北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)信息周報(bào)20250213

2025-02-15 21:42:37 bppa_admin

競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

復(fù)宏漢霖與印度藥企達(dá)成合作

2月6日，復(fù)宏漢霖宣布與Dr.Reddy’s Laboratories的全資子公司Dr.Reddy’s Laboratories SA就公司自主開(kāi)發(fā)的在研達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)簽署授權(quán)許可協(xié)議。Dr.Reddy’s Laboratories(及其子公司以下統(tǒng)稱為“Dr.Reddy’s”)于孟買證券交易所、印度國(guó)家證券交易所、紐約證券交易所、印度國(guó)家證券交易所國(guó)際金融服務(wù)中心上市。Dr.Reddy’s將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國(guó)及42個(gè)歐洲國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，共計(jì)覆蓋43個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)HLX15的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，并從交易中獲得1.316億美元(約合人民幣9.59億元)，其中3300萬(wàn)美元為交易首付款。此外，復(fù)宏漢霖還將獲得基于產(chǎn)品年度凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。Dr.Reddy’s是一家全球性制藥公司，其業(yè)務(wù)遍布全球逾75個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此次復(fù)宏漢霖?cái)y手Dr.Reddy’s，將加速推進(jìn)公司產(chǎn)品進(jìn)入并滲透歐美市場(chǎng)，為當(dāng)?shù)鼗颊邘?lái)更多治愈可能。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，此次與Dr.Reddy’s就HLX15達(dá)成合作，是我們響應(yīng)全球健康需求、提升先進(jìn)生物藥可及性的重要實(shí)踐。Dr.Reddy’s長(zhǎng)期深耕腫瘤學(xué)，秉持‘健康不能等待’理念，致力于讓患者更快地獲得可負(fù)擔(dān)得起的優(yōu)質(zhì)藥物，這與復(fù)宏漢霖以患者為中心、聚焦臨床需求的研發(fā)初心不謀而合。我們深信，這一合作的達(dá)成將進(jìn)一步加強(qiáng)雙方在腫瘤治療領(lǐng)域的全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，助力我們?cè)旄Ｈ蚋嗷颊摺?/span>

復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級(jí)副總裁曹平表示，很高興攜手Dr.Reddy’s，這是復(fù)宏漢霖拓展全球合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)鍵一步。憑借復(fù)宏漢霖在生物類似藥方面強(qiáng)大的產(chǎn)品研發(fā)、前沿的生產(chǎn)與質(zhì)量體系的專業(yè)能力，以及Dr.Reddy’s在生物類似藥的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)方面積淀了深厚經(jīng)驗(yàn)和資源，我們相信此次合作能夠充分發(fā)揮雙方所長(zhǎng)，為歐美市場(chǎng)帶來(lái)更多高質(zhì)量可負(fù)擔(dān)的治療方案。

Dr.Reddy’s首席執(zhí)行官Erez Israeli表示，我們很高興與復(fù)宏漢霖達(dá)成合作，將這款達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥推向美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。多年來(lái)，我們已打造了一系列生物類似藥產(chǎn)品，并在多個(gè)新興市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售。此次與復(fù)宏漢霖的最新合作，將進(jìn)一步拓展我們?cè)谏镱愃扑庮I(lǐng)域監(jiān)管市場(chǎng)布局。此外，腫瘤一直是我們重點(diǎn)聚焦的治療領(lǐng)域。我們期待憑借在這些市場(chǎng)強(qiáng)大的商業(yè)化實(shí)力，確保患者能夠獲得一流的治療方案和可負(fù)擔(dān)的治療選擇。

HLX15是復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達(dá)雷妥尤單抗Darzalex?和Darzalex Faspro?*的生物類似藥候選藥物。Darzalex?和Darzalex Faspro?已被獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤(Multiple myeloma，MM)。參照中國(guó)、歐盟和美國(guó)的生物類似藥技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，復(fù)宏漢霖采用逐步遞進(jìn)、比對(duì)及相似性評(píng)價(jià)原則對(duì)HLX15進(jìn)行開(kāi)發(fā)。基于分析相似性研究和臨床前研究，HLX15與原研達(dá)雷妥尤單抗被認(rèn)為具有可比性。2024年6月，HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)的I期臨床研究(NCT05679258)已成功完成，達(dá)到了所有預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)，研究結(jié)果表明，HLX15與美國(guó)、歐盟和中國(guó)市售的原研達(dá)雷妥尤單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對(duì)研究正在推進(jìn)中。

Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.是一家總部設(shè)在印度海得拉巴的全球性制藥公司，并于紐約證券交易所、印度國(guó)家證券交易所、印度國(guó)家證券交易所國(guó)際金融服務(wù)中心及孟買證券交易所上市。Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年，致力于提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。在“健康不能等待”的宗旨下，Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.提供一系列的原料藥、仿制藥、品牌仿制藥、生物類似藥及非處方藥品，主要市場(chǎng)包括美國(guó)、印度、俄羅斯及獨(dú)聯(lián)體區(qū)域國(guó)家、中國(guó)、巴西、南非及歐洲。作為一家擁有深厚科學(xué)底蘊(yùn)并在行業(yè)內(nèi)屢創(chuàng)先河的公司，我們始終著眼于未來(lái)，持續(xù)投資于具有前瞻性的業(yè)務(wù)。作為可持續(xù)發(fā)展和ESG行動(dòng)的早期踐行者，我們于2004年發(fā)布了首份可持續(xù)發(fā)展報(bào)告。現(xiàn)階段我們的ESG目標(biāo)致力于在環(huán)境保護(hù)、患者藥品可及性與可負(fù)擔(dān)性、多元化以及公司治理等方面樹(shù)立行業(yè)標(biāo)桿。

復(fù)宏漢霖是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，4個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國(guó)、歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?/span>?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗)、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?)、漢達(dá)遠(yuǎn)?(阿達(dá)木單抗)、漢貝泰?(貝伐珠單抗)、全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?/span>?(斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly?)以及漢奈佳?(奈拉替尼)。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

（信息來(lái)源：動(dòng)脈新藥網(wǎng)）

艾伯維達(dá)成抗癌免疫療法合作

2月13日，艾伯維（AbbVie）與Xilio Therapeutics宣布達(dá)成一項(xiàng)合作及選擇性許可協(xié)議，雙方將利用Xilio的專有技術(shù)，共同開(kāi)發(fā)新型腫瘤激活、基于抗體的免疫療法，其中包括掩蔽型T細(xì)胞接合器。

據(jù)悉，Xilio正通過(guò)其專有且經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的腫瘤激活平臺(tái)，推進(jìn)一系列完全自主研發(fā)的新型掩蔽型T細(xì)胞接合器分子，這些分子具備條件性半衰期調(diào)控功能，旨在實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效的局部T細(xì)胞激活與腫瘤細(xì)胞破壞，從而最大限度地減少全身性不良事件并改善治療指數(shù)。

根據(jù)協(xié)議條款，Xilio將獲得總計(jì)5200萬(wàn)美元的預(yù)付款，并有資格獲得最高約21億美元的里程碑付款等款項(xiàng)。Xilio同時(shí)授予艾伯維（i）針對(duì)初始項(xiàng)目探索和開(kāi)發(fā)掩蔽型細(xì)胞接合器分子的獨(dú)家選擇權(quán)（根據(jù)協(xié)議條款，艾伯維有權(quán)啟動(dòng)多達(dá)兩個(gè)額外的掩蔽型細(xì)胞接合器項(xiàng)目）；以及（ii）探索和開(kāi)發(fā)掩蔽型抗體免疫療法項(xiàng)目的獨(dú)家許可。

（信息來(lái)源：藥明康德）

資本競(jìng)合

超18億元募資！迪哲醫(yī)藥推進(jìn)新藥研發(fā)

2月8日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，向特定對(duì)象發(fā)行股票的注冊(cè)申請(qǐng)獲證監(jiān)會(huì)同意。此次募資超18億元，主要用于新藥研發(fā)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

此前，迪哲醫(yī)藥公布的定增方案提到，本次向不超過(guò)三十五名特定投資者發(fā)行股票，發(fā)行數(shù)量不超過(guò)4156.53萬(wàn)股(含本數(shù))，募集資金總額不超過(guò)18.48億元，扣除相關(guān)發(fā)行費(fèi)用后，主要用于新藥研發(fā)項(xiàng)目(10.417億元)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目(6.067億元)、補(bǔ)充流動(dòng)資金(2億元)。

由此可見(jiàn)，近90%的募資將用于創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化項(xiàng)目，這也是目前迪哲醫(yī)藥聚焦的業(yè)務(wù)。

迪哲醫(yī)藥此次定增獲批，是證監(jiān)會(huì)自2024年6月發(fā)布《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》(以下簡(jiǎn)稱《八條措施》)以來(lái)，上交所首家未盈利企業(yè)再融資獲得證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)的決定。

迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司成立于2017年10月，是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。2021年9月9日，其首發(fā)獲得科創(chuàng)板上市委通過(guò)2021年12月，在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市。其前身為阿斯利康全球四大研發(fā)中心之一的亞洲研發(fā)中心，也是阿斯利康全球唯一的腫瘤轉(zhuǎn)化科學(xué)研究中心。

該公司專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，目前擁有6款在研產(chǎn)品，其中舒沃替尼(商品名：舒沃哲)和戈利昔替尼已在中國(guó)獲批上市。近日，舒沃替尼新藥上市申請(qǐng)已通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

舒沃替尼是肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，用于二線及后線治療EGFR Exon20ins NSCLC，上市7個(gè)月實(shí)現(xiàn)近2億元銷售額，登頂罕見(jiàn)靶點(diǎn)新藥銷售紀(jì)錄。DZD8586、DZD6008等產(chǎn)品處于國(guó)際多中心臨床研究階段，還儲(chǔ)備了多個(gè)處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物。

（信息來(lái)源：生物藥大時(shí)代）

納美信：完成A輪融資

近日，納美信（上海）生物科技有限公司宣布完成A輪融資。本次融資由成都生物城國(guó)生資本和恩然創(chuàng)投共同投資，勱柏資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資資金將主要用于推進(jìn)NR222項(xiàng)目的臨床研究以及新項(xiàng)目的研發(fā)。本輪融資的落地，是投資方對(duì)納美信的認(rèn)可，也為公司推動(dòng)后續(xù)臨床研究注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。

納美信成立于2021年，是一家專注于mRNA領(lǐng)域新型疫苗/藥物研發(fā)的生物科技企業(yè)。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在mRNA領(lǐng)域有深厚研究背景，曾在海內(nèi)外頂尖醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)、制藥公司擔(dān)任要職，切實(shí)掌握mRNA領(lǐng)域核心Knowhow。

公司創(chuàng)始人錢(qián)志康博士曾在圣路易斯華盛頓大學(xué)擔(dān)任研究員，深耕病毒學(xué)研究領(lǐng)域。回國(guó)后，錢(qián)志康博士在中國(guó)科學(xué)院上海免疫與感染研究所（原中國(guó)科學(xué)院上海巴斯德研究所），擔(dān)任皰疹病毒研究課題組組長(zhǎng)，在皰疹病毒、模塊化蛋白納米疫苗領(lǐng)域取得了多項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性研究成果。2021年，他共同參與創(chuàng)立了納美信生物，搭建了涵蓋靶點(diǎn)篩選、抗原設(shè)計(jì)、mRNA序列設(shè)計(jì)與優(yōu)化，處方篩選、藥理藥效學(xué)評(píng)價(jià)等領(lǐng)先、完整的mRNA疫苗/藥物研發(fā)及工藝平臺(tái)。

2023年，曾在多家國(guó)際頭部生物醫(yī)藥企業(yè)擔(dān)任CMC負(fù)責(zé)人的劉軍博士加入納美信。劉軍博士的加入進(jìn)一步完善了公司的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力，增強(qiáng)了納美信在CMC平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)了產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量及注冊(cè)工作。

納美信自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的非編碼區(qū)序列和密碼子優(yōu)化算法、基于AI/DeepLearning的抗原設(shè)計(jì)與優(yōu)化、CircRNA純化工藝和LNP凍干工藝，突破了行業(yè)難點(diǎn)、痛點(diǎn)問(wèn)題。

目前，公司自主研發(fā)的凍干mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗獲得CDE的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXSL2400681），是國(guó)內(nèi)第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的凍干劑型mRNA疫苗品種。該產(chǎn)品對(duì)比海外上市品種有更好的免疫原性和動(dòng)物攻毒保護(hù)效力，并具備良好的安全性。產(chǎn)品可以在2~8℃長(zhǎng)期穩(wěn)定存儲(chǔ)、運(yùn)輸，增強(qiáng)了疫苗的耐用性和有效性，提高了中低收入國(guó)家的疫苗可及性。

公司也在積極開(kāi)展其他適應(yīng)癥的品種研發(fā)，未來(lái)將會(huì)有更多產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究，惠及患者，成為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的疫苗藥物研發(fā)企業(yè)。

納美信生物CEO鄧明先生表示：

面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不確定性和資本市場(chǎng)的波動(dòng)，生物醫(yī)藥融資困難，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)之路充滿挑戰(zhàn)。非常感謝成都生物城國(guó)生資本、恩然創(chuàng)投對(duì)納美信生物認(rèn)可和支持。納美信專注于mRNA領(lǐng)域，堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，成立3年多時(shí)間，用較少的資金，以良好效率，扎實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)推動(dòng)研發(fā)、臨床工作。公司將堅(jiān)守信念，致力于研發(fā)更具價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，防治疾病、改善生活，為股東創(chuàng)造價(jià)值。

成都生物城基金投資團(tuán)隊(duì)表示：

成都生物城國(guó)生資本始終專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資，積極推動(dòng)企業(yè)科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化與金融資本的有機(jī)融合。mRNA技術(shù)在新冠疫情期間脫穎而出，并取得了長(zhǎng)足發(fā)展，顯示巨大潛力，中國(guó)的生物科技創(chuàng)新也進(jìn)入“深水區(qū)”。我們堅(jiān)定選擇并支持納美信這樣務(wù)實(shí)、高效，有良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的優(yōu)秀企業(yè)，期待納美信能盡快將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

恩然創(chuàng)投投資團(tuán)隊(duì)表示：恩然創(chuàng)投專注在全球生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈中，挖掘革命性新技術(shù)與新產(chǎn)品，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新。納美信生物研發(fā)功底深厚，團(tuán)隊(duì)務(wù)實(shí)、高效，在mRNA領(lǐng)域有獨(dú)特的思考和創(chuàng)新，展現(xiàn)出巨大潛力。此次雙方再次合作，恩然創(chuàng)投將持續(xù)支持、助力納美信穩(wěn)步前行。隨著新一輪融資完成，我們相信納美信的管線研發(fā)將有進(jìn)一步的突破，并向成為mRNA領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)繼續(xù)邁進(jìn)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

安科生物擬超2億元基石投資維昇藥業(yè)

2月11日，安科生物發(fā)布公告稱，公司于2025年2月10日召開(kāi)董事會(huì)，使用自有資金不超過(guò)3100萬(wàn)美元（包括經(jīng)紀(jì)傭金及征費(fèi)等相關(guān)手續(xù)費(fèi)）通過(guò)全資子公司安科生物（香港）有限公司，作為基石投資者參與認(rèn)購(gòu)VISEN Pharmaceuticals（中文名稱“維昇藥業(yè)”）擬在香港聯(lián)合交易所發(fā)行的首次公開(kāi)發(fā)行股份，并簽署《基石投資協(xié)議》。

公告表示，安科生物具體持股比例將根據(jù)發(fā)行市值確定。此次對(duì)外投資不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，也不屬于重大資產(chǎn)重組。

根據(jù)公告，維昇藥業(yè)是一家處于研發(fā)后期、產(chǎn)品接近商業(yè)化的生物制藥公司，專注于在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣）提供特定內(nèi)分泌疾病的治療方案。

維昇藥業(yè)的核心產(chǎn)品隆培促生長(zhǎng)素是一款每周一次的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素替代療法。憑借其新穎的分子設(shè)計(jì)，隆培促生長(zhǎng)素是唯一一款在每周給藥之間能夠在體內(nèi)持續(xù)釋放未經(jīng)修飾的人生長(zhǎng)激素的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。在全球3期陽(yáng)性藥物對(duì)照和平行組比較試驗(yàn)中，隆培促生長(zhǎng)素已證明較短效（每日注射）人生長(zhǎng)激素具有優(yōu)效性，已完成的中國(guó)3期關(guān)鍵性試驗(yàn)持續(xù)支持隆培促生長(zhǎng)素與短效（每日注射）人生長(zhǎng)激素相比的優(yōu)效性以及同等安全性。

關(guān)鍵候選藥物之一那韋培肽是一款C型利鈉肽的長(zhǎng)效前藥，用于治療軟骨發(fā)育不全（一種短肢型矮小癥，可導(dǎo)致嚴(yán)重的骨骼并發(fā)癥及合并癥）。另一款關(guān)鍵候選藥物帕羅培特立帕肽是一款每日一次的甲狀旁腺激素替代療法，用于治療慢性甲狀旁腺功能減退癥（一種由甲狀旁腺激素分泌減少或功能缺陷所引起的鈣磷代謝異常綜合癥）。

對(duì)于此次投資，安科生物在公告中指出，是立足于公司長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，著眼于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展機(jī)遇，體現(xiàn)了公司對(duì)維昇藥業(yè)未來(lái)發(fā)展?jié)摿Φ恼J(rèn)可，有利于優(yōu)化公司資本運(yùn)營(yíng)效率，擴(kuò)大資本市場(chǎng)影響力。

此外，通過(guò)本次投資促進(jìn)公司與維昇藥業(yè)建立密切的長(zhǎng)期合作關(guān)系，推動(dòng)雙方在各自優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的深度戰(zhàn)略合作，有助于實(shí)現(xiàn)資源整合和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)，持續(xù)提升公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力，助力公司持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略目標(biāo)。

安科生物是一家以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主的具有自主創(chuàng)新能力的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，其母公司長(zhǎng)期致力于基因工程藥物、生物檢測(cè)試劑等生物技術(shù)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)第一支人干擾素α2b產(chǎn)業(yè)化，主營(yíng)產(chǎn)品之一人生長(zhǎng)激素“安蘇萌”市場(chǎng)占有率逐年提升。

2024年前三季度，安科生物實(shí)現(xiàn)收入19.21億元，歸母凈利潤(rùn)5.90億元。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

再生醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)吉美瑞生完成數(shù)千萬(wàn)元B+輪融資

近日，再生醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)吉美瑞生再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)（Regend Therapeutics Inc.，吉美瑞生）完成數(shù)千萬(wàn)元B+輪融資，投資方為冷杉溪資本。

據(jù)了解，本輪融資將主要用于公司旗下相關(guān)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床研發(fā)和申報(bào)。

2022年3月，吉美瑞生完成超億元B輪融資，本輪融資由深創(chuàng)投領(lǐng)投，萬(wàn)容紅土、東吳證券、招商證券、鍥鏤明遠(yuǎn)跟投。

蘇州吉美瑞生醫(yī)學(xué)科技有限公司成立于2015年7月，是由國(guó)家特聘專家、長(zhǎng)江學(xué)者、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃首席科學(xué)家領(lǐng)銜的海外留學(xué)歸國(guó)博士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。

吉美瑞生專注于前體細(xì)胞的人體器官再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，以開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞基因治療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)人體組織器官的修復(fù)、再生和增強(qiáng)為使命，為傳統(tǒng)治療手段無(wú)法滿足的臨床需求尋找再生醫(yī)學(xué)解決方案，不斷提升人類壽命和生活質(zhì)量。公司圍繞再生醫(yī)學(xué)相關(guān)產(chǎn)品從基礎(chǔ)研發(fā)、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)，直至商業(yè)化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)將最前沿的生命科學(xué)成果應(yīng)用于臨床細(xì)胞治療和健康診斷等領(lǐng)域。

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，吉美瑞生在蘇州建有近千平GMP中試研發(fā)基地、上海近三千平超級(jí)器官研發(fā)中心平臺(tái)、浙江省江南干細(xì)胞研究院，及南昌近萬(wàn)平GMP前體細(xì)胞生產(chǎn)和存儲(chǔ)基地（仙荷醫(yī)學(xué)），實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略布局。公司與海爾生物、奧林巴斯、勃林格殷格翰、天士力集團(tuán)在內(nèi)的多家生物醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。

據(jù)介紹，吉美瑞生擁有包括R-Clone?前體細(xì)胞擴(kuò)增平臺(tái)、MiniLung?和MiniKidney?類器官功能驗(yàn)證平臺(tái)、FF-Clone?細(xì)胞純化工藝、Chimera?嵌合動(dòng)物構(gòu)建平臺(tái)、MIX0109?組織細(xì)胞年輕化技術(shù)等核心研發(fā)平臺(tái)，并以此自主研發(fā)了全球首創(chuàng)First-in-class新藥肺前體細(xì)胞REGEND001自體回輸制劑。當(dāng)前基于R-Clone?技術(shù)開(kāi)發(fā)了多管線產(chǎn)品，涉及慢性阻塞性肺病、特發(fā)性肺纖維化、間質(zhì)性肺病、支氣管擴(kuò)張癥、各類急慢病呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病腎病、移植腎修復(fù)等疾病，始終引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)前沿。

吉美瑞生自主研發(fā)的肺前體細(xì)胞REGEND001制劑，在2020年7月和2021年6月，分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的兩個(gè)藥物臨床試驗(yàn)批件，主要用于治療早、中期特發(fā)性肺纖維化（IPF）和肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）臨床試驗(yàn)，均完成臨床Ⅱ期全部患者入組。兩個(gè)項(xiàng)目均由國(guó)內(nèi)頂尖臨床團(tuán)隊(duì)擔(dān)綱，其中特發(fā)性肺纖維化與北京協(xié)和醫(yī)院合作，由呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師徐作軍教授擔(dān)任總PI；慢性阻塞性肺病與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院合作，由中國(guó)工程院院士鐘南山教授擔(dān)任指導(dǎo)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸學(xué)分會(huì)副主任委員李時(shí)悅教授任總PI。

值得一提的是，依托自身強(qiáng)大的科研實(shí)力，吉美瑞生聯(lián)合國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的科研院校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從基礎(chǔ)研究、臨床研究與轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化等建成全產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新協(xié)同機(jī)制和體系，構(gòu)建產(chǎn)、學(xué)、研、銷一體化聯(lián)盟，傾力打造再生醫(yī)學(xué)與新藥研發(fā)高水平前沿研究基地、成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化基地、高水平人才基地，推動(dòng)以再生醫(yī)學(xué)為核心的新一代醫(yī)學(xué)變革。

（信息來(lái)源：獵云網(wǎng)）

市場(chǎng)風(fēng)云

全球制藥營(yíng)收一哥誕生

隨著各家MNC的年報(bào)紛紛披露，大家都開(kāi)始好奇，誰(shuí)是MNC中賣藥營(yíng)收最多的那家?強(qiáng)生?似乎不是，雖然其總營(yíng)收最高，達(dá)到了888億美元，但是其中包括了器械等板塊，其制藥業(yè)務(wù)的營(yíng)收為570億美元。

真正在制藥業(yè)務(wù)上營(yíng)收最高的，是“宇宙藥廠”輝瑞：制藥業(yè)務(wù)總營(yíng)收達(dá)到了636億美元，成為2024年的全球制藥營(yíng)收一哥。

1、Primary Care板塊——營(yíng)收top1

2024年，輝瑞在primary care板塊的營(yíng)收達(dá)到了301億美元。

在該板塊的藥物賣得最好的毫無(wú)疑問(wèn)是Eliquis(阿哌沙班)——一款由BMS和輝瑞共同研發(fā)的抗凝血藥物，2024年的銷售額達(dá)到了133億美元，輝瑞這邊分得的營(yíng)收額達(dá)到了73.66億美元。

該藥是一款新型凝血因子X(jué)a抑制劑，迭代的是傳統(tǒng)抗凝藥物如華法林的市場(chǎng)。2012年獲得FDA批準(zhǔn)用于非瓣膜性心房顫動(dòng)患者，以降低中風(fēng)和血栓的風(fēng)險(xiǎn)。2014年，它被批準(zhǔn)用于治療深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。現(xiàn)主要用于多種血栓栓塞性疾病的臨床使用。

在同款沙班類藥物方面，阿哌沙班是絕對(duì)的市場(chǎng)統(tǒng)治者般的存在。其實(shí)利伐沙班上市時(shí)間要更早，2008年便于加拿大和歐盟上市，但后期銷量爬坡上遠(yuǎn)不如阿哌沙班。阿哌沙班銷售額在2018年便超過(guò)98億美元，2021年達(dá)到了167.32億美元，算其銷售峰值，隨后銷售額開(kāi)始下滑。

