì)舞臺(tái)，分享他們對(duì)產(chǎn)業(yè)的深刻理解，以及各自企業(yè)戰(zhàn)略的發(fā)展走向。

透過(guò)2025年的JPM大會(huì)，我們也得以窺見(jiàn)更多國(guó)內(nèi)藥企更為務(wù)實(shí)且多元化的戰(zhàn)略布局。

比如，榮昌生物的房健民博士在大會(huì)上分享了公司“針對(duì)全球尚未被滿(mǎn)足的重大臨床需求，持續(xù)推出原創(chuàng)性生物藥物”的戰(zhàn)略規(guī)劃。

當(dāng)下，榮昌生物的核心思路聚焦于積極拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的新適應(yīng)癥，全力挖掘其更大的臨床價(jià)值。從大會(huì)分享內(nèi)容可知，無(wú)論是泰它西普還是維迪西妥單抗，在2025年都將迎來(lái)諸多關(guān)鍵里程碑。

與此同時(shí)，榮昌生物已經(jīng)構(gòu)建起具有層次感的管線(xiàn)梯隊(duì)。以ADC領(lǐng)域?yàn)槔瑯s昌生物在有效載荷、連接子和位點(diǎn)特異性結(jié)合等方面實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的藥物RC278，預(yù)計(jì)2025年上半年申報(bào)臨床試驗(yàn)。

榮昌生物的發(fā)展策略，從本質(zhì)上講，與海外那些成功實(shí)現(xiàn)蛻變的biopharma企業(yè)別無(wú)二致：通過(guò)打造大單品，穩(wěn)固基本盤(pán)，進(jìn)而形成良性有效的創(chuàng)新循環(huán)。

1月16日，榮昌生物發(fā)布的業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，2024年公司保持著高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，收入規(guī)模達(dá)到17.15億元，同比增長(zhǎng)58%，虧損額減少4100萬(wàn)元。

積極向好的財(cái)務(wù)表現(xiàn)，結(jié)合JPM大會(huì)上的前沿理念，讓我們不得不重新審視榮昌生物的發(fā)展策略。

01、泰它西普，2025年催化劑有點(diǎn)多

作為榮昌生物大單品策略的核心產(chǎn)品，泰它西普在過(guò)去實(shí)現(xiàn)了快速放量，而在2025年仍將迎來(lái)更多里程碑。具體可概括為：一張明牌和兩大潛在催化劑。

明牌指的是，泰它西普重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥，有望于2025年第二季度獲批。

目前，泰它西普重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。雖然數(shù)據(jù)尚未公布，不過(guò)我們有理由相信，該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，仍保持著優(yōu)異的效果。

Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)已展示了這一點(diǎn)。一方面，治療起效迅速且效果顯著，第12周時(shí)QMG評(píng)分平均降低9.5分，在第24周，泰它西普240mg組的QMG評(píng)分平均降低9.6分。在臨床上，QMG評(píng)分降低3分即視為有效應(yīng)答，降低5分則視為顯著應(yīng)答。

另一方面，泰它西普的療效覆蓋面廣。在第24周，240mg組患者獲得QMG臨床意義應(yīng)答（評(píng)分下降3分）的累積百分比達(dá)到100%，獲得QMG顯著應(yīng)答（評(píng)分下降5分）的累積百分比為86.7%。

并且，該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，已成功被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，意味著泰它西普將加速解鎖一個(gè)超級(jí)適應(yīng)癥。

重癥肌無(wú)力在我國(guó)屬于罕見(jiàn)病，存在著巨大的尚未被滿(mǎn)足的臨床需求。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，我國(guó)重癥肌無(wú)力患者人數(shù)約為21.67萬(wàn)，現(xiàn)有治療手段依從性不高，有效療法稀缺。也正因此，我國(guó)治療重癥肌無(wú)力的創(chuàng)新藥物的峰值預(yù)期將達(dá)到10億美元。

很顯然，泰它西普重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥最終獲批，其商業(yè)化表現(xiàn)無(wú)疑值得期待。

而兩大潛在催化劑指的是，泰它西普IgA腎病適應(yīng)癥、干燥綜合征適應(yīng)癥，也有望從市場(chǎng)的廣泛關(guān)注下，預(yù)期得以?xún)冬F(xiàn)。

泰它西普IgA腎病適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成患者入組，預(yù)計(jì)2025年上半年讀出36周的數(shù)據(jù)。

IgA腎病藥物市場(chǎng)，是當(dāng)之無(wú)愧的藍(lán)海。根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，2025年全球IgA腎病患者總數(shù)將達(dá)到近980萬(wàn)，其中包括230萬(wàn)中國(guó)患者。在整個(gè)疾病過(guò)程中，多達(dá)50%的患者需要進(jìn)行透析或腎臟移植，疾病負(fù)擔(dān)極大但有效療法稀缺。

泰它西普作為一款生物制劑，最大優(yōu)勢(shì)在于其精準(zhǔn)性，即能夠直接針對(duì)疾病的致病因素進(jìn)行干預(yù)。此前的Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，泰它西普展現(xiàn)出在降低蛋白尿方面具有起效快、緩解程度深的特點(diǎn)，因而讓市場(chǎng)對(duì)其Ⅲ期研究滿(mǎn)懷期待。

根據(jù)已公布的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，泰它西普IgA腎病適應(yīng)癥大概率能夠在今年遞交上市申請(qǐng)，屆時(shí)市場(chǎng)也會(huì)充分認(rèn)識(shí)到泰它西普在IgA腎病領(lǐng)域的銷(xiāo)售潛力。

泰它西普干燥綜合征適應(yīng)癥的研究也是同樣的邏輯。目前，該適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)，預(yù)計(jì)2025年上半年讀出其24周的數(shù)據(jù)。這同樣是一個(gè)值得關(guān)注的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

干燥綜合征是臨床常見(jiàn)的風(fēng)濕免疫病之一，根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，我國(guó)干燥綜合征患者約為65萬(wàn)人。除唾液腺、淚腺功能受損外，患者亦可出現(xiàn)多系統(tǒng)多臟器受累，發(fā)生惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)越大。

遺憾的是，目前該疾病的治療多為經(jīng)驗(yàn)性治療或借鑒其他疾病的治療策略，尚缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物。

也正因此，如果泰它西普的Ⅲ期研究進(jìn)展順利，該適應(yīng)癥將會(huì)成為泰它西普的又一個(gè)亮點(diǎn)。這是大概率事件，因?yàn)榇饲暗蘑蚱谂R床中，泰它西普已經(jīng)展現(xiàn)出突出的療效和安全性。在《B細(xì)胞靶向藥物治療風(fēng)濕免疫病中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2024版）》中，泰它西普被直接推薦用于干燥綜合征（SS），成為該共識(shí)中唯一一個(gè)適應(yīng)證/應(yīng)用指征明確包含SS的B細(xì)胞靶向藥物。

越來(lái)越多適應(yīng)癥進(jìn)入收獲期，泰它西普距離成為一款超級(jí)大單品越來(lái)越近，但這僅僅只是開(kāi)始。

根據(jù)房健民博士透露，榮昌生物積極拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的新適應(yīng)癥，致力于挖掘其更大的臨床價(jià)值。泰它西普目前還有狼瘡腎炎、膜性腎病等多個(gè)適應(yīng)癥處于不同的臨床試驗(yàn)階段。

這些新適應(yīng)癥的拓展，也將極大地拓寬泰它西普的市場(chǎng)空間。

02、維迪西妥單抗，不斷往前線(xiàn)推進(jìn)

泰它西普的商業(yè)價(jià)值持續(xù)放大，維迪西妥單抗也會(huì)如此。

“在抗腫瘤研發(fā)領(lǐng)域，榮昌生物的核心理念是聚焦實(shí)體瘤，通過(guò)拓展已獲批藥物適應(yīng)癥等策略，推動(dòng)腫瘤治療的創(chuàng)新發(fā)展”。房健民博士表示。

基于這一思路，維迪西妥單抗在2025年也有諸多催化劑。

首先，維迪西妥單抗治療HER2陽(yáng)性乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)2025年將在國(guó)內(nèi)獲批上市。

肝轉(zhuǎn)移是乳腺癌最常見(jiàn)的遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移之一，約占所有轉(zhuǎn)移患者的30%，治療選擇有限，預(yù)后較差，存在巨大的臨床需求。維迪西妥單抗作為國(guó)內(nèi)該適應(yīng)癥布局最為領(lǐng)先的ADC新藥，為這些患者帶來(lái)新的治療希望。

同時(shí)，在2025年，維迪西妥單抗更多適應(yīng)癥前線(xiàn)療法的潛力，也會(huì)進(jìn)一步顯現(xiàn)。

從目前的進(jìn)展來(lái)看，維迪西妥單抗正在鞏固其在一線(xiàn)療法的優(yōu)勢(shì)地位。

例如，在去年的ESMO大會(huì)上，榮昌生物公布了重要臨床研究數(shù)據(jù)：

RC48-C014研究展示了晚期UC一線(xiàn)治療領(lǐng)域迄今為止最長(zhǎng)的OS和最高的ORR數(shù)據(jù)；同時(shí)RC48-G001研究CohortC也報(bào)告了該適應(yīng)癥中最高的ORR結(jié)果。

其中，RC48-C014研究顯示，中位OS長(zhǎng)達(dá)33.1個(gè)月，較既往一線(xiàn)含鉑化療13個(gè)月左右的OS數(shù)據(jù)延長(zhǎng)了20個(gè)月。這一數(shù)據(jù)有望使該聯(lián)合療法組合成為尿路上皮癌一線(xiàn)療法的最佳選擇（BIC）。

根據(jù)公司預(yù)期，針對(duì)尿路上皮癌治療的RC48-C016研究，也就是1線(xiàn)治療晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2025年上半年讀出數(shù)據(jù)。并且維迪西妥單抗一線(xiàn)治療HER2表達(dá)尿路上皮癌的適應(yīng)癥，或?qū)⑦f交上市申請(qǐng)。

與此同時(shí)，維迪西妥單抗還在探索改寫(xiě)圍手術(shù)期治療的格局。在胃癌、尿路上皮癌等領(lǐng)域，維迪西妥單抗開(kāi)展了諸多針對(duì)輔助治療/新輔助治療的適應(yīng)癥研究。

這些舉措意味著患者人群數(shù)量將呈現(xiàn)幾何倍數(shù)增長(zhǎng)。

例如，輔助/新輔助治療的目標(biāo)群體主要是II期/III期腫瘤患者。我國(guó)胃癌2022年新發(fā)例數(shù)位居第五位，中國(guó)胃癌新發(fā)病例仍居全球首位，但中國(guó)早期胃癌發(fā)現(xiàn)率低，大多數(shù)發(fā)現(xiàn)時(shí)已是進(jìn)展期，57.5%的患者初診時(shí)已處于II期/III期。

可以預(yù)見(jiàn)，在持續(xù)的探索中，維迪西妥單抗的市場(chǎng)潛力將進(jìn)一步釋放。

03、厚積薄發(fā)的產(chǎn)業(yè)思維

榮昌生物押注大單品策略的目的，上文已經(jīng)提及，這是為了豐富管線(xiàn)而做準(zhǔn)備，是一種厚積薄發(fā)的產(chǎn)業(yè)思維。

目前，榮昌生物大單品策略接近成功的判斷，不只是泰它西普和維迪西妥單抗的崛起，還包括具有層次感的管線(xiàn)梯隊(duì)已經(jīng)形成。

房健民博士表示，除泰它西普和維迪西妥單抗外，還有6個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物分子處于不同的臨床試驗(yàn)階段，正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)超過(guò)30項(xiàng)，另有30個(gè)項(xiàng)目處于早期開(kāi)發(fā)階段。

龐大的管線(xiàn)布局背后，是榮昌生物緊跟時(shí)代發(fā)展，在持續(xù)的進(jìn)化。最典型的是在ADC方面的布局，已經(jīng)進(jìn)入下一代技術(shù)平臺(tái)。

在此次JPM大會(huì)上，榮昌生物的RC278，在有效載荷、連接子和位點(diǎn)特異性結(jié)合等方面實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，有望推動(dòng)治療技術(shù)變革。雖然尚未公布靶點(diǎn)信息，但根據(jù)房健民博士透露，RC278會(huì)是一款具有FIC/BIC潛力的ADC藥物。

當(dāng)然，更重要的是其基本盤(pán)在持續(xù)增厚。在ADC領(lǐng)域，除了技術(shù)迭代的RC278，還有靶點(diǎn)更新的一系列布局，包括MSLN ADC RC88、c-MET ADC RC108以及CLDN18.2 ADC RC118等，目前均處于加速推進(jìn)階段。

此前的ASCO 2024大會(huì)上，具有FIC潛質(zhì)的RC88已帶來(lái)亮眼的I期數(shù)據(jù)，其治療巢癌的ORR達(dá)45.2%，高出標(biāo)準(zhǔn)療法3倍多。在ESMO 2024大會(huì)上，RC118接力亮相，單藥治療胃癌的ORR最高達(dá)54.5%。

另外值得一提的是，RC148作為榮昌生物首個(gè)進(jìn)入臨床的雙抗藥物，有多項(xiàng)聯(lián)合化療、ADC的臨床研究正在進(jìn)行中，其中針對(duì)非小細(xì)胞肺癌已經(jīng)進(jìn)入II期階段。

同時(shí)，其科室版圖也在持續(xù)拓寬，眼科管線(xiàn)也將在2025年進(jìn)入收獲階段。

作為全球首創(chuàng)的VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物，RC28-E可同時(shí)阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，從而更有效地抑制血管異常生長(zhǎng)。

相比于單靶VEGF抑制劑，RC28-E獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效。而且，RC28-E的人源化設(shè)計(jì)，可以有效延長(zhǎng)其半衰期、減少給藥頻率、減輕患者不適。

目前，其用于糖尿病性黃斑水腫患者的Ⅲ期臨床研究患者入組已于2024年第一季度完成，預(yù)計(jì)2025年下半年遞交國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)；濕性年齡相關(guān)性黃斑變性適應(yīng)癥3期研究患者入組已于2024年完成，預(yù)計(jì)2026年上半年在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)；糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）適應(yīng)癥Ⅱ期臨床研究已于2024年完成。

綜合來(lái)看，榮昌生物的管線(xiàn)布局，已經(jīng)確保其能夠完成接力賽：從自免到腫瘤再到眼科，潛力分子和適應(yīng)癥，能夠在合適的時(shí)間點(diǎn)推出。

04、總結(jié)

醫(yī)療行業(yè)與普通人的生活緊密相連，卻不像部分其他行業(yè)在生活中隨處可見(jiàn)。這就使得在行業(yè)競(jìng)技場(chǎng)上，普通人很少能看到如同戰(zhàn)場(chǎng)般真槍實(shí)彈的硝煙。

然而，暗流涌動(dòng)下的優(yōu)勝劣汰，其殘酷程度絲毫不亞于任何一個(gè)紅海行業(yè)。看似相差無(wú)幾的醫(yī)藥企業(yè)，在業(yè)務(wù)架構(gòu)、價(jià)值取向、遠(yuǎn)期愿景等方面存在的細(xì)微差異，都會(huì)隨著時(shí)間推移，演變成難以跨越的巨大鴻溝。

以榮昌生物為例，其核心價(jià)值觀在于腳踏實(shí)地地鉆研與積累，以及在商業(yè)化方面不斷探索、持續(xù)進(jìn)化。這就注定了其深厚“底蘊(yùn)”無(wú)法一蹴而就，即便明確了未來(lái)方向、制定了嚴(yán)格執(zhí)行方案也不行。

過(guò)去，這種發(fā)展模式就讓部分市場(chǎng)人士難以理解，但持之以恒的努力正在扭轉(zhuǎn)這一局面。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

君實(shí)生物的歐洲局

過(guò)去一年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥涌入歐洲。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的代表君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖、齊魯制藥、基石藥業(yè)，都有產(chǎn)品在歐盟獲批上市。

這并不讓人感到意外，歐洲是世界第二大創(chuàng)新藥市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)不能錯(cuò)過(guò)的關(guān)鍵區(qū)域。但機(jī)遇與挑戰(zhàn)共存。

歐洲各國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管的法律、法規(guī)不僅與國(guó)內(nèi)存在差異，各國(guó)之間在市場(chǎng)準(zhǔn)入政策、定價(jià)和支付體系等方面也各有不同。如何審視市場(chǎng)利弊，針對(duì)各國(guó)市場(chǎng)因地制宜，制定更契合的出海戰(zhàn)略打法，這一切亟待產(chǎn)業(yè)界回答。

