北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)信息周報(bào)20250306
2025-03-10 21:45:39
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投資動(dòng)向
賽生藥業(yè)與衛(wèi)材就FGFR選擇性酪氨酸激酶抑制劑Tasurgratinib達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議
2月28日，賽生藥業(yè)控股有限公司宣布，已就成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)選擇性酪氨酸激酶抑制劑tasurgratinib succinate與衛(wèi)材株式會(huì)社達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議。該協(xié)議授予賽生藥業(yè)在中國對tasurgratinib進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
Tasurgratinib是一種口服的新型酪氨酸激酶抑制劑，對FGFR1、FGFR2和FGFR3表現(xiàn)出選擇性抑制活性。
Tasurgratinib已于2024年9月在日本獲批，商品名為“TASFYGO?片劑35mg”，用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排的不可切除的化療后進(jìn)展的膽道癌患者。TASFYGO?在日本的獲批基于多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，包括衛(wèi)材在日本和中國開展的一項(xiàng)多中心、開放性、單臂II期臨床試驗(yàn)(研究201,ClinicalTrials.gov,NCT04238715)的結(jié)果。該研究共納入了63例攜帶FGFR2基因融合或重排的不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者，這些患者既往接受過基于吉西他濱的聯(lián)合化療。該研究的主要終點(diǎn)是客觀緩解率(ORR)，次要終點(diǎn)包括安全性1。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，超過了預(yù)設(shè)的腫瘤緩解閾值(15%)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：經(jīng)獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估，接受tasurgratinib治療的患者的ORR為30.2%(90%置信區(qū)間[CI]：20.7%-41.0%)。
膽道癌作為一種預(yù)后差的難治性癌癥，與其他癌癥相比，藥物治療方案十分有限，因此存在大量未滿足的醫(yī)療需求。膽道癌中有15%-30%為肝內(nèi)膽管癌，其中FGFR2基因融合或重排在肝內(nèi)膽管癌中發(fā)生的比例約為14%。2
FGFR的遺傳變異(如基因融合)被認(rèn)為與癌細(xì)胞的增殖、存活和遷移以及腫瘤血管生成和耐藥性密切相關(guān)。由于已在膽道癌以及其他多種癌癥中觀察到了FGFR的遺傳變異，F(xiàn)GFR作為癌癥治療的潛在靶點(diǎn)正日益受到關(guān)注。目前，衛(wèi)材正在日本開展一項(xiàng)針對雌激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌患者的tasurgratinib I期臨床試驗(yàn)(ClinicalTrials.gov,NCT04572295)。
根據(jù)協(xié)議條款，賽生藥業(yè)將負(fù)責(zé)tasurgratinib在中國的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化。賽生藥業(yè)將向衛(wèi)材支付預(yù)付款，根據(jù)開發(fā)進(jìn)展、監(jiān)管批準(zhǔn)支付里程碑款項(xiàng)，并在產(chǎn)品上市后根據(jù)銷售額支付銷售里程碑款項(xiàng)以及一定比例的特許權(quán)使用費(fèi)。
“Tasurgratinib未來在中國獲批后，將更好地解決當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求。”賽生藥業(yè)執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官趙宏先生表示：“賽生藥業(yè)很高興與衛(wèi)材合作，在中國開發(fā)和商業(yè)化tasurgratinib，為膽道癌患者帶來更多的治療選擇。本次合作的達(dá)成，彰顯了公司的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化能力獲得了全球合作伙伴的認(rèn)可，并有助于進(jìn)一步擴(kuò)大公司在腫瘤領(lǐng)域的業(yè)務(wù)版圖。”
“賽生藥業(yè)在中國市場擁有強(qiáng)大的影響力。”衛(wèi)材首席產(chǎn)品組合官Akiko Nakahama女士表示：“我們相信，將tasurgratinib在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授予賽生藥業(yè)，將能夠加速該藥物惠及中國廣大患者的進(jìn)程。”
（信息來源：賽生藥業(yè)）
英矽智能與元羿生物宣布達(dá)成研發(fā)合作
生成式人工智能(AI)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物醫(yī)藥公司英矽智能，和專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物開發(fā)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司元羿生物于近期宣布達(dá)成戰(zhàn)略研發(fā)合作。雙方將在新型中樞神經(jīng)系統(tǒng)(Central nervous system,CNS)疾病療法的早期研發(fā)階段開展合作，重點(diǎn)針對指定潛在靶點(diǎn)，從零開始開發(fā)小分子抑制劑，直至推進(jìn)至臨床前候選藥物提名。
此次合作中，雙方將結(jié)合英矽智能前沿生成式人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)Pharma.AI及廣泛藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，與元羿生物專業(yè)科學(xué)研究成果及積累的專有數(shù)據(jù)資產(chǎn)，關(guān)注具有穿透血腦屏障(Blood-brain barrier,BBB)潛力的小分子抑制劑的開發(fā)，共同為CNS疾病領(lǐng)域帶來變革性的創(chuàng)新治療方案。通過利用先進(jìn)的人工智能技術(shù)，雙方的合作旨在拓展全球患者的治療選擇、并優(yōu)化臨床獲益。
元羿生物是一家以CNS藥物開發(fā)為專場的生物醫(yī)藥公司，憑借對復(fù)雜生物通路的深入理解和對靶點(diǎn)生物學(xué)的重視，該公司專注提供變革性解決方案。基于過去的研究合作與科研成果轉(zhuǎn)化，元羿生物已成功研發(fā)多款創(chuàng)新療法。
英矽智能于2016年在同行評(píng)議期刊中首次描述了使用生成式人工智能設(shè)計(jì)新分子的概念，隨后成功開發(fā)商業(yè)化Pharma.AI平臺(tái)。自2021年來，該平臺(tái)支持了英矽智能自主搭建的30余條自有管線，其中10個(gè)藥物分子已獲得臨床試驗(yàn)批件，為人工智能驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)樹立了標(biāo)桿。CNS是英矽智能關(guān)注的關(guān)鍵疾病領(lǐng)域之一。
元羿生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官陳小祥博士表示，“隨著多條管線進(jìn)入臨床階段，我們期待進(jìn)一步擴(kuò)大針對CNS疾病的治療組合，此次與英矽智能的合作有望助力這一愿景。在英矽智能創(chuàng)新人工智能平臺(tái)的支持下，元羿生物在CNS生物學(xué)和臨床開發(fā)方面的專業(yè)知識(shí)有望為治療范式的轉(zhuǎn)變做出更大貢獻(xiàn)。”
英矽智能創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Alex Zhavoronkov博士表示，“我很高興看到此次合作的達(dá)成，它標(biāo)志著人工智能在藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域邁出展現(xiàn)變革性潛能的又一步。通過此次合作，我們將進(jìn)一步驗(yàn)證生成式人工智能技術(shù)與細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的結(jié)合，如何為CNS疾病治療帶來新的解決方案，尤其是克服血腦屏障穿透性挑戰(zhàn)。”
近期，英矽智能宣布提名可穿透血腦屏障的NLRP3抑制劑ISM8969，用于治療包括阿爾茨海默病和癲癇在內(nèi)的炎癥相關(guān)疾病，進(jìn)一步豐富了英矽智能針對CNS疾病和衰老相關(guān)疾病的產(chǎn)品組合。通過整合先進(jìn)的AI和自動(dòng)化技術(shù)，英矽智能在實(shí)際應(yīng)用案例中展現(xiàn)出效率提升，為AI驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)樹立了標(biāo)桿。與傳統(tǒng)藥物研發(fā)通常需要2.5-4年的時(shí)間周期相比，英矽智能在2021至2024年間的自研項(xiàng)目，從立項(xiàng)到提名臨床前候選藥物(PCC)的平均耗時(shí)為12-18個(gè)月之間，每個(gè)項(xiàng)目僅需合成和測試約60-200個(gè)分子，從PCC到IND-enabling階段的成功率達(dá)到100%。
2024年初，英矽智能在Nature Biotechnology發(fā)布論文，介紹了領(lǐng)先自研AI藥物ISM001-055從人工智能算法到II期臨床試驗(yàn)的整個(gè)研發(fā)歷程。該候選藥物具有人工智能發(fā)現(xiàn)的靶點(diǎn)和人工智能設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)，針對其進(jìn)行評(píng)估的一項(xiàng)IIa期臨床試驗(yàn)
近期發(fā)布積極初步結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，ISM001-055在用藥12周后顯示出全劑量組中的良好安全性和用力肺活量(FVC)的劑量依賴性藥效趨勢。
關(guān)于英矽智能
英矽智能是一家由生成式人工智能驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物醫(yī)藥科技公司，通過下一代人工智能系統(tǒng)連接生物學(xué)、化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究，利用深度生成模型、強(qiáng)化學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)換模型等現(xiàn)代機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，構(gòu)建強(qiáng)大且高效的人工智能藥物研發(fā)平臺(tái)，識(shí)別全新靶點(diǎn)并生成具有特定屬性分子結(jié)構(gòu)的候選藥物。英矽智能聚焦癌癥、纖維化、免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、衰老相關(guān)疾病等未被滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域，推進(jìn)并加速創(chuàng)新藥物研發(fā)。
關(guān)于元羿生物
元羿生物成立于2022年，總部位于中國上海，是一家處于商業(yè)化階段的、專注于神經(jīng)科學(xué)的創(chuàng)新型生物制藥公司。元羿生物由貝恩資本投資，攜手兼具國際化背景以及深諳中國生物醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)的資深專業(yè)團(tuán)隊(duì)共同創(chuàng)立，以患者的需求為先，通過與全球生態(tài)伙伴的戰(zhàn)略合作，匯聚神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)和實(shí)力，驅(qū)動(dòng)前沿技術(shù)的轉(zhuǎn)化，致力于為中國及全球的患者提供首創(chuàng)或者同類最佳的創(chuàng)新解決方案，全面提高患者及其家庭的生命質(zhì)量。
（信息來源：河北網(wǎng)絡(luò)廣播電視臺(tái)）
Magnet、禮來：達(dá)成合作和許可協(xié)議
2月28日，致力于分子膠理性篩選及設(shè)計(jì)的Magnet Biomedicine宣布與禮來達(dá)成合作和許可協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化腫瘤分子膠藥物。
此次合作將利用Magnet的TrueGlue發(fā)現(xiàn)平臺(tái)（結(jié)合了最先進(jìn)的篩選技術(shù)、專有的化學(xué)文庫），以鑒定能夠?qū)崿F(xiàn)蛋白誘導(dǎo)鄰近的分子膠，靶向難成藥靶點(diǎn)。
根據(jù)協(xié)議條款，Magnet將獲得高達(dá)4000萬美元的首付款、近期付款及股權(quán)投資。此外，Magnet還有資格獲得超12.5億美元的里程金以及全球凈銷售額的分層版稅。
Magnet創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)陣容豪華，包括世界領(lǐng)先的分子膠研究人員Stuart Schreiber博士、2017年諾貝爾獎(jiǎng)獲得者M(jìn)ichael Rosbash博士、化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)先驅(qū)Benjamin Cravatt博士、人類遺傳學(xué)家Richa Saxena博士以及化學(xué)生物學(xué)家David Spiegel博士。
Magnet在2023年9月正式亮相，宣布完成5000萬美元A輪融資，該輪融資由創(chuàng)始和初始投資者Newpath Partners及ARCH Venture Partners共同領(lǐng)投。公司重點(diǎn)開發(fā)針對癌癥及免疫疾病的分子膠藥物。
“與禮來的最新合作將有助于我們開發(fā)下一代分子膠藥物，以推動(dòng)突破性療法的開發(fā)。”Magnet的CEO Brian Safina博士說道。
在剛剛過去的2024年，分子膠賽道展現(xiàn)出了前所未有的火熱勢頭，諾和諾德、武田、衛(wèi)材、輝瑞、諾華、Biogen等巨頭均宣布了最新交易。進(jìn)入2025年，這股勢頭還在延續(xù)。1月23日，艾達(dá)成一項(xiàng)合作和許可協(xié)議，以開發(fā)用于腫瘤和免疫學(xué)多個(gè)靶點(diǎn)的新型分子膠降解劑。該交易潛在總額超16億美元。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
中國生物制藥、先為達(dá)生物：簽署獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議
2月27日，中國生物制藥宣布，先為達(dá)生物簽署獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議。據(jù)此，中國生物制藥與先為達(dá)生物就其研發(fā)的人白細(xì)胞介素-29（IL-29，也稱干擾素λ1）項(xiàng)目CPX102在中國（含港澳臺(tái)）、巴西、沙特阿拉伯、泰國、新加坡等19個(gè)國家達(dá)成獨(dú)家許可與合作。
CPX102是在IL-29的基礎(chǔ)上，經(jīng)蛋白質(zhì)工程優(yōu)化得到的霧化吸入溶液，屬于III型干擾素的一種。目前中國生物制藥正針對該項(xiàng)目在中國開展IIb期臨床試驗(yàn)，用于治療兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染。
CPX102并不直接殺傷或抑制病毒，而是通過誘導(dǎo)細(xì)胞表面受體，促使細(xì)胞生成抗病毒蛋白，進(jìn)而抑制病毒的復(fù)制。此外，CPX102還能通過調(diào)節(jié)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞（CTL細(xì)胞）、自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）、巨噬細(xì)胞等免疫細(xì)胞，激活自身天然免疫，從而起到抗病毒的作用。
首個(gè)霧化吸入劑型：兒童接受度高，直達(dá)肺部起效快
CPX102是全球首個(gè)霧化吸入的RSV感染治療藥物，其靶向呼吸道上皮細(xì)胞，起效速度快，能更好地改善病毒學(xué)應(yīng)答、提高病毒清除率。同時(shí)，CPX102通過霧化實(shí)現(xiàn)局部給藥，系統(tǒng)暴露量更低，僅為注射的約1/100，可以顯著降低全身不良反應(yīng)。該霧化吸入避免了注射給藥的不適感，尤其對肺部病毒感染的兒童患者更友好，接受度更高。
廣譜抗呼吸道病毒：潛在拓展新冠病毒、流感病毒等多種呼吸道病毒感染
CPX102是一種廣譜的抗病毒藥物，通過激活宿主免疫清除病毒，因此不受病毒變異影響，潛在能夠治療RSV、新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)、流感病毒、副流感病毒、偏肺病毒等多種呼吸道病毒感染。
市場空間大，競爭格局好：國內(nèi)唯一一款進(jìn)入臨床的霧化治療RSV的國家1類創(chuàng)新藥
CPX102是國內(nèi)唯一一款進(jìn)入臨床階段的霧化治療RSV的國家1類創(chuàng)新藥。目前，全球尚無安全、有效的RSV感染治療藥物，長期存在巨大未滿足的臨床需求。2015年全球由RSV引起的呼吸道感染人數(shù)約3.3億。中國是全球RSV感染發(fā)病率最高的國家之一。兒童極易感染RSV，數(shù)據(jù)顯示，90%的嬰幼兒在2歲以前曾感染RSV，嚴(yán)重危害兒童健康。
CPX102 IIb期臨床正在加速推進(jìn)中。中國生物制藥預(yù)計(jì)CPX102有望成為中國首款用于霧化治療兒童RSV感染的國家1類創(chuàng)新藥，市場潛力巨大，潛在能成為下一款呼吸/抗感染領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
資本競合
重要管線引進(jìn)自中國公司，Eikon完成超3.5億美元D輪融資
2月26日，Eikon Therapeutics宣布完成3.507億美元的D輪融資，資金將重點(diǎn)用于支持其主要候選藥物EIK1001進(jìn)行針對晚期黑色素瘤的3期臨床研究，同時(shí)進(jìn)一步擴(kuò)展其他研發(fā)管線。
總部位于美國加利福尼亞州的Eikon自2019年成立以來已累計(jì)完成超過11億美元的融資，此前的一部分資金用于購買臨床候選產(chǎn)品。
其中，Eikon的核心資產(chǎn)、一款新型免疫調(diào)節(jié)劑Toll樣受體7和8(TLR7/8)激動(dòng)劑EIK1001是其在2023年6月從博迪生物(Seven and Eight Biopharmaceuticals)授權(quán)引進(jìn)的候選產(chǎn)品。目前正在進(jìn)行晚期黑色素瘤的3期試驗(yàn)。
此外，Eikon還從中國公司英派藥業(yè)收購了2款產(chǎn)品。高選擇性PARP1抑制劑EIK1003目前正在進(jìn)行針對乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌的1期臨床試驗(yàn)。另一款中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、PARP1選擇性抑制劑也即將進(jìn)入針對腦癌的1期臨床研究。
Eikon的首席執(zhí)行官兼董事會(huì)主席Roger M.Perlmutter博士在新聞稿中提到，目前Eikon的臨床研究已在五大洲的28個(gè)國家開展，其正在加快開發(fā)臨床急需的療法，同時(shí)繼續(xù)擴(kuò)展研發(fā)能力，此次融資為公司的后續(xù)發(fā)展提供了重要支持。
Eikon本次D輪融資的主要投資方包括Lux Capital、Alexandria Venture Investments、AME Cloud Ventures、The Column Group、E15 VC、Foresite Capital、General Catalyst和Soros Capital等。
（信息來源：研發(fā)客）
Callio完成1.87億美元A輪融資
3月3日，Callio Therapeutics宣布完成1.87億美元A輪融資。本輪融資由Frazier Life Sciences領(lǐng)投，Jeito Capital、Novo Holdings A/S等跟投。
這家新成立的公司總部位于西雅圖和新加坡，將利用A輪融資的收益，實(shí)現(xiàn)其靶向HER2的雙載荷ADC，以及第二個(gè)未披露的ADC項(xiàng)目的臨床概念驗(yàn)證。