不過(guò)，該項(xiàng)化合物專利也將于2026年到期，專利懸崖就在兩年之內(nèi)。

排名第二的藥物是Prevnar family(包括Prevnar20和Prevnar13)——一款肺炎球菌疫苗，該藥的2024年?duì)I收為64.11億美元，同比2023年的65億美元左右沒(méi)有太大變化。Prevnar 13首次于2009年獲得批準(zhǔn)上市，也算是征戰(zhàn)沙場(chǎng)已久。

排名第三的藥物則早已火爆出圈——新冠特效藥“Paxlovid”，該藥的機(jī)制是阻斷新冠病毒復(fù)制酶活性。該藥自2021年底被FDA獲批上市，2022年新冠時(shí)期銷售額達(dá)到了189億美元，隨著后期疫情潮水退去，2023年銷售額迅速滑坡到了12.79億美元。而如今該藥東山再起，達(dá)到了57.16億美元。不過(guò)根據(jù)財(cái)報(bào)的解釋，這主要是會(huì)計(jì)處理的問(wèn)題。

排名第四的藥物依然和新冠有關(guān)，它是新冠疫苗Comirnaty，不過(guò)新冠疫苗的市場(chǎng)目前確實(shí)已經(jīng)處于非常飽和的狀態(tài)。其2023年銷售額超過(guò)了112億美元，2024年銷售額腰斬之后，為53.53億美元。

總體來(lái)看，新冠抗病毒藥+新冠疫苗為輝瑞帶來(lái)了超過(guò)110億美元的年收入。

而這也是輝瑞的primary care板塊中所有超過(guò)50億美元藥物營(yíng)收的情況，該板塊總的營(yíng)收為301.35億美元，總營(yíng)收同比負(fù)增長(zhǎng)2%，整體持平。

2、Specialty Care板塊——緊隨其后

該板塊可以說(shuō)是除了腫瘤藥物之外，各種難治性疾病藥物的大雜燴。

與前面的primary care板塊不同的是，primary care板塊主要是靠幾款出色的超過(guò)50億美元大單品撐起整個(gè)板塊的營(yíng)收(總體營(yíng)收301.35億美元，超過(guò)50億美元的重磅炸彈營(yíng)收總和為248.46億美元，占比達(dá)到了82.45%)，而Specialty Care板塊僅僅有一款藥物的營(yíng)收超過(guò)了50億美元——Vyndagel family。2024年Vyndagel family的營(yíng)收達(dá)到了54.51億美元，而該板塊總體營(yíng)收為166.52億美元——超過(guò)50億美元的重磅炸彈占總營(yíng)收比例的三分之一左右。

Vyndagel family即氯苯唑酸家族藥物，這是一類治療淀粉樣變性的藥物。該病是由于蛋白質(zhì)代謝紊亂產(chǎn)生的特殊淀粉樣蛋白在人體一處或多處器官組織細(xì)胞間沉積，進(jìn)而造成組織器官結(jié)構(gòu)和功能改變的一種疾病，其主要治療手段之一是TTR(轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白)類型療法：使得轉(zhuǎn)甲狀腺素處于四聚體的穩(wěn)定狀態(tài)。Vyndagel family便是該類型的典型代表。

該藥獲批時(shí)間不算長(zhǎng)——2019年獲得FDA批準(zhǔn)上市。目前增長(zhǎng)速度還非常可觀，2023年?duì)I收33.21億元，而2024年?duì)I收便如上文所述達(dá)到了54.51億元，同比增長(zhǎng)了64%。之后還有不錯(cuò)的放量空間。

再往后，該板塊營(yíng)收排名第二的藥物為Xeljanz，也是該板塊唯二突破10億美元營(yíng)收的藥物之一。該藥是一類炎癥/自免類型藥物——JAK激酶抑制劑，2012年獲得FDA批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。該藥2016年的銷售額就接近了10億美元，2017年首次突破10億美元達(dá)到了13.5億美元，2019年該藥的銷售額突破了20億美元，而后峰值在25億美元左右。2024年的營(yíng)收額為11.68億美元，同比去年銷售額下降了31%。

自免/炎癥領(lǐng)域近年迭代速度較快，該藥在專利到期之前面臨著銷售額達(dá)峰后大幅度下滑的困境，也無(wú)可厚非。

這便是該板塊唯二兩款10億美元以上營(yíng)收單品的情況，排名第三的是Enbrel依那西普，一款1998年上市的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎老藥。該藥目前在美國(guó)已經(jīng)有相關(guān)的生物類似藥獲批。不過(guò)，輝瑞對(duì)于該藥的權(quán)益不包括美國(guó)和加拿大(北美權(quán)益在安進(jìn)手中)，這款老藥如今仍能夠?yàn)檩x瑞帶來(lái)6.9億美元的營(yíng)收，已經(jīng)實(shí)屬不易。

該板塊總體情況便是如此，其所折射出的問(wèn)題是該板塊目前的青黃不接，仍然是一些上市多年的單品在苦苦支撐，除了Vyndagel近年來(lái)沒(méi)有出色的重磅炸彈出來(lái)橫掃市場(chǎng)。

不過(guò)該板塊總體的營(yíng)收增長(zhǎng)卻不錯(cuò)，2023年該板塊營(yíng)收為149.88億美元，2024年為166.52億美元，同比增長(zhǎng)11%。這主要還是得益于Vyndagel的同比增長(zhǎng)。

3、腫瘤板塊——最受矚目板塊

對(duì)于平時(shí)行業(yè)內(nèi)人士關(guān)注度來(lái)說(shuō)，仍然是腫瘤板塊最受關(guān)注，該板塊2024年表現(xiàn)非常不錯(cuò)，2024年同比增長(zhǎng)達(dá)到了25%。總共有4款單品營(yíng)收突破了十億美元。

該板塊排名第一的重磅炸彈是lbrance(派柏西利)，2024年收入為43.67億美元，同比下降8%，其2021年銷售額達(dá)到了54.3億美元，之后便逐漸下滑。該藥獲批時(shí)間為2015年，其上市十年左右、不算很長(zhǎng)時(shí)間，但對(duì)于腫瘤，尤其是乳腺癌CDK4/6抑制劑這個(gè)內(nèi)卷到極致的癌種藥物而言，已經(jīng)面臨著被后續(xù)新發(fā)管線圍殲的趨勢(shì)。比如禮來(lái)的阿貝西利營(yíng)收已經(jīng)超越了派柏西利，2024年其營(yíng)收達(dá)到了53億美元，同比增長(zhǎng)了37%。

排名第二的藥物則為Xtandi(恩雜魯胺)，雄激素受體抑制劑，用來(lái)治療前列腺癌，同樣是一條內(nèi)卷的藥物賽道。不過(guò)目前該藥情況還算不錯(cuò)，2012年上市，目前營(yíng)收仍然處于明顯增長(zhǎng)狀態(tài)：其2024年?duì)I收為20.39億美元，同比增長(zhǎng)23%。

排名第三和第四的藥物來(lái)源于對(duì)seagen ADC單品的收購(gòu)。

排名第三的藥物為Padcev，這款相信也不用作太多介紹：靶向nectin-4的ADC，主要治療尿路上皮癌，權(quán)益在安斯泰來(lái)和輝瑞雙方手中，2024年，該藥為輝瑞帶來(lái)了15.88億美元的營(yíng)收，2023年?duì)I收為10.3億美元，增長(zhǎng)還是非常可觀的。

排名第四的藥物為Adcetris，一款靶向CD30的ADC藥物，治療淋巴瘤，上市于2011年，2023年?duì)I收為16.5億美元，2024年?duì)I收為10.89億美元，目前看來(lái)還是隨著上市時(shí)間日漸久遠(yuǎn)，呈現(xiàn)衰退勢(shì)頭。

排名第五是生物類似藥的大雜燴，各種生物類似藥營(yíng)收加起來(lái)達(dá)到了10.37億美元。

這是目前抗腫瘤藥物板塊的整體情況：2023年?duì)I收124.5億美元，2024年?duì)I收156.12億美元，增長(zhǎng)非常可觀，營(yíng)收結(jié)構(gòu)也較為分散，但派柏西利大單品營(yíng)收的不斷下滑，目前沒(méi)看到能夠填補(bǔ)該單品缺口的藥物。

總體來(lái)說(shuō)，腫瘤板塊缺少一根“backbone”去當(dāng)作萬(wàn)能藥物，成為腫瘤藥物的基石，例如PD-1單抗類型。之后，就看輝瑞會(huì)如何“出牌”。

結(jié)語(yǔ)：這就是全球制藥營(yíng)收一哥的情況，我們能看到它的輝煌，也能嗅到它的危機(jī)，不僅是special care板塊缺少增長(zhǎng)動(dòng)力，在腫瘤板塊也缺少“萬(wàn)精油”，在Primary Care這么大營(yíng)收的總量背后，同比增長(zhǎng)卻是負(fù)數(shù)。總體而言，宇宙大藥廠急需尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

（信息來(lái)源：藥智網(wǎng)）

DeepSeek：2025年中國(guó)生物醫(yī)藥將呈“L型復(fù)蘇”

下滑仍在持續(xù)。

動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2024年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)一級(jí)市場(chǎng)共達(dá)成811筆融資交易，同比2023年下降37.6%融資總額73億美元，同比2023年減少33%。

這已經(jīng)是2021年達(dá)到頂峰后，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的第三年持續(xù)滑坡。2025年年頭，有關(guān)行業(yè)“復(fù)蘇”的熱盼仍在，聲音卻不似往年洪亮。

那個(gè)在過(guò)去一年被重復(fù)多次的論調(diào)似乎成為一種共識(shí)——“中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)已進(jìn)入一個(gè)新的周期”，不同于上揚(yáng)、升騰的“黃金十年”，這一周期的關(guān)鍵詞是蕭瑟、冷清。

下行的周期何時(shí)能夠見(jiàn)底，“穿越周期”的路還要走多久?似乎沒(méi)有人敢于、能夠給出一個(gè)確定的答案。

最近頗為火熱的deepseek怎么看待這個(gè)問(wèn)題?帶著好奇，寫(xiě)意君與這位“預(yù)言家”聊了聊。

盡管存在時(shí)間滯后、部分信息失實(shí)等問(wèn)題，但整體而言，deepseek的表現(xiàn)令人震驚——由政策影響、技術(shù)研發(fā)趨勢(shì)、投資邏輯轉(zhuǎn)變等立足點(diǎn)出發(fā)，不僅給出了大致的時(shí)間區(qū)間，還有成套像模像樣的“避險(xiǎn)建議”。其邏輯不能說(shuō)是無(wú)懈可擊，但起碼自圓其說(shuō)，不成問(wèn)題。

以下為對(duì)deepseek回答的整合。

1、資本寒冬的底層邏輯

從“泡沫化繁榮”到“價(jià)值回歸”

01、泡沫期成因(2018-2021)

泡沫期由政策紅利和過(guò)熱的資本共同催生。

?港股18A(2018)與科創(chuàng)板(2019)：允許未盈利生物科技公司上市，直接打通“研發(fā)-上市-退出”閉環(huán)。2018-2021年，港股18A累計(jì)融資超1000億港元，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥IPO募資超600億元。

?醫(yī)保加速放量：2017年首批醫(yī)保談判啟動(dòng)，影響顯著。例如，信達(dá)生物信迪利單抗(PD-1)2019年進(jìn)入醫(yī)保后年銷售額從10億飆升至22.9億元(2020)。

?研發(fā)扎堆、估值泡沫：中國(guó)在研PD-1/PD-L1藥物數(shù)量和CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)量居全球前列。同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致企業(yè)需要在臨床試驗(yàn)中投入更多資源以證明其藥物的優(yōu)越性，大幅增加了臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性和成本，也間接造成估值泡沫。

02、泡沫破裂的導(dǎo)火索(2022-2023)

?美聯(lián)儲(chǔ)加息：2022年3月開(kāi)啟激進(jìn)加息周期，全球風(fēng)險(xiǎn)資本收縮，美國(guó)生物科技指數(shù)(XBI)跌幅超60%，港股18A流動(dòng)性枯竭(日均換手率從1.5%降至0.3%)。

?IPO窗口收緊：2023年IPO收緊，監(jiān)管強(qiáng)調(diào)“硬科技”屬性，部分Biotech因“研發(fā)成果商業(yè)化能力不足”被否。港股18A僅4家Biotech上市(2021年為20家)，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥過(guò)會(huì)率大幅下跌。2023年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥全行業(yè)投融資事件數(shù)環(huán)比下降16.82%，融資總額環(huán)比下降34.41%，早期項(xiàng)目估值腰斬，資本向后期階段避險(xiǎn)集中。

?國(guó)內(nèi)政策調(diào)整：醫(yī)保控費(fèi)(如藥品集采、價(jià)格談判)壓縮了企業(yè)利潤(rùn)空間，部分投資者對(duì)回報(bào)預(yù)期下調(diào)。

?商業(yè)化能力證偽：國(guó)內(nèi)藥企商業(yè)化能力普遍不足。例如CAR-T遇冷：復(fù)星凱特阿基侖賽注射液(CAR-T)定價(jià)120萬(wàn)元，至2023年底有約700人使用，2023年收入約為2.42億元，未達(dá)預(yù)期火爆。

2、資本寒冬何時(shí)結(jié)束?

關(guān)鍵變量與時(shí)間線

01、政策端：結(jié)構(gòu)性調(diào)整與支付體系完善

?醫(yī)保控費(fèi)與集采深化倒逼創(chuàng)新升級(jí)

自2018年啟動(dòng)的藥品集采和DRG改革持續(xù)推進(jìn)，行業(yè)經(jīng)歷估值回調(diào)后，2025年政策重心轉(zhuǎn)向“騰籠換鳥(niǎo)”，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)、突破性療法認(rèn)定等政策支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。低估值核心資產(chǎn)(如創(chuàng)新藥企預(yù)期PE僅15-20倍)和政策邊際寬松(如商業(yè)醫(yī)療險(xiǎn)補(bǔ)充醫(yī)保)為資本回流提供基礎(chǔ)。

?資本市場(chǎng)改革助力IPO回暖

北交所和科創(chuàng)板對(duì)未盈利Biotech的上市標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化，疊加2024年四季度后上證指數(shù)企穩(wěn)3000點(diǎn)以上，企業(yè)IPO通道逐步疏通，有望緩解一級(jí)市場(chǎng)退出壓力，吸引資本重新入場(chǎng)。

02、融資端：海外回暖傳導(dǎo)與國(guó)內(nèi)理性修復(fù)

?海外市場(chǎng)先行復(fù)蘇的傳導(dǎo)效應(yīng)

2024年美國(guó)新藥融資總金額已超2023年，國(guó)內(nèi)資本對(duì)海外市場(chǎng)敏感度高，疊加美元降息預(yù)期下的跨境投資活躍，海外流動(dòng)性改善將逐步傳導(dǎo)至國(guó)內(nèi)，預(yù)計(jì)2025年下半年國(guó)內(nèi)融資活躍度顯著提升。

?融資兩極分化與“聚焦”策略顯效

2024年三季度國(guó)內(nèi)30家Biotech完成融資，基因編輯、細(xì)胞療法等細(xì)分領(lǐng)域占比提升。資本更青睞擁有臨床管線(80%融資企業(yè)已具備優(yōu)勢(shì)管線)和技術(shù)平臺(tái)的企業(yè)，行業(yè)從“廣撒網(wǎng)”轉(zhuǎn)向“精準(zhǔn)聚焦”，市場(chǎng)出清接近尾聲，頭部企業(yè)融資能力率先恢復(fù)。

03、技術(shù)端：源頭創(chuàng)新與國(guó)際化突破

?基因編輯等顛覆性技術(shù)崛起

CRISPR技術(shù)突破推動(dòng)遺傳病、腫瘤治療領(lǐng)域進(jìn)展，疊加監(jiān)管環(huán)境優(yōu)化(如基因療法審評(píng)提速)，資本向源頭創(chuàng)新領(lǐng)域集中，形成新增長(zhǎng)極。2024年基因編輯領(lǐng)域融資占比顯著提升，技術(shù)迭代加速行業(yè)分化。

?藥械出海打開(kāi)估值天花板

2025年美元降息周期下，創(chuàng)新藥(如CLDN18.2雙抗)、高端器械海外臨床與授權(quán)合作(License-out)增加，高定價(jià)市場(chǎng)回報(bào)率提升資本信心。例如天境生物與賽諾菲的CD73單抗合作，首付款達(dá)2.5億元，驗(yàn)證國(guó)際化路徑可行性。

04、企業(yè)端：合作模式與效率提升

?BD合作替代單一融資路徑

資金壓力下，Biotech更多選擇與大型藥企合作開(kāi)發(fā)(如天境生物分拆后借力賽諾菲資源)，降低獨(dú)立商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。此類合作既能緩解現(xiàn)金流壓力，又能通過(guò)里程碑付款實(shí)現(xiàn)價(jià)值兌現(xiàn)，成為寒冬期過(guò)渡的重要策略。

?全產(chǎn)業(yè)鏈效率優(yōu)化

企業(yè)通過(guò)工藝升級(jí)(如連續(xù)化生產(chǎn))、數(shù)字化營(yíng)銷及第三方服務(wù)(如CXO)降本增效，提升資本使用效率。具備全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)能力的企業(yè)更易獲得資本青睞。

3、預(yù)測(cè)：2025“L型復(fù)蘇”

2026迎來(lái)拐點(diǎn)

中國(guó)生物科技(Biotech)行業(yè)的資本寒冬是多重因素共同作用的結(jié)果，其持續(xù)時(shí)間取決于宏觀經(jīng)濟(jì)、政策環(huán)境、行業(yè)創(chuàng)新能力和全球資本流動(dòng)的變化。

綜合上述因素，中國(guó)Biotech融資寒冬的結(jié)束時(shí)間，預(yù)計(jì)在2025年第三季度至第四季度。2025年或現(xiàn)“L型復(fù)蘇”，并非全行業(yè)復(fù)蘇，而是結(jié)構(gòu)性分化。2026年或現(xiàn)結(jié)構(gòu)性拐點(diǎn)。依據(jù)如下：

?政策與流動(dòng)性共振

2025年上半年政策紅利(如創(chuàng)新藥醫(yī)保談判細(xì)則優(yōu)化)與海外資本回暖效應(yīng)疊加，下半年傳導(dǎo)至一級(jí)市場(chǎng)。

?技術(shù)轉(zhuǎn)化周期

基因編輯、雙抗等領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)密集讀出，將提振資本信心。

?市場(chǎng)出清完成

同質(zhì)化企業(yè)淘汰接近尾聲，幸存企業(yè)通過(guò)聚焦策略和BD合作重塑競(jìng)爭(zhēng)力，行業(yè)進(jìn)入理性增長(zhǎng)階段。

4、風(fēng)險(xiǎn)提示

若宏觀經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇不及預(yù)期、地緣政治擾動(dòng)全球供應(yīng)鏈、或集采降價(jià)幅度超預(yù)期，可能延緩寒冬結(jié)束進(jìn)程。但當(dāng)前政策與技術(shù)的雙重驅(qū)動(dòng)下，行業(yè)向上修復(fù)的確定性較高。

投資者應(yīng)聚焦“現(xiàn)金流安全邊際+技術(shù)平臺(tái)獨(dú)特性”雙維度，重點(diǎn)關(guān)注ADC、神經(jīng)遞質(zhì)藥物(如抑郁癥、阿爾茨海默病)、合成生物學(xué)等長(zhǎng)坡厚雪賽道。

（信息來(lái)源：同寫(xiě)意）

止疼藥革命，還需要保險(xiǎn)公司掏錢(qián)

過(guò)去30年，止疼藥市場(chǎng)讓醫(yī)藥巨頭又愛(ài)又恨。

愛(ài)在于，從患者規(guī)模來(lái)看，鎮(zhèn)痛藥物患者群體龐大，尤其是在美國(guó)。2022年全球疼痛管理藥物市場(chǎng)規(guī)模為770億美元，而在2032年這一數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到1162億美元。

目前，由于該市場(chǎng)主要由阿片類藥物主導(dǎo)，很容易上癮，過(guò)量使用阿片類藥物，會(huì)導(dǎo)致包括呼吸減慢在內(nèi)的副作用，嚴(yán)重的甚至危及生命，因此非阿片類藥物搶跑者擁有極大的想象空間。

然而，止疼機(jī)制的特殊性，讓藥企攻下這一市場(chǎng)十分困難。從輝瑞到再生元，在過(guò)去20年時(shí)間里，過(guò)去藥企們針對(duì)新型鎮(zhèn)痛藥物的研發(fā)，一直是在黑暗中匍匐前行，敗績(jī)連連。

直到2025年，勝利的曙光才顯現(xiàn)。1月30日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)一款來(lái)自Vertex公司的新藥Suzetrigine，用于治療成人中度至重度急性疼痛。

作為全球首款獲批上市的新型非阿片類止痛藥，Suzetrigine有機(jī)會(huì)來(lái)“扭轉(zhuǎn)阿片類藥物流行的曲線”。

但前提是，逾越下一座大山：價(jià)格。

Suzetrigine日用藥費(fèi)用是傳統(tǒng)阿片類藥物的十幾倍，這讓其在后續(xù)商業(yè)化是否能夠獲得保險(xiǎn)公司足夠支持，從而順利推進(jìn)，還有待商榷。至少，目前來(lái)看可能會(huì)充滿荊棘。

而一定程度上來(lái)說(shuō)，Suzetrigine能否順利上岸，又將影響整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于止疼藥的研發(fā)熱情。

01、率先上岸的替代品

Suzetrigine最大的賣點(diǎn)，是“目前沒(méi)有證據(jù)表明它具有成癮性”。這，與其機(jī)制有關(guān)。

作為一款針對(duì)痛覺(jué)神經(jīng)鈉通道研發(fā)的藥物，其瞄準(zhǔn)的是Nav1.8的特定通道，這一通道僅存在于疼痛感知神經(jīng)元上。

這意味著它可以廣泛作用于全身的神經(jīng)元，而不會(huì)阻礙心臟或大腦的功能。因?yàn)樽饔脵C(jī)制是阻斷這條外周通路，所以不會(huì)像阿片類藥物那樣，使大腦產(chǎn)生欣快感或興奮感。

本次獲FDA批準(zhǔn)，Suzetrigine的療效驗(yàn)證主要基于兩項(xiàng)針對(duì)急性手術(shù)疼痛的隨機(jī)、雙盲、安慰劑和活性的對(duì)照試驗(yàn)。一項(xiàng)試驗(yàn)是在腹部整形術(shù)后，另一項(xiàng)是在拇囊切除術(shù)后。

兩項(xiàng)試驗(yàn)的都表明，與安慰劑相比，高劑量的Suzetrigine可在48小時(shí)內(nèi)有效減輕疼痛；與安慰劑相比，兩組SPID48（48小時(shí)內(nèi)疼痛強(qiáng)度差異的時(shí)間加權(quán)總和評(píng)分）的平均差異分別為48.4和29.3。

當(dāng)然，是否在療效層面具有顯著的優(yōu)勢(shì)，目前并沒(méi)有有效結(jié)論。

數(shù)據(jù)顯示，在患者接受腹部除皺術(shù)和拇囊炎切除術(shù)后48小時(shí)內(nèi)，Suzetrigine治療組的疼痛強(qiáng)度，顯著優(yōu)于安慰劑組。

雖然Suzetrigine的3期臨床，主要終點(diǎn)Suzetrigine與安慰劑進(jìn)行了比較，但福泰制藥在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，也加入了阿片類藥物，最終的結(jié)果并不樂(lè)觀。

首先，在腹壁整形術(shù)中，Suzetrigine展現(xiàn)了比阿片類藥物HB/APAP更強(qiáng)的效果，但差異卻沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。也就是說(shuō)，Suzetrigine效果是否真得優(yōu)于阿片類藥物，還有待商榷。

而在拇囊炎切除術(shù)中，結(jié)果顯示HB/APAP的效果，要略微優(yōu)于Suzetrigine。尷尬的是，這一數(shù)字的p值為0.0016，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

當(dāng)然，不管怎么說(shuō)，作為20年來(lái)首款非阿片類急性疼痛藥物，Suzetrigine的成功具有里程碑意義。

Vertex公司總裁表示：“隨著Suzetrigine的獲批，我們有機(jī)會(huì)改變急性疼痛管理的模式并建立新的治療標(biāo)準(zhǔn)。”

