北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會信息周報20250206
2025-02-08 21:41:39
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投資動向
南光（中國）醫(yī)藥公司與跨國藥企達成合作
近日，南光（中國）醫(yī)藥貿易有限公司與Covis Pharma GmbH宣布達成戰(zhàn)略合作，簽署了關于Duaklir Genuair（阿地溴銨福莫特羅吸入粉霧劑）和Eklira Genuair（阿地溴銨吸入粉霧劑）在中國市場商業(yè)化的長期獨家許可協(xié)議，推進兩款產品在中國的臨床使用。
據(jù)了解，阿地溴銨吸入粉霧劑及阿地溴銨福莫特羅吸入粉霧劑于2024年8月13日獲得上市申請批準，主要用于慢阻肺維持治療，用于支氣管收縮引起的持續(xù)性氣流受限。
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是最常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，流行病學預測我國慢阻肺患者近1億人，此類疾病一旦氣道結構發(fā)生改變則需終身藥物維持治療。目前慢阻肺的漏診率高達70%，據(jù)統(tǒng)計國內治療率僅20.2%，遠低于美國的58.3%。為減少漏診率，普及基層治療，2024年9月，國家衛(wèi)生健康委等部門公布，慢性阻塞性肺疾病被納入國家基本公共衛(wèi)生服務項目慢性病患者健康服務內容。各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構將逐步為轄區(qū)內的已確診慢阻肺病患者建立“健康檔案”，并免費提供追蹤查訪、常規(guī)檢查等健康服務。
藥物治療是慢阻肺患者長期管理的核心內容，中國慢性阻塞性肺疾病基層診療與管理指南指出，長效抗膽堿能M受體拮抗劑（LAMA）在減少慢阻肺急性加重及住院頻率方面優(yōu)于長效β2受體激動劑（LABA），吸入治療是首選的治療方式。
據(jù)悉，阿地溴銨吸入粉霧劑與阿地溴銨福莫特羅吸入粉霧劑屬于長效抗膽堿能M受體拮抗劑（LAMA）和長效膽堿能M受體拮抗劑與β2受體激動劑雙支擴復方制劑（LAMA+LABA），用于長期維持治療慢阻肺急性加重，緩解氣流受限。目前國內上市的膽堿能M受體拮抗劑有三個，分別為異丙托溴銨，噻托溴銨，其中噻托溴銨目前有3家仿制，異丙托溴銨有多家仿制，相比之下阿地溴銨及阿地溴銨福莫特羅均具有高專利壁壘。隨著阿地溴銨吸入粉霧劑和阿地溴銨福莫特羅吸入粉霧劑在中國的商業(yè)化加速，我國慢阻肺患者將迎來更多治療選擇。
（信息來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)）
啟德醫(yī)藥、Biohaven：達成合作
1月24日，啟德醫(yī)藥在蘇州研發(fā)總部舉行了重大商務合作簽約儀式，協(xié)議內容為與Biohaven、AimedBio合作開發(fā)FGFR3 ADC藥物GQ1017（GQ1011）以及授權其創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心技術平臺，“賦能”合作伙伴共計21個靶點的ADC藥物創(chuàng)新，交易總金額超過130億美元。
具體合作情況為：
啟德醫(yī)藥與AimedBio達成一項偶聯(lián)平臺技術授權的多靶點創(chuàng)新ADC藥物開發(fā)合作協(xié)議。雙方前期在FGFR3靶點同類首創(chuàng)ADC藥物開發(fā)中創(chuàng)建了國際合作協(xié)同創(chuàng)新的新模式。本次合作是AimedBio尋求在更多創(chuàng)新靶點和疾病領域采用啟德醫(yī)藥核心技術賦能，進一步擴大合作范圍。
啟德醫(yī)藥與Biohaven簽署了兩項戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)第一項協(xié)議，Biohaven將獲得啟德醫(yī)藥與AimedBio聯(lián)合開發(fā)的FGFR3靶點同類首創(chuàng)ADC藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化權益。第二項協(xié)議通過啟德醫(yī)藥核心偶聯(lián)技術授權許可，未來5年賦能Biohaven及其合作伙伴Merus針對18個特定靶點開發(fā)創(chuàng)新ADC藥物。
此次大宗商務戰(zhàn)略合作將中國生物制藥領域的出海熱潮推向了新的高度，并創(chuàng)造了近兩年來行業(yè)交易體量的新紀錄。
自成立以來，啟德醫(yī)藥通過專有的iLDC和iGDC技術平臺儲備了多款ADC藥物，其中拳頭管線產品HER2 ADC藥物GQ1005已于2024年進入III期臨床開發(fā)階段。
此前，啟德醫(yī)藥也已于多家國內藥企和海外藥企達成合作協(xié)議，其中包括在2023年4月將TROP2 ADC藥物GQ1010的全球開發(fā)和商業(yè)化權益授予Pyramid Biosciences。
在簽約儀式上，啟德醫(yī)藥還發(fā)布了生物偶聯(lián)藥物智能自動化發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)—iDiscovery。該系統(tǒng)單日可制備超過1000個高品質XDC樣品，通過臨床患者來源的類器官疾病模型，實現(xiàn)高通量藥物活性評價與候選藥物的精準、快速篩選。iDiscovery系統(tǒng)顯著提升臨床轉化成功率，將傳統(tǒng)ADC藥物篩選發(fā)現(xiàn)周期縮短了70%，研發(fā)成本降低了90%。在此顛覆性創(chuàng)新平臺上，預計每年將產生數(shù)十種滿足各類重大臨床疾患需求的創(chuàng)新藥物。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
康哲藥業(yè)、麥濟生物：就1類新藥抗IL-4Rα單抗MG-K10（comekibart）簽訂合作協(xié)議
1月24日，康哲藥業(yè)宣布通過附屬公司與麥濟生物及其附屬公司就1類新藥抗IL-4Rα單抗MG-K10（comekibart）簽訂合作協(xié)議，獲得該產品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及新加坡（“區(qū)域”）的協(xié)議所約定之共同開發(fā)權及獨家商業(yè)化權利。麥濟生物配合商業(yè)化活動，并銷售、供應產品。合作期限為永久。
MG-K10是麥濟生物自主研發(fā)的一款給藥頻率可實現(xiàn)每4周1次（Q4W）的長效人源化抗IL-4Rα單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導。
據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預期將于2030年達到287億美元，2020-2030年的復合年增長率為21.8%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預期將于2030年達到40.8億美元，2020-2030年的復合年增長率為76.8%。
目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10只需每4周給藥一次，同時呈現(xiàn)良好的療效和安全性，具有成為同類最優(yōu)（BIC）的潛力，并且也有望成為國內首個上市的長效抗IL-4Rα單抗。
目前，麥濟生物正在多種2型炎癥性疾病中探索MG-K10的療效和安全性，如特應性皮炎（AD）、哮喘、結節(jié)性癢疹、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性粒細胞性食管炎等，其中AD、哮喘和結節(jié)性癢疹三項適應癥的開發(fā)均已進入中國III期臨床階段。
針對成人中重度AD的II期研究（n=163）顯示，治療第16周，MG-K10各劑量組濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分較基線變化的百分比均高于安慰劑組，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰劑組分別為-58.9%、-81.6%、-69.8%和-42.7%，300mg Q4W組和300mg Q2W組與安慰劑組差異具有顯著的統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。
此外，MG-K10各劑量組達到ESAI-75的受試者比例顯著高于安慰劑組，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰劑分別為53.8%、79.5%、66.7%和28.9%（P＜0.05）；研究者整體評估（IGA）評分達到0/1分且較基線下降≥2分受試者比例同樣高于安慰劑組，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰劑組分別為46.2%、51.3%、46.2%和15.8%（P＜0.05）。各訪視EASI評分較基線改善率、達到EASI-90的受試者比例、BSA評分較基線改善率和峰值瘙癢數(shù)字評定量表（NRS）評分周平均值較基線變化率，MG-K10各劑量組均高于安慰劑組。
針對成人中重度哮喘的II期研究顯示，治療第12周，MG-K10組（300mg Q4W和300mg Q2W）與安慰劑組的支氣管擴張劑使用前FEV1較基線的絕對值變化差異均具有統(tǒng)計學意義，安全性良好。
AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎癥性皮膚病，是全球疾病負擔最高的非致命性皮膚病，全球AD患者數(shù)至少2.3億。同時AD也是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病。且我國患病率呈逐步增加趨勢，根據(jù)2019年全球疾病負擔研究，1990-2019年，中國AD患者數(shù)增加25.65%。據(jù)估算，目前中國AD患者約3609萬人，其中中重度AD約962.5萬人。
AD的藥物治療主要包括外用藥物治療和系統(tǒng)治療。對于中重度AD，外用藥物往往不能很好地控制病情，需要啟動系統(tǒng)治療。然而，由于傳統(tǒng)AD系統(tǒng)治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啟動系統(tǒng)治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
資本競合
江蘇威凱爾完成C+輪近2億元融資
近日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技股份有限公司完成C+輪近2億元融資，該輪融資由星河創(chuàng)投、金龍投資、國投招商、長江產業(yè)集團聯(lián)合投資。
江蘇威凱爾本輪募集資金將主要用于加速創(chuàng)新藥臨床在研管線的推進與加強CRO/CDMO服務的產業(yè)鏈布局，持續(xù)提升企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，推進企業(yè)在合成生物學與綠色化學領域的布局。至此，江蘇威凱爾已累計完成超十億元股權融資，持續(xù)獲得資本市場青睞。
江蘇威凱爾聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO龔彥春博士表示：“威凱爾始終堅持創(chuàng)新藥自主研發(fā)和藥物全產業(yè)鏈CRO/CDMO服務兩大核心業(yè)務雙輪驅動、協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略布局。目前，公司自主研發(fā)的三款創(chuàng)新藥產品已處于確證性臨床研究階段，CRO/CDMO服務業(yè)務持續(xù)高速增長，產品內容與服務模式更加多元化。公司在戰(zhàn)略規(guī)劃和產品布局上具有良好的前瞻性，相信在各投資方的大力支持下，可以進一步鞏固企業(yè)核心競爭力，不斷突破，穿越周期，實現(xiàn)高質量發(fā)展。”
星河創(chuàng)投負責人表示：“國內生物醫(yī)藥市場規(guī)模龐大，發(fā)展迅速。威凱爾擁有專業(yè)高效的研發(fā)團隊，多年沉淀的豐富資源。企業(yè)藥通過‘以服務驅動現(xiàn)金流，支持創(chuàng)新藥研發(fā)’的業(yè)務形式，實現(xiàn)兩大業(yè)務協(xié)同發(fā)展。本次對威凱爾的投資，我們樂見其成，期待威凱爾有更好的發(fā)展。”
金龍投資負責人表示：“作為新加入威凱爾的股東方，我們看好威凱爾醫(yī)藥的創(chuàng)新藥產品管線、技術研發(fā)和團隊綜合實力，肯定其‘自主創(chuàng)新，自我造血’的商業(yè)模式，期待威凱爾醫(yī)藥能更快地將極具臨床應用潛力的新藥產品推向市場，為解決未被滿足的臨床需求做出積極貢獻。”
國投招商生命科學團隊表示：“江蘇威凱爾團隊是一支專注嚴謹，又具有創(chuàng)新力的研發(fā)團隊，作為威凱爾多輪融資加持的投資者，我們見證了威凱爾4年來的快速成長與進步，雖然醫(yī)藥行業(yè)當前面臨著諸多挑戰(zhàn)，但我們堅定看好行業(yè)優(yōu)質項目的未來發(fā)展，對威凱爾醫(yī)藥在創(chuàng)新藥和生物制造領域的發(fā)展布局充滿信心。”
長江產業(yè)集團項目負責人表示：“威凱爾醫(yī)藥作為一家雙輪驅動業(yè)務布局模式的企業(yè)，展現(xiàn)了顯著的發(fā)展?jié)摿托袠I(yè)影響力。公司歷經(jīng)十多年的發(fā)展，在創(chuàng)新藥管線上實現(xiàn)前瞻性布局，藥物全產業(yè)鏈服務業(yè)務更保持高速擴張。本次增資也將進一步促進湖北生產基地的可持續(xù)發(fā)展。”
關于星河創(chuàng)投
山東星河創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司成立于2020年5月，以股權投資為主營業(yè)務。公司擁有專業(yè)化程度高、投資經(jīng)驗豐富的投資和風控團隊，長期研究行業(yè)，積累優(yōu)質項目，掌握最新數(shù)據(jù)及競爭格局變化，洞悉行業(yè)和企業(yè)的前景。公司專注于國家政策引導產業(yè)的一級市場投資機會，在制造業(yè)升級、消費升級以及大健康等領域深入布局；與地方國資新興產業(yè)基金合作，深耕互聯(lián)網(wǎng)、汽車、新能源和先進制造等領域，立足產業(yè)，借助資本推動產業(yè)鏈上下游延伸及產業(yè)升級。公司具有長期一級市場投資的風控經(jīng)驗，嚴守價值投資主線，注重企業(yè)基本面，發(fā)現(xiàn)企業(yè)長期價值。
關于金龍投資
杭州金龍投資管理有限公司是杭州金龍集團有限公司旗下資本運作平臺，成立于2012年5月，作為專業(yè)股權投資機構，金龍投資專注于醫(yī)療健康、科技制造領域的中早期優(yōu)質項目及PRE-IPO優(yōu)質項目，已成功投資逾50余家優(yōu)秀科創(chuàng)企業(yè)。
關于國投招商
國投招商是一家專業(yè)私募股權管理機構，長期專注先進制造產業(yè)投資，重視技術創(chuàng)新、優(yōu)秀企業(yè)家及團隊價值，重點投資智能制造、新能源智能汽車、生命科學、信息和通信技術等領域，致力推動制造業(yè)綠色化、數(shù)字化、服務化發(fā)展。
關于長江產業(yè)集團
長江產業(yè)集團主營業(yè)務包括產業(yè)投資與經(jīng)營、基金投資與管理、資產整理與運營、區(qū)域服務與發(fā)展四大業(yè)務板塊，履行湖北省級戰(zhàn)略性新興產業(yè)投資運營主體和產業(yè)投資基金投資管理主體功能，通過科技、資本、產業(yè)、載體“四輪驅動”，服務全省產業(yè)提檔升級和區(qū)域協(xié)調發(fā)展，重點布局新一代信息技術、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代化工、生態(tài)環(huán)保、新能源、汽車及零部件等產業(yè)領域，以推動產業(yè)升級、培育創(chuàng)新動能、發(fā)展壯大產業(yè)為目標，打造專業(yè)化、市場化、價值化的產業(yè)賦能型投資集團，致力于成為產業(yè)升級的引領者、創(chuàng)新驅動的先行者、資本價值的創(chuàng)造者。
關于江蘇威凱爾
江蘇威凱爾醫(yī)藥科技股份有限公司由中國藥科大學教授和海歸留學人員創(chuàng)立于2010年，歷經(jīng)15年專業(yè)發(fā)展，已形成集團化管理，是一家主營創(chuàng)新藥自主研發(fā)與藥物全產業(yè)鏈服務的雙主業(yè)高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司現(xiàn)有900余名員工，博士16名，碩士近200名，技術人員占比84%以上；公司研發(fā)總部位于南京市江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，自有建筑面積21000㎡的高端藥物研發(fā)中心。
母公司江蘇威凱爾主營創(chuàng)新藥自主研發(fā)業(yè)務，堅持以差異化解決臨床需求為導向，新藥管線已形成以“抗血栓新藥——維卡格雷”為核心的梯隊式布局，共有五款臨床在研新藥。其中，維卡格雷膠囊是國家“十二五”、”十三五”重大科技專項支持項目，是一款全新的口服P2Y12受體拮抗劑，可有效抑制血小板的活化及聚集，阻止血栓的形成，進而預防和治療因血小板高聚集引起的心、腦及其他動脈循環(huán)障礙疾病，當前國內正處于確證性臨床研究階段；二代抗耐藥泛腫瘤NTRK抑制劑VC004膠囊處于關鍵臨床II期，即將提交PNDA申請；二代高選擇性JAK1抑制劑VC005片處于臨床III期，聚焦特應性皮炎、強直性脊柱炎等自免疾病，各產品已取得臨床療效顯著、安全性高、均具備良好的上市確定性，另有9款臨床前在研藥物，適應癥覆蓋心腦血管、腫瘤、炎癥與自免等領域，全面布局全球創(chuàng)新藥市場。