我們也能看到，國(guó)內(nèi)藥企在飛速地適應(yīng)這一過(guò)程。君實(shí)生物就給產(chǎn)業(yè)界帶來(lái)了解題新思路。

君實(shí)生物在1月20日晚間宣布，與LEO Pharma就特瑞普利單抗在歐洲32個(gè)國(guó)家的分銷(xiāo)與商業(yè)化達(dá)成合作。

作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人（MAH），君實(shí)生物仍將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、藥物警戒、質(zhì)量管理等事務(wù)；而LEO Pharma，則負(fù)責(zé)市場(chǎng)準(zhǔn)入、藥物分銷(xiāo)、推廣、銷(xiāo)售等工作。

從合作模式來(lái)看，類(lèi)似于過(guò)去外資藥企進(jìn)入中國(guó)，借助國(guó)內(nèi)藥企渠道等優(yōu)勢(shì)，從產(chǎn)品到渠道的互補(bǔ)，從而實(shí)現(xiàn)放量。只不過(guò)，現(xiàn)在變成了國(guó)內(nèi)藥企的反向輸出。

這展現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的創(chuàng)新質(zhì)量，更證明了國(guó)內(nèi)藥企高度適應(yīng)不同環(huán)境的能力。鑒于此，我們也有理由對(duì)國(guó)內(nèi)藥企的全球化征程，持有更高的期待。

01、獲益最大化的考量

出海沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，適不適合才是關(guān)鍵。

License out模式，雖然首付款更高，但是后期藥品上市后的收益其實(shí)相對(duì)有限。所以，業(yè)界會(huì)發(fā)出中國(guó)創(chuàng)新藥不能只賣(mài)青苗的聲音。

在這一邏輯下，過(guò)去幾年，中國(guó)創(chuàng)新藥出海的方式持續(xù)更迭，本身都是希望用不同的舉措，換取最高的收益。

歐洲確實(shí)是藥企的詩(shī)和遠(yuǎn)方。正如上文提及，歐洲是世界第二大創(chuàng)新藥市場(chǎng)，放量潛力不容小覷。

一方面，歐洲患者規(guī)模不小。以君實(shí)生物PD-1獲批的鼻咽癌和食管癌適應(yīng)癥為例，歐洲鼻咽癌患者規(guī)模占全球比重的4%左右，歐洲食管癌的年發(fā)病例數(shù)超過(guò)5萬(wàn)例。

另一方面，歐洲是全球藥價(jià)僅次于美國(guó)的區(qū)域。根據(jù)BCG分析，我國(guó)的藥價(jià)只相當(dāng)于美國(guó)的1/10、歐洲主流13國(guó)的40%～66%。這意味著，以特瑞普利單抗為代表的創(chuàng)新藥在歐洲的定價(jià)（目前特瑞普利單抗在美銷(xiāo)售價(jià)格為8892.03美元/瓶，折合成人民幣約63604.69元/瓶，是國(guó)內(nèi)定價(jià)的33倍）也會(huì)相對(duì)可觀。

多個(gè)積極因素，共同造就高價(jià)值的歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)。有數(shù)據(jù)顯示，英國(guó)和歐洲PD-(L)1市場(chǎng)潛在規(guī)模接近200億美元。

并且，從過(guò)往的商業(yè)化成績(jī)來(lái)看，例如賽諾菲的度普利尤單抗，2023年歐洲市場(chǎng)收入規(guī)模達(dá)12.24億歐元，基本接近除了美國(guó)市場(chǎng)之外，所有其它國(guó)家、地區(qū)的銷(xiāo)售總額。

從市場(chǎng)容量看，特瑞普利單抗在歐洲也有望為君實(shí)生物帶來(lái)業(yè)績(jī)?cè)隽浚魬?zhàn)也不小。

歐洲各國(guó)單一市場(chǎng)并不大，既復(fù)雜又分散，涵蓋了英國(guó)和瑞士在內(nèi)的30多個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，藥企不能像在美國(guó)市場(chǎng)一樣，通過(guò)復(fù)制統(tǒng)一模式就實(shí)現(xiàn)藥品在歐盟上市與全域覆蓋。

即使藥企獲得EMA的批準(zhǔn)上市，還要面臨各國(guó)藥品定價(jià)、市場(chǎng)開(kāi)拓等復(fù)雜關(guān)卡。不同歐盟成員的醫(yī)保支付政策不同，零售和批發(fā)的市場(chǎng)也完全不同。這意味著，注冊(cè)獲批只是拿到了“入場(chǎng)券”，藥企出海歐盟的真正難點(diǎn)，還在于商業(yè)化落地挑戰(zhàn)。

對(duì)于大部分創(chuàng)新藥企而言，在歐洲建立自身的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，尋找恰當(dāng)?shù)某龊Ｂ窂斤@得尤為關(guān)鍵。從君實(shí)生物的實(shí)踐探索來(lái)看，其核心考量主要集中在以下兩個(gè)要素：

其一，選擇合適的合作伙伴至關(guān)重要。最理想的條件是：

合作伙伴具備強(qiáng)大的實(shí)力，并能夠與自身形成戰(zhàn)略協(xié)同，更為關(guān)鍵的是，對(duì)方需要對(duì)合作產(chǎn)品管線(xiàn)給予高度重視。

換言之，最重要的是“契合度”，否則，可能適得其反。從實(shí)際情況來(lái)看，LEO Pharma無(wú)疑是符合君實(shí)生物標(biāo)準(zhǔn)的理想伙伴。

在實(shí)力方面，LEO Pharma作為一家總部在歐洲、擁有百年歷史的跨國(guó)藥企，其在歐洲市場(chǎng)構(gòu)建了成熟的藥品分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，并積累了豐富的市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)，尤其在皮膚病和血栓治療領(lǐng)域展現(xiàn)出極強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。2023年，LEO Pharma的銷(xiāo)售凈額接近20億美元。

在協(xié)同性方面，雙方也高度契合。在LEO Pharma的戰(zhàn)略規(guī)劃中，牽手特瑞普利單抗能夠借助其在癌癥相關(guān)血栓等專(zhuān)科市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)快速放量。

更為重要的是，LEO Pharma對(duì)此次合作高度重視。推動(dòng)特瑞普利單抗歐洲商業(yè)化工作，不僅源于對(duì)產(chǎn)品本身的認(rèn)可，更源于自身迫切的業(yè)務(wù)拓展意愿。如前文所述，LEO Pharma已經(jīng)是皮膚病和血栓治療領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，但公司并未止步。早在2008年，其就制定了戰(zhàn)略目標(biāo)，希望借助更多具備協(xié)同效應(yīng)的生態(tài)圈實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。

正是在這一背景下，LEO Pharma牽手特瑞普利單抗。鑒于腫瘤市場(chǎng)的巨大前景以及LEO Pharma的戰(zhàn)略布局，其對(duì)特瑞普利單抗的商業(yè)化投入必將全力以赴。而這或許是大多數(shù)跨國(guó)藥企難以企及的，這也使得，LEO Pharma成為君實(shí)生物的理想伙伴。

其二，合作模式的選擇亦是決定性因素。

根據(jù)協(xié)議，LEO Pharma將負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)所有成員國(guó)，以及瑞士、英國(guó)的分銷(xiāo)、推廣、銷(xiāo)售等工作，目前最多可達(dá)32個(gè)國(guó)家。君實(shí)生物則作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、藥物警戒、質(zhì)量管理等事務(wù)。

這意味著，君實(shí)生物選擇的是具有很強(qiáng)業(yè)務(wù)互補(bǔ)性的合作模式。LEO Pharma能夠充分發(fā)揮他們?cè)跉W洲市場(chǎng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)、渠道優(yōu)勢(shì)，包括進(jìn)入歐洲各國(guó)醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)、對(duì)渠道、醫(yī)院的滲透能力，樹(shù)立起特瑞普利單抗在當(dāng)?shù)氐钠放菩蜗螅Ｕ暇龑?shí)生物順利拿到后期銷(xiāo)售分成。

在這種合作模式下，君實(shí)生物的后期獲益也不局限于此。

歐洲作為君實(shí)生物業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的關(guān)鍵戰(zhàn)略區(qū)域，其已在當(dāng)?shù)亟⒘诉\(yùn)營(yíng)中心。在與LEO Pharma的合作中，君實(shí)生物的研發(fā)、藥政、BD、產(chǎn)業(yè)化等團(tuán)隊(duì)均能繼續(xù)成長(zhǎng)，積累國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而為后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的國(guó)際化工作提供助力。

顯然，對(duì)于志在出海的君實(shí)生物，這無(wú)疑是最有利的合作模式。

從合作伙伴到合作模式的選擇，均體現(xiàn)了君實(shí)生物的戰(zhàn)略思考。若進(jìn)展順利，君實(shí)生物或?qū)?chuàng)造國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的又一段佳話(huà)。

02、漸行漸近的全球化目標(biāo)

雖然君實(shí)生物的“算盤(pán)”能否打響尚不確定，但這確實(shí)反映出一個(gè)事實(shí)：越來(lái)越多的中國(guó)藥企，正逐步靠近其全球布局的戰(zhàn)略目標(biāo)。

還以君實(shí)生物為例，從一開(kāi)始，君實(shí)生物便確立了“立足中國(guó)，布局全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，臨床、注冊(cè)、商業(yè)化均朝著這個(gè)方向穩(wěn)步推進(jìn)，特瑞普利單抗已相繼在美國(guó)、歐洲、印度、澳洲等地獲批上市，商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)已遍布四大洲。

1月17日，特瑞普利單抗在澳大利亞獲批，獲批適應(yīng)癥包括：聯(lián)合順鉑/吉西他濱用于轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及單藥用于治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

這使得特瑞普利單抗成為澳大利亞首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

當(dāng)然，衡量戰(zhàn)略布局是否成功，不僅僅在于市場(chǎng)覆蓋范圍，更在于能否適應(yīng)每個(gè)市場(chǎng)的不同特點(diǎn)，確保取得良好的成果。

君實(shí)生物最終的成果還有待時(shí)間檢驗(yàn)，這是由于其布局時(shí)間相對(duì)較短。不過(guò)，從其在不同市場(chǎng)的布局策略來(lái)看，能夠依據(jù)不同市場(chǎng)的特點(diǎn)制定相應(yīng)策略，這一點(diǎn)值得市場(chǎng)關(guān)注。

在布局海外市場(chǎng)的同時(shí)，君實(shí)生物并未忽視國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)。根據(jù)最新業(yè)績(jī)預(yù)告，君實(shí)生物2024年收入繼續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)收入規(guī)模將達(dá)到19.49億元左右，同比增長(zhǎng)29.71%；同時(shí)，虧損大幅收窄。

業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要得益于特瑞普利單抗。2024年第三季度，君實(shí)生物營(yíng)收4.85億元，其中特瑞普利單抗收入達(dá)3.97億元，同比增長(zhǎng)79%。前三季度，特瑞普利單抗收入規(guī)模已達(dá)10.68億元，同比增長(zhǎng)60%。從2024年總營(yíng)收規(guī)模推測(cè)，第四季度特瑞普利單抗銷(xiāo)售額仍在加速增長(zhǎng)。

這一方面得益于適應(yīng)癥的增加。2024年，特瑞普利單抗新增3個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥總數(shù)增至10個(gè)。

另一方面，也體現(xiàn)出特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)商業(yè)化運(yùn)作能力逐漸成熟。畢竟，PD-(L)1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，在全球布局的進(jìn)程中，若能妥善規(guī)劃每一個(gè)市場(chǎng)的布局，必然有望實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。

03、下一波驚喜在路上

中國(guó)藥企的下一波發(fā)展契機(jī)已然臨近，尤其對(duì)于在全球布局日趨成熟的頭部企業(yè)而言。

核心原因在于，這些企業(yè)處于“基本盤(pán)穩(wěn)固、管線(xiàn)接力梯隊(duì)成型”的狀態(tài)。所謂基本盤(pán)穩(wěn)固，即成熟管線(xiàn)仍處于持續(xù)產(chǎn)出階段。

1月中旬，君實(shí)生物的新冠口服藥氫溴酸氘瑞米德韋片從附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，這一成果證實(shí)了其臨床價(jià)值，也預(yù)示后續(xù)可能為公司帶來(lái)收益增長(zhǎng)。從輝瑞等藥企情況來(lái)看，新冠口服藥的商業(yè)價(jià)值仍高于常見(jiàn)流感藥物。2024年第三季度，輝瑞新冠藥Paxlovid銷(xiāo)售額高達(dá)27.03億美元。

后續(xù)，君實(shí)生物還有諸多進(jìn)展。今年，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療肝細(xì)胞癌、單藥一線(xiàn)治療黑色素瘤的適應(yīng)癥有望獲批，這可能會(huì)推動(dòng)其業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

肝癌在我國(guó)癌癥致死率排名中一直較為靠前。據(jù)2024年2月國(guó)家癌癥中心發(fā)布的2022年中國(guó)癌癥數(shù)據(jù)，肝癌死亡人數(shù)達(dá)31.65萬(wàn)，位居第二。PD-(L)1+貝伐珠單抗方案已確立免疫療法在肝癌一線(xiàn)治療中的地位。

特瑞普利單抗在HEPATORCH注冊(cè)臨床研究中，顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），同時(shí)改善了客觀緩解率、疾病進(jìn)展時(shí)間等次要終點(diǎn)，展現(xiàn)出良好治療效果。加之其已得到驗(yàn)證的商業(yè)化能力，因此帶來(lái)業(yè)績(jī)?cè)隽吭谶壿嬌暇邆淇赡苄浴?/span>

此外，特瑞普利單抗用于食管鱗癌圍手術(shù)期治療、聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療肝細(xì)胞癌這兩個(gè)適應(yīng)癥，以及自研免疫藥物IL-17A單005，有望今年提交上市申請(qǐng)，為公司后續(xù)發(fā)展打下基礎(chǔ)。

更關(guān)鍵的是，這些藥企著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，管線(xiàn)“梯隊(duì)”建設(shè)日益完善，遠(yuǎn)期價(jià)值更值得跟蹤。

例如，君實(shí)生物的管線(xiàn)在數(shù)量和質(zhì)量上均有顯著提升。

據(jù)其在JPM大會(huì)上透露，2025年預(yù)計(jì)有5個(gè)新管線(xiàn)將啟動(dòng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，這表明其研發(fā)布局正朝著更多元化方向邁進(jìn)。即將啟動(dòng)注冊(cè)臨床的管線(xiàn)，包括雙207（PD-1xVEGF）203（CD3xCD20），ADC藥107（Claudin18.2ADC），熱門(mén)靶向藥105（PI3K-）015（DKK1）。

同時(shí)，君實(shí)生物打造的雙抗ADC新平臺(tái)開(kāi)始發(fā)揮效能。在2025年JPM大會(huì)上，君實(shí)重點(diǎn)展示了EGFR/HER3雙抗ADC藥212的特點(diǎn)。

鑒于EGFR/HER3雙抗ADC此前曾創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD交易的紀(jì)錄，且當(dāng)前海外藥企對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥關(guān)注度較高，預(yù)計(jì)未來(lái)可能會(huì)出現(xiàn)具有一定影響力的BD交易。這或許也是君實(shí)生物的一項(xiàng)潛在催化劑。

不管君實(shí)生物最終表現(xiàn)如何，中國(guó)藥企從業(yè)績(jī)表現(xiàn)到海外拓展，都將持續(xù)影響全球創(chuàng)新藥格局。2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)必將精彩紛呈。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

萬(wàn)億醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。北京市重視醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將其作為助推創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動(dòng)機(jī)”之一。2024年，北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模已首次突破萬(wàn)億元。另外，根據(jù)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》，到2026年，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模達(dá)到1.25萬(wàn)億元，實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)全球的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破5—8項(xiàng)。

加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要內(nèi)容。

據(jù)了解，2024年，北京市發(fā)布了支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的32條措施，先后出臺(tái)合成生物制造、細(xì)胞基因治療等領(lǐng)域的專(zhuān)項(xiàng)政策，并推出優(yōu)化創(chuàng)新藥械全流程服務(wù)的工作方案。進(jìn)入2025年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥繼續(xù)“加速跑”。

1月3日，北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)發(fā)布消息，北京兩款創(chuàng)新藥——艾米邁托賽注射液、小兒黃金止咳顆粒已獲批上市。

提及創(chuàng)新藥，在北京市十六屆人大三次會(huì)議大興代表團(tuán)小組會(huì)上，北京市人大代表、北京民海生物科技有限公司注冊(cè)總監(jiān)李貴凡表示，創(chuàng)新藥發(fā)展關(guān)鍵在于提高創(chuàng)新性，大幅創(chuàng)新的藥品在審評(píng)審批、臨床實(shí)驗(yàn)和推廣等環(huán)節(jié)更具優(yōu)勢(shì)。政策方面，李貴凡呼吁國(guó)家部委推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革，突破現(xiàn)有法規(guī)和審評(píng)員制度的一些局限性，縮短審評(píng)時(shí)間。