02、仍需跨越的大山

對(duì)于Vertex而言，Suzetrigine上岸后，其通往千億市場(chǎng)的大門(mén)被撬開(kāi)了一道門(mén)縫，但要想打開(kāi)這扇大門(mén)，還需跨越另一座大山——支付。

核心在于，醫(yī)生只有在“容易獲得”的情況下才會(huì)使用Suzetrigine，而這取決于保險(xiǎn)公司是否能承受這種藥物的價(jià)格。在海外市場(chǎng)看來(lái)，“這可能主要?dú)w結(jié)為財(cái)務(wù)問(wèn)題。”

在美國(guó)，每年有數(shù)百萬(wàn)張急性疼痛處方開(kāi)出，因此，從付款人的角度來(lái)看，不可避免擔(dān)心預(yù)算問(wèn)題。

比如OHSU的疼痛診所醫(yī)生Mauer表示，其團(tuán)隊(duì)很少在新藥上市后的幾個(gè)月內(nèi)使用新藥，因?yàn)楸ｋU(xiǎn)公司尚未決定承保計(jì)劃，而自付費(fèi)用對(duì)大多數(shù)患者來(lái)說(shuō)太高了。10次中有9次等待是“相當(dāng)長(zhǎng)的”。

價(jià)格也是Vertex的商業(yè)團(tuán)隊(duì)討論Suzetrigine時(shí)，提出的迄今為止提出的最大問(wèn)題。

Suzetrigine的定價(jià)，目前是每天31美元。疼痛有大量的仿制藥治療方法，氫可酮等仿制藥阿片類藥物每天的費(fèi)用不到2美元，其它藥物更便宜。換句話說(shuō)，Suzetrigine的每日用藥費(fèi)用，是常規(guī)藥物的15倍以上。

這個(gè)價(jià)格高到，足以引起保險(xiǎn)公司的仔細(xì)檢查。

對(duì)于Suzetrigine來(lái)說(shuō)，其能否順利開(kāi)展商業(yè)化，需要看保險(xiǎn)的接納程度。是否能夠受到更多機(jī)構(gòu)的接納，并且沒(méi)有“限制”。從常規(guī)來(lái)看，保險(xiǎn)公司可能在接納的情況下，會(huì)設(shè)置“階梯療法”的障礙，要求患者在嘗試更新、更昂貴的藥物之前“失敗”服用更便宜的藥物。

因此，能否順利搞定保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，使得Suzetrigin全面的支持，成了接下來(lái)Vertex最重要的話題。

03、在謹(jǐn)慎中樂(lè)觀

從外部環(huán)境來(lái)看，Vertex可能是幸運(yùn)的。

當(dāng)前，美國(guó)對(duì)阿片類藥物開(kāi)啟大清算，聯(lián)邦和州立法者也在采取行動(dòng)。兩項(xiàng)國(guó)會(huì)法案——一項(xiàng)于本月頒布，另一項(xiàng)于去年在參議院提出——旨在修改醫(yī)療保險(xiǎn)，以便美國(guó)老年人可以更輕松地獲得和負(fù)擔(dān)得起某些非阿片類止痛藥清單。

諸如此類政策，可以幫助藥企在疼痛市場(chǎng)中“創(chuàng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境”，而這些政策的到來(lái)代表著“潮流的轉(zhuǎn)折”。

Vertex也堅(jiān)信自己，可以充分利用這一勢(shì)頭。從公司的口徑來(lái)看，他們已經(jīng)為周四的批準(zhǔn)準(zhǔn)備了很多年”，并已經(jīng)積累了150名員工來(lái)出售Suzetrigine。

只是，一切還需要用成績(jī)?nèi)プC明自己。至少?gòu)耐饨鐏?lái)看，還是謹(jǐn)慎樂(lè)觀。

RBC Capital Markets分析師Brian Abrahams認(rèn)為，其他分析師預(yù)測(cè)的Suzetrigine在2025年銷售額9000萬(wàn)美元的數(shù)字是“樂(lè)觀的”。

幾乎所有分析師都指出，要讓Suzetrigine達(dá)到9000萬(wàn)美元的大關(guān)，數(shù)十萬(wàn)患者需要服用這種藥物。這讓他們感嘆，“沒(méi)有人知道如何建模”。

回到行業(yè)層面，Suzetrigine能否成功，又無(wú)疑是具有風(fēng)向標(biāo)的意義。畢竟，作為過(guò)去20多年的唯一破局者，其能否在商業(yè)化層面的成功破局，將為成為左右市場(chǎng)信心的關(guān)鍵。

在海外，就有市場(chǎng)人士擔(dān)心，如果Vertex沒(méi)有提出足夠有力的理由，它可能會(huì)削弱人們對(duì)Suzetrigine甚至更廣泛的疼痛研究的熱情。

那么，Suzetrigine能否成功？阿片類藥物的口子，又能否被持續(xù)撕開(kāi)呢？

（信息來(lái)源：氨基觀察）

中國(guó)生命科學(xué)的“穿心咒”，終于破了！

2月4日，商務(wù)部鐵拳直擊美國(guó)基因測(cè)序巨頭Illumina七寸。“違反正常的市場(chǎng)交易原則，中斷與中國(guó)企業(yè)的正常交易，對(duì)中國(guó)企業(yè)采取歧視性措施，嚴(yán)重?fù)p害中國(guó)企業(yè)合法權(quán)益。不可靠實(shí)體清單將對(duì)上述實(shí)體采取相應(yīng)措施。”

而這一切，不過(guò)是困難的開(kāi)始。

Illumina在中國(guó)市場(chǎng)收獲巨額利潤(rùn)，卻并未與中國(guó)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)攜手同行，甚至在某些關(guān)鍵問(wèn)題上背道而馳。隨著國(guó)產(chǎn)品牌強(qiáng)勢(shì)崛起，Illumina數(shù)據(jù)安全隱憂持續(xù)發(fā)酵，其在中國(guó)市場(chǎng)節(jié)節(jié)敗退。

2月6日最新財(cái)報(bào)顯示，Illumina在華收入繼續(xù)暴跌，2024年收入為3億美元，同比下滑近20%。這已經(jīng)是其在中國(guó)市場(chǎng)連續(xù)下滑的第3個(gè)年頭，相比巔峰時(shí)期的5億美元，如今已遭腰斬。

然而，Illumina還沒(méi)有認(rèn)清現(xiàn)實(shí)。

2月10日，Illumina再發(fā)聲明，“因美納歡迎、支持公平和健康的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并相信競(jìng)爭(zhēng)有利于行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，公司反對(duì)任何限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。”

Illumina依舊高高在上。

過(guò)去，面對(duì)Illumina的強(qiáng)勢(shì)行徑，我們別無(wú)選擇，只能被迫咽下技術(shù)封鎖的苦果，眼睜睜看著它在中國(guó)狂攬5億美元暴利。但今天——被Illumina“支配”的舊時(shí)代，迎來(lái)終結(jié)。

商業(yè)世界雖有競(jìng)爭(zhēng)，但規(guī)則和底線不容踐踏。Illumina埋下的雷，終在自己的腳下引爆。《不可靠實(shí)體清單》所引發(fā)的信心打擊，對(duì)Illumina可以說(shuō)是毀滅性的。Illumina在“可靠”、“安全”等方面的一系列擔(dān)憂會(huì)持續(xù)存在，國(guó)產(chǎn)廠商“群起而攻之”，其“世界的逐步消失”成為不可逆轉(zhuǎn)的局面。

權(quán)力重構(gòu)的轟鳴聲中，回蕩著一個(gè)時(shí)代裂變的回響。這是一個(gè)關(guān)乎技術(shù)、市場(chǎng)與國(guó)家戰(zhàn)略的故事，它見(jiàn)證了一家跨國(guó)巨頭的崛起與衰落，更記錄了中國(guó)產(chǎn)業(yè)從蹣跚學(xué)步到強(qiáng)勢(shì)翻盤(pán)的征程。

01、內(nèi)憂外患，巨人遲暮不可逆

“巨人遲暮”。

成立于1998年的Illumina，是全球基因測(cè)序領(lǐng)域當(dāng)之無(wú)愧的巨頭。然而，過(guò)去幾年確實(shí)動(dòng)蕩連連，并購(gòu)早篩巨頭無(wú)果損失慘重，更重要的是公司層面的變局更為棘手。

一面，是海外管理層，從CEO到CTO再到CMO的全部換新；另一方面，是中國(guó)區(qū)團(tuán)隊(duì)的換血，中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人一度空缺近半年，直到去年2月份才迎來(lái)空降負(fù)責(zé)人。

Illumina的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，更凸顯了其所面臨的挑戰(zhàn)。2024年，該公司全年?duì)I收為43.72億美元，與上一年相比下滑了2.9%，這已經(jīng)是其營(yíng)收連續(xù)第二年出現(xiàn)下滑。不僅如此，2024年Illumina虧損12.23億美元，虧損狀態(tài)已然持續(xù)三年，累計(jì)虧損總額已逼近70億美元。

從管理層動(dòng)蕩到業(yè)績(jī)下滑，這位昔日的霸主內(nèi)憂外患，在時(shí)代的轉(zhuǎn)換中遭遇“中年危機(jī)”。其在中國(guó)市場(chǎng)的遭遇，充分體現(xiàn)了這一點(diǎn)。

Illumina在中國(guó)市場(chǎng)陷入逆風(fēng)，更早已不是什么新鮮事。如前文所述，其在國(guó)內(nèi)的總收入已連續(xù)三年下滑，而近兩年下滑速度高達(dá)約20%。

這并非中國(guó)市場(chǎng)整體縮水，而是Illumina的話語(yǔ)權(quán)被不斷削弱，市場(chǎng)占有率數(shù)據(jù)便是最好的證明。2020年，Illumina在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額一度高達(dá)59%，但到2024年前三季度，已降至13.59%。

背后的原因也不難理解。

一方面，以華大智造為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)強(qiáng)勢(shì)崛起。國(guó)產(chǎn)品牌不僅在產(chǎn)品性能上追平甚至實(shí)現(xiàn)領(lǐng)先，在價(jià)格與服務(wù)方面也具備綜合優(yōu)勢(shì)，逐步蠶食Illumina的市場(chǎng)份額已成定局。

另一方面，數(shù)據(jù)安全問(wèn)題一直困擾著Illumina。FDA、CISA曝光其多款設(shè)備存在高危安全漏洞，讓基因數(shù)據(jù)安全成為隱患。這一問(wèn)題，讓部分對(duì)數(shù)據(jù)敏感的采購(gòu)方，避開(kāi)了Illumina。

此外，政策對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的扶持力度也在加大。例如，2021年，多部委聯(lián)合發(fā)布《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，要求二代測(cè)序平臺(tái)100%國(guó)產(chǎn)采購(gòu)，使得國(guó)產(chǎn)品牌的攻勢(shì)更為兇猛。

在種種因素作用下，市場(chǎng)格局的重塑基本已進(jìn)入不可逆階段，Illumina在華業(yè)務(wù)邏輯發(fā)生重大轉(zhuǎn)變。

一是對(duì)于數(shù)據(jù)敏感性質(zhì)的政府采購(gòu)單，持續(xù)下降。2025年1月份，根據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)公開(kāi)數(shù)據(jù)，超20臺(tái)測(cè)序儀中標(biāo)結(jié)果中，Illumina只中標(biāo)了2臺(tái)。

二是商業(yè)用戶紛紛轉(zhuǎn)向國(guó)產(chǎn)。根據(jù)公開(kāi)信息，世和基因、燃石醫(yī)學(xué)、海普洛斯、思路迪、微遠(yuǎn)、予果生物、諾禾致源、歐易生物、美吉生物、聯(lián)川生物、臻和科技等都已經(jīng)轉(zhuǎn)而與華大智造合作。

這也在華大智造的市場(chǎng)份額中得到了體現(xiàn)。2024年前三季度華大智造市場(chǎng)份額已達(dá)55.05%，裝機(jī)量持續(xù)創(chuàng)出新高。

更致命的是，Illumina自己埋的雷爆了，被列入《不可靠實(shí)體清單》。這也意味著，Illumina中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)繼續(xù)縮水已成必然。

02、遭到反噬，昔日霸主大勢(shì)已去

Illumina被列入《不可靠實(shí)體清單》后，有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人稱快，早該把這吸血鬼踢出去。

《不可靠實(shí)體清單》是2019年商務(wù)部提出的，旨在“應(yīng)對(duì)國(guó)際經(jīng)貿(mào)環(huán)境變化、保護(hù)本國(guó)企業(yè)合法權(quán)益和維護(hù)國(guó)家安全。”

過(guò)去幾年，僅僅20余家企業(yè)被納入該名單，均是踩了紅線的企業(yè)，包括涉臺(tái)或涉疆。此次Illumina被納入《不可靠實(shí)體清單》，未注明具體事由，不過(guò)從表述來(lái)看，問(wèn)題想必不小：

存在違反正常的市場(chǎng)交易原則，中斷與中國(guó)企業(yè)的正常交易，對(duì)中國(guó)企業(yè)采取歧視性措施。

簡(jiǎn)而言之，Illumina也踩了“紅線”。盡享中國(guó)市場(chǎng)紅利，卻站在了產(chǎn)業(yè)甚至是國(guó)家安全的對(duì)立面，Illumina也必然遭到反噬。

商務(wù)部表示，“將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)上述實(shí)體采取相應(yīng)措施”。根據(jù)規(guī)定，Illumina或面臨下列一項(xiàng)或者多項(xiàng)措施：

(一)限制或者禁止其從事與中國(guó)有關(guān)的進(jìn)出動(dòng)

(二)限制或者禁止其在中國(guó)境內(nèi)投資

(三)限制或者禁止其相關(guān)人員、交通運(yùn)輸工具等入境

(四)限制或者取消其相關(guān)人員在中國(guó)境內(nèi)工作許可、停留或者居留資格：

(五)根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)數(shù)額的罰款：

(六)其他必要的措施。

從這些措施來(lái)看，Illumina在中國(guó)等于被宣布“下線”。由此所引發(fā)的信心危機(jī)，對(duì)Illumina的打擊無(wú)疑是毀滅性的，后續(xù)引發(fā)的蝴蝶效應(yīng)不容小覷。

一方面，政府采購(gòu)單，大概率與Illumina無(wú)緣了。畢竟，被列入《不可靠實(shí)體清單》的Illumina，過(guò)于“敏感”。

另一方面，企業(yè)對(duì)于Illumina的合作也會(huì)更加謹(jǐn)慎。畢竟，與之合作的潛在影響可能是，合作項(xiàng)目被迫中斷，影響項(xiàng)目進(jìn)度和科研成果發(fā)布。

更何況，國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)和企業(yè)有其它選項(xiàng)。正如上文提及，華大智造等國(guó)產(chǎn)品牌，不管是服務(wù)能力還是產(chǎn)品性能，都已經(jīng)處于“跟得上”，甚至“更好”的狀態(tài)。

我們也已看到，當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)品牌有能力、有意愿解決國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)/企業(yè)的后顧之憂，例如領(lǐng)頭羊華大智造不僅火速上線了置換補(bǔ)貼政策，更提供免費(fèi)試用：

華大智造將根據(jù)用戶的置換機(jī)型與開(kāi)機(jī)頻率，提供適配的設(shè)備或試劑抵扣優(yōu)惠，并提供免費(fèi)試用和demo體驗(yàn)。

既有相應(yīng)的舊機(jī)器抵扣政策，又充分考慮了用戶體驗(yàn)，足以看出國(guó)產(chǎn)龍頭攻城略地的底氣與誠(chéng)意。

測(cè)序設(shè)備使用者也在“揭竿而起”，順應(yīng)“國(guó)產(chǎn)替代”大趨勢(shì)。有業(yè)內(nèi)人士表示，“我們?cè)缫亚袚Q至華大智造，我們苦Illumina久矣，它在國(guó)內(nèi)的衰落早就是大勢(shì)所趨”。

很顯然，曾經(jīng)被Illumina牢牢掌控的中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)，如今站在了變革的十字路口。一個(gè)由本土力量主導(dǎo)，更加安全、高效、普惠的基因測(cè)序新時(shí)代正在加速到來(lái)。

03、絕地翻盤(pán)，中國(guó)科技亮劍全球

Illumina的發(fā)展軌跡，就像一面多棱鏡，折中國(guó)生物科技領(lǐng)域在困境中突圍，在挑戰(zhàn)中前行的曲折歷程，也讓我們對(duì)未來(lái)發(fā)展的脈絡(luò)愈發(fā)清晰。

一直以來(lái)，“突破卡脖子”都是生物科技領(lǐng)域所有從業(yè)者奮斗的目標(biāo)，這既是國(guó)家戰(zhàn)略安全的考量，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必須。

當(dāng)我們把目光聚焦到產(chǎn)業(yè)層面，會(huì)發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)替代的崛起絕不只是一句震撼人心的口號(hào)。

曾經(jīng)，Illumina猶如不可撼動(dòng)的高山，憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)與技術(shù)壁壘，牢牢掌控著全球基因測(cè)序市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)。面對(duì)Illumina等國(guó)際巨頭，國(guó)內(nèi)企業(yè)在商業(yè)合作中常常處于被動(dòng)地位，毫無(wú)議價(jià)能力，只能被迫接受不合理的條款與高昂的價(jià)格。那種被“卡脖子”的無(wú)奈與憋屈，讓每一個(gè)從業(yè)者刻骨銘心。

更進(jìn)一步講，他們的產(chǎn)品價(jià)格高昂，讓許多科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)望而卻步，應(yīng)用范圍也被局限在少數(shù)高端領(lǐng)域，嚴(yán)重限制了創(chuàng)新。

正如上文提及的那樣，業(yè)內(nèi)“苦Illumina久矣”。

但也正是這種壓迫，激起了國(guó)內(nèi)企業(yè)的斗志。還記得被Illumina專利戰(zhàn)逼到絕境的至暗時(shí)刻嗎？華大智造硬剛?cè)辏频妹绹?guó)法院判賠3.25億美元。

如今，國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新成果，不僅大幅降低了基因測(cè)序的成本，更以前所未有的速度拓展應(yīng)用場(chǎng)景，推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。曾經(jīng)天價(jià)測(cè)序項(xiàng)目，如今進(jìn)入平價(jià)時(shí)代，成本的降低讓更多患者能夠享受到精準(zhǔn)醫(yī)療的福利。比如，在一些偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)院，借助國(guó)產(chǎn)測(cè)序技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了遺傳性疾病的早期篩查，為患者贏得了寶貴的治療時(shí)間。

這背后，不僅是國(guó)內(nèi)企業(yè)商業(yè)層面的成功，更是對(duì)人民群眾福祉的巨大貢獻(xiàn)。它讓基因測(cè)序技術(shù)從高高在上的“象牙塔”，真正走向了普羅大眾。

而站在更高緯度，當(dāng)我們從國(guó)家戰(zhàn)略角度出發(fā)，會(huì)發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)生物科技領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，更是大國(guó)博弈中至關(guān)重要的底氣。

此次對(duì)于Illumina的制裁，是中國(guó)在生物科技領(lǐng)域，對(duì)外企展開(kāi)制裁的罕見(jiàn)案例。可以說(shuō)，從華大智造憑借一已之力，突破Illumina包圍圈、對(duì)抗美國(guó)的無(wú)端打壓，我們終于迎來(lái)了中國(guó)生命科技領(lǐng)域的“deepseek時(shí)刻”。

面對(duì)當(dāng)下的時(shí)代和市場(chǎng)環(huán)境給予的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，我們期待中國(guó)創(chuàng)新力量的繼續(xù)崛起，不僅僅是主導(dǎo)，更是重塑。這是時(shí)代的召喚，也是中國(guó)創(chuàng)新者不懈的追求。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

DeepSeek加持，“AI+醫(yī)療”從0-1到1-10

春節(jié)期間，DeepSeek迅速走紅，贏得了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。眼下，不少醫(yī)療健康企業(yè)開(kāi)始接入DeepSeek，以推動(dòng)自身發(fā)展。

日前，一份名為《恒瑞醫(yī)藥管理總部文件》的文件在社交媒體流傳，該文件顯示，恒瑞醫(yī)藥要求公司內(nèi)部全面應(yīng)用DeepSeek，包括各部門(mén)、分公司、子公司。隨后，恒瑞醫(yī)藥回應(yīng)：公司發(fā)布此文件屬實(shí)。

除恒瑞醫(yī)藥外，據(jù)梳理，智云健康、醫(yī)渡科技、藥易購(gòu)、鷹瞳、智慧芽等企業(yè)都已宣布接入DeepSeek。這一熱潮迅速蔓延至二級(jí)市場(chǎng)，帶動(dòng)AI醫(yī)療概念股震蕩上漲，其中美年健康、貝瑞基因、金域醫(yī)學(xué)等股票一度漲停。

與其他大模型相比，DeepSeek有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，其為醫(yī)藥行業(yè)打開(kāi)了怎樣的想象空間？醫(yī)療企業(yè)接入DeepSeek又將如何改變或提升現(xiàn)有的AI醫(yī)療解決方案？在DeepSeek等模型的推動(dòng)下，AI醫(yī)療的商業(yè)化路徑可能會(huì)有哪些新的探索或突破？

沙利文大中華區(qū)執(zhí)行總監(jiān)周明子表示，整合DeepSeek人工智能模型至數(shù)字化醫(yī)療系統(tǒng)，可大幅增強(qiáng)現(xiàn)有AI醫(yī)療方案的效率與精確度，同時(shí)積極促進(jìn)中國(guó)智慧醫(yī)療的數(shù)字要素化與資產(chǎn)化發(fā)展。具體來(lái)看，通過(guò)深度學(xué)習(xí)和大數(shù)據(jù)分析，DeepSeek能夠更精準(zhǔn)地進(jìn)行疾病診斷和治療方案制定，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。此外，人工智能模型還能通過(guò)智能化手段優(yōu)化資源配置，提升基層醫(yī)療服務(wù)的能力和效率，這將直接有助于解決醫(yī)療服務(wù)中的“不可能三角”問(wèn)題——即在成本、質(zhì)量和可及性之間的平衡。

從醫(yī)療科技角度看，DeepSeek的引入也為大健康科研提供了強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析支持，從而達(dá)到加速科研成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和進(jìn)步的目的。

IQVIA艾昆緯中國(guó)人工智能和創(chuàng)新業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人張暢表示，從醫(yī)療角度來(lái)看，DeepSeek和其他大模型在應(yīng)用層面沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別，只是一個(gè)走不同技術(shù)路線的基座。

“我們只能說(shuō)DeepSeek這個(gè)工具更好，或者可以用更優(yōu)的成本去實(shí)現(xiàn)。從商業(yè)視角審視，DeepSeek展現(xiàn)出兩大顯著優(yōu)勢(shì)：一方面，在達(dá)到同類模型性能水平時(shí)，其算力成本更為低廉，這對(duì)企業(yè)而言無(wú)疑是一大經(jīng)濟(jì)利好；另一方面，若模型性能更佳，專家在輸入信息時(shí)所需數(shù)據(jù)量或能大幅減少，從而進(jìn)一步壓縮成本。”張暢強(qiáng)調(diào)。

質(zhì)的突破？

毋庸置疑，AI醫(yī)療前景廣闊。與其他行業(yè)相比，AI在醫(yī)療領(lǐng)域也有更豐富的應(yīng)用場(chǎng)景。2024年11月，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家疾控局聯(lián)合發(fā)布的《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場(chǎng)景參考指引》便涉及了84種具體場(chǎng)景。

例如在醫(yī)學(xué)影像分析中，DeepSeek通過(guò)深度學(xué)習(xí)技術(shù)能夠精準(zhǔn)識(shí)別腫瘤和病變，輔助醫(yī)生進(jìn)行全面的診斷。據(jù)悉，DeepSeek在醫(yī)學(xué)影像診斷模塊的準(zhǔn)確率已達(dá)三甲醫(yī)院主治醫(yī)師水平，為醫(yī)療資源匱乏地區(qū)提供了幫助。

在個(gè)性化治療方案制定方面，DeepSeek利用其強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析能力，通過(guò)分析患者的基因信息和病史，為患者提供定制化的治療建議。例如，對(duì)于有家族病史的人群，DeepSeek能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在疾病的風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)“精準(zhǔn)醫(yī)療”顯著提升治療效果，同時(shí)減少副作用。此外，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，DeepSeek也能為藥企、醫(yī)生帶來(lái)更多臨床建議，加速了新藥研發(fā)的進(jìn)程。