全資子公司南京威凱爾主營藥物全產業(yè)鏈服務，全力打造“化學+藥學+醫(yī)學”一站式CRO/CDMO服務平臺，為母公司實現(xiàn)現(xiàn)金流保障與研發(fā)生產輸血，業(yè)務搭載九大高端研發(fā)技術平臺，坐擁位于湖北省級化工園區(qū)、占地130畝的下屬生產工廠——湖北天舒藥業(yè)有限公司，全力保障業(yè)務在研發(fā)與生產階段的成本可控與供應鏈穩(wěn)定。
公司開拓性建立了“以服務驅動現(xiàn)金流，支持創(chuàng)新藥研發(fā)”的商業(yè)模式，形成雙輪驅動、協(xié)同創(chuàng)新、循環(huán)造血的業(yè)務體系。公司于2021至今，已陸續(xù)完成多輪融資，累計融資額度超10億元，創(chuàng)新藥管線持續(xù)獲得資本市場的高度關注。公司2024年成功入選國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，先后建成江蘇省化學創(chuàng)新藥工程技術研究中心、江蘇省企業(yè)院士工作站、南京市博士后創(chuàng)新實踐基地、中國藥科大學企業(yè)研究生工作站，以及入選南京市培育獨角獸企業(yè)和南京市創(chuàng)新型領軍企業(yè)培育庫。
未來，公司將秉承“The better Care，The better Medicines”的創(chuàng)業(yè)初心，不斷孵化并成功開發(fā)多個以差異化解決臨床需求為目標的I類創(chuàng)新藥產品。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
Atalanta：完成9700萬美元的B輪融資
1月28日，致力于開發(fā)RNAi療法以治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的生物技術公司Atalanta Therapeutics宣布完成9700萬美元的B輪融資。本輪融資由EQT Life Sciences和Sanofi Ventures共同領投，Novartis Venture Fund、F-Prime Capital等新老投資者參投。融資所得將用于支持公司治療KCNT1相關癲癇和亨廷頓病的研究性RNAi療法的I期臨床試驗。
Atalanta成立于2018年，總部位于波士頓，RNAi技術先驅、諾貝爾獎得主Craig Mello博士是公司的聯(lián)合創(chuàng)始人之一。B輪融資使Atalanta迄今為止從融資和合作伙伴關系中產生的總資本達到2.62億美元。
技術層面，Atalanta獨特的二價小干擾RNA（di-siRNA）平臺能夠在整個大腦和脊髓中實現(xiàn)持久、選擇性的基因沉默。
管線層面，ATL-201是Atalanta開發(fā)用于治療KCNT1相關癲癇（一種由KCNT1基因功能獲得突變驅動的早發(fā)性癲癇和腦病）的RNAi療法。患有KCNT1相關癲癇的嬰兒和兒童有嚴重、頻繁的癲癇發(fā)作，無法用抗癲癇藥物控制，而且他們經(jīng)常出現(xiàn)發(fā)育遲緩和智力殘疾。ATL-201被設計用于降低KCNT1水平并使神經(jīng)元興奮性正常化。臨床前研究表明，ATL-201能夠顯著減少癲癇發(fā)作，改善行為，并具有令人印象深刻的持久性和耐受性。
ATL-101是一種di-siRNA，被設計用于沉默HTT基因以治療亨廷頓病。亨廷頓病是一種由HTT基因擴增導致的進行性神經(jīng)退行性疾病，它會導致人的身體、認知和精神能力惡化。臨床前研究表明，單次劑量的ATL-101可有效降低HTT的表達，包括在腦深部區(qū)域，具有6個月的持久性和良好的耐受性。
值得一提的是，2021年1月，在宣布A輪融資的同時，Atalanta宣布與Biogen和Genentech達成了戰(zhàn)略合作。
“此次融資是對Atalanta best- in-class di-siRNA的進一步認可。我們正在努力推進兩個關鍵項目，以便明年提交IND申請，進而開展I期臨床試驗。”Atalanta總裁兼CEO Alicia Secor說道。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
市場風云
國產疫苗巨頭發(fā)布2024年財報預警：利潤銳減近八成，市場困境如何破解？
歲末年初，多家疫苗企業(yè)紛紛發(fā)布了2024年度業(yè)績預告，從數(shù)據(jù)來看，“承壓”成為一眾國產疫苗巨頭面臨的同一難題。
1月22日晚間，康泰生物也發(fā)布了其2024年度的業(yè)績預告。公告顯示，公司預計2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.9億元至2.7億元，與上年同期相比下降68.65%～77.94%；1月20日，沃森生物發(fā)布2024年度業(yè)績預告顯示，公司預計歸母凈利潤為14,000萬元～18,000萬元，同比減少57%～67%，扣非凈利潤為11,000萬元～15,000萬元，同比減少74%～81%；1月17日，康希諾發(fā)布2024年業(yè)績預告顯示，預計2024年度實現(xiàn)營業(yè)收入8.25億元至8.65億元，歸屬凈利潤預計為-3.35億元至-3.85億元，上年同期為-14.83億元。
另外，1月16日，萬泰生物發(fā)布全年業(yè)績預告顯示，公司預計2024年1-12月業(yè)績大幅下降，歸屬于上市公司股東的凈利潤為8600.00萬至1.20億元，凈利潤同比下降93.11%至90.38%。同一天，華蘭疫苗發(fā)布的2024年度業(yè)績預告顯示，公司年內歸母凈利潤預計為2億元至2.5億元，同比下降70.93%至76.74%，與2024年第一季度凈利潤同比下降58.93%和半年度凈利潤同比下降76.65%的趨勢一致。扣非后歸母凈利潤預計為1.1億元至1.6億元，同比下降78.89%至85.49%，與半年度扣非凈利潤虧損2132.16萬元，同比下降136.84%的數(shù)據(jù)相吻合。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，從近期發(fā)布的2024年度業(yè)績預告來看，國產疫苗行業(yè)整體面臨較大的經(jīng)營壓力。例如，康泰生物預計2024年凈利潤將大幅下降，具體預計為1.9億元至2.7億元，同比下降68.65%～77.94%。這一下降反映了疫苗市場競爭的加劇以及公司面臨的營業(yè)收入下降、固定資產折舊費用增加、資產減值增加等多重挑戰(zhàn)。此外，沃森生物、康希諾、萬泰生物和華蘭疫苗等企業(yè)也出現(xiàn)了不同程度的利潤下滑，這可能與行業(yè)政策調整、市場需求變化以及研發(fā)支出增加等因素有關。
“盡管業(yè)績預告顯示多數(shù)國產疫苗企業(yè)面臨挑戰(zhàn)，但也有企業(yè)如沃森在預告中顯示海外營業(yè)收入有所增長。這表明企業(yè)在海外市場開拓和產品銷售方面取得了一定進展。”上述分析師指出，整體而言，國產疫苗行業(yè)在經(jīng)歷了前幾年的快速發(fā)展后，目前正處于調整期，企業(yè)需要在保持創(chuàng)新和提升核心競爭力的同時，更加注重成本控制和市場適應性，以應對未來可能的市場波動。
國產疫苗業(yè)績承壓
曾經(jīng)，得益于HPV疫苗、流感疫苗、乙肝疫苗等產品，多家疫苗企業(yè)站在了市場風口。然而，目前這些企業(yè)大多正面臨業(yè)績下滑的挑戰(zhàn)。
根據(jù)康泰生物、沃森生物、康希諾、萬泰生物、華蘭疫苗披露的財報數(shù)據(jù)顯示，銷售不及預期，利潤大幅下降導致凈利潤出現(xiàn)虧損已然成為各家疫苗企業(yè)面臨的現(xiàn)實性難題。例如，華蘭疫苗2024年上半年凈利潤同比下降76.65%，預計全年凈利潤最高下滑幅度超85%，這反映了國產疫苗企業(yè)普遍面臨的財務挑戰(zhàn)。而業(yè)績疲軟的現(xiàn)實，在2024上半年就有所體現(xiàn)。
根據(jù)沃森生物2024年半年度報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入14.33億元，同比下降33.88%，盡管如此，公司海外市場表現(xiàn)強勁，海外銷售收入達29,981萬元人民幣，超過了2023年全年海外銷售總收入，創(chuàng)歷史新高。然而，歸屬于母公司的凈利潤為1.71億元，同比下降62.53%，非經(jīng)常性損益后的凈利潤為1.46億元，同比下降65.39%，顯示出公司在國內市場面臨較大壓力。根據(jù)萬泰生物2024年半年度報告，公司上半年營業(yè)收入同比下降67.19%，至13.66億元，凈利潤同比下降84.7%，至2.6億元。康泰生物發(fā)布的2024年中報顯示，報告期內，公司營收、歸母凈利潤、扣非凈利潤分別為12.02億元、1.65億元、1.22億元，分別同比下降30.54%、67.61%、71.66%；2024年上半年，康希諾歸母凈利潤虧損2.25億元，上年同期虧損8.41億元，扣非凈利潤虧損2.55億元，上年同期虧損8.84億元；2024年上半年，華蘭疫苗實現(xiàn)營業(yè)總收入3552.90萬元，同比下降76.25%，歸母凈利潤2527.44萬元，同比下降76.65%，扣非凈利潤虧損2132.16萬元，上年同期盈利5787.84萬元。
通過梳理2024年上半年疫苗企業(yè)半年報，可以清晰地看出，整體業(yè)績表現(xiàn)顯著下滑。而這種下滑趨勢也延續(xù)到了下半年。
在談及業(yè)績不及預期的主要原因時，康泰生物表示，報告期內因受市場競爭、降庫存等因素影響，公司營業(yè)收入較上年同期有一定程度的下降。同時，固定資產折舊費用增加、資產減值增加，以及2023年股權激勵計劃終止實施加速行權等因素，也對公司的凈利潤產生了不利影響。此外，本報告期預計非經(jīng)常性損益對凈利潤的影響金額約為-2,000萬元至-1,500萬元，而上年同期非經(jīng)常性損益的金額為1.39億元，這進一步加劇了凈利潤的下滑幅度。
萬泰生物方面指出，報告期內，公司疫苗板塊受市場調整、政府集采及九價HPV疫苗擴齡等影響，銷售不及預期，疫苗板塊收入及利潤出現(xiàn)大幅下降，導致凈利潤出現(xiàn)虧損。
華蘭疫苗方面披露，公司2024年6月對四價流感疫苗產品價格進行了調整，主要產品價格下調40%以上；2024年度受民眾疫苗接種率變動、疫苗市場需求下滑、銷量減少等多重因素影響，公司業(yè)務發(fā)展及盈利水平受到較為明顯的沖擊，導致公司2024年度業(yè)績出現(xiàn)顯著下滑。
價格競爭引發(fā)“蝴蝶效應”
從當前市場趨勢來看，不少業(yè)內人士預判：疫苗市場業(yè)績“慘淡”是需求下滑、銷售量降低、低價競爭共同作用的結果。
自2024年以來，國產疫苗企業(yè)普遍下調了相關疫苗的價格，價格一降再降，低至地板價已經(jīng)成為國產疫苗面臨的共同問題。例如，2024年10月23日，吉林省公共資源交易中心發(fā)布《關于下調部分非免疫規(guī)劃疫苗掛網(wǎng)價格的通知》，涉及的疫苗包括破傷風、流感、23價肺炎、麻腮風、乙肝等型號。根據(jù)價格調整表，價格下調后，吸附破傷風疫苗166元、四價流感病毒裂解疫苗78元、23價肺炎球菌多糖疫苗156元、23價肺炎球菌多糖疫苗180元、麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗88元、重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)98元。其中，四價流感疫苗已經(jīng)報出了78元/支的價格，刷新了流感疫苗的最低價。
另外，10月16日，深圳政府采購網(wǎng)也發(fā)布了深圳市疾病預防控制中心2024年在校中小學生流感疫苗采購（三價流感疫苗）的中標（成交）結果公告。公告顯示，北京科興以10.5元/支的價格中標，中標量達到128萬支，總價為1344萬元。在候選中標供應商中，復星雅立峰的投標單價為6.5元/支，這可能是公費流感疫苗報價史上的最低價。
北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇教授此前表示，產品降價是企業(yè)在市場競爭中常用的一種策略，對企業(yè)和市場有著深遠的影響。一方面，短期內將會有助于提高產品的銷量，對于價格敏感性較高的產品將能夠顯著吸引新的顧客，或者幫助企業(yè)在采購談判當中占據(jù)優(yōu)勢；另一方面，利潤率降低，如果額外的銷量增加不足以彌補降價帶來的利潤損失，企業(yè)整體的盈利能力可能會受到負面影響。
“從市場端來看，降價會使得市場集中化進一步提高，降價策略會造成新進入者很難通過價格獲得足夠的利潤，從而遏制了潛在競爭者的進入意圖。同時部分企業(yè)在降低價格后，通過規(guī)模經(jīng)濟效應得以維持較低成本，從而進一步鞏固自己的市場地位。”鄧勇認為，差異化削弱，在價格戰(zhàn)的環(huán)境下，企業(yè)可能更傾向于通過價格競爭而不是產品差異化來獲取市場份額，這會削弱市場創(chuàng)新的動力，最終可能導致市場上的產品同質化，最終將產生“仿制疫苗趕走原研疫苗”的情況出現(xiàn)。
對此，不少業(yè)內人士也建議，差異化競爭還是推動產業(yè)實現(xiàn)良性發(fā)展的重要方向。為此，不少疫苗企業(yè)開始選擇致力于新產品的研發(fā)和現(xiàn)有產品的優(yōu)化升級，以提高公司的核心競爭力。然而，研發(fā)投入的增加也進一步加劇了公司的財務壓力。
如何在保證研發(fā)投入的同時，提高公司的盈利能力，將是一眾疫苗企業(yè)未來需要面對的重要課題。
新增長點在哪？
從現(xiàn)實情況來看，眼下，價格競爭預計將在未來一段時間內持續(xù)。在價格競爭加劇的背景下，疫苗公司亟需調整市場策略以應對。為此，一些公司可能會選擇退出不再具有優(yōu)勢的領域，而另一些則可能會加大研發(fā)力度，推出更高價位的新疫苗產品，還有一些則會優(yōu)化生產成本以增強競爭力。
在競爭日益激烈的當下，疫苗企業(yè)需聚焦于尋找突破點，其中，“出海”戰(zhàn)略尤為眾多企業(yè)所重視。以沃森為例，根據(jù)沃森生物發(fā)布的2024年度業(yè)績預告，公司預計全年營業(yè)收入約為28億元，其中國際業(yè)務收入首次突破5.34億元，同比增長高達96%，顯示出公司在國際化進程中的強勁增長勢頭。萬泰生物也明確，2024年，公司通過多方式、多渠道推動國際市場銷售，海外營業(yè)收入較去年同期實現(xiàn)55%的增長。
此前，在半年報中，上述兩家疫苗企業(yè)也透露了其“出海”的最新進展。沃森披露，2024年1月，公司13價肺炎結合疫苗首次出口至印度尼西亞；5月，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗成功出口至阿富汗，打開了阿富汗市場；6月，13價肺炎結合疫苗首次出口至菲律賓。截至報告期末，公司產品已累計出口至20個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場。2024年上半年，公司海外銷售收入達到3億元，超過了2023年全年的海外銷售總收入（2.88億元）。
萬泰生物的半年報也顯示，其二價HPV疫苗已獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國等18個國家的市場準入，并被納入泰國、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊爾4個國家的擴大免疫規(guī)劃。沃森生物半年報同樣指出，截至半年度報告期末，公司產品已累計出口至20個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場。
談及“出海”的話題，沙利文大中華區(qū)合伙人兼董事總經(jīng)理毛化日前表示，產品的臨床價值是“出海”需要攻關的第一戰(zhàn)，包含質量和速度兩個維度。創(chuàng)新療法、獨特的分子結構或給藥方式等，都能為一款產品增添臨床價值，最終在臨床療效和安全性上展現(xiàn)出的優(yōu)勢，是藥品拓展市場的核心要素。此外，先發(fā)優(yōu)勢亦不容忽視，率先上市的產品常能占據(jù)市場的領先地位。
企業(yè)尚需審慎擇定合適的“出海”戰(zhàn)略與模式，并對潛在目標地域進行周密詳盡的評估，涵蓋市場潛力、監(jiān)管環(huán)境、競爭格局等諸多重要維度。“除此之外，企業(yè)還需充分了解并適應目標市場的注冊審批流程、醫(yī)保支付政策以及流通渠道等市場準入及流通政策環(huán)境。最后，組建一支兼具國際視野和專業(yè)技能的出海團隊，包括研發(fā)團隊、注冊團隊以及市場銷售團隊等核心部門。”毛化強調。
（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）
傳奇生物Carvykti大賣9.63億美元：細胞治療未來已來，如何解決普及難題？
細胞療法，作為新一代精準醫(yī)療技術的典范，正在推動全球生物制藥行業(yè)的最新一輪發(fā)展和變革。在全球市場，得益于技術、政策和市場的共同驅動，細胞療法產業(yè)展現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭。
近日，強生公布了2024年業(yè)績，全年總營收888.21億美元，同比增長4.3%。強生旗下創(chuàng)新制藥和醫(yī)療科技，分別實現(xiàn)了569.64億美元、同比增長4.0%以及318.57億美元、同比增長4.8%的收入。梳理強生的業(yè)績報告也不難發(fā)現(xiàn)，其與傳奇生物共同推進的CAR-T治療藥物Carvykti表現(xiàn)較為亮眼。