Callio Therapeutics正在開發(fā)下一代多載荷ADC，這種ADC采用差異化的有效載荷和接頭技術(shù)，能夠?qū)⒍噍d荷靶向遞送至腫瘤細(xì)胞，從而最大限度地提高治療效果。Callio Therapeutics的首個(gè)項(xiàng)目是靶向HER2的雙有效載荷ADC。
在此次融資的同時(shí)，Callio Therapeutics還與Hummingbird Bioscience就其腫瘤學(xué)多有效載荷ADC平臺(tái)，以及相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和管道資產(chǎn)達(dá)成了全球獨(dú)家許可協(xié)議，以換取股權(quán)、潛在的里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)。
Callio Therapeutics的創(chuàng)始管理團(tuán)隊(duì)由來自領(lǐng)先的生物技術(shù)和生物制藥公司的具有豐富經(jīng)驗(yàn)的人員組成(如ProfoundBio、Silverback Therapeutics、SeaGen、Medarex、Hummingbird Bioscience和Genentech)。
雙載荷ADC是新型ADC的發(fā)展方向之一，通過整合兩種不同的有效載荷，聯(lián)合多種細(xì)胞毒性藥物的作用機(jī)制，來應(yīng)對腫瘤的耐藥性和異質(zhì)性問題。這種策略可能對異質(zhì)性腫瘤細(xì)胞群和耐藥性克隆表現(xiàn)出增強(qiáng)的活性。雙載荷ADC作為一種單一療法，有可能產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，同時(shí)通過簡化的給藥方案，克服對治療不敏感的腫瘤患者的抗藥性。
（信息來源：醫(yī)藥魔方Pro）
丹擎醫(yī)藥完成1.5億元新一輪融資！推進(jìn)“合成致死”新藥研發(fā)
3月3日，丹擎醫(yī)藥(“Danatlas Pharmaceuticals”）剛剛宣布完成新一輪1.5億元人民幣融資。本輪融資由康君資本領(lǐng)投，阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金、國方創(chuàng)新、磐霖資本等多家知名投資機(jī)構(gòu)跟投，老股東紅杉中國持續(xù)加注。根據(jù)新聞稿，本次融資將用于加速核心管線的臨床研究、拓展創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)及全球化戰(zhàn)略布局。
丹擎醫(yī)藥自2021年成立以來，搭建了“合成致死”藥物研發(fā)平臺(tái)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)。其核心產(chǎn)品PARG抑制劑已經(jīng)獲得中國NMPA和美國FDA批準(zhǔn)開展臨床1期研究，該產(chǎn)品正在中國開展臨床1期的劑量遞增研究，目前展示出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。同時(shí)，公司有多款創(chuàng)新候選藥物研發(fā)管線推進(jìn)至IND階段。
據(jù)丹擎醫(yī)藥此前新聞稿介紹，DAT-2645的適應(yīng)癥包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宮癌、胃癌、結(jié)直腸癌等多種常見癌癥，并且有望拓展PARP抑制劑無效的適應(yīng)癥和解決PARP抑制劑耐藥的痛點(diǎn)，具有潛在的“廣譜治療性”的臨床應(yīng)用前景。
除了DAT-2645，丹擎醫(yī)藥官網(wǎng)顯示其管線中還包括了其他幾款靶向“合成致死”靶點(diǎn)的新藥，靶點(diǎn)包括了Polθ、WRN等等。
（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）
市場風(fēng)云
從Argenx到Madrigal，破局者兇猛
全球醫(yī)藥市場，正在上演一場顛覆性的敘事重構(gòu)。
當(dāng)腫瘤、PD-1等傳統(tǒng)賽道深陷價(jià)格戰(zhàn)與同質(zhì)化泥潭時(shí)，兩家biotech的崛起卻為行業(yè)指明新方向：
Argenx憑借艾加莫德，成了美股這些biotech中的上岸第一人，僅用四年時(shí)間銷售額超20億美元、扭虧為盈。2023年還虧損2.95億美元，2024年直接盈利8.33億美元，市值達(dá)到374億美元；
Madrigal則依靠全球首個(gè)MASH藥物Rezdiffra，上市9個(gè)月銷售額達(dá)1.8億美元，遠(yuǎn)超市場認(rèn)知。
而它們的共同點(diǎn)在于——遠(yuǎn)離內(nèi)卷，開辟新藍(lán)海，尋求“統(tǒng)治”地位。
過去十年，可以說絕大部分藥企都主動(dòng)或被動(dòng)沉迷于“靶點(diǎn)扎堆、適應(yīng)癥扎堆”的軍備競賽，Argenx和Madrigal則證明了，真正的超額收益，更可能誕生于被忽視的角落。
艾加莫德瞄準(zhǔn)重癥肌無力、CIDP等自免疾病，Rezdiffra則切入MASH市場，填補(bǔ)30年無新藥空白。更關(guān)鍵的是，Argenx的成功上岸并非依賴一味地降本增效，而是通過技術(shù)突破、精準(zhǔn)定位與戰(zhàn)略規(guī)劃，將“邊緣市場”變?yōu)椤昂诵膽?zhàn)場”。
當(dāng)越來越多biotech想要獨(dú)立，這些成功者走過的路，就愈顯珍貴。這既能讓我們看到來路之艱難，也能窺得前路之光明。
01、Argenx，上岸第一人
2024年財(cái)報(bào)季，最受關(guān)注的新生代力量，必然是Argenx。
某種程度上，Argenx幾乎是再生元、吉利德、福泰制藥、渤健等這批全球頂級(jí)biotech之后，成功上岸的第一人。
2017年上市之初，Argenx市值僅為10億美元左右；如今，其最新市值已達(dá)374億美元。
營收和利潤端的變化，很好地詮釋了Argenx市值的增長。
2021年，公司的首發(fā)產(chǎn)品FcRn抗體艾加莫德在重癥肌無力領(lǐng)域取得勝利，獲得FDA批準(zhǔn)上市；
2022年，艾加莫德首個(gè)適應(yīng)癥上市的完整年度，銷售額已超過4億美元；2023年，這一數(shù)字增至12億美元。最新公布的財(cái)報(bào)，又一次刷新市場認(rèn)知：2024年公司銷售收入達(dá)到21.9億美元，同比增長78.6%。
利潤方面，2022年公司虧損額為7.1億美元，2023年縮窄至2.95億美元，2024年則扭虧為盈，凈利潤達(dá)到8.33億美元。
不到4年時(shí)間，22億美元銷售額，并走向盈利大道，再生元、福泰當(dāng)年的盈利路徑，也不過如此。這無疑是biotech向bio pharma躍遷的又一教科書案例。
而這還只是開始。如今的艾加莫德已經(jīng)成為重癥肌無力領(lǐng)域新的領(lǐng)導(dǎo)者，按照Argenx的規(guī)劃，至2030年其有望可及6萬名患者。
Argenx還在全力挖掘艾加莫德的治療潛力，除了已經(jīng)獲批的三個(gè)適應(yīng)癥，目前Argenx有至少13個(gè)適應(yīng)癥正在開發(fā)中，包括尋常型天皰瘡和落葉型天皰瘡、大皰性類天皰瘡、原發(fā)性干燥綜合征、ANCA相關(guān)性血管炎、抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)、特發(fā)性炎癥性肌病、甲狀腺眼病、狼瘡性腎炎、膜性腎病等。
如果后續(xù)有新的適應(yīng)癥獲批，將會(huì)為公司貢獻(xiàn)新的增長動(dòng)力。另外，Argenx也在加速推進(jìn)其他管線的研發(fā)。例如，公司正在推進(jìn)其首創(chuàng)C2抑制劑empasiprubart的研究，該藥物目前正在評(píng)估用于MMN(多灶性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病)、DGF(移植物延遲功能)、DM(皮肌炎)和CIDP。
在去年7月16日的研發(fā)日上，Argenx公布了其“2030愿景”，包括全球有50,000名患者使用Argenx的藥物接受治療，獲批10個(gè)適應(yīng)癥，以及5個(gè)新分子處于III期開發(fā)階段。
新藥研發(fā)九死一生，Argenx的愿景能否實(shí)現(xiàn)尚不可知，但其已經(jīng)具備了自我造血的能力，有能力進(jìn)行基于目標(biāo)的布局，并讓自己邁上新的臺(tái)階。
02、Madrigal，MASH破局者的獎(jiǎng)賞
如果說，Argenx的崛起早有跡象，而Madrigal則像是一匹黑馬。
30余年來FDA未批準(zhǔn)一款藥物用于該適應(yīng)癥，MASH研發(fā)黑洞的稱號(hào)并不是說說而已。
而Madrigal成為了第一個(gè)吃螃蟹的人。Rezdiffra作為甲狀腺激素受體β(THR-β)激動(dòng)劑在MASH適應(yīng)癥獲得成功，是真正意義上在MASH上撕開了一道口子。
更重要的是，Madrigal僅用不到一年時(shí)間，就讓市場看到了屬于MASH破局者的獎(jiǎng)賞：TGF-β受體激動(dòng)劑在MASH上大獲成功，并且，商業(yè)化層面也開始超預(yù)期放量。
新的機(jī)制需要需要臨床效果來檢驗(yàn)，而獲批后，就是商業(yè)化了。Madrigal最新財(cái)報(bào)顯示，Rezdiffra首年上市九個(gè)月實(shí)現(xiàn)1.8億美元銷售額。
2024年自Rezdiffra商業(yè)化以來，銷售額一個(gè)季度上一個(gè)新臺(tái)階，爬坡趨勢較為陡峭。二季度銷售額1460萬美元，三季度銷售額就來到了6220萬美元，幾乎是市場預(yù)期的2倍以上；而四季度繼續(xù)高歌猛進(jìn)，達(dá)到1.03億美元，環(huán)比增長66%。
這樣的成績，再次超出市場預(yù)期。而根據(jù)Evercore ISI分析師估計(jì)，2030年Resmetirom全球銷售額可能達(dá)到約26億美元，峰值可能達(dá)到55億美元。
事實(shí)上，自三季度業(yè)績披露后，Madrigal的市值便開始迅猛膨脹。這一次，Madrigal財(cái)報(bào)發(fā)布當(dāng)天，其股價(jià)再次大漲15%。
早在三季報(bào)發(fā)布之時(shí)，Madrigal就曾直言這超出了公司預(yù)期。核心是其在美國獲得了80%的商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋，進(jìn)而提前實(shí)現(xiàn)公司預(yù)計(jì)第四季度才會(huì)達(dá)到的里程碑。并且，95%的支付可以接受無創(chuàng)檢測而并不要求穿刺活檢診斷，這對于提高患者依從性幫助極大。
處方醫(yī)生指標(biāo)方面，此前Madrigal的目標(biāo)是6000名肝病學(xué)家和胃腸病學(xué)家，其中20%的醫(yī)生在第二季度為Rezdiffra開了處方，到了第三季度，這一滲透率提升至40%。
Madrigal表示每個(gè)處方者開出的處方數(shù)量越來越多。這樣的處方滲透率，也體現(xiàn)在其患者數(shù)量方面，由二季度的2000名迅速增長到三季度的6800名，再次增長至11800名。
同時(shí)，Madrigal指出，當(dāng)前其覆蓋的患者僅占到31.5萬例F2/F3目標(biāo)市場的不到4%。言下之意，仍有巨大增長空間。
同時(shí)，Madrigal也在嘗試拓展到四期肝硬化階段。
盡管MASH市場競爭日漸升溫，但是Madrigal首席執(zhí)行官Bill Sibold對未來充滿信心。
在他看來，必須要承認(rèn)替爾泊肽的競爭，但他也對未來充滿自信，要自行商業(yè)化，并以Rezdiffra為起點(diǎn)打造一個(gè)MASH帝國。
03、新藍(lán)海啟示錄
Argenx與Madrigal所處賽道及當(dāng)前所處的階段雖不同，但內(nèi)核高度一致：避開內(nèi)卷，定義需求，建立統(tǒng)治。
這種在新藍(lán)海市場尋求突圍的經(jīng)歷，對于國內(nèi)外一眾biotech的啟示尤為深刻。
畢竟，在紅海市場，企業(yè)爭奪的是份額；在新藍(lán)海市場，企業(yè)定義的是規(guī)則。真正的創(chuàng)新不是追趕熱點(diǎn)，而是把“邊緣需求”變?yōu)椤爸髁鲾⑹隆薄?/span>
以Argenx為例，即使是在罕見病賽道，依然做出了大爆款。這既離不開技術(shù)創(chuàng)新，也依賴于明智的戰(zhàn)略規(guī)劃。
Argenx開發(fā)的抗體藥物技術(shù)平臺(tái)，例如SIMPLE Antibody，具備延長抗體半衰期、增加組織滲透率、提高疾病靶標(biāo)率等潛在優(yōu)勢，這為研發(fā)“增效減毒”的藥物提供了可能。這些優(yōu)勢使得Argenx能夠在多個(gè)治療領(lǐng)域持續(xù)進(jìn)行嘗試。
同時(shí)，正確的戰(zhàn)略選擇，為公司和團(tuán)隊(duì)在一定程度上避免了諸多麻煩，也間接清除了創(chuàng)新道路上的部分障礙。艾加莫德的適應(yīng)癥布局策略，可以說是“揀軟柿子捏”，即選擇那些標(biāo)準(zhǔn)療法較為陳舊、治療效果和安全性都不夠理想的領(lǐng)域，這樣的策略減少了后續(xù)臨床開發(fā)和商業(yè)化的阻力。
典型的就是重癥肌無力適應(yīng)癥。在艾加莫德之前，這個(gè)領(lǐng)域已經(jīng)接近30年沒有新突破了，艾加莫德則提供了一個(gè)全新的治療選擇，因此其能夠能夠迅速獲得廣泛應(yīng)用。
Argenx還在通過創(chuàng)新技術(shù)，如皮下注射劑型、融合白蛋白的納米抗體，不斷優(yōu)化艾加莫德，以期達(dá)到更便捷的用藥、更長的半衰期和更好的療效。
這樣的做法，類似強(qiáng)生壟斷多發(fā)性骨髓瘤、福泰制藥壟斷囊性纖維化市場的策略。它們的共同特點(diǎn)，就是不停自我迭代，以加強(qiáng)在某一領(lǐng)域的統(tǒng)治力，進(jìn)而建立起足夠深的壁壘，延長藥物生命周期，讓競爭者望而卻步。
Madrigal也希望如此，Rezdiffra破局，進(jìn)一步打造MASH帝國。當(dāng)然，對于后者來說，由于全球藥企仍在探索MASH的機(jī)制，因此治療藥物機(jī)制較多，必然會(huì)產(chǎn)生更多的變數(shù)。
但無論如此，它們的表現(xiàn)，都讓我們看到了新的希望。
畢竟，過去百十年以來，大藥企用雄厚的資源優(yōu)勢，搭建起了biotech無法跨越的護(hù)城河。由于研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)和銷售的不確定性，大多數(shù)biotech壓根沒法跑通商業(yè)模式，盈利更無從談起。
從上世紀(jì)80年代biotech概念興起至今，40年時(shí)間里，靠自己邁入pharma陣營的，更是寥寥無幾。
眼下，Argenx已經(jīng)上岸了，Madrigal則需要在商業(yè)化方面繼續(xù)證明自己。當(dāng)然，無論是Argenx的成功躍遷，還是Madrigal的超預(yù)期爆發(fā)，背后都是一個(gè)長期隱忍和蟄伏的故事。前者成立于2008年，后者則要追溯至2000年，而它們的爆發(fā)期直到20年之后才到來。
這些新藍(lán)海開拓者的表現(xiàn)，也提醒我們，醫(yī)藥創(chuàng)新的本質(zhì)，是解決未被滿足的臨床需求，而非在紅海中重復(fù)造輪子。
（信息來源：氨基觀察）
國際罕見病日：破局醫(yī)療保障困局，專項(xiàng)基金能否補(bǔ)位？
當(dāng)4歲戈謝病患兒小宇（化名）的母親第23次致電藥企詢問藥物供應(yīng)時(shí)，這位單親媽媽并不知道，她手中的特效藥年治療費(fèi)用相當(dāng)于全家18年收入總和。
根據(jù)最新數(shù)據(jù)，我國約有2000萬罕見病患者，其中只有5%的患者能夠獲得有效治療。然而，隨著政策的推進(jìn)和醫(yī)保目錄的更新，越來越多的罕見病治療藥物被納入醫(yī)保，例如最新版的國家醫(yī)保藥品目錄已納入超過90種罕見病的治療藥物。
近年來，得益于我國醫(yī)保目錄的常態(tài)化動(dòng)態(tài)調(diào)整，罕見病藥品的可及性和保障力度取得了顯著進(jìn)展。如今，大部分罕見病患者的用藥需求已能在醫(yī)保支付中得到較好的滿足。然而，罕見病高值藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，仍是橫亙在我們面前的一道難題。這不僅是當(dāng)前罕見病保障中最突出的未滿足需求，也是社會(huì)矛盾較為集中、亟待我們共同攻克的關(guān)鍵問題。
罕見病患病率和發(fā)病率極低，多為慢性、嚴(yán)重性疾病，疾病負(fù)擔(dān)重，危及患者生命。由于患者人數(shù)極少，而藥品研發(fā)成本高且難以大規(guī)模分?jǐn)偟忍厥庑裕@類藥品價(jià)格較一般藥品高昂，因此在當(dāng)前我國基本醫(yī)保“保基本”的定位以及當(dāng)前的醫(yī)保目錄談判規(guī)則下，高值罕見藥品不能納入醫(yī)保目錄，進(jìn)而影響藥品的可及性。
每年2月的最后一天是國際罕見病日，借此契機(jī)，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，自2018年我國首個(gè)罕見病目錄發(fā)布以來，該目錄已涵蓋121種疾病；至2023年，第二批目錄又新增了86種疾病，至此，我國已累計(jì)發(fā)布并確認(rèn)了207種罕見病。
“近年來，國家藥監(jiān)局加快了審評(píng)審批流程，推出了針對罕見病的快速通道，并發(fā)布了藥品審批的指導(dǎo)原則，特別是引入了單臂試驗(yàn)審批機(jī)制，此舉不僅極大地加速了國內(nèi)外罕見病藥品在中國的上市進(jìn)程，還有力地推動(dòng)了國內(nèi)罕見病研究的深入發(fā)展。”金春林指出，每年都有新的罕見病藥品被納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。但超級(jí)罕見病患者面臨的困難比其他群體更大：由于患者人數(shù)極少，加之確診困難、治療復(fù)雜、支付高昂，這部分群體迫切需要醫(yī)療保障體系的全面支持。
究竟該如何保障這部分患者的需求？
“保基本”還是“保公平”？
眾所周知，罕見病患病率和發(fā)病率極低，以慢性、嚴(yán)重性為特點(diǎn)，常常危及生命，給患者及其家庭帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
以治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的諾西那生鈉為例，該藥物于2019年正式在中國獲批上市，售價(jià)為69.97萬元，被患兒家長們稱為“天價(jià)救命藥”。而現(xiàn)在納入醫(yī)保之后，據(jù)估算，患者使用諾西那生鈉注射液每針的自付費(fèi)用不會(huì)超過3.3萬元。
但根據(jù)西部某省份的實(shí)際調(diào)研顯示，疊加三重保障后患者年自付仍達(dá)4.2萬元，這相當(dāng)于當(dāng)?shù)剞r(nóng)村居民人均可支配收入的2.3倍。這種壓力正從個(gè)體向醫(yī)保基金傳導(dǎo)：2022年，隨著罕見病藥品支出同比激增78%，醫(yī)保目錄內(nèi)罕見病藥品的覆蓋范圍顯著擴(kuò)大，涉及31種罕見病的73種藥物被納入醫(yī)保，占醫(yī)保基金總支出的0.64%。這一增長背后，反映了罕見病治療藥物在醫(yī)保體系中的重要性提升，同時(shí)也揭示了罕見病患者在醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)上的顯著減輕。
另外，由于不同的罕見疾病的發(fā)病率和已知患者數(shù)量差異較大，不平衡性也愈發(fā)凸顯。例如，溶酶體貯積癥（LSDs）中的戈謝病、龐貝病、黏多糖貯積癥、法布雷病等超級(jí)罕見病，在國內(nèi)，這些超級(jí)罕見病的確診患者人數(shù)寥寥無幾，僅數(shù)百人，而他們所需藥品的費(fèi)用往往高達(dá)50萬元以上，然而，國家醫(yī)保談判通常將50萬元以上的藥品費(fèi)用排除在外，這無疑加大了這類患者的確診與治療難度，同時(shí)也限制了相關(guān)治療方案研發(fā)投入的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。
那么，如何保障龐貝病、黏多糖貯積癥等超罕見疾病患者的權(quán)益？
艾昆緯大中華區(qū)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與真實(shí)世界洞察負(fù)責(zé)人劉君指出，近年來，我國在罕見病藥品保障方面取得了顯著進(jìn)展。目前在中國上市的藥品中，約65%已經(jīng)納入了國家醫(yī)保目錄。特別是自2019年以來，隨著國家基本醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)化、常規(guī)化調(diào)整，已有56種藥品通過談判被納入醫(yī)保目錄。因此，罕見病藥品的納入醫(yī)保目錄對患者來說意義重大。這些年來，罕見病藥品納入醫(yī)保目錄無疑標(biāo)志著我們在保障體系方面取得了重大成就和突破性進(jìn)展。
盡管如此，在當(dāng)前的基本醫(yī)療保障體系中，基本醫(yī)保主要還是以保障基本醫(yī)療需求為主，仍有約三分之一的藥品在中國上市，但尚未納入醫(yī)保目錄。有行業(yè)專家分析，根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金總收入為30922.17億元。若將200余種罕見病藥物全部納入醫(yī)保，按照現(xiàn)有患者基數(shù)測算，年度支出將超過800億元，相當(dāng)于醫(yī)保基金總收入的約2.6%。這種數(shù)字魔法般的矛盾，使得"保基本"與"保公平"的天平在罕見病領(lǐng)域劇烈搖擺。