“這些成果不僅提高了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，還為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了創(chuàng)新的解決方案，推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。”周明子說(shuō)。

張暢指出，例如，在醫(yī)療咨詢問(wèn)題解決中，與人工咨詢相比，DeepSeek-V2模型系統(tǒng)的響應(yīng)速度提高了50%，準(zhǔn)確率達(dá)到85%，顯著提升了醫(yī)療咨詢的效率。除提效外，AI還可以賦能醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)其他突破，比如智能患者管理、智能用藥指導(dǎo)，再如建立醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)知識(shí)庫(kù)，以及在中國(guó)廣袤的市場(chǎng)中提升診療水平，AI所產(chǎn)生的新機(jī)會(huì)并不少。

“未來(lái)，AI醫(yī)療還有一些可以突破的方向，更多涉及多學(xué)科整合。比如藥物發(fā)現(xiàn)方面，過(guò)去有‘雙十定律’（即一款創(chuàng)新藥從啟動(dòng)研發(fā)到上市，平均成本超過(guò)10億美元，研發(fā)時(shí)間超過(guò)10年），現(xiàn)在不僅效率有所提升，也帶來(lái)了更多的想象力。”張暢說(shuō)。

DeepSeek等大模型要想賦能醫(yī)療領(lǐng)域，本質(zhì)上需要將這一底座與臨床實(shí)際相結(jié)合，從這個(gè)角度而言，行業(yè)需要用醫(yī)療知識(shí)給大模型做更多輸入，需要專家做二次開(kāi)發(fā)。

張暢表示，在有更優(yōu)的大模型基座的基礎(chǔ)上，還需要醫(yī)療咨詢、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療數(shù)據(jù)領(lǐng)域的專家來(lái)對(duì)DeepSeek這樣的通用大模型來(lái)做專業(yè)的prompt engineering，使其得到更加適配于醫(yī)療領(lǐng)域的大模型輸出，實(shí)現(xiàn)“醫(yī)療衛(wèi)生級(jí)人工智能”的愿景。

目前，已有恒瑞醫(yī)藥、智云健康、醫(yī)渡科技、藥易購(gòu)等多家企業(yè)高調(diào)宣布接入DeepSeek模型。美年健康、貝瑞基因、金域醫(yī)學(xué)等漲停的醫(yī)療健康企業(yè)，也在布局相關(guān)業(yè)務(wù)。DeepSeek的引入，將在一定程度上增強(qiáng)企業(yè)在AI醫(yī)療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

IQVIA艾昆緯中國(guó)人工智能高級(jí)技術(shù)總監(jiān)李振興表示，對(duì)開(kāi)發(fā)者而言，算力成本在實(shí)際部署階段是一個(gè)重要考慮因素。首先，引入類似DeepSeek的技術(shù)，可以顯著降低企業(yè)在AI醫(yī)療應(yīng)用中的成本。例如，衛(wèi)寧健康研發(fā)的模型在滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)私有化部署需求的同時(shí)，確保了成本的可控性。其次，專家訓(xùn)練成本方面，DeepSeek模型的優(yōu)勢(shì)在于其底層的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)更優(yōu)，要達(dá)到其他大模型計(jì)算水平所需要的算力更少，因此訓(xùn)練成本也更少。這些對(duì)提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力都有積極意義。

一日難行千里

AI以及數(shù)字化對(duì)醫(yī)療行業(yè)的影響，并不是改變了單一環(huán)節(jié)，而是改變了醫(yī)療企業(yè)整個(gè)商業(yè)模式，對(duì)企業(yè)的人力、財(cái)力、智力規(guī)劃都有調(diào)整。

周明子強(qiáng)調(diào)，借助DeepSeek等前沿模型，AI醫(yī)療的商業(yè)化進(jìn)程有望在產(chǎn)品創(chuàng)新、應(yīng)用場(chǎng)景的廣泛拓展以及產(chǎn)業(yè)深度融合等多個(gè)維度實(shí)現(xiàn)新的飛躍。在產(chǎn)品創(chuàng)新方面，AI技術(shù)正在打破傳統(tǒng)人工的局限。例如，醫(yī)療虛擬人憑借其智能服務(wù)，在醫(yī)院和院外場(chǎng)景中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，企業(yè)也可以通過(guò)出售服務(wù)或授權(quán)技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)盈利。在應(yīng)用場(chǎng)景拓展方面，AI醫(yī)療的應(yīng)用范圍也在不斷拓寬。例如，在居家臨終關(guān)懷服務(wù)中，結(jié)合智能監(jiān)測(cè)設(shè)備，AI醫(yī)療可以與養(yǎng)老、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)合作，滿足臨終關(guān)懷的需求，同時(shí)實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值。

“借助DeepSeek分析數(shù)據(jù)，一方面可以為患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供個(gè)性化的產(chǎn)品方案，另一方面基于這些創(chuàng)新的產(chǎn)品方案，還能結(jié)合創(chuàng)新支付、多元金融等市場(chǎng)要素和工具，匹配出更好的商業(yè)化落地方案，實(shí)現(xiàn)更大商業(yè)價(jià)值的表達(dá)。這些突破不僅推動(dòng)了AI醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品的進(jìn)步，為企業(yè)帶來(lái)了新的增長(zhǎng)點(diǎn)。更重要的是，通過(guò)產(chǎn)品技術(shù)和市場(chǎng)商業(yè)化的結(jié)合，不僅能夠造福患者，還能促進(jìn)醫(yī)療科技供給側(cè)的進(jìn)一步改革，促進(jìn)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”周明子說(shuō)。

然而，企業(yè)如何以數(shù)字化的方式去拆掉內(nèi)部圍墻，更好整合資源、打通商業(yè)化路徑也成為發(fā)展的關(guān)鍵。

東吳證券研報(bào)指出，DeepSeek通過(guò)其創(chuàng)新的混合專家模型架構(gòu)，為資金不充裕的醫(yī)療公司提供了接入AI的可能性，特別是在慢病管理、醫(yī)療信息化以及醫(yī)療數(shù)據(jù)積累方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的公司。在開(kāi)源情況下，DeepSeek具有顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，能夠大幅降低大模型訓(xùn)練成本，推動(dòng)醫(yī)療AI的廣泛應(yīng)用。

在數(shù)據(jù)方面，醫(yī)療行業(yè)強(qiáng)調(diào)域內(nèi)分析，一般不能超出企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的范疇。DeepSeek使用的是開(kāi)源的商業(yè)策略，這和ChatGPT有較大差別，后者目前并未開(kāi)源。“在DeepSeek開(kāi)源的策略下，可以更好地進(jìn)行本地化部署，同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)的隱私也有重要意義，將更好促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。”李振興認(rèn)為。

值得注意的是，DeepSeek的應(yīng)用并不意味著AI醫(yī)療將邁入一個(gè)全新的發(fā)展階段。張暢認(rèn)為，醫(yī)療領(lǐng)域的AI包含合規(guī)、倫理、道德要求、隱私保護(hù)等方面的內(nèi)容，目前的大模型在這些領(lǐng)域并沒(méi)有帶來(lái)質(zhì)的變化。從這個(gè)角度而言，DeepSeek并不一定會(huì)改變AI醫(yī)療。

“但其對(duì)AI醫(yī)療的發(fā)展有極大促進(jìn)作用，因?yàn)镈eepSeek有更便宜的二次開(kāi)發(fā)，疊加更優(yōu)的隱私保護(hù)，也更符合醫(yī)療特征，這會(huì)使得AI在與醫(yī)療結(jié)合的廣泛程度上有所突破。”張暢補(bǔ)充道。

在變革之中，商業(yè)化也是企業(yè)必然面臨的難題。張暢認(rèn)為，在DeepSeek等模型的推動(dòng)下，首先有更多的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療科技企業(yè)以及咨詢公司會(huì)參與進(jìn)來(lái)，對(duì)商業(yè)化有一定的促進(jìn)作用。“然而，對(duì)于AI醫(yī)療的商業(yè)化，我們?nèi)猿种?jǐn)慎態(tài)度。開(kāi)源之后可以進(jìn)行私有化部署，解決了數(shù)據(jù)隱私的問(wèn)題，但醫(yī)療級(jí)AI還面臨倫理及幻覺(jué)等問(wèn)題亟待解決。”

“總結(jié)而言，DeepSeek在一定程度上解決了成本問(wèn)題，但在隱私問(wèn)題的應(yīng)對(duì)上仍有待提升，在準(zhǔn)確性和嚴(yán)謹(jǐn)性方面還需要去突破。所以AI醫(yī)療的商業(yè)化并不能一日千里。”張暢說(shuō)道。

潛藏風(fēng)險(xiǎn)

DeepSeek的底層邏輯未變，與ChatGPT等產(chǎn)品存在諸多相似之處。市場(chǎng)上仿制相關(guān)產(chǎn)品的速度較快，同質(zhì)化較為顯著，而最后真正進(jìn)入市場(chǎng)的很少。因此，DeepSeek等大模型需積極探索與商業(yè)的融合之道。

李振興指出，在后續(xù)的探索上可以從三個(gè)角度看，一是有更大或更廣泛的專家角色的參與，這些專家可能不是個(gè)體，從全球布局來(lái)看，也可以是像IQVIA這樣的公司；二是prompt engineering所使用的這些物料，或者專家判斷，從這個(gè)方向出發(fā)把行業(yè)的各種信息整合在一起，打破單個(gè)企業(yè)或單個(gè)組織的界限，這是未來(lái)解決幻覺(jué)比較好的突破方向；三是私有化部署，現(xiàn)在看來(lái)是有可能解決隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)安全相關(guān)問(wèn)題的，市場(chǎng)能否跑出一些案例值得關(guān)注。例如，惠每科技與英特爾合作，實(shí)現(xiàn)了大模型技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的私有化部署，有效提升了效率和準(zhǔn)確性，同時(shí)降低了成本壓力。

在AI醫(yī)療投資熱點(diǎn)領(lǐng)域中，醫(yī)學(xué)影像分析不僅被認(rèn)為是最具潛力的細(xì)分領(lǐng)域之一，而且據(jù)預(yù)測(cè)，該領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模在未來(lái)十年將激增10倍，達(dá)到200億美元，顯示出驚人的增長(zhǎng)速度。“醫(yī)學(xué)影像分析在吸引投資、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用方面都具有巨大的潛力，有望成為AI醫(yī)療領(lǐng)域的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。其他的細(xì)分熱點(diǎn)還包括大健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資產(chǎn)的創(chuàng)新積累與應(yīng)用，人工智能藥物研發(fā)支持等，圍繞智能數(shù)據(jù)資產(chǎn)和智能算法的各個(gè)領(lǐng)域都將成為值得關(guān)注的細(xì)分賽道。”周明子說(shuō)。

張暢也建議，可以重點(diǎn)關(guān)注那些AI應(yīng)用比較成熟的場(chǎng)景。參照國(guó)家發(fā)布的那84種場(chǎng)景來(lái)看，其中大約一半的場(chǎng)景已經(jīng)有了比較多的數(shù)字化或者AI參與，這些領(lǐng)域依舊會(huì)走在前列。

剩下一半的場(chǎng)景中，又有一部分在技術(shù)方面仍沒(méi)有完全突破，例如手術(shù)機(jī)器人等需要更多硬件結(jié)合的類型方面，DeepSeek并沒(méi)有帶來(lái)本質(zhì)上的沖擊，未來(lái)這些領(lǐng)域仍將處于探索和發(fā)展階段。另外一部分則是目前的政策、法規(guī)等層面沒(méi)有充分放開(kāi)的部分。盡管可以通過(guò)改進(jìn)人工智能大模型來(lái)提升其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，但僅此一項(xiàng)改變并不能完全消除監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)倫理和法律問(wèn)題的擔(dān)憂。

事實(shí)上，隨著DeepSeek等大模型推動(dòng)AI醫(yī)療的迅猛發(fā)展，如何妥善平衡技術(shù)創(chuàng)新與倫理道德的關(guān)系，已成為監(jiān)管必須面對(duì)和解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

“至于哪些具體領(lǐng)域需要收緊或放開(kāi)，還需要進(jìn)行探索。我們的監(jiān)管還是比較包容的，無(wú)論從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還是從技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的角度看，大環(huán)境都是非常好的。未來(lái)可以在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立方面實(shí)現(xiàn)突破。”張暢說(shuō)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

中國(guó)植入式腦機(jī)接口獲3.5億元最大融資：腦機(jī)接口，風(fēng)口已至？

腦機(jī)接口領(lǐng)域再傳利好消息。

2月10日，據(jù)階梯醫(yī)療StairMed微信公眾號(hào)，近日，階梯醫(yī)療宣布完成3.5億元人民幣B輪融資。這是中國(guó)植入式腦機(jī)接口行業(yè)歷史上最大的一筆融資。

本輪融資由啟明創(chuàng)投、奧博資本和禮來(lái)亞洲基金和知名產(chǎn)業(yè)投資機(jī)構(gòu)共同領(lǐng)投，天使輪投資機(jī)構(gòu)源來(lái)資本持續(xù)跟投，啟峰資本擔(dān)任財(cái)務(wù)顧問(wèn)。階梯醫(yī)療表示，本輪資金將用于加速產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、新一代技術(shù)研發(fā)以及醫(yī)療級(jí)MEMS生產(chǎn)基地建設(shè)，為腦機(jī)接口技術(shù)的商業(yè)化落地提供強(qiáng)力支撐。

2021年8月，階梯醫(yī)療成立。與埃隆·馬斯克的Neuralink一樣，階梯醫(yī)療選擇的是侵入式腦機(jī)接口技術(shù)路徑。該公司成功研制出中國(guó)首款符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的高通量植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，幫助癱瘓患者完成復(fù)雜的腦控任務(wù)，是中國(guó)首個(gè)完成注冊(cè)性型式檢驗(yàn)的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

目前，醫(yī)療健康是腦機(jī)接口最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，同時(shí)也是最接近商業(yè)化的領(lǐng)域。近兩年，在人工智能與大數(shù)據(jù)技術(shù)的推動(dòng)下，資本更是展現(xiàn)出對(duì)腦機(jī)接口獨(dú)有的興趣。IT桔子數(shù)據(jù)顯示，2024年，我國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域共發(fā)生投融資案件5起，金額共計(jì)1.81億元。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，此番融資體現(xiàn)出資本對(duì)腦機(jī)接口尤其是植入式腦機(jī)接口的認(rèn)可，疊加近段時(shí)間以來(lái)政策端利好消息不斷，將進(jìn)一步推動(dòng)腦機(jī)接口的發(fā)展和商業(yè)化進(jìn)程。

東吳證券分析師王紫敬指出，2025年，AI的發(fā)展將加速腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)進(jìn)程，侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)有望快速推進(jìn)，非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品商業(yè)化有望取得創(chuàng)新進(jìn)展。

快速發(fā)展

腦機(jī)接口是一種直接連接人腦和外部設(shè)備的技術(shù)，按照信號(hào)采集方式可以分為侵入式、半侵入式和非侵入式三大類別。

相較而言，侵入式腦機(jī)接口技術(shù)難度與應(yīng)用天花板最高。值得一提的是，階梯醫(yī)療在成立之后不久便憑借上述提及的“高通量植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)”項(xiàng)目入選工信部2023年未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”項(xiàng)目名單，是上海市唯一獲評(píng)的植入式腦機(jī)接口企業(yè)，并獲得上海市2024年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”腦機(jī)接口項(xiàng)目支持。

目前，階梯醫(yī)療已與國(guó)內(nèi)多家頂尖醫(yī)院合作，開(kāi)展了累積超過(guò)50例腦機(jī)接口相關(guān)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），并建成全球規(guī)模最大的柔性電極人體單細(xì)胞數(shù)據(jù)集。階梯醫(yī)療計(jì)劃于2025年啟動(dòng)國(guó)內(nèi)首個(gè)侵入式腦機(jī)接口長(zhǎng)期埋植前瞻性臨床試驗(yàn)（FIM），2026年進(jìn)一步推進(jìn)大規(guī)模臨床試驗(yàn)。

在神經(jīng)電極技術(shù)方面，階梯醫(yī)療采用超柔性電極設(shè)計(jì)，尺寸僅為頭發(fā)絲的1/100，也僅為Neuralink的1/5，柔軟程度優(yōu)于Neuralink數(shù)百倍，使得腦組織很難“感受到”電極的“外來(lái)侵入”。

從整個(gè)行業(yè)看，腦機(jī)接口已然迎來(lái)快速發(fā)展期。在今年初的全球消費(fèi)電子展（CES）上，馬斯克在接受采訪時(shí)透露，截至目前，已有3名患者成功植入了Neuralink公司的腦機(jī)接口芯片，同時(shí)計(jì)劃在今年對(duì)20至30名患者開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

此外，近日Meta首席執(zhí)行官馬克·扎克伯格也透露，公司正在研發(fā)一項(xiàng)突破性的腦機(jī)接口技術(shù)，未來(lái)用戶可通過(guò)大腦直接輸入文字。

而在國(guó)內(nèi)，據(jù)東吳證券，2024年12月，清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授洪波表示，中國(guó)自主研發(fā)的NEO腦機(jī)接口設(shè)備2025年將應(yīng)用在全國(guó)約10個(gè)中心，30-50例腦機(jī)接口植入手術(shù)中。

此外，腦虎科技于今年1月宣布，其與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科的合作項(xiàng)目，成功實(shí)現(xiàn)了“腦控”智能設(shè)備和“意念對(duì)話”，這在實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)解碼以及實(shí)時(shí)漢語(yǔ)解碼方面取得了新突破。

有業(yè)內(nèi)專業(yè)人士指出，目前，腦機(jī)接口行業(yè)經(jīng)歷了從學(xué)術(shù)到科研，再到產(chǎn)業(yè)的階段，正進(jìn)入商業(yè)化階段。而對(duì)于腦機(jī)接口未來(lái)的商業(yè)化落地，企業(yè)需要考慮技術(shù)的有效性，無(wú)論是用腦機(jī)接口做診斷，還是將其作為器械或數(shù)字化產(chǎn)品，都還需要漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其有效性。

驅(qū)動(dòng)因素

Precedence Statistics數(shù)據(jù)顯示，2023年全球腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模為23.5億美元，預(yù)計(jì)2033年達(dá)到108.9億美元，2023-2033年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.55%。而中國(guó)市場(chǎng)將在其中占據(jù)重要位置。

目前來(lái)看，政策的發(fā)布及落地、人工智能（AI）技術(shù)的高速發(fā)展將進(jìn)一步推動(dòng)腦機(jī)接口的快速發(fā)展。

2024年，中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出開(kāi)展“人工智能+”行動(dòng)，重點(diǎn)培育包括腦機(jī)接口在內(nèi)的未來(lái)產(chǎn)業(yè)。今年1月，北京和上海相繼發(fā)布腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)規(guī)劃。隨后，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》。

其中，階梯醫(yī)療的注冊(cè)地上海在《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》中提出，2027年前，引育5家以上具有腦機(jī)接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)、10家以上產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)。此外，2027年前，推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)。

東方財(cái)富證券曾分析指出，當(dāng)前我國(guó)腦機(jī)接口設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)十億量級(jí)，至2040年有望達(dá)千億量級(jí)。我國(guó)政策上大力支持腦科學(xué)與類腦研究的發(fā)展，技術(shù)上產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密協(xié)同，龐大的患者群體基數(shù)帶動(dòng)需求擴(kuò)張，疊加優(yōu)秀的腦機(jī)接口公司的引領(lǐng)，腦機(jī)接口行業(yè)在多因素促進(jìn)下有望邁入發(fā)展快車道。

值得一提的是，在宣布此次融資消息時(shí)，階梯醫(yī)療創(chuàng)始人趙鄭拓表示，未來(lái)期待聯(lián)合大語(yǔ)言模型、具身智能機(jī)器人等領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，共同探索智能化協(xié)同的創(chuàng)新路徑。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，AI將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)腦機(jī)接口的發(fā)展。近日，微軟在NIPs發(fā)布的一篇文章提出，大規(guī)模預(yù)訓(xùn)練已經(jīng)顯示出在視覺(jué)和語(yǔ)言方面的下游任務(wù)中增強(qiáng)模型的非常大的潛力，為腦電圖（EEG）開(kāi)發(fā)類似的技術(shù)是合適的，因?yàn)槲礃?biāo)記的數(shù)據(jù)非常豐富。

當(dāng)前，人工智能領(lǐng)域的DeepSeek正火爆出圈，正在加速其技術(shù)和服務(wù)的落地應(yīng)用，已有不少醫(yī)藥健康企業(yè)宣布接入DeepSeek。

IQVIA艾昆緯中國(guó)人工智能和創(chuàng)新業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人張暢此前表示，從商業(yè)視角審視，DeepSeek展現(xiàn)出兩大顯著優(yōu)勢(shì)：一方面，在達(dá)到同類模型性能水平時(shí)，其算力成本更為低廉，這對(duì)企業(yè)而言無(wú)疑是一大經(jīng)濟(jì)利好；另一方面，若模型性能更佳，專家在輸入信息時(shí)所需數(shù)據(jù)量或能大幅減少，從而進(jìn)一步壓縮成本。

CIC灼識(shí)咨詢董事總經(jīng)理劉立鶴指出，Deepseek不通過(guò)算力競(jìng)賽的方式進(jìn)一步推高AI應(yīng)用開(kāi)發(fā)企業(yè)的研發(fā)成本，使得AI應(yīng)用開(kāi)發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品盈利的可能性大大提高。

王紫敬則表示，近期Deepseek開(kāi)源，將有望助力腦電波信號(hào)解碼成本進(jìn)一步降低，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)進(jìn)展有望加速。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

市場(chǎng)分析

輝瑞被“B7-H4”絆了一跤

當(dāng)輝瑞在2月4日的財(cái)報(bào)電話會(huì)上宣布計(jì)提29億美元無(wú)形資產(chǎn)減值時(shí)，市場(chǎng)的目光再次聚焦ADC賽道。

其中，10億美元的“沉沒(méi)成本”，直指其B7-H4 ADC藥物Felmetatug vedotin的研發(fā)終止。B7-H4，這個(gè)曾被寄予厚望的ADC新興靶點(diǎn)，再次迎來(lái)一大挫折。

盡管Felmetatug vedotin早期臨床數(shù)據(jù)不錯(cuò)，但輝瑞認(rèn)為最新數(shù)據(jù)不足以改變現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法，因此，其決定終止研發(fā)。

這并非B7-H4靶點(diǎn)的首次挫折。2024年，輝瑞、Genmab先后終止B7-H4雙抗項(xiàng)目，Mersana日前公布的B7-H4 ADC emiltatug ledadotin 1期臨床數(shù)據(jù)，也未能達(dá)到預(yù)期。更重要的是，在外界看來(lái)，治療越來(lái)越有可能僅限于B7-H4高表達(dá)率患者。

這意味著，藥企或許需要一種生物標(biāo)志物策略來(lái)識(shí)別最有可能受益的患者。而這種前瞻性測(cè)試、設(shè)計(jì)，無(wú)疑需要藥企改變現(xiàn)有臨床實(shí)踐。

科學(xué)探索的復(fù)雜性和不確定性，注定了新藥研發(fā)這條道路上充滿了失敗的風(fēng)險(xiǎn)。但創(chuàng)新藥研發(fā)的魅力恰在于此。在GSK啟動(dòng)B7-H4 ADC HS-20089國(guó)際臨床，NextCure決定最后一搏之際，B7-H4的故事遠(yuǎn)未終結(jié)。

正如默沙東全球研發(fā)總裁Dean Li所說(shuō)，每個(gè)失敗案例都是靶點(diǎn)生物學(xué)認(rèn)知的必經(jīng)之路。當(dāng)科學(xué)探索遭遇階段性挫折時(shí)，真正的價(jià)值往往在技術(shù)迭代與認(rèn)知升級(jí)中悄悄孕育。

01、ADC潛力新靶點(diǎn)

在細(xì)胞免疫反應(yīng)中，T細(xì)胞的增殖和活化不僅需要T細(xì)胞受體TCR提供的第一信號(hào)，還需要共刺激分子提供的第二信號(hào)。B7家族正是目前發(fā)現(xiàn)的共刺激分子家族之一。

研究證明，B7家族與腫瘤進(jìn)展關(guān)聯(lián)密切，在腫瘤免疫、自身免疫病和器官移植的臨床治療中發(fā)揮著十分重要作用，被大家熟知的PD-L1就是B7家族成員之一。

B7-H4也是B7家族的重要成員之一，其能夠通過(guò)參與多種細(xì)胞信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞的增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移和抗凋亡能力，從而促進(jìn)腫瘤進(jìn)展。