李貴凡進(jìn)而表示，北京市將生物制藥列為重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，目前國(guó)內(nèi)生物制品企業(yè)較多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，對(duì)此，他給出企業(yè)應(yīng)對(duì)策略，一方面積極開(kāi)拓東南亞等海外市場(chǎng)，另一方面注重創(chuàng)新藥研發(fā)，不斷有新產(chǎn)品上市，并通過(guò)校企聯(lián)合降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與成本，與清華大學(xué)等科研院所合作，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療器械從“制造”到“創(chuàng)造”

作為北京重點(diǎn)發(fā)展的“高精尖”產(chǎn)業(yè)之一，近年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，在相關(guān)政策的支持下，正在加速?gòu)摹爸圃臁毕颉皠?chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。

2024年11月，北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)周立新曾表示，北京2024年新增8個(gè)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，累計(jì)獲批71個(gè)，占全國(guó)近四分之一。北京累計(jì)獲批42個(gè)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，數(shù)量居全國(guó)第一，在影像輔助診斷等“AI+醫(yī)療器械”新賽道上表現(xiàn)優(yōu)異。截至目前，北京共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1092家，規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)149家，上市企業(yè)23家。

從北京市醫(yī)療器械上市企業(yè)來(lái)看，百億市值規(guī)模的有樂(lè)普醫(yī)療、愛(ài)博醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、萬(wàn)東醫(yī)療，截至1月16日收盤(pán)，上述4家公司總市值分別約為202.35億元、182.11億元、151.12億元、100.96億元。另外，北京市醫(yī)療器械上市企業(yè)盈利能力普遍較強(qiáng)，經(jīng)同花順iFinD統(tǒng)計(jì)，樂(lè)普醫(yī)療、九強(qiáng)生物、愛(ài)博醫(yī)療、英諾特4家上市企業(yè)2024年前三季度實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤(rùn)均在2億元以上，其中樂(lè)普醫(yī)療報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)約為8.03億元。還有怡和嘉業(yè)、萬(wàn)東醫(yī)療、科美診斷等多家公司2024年前三季度盈利規(guī)模在億元以上。

值得一提的是，1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，從加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效等6個(gè)方面提出24條具體舉措。

“人工智能+”醫(yī)療前景廣闊

在2025年北京市政府工作報(bào)告中提到，實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)計(jì)劃，鼓勵(lì)醫(yī)療、教育、先進(jìn)制造等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)放人工智能應(yīng)用場(chǎng)景。

常藝表示，在數(shù)字化快速發(fā)展的大背景下，人工智能技術(shù)領(lǐng)域不斷探索前進(jìn)，云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等底層技術(shù)的發(fā)展為人工智能在各領(lǐng)域的應(yīng)用提供了有力支撐。在醫(yī)療領(lǐng)域，人工智能的應(yīng)用已經(jīng)起步并逐步推進(jìn)，特別是在人工智能輔助醫(yī)療方面，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始嘗試引入智能導(dǎo)診系統(tǒng)，一些簡(jiǎn)單的智能問(wèn)答功能也開(kāi)始應(yīng)用，為患者解答常見(jiàn)的醫(yī)療問(wèn)題，提供初步的健康指導(dǎo)，“人工智能+”醫(yī)療前景廣闊。

不過(guò)，常藝也表示，在“人工智能+健康服務(wù)”方面，存在人工智能應(yīng)用場(chǎng)景不夠豐富等問(wèn)題，需要在技術(shù)研發(fā)、數(shù)據(jù)安全、人才培養(yǎng)、法規(guī)監(jiān)管等方面協(xié)同施策，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域人工智能技術(shù)的深入應(yīng)用和發(fā)展。

常藝進(jìn)一步談道，建議政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同加大對(duì)醫(yī)療人工智能技術(shù)研發(fā)的投入，支持科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合攻關(guān)，重點(diǎn)突破人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)難題，如提高診斷準(zhǔn)確性、增強(qiáng)模型的可解釋性等。此外，制定統(tǒng)一的人工智能醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)接口規(guī)范，促進(jìn)不同系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)和產(chǎn)品，推動(dòng)人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的規(guī)范化應(yīng)用。

（信息來(lái)源：北京商報(bào)）

市場(chǎng)分析

特朗普時(shí)代中國(guó)創(chuàng)新藥會(huì)怎樣？海外藥圈大佬們這么看

華盛頓的共識(shí)是，在處理這些地緣政治問(wèn)題時(shí)，必須確保不會(huì)阻礙美國(guó)人獲取維護(hù)健康所需的藥物。

唐納德·特朗普將于1月20日開(kāi)始其第二個(gè)美國(guó)總統(tǒng)任期，隨著他之前對(duì)中國(guó)發(fā)起貿(mào)易戰(zhàn)的威脅日益加劇，在本周摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)上，美國(guó)生命科學(xué)新聞平臺(tái)BioSpace采訪(fǎng)了數(shù)位藥圈大佬，傳遞出醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部人對(duì)此的真實(shí)看法。

新政府或?qū)⒁庾R(shí)到對(duì)藥物應(yīng)給予特殊對(duì)待的必要性

中國(guó)自主研發(fā)的藥物已成功躋身主流市場(chǎng)。如今，制藥公司高管們普遍認(rèn)為這些創(chuàng)新成果新穎且卓越，有best-in-class的潛力，而非僅僅是me-too這種市場(chǎng)潮流的追隨者。

接受BioSpace采訪(fǎng)的多數(shù)專(zhuān)家，均對(duì)新政府能夠認(rèn)識(shí)到創(chuàng)新藥對(duì)患者的潛在價(jià)值，抱有信心。

吉利德首席財(cái)務(wù)官Andrew Dickinson在圓桌會(huì)議上強(qiáng)調(diào)：“科學(xué)是沒(méi)有國(guó)界的。”

Sofinnova Investments私募股權(quán)執(zhí)行合伙人Maha Radhakrishnan同樣認(rèn)為，特朗普政府不太可能將藥物納入其貿(mào)易議程之中。

“撇開(kāi)政治因素不談，我認(rèn)為沒(méi)有哪位領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)反對(duì)醫(yī)學(xué)與科學(xué)的創(chuàng)新，”Radhakrishnan在接受采訪(fǎng)時(shí)闡述道，“我堅(jiān)信這一點(diǎn)。”

但她也補(bǔ)充道，這并不意味著企業(yè)應(yīng)維持現(xiàn)狀，繼續(xù)按部就班地進(jìn)行這些交易的談判。

前景尚不明朗，但高管們未曾動(dòng)搖信心

細(xì)胞療法生物技術(shù)公司Nkarta Therapeutics的首席執(zhí)行官Paul Hastings指出，對(duì)中國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品征收關(guān)稅的具體威脅，目前尚未明確。至于特朗普是否會(huì)在其廣泛的貿(mào)易議程中納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)或進(jìn)口藥品開(kāi)發(fā)的問(wèn)題，目前仍是一個(gè)未知數(shù)。

“資產(chǎn)的來(lái)源地并不重要，關(guān)鍵在于資產(chǎn)的科學(xué)實(shí)力有多強(qiáng)，”Hastings強(qiáng)調(diào)，“因此，如果有人發(fā)現(xiàn)來(lái)自中國(guó)的管線(xiàn)資產(chǎn)已經(jīng)準(zhǔn)備好進(jìn)入臨床II期階段，并且已經(jīng)獲得了相關(guān)許可，那么我希望他們不會(huì)受到不公正的對(duì)待。”

此前，F(xiàn)DA拒絕了禮來(lái)與一家中國(guó)公司合作的藥物，并要求開(kāi)展新臨床研究。已經(jīng)有人開(kāi)始呼吁FDA對(duì)此明確其具體要求。

Hastings表示：“如果有人想要獲得這些資產(chǎn)，那就意味著中國(guó)在過(guò)去幾年里已經(jīng)成功找到了創(chuàng)新的方法。這有什么不對(duì)的呢?”

盡管吉利德認(rèn)為，新政府不一定會(huì)對(duì)中國(guó)許可協(xié)議進(jìn)行廣泛打擊，但首席財(cái)務(wù)官Dickinson強(qiáng)調(diào)，在與中國(guó)生物技術(shù)公司展開(kāi)談判時(shí)，該公司會(huì)格外審慎。然而，隨著新政府即將上臺(tái)，吉利德并未減緩談判步伐。

“我不會(huì)說(shuō)我們?cè)谕涎踊颡q豫不決，”Dickinson明確表示，“我們當(dāng)然很謹(jǐn)慎。如果涉及數(shù)據(jù)保護(hù)或類(lèi)似問(wèn)題，我們會(huì)特別小心，保持高度警覺(jué)。”

私募股權(quán)執(zhí)行合伙人Radhakrishnan也表示，盡管這些資產(chǎn)的起源是中國(guó)，但這些公司本質(zhì)上仍是美國(guó)公司，這一事實(shí)應(yīng)該會(huì)受到新一屆政府的青睞。

一個(gè)顯著的趨勢(shì)是，美國(guó)公司正在圍繞I期或II期臨床后的中國(guó)資產(chǎn)進(jìn)行布局，購(gòu)買(mǎi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)并將試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到美國(guó)，此后進(jìn)行更深入的研究。Kailera Therapeutics便是這種類(lèi)型的公司，2024年10月成立之際，便大受資本認(rèn)可，獲得了共計(jì)4億美元的巨額投資。

中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)始躋身主流市場(chǎng)

著名投資人Sofinnova經(jīng)常投資于中國(guó)公司，并參與了2023年10月Aiolos Bio的2.45億美元融資，僅僅幾個(gè)月后，葛蘭素史克便以超過(guò)10億美元的價(jià)格收購(gòu)了這家公司。

她對(duì)中國(guó)的減肥藥、ADC以及雙抗藥物抱有濃厚興趣。Sofinnova一直在為這些公司提供助力，向其提供龐大的潛在高管網(wǎng)絡(luò)，這些高管不僅具備運(yùn)營(yíng)美國(guó)生物技術(shù)公司的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，更重要的是，還擁有在北美開(kāi)展臨床試驗(yàn)的豐富經(jīng)驗(yàn)。

來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新正在打破界限，這也引發(fā)了吉利德首席執(zhí)行官Daniel O’Day等眾多藥企領(lǐng)導(dǎo)人的深思。中國(guó)的創(chuàng)新藥已經(jīng)不是幾年前那種隨波逐流的“me-too”，而是潛在first-in-class。

“對(duì)于這些創(chuàng)新藥物，我們給予高度評(píng)價(jià)，”O(jiān)’Day在圓桌會(huì)議上表示。

他也提及了《生物安全法案》，認(rèn)為新政府能夠避免中國(guó)研發(fā)藥物受到貿(mào)易動(dòng)蕩影響。他指出，制藥業(yè)有能力就該法案與國(guó)會(huì)展開(kāi)協(xié)商。該法案雖在假期前被暫時(shí)擱置，但有望在2025年重新提上議程。希望在確保解決國(guó)家安全問(wèn)題的同時(shí)，也能允許對(duì)美國(guó)至關(guān)重要的中國(guó)供應(yīng)鏈企業(yè)的準(zhǔn)入。

“華盛頓的共識(shí)是，在處理這些地緣政治問(wèn)題時(shí)，我們必須確保不會(huì)阻礙美國(guó)人獲取維護(hù)健康所需的藥物，”O(jiān)’Day說(shuō)道。

“我必須說(shuō)，中國(guó)正在發(fā)生的創(chuàng)新真是令人難以置信，”私募股權(quán)執(zhí)行合伙人Radhakrishnan感嘆道，“我們很難跟上那里的快速發(fā)展。一些公司確實(shí)擁有豐富的資產(chǎn)，他們?cè)敢馔ㄟ^(guò)共同許可或NewCo方式來(lái)組建新的公司。”

“我已經(jīng)經(jīng)歷過(guò)特朗普的一屆總統(tǒng)任期，我并不認(rèn)為他會(huì)成為阻礙，但我們還需拭目以待，”Radakrishnan表示，“然而，作為一名醫(yī)生科學(xué)家，我并不擔(dān)心創(chuàng)新會(huì)停滯不前。”

（信息來(lái)源：藥創(chuàng)新）

前瞻2025：全球生物醫(yī)藥行業(yè)5大看點(diǎn)

站在全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史軸線(xiàn)上看，2025年，許多變革正在發(fā)生。

新藥開(kāi)發(fā)方面，減肥藥邁入廣泛的心血管和代謝疾病領(lǐng)域，成為繼腫瘤、免疫學(xué)和罕見(jiàn)病療法等傳統(tǒng)特藥之后的大熱門(mén)。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)大環(huán)境也在變化——盡管投資和并購(gòu)的資金環(huán)境看起來(lái)正在回暖，但是尚未完全適應(yīng)創(chuàng)新藥邏輯的醫(yī)療系統(tǒng)，卻很難支撐創(chuàng)新藥回報(bào)，許多國(guó)家的醫(yī)療系統(tǒng)因此走上改革之路，患者主導(dǎo)權(quán)日益增加。另一邊，曾讓中國(guó)投資者感到迷茫的AI制藥，正在全球醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，2025年相關(guān)應(yīng)用法規(guī)也將出臺(tái)……

我們身處在充滿(mǎn)不確定性的環(huán)境中，地緣政治摩擦還在威脅著生物制藥行業(yè)全球化趨勢(shì)，但2025年生物制藥行業(yè)基本面或?qū)l(fā)生變化。本文結(jié)合Nature發(fā)布的一篇評(píng)論，梳理2025年醫(yī)藥行業(yè)正在發(fā)生的5大變革。

腫瘤療法：雙抗崛起與劑型創(chuàng)新

腫瘤療法依然處于創(chuàng)新前沿，2025年有望迎來(lái)重大突破。

個(gè)性化癌癥疫苗可能成為現(xiàn)實(shí)。今年，F(xiàn)DA有望批準(zhǔn)首個(gè)個(gè)性化癌癥疫苗——Moderna的mRNA-4157與默沙東帕博利珠單抗（Keytruda）聯(lián)合用于黑色素瘤治療。

根據(jù)此前在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的最新隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)，mRNA-4157與PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合治療，可使經(jīng)手術(shù)切除的高風(fēng)險(xiǎn)黑色素瘤（III/IV期）患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%，遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低62%。而且，與傳統(tǒng)的化療和放療相比，mRNA疫苗具有更高的針對(duì)性和更低的副作用，有望為癌癥患者帶來(lái)更加安全、有效的治療選擇。該療法一旦獲批，或意味著抗癌步入私人定制時(shí)代，將重塑癌癥治療格局。

雙特異性抗體領(lǐng)域成果豐碩。靶向PD1和VEGF的依沃西單抗（ivonescimab）在治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)優(yōu)異，成為首個(gè)在頭對(duì)頭試驗(yàn)中超越帕博利珠單抗的新療法。雖然目前僅有中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但全球研究已經(jīng)緊鑼密鼓地展開(kāi)，新的治療標(biāo)準(zhǔn)或許即將誕生。澤尼達(dá)妥單抗（Zanidatamab）是首個(gè)能與同一靶點(diǎn)（HER2）上的兩個(gè)表位結(jié)合的雙特異性抗體，于2024年11月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療膽道癌，2025年將正式應(yīng)用于臨床。

藥物劑型的改良與創(chuàng)新同樣值得關(guān)注。2024年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（Tecentriq）的皮下注射制劑。12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶公司納武利尤單抗的皮下注射制劑。此外，帕博利珠單抗皮下注射劑MK-3475A的III期臨床研究在2024年取得成功，該劑型也會(huì)很快進(jìn)入市場(chǎng)。新劑型將大大提高患者用藥的便利性，改善治療體驗(yàn)。

減肥藥物：新數(shù)據(jù)與醫(yī)療保險(xiǎn)變數(shù)

過(guò)去幾年，諾和諾德司美格魯肽（Wegovy）和禮來(lái)替爾泊肽（Mounjaro/Zepbound）等GLP-1藥物推動(dòng)了減重市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，2024年。全球減重處方藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超過(guò)300億美元。隨著口服司美格魯肽的上市，該市場(chǎng)或?qū)⒗^續(xù)增長(zhǎng)。