“深入分析這些藥品，我們發(fā)現(xiàn)它們主要是針對患者人數(shù)極少的超級(jí)罕見病或高價(jià)藥品。這類藥品的特性在于，它們所針對的患者群體極為狹窄，不少藥物的適應(yīng)癥甚至僅限于寥寥數(shù)百名患者。”劉君指出，盡管如此，這些藥品不僅能夠改善病情、緩解癥狀，而且對長期疾病控制，甚至治愈具有至關(guān)重要的作用。這些藥品彌補(bǔ)了目前醫(yī)保目錄中的空白。
“基于這一體系和2019年以來藥品談判的規(guī)則，這類高價(jià)罕見病藥品仍未能納入國家基本醫(yī)保目錄，未能突破這一障礙。由此可見，在當(dāng)前保障體系下，這類藥品和患者群體正是我們罕見病保障體系中最突出、最迫切需要解決的未滿足需求。”劉君說。
地方試水與全國推廣
在“保基本”與“保公平”的天平尚在搖擺不定之際，地方版的“專項(xiàng)基金”已悄然破冰。
例如，浙江省最早于2019年建立了罕見病用藥保障機(jī)制，通過省級(jí)統(tǒng)籌，全省實(shí)行統(tǒng)一的保障范圍、籌資標(biāo)準(zhǔn)、待遇水平、診治規(guī)范和用藥管理。每位基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人每年繳費(fèi)2元，根據(jù)上年底基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)，一次性從本統(tǒng)籌區(qū)大病保險(xiǎn)基金中上解至浙江省罕見病用藥保障基金，每年總繳費(fèi)約1.2億元。保障范圍包括治療戈謝病、龐貝病、法布雷病以及治療BH4缺乏癥所導(dǎo)致的高苯丙氨酸血癥，“0—30萬元報(bào)銷，30萬—70萬元報(bào)銷，70萬元以上全額予以報(bào)銷，個(gè)人自付10萬元封頂”的報(bào)銷政策極大地減輕了患者的個(gè)人負(fù)擔(dān)，提升用藥可及性。以戈謝病為例，兒童患者使用特效藥伊米苷酶可獲得96%的報(bào)銷，個(gè)人年自費(fèi)不到3萬元。浙江專項(xiàng)基金模式運(yùn)行結(jié)果顯示，籌資能力和保障水平高，運(yùn)行和支出穩(wěn)定，是較好的用藥保障制度選擇。
但硬幣有另一面。有不少業(yè)內(nèi)人士指出，浙江模式推廣受阻，這也是由于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)財(cái)政補(bǔ)助占基金來源的45%，這對中西部省份幾乎不可復(fù)制。罕見病藥物納入醫(yī)保后，廣東、上海等6省市集中了全國大部分的罕見病專項(xiàng)保障資金，而這些地區(qū)患者人數(shù)占比卻相對較低。
地方試水暴露的深層矛盾，恰恰凸顯了建立國家層面專項(xiàng)基金的迫切性。談及專項(xiàng)基金設(shè)立的必要性，金春林指出，專項(xiàng)基金設(shè)立的意義遠(yuǎn)不止于藥品目錄的范疇，它關(guān)系到整個(gè)醫(yī)療保障體系的完善。專項(xiàng)基金的設(shè)立，不僅限于為特定藥品提供報(bào)銷支持，更是全面保障了罕見病患者群體的利益。即便已有醫(yī)保覆蓋，罕見病患者在“病有所醫(yī)、醫(yī)有所藥、藥有所保”方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)，甚至在生活保障上也需要額外的支持。專項(xiàng)基金的設(shè)立，能夠深入解決罕見病患者的治療生態(tài)鏈問題，超越了藥品報(bào)銷的單一范疇，因此，其深遠(yuǎn)意義不言而喻。
從投資的角度來看，專項(xiàng)基金的設(shè)立還可以拓展更多元的籌資渠道。“例如，在中國臺(tái)灣地區(qū)，部分彩票收入被用于專項(xiàng)基金，這種模式值得我們借鑒。有了專項(xiàng)基金，我們可以建立專門的投資渠道，如彩票收入分成、企業(yè)捐贈(zèng)等，以此擴(kuò)大資金來源，確保除了基本醫(yī)療保險(xiǎn)外，還有更多穩(wěn)定的資金支持。同時(shí)，這也能夠提升對罕見病患者的整體關(guān)懷，進(jìn)一步完善治療和生活保障體系。”金春林說。
根據(jù)中國社會(huì)保障學(xué)會(huì)發(fā)布的《罕見病保障機(jī)制白皮書》測算，若建立中央財(cái)政每年撥款50億元、企業(yè)按藥品銷售額1%強(qiáng)制繳存、福彩公益金劃撥5%的國家專項(xiàng)基金，結(jié)合多層次醫(yī)療保障體系的構(gòu)建，可使200萬患者年自付費(fèi)用控制在家庭收入的20%以內(nèi)，從而顯著提升罕見病用藥的可負(fù)擔(dān)性。
此外，專項(xiàng)基金的設(shè)立不僅對患者有益，也能夠促進(jìn)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。金春林指出，金春林指出，丙類目錄主要依賴醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)，而專項(xiàng)基金則通過醫(yī)保、財(cái)政撥款、社會(huì)捐贈(zèng)等多種資金來源，形成相對穩(wěn)定的資金池，從而推動(dòng)罕見病醫(yī)療保障體系的完善。例如，罕見病醫(yī)療援助工程京東健康專項(xiàng)基金累計(jì)援助罕見病患者超過350人次，涉及39個(gè)病種，覆蓋全國27個(gè)省市自治區(qū)，累計(jì)撥付善款超過370萬元。
因此，丙類目錄與專項(xiàng)基金的意義并非相同，而是相輔相成，共同助力罕見病患者的保障體系建設(shè)。
破冰尚需時(shí)日
在多方角力中，政策曙光初現(xiàn)。
有業(yè)內(nèi)人士透露，罕見病用藥單獨(dú)評(píng)審機(jī)制有望在2023年版醫(yī)保目錄調(diào)整中落地，同時(shí)《罕見病診療保障法》已進(jìn)入立法調(diào)研階段。最新醫(yī)保目錄初審公布顯示，47個(gè)已上市罕見病藥品進(jìn)入初審目錄，這表明國家醫(yī)保局正通過優(yōu)化準(zhǔn)入程序，及時(shí)將符合條件的罕見病用藥納入醫(yī)保藥品目錄。這些制度性突破，或?qū)閷ｍ?xiàng)基金建立掃清最后障礙。
然而，在此之前，仍有重重障礙亟待我們克服。劉君坦言：在制度構(gòu)建的征途上，支付方首要面臨的現(xiàn)實(shí)難題與挑戰(zhàn)，便是如何有效籌資。各方需要明確需要多少資金才能解決之前提到的高價(jià)藥品保障問題；另一方面，根據(jù)IQVIA的比較研究，我國在罕見病藥品支出方面的規(guī)模低于國際平均水平，這與全球罕見病用藥市場的數(shù)據(jù)相符，顯示中國罕見病藥品市場存在較大的發(fā)展空間。
“除了籌資問題、確保基金規(guī)模的可管理性外，從運(yùn)行的角度來看，挑戰(zhàn)依然眾多，需要我們關(guān)注，也需要政策制定方去解決。”劉君進(jìn)一步指出，“盡管我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到需要這樣一個(gè)基金池，但基金的具體來源是什么？是來自多部門的財(cái)政支持，還是民政等部門的參與，或是其他多方的資金來源？這些問題都需要進(jìn)一步探討和解決。”
盡管罕見病的患病率較高，但接受治療的患者數(shù)量與實(shí)際患病人數(shù)之間存在顯著差異。這主要是由于許多患者缺乏支付能力，導(dǎo)致無法獲得治療。例如，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，罕見病患者中僅有5%有有效的治療藥物，而治療費(fèi)用高昂，許多藥品價(jià)格昂貴，難以為普通家庭所承擔(dān)。
關(guān)于減輕患者負(fù)擔(dān)的問題，從政策制定的細(xì)節(jié)來看，如何設(shè)定患者的報(bào)銷比例也是一個(gè)關(guān)鍵問題。“盡管罕見病藥物納入醫(yī)保后，患者可享受一定比例的報(bào)銷，但根據(jù)淮北市醫(yī)保局的實(shí)踐，報(bào)銷比例可能高達(dá)65%，且不設(shè)起付線。然而，考慮到罕見病藥物的高昂費(fèi)用，即使有報(bào)銷，患者家庭的經(jīng)濟(jì)壓力仍然可能較大。”劉君稱，許多罕見病患者家庭條件較差，尤其是來自偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者，他們的支付能力相對較低，因此，從保障制度設(shè)計(jì)上來說，應(yīng)考慮如何設(shè)定合適的保障比例，以真正解決患者高負(fù)擔(dān)的問題，這些細(xì)節(jié)都需要各部門在制度設(shè)計(jì)中予以考慮。
在這場關(guān)乎生命權(quán)與制度創(chuàng)新的博弈中，每個(gè)數(shù)字背后都是鮮活的人生。當(dāng)小宇母親第24次撥通藥企電話時(shí)，她或許不知道，千里之外的決策者們正在為一個(gè)更公平的保障體系尋找最大公約數(shù)。這不是簡單的慈善命題，而是對一個(gè)國家治理智慧的深度考驗(yàn)。
醫(yī)保政策立場雖未明朗，但建立罕見病專項(xiàng)基金的重要性已獲得廣泛共識(shí)。金春林進(jìn)一步指出，擁有罕見病專項(xiàng)基金可能會(huì)促進(jìn)該產(chǎn)業(yè)從研發(fā)階段開始就獲得快速發(fā)展。總體而言，中國藥品研發(fā)在國際市場上面臨諸多挑戰(zhàn)。
“盡管國外市場廣闊，但有了專項(xiàng)基金，是否能吸引更多研究者來中國開展管線研究？考慮到中國龐大的患者群體和相對較低的臨床研究成本，專項(xiàng)基金的支持不僅能解決患者的治療難題，還能助力我們將罕見病藥物研發(fā)推向全球領(lǐng)先地位。”金春林說，盡管罕見病病例數(shù)量有限，但作為世界上人口最多的國家，中國市場的潛力是巨大的。
罕見病專項(xiàng)基金實(shí)際上是一個(gè)過渡性的制度。在當(dāng)前的醫(yī)保體系下，某些藥品可能無法完全納入基本醫(yī)保，但從長遠(yuǎn)來看，專項(xiàng)基金和基本醫(yī)保之間應(yīng)該有一定的銜接作用。專項(xiàng)基金或?yàn)橐贿^渡性政策，未來如何設(shè)計(jì)其與基本醫(yī)保體系的銜接機(jī)制，確保有效對接，成為政策制定中的關(guān)鍵議題。究竟何時(shí)能成定論，仍需時(shí)間驗(yàn)證。
（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
接入DeepSeek，醫(yī)院邁入AI時(shí)代？
由DeepSeek掀起的醫(yī)療AI浪潮正在加速涌向全國醫(yī)院。
公開信息顯示，目前已有相當(dāng)多的醫(yī)院官宣已完成DeepSeek的本地化部署，包括但不限于成都市第一人民醫(yī)院、深圳大學(xué)附屬華南醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)深圳醫(yī)院（龍崗）等。
這些公立醫(yī)院的率先接入為醫(yī)療AI市場提供了絕佳的信任背書和市場教育，也點(diǎn)燃了其他醫(yī)院奔向醫(yī)療AI的熱情。一位一線醫(yī)務(wù)人員透露，按照當(dāng)前的發(fā)展速度，預(yù)計(jì)今年年中，全國將有超過一半的公立醫(yī)院接入DeepSeek。
清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)科學(xué)中心主任、研究員李棟近期表示，“醫(yī)療領(lǐng)域正處于從傳統(tǒng)醫(yī)療模式向智慧醫(yī)院和精準(zhǔn)醫(yī)療轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。然而，在這一轉(zhuǎn)型過程中缺乏強(qiáng)有力的工具。DeepSeek憑借開源使用等優(yōu)勢，它的出現(xiàn)正好彌補(bǔ)了之前的不足，為醫(yī)療轉(zhuǎn)型提供了很好的抓手。”
這些已完成部署的醫(yī)院不僅限于三甲醫(yī)院，還包括眾多專科醫(yī)院及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。足以見得，這場浪潮的背后是醫(yī)療行業(yè)對AI技術(shù)的高度期待和對精準(zhǔn)化、高效化服務(wù)的迫切需求。
一場悄然興起卻可能引發(fā)深遠(yuǎn)變革的醫(yī)療智能化浪潮，正席卷全國，然而，算力瓶頸與探索之路的曲折同樣不容忽視。
醫(yī)療新基建
在接入DeepSeek的過程中，醫(yī)院不僅關(guān)注技術(shù)的先進(jìn)性，更注重其在實(shí)際醫(yī)療場景中的落地應(yīng)用。醫(yī)院旨在深度融合先進(jìn)AI技術(shù)與現(xiàn)有醫(yī)療流程，力求在診斷、治療乃至患者管理各環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)智能化的全面躍升。
在醫(yī)療實(shí)踐中，診斷是治療的基礎(chǔ)。DeepSeek憑借其卓越的自然語言處理能力，能夠高效處理海量醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、權(quán)威指南、專業(yè)教科書等，構(gòu)建醫(yī)學(xué)知識(shí)庫，并實(shí)現(xiàn)智能醫(yī)學(xué)問答功能，為醫(yī)生、護(hù)士乃至患者提供精準(zhǔn)、便捷的醫(yī)學(xué)知識(shí)查詢服務(wù)。
在已經(jīng)完成DeepSeek本地化部署的上海第四人民醫(yī)院，其信息管理部部長王志勇對外表示，“通過對海量醫(yī)療數(shù)據(jù)的整合和分析，DeepSeek能夠快速、準(zhǔn)確地為醫(yī)生提供所需的信息支持，幫助醫(yī)生做出更科學(xué)、合理的醫(yī)療決策。例如，在面對復(fù)雜病癥時(shí)，醫(yī)生只需在系統(tǒng)中輸入相關(guān)癥狀和檢查結(jié)果，DeepSeek就能從知識(shí)庫中檢索出最匹配的診斷建議和治療方案，大大節(jié)省了醫(yī)生的時(shí)間和精力，提高了診療效率和質(zhì)量。”
AI技術(shù)在優(yōu)化其他醫(yī)療流程上也發(fā)揮著重要作用。以病歷為例，作為醫(yī)療過程的重要記錄，它不僅反映了患者的病情變化，還為醫(yī)生的診斷和治療提供了重要依據(jù)。DeepSeek能根據(jù)醫(yī)生記錄的關(guān)鍵信息，快速生成規(guī)范的病歷模板，并將其結(jié)構(gòu)化存儲(chǔ)。這不僅大大提高了病歷的書寫效率和質(zhì)量，還方便了醫(yī)生對病歷的快速檢索和查閱，使醫(yī)生能把更多精力放在患者診療上。
“此次DeepSeek的本地化部署是一次技術(shù)升級(jí)，更是一次醫(yī)療服務(wù)模式的革新，也是讓科技服務(wù)于醫(yī)療的具體實(shí)踐。”湖南省人民醫(yī)院副院長成偉透露，該院計(jì)劃于今年內(nèi)啟動(dòng)DeepSeek與電子病歷系統(tǒng)、HIS（醫(yī)院信息系統(tǒng)）等核心業(yè)務(wù)平臺(tái)的對接工作。
除了在醫(yī)療核心業(yè)務(wù)中的應(yīng)用，在DeepSeek的加持下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還通過智能化手段優(yōu)化了患者服務(wù)。近期，廣東省婦幼保健院提出依托DeepSeek-R1大模型，打造“小悅醫(yī)生”AI智能體。根據(jù)官方介紹，“小悅醫(yī)生”將整合科室咨詢、預(yù)約掛號(hào)、院內(nèi)導(dǎo)航、報(bào)告查詢、健康咨詢、隨訪問診等功能，通過一站式串聯(lián)服務(wù)優(yōu)化患者就醫(yī)體驗(yàn)。
具體措施包括：就診前，通過自然語言處理技術(shù)，快速匹配患者癥狀與科室，做到智能導(dǎo)診，減少候診時(shí)間；就診中，依托深度學(xué)習(xí)模型，分析影像、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，輔助醫(yī)生制定診療方案；就診后，為孕產(chǎn)婦、兒童提供個(gè)性化健康建議，構(gòu)建全生命周期服務(wù)鏈條。
DeepSeek的核心技術(shù)在于本地輕量化，解決了醫(yī)療場景中的低算力需求、即時(shí)響應(yīng)和數(shù)據(jù)隱私三大痛點(diǎn)。其開源模式使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)能進(jìn)行本地化、私有化部署。這不僅可確保患者數(shù)據(jù)與醫(yī)療信息的安全性，還大幅提升了系統(tǒng)響應(yīng)速度及醫(yī)務(wù)工作者工作效率。
深圳大學(xué)附屬華南醫(yī)院信息部主任歐陽杰指出：“我們的目標(biāo)是構(gòu)建一個(gè)既能高效處理醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，又能有效保障敏感信息安全的本地化Deepseek應(yīng)用，開發(fā)專注醫(yī)療垂直領(lǐng)域的智能助手，在合法合規(guī)的情況下，盡最大努力為醫(yī)療健康服務(wù)提質(zhì)增效。”
需求與擔(dān)憂
DeepSeek的應(yīng)用方式不止一種，包括直接訪問應(yīng)用、調(diào)用云服務(wù)接口、本地化部署定制開發(fā)等。出于數(shù)據(jù)安全和保護(hù)患者隱私的考慮，國家規(guī)定院內(nèi)數(shù)據(jù)不能離院。同時(shí)，DeepSeek是通用型的基座大模型，并非拿來就能用。因此醫(yī)院在結(jié)合自身需求和數(shù)據(jù)資源對DeepSeek做深度的二次開發(fā)時(shí)，必須進(jìn)行本地化部署。
而本地化部署運(yùn)行對醫(yī)院的算力儲(chǔ)備和硬件有比較高的要求。當(dāng)前，DeepSeek-R1有7B、16B-MoE、32B、671B等不同參數(shù)規(guī)模的模型，如果醫(yī)院想要部署671B的“滿血版”，僅模型文件就需要404GB存儲(chǔ)空間，運(yùn)行時(shí)更需要約1300GB顯存。若算力資源匱乏，則模型的順暢運(yùn)行將面臨挑戰(zhàn)。
對此，醫(yī)院可以根據(jù)自身算力儲(chǔ)備來選擇部署不同版本。公開信息顯示，在當(dāng)?shù)芈氏韧瓿杀镜鼗渴鸬某啥际械谝蝗嗣襻t(yī)院，根據(jù)自身服務(wù)器情況，成都市第一人民醫(yī)院選擇接入DeepSeek-R1:32B模型，并將其融入醫(yī)院臨床營養(yǎng)評(píng)估、決策支持、治未病診療及專科患者隨訪等多個(gè)環(huán)節(jié)。
然而，即便是32B模型，眾多醫(yī)院在短期內(nèi)恐怕也難以擁有足夠的算力資源確保其正常運(yùn)行。據(jù)一位量化投資領(lǐng)域的專業(yè)人士透露，對于DeepSeek的本地化部署，即便是對于企業(yè)客戶而言，高配版本671B所需的890GB顯存亦非易事，且依據(jù)官方建議的最低配置，僅4塊80G的A100顯卡就需耗資64萬之巨。多數(shù)情況下，部署的僅是7B、8B等經(jīng)過壓縮的“基礎(chǔ)版”模型，其性能與官網(wǎng)或第三方云平臺(tái)上部署的完整671B版本相去甚遠(yuǎn)。
在醫(yī)院這種數(shù)據(jù)量巨大且要求實(shí)時(shí)響應(yīng)的場所，醫(yī)生要用DeepSeek看病歷、做診斷，患者等著結(jié)果不能拖，但GPU算力不夠，系統(tǒng)就會(huì)直接過載，響應(yīng)時(shí)間極長。一臺(tái)高性能GPU服務(wù)器的購置成本不菲，且后續(xù)的維護(hù)升級(jí)同樣需要持續(xù)的資金支持。醫(yī)院想通過AI技術(shù)提升醫(yī)療服務(wù)水平，這筆算力的錢省不了。
此外，許多證據(jù)已經(jīng)能夠證明DeepSeek明顯有助于醫(yī)生提高診斷效率，但也有醫(yī)生在使用后反饋稱，在實(shí)際使用中，DeepSeek提供的意見和醫(yī)生偶爾有分歧，具體細(xì)節(jié)還需要醫(yī)生把關(guān)。據(jù)川觀新聞報(bào)道，成都市第一人民醫(yī)院臨床營養(yǎng)科副主任劉言舉例表示，“比如給減重患者制定食譜，它不太能考慮到四川人的飲食喜好，有時(shí)給出的方案不太符合減重需求。像高糖水果，從專業(yè)角度正餐吃不利于減重，實(shí)際制定方案時(shí)我們就得調(diào)整水果類型和進(jìn)食時(shí)間。”
劉言進(jìn)一步解釋，“醫(yī)生直接面對病人，而DeepSeek給出的治療意見是基于提供的信息。如果患者未提供特殊情況，例如食物過敏或飲食偏好等信息，DeepSeek給出的建議可能便不夠貼切。其準(zhǔn)確性高度依賴于輸入信息的完整性，總的來說，DeepSeek構(gòu)建的‘框架’大體無誤，但細(xì)節(jié)之處仍需醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況靈活調(diào)整。”
這也間接回應(yīng)了有關(guān)“AI能否取代醫(yī)生”的討論。幾位資深醫(yī)務(wù)人員都表示，“目前來看，在比較長的一段時(shí)間內(nèi)，AI是醫(yī)生的好助手，而不是替代者。”