公開數(shù)據(jù)顯示，Carvykti憑借著92.7%的增長速度一馬當先，成為了強生2024年創(chuàng)新制藥業(yè)務中增長最為迅猛的產品，其全年銷售額達9.63億美元，比去年翻了近1倍。2024年4月，F(xiàn)DA基于CARTUDE-4研究結果，批準該藥用于多發(fā)性骨髓瘤的二線治療，這是Carvykti獲批的第二個適應證。隨著適應證的擴大及產能提升，該藥未來還具有很大增長空間。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，細胞療法作為精準醫(yī)療領域的重要分支，近年來在全球范圍內取得了顯著的進展。隨著技術的不斷突破和監(jiān)管環(huán)境的逐步優(yōu)化，細胞療法在治療多種難治性疾病方面展現(xiàn)出巨大的潛力。特別是在癌癥治療領域，CAR-T細胞療法已經(jīng)取得了顯著的臨床效果，并且得到了監(jiān)管機構的批準。以強生公司與傳奇生物合作開發(fā)的Carvykti為例，該藥物在2024年實現(xiàn)了銷售額的大幅增長，顯示出市場對于這類創(chuàng)新療法的高度認可和需求。隨著更多適應證的批準和生產規(guī)模的擴大，預計細胞療法將繼續(xù)保持強勁的增長勢頭。
“隨著更多的臨床試驗成功和新療法的上市，細胞基因治療有望成為生物制藥行業(yè)的重要增長點。然而，這一領域也面臨著高成本、生產復雜性以及監(jiān)管等挑戰(zhàn)，需要行業(yè)參與者和監(jiān)管機構共同努力，以確保患者能夠及時獲得這些創(chuàng)新療法。”該分析師說。
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，自2015年以來，全球細胞基因治療行業(yè)開始迅速增長。從2016年到2020年，市場規(guī)模從5040萬美元增長到20.8億美元，預計到2025年，全球細胞基因治療市場規(guī)模將達到305.4億美元。
細胞療法海外增長強勁
西達基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的經(jīng)基因修飾的自體T細胞治療產品，該產品通過編碼嵌合抗原受體（CAR）對自體T細胞進行修飾，使其能識別并清除表達BCMA的骨髓瘤細胞。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤漿細胞以及晚期B細胞表面。該產品CAR包含雙表位結合域、鉸鏈及跨膜域、4-1BB共刺激域和CD3ζ信號域，與表達BCMA的靶細胞結合后，CAR會誘導T細胞的活化、擴增以及靶細胞的清除。
2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森公司簽訂了一項全球獨家許可與合作協(xié)議，以研發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽。傳奇生物負責大中華地區(qū)的市場開發(fā)和商業(yè)化，大中華地區(qū)外的全球其他地區(qū)則由強生主導。
而在2024年8月，傳奇生物宣布，公司自主研發(fā)的細胞治療產品卡衛(wèi)荻?（通用名：西達基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）。
西達基奧侖賽注射液的獲批是基于在國內進行的一項多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在評估西達基奧侖賽注射液在既往接受過至少三線治療（包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節(jié)劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性。
彼時，據(jù)CARTIFAN-1臨床試驗主要研究者陳賽娟院士介紹，多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種無法治愈的惡性漿細胞腫瘤，約占血液惡性腫瘤的10%，患者終將面臨復發(fā)，且隨著復發(fā)次數(shù)增多，治療難度也隨之增加，患者的緩解質量更差，無進展生存期（PFS）和復發(fā)后的生存時間越短。西達基奧侖賽注射液由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構成，在體內與表達BCMA的骨髓瘤細胞結合，誘導T細胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細胞。
而在2024年上半年，該藥物就給出了較好的業(yè)績表現(xiàn)。根據(jù)財報，2024年上半年，該產品銷售額為3.43億美元，較2023年同期增長81.5%。另外，根據(jù)2024年第三季度財報，傳奇生物與強生合作的CAR-T產品Carvykti（西達基奧侖賽）第三季度增長87.7%，銷售額2.86億美元，其中美國市場銷售額為2.58億美元，這意味著超過九成的銷售額來自美國市場。
國內藥物可及性仍待突破
在Carvykti在海外市場大放異彩之際，本土藥企的CAR-T藥物還在經(jīng)歷無序競爭。
據(jù)統(tǒng)計，截至目前，國內已有六款CAR-T產品，除了西達基奧侖賽注射液之外，還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、復星凱特的阿基侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液五款產品。
在財報數(shù)據(jù)層面，藥明巨諾披露，公司2024年上半年收入8680萬元，較去年同期的8770萬元有小幅下降，目前，藥明巨諾僅一款商業(yè)化產品。另外四家藥企均未完全披露相關藥物的銷售額。
不過，復星醫(yī)藥在2024年半年報中表示，截至2024年6月底，該藥已被納入超過110款城市惠民保和超過80項商業(yè)保險，備案的治療中心覆蓋全國超28個省市、數(shù)量超過170家。科濟藥業(yè)在2024年半年報中提及，截至2024年7月31日，澤沃基奧侖賽注射液被納入近20個省或市的惠民保及商業(yè)保險，完成認證及備案的醫(yī)療機構覆蓋全國19個省市、數(shù)量超過100家，共計從華東醫(yī)藥獲得52份訂單。
前述券商分析師表示，自2017年全球首款CAR-T上市以來，國內外CAR-T生產工藝已經(jīng)非常成熟，經(jīng)過這幾年的發(fā)展，國產CAR-T產品也接連獲批。全球范圍來看，目前CAR-T靶點還是相對固定和有限，有待于進一步的技術突破。從數(shù)據(jù)統(tǒng)計上來看，目前獲批上市產品的臨床藥效并沒有非常顯著的差異，因此更考驗各家的成本控制能力。
目前大部分CAR-T療法需要個體化制備，CAR-T的個體化定制特點決定了較高的生產成本和生產管理成本。“一針見效”這一特點也是目前所有已經(jīng)獲批CAR-T定價較高的原因之一，如何推動藥物的可及性已然成為各方關注的焦點。
復星國際聯(lián)席CEO陳啟宇日前在上海兩會期間也表示，當下細胞治療仍存在諸多問題待解決。一方面，基本醫(yī)保“保基本”原則下高值細胞與基因治療藥品存在準入難題。細胞與基因治療藥物由于其療效確切，一次性使用即可帶來潛在治愈，同時其生產制備工藝極為復雜，涉及諸多環(huán)節(jié)與高昂投入，成本相較于傳統(tǒng)藥物來說較為高昂；另一方面，廣大患者用藥可及性上面臨挑戰(zhàn)。細胞與基因治療藥物在中國的定價遠低于全球價格，但百萬定價超出公眾負擔能力，限制了其廣泛應用。
“支付能力制約導致細胞與基因治療藥物市場需求難以充分釋放。企業(yè)在研發(fā)和生產過程中投入了大量的資金和資源，但產品上市后面臨著患者購買力不足的困境，難以實現(xiàn)預期的市場規(guī)模和經(jīng)濟效益。”陳啟宇認為，這不僅影響了企業(yè)的盈利能力，也削弱了企業(yè)進一步加大研發(fā)投入和創(chuàng)新的動力。
加速探索不同支付路徑
細胞療法的應用常常受制于動輒上萬美元的價格。這也是由于天價藥物的一端是長時間等待“有藥可醫(yī)”的患者，另一端是付出大量研發(fā)成本的藥企。將創(chuàng)新成果最終送到患者手中，并非“一次性”就能解決的問題，而提高可及性和可負擔性，一直是企業(yè)和醫(yī)患都在關注的難題。
從各家藥企的年報不難發(fā)現(xiàn)，商業(yè)保險、惠民保等成為解決支付難題的辦法之一。
“隨著技術的發(fā)展，所有新型藥物從誕生初期到普及的過程中，成本和價格都會逐漸降低，比如疫苗、抗體藥物都經(jīng)歷了價格從昂貴到平民的變化過程。CAR-T療法也會是這樣的趨勢，未來幾十年，我們非常有希望看到CAR-T藥物的普及。”上述券商分析師表示，需要注意的是，安全性、有效性、可及性對療法的推廣都具有重要意義。在保證安全性和有效性的基礎上追求可及性，應該是從業(yè)人員的共同追求，而不是盲目追求“地板價”。
該券商分析師進一步表示，企業(yè)層面的降本增效對于推動可及性非常關鍵，這包括工藝、生產儀器和耗材的選擇。未來隨著市場需求的擴大，如果生產還停留在人工操作，一方面對于技術的熟練程度要求非常高，對產能是一種挑戰(zhàn)，另一方面也不利于降低生產成本。因此，使用自動化封閉的生產系統(tǒng)已經(jīng)成為行業(yè)的發(fā)展趨勢。
除了從成本入手，探索多元化的支付體系也被認為是一大趨勢。近年來，上海市政府出臺了一系列鼓勵細胞與基因治療行業(yè)發(fā)展的舉措和政策，在推動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面取得了一定成效。比如CAR-T藥品已經(jīng)連續(xù)三年納入“滬惠保”保障范圍，最高可賠付50萬元，有效減輕了患者的醫(yī)療負擔，為更好地滿足患者需求，助力多層次醫(yī)保體系的建設，持續(xù)激發(fā)行業(yè)的創(chuàng)新活力。
陳啟宇也建議，在滬惠保責任設計中適度提高特藥責任的賠付總比例，給予細胞與基因治療藥品更多的支持。
目前惠民保主要賠付責任是醫(yī)療責任（醫(yī)保內或醫(yī)保外），而對特藥責任的賠付僅占保費的10%左右。
“為了推動惠民保產品可持續(xù)發(fā)展，建議滬惠保適度提升特藥賠付責任，為細胞與基因治療藥品支付保留合理空間，從而更好地為參保人遭遇災難性醫(yī)療支出時進行支付補償。”陳啟宇建議，科學合理地設置特藥賠付上限，取消不合理設置，科學精算、適度控制、實現(xiàn)對細胞與基因治療藥品的合理賠付，確保賠付責任的連貫性和穩(wěn)定性，切實保障患者的用藥可及性，增強其后續(xù)投保意愿。
陳啟宇強調，需要引導純商業(yè)保險優(yōu)先參考丙類目錄，形成“醫(yī)保評估推薦，商保合理采納”的機制。讓商保行業(yè)通過醫(yī)保規(guī)范系統(tǒng)了解創(chuàng)新藥情況，獲得醫(yī)保專業(yè)評估后，加快商保精算和保險產品設計，推動更多療效確切的創(chuàng)新藥在商保中實現(xiàn)支付補償。
（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）
國資賦能，并購升溫：我國生物醫(yī)藥在寒冬中破冰前行
2024年，對于中國生物醫(yī)藥企業(yè)而言，似乎尚未走出“資本寒冬”。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)療健康領域一級市場2024年共發(fā)生1465起融資事件，同比下降26.75%，融資金額總計736.97億元，同比下降10.4%。
2025年，不少投資人依舊懷抱樂觀預期，在不確定中尋找方向。開年首月，約81家投資機構在生物醫(yī)藥領域有所出手，全部融資事件（不含并購）總融資額達到103.98億元。在這背后，國資背景的投資機構撐起半邊天。
“資本寒冬”帶來的融資難題和估值回調，也讓并購重組成了一個可能的退出路徑。2024年，國內創(chuàng)新藥并購事件相較上年已成倍增長。而受益于系列支持政策的持續(xù)發(fā)布，疊加各地誕生的并購基金，一波并購熱潮正被催熟。
其中，隨著上海市人民政府辦公廳在2024年底印發(fā)《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025-2027年）》（下稱“《并購重組方案》”），由上實集團發(fā)起設立的上海生物醫(yī)藥并購股權投資合伙企業(yè)（有限合伙）（下稱“上海生物醫(yī)藥并購基金”）日前已公告落地。據(jù)悉，該基金首期規(guī)模約50.1億元。
高特佳投資集團副總經(jīng)理王海蛟指出，“并購重組必然會成為生物醫(yī)藥領域2025年的關鍵詞。當前IPO的數(shù)量較少，速度也比較慢，這種情況使得行業(yè)朝著并購重組的方向發(fā)展。”
“并購驅動成長將成為國內生物醫(yī)藥產業(yè)重要的主線之一。”有業(yè)內人士分析，“目前行業(yè)正洗牌，有出清行為，從長遠看，行業(yè)整合對我國生物醫(yī)藥行業(yè)的成熟發(fā)展具有必要性，可避免公司人浮于事與估值虛高卻無產出的狀況，最終促進行業(yè)健康發(fā)展。”
國資涌入
近年來，國資和我國生物醫(yī)藥產業(yè)的聯(lián)結愈發(fā)緊密。2025年，這一趨勢仍在延續(xù)。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，今年1月最活躍的8家投資機構中，超一半是政府引導基金或國資背景投資機構，包括錫創(chuàng)投、廣州產投、順禧基金、橫琴金投。
其中，作為無錫市委、市政府部署設立的市級股權和創(chuàng)業(yè)投資機構，錫創(chuàng)投在1月初密集向“AI＋醫(yī)療”出手，先后投資了途深智合的天使+輪、英矽智能的超1億美元戰(zhàn)略投資、賽博派科技的A輪融資，其分別是AI蛋白質設計和制造企業(yè)、AI制藥企業(yè)、骨科手術AI輔助診斷企業(yè)。
無獨有偶，廣州產投也在1月領投了AI助聽器研發(fā)公司博音聽力。而北京國資背景的順禧基金盡管在今年1月未投資AI相關企業(yè)，但其在2024年內已數(shù)次加碼“AI+醫(yī)療”，包括投資深勢科技、新合生物、強聯(lián)智創(chuàng)等。
AI概念之外，上述四家國資也在布局創(chuàng)新藥企。廣州產投參與了基因編輯公司微光基因的千萬級Pre-A輪融資，助力微光基因快速推進針對未滿足臨床需求的常見病表觀遺傳編輯管線研究；順禧基金再次加碼小分子藥物研發(fā)公司普祺醫(yī)藥；橫琴金投則參與了星聯(lián)肽生物的1億元Pre-A輪融資。
盛力投資副總經(jīng)理劉宏分析，“國資布局生物醫(yī)藥領域可以總結四大特點，包括地域側重明顯；投資方向多元，投資路徑不再單純以創(chuàng)新藥為核心；融合新興技術，人工智能與生物醫(yī)藥的結合成為新趨勢；此前存在較大分歧的中藥領域，近年來成為國資投資熱點。”
“從生物醫(yī)藥領域當前的情況看，盡管這幾年投融資環(huán)境不佳，但政府端在出資方面，無論是母基金還是子基金都有大量供給，不過其傳導機制發(fā)揮效果需要時間，且生物醫(yī)藥行業(yè)拿到資金后的發(fā)展，也需周期來體現(xiàn)成果。”劉宏補充。
隨著各地政府的重視，也有越來越多面向生物醫(yī)藥領域的國資成立。在投資方向上，上述業(yè)內人士指出，國資將依舊支持創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、合成生物學、CXO和生命科學服務上游、國際合作（NEWCO模式等）、產業(yè)鏈整合，支持重大項目和優(yōu)質企業(yè)培育。
“生物醫(yī)藥領域歷來存在‘雙十定律’，為更好地推動產業(yè)發(fā)展，資本應合理設置基金周期、容錯機制和退出渠道。”該業(yè)內人士補充，特別是對于國資應發(fā)揮其跨周期和逆周期調節(jié)作用，從長期來看對追趕國際大藥企的發(fā)展意義重大，最終會真正意義上的達到醫(yī)保控費、生物醫(yī)藥產業(yè)升級的戰(zhàn)略目標。
國資之外，市場化基金對生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要性也不容忽視。今年1月，啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、比鄰星創(chuàng)投3家雙幣基金投資了9家創(chuàng)新藥企。其中，啟明創(chuàng)投作為期內最活躍的投資機構，分別投資了兩家國內創(chuàng)新藥企賾靈生物和陽光安津，以及在海外投資了一家體內CAR-T細胞療法公司和兩家抗體藥物開發(fā)公司。
并購潮起
我國生物醫(yī)藥一級市場投融資尚未回暖之際，并購交易市場卻異常活躍，大型收購案例頻現(xiàn)，行業(yè)整合加速。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，截至2024年11月底，中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)生的并購事件數(shù)已經(jīng)超越前兩年之和，為20起，并購金額總數(shù)則超過前三年總和，為58.82億美元。
2024年，我國生物醫(yī)藥領域已誕生了多筆“歷史性”交易，包括“首例H收A”，即中國生物制藥收購浩歐博；“港股18A反向并購”，即嘉和生物與億騰醫(yī)藥通過換股形式進行合并等。
醫(yī)藥行業(yè)的并購潮實質上是資本市場、政策導向、行業(yè)發(fā)展需求和企業(yè)自身戰(zhàn)略選擇共同作用的結果，對于參與的各方是“多贏”的局面。太平洋證券研報分析，并購熱背后主要包括三方面的原因。
第一，收購方通常需要依靠并購培育新增長點，持續(xù)拓展業(yè)務邊界；第二，被收購方選擇出售股權來實現(xiàn)資金退出和戰(zhàn)略轉型。一方面，醫(yī)藥寒冬中，biotech與醫(yī)藥巨頭合作能獲得更多資源和支持。同時IPO難度增加，賣方并購交易的意愿更強烈，交易成功的確定性增強。另一方面，來自LP層面的壓力不斷疊加，被并購逐漸成為了優(yōu)選項；第三，國家不斷出臺支持并購重組的政策，為醫(yī)藥行業(yè)并購創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。
具體來看，2024年9月，證監(jiān)會發(fā)布《關于深化上市公司并購重組市場改革的意見》，提出要進一步強化并購重組資源配置功能。深圳也在11月27日發(fā)布《深圳市推動并購重組高質量發(fā)展的行動方案（2025-2027）（公開征求意見稿）》。