研究證實(shí)，B7H4在正常組織中表達(dá)有限，但在多種腫瘤中過(guò)表達(dá)，三陰乳腺癌（TNBC，74%）、巢癌（OVC，77%）、內(nèi)膜癌（EC，94%）以及膽管上皮癌（CCA，89%）。

此前B7-H4靶點(diǎn)一度認(rèn)為是另一個(gè)腫瘤免疫靶點(diǎn)，隨著發(fā)現(xiàn)其在乳腺癌、巢癌及內(nèi)膜癌等腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)，ADC成為B7-H4新的希望。

尤其，翰森制藥的B7-H4 ADC HS-20089公布的首次人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，B7-H4 ADC對(duì)三陰乳腺癌的可評(píng)價(jià)治療效果，整體有效率已達(dá)30%。從HER2、TROP2和B7-H4三陰性乳腺癌的治療模式來(lái)看，B7-H4是繼HER2、TROP2后最具潛力的新靶點(diǎn)。

市場(chǎng)火熱之際，B7-H4 ADC領(lǐng)域曾接連誕生了超10億美元的重磅BD。2023年，GSK以15.7億美元引進(jìn)翰森制藥的HS-20089；

同年7月，映恩生物將DB-1312（B7-H4 ADC）授權(quán)給百濟(jì)神州，達(dá)成最高13億美元的合作。

除此之外，阿斯利康也早有布局。其在斥巨資買入第一三共多條ADC管線后，采用自研的TOPO1i平臺(tái)開(kāi)發(fā)的B7-H4 ADC AZD8205，目前處于I/II期。

目前，全球針對(duì)B7-H4靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的藥物超過(guò)10款，包括雙抗、ADC等，但還沒(méi)有靶向B7-H4的治療或藥物獲批上市。

ADC則被不少藥企押注。

02、撤退與荊棘

2024年1月，輝瑞宣布停止內(nèi)部研發(fā)的B7-H4/CD3雙抗，轉(zhuǎn)而支持Seagen的B7-H4 ADC。

顯然，當(dāng)時(shí)的輝瑞在評(píng)估過(guò)數(shù)據(jù)后，認(rèn)為ADC才是應(yīng)該走的路。

2024年11月，Genmab在三季度收益電話會(huì)議上披露了重新排序的產(chǎn)品線，三個(gè)抗體項(xiàng)目被放棄，其中就包括CD3/B7H4雙抗GEN1047，正處于針對(duì)實(shí)體瘤的I/II期試驗(yàn)。

Genmab CEO在電話會(huì)議上表示：“這些項(xiàng)目根本無(wú)法滿足我們內(nèi)部設(shè)定的高標(biāo)準(zhǔn)，即真正擁有差異化的治療候選藥物。”

輝瑞、Genmab終止項(xiàng)目之后，B7-H4雙抗領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)大幅減少，ADC成為核心角逐場(chǎng)。然而，這一段時(shí)間以來(lái)，圍繞著B(niǎo)7-H4的預(yù)兆并不好。

輝瑞通過(guò)收購(gòu)Seagen獲得了Felmetatug vedotin，在2024年2月的研發(fā)日活動(dòng)中，還曾將其列為潛在的重磅炸彈藥物之一。

然而，在今年2月4日，輝瑞評(píng)估現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)后認(rèn)為，F(xiàn)elmetatug vedotin不太可能在晚期實(shí)體瘤患者（包括三陰性乳腺癌）的標(biāo)準(zhǔn)化療方案中取得有意義的改善。同時(shí)，輝瑞強(qiáng)調(diào)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

換句話說(shuō)，輝瑞認(rèn)為臨床效果不佳而決定終止臨床，并計(jì)提10億美元資產(chǎn)減值。

而此前，Seagen發(fā)布的I期臨床試驗(yàn)顯示，截至2023年7月10日，乳腺癌患者ORR為25%，巢癌患者ORR為20%，內(nèi)膜癌患者ORR為6.25%，膽道癌患者ORR為18.2%、肺癌患者ORR為16.6%。

輝瑞也曾對(duì)外表示，F(xiàn)elmetatug vedotin在所有TNBC患者人群中取得了治療效果。42名TNBC患者ORR為21%，然而，直接的交叉試驗(yàn)比較很復(fù)雜。其中16名B7-H4表達(dá)>25%的患者ORR為35%，26名B7-H4表達(dá)率低于25%或未知的患者中，ORR僅為12%。

就在輝瑞宣布終止Felmetatug vedotin臨床前一個(gè)月，Mersana公布了B7H4 ADC新藥XMT-1660的最新1期臨床數(shù)據(jù)，并計(jì)劃擴(kuò)展TNBC臨床研究，同時(shí)宣布獲得FDA的快速通道資格（針對(duì)TOP1i ADC后線治療）。

數(shù)據(jù)顯示，僅在B7-H4高表達(dá)患者中觀察到PR，中劑量組ORR為23%，高劑量組ORR為22%。在B7-H4表達(dá)低于70%的患者中，ORR為0%。

相比早期數(shù)據(jù)下降，并且這樣的數(shù)據(jù)，在外界看來(lái)，治療越來(lái)越有可能僅限于B7-H4表達(dá)率高的患者。

此外，雖然Mersana聲稱普遍具有良好的耐受性，但它揭示了令人擔(dān)憂的毒性：任何等級(jí)的38%患者都會(huì)出現(xiàn)肝酶增加，14%的患者在3級(jí)時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝酶增加。

這也使得市場(chǎng)看衰其發(fā)展前景，導(dǎo)致公司股價(jià)大跌。數(shù)據(jù)發(fā)布后，Mersana當(dāng)天股價(jià)大跌44.62%，目前市值僅不足7500萬(wàn)美元。

顯然，雙抗之后，關(guān)于B7-H4 ADC的臨床開(kāi)發(fā)，也正在變得越來(lái)越復(fù)雜。

03、未來(lái)誰(shuí)能上岸

B7-H4尚未成藥，但仍有人在入局。

1月10日，NextCure宣布LNCB74（B7-H4 ADC）完成了1期臨床首例患者給藥。

此前，NextCure基于陳列平教授的背書(shū)，開(kāi)發(fā)Siglec-15單抗而名聲大燥，但隨著Siglec-15單抗的開(kāi)發(fā)失敗，公司走向衰敗，多個(gè)管線終止以及人員精簡(jiǎn)。

NextCure曾因臨床療效有限而放棄了B7-H4單抗NC762，轉(zhuǎn)而與LegoChem Biosciences合作開(kāi)發(fā)LNCB74。這成為其臨床中唯一的管線，也是最后一搏。

LNCB74采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，連接子采用-葡萄糖醛酸酶（-glucuronidase）的裂解方式，毒素為MMAE。相較于傳統(tǒng)的VC連接子，-glucuronidase裂解的連接子具有更優(yōu)的治療窗口，LNCB74在臨床前研究中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤效果。

也正因此，NextCure充滿信心，認(rèn)為這種新型ADC可能會(huì)改變多種癌癥的治療選擇。

不論是TNBC還是EC，均充滿了極大的未滿足的臨床需求，激勵(lì)著藥企不斷投入研發(fā)。

去年4月份，翰森制藥在clinical trails網(wǎng)站上，登記了HS-20089在多種實(shí)體瘤中開(kāi)展和多種藥物聯(lián)用的一期臨床試驗(yàn)NCT06336707，計(jì)劃總?cè)虢M人數(shù)為1048例。臨床隊(duì)列包括和PD-1/L1、化療基礎(chǔ)藥物的聯(lián)用。

一個(gè)月后，GSK在ClinicalTrials網(wǎng)站注冊(cè)了一項(xiàng)HS-20089/GSK5733584的第一項(xiàng)國(guó)際（美國(guó)、澳大利亞、加拿大）臨床試驗(yàn)，這也是其第4項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

百濟(jì)神州也在加速臨床。

BG-C9074（DB-1312）正在美國(guó)及澳大利亞進(jìn)行1期臨床研究，評(píng)估單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)等，2024年4月12日已完成首例受試者的入組，預(yù)計(jì)2025年公布臨床數(shù)據(jù)。今年JPM大會(huì)上披露的數(shù)據(jù)顯示，初步結(jié)果看到在一名5歲巢癌已接受過(guò)四線治療患者中，24周時(shí)PR達(dá)到51%；

2024年7月，BG-C9074的中國(guó)首個(gè)IND申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

盡管熱度不及B7-H3，但B7-H4也屬于典型的ADC領(lǐng)域終點(diǎn)發(fā)力的靶點(diǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有10條ADC管線、2條雙抗管線和4條B7H4單抗管線，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

其中，全球在研的已經(jīng)進(jìn)入到臨床階段的B7-H4 ADC共5款，分別為HS-20089、阿斯利康的AZD8205、BG-C9074、XMT-1660和剛剛進(jìn)入臨床的LNCB74。

這些藥物的前路如何，還需要時(shí)間的驗(yàn)證。正如Felmetatug vedotin也曾取得相對(duì)積極的早期數(shù)據(jù)，然后，最新的進(jìn)展是，被輝瑞戰(zhàn)略性放棄。

這也再次提醒我們，科學(xué)探索從來(lái)都不是一條坦途。即使早期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，前路依然難言平坦。

當(dāng)然，盡管終止了Felmetatug vedotin臨床，輝瑞仍在開(kāi)發(fā)另一款處于臨床前階段的B7-H4 ADC，該藥物使用拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑作為有效載荷。

這意味著，輝瑞可能并沒(méi)有完全放棄B7-H4。未來(lái)，產(chǎn)業(yè)界仍有可能，在B7-H4領(lǐng)域帶來(lái)好消息。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

巨頭“廝殺”，國(guó)產(chǎn)“逐鹿”：自免領(lǐng)域5大單品狂攬近530億美元

隨著跨國(guó)藥企（MNC）陸續(xù)披露2024年業(yè)績(jī)，初步統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，自免領(lǐng)域的營(yíng)收排名中，賽諾菲的度普利尤單抗、艾伯維的利生奇珠單抗和阿達(dá)木單抗、強(qiáng)生的烏司奴單抗、羅氏的奧瑞利珠單抗位居前5，年內(nèi)銷售額合計(jì)529.31億美元。

在這5款產(chǎn)品中，度普利尤單抗作為全球首個(gè)獲批上市的IL-4Rα靶向單抗，憑借不斷拓寬的適應(yīng)癥，成為全球“自免新王”。而烏司奴單抗和阿達(dá)木單抗卻因受到生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)的影響，報(bào)告期內(nèi)銷售額分別同比下降4.6%和37.6%。

從全球市場(chǎng)來(lái)看，自免領(lǐng)域已然成為腫瘤藥物之后的下一個(gè)重要市場(chǎng)。弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，到2030年，自免疾病藥物全球市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1767億美元，其中生物藥市場(chǎng)將達(dá)到1450億美元，占比82.1%。作為對(duì)比，2023年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模為2398億美元。但對(duì)于單個(gè)產(chǎn)品，核心專利到期對(duì)業(yè)績(jī)的沖擊不言而喻。

有券商分析師表示，“對(duì)于MNC而言，核心專利到期也就意味著創(chuàng)新周期的結(jié)束。在專利期內(nèi)，藥企必須收回創(chuàng)新成本并尋找新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)為新藥研發(fā)準(zhǔn)備資金。而創(chuàng)新研發(fā)成本高昂，通過(guò)并購(gòu)、許可授權(quán)的外源創(chuàng)新和內(nèi)部研發(fā)具有同等重要的意義。”

而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，隨著研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，自免領(lǐng)域也經(jīng)歷從初期階段向快速增長(zhǎng)階段的轉(zhuǎn)變。高特佳行業(yè)研究報(bào)告指出，隨著新型生物藥的數(shù)量、滲透率以及醫(yī)保覆蓋率不斷提升，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)自免疾病市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到81.9億美元。

專利懸崖下的角逐

在自免領(lǐng)域，阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂(lè)）曾創(chuàng)造過(guò)一段業(yè)績(jī)“神話”。

2002年底，修美樂(lè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。隨著獲批適應(yīng)癥不斷增多，20年間，修美樂(lè)創(chuàng)造了超過(guò)2000億美元的收入，雄霸全球“藥王”寶座十多年，助推著艾伯維成長(zhǎng)為全球藥企巨頭。

對(duì)于原研藥企來(lái)說(shuō)，專利懸崖一直是藥物生命周期中面臨的一大難題，修美樂(lè)也無(wú)法幸免。2023年開(kāi)年，修美樂(lè)在美國(guó)市場(chǎng)迎來(lái)了第一個(gè)生物類似藥，即安進(jìn)的Amjevita。也是在這一年，修美樂(lè)銷售收入144.04億美元，下滑32.2%。進(jìn)入2024年，修美樂(lè)銷售額再次以37.6%的下滑速度降至89.93億美元。

不過(guò)，早在修美樂(lè)的生命周期進(jìn)入“下行階段”之前，2016年，艾伯維即以5.95億美元首付款從勃林格殷格翰手中獲得利生奇珠單抗的全球商業(yè)化權(quán)利。這一產(chǎn)品在2024年創(chuàng)收117.18億美元，同比上漲50.9%，成為艾伯維繼修美樂(lè)之后的下一個(gè)百億大單品，在一定程度上也降低了修美樂(lè)規(guī)模縮窄帶來(lái)的業(yè)績(jī)影響。

拓寬產(chǎn)品適應(yīng)癥向來(lái)是提升藥企業(yè)績(jī)的重要路徑之一。2024年6月，利生奇珠單抗獲得FDA批準(zhǔn)用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，至此該產(chǎn)品已斬獲含斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等適應(yīng)癥。

與艾伯維類似，強(qiáng)生研發(fā)的重磅自免藥物烏司奴單抗同樣面臨專利到期的困擾。2023年，烏司奴單抗銷售額首次突破百億美元大關(guān)，達(dá)108.58億美元，但受到生物類似藥的沖擊，2024年銷售收入已同比下降了4.6%，為103.61億美元。

在強(qiáng)生布局的自免產(chǎn)品中，Tremfya（古塞奇尤單抗）同期銷售額達(dá)36.7億美元，同比上漲16.6%。強(qiáng)生也在挖掘古塞奇尤單抗的更多潛力，開(kāi)展了多項(xiàng)該藥治療克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等疾病的III期臨床研究，以拓展其適應(yīng)癥范圍。

就2024年業(yè)績(jī)而言，賽諾菲的度普利尤單抗已接棒修美樂(lè)成為目前最暢銷的自免產(chǎn)品，銷售額達(dá)141.79億美元，同比上漲23.1%。度普利尤單抗也在逐步拓寬適應(yīng)癥。2024年11月15日，其治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲FDA受理，PDUFA預(yù)定審批日期為2025年4月18日。

Evaluate此前曾發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，2030年全球十大暢銷藥中，自免類藥物占有兩款，其中，賽諾菲/再生元的度普利尤單抗位列第二，繼續(xù)領(lǐng)跑自免賽道，隨著適應(yīng)癥拓寬，預(yù)計(jì)到2030年將實(shí)現(xiàn)超過(guò)220億美元的銷售額；艾伯維的司庫(kù)奇尤單抗排第六，2030年銷售額將達(dá)195億美元。

不過(guò)業(yè)內(nèi)有分析指出，自免領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)白熱化，疾病細(xì)分市場(chǎng)錯(cuò)綜復(fù)雜。特別是在銀屑病等熱門(mén)細(xì)分領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，推廣成本高昂。想要復(fù)制度普利尤單抗和司庫(kù)奇尤單抗的成功，預(yù)計(jì)將面臨較大困難。為突出重圍，開(kāi)發(fā)者正積極探索生物標(biāo)志物引導(dǎo)的患者分層策略，期望實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的市場(chǎng)細(xì)分和差異化競(jìng)爭(zhēng)，開(kāi)辟新的增長(zhǎng)路徑。

并購(gòu)尋新機(jī)

問(wèn)鼎“藥王”寶座很難，想要坐穩(wěn)更難。縱觀上述自免大單品在2024年的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，專利到期的危機(jī)不容忽視。一旦過(guò)了新藥的專利保護(hù)期，銷售額、價(jià)格“斷崖式”下滑基本已是常態(tài)。

申萬(wàn)宏源研報(bào)顯示，在2022年至2027年間，預(yù)計(jì)每年至少有130種藥物將失去其在全球主要市場(chǎng)的獨(dú)占權(quán)。其中的每種藥物都有可能被仿制。在美國(guó)，大量小分子藥物和生物制品專利將到期并失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，其中小分子藥物獨(dú)占權(quán)到期將在2024年迎來(lái)首個(gè)高峰，而生物制品主要集中在2026至2028年。

并購(gòu)或是解決這一問(wèn)題的有效途徑之一。2024年，MNC在自免領(lǐng)域也掀起了一股并購(gòu)潮流。當(dāng)年開(kāi)年首月，GSK宣布以14億美元收購(gòu)Aiolos Bio，其是一家專注于解決某些呼吸系統(tǒng)和炎癥疾病患者未滿足治療需求的臨床階段企業(yè)；賽諾菲也以22億美元收購(gòu)Inhibrx旗下與INBRX-101相關(guān)的所有資產(chǎn)和負(fù)債。資料顯示，INBRX-101用于治療α-1抗蛋白酶缺乏癥(“AATD”)患者。

同年3月，諾華宣布收購(gòu)IFM Due，獲得其STING拮抗劑產(chǎn)品組合的全部權(quán)利，該產(chǎn)品組合具有治療以干擾素過(guò)多和其他促炎細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)為特征的炎癥驅(qū)動(dòng)型疾病的巨大潛力。根據(jù)協(xié)議，IFM Due將獲得9000萬(wàn)美元預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)7.45億美元的里程碑付款。

自免巨頭艾伯維在2024年也多次出手布局炎癥性腸病（IBD）。3月，艾伯維宣布將收購(gòu)Landos Biopharma，獲得其炎癥性腸病研發(fā)管線NX-13；6月，艾伯維先后與明濟(jì)生物、Celsius Therapeutics達(dá)成合作，獲得下一代TL1A抗體FG-M701及TREM1單抗，適應(yīng)癥均是IBD。

IBD主要包括克羅恩病（CD）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）兩種類型，它們均表現(xiàn)為慢性炎癥性腸道疾病。近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)IBD病理機(jī)制的深入研究，藥企紛紛加大了在這一領(lǐng)域的研發(fā)投入，使得IBD治療藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出前所未有的火爆局面。

此外，強(qiáng)生、渤健、禮來(lái)等MNC也紛紛出手布局自免領(lǐng)域。“自免藥物至今仍存在大量未被滿足的臨床需求，圍繞自免進(jìn)行的重磅交易并不鮮見(jiàn)，整體上看，MNC新布局的自免疾病藥物靶點(diǎn)比較新穎，大多還未有藥物獲批上市。需求較強(qiáng)的細(xì)分自免疾病也成為重點(diǎn)布局領(lǐng)域。”上述券商分析師指出。

開(kāi)源證券研報(bào)也分析，從靶點(diǎn)上看，MNC更傾向于選擇競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)較好的下一代自免類靶點(diǎn)，如OX-40、TSLP、IL-13等；從技術(shù)路徑看，核酸藥物、細(xì)胞療法、雙抗等新技術(shù)形式逐漸進(jìn)入自免賽道，也更受到收購(gòu)方的青睞；從適應(yīng)癥看，除了特應(yīng)性皮炎、銀屑病、哮喘等患者基數(shù)較大的領(lǐng)域外，IgA腎病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自免疾病患者治療需求更為迫切，關(guān)注度也在持續(xù)提升。

國(guó)產(chǎn)自免藥物破局

自免領(lǐng)域疾病種類眾多，患者規(guī)模龐大，臨床未被滿足的需求巨大，為醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在積極布局自免創(chuàng)新藥物，并迎來(lái)密集收獲期。

2024年，國(guó)產(chǎn)自免藥物有3款獲批上市，分別是IL-17A單抗(恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗、智翔金泰賽立奇單抗)，以及康諾亞的IL-4R單抗司普奇拜單抗。業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，上述3款藥物的獲批，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)自免藥物的崛起，打破了既往跨國(guó)藥企在該領(lǐng)域的壟斷地位。

IL-17A是一種促炎細(xì)胞因子，在銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病發(fā)病機(jī)制中起到關(guān)鍵作用。三生國(guó)健SSGJ-608、君實(shí)生物JS005、麗珠醫(yī)藥/鑫康合XKH004、荃信生物QX002N等均在路上；康方生物也已發(fā)布其自主研發(fā)的新型人源化IL-17單克隆抗體古莫奇單抗（AK111）中重度斑塊型銀屑病III期完整數(shù)據(jù)。

相較于IL-17A單抗領(lǐng)域，IL-4R藥物領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為緩和。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有8款國(guó)產(chǎn)IL-4R單抗處于臨床Ⅲ期階段，包括康方生物的曼多奇單抗、恒瑞醫(yī)藥SHR-1819、智翔金泰GR1802、三生國(guó)健SSGJ-611等。

本土自免藥物推進(jìn)研發(fā)的同時(shí)，生物醫(yī)藥高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)的行業(yè)特性，讓不少創(chuàng)新藥企面臨的資金壓力不容忽視。2024年，國(guó)內(nèi)“自身免疫第一股”荃信生物、布局癌癥和自身免疫性疾病的生物制劑的臨床階段生物制藥公司盛禾生物先后赴港上市。但就股價(jià)而言，截至目前，荃信生物和盛禾生物股價(jià)較IPO價(jià)格分別跌64.14%和69.78%。

為獲取更多資金來(lái)推進(jìn)更加核心管線的后續(xù)研發(fā)，BD（商務(wù)拓展）、尋找收并購(gòu)等成為創(chuàng)新藥企的新出路。其中荃信生物也在2024年4月宣布將一個(gè)銀屑病和克羅恩病管線授權(quán)給翰森制藥，拿到首付款7500萬(wàn)元。此外，在前述與MNC“牽手”的企業(yè)中，不乏國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的身影。

“對(duì)于國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，只要具備足夠特色的差異化布局，受到大藥企‘青睞’，幾億美元甚至超十億美元買進(jìn)創(chuàng)新藥企的研發(fā)管線，足以讓其活到下一個(gè)周期，甚至是推動(dòng)藥企產(chǎn)品上市盈利，產(chǎn)生良性循環(huán)。”上述分析師表示。

高特佳行業(yè)研究報(bào)告指出，TNF-α、白介素（IL-6、IL-17A、IL-23、IL-4等）、JAK（JAK1、TYK2等）等成熟靶點(diǎn)，均已有多款重磅產(chǎn)品獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)紅海。成熟靶點(diǎn)未來(lái)的差異化方向，一方面可以通過(guò)進(jìn)一步減少用藥頻次，延長(zhǎng)給藥周期。另一方面可以通過(guò)改變劑型，提高依從性和滲透率。此外，一些新的靶點(diǎn)，包括TSLP、OX40、TL1A等，值得關(guān)注。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

5大疫苗產(chǎn)品銷售額近250億美元：MNC領(lǐng)跑，本土藥企如何追趕？

隨著四大跨國(guó)疫苗企業(yè)輝瑞、葛蘭素史克（GSK）、默沙東、賽諾菲陸續(xù)發(fā)布2024年業(yè)績(jī)，依據(jù)披露的部分疫苗大單品數(shù)據(jù)，初步統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2024年相關(guān)疫苗產(chǎn)品營(yíng)收合計(jì)511.14億美元，較2023年下滑1.44%。

從營(yíng)收排名看，剔除新冠疫苗產(chǎn)品，Gardasil/Gardasil9（HPV疫苗）、Prevnar13/20（肺炎球菌疫苗）、Shingrix（帶狀皰疹疫苗）、PPH（百白破疫苗）、流感疫苗位居前五，合計(jì)銷售額近250億美元，與2023年的銷售額基本持平。

中國(guó)作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，2024年以來(lái)，上述多款產(chǎn)品在中國(guó)區(qū)域迎來(lái)調(diào)整。其中，2024年底，GSK與智飛生物對(duì)帶狀皰疹疫苗Shingrix的合作條款進(jìn)行了優(yōu)化，同時(shí)雙方就呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy在中國(guó)內(nèi)地的潛在商業(yè)化合作達(dá)成獨(dú)家協(xié)議。

此外，賽諾菲在2024年8月決定暫停旗下巴斯德流感疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷售；默沙東在發(fā)布2024年年報(bào)的同時(shí)，也披露將暫停向中國(guó)發(fā)貨HPV疫苗Gardasil，并預(yù)計(jì)至少持續(xù)到今年年中。