近日，湖南省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本醫(yī)療保障定點(diǎn)零售藥店管理的通知》引起了廣泛關(guān)注。該通知明確指出，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院必須按規(guī)定接入省醫(yī)保電子處方中心，并進(jìn)行電子處方流轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁使用人工智能等技術(shù)自動(dòng)生成處方。微博網(wǎng)友對此觀點(diǎn)不一，有人對此表示支持，也有人認(rèn)為“只要患者知情，責(zé)任自擔(dān)即可。”相關(guān)人士對此事分析認(rèn)為，在處方開具這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，醫(yī)生的主導(dǎo)地位不可動(dòng)搖，AI再有“本事”也還是放在“輔助”角色上為好。
此外，近期互聯(lián)網(wǎng)上頻頻出現(xiàn)的用DeepSeek“看病”，盡管DeepSeek在某些情況下準(zhǔn)確率僅為17%，重復(fù)虛假聲明，并給出模糊或無用的答案，但DeepSeek一方是無需擔(dān)責(zé)的。
健康無小事，在關(guān)乎生命健康的診斷環(huán)節(jié)，患者仍需要醫(yī)生面對面的問診、細(xì)致的檢查以及對病情的綜合判斷，才敢放心用藥。正如深圳大學(xué)附屬華南醫(yī)院院長吳松所言：“AI是一個(gè)輔助工具，醫(yī)護(hù)人員是醫(yī)療工作的真正核心力量。”在這場智能化變革中，更好地為人類的生命健康保駕護(hù)航始終是科技進(jìn)步的核心目標(biāo)。
（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
CGT需要新浪潮
2月初，Turnstone Biologics宣布終止其唯一臨床階段TIL管線TIDAL-01開發(fā)。彼時(shí)，距離全球首款TIL療法獲批僅一年。
這家曾融資超2.2億美元、兩度轉(zhuǎn)型的明星biotech，最終倒在了TIL的黎明前夜。
這不是孤例。在今年短短兩個(gè)月時(shí)間里，CGT賽道寒氣逼人：藍(lán)鳥生物低價(jià)賣身、輝瑞清空基因組合療法管線，就連CXO巨頭賽默飛、Charles River也因CGT產(chǎn)能過剩紛紛裁員。
而過去幾年，CGT賽道更是一直在上演冰與火之歌。一面是傳奇生物、小核酸玩家Sarepta的高歌猛進(jìn)，另一面是biotech批量退場的殘酷現(xiàn)實(shí)。
技術(shù)瓶頸、商業(yè)化困局與資本風(fēng)險(xiǎn)偏好的轉(zhuǎn)換，讓行業(yè)從“講故事”回歸“算賬本”。熱潮退去，CGT行業(yè)正經(jīng)歷一場淘汰整合。
正所謂，大浪淘沙，方見真金。還有很多國內(nèi)外CGT玩家，正在努力，想要靠技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)破局博一個(gè)未來。隨著對技術(shù)研究的持續(xù)深入，痛點(diǎn)會(huì)被不斷攻克，市場的情緒也會(huì)被重新點(diǎn)燃。
CGT等著一個(gè)新浪潮的到來，為更多患者帶去新的希望。
01、黎明前的退場
2月5日，Turnstone Biologics宣布終止最后一款臨床階段候選管線TIDAL-01研發(fā)，并進(jìn)行大裁員，僅保留對支持價(jià)值實(shí)現(xiàn)具有重要工作的員工。
這家曾以溶瘤病毒技術(shù)聞名的biotech，在轉(zhuǎn)型TIL賽道三年后，因現(xiàn)金流見底，而倒在了TIL療法爆發(fā)的前夜。
Turnstone的發(fā)展歷程充滿戲劇性。
公司成立于2015年，最初以溶瘤病毒療法為核心，與艾伯維、武田達(dá)成超10億美元合作。然而，隨著這幾年溶瘤病毒的進(jìn)展不順，艾伯維、武田先后終止合作，這也使得Turnstone將重心轉(zhuǎn)移至另一個(gè)風(fēng)口上。
2021年，其斥資收購Myst Therapeutics，轉(zhuǎn)向TIL療法，后者的核心技術(shù)Selected TIL旨在通過識(shí)別、選擇和擴(kuò)增最有效的TIL亞組，來提高和擴(kuò)展TIL的臨床效果。
彼時(shí)，TIL因療效持久、副作用低被視為下一個(gè)CAR-T，吸引多家藥企布局。數(shù)據(jù)顯示，自2020年以來，TIL療法在腫瘤治療領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)數(shù)量激增，僅兩年時(shí)間，從寥寥數(shù)項(xiàng)到2022年已占據(jù)實(shí)體瘤細(xì)胞免疫治療臨床試驗(yàn)的近17.1%。
Turnstone也憑借TIL成功融到8000萬美元的資金，并于2023年完成IPO，再次融資8000萬美元。當(dāng)時(shí)，其認(rèn)為資金足以支撐公司運(yùn)營到2025年第三季度。
但事實(shí)上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
去年三季報(bào)顯示，公司賬上總現(xiàn)金僅4528萬美元，2023年同期這一數(shù)字為1.09億美元。也就是說，剩下的錢不足以支撐公司一年的運(yùn)營。并且，核心管線TIDAL-01尚處于I期臨床，若繼續(xù)推進(jìn)至后期，無疑需要更多的資金。
而8月，TIDAL-01治療結(jié)直腸癌的I期數(shù)據(jù)公布：4例可評(píng)估患者中，總緩解率(ORR)為25%，疾病控制率(DCR)為50%，其中一位患者表現(xiàn)出持久的完全緩解(CR)。50%的患者表現(xiàn)出持續(xù)的臨床獲益，CR患者的無進(jìn)展生存期超過一年。
這種情況下，Turnstone決定再賭一次。10月11日，其宣布裁員60%、砍掉所有早期管線，集中力量推進(jìn)TIDAL-01，通過戰(zhàn)略重組使資金跑道延長至2026年三季度。
然而，Turnstone的算盤再次落空。
盡管TIDAL-01展現(xiàn)出積極的初步數(shù)據(jù)，但Turnstone最終還是決定停止TIDAL-01的臨床研究。這背后，是TIL高昂的制造成本與資本市場興趣乏乏、Turnstone資金捉襟見肘間，無法跨越的坎兒。
Turnstone首席執(zhí)行官Sammy Farah表示：Selected TIL的生產(chǎn)需要對工藝改進(jìn)進(jìn)行持續(xù)投資。由于這些資本密集型需求，在仔細(xì)審查了未來的資金需求和當(dāng)前的金融市場后，公司決定停止TIDAL-01的開發(fā)，并結(jié)束所有評(píng)估實(shí)體腫瘤項(xiàng)目的臨床研究。
諷刺的是，一年前，F(xiàn)DA剛剛批準(zhǔn)全球首款TIL療法Lifileucel上市，細(xì)胞療法正式邁入實(shí)體瘤時(shí)代，行業(yè)正值曙光初現(xiàn)。
02、不夠友好的環(huán)境
Turnstone的潰敗，再次為CGT行業(yè)增添了一股寒意，更暴露了CGT創(chuàng)業(yè)的殘酷邏輯：即便跟風(fēng)熱門賽道，若資金管理失衡，無法持續(xù)融到資金，仍可能被時(shí)代拋棄。
畢竟，CGT是一個(gè)極度燒錢的領(lǐng)域。
TIL與CAR-T療法一樣，也是一個(gè)高度個(gè)性化的生產(chǎn)過程，需要針對每個(gè)不同的患者細(xì)胞進(jìn)行擴(kuò)增。這也導(dǎo)致，TIL療法的產(chǎn)業(yè)化周期較長。正常情況下，需要6-8周時(shí)間。領(lǐng)頭羊Iovance對產(chǎn)業(yè)化流程進(jìn)行了改進(jìn)，但仍需要22天左右。
如果從2015年算起，Iovance已經(jīng)燒掉了接近17億美元的研發(fā)費(fèi)用，加上市場、管理等費(fèi)用，截至去年三季度的累計(jì)虧損額，超過22億美元。
而按照傳奇生物的說法，把一個(gè)CAR-T搞到一線臨床成功的研發(fā)管理費(fèi)用以及以及產(chǎn)能建設(shè)，需要高達(dá)近30億美元的投入。這是一個(gè)極高的資金門檻，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不是一家小企業(yè)所能承受的。
這意味著，一家CGT賽道的biotech，更多是要寄希望于跑出早期數(shù)據(jù)后，授權(quán)給大藥企，否則很難熬到臨床成功的那天。然而，在經(jīng)歷CAR-T軍備競賽后，大藥企對于CGT也愈發(fā)謹(jǐn)慎。
畢竟，2017年進(jìn)入商業(yè)化的CAR-T行業(yè)，至今起碼投入了幾百億美元的資金，但仍未有真正開始盈利的產(chǎn)品。在可見的幾年內(nèi)，能夠盈利的大概率只有CARVYKTI和吉利的的快速放量，傳奇生物正在接近盈虧平衡點(diǎn)。
從經(jīng)營角度來說，當(dāng)下的資本環(huán)境，對于剛剛迎來曙光的TIL療法玩家，的確不夠友好，甚至過于苛刻。
高開低走的iPSC領(lǐng)域，如超級(jí)明星公司FATE的墜落，資金斷裂只是困境的表象，更深層次的原因還在于技術(shù)本身未被證明；而藍(lán)鳥的低價(jià)賣身，既有安全性又有天價(jià)的問題。
相比之下，TIL療法已經(jīng)迎來歷史突破，技術(shù)得到了證明，同時(shí)，價(jià)格也沒有貴到那么離譜。
TIL療法與CAR-T療法一樣，也是一個(gè)高度個(gè)性化的生產(chǎn)過程，需要針對每個(gè)患者細(xì)胞進(jìn)行擴(kuò)增。這注定了成本不會(huì)太低，定價(jià)也較高。Lifileucel的定價(jià)為51.5萬美元，加上治療中所需的IL-2費(fèi)用，大約是52萬美元。
這基本與CAR-T療法的定價(jià)(不包括住院及治療副作用的費(fèi)用)相當(dāng)，如CARVYKTI定價(jià)54.97萬美元、Aucatzyl定價(jià)52.5萬美元、Tecartus定價(jià)46萬美元。
也正因此，lifileucel剛剛獲批的時(shí)候，Iovance股價(jià)飆升，2024年2月份漲幅達(dá)106%。
從過去一年商業(yè)化來看，截至2024年三季度末，已有146名患者接受了lifileucel治療。Iovance預(yù)計(jì)，2024財(cái)年總收入將達(dá)1.6億至1.65億美元，同時(shí)預(yù)計(jì)2025財(cái)年總收入將進(jìn)一步增長至4.5億至4.75億美元。
成功突破實(shí)體瘤，且按照Iovance說法，產(chǎn)品需求“巨大”，然而，資本依舊興趣乏乏。Iovance的股價(jià)，相比去年2月份高點(diǎn)，已經(jīng)跌去了70%。
面對盈利仍遙遙無期的現(xiàn)實(shí)，資本市場的信心與耐心正在耗竭。
03、大浪淘沙時(shí)刻
TIL賽道的出清可能剛剛開始，爆發(fā)更早的CAR-T療法已經(jīng)經(jīng)歷了這樣的起伏。
2017年，CAR-T療法進(jìn)入商業(yè)化元年，全球范圍內(nèi)，大批初創(chuàng)公司帶著夢想與資金入局。遺憾的是，產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化以及技術(shù)瓶頸的存在，讓很多企業(yè)滿懷信心而來卻帶著遺憾離開。如Turnstone般陷入資金困境的不在少數(shù)，甚至還有很多破產(chǎn)清算的biotech。
這也凸顯了投資人態(tài)度的變化，隨著經(jīng)濟(jì)的持續(xù)萎靡，投資者變得越來越務(wù)實(shí)，更關(guān)注真正創(chuàng)造價(jià)值的東西，而不僅僅是看起來創(chuàng)新的東西。
任何時(shí)候投資者的態(tài)度都不是一成不變的，而是受到宏觀環(huán)境的影響，但對于極度依賴資金發(fā)展的biotech，卻沒有那么多調(diào)整的機(jī)會(huì)。
這也意味著，這場變局，誰都無法置身事外。
事實(shí)上，過去幾年，CGT賽道一直都在上演冰與火之歌。少數(shù)公司商業(yè)化高歌猛進(jìn)，絕大多數(shù)公司卻在經(jīng)歷最糟糕的時(shí)刻。
2025年的CGT賽道，壞消息更是遠(yuǎn)多于捷報(bào)。
2月21日，資不抵債的基因療法先驅(qū)藍(lán)鳥決定低價(jià)賣身；同一天，輝瑞也決定“退出”，停止B型血友病基因療法Beqvez的研發(fā)和商業(yè)化。當(dāng)初看好CGT在治療罕見病領(lǐng)域的潛力，輝瑞經(jīng)過10年投入，終于將Beqvez推上市。
然而，輝瑞也遭遇了藍(lán)鳥一樣的商業(yè)化困境，350萬美元的天價(jià)療法根本無人問津。在此之前，輝瑞已經(jīng)將其臨床前基因療法項(xiàng)目及相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給Alexion，并放棄了杜氏肌營養(yǎng)不良癥基因療法、血友病A基因療法，基本清空了基因療法管線。
下游企業(yè)商業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)，自然也波及到上游。
今年以來，多家CXO企業(yè)宣布了CGT相關(guān)的精簡措施。比如Charles River對其美國田納西州的CGT基地進(jìn)行裁員，該基地兩年前剛剛進(jìn)行擴(kuò)建；賽默飛也宣布對其位于美國馬薩諸塞州的兩家病毒載體制造工廠進(jìn)行調(diào)整，裁掉300名員工。
無論是市值一度千億的藍(lán)鳥CGT先驅(qū)，還是營收超千億的MNC、CXO，都扛不住現(xiàn)實(shí)的暴擊。
當(dāng)然，行業(yè)并非沒有光明。
小核酸玩家Sarepta在成立44年后，首度扭虧為盈，2024年三季度財(cái)報(bào)顯示，凈利潤7619萬美元。下一個(gè)上岸的或許是傳奇生物，隨著Carvykti快速放量，其已經(jīng)逐漸接近盈虧平衡點(diǎn)，而關(guān)于Carvykti的銷售峰值，強(qiáng)生已經(jīng)看到了50億美元。
無論TIL療法還是首款TCR-T細(xì)胞療法，在實(shí)體瘤賽道的商業(yè)化表現(xiàn)也超出市場預(yù)期。
還有很多國內(nèi)外CGT玩家，正在努力，想要靠技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)破局博一個(gè)未來。隨著對CGT研究的持續(xù)深入，痛點(diǎn)會(huì)被不斷攻克，市場的情緒也會(huì)被繼續(xù)點(diǎn)燃。當(dāng)然，其間難度不可同往日而語。
所有人既要為技術(shù)信仰充值，又要足夠前瞻，均衡創(chuàng)新和創(chuàng)造價(jià)值，在這一充滿挑戰(zhàn)的時(shí)代走得更遠(yuǎn)。
04、總結(jié)
CGT的故事從未如此分裂：一邊是技術(shù)狂飆的黃金時(shí)代，一邊是企業(yè)搖擺的至暗時(shí)刻。當(dāng)泡沫散去，行業(yè)終將回歸本質(zhì)，真正的贏家將是那些把創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值的企業(yè)，而非盲目追逐熱點(diǎn)的跟風(fēng)者。
淘汰與崛起并存，價(jià)值與泡沫分野。大浪淘沙，方見真金。
（信息來源：氨基觀察）
市場分析
生物醫(yī)藥資本突圍：A股暖意漸濃，港股BD“搭橋鋪路”
2024年底，畢馬威發(fā)布《中國內(nèi)地與香港IPO市場》指出，A股市場在2024年IPO數(shù)量和募資總額分別為125宗、1191億元，同比下降60%、70%。而經(jīng)歷了超三年調(diào)整期的生物醫(yī)藥行業(yè)，同期表現(xiàn)也一度探底。
但春天或許就在不遠(yuǎn)處。日前，中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)披露“關(guān)于政協(xié)第十四屆全國委員會(huì)第二次會(huì)議第04171號(hào)（財(cái)稅金融類261號(hào)）提案答復(fù)的函”（下稱“答復(fù)函”），明確指出支持符合條件的中醫(yī)藥等生物醫(yī)藥企業(yè)在滬深交易所發(fā)行上市；支持符合條件的生物制藥、中醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)借助多層次資本市場加快發(fā)展。
答復(fù)函顯示，下一步，中國證監(jiān)會(huì)將繼續(xù)把控好新股發(fā)行節(jié)奏，同時(shí)把好入口關(guān)，從源頭上提高上市公司質(zhì)量。同時(shí)，支持更多符合條件的生物制藥、中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)到新三板掛牌、北交所上市，搶占發(fā)展先機(jī)。
高特佳投資集團(tuán)副總經(jīng)理王海蛟指出，“對于生物醫(yī)藥行業(yè)而言，毋庸置疑，這是個(gè)利好的消息。但具體執(zhí)行到哪一步、哪一類企業(yè)能夠通過這個(gè)條款上市，可能還需要時(shí)間來觀察。”
資深投行人士王驥躍此前分析，“生物醫(yī)藥類公司上市，和其他行業(yè)并沒有本質(zhì)區(qū)別，關(guān)鍵還得看公司質(zhì)地、產(chǎn)品的競爭力和盈利能力。優(yōu)質(zhì)公司上市不是問題，問題是公司是否真優(yōu)質(zhì)。如果前期上市的表現(xiàn)不好，會(huì)讓后來者難度增加。”
現(xiàn)階段，生物醫(yī)藥企業(yè)如何突圍融資困境？
重啟上市新途？
隨著2024年A股IPO節(jié)奏放緩，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的上市隊(duì)伍也在縮減。根據(jù)WIND行業(yè)類（2024）指標(biāo)統(tǒng)計(jì)，2024年，A股共有5家生物醫(yī)藥企業(yè)上市，募資合計(jì)25.61億元。企業(yè)上市數(shù)量和募資總額降幅明顯，分別同比下降77.27%和87.91%。
其中，2024年2月掛牌北交所的海昇藥業(yè)主要從事獸藥原料藥、醫(yī)藥原料藥及中間體的研產(chǎn)銷；8月在上交所主板上市的小方制藥有“開塞露龍頭”之稱；9月登陸科創(chuàng)板的益諾思是一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的CRO企業(yè)……
但縱觀上述幾家企業(yè)，或是在傳統(tǒng)原料藥領(lǐng)域深耕，或是依賴成熟產(chǎn)品的市場渠道，又或是從事藥物研發(fā)服務(wù)……在我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域以高質(zhì)量“創(chuàng)新”為核心關(guān)鍵詞的當(dāng)下，特別是對于尚未盈利的Biotech（創(chuàng)新藥企），上市之路顯得舉步維艱。
其中，“第五套標(biāo)準(zhǔn)”作為科創(chuàng)板為尚未盈利但具備盈利潛力的企業(yè)設(shè)置的上市規(guī)則，打開了尚未盈利企業(yè)上市融資的大門。但2023年6月上市的智翔金泰，成為最后一家以“第五套標(biāo)準(zhǔn)”登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)，據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，此后至今，科創(chuàng)板“零受理”未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)。
上交所官網(wǎng)也顯示，2024年以來，已有超15家生物醫(yī)藥企業(yè)終止了科創(chuàng)板IPO申請。其中，愛科百發(fā)、長風(fēng)藥業(yè)、鍵嘉醫(yī)療、善康醫(yī)藥、艾柯醫(yī)療器械等多家企業(yè)選擇“第五套標(biāo)準(zhǔn)”申報(bào)，最終均未能順利上市。
值得一提的是，此前通過這一標(biāo)準(zhǔn)登陸資本市場的君實(shí)生物，在其披露的2024年業(yè)績快報(bào)中顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)收入較上年同期增加29.67%，歸母凈利潤等較去年同期虧損減少；同期，神州細(xì)胞實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入25.13億元，同比增長33.13%，歸母凈利潤1.2億元，較上年同期相比均實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。
這些先行者也在用實(shí)際行動(dòng)表明，縱使市場環(huán)境嚴(yán)苛，“未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)”仍能闖出一片天地，也能夠讓A股市場重新審視這類企業(yè)，以更理性、包容的視角洞察其價(jià)值與發(fā)展前景，重拾投資信心。
而此次，從證監(jiān)會(huì)的答復(fù)函來看，北交所、新三板或有機(jī)會(huì)成為今后未盈利藥企的“新陣地”。答復(fù)函提及，“對新經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)領(lǐng)域科技創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)，北交所、新三板優(yōu)化持續(xù)經(jīng)營年限及財(cái)務(wù)指標(biāo)要求，給予制度包容，進(jìn)一步便利創(chuàng)新型中小企業(yè)到新三板掛牌、北交所上市。”
當(dāng)前，也已有部分生物醫(yī)藥企業(yè)開始探索在北交所的發(fā)展路徑。作為第一家成功從科創(chuàng)板“轉(zhuǎn)戰(zhàn)”北交所的生物醫(yī)藥企業(yè)，錦波生物在上市首日股價(jià)暴漲1.6倍，擔(dān)起了“北交所膠原蛋白第一股”的名號(hào)。
日前，錦波生物披露2024年年度業(yè)績快報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14.47億元，同比增長85.4%；歸母凈利潤7.33億元，同比增長144.65%；歸母扣非凈利潤7.13億元，同比增長149.56%。