而上海市在《并購重組方案》中也明確指出，力爭到2027年，落地一批重點行業(yè)代表性并購案例，在生物醫(yī)藥、新材料等重點產業(yè)領域培育10家左右具有國際競爭力的上市公司，形成3000億元并購交易規(guī)模，激活總資產超2萬億元。
當前，上海生物醫(yī)藥并購基金已率先落地。綜合上海醫(yī)藥（601607.SH）、東富龍（300171.SZ）的公告，除龍頭“鏈主”企業(yè)外，該并購基金也得到了市級母基金、產業(yè)集聚區(qū)引導基金、中央金融機構等多路出資人的參與。
據(jù)悉，該基金主要關注的投資方向為上海生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點領域，包括生物制藥、創(chuàng)新中藥、高端醫(yī)療器械、先進裝備及材料、新型服務及創(chuàng)新業(yè)態(tài)等。公告表示，“上海生物醫(yī)藥并購基金將成為促進產業(yè)鏈集聚整合、推動產業(yè)轉型升級、拓寬資本退出通道的重要工具，可為上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產業(yè)化高地提供重要支撐。”
太平洋證券研報也指出，醫(yī)藥行業(yè)的并購潮標志著行業(yè)整合進入了一個新的階段，未來有望延續(xù)。醫(yī)藥行業(yè)的競爭不僅僅是單一的產品或技術競爭，更多地體現(xiàn)在管線或者產品的整合能力上。對于手握充足現(xiàn)金流的大型藥企而言，可以通過并購活動整合管線形成合力，構建在某一個疾病領域的競爭壁壘。
而在并購重組落地方面，王海蛟強調需要重點關注兩個問題，“一是市場方面，并購重組的雙方對于企業(yè)價值的判斷容易出現(xiàn)差異，進而導致在交易金額上可能產生分歧；二是監(jiān)管方面，涉及是否允許更大尺度、更多創(chuàng)新的支付模式，還有差異化定價以及虧損資產在并購重組中估值偏高這類情況的考量。”
（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）
重啟并購季：生物制藥的下一片熱土
2025年生物制藥行業(yè)的交易之風，眼看著正從今年JPM大會再度吹起。
1月13日，強生以146億美元收購Intra-Cellular，禮來則用最高25億美元獲得Scorpion Therapeutics的PI3Kα抑制劑，GSK為加強抗腫瘤業(yè)務花了超過10億美元買下IDRx。
而一些行業(yè)人士認為，MNC對放射性藥物的期待，有望催生更多買賣接續(xù)其后。
在8個月的時間里，4家大型制藥公司都披露了各自的并購案：諾華斥資10億美元收購Mariana Oncology；禮來斥資14億美元收購Point Biopharma；阿斯利康斥資24億美元收購Fusion Pharmaceuticals；BMS斥資41億美元收購RayzeBio。
為何巨頭們突然對一種已經(jīng)研發(fā)近一個世紀的藥物進行密集押注?——要是算上BD等合作，諸如“外行”的禮來在2024年小步快跑，來勢洶洶。
Numerof & Associates管理合伙人Michael Abrams稱，這項技術已經(jīng)產生巨大影響，能精準實現(xiàn)靶向治療。目前，F(xiàn)DA批準了67種放射性藥物，用于疾病診斷和治療。
市場端，Insight Partners數(shù)據(jù)顯示，放射性藥物領域預計從2023年的91億美元增長至2031年的265億美元，復合年增長率為14%。Fortune Business Insights的看法更加樂觀，該行業(yè)規(guī)模將從2024年的102億美元增至2032年的420億美元。
放射性藥物的前景，在諾華身上具像化。
JMP大會現(xiàn)場，諾華披露的銷售潛力在30億至80億美元的8種上市產品中，就有放射性藥物都身影，Pluvicto和Lutathera。而去年前九個月，Pluvicto總銷售額已突破10億美元，同比增長47%。
在這些數(shù)據(jù)刺激下，2025年的放射性藥物領域，顯然不太可能靜悄悄。Biotech陣營已經(jīng)打響了第一槍。
同樣是1月13日，Telix Pharmaceuticals以4500萬美元的預付款和股權，加上1.85億美元潛在里程碑付款，買入ImaginAb的一系列資產和研究部門；Lantheus Holdings則花費總計7.5億美元，收購Life Healthcare旗下放射性藥物業(yè)務。
Jefferies分析師估計，到2025年，此類活動將會更加活躍。
1、前赴后繼
爭奪資產的現(xiàn)象可以歸因于市場迅速擴張，而市場的擴張又離不開臨床試驗的進步。
ZS Associates副主管Matt Furlow表示，增長預測基于正在進行的放射性藥物臨床試驗數(shù)量的激增，如果其中出現(xiàn)大的積極結果，即使是早期臨床試驗，也會引起尚未進入該領域的MNC的興趣。
20多年前，GSK(Bexxar)和IDEC(Zevalin)等藥企就將放射性藥物推向市場。這些產品盡管被證明安全有效，卻由于制造和分銷成本過高，商業(yè)化成功有限。
隨后，2013年5月，F(xiàn)DA批準首款α粒子放射性治療藥物Xofigo，拜耳很快以29億美元收購了開發(fā)公司Algeta，引起業(yè)界關注。
拜耳2009年與Algeta達成合作，擁有Xofigo的全球獨家銷售權。通過收購，拜耳獲得Xofigo的完全控制權，并希望借此提振其藥物部門。Algeta曾預計，到2018年，Xofigo全球銷售額將超過10億美元，但事實上，它在2017年達到的峰值是4.08億美元。
問題出在臨床數(shù)據(jù)。2017年底，拜耳公布Xofigo與強生的Zytiga、類固醇聯(lián)合使用的III期出現(xiàn)死亡和骨折事件后，該藥物的銷售額一直在下降。
拜耳沒有完成的“重磅炸彈”未竟之業(yè)，在諾華手中開花結果。
現(xiàn)階段，諾華取得放射性藥物商業(yè)化方面的最大成功。其中，Lutathera屬于一種治療神經(jīng)內分泌癌的產品，源自2017年諾華以39億美元收購的Advanced Accelerator Applications。2024年前三個季度，該藥物的銷售額達到5.34億美元。
2018年，也就是FDA批準Lutathera的同一年，諾華以21億美元收購Endocyte，獲得另一種前景光明的放射性藥物——2022年被FDA批準的前列腺癌治療產品Pluvicto，2024年前三個季度的銷售額達到10.4億美元。
據(jù)Ratio Therapeutics首席科學官John Babich回憶，諾華的成功激發(fā)了業(yè)界對該領域的重點關注。
“有了Pluvicto和諾華的幫助，如今對于其他療法都不管用的癌癥患者來說，生存率會有很大提高。”Babich對比說。2024年11月，諾華和Ratio達成7.45億美元協(xié)議，擴大放射性核藥的布局。
Lutathera、Pluvicto的商業(yè)化成績是一方面，業(yè)界之所以涌入，還與諾華在應對放射性藥物的生產和分銷所帶來的挑戰(zhàn)實踐有關。眾所周知，因為原材料稀缺且昂貴，而且很難將保質期非常短的藥物送到患者手中，如何更好地利用放射性藥物一直是個難題。
2022年，當Pluvicto獲得批準時，諾華從其位于意大利的唯一生產基地運送該藥物。此后，諾華在西班牙和美國多地增設了工廠。
基于地理上的多元化努力，諾華可以更從容地在五天內將產品帶給患者。ZS Associates主管Sankalp Sethi認為，諾華為同行提供了一個樣本。現(xiàn)在，其他有志于此的藥企更具信心，通過建立各種基礎設施來為分銷放射性藥物服務。
這些進步，也有助于減輕處方人員對藥品生產和配送機制是否可靠、安全的疑慮。
Pluvicto的臨床效果從未受到太多質疑，因為事實證明，在標準治療基礎上加入該藥物，患者平均可延長4個月的生命，并將死亡風險降低38%。考慮到Pluvicto主要針對末線患者，這些數(shù)字格外引人注目。
2、巨頭角力
放射性藥物制造和分銷門檻，意味著并非所有的藥企都能從中分一杯羹。換言之，這類產品不太可能受到仿制藥的威脅。
然而，內部競爭并未消失。隨著更多MNC跑步進場，作為放射性藥物龍頭的諾華，已經(jīng)著手下一代放射性療法的開發(fā)。
Furlow認為，使用α射線放射性核素的放射性藥物的開發(fā)和商業(yè)化會出現(xiàn)快速增長。這些藥物“比目前的藥物更具威力，但作用距離更短”，因此，相較于使用β射線放射性核素Lu-117制成的藥物(例如Pluvicto)更安全。
發(fā)射α射線的放射性核素的另一個優(yōu)點是，它們的效力半衰期延長至約10天，與發(fā)射β射線的放射性核素的效力半衰期為6天相較，更具運輸和管理上的時間優(yōu)勢。
收購RayzeBio的過程中，BMS擊敗另外兩家公司，完成放射性藥物行業(yè)有史以來最大的并購交易，獲得基于α發(fā)射同位素Ac-225的平臺。
此外，RayzeBio還擁有完整的生產設施，以及一種處于后期開發(fā)的神經(jīng)內分泌癌癥候選藥物。但2024年6月，該III期臨床的招募工作暫時停止，因為原材料短缺——這也是放射性藥物制造過程中的普遍問題。
諾華也不例外。2024年9月，諾華斥資2億美元，在美國增設一家新的放射性藥物生產工廠，并擴建其原有的生產基地，以期在日漸激烈的競爭中保持領先地位。按照計劃，這些工廠將新招聘90名員工，并于2026年開始運營。
比利時的PanTera試圖緩解Ac-225，這家新制造商成立僅三年就吸引拜耳和另一家未具名公司的合作。PanTera在美國的合作伙伴是TerraPower Isotopes，后者從遺留核材料中提取Ac-225。
PanTera首席執(zhí)行官Sven Van Den Berghe斷言：“Lu-117目前非常火爆。下一次革命即將到來，那就是Ac-225，它需要一條完全不同的生產路線。”
2024年同一周內，諾華斥資10億美元收購Mariana，并與PeptiDream達成許可協(xié)議，其目的也是利用Ac-225開發(fā)新藥。
此外，諾華還希望探索將放射性藥物跟其他療法相結合，例如加入另一種放射性藥物，或者跟傳統(tǒng)療法聯(lián)用。2024年4月，它與Arvinas達成合作協(xié)議，旨在把Pluvicto與AR降解劑ARV-766結合，進入前列腺癌的早期治療領域。該筆交易的最高對價超過10億美元。
按照諾華生物醫(yī)學研究所全球腫瘤學負責人Shiva Malek的說法，盡管下一代療法勢不可擋，但諾華幾乎不會放棄使用Lu-177開發(fā)潛在產品。他們會根據(jù)不同的治療目標，來決定Lu-177或Ac-225作為最佳選擇。
“我們仔細考慮了要使用什么形式，無論是小分子、肽還是生物制劑，以及使用的放射性同位素，”Malek說，“我們試圖將其與目標和腫瘤類型相匹配。”
3、星星之火
跨入百億美元市場門檻后，放射性藥物正憑借獨特的精準治療機制，繼續(xù)狂飆突進。這里不單是巨頭的地盤，對于Biotech也不乏機會。
例如，1月13日，總部在澳大利亞的Telix通過收購位于美國的ImaginAb一系列資產，宣告進軍放射性藥物領域主流市場的野心。Telix透露，此次交易重點針對“高價值靶點”的各種早期藥物，例如DLL3和整合素αvβ6，“以及其他幾個處于發(fā)現(xiàn)階段的新靶點”。
2024年，Telix一度準備登陸納斯達克，募資超過2億美元。然而，考慮到當時的市場條件不符合預期，它最終還是取消IPO計劃。
作為替代方案，這家Biotech通過發(fā)行價值6.5億澳元的可轉債，用于開展并購交易，繼續(xù)投資全球供應鏈和生產制造。
去年以來，Telix先后收購了CDMO IsoTherapeutics、放射性同位素生產技術公司ARTMS(回旋加速器同位素生產平臺)，以及美國唯一一家獲得聯(lián)合委員會認可的放射性藥房網(wǎng)絡RLS Radiopharmacies(擁有31家放射性藥房)。
Telix稱，此次收購ImaginAb，將與其現(xiàn)有的投資組合產生良好的協(xié)同效應。
在技術上，ImaginAb使用“小型工程抗體形式，能實現(xiàn)高度特異性的癌癥靶向，結合快速的腫瘤攝取和血液清除……有可能高效地利用多種放射性同位素對腫瘤進行成像和治療，尤其是α發(fā)射體。”
目前，全球已批準13種治療性放射性藥物，均用于治療癌癥，不過，當把視線延伸到診斷領域，格局顯然會擴大許多。
1月13日，Lantheus Holdings收購的Life Molecular Imaging，指向的就是一款F-18放射性診斷劑Neuraceq。該產品適用于腦部PET成，幫助評估正在接受AD和其他認知衰退原因評估的認知障礙成年患者的β淀粉樣神經(jīng)斑塊密度。
Lantheus還將從此次交易中，收獲處于III期臨床開發(fā)的tau診斷劑PI-2620。根據(jù)InvestingPro分析，Lantheus有望在AD放射性診斷方面的商業(yè)化努力提前一年。
當然，除了同樣用于診斷的MK-6240、NAV-4694，Lantheus還曾引進諸如PNT2002等放射性治療藥物。
但不論是治療抑或診斷，放射性藥物開發(fā)都面臨諸多共性挑戰(zhàn)——如何找到更多有效靶點?如何拓展應用的疾病領域?如何從后線干預向前線干預轉移?以及成為“重磅炸彈”必不可少的一環(huán)，如何確保原材料供應，尤其將全球作為市場的話?
美國之外的一些地域動作也值得注意。2023年，韓國SK Biopharmaceuticals宣布的一項全球化戰(zhàn)略，就將放射性藥物作為一個支點。
SK的目標是，到2027年推出至少兩種臨床階段候選藥物和多種臨床前資產，優(yōu)先考慮美國市場，同時確保在四個亞洲國家的Ac-225獨家供應權。分析者擔心，由于沒有內部同位素生產能力，該公司在擴大業(yè)務規(guī)模方面會遭遇阻礙。
最終，放射性藥物接下來的故事，或許又會繞回并購交易的道路上來。
（信息來源：同寫意）
市場分析
展望2025年，我國醫(yī)藥行業(yè)將迎來眾多創(chuàng)新藥管線兌現(xiàn)
JPM大會成為中國醫(yī)藥企業(yè)展現(xiàn)創(chuàng)新實力新舞臺。據(jù)悉，近日在美國舊金山舉辦的第43屆摩根大通醫(yī)療健康年會(JPM大會)吸引了近30家中國創(chuàng)新藥企業(yè)參與，包括百濟神州、信達生物、康方生物、舜景醫(yī)藥(熱景生物)等創(chuàng)新藥企業(yè)，充分展現(xiàn)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。業(yè)內預計，2025年醫(yī)藥行業(yè)將迎來眾多創(chuàng)新藥管線兌現(xiàn)。
據(jù)悉，百濟神州方面在JPM大會上展望了2025年公司的三大戰(zhàn)略重點，一是要鞏固和深化在血液學的地位，百濟神州核心自研藥物澤布替尼目前已在72個市場獲批。另兩款BCL-2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673已進入到注冊性臨床試驗階段。這三款差異化的產品組合能夠為慢性淋巴細胞白血病患者提供單藥治療或聯(lián)合用藥的疾病治療選擇。二是推進內部多元化的研發(fā)管線。過去一年多的時間里，公司共有16款創(chuàng)新藥進入到臨床，管線由單一的腫瘤免疫專項聚焦于肺癌、消化道腫瘤、乳腺癌以及自身免疫疾病領域的組合管線。三是推動財務業(yè)績。隨著產品組合在全球的持續(xù)拓展以及百悅澤和百澤安在新市場上的推進。百濟神州預計產品收入將繼續(xù)增長，通過經(jīng)營活動轉化為可觀的現(xiàn)金流，為未來可持續(xù)發(fā)展提供支持。其預計將在2025年全年經(jīng)營利潤為正(根據(jù)美國通用會計準則)。
數(shù)據(jù)顯示，目前百濟神州已有11款新藥獲批上市，其中有3款是自主研發(fā)的，分別是替雷利珠單抗(PD-1抑制劑)、澤布替尼(BTK抑制劑)和帕米帕利(PARP抑制劑)。此外，還有4款產品進入Ⅲ期臨床。
而主要專注開發(fā)腫瘤、心血管及代謝、自身免疫和眼科疾病領域的創(chuàng)新藥物的信達生物，目前已有13款產品獲批上市，其中6款是自主開發(fā)的，另還有4款新藥已申報上市。
在本屆JPM大會上，信達生物披露了多款在研重磅產品的新進展。2025年，信達生物有望迎來6個新藥品種的上市。其中受市場關注的莫過于同禮來合作開發(fā)的瑪仕度肽，該產品為胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑。其減重和2型糖尿病適應癥預計分別將在2025年上半年和下半年獲批上市。
康方生物目前已經(jīng)搭建了豐富的產品管線，涉及單抗、雙抗、三抗、ADC等多種藥物類型。截至現(xiàn)在，康方生物已有5款產品獲批上市，分別為伊努西單抗(PCSK9)、依沃西單抗(PD1/VEGFA)、普特利單抗(PD-1)、卡度尼利單抗(PD1/CTLA-4)和派安普利單抗(PD-1)。
據(jù)悉，針對更廣大的國際市場，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics預期將在2025年公布HARMONi研究頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項依沃西聯(lián)合化療用于經(jīng)一種第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)的國際多中心Ⅲ期臨床研究。且在2025年年底提交ivonescimab在美國的新藥上市審批申請。
此外，在本屆JPM大會上，科創(chuàng)板上市公司熱景生物孵化創(chuàng)新藥企業(yè)——舜景醫(yī)藥創(chuàng)新性的雙特異性抗體SGT003驚艷亮相。資料顯示，雙特異性抗體SGT003靶向腫瘤微環(huán)境中免疫抑制的Tregs細胞。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SGT003可顯著減少Tregs和TAMs的數(shù)量。在更低的劑量作用下，SGT003對比已上市抗PD-1單抗和抗CTLA-4單抗的抑制腫瘤效果更顯著，且不刺激TNF-α等因子釋放，安全性大幅提高，展現(xiàn)出優(yōu)秀的腫瘤治療優(yōu)勢。除此之外，經(jīng)SGT003治療后動物機體可獲得抗腫瘤免疫記憶，能夠有效預防腫瘤的復發(fā)。SGT003有潛力成為更有效、更安全的新一代腫瘤免疫治療一線基石藥物。