事實(shí)上，隨著本土疫苗企業(yè)加速追趕，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已愈演愈烈。“疫苗行業(yè)相關(guān)政策的不斷頒布與實(shí)施，市場(chǎng)集中度進(jìn)一步提高、‘二八原則’也一定會(huì)在中國(guó)市場(chǎng)突顯，強(qiáng)者恒強(qiáng)的邏輯將逐漸得到驗(yàn)證。對(duì)疫苗企業(yè)來(lái)講，品種是核心，需要在持續(xù)創(chuàng)新的同時(shí)，重視海外市場(chǎng)的開(kāi)拓，以應(yīng)對(duì)未來(lái)可能的市場(chǎng)波動(dòng)。”有券商分析師表示。

價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)白熱化

據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，到2030年全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1310億美元。當(dāng)前這一市場(chǎng)仍高度集中，世界衛(wèi)生組織曾統(tǒng)計(jì)，2022年輝瑞、GSK、默沙東、賽諾菲這四大跨國(guó)藥企（MNC）占據(jù)全球疫苗市場(chǎng)產(chǎn)值（不含新冠疫苗）75%的份額。

就上述疫苗產(chǎn)品2024年的銷售數(shù)據(jù)而言，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9作為默沙東的王牌商品，盡管銷售額有所下滑，但仍以85.83億美元位居2024年疫苗市場(chǎng)的銷售榜首。對(duì)于下降原因，默沙東在財(cái)報(bào)中稱是中國(guó)地區(qū)的需求減少。

這從HPV疫苗在我國(guó)的批簽發(fā)次數(shù)也可窺一二。根據(jù)國(guó)投證券研報(bào)統(tǒng)計(jì)，2024年前三季度，九價(jià)HPV疫苗共批簽發(fā)100批次，同比增長(zhǎng)3%；四價(jià)HPV疫苗共批簽發(fā)2批次，同比下滑94%；二價(jià)HPV疫苗共批簽發(fā)51批次，同比下滑85%。

進(jìn)入2025年，默沙東預(yù)計(jì)Gardasil在中國(guó)市場(chǎng)仍充滿挑戰(zhàn)，“我們看到消費(fèi)者在非必需消費(fèi)品上的支出壓力增加，包括疫苗領(lǐng)域在內(nèi)的更廣泛市場(chǎng)。但中國(guó)對(duì)Gardasil來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的長(zhǎng)期機(jī)遇，因?yàn)槿杂写罅颗约澳行陨形唇臃N疫苗。”基于此，默沙東也在拓寬接種范圍，今年1月，Gardasil在華獲批新適應(yīng)證，適用于9-26歲男性接種。

在市場(chǎng)需求背后，更重要的是多家國(guó)內(nèi)疫苗廠商已陸續(xù)拿下批文，二價(jià)HPV疫苗的政府采購(gòu)價(jià)格更是跌破百元大關(guān)。而九價(jià)疫苗作為企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)所在，預(yù)計(jì)2025年至2027年有本土九價(jià)HPV疫苗上市，價(jià)格戰(zhàn)或許同樣在所難免。

無(wú)獨(dú)有偶，HPV疫苗之外，流感疫苗也已深陷“價(jià)格戰(zhàn)”。其中，國(guó)藥集團(tuán)旗下長(zhǎng)春所、武漢所、上海所將四價(jià)流感疫苗降至88元/支，華蘭疫苗、北京科興等也將部分四價(jià)流感疫苗降至每支80元左右。

值得一提的是，國(guó)內(nèi)流感疫苗降價(jià)之際，2024年8月底，賽諾菲因流感疫苗效價(jià)降低，暫時(shí)停止流感疫苗凡爾靈?、凡爾佳?在中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)和銷售。從銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，賽諾菲旗下流感疫苗全球營(yíng)收約27.88億美元，同比下降約4.29%。

國(guó)內(nèi)疫苗“價(jià)格戰(zhàn)”帶來(lái)的影響或也初步顯現(xiàn)。華蘭疫苗在2024年業(yè)績(jī)預(yù)告中直言，公司對(duì)四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整，主要產(chǎn)品價(jià)格下調(diào)40%以上，“2024年度受民眾疫苗接種率變動(dòng)、疫苗市場(chǎng)需求下滑、銷量減少等多重因素影響，公司業(yè)務(wù)發(fā)展及盈利水平受到較為明顯的沖擊，導(dǎo)致公司2024年度業(yè)績(jī)出現(xiàn)顯著下滑。”

此外，萬(wàn)泰生物也在2024年業(yè)績(jī)預(yù)告中指出，報(bào)告期內(nèi)，公司疫苗板塊受市場(chǎng)調(diào)整、政府集采及九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡等影響，銷售不及預(yù)期，疫苗板塊收入及利潤(rùn)出現(xiàn)大幅下降，導(dǎo)致凈利潤(rùn)出現(xiàn)虧損。

“降價(jià)的邏輯很簡(jiǎn)單，就是搶占市場(chǎng)。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡此前表示，企業(yè)憑借降價(jià)搶占到市場(chǎng)之后，利潤(rùn)肯定要先下降，要關(guān)注的是后續(xù)能否帶動(dòng)企業(yè)營(yíng)收增長(zhǎng)，如果能帶動(dòng)將是一個(gè)正向的積極的結(jié)果。但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，企業(yè)需要開(kāi)發(fā)更高階的疫苗，創(chuàng)造獨(dú)特性，因?yàn)閱渭円揽俊皟r(jià)格戰(zhàn)”，最后可能導(dǎo)致大家都掙不到錢(qián)。

業(yè)績(jī)探底，破局路在何方？

實(shí)際上，整體看來(lái)，我國(guó)疫苗行業(yè)業(yè)績(jī)正處于探底過(guò)程中。二級(jí)市場(chǎng)方面，湘財(cái)證券在2025年1月底發(fā)布研報(bào)顯示，自2024年年初以來(lái)，醫(yī)藥生物板13個(gè)三級(jí)子板塊中，疫苗累計(jì)跌幅最大，為42.23%。

業(yè)績(jī)方面，初步統(tǒng)計(jì)A股及H股合計(jì)17家疫苗上市企業(yè)，共有10家披露2024年業(yè)績(jī)預(yù)告。從歸母凈利潤(rùn)來(lái)看，超半數(shù)企業(yè)呈現(xiàn)盈利狀態(tài)，但盈利水平同比出現(xiàn)不同程度的下滑。

在談及業(yè)績(jī)不及預(yù)期的主要原因時(shí)，康泰生物表示，報(bào)告期內(nèi)因受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、降庫(kù)存等因素影響，公司營(yíng)業(yè)收入較上年同期有一定程度的下降。同時(shí)，固定資產(chǎn)折舊費(fèi)用增加、資產(chǎn)減值增加，以及2023年股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃終止實(shí)施加速行權(quán)等因素，也對(duì)公司的凈利潤(rùn)產(chǎn)生了不利影響。

“疫苗價(jià)格戰(zhàn)不斷刷新市場(chǎng)低點(diǎn)的當(dāng)下，疫苗企業(yè)必須深思如何通過(guò)新產(chǎn)品和技術(shù)革新來(lái)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)格壓力。”上述分析師指出，加強(qiáng)研發(fā)力度、實(shí)施差異化戰(zhàn)略布局、擴(kuò)大合作規(guī)模，可能是應(yīng)對(duì)當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)格局的有效策略之一。

疫苗行業(yè)品種為王的特征十分明顯。“無(wú)論是整體疫苗市場(chǎng)還是公司的收入結(jié)構(gòu)，都具有品種導(dǎo)向性，要在疫苗行業(yè)占據(jù)重要地位，需要有重磅品種面世或儲(chǔ)備才具備持續(xù)成長(zhǎng)性。例如帶狀皰疹疫苗和RSV疫苗是少有的藍(lán)海品種。”該分析師表示。

目前，在帶狀皰疹疫苗領(lǐng)域，葛蘭素史克的Shingrix在2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入41.78億美元，在2024年疫苗銷售市場(chǎng)中排名第二；而輝瑞、葛蘭素史克和賽諾菲在RSV疫苗領(lǐng)域均有布局，2024年銷售額分別為7.55億美元、7.31億美元、18.34億美元。

國(guó)內(nèi)方面，僅有兩款帶狀皰疹疫苗獲批上市，分別為智飛生物代理的GSK的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix，以及百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗“感維”。“從國(guó)內(nèi)在研的帶狀皰疹疫苗管線來(lái)看，盡管競(jìng)爭(zhēng)激烈，但其中相當(dāng)部分是減毒活疫苗路線，而在使用了重組亞單位路線的疫苗中，綠竹生物的臨床進(jìn)度是最領(lǐng)先的。”上述分析師補(bǔ)充。

在大品種布局規(guī)劃上，西南證券研報(bào)曾梳理，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗普遍預(yù)計(jì)將于2025年后陸續(xù)上市；康希諾13價(jià)肺炎預(yù)計(jì)2024年-2025年上市，智飛15價(jià)肺炎預(yù)計(jì)2025年后上市；百克生物的帶狀皰疹疫苗已于2023年初獲批上市；其他創(chuàng)新品種如RSV疫苗、諾如疫苗國(guó)內(nèi)企業(yè)也在持續(xù)布局。

對(duì)于我國(guó)疫苗行業(yè)而言，湘財(cái)證券研報(bào)預(yù)期樂(lè)觀，“短期看，Me-too類管線占比相對(duì)較高，導(dǎo)致部分產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)因高基數(shù)、部分大單品價(jià)格下降、部分產(chǎn)能有待出清等原因而業(yè)績(jī)承壓。長(zhǎng)期來(lái)看，政策、需求、技術(shù)所構(gòu)筑的三大驅(qū)動(dòng)因素依然不變，將推動(dòng)行業(yè)長(zhǎng)期向好。”

具體而言，第一，隨著相關(guān)政策的不斷頒布與實(shí)施，疫苗行業(yè)更加規(guī)范，同時(shí)，創(chuàng)新型疫苗的加速審批上市、鼓勵(lì)疫苗研發(fā)投入加大等相關(guān)政策都將推動(dòng)我國(guó)疫苗行業(yè)快速發(fā)展。第二，疫苗消費(fèi)意愿提升疊加人口老齡化助推需求增長(zhǎng)。此外，疫苗出海也為疫苗行業(yè)拓寬了需求領(lǐng)域。第三，技術(shù)創(chuàng)新已成為疫苗行業(yè)的核心驅(qū)動(dòng)力，隨著技術(shù)迭代升級(jí)以及更多新型疫苗陸續(xù)上市，疫苗的防護(hù)邊界有望持續(xù)拓展。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

自免瘋狂內(nèi)卷，賽諾菲登頂，羅氏、諾華“狂飆”，誰(shuí)壓力山大？

曾有人將2024年視作自免領(lǐng)域的關(guān)鍵拐點(diǎn)，不管是“孕育”重磅炸彈的數(shù)量，還是BD熱潮，自免與腫瘤，難分伯仲。

若從2024年全球暢銷藥TOP10排位賽上來(lái)看，自免再次與腫瘤“分庭抗禮”，分別搶下三席。不過(guò)從疾病領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模來(lái)說(shuō)，腫瘤依然沒(méi)有懸念排名首位，自免次席。

只是看上去“略占下風(fēng)”的自免，卻是一片與腫瘤存量紅海競(jìng)爭(zhēng)完全不同的超級(jí)藍(lán)海，全球TOP級(jí)大藥企們的“諸神之戰(zhàn)”，也在十年的時(shí)間里，逐漸從腫瘤轉(zhuǎn)向自免。

從艾伯維修美樂(lè)行至專利懸崖算起，自免之王成了比全球藥王歸屬一度更具懸念的事。這條千億賽道的下一個(gè)藥王會(huì)是誰(shuí)?

賽諾菲在2024年憑借度普利尤單抗實(shí)現(xiàn)新王登基艾伯維雖然失了修美樂(lè)，但下一代利奇生珠單抗飛速崛起，“咄咄逼人”自免賽道的老大哥強(qiáng)生也不甘落后，動(dòng)作頻頻傳統(tǒng)三強(qiáng)外，羅氏與諾華也開(kāi)始競(jìng)逐……

賽諾菲：新藥王單騎救主

僅用了八年就登頂“自免藥王”的度普利尤單抗，無(wú)疑是最大贏家。

自2017年首次獲批上市以來(lái)，就開(kāi)啟了其在自免領(lǐng)域的狂飆。從作用機(jī)制來(lái)看，

度普利尤單抗是全球首個(gè)獲批上市的抗IL-4Rα全人源單抗，能有效抑制白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)通路的信號(hào)傳導(dǎo)，從根源上對(duì)炎癥性疾病起到治療作用。度普利尤單抗的不斷拓展的適應(yīng)證直接帶動(dòng)了度普利尤單抗銷售額的爆發(fā)式增長(zhǎng)，是助力其登頂?shù)年P(guān)鍵因素。

2017年，它首次獲批用于局部處方制劑無(wú)法充分控制癥狀或不適用的中重度特應(yīng)性皮炎成人患者，為特應(yīng)性皮炎患者帶來(lái)了新的治療希望。此后，其適應(yīng)證不斷拓展，到目前度普利尤單抗已在全球范圍內(nèi)獲批了7個(gè)適應(yīng)證，包括哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹和慢性阻塞性肺疾病。

適應(yīng)證開(kāi)疆拓土的成果也直接反映在銷售額上。上市首年(2017年)銷售額僅2億歐元，但短短2年后，其2019年銷售額就已經(jīng)翻了超10倍，達(dá)到21億歐元，到了去年上半年時(shí)，更是超越了昔日藥王艾伯維的修美樂(lè)、力壓強(qiáng)生的烏司奴單抗，成為新一代自免“藥王”。年末更是毫無(wú)懸念，以23.1%的增速突破140億美元大關(guān)，達(dá)到141.79億美元，直接讓新一代自免藥王沒(méi)了懸念。

目前來(lái)看，賽諾菲在自免賽道僅能依靠度普利尤單抗單槍匹馬，但從其管線來(lái)看，還有6款藥物銷售額峰值有望達(dá)到20億-50億歐元，3款藥物銷售額峰值有望超過(guò)50億美元。

小分子BTK抑制劑Tolebrutinib和Rilzabrutinib用于治療多發(fā)性硬化MS，Rilzabrutinib的免疫性血小板減少癥已被FDA授予快速通道資格。再加上IL-33靶點(diǎn)的Itepekimab、IL-13/TSLP雙抗Lunsekimig、TL1A靶點(diǎn)藥物TEV’574，OX40L靶點(diǎn)的Amlitelimab以及CD40L靶點(diǎn)的Frexalimab。雖然這些藥物還未上市，但在未來(lái)有望成為賽諾菲自身免疫性疾病領(lǐng)域的新力量。

艾伯維：后修美樂(lè)時(shí)代，依然All in自免

失去修美樂(lè)的艾伯維，還在守擂。

從2022年的212億美元驟降至2023年的144.04億美元，2024年，修美樂(lè)再次下滑超30%至89.93億美元。雖然已經(jīng)跌落專利懸崖，但修美樂(lè)暫時(shí)還是“瘦死的駱駝比馬大”，仍能位居2024全球暢銷藥排名第14位。

面對(duì)急劇萎縮的市場(chǎng)占有率，艾伯維的新一代自免產(chǎn)品，正在扛起自免大旗。彼時(shí)在修美樂(lè)“羽翼”之下的利奇生珠單抗和烏帕替尼正填補(bǔ)修美樂(lè)專利到期后的市場(chǎng)空白，二者在2024年都取得了超50%的業(yè)績(jī)?cè)鏊佟?/span>

2019年才上市的利奇生珠單抗，今年新晉成為超級(jí)重磅炸彈俱樂(lè)部的成員，復(fù)合增長(zhǎng)率比度普利尤單抗還要高。作為白細(xì)胞介素-23(IL-23)抑制劑，利奇生珠單抗目前除了斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎外，還在克羅恩病等領(lǐng)域積極布局。此前Nature曾預(yù)測(cè)，利奇生珠單抗將與度普利尤單抗在創(chuàng)新藥物研發(fā)投入、臨床試驗(yàn)進(jìn)展、市場(chǎng)渠道拓展等維度展開(kāi)激烈角逐，下一代自免霸主之爭(zhēng)尚待時(shí)間揭曉。

JAK1選擇性小分子抑制劑烏帕替尼也被視作修美樂(lè)的重要繼任者之一。

烏帕替尼已經(jīng)涵蓋了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多個(gè)自免疾病領(lǐng)域，在美國(guó)和中國(guó)一舉拿下7個(gè)適應(yīng)證，烏帕替尼在2024年同樣其銷售額繼續(xù)攀升，增速大漲超50%，達(dá)到59.71億美元。艾伯維在去年還在全球多地提交了用于治療成人巨細(xì)胞動(dòng)脈炎的新適應(yīng)證申請(qǐng)。此外烏帕替尼目前還有4項(xiàng)III期臨床，針對(duì)斑禿、遺傳性球形紅細(xì)胞增多癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病。隨著新適應(yīng)證的披荊斬棘和市場(chǎng)推廣的深入，烏帕替尼成為下一個(gè)超級(jí)重磅炸彈只是時(shí)間問(wèn)題。

即使有兩個(gè)開(kāi)疆拓土的“繼任者”，艾伯維依然“不踏實(shí)”，在自研、合作與收購(gòu)多個(gè)維度豐富自身的自免產(chǎn)品線。過(guò)去一年，艾伯維研發(fā)投入逆勢(shì)增長(zhǎng)，激增66.66%到121.91億美元，這也是歷史新高水平。艾伯維自免“守擂”還體現(xiàn)在BD層面，過(guò)去一年16筆并購(gòu)/BD項(xiàng)目中，自免領(lǐng)域占了近半數(shù)，高達(dá)7筆，從項(xiàng)目標(biāo)的來(lái)看，幾乎都是潛在FIC。

強(qiáng)生：自免“老大哥”正在堅(jiān)守

烏司奴單抗、古塞奇尤單抗、英夫利昔單抗、戈利木單抗……強(qiáng)生無(wú)疑是全球自免賽道中一位資歷深厚且實(shí)力強(qiáng)勁的“老大哥”，多年來(lái)，強(qiáng)生憑借其在自免領(lǐng)域的多款明星產(chǎn)品和持續(xù)的研發(fā)投入，始終保持著在這一領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位，也成為了眾多藥企在自免賽道上的重要參考和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)象。

烏司奴單抗是如今強(qiáng)生自免產(chǎn)品線里的銷售“扛把子”，自上市已獲批用于中重度斑塊型銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度克羅恩病、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者等多個(gè)適應(yīng)證。作為強(qiáng)生在自免領(lǐng)域的一款核心王牌產(chǎn)品，在2021、2022年徘徊在百億美元銷售額門(mén)檻前，直到2023年，銷售額達(dá)到108.58億美元，終于突破成為了超級(jí)重磅炸彈。只是好景不長(zhǎng)，烏司奴單抗開(kāi)始面臨專利到期的問(wèn)題，雖然2024年銷售額仍保持在百億美元之上，卻已經(jīng)是負(fù)增長(zhǎng)。具體來(lái)看，其歐洲市場(chǎng)已經(jīng)開(kāi)始受到生物類似藥的“攻擊”，而到了2025年，在美國(guó)市場(chǎng)也將迎來(lái)專利懸崖的挑戰(zhàn)，用不了多久，生命周期或像“修美樂(lè)”一樣加速隕落。

烏司奴單抗不是強(qiáng)生唯一一個(gè)受專利到期影響的自免藥物。曾經(jīng)給強(qiáng)生帶來(lái)超900億營(yíng)收的英夫利西單抗，因?qū)＠狡谄?024年全年收入仍在下跌，僅16.05億美元戈利木單抗則微跌0.3%，過(guò)去一年?duì)I收21.90億美元。

誰(shuí)能接棒?外界普遍看好古塞奇尤單抗。過(guò)去一年里，古塞奇尤單抗保持雙位數(shù)的增長(zhǎng)，2024年的銷售額達(dá)到了36.70億美元，增速16.6%。

當(dāng)然，僅靠古塞奇尤單抗并不足以支撐起強(qiáng)生的自免陣營(yíng)。數(shù)年前強(qiáng)生以65億美元從Momenta公司引進(jìn)的一款FcRn單抗Nipocalimab，正在被寄予厚望。Nipocalimab目前已經(jīng)被FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療患有中度至重度干燥癥的成人患者，該疾病目前尚無(wú)批準(zhǔn)的先進(jìn)治療方法可用。這一適應(yīng)證已經(jīng)是Nipocalimab第二次斬獲突破性療法認(rèn)定，第一次是Nipocalimab被批準(zhǔn)用于治療患有嚴(yán)重胎兒和新生兒溶血性疾病高風(fēng)險(xiǎn)的同種異體免疫孕婦。

羅氏&諾華：自免新勢(shì)力崛起

在傳統(tǒng)自免“三強(qiáng)”之外，羅氏與諾華正在崛起成為新勢(shì)力，或在不久的將來(lái)，實(shí)現(xiàn)“三強(qiáng)”變“五霸”。

傳統(tǒng)的腫瘤霸主羅氏在自免領(lǐng)域雖然起步相對(duì)較晚，但如今已經(jīng)迅速在自免市場(chǎng)中占據(jù)了一席之地，奧瑞珠單抗已經(jīng)憑借76.8億美元的銷售額沖進(jìn)了2024年全球自免領(lǐng)域藥品銷售Top5，而其適應(yīng)證僅有用于治療復(fù)發(fā)型和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥。換言之，在適應(yīng)證打天下的自免賽道，奧瑞珠單抗似乎遠(yuǎn)未到天花板。

此外值得注意的是，作為第二代CD20單抗，奧瑞珠單抗在自免領(lǐng)域的“造詣”已經(jīng)突破了全球首款CD20單抗利妥昔單抗(美羅華)，2024年銷售額超越了美羅華的巔峰時(shí)期。

諾華在自免領(lǐng)域，以其獨(dú)特管線布局和精準(zhǔn)的市場(chǎng)策略開(kāi)疆拓土。說(shuō)起諾華的自免產(chǎn)品線，全球首個(gè)全人源白介素-17A(IL-17A)抑制劑司庫(kù)奇尤單抗正是明星產(chǎn)品。IL-17A在銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用，司庫(kù)奇尤單抗通過(guò)特異性地結(jié)合并抑制IL-17A，阻斷炎癥信號(hào)傳導(dǎo)，從而達(dá)到治療疾病的目的。

目前司庫(kù)奇尤單抗獲批的適應(yīng)證有化膿性汗腺炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊型銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎和活動(dòng)性幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎等。

司庫(kù)奇尤單抗也已經(jīng)成為銷售額超50億美元的重磅炸彈，假以時(shí)日或?qū)⒊蔀橹Z華首個(gè)超級(jí)重磅炸彈。司庫(kù)奇尤單抗之外，小分子的血小板生成素受體激動(dòng)劑Promacta/Revolade、靶向CD20的Kesimpta和補(bǔ)體B因子抑制劑Fabhalta也都是自免產(chǎn)品線中的重要“戰(zhàn)將”。

（信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人）

運(yùn)作管理

中藥上市公司業(yè)績(jī)預(yù)告：變革挑戰(zhàn)來(lái)襲，多家藥企積極回應(yīng)

春節(jié)假期過(guò)后，72家A股中藥上市企業(yè)中已有30家企業(yè)發(fā)布2024年年報(bào)業(yè)績(jī)預(yù)告。據(jù)Wind數(shù)據(jù)，這30家中藥上市企業(yè)中，14家企業(yè)預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)盈利，16家企業(yè)預(yù)計(jì)虧損。

從凈利潤(rùn)變化情況來(lái)看，30家企業(yè)中僅有8家凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)出現(xiàn)增長(zhǎng)，21家企業(yè)凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)下滑，如按最大變動(dòng)幅度來(lái)看，有14家企業(yè)凈利潤(rùn)下滑預(yù)計(jì)超過(guò)100%。

此外，截至目前還有江中藥業(yè)和片仔癀兩家中藥上市企業(yè)發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)。其中，江中藥業(yè)歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)，但總營(yíng)收小幅下滑；而片仔癀雖營(yíng)收、凈利雙增，但利潤(rùn)增速明顯放緩，且在第四季度業(yè)績(jī)出現(xiàn)明顯下滑。