可以預(yù)見的是，未來，隨著制度不斷完善，以及具備真正“創(chuàng)新”底色的藥企實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)有望在國內(nèi)資本市場迎來新的發(fā)展篇章，持續(xù)為行業(yè)創(chuàng)新注入活力。
港股、BD辟新局
在內(nèi)地IPO“重啟”的過程中，2024年，港股共有9家生物醫(yī)藥企業(yè)上市，募資合計(jì)25.25億元。2025年前兩個(gè)月，已至少有9家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的公司向港交所遞交了IPO招股書。其中不乏邁威生物、恒瑞醫(yī)藥和百利天恒三家已在A股上市的藥企沖刺港股。
畢馬威中國新經(jīng)濟(jì)市場及生命科學(xué)主管合伙人朱雅儀指出，“中國內(nèi)地旨在改善整體資本市場，著重于提升已上市公司的質(zhì)量，因此A股2025年的IPO活動(dòng)預(yù)計(jì)將保持平穩(wěn)。尋求上市的內(nèi)地企業(yè)或?qū)⑥D(zhuǎn)向香港，不僅能善用港股通機(jī)制與A股市場建立的緊密聯(lián)系，并能透過香港作為國際金融中心的地位接觸更多國際投資者。”
畢馬威中國香港資本市場組主管合伙人劉大昌也表示，“隨著香港IPO市場持續(xù)向好，投資者信心日益增強(qiáng)，香港作為上市目的地的吸引力與日俱增。中國證監(jiān)會(huì)鼓勵(lì)內(nèi)地龍頭企業(yè)來港上市以及中國內(nèi)地計(jì)劃適度的寬松貨幣政策將持續(xù)推動(dòng)IPO趨勢。”
當(dāng)下，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)為了尋求更多獲利和更多市場，“走出去”成為共同的發(fā)展策略。這也意味著，創(chuàng)新藥企更需要謹(jǐn)慎對待資本市場選擇，審慎選擇上市地點(diǎn)也至關(guān)重要。
“在全球醫(yī)藥行業(yè)競爭日益激烈的背景下，藥企通過港股上市，一方面可以為國際投資者開辟一條投資渠道，另一方面自身能夠獲得融資以加快新藥研發(fā)和市場推廣的步伐。但基于市場以盈利和業(yè)績?yōu)閷?dǎo)向的現(xiàn)實(shí)，無論是BD（商務(wù)拓展）交易還是銷售，都要求藥企拿出實(shí)際成果，唯有此，才能持續(xù)吸引資源注入。”有專注于CGT（細(xì)胞與基因治療）領(lǐng)域的未上市藥企高管表示。
事實(shí)上，今年以來，我國Biotech已在國際上達(dá)成多筆BD交易，其中不乏超百億美元的項(xiàng)目。開年首月，信達(dá)生物宣布與羅氏達(dá)成全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議，以推進(jìn)IBI3009，一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選產(chǎn)品的開發(fā)。此外，映恩生物與Avenzo達(dá)成有關(guān)EGFR/HER3雙特異性ADC的合作，交易對價(jià)超12億美元。
而在1月底，啟德醫(yī)藥與Biohaven、AimedBio合作開發(fā)FGFR3 ADC藥物GQ1017（GQ1011）以及授權(quán)其創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心技術(shù)平臺(tái)，“賦能”合作伙伴共計(jì)21個(gè)靶點(diǎn)的ADC藥物創(chuàng)新，交易總金額超過130億美元。
當(dāng)前，BD已然成為許多Biotech募資和盈利的重要途徑，但業(yè)內(nèi)不乏聲音質(zhì)疑這一模式的持久性。“在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，對于部分Biotech而言，BD已經(jīng)是生死攸關(guān)的必然選擇。”上述藥企高管補(bǔ)充，“而且一方面，這一模式也并非中國獨(dú)有，不少跨國大藥企的在研新藥也多源自初創(chuàng)藥企。另一方面，該模式也有利于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，能夠培養(yǎng)更多優(yōu)秀的人才。”
世紀(jì)證券研報(bào)也指出，開年以來，創(chuàng)新藥個(gè)股臨床進(jìn)展和BD消息不斷。以2月25日科濟(jì)藥業(yè)引入珠海軟銀欣創(chuàng)投資通用型CAR-T消息為代表，創(chuàng)新藥經(jīng)歷了一輪估值周期，當(dāng)下投資機(jī)構(gòu)和海外藥企對于高潛力創(chuàng)新管線的估值出現(xiàn)轉(zhuǎn)暖跡象，整個(gè)創(chuàng)新藥板塊對早期創(chuàng)新管線的估值有望重構(gòu)。目前尚未完成BD，臨床進(jìn)展較快的Biotech公司更有希望受益于本輪板塊估值重構(gòu)。
（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
佛山制造“突圍”：用AI+重寫制造業(yè)方程式，打造“概念驗(yàn)證之都、小試中試天堂”
近日，全國27座萬億GDP城市均已公布了2024年經(jīng)濟(jì)“成績單”。其中佛山GDP為13361.90億元，同比增長1.3%，增速在27座萬億GDP城市中排名墊底。
曾經(jīng)風(fēng)光無限的全國工業(yè)第四城，為何經(jīng)濟(jì)發(fā)展忽然“失速”？究其原因，作為泛家居產(chǎn)業(yè)大市和外貿(mào)型城市，在地產(chǎn)下行與國際貿(mào)易受阻雙重壓力下，佛山工業(yè)受到較大影響。2024年，佛山規(guī)上工業(yè)增加值同比下降1.9%，調(diào)整自身產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)迫在眉睫。
春節(jié)前后，佛山召開的市委全會(huì)和高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)，都大力動(dòng)員全市上下以二次創(chuàng)業(yè)的沖勁“再造一個(gè)新佛山”，并強(qiáng)調(diào)這個(gè)佛山“新”在產(chǎn)業(yè)形態(tài)更加現(xiàn)代上，沒有現(xiàn)代化的產(chǎn)業(yè)體系作支撐，就不可能建成一個(gè)現(xiàn)代化的新佛山。
傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)占比過高、研發(fā)投入強(qiáng)度偏低、第三產(chǎn)業(yè)相比制造業(yè)發(fā)展滯后等都是佛山向新的“攔路虎”。面對種種阻力，2025年佛山計(jì)劃如何破局？關(guān)鍵抓手和發(fā)力點(diǎn)何在？
“人工智能+”穩(wěn)住制造基本盤
走進(jìn)全球最大空調(diào)風(fēng)葉生產(chǎn)企業(yè)順威股份車間，只見裝上了AI“眼睛”的成品視覺檢測機(jī)，能夠快速發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品上的小瑕疵，只要13秒，就能精準(zhǔn)判斷產(chǎn)品是否合格。
在制造大市佛山，隨著企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型步入深水區(qū)，“人工智能+”正在顛覆傳統(tǒng)制造車間。
早在2021年，佛山就在全省率先推出重磅數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策，大力推動(dòng)傳統(tǒng)制造業(yè)數(shù)字化智能化轉(zhuǎn)型。截至2024年底，佛山已累計(jì)打造2家國家“數(shù)字領(lǐng)航”企業(yè)、3家“燈塔工廠”、9家國家5G工廠、5家國家智能工廠，73家數(shù)字化智能化示范工廠、198個(gè)數(shù)字化智能化示范車間。佛山有超過7000家、超過70%規(guī)模以上企業(yè)完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)型后企業(yè)生產(chǎn)效率平均提升16%、成本降低17%、產(chǎn)品不良率降低8%。
隨著人工智能技術(shù)快速發(fā)展，佛山制造智能升級(jí)迎來了新的巨大機(jī)遇。佛山市委書記唐屹峰也表示，佛山要著眼提升數(shù)字化轉(zhuǎn)型的覆蓋水平和技術(shù)層次，深入推進(jìn)“人工智能+制造業(yè)”融合發(fā)展，把人工智能嵌入制造業(yè)發(fā)展全領(lǐng)域、全鏈條、全過程，運(yùn)用新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)“老樹發(fā)新芽”。
為了整合國內(nèi)優(yōu)質(zhì)人工智能生態(tài)資源，2024年10月，佛山就已推動(dòng)佛山人工智能應(yīng)用賦能中心平臺(tái)算力調(diào)度上線運(yùn)行，可調(diào)度使用算力達(dá)6000P，其能精準(zhǔn)匹配供需，為佛山企業(yè)提供“低成本、高效率”的AI一站式解決方案。截至1月底，該平臺(tái)已聚集了20余家人工智能應(yīng)用及算力生態(tài)服務(wù)商，能提供超20個(gè)行業(yè)模型、百種AI標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品以及150多個(gè)可落地應(yīng)用解決方案。
而更早之前，佛山龍頭企業(yè)們已紛紛搶飲“頭啖湯”，下場搶抓“人工智能+”發(fā)展機(jī)遇。
美的集團(tuán)已全面擁抱AIGC，在研、產(chǎn)、供、銷、服務(wù)各個(gè)領(lǐng)域全面推廣，不到1年時(shí)間，借助AI的力量就在整個(gè)制造領(lǐng)域和辦公領(lǐng)域降本超過1億元；海天味業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過創(chuàng)新研發(fā)，推出了AI電子鼻技術(shù)，有效地解決了人工品鑒不穩(wěn)定的痛點(diǎn)問題；溢達(dá)集團(tuán)與科大訊飛探索在“AI+紡織行業(yè)”應(yīng)用開展合同，雙方將共同推動(dòng)人工智能技術(shù)在工業(yè)質(zhì)檢領(lǐng)域的深入應(yīng)用。
除了利用人工智能轉(zhuǎn)變生產(chǎn)方式外，佛山企業(yè)還大力實(shí)施產(chǎn)品升級(jí)行動(dòng)，推進(jìn)“AI+”賦能產(chǎn)品創(chuàng)新、功能升級(jí)，創(chuàng)造新的市場需求。
去年舉辦的中國家電及消費(fèi)電子博覽會(huì)上，箭牌家居重磅推出全新的“智慧生活新提案”，就融合了傳感器、大數(shù)據(jù)、智能芯片等前沿科技手段，致力于推動(dòng)家居生活全方位智能化升級(jí)。以“全自動(dòng)尿液檢測馬桶”為例，該馬桶可實(shí)現(xiàn)常規(guī)六項(xiàng)尿檢指標(biāo)自動(dòng)監(jiān)測，讓用戶在家中就能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療相關(guān)檢測。
集群式發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)
新春伊始，佛山市新型儲(chǔ)能和電力裝備領(lǐng)域3個(gè)重大項(xiàng)目接連簽約，從儲(chǔ)能電柜、高端電力設(shè)備核心元器件到獨(dú)立共享儲(chǔ)能電站，總投資額達(dá)26億元，打響新年“開門紅”。
要拓展經(jīng)濟(jì)發(fā)展新空間和實(shí)現(xiàn)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，除了需要“人工智能+”穩(wěn)住佛山制造發(fā)展基本盤外，還需要依靠戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)發(fā)力。
為精準(zhǔn)布局，佛山瞄準(zhǔn)新型電力系統(tǒng)裝備、機(jī)器人、新能源汽車、新能源、新材料、新型儲(chǔ)能、半導(dǎo)體芯片、新型顯示、醫(yī)藥健康、低空經(jīng)濟(jì)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)聚力突破。
這些產(chǎn)業(yè)選擇不是“拍腦袋”。佛山所瞄準(zhǔn)的戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)，要不就是脫胎于佛山原有的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，比如機(jī)器人、新能源汽車、新型儲(chǔ)能產(chǎn)業(yè)等；要不就是因?yàn)榉鹕骄哂袕?qiáng)大的科研基礎(chǔ)，譬如新型顯示、半導(dǎo)體芯片。
落地佛山的廣東首批省實(shí)驗(yàn)室季華實(shí)驗(yàn)室，就重點(diǎn)聚焦新型顯示裝備、半導(dǎo)體技術(shù)與裝備、高端數(shù)控機(jī)床等領(lǐng)域開展關(guān)鍵核心技術(shù)系統(tǒng)攻關(guān)和重大裝備研制。累計(jì)承擔(dān)國家及省部級(jí)科研項(xiàng)目160余項(xiàng)，已獲批國家新型顯示技術(shù)創(chuàng)新中心顯示裝備創(chuàng)新平臺(tái)、廣東省半導(dǎo)體高端裝備及關(guān)鍵零部件工程研究中心等。
值得一提的是，佛山如今發(fā)力戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)從一開始就突出集群發(fā)展，培育壯大鏈主企業(yè)，以企帶鏈、以鏈興群，避免像過去一樣產(chǎn)業(yè)多點(diǎn)開花、零散分布。
以佛山聚龍灣新型電力裝備產(chǎn)業(yè)園為例，從建設(shè)起就瞄準(zhǔn)新型電力裝備布局，目前已成功引入坎德拉飛輪儲(chǔ)能、中城大有新型儲(chǔ)能電站、匯網(wǎng)儲(chǔ)能系統(tǒng)核心設(shè)備制造等27個(gè)項(xiàng)目，總投資近218億元。其中，新型儲(chǔ)能和新型電力系統(tǒng)裝備項(xiàng)目17個(gè)，累計(jì)投資額達(dá)163.5億元，預(yù)計(jì)達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)值達(dá)百億元。
機(jī)器人產(chǎn)業(yè)也同樣如此。近年來，佛山市大力培育打造智能機(jī)器人產(chǎn)業(yè)，已建有藍(lán)橙實(shí)驗(yàn)室、佛山智能制造研究院等創(chuàng)新平臺(tái)，擁有以庫卡、華數(shù)、銀星等為代表的一批骨干企業(yè)，形成了“核心零部件—機(jī)器人本體—系統(tǒng)集成”機(jī)器人產(chǎn)業(yè)全鏈條布局。2024年，全市智能機(jī)器人整機(jī)產(chǎn)值約65.22億元，同比增長33.6%，機(jī)器人及相關(guān)產(chǎn)業(yè)營收約600億元。
為進(jìn)一步助力戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，佛山接下來還計(jì)劃配強(qiáng)政策、大資金、足資源。
一方面，佛山計(jì)劃打造有史以來最大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金。近日，佛山創(chuàng)新構(gòu)建了“1+N”新動(dòng)能產(chǎn)業(yè)基金體系，將通過5年左右時(shí)間推動(dòng)形成覆蓋企業(yè)全生命周期、規(guī)模不低于1200億元的產(chǎn)業(yè)基金矩陣。投向新型電力系統(tǒng)裝備、機(jī)器人、新能源汽車、新能源、新材料、新型儲(chǔ)能、半導(dǎo)體芯片等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。
另一方面，佛山在政策、資源方面“應(yīng)給盡給”。就以佛山近期大力推動(dòng)發(fā)展的低空經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)為例，目前，佛山首批3條“10公里10分鐘”低空醫(yī)療物資配送航線已開通。佛山市南海區(qū)正在研究制定《南海區(qū)低空經(jīng)濟(jì)“藍(lán)天計(jì)劃”工作方案》，并已成立低空經(jīng)濟(jì)“藍(lán)天計(jì)劃”聯(lián)盟，將大力推動(dòng)低空經(jīng)濟(jì)技術(shù)創(chuàng)新、制定產(chǎn)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不斷壯大南海區(qū)低空經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
打造“小試中試天堂”
無論是穩(wěn)住傳統(tǒng)制造基本盤，還是積極培育戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)，科技創(chuàng)新都是其中的核心推動(dòng)力。
雖然作為中國工業(yè)第四城，佛山具有應(yīng)用場景豐富、創(chuàng)新需求旺盛的優(yōu)勢。但佛山基礎(chǔ)研究能力不強(qiáng)、研發(fā)投入強(qiáng)度不夠、老舊工業(yè)園區(qū)多等問題仍比較突出，這決定了佛山必須把資源集中到應(yīng)用型科技創(chuàng)新上，大抓科研成果轉(zhuǎn)化、中試產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
中試是連接實(shí)驗(yàn)室研究與大規(guī)模生產(chǎn)的橋梁，其通過小規(guī)模模擬生產(chǎn)，驗(yàn)證產(chǎn)品或技術(shù)的可行性和可靠性。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過中試的科技成果產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%，而未經(jīng)中試的成功率僅30%。
從去年年初開始，佛山就強(qiáng)調(diào)“要確立以產(chǎn)業(yè)需求、成果轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向的科技創(chuàng)新體系，推動(dòng)更多科技成果從實(shí)驗(yàn)室走向生產(chǎn)線”。佛山提出，打造“概念驗(yàn)證之都、小試中試天堂”城市新標(biāo)識(shí)。
今年佛山繼續(xù)延續(xù)了對小試中試平臺(tái)的重視，春節(jié)假期剛結(jié)束，佛山就推動(dòng)中試成果轉(zhuǎn)化十大應(yīng)用場景項(xiàng)目集中簽約，涵蓋半導(dǎo)體、人工智能、高端裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，并揭牌成立了佛山市中試產(chǎn)業(yè)服務(wù)聯(lián)盟。
這也得到科研院所的大力支持。“中試平臺(tái)在整個(gè)科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化中扮演著不可或缺的角色，佛山將中試作為一個(gè)產(chǎn)業(yè)來發(fā)展，其實(shí)是培育一個(gè)新的產(chǎn)業(yè)鏈。”聯(lián)盟首屆理事長單位仙湖實(shí)驗(yàn)室常務(wù)副主任史四卿表示，仙湖實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部9個(gè)研發(fā)中心都建立中試平臺(tái)并對外開放，同時(shí)將佛山中試平臺(tái)聯(lián)合起來，互通有無、優(yōu)勢互補(bǔ)，推動(dòng)佛山中試產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
為推動(dòng)中試平臺(tái)發(fā)展，佛山多措并舉發(fā)力。
在政策層面，佛山市政府印發(fā)了《關(guān)于加快發(fā)展中試產(chǎn)業(yè)的意見》，建立了市級(jí)跨部門推進(jìn)中試產(chǎn)業(yè)發(fā)展的協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對中試平臺(tái)的資金支持和政策引導(dǎo)。
在設(shè)備層面，佛山推動(dòng)了超3300臺(tái)（套）科研儀器設(shè)備實(shí)現(xiàn)開放共享，為中試服務(wù)共享平臺(tái)的建設(shè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
在金融層面，佛山金融機(jī)構(gòu)也在創(chuàng)新金融產(chǎn)業(yè)，支持中試平臺(tái)發(fā)展。去年11月，廣東省首筆“中試貸”于佛山成功落地。中國銀行佛山分行為廣東中科半導(dǎo)體微納制造技術(shù)研究院芯片中試線建設(shè)，注入1.12億元資金，助力其打造多領(lǐng)域芯片加工中試平臺(tái)。
得益于深厚的制造基礎(chǔ)與近年大力培育的科研院所，佛山中試平臺(tái)建設(shè)迅速。截至2024年底，佛山建有概念驗(yàn)證中心17家、中試平臺(tái)86家，總投資超100億元，覆蓋高端裝備、新能源等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