展望2025年，我國醫(yī)藥行業(yè)或將迎來眾多創(chuàng)新藥管線兌現(xiàn)。如三生制藥有3款創(chuàng)新藥正處于上市申請階段。百利天恒已有有3款創(chuàng)新藥已啟動Ⅲ期臨床，分別是BL-M07D1(HER2 ADC)、Izalontamab(EGFR/HER3雙抗)和倫康依隆妥單抗(EGFR/HER3 ADC)。科倫博泰有1款創(chuàng)新藥博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)已申報上市。恒瑞醫(yī)藥目前還有12款新藥處于申報上市階段，22個項目正在開展Ⅲ期臨床。中國生物制藥有4款在研新藥已申報上市，11款在研新藥處于Ⅲ期(含Ⅱ/Ⅲ期)階段……
（信息來源：制藥網(wǎng)）
2024醫(yī)藥交易風云榜：年終深度復盤與未來趨勢展望
2024年，醫(yī)藥交易領域風云變幻，每一次合作、每一筆投資都如同一顆投入湖面的石子，激起層層漣漪，影響著醫(yī)藥行業(yè)的未來走向。這一年，無數(shù)創(chuàng)新成果從實驗室走向市場，眾多藥企在競爭與合作中不斷突破。此刻，讓我們一同回顧這一年醫(yī)藥交易的精彩瞬間，梳理其脈絡，洞察行業(yè)發(fā)展的趨勢與方向。
NO.1、年度重磅交易“瑯琊榜”
01、巨頭并購：重塑行業(yè)格局
2024年，制藥巨頭間的并購大戲無疑是最受矚目的焦點。
諾和諾德以165億美元收購CDMO公司Catalent，簡直堪稱“王炸”級別的交易。這一舉措不僅讓諾和諾德在產能擴充上邁出了一大步，為其明星產品司美格魯肽的大規(guī)模生產提供了堅實保障，更意味著其在全球醫(yī)藥產業(yè)鏈中的話語權進一步增強。
同樣引人注目的還有Vertex以49億美元收購Alpine Immune Sciences。Alpine專注于開發(fā)用于自免和炎癥性疾病的蛋白類免疫療法，其核心管線povetacicept(ALPN-303)在IgA腎病患者中展現(xiàn)出了同類最佳潛力。Vertex借此成功踏入自免和炎癥性疾病這一潛力巨大的領域，豐富了自身的產品管線，為未來的多元化發(fā)展奠定了基礎。
這些并購交易，如同推倒了多米諾骨牌，對整個醫(yī)藥行業(yè)格局產生了深遠的影響。它們加速了行業(yè)的資源整合，使得優(yōu)勢企業(yè)能夠集中更多的人力、物力和財力進行研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)藥技術的快速進步。同時，也加劇了市場競爭的激烈程度，促使其他企業(yè)不得不加快發(fā)展步伐，尋找新的突破點，以在這場激烈的角逐中占據(jù)一席之地。
02、新興領域的“奪寶奇兵”
隨著科技的飛速發(fā)展，基因療法、細胞療法等新興治療領域宛如一顆璀璨的新星，吸引著眾多藥企紛紛投身其中。
在基因療法領域，賽諾菲與強生對MeiraGTx公司的投資和合作(前情回顧：獲賽諾菲6000萬美元投資，與強生達成4億美元交易!這家基因治療企業(yè)有何過人之處?)成為了一大亮點。MeiraGTx在病毒載體設計和優(yōu)化方面擁有獨特的核心能力，其致力于開發(fā)的核糖開關技術，有望通過口服小分子實現(xiàn)對基因表達的精確調控，為基因治療帶來全新的可能性。賽諾菲和強生的加入，無疑為該技術的研發(fā)和商業(yè)化注入了強大的動力，讓人們對基因療法的未來發(fā)展充滿了期待。
細胞療法領域同樣熱鬧非凡。2024年，ArsenalBio完成了3.25億美元的C輪融資，用于推進其基于CRISPR基因編輯技術的CAR-T細胞療法，以攻克實體瘤這一醫(yī)學難題。
與此同時，阿斯利康以12億美元收購亙喜生物(前情回顧：12億美元：阿斯利康將溢價100%收購亙喜生物)，將其先進的細胞療法技術納入囊中。亙喜生物的FasTCAR平臺可大幅縮短細胞生產周期，提高細胞治療的效率和療效。
這些交易背后，是企業(yè)對新興技術潛力的敏銳洞察和對未來市場的積極布局。基因療法和細胞療法有望從根本上改變許多疾病的治療方式，為患者帶來新的希望。它們的發(fā)展也將帶動相關產業(yè)鏈的興起，如基因編輯工具的研發(fā)、細胞培養(yǎng)技術的創(chuàng)新、治療設備的改進等，為醫(yī)藥行業(yè)注入新的活力。
03、熱門賽道：資本的寵兒
在2024年的醫(yī)藥交易市場中，腫瘤免疫治療和罕見病藥物等賽道無疑是資本眼中的“香餑餑”。腫瘤免疫治療領域持續(xù)火熱，眾多藥企紛紛加大在該領域的研發(fā)投入和交易布局。
2024年，Candid公司在腫瘤免疫治療方向獲得了高達3.7億美元的融資。腫瘤疾病的高發(fā)病率和高死亡率，使得腫瘤治療市場需求極為龐大。而免疫治療作為一種全新的治療理念，為腫瘤患者帶來了新的希望。通過激活患者自身的免疫系統(tǒng)來對抗腫瘤細胞，相較于傳統(tǒng)的手術、化療和放療，具有療效更持久、副作用更小等優(yōu)勢。
罕見病藥物賽道同樣備受關注。盡管罕見病患者群體相對較小，但由于疾病的特殊性和嚴重性，對有效治療藥物的需求極為迫切。據(jù)相關統(tǒng)計，全球已有超過7000種罕見病被識別出來，然而只有約5%的罕見病擁有有效的治療藥物。隨著社會對罕見病群體的關注度不斷提高，以及政策對罕見病藥物研發(fā)的支持力度逐漸加大，越來越多的資本開始涌入這一領域。一些專注于罕見病藥物研發(fā)的企業(yè)獲得了大額融資，為推動罕見病藥物的研發(fā)和上市提供了有力的資金支持。這些企業(yè)致力于針對不同罕見病的發(fā)病機制，開發(fā)出具有創(chuàng)新性的治療藥物，為那些此前無藥可醫(yī)的患者帶來了曙光。
04、ADC的BD風云熱度延續(xù)
眾多藥企在2024年的ADC領域BD交易中表現(xiàn)亮眼。
恒瑞醫(yī)藥作為國內創(chuàng)新藥的領軍企業(yè)，在2024年12月31日公告其自主研發(fā)的一款DLL3 ADC創(chuàng)新藥SHR-4849與美國IDEAYA Biosciences公司簽訂了合作協(xié)議(前情回顧：超10億美元!恒瑞醫(yī)藥ADC癌癥新藥達成國際授權合作)，恒瑞醫(yī)藥將獲得7500萬美元的首付款，總交易金額可達10.45億美元。
這一交易不僅體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥在ADC研發(fā)領域的深厚實力，也表明其積極拓展海外市場的戰(zhàn)略決心。通過與國際藥企的合作，恒瑞醫(yī)藥有望借助對方的資源和渠道，加速該產品的全球開發(fā)和商業(yè)化進程，進一步提升公司在國際市場的影響力。
信達生物同樣在ADC領域動作頻頻。2025年1月2日，信達生物宣布與羅氏達成全球獨家合作與許可協(xié)議，推進一款靶向Delta樣配體3(DLL3)的新一代ADC候選產品IBI3009的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，信達生物將獲得8000萬美元的首付款和最高達10億美元的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。此次合作是基于信達生物專有的新型拓撲異構酶I抑制劑(TOPO1i)平臺設計開發(fā)的IBI3009，在多個腫瘤負荷小鼠模型中展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。
信達生物與羅氏的合作，不僅為其帶來了豐厚的資金支持，更重要的是，借助羅氏在全球醫(yī)藥市場的強大研發(fā)、生產和銷售能力，有望使IBI3009更快地惠及全球患者，同時也提升了信達生物在ADC領域的國際聲譽和競爭力。
映恩生物在2024年12月4日宣布與葛蘭素史克(GSK)就一項潛在同類最佳ADC藥物(DB-1324)達成獨家授權協(xié)議(前情回顧：10億美金!映恩生物新型ADC藥物獨家授權GSK)。GSK將獲得全球(不包括中國大陸、香港地區(qū)和澳門地區(qū))獨家授權，以推進該ADC藥物的研發(fā)與商業(yè)化進程。根據(jù)協(xié)議條款，GSK將預先支付3000萬美元預付款及其他行權前里程碑付款，若行使許可權，映恩生物將收取行權費以及后續(xù)在開發(fā)、法規(guī)注冊和商業(yè)化不同階段的里程碑付款，最高可達9.75億美元。
映恩生物專注于ADC療法的研發(fā)，此次與國際知名藥企GSK的合作，是對其技術實力和產品潛力的高度認可。通過此次合作，映恩生物能夠充分利用GSK的資源，加速產品的研發(fā)和商業(yè)化，進一步推動公司在ADC領域的發(fā)展。
05、技術創(chuàng)新驅動交易浪潮
AI制藥、mRNA技術等前沿技術如同一股強大的動力，推動著醫(yī)藥交易的浪潮不斷向前。
AI制藥在藥物研發(fā)的各個環(huán)節(jié)展現(xiàn)出了巨大的潛力，從靶點發(fā)現(xiàn)、藥物分子設計到臨床試驗設計，AI技術的應用大大提高了研發(fā)效率，降低了研發(fā)成本。英矽智能宣布啟動E輪融資，預計本輪融資總規(guī)模將超過1億美元。該公司利用AI技術在藥物發(fā)現(xiàn)領域取得了顯著成果，其管線進展和技術實力得到了投資者的高度認可。AI能夠對海量的生物數(shù)據(jù)進行快速分析和挖掘，發(fā)現(xiàn)潛在的藥物靶點，設計出更具活性和選擇性的藥物分子。在臨床試驗設計方面，AI可以通過數(shù)據(jù)分析優(yōu)化試驗方案，提高試驗的成功率和效率。
mRNA技術在經(jīng)歷了新冠疫苗的成功應用后，迎來了更廣闊的發(fā)展空間。除了傳染病疫苗領域，mRNA技術在腫瘤疫苗、蛋白質替代療法等方面的應用研究也在不斷深入。Moderna與默沙東的腫瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157與PD-1抗體聯(lián)合輔助治療高危黑色素瘤，獲得FDA突破性療法認證。
這一成果不僅為腫瘤治療帶來了新的希望，也讓人們看到了mRNA技術在腫瘤治療領域的巨大潛力。mRNA技術可以通過將編碼特定蛋白質的mRNA傳遞到人體細胞內，使細胞產生相應的蛋白質，從而實現(xiàn)治療疾病的目的。相較于傳統(tǒng)的藥物研發(fā)方式，mRNA技術具有研發(fā)周期短、生產靈活性高、可針對多種疾病進行個性化治療等優(yōu)勢。
隨著技術的不斷成熟和完善，mRNA技術有望在未來重塑疾病治療的格局，成為醫(yī)藥領域的重要發(fā)展方向。這些前沿技術的發(fā)展不僅吸引了大量的資本投入，也促使藥企之間加強合作與交易。為了獲取先進的技術和研發(fā)資源，藥企紛紛通過并購、合作研發(fā)等方式與擁有相關技術的企業(yè)建立緊密聯(lián)系，從而推動了醫(yī)藥交易市場的繁榮發(fā)展。
NO.2、政策與市場的雙重變奏曲
政策猶如高懸的風向標，精準地指引著2024年醫(yī)藥交易的方向。醫(yī)保目錄調整堪稱其中的關鍵一環(huán)，其通過嚴格的評審流程，將眾多臨床價值高、療效確切的新藥納入其中，為患者帶來了更多的治療選擇。據(jù)統(tǒng)計，2024年新增的91種醫(yī)保藥品中，有90種為最近5年內新上市品種，創(chuàng)新藥納入比例、絕對數(shù)量均創(chuàng)新高。這不僅極大地提高了患者對創(chuàng)新藥物的可及性，也為藥企的創(chuàng)新成果提供了廣闊的市場空間，激勵著藥企不斷加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥的研發(fā)進程。
新藥審批加速政策同樣成效顯著。通過優(yōu)化審評審批流程，大幅縮短了新藥上市的時間，使得眾多創(chuàng)新藥物能夠更快地推向市場，為患者帶來新的希望。一些具有重大臨床價值的創(chuàng)新藥，從申請到獲批上市的時間較以往縮短了數(shù)月甚至數(shù)年，這使得患者能夠更早地受益于這些創(chuàng)新藥物，同時也為藥企贏得了寶貴的市場先機，提高了藥企的創(chuàng)新積極性和市場競爭力。此外，監(jiān)管政策的變化也對醫(yī)藥交易產生了深遠影響。
在鼓勵創(chuàng)新的同時，加強了對藥品質量和安全性的監(jiān)管，促使藥企更加注重研發(fā)質量和合規(guī)經(jīng)營，推動整個醫(yī)藥行業(yè)朝著更加健康、可持續(xù)的方向發(fā)展。
面對市場的起伏波動，藥企紛紛展現(xiàn)出了靈活應變的能力，積極調整交易策略，以實現(xiàn)風險與收益的巧妙平衡。在市場不確定性增加的時期，一些藥企選擇與合作伙伴建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，通過共同研發(fā)、共享資源等方式，降低研發(fā)成本和風險。羅氏與多家生物技術公司建立了長期的合作研發(fā)關系，共同推進腫瘤藥物的研發(fā)項目。通過整合雙方的優(yōu)勢資源，不僅提高了研發(fā)效率，還降低了單個企業(yè)面臨的研發(fā)風險，實現(xiàn)了互利共贏的局面。
與此同時，另一些藥企則通過多元化的投資布局來分散風險。恒瑞醫(yī)藥在鞏固其在腫瘤藥物領域優(yōu)勢的同時，加大了對自身免疫疾病、心血管疾病等領域的投資，通過拓展業(yè)務領域，降低對單一市場的依賴，提高了企業(yè)的抗風險能力。這種多元化的投資布局，使得企業(yè)能夠在不同的市場環(huán)境中尋找機會，實現(xiàn)穩(wěn)定的發(fā)展。
在市場波動中，藥企還注重加強內部管理，優(yōu)化成本結構，提高運營效率。通過精細化管理，降低生產成本和運營成本，提高企業(yè)的盈利能力和市場競爭力。一些藥企通過優(yōu)化供應鏈管理，降低原材料采購成本；通過提高生產自動化水平，提高生產效率，降低人工成本。這些措施的實施，使得藥企在市場競爭中更具優(yōu)勢，能夠更好地應對市場波動帶來的挑戰(zhàn)。
NO.3、挑戰(zhàn)與機遇并存的未來
盡管2024年醫(yī)藥交易成果豐碩，但行業(yè)前行的道路并非一帆風順，諸多挑戰(zhàn)如巨石般橫亙在前。研發(fā)成本的持續(xù)攀升便是其中一座難以逾越的大山。隨著研究的深入，新藥研發(fā)的難度不斷加大，所需的資金、人力和時間成本也呈指數(shù)級增長。從藥物靶點的發(fā)現(xiàn)到臨床試驗的完成，每一個環(huán)節(jié)都需要投入巨額的資金，且研發(fā)失敗的風險極高。據(jù)統(tǒng)計，一種創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，平均成本已超過20億美元，這無疑給藥企帶來了沉重的負擔。
市場競爭的激烈程度也達到了前所未有的高度。在熱門賽道上，眾多藥企紛紛涌入，爭奪有限的市場份額。以腫瘤免疫治療領域為例，大量的企業(yè)在該領域布局研發(fā)，導致市場競爭異常激烈。這不僅使得企業(yè)在研發(fā)投入上不斷加碼，還在產品商業(yè)化過程中面臨著巨大的壓力。企業(yè)需要在產品質量、療效、價格、營銷等多個方面展開全方位的競爭，才能在市場中脫穎而出。
此外，政策法規(guī)的不斷變化也給醫(yī)藥交易帶來了諸多不確定性。藥企需要時刻關注政策動態(tài)，確保自身的研發(fā)、生產和銷售活動符合相關法規(guī)要求，這無疑增加了企業(yè)的運營成本和管理難度。
盡管挑戰(zhàn)重重，但未來的醫(yī)藥交易領域依然充滿了希望的曙光。新興市場如同一座待挖掘的寶藏，蘊含著巨大的潛力。隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展和人們健康意識的提高，新興市場國家對醫(yī)藥產品的需求呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。以中國、印度等為代表的新興經(jīng)濟體，擁有龐大的人口基數(shù)和不斷增長的中產階級群體，對高質量的醫(yī)藥產品和醫(yī)療服務的需求日益旺盛。這些國家的醫(yī)療市場正處于快速發(fā)展階段，為藥企提供了廣闊的市場空間。
跨界合作也為醫(yī)藥交易帶來了無限的可能性。當醫(yī)藥行業(yè)與人工智能、大數(shù)據(jù)、材料科學等其他領域深度融合時，將碰撞出創(chuàng)新的火花。例如：
醫(yī)藥與人工智能的結合，可以實現(xiàn)藥物研發(fā)的智能化，提高研發(fā)效率；與大數(shù)據(jù)的結合，可以通過對海量醫(yī)療數(shù)據(jù)的分析，發(fā)現(xiàn)新的藥物靶點和治療方案；與材料科學的結合，可以開發(fā)出新型的藥物載體和醫(yī)療器械。
通過跨界合作，藥企能夠整合各方資源，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，共同推動醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。在未來，我們有理由期待更多突破性的治療方法和藥物將在這樣的合作中誕生，為全球患者帶來更多的福祉。
回顧2024年醫(yī)藥交易，巨頭并購重構行業(yè)版圖，新興領域探索如火如荼，熱門賽道資本涌動，前沿技術引領變革，政策與市場相互交織，機遇與挑戰(zhàn)并存。展望未來，醫(yī)藥行業(yè)有望在新興市場拓展、跨界融合創(chuàng)新中持續(xù)突破，為全球健康事業(yè)帶來更多曙光。
（信息來源：藥渡）
核藥烈火烹油
核藥的爆發(fā)，早已不是秘密。
此前，曾上演短短八個月時間里，四家跨國大藥企入局，分別收購了業(yè)內最熱門的四家核藥公司：
諾華以10億美元收購Mariana Oncology；
禮來以14億美元收購Point Biopharma；
阿斯利康以24億美元收購Fusion Pharmaceuticals；
百時美施貴寶更為大方，斥資41億美元收購RayzeBio。
核藥歷經(jīng)近一個世紀的醞釀，如今進入爆發(fā)期，而這或許僅僅只是開始。
諾華的成功，打消了市場對于臨床價值和產業(yè)化難點的顧慮，加之跨國大藥企的闊綽出手，種種有利因素，必然會吸引更多掘金者入局。
接下來，核藥的研發(fā)將駛入更快的車道，并購、BD等活動也可能會持續(xù)火熱。
01、暢想
1896年，貝克勒爾在倫琴的研究引導下發(fā)現(xiàn)了鈾鹽中的“神秘射線”，放射性物質開始進入科學界視野，并逐步延伸到醫(yī)學領域。