2025年雖然可能沒(méi)有全新的藥物上市，但預(yù)計(jì)會(huì)有已上市和在研藥物的關(guān)鍵試驗(yàn)結(jié)果公布。例如替爾泊肽的全球III期心血管結(jié)局試驗(yàn)SURPASS-CVOT，以及口服司美格魯肽的EVOKE和EVOKE+臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)正在評(píng)估司美格魯肽對(duì)阿爾茨海默病早期患者認(rèn)知和功能的影響。目前，GLP-1類(lèi)藥物已被階段性驗(yàn)證其在降糖和減肥之外還對(duì)阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、代謝障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、慢性腎病（CKD）等疾病有不凡的療效表現(xiàn)。

即將公布III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的GLP-1新分子包括禮來(lái)的orforglipron和勃林格殷格翰的GLP-1/GCG受體雙重激動(dòng)劑survodutide。此外，諾和諾德司美格魯肽和卡格列肽（Cagrilintide）的復(fù)方制劑CagriSema與替爾泊肽的頭對(duì)頭III期研究也將成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)，該研究預(yù)計(jì)將于2025年8月完成。

醫(yī)療保險(xiǎn)支付方對(duì)于減重藥物的決策也將對(duì)市場(chǎng)發(fā)未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。美國(guó)Medicare對(duì)減重藥物的資助政策在特朗普再次上臺(tái)后面臨變數(shù)——諾和諾德的司美格魯肽組合產(chǎn)品位列第二輪”醫(yī)保談判”藥品名單之中，該產(chǎn)品價(jià)格或?qū)⒚媾R大幅度下調(diào)。而英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）則積極推廣禮來(lái)的Mounjaro，預(yù)計(jì)2025年開(kāi)始啟動(dòng)為期五年的真實(shí)世界研究（SURMOUNT-REAL），這反映了醫(yī)療支付方希望收集有關(guān)減重藥物成本/效益的詳細(xì)證據(jù)。

并購(gòu)市場(chǎng)充滿(mǎn)潛力：買(mǎi)方、賣(mài)方需求緊迫

與疫情后2023年的并購(gòu)熱潮相比，2024年開(kāi)始并購(gòu)活動(dòng)有所降溫，總交易額約450億美元，較上一年下降了62%。

不過(guò)，2025年的并購(gòu)市場(chǎng)依然充滿(mǎn)潛力。從買(mǎi)方市場(chǎng)來(lái)看，大型制藥公司擁有超過(guò)1.5萬(wàn)億美元的并購(gòu)資金，且到2030年，超2000億美元的上市產(chǎn)品收入將面臨專(zhuān)利到期風(fēng)險(xiǎn)，一些大型制藥公司近64%的銷(xiāo)售額可能受到影響，這使得它們急需尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)。投資者也在不斷施壓，要求藥企主動(dòng)介入減重、ADC和雙抗等新興熱門(mén)領(lǐng)域。

賣(mài)方市場(chǎng)來(lái)看，約70%的臨床階段項(xiàng)目由Biotech公司推進(jìn)，其中60%的資產(chǎn)尚未找到合作伙伴，例如，Viking公司的VK2735和Structure Therapeutics公司的GSBR-1290等減重藥物都具有巨大潛力。

資金方面，盡管IPO市場(chǎng)重新開(kāi)放，生物技術(shù)公司股價(jià)也因利率下降而有所提振，但仍有三分之二的已上市生物技術(shù)公司資金緊張，現(xiàn)金儲(chǔ)備可能僅能維持不到12個(gè)月的運(yùn)營(yíng)，急需資金支持。

當(dāng)然，市場(chǎng)仍需謹(jǐn)慎看待2025年的并購(gòu)前景。特朗普新政府、宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、地緣政治因素以及監(jiān)管環(huán)境的變化，特別是美國(guó)《降低通貨膨脹法案》可能進(jìn)行修訂，都給并購(gòu)活動(dòng)帶來(lái)了不確定性。但一旦這些不確定因素逐漸消散，并購(gòu)市場(chǎng)有望再次被買(mǎi)方和賣(mài)方需求所激活。

AI制藥應(yīng)用與監(jiān)管框架變革

為了確保AI應(yīng)用的安全和道德，以及其使用的正確性，各國(guó)政府正在努力構(gòu)建一個(gè)更加全面的法律框架。

第一部專(zhuān)門(mén)針對(duì)AI的全球性法規(guī)——?dú)W盟的《人工智能法案》自2025年2月2日起生效，開(kāi)創(chuàng)了國(guó)際上AI治理的先例。在藥物研發(fā)領(lǐng)域，涉及臨床診斷、監(jiān)測(cè)、輔助治療決策或患者互動(dòng)等方面的AI應(yīng)用。旨在通過(guò)嚴(yán)格的法規(guī)保障AI技術(shù)的安全性、透明性和公正性，但可以預(yù)想，該法案同時(shí)會(huì)為為企業(yè)帶來(lái)新的合規(guī)壓力和運(yùn)營(yíng)成本。

美國(guó)也在盡快建立AI制藥應(yīng)用監(jiān)管體系。2025年1月6日，F(xiàn)DA發(fā)布《關(guān)于使用人工智能支持藥物和生物制品監(jiān)管決策的考慮因素》的草案指南，該草案為行業(yè)和相關(guān)方提供了一個(gè)系統(tǒng)化的框架，用于評(píng)估和確保AI模型在藥物開(kāi)發(fā)生命周期中的可信度，同時(shí)鼓勵(lì)申辦方和其他利益相關(guān)方盡早與FDA溝通，討論AI模型風(fēng)險(xiǎn)。

除法規(guī)因素外，受算法效率、硬件效率和訓(xùn)練數(shù)據(jù)可用性穩(wěn)步提升的推動(dòng)，AI的計(jì)算性能在未來(lái)一年內(nèi)至少將翻倍，這將增強(qiáng)其進(jìn)行生物學(xué)或醫(yī)學(xué)預(yù)測(cè)的能力。然而，生物系統(tǒng)極為復(fù)雜，從分子層面的預(yù)測(cè)過(guò)渡到細(xì)胞或人體層面的預(yù)測(cè)難度極大。因此，預(yù)計(jì)會(huì)有更多由AI發(fā)現(xiàn)的分子進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但AI在臨床證據(jù)生成方面的應(yīng)用進(jìn)程會(huì)相對(duì)緩慢。

患者主導(dǎo)權(quán)與自費(fèi)支付傾向

心血管代謝疾病和其他高患病率的慢性疾病領(lǐng)域，正呈現(xiàn)出日益明顯的消費(fèi)化趨勢(shì)。

患者越來(lái)越愿意為私人用藥咨詢(xún)和私人處方藥物付費(fèi)。私人處方平臺(tái)不斷發(fā)展，臨床級(jí)別的診斷和監(jiān)測(cè)手段也逐漸向消費(fèi)者普及。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的蓬勃發(fā)展，智能手表的心臟監(jiān)測(cè)和心電圖等功能就是這一趨勢(shì)最好的例證。消費(fèi)化趨勢(shì)擴(kuò)大了藥物市場(chǎng)，但也引發(fā)了關(guān)于醫(yī)療服務(wù)公平性的倫理問(wèn)題。

這一現(xiàn)象背后，各國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)都在面臨著巨大的財(cái)務(wù)預(yù)算挑戰(zhàn)，一方面慢性疾病（如肥胖癥）的影響日益加劇，另一方面治療這些疾病的新療法成本高昂。因此，許多國(guó)家的醫(yī)療系統(tǒng)限制了保險(xiǎn)覆蓋范圍，進(jìn)一步推動(dòng)了自費(fèi)支付和治療決策權(quán)向患者轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。

商業(yè)因素同樣在驅(qū)動(dòng)用藥主導(dǎo)權(quán)的變革。一些國(guó)內(nèi)藥企已有所感知，現(xiàn)在的患者已經(jīng)掌握許多信息渠道，用藥時(shí)不再單純依靠醫(yī)生建議，并希望能夠自主決定用藥。對(duì)于想要收回藥物研發(fā)成本的藥企來(lái)說(shuō)，患者的自主決定和自費(fèi)支付傾向有時(shí)也意味著更高的銷(xiāo)售額和市場(chǎng)上限。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

強(qiáng)生艾伯維的CNS分歧

又一家藥企在精神分裂癥治療領(lǐng)域栽了跟頭。

1月16日，勃林格殷格翰公布了iclepertin治療成人精神分裂癥認(rèn)知障礙的3期臨床項(xiàng)目CONNEX的主要結(jié)果，該項(xiàng)目的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均未達(dá)到預(yù)期。基于此，勃林格殷格翰決定立即終止長(zhǎng)期拓展試驗(yàn)CONNEX-X。

這是近期在精神分裂癥領(lǐng)域折戟的第二家巨頭藥企。此前不久，艾伯維收購(gòu)Cerevel所得的“王牌項(xiàng)目”emraclidine，在兩項(xiàng)針對(duì)精神分裂癥的II期研究中未能達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)。

這一教訓(xùn)迫使艾伯維重新審視其在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的投資策略。在2025年的JPM大會(huì)上，艾伯維對(duì)外透露：“未來(lái)在早期數(shù)據(jù)研究上投入大量資金時(shí)，我們肯定會(huì)重新權(quán)衡考量。”

不過(guò)，在CNS領(lǐng)域，藥企們的態(tài)度呈現(xiàn)兩極分化。有的更為謹(jǐn)慎，有的卻仍在大舉進(jìn)攻。

2025年JPM會(huì)議首日，強(qiáng)生成為焦點(diǎn)，其宣布以146億美元收購(gòu)專(zhuān)注于CNS領(lǐng)域的Intra-Cellular，旨在獲取其重磅抗精神病藥物Caplyta。

一旦收購(gòu)成功，這將超越對(duì)Karuna、Cerevel的收購(gòu)案，成為2023年以來(lái)CNS領(lǐng)域最具規(guī)模的一筆并購(gòu)交易。

態(tài)度的巨大差異也反映出，在CNS領(lǐng)域，跨國(guó)大藥企們已產(chǎn)生明顯分歧。

01、更謹(jǐn)慎的艾伯維

艾伯維變得更謹(jǐn)慎在情理之中，Cerevel的收購(gòu)讓其損失慘重。

2023年年底，艾伯維宣布以87億美元收購(gòu)Cerevel，后者的核心管線(xiàn)是毒蕈堿受體M4的選擇性正變構(gòu)調(diào)節(jié)劑emraclidine，這是精神分裂癥領(lǐng)域的潛在突破選手。

龐大的患者群體和對(duì)新療法的迫切需求，使精神分裂癥成為大藥企的掘金之地，艾伯維也希望有所建樹(shù)。Emraclidine或許能讓艾伯維實(shí)現(xiàn)這一愿望。

根據(jù)1b期試驗(yàn)B部分的結(jié)果，52名精神分裂癥患者總體耐受性良好，沒(méi)有與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或因治療導(dǎo)致的受試者停藥。也正因此，Cerevel贏得了艾伯維的青睞，最終以高溢價(jià)出售。

然而，結(jié)果并不如人意。正如上文所述，兩項(xiàng)針對(duì)精神分裂癥的II期研究未能達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)。Emraclidine的表現(xiàn)遠(yuǎn)不如Cerevel公布的1b期試驗(yàn)結(jié)果，這也讓艾伯維吃了啞巴虧。上周，艾伯維計(jì)提了大約35億美元的減值費(fèi)用，以反映emraclidine臨床挫折對(duì)其賬面的影響。

不過(guò)，這場(chǎng)賭局的失利，既有天災(zāi)，也有人禍因素。從第一次提出收購(gòu)邀約，到最終拿下Cerevel，艾伯維只用了不到兩個(gè)月的時(shí)間，難以判斷是果斷還是武斷。

沖動(dòng)的決策付出了代價(jià)。艾伯維必然需要重新反思其對(duì)神經(jīng)精神病學(xué)的投資。

因此，在2025年JPM大會(huì)上，盡管艾伯維高管表示，公司仍然愿意承擔(dān)“經(jīng)過(guò)計(jì)算的風(fēng)險(xiǎn)”，但同時(shí)也明確表示，對(duì)于早期CNS資產(chǎn)的重大投資，會(huì)更加謹(jǐn)慎。

02、大舉進(jìn)攻的強(qiáng)生

而強(qiáng)生的樂(lè)觀也不讓人感到意外。

作為一家專(zhuān)注CNS藥物研發(fā)的創(chuàng)新藥企，Intra-Cellular目前的核心資產(chǎn)是一款每日1次口服抗精神病藥物Caplyta。

這是一款5-羥色胺2A（5-HT2A）受體拮抗劑和多巴胺受體D2調(diào)節(jié)劑，最早由百時(shí)美施貴寶研發(fā)，2015年Intra-Cellular獲得許可，進(jìn)行全球開(kāi)發(fā)。

從機(jī)制上看，lumateperone可部分激動(dòng)多巴胺D1和D2受體，拮抗5-HT2A受體，抑制DA和5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體，以及促進(jìn)NMDA受體的NR2B亞基活化，因此Caplyta在多種CNS疾病中展現(xiàn)出了治療潛力。

2019年12月，Caplyta被FDA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥成人患者，2021年12月又獲批用于輔助治療與I型或Ⅱ型雙相情感障礙（雙相抑郁癥）相關(guān)的抑郁發(fā)作。

在這兩大適應(yīng)癥的支撐下，Caplyta已經(jīng)展現(xiàn)出了不菲的商業(yè)化潛力。2023年，其銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到4.62億美元，同比增長(zhǎng)86%；2024年繼續(xù)增長(zhǎng)，前三季度銷(xiāo)售額達(dá)到4.82億美元，預(yù)計(jì)全年最高可達(dá)6.85億美元。

不出意外，Caplyta還將繼續(xù)快速增長(zhǎng)。就在去年底，Intra-Cellular向FDA提交了Caplyta的第3項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于重度抑郁癥（MDD）的輔助治療，這是更大的適應(yīng)癥。

在美國(guó)，大約240萬(wàn)成年人患有精神分裂癥，610萬(wàn)成年人患有雙相情感障礙，2100萬(wàn)成年人患有MDD。

按照強(qiáng)生的說(shuō)法，如果獲批，Caplyta有望成為過(guò)去15年中首個(gè)獲批治療MDD及雙相I型和II型抑郁癥狀的藥物。正因此，在強(qiáng)生眼中，Caplyta的銷(xiāo)售峰值將達(dá)到50億美元。

對(duì)于強(qiáng)生來(lái)說(shuō)，拿下一款峰值50億美元的重磅炸彈，既能補(bǔ)強(qiáng)CNS布局，更能在應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的專(zhuān)利懸崖面前，多幾分從容。

03、持續(xù)存在的分歧

艾伯維、強(qiáng)生的一左一右，反映了CNS領(lǐng)域可能會(huì)持續(xù)存在的“分歧”：謹(jǐn)慎的人存在，樂(lè)觀的人也不會(huì)消失。

樂(lè)觀在于，CNS領(lǐng)域巨大的機(jī)遇。CNS疾病是公認(rèn)的藥物治療貢獻(xiàn)度最低和臨床未滿(mǎn)足需求最高的疾病領(lǐng)域之一。據(jù)WHO預(yù)測(cè)，20年內(nèi)，CNS疾病將成為第二大致死源。

大多數(shù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患病人數(shù)不亞于腫瘤及心血管疾病患者，藥物市場(chǎng)空間足夠大；多數(shù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床有效性不足，存在大量未滿(mǎn)足的臨床需求。

所以，CNS領(lǐng)域注定會(huì)吸引諸多藥企的入局。

但謹(jǐn)慎也不會(huì)消失。

雖然CNS領(lǐng)域前景誘人，但成功的難度堪稱(chēng)地獄模式：有數(shù)據(jù)顯示，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)成功率僅為6%，不足其他藥物研發(fā)成功率的一半。

核心原因在于，從機(jī)制不明，到動(dòng)物模型難驗(yàn)證、臨床開(kāi)發(fā)難度大，每一項(xiàng)都是CNS藥物開(kāi)發(fā)的攔路虎。

以精神分裂癥陰性癥狀藥物為例，當(dāng)前全球尚未有治療精神分裂癥陰性癥狀的藥物獲得批準(zhǔn)上市，原因在于兩點(diǎn)：

第一，機(jī)制并不明確。精神分裂癥是一類(lèi)極為復(fù)雜的疾病，目前來(lái)看，陽(yáng)性和陰性癥狀患者的發(fā)病機(jī)制并不相同。

例如，認(rèn)可度最高的多巴胺假說(shuō)顯示，陽(yáng)性癥狀是邊緣通路中多巴胺能神經(jīng)傳遞過(guò)度活躍的結(jié)果，而陰性癥狀、動(dòng)力喪失和認(rèn)知障礙則被認(rèn)為是由額葉和其他中腦邊緣結(jié)構(gòu)的低多巴胺能功能引起的。患病機(jī)制尚不明確，這使得對(duì)癥藥物研發(fā)面臨著極大的挑戰(zhàn)。