以廣東微納院為例，其瞄準(zhǔn)芯片制造核心環(huán)節(jié)，著力打造“半導(dǎo)體微納加工、半導(dǎo)體材料外延與表征”兩大產(chǎn)品中試平臺(tái)，已建有潔凈實(shí)驗(yàn)室2.4萬平方米，是目前華南地區(qū)規(guī)模最大、配套最完善的潔凈實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。目前研究院累計(jì)服務(wù)19個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）的企業(yè)、高校和科研機(jī)構(gòu)156家，助力磁性傳感器、GaNHEMT器件、GaNMicro-LED等各類半導(dǎo)體科技成果快速轉(zhuǎn)化落地。
此外，華南智能機(jī)器人創(chuàng)新研究院與佛山市順德區(qū)震德塑料機(jī)械有限公司合作的“注塑產(chǎn)業(yè)離散制造智能感知與控制關(guān)鍵技術(shù)”的中試成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用場景項(xiàng)目，也推動(dòng)了節(jié)能伺服注塑機(jī)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，產(chǎn)品新增銷售超億元，出口大幅增長。
（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
美國第一備忘錄，威脅不了中國創(chuàng)新藥出海
2月21日，美國白宮網(wǎng)站發(fā)布“America First Investment Policy”(美國第一投資政策備忘錄)，指示美國政府將限制與中國相關(guān)的個(gè)人對美國技術(shù)、關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、能源、原材料或其他戰(zhàn)略部門進(jìn)行投資。
以藥明系為代表的部分醫(yī)藥股受影響，近幾日股價(jià)出現(xiàn)下跌。
2月24日，藥明生物股價(jià)下跌9.04%，報(bào)收23.65港元/股；藥明康德藥明下跌10.14%，收于62.9港元/股。在A股市場，藥明康德下跌7.02%。
2月25日，藥明生物繼續(xù)下跌1.27%，報(bào)收23.35港元/股；藥明康德下跌3.42%，報(bào)收60.75港元/股；A股市場，藥明康德下跌1.78%，報(bào)收62.48元/股。截至目前，藥明生物方面回應(yīng)稱，公司不對資本市場波動(dòng)及其原因進(jìn)行評(píng)論。
備忘錄顯示，對于涉及關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施、個(gè)人數(shù)據(jù)和其他敏感領(lǐng)域的美國企業(yè)的投資，對外國投資者獲得美國資產(chǎn)的限制將根據(jù)其與中國和其他外國對手或威脅行為者的掠奪性投資和技術(shù)收購行為的可核實(shí)距離和獨(dú)立性成比例地放寬。
美國各機(jī)構(gòu)將受命創(chuàng)建一個(gè)“快車道”流程，以促進(jìn)來自特定盟友和合作伙伴的更多投資流入涉及美國先進(jìn)技術(shù)和其他重要領(lǐng)域的美國企業(yè)，要求對在美國的任何超過10億美元的投資進(jìn)行快速環(huán)境審查。
從字面意思上看，這份“美國第一”投資政策備忘錄，進(jìn)一步限制了與中國的雙向投資，包括CRO、BD在內(nèi)的國際合作會(huì)受影響。但從實(shí)際層面看，備忘錄的影響有限，且對中國企業(yè)來說未必是壞事，對于美國企業(yè)來說也未必是好事。
備忘錄“威力”有限
近兩日資本市場的過度反應(yīng)，部分原因是這份備忘錄，讓業(yè)內(nèi)聯(lián)想起了去年的美國《生物安全法案》。彼時(shí)，在法案陰霾的籠罩下，中國CXO股價(jià)也幾經(jīng)震蕩。
但細(xì)究而言，這份備忘錄更像是“雷聲大，雨點(diǎn)小”，其“份量”并不如市場預(yù)期的那么重。中信證券對此就發(fā)表觀點(diǎn)稱，此次備忘錄不代表中美雙向投資政策，短期內(nèi)已發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，特別是預(yù)計(jì)不會(huì)影響當(dāng)前全球資金對中國資產(chǎn)的關(guān)注。
從定義來看，總統(tǒng)備忘錄是美國總統(tǒng)發(fā)布的一種行政指令，相較于總統(tǒng)行政令和國會(huì)法案都較為靈活，并不具備法律強(qiáng)制性。中信證券指出，總統(tǒng)備忘錄更多用于表達(dá)傾向立場，不代表政策落地。
實(shí)際上，為執(zhí)行總統(tǒng)備忘錄，還需要領(lǐng)了任務(wù)的美國聯(lián)邦政府各部門，去制定詳細(xì)的法規(guī)或政策。而一旦涉及修法，還要走聯(lián)邦法規(guī)立法程序，戰(zhàn)線也拉得更長。與此同時(shí)，國會(huì)和法院都有權(quán)審查總統(tǒng)備忘錄的合法性，而這些背后都是復(fù)雜又漫長的博弈。
歷史上，總統(tǒng)備忘錄難以推行的不在少數(shù)，即使是法案，也有“難產(chǎn)”的時(shí)候。好比2024年的《生物安全法案》起了個(gè)高調(diào)，但最終未能如期落地；再比如中信證券提到，2024年年底，美國眾議院中國委員會(huì)主席約翰·穆勒納爾與眾議員安迪·巴爾曾提出限制涉華投資的《綜合對外投資國家安全法案》(COINS Act of 2024，HR 10559)，但法案未在第118屆國會(huì)通過。
盡管2025年，兩人再度表示會(huì)重新遞交國會(huì)，但特朗普團(tuán)隊(duì)以及國會(huì)其他重要人物近期對此暫無表態(tài)，態(tài)度不明，推動(dòng)力有限，優(yōu)先級(jí)不高。
目前，秉承著“美國優(yōu)先”，特朗普已打出了一套加征關(guān)稅、限制對華投資的組合拳，但無論該備忘錄最終能否落地，近年來，CFIUS對敏感行業(yè)的中國企業(yè)，投資審查已經(jīng)變得嚴(yán)格。
此次備忘錄中，美方便再次明確表示，將利用包括CFIUS審查在內(nèi)的所有法律手段，限制對美國的尖端技術(shù)、重要基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療等戰(zhàn)略部門的投資。
尤其在以人工智能(AI)為中心的機(jī)密技術(shù)領(lǐng)域，計(jì)劃擴(kuò)大CFIUS對于設(shè)立當(dāng)?shù)胤ㄈ说摹熬G地投資(Greenfield investments)”的審查權(quán)限，以免外國對手獲取美國的人才和業(yè)務(wù)運(yùn)營。
另外，備忘錄高度關(guān)注外國對手公司(包括中國公司)在美國上市采用的VIE(可變利益實(shí)體)架構(gòu)，表示這些架構(gòu)限制了美國投資者的所有權(quán)和保護(hù)，也引發(fā)了市場對于中概股的擔(dān)憂。
但在中信證券看來，此次備忘錄所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，與近年來的現(xiàn)狀并無本質(zhì)差異，預(yù)計(jì)難有超預(yù)期影響。
美國需要中國醫(yī)藥創(chuàng)新
特朗普風(fēng)險(xiǎn)對市場的擾動(dòng)仍在持續(xù)，但與其一直試圖加強(qiáng)對華投資限制相比，美國制藥界與中國市場已經(jīng)形成較強(qiáng)的互補(bǔ)和依賴，僅憑一份剛在初期階段的備忘錄，很難影響到中國新藥出海。
回看過去一年，無論是從交易總金額還是交易數(shù)量來看，中國創(chuàng)新藥out-license的熱度都再創(chuàng)新高，交易總金額超460億美元，交易數(shù)量達(dá)113起。而在這些交易中，Stifel的一份報(bào)告顯示，2024年大型制藥企業(yè)從外部授權(quán)引進(jìn)的候選分子里，有1/3以上來自中國。
憑借相對便宜的價(jià)格和潛在的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，中國創(chuàng)新藥正在成為美國制藥巨頭解決專利懸崖的關(guān)鍵。
而往產(chǎn)業(yè)鏈更前端來看，一項(xiàng)公開數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國是美國最重要藥物中約20%的原料藥的唯一來源。美國原料藥創(chuàng)新中心的數(shù)據(jù)顯示，大約45%制藥所需關(guān)鍵起始原料(KSM)完全來自中國。而根據(jù)歐盟委員會(huì)的數(shù)據(jù)，盡管印度市場約占全球仿制藥需求的20%，但它從中國進(jìn)口了約70%的原料藥。
正是基于這樣的市場供應(yīng)格局，特朗普在近日表示將對進(jìn)口汽車、半導(dǎo)體、藥品征收25%左右的關(guān)稅后，便遭到美國醫(yī)藥行業(yè)的反對。
代表仿制藥企業(yè)的美國普享藥協(xié)會(huì)(AAM)擔(dān)憂，關(guān)稅可能進(jìn)一步加劇藥品短缺。“美國的仿制藥與生物類似藥高度依賴全球供應(yīng)鏈，從原料到成品均涉及多國合作。對墨、加、中商品的關(guān)稅將給本來就脆弱的供應(yīng)鏈增加壓力。”AAM總裁John Murphy如此說道。
2024年時(shí)，《生物安全法案》同樣在美國本土掀起熱議。BIO的調(diào)查顯示，在124家美國公司中，有79%的公司與中國或擁有的制造商簽訂了至少一份合同或產(chǎn)品協(xié)議。在法案引起軒然大波時(shí)，BIO也曾指出美國制藥和生物技術(shù)公司對中國合同藥物開發(fā)商和制造商的強(qiáng)烈依賴，并警告不要過早斷絕關(guān)系。
近段時(shí)間，不少美國Biotech變得尤為焦慮的一大原因，正是《生物安全法案》的影響，讓它們不得不放棄中國物美價(jià)廉的CXO服務(wù)，轉(zhuǎn)頭去找美國本土效率低、價(jià)格更高的CXO，以致于抬高了開發(fā)成本。
另一端，此次因備忘錄影響，股價(jià)大跌的藥明康德，之前在面對來自《生物安全法案》的“威脅”時(shí)，海外業(yè)績卻并無實(shí)質(zhì)影響，甚至實(shí)現(xiàn)攀升。2024年前三季度，藥明康德的歐美市場依舊占據(jù)超76%營收。其中，美國客戶貢獻(xiàn)的收入不降反增，收入達(dá)176.2億元，剔除特定商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長7.6%。
可以說，在這場充滿變數(shù)的博弈中，美國與中國醫(yī)藥市場的緊密聯(lián)系，已使得前者難以獨(dú)善其身。而短期來看，這一系列舉措雖會(huì)直接沖擊中國生物科技股的風(fēng)險(xiǎn)情緒，但目前備忘錄離落地還很遠(yuǎn)，市場無需過度反應(yīng)。
此次備忘錄后，美國聯(lián)邦政府是否會(huì)有進(jìn)一步舉措，風(fēng)險(xiǎn)是否會(huì)進(jìn)一步升級(jí)?我們將持續(xù)保持關(guān)注。
（信息來源：醫(yī)藥魔方Invest）
運(yùn)作管理
康龍化成繼續(xù)逆襲
2024年的CXO行業(yè)仍在下探底線。
資本市場上，2024年全年，A股29家CXO公司(同花順財(cái)經(jīng)行業(yè)為醫(yī)療研發(fā)外包)中，27家股價(jià)下跌，其中13家跌幅超過30%，總市值縮水超千億。
基本面上，在已公布2024年業(yè)績預(yù)告的17家CXO公司中，只有4家預(yù)增，7家大幅下降，6家虧損。
在一片愁云慘淡中，康龍化成發(fā)布的業(yè)績預(yù)告顯示，2024年預(yù)計(jì)營收120-123.46億元，同比增長4%-7%；凈利潤17.29-18.57億元之間，同比增長8%-16%。營收和凈利潤雙雙超越凱萊英，重回CXO“龍二”寶座。
1、逆境中的韌性
與藥明康德一樣，康龍化成是國內(nèi)最早提供一體化全流程藥物開發(fā)服務(wù)的CXO之一。其業(yè)務(wù)板塊分為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、CMC(小分子CDMO)服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)四大板塊。
2019年上市以來，康龍化成乘著國內(nèi)CXO行業(yè)的東風(fēng)，業(yè)績迅猛增長。凈利潤從2017年的2.31億元增長至2021年的16.61億元，年復(fù)合增長率高達(dá)63.75%。
但到了2022年，康龍化成基于戰(zhàn)略規(guī)劃，頻繁開展收購活動(dòng)，積極擴(kuò)大產(chǎn)能，大力布局新業(yè)務(wù)。但由于新興板塊業(yè)務(wù)處于投入階段，尚未實(shí)現(xiàn)盈利，成本投入較大，導(dǎo)致公司在營收增長37.92%的情況下，凈利潤仍下滑17.24%。
當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，康龍化成增收不增利的狀況可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間。但僅用一年時(shí)間，康龍化成通過優(yōu)化運(yùn)營管理、合理調(diào)配資源、加速新業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)化等措施，迅速扭轉(zhuǎn)局面，在國內(nèi)CXO行業(yè)陷入低谷之際，成功逆襲，重回業(yè)績增長軌道。
2023年康龍化成實(shí)現(xiàn)營收115.38億元，同比增長12.39%；歸母凈利潤16.01億元，同比增長16.48%。2024年，延續(xù)增長態(tài)勢，前三季度營收88.17億元，同比增長3%；歸母凈利潤14.22億元，同比增長24.82%。
業(yè)績的增長，主要得益于四大業(yè)務(wù)板塊的協(xié)同發(fā)展。2024年前三季度，四大板塊營收分別為52.19億元、19.77億元、13.06億元及3.11億元，分別同比增長2.95%、3.29%、3.48%及0.11%。
實(shí)驗(yàn)室服務(wù)是康龍化成的基石板塊，分為實(shí)驗(yàn)室化學(xué)和生物科學(xué)兩大類。實(shí)驗(yàn)室化學(xué)主要在靶點(diǎn)選擇、先導(dǎo)化合物篩選等方面提供藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)；生物科學(xué)提供包括靶點(diǎn)確認(rèn)、構(gòu)效關(guān)系研究、候選化合物確認(rèn)、成藥性研究等藥物研發(fā)服務(wù)。
該板塊作為康龍化成主要的收入和利潤來源，新簽訂單同比增長超過12%。2024年7月，藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室通過國家GLP認(rèn)證，服務(wù)能力得到加強(qiáng)，后續(xù)還將推進(jìn)西安園區(qū)和北京第二園區(qū)的建設(shè)，以滿足中長期發(fā)展需求。
CMC(小分子CDMO)業(yè)務(wù)能夠提供藥物開發(fā)和生產(chǎn)中的各種解決方案，覆蓋藥物生產(chǎn)全流程。2024年上半年，通過前端導(dǎo)流，CMC(小分子 CDMO)服務(wù)涉及藥物分子或中間體695個(gè)，其中工藝驗(yàn)證和商業(yè)化階段項(xiàng)目16個(gè)、臨床III期項(xiàng)目19個(gè)、臨床I-II期項(xiàng)目162個(gè)、臨床前項(xiàng)目498個(gè)。
隨著客戶需求的逐漸復(fù)蘇以及客戶產(chǎn)品管線持續(xù)向后期推進(jìn)，該板塊新簽訂單同比增長超過30%，后續(xù)紹興工廠產(chǎn)能利用率提升，整體板塊利潤率仍有望提升。
臨床研究服務(wù)是康龍化成近幾年重點(diǎn)投入的板塊之一，通過一系列的自建和收并購，構(gòu)建了具備綜合能力的臨床服務(wù)一體化平臺(tái)，包括外國臨床研究服務(wù)和中國臨床研究服務(wù)。
隨著臨床客戶認(rèn)可度的不斷提升，臨床服務(wù)項(xiàng)目數(shù)量持續(xù)增加，市場份額進(jìn)一步提高。2024年上半年，臨床試驗(yàn)服務(wù)正在進(jìn)行的項(xiàng)目達(dá)到1112個(gè)，包括77個(gè)III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、409個(gè)I/II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和626個(gè)其它臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)包括大分子藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)和細(xì)胞與基因治療實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及基因治療藥物開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)。由于該業(yè)務(wù)目前處于建設(shè)投入階段，且寧波第二園區(qū)大分子藥物開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)于2024年上半年部分投入使用，致使工廠運(yùn)營成本及固定資產(chǎn)折舊高于去年同期，因此仍處于虧損階段。
2、加快布局AI制藥
康龍化成能夠在逆境中實(shí)現(xiàn)凈利潤增長的另一個(gè)重要因素在于其投資收益。
2024年5月17日，康龍化成全資子公司康龍香港投資完成一項(xiàng)重要交易，將其持有的Proteologix公司10.21%股權(quán)，通過合并收購的方式轉(zhuǎn)讓給強(qiáng)生，交易對價(jià)約1.021億美元，折合約7.38億元人民幣。這筆投資收益為康龍化成的凈利潤增長帶來顯著積極影響。
回顧投資過程，2021年9月和2022年11月，康龍化成先后以300萬美元和400萬美元認(rèn)購了自免領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司Proteologix股份，在短短兩年時(shí)間里，這筆投資就獲得了超13倍的利潤，足見其投資眼光。
實(shí)際上，這種類型的投資對于大型CXO公司而言并不少見。CXO公司憑借在藥物研發(fā)服務(wù)過程中掌握的用戶藥物開發(fā)核心數(shù)據(jù)，相較于其他投資機(jī)構(gòu)，在評(píng)估一家Biotech公司的潛在價(jià)值時(shí)具有天然優(yōu)勢。它們能夠在Biotech公司價(jià)值尚未完全展現(xiàn)之前進(jìn)行投資，并利用自身在藥物研發(fā)、生產(chǎn)等方面的專業(yè)CXO能力，助力被投資公司發(fā)展，從而獲得高額回報(bào)。
在CXO行業(yè)逐漸內(nèi)卷的當(dāng)下，行業(yè)龍頭企業(yè)在鞏固自身優(yōu)勢的同時(shí)，積極布局產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。通過將原有的穩(wěn)定現(xiàn)金流投入到具有潛力的創(chuàng)新項(xiàng)目中，獲取可觀收益，實(shí)現(xiàn)資源的高效配置與協(xié)同發(fā)展，這為CXO行業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長提供了新的思路和方向。
除了投資潛力Biotech公司，康龍化成在業(yè)務(wù)拓展和戰(zhàn)略布局上不斷發(fā)力。2025年2月19日，康龍化成宣布完成對浙江海心智惠的控股交易。海心智惠成立于2018年，是一家專注于腫瘤領(lǐng)域患者管理的人工智能與數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)，曾研發(fā)出我國首款針對腫瘤疾病的智能診療系統(tǒng)，為患者提供從診斷、治療到康復(fù)的全流程數(shù)字化解決方案，擁有覆蓋全國30余省份的真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)網(wǎng)絡(luò)，服務(wù)數(shù)十萬患者及數(shù)萬名醫(yī)生。
完成對海心智惠的控股后，康龍化成將整合海心智惠在腫瘤領(lǐng)域的技術(shù)與數(shù)據(jù)優(yōu)勢，結(jié)合自身在藥物研發(fā)、臨床研究等方面的傳統(tǒng)專業(yè)服務(wù)能力和規(guī)模優(yōu)勢，提升臨床研究過程中患者入組匹配、患者隨訪、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)的效率，進(jìn)而提高新藥開發(fā)效率。
近年來，康龍化成在AI領(lǐng)域的布局呈現(xiàn)多維度、全鏈條覆蓋的特點(diǎn)，通過技術(shù)自研、戰(zhàn)略并購、人才儲(chǔ)備等方式，加速向“數(shù)據(jù)和AI賦能的CRO/CDMO服務(wù)商”轉(zhuǎn)型。除了控股海心智惠，2024年6月，康龍以4300萬元收購上海機(jī)穎78.5%股權(quán)，推動(dòng)臨床服務(wù)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在數(shù)據(jù)分析和AI算法等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)積累和突破，進(jìn)一步增強(qiáng)自身在行業(yè)中的競爭力。
3、AI制藥能救國內(nèi)CXO嗎?