原因在于，核元素大有可為。例如，能產生、或放射線的金屬或非金屬元素，可發(fā)生衰變產生放射性射線，破壞細胞的染色體，使細胞停止生長，具備消滅增殖癌細胞的可能。
同時，在極短的半衰期內，放射性核素可以自發(fā)地衰變?yōu)榉€(wěn)定核素，并發(fā)粒子或光子，能被PET（正電子發(fā)射斷層成像）或SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層掃描）儀器檢測捕捉，轉換為器官或組織的結構或功能圖像，因此在診斷領域也充滿想象空間。
1950年，雅培推出了首款商業(yè)放射性藥物131I人體血清蛋白（RISA），這成為放射性藥物應用于醫(yī)療市場的標志性事件。1970年，F(xiàn)DA逐步撤銷對放射性藥物的豁免，并開始將其作為藥物進行監(jiān)管，這才使放射性藥物的監(jiān)管步入正軌。
但核藥此后并未迎來黃金時代。因放射性風險等局限因素，用于治療的核藥發(fā)展百年卻波瀾不驚。
據(jù)BBC Research數(shù)據(jù)，2020年全球核藥（包括診斷）市場規(guī)模約93億美元，其中診斷藥物占比83.4%，治療藥物市場占比微乎其微。
而諾華制藥的前列腺癌核藥Pluvicto，將治療藥物推上發(fā)展快車道。一方面，該藥的重磅大單品潛力初現(xiàn)，上市2年銷售額直逼10億美元；另一方面，療效驚艷，有望改變前列腺癌治療標準。
這也使得市場對于核藥的未來，開始無限憧憬。
根據(jù)Insight Partners數(shù)據(jù)，放射性藥物領域預計到2031年達到265億美元，復合年增長率為14%。
Fortune Business Insights對放射性藥物市場的估計更加樂觀，預計到2032年將達到420億美元。
02、信心
巨大的市場，也吸引了更多掘金者入局。
市場調研機構GlobalData發(fā)布報告稱，2023年放射性藥物領域的風險投資交易金額增長了550%，達到4.08億美元。而在2017年，這一數(shù)字僅為6300萬美元。
熱度延續(xù)至今，且蔓延到了上游。例如，2024年9月份，成立僅僅2年的放射性同位素生產商PanTera，就獲得了1億美元的A輪融資。據(jù)EQT稱，這是比利時公司在生命科學領域有史以來規(guī)模最大的A輪融資。
市場對于核藥的樂觀態(tài)度，也并非盲目的。正如上文所說，一方面，確實是因為領跑者們展現(xiàn)出了潛力，典型的如諾華的Pluvicto，有改寫前列腺癌治療格局的潛力。
另一方面，生產和分銷方面的挑戰(zhàn)也在逐步得到解決。
與普通藥物可以長時間保存不同，RDC藥物的核素半衰期非常短。所謂核素半衰期，指的是放射性核素“威力”減少一半所需要的時間。這意味著，核素半衰期越短，RDC藥物就越容易失去療效。
具體有多短呢？有的僅僅幾十分鐘。就拿現(xiàn)在臨床試驗中常用的放射性核素來說，I-131半衰期為8天、Y-90半衰期為2.7天、Lu-177半衰期為6.7天、Bi-213半衰期為45.6分鐘。
這導致RDC無法提前量產和進行長距離運輸。這也對研發(fā)企業(yè)提出了更高的要求，不僅要具備生產能力，還要保證能夠及時配送。
相比療效，其實生產和分銷所帶來的挑戰(zhàn)是導致核藥產業(yè)發(fā)展未能跟上節(jié)奏的另一個更重要的原因。
但隨著諾華在工廠擴張、分銷網(wǎng)絡建設等方面打造更成熟產業(yè)鏈的經(jīng)驗為市場所熟知，也給了更多入局者參與核藥賽道的信心。
在這一背景下，產業(yè)的爆發(fā)將會更加猛烈。
03、未來
迭代，將會是核藥的主旋律。
例如，目前在RDC領域使用的核素主要以核素為主。諾華的明星核藥Lutathera，其選擇的就是Lu177這種核素放射性同位素作為核素。
但市場開始押注粒子。
與粒子相比，粒子可以提供比粒子高400倍的能量，導致更頻繁的雙鏈DNA斷裂，從而殺滅腫瘤細胞。
理論上，利用錒-225的放射性藥物，有可能比已經(jīng)批準的粒子放射性同位素镥-177療法帶來更佳的療效。
療效之外，核素治療藥物的安全性或許也會更好。因為，粒子半衰期和電離半徑較短，其潛力可以最大限度的減少對患者的毒性。
此外，在臨床使用上核素治療藥物可能也更方便。因為輻射問題，接受核素治療的患者，通常會被要求在用藥后3-7天時間里避免與他人接觸。而接受核素治療的患者對環(huán)境的放射性風險較小，用藥后的限制也較少。
例如，阿斯利康收購的Fusion，就是靶向粒子療法的行業(yè)領導者，利用其Fast-Clear連接子技術，將放射粒子的醫(yī)學同位素與將靶向癌細胞的抗體結合。根據(jù)公司表示，該技術具有更高的安全窗口。
公司的首發(fā)管線FPI-2265，同樣是一款針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌市場的藥物，并且瞄準了Pluvicto的未滿足需求。
基于現(xiàn)有探索來看，F(xiàn)PI-2265對經(jīng)過Pluvicto治療后進展的患者仍然有效。公司預計，僅針對Pluvicto治療后進展的患者群體，F(xiàn)PI-2265潛在銷售峰值超過10億美金，如果FPI-2265能夠顛覆前者，預期將會更高。
當然，核藥的未來遠不止于此。隨著資本的大舉涌入與核藥研發(fā)的深度融合，未來核藥的迭代必將更加精彩紛呈。
（信息來源：氨基觀察）
默沙東2024年營收超641億美元：K藥撐起半壁江山，暫停向中國發(fā)貨HPV疫苗？
2月4日，默沙東公布2024年業(yè)績，總營收641.68億美元，同比增長7%。默沙東制藥業(yè)務收入574.00億美元，同比增長7%。其中，中國地區(qū)收入同比下滑20%至53.94億美元，占據(jù)默沙東全球制藥業(yè)務9.4%的份額。此外，研發(fā)投入為179.38億美元，同比下降41%。
梳理默沙東的財報可見，Keytruda（帕博利珠單抗，K藥）依舊是其主要營收來源，且在報告期內創(chuàng)造了新的銷售記錄，以18%的增長速度創(chuàng)收294.82億美元，該銷售額約占默沙東全年總營收的45.95%。
但不容忽視的是，K藥的部分關鍵專利將在2028年到期，生物類似藥的涌入和國產PD-1的“出海”都將蠶食K藥的市場份額。在此背景下，默沙東也在積極拓展產品布局，包括拓展K藥的適應癥、引入新的產品管線等。
K藥之外，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9作為默沙東的另一王牌產品，2024年銷售額為85.83億美元，同比下降3%。“下降的主要原因在于中國地區(qū)的需求減少，但大部分被多數(shù)國際地區(qū)（尤其是日本）的需求增長所抵消。”默沙東在財報中解釋。
基于此，公開資料顯示，默沙東將暫停向中國發(fā)貨Gardasil，預計至少持續(xù)到今年年中。“隨著2024年結束并進入2025年，Gardasil在中國市場仍充滿挑戰(zhàn)。但中國對Gardasil來說是一個重要的長期機遇，因為仍有大量女性及男性尚未接種疫苗，我們仍致力于最大限度地挖掘這一長期潛力。”默沙東董事長兼首席執(zhí)行官Rob Davis表示。
K藥隱憂下的新籌謀
免疫檢查點抑制劑PD-（L）1單抗開啟癌癥治療新時代，因其泛癌種屬性推動了多個大單品的誕生，包括默沙東的K藥和百時美施貴寶的O藥（Opdivo，納武利尤單抗）。盡管兩款產品同在2014年獲得美國FDA批準，但隨著K藥不斷擴大適應癥，其在全球的銷售額也逐年上漲。
2023年，K藥全球銷售額高達250.11億美元，同比增長19%，正是這一業(yè)績表現(xiàn)，將蟬聯(lián)11年“藥王”的修美樂拉下馬。目前默沙東持續(xù)拓展K藥的適應癥，例如2024年11月，K藥皮下制劑的III期研究成功，相較于靜脈輸注平均給藥時間縮短至2-3分鐘。
但國聯(lián)證券研報指出，該類藥物仍面臨著低響應率、安全性和耐藥性等一系列問題。為突破單一免疫療法的局限性，中國藥企在全球掀起了以PD-（L）1為骨架的雙靶“二代免疫治療”藥物開發(fā)熱潮。
其中，2024年9月，康方生物公布了全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥對比K藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）的研究數(shù)據(jù)，頭對頭擊敗K藥，將PD-(L)1/VEGF推上風口。
此外，2025年1月22日，信達生物也在CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站上，登記了一項與K藥頭對頭比較的II期臨床試驗，旨在評估IBI363單藥對比K藥在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。IBI363為信達開發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白。
新藥的研發(fā)較量仍在繼續(xù)。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，截至2024年10月全球在研的PD-1多特異性抗體和抗體融合蛋白藥物共計125款，其中93款產品處于臨床前-I期臨床的早期研發(fā)階段，占74%。進入臨床I/II期、II期、II/III期、III期和批準上市階段的產品分別有13款、14款、1款、2款和2款。
默沙東也在積極布局。2024年11月14日晚間，默沙東宣布已協(xié)議獲得禮新醫(yī)藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發(fā)、生產和商業(yè)化獨家許可。根據(jù)協(xié)議條款，禮新醫(yī)藥將獲得5.88億美元的首付款及最高27億美元的里程碑付款。
事實上，近兩年來默沙東已多次出手擴大版圖。其中，為了鞏固ADC管線，默沙東早在2023年即宣布以220億美元收購第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款ADC藥物權益；2024年，默沙東再次以高達2.08億美元的潛在對價收購ADC新銳Abceutics。
頻頻出手的背后，是默沙東必須要面對的激烈的市場競爭。“未來五年，跨國藥企將面臨專利懸崖的挑戰(zhàn)，亟需在專利保護期內尋找新的業(yè)務增長點及技術壁壘，從而開啟了全球范圍內的并購熱潮。”有券商分析師表示。
“當然，跨國藥企巨額現(xiàn)金在手，雖然有著明確的并購需求，但也一定是等待合適的時機，產品研發(fā)風險盡量釋放，買賣雙方的心里預期差異需要不斷的博弈才能逐漸彌合。”該分析師補充，隨著全球各個管線的逐漸推進，供給端會逐漸增多，而資金提供端可預見的會相對較少。因此跨國藥企作為買方會更為強勢，可以多看多選，在等到市場底部，才是好的扣扳機的時間。
暫停向中國發(fā)貨HPV疫苗？
盡管PD-1市場群狼環(huán)伺，但K藥尚一路高歌猛進，而HPV疫苗Gardasil卻已稍顯頹勢。
“與許多其他公司一樣，我們看到消費者在非必需消費品上的支出壓力增加，包括疫苗領域在內的更廣泛市場，而Gardasil的需求并未恢復到我們預期的水平。因此，整體渠道庫存仍然高于正常水平。”Rob Davis公開表示。
“鑒于這一情況，并在過去幾周與商業(yè)化合作伙伴智飛生物進一步討論后，特別是考慮到他們最近的財務披露和營運資金水平，我們決定采取新的策略，從本月開始暫停向中國發(fā)貨，至少持續(xù)到年中。我們相信，現(xiàn)在采取這一行動將有助于更快地減少庫存，并支持我們合作伙伴的財務狀況。”Rob Davis補充，“在中國以外的市場，Gardasil的需求依然強勁，預計今年及未來幾年將實現(xiàn)顯著增長。”
智飛生物作為默沙東HPV疫苗在中國的獨家代理商，在國內HPV疫苗市場獨占鰲頭。但2024年以來，智飛生物業(yè)績增長乏力。根據(jù)最新披露的2024年業(yè)績預告，其歸母凈利潤同比下降約67%～77%。
更重要的是，在女性HPV疫苗市場，隨著多家國內疫苗廠商拿下批文，萬泰生物、沃森生物等疫苗企業(yè)先后加入，曾經(jīng)“一苗難求”的局面已成為歷史，市場競爭愈發(fā)激烈，二價HPV疫苗的政府采購價格更是跌破百元大關。
華泰證券研報梳理，目前二價疫苗與四價疫苗因為市場需求預期轉弱、企業(yè)研發(fā)意愿不強，國產企業(yè)中二價疫苗2家企業(yè)已上市、1家企業(yè)在臨床，四價疫苗無企業(yè)上市、2家企業(yè)在臨床。而九價疫苗是企業(yè)的競爭所在，萬泰生物、上海澤潤等預計上市時間在2025—2027年，江蘇瑞科與中慧元通則有望于2025—2027年上市，開啟國產化浪潮。面對未來越來越多的九價HPV疫苗上市，價格戰(zhàn)或許同樣在所難免。
而隨著女性HPV疫苗接種的普及程度不斷提升，默沙東率先轉向HPV疫苗的男性市場。2025年1月，Gardasil在華獲批新適應證，適用于9-26歲男性接種。這也是中國境內首款獲批、可適用于男性的HPV疫苗。Gardasil 9也已申報男性適應癥。此外，默沙東還在開發(fā)多價HPV疫苗，以覆蓋更廣泛的HPV類型。
“國外多項研究表明，相比僅限于女性接種，男女共防策略能顯著降低HPV感染率，減少篩查和治療成本，并在更短時間內實現(xiàn)消除宮頸癌的目標，也是實現(xiàn)群體免疫的關鍵方向。”有華南臨床醫(yī)生指出，“隨著HPV疫苗適應癥拓展至適齡男性，近期前來醫(yī)院接種HPV疫苗的女性數(shù)量也有所回升。”
開源證券預測，隨著HPV疫苗成功完成Ⅲ期臨床試驗并實現(xiàn)產能釋放，其適應癥拓展至男性群體，加之目標人群接種意識的不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴大，有望在2031年達到625.4億元的規(guī)模。
面對這一巨大的市場潛力，眾多企業(yè)加速布局男性市場。2024年11月18日，萬泰生物宣布其全資子公司獲準開展九價HPV疫苗男性適應癥臨床試驗。此前，康樂衛(wèi)士的同類疫苗已啟動男性適應證Ⅲ期臨床試驗，預計2027年申請上市。
激烈的市場競爭下，在HPV疫苗男性市場率先“鳴笛”的默沙東仍需接受考驗。
（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）
運作管理
復宏漢霖私有化反轉：不同的立場，一致的預期
18A私有化第一槍，最終沒能打響。
1月22日，復宏漢霖發(fā)布終止私有化議案的公告顯示：
臨時股東大會通告所載就批準合并之特別決議案已獲所需大多數(shù)股東通過。然而，由于合并于H股類別股東大會上未獲得批準，該特別決議案將不會生效。
也就是說，基于H股類別股東大會投票結果，復宏漢霖仍將保留香港主板上市地位。
從私有化方案的提出到終止，這樣的走勢也并不會讓人感到太過意外。
對于復宏漢霖來說，雖然經(jīng)營持續(xù)向好，但價值未能充分在資本市場反應，上市公司的優(yōu)勢也未能充分體現(xiàn)。作為控股股東的復星醫(yī)藥希望做出改變，在情理之中。
但對于諸多看好復宏漢霖的投資者來說，也正是看到了這份經(jīng)營向好，希望繼續(xù)與復宏漢霖長跑下去。
不同立場的主體，會有不同的意見；預料之中與意想之外的反轉，也會左右著所有人的想法。當然，總有一個觸發(fā)點，會將他們拉向那個平衡點。
那就是，創(chuàng)造價值。這就是資本運作曲折又精彩之處。
回到私有化終止這件事來說，當股東們就“創(chuàng)造價值”達成一致，這起資本運作的插曲，并不會影響復星醫(yī)藥和復宏漢霖的根本價值。
而在國內醫(yī)療產業(yè)資本運作步伐加快的當下，這也能為市場帶來新的思考和啟示。
01、復星醫(yī)藥的意圖
復星醫(yī)藥希望私有化復宏漢霖，原因并不難理解。
作為公司的創(chuàng)新平臺，復星醫(yī)藥把復宏漢霖分拆上市的原因在于，希望能夠其借助資本市場，獲得更多的資源支持。
從業(yè)務經(jīng)營上來說，復宏漢霖作為國內單抗的領跑者，無論是科研創(chuàng)新還是出海競爭力已經(jīng)表現(xiàn)非常不錯，是首家憑借產品銷售實現(xiàn)盈利的港股18A創(chuàng)新藥企。但受到大環(huán)境影響，資本市場持續(xù)低迷，使得其股價表現(xiàn)一直未達預期。
自2019年在港交所上市以來，復宏漢霖股價表現(xiàn)未達預期，交易量疲軟，且未通過股權融資籌集資金。換句話說，其作為上市公司的優(yōu)勢未能充分體現(xiàn)。
而在復星醫(yī)藥私有化提出的節(jié)點，復宏漢霖在港股的市值和流動性也較低。整個港股資本市場的脾氣向來難琢磨，與其等市場好轉，不如主動謀變。
復星醫(yī)藥當時決定私有化復宏漢霖，也正是這個思路。
私有化后，復宏漢霖可以尋求更好的融資渠道，例如轉戰(zhàn)其他資本市場，以推動自身發(fā)展。
另外，私有化后，雙方的戰(zhàn)略協(xié)同與資源整合也能更緊密。
雖然復宏漢霖是復星醫(yī)藥的子公司，但兩者都是獨立的上市企業(yè)，因此資源整合的復雜性會更高。如果復宏漢霖成為非上市公司，那么通過復星醫(yī)藥提供的業(yè)務資源支持，產生更顯著的協(xié)同效應，也是更大概率的事件。
所以，基于這一邏輯，復星醫(yī)藥提出了以高于二級市場價格的方式，來私有化復宏漢霖。
當然，并不是所有的投資者，都希望公司被私有化。
02、投資人的堅定看好
投資者的心思也很簡單：堅定看好，對復宏漢霖更長期的價值有更高的期待。
這也在意料之中。作為18A第一家盈利上岸的企業(yè)，復宏漢霖營收基本盤穩(wěn)固并持續(xù)向好。以自研生物創(chuàng)新藥漢斯狀為例，這是復宏漢霖的第五款上市產品，也是公司打頭陣的創(chuàng)新藥產品。
作為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，漢斯狀已然在內卷的競爭中立住了腳跟，2024年上半年漢斯狀的銷售收入達6.78億元，同比增長21.8%。隨著更多適應癥的獲批以及出海驅動，漢斯狀正在進入加速放量期。
與此同時，其基于大分子藥物領軍者的野心，已經(jīng)搭建起以單抗、ADC、雙抗為基礎的管線梯隊。公司在研管線中HLX42（EGFR ADC）、HLX43（PD-L1 ADC）等ADC品種同樣擁有較大臨床潛力。