第二，臨床開(kāi)發(fā)難度極大。由于精神分裂癥陰性癥狀的不明顯，以及癥狀的多樣性等諸多因素，導(dǎo)致針對(duì)該疾病的臨床開(kāi)發(fā)難度極大。例如，由于患者的異質(zhì)性很大，最終效果無(wú)法有效評(píng)估；再比如，患者的發(fā)病時(shí)間可能不是持續(xù)的，只是在特定節(jié)點(diǎn)發(fā)作，這也導(dǎo)致很難評(píng)估藥物的長(zhǎng)期效果。

種種因素導(dǎo)致，精神分裂癥陰性癥狀的藥物研發(fā)，埋葬了太多充滿(mǎn)理想的淘金者。而這，也恰恰是CNS領(lǐng)域研發(fā)的一個(gè)縮影。

所以，是在穩(wěn)健前行中守護(hù)既有成果，還是在大膽突破中開(kāi)辟全新版圖，在CNS領(lǐng)域的抉擇，承載著企業(yè)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新價(jià)值的深刻理解，更關(guān)乎當(dāng)下的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡。

客觀存在的現(xiàn)實(shí)，注定了“分歧”注定不會(huì)消失。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

從資本明星到業(yè)績(jī)暴跌，本土CRO緣何遭遇滑鐵盧？

繼2023年出現(xiàn)上市以來(lái)首次虧損，科創(chuàng)板首家CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)）企業(yè)美迪西2024年的業(yè)績(jī)繼續(xù)承壓。

成立于2004年的美迪西，在2019年11月成功掛牌科創(chuàng)板上市。初登資本市場(chǎng)的美迪西業(yè)績(jī)呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。但好景不長(zhǎng)，業(yè)績(jī)達(dá)到歷史巔峰后次年，美迪西卻陷入了虧損的境地。而在近日，美迪西發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告披露顯示，公司持續(xù)虧損，預(yù)計(jì)2024年1-12月預(yù)計(jì)增虧，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-3.47億元至-2.32億元，凈利潤(rùn)同比下降944.85%至598.57%。與上年同期相比，虧損預(yù)計(jì)增加1.99億-3.14億元。扣非凈利潤(rùn)趨同。

而在2024年上半年，美迪西的半年報(bào)也顯示，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.21億元，同比下降40.23%；歸母凈利潤(rùn)虧損約7023.03萬(wàn)元，同比下降142.27%。針對(duì)業(yè)績(jī)下滑，美迪西方面表示，主要原因?yàn)閳?bào)告期內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，導(dǎo)致訂單價(jià)格下降，部分訂單延遲執(zhí)行。

從當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境來(lái)看，本土CRO企業(yè)面臨不小的業(yè)績(jī)壓力。例如，昔日的CRO龍頭企業(yè)在2024年末頻繁發(fā)布公告，重點(diǎn)關(guān)注控制權(quán)變更事項(xiàng)，并制定了向特定對(duì)象發(fā)行股票的計(jì)劃。睿智醫(yī)藥2024年三季報(bào)顯示，公司前三季度營(yíng)收為7.2億元，同比下滑15.09%；歸母凈利潤(rùn)為-0.62億元，同比大幅下滑96.88%；扣非凈利潤(rùn)為-0.69億元，同比下降78.07%。Wind數(shù)據(jù)也顯示，在A股CXO行業(yè)中，睿智醫(yī)藥的業(yè)績(jī)表現(xiàn)墊底。前三季度，睿智醫(yī)藥的銷(xiāo)售毛利率僅為19.22%，遠(yuǎn)低于行業(yè)平均水平的42.03%。

本土CRO企業(yè)業(yè)績(jī)疲軟，如何破局？

高增長(zhǎng)邏輯不再？

虧損是美迪西這兩年無(wú)法擺脫的困境。

2023年，美迪西實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.66億元，同比下降17.68%；歸母凈利潤(rùn)虧損3321.06萬(wàn)元，同比下降109.82%。ROE作為體現(xiàn)公司經(jīng)營(yíng)效益的重要指標(biāo)，也由2022年的23.25%下滑至2023年的-1.75%。

進(jìn)入2024年，美迪西的虧損仍在繼續(xù)。具體業(yè)務(wù)來(lái)看，2024年上半年，美迪西兩大業(yè)務(wù)板塊均在顯著下滑。其中，“藥物發(fā)現(xiàn)和藥學(xué)研究服務(wù)”板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.61億元，同比下降35.21%；“臨床前研究”板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.6億元，同比下降44.69%。

對(duì)此現(xiàn)狀，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，從2021年7月起行業(yè)進(jìn)入調(diào)整期，這是地緣政治、行業(yè)政策、融資等多方面因素混合作用的結(jié)果。與前兩年相比，生物醫(yī)藥科技企業(yè)融資數(shù)量仍處于低谷，特別是在2022年，全球和中國(guó)生物醫(yī)藥投融資規(guī)模出現(xiàn)明顯下降。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的原因主要還是醫(yī)療健康行業(yè)資本市場(chǎng)持續(xù)冷卻、上市渠道持續(xù)縮緊、價(jià)值回調(diào)、投資機(jī)構(gòu)更加審慎等外部因素所導(dǎo)致。

“對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，要想在偏冷的投融資大環(huán)境下生存，則需要在拓寬資金來(lái)源、聚焦優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和與外部機(jī)構(gòu)合作等方式，把有限的資源優(yōu)先用在便于實(shí)現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化的管線(xiàn)上，以推動(dòng)研發(fā)管線(xiàn)的持續(xù)推進(jìn)和降低資金鏈斷裂風(fēng)險(xiǎn)。”該分析師說(shuō)。

創(chuàng)新藥市場(chǎng)遇冷也使得CRO業(yè)績(jī)承壓。美迪西在2024年6月回復(fù)監(jiān)管問(wèn)詢(xún)函中表示，“2023年，公司各業(yè)務(wù)的客單價(jià)相比2022年有所下降，其中藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究業(yè)務(wù)客單價(jià)從2022年的146.17萬(wàn)元下降至2023年的92.37萬(wàn)元，同比下降36.81%；臨床前研究業(yè)務(wù)客單價(jià)從2022年的141.01萬(wàn)元下降至2023年的107.75萬(wàn)元，同比下降23.59%。”

“客單價(jià)下降主要系受生物醫(yī)藥行業(yè)投融資熱度下降的影響，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力加劇，公司訂單價(jià)格有所下降；同時(shí)受行業(yè)投融資環(huán)境影響，生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)推進(jìn)更為謹(jǐn)慎，部分研發(fā)服務(wù)訂單延遲執(zhí)行，綜合導(dǎo)致公司客單價(jià)有所下降。”美迪西方面解釋。

而想突破行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，唯有將目標(biāo)瞄準(zhǔn)差異化賽道。目前，盡管生物醫(yī)藥投融資環(huán)境有待復(fù)蘇，但GLP-1、ADC、小核酸等藥物類(lèi)別的持續(xù)活躍，出現(xiàn)了新的機(jī)遇。另外，一些大型藥企正在積極利用AI技術(shù)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)，優(yōu)化研發(fā)進(jìn)程。這也在一定程度上助力CRO企業(yè)打破現(xiàn)實(shí)瓶頸。

CRO是通過(guò)合同形式為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或政府機(jī)構(gòu)，在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中，提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的學(xué)術(shù)或商業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)。近幾年，作為醫(yī)藥研發(fā)“淘金”路必不可少的環(huán)節(jié)，隨著創(chuàng)新藥崛起、人口老齡化加劇，以及利好政策持續(xù)落地，CRO行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大。憑借低成本、高效率及專(zhuān)業(yè)化的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，CRO行業(yè)得以迅猛發(fā)展，其服務(wù)范圍已全面覆蓋藥物研發(fā)的各個(gè)階段，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。CRO行業(yè)也被形象喻為“賣(mài)鏟人”。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)的CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到76億美元，占全球市場(chǎng)的11.6%。全球CRO市場(chǎng)在2020年超過(guò)400億美元，北美市場(chǎng)達(dá)到200多億美元，占全球分布的近50%。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)的CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到229億美元，占全球市場(chǎng)的21.0%，相較于2020年增長(zhǎng)近三倍。

“盡管當(dāng)前市場(chǎng)上CRO行業(yè)面臨增速放緩的挑戰(zhàn)，但究其原因，主要在于藥物開(kāi)發(fā)周期的延長(zhǎng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇以及監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格。”上述分析師認(rèn)為，隨著新興市場(chǎng)的涌現(xiàn)和全球化的推進(jìn)，跨境合作有望成為下一輪生物制藥產(chǎn)業(yè)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)，CRO企業(yè)也因此可以獲得更多未開(kāi)發(fā)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，擴(kuò)大其業(yè)務(wù)規(guī)模和影響力。

國(guó)際化市場(chǎng)成“救命稻草”？

國(guó)際化業(yè)務(wù)也似乎成了美迪西未來(lái)扭轉(zhuǎn)虧損局面的關(guān)鍵方向。美迪西在三季報(bào)業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示，“來(lái)自境外客戶(hù)的收入約占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的36%，境外訂單同比實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。”這可以說(shuō)是公司在2024年少數(shù)上升的業(yè)績(jī)數(shù)字之一。

然而，國(guó)際化業(yè)務(wù)的發(fā)展之路并非一帆風(fēng)順。例如，在這兩年，作為本土CRO龍頭的藥明康德一直深受地緣政治的影響，國(guó)際化步伐受到較大阻礙。2024年底，藥明康德就發(fā)布公告，將公司間接全資子公司W(wǎng)uXi ATU（藥明生基）所持有的WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU業(yè)務(wù)的美國(guó)運(yùn)營(yíng)主體）全部股權(quán)及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU業(yè)務(wù)的英國(guó)運(yùn)營(yíng)主體）全部股權(quán)以現(xiàn)金對(duì)價(jià)方式轉(zhuǎn)讓給Altaris。據(jù)藥明康德披露，2024年1至11月內(nèi)，WuXi ATU在美國(guó)和英國(guó)的合計(jì)營(yíng)業(yè)收入約折合為人民幣9.8億元（未經(jīng)審計(jì)），占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)營(yíng)業(yè)收入的2.4%。預(yù)計(jì)此次交易將于2025年上半年順利完成交割。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，今年《生物安全法案》的出臺(tái)對(duì)此產(chǎn)生了影響，公司出售相關(guān)業(yè)務(wù)意在規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，細(xì)胞基因治療（CGT）領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，也是促使出售的重要因素之一。

談及地緣政治的影響，前述分析師指出，短期內(nèi)仍將保持現(xiàn)有節(jié)奏，這也為企業(yè)贏得了更多推進(jìn)國(guó)際化布局的時(shí)間窗口。但中長(zhǎng)期影響仍然存在。

“雖然目前《生物安全法案》暫時(shí)未通過(guò)，但美國(guó)對(duì)生物安全、技術(shù)依賴(lài)和數(shù)據(jù)隱私的關(guān)注并未減弱，在美國(guó)對(duì)中國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的審查和限制方面，醫(yī)藥和生物科技領(lǐng)域可能仍是重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，特別是在涉及基因數(shù)據(jù)、生物材料等敏感技術(shù)的情況下。”該分析師認(rèn)為，這一法案對(duì)創(chuàng)新藥的全球布局有影響。鑒于即便法案尚未明文規(guī)定，部分歐美企業(yè)或因合規(guī)考量及聲譽(yù)維護(hù)，而選擇減少與中國(guó)CRO企業(yè)的深度合作。涉及敏感數(shù)據(jù)（例如基因信息）的跨境合作可能會(huì)面臨更嚴(yán)格的審批程序或額外的合規(guī)要求。印度、東南亞等其他低成本生產(chǎn)和研發(fā)外包地可能會(huì)進(jìn)一步受益，分流部分歐美訂單。

因此，在應(yīng)對(duì)策略層面，部分創(chuàng)新藥企或?qū)⑿柚匦乱?guī)劃其國(guó)際化路徑，諸如探索NewCo模式或在歐美地區(qū)建立本土研發(fā)中心，以期規(guī)避潛在的政策風(fēng)險(xiǎn)。把國(guó)際化重心從歐美市場(chǎng)逐步拓展至東南亞、中東、拉美等新興市場(chǎng)，規(guī)避單一市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。

“從中長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)創(chuàng)新藥企需要在國(guó)際合作中強(qiáng)化對(duì)數(shù)據(jù)安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和生物安全管理，滿(mǎn)足目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。加強(qiáng)與歐美客戶(hù)建立信任，通過(guò)定期溝通和合規(guī)審查，減少對(duì)生物安全和數(shù)據(jù)隱私的顧慮。”上述分析師說(shuō)。

跨境合作也要求CRO具備一些重要能力。此前有CRO企業(yè)高管表示，首先，CRO需要具備全球視野和全球運(yùn)營(yíng)能力，能夠理解當(dāng)?shù)氐倪\(yùn)營(yíng)模式，妥善處理知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和數(shù)據(jù)安全等問(wèn)題。其次，要在全球主要區(qū)域擁有當(dāng)?shù)氐膱F(tuán)隊(duì)，并具有良好的項(xiàng)目管理和溝通能力。同時(shí)，CRO還需要具備靈活性和可擴(kuò)展性，以適應(yīng)不同國(guó)家和地區(qū)的需求。在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)早期就盡可能精準(zhǔn)甄別未被滿(mǎn)足的需求，確定目標(biāo)患者人群和地區(qū)，在開(kāi)發(fā)的過(guò)程中充分適應(yīng)多樣化的患者群體。

實(shí)際上，為了支持中國(guó)產(chǎn)品在全球注冊(cè)上市，最好的方法是進(jìn)行多區(qū)域多中心的臨床試驗(yàn)。對(duì)于習(xí)慣在中國(guó)法規(guī)環(huán)境下進(jìn)行開(kāi)發(fā)的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)更審慎地考慮如何制定正確的研發(fā)策略，并充分考慮各國(guó)不同的監(jiān)管要求。

“這就要求企業(yè)對(duì)目標(biāo)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)有充分的了解，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和不同加速審評(píng)通道等方面。”上述高管說(shuō)，CRO是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)，需要高度的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，規(guī)模、精細(xì)的運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)以及深厚的人才庫(kù)。同時(shí)，CRO企業(yè)需要認(rèn)真謀劃、精心執(zhí)行企業(yè)戰(zhàn)略，注重臨床差異化和全球標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

運(yùn)作管理

中國(guó)創(chuàng)新藥，扎堆搶占日本市場(chǎng)！

近期，日本醫(yī)藥市場(chǎng)重磅信息不斷。

先是在2024年12月27日，第一三共Datroway在日本正式獲批上市，這是日本首個(gè)獲批用于治療HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌的TROP-2 ADC藥物。幾天后，由大鵬藥品開(kāi)發(fā)的Jeselhy也在日本順利獲批，Jeselhy是全球首個(gè)上市的熱休克蛋白90抑制劑，主要應(yīng)用于四線(xiàn)治療胃腸道間質(zhì)瘤，這填補(bǔ)了臨床后線(xiàn)治療的空白。

據(jù)悉，在剛剛過(guò)去的2024年，日本厚生勞動(dòng)省共批準(zhǔn)近150個(gè)新藥上市許可，雖然大部分仍然是以日本本土藥和MNC重磅藥為主，但也罕見(jiàn)地出現(xiàn)了不少中國(guó)創(chuàng)新藥的身影。比如在2024年6月，海和藥物旗下MET抑制劑谷美替尼片在日本正式獲批，這是首個(gè)以中國(guó)企業(yè)為主體在日本申報(bào)獲批上市的創(chuàng)新藥；另外在2024年9月，和黃醫(yī)藥呋喹替尼也在日本順利上市，并成為上海首個(gè)在美日歐均獲批的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。

除了已獲批藥物，當(dāng)前還有不少?lài)?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正在排隊(duì)上市。以復(fù)宏漢霖為例，其自主研發(fā)的斯魯利單抗聯(lián)合療法Ⅲ期臨床已獲日本許可，并在2024年10月完成日本首例患者給藥；信達(dá)生物最近也有大進(jìn)展，其Claudin18.2抗體IBI343在日本的臨床研究目前已進(jìn)入Ⅲ期，獲批在即。另外，包括恒瑞、百濟(jì)、亦諾微、思路迪、魯南、東曜、宣泰等多家國(guó)內(nèi)頭部biotech，也都有重磅藥當(dāng)前正加速?zèng)_擊日本市場(chǎng)。

這絕對(duì)是難以見(jiàn)到的一幕，畢竟在過(guò)去，日本市場(chǎng)一直被國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥排除在外。這一方面是因?yàn)槠浞ㄒ?guī)嚴(yán)格，在上市過(guò)程中需要處理各種細(xì)節(jié)和流程問(wèn)題；另一方面則是因?yàn)槠溲邪l(fā)成本高，以腫瘤藥為例，日本每一例患者的試驗(yàn)費(fèi)用比美國(guó)高44%，高出部分主要源于其高昂的人工成本。

那么，到底是什么力量讓中國(guó)創(chuàng)新藥在當(dāng)前開(kāi)始頻繁登陸日本，這背后又隱藏了怎樣的出海邏輯和發(fā)展機(jī)遇?答案或許就藏在這批率先獲批的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥之中。

01、日本，猛踩出海油門(mén)

近幾年，在內(nèi)需不斷刺激下，出海逐漸成為了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的關(guān)鍵詞。最開(kāi)始，大家主要是瞄向歐美市場(chǎng)，但近些年，東南亞、南美、非洲等地也開(kāi)始頻繁進(jìn)入公眾視野，并成為中國(guó)創(chuàng)新藥出海新的目的地。

為什么沒(méi)有日本?這其實(shí)并不難回答。因?yàn)樵谠囼?yàn)規(guī)定和流程細(xì)節(jié)上都更為嚴(yán)格，所以日本獲批新藥難度較大，并且在時(shí)間和成本上也都需要更多的花費(fèi)，整體收益較差。再加上日本對(duì)于海外創(chuàng)新藥的獲批及上市，往往都有更高的要求和門(mén)檻，這使得中國(guó)創(chuàng)新藥總是望而卻步。

那么，為何想法在當(dāng)下突然轉(zhuǎn)變了?