2024年半年報(bào)發(fā)布時(shí)，中藥行業(yè)業(yè)績(jī)承壓就引發(fā)關(guān)注，多數(shù)中藥上市企業(yè)出現(xiàn)營(yíng)收和凈利潤(rùn)下滑，從年報(bào)業(yè)績(jī)預(yù)告整體情況來(lái)看，這種頹勢(shì)在2024年下半年持續(xù)。而此前，中藥行業(yè)被認(rèn)為具有業(yè)績(jī)穩(wěn)健、抗跌的特點(diǎn)，曾在醫(yī)藥寒冬中發(fā)揮避風(fēng)港的作用。

有行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，在醫(yī)藥行業(yè)整體寒冬下，當(dāng)前中藥行業(yè)政策紅利逐漸減退，患者也更多關(guān)注藥物臨床價(jià)值，中藥企業(yè)將面臨更多的變局與挑戰(zhàn)。

從影響中藥企業(yè)業(yè)績(jī)因素來(lái)看，多家中藥企業(yè)面臨集采及醫(yī)保受限帶來(lái)的降價(jià)壓力。對(duì)30家企業(yè)業(yè)績(jī)預(yù)告進(jìn)行整理，發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)指出集采降價(jià)、醫(yī)保政策調(diào)整等政策因素的影響，認(rèn)為上述因素造成業(yè)績(jī)短期承壓下降。眾生藥業(yè)、益佰制藥、*ST龍津直接指出其產(chǎn)品的集采降價(jià)影響，生物谷、步長(zhǎng)制藥等也分析醫(yī)保政策調(diào)整等因素帶來(lái)的影響。

除集采等政策因素影響外，原材料價(jià)格波動(dòng)也被多家中藥上市企業(yè)在業(yè)績(jī)預(yù)告中提及，2024年上半年中藥材價(jià)格持續(xù)上漲，7月以后持續(xù)回落但相較2022年仍處高位。葵花藥業(yè)、紅日藥業(yè)等多家企業(yè)指出，原材料價(jià)格上漲是導(dǎo)致毛利率下滑的因素之一。

30家企業(yè)僅8家凈利預(yù)增

截至目前，已有30家中藥上市企業(yè)發(fā)布2024年業(yè)績(jī)預(yù)告，Wind數(shù)據(jù)顯示，其中14家企業(yè)預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)盈利，16家企業(yè)預(yù)計(jì)虧損，僅有8家凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)出現(xiàn)增長(zhǎng)。

同比前一年情況來(lái)看，有32家中藥上市企業(yè)發(fā)布了2023年業(yè)績(jī)預(yù)告，其中22家企業(yè)預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)盈利，僅有10家企業(yè)預(yù)計(jì)虧損。在凈利潤(rùn)變化方面，32家企業(yè)中有24家企業(yè)凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)出現(xiàn)增長(zhǎng)，僅有8家企業(yè)凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)減少。因此，從已公布業(yè)績(jī)預(yù)告的企業(yè)來(lái)看，相比于2023年，2024年中藥企業(yè)的凈利潤(rùn)情況出現(xiàn)明顯下滑。

在14家預(yù)計(jì)盈利的中藥企業(yè)中，僅有金花股份、達(dá)仁堂、東阿阿膠等7家企業(yè)凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)出現(xiàn)增長(zhǎng)，其中金花股份、ST百靈和ST目藥3家企業(yè)實(shí)現(xiàn)扭虧。而葵花藥業(yè)、太極集團(tuán)、紅日藥業(yè)等7家企業(yè)雖實(shí)現(xiàn)盈利，但凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)出現(xiàn)明顯下滑。

其中，金花股份實(shí)現(xiàn)扭虧，其凈利潤(rùn)約為6500萬(wàn)元～8200萬(wàn)元，凈利潤(rùn)增長(zhǎng)高達(dá)251.55%～291.18%，在已披露業(yè)績(jī)預(yù)告的中藥企業(yè)中增幅最高。對(duì)于業(yè)績(jī)預(yù)盈主要原因，金花股份在業(yè)績(jī)預(yù)告中指出，首先，是公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入與上年同期相比增長(zhǎng)約3%，原輔材料采購(gòu)價(jià)格有所下降，產(chǎn)品毛利率增長(zhǎng)。此外，還在三方面受到非經(jīng)常性損益的影響。

在16家預(yù)計(jì)虧損的中藥企業(yè)中，步長(zhǎng)制藥等7家企業(yè)出現(xiàn)首虧，振東制藥、香雪制藥等9家企業(yè)為續(xù)虧。除*ST龍津凈利潤(rùn)有所上漲、虧損縮窄，以及長(zhǎng)藥控股變化幅度在-23.83%至17.44%之間外，其余14家預(yù)虧企業(yè)均出現(xiàn)凈利潤(rùn)下滑。如按最大變動(dòng)幅度來(lái)看，預(yù)虧企業(yè)中有13家凈利潤(rùn)下滑預(yù)計(jì)超過(guò)100%，而振東制藥、維康藥業(yè)兩家企業(yè)凈利潤(rùn)下滑甚至超過(guò)1000%。

在已披露業(yè)績(jī)預(yù)告的中藥企業(yè)中，振東制藥的業(yè)績(jī)下降情況最為嚴(yán)重，其凈利潤(rùn)約為-13.5億元～-11.5億元，降幅達(dá)到了驚人的2514.58%～2969.29%。

分析業(yè)績(jī)大減的原因，振東制藥在業(yè)績(jī)預(yù)告中指出，首先，報(bào)告期內(nèi)孫公司井岡山振東盛銘投資有限公司持有的“長(zhǎng)安寧·曠通公司信托貸款集合資金信托計(jì)劃”部分逾期未收回，該信托資產(chǎn)估值變化形成報(bào)告期內(nèi)公允價(jià)值變動(dòng)損失；其次，報(bào)告期內(nèi)北京朗迪制藥有限公司同公司產(chǎn)生仲裁糾紛，公司計(jì)提部分預(yù)計(jì)負(fù)債。同時(shí)，由于上述糾紛，公司對(duì)朗迪制藥的預(yù)付款及應(yīng)收款項(xiàng)預(yù)計(jì)無(wú)法收回，對(duì)此全額計(jì)提減值準(zhǔn)備。

此外，由于主營(yíng)業(yè)務(wù)受行業(yè)政策和市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，振東制藥部分產(chǎn)品銷量或價(jià)格下滑，導(dǎo)致該部分產(chǎn)品貢獻(xiàn)的利潤(rùn)下滑，公司對(duì)預(yù)估可能發(fā)生資產(chǎn)減值損失的相關(guān)存貨計(jì)提減值準(zhǔn)備。

振東制藥預(yù)計(jì)，非經(jīng)常性損益對(duì)公司歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)的影響約為-5.6億元至-5.8億元，主要為上述信托資產(chǎn)公允價(jià)值變動(dòng)、計(jì)提朗迪仲裁事項(xiàng)預(yù)計(jì)負(fù)債、政府補(bǔ)助和理財(cái)收益等項(xiàng)目影響。而上年同期，非經(jīng)常性損益對(duì)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)的影響金額為7208萬(wàn)元。

集采擴(kuò)圍，價(jià)格承壓

分析影響中藥企業(yè)業(yè)績(jī)的因素，梳理這30家企業(yè)業(yè)績(jī)變動(dòng)原因說(shuō)明發(fā)現(xiàn)，多家企業(yè)在業(yè)績(jī)預(yù)告中對(duì)集采降價(jià)、醫(yī)保政策調(diào)整等政策因素的影響進(jìn)行分析，在2024年，上述政策因素仍然是影響中藥企業(yè)業(yè)績(jī)的關(guān)鍵因素。

其中，眾生藥業(yè)介紹，報(bào)告期內(nèi)，公司核心產(chǎn)品復(fù)方血栓通系列制劑在2023年6月參與全國(guó)中成藥聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)并成功中選。2023年9月至報(bào)告期內(nèi)，隨著30個(gè)省，直轄市，自治區(qū)藥品招采中心陸續(xù)實(shí)施藥品新中標(biāo)價(jià)格，復(fù)方血栓通系列制劑受集采降價(jià)影響，公司業(yè)績(jī)短期承壓下降。

明確指出集采因素的還有益佰制藥，其在業(yè)績(jī)預(yù)告中表示，報(bào)告期內(nèi)，受公司產(chǎn)品注射用洛鉑、銀杏達(dá)莫注射液和復(fù)方斑蝥膠囊集采降價(jià)影響，導(dǎo)致公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入下降約1.9億元，利潤(rùn)減少；*ST龍津也指出，2024年度，公司注射用燈盞花素降價(jià)67%，參與中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)繼續(xù)執(zhí)行，非集采省份逐步全面執(zhí)行集采價(jià)格聯(lián)動(dòng)政策，導(dǎo)致公司本期營(yíng)業(yè)收入下降。

在集采影響下，對(duì)于相關(guān)醫(yī)保政策的調(diào)整，生物谷在業(yè)績(jī)預(yù)告中表示，受行業(yè)與集采政策雙重影響，公司核心產(chǎn)品燈盞生脈膠囊、燈盞細(xì)辛注射液掛網(wǎng)價(jià)格下調(diào)，以及醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境競(jìng)爭(zhēng)加劇等多重因素，導(dǎo)致公司營(yíng)業(yè)收入下降。

步長(zhǎng)制藥在業(yè)績(jī)預(yù)告中也指出，部分產(chǎn)品因醫(yī)保受限或被部分省份納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄使得銷量減少，導(dǎo)致本年部分產(chǎn)品收入較上年減少，產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)，總體毛利率下降。

步長(zhǎng)制藥表示，2020年以來(lái)，其子公司通化谷紅產(chǎn)品谷紅注射液，吉林天成產(chǎn)品復(fù)方曲肽注射液、復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液陸續(xù)調(diào)出各省級(jí)醫(yī)保目錄，且仍在部分省份重點(diǎn)監(jiān)控目錄中，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)程度不如預(yù)期，對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生持續(xù)不利影響。

當(dāng)前，中成藥集采擴(kuò)圍持續(xù)，第三批全國(guó)中成藥集采擬中選結(jié)果已于12月30日深夜揭曉，預(yù)計(jì)2025年4月在全國(guó)范圍內(nèi)落地執(zhí)行。共有387家企業(yè)、510個(gè)代表品參與現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，297家企業(yè)、373個(gè)代表品中選，中選率達(dá)75%。

在產(chǎn)品價(jià)格降幅方面，風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰曾指出，相比于第一批和第二批全國(guó)中成藥集采，此次集采整體降幅遠(yuǎn)超前兩批，一些中藥注射液產(chǎn)品降幅巨大。其中，清開(kāi)靈注射液品類降幅最為慘烈，山西太行藥業(yè)清開(kāi)靈注射液降幅達(dá)96%，該品類次低價(jià)降幅也達(dá)93%。除清開(kāi)靈注射液外，哈藥集團(tuán)中藥二廠的雙黃連注射劑降幅也超過(guò)90%。

據(jù)風(fēng)云藥談統(tǒng)計(jì)，在A組產(chǎn)品中，此次第三批全國(guó)中成藥集采最高降幅達(dá)到96%，而相比之下，首批全國(guó)中成藥集采最高降幅為72%，第二批全國(guó)中成藥集采最高降幅為68%。在此次集采中，A組降幅排名前30藥品降幅均值達(dá)76%，而前兩批集采該均值分別為52%和48%。

在集采不斷擴(kuò)圍下，加之第三批全國(guó)中成藥集采的更大降幅，中成藥價(jià)格下行壓力持續(xù)，企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇曾指出，一方面，集采會(huì)促使企業(yè)優(yōu)化成本，提升生產(chǎn)效率，推動(dòng)行業(yè)整合，強(qiáng)者愈強(qiáng)。另一方面，也可能壓縮部分中小企業(yè)利潤(rùn)空間，倒逼其創(chuàng)新或轉(zhuǎn)型。

原材料高價(jià)影響持續(xù)

在集采及醫(yī)保政策調(diào)整影響行業(yè)的同時(shí)，也有多家中藥上市企業(yè)在業(yè)績(jī)預(yù)告中提及原材料價(jià)格波動(dòng)的影響。

2024年上半年中藥材價(jià)格的暴漲成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。據(jù)中藥材天地網(wǎng)數(shù)據(jù)，中藥材綜合200指數(shù)從2022年12月初開(kāi)始一路飛漲，雖在2023年11月開(kāi)始有所回落，但進(jìn)入2024年又一路向上回漲，在2024年7月初達(dá)到峰值，已超過(guò)3500點(diǎn)。7月以后，中藥材價(jià)格持續(xù)回落，但2024年年底仍處于3000點(diǎn)以上的高位，遠(yuǎn)高于2022年及之前水平。

從業(yè)績(jī)預(yù)告中分析來(lái)看，多家中成藥企業(yè)仍在承受中藥材漲價(jià)壓力。如以嶺藥業(yè)指出，原材料價(jià)格上漲導(dǎo)致毛利率下降；葵花藥業(yè)指出，加之前期原材料價(jià)格高位運(yùn)行，成本承壓，導(dǎo)致毛利率有所下降；紅日藥業(yè)表示，生產(chǎn)成本上漲等多種因素影響，公司整體收入及利潤(rùn)均呈下降趨勢(shì)。

此外，啟迪藥業(yè)在業(yè)績(jī)預(yù)告中也表示，公司營(yíng)業(yè)總收入較去年同期出現(xiàn)下滑，加之部分原輔材料價(jià)格上漲等原因，導(dǎo)致整體毛利率及盈利水平下降。華神科技也指出，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，中藥原材料采購(gòu)價(jià)格持續(xù)攀升，致使整體毛利率呈下滑態(tài)勢(shì)。

片仔癀在業(yè)績(jī)快報(bào)中也進(jìn)行詳細(xì)分析，其中指出，公司利潤(rùn)增速放緩的主要原因系重要原材料成本的上漲對(duì)利潤(rùn)空間造成了壓縮。根據(jù)康美中藥網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，天然牛黃在2023年1月的市場(chǎng)價(jià)格為65萬(wàn)元/公斤；在2025年1月的市場(chǎng)價(jià)格為165萬(wàn)元/公斤。

對(duì)此，片仔癀也表示，未來(lái)，公司將密切關(guān)注原材料等行業(yè)政策變化，主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，完善風(fēng)險(xiǎn)管理策略，做好重要原材料戰(zhàn)略儲(chǔ)備和經(jīng)營(yíng)管理降本增效工作，進(jìn)一步提高公司利潤(rùn)水平。

不過(guò)從第三季度開(kāi)始，中藥材價(jià)格開(kāi)始出現(xiàn)持續(xù)回落，中藥材綜合200指數(shù)9月以來(lái)開(kāi)始突破年初點(diǎn)位并持續(xù)下跌至今，也有中藥上市企業(yè)提及原材料價(jià)格下降的情況。

金花股份在業(yè)績(jī)預(yù)告中表示，原輔材料采購(gòu)價(jià)格有所下降，產(chǎn)品毛利率增長(zhǎng)，導(dǎo)致公司扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)增加。有行業(yè)專家分析稱，中藥材價(jià)格具有周期性影響，預(yù)計(jì)2025年整體中藥材市場(chǎng)價(jià)格還處于下降通道，絕大多數(shù)中藥材價(jià)格將處于下降周期中。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

科技研發(fā)

全球首個(gè)！達(dá)歌生物first-in-class分子膠獲批臨床

2月11日，達(dá)歌生物宣布公司全球首個(gè)針對(duì)First-in-Class靶點(diǎn)HuR（Human antigen R）的分子膠降解劑DEG6498的美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），已于2025年1月29日成功獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。達(dá)歌即將啟動(dòng)該藥物在結(jié)直腸癌、肺癌、肝癌和其他類型實(shí)體腫瘤患者中的全球臨床開(kāi)發(fā)。

DEG6498是針對(duì)HuR靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)分子膠藥物，也是達(dá)歌在研管線中第一款進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)藥物。HuR是一種RNA結(jié)合蛋白，此前被業(yè)界認(rèn)為是無(wú)法成藥的靶點(diǎn)，它在癌癥、炎癥和代謝等疾病的進(jìn)程中發(fā)揮著關(guān)鍵性的作用。

達(dá)歌自主研發(fā)的GlueXplorer平臺(tái)，目前已囊括了超過(guò)10000個(gè)具有獨(dú)特結(jié)構(gòu)的分子膠化合物，以及這些化合物誘導(dǎo)鄰近和降解靶點(diǎn)蛋白的數(shù)據(jù)。憑借這一基于生物學(xué)研究的化合物庫(kù)，結(jié)合公司完善的分子膠藥物篩選和驗(yàn)證體系，達(dá)歌能夠發(fā)現(xiàn)全新的分子膠靶點(diǎn)并優(yōu)化新型分子膠降解劑。

除了HuR項(xiàng)目，公司還在推進(jìn)多個(gè)分子膠藥物項(xiàng)目，旨在攻克多個(gè)傳統(tǒng)方法無(wú)法成藥但被廣泛研究的疾病靶點(diǎn)。公司的戰(zhàn)略目標(biāo)是為了改善人類健康不斷提供突破性治療方法，為全球患者帶來(lái)福音。

達(dá)歌生物首席執(zhí)行官鄒麗暉博士表示：“FDA批準(zhǔn)達(dá)歌第一個(gè)IND申請(qǐng)是公司的一個(gè)重要里程碑。它驗(yàn)證了達(dá)歌的GlueXplorer平臺(tái)在發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證針對(duì)過(guò)往無(wú)法成藥靶點(diǎn)的創(chuàng)新型分子膠降解劑的能力，也展示了達(dá)歌從一個(gè)‘藥物發(fā)現(xiàn)引擎’快速成長(zhǎng)為臨床階段公司。達(dá)歌是全球首個(gè)發(fā)現(xiàn)HuR分子膠降解劑并將其推進(jìn)至臨床開(kāi)發(fā)的公司。我們對(duì)該項(xiàng)目的潛力充滿期待，希望為患者帶來(lái)全新的治療方案，并成功驗(yàn)證分子膠降解劑是針對(duì)不可成藥靶點(diǎn)的一種全新治療方法。”

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

恒瑞醫(yī)藥首個(gè)國(guó)產(chǎn)FXI抑制劑進(jìn)入III期階段

2月12日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了新型抗凝藥SHR-2004的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。

SHR-2004是一種靶向凝血因子X(jué)I（FXI）的人源化單克隆抗體，可選擇性結(jié)合FXI和凝血因子X(jué)Ia（FXIa），阻礙凝血因子X(jué)IIa（FXIIa）對(duì)FXI的激活，從而阻斷內(nèi)源性凝血途徑的級(jí)聯(lián)反應(yīng)過(guò)程，發(fā)揮抗凝作用。臨床前研究顯示，SHR-2004可以延長(zhǎng)活化部分凝血活酶時(shí)間（一種血液檢測(cè)方法，用于評(píng)估血液的凝血功能），抑制FXI活性。

2023年12月，恒瑞醫(yī)藥在美國(guó)血液學(xué)（ASH）年會(huì)上公布了SHR-2004的I期健康人研究結(jié)果。結(jié)果顯示，SHR-2004靜脈給藥組的Tmax中位數(shù)為1.76-2.79h，皮下給藥組Tmax中位數(shù)為4.0-6.5天；SHR-2004靜脈給藥組的消除半衰期（t1/2）幾何均值為12.4-13.2天，皮下給藥組為11.7~12.0天。

本次啟動(dòng)的III期研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=1167），旨在評(píng)估接受全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的成人患者使用SHR-2004（皮下注射，120mg，用藥1次或靜脈輸注1次，90mg，用藥1次）或依諾肝素鈉（皮下注射，40mg，用藥12-14次）或安慰劑預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為VTE和全因死亡的發(fā)生率（有效性指標(biāo)）以及符合大出血和臨床相關(guān)非大出血事件的復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率（安全性指標(biāo)）。

目前，全球尚無(wú)FXI/FXIa抑制劑上市，但已有abelacimab（諾華）、asundexian（拜耳）、milvexian（強(qiáng)生/BMS）、SHR-2004四款產(chǎn)品處于III期階段，其中asundexian和milvexian為小分子藥物。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

卡度尼利用于同步/序貫放化療后NSCLC鞏固治療Ⅲ期臨床首例入組

近日，康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利對(duì)比舒格利單抗（PD-L1）用于同步/序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不可手術(shù)切除的局部晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療的隨機(jī)對(duì)照、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究（COMPASSION-30/AK104-309）完成首例患者入組。

COMPASSION-30/AK104-309研究由中國(guó)工程院院士、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明擔(dān)任主要研究者。

肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的腫瘤之一。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌人群的85%，其中約30％的NSCLC患者在就診時(shí)已達(dá)到Ⅲ期，且大多失去了最佳手術(shù)治療時(shí)機(jī)，Ⅲ期NSCLC患者5年生存率約30%。

目前，同步或序貫放化療后使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑鞏固治療方案，是不可切除NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。既往數(shù)據(jù)顯示，免疫檢查點(diǎn)抑制劑鞏固治療對(duì)患者總生存率略有提高，此類患者仍有巨大未被滿足的臨床需求。

卡度尼利作為康方生物全球首創(chuàng)的抗PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體，相較于PD-1/PD-L1單靶點(diǎn)抗體，有望進(jìn)一步增強(qiáng)免疫治療的療效。卡度尼利能夠通過(guò)多途徑促進(jìn)腫瘤微環(huán)境的“免疫正常化”，同時(shí)其獨(dú)特的四價(jià)對(duì)稱結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以及Fc改構(gòu)使得卡度尼利具有向腫瘤組織富集的特殊效應(yīng)。這些特性使得卡度尼利在提升腫瘤免疫治療療效的同時(shí)，有潛力降低不良反應(yīng)。

開(kāi)坦尼是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，2022年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。2024年9月，開(kāi)坦尼聯(lián)合方案用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者一線治療適應(yīng)癥獲批上市。開(kāi)坦尼加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批階段。開(kāi)坦尼是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。開(kāi)坦尼既往接受含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥于2024年11月被納入2024年國(guó)家醫(yī)保目錄。

開(kāi)坦尼已針對(duì)胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等16種惡性腫瘤疾病開(kāi)展了23項(xiàng)以上的臨床研究。開(kāi)坦尼是一種全新機(jī)制的腫瘤免疫治療藥物，可以同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤的作用，具有優(yōu)異的抗腫瘤療效，相比聯(lián)合療法的毒性顯著降低，安全可耐受。多項(xiàng)臨床研究顯示，開(kāi)坦尼針對(duì)多種腫瘤疾病的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性和陰性患者均具有優(yōu)異的抗腫瘤療效，臨床差異化價(jià)值凸顯。目前，開(kāi)坦尼已被16項(xiàng)臨床治療指南和共識(shí)重磅推薦，覆蓋胃癌、婦科腫瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多個(gè)適應(yīng)癥。

康方生物是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)、mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

公司已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，22個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括11個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC），5個(gè)新藥已在商業(yè)化銷售，4個(gè)新藥6個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段，2個(gè)全球首創(chuàng)創(chuàng)新藥納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

2021年8月，公司自主研發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可獲批上市；2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗開(kāi)坦尼獲批上市，成為全球首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)第一個(gè)雙特異性抗體新藥。2024年上半年，開(kāi)坦尼一線治療晚期宮頸癌的新藥上市許可申請(qǐng)（sNDA）已受理，開(kāi)坦尼聯(lián)合方案一線治療晚期胃癌適應(yīng)癥于同年9月獲批上市。2024年5月，公司另一全球首創(chuàng)雙抗新藥依達(dá)方獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，依達(dá)方成為全球首個(gè)獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥。同期，依沃西對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC獲顯著陽(yáng)性結(jié)果，同適應(yīng)癥的sNDA獲CDE受理，并獲優(yōu)先審評(píng)。依沃西成為全球迄今唯一在頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”帕博利珠單抗的藥物，將有望成為一線肺癌治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”選擇。此前，2022年12月，公司對(duì)外許可了依達(dá)方部分海外權(quán)益，并以50億美金+銷售提成的合作方案創(chuàng)下了彼時(shí)中國(guó)單藥對(duì)外許可的最高交易金額紀(jì)錄。2024年9月，公司自主研發(fā)的伊喜寧（伊努西單抗，PCSK9）治療高膽固醇血癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，成為非腫瘤領(lǐng)域的首個(gè)獲批產(chǎn)品。目前，開(kāi)坦尼、依達(dá)方均已被納入2024年國(guó)家醫(yī)保目錄。

康方生物期望通過(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

（信息來(lái)源：同花順財(cái)經(jīng)）

多肽軟膏1類新藥獲批臨床，治療尖銳濕疣

近日，CDE官網(wǎng)最新公示顯示，中奧生物1類新藥F1F3軟膏獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的尖銳濕疣的治療。根據(jù)中奧生物公開(kāi)資料介紹，這是該公司自主研發(fā)的一款外用多肽軟膏，本次為該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。