在當(dāng)前的醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，AI制藥正成為CXO行業(yè)的重要發(fā)展趨勢，眾多企業(yè)紛紛投身其中。除康龍化成外，不少CXO公司都在加速布局AI制藥。
成都先導(dǎo)與騰訊AI Lab攜手合作，共同開發(fā)出基于AI技術(shù)的分子骨架躍遷算法(GraphGMVAE)。這一算法能夠在維持分子側(cè)鏈不變的情況下，生成具有相似活性但骨架不同的分子，有效提升了藥物研發(fā)中小分子設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的效率，大幅降低人力與時(shí)間成本投入。
泓博醫(yī)藥積極布局計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)(CADD)和人工智能輔助藥物技術(shù)(AIDD)，應(yīng)用該技術(shù)于無晶體結(jié)構(gòu)靶點(diǎn)的同源模建、藥物靶點(diǎn)預(yù)測、藥物ADME和毒性預(yù)測、基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)、基于片段的藥物設(shè)計(jì)等實(shí)際場景。
行業(yè)龍頭藥明康德?lián)碛凶匝蠥I平臺(tái)Chemistry42，該模型基于深度生成模型與強(qiáng)化學(xué)習(xí)，可自動(dòng)化設(shè)計(jì)具有特定生物活性的小分子化合物，優(yōu)化藥物成藥性，可將化合物設(shè)計(jì)周期縮短60%以上，已服務(wù)超百家客戶，生成數(shù)萬種候選分子，部分進(jìn)入臨床階段，此外藥明康德后續(xù)先后投資多家AI制藥公司，覆蓋算法開發(fā)、靶點(diǎn)預(yù)測等領(lǐng)域。
CXO公司積極布局AI制藥，與當(dāng)下的行業(yè)環(huán)境緊密相關(guān)。雖然美國生物安全法案未被納入《2025財(cái)年國防授權(quán)法案》(NDAA)，但立法支持者仍在持續(xù)推動(dòng)相關(guān)修訂，這給行業(yè)帶來不確定性。同時(shí)，全球醫(yī)療健康投融資市場持續(xù)低迷，國內(nèi)外藥企面臨較大資金壓力，部分管線被砍掉或中止，導(dǎo)致外包給國內(nèi)CXO企業(yè)的訂單受到壓制。
內(nèi)外部壓力下，CXO企業(yè)開始“卷價(jià)格”，在訂單量和價(jià)格可能雙降的情況下，如何保持利潤增長成為關(guān)鍵。降本增效成為重要方向，而AI與CXO的結(jié)合正是解決這一問題的有效途徑。
與傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)相比，AI技術(shù)憑借大數(shù)據(jù)和算法，可以減少新藥研發(fā)流程中近40%的臨床前研究時(shí)間。同時(shí)，AI技術(shù)平臺(tái)還能源源不斷的發(fā)現(xiàn)新藥分子，從而帶來新藥產(chǎn)品上的規(guī)模效應(yīng)。例如英矽智能利用AI技術(shù)能夠在僅一年的時(shí)間內(nèi)提名九種臨床前候選藥物，速度遠(yuǎn)高于每約4.5年提名一種臨床前候選藥物的行業(yè)平均值。
藥明康德管理層在去年中報(bào)業(yè)績交流會(huì)上表示，由于生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室方面自動(dòng)化能力提升(AI賦能)，使得人員利用效率提高，各個(gè)業(yè)務(wù)部門都在提效。
未來，AI技術(shù)有望深度融入CXO業(yè)務(wù)流程，從藥物研發(fā)的靶點(diǎn)篩選、分子設(shè)計(jì)，到臨床試驗(yàn)的患者招募、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)，全面提升工作效率。如此一來，CXO企業(yè)在應(yīng)對“價(jià)格戰(zhàn)”時(shí)，能憑借效率提升和成本控制，保持利潤率穩(wěn)定，增強(qiáng)自身抗風(fēng)險(xiǎn)能力，從而順利渡過行業(yè)寒冬，迎來新的發(fā)展機(jī)遇。
（信息來源：藥渡Daily）
科技研發(fā)
一品紅：痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882全球Ⅲ期試驗(yàn)REDUCE 2提前完成受試者入組
3月6日早間，一品紅通過其官方微信公眾號(hào)宣布一則消息，公司在研痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882全球關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)REDUCE 2已提前完成全部受試者入組。
據(jù)介紹，AR882全球關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)REDUCE 2是一項(xiàng)為期12個(gè)月的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照關(guān)鍵性研究。該研究已在全球招募到750名試驗(yàn)參與者，提前達(dá)到計(jì)劃入組目標(biāo)，其中大多數(shù)是既往降尿酸效果不佳患者。受試者會(huì)被隨機(jī)分為三組，接受每日一次AR882 50mg、AR882 75mg或安慰劑治療。該項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)為治療6個(gè)月后血清尿酸達(dá)標(biāo)率，次要終點(diǎn)包括試驗(yàn)期間痛風(fēng)急性發(fā)作頻率降低、痛風(fēng)石體積縮小等指標(biāo)。
一品紅合作研發(fā)公司Arthrosi Therapeutics首席醫(yī)療官Robert T.Keenan博士表示：“此前的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物可快速且有臨床意義地降低患者血清尿酸（sUA）及痛風(fēng)石體積，這令我們對這一能夠顯著提高痛風(fēng)患者生活質(zhì)量的新型治療方法充滿信心。”
資料顯示，痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是一種強(qiáng)效高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，通過抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不僅能夠與URAT1長效結(jié)合，每天一次用藥即可在全天候阻斷尿酸重吸收的同時(shí)不會(huì)加重腎臟負(fù)擔(dān)，使患者sUA維持在健康水平。
AR882已完成的全球多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著，安全性更高。AR882除了能降低痛風(fēng)患者的sUA水平，還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。
痛風(fēng)是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎，是由于尿酸在關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)形成結(jié)晶而引發(fā)的疼痛和慢性癥狀，會(huì)大大降低患者的活動(dòng)能力、身體功能和整體生活質(zhì)量。在超過90%的痛風(fēng)患者中，尿酸排泄不足導(dǎo)致尿酸水平失衡和升高，從而導(dǎo)致尿酸晶體沉積。據(jù)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀?風(fēng)濕病學(xué)》相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，全球痛風(fēng)患者人數(shù)高達(dá)5580萬人。
2024年，AR882獲得美國FDA的快速通道認(rèn)定，并在美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）年會(huì)就溶解痛風(fēng)石的突破性療效作主題演講。
除了在海外的研發(fā)進(jìn)展外，一品紅也在國內(nèi)同步推進(jìn)AR882的臨床試驗(yàn)。公司于2024年10月完成AR882國內(nèi)II期階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，AR882在治療6周時(shí)就體現(xiàn)出了卓越的有效性，75mg AR882相對非布司他已體現(xiàn)出了優(yōu)效（P<0.001）。同時(shí)AR882表現(xiàn)出良好的耐受性，無任何重度不良反應(yīng)發(fā)生。
今年3月4日，一品紅宣布，AR882國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組，標(biāo)志著該藥全球同步研發(fā)的進(jìn)程取得了又一重大進(jìn)展。本研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)AR882膠囊對比非布司他片在中國治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性。該研究由北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科擔(dān)任主要研究單位，全國數(shù)十家知名醫(yī)院共同參與。
（信息來源：證券時(shí)報(bào)·e公司）
三迭紀(jì)3D打印胃滯留產(chǎn)品T20G獲批FDA IND
2月27日，三迭紀(jì)宣布美國FDA批準(zhǔn)了公司3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T20G的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND），該產(chǎn)品已于2024年1月獲NMPA的IND批準(zhǔn)。
心房顫動(dòng)（房顫）作為臨床最常見的持續(xù)性心律失常，在一般人群中的發(fā)病率達(dá)1%—2%，全球患者規(guī)模約3000萬至1億。目前，抗凝治療被列為房顫患者卒中預(yù)防的核心策略，其中NOAC憑借更優(yōu)的安全性及療效，獲多個(gè)國際指南推薦為首選用藥。
三迭紀(jì)T20G是一款改良型新型口服抗凝藥（Novel Oral Anticoagulant,NOAC）505(b)(2)類產(chǎn)品，用于降低非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)，三迭紀(jì)擁有該產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
T20G采用三迭紀(jì)創(chuàng)新的熔融擠出沉積聯(lián)合微注射成型工藝（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moliding,MED&MIM），并基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(tái)（3D Microstructure for Gastric Retention,3DμS-GR）開發(fā)。通過延長T20G在胃部的滯留時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了一天一次口服給藥，相較于原研產(chǎn)品的一天兩次服用，顯著提高了患者的用藥依從性和便利性。同時(shí)，T20G在胃部滯留期間持續(xù)釋放活性成分，促進(jìn)藥物在胃腸道上端的吸收，有效提高藥物的口服生物利用度。
隨著T20G在中美兩國相繼獲批IND，標(biāo)志著三迭紀(jì)在胃滯留領(lǐng)域達(dá)成新的里程碑。我們將基于中美監(jiān)管的雙重認(rèn)可，加速推進(jìn)T20G產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的藥物產(chǎn)品。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
諾華啟動(dòng)瑞米布替尼vs奧瑞利珠單抗III期研究
2月26日，全球臨床試驗(yàn)收錄網(wǎng)站clinicaltrials顯示，諾華啟動(dòng)了BTK抑制劑Remibrutinib（瑞米布替尼）的非劣效III期研究。
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、非劣效性臨床試驗(yàn)（n=360），旨在評(píng)估復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）患者從奧瑞利珠單抗轉(zhuǎn)換至Remibrutinib或堅(jiān)持接受奧瑞利珠單抗治療的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是第24個(gè)月時(shí)患者出現(xiàn)新發(fā)T2病灶或T2病灶擴(kuò)大的年化發(fā)生率。
Remibrutinib是諾華開發(fā)的一款新型、高選擇性、口服、共價(jià)不可逆BTK抑制劑，可快速結(jié)合非活性BTK構(gòu)象，進(jìn)而抑制促炎性細(xì)胞因子的分泌，而且沒有結(jié)合的藥物會(huì)從體內(nèi)快速清除，從而減少全身副作用。
目前，諾華已就Remibrutinib開展多項(xiàng)針對慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）、慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹（CIU）、多發(fā)性硬化癥（MS）、重癥肌無力（Mg）、化膿性汗腺炎（HS）等適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)。
針對CSU的兩項(xiàng)III期研究（REMIX-1和REMIX-2）已在2023年8月達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，接受過H1抗組胺藥物治療但病情控制不佳的CSU患者接受Remibrutinib（25mg，每日2次）治療12周后，每周蕁麻疹活動(dòng)度評(píng)分（UAS7）、瘙癢嚴(yán)重程度評(píng)分（ISS7）和蕁麻疹嚴(yán)重程度評(píng)分（HSS7）均顯著下降。
時(shí)間拉長至52周時(shí)，療效依然保持，幾乎一半的患者無瘙癢和蕁麻疹癥狀（UAS7=0分）。
基于這兩項(xiàng)研究的積極結(jié)果，諾華已經(jīng)向國家藥監(jiān)局遞交了Remibrutinib的上市申請。此外，諾華預(yù)計(jì)2026年將披露Remibrutinib治療RMS的III期REMODEL 1研究和III期REMODEL 2研究數(shù)據(jù)，并計(jì)劃在2027年提交該適應(yīng)癥的上市申請。諾華對Remibrutinib寄予厚望，認(rèn)為其峰值銷售額將超過30億美元。
目前，全球共4款BTK抑制劑就MS開展了III期臨床試驗(yàn)，包括Remibrutinib、Evobrutinib（默克）、Tolebrutinib（賽諾菲）和Fenebrutinib（羅氏）。其中，Evobrutinib已因而終止MS適應(yīng)癥的開發(fā)；Tolebrutinib在RMS碰壁但在繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）找到出路，預(yù)計(jì)今年將在歐美遞交該適應(yīng)癥的上市申請。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
全球首個(gè)！百濟(jì)神州BTK PROTAC啟動(dòng)III期臨床
2月25日，全球臨床試驗(yàn)收錄網(wǎng)站clinicaltrials顯示，百濟(jì)神州啟動(dòng)了BTK PROTAC藥物BGB-16673的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。這是首個(gè)進(jìn)入III期階段的BTK PROTAC藥物，也是全球第3款啟動(dòng)III期臨床的PROTAC藥物。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)（n=250），旨在評(píng)估BGB-16673對比研究者選擇（idelalisib+利妥昔單抗或苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗或維奈克拉+利妥昔單抗）治療既往接受過BTK抑制劑和Bcl-2抑制劑治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是第36個(gè)月時(shí)經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。
在ASH 2024年會(huì)上，百濟(jì)神州披露了BGB-16673治療CLL的I期CaDAnCe-101研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，49例經(jīng)治CLL患者接受治療后，客觀緩解率（ORR）達(dá)到78%（38/49），其中200mg隊(duì)列的ORR高達(dá)94%。
BGB-16673在其它惡性血液疾病患者中也有不錯(cuò)的療效。在I期CaDAnCe-101研究中，21例華氏巨球蛋白血癥（WM）患者接受治療后，ORR達(dá)到90%；8例濾泡性淋巴瘤（FL）患者接受治療后，ORR達(dá)到50%；8例邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者接受治療后，ORR達(dá)到67%。
據(jù)醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，全球臨床在研BTK PROTAC藥物屈指可數(shù)，僅有BGB-16673、NX-2127（Nurix Therapeutics）、HSK29116（海思科）、NX-5948（Nurix Therapeutics）、HZ-Q1070（和正醫(yī)藥）和UBX-303（Ubix Therapeutics）六款。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
基石藥業(yè)PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009全球多中心I期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥
3月3日，基石藥業(yè)宣布公司自主研發(fā)的PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體CS2009的全球多中心I期臨床試驗(yàn)順利完成首例患者給藥，未發(fā)生輸液反應(yīng)或其他不良事件。
該試驗(yàn)將深入評(píng)估CS2009在多種晚期實(shí)體瘤中的臨床應(yīng)用價(jià)值，包括非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、腎細(xì)胞癌及宮頸癌等，進(jìn)而推動(dòng)腫瘤免疫療法的創(chuàng)新與發(fā)展。
CS2009是基石藥業(yè)從分子設(shè)計(jì)開始自主研發(fā)的一款新型三特異性抗體，靶向經(jīng)臨床驗(yàn)證的三個(gè)靶點(diǎn)——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通過協(xié)同作用實(shí)現(xiàn)多維度的抗腫瘤效應(yīng)。具體而言，阻斷PD-1可逆轉(zhuǎn)T細(xì)胞耗竭，阻斷CTLA-4可促進(jìn)T細(xì)胞活化和增殖，而阻斷VEGFA則可抑制腫瘤血管生成，從而改善腫瘤微環(huán)境（TME）。在TME中，PD-1和CTLA-4的雙重阻斷作用通過與VEGFA的交聯(lián)顯著增強(qiáng)，同時(shí)，CS2009可優(yōu)先結(jié)合PD-1和CTLA-4雙陽性的腫瘤浸潤T細(xì)胞，并最大程度上弱化對外周T細(xì)胞中CTLA-4調(diào)節(jié)通路的干擾。這一創(chuàng)新的分子設(shè)計(jì)預(yù)期能在提升療效的同時(shí)降低系統(tǒng)性毒性。