例如，HLX42在奧希替尼耐藥NSCLC適應癥顯示出初步療效，鑒于奧希替尼在肺癌領域的極為強勢的應用地位，其耐藥市場對應極大的想象空間。
HLX43也是差異化思路，針對PD-1/PD-L1不響應或耐壓患者。體內數(shù)據(jù)顯示，HLX43在所有體內模型中（包括PD-L1低表達、高度異質性和對PD-1/PD-L1抑制劑不響應的模型）展現(xiàn)出更優(yōu)異的抗腫瘤效果。
HLX42是全球第二款進入臨床的PD-L1 ADC，全球尚無同靶點ADC獲批上市。良好的競爭格局，領先的進度優(yōu)勢，必然有想象空間。
這些管線仍處于臨床階段，未來仍存在不確定性。但是，復宏漢霖過去的成功，讓更多投資者看到了這份可能性。
所以，在股東大會上投上反對票的投資者，無疑是希望繼續(xù)陪跑復宏漢霖。他們的想法也不難猜，目前的復宏漢霖是被市場低估的，而未來隨著成果的繼續(xù)涌現(xiàn)，會進一步增厚價值，是18A為數(shù)不多值得長期跟蹤的企業(yè)。
據(jù)氨基君了解，在推出私有化方案之后，復星醫(yī)藥與眾多復宏漢霖投資者保持著密切聯(lián)系，部分投資者也表達了希望在二級市場，長期持有復宏漢霖的想法。或許，正是在這種持續(xù)的溝通中，加之港股市場環(huán)境也在持續(xù)向好，最終達成了目前的局面。
03、不會改變的軌跡
縱觀海外成熟市場的發(fā)展，并購邏輯是醫(yī)療產業(yè)做大做強的關鍵。國內企業(yè)也不會例外，但事情也沒有那么簡單。
1月6日，海爾生物公告表示，經(jīng)審慎研究，公司決定終止籌劃并購上海萊士的重大資產重組事項。對于終止的原因，海爾生物表示，本次交易結構較為復雜，尚未能形成相關各方認可的具體方案。
在市場看來，核心是兩個因素：一方面，雙方體量上的巨大差異增加了整合的難度；另一方面，多主體利益的協(xié)調較難，也是蛇吞象并購失敗的重要原因。
從海爾生物再到復星醫(yī)藥，也凸顯出醫(yī)療產業(yè)資本運作動作本身的復雜性。
除了復雜性，我們還要關注資本運作的本質。如果是以創(chuàng)造價值為核心，即使資本目標暫時難以實現(xiàn)，也并不會改變企業(yè)的發(fā)展。
就以這次復宏漢霖私有化終止事件為例。復星醫(yī)藥作為復宏漢霖控股股東，自身業(yè)務穩(wěn)健發(fā)展，創(chuàng)新和全球化運營能力不斷夯實。本次私有化未能達成，對于復星醫(yī)藥來說，在持續(xù)優(yōu)化債務結構，降低財務費用率的當下，也將不會造成額外債務和資金壓力，同時能更好的利用資金為股東創(chuàng)造價值。就在1月22日，其發(fā)布了A股及H股的回購方案，計劃在6個月內斥資3億元-6億元回購公司A股股份，并且擬回購H股股數(shù)不超過2023年度股東大會決議日（即2024年6月26日）H股總數(shù)的5%，即不超過2759.7萬股，充分展現(xiàn)出對公司未來發(fā)展的信心。
與此同時，復星醫(yī)藥仍將不遺余力地支持復宏漢霖，創(chuàng)造更大的價值：
一方面，加碼創(chuàng)新，繼續(xù)高效推動研產銷一體化發(fā)展。復宏漢霖正聚焦臨床需求，不斷圍繞現(xiàn)有產品廣泛推進組合探索，深度挖掘聯(lián)用潛力，也積極拓展新靶點、新技術類型藥物，推進漢斯狀、HLX22、HLX42、HLX6018等創(chuàng)新產品的臨床開發(fā)進程。
比如漢斯狀，當前多項聯(lián)合療法正處于III期臨床，如漢斯狀+化療探索廣泛期小細胞癌、胃癌新輔助/輔助適應癥。一旦打開早期適應癥市場，勢必將成為漢斯狀的新增長引擎。
核心在于，輔助/新輔助治療是影響生存周期的關鍵，且這一領域的目標群體主要是2/3期腫瘤患者。不管是美國還是中國，新確診的患者，2/3期腫瘤患者比例占絕大多數(shù)。
另一方面，則是國際化持續(xù)打開局面。復星醫(yī)藥作為國際化程度領先的中國藥企，已在美國、歐洲及非洲等海外市場建立了研產銷多維度的全球運營能力，海外商業(yè)化團隊近1000人，并已組建美國創(chuàng)新藥團隊，開展斯魯利單抗注射液（漢斯狀）的商業(yè)化籌備工作，在復星醫(yī)藥加持下，復宏漢霖本就是對國際化最充滿渴望的藥企。目前，漢斯狀已經(jīng)參與到全球市場的競爭，對于申報的一線治療SCLC適應癥，CHMP已經(jīng)給出積極意見；其它創(chuàng)新管線也在積極推動出海，比如地舒單抗HLX14的上市申請獲美國受理，新一代HER2單抗藥物HLX22的美國三期臨床也已經(jīng)獲批，并且已經(jīng)開始患者入組。
對于復宏漢霖來說，當創(chuàng)新與出海的車輪轉起來后，總會越走越遠、越跑越快。當然，也會面臨新的問題和挑戰(zhàn)，也需要投入大量資源和時間。
這一次，終止私有化，意味著復星醫(yī)藥仍將與所有投資者一道，繼續(xù)押注復宏漢霖的未來。
04、總結
當我們談論資本運作時候，不僅要深入理解每次資本動作背后的目的，還要認識到其中蘊含的復雜與多元性。
去年以來，國內醫(yī)療健康產業(yè)的整合并購步伐顯著加快，未來，我們或許還會看到更多的資本運作。在這個過程中，如何在復雜環(huán)境中找到最有利于價值創(chuàng)造的路徑，將是每個參與者面臨的重要命題。
而無論運作落地與否，評判的標準只有一條，那就是，是否能夠創(chuàng)造更大價值。
這也是復宏漢霖此次私有化案例，留給我們最大的啟示。
（信息來源：氨基觀察）
抗抑郁藥賽道風起云涌：有藥企加碼布局，也有企業(yè)轉讓研發(fā)項目
抑郁癥是一種患病率高、臨床治愈率高的精神障礙，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球抑郁癥發(fā)病率約為11%，全球約有3.4億抑郁癥患者。在我國，抑郁癥患者數(shù)量日益增加，《2022年國民抑郁癥藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，目前我國患抑郁癥人數(shù)9500萬，大約每14個人中就有1個抑郁癥患者。隨著抑郁癥近年來逐漸被科學認知，國內患者的治療率不斷提升，抗抑郁藥市場需求也在隨之擴大，整個產業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國抗抑郁藥物市場規(guī)模達到184.1億元，預計到2030年將達到238億元。
面向百億市場空間，國內外藥企近年來加碼布局抗抑郁藥研發(fā)。跨國制藥頭部強生1月21日宣布，美國FDA已批準其Spravato(esketamine)鼻噴霧劑用以治療難治性抑郁癥(TRD)成人患者。
據(jù)悉，Spravato是獲批用以治療至少對兩種口服抗抑郁藥應答不佳的成人抑郁癥(MDD)患者的頭款單藥療法。這是一種非選擇性、非競爭性NMDA受體拮抗劑，可能幫助修復抑郁癥患者大腦細胞的神經(jīng)連接。試驗結果顯示，Spravato在第4周時達到主要終點。并且與安慰劑相比，早在24小時內就可迅速且顯著地改善患者的抑郁癥狀。
值得一提的是，強生布局抗抑郁藥賽道的野心在今年顯而易見。不久前的1月13日，強生在摩根大通醫(yī)療健康年會(J.P.Morgan Healthcare Conference，以下簡稱“JPM大會”)上宣布了一項重磅的并購交易，即將通過現(xiàn)金和債務相結合的方式，以146億美元的價格收購Intra-Cellular Therapies，進軍神經(jīng)科學領域。通過這次收購，強生將獲得后者的Caplyta(lumateperone)——一種每日一次的口服療法，已獲批用于治療成人精神分裂癥以及治療雙相情感障礙I型或Ⅱ型相關的抑郁發(fā)作。此次收購還涉及一種處于II期研究階段的化合物ITI-1284，目前正針對廣泛性焦慮癥(GAD)以及阿爾茨海默病相關的精神病開展研究。
在國內，恩華藥業(yè)1月20日發(fā)布公告稱，公司近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的氫溴酸伏硫西汀片《藥品注冊證書》，規(guī)格為10mg，注冊分類為化學藥品4類，用于治療成人抑郁癥。
恩華藥業(yè)表示，本次獲得氫溴酸伏硫西汀片的《藥品注冊證書》，豐富了公司在中樞神經(jīng)領域的產品管線，有利于提升公司的市場競爭力，其上市銷售將對公司今后業(yè)績的提升產生積極的影響。
不過，藥品研發(fā)并非一件易事，在一批藥企加碼布局抗抑郁藥賽道的同時，也有藥企在綜合考慮各因素后作出了轉讓抗抑郁藥研發(fā)項目的決定。
例如，1月8日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，委托中國融通科學研究院集團有限公司通過中國技術交易所以公開掛牌的方式轉讓抗抑郁新藥研發(fā)項目——鹽酸羥哌吡酮片(HHT101項目)的專利權、技術成果等所屬權益。據(jù)悉，該項目擬定的轉讓交易底價(包括首付款和里程碑付款)為1.1億元，加上藥物上市后銷售額1.5%的分成(連續(xù)支付10年)。
對于本次選擇轉讓HHT101項目，華海藥業(yè)表示是為了進一步整合公司研發(fā)資源，提升公司研發(fā)效率，加快實現(xiàn)研發(fā)價值落地，以不斷提高公司可持續(xù)發(fā)展能力，促進公司高質量發(fā)展。
（信息來源：制藥網(wǎng)）
科技研發(fā)
和鉑醫(yī)藥：針對治療慢性阻塞性肺病的HBM9378/SKB378獲批NMPA的IND許可
近日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，集團針對胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的全人源單克隆抗體HBM9378/SKB378(亦稱為WIN378)已獲得NMPA藥品審評中心的新藥研究申請(IND)批件，以開展治療慢性阻塞性肺病(COPD)的臨床試驗。
HBM9378/SKB378(現(xiàn)亦稱WIN378)乃公司與科倫博泰開展的共同開發(fā)項目，二者共同享有大中華地區(qū)及多個東南亞及西亞國家的權利。HBM9378/SKB378是一款由兩條重鏈及兩條輕鏈(H2L2)平臺產生的全人源單克隆抗體。該抗體針對胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)，通過阻斷該因子和受體的相互作用來抑制TSLP介導的信號通路，其較長的半衰期優(yōu)化設計和優(yōu)秀的理化性質使其在給藥方面擁有優(yōu)勢。目前，公司已于中國完成了治療中重度哮喘的INDI期試驗。
（信息來源：智通財經(jīng)網(wǎng)）
君實生物：AWT020注射用無菌粉末治療腫瘤獲中國批準臨床
2月5日，君實生物公布，公司收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，AWT020注射用無菌粉末（項目代號“JS213”）的臨床試驗申請獲得批準。據(jù)悉，JS213是PD-1和白細胞介素-2（IL-2）雙功能性抗體融合蛋白，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。
臨床前研究表明，JS213在多個動物模型中顯示出了顯著的抑瘤作用。此外，JS213具有良好、可接受的安全性和耐受性。截至該公告日期，國內外尚無同類靶點雙功能性抗體融合蛋白產品獲批上市。JS213在海外已進入I期臨床試驗階段。
（信息來源：金融界）
立康生命科技LK101注射液獲FDA IND批準
近日，立康團隊自主研發(fā)的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液成功獲得美國FDA的IND（臨床試驗申請）批準。這是中國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品，標志著中國在腫瘤免疫治療領域的創(chuàng)新實力得到了國際認可。
中國首個腫瘤新生抗原mRNA疫苗獲FDA批準
LK101注射液是基于個體化腫瘤新生抗原設計的創(chuàng)新型疫苗。通過高通量測序和基于AI的腫瘤新生抗原分析，能夠精準識別患者腫瘤細胞的特異性突變，并利用創(chuàng)新疫苗技術激活患者自身的免疫系統(tǒng)，精準攻擊腫瘤細胞，達到治療癌癥的目的。
此次獲得FDA的IND批準，標志著立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進入全球抗癌藥物的競爭舞臺。這也是中國生物醫(yī)藥企業(yè)在腫瘤免疫治療領域的一次重大突破。
中國NMPA IND批準后，I期臨床試驗進展順利
值得一提的是，LK101注射液此前已在NMPA獲得IND批準，并順利開展了I期臨床試驗。目前，I期臨床試驗已接近尾聲，初步數(shù)據(jù)顯示，該疫苗在安全性和有效性方面表現(xiàn)優(yōu)異，患者耐受性良好，且顯示出顯著的抗腫瘤活性。
立康生命科技創(chuàng)始人陳立博士表示：“我們非常高興看到LK101注射液在I期臨床試驗中取得的積極進展。LK101注射液基于先進的AI技術、mRNA疫苗技術等前沿技術而研發(fā)。在此次申報過程中，我們與FDA進行了良好的溝通。FDA的IND批準是對我們技術平臺和研發(fā)能力的充分肯定。我們將加速推進全球多中心臨床試驗，爭取早日為全球癌癥患者帶來福音。”
腫瘤新生抗原疫苗：精準抗癌的未來之星
腫瘤新生抗原疫苗是近年來腫瘤免疫治療領域的熱點研究方向。與傳統(tǒng)療法相比，新生抗原疫苗具有高度個體化和精準化的特點，能夠針對每位患者的獨特腫瘤突變設計專屬疫苗，從而最大限度地激活免疫系統(tǒng)，避免對正常細胞的傷害。
立康生命科技的LK101注射液不僅在技術上實現(xiàn)了突破，還通過生產和質量控制體系的建立，確保了疫苗的穩(wěn)定性和可及性。此次FDA的批準，將進一步推動該產品的全球化布局，為更多癌癥患者提供創(chuàng)新的治療方案。
展望未來：加速全球臨床試驗，造福更多患者
隨著FDA IND的獲批，立康生命科技計劃啟動多中心II期臨床試驗，進一步驗證疫苗的安全性和有效性，爭取早日實現(xiàn)產品的商業(yè)化。
陳立博士表示：“FDA的批準是立康生命科技全球化戰(zhàn)略的重要里程碑。我們將繼續(xù)秉持‘以患者為中心’的理念，加速推進LK101注射液的研發(fā)和臨床試驗，力爭為全球癌癥患者提供更高效、更精準的治療方案。”
（信息來源：新華網(wǎng)）
士澤生物帕金森病通用細胞療法獲FDA臨床試驗批準
近日，美國FDA正式批準了士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液的研究性新藥申請（IND），用于治療帕金森病（全球第二大神經(jīng)退行性疾病）的注冊臨床試驗，并且，美國FDA同步正式批準授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。對士澤生物帕金森病通用細胞療法的注冊臨床試驗批準及新藥特殊豁免權授予，標志著美國FDA對士澤生物已建立的臨床級iPS衍生細胞藥用于治療帕金森病的新藥藥學開發(fā)、生產及質量體系和非臨床研究安全性及有效性結果等的認可與肯定，對于士澤生物細胞治療新藥應用于治療帕金森病的科學性、專業(yè)性與臨床價值的認可支持及批準。
2025年1月，士澤生物開發(fā)的通用型iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液（“XS-411注射液”）用于治療帕金森病的新藥注冊臨床試驗申請（IND）已同步獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的正式受理。中國是全球帕金森病患者最多的國家，預計2030年我國帕金森病患者將達500萬，期待士澤生物iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞新藥早日福澤我國及全球帕金森病患者！
在士澤生物之前，在美國僅有本土企業(yè)BlueRock Therapeutics LP 正式開展通用iPS衍生細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗（該公司已于2019年被德國拜耳集團全資收購）。同樣于2025年1月，作為拜耳集團旗下細胞治療全資子公司，BlueRock Therapeutics LP宣布，由于注冊臨床I期試驗結果積極，美國FDA正式批準帕金森病細胞療法直接進入確證臨床III期試驗。
此前，士澤生物已于2024年成功實施由國家兩委局正式批準開展的我國全部兩項臨床級iPSC衍生細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國家級干細胞備案臨床研究項目，用于治療帕金森病及漸凍癥，其中包括士澤生物已完成的“中國首例”iPS衍生細胞治療帕金森病、及“全球首例”iPS衍生細胞治療漸凍癥。士澤生物正式獲批開展的國家級臨床研究項目，已依據(jù)我國CDE發(fā)布的《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則》及《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則》等指南文件，根據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》（國衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號）等指導原則規(guī)范開展。
士澤生物與合作醫(yī)院已成功開展的國家級備案臨床研究中，臨床級iPSC衍生細胞經(jīng)患者紋狀體殼核區(qū)移植治療中重度帕金森病最長隨訪期已超過12個月，無細胞療法相關不良事件出現(xiàn)，且多例受試患者開關期時間及MDS-UPDRS評分量表等關鍵療效指標及多項非運動指標均獲得顯著性改善。士澤生物已開展的人體臨床研究的積極結果，為后續(xù)進一步開展臨床試驗提供了重要的鋪墊和關鍵的驗證。
士澤生物自主開發(fā)的另一款全球首創(chuàng)異體通用“現(xiàn)貨型”臨床級iPS衍生細胞藥治療漸凍癥（肌萎縮側索硬化癥，該罕見病被列為全球五大絕癥之首），為中國首個iPS衍生細胞藥獲美國FDA授予全球孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），依據(jù)美國孤兒藥法案享有市場獨占權、加速審評資質及特殊扶持政策。