公開(kāi)資料顯示，中奧生物是一家創(chuàng)新藥研發(fā)公司，于2018年11月成立。該公司研發(fā)平臺(tái)專注于具有免疫調(diào)節(jié)功能的多肽的發(fā)現(xiàn)與治療性疫苗的開(kāi)發(fā)，主要聚焦HPV感染導(dǎo)致的良、惡性疾病，其他惡性腫瘤和多重耐藥菌引起的感染性疾病。該公司在動(dòng)植物中發(fā)現(xiàn)了具有科學(xué)意義的多肽，特別是caerin多肽的免疫調(diào)節(jié)功能的發(fā)現(xiàn)和表征，有望為腫瘤治療的潛在應(yīng)用奠定科學(xué)基礎(chǔ)。研究表明，caerin系列多肽對(duì)多種腫瘤具有抑殺作用，對(duì)于腫瘤微環(huán)境具有免疫調(diào)節(jié)功能。

ZA001是中奧生物研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，首個(gè)適應(yīng)癥用于治療人乳頭瘤病毒感染引起的尖銳濕疣。該產(chǎn)品具有雙重作用機(jī)制：通過(guò)誘導(dǎo)HPV+腫瘤細(xì)胞焦亡并分泌促炎細(xì)胞因子，如白介素18，激活非特異性免疫反應(yīng)；隨后使T細(xì)胞浸潤(rùn)，激活特異性免疫反應(yīng)，有助于預(yù)防尖銳濕疣的復(fù)發(fā)。

在臨床前研究中，ZA001顯示對(duì)尖銳濕疣較好的潛在療效和較低復(fù)發(fā)率可能，且外用劑型臨床試驗(yàn)周期短。中奧生物正在拓展開(kāi)發(fā)其在治療宮頸癌癌前病變CIN2、皮膚的癌前病變和皮膚癌等其他領(lǐng)域的適應(yīng)癥，還在開(kāi)發(fā)注射劑型用于治療宮頸癌等晚期實(shí)體瘤。

根據(jù)中奧生物官網(wǎng)，該公司已經(jīng)搭建了包含4款在研產(chǎn)品的管線，除了ZA001，還包括多肽偶聯(lián)核素抗腫瘤藥物、宮頸癌治療型疫苗、黑色素瘤治療型疫苗。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾）

石藥集團(tuán)SYH2059片獲美國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2月10日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的化藥1類新藥SYH2059片已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此前，該產(chǎn)品已于2025年1月獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品由本集團(tuán)小分子藥物創(chuàng)新設(shè)計(jì)平臺(tái)研發(fā)，是一款全新的、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高活性與高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾病。臨床前研究表明，該產(chǎn)品對(duì)PDE4B靶點(diǎn)的選擇性和活性均顯著優(yōu)于同靶點(diǎn)藥物，在疾病動(dòng)物模型上的藥效亦明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物，且具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征和安全性。

目前市場(chǎng)上治療間質(zhì)性肺疾病的藥物為數(shù)不多，且患者治療獲益有限，該產(chǎn)品有望成為該疾病的有效治療藥物，具有較大臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。

（信息來(lái)源：石藥集團(tuán)）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

國(guó)內(nèi)首個(gè)！科倫博泰西妥昔單抗生物類似藥獲批上市

2月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰的生物類似藥EGFR單抗西妥昔單抗N01注射液（A140）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)科倫博泰此前的新聞稿披露，該藥的擬定適應(yīng)癥為：本品用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌：與奧沙利鉑（FOLFOX）或伊立替康（FOLFIRI）方案聯(lián)合用于一線治療；與FOLFIRI聯(lián)合用于經(jīng)含F(xiàn)OLFIRI治療失敗后的患者；本品用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌：與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病；與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。

A140是一種重組EGFR人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和存活。A140注射液是國(guó)內(nèi)首家以原研西妥昔單抗為參照藥，按照國(guó)家《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，與參照藥西妥昔單抗（商品名：愛(ài)必妥）有一致的氨基酸序列和相同的作用機(jī)制，擬申報(bào)的適應(yīng)癥與愛(ài)必妥一致。一旦該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，可極大改善產(chǎn)品的可及性需求。

A140上市注冊(cè)申請(qǐng)主要基于一系列研究資料，包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究、臨床比對(duì)研究。A140在臨床安全有效性III期比對(duì)研究是一項(xiàng)比較A140和原研西妥昔單抗聯(lián)合化療方案（mFOLFOX6方案）一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心III期臨床研究。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

葛蘭素史克IL-5單抗COPD新適應(yīng)癥在中國(guó)申報(bào)上市

2月11日，據(jù)CDE顯示，葛蘭素史克(GSK)的美泊利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)獲受理，受理號(hào)為JXSS2500005和JXSS2500006。據(jù)推測(cè)，本次美泊利珠單抗申報(bào)上市的適應(yīng)癥可能為慢性阻塞性肺疾病(COPD)。針對(duì)該適應(yīng)癥，美泊利珠單抗尚未在全球范圍內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

美泊利珠單抗(Mepolizumab)于2015年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，是一種抗IL-5的人源化單克隆抗體，可阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面上IL-5受體α鏈的相互作用，進(jìn)而阻斷IL-5對(duì)嗜酸性粒細(xì)胞等效應(yīng)細(xì)胞的作用。白介素5(IL-5)主要由Th2細(xì)胞分泌，在嗜酸粒細(xì)胞的分化、成熟、黏附、浸潤(rùn)和凋亡過(guò)程中發(fā)揮極其重要的作用。IL-5與嗜酸粒細(xì)胞上的IL-5受體α亞基結(jié)合，使其βγ亞基的異二聚化，進(jìn)而促進(jìn)主導(dǎo)分化、存活、脫粒、黏附和募集等生物學(xué)過(guò)程的關(guān)鍵基因的表達(dá)，由此加劇嗜酸粒細(xì)胞氣道炎癥。

目前，美泊利珠單抗已在中國(guó)和美國(guó)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。其中，在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎、成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘、成人慢性鼻竇炎伴鼻息肉(該適應(yīng)癥剛于今年1月獲批)在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括嗜酸性粒細(xì)胞哮喘、變應(yīng)性肉芽腫血管炎、嗜酸性粒細(xì)胞性肉芽腫伴多血管炎(EGPA)、嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征和慢性鼻竇炎伴鼻息肉病。

說(shuō)回COPD，該病是全球第三大死亡原因，全球超過(guò)3億人受其影響。COPD患者體內(nèi)存在慢性炎癥，這會(huì)導(dǎo)致持續(xù)的呼吸困難和排痰性咳嗽等呼吸道癥狀。大約40%的COPD患者體內(nèi)存在2型炎癥，其特征是血嗜酸性粒細(xì)胞水平升高，患者的病情會(huì)因此惡化。目前，COPD患者的治療以對(duì)癥治療為主，方案包括糖皮質(zhì)激素、支氣管擴(kuò)張劑等，但許多患者的病情仍會(huì)繼續(xù)惡化。2024年在歐盟獲批的度普利尤單抗是COPD領(lǐng)域目前唯一一款生物靶向制劑。

在COPD治療研究方面，GSK于2024年9月曾公布了美泊利珠單抗治療COPD的III期MATINEE研究積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)為期52-104周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(n=806)，評(píng)估了美泊利珠單抗(100mg，每4周1次，皮下注射)對(duì)比安慰劑作為疾病頻繁惡化且血嗜酸性粒細(xì)胞水平升高的中度至重度COPD患者在維持治療之外的附加治療方案的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為中度至重度COPD的年惡化率。

研究結(jié)果顯示，治療104周后，美泊利珠單抗組患者的年惡化率低于安慰劑組，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。此外，美泊利珠單抗的初步安全性結(jié)果與既往研究一致。

2024年12月，GSK宣布美國(guó)FDA接受美泊利珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于嗜酸性粒細(xì)胞型慢性阻塞性肺病(COPD)患者的輔助維持治療。此次提交的申請(qǐng)便是基于MATINEE研究的數(shù)據(jù)。若是成功獲批，該藥可能成為首個(gè)獲批用于COPD患者每月給藥的生物制劑。

值得注意的是，美泊利珠單抗是全球首款獲批的IL-5靶向單抗，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的IL-5靶向單抗。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其有多個(gè)潛在競(jìng)爭(zhēng)者，包括三生國(guó)健的SSGJ-610、恒瑞醫(yī)藥的SHR-1703，這兩款藥物均已進(jìn)入III期臨床階段，此外，正大天晴和百奧泰還在積極開(kāi)發(fā)美泊利珠單抗生物類似物。

至于在COPD適應(yīng)癥研究方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)康諾亞的IL-4Ra單抗司普奇拜單抗進(jìn)入到臨床試驗(yàn)中晚期階段(II/III期)，其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還處于早期階段。CPOD賽道未來(lái)發(fā)展如何，值得期待。

（信息來(lái)源：藥時(shí)空）

皮下注射！強(qiáng)生雙抗新藥在中國(guó)獲批上市

2月11日)，強(qiáng)生公司(Johnson & Johnson)宣布塔奎妥單抗注射液(talquetamab)已經(jīng)獲得NMPA上市批準(zhǔn)。此次獲批的適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于既往接受過(guò)至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

單抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3雙抗雙特異性抗體，已經(jīng)在美國(guó)和歐洲獲批治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

多發(fā)性骨髓瘤是一種無(wú)法治愈的血癌，患者5年相對(duì)生存率為59.8%。雖然一些被診斷為多發(fā)性骨髓瘤的人最初沒(méi)有癥狀，但大多數(shù)患者被診斷出的癥狀可能包括骨折或疼痛、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)低、疲倦、高鈣水平和腎臟問(wèn)題或感染。

單抗(talquetamab)作為一款雙特異性抗體，它可結(jié)合T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3受體和GPRC5D。GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標(biāo)，在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和非惡性漿細(xì)胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細(xì)胞表面高度表達(dá)。靶向GPRC5D已被證明可提供深度應(yīng)答，并且與許多其他靶點(diǎn)不同，其表達(dá)僅限于免疫細(xì)胞，這為靶向這種異質(zhì)性疾病提供了新方法。早前，talquetamab曾獲美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格，并在之后獲得加速批準(zhǔn)。

2023年8月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)talquetamab用于既往接受過(guò)至少4種以上前期療法(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。同月，強(qiáng)生宣布?xì)W盟委員會(huì)有條件批準(zhǔn)talquetamab用于治療復(fù)發(fā)和難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者先前接受過(guò)至少3種治療，包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且在最后一種治療中顯示出疾病進(jìn)展。

在中國(guó)，talquetamab的新藥上市申請(qǐng)于2024年初獲NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)受理，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委熂韧邮苓^(guò)至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。此前，該新藥同樣被CDE納入突破性治療品種。

查詢中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，一項(xiàng)talquetamab治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究正在開(kāi)展，已完成患者招募。試驗(yàn)方案顯示，talquetamab為每周一次或每雙周一次皮下注射。

此次talquetamab在中國(guó)獲批上市，有望為更多復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾）

東陽(yáng)光丙肝新藥萘坦司韋獲批上市

近日，NMPA批準(zhǔn)東陽(yáng)光藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸萘坦司韋膠囊（曾用名：安泰他韋，商品名：東衛(wèi)卓），該藥適用于與艾考磷布韋片（曾用名：英強(qiáng)布韋）聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

萘坦司韋是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制劑。此前，東陽(yáng)光已成功開(kāi)發(fā)出一款同靶點(diǎn)藥物依米他韋，該藥物于2020年獲批上市，與索磷布韋片聯(lián)合用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，東陽(yáng)光在2021年6月啟動(dòng)了一項(xiàng)萘坦司韋聯(lián)合NS5B抑制劑艾考磷布韋（即安泰他韋聯(lián)合英強(qiáng)布韋）治療成人慢性丙肝的II/III期隨機(jī)、雙盲的臨床研究（CTR20211194），并已于2023年5月完成。該研究共招募了514例患者，以治療結(jié)束后12周時(shí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答的受試者百分比（SVR12）為衡量指標(biāo)。

此前多項(xiàng)研究顯示，該聯(lián)合方案整體療效與目前市面上的抗病毒方案相當(dāng)，尤其在基因2型患者中效果更加優(yōu)異，療效不受基線病毒載量、肝硬化狀態(tài)（無(wú)肝硬化或代償期肝硬化）、基線相關(guān)氨基酸突變等的影響，藥物相互作用少，不良反應(yīng)少，使用方便，每天僅需口服一次。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

全球首個(gè)！百奧泰司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥申報(bào)上市

2月7日，百奧泰宣布于近日收到CDE核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗注射液）藥品上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。這是首款申報(bào)上市的司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥。

BAT2306是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的司庫(kù)奇尤單抗注射液。

原研司庫(kù)奇尤單抗是諾華開(kāi)發(fā)的一種全人源IgG1單克隆抗體，能夠選擇性結(jié)合細(xì)胞因子白細(xì)胞介素17A（IL-17A）并抑制其與IL-17受體的相互作用。2014年12月，司庫(kù)奇尤單抗（商品名：Cosentyx）首次獲批上市，用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎。2019年3月，司庫(kù)奇尤單抗在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為可善挺。

截至目前，司庫(kù)奇尤單抗已覆蓋銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、膿皰型銀屑病、非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎、附著點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎和化膿性汗腺炎等8類免疫性疾病，其年銷售額也一路攀升，2024年收入達(dá)到61.41億美元。

根據(jù)醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫(kù)，全球共6款臨床在研司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥，其中4款已進(jìn)入后期開(kāi)發(fā)階段，包括BAT2306、CMAB015（邁博太科）、SYS6012（石藥集團(tuán)）和CT-P55（Celltrion）。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

EMBLAVEO美國(guó)獲批治療18歲及以上復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)

2月7日，艾伯維（AbbVie）公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)該公司與輝瑞（Pfizer）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，與甲硝唑聯(lián)合使用，治療18歲及以上復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）患者，包括由多種耐藥性革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的感染。這些患者缺乏其它替代治療方案。

Emblaveo是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)固定劑量、靜脈注射的單環(huán)β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑組合抗生素。

Emblaveo的批準(zhǔn)得到了此前aztreonam在治療cIAI方面療效和安全性的研究結(jié)果的支持，同時(shí)也得到了3期臨床試驗(yàn)REVISIT的臨床試驗(yàn)結(jié)果支持，該研究評(píng)估了Emblaveo在治療由革蘭氏陰性菌引起的嚴(yán)重感染時(shí)的療效、安全性和耐受性。此前公布的數(shù)據(jù)顯示，Emblaveo對(duì)cIAI患者的治愈率為76.4%，而使用活性對(duì)照藥物治療患者的治愈率為74.0%。

Emblaveo（aztreonam-avibactam）氨曲南/阿維巴坦是由一種單環(huán)β-內(nèi)酰胺類抗生素aztreonam，和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑avibactam構(gòu)成的組合抗生素。Avibactam能夠保護(hù)aztreonam免受絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶的水解，并恢復(fù)其對(duì)同時(shí)產(chǎn)生金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBLs）和絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌的活性。MBLs是某些細(xì)菌產(chǎn)生的一類酶，這些細(xì)菌可能因此對(duì)抗生素產(chǎn)生耐藥性，而且其發(fā)生率正在全球范圍內(nèi)上升。

Emblaveo由輝瑞與艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)。輝瑞擁有在美國(guó)和加拿大以外地區(qū)商業(yè)化該療法的全球權(quán)利，而艾伯維則擁有Emblaveo在美國(guó)和加拿大的權(quán)利。

由于抗微生物藥物耐藥性（AMR）水平較高，革蘭氏陰性菌感染是醫(yī)療專業(yè)人員最難控制的感染之一。AMR被視為一項(xiàng)緊迫的全球公共衛(wèi)生威脅，僅在2021年，全球估計(jì)就有114萬(wàn)例死亡歸因于AMR。如果AMR問(wèn)題得不到解決，輕微感染和常規(guī)手術(shù)程序可能會(huì)變得危及生命甚至致命。

（信息來(lái)源：百配健康）

BEYONTTRA(Acoramidis)歐盟獲批治療患有心肌病的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性(ATTR-CM)

2月11日，BridgeBio Pharma,Inc.宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)acoramidis在歐盟（EU）上市，商品名為BEYONTTRA?，用于治療患有心肌病（ATTR-CM）的成年患者的野生型或變異型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性。

歐盟的批準(zhǔn)是基于對(duì)acoramidis進(jìn)行的關(guān)鍵性ATTRibute-CM第三階段研究的結(jié)果，該研究顯示acoramidis對(duì)心血管結(jié)局有明顯益處。ATTRibute-CM評(píng)估了acoramidis對(duì)632名有癥狀的ATTR-CM患者（與野生型或變異型TTR相關(guān)）的療效和安全性，這些患者按2:1的比例隨機(jī)接受acoramidis或安慰劑治療30個(gè)月。該研究在第30個(gè)月達(dá)到了其主要臨床終點(diǎn)，顯著減少了心血管相關(guān)住院率，提高了生存率，并為有需要的患者保留了功能能力和生活質(zhì)量。

BEYONTTRA（Acoramidis）是一種口服的近完全（≥90%）轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白(TTR)穩(wěn)定劑，用于治療患有心肌病(ATTR-CM)的成年患者的野生型或變異型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性。BEYONTTRA通常耐受性良好。最常見(jiàn)的副作用是輕微的，包括腹瀉和腹痛，這些副作用無(wú)需停藥即可緩解。

獲得歐盟批準(zhǔn)后，拜耳將于2025年上半年推出acoramidis。Acoramidis于2024年11月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，商品名為Attruby?，標(biāo)簽上注明TTR幾乎完全穩(wěn)定。Acoramidis目前正在接受日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)和巴西衛(wèi)生監(jiān)管局的審批。

轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白心臟淀粉樣變性(Transthyretin cardiac amyloidosis,ATTR-CM)是一種進(jìn)行性致命疾病，表現(xiàn)為浸潤(rùn)性限制性心肌病，導(dǎo)致心力衰竭。

（信息來(lái)源：百配健康）

SpringWorks從輝瑞引進(jìn)的口服創(chuàng)新MEK抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市

2月11日，SpringWorks Therapeutics宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其MEK抑制劑Gomekli（mirdametinib）上市，用于治療患有1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)且有癥狀的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)且無(wú)法完全切除的2歲及以上成人和兒童患者。新聞稿指出，這是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療成人和兒童NF1-PN的藥物。該產(chǎn)品是SpringWorks從輝瑞(PFE.US)引進(jìn)的。

本次獲批是基于Ⅱb期ReNeu試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)招募了114名年齡≥2歲的NF1-PN患者（58名成人和56名兒科患者）。數(shù)據(jù)顯示，Gomekli達(dá)到了客觀緩解率(ORR)的主要終點(diǎn)，成人患者的ORR為41%（24/58），兒童患者的ORR為52%（29/56）。接受治療的患者腫瘤體積顯著縮小且持久；目標(biāo)PN體積的最佳百分比變化中位數(shù)在成人患者中為-41%，在兒童患者中為-42%。

在成人患者和兒童患者中，分別有88%、90%的患者緩解持續(xù)時(shí)間至少達(dá)到了12個(gè)月；此外，還分別有50%、48%的患者緩解持續(xù)時(shí)間至少達(dá)到了24個(gè)月。根據(jù)多個(gè)患者報(bào)告結(jié)果工具的評(píng)估，兩組患者的疼痛和生活質(zhì)量也從基線開(kāi)始出現(xiàn)并持續(xù)顯著改善。

（信息來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)2月12日快訊

豬苓價(jià)格：亳州市場(chǎng)豬苓價(jià)格穩(wěn)定，貨源走銷一般。目前統(tǒng)貨價(jià)格在110-115元，大統(tǒng)貨120-125元。

香附價(jià)格：亳州市場(chǎng)香附市場(chǎng)貨源充足，產(chǎn)地產(chǎn)新基本結(jié)束，現(xiàn)廣東光香附多要價(jià)在9元左右。

懷牛膝價(jià)格：亳州市場(chǎng)牛膝貨源充足，走銷不快，現(xiàn)0.4-0.6貨價(jià)格在25元/公斤左右，0.6-0.8貨27元/公斤左右，統(tǒng)貨凈條18元/公斤左右。

川黃柏價(jià)格：市場(chǎng)黃柏有商咨詢購(gòu)銷，市面來(lái)貨量不大，行情暫穩(wěn)，現(xiàn)市場(chǎng)川黃柏帶皮統(tǒng)貨售價(jià)38-40元上下/千克，雙黃皮個(gè)要價(jià)70-80元不等，去皮絲質(zhì)量厚度不一要價(jià)在85-110元不等。

太子參價(jià)格：市場(chǎng)太子參貨源充足，行情平穩(wěn)，現(xiàn)市場(chǎng)安徽統(tǒng)貨要價(jià)35元左右，貴州小統(tǒng)貨要價(jià)33-35元，中統(tǒng)售價(jià)在38-40元左右，選貨大小不一售價(jià)70-110元不等。

五味子價(jià)格：市場(chǎng)五味子購(gòu)銷一般，貨量暫時(shí)充足，行情暫穩(wěn)，現(xiàn)五味子統(tǒng)貨售價(jià)45-48元左右，選貨要價(jià)50-55元不等。

連翹價(jià)格：市場(chǎng)連翹走動(dòng)一般，行情小幅波動(dòng)，貨源零散購(gòu)貨，現(xiàn)市場(chǎng)連翹生曬一般統(tǒng)貨價(jià)在60元左右，青水煮貨65元上下/千克，優(yōu)質(zhì)選貨售價(jià)70-75元左右，黃統(tǒng)售價(jià)65元。

山楂價(jià)格：市場(chǎng)山楂有商小批量購(gòu)銷，行情暫穩(wěn)，市場(chǎng)山楂價(jià)格機(jī)器統(tǒng)片7-8元左右，手工統(tǒng)片12元左右，茶用無(wú)籽統(tǒng)片21-22元左右。

酸棗仁價(jià)格：市場(chǎng)酸棗仁貨源小批量走動(dòng)，行情暫穩(wěn)，目前市場(chǎng)酸棗仁河北統(tǒng)貨價(jià)在450-480元左右/千克，98貨選貨500-550元不等/千克。

南五味子價(jià)格：市場(chǎng)南五味子貨源購(gòu)銷一般，貨源零散走動(dòng)，行情疲軟，目前市場(chǎng)南五味子一般統(tǒng)貨售價(jià)在45元左右/千克。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)2月13日快訊

豬苓，現(xiàn)市場(chǎng)豬苓統(tǒng)貨售價(jià)在110-120元之間不等，大統(tǒng)貨價(jià)在125元上下。

白蘞，現(xiàn)市場(chǎng)白蘞藥廠貨報(bào)價(jià)在40-45元之間，好片報(bào)價(jià)在50元上下。

辛夷花，現(xiàn)市場(chǎng)辛夷小花報(bào)價(jià)在85元；大花報(bào)價(jià)在92元，選貨價(jià)格在120元。

徐長(zhǎng)卿，現(xiàn)市場(chǎng)徐長(zhǎng)卿一般飲片報(bào)價(jià)在38元上下，選貨價(jià)格在45元。

白前，現(xiàn)市場(chǎng)白前統(tǒng)貨價(jià)格在17元上下，切飲片好貨價(jià)格在22元上下。

白頭翁，現(xiàn)市場(chǎng)北朝進(jìn)口貨報(bào)價(jià)在52元上下，東北野生貨價(jià)格在65-70元之間，合格貨價(jià)高。

棕櫚子，現(xiàn)市場(chǎng)冷背行棕櫚子報(bào)價(jià)在8-9元之間。

瓜蔞子，現(xiàn)市場(chǎng)瓜蔞子藥廠貨價(jià)格在15-18元之間，飲片貨售價(jià)在20-22元之間。

獨(dú)一味，現(xiàn)市場(chǎng)獨(dú)一味葉多報(bào)價(jià)在26-30元之間，根部多報(bào)價(jià)在60元上下。

天南星，現(xiàn)市場(chǎng)天南星大個(gè)貨報(bào)價(jià)在32元上下，中個(gè)貨報(bào)價(jià)在38元上下。

石韋，目前市場(chǎng)四川產(chǎn)的小葉原統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在16元，好貨價(jià)格在20元以上。

山豆根，現(xiàn)市場(chǎng)山豆根家種貨報(bào)價(jià)在75-80元之間，野生貨價(jià)在150-160元之間。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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