這還得從多個(gè)方面說(shuō)起。首先一點(diǎn)是市場(chǎng)，眾所周知，在1990年房地產(chǎn)泡沫破裂后，日本經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的“失去的30年”，但在近幾年，日本經(jīng)濟(jì)逐漸有回暖之勢(shì)。以最直接的股市為例，2024年日本股市終于結(jié)束了35年的“漫長(zhǎng)失去”，日經(jīng)指數(shù)刷新了1989年12月以來(lái)的歷史最高點(diǎn)，手握大量現(xiàn)金的日本企業(yè)一時(shí)間仿佛回到了要買(mǎi)下整個(gè)美國(guó)的1990年。而經(jīng)濟(jì)環(huán)境的改善，也為中國(guó)創(chuàng)新藥登陸日本打開(kāi)了更多想象空間。

其次是在政策放寬上。據(jù)日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)新藥審查部門(mén)負(fù)責(zé)人安川孝志介紹，自2023年11月以來(lái)，PMDA逐漸意識(shí)到日本在藥物開(kāi)發(fā)方面相對(duì)于全球創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)存在“藥滯”——日本藥物上市時(shí)間相較于歐美有4到5年的滯后。為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，PMDA推出新舉措，允許在Ⅰ期試驗(yàn)中無(wú)需運(yùn)用日本本國(guó)人群數(shù)據(jù)(直至Ⅲ期試驗(yàn)開(kāi)始之前)，以此吸引全球早期的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)在日本進(jìn)行。

這無(wú)疑為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海日本打開(kāi)了一扇門(mén)。以谷美替尼為例，在獲得Ⅰ期研究數(shù)據(jù)之后，海和藥物將日本患者納入GLORY研究關(guān)鍵性2期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中，PMDA結(jié)合谷美替尼中日之間的研究數(shù)據(jù)，并大幅度參考了中國(guó)人群數(shù)據(jù)，最終批準(zhǔn)了該藥。亦諾微也有望效仿，目前正在考慮其溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011在中美同時(shí)啟動(dòng)的Ⅱ期治療膀胱癌的MRCT方案是否將日本納入研究中。

最后是在天然優(yōu)勢(shì)上，如果不考慮審批難度和成本，日本本身也是絕佳的創(chuàng)新藥出海地。一方面是因?yàn)槠湫枨蟠笄腋顿M(fèi)能力強(qiáng)，日本是嚴(yán)重的老齡化國(guó)家，65歲以上老人占全球比例高達(dá)28%，老年治療藥物需求巨大，再加上其擁有健全的醫(yī)療保險(xiǎn)制度，因此市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)力極強(qiáng)。這在呋喹替尼身上也得到了驗(yàn)證，2024年9月，呋喹替尼在日本獲批，10月31日其全球銷(xiāo)售額就已超過(guò)2億美元，和黃醫(yī)藥還因此收到武田2千萬(wàn)美元里程碑付款。

另一方面還體現(xiàn)在日本完善的審查體系上，這對(duì)創(chuàng)新藥獲批同樣有幫助。以結(jié)直腸癌為例，雖然中日在該疾病上都有很大的患者群體，但國(guó)內(nèi)患者在發(fā)現(xiàn)時(shí)大多都已在晚期，而日本則有所不同，由于日本在早期篩查方面發(fā)展成熟，所以結(jié)直腸癌患者主要為早期，這使得其在預(yù)后OS(無(wú)進(jìn)展生產(chǎn)時(shí)間)方面會(huì)長(zhǎng)很多。這也就是為什么復(fù)宏漢霖要將ASTRUM-015研究Ⅲ期階段放在日本，并把日本作為出海的重要目標(biāo)。

對(duì)此，某資深人士談道，“對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，日本一直是非常特殊的市場(chǎng)，其法規(guī)嚴(yán)格，成本高昂，所以并不首選日本，也缺乏成功打入日本的案例。但這種情況正在發(fā)生改變，日本或許會(huì)成為一個(gè)新大陸，而那些率先登陸的中國(guó)創(chuàng)新藥，有望搶得先機(jī)。”

02、“借殼”上市，更有性?xún)r(jià)比

“借殼”，不僅體現(xiàn)在藥企上市，還體現(xiàn)在創(chuàng)新藥出海獲批。

以傳奇生物西達(dá)基奧侖賽(CARVYKTI)為例，2024年8月，其正式在中國(guó)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第6款CAR-T產(chǎn)品。但其實(shí)早在2022年，西達(dá)基奧侖賽就已先后登陸美、歐、日三地，而從審批周期來(lái)看，其在日本用時(shí)最短，從注冊(cè)到上市僅294天，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于FDA以及EMA的審批周期。

這背后當(dāng)然離不開(kāi)強(qiáng)生的推動(dòng)。2017年12月，原強(qiáng)生旗下楊森制藥與傳奇生物簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。而正是依托強(qiáng)生的經(jīng)驗(yàn)和資源，西達(dá)基奧侖賽在日本的上市之路格外順利，沒(méi)有退審和發(fā)補(bǔ)，并且上市之后迅速在日本市場(chǎng)大賣(mài)，2023年全球銷(xiāo)售額很快來(lái)到5億美元，同比增長(zhǎng)275.9%。

谷美替尼的出海同樣是站在巨人的肩膀上。2024年2月，海和藥物與大鵬藥品成功簽署一項(xiàng)關(guān)于谷美替尼在日本、亞洲(不包括中國(guó))及大洋洲的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可協(xié)議，短短4個(gè)月后，谷美替尼就在日本獲批上市。在這個(gè)過(guò)程之中，作為日本癌癥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，大鵬藥品幫助海和與日本多家頭部腫瘤醫(yī)院建立聯(lián)系，并且在關(guān)鍵的注冊(cè)和審批環(huán)節(jié)，大鵬也提供了很多幫助。

另外還有一個(gè)典型案例是呋喹替尼。2023年1月，和黃醫(yī)藥就呋喹替尼與武田制藥簽訂了總額高達(dá)11.3億美元的BD合作，這一度刷新了中國(guó)小分子新藥出海授權(quán)交易紀(jì)錄。作為日本最大的制藥企業(yè)和日本轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，武田擁有眾多專(zhuān)項(xiàng)資源和經(jīng)驗(yàn)，這都給呋喹替尼在日上市提供了重要籌碼。事實(shí)也證明了這一點(diǎn)，2024年9月，呋喹替尼順利登陸日本，登錄之后，業(yè)績(jī)迅速大漲。

不難看出，當(dāng)前在日上市的中國(guó)創(chuàng)新藥大多是以“借殼”為主。事實(shí)上，這也被看做是當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥出海日本最具性?xún)r(jià)比的方式。

這一方面是因?yàn)槌晒β省?jù)知情人士透露，如果要在日本申報(bào)上市，必須要先建團(tuán)隊(duì)申請(qǐng)MAH營(yíng)業(yè)資質(zhì)，或者找當(dāng)?shù)鼐哂蠱AH營(yíng)業(yè)資質(zhì)的代理人申報(bào)上市，而通過(guò)與日本本土藥企合作就可以很好地解決這一點(diǎn)。另外，日本咨詢(xún)制度分類(lèi)細(xì)致，涵蓋試驗(yàn)啟動(dòng)之前、生物等效性試驗(yàn)、安全性和藥學(xué)研發(fā)、1期試驗(yàn)啟動(dòng)前、2期試驗(yàn)啟動(dòng)前、2期試驗(yàn)結(jié)束以后、NDA之前及上市后臨床研究等多個(gè)階段，每個(gè)階段都需要用日語(yǔ)溝通和提交材料，而如果有日本本土企業(yè)加持，則可以極大程度克服語(yǔ)言障礙，加快獲批進(jìn)度。

另一方面則是成本問(wèn)題。正如前文所說(shuō)，日本因?yàn)榱鞒谭比咴偌由先斯こ杀靖撸虼嗽讷@批過(guò)程中往往需要大量花費(fèi)，但如果能夠觸達(dá)到本土藥企，通過(guò)借助他們的醫(yī)療資源，或者直接運(yùn)用他們自身的實(shí)驗(yàn)室等，則可以有效緩解在試驗(yàn)過(guò)程中的資金壓力，從而將利潤(rùn)率大幅提高。

為此，某資深人士直言，“對(duì)于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，至于進(jìn)入日本市場(chǎng)的路徑，‘抱大腿’無(wú)疑是最佳選擇。就像傳奇與強(qiáng)生那樣找到理想的合作伙伴，不僅可以加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，同時(shí)還可以節(jié)約獲批成本，并且在上市之后還能快速變現(xiàn)，這顯然比自身‘單打獨(dú)斗’要容易很多。”

03、中日創(chuàng)新藥進(jìn)入“蜜月期”，未來(lái)有無(wú)限可能

在過(guò)去，中日之間的合作主要是圍繞中藥展開(kāi)。一組數(shù)據(jù)剛好可以證明這一點(diǎn)：據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)如今全球70%以上的中藥專(zhuān)利，都被日本“漢方藥”所占據(jù)，而在日本6萬(wàn)家藥店中，經(jīng)營(yíng)漢方制劑的達(dá)80%以上。在這背后，是日本藥企大量收并購(gòu)中國(guó)中藥的結(jié)果。

不過(guò)在近幾年，日本藥企開(kāi)始逐漸放下對(duì)中藥的執(zhí)念，反而對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥展現(xiàn)出了更大興趣，包括武田、第一三共、安斯泰來(lái)、衛(wèi)材、大鵬藥品、中外制藥、大冢控股等，近期都有大額BD中國(guó)創(chuàng)新藥的經(jīng)歷。尤其以武田為例，光是與和黃和亞盛的兩筆合作，總交易金額就已高達(dá)25億美元。此外，武田還把早期試驗(yàn)放在中國(guó)，目前在中國(guó)的研究團(tuán)隊(duì)日益壯大，未來(lái)將與中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)生更多聯(lián)系。

而隨著這種交易合作愈發(fā)頻繁，未來(lái)還會(huì)有更多中國(guó)創(chuàng)新藥登陸日本，并在日本獲取更大的回報(bào)。典型案例如亞盛醫(yī)藥，借助于武田這筆關(guān)鍵性BD，其不僅實(shí)現(xiàn)了扭虧為盈，并且未來(lái)還將繼續(xù)躺贏，根據(jù)權(quán)威預(yù)測(cè)，奧雷巴替尼有望成為接近40億美元的全球產(chǎn)品。而在此推動(dòng)下，2024年年底，亞盛正式向美股發(fā)起了沖擊。

除了中日創(chuàng)新藥在BD層面的合作，在臨床上其實(shí)也有密切往來(lái)，最關(guān)鍵的一點(diǎn)就是在早期臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)方面的嘗試。

過(guò)去幾年，中日一直在早期臨床數(shù)據(jù)相互接受上有激烈討論，并且當(dāng)前已經(jīng)有一些實(shí)質(zhì)進(jìn)展，比如日本，目前就已經(jīng)免除早期階段需日本本土人群參與的硬性要求；中國(guó)也是如此，近些年，不斷在MRCT上進(jìn)行改革，鼓勵(lì)早期臨床試驗(yàn)全球同步開(kāi)展，并接受境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)和審批流程簡(jiǎn)化。據(jù)CDE《2023年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》，MRCT在中國(guó)開(kāi)展已達(dá)290項(xiàng)，這其中包含了大量日本藥企。

對(duì)此，某資深人士談道，“中國(guó)與日本在大多數(shù)項(xiàng)目上，對(duì)ICH E5內(nèi)在和外在種族因素的考慮都十分接近。同時(shí)，ICH E17還包含‘集中區(qū)域’的概念，即在試驗(yàn)計(jì)劃階段匯集一些國(guó)家和地區(qū)，這里的受試者被認(rèn)為與研究中疾病和/或藥物在內(nèi)在和/或外在因素方面有足夠的相似性。中日同為東亞人種，在基因、疾病譜等方面差異不大，再加上患者群體高度集中，這都為中日臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)提供了有利支撐。”

于是，一個(gè)答案當(dāng)前已經(jīng)愈發(fā)清晰，即在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海如火如荼，甚至是逐漸內(nèi)卷化的大前提下，一直被回避的日本或許是一個(gè)不錯(cuò)的增長(zhǎng)點(diǎn)和突破口。而那些率先布局并登陸的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，或許會(huì)搶得第一波紅利，在當(dāng)前艱難的市場(chǎng)環(huán)境中手握更多未來(lái)的籌碼。

（信息來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)）

中國(guó)BD數(shù)量之王誕生

2024年，大型跨國(guó)藥企引進(jìn)的外部分子31%來(lái)自中國(guó)。中國(guó)成為全球生物科技創(chuàng)新源頭之一，而和鉑醫(yī)藥正是源頭創(chuàng)新的代表。

1月10日，和鉑醫(yī)藥超長(zhǎng)效全人源抗TSLP抗體HBM9378達(dá)成約10億美元NewCo大單，至此，和鉑醫(yī)藥自2021年以來(lái)對(duì)外BD項(xiàng)目已有約15個(gè)，成為最多國(guó)際BD輸出的Biotech，坐擁超50億美元合作項(xiàng)目潛在里程碑付款及未來(lái)銷(xiāo)售分成資產(chǎn)包。

和鉑醫(yī)藥全方位升級(jí)為全球領(lǐng)先、稀缺的創(chuàng)新抗體藥開(kāi)發(fā)引擎，堪稱(chēng)中國(guó)版Genmab/Regeneron(再生元)。

國(guó)內(nèi)大多數(shù)Biotech創(chuàng)立之初，都懷有成為綜合型藥企的夢(mèng)想，進(jìn)行全鏈條布局，而和鉑模式與海外Biotech的成長(zhǎng)路徑接軌，聚焦研發(fā)環(huán)節(jié)。

和鉑醫(yī)藥獨(dú)有的Harbour Mice?平臺(tái)，形成其他創(chuàng)新藥企難以復(fù)制的核心競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)還將批量化產(chǎn)出高潛力分子。

和鉑醫(yī)藥在鞏固腫瘤管線(xiàn)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，拓展能力圈，全面向炎癥及自身免疫領(lǐng)域拓展，聚焦超過(guò)200億美元未滿(mǎn)足疾病領(lǐng)域。

01、對(duì)標(biāo)Genmab/Regeneron

Genmab/Regeneron的進(jìn)階之路，可為國(guó)內(nèi)自研型Biotech提供啟示。

Genmab從一家丹麥Biotech躍身為全球抗體藥物領(lǐng)軍者，依靠的是4個(gè)創(chuàng)新引擎——裸抗體平臺(tái)HuMAb、雙抗平臺(tái)DuoBody、增強(qiáng)型抗體平臺(tái)HexaBody、強(qiáng)增強(qiáng)型抗體平臺(tái)HexElect。