士澤生物已于2024年獲批開展國家級備案干細胞臨床研究并已完成包括全球首例在內的多例漸凍癥患者的異體通用細胞移植治療，臨床隨訪結果顯示士澤生物iPS衍生細胞藥治療漸凍癥安全且有效延緩疾病進展。
士澤生物的重要研發(fā)及臨床進展，代表我國在開發(fā)臨床級iPS衍生細胞新藥治療以帕金森病及漸凍癥為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病方向處于全球同步領先或全球首創(chuàng)地位。
（信息來源：生物世界）
新藥上市
國內上市
一洋藥品：拉多替尼治療慢性髓系白血病上市申請獲中國受理
1月22日，韓國一洋藥品株式會社申報的5.1類新藥拉多替尼上市申請獲得CDE受理。拉多替尼是一種新型的BCR-ABL1抑制劑，主要開發(fā)用于治療慢性髓系白血病(CML)，此前已在韓國獲批上市。
早在1998年，韓國一洋藥品株式會社已與江蘇省高郵市工業(yè)總公司合作成立了一家中韓合資企業(yè)——揚州一洋制藥。2014年，揚州一洋制藥與中國藥科大學達成合作研發(fā)協(xié)議，重點開發(fā)口服二代白血病靶向治療新藥拉多替尼膠囊。在國內，拉多替尼已完成了一項用于CML一線治療的Ⅲ期臨床(CTR20182503)。研究的主要目的是通過測量治療后第12個月(48周)的主要分子學反應(MMR)率，評價并比較拉多替尼vs伊馬替尼治療新診斷Ph+慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)中國患者的療效，次要目的是收集支持拉多替尼300 mg BID(一天兩次)對比伊馬替尼400m QD(一天一次)治療Ph+CML中國患者療效的數(shù)據(jù)。此前在海外開展的Ⅲ期研究(RERISE)數(shù)據(jù)顯示，拉多替尼在CML-CP患者一線治療中表現(xiàn)出了比伊馬替尼更高且更快的主要分子反應(MMR)率。在36個月的隨訪中，拉多替尼300毫克BID的MMR率和MR4.5率均高于伊馬替尼組。2018年ASH上發(fā)布的更新數(shù)據(jù)也顯示，在至少48個月的隨訪中，拉多替尼繼續(xù)顯示出了比伊馬替尼更高的MMR率和MR4.5率。
（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）
賽諾菲：CD38單抗艾沙妥昔單抗治療骨髓瘤獲中國批準
近日，賽諾菲（Sanofi）宣布艾沙妥昔單抗注射液上市申請已獲得NMPA批準，用于與標準治療方案硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)聯(lián)合用于治療不適合自體干細胞移植(ASCT)的新診斷多發(fā)性骨髓瘤(NDMM)成年患者。
此次獲批根據(jù)全球ICARIA-MM 3期研究，研究結果顯示，艾沙妥昔單抗與泊馬度胺和地塞米松(Pd)聯(lián)合（Isa-VRd）用于治療復發(fā)或難治性MM(R/R MM)患者，可顯著降低40%的疾病進展或死亡風險（HR 0.596；98.5% CI：0.406-0.876；p=0.0005）。中國人群亞組的無進展生存期（PFS）結果與全球數(shù)據(jù)一致。此外中國人群亞組的風險比（HR）較全球數(shù)據(jù)更佳（HR：0.317；95% CI；0.108，0.928）），HR值更低意味著中國亞組人群疾病進展或死亡風險更低。
賽可益（艾沙妥昔單抗）Sarclisa（Isatuximab）是一種單克隆抗體，靶向多發(fā)性骨髓瘤細胞上CD38受體的特異性表位。該產品可觸發(fā)多種不同的作用機制，包括程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和機體免疫反應調節(jié)。CD38在多發(fā)性骨髓瘤細胞表面呈高水平表達，是細胞表面的潛在受體靶點。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是血液系統(tǒng)的第二大常見惡性腫瘤，高發(fā)于60歲以上老年人群。盡管有可用治療，但MM仍是一種無法治愈的惡性腫瘤，給患者帶來顯著負擔。由于MM無法治愈，大多數(shù)患者會復發(fā)，晚期復發(fā)患者更常陷入“后線缺藥”困境。
（信息來源：百配健康）
銀諾醫(yī)藥人源超長效GLP-1RA依蘇帕格魯肽α獲批上市
1月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，銀諾醫(yī)藥申報的依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）已獲批上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這意味著，依蘇帕格魯肽α成為我國首個自主知識產權的人源、超長效GLP-1藥物。
依蘇帕格魯肽α注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
依蘇帕格魯肽α的分子設計融合了多重創(chuàng)新，通過銀諾醫(yī)藥的重組融合蛋白平臺開發(fā)而成。
與天然GLP-1肽相比，依蘇帕格魯肽α具有GLP-1雙分子結構，以及獨特的天然鉸鏈連接和IgG2 Fc片段設計，這使得對GLP-1受體的親和力更強，在體內被水解酶降解和腎臟濾過的速度更慢。因此，其表現(xiàn)出療效強、作用持續(xù)時間長和良好的耐受性。此外，依蘇帕格魯肽α在人源化程度較高的哺乳動物細胞系中產生，這賦予了其強活性、低免疫原性的特性。
依蘇帕格魯肽α擁有比同類長效GLP-1藥物更長的半衰期，為204小時。根據(jù)公開資料，司美格魯肽、度拉糖肽及替爾泊肽的平均半衰期分別為168、112和120小時。依蘇帕格魯肽α的長效作用可能使給藥頻率降低，這不僅使其具備了可每周1次給藥的特質，還有實現(xiàn)每兩周1次給藥的潛力，并提高患者對長期疾病管理的依從性。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
國內首個！恒瑞醫(yī)藥長效胰島素申報上市
1月23日，恒瑞醫(yī)藥宣布舒地胰島素注射液（INS068）的藥品上市許可申請獲NMPA受理。該產品為國內首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物。
此次上市申請主要是基于兩項關鍵III期臨床試驗（301研究和302研究）的積極結果。這兩項研究在基礎胰島素治療血糖控制不佳以及口服降糖藥治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）中評價了舒地胰島素注射液和甘精胰島素的有效性和安全性，其中301研究共隨機入組423例受試者，302研究共隨機入組513例受試者。
這兩項研究均已于2024年12月順利完成。研究結果表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性質與甘精胰島素相似，低血糖事件和夜間低血糖事件略低于甘精胰島素組，兩項研究均達到了主要研究終點。
糖尿病是一種由胰島素分泌缺陷和/或胰島素作用不足所致的、以高血糖為特征的代謝綜合征。2021年全球糖尿病患者已達5.37億人，中國糖尿病患者約為1.4億人，位居第一，預計2045年全球糖尿病患者將增加至7.83億人，中國將增加到1.7億人。T2DM約占所有病例的90%以上，主要由胰島素抵抗和進行性胰島β細胞功能下降引起，未及時進行控制或控制不佳的高血糖會導致不可逆的血管并發(fā)癥，如視網(wǎng)膜病變、腎功能不全、心肌梗死、中風和截肢等。
T2DM的治療目前主要采用綜合管理模式，包括控制飲食、合理運動、血糖監(jiān)測、糖尿病教育和應用降糖藥物等。生活方式干預是糖尿病的基礎治療措施，隨著T2DM病程的進展，常需逐步增加不同作用機制的降糖藥物聯(lián)合治療。目前臨床指南推薦在一種或多種口服降糖藥治療后血糖仍不達標，即可開始胰島素治療。對于新診斷T2DM患者如有明顯的高血糖癥狀、發(fā)生酮癥或酮癥酸中毒，可首選短期胰島素強化治療方案。
舒地胰島素注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的基礎長效胰島素，具備起效平穩(wěn)、藥效維持時間長和產生夜間性低血糖風險低等優(yōu)點。截至目前，舒地胰島素注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約為34880萬元。
目前全球范圍內已有同類產品獲批上市，如諾和諾德的德谷胰島素（Tresiba）和賽諾菲的甘精胰島素（Toujeo）。據(jù)醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫，2023年Tresiba和Toujeo全球銷售額合計達到23億美元。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
全球上市
Immuneel：CAR-T細胞療法(Qartemi)治療B細胞非霍奇金淋巴瘤獲印度批準
1月20日，印度細胞治療公司Immuneel Therapeutics宣布CAR-T細胞療法(商品名：Qartemi)已獲得印度監(jiān)管機構中央藥品標準管理組織(CDSCO)的批準上市，用于治療成人B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。這是印度首個用于治療成人B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的個性化精準CAR-T細胞療法。該療法的價格在350萬盧比至500萬盧比之間(約4萬-5.8萬美元)。
目前中美已經(jīng)有12款CAR-T產品上市，價格均非常高昂。FDA最早于2017年批準首款CAR-T細胞產品Kymriah，也是第一個被批準用于2種不同適應癥的CAR-T療法，目前該藥物在美國定價為Kymriah在美國定價為47.5萬美元/針，這還不包括住院費和治療副作用的藥物。
Immuneel Therapeutics首席執(zhí)行官Amit Mookim表示：“雖然這個價格反映了制造個性化CAR-T細胞療法的復雜性，但與全球同類方案相比，它仍然便宜得多，確保印度患者能夠獲得治療，同時又不影響質量。”該療法在Immuneel位于班加羅爾的先進工廠生產，通過提供全球基準的個性化治療方案，為復發(fā)或難治性B-NHL患者帶來了新的希望。Qartemi的2期IMAGINE試驗在Narayana Health(班加羅爾)、Apollo Cancer Hospital(欽奈)和PGIMER(昌迪加爾)等頂級機構開展，研究結果顯示第90天實現(xiàn)了83.3%的總體緩解率(ORR)，這展示了Qartemi的有效性和安全性，符合全球CAR-T治療標準。
Immuneel與Narayana Health、Apollo Hospitals、CMC Vellore和Manipal Hospitals等多家領先醫(yī)院合作，確保Qartemi能夠惠及全國各地的患者。此外，其CellSpectrum平臺還提供教育資源和工具，以支持醫(yī)療專業(yè)人士和患者進行細胞和基因治療(CGT)。該療法以全球標準為標桿，目前已在當?shù)赝菩校瑸榛煹瘸Ｒ?guī)治療無效的患者帶來了新的希望。
（信息來源：細胞基因治療前沿）
Terclara(Terbinafin)挪威上市治療甲癬
2月3日，Moberg Pharma AB和Allderma宣布，Terclara?(terbinafin,MOB-015)特比萘芬在挪威上市。
Terclara?(terbinafin,MOB-015)特比萘芬是一種治療甲癬（指甲真菌）的新型局部治療藥物，已在13個歐盟國家獲得上市許可。MOB-015在瑞典以Terclara?品牌銷售，并在所有連鎖藥店有售。MOB-015的3期臨床試驗涉及800多名患者，表明該產品有可能成為未來治療甲癬的市場領導者。Moberg Pharma已與歐洲和加拿大等多個地區(qū)的商業(yè)伙伴達成協(xié)議。
（信息來源：百配健康）
20年多來首款！重磅急性鎮(zhèn)痛新藥獲批上市
1月30日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制藥）宣布其首創(chuàng)選擇性NaV1.8抑制劑Journavx（Suzetrigine/VX-548）獲FDA批準上市，用于治療中至重度急性疼痛，成為20多年來首個治療中度至重度急性疼痛的新型藥物，也是首個非阿片類口服疼痛信號抑制劑。
VX-548是一種非阿片類、無成癮性的選擇性疼痛信號抑制劑。該藥物靶向的NaV1.8是疼痛治療的理想靶點。一方面，NaV1.8在傳遞痛覺信號中起關鍵作用，選擇性表達于外周痛覺感受器和背根神經(jīng)節(jié)內；另一方面，該靶點不在大腦中表達，因此不會導致成癮。而阿片類止痛藥的最大風險就是有成癮性。
2024年1月，VX-548治療中至重度急性疼痛的III期項目傳來捷報。該III期項目包括3項III期研究（VX22-548-104、VX22-548-105和VX22-548-107）。
VX22-548-104和VX22-548-105是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、關鍵臨床試驗，其中前者針對的人群為拇外翻矯正術（Bunionectomy）患者，后者針對的人群則是腹壁整形術（Abdominoplasty）患者；VX22-548-107是一項單臂臨床試驗，招募的人群包括手術和非手術疼痛患者。
在104和105研究中，相較于安慰劑組，VX-548組患者在主要終點0-48小時疼痛強度時間加權總和（SPID48）方面有統(tǒng)計學意義的改善，表現(xiàn)為VX-548組患者第48小時的數(shù)值疼痛評定量表（NPRS）評分相較基線有臨床意義的下降。
在拇外翻矯正術患者中，VX-548與安慰劑組之間的SPID48 LS均值為29.3(95% CI:14.0，44.6；P=0.0002）；而在腹壁整形術患者中，VX-548組和安慰劑之間的SPID48最小二乘均值（LS均值）為48.4(95% CI:33.6，63.1；P<0.0001）。
不過，104和105研究均未達到VX-548在SPID48方面優(yōu)效于雙酒石酸氫可酮/對乙酰氨基酚（HB/APAP）的關鍵次要終點。具體而言，在拇外翻矯正術患者中，VX-548組和HB/APAP組的LS均值為-20.2（95% CI：-32.7，-7.7；P=0.0016）；而在腹壁整形術患者中，VX-548組和HB/APAP組的LS均值為6.6 (95% CI：-5.4，18.7；P=0.2781）。
兩項研究的另一個關鍵次要終點——有意義的疼痛緩解時間（即與安慰劑組相比，NPRS評分較基線降低≥2分的時間）順利達到。兩組安慰劑組患者達到有意義疼痛緩解的中位時間為8小時，而拇外翻矯正術和腹壁整形術患者的VX-548組的相應數(shù)據(jù)分別為4小時（P=0.0016）和2小時（P<0.0001）。
在107研究中，通過患者整體評估（PGA）衡量治療效果，83.2%的患者將VX-548評為治療疼痛良好、非常好或優(yōu)秀。
在所有III期研究中，VX-548均表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。大多數(shù)不良事件（AE）為輕至中度，無與VX-548相關的嚴重不良事件（SAE）。VX-548組不良事件發(fā)生率低于安慰劑組（腹壁整形術：50.0%vs56.3%，拇外翻矯正術：31.0%vs35.2%）。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
2小時快速緩解！偏頭痛新藥獲FDA批準上市
1月30日，Axsome Therapeutics宣布AXS-07（美洛昔康+利扎曲普坦）獲FDA批準上市，用于治療伴或不伴先兆的偏頭痛急性發(fā)作。
AXS-07是一種新型的、可口服的、快速吸收的、多機制復方藥物，包含美洛昔康和利扎曲普坦兩種活性成分。其中，美洛昔康是一種優(yōu)先抑制環(huán)氧合酶-2（COX-2）的非甾體抗炎藥，經(jīng)Axsome的MoSEIC（分子溶解度增強包容復合物）技術平臺設計后，其口服吸收速度顯著加快，同時保持較長的血漿半衰期，可用于治療偏頭痛；而利扎曲普坦是一種5-羥色胺1B受體和1D受體（5-HT1B/5-HT1D）激動劑，與美洛昔康組成復方可以提供提供快速、療效更強和持續(xù)的偏頭痛緩解并減少癥狀復發(fā)。
Axsome已在兩項III期研究（MOMENTUM和INTERCEPT）中評估過AXS-07對偏頭痛的治療效果和安全性。這兩項研究共納入了1896例偏頭痛患者，共同的主要終點為用藥后2h內頭痛癥狀消失的患者比例和無MBS（最令人煩惱的癥狀）的患者比例。兩項研究均顯示，AXS-07可顯著消除患者的偏頭痛癥狀。
具體而言，III期MOMENTUM研究（n=1954）顯示，AXS-07組、利扎曲普坦單藥組、美洛昔康單藥組和安慰劑組達到用藥后2h內頭痛癥狀消失的患者比例分別為19.9%、17.4%、11.6%和6.7%，AXS-07組和安慰劑組達到無MBS的患者比例分別為36.9%和24.4%。此外，AXS-07組、利扎曲普坦單藥組和安慰劑組達到用藥后2-24h內頭痛持續(xù)緩解的患者比例分別為53.3%、43.9%和33.5%。
III期INTERCEPT研究（n=302）顯示，AXS-07組和安慰劑組達到用藥后2h內頭痛癥狀消失的患者比例分別為32.6%和16.3%，無MBS的患者比例分別為43.9%和26.7%。
偏頭痛是全球最常見的一種慢性神經(jīng)血管性疾病，其特征在于反復發(fā)作的中重度單側和/或搏動性頭痛，并經(jīng)常伴有惡心、對光和/或聲音敏感等癥狀。根據(jù)頭痛頻率，偏頭痛可分為發(fā)作性偏頭痛（每月頭痛天數(shù)＜15天，間歇有緩解）和慢性偏頭痛（每月頭痛天數(shù)>15天）。據(jù)統(tǒng)計，全球范圍內的年患病率為15%，患病人數(shù)超13億，女性發(fā)病率大約是男性的3倍。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
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