臨床前研究顯示，CS2009的抗腫瘤活性優(yōu)于潛在競品。此外，CS2009通過疊加CTLA-4抑制功能，預(yù)期能在靶向PD-1和VEGFA的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升對PD-(L)1療法響應(yīng)不佳的PD-L1低表達(dá)或PD-L1陰性患者的療效，具備成為同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)的下一代腫瘤免疫骨架產(chǎn)品的潛力，從而替代現(xiàn)有以PD-(L)1為基礎(chǔ)的療法。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示：“CS2009首次人體研究的順利啟動(dòng)，標(biāo)志著這一創(chuàng)新療法正式邁入臨床驗(yàn)證階段，現(xiàn)有的臨床前數(shù)據(jù)已證明其在廣泛適應(yīng)癥中的潛力——體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，CS2009能特異性激活腫瘤浸潤T細(xì)胞，并且與VEGF拮抗高效協(xié)同；在免疫功能完全的小鼠模型中，CS2009的腫瘤殺傷作用優(yōu)于PD-1/CTLA-4雙抗和PD-1/VEGF雙抗；毒理研究顯示，CS2009的安全劑量水平明顯高于PD-1/CTLA-4雙抗，且與PD-1/VEGF雙抗相當(dāng)。基于此，我們對CS2009的臨床潛力充滿信心，期待能早日公布臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明其優(yōu)異的安全性與抗腫瘤活性，為下一代腫瘤免疫治療開創(chuàng)新局面。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官史青梅博士表示：“很高興看到CS2009順利達(dá)成首例患者用藥的里程碑。作為一款創(chuàng)新型三特異性抗體，CS2009不僅能平衡療效與安全性，還有望突破PD-L1低表達(dá)或PD-L1陰性患者的治療瓶頸。我們期待該研究取得快速和積極的進(jìn)展，早日為全球?qū)嶓w瘤患者提供更優(yōu)的治療選擇。同時(shí)，非常感謝基石臨床團(tuán)隊(duì)在橫跨國內(nèi)外多個(gè)假期的情況下，僅用兩個(gè)多月的時(shí)間就完成了從澳洲臨床試驗(yàn)申請遞交到首例患者給藥的全過程，這充分展示了基石卓越的臨床開發(fā)效率以及對服務(wù)患者的堅(jiān)定承諾。”
目前，CS2009率先在澳大利亞開展多中心I期臨床試驗(yàn)，未來將陸續(xù)擴(kuò)展至中國及美國。
關(guān)于CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）
CS2009是一款靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特異性分子，作為靶向大瘤種的三特異性抗體，具備同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)潛力。CS2009具備差異化的分子設(shè)計(jì)，結(jié)合了3個(gè)經(jīng)臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)，能夠重新啟動(dòng)接近耗竭狀態(tài)的腫瘤浸潤T細(xì)胞，并具備與原抗VEGF抗體相當(dāng)?shù)腣EGF中和能力。其疾病覆蓋范圍廣泛，包括非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、腎細(xì)胞癌及宮頸癌等。
2024年11月，基石藥業(yè)在第39屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）年會(huì)上公布了CS2009的臨床前數(shù)據(jù)。臨床前數(shù)據(jù)顯示，CS2009具有明顯優(yōu)于潛在競品（包括PD-1/CTLA-4雙抗、PD-1/VEGF雙抗及抗PD-1/抗CTLA-4聯(lián)合療法）的抗腫瘤活性。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批16項(xiàng)新藥上市申請（NDA）以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的16款候選藥物。同時(shí)，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團(tuán)隊(duì)，“全鏈條”覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運(yùn)營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
全球首個(gè)！翰森制藥B7-H4 ADC啟動(dòng)III期臨床
3月3日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，翰森制藥啟動(dòng)了HS-20089（GSK5733584）的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。這是首個(gè)進(jìn)入III期臨床階段的B7-H4 ADC藥物。
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥物對照臨床試驗(yàn)（n=468），旨在評(píng)估HS-20089對比研究者選擇的化療（托泊替康、紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體）治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)審委員會(huì)（BICR）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。
HS-20089是翰森制藥開發(fā)的一款B7-H4 ADC，其有效載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi），藥物抗體比（DAR）值為6。B7-H4是B7超家族中的一種跨膜糖蛋白，在正常組織中表達(dá)有限，但在多種癌癥中高表達(dá)。2023年10月，GSK與翰森制藥達(dá)成協(xié)議，以15.7億美元的總交易額獲得HS-20089的海外權(quán)益。
HS-20089在實(shí)體瘤I期研究中初步顯露了治療潛力。截至2023年4月11日，44例晚期實(shí)體瘤（41例乳腺癌，2例卵巢癌，1例子宮內(nèi)膜癌）患者接受了0.7-7.2mg/kg HS-20089治療。在33例可評(píng)估療效的患者中，客觀緩解率（ORR）為24.2%（8/33），疾病控制率（DCR）為63.6%（21/33）。此外，三陰性乳腺癌（TNBC）亞組患者的ORR為37.5%（6/16），其中4.8mg/kg或5.8mg/kg劑量組患者的ORR達(dá)到41.7%（5/12）。
目前，全球共5款臨床在研B7-H4 ADC，其中HS-20089的進(jìn)展最快，其余4款藥物均處于早期階段。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
新藥上市
國內(nèi)上市
翰森制藥昕越第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請?jiān)S可獲受理，用于免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病
3月4日，翰森制藥集團(tuán)有限公司宣布，昕越（伊奈利珠單抗注射液）第二項(xiàng)上市許可申請（BLA）獲NMPA受理，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病（IgG4-RD），該適應(yīng)癥已于2025年2月8日獲NMPA納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
此次昕越新適應(yīng)癥上市申請獲受理是基于其全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)MITIGATE的積極結(jié)果。2024年11月，該數(shù)據(jù)已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）。2024年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已根據(jù)MITIGATE的研究數(shù)據(jù)授予伊奈利珠單抗用于IgG4相關(guān)性疾病的突破性療法認(rèn)定，目前相關(guān)監(jiān)管手續(xù)正在申報(bào)中。
MITIGATE(NCT04540497)在包括中國在內(nèi)的22個(gè)國家的80個(gè)臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行。這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，證實(shí)了伊奈利珠單抗通過CD19+B細(xì)胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。
2022年3月，昕越第一項(xiàng)適應(yīng)癥于中國獲批上市，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者的治療，同年首次被納入國家醫(yī)保目錄，并于2024年11月成功續(xù)約。
（信息來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
諾華BTK抑制劑瑞米布替尼率先在華申報(bào)上市
2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華BTK抑制劑瑞米布替尼片（remibrutinib）率先在華申報(bào)上市。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展以及財(cái)報(bào)信息，推
慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）是一種不可預(yù)測的全身性皮膚病，其特征是皮膚上自發(fā)和反復(fù)出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)或血管性水腫，伴有瘙癢和/或疼痛感，持續(xù)至少6周。該疾病影響全球約4000萬人次，最常見于20-40歲人群，其中女性受影響概率約為男性兩倍。CSU有效治療選擇有限，約60%患者在接受抗組胺藥一線治療后無法完全控制病情。
Remibrutinib是一種新型、口服共價(jià)不可逆BTK抑制劑，具有非常高的選擇性，可快速結(jié)合無活性的BTK構(gòu)象，從而阻止引起瘙癢、蕁麻疹/皮疹和腫脹的組胺釋放，沒有結(jié)合的藥物則會(huì)從體內(nèi)清除，減少全身暴露，降低毒副作用。
2023年，remibrutinib用于CSU的III期REMIX-1和REMIX-2兩項(xiàng)研究均取得積極結(jié)果，達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157）是兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相同的全球、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對照III期研究，分別納入470、455例二代H1抗組胺藥無法充分控制病情的成人蕁麻疹患者，旨在評(píng)估remibrutinib（25mg每日兩次）治療成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的有效性、安全性和耐受性。
兩項(xiàng)研究主要終點(diǎn)包括每周蕁麻疹活動(dòng)評(píng)分較基線變化以及第12周瘙癢嚴(yán)重程度評(píng)分和風(fēng)團(tuán)數(shù)目評(píng)分。結(jié)果顯示，remibrutinib治療2周就能快速起效，迅速控制患者癥狀；治療12周時(shí)患者疾病有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
2024年更新的長期數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，remibrutinib在第12周所展現(xiàn)的顯著的癥狀改善持續(xù)至第24周。按照第52周的評(píng)估結(jié)果，近半數(shù)患者完全沒有瘙癢和蕁麻疹癥狀。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
再次遞交！樂普生物EGFR ADC新藥上市申請已獲受理
3月6日，樂普生物全球首創(chuàng)EGFR ADC新藥MRG003重新遞交的上市申請獲得NMPA受理。
維貝柯妥塔單抗（MRG003）是樂普生物研發(fā)的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向單抗與強(qiáng)效的微管抑制劑MMAE分子通過vc鏈接體偶聯(lián)而成。
2024年9月，樂普提交產(chǎn)品上市申請，用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療（包括含鉑化療）和PD-1（L1）治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。申請被CDE納入突破性和優(yōu)先審評(píng)品種。
3月3日，據(jù)NMPA官網(wǎng)消息，樂普生物的EGFR抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維貝柯妥塔單抗（MRG003）收到藥品通知件，這意味著其上市申請未獲批準(zhǔn)。
次日，樂普生物發(fā)布公告回應(yīng)：
MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。
（信息來源：市場資訊）
全球上市
里程碑：FDA受理首款HPV治療性疫苗上市申請
2月27日，Precigen宣布FDA受理其HPV治療性疫苗PRGN-2012的上市申請并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)，PDUFA日期為2025年8月27日。如果順利獲批，PRGN-2012將成為首款和唯一一款治療RRP的藥物。同時(shí)，PRGN-2012也將成為首款HPV治療性疫苗。
PRGN-2012為Precigen的首發(fā)管線，在其腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)AdenoVerse?的基礎(chǔ)上開發(fā)，抗原為HPV6/11。
RRP由HPV感染引起，目前沒有獲批藥物，臨床上只能通過反復(fù)手術(shù)切除。
PRGN-2012從2021年開始進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2025年獲批上市，僅經(jīng)過四年臨床開發(fā)即將推進(jìn)到商業(yè)化階段。
PRGN-2012的作用機(jī)制如下，本質(zhì)上是一種HPV6/11治療性疫苗。
PRGN-2012的關(guān)鍵臨床入組35例RRP患者，3個(gè)月內(nèi)完成4次免疫接種。
PRGN-2012的安全性良好，僅有1-2級(jí)副作用。
PRGN-2012治療完全緩解率51%，手術(shù)次數(shù)下降了86%。
美國的RRP患者超過12.5萬例，PRGN-2012有望成長為重磅炸彈藥物。
總結(jié)
Inovio的HPV DNA疫苗也將在今年中遞交RRP的上市申請，HPV治療性疫苗將進(jìn)入新時(shí)代。國內(nèi)方面，多家企業(yè)布局HPV治療性疫苗，東方略引進(jìn)Inovio的VGX-3100，奧羅生物、諾未生物、石藥集團(tuán)、阿法納生物、仁景生物等的HPV mRNA治療性疫苗均已進(jìn)入臨床階段。
（信息來源：醫(yī)藥筆記）
開拓新市場！Moderna呼吸道合胞病毒疫苗獲英國上市許可！
2月28日，英國藥品和保健品管理局(MHRA)宣布批準(zhǔn)Moderna mRESVIA(mRNA-1345)的上市許可。據(jù)悉，該疫苗適用于主動(dòng)免疫，可預(yù)防60歲及以上成人由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
Moderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel表示：“MHRA批準(zhǔn)我們的RSV疫苗是Moderna在呼吸道疾病防控方面努力的一個(gè)重要里程碑。我們的RSV疫苗將在牛津郡的Moderna創(chuàng)新技術(shù)中心生產(chǎn)，該中心將于今年晚些時(shí)候全面投入運(yùn)營。”
RSV是一種傳染性極強(qiáng)的季節(jié)性呼吸道病毒，是導(dǎo)致下呼吸道感染和肺炎的主要原因。在英國，RSV每年導(dǎo)致175,000例全科醫(yī)生就診、14,000例住院治療和8,000例65歲及以上成年人死亡。
Moderna英國總經(jīng)理Darius Hughes表示：“隨著MHRA的決定，mRESVIA成為Moderna在英國獲批的第二個(gè)產(chǎn)品，進(jìn)一步證明了mRNA疫苗在幫助保護(hù)公眾免受呼吸系統(tǒng)疾病方面的作用。”
此次批準(zhǔn)是基于III期臨床試驗(yàn)ConquerRSV的積極數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法、病例驅(qū)動(dòng)的臨床研究，在22個(gè)國家/地區(qū)開展，約有37,000名60歲或以上的成年人參與。III期試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重的安全問題。且在接種疫苗約4個(gè)月后，與接種安慰劑的人相比，接種RSV疫苗的人患RSV引起的下呼吸道疾病的風(fēng)險(xiǎn)降低了79%。
關(guān)于mRNA-1345（呼吸道合胞病毒疫苗）
mRNA-1345是一種RSV疫苗，由編碼穩(wěn)定融合前F糖蛋白的mRNA序列組成。F糖蛋白在病毒表面表達(dá)，是感染所必需的，可幫助病毒進(jìn)入宿主細(xì)胞。F蛋白的融合前構(gòu)象是強(qiáng)效中和抗體的重要靶點(diǎn)，在RSV-A和RSV-B亞型中高度保守。
截至目前，Moderna已在美國、歐盟、加拿大、卡塔爾、阿聯(lián)酋和臺(tái)灣獲得了其RSV疫苗的上市許可，并在全球其他市場提交了監(jiān)管申請。
關(guān)于Moderna
Moderna是mRNA藥物領(lǐng)域的開創(chuàng)者。通過mRNA技術(shù)的進(jìn)步，Moderna正在重新構(gòu)想藥物的制造方式，并改變我們治療和預(yù)防每個(gè)人疾病的方式。十多年來，該公司一直在科學(xué)、技術(shù)和健康的交叉領(lǐng)域工作，以前所未有的速度和效率開發(fā)藥物，其中包括最早和最有效的COVID-19疫苗之一。
Moderna的mRNA平臺(tái)已助力開發(fā)用于治療傳染病、免疫腫瘤學(xué)、罕見疾病和自身免疫性疾病的療法和疫苗。Moderna擁有獨(dú)特的文化和一支由Moderna價(jià)值觀和心態(tài)驅(qū)動(dòng)的全球團(tuán)隊(duì)，致力于負(fù)責(zé)任地改變?nèi)祟惤】档奈磥恚⒅铝τ谕ㄟ^mRNA藥物為人們帶來最大的影響。
（信息來源：生命科學(xué)前沿）
行業(yè)數(shù)據(jù)
亳州市場3月5日快訊
靈芝：山東家種靈芝統(tǒng)個(gè)價(jià)在25元左右。
郁金：現(xiàn)市場個(gè)子價(jià)15-16元；厚片17-18元；薄片價(jià)格在18-19元。
薏苡仁：現(xiàn)貴州98好貨價(jià)格在13-13.5元/公斤。
桂皮：統(tǒng)貨售價(jià)17-18元/千克，桂碎12-13元。
芡實(shí)：圓粒統(tǒng)貨售價(jià)35-40元不等，大粒選貨45-50元，四六碎瓣貨30元左右，兩瓣統(tǒng)貨35-38元左右，殼米價(jià)在16-17元上下。
金蕎麥：金蕎麥統(tǒng)個(gè)10-12元不等，統(tǒng)片價(jià)在14-15元。
桂圓：干桂圓統(tǒng)貨價(jià)在15元/千克，選貨要價(jià)18-20元。
側(cè)柏葉：現(xiàn)市場側(cè)柏葉統(tǒng)貨一般統(tǒng)貨售價(jià)3-4元，選貨要價(jià)5元。
柴胡：家種一般統(tǒng)貨要價(jià)85-90元左右，藥廠貨要價(jià)70-80元不等，切片貨質(zhì)量不一售價(jià)110-160元不等。
牽牛子：牽牛子黑丑售價(jià)9-10元上下，白丑要價(jià)在24-25元。
（信息來源：康美中藥網(wǎng)）
安國市場3月6日快訊
麥冬：四川產(chǎn)統(tǒng)貨價(jià)在100-110元之間，選貨報(bào)價(jià)在120-130元左右。
郁金：郁金厚片報(bào)價(jià)在17元上下，薄片報(bào)價(jià)在19-20元之間。
高良姜：現(xiàn)市場高良姜統(tǒng)個(gè)多報(bào)價(jià)在14元上下。
仙鶴草：現(xiàn)市場仙鶴草一般統(tǒng)個(gè)報(bào)價(jià)在5.5元上下。
魚腥草：野生魚腥草報(bào)價(jià)在8元上下，家種貨報(bào)價(jià)在6元上下。
酸棗仁：現(xiàn)市場全檢98貨報(bào)價(jià)在520元上下，95貨報(bào)價(jià)在480-500元之間不等。
五指毛桃：地上部分售價(jià)在8元，地下片一般貨價(jià)在20-40元之間，好貨價(jià)在65-85元之間，無硫捆把貨價(jià)格在45元，有硫的38元。
瓜子金：冷背行瓜子金個(gè)子價(jià)在55元，切好的貨價(jià)在65元。
牛鞭：中條貨價(jià)在25-35元之間不等。
益母草：切片貨報(bào)價(jià)在4-5元之間。
穿心蓮：現(xiàn)廣西全草價(jià)格在7.5-8元之間。
艾葉：統(tǒng)貨價(jià)格在8-9元之間，優(yōu)質(zhì)飲片報(bào)價(jià)在11-12元之間，預(yù)計(jì)短期內(nèi)價(jià)不會(huì)有大的調(diào)整。
山藥：（統(tǒng)貨）價(jià)格為6元/公斤。
（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）
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