Genmab也是一家純研發(fā)藥企，產(chǎn)能全部外包，商業(yè)化基本對(duì)外授權(quán)，已經(jīng)締造3個(gè)10億美元分子，包括與強(qiáng)生合作的CD38單抗Darzalex(2023年銷(xiāo)售額97億美元)，與Horizon合作的治療甲狀腺眼病的Tepezza(2023年銷(xiāo)售額超20億美元)、與諾華合作的治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥的Kesimpta(2023年銷(xiāo)售額21.71億美元)。

Genmab被稱(chēng)為“丹麥闊佬”，2023年底賬面擁有42億美元現(xiàn)金，授權(quán)給大廠的產(chǎn)品陸續(xù)變成現(xiàn)金奶牛，其中Darzalex由強(qiáng)生負(fù)責(zé)全球商業(yè)化，Genmab獲得20%的特許權(quán)使用費(fèi)。

再生元獲得成功的關(guān)鍵，在于專(zhuān)注搭建兩大抗體藥物研發(fā)平臺(tái)，并且在商業(yè)化方面與拜耳、賽諾菲合作，將自身優(yōu)異的研發(fā)成果與合作伙伴成熟的銷(xiāo)售路徑結(jié)合，最大程度發(fā)揮產(chǎn)品的潛力，終于催生2個(gè)百億美元分子。阿柏西普是再生元借助Trap技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)的高效VEGF阻斷劑，在wAMD、DME、RVO、mCNV等疾病的治療中均有顯著療效，2022年全球銷(xiāo)售額96.47億美元。Dupixent是再生元借助VelociSuite?技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)的全人源化IL-4Rα單抗，在II型炎癥通路異常激活引起的過(guò)敏疾病中療效顯著，陸續(xù)獲批用于特應(yīng)性皮炎、中重度哮喘等疾病的治療，2023年全球銷(xiāo)售額115.88億美元。

據(jù)長(zhǎng)江證券，再生元的發(fā)展路徑證明：完善的研發(fā)平臺(tái)是Biotech抵抗研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的利器，也是長(zhǎng)期穩(wěn)定研發(fā)產(chǎn)出的保障。

和鉑醫(yī)藥在技術(shù)平臺(tái)、商業(yè)模式方面與Genmab/Regeneron高度相似。

和鉑醫(yī)藥Harbour Mice?是全球唯一專(zhuān)利覆蓋全面的全人源僅重鏈抗體開(kāi)發(fā)平臺(tái)，基于該平臺(tái)，目前已經(jīng)搭建起涵蓋新一代免疫細(xì)胞銜接器雙抗平臺(tái)、一體化ADC技術(shù)平臺(tái)、mRNA遞送平臺(tái)，以及基于CAR功能的HCAb文庫(kù)篩選平臺(tái)等在內(nèi)的2.0版本核心技術(shù)平臺(tái)體系，正源源不斷創(chuàng)造潛在BIC/FIC分子。

在BD出海方面，廣泛、頻繁地與全球大型制藥公司、領(lǐng)先創(chuàng)新藥公司合作，迄今與阿斯利康、輝瑞、艾伯維3家MNC達(dá)成4次合作。

HBM9033(MSLN ADC)是下一代治療實(shí)體瘤的間皮素ADC，2023年12月以超10億美元獨(dú)家授權(quán)給輝瑞，授權(quán)達(dá)成一年內(nèi)推進(jìn)至臨床階段。

與阿斯利康的兩度合作都成為BD風(fēng)向標(biāo)。

2022年4月，和鉑醫(yī)藥將靶向CLDN18.2/CD3的TCE雙抗HBM7022(AZD5863)以3.5億美元授權(quán)給阿斯利康，這次交易比2024年TCE雙抗BD熱潮提前了兩年。HBM7022采用獨(dú)特的2+1非對(duì)稱(chēng)結(jié)構(gòu)，更優(yōu)的活性有望擴(kuò)大治療窗口，高親和力抗CLDN18.2和低親和力抗CD3結(jié)構(gòu)，在保證高殺傷性的同時(shí)，降低細(xì)胞因子風(fēng)暴的風(fēng)險(xiǎn)。在2023年研發(fā)日上，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith博士對(duì)AZD5863進(jìn)行重點(diǎn)介紹，這無(wú)疑是對(duì)和鉑醫(yī)藥T細(xì)胞銜接器平臺(tái)的認(rèn)可和背書(shū)。

2024年5月，和鉑醫(yī)藥全資子公司諾納生物臨床前單抗項(xiàng)目以超6億美元授權(quán)給阿斯利康，這是2024年以來(lái)中國(guó)生物科技公司最大的臨床前管線(xiàn)授權(quán)交易之一，顯示MNC引進(jìn)側(cè)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新成色更高的早期管線(xiàn)。

02、未來(lái)潛力分子

在初創(chuàng)早期，和鉑醫(yī)藥將自身的技術(shù)平臺(tái)打造到世界頂尖水平，但價(jià)值長(zhǎng)時(shí)間未被充分認(rèn)知，BD量變引起質(zhì)變，直到本次跨年之際，公司終于踏上估值修復(fù)之路。

和鉑醫(yī)藥成功穿越Biotech死亡谷階段，2023年即扭虧為盈，截至2024年6月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備約1.83億美元。參考“闊佬”Genmab的發(fā)展歷程，和鉑醫(yī)藥的現(xiàn)金儲(chǔ)備有望像滾雪球一樣壯大，而穩(wěn)健的現(xiàn)金流，又有助于為BD供應(yīng)更多BIC/FIC分子。

2025開(kāi)年，HBM9378(TSLP抗體)對(duì)外授權(quán)給瑞士藥企Windward Bio，標(biāo)志著和鉑醫(yī)藥在炎癥及自身免疫領(lǐng)域首次完成大型規(guī)模出海交易，瞄準(zhǔn)爆款大藥方向發(fā)力。

2022年全球銷(xiāo)售額TOP100藥品的合計(jì)銷(xiāo)售額約3558億美元，自身免疫及炎癥藥物位列第2，可謂爆款頻出。全球首款TSLP抗體Tezepelumab于2021年12月獲批上市后高速放量，2023年全球銷(xiāo)售額5.67億美元，2024年前三季度全球銷(xiāo)售額8.43億美元，預(yù)計(jì)年內(nèi)晉級(jí)為10億美元分子成員。目前全球有6款獲批的用于治療哮喘的生物制劑，靶點(diǎn)包括IL-4Rα、TSLP、IgE、IL-5以及IL-5Rα，但Tezepelumab具有差異化優(yōu)勢(shì)，是唯一對(duì)非嗜酸性哮喘患者有效的。

HBM9378具有BIC潛力，人體內(nèi)的半衰期達(dá)到Tezepelumab約3倍，可大幅度減少注射頻率，提升用藥便利性；高濃度下穩(wěn)定性強(qiáng)，成藥性良好，增加患者皮下給藥的便利性。

合作方Windward Bio具備多次成功經(jīng)驗(yàn)，合計(jì)推動(dòng)15款以上藥物上市，在全球頂尖資源加持下，HBM9378有望成為自身免疫領(lǐng)域下一代大單品。

和鉑醫(yī)藥在炎癥及自身免疫領(lǐng)域擁有2+款臨床中后期管線(xiàn)、1+款自免領(lǐng)域TCE、5+款臨床前免疫及炎癥雙抗資產(chǎn)，聚焦超過(guò)200億美元未滿(mǎn)足疾病領(lǐng)域，包括重癥肌無(wú)力、中重度哮喘、慢性阻塞性肺病、炎癥性腸病及系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

熱得發(fā)燙的TCE雙抗正從血液瘤向?qū)嶓w瘤和自免適應(yīng)癥拓展。和鉑醫(yī)藥自免TCE雙抗HBM7020(BCMAxCD3)，基于HBICE?技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)不對(duì)稱(chēng)結(jié)構(gòu)并減少輕鏈錯(cuò)配，展現(xiàn)出良好的安全性與成藥性，2023年7月中國(guó)IND已獲批。據(jù)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的研究結(jié)果，強(qiáng)生BCMAxCD3雙抗在自身免疫疾病領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力，一名系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者實(shí)現(xiàn)癥狀完全緩解，4例自免患者(系統(tǒng)性硬化癥、原發(fā)性干燥綜合征、特發(fā)性炎性肌病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)疾病活動(dòng)度皆獲得改善。

重磅自免管線(xiàn)HBM9161臨近商業(yè)化，屬于首個(gè)且唯一一個(gè)在中國(guó)重癥肌無(wú)力患者中獲得突出的III期陽(yáng)性結(jié)果的創(chuàng)新藥，最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步在疾病長(zhǎng)期管理中展現(xiàn)出持續(xù)的有效性與安全性，有望成為針對(duì)多種自身免疫性疾病的重磅療法。HBM9378慢性阻塞性肺病適應(yīng)癥中國(guó)IND已遞交，預(yù)計(jì)將啟動(dòng)臨床II期哮喘適應(yīng)癥，慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也在籌備中

和鉑模式的前瞻性還體現(xiàn)在諾納生物上。

藥明生物1月13日發(fā)布業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)簡(jiǎn)報(bào)，R技術(shù)平臺(tái)在2024年賦能7個(gè)分子發(fā)現(xiàn)服務(wù)的全球項(xiàng)目，有權(quán)獲得總額約為1.4億美元的近期付款，潛在總交易金額約為23億美元。這揭示出CXO也開(kāi)始參與BD交易的新動(dòng)向。

其實(shí)，諾納生物早就是BD玩家，2023年落地合作約有10筆，以核心技術(shù)平臺(tái)賦能全球生物藥創(chuàng)新，超越傳統(tǒng)意義的CRO。

諾納生物是抗體開(kāi)發(fā)及生物藥開(kāi)發(fā)的頂級(jí)武器裝備庫(kù)，具有無(wú)限BD潛力，目前擁有超過(guò)100個(gè)合作方、超過(guò)250個(gè)完成及執(zhí)行項(xiàng)目、超過(guò)19個(gè)諾納分子完成IND申報(bào)并進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段，預(yù)計(jì)3-4年后會(huì)有1-2個(gè)分子變成上市大藥。

技術(shù)平臺(tái)多向迭代升級(jí)，不僅在炎癥和自身免疫領(lǐng)域探索更多適應(yīng)癥，還在向中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域(可穿透血腦屏障的雙特異性抗體)拓展，探索mRNA編碼的免疫細(xì)胞銜接器、TCRm雙特異抗體免疫細(xì)胞銜接器等前沿療法。

和鉑模式，永遠(yuǎn)領(lǐng)先一步。當(dāng)人們以為Biotech只有產(chǎn)品商業(yè)化上市一條出路時(shí)，和鉑醫(yī)藥作為生物醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施，憑借BD出海已經(jīng)悄然上岸。

接下來(lái)，我們可以期待和鉑的BIC/FIC潛力分子，與海外強(qiáng)大的支付能力、MNC成熟的商業(yè)渠道成功對(duì)接后，大概率會(huì)誕生20-30億美元分子。

（信息來(lái)源：阿基米德Biotech）

科技研發(fā)

艾力斯伏美替尼新增適應(yīng)癥獲批臨床

1月17日，艾力斯發(fā)布公告，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，甲磺酸伏美替尼片新增適應(yīng)癥的臨床研究獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

目前針對(duì)非經(jīng)典EGFR突變NSCLC患者，尚無(wú)EGFR-TKI藥物獲批用于術(shù)后輔助治療，存在未滿(mǎn)足的臨床需求，迫切需要更有效和安全的治療方案。在伏美替尼既往臨床前及臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，本研究旨在評(píng)估伏美替尼對(duì)比安慰劑輔助治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體非經(jīng)典突變且接受根治性切除術(shù)后伴或不伴輔助化療的IB-IIIB期非小細(xì)胞肺癌受試者的療效和安全性，有望為該類(lèi)人群提供新的藥物治療選擇。

伏美替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的1類(lèi)小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌治療，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其二線(xiàn)適應(yīng)癥、一線(xiàn)適應(yīng)癥均已被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

（信息來(lái)源：新京報(bào)）

百濟(jì)神州EGFR降解劑1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批臨床，針對(duì)肺癌！

1月20日，CDE官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州1類(lèi)新藥BG-60366片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌。公開(kāi)資料顯示，這是百濟(jì)神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），其具有差異化作用機(jī)制，有望實(shí)現(xiàn)EGFR信號(hào)完全抑制。在近日召開(kāi)的第43屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會(huì)（JPM）中，百濟(jì)神州將這款產(chǎn)品列入7款“高潛力”的早期研發(fā)管線(xiàn)。

BG-60366是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物（CDAC），該產(chǎn)品可廣泛覆蓋多種EGFR突變，破壞EGFR支架功能，產(chǎn)生持久的信號(hào)抑制作用。當(dāng)用于前期治療線(xiàn)時(shí)，非冗余機(jī)制有望防止發(fā)生耐藥。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)奧希替尼敏感和耐藥的EGFR突變有效性較高，不影響野生型EGFR，蛋白質(zhì)組選擇性良好，每日口服給藥表現(xiàn)出較強(qiáng)的有效性。

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，百濟(jì)神州目前已經(jīng)登記了一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、1a/1b期臨床研究，旨在評(píng)估BG-60366的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。這項(xiàng)研究將評(píng)估BG-60366在晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者中的作用。根據(jù)公示信息，該研究計(jì)劃在美國(guó)、澳大利亞、中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的36個(gè)研究中心開(kāi)展，預(yù)計(jì)納入93名受試者，研究已經(jīng)于2024年11月正式開(kāi)始。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾）

海思科HSK44459片獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

1月22日，海思科發(fā)布公告，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司研發(fā)的創(chuàng)新藥HSK44459片用于白塞病的臨床試驗(yàn)。該藥物以其明確的靶點(diǎn)、確切的療效和良好的安全性，成為治療白塞病的潛力藥物，填補(bǔ)市場(chǎng)空白。

海思科的HSK44459片的研發(fā)背景，不僅是對(duì)白塞病治療的創(chuàng)新嘗試，也與市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)以及行業(yè)趨勢(shì)的變化密切相關(guān)。白塞病作為一種罕見(jiàn)病，臨床上缺乏有效治療藥物，現(xiàn)有治療方案往往伴有顯著不良反應(yīng)。因此，新藥的推出正是為了滿(mǎn)足這一臨床需求。同時(shí)，這一產(chǎn)品也符合公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的長(zhǎng)期戰(zhàn)略布局，預(yù)計(jì)將對(duì)公司的財(cái)務(wù)表現(xiàn)、市場(chǎng)份額與競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生積極影響。

此次新藥推出的風(fēng)險(xiǎn)主要在于創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)特性，臨床試驗(yàn)可能面臨的不確定性，以及在商業(yè)化過(guò)程中可能遇到的挑戰(zhàn)。然而，成功上市后，HSK44459片將為海思科帶來(lái)巨大的市場(chǎng)機(jī)遇，特別是在罕見(jiàn)病領(lǐng)域占據(jù)一席之地。

從市場(chǎng)反應(yīng)來(lái)看，1月22日，海思科的股價(jià)小幅上漲0.53%，報(bào)收32.4元/股。盡管漲幅有限，但市場(chǎng)對(duì)新藥的潛力表示出一定的期待。近七天，公司股價(jià)累計(jì)上漲2.53%，顯示出投資者對(duì)公司未來(lái)發(fā)展的樂(lè)觀態(tài)度。行業(yè)分析師普遍認(rèn)為，HSK44459片的上市將有助于提升海思科的市場(chǎng)地位。

結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，海思科在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，通過(guò)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，進(jìn)一步鞏固其在罕見(jiàn)病治療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。未來(lái)，公司將繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)投入，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物的上市，以提升整體業(yè)績(jī)和市場(chǎng)影響力。此次HSK44459片的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)不僅是對(duì)公司研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可，也為其未來(lái)戰(zhàn)略發(fā)展提供了新的動(dòng)力。

（信息來(lái)源：同順號(hào)）

康方匯科（上海）生物有限公司藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可獲受理

1月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，康方匯科（上海）生物有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“AK129注射液”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXSL2400776。

公示信息顯示，藥品“AK129注射液”適應(yīng)癥：抗PD-1和LAG-3雙特異性抗體AK129聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤。

康方匯科（上海）生物有限公司，成立于2021年，位于上海市，是一家以從事科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊(cè)資本10000萬(wàn)美元。

通過(guò)天眼查大數(shù)據(jù)分析，康方匯科（上海）生物有限公司參與招投標(biāo)項(xiàng)目2次，專(zhuān)利信息1條，此外企業(yè)還擁有行政許可7個(gè)。

主要股東信息顯示，康方匯科（上海）生物有限公司由康方中國(guó)有限公司持股100%。

（信息來(lái)源：金融界）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

奧賽康藥業(yè)三代EGFR-TKI獲批上市

1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，奧賽康藥業(yè)的1類(lèi)創(chuàng)新藥利厄替尼片（limertinib/ASK120067，商品名：奧壹新）獲批上市，用于治療既往接受表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

利厄替尼由奧賽康藥業(yè)與上海藥物所、廣州健康院合作開(kāi)發(fā)，是一款高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI。2022年6月，奧賽康藥業(yè)在ASCO會(huì)議上公布了一項(xiàng)多中心、開(kāi)放、單臂IIb期臨床研究結(jié)果，該研究共納入了301例患者。其中，61.1%和33.2%的患者分別為EGFR 19del突變和EGFR L858R突變，32.9%的患者為無(wú)癥狀、穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移（CNS）患者。

截至2021年9月9日，76例患者（25.2%）仍在接受利厄替尼治療，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為10.4個(gè)月。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為11.1個(gè)月，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為11.0個(gè)月。CNS患者顱內(nèi)ORR為56.1%，CNS患者PFS為10.6個(gè)月，提示利厄替尼對(duì)CNS患者具有較好的療效。總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。

利厄替尼總體安全耐受性良好，研究中絕大部分患者會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，但多為1級(jí)或2級(jí)。最常見(jiàn)的3級(jí)及以上不良反應(yīng)為腹瀉、低鉀血癥、貧血和皮疹，以上不良反應(yīng)經(jīng)降低治療劑量、暫停給藥或給予支持治療后等可恢復(fù)或緩解。

截至目前，國(guó)內(nèi)已有7款EGFR T790M抑制劑進(jìn)入市場(chǎng)，分別為奧希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（豪森藥業(yè)）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)）。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

英派藥業(yè)PARP抑制劑獲批上市

1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，英派藥業(yè)的PARP抑制劑塞納帕利膠囊（senaparib，商品名：派舒寧）獲批上市，用于國(guó)際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線(xiàn)含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后的維持治療。

塞納帕利是一款PARP抑制劑，獲得“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的立項(xiàng)支持并順利完成驗(yàn)收。2022年8月，塞納帕利和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細(xì)胞肺癌的成年患者獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。

本次獲批主要基于FLAMES研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)一線(xiàn)含鉑化療達(dá)到完全緩解（CR）或部份緩解（PR）后塞納帕利單藥維持治療FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。

FLAMES研究的期中分析結(jié)果表明，塞納帕利可顯著延長(zhǎng)晚期卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表達(dá)如何，患者均可獲益。

卵巢癌是最常見(jiàn)的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約31萬(wàn)，每年死亡病例數(shù)約21萬(wàn)。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有40%。盡管卵巢癌經(jīng)過(guò)初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免地面臨復(fù)發(fā)。近年來(lái)，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長(zhǎng)一線(xiàn)含鉑化療后的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，目前共有6款PARP抑制劑產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，分別是阿斯利康/默沙東的奧拉帕利、GSK/再鼎的尼拉帕利、恒瑞/豪森的氟唑帕利、百濟(jì)神州的帕米帕利、輝瑞的他拉唑帕利和英派藥業(yè)的塞納帕利，以及強(qiáng)生的尼拉帕利醋酸阿比特龍復(fù)方也已獲批上市。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

智翔金泰賽立奇單抗獲批強(qiáng)直性脊柱炎新適應(yīng)癥

1月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，智翔金泰的賽立奇單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎）。

賽立奇單抗是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。2024年8月，賽立奇單抗首次獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。

賽立奇單抗可通過(guò)抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對(duì)IL-17A過(guò)表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種慢性炎癥，主要累及脊柱和骶髂關(guān)節(jié)，伴或不伴脊柱關(guān)節(jié)外表現(xiàn)，包括：外周關(guān)節(jié)炎、肌腱端炎、虹膜炎、銀屑病和炎癥性腸炎。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎表現(xiàn)為：疼痛明顯、僵硬和關(guān)節(jié)功能喪失；患者同時(shí)可能伴隨骨質(zhì)疏松、心血管疾病、纖維組織肌痛、抑郁等合并癥。

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎主要包括兩類(lèi)：放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

君實(shí)生物：特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲澳大利亞批準(zhǔn)

1月17日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)于近日獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準(zhǔn)，用于治療兩項(xiàng)鼻咽癌（NPC）適應(yīng)癥：

特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療；

特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

特瑞普利單抗成為澳大利亞首個(gè)且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

本次上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)主要基于JUPITER-02（一項(xiàng)針對(duì)一線(xiàn)治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項(xiàng)針對(duì)二線(xiàn)及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，也是全球首個(gè)鼻咽癌一線(xiàn)免疫聯(lián)合化療對(duì)比單純化療將總生存期（OS）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)（一類(lèi)錯(cuò)誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）對(duì)比單純化療延長(zhǎng)了13.2個(gè)月，從8.2個(gè)月提升到21.4個(gè)月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長(zhǎng)的持續(xù)緩解時(shí)間（DoR），完全緩解（CR）率達(dá)到26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。長(zhǎng)期生存隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會(huì)展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達(dá)到52.0%。

POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線(xiàn)發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者ORR為20.5%，DoR為12.8個(gè)月，中位OS達(dá)17.4個(gè)月。

拓益（特瑞普利單抗）LOQTORZI?(toripalimab-tpzi)作為中國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)”。

特瑞普利單抗截至目前，特瑞普利單抗已在全球四大洲超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、印度、約旦等。

鼻咽癌（Nasopharyngeal carcinoma，NPC）是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)12萬(wàn)。特瑞普利單抗是《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實(shí)踐指南2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線(xiàn)治療的唯一首選藥物。

（信息來(lái)源：百配健康）

首個(gè)！阿斯利康阿可替尼獲批一線(xiàn)治療套細(xì)胞淋巴瘤

1月17日，阿斯利康宣布BTK抑制劑Calquence（阿可替尼）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗治療既往未經(jīng)治療且不適合自體造血干細(xì)胞移植的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。該藥物是首個(gè)獲準(zhǔn)用于一線(xiàn)治療MCL的BTK抑制劑。

FDA此次批準(zhǔn)主要是基于III期ECHO研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=635），評(píng)估了阿可替尼聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC，即苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗）對(duì)比SOC治療既往未經(jīng)治療的65歲或以上MCL成人患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

結(jié)果顯示，阿可替尼組MCL患者的PFS延長(zhǎng)效果優(yōu)于SOC組（66.4 vs 49.6個(gè)月，HR=0.73，P=0.0160），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。此外，在該研究中還觀察到阿可替尼組MCL患者的總生存期（OS）呈延長(zhǎng)的積極趨勢(shì)（HR=0.86，P=0.27）。

值得注意的是，強(qiáng)生曾經(jīng)向歐洲藥品管理局提交過(guò)Imbruvica（伊布替尼）聯(lián)合苯達(dá)莫司汀與利妥昔單抗一線(xiàn)治療MCL患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，但該申請(qǐng)后續(xù)已撤回。

在III期SHINE研究中，伊布替尼聯(lián)合苯達(dá)莫司汀與利妥昔單抗組和安慰劑聯(lián)合苯達(dá)莫司汀與利妥昔單抗組分別有39.8%和40.8%的患者死亡，兩組OS相似（死亡風(fēng)險(xiǎn)比=1.07）。伊布替尼組7年總生存率為55.0%，安慰劑組為56.8%。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

第一三共TROP2 ADC在美國(guó)獲批上市

1月17日（美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間），第一三共宣布Datroway（達(dá)卓?jī)?yōu)datopotamab deruxtecan）在美國(guó)獲批上市，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療和化療的HR陽(yáng)性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。達(dá)卓?jī)?yōu)上述適應(yīng)癥已于2024年12月27日在日本獲批，其他國(guó)家/地區(qū)（歐盟、中國(guó)和其他地區(qū)）的注冊(cè)申報(bào)正在審評(píng)中。該藥物是繼優(yōu)赫得（注射用德曲妥珠單抗）后第二款采用第一三共DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)并在美國(guó)獲批上市的抗體偶聯(lián)藥物。

達(dá)卓?jī)?yōu)采用第一三共獨(dú)有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體（與Sapporo Medical University合作開(kāi)發(fā)）通過(guò)可裂解四肽連接子與多個(gè)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種依喜替康衍生物，DXd）連接組成。該產(chǎn)品由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)。2020年7月，第一三共與阿斯利康達(dá)成全球合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Datroway（達(dá)卓?jī)?yōu)datopotamab deruxtecan）。

第一三共SABCS 2021大會(huì)PPT FDA此次批準(zhǔn)達(dá)卓?jī)?yōu)是基于III期研究TROPION-Breast01的結(jié)果。TROPION-Breast01是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、多中心、開(kāi)放性III期研究（n=732），評(píng)估了達(dá)卓?jī)?yōu)（6mg/kg，以21天為一周期，靜脈給藥）對(duì)比研究者選擇的單藥化療（艾立布林、卡培他濱、長(zhǎng)春瑞濱或吉西他濱）在接受內(nèi)分泌治療期間發(fā)生疾病進(jìn)展或不適合接受內(nèi)分泌治療且既往接受過(guò)至少一線(xiàn)化療的HR陽(yáng)性/HER2陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉(zhuǎn)移性成人乳腺癌中的療效和安全性。在使用達(dá)卓?jī)?yōu)或化療治療后發(fā)生疾病進(jìn)展或停用，患者可基于主治醫(yī)生的判斷選擇后續(xù)治療，但不允許各研究組之間的交叉治療。

該研究的雙重主要終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及OS。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、研究者評(píng)估的PFS、疾病控制率（DCR）和至首次后續(xù)治療時(shí)間和安全性。

在該研究中，與研究者選擇的化療組相比，達(dá)卓?jī)?yōu)組HR陽(yáng)性/HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了37%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.63；95%置信區(qū)間[CI]：0.52～0.76；p<0.0001）。達(dá)卓?jī)?yōu)組患者的中位PFS為6.9個(gè)月，而化療組患者的中位PFS僅為4.9個(gè)月。

接受達(dá)卓?jī)?yōu)治療的研究組經(jīng)確認(rèn)的ORR為36.4%，而化療組ORR為22.9%。達(dá)卓?jī)?yōu)研究組觀察到2例（0.5%）完全緩解（CR）和131例（35.9%）部分緩解（PR），而化療組為0例CR和84例（22.9%）PR。達(dá)卓?jī)?yōu)研究組的中位DoR為6.7個(gè)月（95% CI：5.6～9.8），化療組的中位DoR為5.7個(gè)月（95% CI：4.9～6.8）。

TROPION-Breast01研究評(píng)估了360例患者在接受達(dá)卓?jī)?yōu)（6mg/kg）治療的安全性。最常見(jiàn)的（>20%）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常）為口腔黏膜炎、惡心、疲乏、白細(xì)胞減少、血鈣降低、脫發(fā)、淋巴細(xì)胞減少、血紅蛋白減少、便秘、中性粒細(xì)胞減少、干眼、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嘔吐、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、堿性磷酸酶升高和角膜炎。其中嚴(yán)重不良反應(yīng)包括尿路感染（1.9%）、COVID-19感染（1.7%）、間質(zhì)性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎（1.1%）、急性腎損傷（0.6%）、肺栓塞（0.6%）、嘔吐（0.6%）、腹瀉（0.6%）、輕偏癱（0.6%）和貧血（0.6%）。1例患者的死亡（0.3%）歸因于不良反應(yīng)（ILD/非感染性肺炎）。

第一三共和阿斯利康對(duì)達(dá)卓?jī)?yōu)的開(kāi)發(fā)有著全面的規(guī)劃，已開(kāi)展了一系列全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目以評(píng)估該藥物治療多種癌癥的療效和安全性，包括非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌以及HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌。其中，有7項(xiàng)肺癌III期研究和5項(xiàng)乳腺癌III期研究，旨在評(píng)價(jià)達(dá)卓?jī)?yōu)單藥治療以及與其他藥物聯(lián)合治療多種癌癥的療效和安全性。

2022年，美國(guó)乳腺癌新發(fā)病例超30萬(wàn)例。雖然確診早期乳腺癌的患者生存率很高，但在確診轉(zhuǎn)移性疾病或進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的患者中，預(yù)計(jì)僅有約30%可以在確診后存活5年。

約70%的確診病例是長(zhǎng)久以來(lái)普遍認(rèn)為的HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌（HER2評(píng)分為IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。在HR陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的早期治療中通常連續(xù)給予內(nèi)分泌治療3。然而，在兩線(xiàn)內(nèi)分泌治療后，再次給予內(nèi)分泌治療的進(jìn)一步療效通常有限。目前內(nèi)分泌治療后的標(biāo)準(zhǔn)療法是化療，但其緩解率和預(yù)后均較差。

靶向TROP2的藥物是當(dāng)前被認(rèn)為是針對(duì)HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌較為有效的治療策略，TROP2 ADC也是這類(lèi)患者目前僅有的生物制劑治療選擇。TROP2 ADC賽道的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，全球已有3款A(yù)DC藥物獲批上市，分別為T(mén)rodelvy（戈沙妥珠單抗）、Datroway（達(dá)卓?jī)?yōu)datopotamabderuxtecan）和佳泰萊（蘆康沙妥珠單抗），其中佳泰萊尚未獲批HR陽(yáng)性乳腺癌適應(yīng)癥，僅獲批三陰性乳腺癌適應(yīng)癥。除此之外，全球還有3款處于III期臨床開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品等待加入戰(zhàn)局，包括SHR-A1921（恒瑞醫(yī)藥）、ESG401（詩(shī)健生物）和FDA018（復(fù)旦張江）。

美國(guó)加州大學(xué)洛杉磯分校Jonsson綜合癌癥中心乳腺癌研究項(xiàng)目主任、轉(zhuǎn)化研究整合主任兼TROPION-Breast01全球主要研究者Aditya Bardia醫(yī)學(xué)博士表示：“盡管HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療取得了顯著進(jìn)展，但仍需要新的療法以應(yīng)對(duì)內(nèi)分泌治療和初始化療后的疾病進(jìn)展，這一頻繁出現(xiàn)而復(fù)雜的挑戰(zhàn)。Dato-DXd(一種新型靶向TROP2的ADC)的獲批為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇。”

“Living Beyond Breast Cancer”戰(zhàn)略和使命高級(jí)副總裁Caitlin Lewis表示，“在HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，僅有三分之一的患者在確診后存活超過(guò)5年，迫切需要更多有效的療法。達(dá)卓?jī)?yōu)的獲批是一個(gè)重大進(jìn)展，為HR陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的且急需的治療選擇。”

第一三共腫瘤業(yè)務(wù)全球負(fù)責(zé)人、總裁兼首席執(zhí)行官Ken Keller表示：“達(dá)卓?jī)?yōu)的獲批為既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療和化療的HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者提供了新的機(jī)會(huì)，讓這些患者能夠在轉(zhuǎn)移階段及時(shí)接受新型靶向TROP2的ADC治療。達(dá)卓?jī)?yōu)是我們創(chuàng)新癌癥治療產(chǎn)品組合的最新成員，也是我們腫瘤藥物研發(fā)管線(xiàn)中第四款在美獲批的藥物。”

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)1月21日快訊

升麻價(jià)格：現(xiàn)東北滾筒貨88-89元。

益智價(jià)格：目前亳州市場(chǎng)73元左右。

黃柏價(jià)格：現(xiàn)去皮絲價(jià)格在95元上下，帶皮絲40元左右。

南五味子價(jià)格：統(tǒng)貨售價(jià)在45元左右。

檸檬價(jià)格：統(tǒng)貨價(jià)在16-17元，選貨售價(jià)19-20元左右，一般凍干檸檬售價(jià)30-40元不等。

牛蒡根價(jià)格：牛蒡根統(tǒng)個(gè)價(jià)10-11元，牛蒡根茶片價(jià)20-21元左右/千克，選片要價(jià)24-25元。

酸棗仁價(jià)格：統(tǒng)貨價(jià)在450-500元不等/千克，98貨質(zhì)量不一要價(jià)500-550元不等/千克。

阿膠價(jià)格：東阿牌阿膠價(jià)在2850元左右，福牌阿膠價(jià)格在1250元上下。

牛蒡子價(jià)格：統(tǒng)貨要價(jià)15-16元上下，選貨要價(jià)17-18元上下。

銀杏葉價(jià)格：售價(jià)9-10元左右/千克，一般黃統(tǒng)貨價(jià)在6-7元/千克。

魚(yú)腥草價(jià)格：家種統(tǒng)貨價(jià)格在6-7元左右/千克，野生統(tǒng)貨8-8.5元左右。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

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